DUTASTERIDE /TAMSULOSINA

(AVODART)
ANTECEDENTES
JUSTIFICACION
Se pretende elaborar este medicamento por mucha razn en beneficio para el
hombre entre los cuales estn:
Reducir el tamao de la prstata en hombres que presentan una hipertrofia de
prstata benigna
Para que actu sobre las dos isoformas (tipos 1 y 2) de la 5 alfa reductasa, enzima
responsable de la transformacin biolgica en los seres humanos de testosterona a
dihidrotestosterona, y de esta manera evitar la alopecia andrognica
HIPOTESIS
La dutasterida es un inhibidor del enzima 5a-reductasa, que ha sido autorizado para
el tratamiento de los sntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de 2
Consiste en un cuestionario de siete preguntas sobre sntomas relacionados con la
hiperplasia prosttica benigna, con valor mximo de 35 puntos (el urlogo asigna
entre 0 y 5 puntos por pregunta). 3 El Qmax normal es igual o superior a 15 ml/s.
prstata (HBP) y para reducir el riesgo de retencin aguda de orina y de ciruga en
pacientes con sntomas de moderados a graves de HBP. Se trata de un inhibidor dual
del enzima, capaz de actuar sobre las dos isoformas (tipos 1 y 2) de la 5a-reductasa,
enzima responsable de la transformacin biolgica en los seres humanos de
testosterona a dihidrotestosterona, principal forma hormonal andrognica en muchos
de los tejidos. Est estrechamente relacionada, tanto qumica como
farmacolgicamente, con la finasterida, si bien esta ltima es un inhibidor selectivo
del tipo 2 de 5a-reductasa. Provoca una intensa reduccin de los niveles, tanto
sricos como prostticos, de dihidrotestosterona (DHT). En contraposicin, los
niveles medios de testosterona ascienden, aunque en mucha menor medida. Las
consecuencias clnicas de la reduccin de los niveles de DHT consisten en una
reduccin en el volumen de la prstata, reduccin que se mantiene durante al menos
dos aos de tratamiento. Igualmente, se observa una reduccin en el volumen de la
zona de transicin prosttica. Todo lo cual se traduce en a una disminucin de los
sntomas asociados al adenoma prosttico, reduciendo significativamente el riesgo
de retencin aguda de orina y de ciruga asociada a la hiperplasia prosttica.
Presenta un perfil de efectos adversos aceptable, esperable en funcin de su
comportamiento farmacolgico. Es obvia la relacin de la dutasterida con la
finasterida. Lamentablemente, no se dispone de estudios clnicos directamente
comparativos entre ambos frmacos, para saber cul es el papel de cada uno de
ellos en el tratamiento de la hiperplasia prosttica benigna. En cualquier caso, los
datos clnicos disponibles, en paralelo, parecen mostrar una similar respuesta clnica
y toxicolgica para ambos frmacos. A falta de determinar cul podra ser la posible
ventaja diferencial de la inhibicin de las dos isoformas de la 5a-reductasa, no parece
que existan diferencias cinticas sustanciales entre dutasterida y finasterida, dado
que ambas son administradas por va oral una sola vez al da. Tampoco parece que
existan diferencias significativas en el perfil de interacciones de ambos frmacos y
ninguno de ellos afecta al citocromo P450.
OBJETIVO GENERAL
Reducir el aumento de tamao de la prstata en pacientes con hipertrofia
benigna de la prostata
Tratar la alopecia androgenica
OBJETIVO ESPECIFICO
Reducir el tamao de la prstata en hombres que tienen una hipertrofia
benigna de la prostata
DESARROLLO

PLANEACION
FORMA FARMACEUTICA
Cpsulas de gelatina blanda de color amarillo plido, opacas, oblongas, con GX CE2
impreso en tinta roja por un lado.
COMPOCISION
Contenido de las cpsulas:
Monodiglicridos del Acido Caprlico/Cprico
Butilhidroxitolueno
Cuerpo de las cpsulas:
Gelatina; Glicerol
Dixido deTitanio (E171, CI 77891)
Oxido de Hierro Amarillo (E172, CI 77492)
Tinta Roja que contiene Oxido de Hierro Rojo (E172, CI 77491) como el
colorante; Acetato de Polivinil Ftalato
Polietilenglicol
Propilenglicol
Triglicridos de Cadena Mediana y Lecitina, como lubricantes de las cpsulas.

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