BADAJOZ PROCEDIMIENTO DE

ELABORACIN DE PN/L/FF/006/00
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FORMAS
Rev.: 0
FARMACUTICAS
Fecha de Edicin:
ELABORACIN Y
CONTROL DE POMADAS
Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001, PN/L/CP/003/00,

ELABORACIN Y CONTROL DE POMADAS

ndice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control de copias

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1.OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de pomadas.

2.RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae
sobre todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin
de pomadas.

3.DEFINICIONES
*Pomadas: Preparacin que consta de una sola fase en la que se pueden
dispersar sustancias slidas o lquidas.
Pueden ser:
Pomada hidrfoba
Normalmente no pueden absorber ms que pequeas cantidades de agua.
Las sustancias que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de
pomadas son vaselina, parafina, parafina lquida, aceites vegetales, grasas
animales, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos.
Pomadas que emulsionan agua.
Pueden absorber mayores cantidades de agua. Sus bases son las de las
pomadas hidrfobas, a las cuales se incorporan emulgentes del tipo agua en
aceite tales como la lanolina, alcoholes de lanolina, steres del sorbitano,
monoglicridos y alcoholes grasos.
Pomadas hidrfilas.
Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. Las bases
estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles
(polietilenglicoles) lquidos y slidos, Pueden contener cantidades adecuadas
de agua.
(RFE MON.N0132).

4.DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
Pomadas hidrfobas
Principio activo.........................c.s.
Excipiente hidrfobo.................c.s.

Pomadas que emulsionan agua

Principio activo...........................c.s.
Excipiente hidrfobo...................c.s.
Emulgente tipo agua en aceite....c.s.
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Pomadas hidrfilas
Principio activo...................c.s.
Mezcla de macrogoles.........c.s.

4.2 Material y equipo.

Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Sistema de produccin de calor.

4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran
otras condiciones.

4.4 Mtodo patrn.

1. Pesar (PG/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparacin.
2. Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio
activo), calentando como mnimo a la temperatura del componente con mayor
punto de fusin, bajo agitacin moderada para asegurar la homogeneidad.
3. Adicionar bajo agitacin el principio activo hasta conseguir su correcta
dispersin en la mezcla obtenida en el punto 2. Si el principio activo es
termolbil la incorporacin se debe hacer en fro.
4. Aquellos principios activos que por sus caractersticas, no sea posible la
incorporacin directa a la fase 2, debern solubilizarse en solventes de
polaridad y dispersarlos posteriormente.
5. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.

4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento de la pomada, segn las especificaciones
particulares de cada formulacin.
El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada
que contiene.

4.6 Controles.
Frmula magistral:
-evaluacin de los caracteres organolpticos: color, homogeneidad.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:
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-evaluacin de los caracteres organolpticos

-verificacin del peso.
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
-determinacin de la extensibilidad segn procedimento
PN/L/CP/003/00.
-control microbiolgico (RFE 5.1.4).
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Espaola.

5. REGISTROS
No aplica.
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6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n Cambios realizados Fecha

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ANEXO I

CONTROL DE COPIAS

Nmero Nombre Cargo Firma Fecha

de copia