Professional Documents
Culture Documents
PAR T E A I
Anul XXV - Nr. 281 LEGI, DECRETE, HOTRRI I ALTE ACTE Luni, 20 mai
2013
SUMAR
607. - Ordin al ministrului sntii pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea
unitilor de transfuzie sanguin din unitile sanitare
ORDIN
pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin
din unitile sanitare
Vznd Referatul de aprobare al Direciei sntate public i control n sntate public din
cadrul Ministerului Sntii nr. E.N. 10.021/2013,
avnd n vedere prevederile art. 9 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitii de
transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum i
asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice, cu modificrile i
completrile ulterioare,
n temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul sntii emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Normele specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin
din unitile sanitare, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, orice dispoziie contrar se abrog.
Art. 3. - Direcia de sntate public i control n sntate public din cadrul Ministerului
Sntii i direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, unitile din cadrul
sistemului naional de transfuzie sanguin vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii,
Gheorghe-Eugen Nicolescu
Bucureti, 8 mai 2013.
Nr. 607.
ANEX
NORME SPECIFICE
privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin din unitile sanitare
Art. 1. - (1) Autorizarea unitilor de transfuzie sanguin din unitile sanitare publice i
private se realizeaz de ctre Ministerul Sntii prin direciile de sntate public judeene,
respectiva municipiului Bucureti, n conformitate cu procedurile prevzute n prezentele norme
specifice.
(2) Ministerul Aprrii Naionale autorizeaz instituiile de profil din domeniul transfuziei
sanguine din reeaua proprie n conformitate cu prevederile prezentului ordin.
Art. 2. - (1) n vederea obinerii autorizrii, unitile de transfuzii sanguine din unitile
sanitare vor depune la direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti, din
unitatea administrativ-teritorial unde se afl unitatea solicitant, dosarul care cuprinde urmtoarele
documente:
a) cerere de solicitare a autorizrii, conform anexei nr. 1;
b) memoriu tehnic;
c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat n aceast
activitate, calificri, precum i numele, calificarea i datele de contact ale coordonatorului UTS);
d) documentaia referitoare la organizarea instituiei (organigrama, din care s reias
subordonarea unitii de transfuzie managerului spitalului), documentaia referitoare la sistemul
calitate (extras din manualul calitii instituiei din care s reias msurile de asigurare a calitii n
activitatea transfuzional, numrul i calificrile personalului implicat n activitatea transfuzional
la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum i programul de pregtire a personalului n
domeniul transfuziei sanguine);
e) documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilen pentru raportarea,
investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave care pot influena
calitatea i sigurana produselor sanguine, dup caz, i reaciile adverse severe;
f) documentaia privind spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale);
g) documentaia privind dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii
pentru care se solicit autorizarea;
h) lista procedurilor operatorii standard pentru activitile de baz;
i) programul i documentarea ndeplinirii autoinspeciei pentru anul anterior, autorizaia
sanitar de funcionare;
j) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul unitii sanitare care
a solicitat autorizarea, ntocmit conform modelului prevzut n anexa nr. 2.
(2) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti pstreaz un
dosar de autorizare pentru fiecare instituie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lng
documentele prevzute la alin. (1) i raportul de evaluare ntocmit de evaluatori i o copie dup
autorizaia emis pentru activitatea de transfuzie sanguin.
(3) Direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti arhiveaz
dosarele de autorizare pentru o perioad de minimum 15 ani, pe suport hrtie sau n format
electronic.
(4) n termen de 10 zile de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la
Institutul Naional de Sntate Public i Ministerul Sntii vor fi transmise spre soluionare
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti din unitatea administrativ-
teritorial unde se afl unitatea solicitant.
Art. 3. - (1) Direcia de sntate public judeean, respectiva municipiului Bucureti
nregistreaz cererea, inclusiv documentaia anexat, depus de ctre instituia solicitant i
desemneaz dou persoane din cadrul Departamentului de supraveghere n sntate public, n
vederea efecturii evalurii.
(2) n termen de maximum 3 zile de la data nregistrrii, persoanele desemnate pentru
efectuarea evalurii, denumite n continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul
legal a! instituiei solicitante data/perioada evalurii, nu mai trziu de 15 zile lucrtoare de la
depunerea cererii de autorizare de ctre acesta.
(3) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferin, n ordinea depunerii cererilor
sau astfel nct timpul de lucru al evaluatorilor s fie folosit ct mai eficient.
Art. 4. - Vizita de evaluare a instituiei se desfoar dup cum urmeaz:
a) controlul instituiei are loc numai n zilele lucrtoare;
b) evaluatorii desemnai efectueaz controlul instituiei pentru a constata n ce msur
aceasta ndeplinete criteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevzut la
anexa nr. 3;
c) n termen de maximum dou zile lucrtoare de la data efecturii controlului evaluatorii
ntocmesc raportul de evaluare, sub semntur, conform anexei nr. 4;
d) reprezentantul legal al instituiei solicitante contrasemneaz raportul de evaluare prevzut
la lit. c);
e) pentru a fi luate n considerare, orice modificri/tersturi pe documentele completate n
cursul controlului trebuie certificate, prin semntur i tampil, att de ctre evaluatori, ct i de
ctre reprezentantul legal al instituiei evaluate.
Art. 5. - (1) Evaluatorii sunt rspunztori de efectuarea corect i obiectiv a controlului
instituiei, precum i de pstrarea confidenialitii datelor i documentelor depuse de ctre aceasta.
(2) Instituiile evaluate asigur controlul circuitelor, echipamentelor i al documentelor
solicitate.
Art. 6. - (1) n urma analizrii dosarului i a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare
a instituiei se poate soluiona astfel:
a) se elibereaz autorizaia, conform modelului prevzut n anexa nr. 5;
b) nu se elibereaz autorizaia, iar solicitantul este notificat n scris referitor la
neconformitile cu dispoziiile legale pe care se ntemeiaz refuzul de a emite autorizaia, conform
modelului prevzut n anexa nr. 6;
c) acord autorizarea doar pentru anumite activiti, cu condiionarea de msuri
suplimentare.
(2) Autorizaia privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine menioneaz:
a) activitile pe care instituia este autorizat s le desfoare;
b) condiiile suplimentare necesare desfurrii acestor activiti, dac este cazul, prevzute
ntr-un plan de conformare anexat autorizaiei.
(3) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti transmite
Ministerului Snti situaia cu unitatea/unitile autorizat/autorizate n termen de 5 zile de la
emiterea autorizaiei.
(4) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu lista instituiilor autorizate i tipurile de
activiti derulate de fiecare n parte.
Art. 7. - (1) Tariful de autorizare a instituiilor pentru activitatea de transfuzie sanguin este
de 300 lei. Sumele ncasate pentru autorizare se constituie n venit la bugetul statului de ctre
autoritatea competent.
(2) Tariful pentru asistena de specialitate de sntate public acordat conform prevederilor
legale n vigoare este de 200 lei. Sumele ncasate pentru acordarea asistenei de specialitate se
constituie n venituri proprii ale autoritii competente.
(3) Pentru eliberarea n regim de urgen a autorizaiei i acordarea asistenei de specialitate
n sntate public se percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.
(4) Eliberarea n regim de urgen se realizeaz n termen de maximum 5 zile lucrtoare.
(5) Sumele ncasate ca tarife suplimentare se constituie h venituri proprii ale autoritii
competente.
Art. 8. - Orice instituie autorizat n domeniul transfuziei sanguine are obligaia depunerii
unei noi solicitri n scris ctre direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului
Bucureti n cazul n care dorete efectuarea unei modificri n activitile pe care le desfoar,
respectiv:
a) orice modificare intervenit n activitatea instituiei;
b) orice modificare al crei rezultat poate conduce la neconformiti fa de cerinele
legislaiei n vigoare;
c) orice modificare adus sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra
securitii oricreia din activitile pe care instituia a fost autorizat s le desfoare.
Art. 9. - (1) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti
emitent poate suspenda sau retrage, n orice moment, autorizaia privind activitatea n domeniul
transfuziei sanguine ori de desfurare a unor activiti ale instituiilor sau poate impune msuri
suplimentare dac n cadrul inspeciilor derulate de ctre personalul mputernicit al structurii de
control din domeniul sntii publice de la nivelul Ministerului Sntii i/sau al direciilor de
sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti a constatat c aceste instituii nu
respect prevederile legale n vigoare privind condiiile de autorizare.
(2) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti emite decizia
de suspendare ori de revocare a autorizaiei, menionnd:
a) msura dispus;
b) motivul care a determinat decizia luat;
c) data de la care se va aplica aceast decizie;
d) termenul de suspendare.
Art. 10. - (1) Inspeciile derulate de ctre personalul mputernicit din cadrul structurilor de
control din domeniul sntii publice de la nivelul Ministerului Sntii i/sau al direciilor de
sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti se finalizeaz cu ncheierea
procesului-verbal de constatare n care se menioneaz urmtoarele:
a) neconformitile constatate;
b) msurile corective pe care instituia va trebui s le ia;
c) termenul pn la care aciunea corectiv trebuie finalizat.
(2) Nerespectarea reglementrilor legale n vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage
rspunderea contravenional civil sau penal, dup caz, potrivit legii.
(3) Contraveniilor aplicate de personalul mputernicit al Ministerului Sntii le sunt
aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 11. - Anexele nr. 1-6 fac parte integrant din prezentele norme.
ANEXA Nr. 1
la norme
Domnule Director,
ANEXA Nr. 2
la norme
Unitatea sanitar...........................................
nr. ........./...........
DECLARAIE
cu privire la realitatea documentelor, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul
unitii sanitare care a solicitat acreditarea
ANEXA Nr. 3
la norme
MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC........................
CHESTIONAR DE EVALUARE
1. Informaii generale
Unitatea de transfuzie din Spitalul
....................................................................................................................................................
................
(numele spitalului)
Adresa.........................................................................................................................................
.........
Telefon......................................, persoana de
contact.......................................................................
Numele managerului spitalului
....................................................................................................................................................
................
3. Numrul de paturi
c) concentrat eritrocitar
resuspendat;
e) concentrat eritrocitar
deleucocitat resuspendat;
f) concentrat eritrocitar de
aferez deleucocitat
resuspendat;
g) concentrat trombocitar
standard;
h) concentrat trombocitar de
aferez deleucocitat;
i) concentrat granulocitar de
aferez;
l) crioprecipitat;
q) concentrat eritrocitar
deleucocitat - unitate pediatric;
r) altele (specificai)
2. Locaia
n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor
privind activitatea unitilor de transfuzie sanguin din spitale
(se
completeaz
de ctre
evaluator)
3 camere DA/NU
3. Sistemul de calitate
2. Schema DA/NU
organizatoric
a UTS este
semnat de
ctre
conducerea
spitalului?
4. Fiecrei DA/NU
poziii din
structura Dac rspunsul este DA, v rugm ataai o copie.
organizatoric
a UTS i
corespunde
cte o fi a
postului?
5. Fiele DA/NU
postului sunt
revizuite Dac rspunsul este DA, v rugm specificai la ce interval de
periodic? timp s-a fcut ultima revizuire.
6. Exist un
responsabil cu
calitatea la
nivel de spital
care are
atribuii i
pentru UTS?
..
..
8. Exist un DA/NU
plan de
revizuire a Dac rspunsul este DA, v rugm ataai o copie.
documentaiei
existente n
UTS?
9. DA/NU
Documentele
existente la Dac rspunsul este DA, v rugm completai mai jos numele i
nivelul UTS funcia persoanei care controleaz aceste documente:
sunt
controlate? ..
..
..
4. Instruirea personalului
1. Exist la DA/NU
nivelul spitalului
o politic de Dac rspunsul este DA, v rugm detaliai:
instruire
referitoare la ..
personalul din
UTS?
3. Exist un DA/NU
sistem de
evaluare a
rezultatelor
planului de
instruire?
..
..
Alte categorii de personal (specificai)
Medici prescriptori
Asisteni secie
ofer.................................................................
..
..
5. Exist o DA/NU
documentaie
scris referitoare
la instruirea
ntregului
personal al UTS?
(se
completeaz
de ctre
inspector)
6. Autoinspecia
1. DA/NU
Departamentul
de audit intern
efectueaz
autoinspecia
n UTS?
2. Exist o DA/NU
programare
scris a
autoinspeciei?
3. Exist o DA/NU
documentaie
scris cu Dac rspunsul este DA, v rugm s completai mai jos care sunt
privire la cea neconformitile identificate cu aceast ocazie:
mai recent
autoinspecie ? ..
..
..
7. Echipamentul
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS Observaii
(se
completeaz
de ctre
inspector)
8. Protecia muncii
(se
completeaz
de ctre
inspector)
..
1. UTS are
instruciuni de
lucru/proceduri de DA/NU
operare pentru:
DA/NU
- determinare grup
sanguin OAB, Rh, DA/NU
alte sisteme;
DA/NU
- depistare anticorpi
iregulari DA/NU
antieritrocitari;
DA/NU
- testul
antiglobulin; DA/NU
- compatibilitate;
- livrarea sngelui
i a componentelor
sanguine;
- gestionarea
reaciilor adverse
transfuzionale;
- investigarea
reaciilor i
incidentelor
transfuzionale.
4. Exist pus la
punct un sistem de
returnare a sngelui DA/NU
i a componentelor
sanguine: DA/NU
- n momentul
recepiei de la
centrul de
transfuzie sanguin;
- n momentul
predrii ctre
clinici.
6. Exist un DA/NU
formular tipizat
pentru cererea de Dac rspunsul este DA, va rugm s specificai dac formularul
snge i de este completat i parafat de ctre medicul prescriptor.
componente
sanguine?
Apozitiv.............................................................
B pozitiv.............................................................
AB pozitiv...........................................................
O negativ...........................................................
A negativ...........................................................
B negativ...........................................................
AB negativ........................................................
..
..
..
..
Se efectueaz DA/NU
depistarea de
anticorpi iregulari? Numai n anumite cazuri?
..
Specificai:...................
..
Se efectueaz DA/NU
fenotipul
pacientului? Numai n anumite cazuri?
Specificai:...................
..
- consimmntul DA/NU
informat cu privire
la transfuzia de DA/NU
snge;
DA/NU
- datele de
identificare ale DA/NU
pacientului;
- grup sanguin DA/NU
ABO, Rh (D);
DA/NU
- istoric
transfuzional;
- buletinul de
compatibilitate;
- starea
pretransfuzional a
pacientului
(medicaia
administrat
anterior
transfuziei);
- urmrirea
pacientului n
timpul transfuziei i
medicamente
administrate
concomitent cu
sngele/
componentul
sanguin;
- urmrirea
posttransfuzional a
pacientului.
- se face ancheta
transfuzional n
cazul
reaciilor/incidentel
or severe;
- sunt raportate
reaciile/incidentele
severe la DSP i la
centrul de
transfuzie teritorial.
ANEXA Nr. 4
la norme
RAPORT DE EVALUARE
Nr. ............/..................
Subsemnaii:
1............................, n calitate de........................... din
cadrul............................................................; (Se specific instituia publica pe care o reprezint.)
2.............................n calitate de.........,.................. din
cadrul............................................................, (Se specific instituia public pe care o reprezint.)
am efectuat, la solicitarea..................................................................... (denumirea
solicitantului) nregistrat la................... cu nr. .............../.................... n prezena
domnului/doamnei ............................. n calitate de .................., evaluarea n vederea obinerii
autorizrii pentru activitatea de ..................................................................., a unitii sanitare, cu
sediul n localitatea ....................................., str. .............................. nr. ......
judeul/sectorul............................
Evaluatorii au verificat modul n care unitatea sanitar ndeplinete criteriile de autorizare a
unitilor sanitare care desfoar activitate n domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor
legale n vigoare:
a) structura de personal:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
b) spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale):
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
c) dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii pentru care se solicit
acreditarea:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
d) referitoare la sistemul de hemovigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i
transmiterea informaiilor despre incidentele grave care pot influena calitatea i sigurana
produselor sanguine i reaciile adverse severe, dup caz:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
e) logistica necesar pentru stocarea datelor privind activitatea desfurat:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
Concluzii:
1. Sunt ndeplinite criteriile necesare n vederea autorizrii unitii sanitare pentru
desfurarea urmtoarelor activiti:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
2. Nu sunt ndeplinite criteriile legale necesare n vederea
autorizrii............................................. (instituia)
pentru activitatea
de..........................................................................................................................
din urmtoarele motive:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
Prezentul raport de inspecie a fost ntocmit n dou exemplare, dintre care un exemplar
rmne la unitatea sanitar evaluat.
Semntura..................... 2. Evaluator
tampila Semntura.....................
ANEXA Nr. 5
la norme
MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC...........................
AUTORIZAIE
Nr. ........ din. ...........
Director
Numele n clar............................
Semntura i tampila...............................
OBSERVAIE:
Cu derogare, n situaia eliberrii autorizaiei conform art. 6 din Ordinul ministrului sntii
nr. 607/2013 pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie
sanguin din unitile sanitare, condiiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare
care se anexeaz prezentei autorizaii cu derogare i este parte integrant din aceasta.
ANEXA Nr. 6
MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC...........................
NOTIFICARE
privind nendeplinirea criteriilor de autorizare
nr. ......../.............
Ctre:
Unitatea.......................................................................................................................................
.......
Ca urmare a cererii dumneavoastr, nregistrat la............................................cu
nr. ................. din data de.............../..................prin care ai solicitat autorizarea pentru activitatea
de.......................... a unitii.........................................., cu sediul n localitatea ......................,
str. .......................... nr. ......, judeul/sectorul.................v comunicm c nu sunt ndeplinite
condiiile de autorizare prevzute de legislaia n vigoare, dup cum urmeaz*):
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
De asemenea, v informm c o nou cerere de acreditare poate fi adresat Direciei de
Sntate Public.......................................dup remedierea deficienelor menionate.
Director executiv
Numele n clar...........................
Semntura i tampila.....................