Disposicin ANMAT 2318/02 (TO 2004)

Disposicin ANMAT 2318/02 (TO 2004)

Clasificacin de Riesgo
Clasificacin de Riesgo

A que clase pertenece el producto a

registrar?

Clase I Menor Riesgo
Uso Transitorio
(
 60 minutos) Las reglas para clasificar a los productos segn
su clase de riesgo se encuentran en la

Clase II Disposicin 2318/02 (TO 2004)

Corto Plazo
(
 30 das) Debe identificarse la Regla a la cul se ajusta

Clase III el producto.

Clase IV Mayor Riesgo
Largo Plazo Puede realizarse a tal fin un flujograma de
ANMAT (ms de 30 das) ANMAT
ADMINISTRACION ADMINISTRACION
decisin.
NACIONAL DE NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y ALIMENTOS Y
TECNOLOGA MDICA TECNOLOGA MDICA

Disposicin ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposicin ANMAT 2318/02 (TO 2004)
Clasificacin de Riesgo Clasificacin (productos no invasivos)

Como Clasificar? Administraci

no No
Modif.
composicin No Contacto con No
qum. o biol.
conduccin de piel lesionada
de sangre o
lquidos
fluidos

Reglas para productos no invasivos Si Si Si

Filtrac.,
Se conecta a
Si centrifugacin No Barrera Si
un PM activo
o intercambio

Reglas para productos invasivos clase II o
superior
de gases o
mecnica
calor
No Si No Clase I

Reglas para productos activos

Almacenam. o Si Para heridas No
canalizacin con ruptura de
ANMAT ANMAT de fluidos dermis

ADMINISTRACION
Reglas especiales ADMINISTRACION

NACIONAL DE NACIONAL DE No Si
MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y ALIMENTOS Y
TECNOLOGA MDICA TECNOLOGA MDICA Clase I Clase II Clase II Clase III Clase III Clase II

1
 Disposicin ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposicin ANMAT 2318/02 (TO 2004)
Clasificacin (productos no invasivos) Clasificacin (productos invasivos)

Ejemplo: Modif. Ejemplo:

Administraci No composicin No No Si No No (uso
Apsito n o extraccin qum. o biol.
Contacto con Prtesis Quirrgicam.
Uso transitorio Corto plazo prolong.)
piel lesionada invasivo
(curita) de lquidos de sangre o de cadera
fluidos

Si Si Si No (orif. Corporales) Si Si *4*

Filtrac.,
Se conecta a Se conecta a Diagnstico o Diagnstico o
Si centrifugacin No Barrera Si Si Si Si
un PM activo un PM activo monitoreo de monitoreo de
o intercambio mecnica
clase II o clase II o parm. parm.
de gases o
superior superior cardacos cardacos
calor
No Si No Clase I No Clase II No Clase IV No

Almacenam. o Si Para heridas No Si Instrumental Si Contacto Si

canalizacin con ruptura de Uso transitorio quirrgico directo con
ANMAT de fluidos dermis ANMAT reusable SNC

ADMINISTRACION ADMINISTRACION
NACIONAL DE No Si NACIONAL DE No Clase I No Clase I No Clase IV
MEDICAMENTOS, MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y ALIMENTOS Y
TECNOLOGA MDICA Clase I Clase II Clase II Clase III Clase III Clase II TECNOLOGA MDICA *1* *2* *3*