N.
o 3 4 de Janeiro de 2001 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A
para efeitos do clculo da renda a praticar e cujo limite
mximo, denominado por renda tcnica, corresponde
renda que seria praticada no regime de renda
condicionada.
Foi ouvida a Associao Nacional de Municpios
Portugueses.
Assim:
Nos termos da alnea a) do n.o 1 do artigo 198.o da
Constituio, o Governo decreta, para valer como lei
geral da Repblica, o seguinte:
Artigo nico
O artigo 16. do Decreto-Lei n.o 163/93, de 7 de Maio,
o
com as alteraes introduzidas pelo Decreto-Lei
n.o 93/95, de 9 de Maio, e pela Lei n.o 34/96, de 29
de Agosto, passa a ter a seguinte redaco:
Artigo 16.o
1 As instituies particulares de solidariedade
social, as pessoas colectivas de utilidade pblica admi-
nistrativa que prossigam fins assistenciais, bem como
as cooperativas de habitao e construo que demons-
trem capacidade para concretizar os respectivos pro-
jectos, podem aderir ao Programa a que se refere o
presente diploma, desde que actuem na rea dos muni-
cpios abrangidos e se proponham proceder a operaes
de realojamento.
2 As cooperativas de habitao e construo que
pretendam aderir ao Programa devem possuir experin-
cia comprovada na promoo da habitao a custos con-
trolados e reunir capacidade de gesto e idoneidade
verificadas caso a caso pelo INH.
3 Nos casos previstos no n.o 1, as entidades ali
referidas tm acesso aos apoios financeiros previstos
no presente diploma nas mesmas condies que os muni-
cpios, podendo para o efeito celebrar um contrato-pro-
grama com o INH, sendo-lhes tambm aplicvel o dis-
posto no n.o 13 do artigo 9.o
4 Para o efeito do disposto neste artigo devem as
entidades referidas no n.o 1 comunicar aos respectivos
municpios os elementos que identifiquem as reas e
os agregados familiares a realojar, de entre os constantes
do levantamento efectuado pelo municpio e obter a
garantia das respectivas demolies aps o realoja-
mento.
5 Os municpios devem prestar a colaborao
necessria ao programa de realojamento a promover
pelas referidas entidades.
6 Os fogos construdos nos termos do presente
artigo pelas instituies particulares de solidariedade
social e pelas pessoas colectivas de utilidade pblica
administrativa que prossigam fins assistenciais ficam
propriedade das referidas entidades e tm de ser atri-
budos em regime de renda apoiada, aplicando-se-lhes
o disposto nos artigos 13.o e 14.o
7 Tratando-se de fogos construdos por coopera-
tivas de habitao e construo os mesmos integrar-se-o
na sua propriedade colectiva, devendo ser atribudos
no mbito do regime do inquilinato cooperativo na
modalidade da renda apoiada, sendo-lhes aplicvel o
disposto na parte final do nmero anterior.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23
de Novembro de 2000. Jorge Paulo Sacadura Almeida
Coelho Jorge Paulo Sacadura Almeida Coelho
39
Eduardo Lus Barreto Ferro Rodrigues Jos Scrates
Carvalho Pinto de Sousa.
Promulgado em 18 de Dezembro de 2000.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 20 de Dezembro de 2000.
O Primeiro-Ministro, Antnio Manuel de Oliveira
Guterres.
MINISTRIO DO AMBIENTE E DO ORDENAMENTO
DO TERRITRIO
Decreto-Lei n.o 2/2001
de 4 de Janeiro
A necessidade de reforo do princpio da aco pre-
ventiva em matria de proteco da sade humana e
do ambiente pressupe a alterao do quadro legal rela-
tivo utilizao confinada de microrganismos geneti-
camente modificados (MGM).
A Directiva n.o 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outu-
bro, que alterou a Directiva n.o 90/219/CEE, do Con-
selho, de 23 de Abril, visa essencialmente adequar os
procedimentos administrativos aos riscos associados
utilizao confinada de MGM e adaptar a directiva ao
progresso tcnico.
Importa, pois, transpor para a ordem jurdica interna
a Directiva n.o 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outu-
bro, o que implica alterar o Decreto-Lei n.o 126/93, de
20 de Abril, e o Decreto-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro,
e revogar a Portaria n.o 602/94, de 13 de Julho, e o
Decreto-Lei n.o 119/98, de 7 de Maio, reunindo num
s diploma esta matria.
Assim:
Nos termos da alnea a) do n.o 1 do artigo 198.o da
Constituio, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.o
Objecto
O presente diploma regula a utilizao confinada de
microrganismos geneticamente modificados, tendo em
vista a proteco da sade humana e do ambiente.
Artigo 2.o
Definies
Para efeitos da aplicao do presente diploma, enten-
de-se por:
a) Microrganismo qualquer entidade microbio-
lgica, celular ou no celular, capaz de repli-
cao ou de transferncia de material gentico,
incluindo vrus, virides e clulas animais e vege-
tais em cultura;
b) Microrganismo geneticamente modificado
(MGM) um microrganismo cujo material
gentico foi modificado de uma forma que no
ocorre naturalmente por reproduo sexuada e
40 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A
ou por recombinao natural, entendendo-se
que:
i) A modificao gentica ocorre, pelo
menos, como resultado da utilizao das
tcnicas enumeradas na parte A do
anexo I do presente diploma, do qual faz
parte integrante;
ii) As tcnicas enumeradas na parte B do
anexo I no so consideradas como dando
origem a modificao gentica;
c) Utilizao confinada qualquer actividade da
qual resulte a modificao gentica de micror-
ganismos e em que MGM sejam cultivados,
armazenados, transportados, destrudos, elimi-
nados ou utilizados de qualquer outra forma,
com recurso a medidas especficas de confina-
mento por forma a limitar o contacto desses
microrganismos com a populao em geral e
o ambiente, garantindo um elevado nvel de
segurana;
d) Acidente qualquer incidente que envolva uma
libertao significativa e involuntria de MGM
durante a sua utilizao confinada e que possa
pr em perigo, com efeito imediato ou retar-
dado, a sade humana ou o ambiente;
e) Utilizador qualquer pessoa, singular ou colec-
tiva, responsvel pela utilizao confinada de
MGM;
f) Notificao apresentao da documentao,
de acordo com o estipulado no presente
diploma, Direco-Geral do Ambiente
(DGA).
Artigo 3.o
Excluses
Excluem-se do mbito de aplicao do presente
diploma:
a) As tcnicas ou mtodos de modificao gentica
constantes do anexo II do presente diploma, do
qual faz parte integrante;
b) A utilizao confinada de MGM identificados
por portaria dos Ministros da Sade e do
Ambiente e do Ordenamento do Territrio cor-
respondentes aos critrios fixados na mesma;
c) O transporte de MGM por via rodoviria, fer-
roviria, fluvial, martima ou area;
d) A armazenagem, cultura, transporte, destruio,
eliminao ou utilizao de MGM colocados no
mercado ao abrigo do Decreto-Lei n.o 126/93,
de 20 de Abril, com a redaco que lhe foi dada
pelo Decreto-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro, ou
de outra legislao nacional que preveja uma
avaliao especfica de risco para a sade
humana e o ambiente.
Artigo 4.o
Deveres do utilizador
Constituem deveres do utilizador de MGM em
ambientes confinados:
a) Proceder avaliao prvia dos eventuais riscos
para a sade humana e o ambiente resultantes
da utilizao confinada, tendo por base pelo
N.o 3 4 de Janeiro de 2001
menos os elementos constantes do anexo III do
presente diploma, do qual faz parte integrante;
b) Manter um registo das avaliaes de risco efec-
tuadas, que deve ser disponibilizado DGA,
sempre que solicitado, devendo igualmente
fazer parte do processo de notificao;
c) Garantir, nos termos da legislao em vigor, a
proteco da segurana e sade dos trabalha-
dores contra riscos resultantes da exposio a
agentes biolgicos durante o trabalho, propor-
cionando um elevado nvel de segurana, sem
prejuzo das medidas correspondentes respec-
tiva classe de utilizao confinada, previstas no
anexo IV do presente diploma, do qual faz parte
integrante;
d) Garantir, nos termos da legislao em vigor, a
aplicao das boas prticas de laboratrio;
e) Elaborar procedimentos relativos preveno
de acidente, actuao em caso de emergncia,
formao de pessoal e tratamento de resduos;
f) Rever periodicamente a avaliao de risco, as
medidas de confinamento e quaisquer outras
medidas de proteco adoptadas;
g) Rever de imediato, sem prejuzo do disposto
na alnea anterior, a avaliao de risco, as medi-
das de confinamento aplicadas e quaisquer
outras medidas de proteco adoptadas, caso
se verifique a sua inadequao ou a alterao
da respectiva classe de utilizao confinada ou,
ainda, caso a avaliao de risco deixe de ser
adequada face a novos conhecimentos cient-
ficos ou tcnicos;
h) Facultar s autoridades competentes as infor-
maes solicitadas, bem como as seguintes:
i) Informaes relevantes de que o interes-
sado venha a ter conhecimento;
ii) Alteraes da utilizao confinada de um
MGM que possam implicar uma modi-
ficao dos nveis de risco associados
mesma;
iii) Alteraes de classe de utilizao con-
finada;
i) Elaborar um plano de emergncia, que contem-
ple a salvaguarda da sade humana e do
ambiente, a adoptar em caso de falha das medi-
das de confinamento previstas;
j) Informar os organismos e entidades susceptveis
de serem afectados em caso de acidente sobre
os planos de emergncia e as medidas de segu-
rana que devem ser aplicadas;
k) Em caso de acidente, informar de imediato a
DGA e a DGS sobre as circunstncias em que
o mesmo se verificou, a identificao e quan-
tidade de MGM em causa, medidas de emer-
gncia accionadas e todas as informaes neces-
srias para a avaliao dos efeitos verificados
ao nvel da sade humana e ambiente.
Artigo 5.o
Classificao das operaes de utilizao confinada
1 A avaliao referida na alnea a) do n.o 1 do
artigo anterior determina a classificao das operaes
de utilizao confinada em quatro classes, a que cor-
N.o 3 4 de Janeiro de 2001
respondem diferentes nveis de confinamento, de acordo
com o estabelecido no anexo IV do presente diploma:
a) Classe 1 operaes de risco nulo ou insig-
nificante, em que adequado um confinamento
de nvel 1;
b) Classe 2 operaes de baixo risco, em que
adequado um confinamento de nvel 2;
c) Classe 3 operaes de risco moderado, em
que adequado um confinamento de nvel 3;
d) Classe 4 operaes de alto risco, em que
adequado um confinamento de nvel 4.
2 Em caso de dvida quanto classe a adoptar,
devem ser aplicadas as medidas mais rigorosas para a
proteco da sade humana e do ambiente, salvo se
existir informao, aceite pela DGA, que justifique a
aplicao de medidas menos rigorosas.
Artigo 6.o
Instalaes para a realizao de operaes de utilizao confinada
1 Aquando da primeira utilizao de instalaes
para a realizao de operaes de utilizao confinada,
o interessado deve submeter DGA, previamente ao
incio dessas operaes, uma notificao que contenha,
pelo menos, a informao constante da parte A do
anexo V, devendo a mesma, depois de ouvido o Instituto
Nacional de Sade Dr. Ricardo Jorge (INSA), comu-
nicar a sua deciso no prazo de 45 dias a contar da
data de notificao.
2 A ausncia de deciso, no prazo previsto no
nmero anterior, determina o indeferimento da pre-
tenso.
Artigo 7.o
Operaes de utilizao confinada de classe 1
Aps a notificao referida no artigo anterior, as ope-
raes de utilizao confinada de classe 1 podem ter
lugar sem qualquer outra notificao, sem prejuzo do
disposto na primeira parte da alnea b) do artigo 4.o
Artigo 8.o
Operaes de utilizao confinada de classe 2
1 No caso da primeira e subsequentes operaes
de utilizao confinada de classe 2, a serem efectuadas
em instalaes j sujeitas ao processo de notificao
referido no n.o 1 do artigo 6.o, com vista realizao
de operaes de utilizao confinada de classe 1, o uti-
lizador apresenta previamente uma notificao DGA,
que deve conter, pelo menos, os elementos constantes
da parte B do anexo V do presente diploma.
2 A DGA deve comunicar a sua deciso, depois
de ouvido o INSA, no prazo de 45 dias, determinando
a ausncia de deciso, neste prazo, o deferimento da
pretenso.
3 Caso as instalaes tenham j sido sujeitas a um
processo de notificao anterior com vista realizao
de operaes de utilizao confinada de classe 2 ou supe-
rior e caso se encontrem preenchidos os demais requi-
sitos de autorizao vigentes, a utilizao confinada de
classe 2 pode ter lugar logo aps a nova notificao,
DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A 41
efectuada de acordo com o estipulado no n.o 1, podendo,
contudo, o utilizador requerer uma autorizao formal
DGA, a qual deve tomar uma deciso, depois de
ouvido o INSA, no prazo de 45 dias a contar da data
da notificao.
Artigo 9.o
Operaes de utilizao confinada de classes 3 e 4
1 No caso da primeira e subsequentes operaes
de utilizao confinada de classes 3 ou 4, a serem efec-
tuadas em instalaes j sujeitas ao processo de noti-
ficao referido no n.o 1 do artigo 6.o, o utilizador apre-
senta previamente uma notificao DGA, que deve
conter, pelo menos, os elementos constantes da parte C
do anexo V do presente diploma.
2 A utilizao confinada de classe 3 ou 4 no pode
ser efectuada sem o consentimento prvio da DGA, a
qual deve comunicar a sua deciso, depois de ouvido
o INSA, nos seguintes prazos:
a) 45 dias aps a apresentao da notificao, nos
casos de instalaes j anteriormente sujeitas
a um processo de notificao para efeitos de
utilizao confinada de classe 3 ou 4 e caso se
encontrem preenchidos os demais requisitos de
autorizao vigentes para estas classes;
b) 90 dias aps a apresentao da notificao em
todos os outros casos.
Artigo 10.o
Suspenso dos prazos
A DGA pode solicitar ao notificador informaes
suplementares, bem como proceder consulta pblica
prevista no artigo 13.o, suspendendo-se, entretanto, os
prazos previstos nos artigos 8.o e 9.o
Artigo 11.o
Confidencialidade das informaes
1 O interessado pode requerer DGA a salva-
guarda da confidencialidade das informaes contidas
no processo de notificao, cuja revelao, fundamen-
tadamente, considere susceptvel de prejudicar a sua
posio em termos concorrenciais.
2 A DGA, depois de ouvido o INSA, d conhe-
cimento ao interessado da sua deciso, comunicando
quais as informaes que so mantidas confidenciais,
ainda que o interessado venha a retirar a notificao,
devendo ser assegurada a salvaguarda dos direitos de
propriedade intelectual relacionados com as informa-
es recebidas.
3 As seguintes informaes no podem ser man-
tidas confidenciais:
a) Descrio do(s) MGM, nome e endereo do
notificador, objectivo da utilizao confinada e
local de utilizao;
b) Mtodos e planos para o controlo do(s) MGM
e para uma resposta de emergncia;
c) Avaliao dos efeitos previsveis, em especial
de quaisquer efeitos adversos para a sade
humana e o ambiente.
42 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A
Artigo 12.o
Competncias da DGA
1 No mbito da utilizao confinada de MGM
compete DGA, ouvido o INSA:
a) Autorizar o incio da utilizao;
b) Inspeccionar as instalaes onde se realizam as
operaes abrangidas por este diploma;
c) Verificar se as medidas de confinamento, de
gesto de resduos, de actuao em caso de
emergncia e outras medidas de proteco so
adequadas;
d) Solicitar ao utilizador informaes complemen-
tares, ou a alterao das condies da utilizao
confinada proposta ou da classe atribuda, no
podendo a utilizao confinada iniciar-se ou,
caso esteja em curso, prosseguir sem que a DGA
tenha dado a respectiva autorizao com base
nas informaes complementares obtidas ou nas
novas condies de utilizao confinada pro-
postas;
e) Limitar o perodo de tempo da utilizao con-
finada, submeter a utilizao a determinadas
condies especficas, ou determinar a sua sus-
penso ou termo, quando as circunstncias o
imponham;
f) Consultar as autoridades competentes dos Esta-
dos membros susceptveis de serem afectados
em caso de acidente, relativamente execuo
proposta de planos de emergncia;
g) Em caso de acidente, garantir a adopo das
medidas de emergncia necessrias e informar
de imediato a autoridade competente de qual-
quer Estado membro susceptvel de ser afec-
tado, bem como a Comisso, devendo recolher
as informaes necessrias a uma anlise com-
pleta do acidente e formular, quando necessrio,
recomendaes no sentido de evitar acidentes
semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos;
h) Publicitar informao quanto aos procedimen-
tos a adoptar em caso de acidente.
2 A DGA d conhecimento ao INSA e entidade
licenciadora da actividade econmica em causa das deci-
ses tomadas e aces desenvolvidas, nos termos do
nmero anterior.
Artigo 13.o
Consulta pblica
1 A DGA pode promover, previamente tomada
de deciso, a consulta do pblico, para o que coloca,
por um perodo de 20 dias, disposio dos interessados
as partes constantes da notificao apresentada, sem
prejuzo do disposto no n.o 2 do artigo 11.o
2 As exposies apresentadas pelo pblico nos ter-
mos do nmero anterior devem ser tidas em conside-
rao pela DGA na tomada de deciso.
3 Para efeitos da publicitao da informao refe-
rida no n.o 1 do presente artigo, a DGA publica um
anncio em dois jornais de mbito nacional e, sendo
possvel, num de mbito regional ou local, em que conste
N.o 3 4 de Janeiro de 2001
o endereo onde os interessados se devem dirigir para
consulta da notificao efectuada, informao que deve,
igualmente, ser disponibilizada via Internet.
Artigo 14.o
Fiscalizao
A fiscalizao do cumprimento das disposies pre-
vistas no presente diploma compete ao Instituto de
Desenvolvimento e Inspeco das Condies de Tra-
balho (IDICT) e Inspeco-Geral do Ambiente (IGA),
no mbito das respectivas atribuies.
Artigo 15.o
Medidas cautelares
1 O IDICT e a IGA podem, quando a gravidade
da infraco o justifique, adoptar como medida cautelar:
a) A apreenso do equipamento susceptvel de ter
sido utilizado na prtica da contra-ordenao;
b) O depsito de uma cauo cujo limite pode
ascender ao mximo da coima abstractamente
aplicvel pela prtica da infraco;
c) A suspenso temporria da actividade;
d) Encerramento preventivo das instalaes.
2 Para efeito da alnea a) do n.o 1 do artigo 103.o
do Cdigo do Procedimento Administrativo, as medidas
a adoptar presumem-se decises urgentes, embora a
entidade competente, sempre que possvel, deva pro-
ceder audincia do interessado, concedendo-lhe prazo
no inferior a trs dias para se pronunciar.
Artigo 16.o
Contra-ordenaes
1 Constitui contra-ordenao punvel com coima
de 100 000$ a 750 000$, no caso de pessoas singulares,
e 500 000$ a 9 000 000$, no caso de pessoas colectivas,
a violao do disposto nos artigos 4.o, 6.o, 7.o, 8.o e
9.o do presente diploma.
2 A tentativa e a negligncia so sempre punveis.
Artigo 17.o
Sanes acessrias
1 Consoante a gravidade da contra-ordenao e
a culpa do agente, podem ser aplicadas simultaneamente
com a coima, nos termos da lei geral, as seguintes san-
es acessrias:
a) Perda, a favor do Estado, dos objectos utilizados
na prtica da infraco;
b) Suspenso do exerccio da actividade;
c) Privao do direito a subsdios ou benefcios
outorgados por entidades ou servios pblicos;
d) Privao do direito de participar em concursos
pblicos que tenham por objecto o fornecimento
de bens e servios e a concesso de servios
pblicos;
e) Encerramento do estabelecimento.
N.o 3 4 de Janeiro de 2001
2 As sanes previstas nas alneas b) a e) do
nmero anterior tm a durao mxima de dois anos,
contados a partir da deciso condenatria definitiva.
Artigo 18.o
Instruo dos processos e aplicao das coimas
Compete ao IDICT e IGA, no mbito das respec-
tivas atribuies, a instruo dos processos relativos s
contra-ordenaes previstas no artigo 16.o, bem como
a aplicao das coimas e sanes acessrias.
Artigo 19.o
Afectao do produto das coimas
1 O produto das coimas aplicadas por infraco
ao disposto no presente diploma reverte:
a) Em 10 % para a entidade que levanta o auto;
b) Em 30 % para a entidade que aplica a coima,
a ttulo de compensao de custos de funcio-
namento e despesas processuais;
c) Em 60 % para o Estado.
2 A entidade que aplicar a coima transferir, tri-
mestralmente, para as entidades referidas no nmero
anterior a respectiva percentagem da receita efectiva-
mente arrecadada.
Artigo 20.o
Regies Autnomas
O regime previsto no presente diploma aplica-se s
Regies Autnomas dos Aores e da Madeira, sem pre-
juzo das adaptaes decorrentes da estrutura prpria
da administrao regional autnoma a introduzir em
diploma regional adequado.
Artigo 21.o
Legislao revogada
So revogadas todas as disposies legais que con-
trariem o disposto no presente diploma, nomeadamente:
a) Artigos 1.o a 6.o do Decreto-Lei n.o 126/93, de
20 de Abril;
b) Portaria n.o 602/94, de 13 de Julho;
c) Decreto-Lei n.o 119/98, de 7 de Maio;
d) N.o 2 do artigo 1.o e artigos 2.o a 6.o do Decre-
to-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9
de Novembro de 2000. Jorge Paulo Sacadura Almeida
Coelho Mrio Cristina de Sousa Eduardo Lus Bar-
reto Ferro Rodrigues Maria Manuela de Brito Arcanjo
Marques da Costa Jos Scrates Carvalho Pinto de
Sousa Jos Mariano Rebelo Pires Gago.
Promulgado em 19 de Dezembro de 2000.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 20 de Dezembro de 2000.
O Primeiro-Ministro, Antnio Manuel de Oliveira
Guterres.
DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A 43
ANEXO I
PARTE A
As tcnicas de modificao gentica so, entre outras,
as seguintes:
1) Tcnicas de cidos nucleicos recombinantes que
envolvam a formao de novas combinaes de
material gentico atravs da insero de mol-
culas de cido nucleico, produzidas por qualquer
mtodo fora de um organismo, no interior de
qualquer vrus, plasmdeo bacteriano ou outro
sistema vectorial e a sua incorporao num orga-
nismo hospedeiro, onde no existam natural-
mente, mas no qual sejam capazes de propa-
gao continuada;
2) Tcnicas que envolvam a introduo directa
num microrganismo de material hereditrio pre-
parado fora desse microrganismo, incluindo a
microinjeco, a macroinjeco e o microen-
capsulamento;
3) Tcnicas de fuso ou hibridizao celular em
que haja formao de clulas vivas com novas
combinaes de material gentico hereditrio,
atravs da fuso de duas ou mais clulas por
mecanismos que no ocorrem naturalmente.
PARTE B
Tcnicas no consideradas como dando origem a
modificao gentica, desde que no envolvam a uti-
lizao de molculas de cido nucleico recombinante
ou MGM produzidos atravs de tcnicas/mtodos que
no os mencionados no anexo II:
1) Fertilizao in vitro;
2) Processos naturais, tais como conjugao, trans-
duo, transformao;
3) Induo da poliploidia;
4) Microinjeco para fertilizao in vitro;
5) Induo de partenognese;
6) Induo de haploidia;
7) Incorporao de material gentico para terapia
gnica (insero de material gentico da mesma
espcie);
8) Clonagem nuclear (embrionria, fetal, som-
tica), para fins de criao de linhas celulares
teraputicas.
ANEXO II
Tcnicas ou mtodos de modificao gentica que produzam
microrganismos que no so abrangidos pelo presente
diploma, desde que no envolvam a utilizao de molculas
de cido nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos
criados atravs de uma ou mais das tcnicas/mtodos
adiante referidos.
1 Mutagnese.
2 Fuso celular, incluindo a fuso de protoplastos,
de quaisquer espcies procariticas que possam permu-
tar material gentico atravs de processos fisiolgicos
conhecidos.
3 Fuso celular, incluindo a fuso de protoplastos,
de clulas de quaisquer espcies eucariticas, em que
se inclui a produo de hibridomas e a fuso de clulas
vegetais.
4 Autoclonagem consistindo na remoo de
sequncias de cido nucleico de uma clula de um orga-
nismo, seguida ou no de reinsero de parte ou da
totalidade de tal cido nucleico (ou de um seu equi-
44 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A
valente sinttico), eventualmente aps tratamento enzi-
mtico ou mecnico, em clulas da mesma espcie ou
em clulas de espcies filogeneticamente afins que pos-
sam permutar material gentico entre si atravs de pro-
cessos fisiolgicos naturais e em que o microrganismo
resultante no seja susceptvel de ser patognico para
o ser humano, animais ou plantas.
A autoclonagem poder incluir a utilizao de vec-
tores recombinantes em que se verifique existir uma
ampla experincia de utilizao segura no microrga-
nismo em questo.
ANEXO III
Elementos a considerar para efeitos da avaliao prevista
na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o
O presente anexo descreve em termos gerais os ele-
mentos a considerar para se efectuar a avaliao prvia
dos eventuais riscos da utilizao confinada para a sade
humana e para o ambiente, com vista identificao
do nvel de risco associado a um determinado MGM
e sua respectiva classificao de acordo com o disposto
no artigo 5.o
1 A avaliao efectuada deve basear-se nos seguin-
tes elementos:
a) Identificao dos efeitos nocivos, em especial
os associados a:
i) Microrganismo receptor;
ii) Material gentico inserido (proveniente
do microrganismo dador);
iii) Vector;
iv) Microrganismo dador (enquanto o mesmo
for utilizado durante a operao);
v) MGM resultante.
b) Caractersticas da actividade;
c) Gravidade dos efeitos referidos no n.o 2;
d) Probabilidade de ocorrncia dos efeitos refe-
ridos no n.o 2.
2 Efeitos a considerar como potencialmente noci-
vos:
a) Doenas no ser humano, incluindo os efeitos
alergnicos ou txicos;
b) Doenas em animais ou plantas;
c) Os que resultam da impossibilidade de trata-
mento ou de dispor de uma profilaxia eficaz;
d) Os que resultam da fixao ou disseminao no
ambiente;
e) Os que resultam da transferncia natural, para
outros organismos, de material gentico inse-
rido.
3 O processo de avaliao consiste na identificao
das propriedades nocivas do microrganismo receptor e,
quando adequado, do dador, bem como das associadas
ao vector ou ao material inserido, incluindo qualquer
alterao das propriedades do receptor.
4 A incluso de MGM na classe 1 [alnea a) do
n.o 1 do artigo 5.o] apenas pode verificar-se nas seguintes
condies:
a) Ser improvvel que o microrganismo receptor
ou parental cause doena no ser humano, em
animais ou em plantas (1);
b) Ser improvvel que o MGM cause doena no
ser humano, em animais ou em plantas e apre-
sente efeitos adversos no ambiente;
N.o 3 4 de Janeiro de 2001
c) A natureza do vector e do elemento inserido
no originar um MGM com um fentipo sus-
ceptvel de causar doena no ser humano, em
animais, em plantas (1) ou originar efeitos adver-
sos no ambiente.
5 A classificao das operaes de utilizao con-
finada, de acordo com o n.o 1 do artigo 5.o, deve
basear-se na informao relevante existente.
O Decreto-Lei n.o 84/97, de 16 de Abril, que transpe
para a ordem jurdica interna as Directivas do Conselho
n.os 90/679/CEE, de 26 de Novembro, e 93/88/CEE, de
12 de Outubro, e a Directiva n.o 95/30/CE, da Comisso,
de 30 de Junho, relativas proteco da segurana e
sade dos trabalhadores contra os riscos resultantes da
exposio a agentes biolgicos durante o trabalho, pro-
cede classificao dos microrganismos, enquanto agen-
tes biolgicos, em quatro classes de risco com base nos
seus efeitos potenciais sobre uma pessoa adulta sau-
dvel. Essas classes de risco podem ser utilizadas como
orientao para a classificao das operaes de uti-
lizao confinada.
Do mesmo modo, os sistemas nacionais e interna-
cionais (e. g. OMS) de classificao representam igual-
mente informao de base relevante a ter em consi-
derao. Estes sistemas dizem respeito aos microrga-
nismos naturais, e, como tal, baseiam-se normalmente
na capacidade de os microrganismos causarem doenas
no ser humano, nos animais ou nas plantas e na gra-
vidade e transmissibilidade das doenas que podem
causar.
O utilizador tambm poder tomar em considerao
os sistemas de classificao dos patognicos vegetais e
animais (habitualmente estabelecidos com base nacio-
nal). Os sistemas de classificao acima referidos apenas
do uma indicao provisria da classe de risco da ope-
rao e do nvel correspondente de medidas de con-
finamento e controlo.
6 O disposto nos n.os 3 a 5 dever permitir a iden-
tificao do nvel de risco associado s operaes de
utilizao confinada de MGM.
7 A determinao das medidas de confinamento
e outras medidas de proteco so efectuadas com base
no nvel de risco associado ao MGM, bem como nos
seguintes aspectos:
a) Caractersticas do ambiente que possam ser
negativamente afectadas pelos microrganismos
usados na actividade de utilizao confinada
(e. g. caractersticas do biota);
b) Caractersticas da actividade (e. g. escala e
mbito);
c) Quaisquer operaes no convencionais (e. g.
inoculao de MGM em animais; equipamento
susceptvel de gerar aerossis).
A anlise dos pontos referidos nas alneas a) a c),
em relao actividade em questo, pode aumentar,
diminuir ou deixar sem alterao o nvel de risco asso-
ciado ao MGM tal como identificado no n.o 6.
(1) Apenas se aplica a animais e plantas no ambiente susceptvel
de exposio.
(2) JO L 374, de 31 de Dezembro de 1990, p. 1, Directiva com a
ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva n.o 97/59/CE, da
Comisso (JO L 282, de 15 de Outubro de 1997, p. 33).
N.o 3 4 de Janeiro de 2001 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A 45

ANEXO IV h) Afixar sinais de perigo biolgico onde neces-

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco
srio;
i) Providenciar instalaes de limpeza e descon-
1 Os quadros do presente anexo estabelecem os taminao para o pessoal;
requisitos mnimos a que devem obedecer as operaes j) Manter registos adequados;
de utilizao confinada, consoante a sua classificao k) Interditar comer, beber, fumar, aplicar cosm-
e respectivo nvel de confinamento.
ticos ou guardar alimentos para consumo
Com vista a assegurar o confinamento devero tam-
humano na zona de trabalho;
bm ser adoptadas boas prticas de trabalho, adequada
formao, equipamento de confinamento apropriado e l) Interditar a pipetagem boca;
promovida a concepo de instalaes especiais. Para m) Elaborar procedimentos operacionais por forma
todas as actividades que envolvam MGM devem ser apli- a garantir a segurana;
cados os princpios das boas prticas de microbiologia, n) Elaborar procedimentos especficos de desinfec-
bem como os seguintes princpios de higiene e segurana o e disponibilizar desinfectantes eficazes para
no local do trabalho: situaes de disseminao de MGM;
a) Manter o nvel de exposio a quaisquer MGM, o) Providenciar sistemas seguros de armazenagem
quer no local de trabalho quer no ambiente de equipamento e material de laboratrio
envolvente, o mais baixo possvel; contaminados.
b) Adoptar medidas de controlo na fonte, as quais
devero ser complementadas, quando necess- 2 Em certos casos, poder ser necessrio aplicar
rio, com o fornecimento de vesturio e equi- uma combinao de medidas do mesmo nvel dos qua-
pamento de proteco individual adequado; dros I A e II.
c) Testar e assegurar a manuteno das medidas
de controlo e do equipamento; 3 Com o acordo da autoridade competente, os uti-
d) Efectuar, quando necessrio, testes para detec- lizadores podem no aplicar uma especificao prevista
o da presena de organismos manipulados vi- para um dado nvel de confinamento ou mesmo com-
veis fora da zona inicial de confinamento; binar especificaes correspondentes a dois nveis dife-
e) Assegurar a formao adequada de pessoal; rentes.
f) Criar, se necessrio, comits de segurana bio- 4 Nos quadros seguintes, o termo opcional cor-
lgica; responde possibilidade de aplicao das medidas, caso
g) Formular e aplicar regras prticas para a segu- a caso, de acordo com a avaliao a que se refere a
rana do pessoal; alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o

QUADRO I A

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a actividades laboratoriais requisitos mnimos

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

1 Instalaes do laboratrio: isolamento (1) . . . . . . . . . . . No. No. Sim. Sim.

2 Laboratrio: susceptvel de ser vedado para fumigao No. No. Sim. Sim.

Equipamento
3 Superfcies resistentes a gua, cidos, bases, solventes Sim. Sim. Sim. Sim.
e desinfectantes, agentes de descontaminao e Bancada. Bancada. Bancada e pavi- Bancada, pavi-
fceis de limpar. mento. mento, tecto e
paredes.
4 Acesso ao laboratrio atravs de cmara de vcuo (2) No. No. Opcional. Sim.
5 Presso negativa em relao presso do ambiente No. No. Sim [excepto no Sim.
circundante. caso de (3)].
6 O ar extrado e de alimentao no laboratrio deve No. No. Sim. Sim (5).
ser objecto de filtrao HEPA (4). Ar extrado [ex- Ar de alimentao
cepto no caso e ar extrado.
de (3)].
7 Posto de segurana microbiolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Opcional. Sim. Sim.
8 Autoclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nas instalaes. No edifcio. Em comparti- No laboratrio
mento anexo (com duas en-
ao laborat- tradas).
rio (6).

Sistema de trabalho
9 Acesso restrito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Sim. Sim. Sim.
10 Aviso de risco biolgico na porta . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Sim. Sim. Sim.
11 Medidas especficas para o controlo da disseminao No. Sim. Reduzir ao Sim. Evitar. Sim. Evitar.
de aerossis. mnimo.
13 Chuveiro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. No. Opcional. Sim.
46 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A N.o 3 4 de Janeiro de 2001

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

14 Vesturio de proteco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vesturio de Vesturio de Vesturio+cal- Mudana total de

proteco ade- proteco ade- ado (opcio- vesturio e cal-
quado. quado. nal) de protec- ado antes de
o adequa- entrar e sair.
dos.
15 Luvas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Opcional. Sim. Sim.
18 Controlo eficaz dos vectores (por exemplo, roedores Opcional. Sim. Sim. Sim.
e insectos).

Resduos
19 Inactivao dos MGM nos efluentes do laboratrio e No. No. Opcional. Sim.
zonas de descontaminao incluindo instalaes
sanitrias de apoio, lavatrios, ralos de escoamento
e chuveiros e efluentes equiparveis.
20 Inactivao dos MGM no material e nos resduos Opcional. Sim. Sim. Sim.
contaminados.

Outras medidas
21 Laboratrios contendo o seu prprio equipamento. No. No. Opcional. Sim.
23 Janela de observao ou equivalente que permita ver Opcional. Opcional. Opcional. Sim.
os ocupantes.

(1) Isolamento=o laboratrio est separado de outras reas do mesmo edifcio ou dispe de um edifcio prprio.
(2) Cmara de vcuo=o acesso feito por uma cmara de vcuo isolada do laboratrio. O seu lado no contaminado deve estar separado do lado restrito por vestirios ou chuveiros,
preferivelmente atravs de portas com mecanismo de engate.
(3) Actividades em que a transmisso no ocorra atravs do ar.
(4) HEPA=High Efficiency Particulate Air.
(5) Quando se utilizam vrus, no retidos por filtros HEPA, sero necessrias especificaes adicionais para o ar extrado.
(6) Com processos validados, que permitam a transferncia do material para um autoclave fora do laboratrio e que permitam um nvel de proteco equivalente.

QUADRO I B

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a estufas e recintos de crescimento adendas
e alteraes ao quadro I A

Os termos estufa e recinto de crescimento referem-se a estruturas com paredes, tecto e pavimento, concebidas
e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido.
Aplicam-se todas as disposies constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alteraes:
Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

Edifcio
1
1 Estufa: estrutura permanente ( ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Sim. Sim. Sim.

Equipamento
2 Acesso atravs de um compartimento separado com No. Opcional. Opcional. Sim.
duas portas com mecanismo de engate.
3 Controlo de gua de escoamento contaminada . . . . . . . Opcional. Reduzir ao m- Evitar o escoa- Evitar o escoa-
nimo o escoa- mento. mento.
mento (2).

Sistema de trabalho
4 Medidas de controlo de espcies indesejveis, como Sim. Sim. Sim. Sim.
insectos, roedores e artrpodes.
5 Os procedimentos de transferncia de material vivo Reduzir ao m- Reduzir ao m- Evitar a dissemi- Evitar a dissemi-
entre a estufa/recinto de crescimento, a estrutura nimo a disse- nimo a disse- nao. nao.
de proteco e o laboratrio devem permitir o con- minao. minao.
trolo da disseminao de microrganismos genetica-
mente modificados.

(1) A estufa deve consistir numa estrutura permanente com uma cobertura impermevel contnua, localizada num stio com uma inclinao tal que permita evitar todos os escoamentos
de guas superficiais e dispor de portas com fecho automtico.
(2) Se for possvel a transmisso atravs do solo.
N.o 3 4 de Janeiro de 2001 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A 47
QUADRO I C

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a actividades

em unidades com animais adendas e alteraes ao quadro I A

Aplicam-se todas as disposies constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alteraes:

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

Instalaes
1 Isolamento da unidade com animais (1) . . . . . . . . . . . . . Opcional. Sim. Sim. Sim.
2 Instalaes para animais (2) separadas por portas com Opcional. Sim. Sim. Sim.
fecho.
3 Concepo das instalaes para animais com vista Opcional. Opcional. Sim. Sim.
descontaminao (materiais impermeveis e facil-
mente lavveis, como, por exemplo, gaiolas.
4 Pavimento e ou paredes facilmente lavveis . . . . . . . . . Opcional. Sim (pavimento). Sim (pavimento e Sim (pavimento e
paredes). paredes).
5 Confinamento adequado dos animais em jaulas, gaio- Opcional. Opcional. Opcional. Opcional.
las, capoeiras, tanques, entre outros.
6 Filtros nos isoladores (3) ou compartimento isolado . . . No. Opcional. Sim. Sim.

(1) Unidade com animais: um edifcio, ou rea independente de um edifcio, que disponha de instalaes e outras reas, com vestirios, chuveiros, autoclaves, reas de armazenamento
de alimentos, entre outros.
(2) Instalao para animais: instalao normalmente utilizada para o alojamento de animais para produo, para reproduo ou experimentais, ou utilizada para a execuo de pequena
cirurgia.
(3) Isoladores: caixas transparentes em que o animal confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os animais de grande porte podem ser mais adequados compartimentos isolados.

QUADRO II

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis nas restantes actividades requisitos mnimos

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

Generalidades
1 Os microrganismos viveis devem estar confinados num Opcional. Sim. Sim. Sim.
sistema que separe fisicamente o processo do
ambiente envolvente (sistema fechado).
2 Controlo dos gases provenientes do sistema fechado . . . No. Sim. Sim. Sim.
Reduzir ao m- Evitar a dissemi- Evitar a dissemi-
nimo a disse- nao. nao.
minao.
3 Controlo dos aerossis durante a recolha de amostras, Opcional. Sim. Sim. Sim.
a introduo de material num sistema fechado ou Reduzir ao m- Evitar a dissemi- Evitar a dissemi-
a transferncia de material para outro sistema nimo a disse- nao. nao.
fechado. minao.
4 Inactivao de fluidos de cultura antes da sua remoo Opcional. Sim, atravs de Sim, atravs de Sim, atravs de
do sistema fechado. meios valida- meios valida- meios valida-
dos. dos. dos.
5 A selagem deve ser concebida por forma a reduzir ao Nenhum requi- Minimizar a dis- Evitar a dissemi- Evitar a dissemi-
mnimo ou evitar a disseminao sito especfico. seminao. nao. nao.
6 A rea controlada deve ser concebida por forma a limi- Opcional. Opcional. Sim. Sim.
tar o derrame de todo o contedo do sistema
fechado.
7 A rea controlada deve poder ser selada para permitir No. Opcional. Opcional. Sim.
a fumigao.

Equipamento
8 Entrada via cmara de vcuo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. No. Opcional. Sim.
9 Superfcies resistentes a gua, cidos, bases, solventes Sim. Sim. Sim. Sim.
e desinfectantes, agentes de descontaminao e Bancada (caso Bancada (caso Bancada (caso Bancada, pavi-
fceis de limpar. haja). haja). haja) e pavi- mento, tecto e
mento. paredes.
10 Medidas especficas para a ventilao adequada da rea Opcional. Opcional. Opcional. Sim.
controlada, por forma a reduzir ao mnimo a con-
taminao do ar.
11 Presso negativa da rea controlada em relao pres- No. No. Opcional. Sim.
so do ambiente circundante.
12 O ar extrado e de alimentao na rea controlada No. No. Sim. Sim.
deve ser objecto de filtrao HEPA. Ar extrado e ar Ar extrado e ar de
de alimenta- alimentao.
o.
48 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A N.o 3 4 de Janeiro de 2001

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

Sistema de trabalho
13 Os sistemas fechados devem estar situados numa rea No. Opcional. Sim. Sim.
controlada.
14 O acesso deve ser restringido a pessoas designadas . . . No. Sim. Sim. Sim.
15 Afixao de avisos de perigo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Sim. Sim. Sim.
17 O pessoal deve tomar um duche antes de sair da rea No. No. Opcional. Sim.
controlada.
18 O pessoal deve utilizar vesturio de proteco . . . . . . . Sim (vesturio de Sim (vesturio de Sim. Mudana total de
trabalho). trabalho). roupa antes de
entrar e sair.

Resduos
22 Inactivao de MGM nos efluentes do laboratrio e No. No. Opcional. Sim.
zonas de descontaminao incluindo instalaes
sanitrias de apoio, lavatrios e chuveiros e efluentes
equiparveis.
23 Inactivao de MGM presentes em materiais e resduos Opcional. Sim, atravs de Sim, atravs de Sim, atravs de
contaminados incluindo em efluentes do processo, meios valida- meios valida- meios valida-
antes da descarga final. dos. dos. dos.

ANEXO V Dados necessrios para que as autoridades com-

PARTE A
Informaes necessrias para efeitos da notificao
referida no artigo 6.o:
Nome do(s) utilizador(es) e dos responsveis pela
vigilncia e segurana;
Formao e qualificao dos responsveis pela vigi-
lncia e segurana;
Dados sobre eventuais comisses ou grupos de
trabalho;
Endereo da instalao e sua descrio geral;
Descrio da natureza da actividade a desenvolver;
Classe de risco das operaes de utilizao con-
finada a efectuar;
Resumo da avaliao de risco referida na alnea a)
do n.o 1 do artigo 4.o e qualquer informao
adicional sobre a gesto dos resduos.
PARTE B
Informaes necessrias para a notificao referida
no n.o 1 do artigo 8.o:
Data da apresentao da notificao referida no
artigo 6.o;
Nome dos responsveis pela vigilncia e segurana,
bem como informao sobre a sua formao e
qualificao;
Microrganismo(s) receptores, dadores e ou paren-
tais utilizado(s) e, se aplicvel, sistema(s) vec-
tor-hospedeiro utilizado(s);
Origem (ou origens) e funo (ou funes) pre-
tendida(s) do material (ou materiais) gentico(s)
envolvido(s);
Identificao e caractersticas do(s) MGM;
Objectivo da utilizao confinada, incluindo os
resultados previstos;
Volumes aproximados de cultura a utilizar;
Descrio das medidas de confinamento e outras
medidas de proteco a aplicar, incluindo infor-
mao sobre a gesto de resduos, nomeada-
mente os resduos a ser gerados, seu tratamento,
caractersticas finais e destino;
Resumo da avaliao efectuada de acordo com o
disposto na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o;
petentes possam avaliar os planos de emergncia,
estabelecidos de acordo com o disposto na al-
nea i) do n.o 1 do artigo 4.o
PARTE C
Informaes necessrias para a notificao referida
no n.o 1 do artigo 9.o:
Data de apresentao da notificao referida no
artigo 6.o;
Nomes dos responsveis pela vigilncia e segurana
e informaes sobre a sua formao e qua-
lificaes;
Microrganismo(s) receptores ou parentais a uti-
lizar;
Sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se apli-
cvel);
Fonte(s) e funo (funes) prevista(s) do material
gentico envolvido na manipulao (ou mani-
pulaes);
Identificao e caractersticas do MGM;
Volumes de cultura a utilizar;
Descrio das medidas de confinamento e outras
medidas de proteco a aplicar, incluindo infor-
mao sobre a gesto de resduos, nomeada-
mente o tipo e caractersticas dos resduos a ser
gerados, seu tratamento, caractersticas finais e
destino;
Objectivo da utilizao confinada, incluindo os
resultados previstos;
Descrio pormenorizada da instalao;
Riscos especficos decorrentes da localizao da
instalao;
Medidas preventivas aplicadas, tais como equipa-
mento de segurana, sistemas de alarme e mto-
dos de confinamento;
Procedimentos e planos para verificao da manu-
teno da eficcia das medidas de confinamento;
Descrio das informaes fornecidas ao pessoal;
Informao necessria s autoridades competentes
para avaliao de quaisquer planos de emer-
gncia;
Cpia da avaliao efectuada de acordo com o dis-
posto na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o