N EWS LET T ER N 4
Incertidumbre de Medicin
Nuevo Requisito ISO15189:2012
En este nmero
1 Comentarios de cierre del ao 2014
2 Incertidumbre de Medicin
3 Prximos cursos GMigliarino Consultores
Se deben definir requisitos
de desempeo para la
incertidumbre de la
medicin
Enero, 2015
Comentarios de cierre del ao 2014
Durante el mes de Noviembre de 2014 se desarroll el ltimo taller del ao
sobre Prcticas Avanzadas de Calidad Analtica de la Fundacin Wallace
H. Coulter, con auspicio de la AACC, en Per (Chiclayo y Arequipa).
Adelantamos que la Fundacin W. H. Coulter ha planificado el desarrollo de
diez eventos durante el ao 2015, con cobertura de seis pases de
Latinoamrica.
Tambin nos es grato contarles que en el mes de Diciembre de 2014 ha
obtenido la Acreditacin ISO15189 el Banco de Sangre del Instituto
Nacional de Pediatra de la ciudad de Mxico. Dicho logro es meritorio por
el significado de la acreditacin y por ser uno de los cuatro Bancos de
Sangre acreditados en Mxico (www.ema.org.mx, pgina consultada el 20
de Enero de 2015).
Incertidumbre de Medicin
Nuevo requisito ISO15189:2012 [1]
1. Cules son los requisitos ISO15189:2012 en lo que
respecta a Incertidumbre?
La Norma ISO15189:2012 solicita la determinacin de la incertidumbre de
medicin en la fase analtica para cada procedimiento de medicin
utilizado para informar valores cuantitativos en las muestras de los
pacientes.
En este requisito, se expresan dos puntos importantes. El primero, que la
determinacin de la incertidumbre de medicin se limita al proceso
analtico, comenzando con el ingreso de la muestra al proceso de medicin
y terminando con los resultados del valor medido. El segundo punto de
importancia es que debe determinarse la incertidumbre slo de valores
cuantitativos medidos.
Un requisito normativo adicional, en la nueva ISO15189:2012, es que el
laboratorio debe definir los requisitos de desempeo para la incertidumbre
de la medicin para cada procedimiento de medicin.
Este requisito se ha presentado como un gran desafo en los laboratorios
clnicos acreditados donde trabajamos, dado que no existen lineamientos
claros sobre el requisito a cumplir por la incertidumbre de la medicin.
2. Cmo determinar la Incertidumbre de Medicin?
Existen dos modelos de estimacin de la incertidumbre de medicin:
Modelo de Mxima Botton Up [2].
Modelos de mnima o de aproximacin Top Down.
El modelo ms utilizado en los laboratorios clnicos es el de aproximacin o
Top Down. Estos modelos incluyen los siguientes elementos:
- Componente de la incertidumbre asociado al error aleatorio
- Sesgo (que en el laboratorio clnico no suele ser corregido)
- Componente de incertidumbre asociado a la estimacin del
sesgo
 PGINA 2 NEWSLETTER N 4

El componente asociado al error aleatorio (en todos los modelos de

aproximacin) es tomado de los datos del control estadstico interno de la
calidad del propio laboratorio (condiciones de precisin intermedia) de
un periodo no menor a los 6 meses.

Los datos de sesgo y la incertidumbre asociada a la estimacin del sesgo GMigliarino Consultores
provienen de distinta fuente dependiendo del modelo escogido.
Los modelos aplicados utilizan dos fuentes diferentes de datos para el ha diseado un modelo
componente de incertidumbre asociado al error sistemtico: para determinar un
- Datos obtenidos de la participacin en esquemas de requisito para la
comparacin de grupo par o interlaboratorio. incertidumbre de
- Datos provenientes de la participacin en Esquemas de medicin
Evaluacin Externa de la Calidad (EQA, por sus siglas en
ingls) y/o Esquemas de Evaluacin de la Competencia (PT,
por sus siglas en ingles).

3. Cmo definir un requisito para la Incertidumbre

de Medicin?
Como mencionamos anteriormente, establecer un requisito para la
incertidumbre de medicin (U) ha sido un gran desafo en los laboratorios
clnicos acreditados en los que trabajamos.

Con respecto a este punto, GMigliarino Consultores ha desarrollado un

modelo para definir la Incertidumbre de Medicin aceptable (UMa)
teniendo en cuenta el Requisito de la Calidad del correspondiente
procedimiento de medida (ETa, Error Total aceptable).

De esta forma, simplemente comparando la U estimada con la UMa, el

laboratorio clnico puede juzgar el desempeo de la incertidumbre de
medicin de cada procedimiento cuantitativo.

Veamos un ejemplo. Consideremos que hemos desarrollado la estimacin

de la incertidumbre de medicin para el mensurando glucosa en suero
en mg/dL en dos niveles de decisin mdica, y que el ETa en dichos
nivels de concentracin es 10% (CLIA).

Nivel de decisin mdica U estimada

100 mg/dL 5.6 %
300 mg/dL 5.8 %

Una vez estimada la incertidumbre de medicin debemos preguntarnos,

Es sta una incertidumbre de medicin aceptable?

La respuesta es muy simple. Dado que la U% estimada es menor que la

UMa% (en este caso 11,1%), el desempeo de la incertidumbre de
medicin es aceptable. Ver grfico Incertidumbre de Medicin:
Requisitos de Desempeo Software SCE, GMigliarino Consultores .

[1] ISO 15189:2012. Medical laboratories Requirements for quality and competence. 3rd
ed. International Organization for Standards, Geneva, Switzerland, 2012.
[2] GUM. Guide to expression of uncertainty in measurement. ISO, Geneva, 1995.

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Prximos Cursos GMigliarino Consultores

Verificacin de Precisin y Veracidad segn el nuevo protocolo EP15-A3.

Estimacin de la Incertidumbre de Medicin y definicin de requisitos de desempeo.

Gestin de Riesgos en el Laboratorio Clnico.

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