PIO-2014 [Print Preview] http://pio.binfar.depkes.go.

id/

Pelayanan Informasi Obat

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian
Monografi Obat

Nama Generik Amlodipin

Nama dan Struktur Kimia Amlodipin Besilat; 3-Ethyl 5-methyl 2-(2-aminoethoxymethyl)-

4-(2-chlorophenyl)-1,4-dihydro-6-methylpyridine-3,5-dicarboxylate
monobenzenesulphonate.
C20H25ClN2O5,C6H6O3S BM = 567.11

Rumus Bangun

Fisikokimia Ph Eur. 6.2 (Amlodipine besilate). Serbuk putih atau hampir putih.
Sedikit larut dalam air dan isopropil alkohol; sedikit larutt dalam
alkohol dehidrasi, bebas larut dalam metil alkohol.
USP 31 (Amlodipine Besylate). Serbuk putih atau hampir putih.
Sedikit larut dalam air dan isopropil alkohol; sedikit larut dalam
alkohol, bebas larut dalam metil alkohol. 1

Golongan Kardiovaskuler, Antiangina

Nama Dagang A-B Vask, Actapin, Amcor, Amdixal, Amiten, Amivask,

Amlodipine Besylat, Amlodipine Maleat, Amlogal, Amlogrix,
Belvask, Caduet, Calsivast, Cardicap, Cardisan, Cardivask,
Comdipin, Coveram, Cydipin, Dilavask, Dovask, Ertensi, Ethivask,
Exforge, Fulopin, Gensia, Gracivask, Gravask, Hexavask, Hivask,
Intervask, Lodipas, Lopiten, Lovask, Lovic, Lupin, Molesco,
Normetec, Normoten, Norvask, Opivask, Pehavask, Sandovask,
Selescardio, Simvask, Tensiblat, Tensicom, Tensivask, Theravask,
Twinsta, Vasgard, Vaskhima, Zenicardo, Zevask.5

Indikasi Pengobatan hipertensi, pengobatan gejala angina stabil kronik,

angina vasospastik (kasus suspek angina Prinzmetal ), pencegahan
hospitalisasi karena angina dengan penyakit jantung koroner
(terbatas pada pasien tanpa gagal jantung atau fraksi ejeksi < 40%)2

Perhatian Pada Penggunaan Off Tidak ada data

Label

Dosis, Cara Pemakaian, Frekuensi Dewasa :

dan Lama Pemberian Hipertensi: Oral: Dosis awal: 5 mg sekali sehari, dosis maksimum:
10 mg sekali sehari.

1 of 3 12/1/2016 8:41 AM
PIO-2014 [Print Preview]
Farmakologi
Stabilitas dan Penyimpanan
Kontraindikasi
Peringatan dan atau Perhatian
Reaksi Obat yang Tidak
Dikehendaki
2 of 3
http://pio.binfar.depkes.go.id/
Secara umum, titrasi dalam 2,5 bertahap mg selama 7-14 hari. Biasa
rentang dosis (JNC 7): 2,5-10 mg sekali sehari.
Angina: Oral: Dosis Biasa: 5-10 mg, dosis yang lebih rendah
disarankan dalam penurunan tua atau hati, kebanyakan pasien
memerlukan 10 mg untuk efek yang memadai.
Lansia : harus mulai di ujung bawah dari kisaran dosis karena ada
kemungkinan peningkatan gangguan hati, ginjal, atau jantung.
Lansia juga menunjukkan penurunan clearance amlodipine.
Hipertensi: Oral: 2,5 mg sekali sehari
Angina: Oral: 5 mg sekali sehari
Anak : Oral: Anak-anak 6-17 tahun: 2,5-5 mg sekali sehari
Gangguan fungsi hati :
Hipertensi: dosis 2,5 mg sekali sehari
Angina: dosis 5 mg sekali sehari2
Onset : anti hipertensi: 30-50 menit
Durasi efek antihipertensi: 24 jam
Absorbsi : Oral: Bagus diserap
Distribusi: Vd: 21 L / kgIkatan protein: 93% sampai 98%
Metabolisme: hepatik (> 90%) untuk aktif metabolit
Bioavailabilitas: 64% sampai 90%
Waktu Paruh eliminasi: 30-50 jam; meningkat dengan disfungsi hati
Puncak efek, plasma: 6-12 jam
Ekskresi: Urin (10% dalam bentuk tidak berubah, 60% sebagai
metabolit)2
Disimpan dalam suhu kamar (15-30C)2
Hipersensitivitas terhadap amlodipine atau komponen lain dalam
sediaan.2
Syok kardiogenik, angina tidak stabil, stenosis aorta yang signifikan3
Penggunaan dengan perhatian dan titrasi dosis untuk pasien dengan
penurunan fungsi ginjal dan fungsi hati, digunakan hati-hati pada
pasien gagal jantung kongestif, sindrom sick sinus sitis, disfungsi
ventrikel kiri yang parah, kardiomiopati hipertrofi, terapi penyerta
dengan beta bloker atau digoksin, edema, atau peningkatan tekanan
intrakranial dengan tumor otak, pada lansia mungkin dapat
mengalami hipotensi atau konstipasi.
Pengaruh Terhadap Kehamilan : Faktor risiko : C.
Pengaruh Terhadap Ibu Menyusui : Distribusi amlodipin dalam air
susu tidak diketahui, tidak direkomendasikan.
Pengaruh Terhadap Anak-anak : Tidak ada data.
Sakit perut, mual, palpitasi,flushing, edema, sakit kepala, pusing,
gangguan tidur, kelelahan;
kurang umum : gangguan gastro-intestinal, mulut kering, gangguan
rasa, hipotensi, sinkop, nyeri dada, dispnea, rhinitis, perubahan jiwa,
asthenia, tremor, parestesia, gangguan kemih, impotensi,
ginekomastia;
12/1/2016 8:41 AM
PIO-2014 [Print Preview]
Interaksi Dengan Obat Lain
Interaksi Dengan Makanan
Monitoring Pasien
Bentuk dan Kekuatan Sediaan
Daftar Pustaka
3 of 3
http://pio.binfar.depkes.go.id/
perubahan besar : mialgia, kram otot, nyeri punggung, arthralgia,
gangguan penglihatan, tinnitus, pruritus, ruam (termasuk laporan
terisolasi eritema multiforme), berkeringat, alopecia, purpura, dan
perubahan warna kulit;
sangat jarang : gastritis, pankreatitis, hepatitis, sakit kuning,
kolestasis, gingiva hiperplasia, infark miokard, aritmia, takikardia,
vaskulitis, batuk, neuropati perifer, hiperglikemia, trombositopenia,
angioedema, dan urtikaria3
Amlodipin meningkatkan level/ efek dari aminofilin, flufoksamin,
meksiletin, mirtazipin, ropinirol, teofilin, trifluoroperazin dan
substrat CYP1A2 lain. Level/ efek amlodipin dapat ditingkatkan
oleh antifungi golongan azol, klaritromisin, diklofenak, doksisiklin,
eritromisin, imatinib, isoniazid, nefodazon, nikardipin, propofol,
inhibitor protease, kuinidin, telitromisin, verapamil dan substrat
inhibitor CYP3A4 lain. Kadar siklosporin dapat ditingkatkan oleh
amlodipin.
Penurunan efek : kalsium dapat menurunkan efek hipotensif dari
bloker saluran kalsium.Level/ efek amlodipin dapat diturunkan oleh
aminoglutetimida, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital,
fenitoin, rifamisin dan induser CYP3A4 lain.
Pada umumnya amlodipin dapat diminum tanpa terpengaruh adanya
makanan, meskipun amlodipin bila diminum dengan Jus grape fruit
dapat meningkatkan bioavaibilitas amlodipin bila dibandingkan
diminum dengan air.4
Pemantauan Parameter Denyut jantung, tekanan darah, edema
perifer2
Tablet : 5 mg, 10 mg5
1. Martindale 36th ed., p. 1214
2. Drug Information Handbook 17th ed
3. BNF 61 p. 128
4. AHFS 2008, p. 3244
5. WWW.pom.go.id 1.
12/1/2016 8:41 AM