PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN

REA: VIGENTE A PARTIR DE:

VALIDACIN 01 / 07 / 2017 HOJA 1 DE 5

NOMBRE:
OPERACIN DE TANQUE AGITADO

PNO: VAL1-TANAGI EDICIN: Nuevo

SUSTITUYE A: Ninguno EDICIN: A

MOTIVO DE LA EDICIN:
Establecer un Proceso Normalizado de Operacin para la limpieza de un tanque agitado,
determinando pasos a seguir en la operacin del mismo.

ELABORADO POR / FECHA: REVISADO POR/ FECHA: AUTORIZADO POR: / FECHA:

Snchez Ramos Aranza Claret

De la huerta Martnez Homero
22/03/2017 Snchez Hernndez Laura
27/03/2017
24/03/2017

DISTRIBUIDOR:
 PNO: TFI-DUR01
EDICIN: A
HOJA 2 DE 5

OBJETIVO

Describir detenidamente los pasos a seguir para realizar una operacin de limpieza de un
tanque agitado para normalizar un proceso y asegurar que la limpieza del tanque se lleve
de manera correcta, evitando as contaminacin de los procesos llevados acabo en el
equipo.

INFORMACIN BSICA
Desde la publicacin de la "Gua para la Inspeccin de Validacin del Proceso de Limpieza"
(FDA, 1993), la validacin de la limpieza ha recibido una atencin creciente por parte de la
industria farmacutica y de las autoridades sanitarias, no quedando circunscrita slo a la
empresa farmacutica sino que tambin se requiere para la industria biosanitaria y alimentaria
(Rathore, 2007).
Segn la organizacin mundial de la salud (OMS, 2011), la contaminacin es la introduccin no
deseada de impurezas de naturaleza qumica o microbiolgica, o de materias extraas, en (o
sobre) un material de partida o producto intermedio de un medicamento durante la produccin,
el muestreo, el envasado, almacenamiento o transporte.
Existen dos tipos de limpieza automtica, CIP (Clean In Place o limpieza in situ) y COP (Clean
Out Place o limpieza fuera de lugar). CIP es un sistema de limpieza in situ, es un procedimiento
de lavado automtico, que utiliza soluciones qumicas de limpieza recirculadas por bombas de
alta presin (Cuben,2012). Sin embargo se puede realizar una limpieza manual en casos
especficos y en condiciones especiales.
Material:
1.- Limpiadores alcalinos, cidos o intermedios
2.- Desinfectantes
3.- Agua purificada

ALCANCE Y RESPONSABILIDADES

Este procedimiento se aplica en las operaciones de un equipo de tanque agitado, proceso

que es continuo en diferentes operaciones unitarias, se aplica bajo las condiciones que se
establezcan del rea de validacin de procesos de limpieza. Adems dicha rea es la
encargada de la difusin de la informacin a todo el personal que este en contacto con el
equipo

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Es responsabilidad radica directamente en el personal que ejecuta este procedimiento, ya

que el proceso se debe seguir estrictamente para obtener resultados satisfactorios.
Indirectamente, la responsabilidad recae en el supervisor del rea de produccin,
responsable de segur los procesos establecidos.

Equipo
NOMBRE: Tanque Agitado.
MARCA: Lightmin.
MODELO: TSM201

ECOLOGA HIGIENE Y SEGURIDAD

El personal encargado de realizar la actividad tiene que portar el uniforme correspondiente al

rea. Uso obligatorio de bata, cofia, guantes y cubre bocas.

Slo el personal que ha sido capacitado en esta operacin est autorizado para su
operacin.

En caso de alguna avera en el equipo, el personal deber dar aviso inmediatamente al

supervisor del rea para su revisin

INSTRUCCIONES

Operacin diaria del equipo.

1. Identificar el tipo de impulsor a utilizar y con la llave allen instalar el impulsor en el eje,
apretar y asegurar perfectamente el impulsor al eje.
2. Se coloca el tanque con el agitador, tratar de que quede centrado el eje dentro del
tanque y con la distancia adecuada del fondo del tanque al impulsor, mediante formulas
establecidas para el dimensionamiento de tanques agitados.
3. Conectar el equipo de agitacin a la toma de corriente e identificar panel de control.
4. Colocar deflectores en el tanque de agitacin de tal modo que el eje impulsor quede en
medio del tanque de agitacin.
5. Introducir los datos correspondientes de velocidad de giro y tiempo de operacin en el
panel de control del motor elctrico.
6. Colocar el solido inerte de inters dentro del taque de agitacin.
7. Introducir el disolvente a utilizar.

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8. Presionar el botn de ENTER en el panel de control para inicial la agitacin.

9. Una vez transcurrido el tiempo programado, el equipo se detendr automticamente.

Limpieza
Proceso de limpieza CIP en tanque agitado.
I. Registrar la operacin en bitcora correspondiente.
II. Pre-lavado con agua red (agua del grifo de red urbana sin tratamiento)
III. Lavado con solucin de limpieza
IV. Soplado con aire comprimido
V. Enjuague con agua de red
VI. Enjuague final con agua purificada
VII. Soplado con aire comprimido
VIII. Secado con calor y aire comprimido

Proceso de limpieza manual de equipo de tanque agitado

I. Desmontar las piezas del equipo
II. Pre-lavado de las piezas con agua de red (agua del grifo de red urbana sin
tratamiento en el laboratorio)
III. Lavar las piezas pre-lavadas con la solucin de limpieza
IV. Enjuagar las piezas con agua de red (agua del grifo de red urbana sin tratamiento en
el laboratorio)
V. Enjuagar con agua purificada
VI. Secar las partes con aire caliente
VII. Inspeccin visual para comprobar si el equipo est limpio
VIII. Volver a montar las piezas

REFERENCIAS
Elaboracin de Procedimiento Estndar de Operacin.
Gua para la Inspeccin de Validacin del Proceso de Limpieza
FUEM-Revisin 2017
.
Limpieza de equipo VAL1-TANAGI

HISTORIA DEL DOCUMENTO

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EDICIN: A
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Edicin Fecha Modificacin

A 22/03/2017 Ninguna (Nuevo).

ANEXOS

Figura 6. Tanque agitado industrial

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