Rev Esp Salud Pblica 2008; 82: 21-42 N.

1 - Enero-Febrero 2008

COLABORACIN ESPECIAL

DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS

CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA

Francisco J de Abajo Iglesias, Lydia Feito Grande, Javier Jdez Gutirrez, M Concepcin Martn
Arribas, Benedetto Terracini, Teresa Pmpols Ros, Jaime Campos Castell, Amelia Martn Uranga,
Moiss Abascal Alonso, Joaqun Herrera Carranza y Mara Jos Snchez Martnez
Comit de tica del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras. Instituto de Salud Carlos III. Madrid.
Fecha de aprobacin de las Directrices: 29 de noviembre de 2007.

RESUMEN ABSTRACT
La informacin clnica almacenada en registros de diverso Ethics Guidelines for the Creation and
tipo constituye una herramienta fundamental para la investiga-
cin biomdica. Hasta hace pocos aos la creacin y uso de Use of Registries for Biomedical
registros epidemiolgicos, o la utilizacin de informacin pro- Research Purposes
cedente de registros pre-existentes con fines de investigacin,
apenas tena limitaciones. Esta situacin ha cambiado de modo
The clinical information stored in registries and records of
sustancial debido bsicamente a la creciente importancia que
different types is a fundamental tool for biomedical research.
las leyes actuales conceden a la proteccin de la intimidad, la
Up until just a few years ago, hardly any limitations existed on
privacidad y la confidencialidad de los datos de carcter perso-
the creation and use of epidemiological registries or the use of
nal. Aunque el marco legal es ya muy explcito, hay un cierto
information from pre-existing records for research purposes.
espacio para la deliberacin tica y el consejo prudente, al
This situation has changed substantially due mainly to the
objeto de realizar con dicha informacin una investigacin
growing importance current laws place upon the safeguarding
vlida y til y que, al mismo tiempo, respete los derechos de
of the privacy and confidentiality of personal data. Although
los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices
the legal framework is already quite explicit, a certain degree
se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevan-
of leeway exists for ethical debate and prudence advice for the
tes desde un punto de vista tico en el manejo de registros con
purpose of conducting valid, useful research with this
fines de investigacin, incluyendo no slo el uso sino la crea-
information which will also respect the rights of the subjects
cin misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones
and the laws in force. These guidelines deal with those aspects
agrupadas en 10 apartados: justificacin de la creacin de un
which have been considered relevant from an ethical
registro, organizacin y definicin de responsabilidades, vali-
standpoint in the handling of records and registries for
dez cientfica del proyecto de investigacin, requisitos ticos
research-related purposes, including not only the use but also
de las colecciones de datos annimos y de los registros anoni-
the creation proper of the registries. A total of twenty-four
mizados, requisitos ticos de los registros que contienen datos
recommendations are provided, grouped into ten sections:
de carcter personal, usos de la historia clnica con fines de
warranting of the creation of registry, organization and
investigacin, uso de registros histricos y de personas falleci-
definition of responsibilities, scientific validity of the research
das, contacto con los sujetos de investigacin, comunicacin
project, ethical requirements of the collections of anonymous
de resultados y revisin por un Comit de tica de la Investi-
and anonymized data, ethical requirements of the registries
gacin.
including personal data, uses of medical records for research
purposes, use of historical records of deceased individuals,
Palabras clave: Sistemas de registros. Investigacin. contact with the research subjects, notification of results and
Biotica. Comit de tica. Confidencialidad. Proteccin de review by a Research Ethics Committee.
datos. Epidemiologa.
Key words: Registries. Research. Biothics. Data
protection. Ethics Committees. Confidentiality. Epidemiology.
Correspondencia:
M Concepcin Martn Arribas
Comit de tica de Enfermedades Raras
Instituto de Salud Carlos III
Pabelln 11
C/Sinesio Delgado, 6
28029 Madrid. (*) Una versin ampliada de las directrices se encuentra
Correo electrnico: comartin@isciii.es disponible en www.isciii.es
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
INTRODUCCIN
Hasta hace pocos aos la creacin y uso
de registros epidemiolgicos, o la utiliza-
cin de informacin procedente de registros
pre-existentes con fines de investigacin,
apenas tena limitaciones. Esta situacin ha
cambiado de modo sustancial debido bsi-
camente a dos factores: por un lado, la cre-
ciente importancia que las leyes modernas
conceden a la proteccin de la intimidad, la
privacidad y la confidencialidad de los
datos de carcter personal, y que refleja una
mayor preocupacin social por dicha pro-
teccin1,2 y, por otro lado, la facilidad de
acceso a la informacin clnica que ha
supuesto la informatizacin progresiva de
la misma y que presumiblemente nos hara
ms vulnerables a la invasin de nuestra
intimidad por terceros3. A estos factores, tal
vez se podra aadir un tercer elemento que
est adquiriendo cada vez ms relieve: la
posibilidad de utilizar datos genticos de
los sujetos y el grado adicional de vulnera-
bilidad percibido por la sociedad que esto
implicara4. No han faltado, por otra parte,
voces crticas denunciando la despropor-
cin existente entre la restriccin de acceso
y uso de la informacin clnica con fines de
investigacin cuando los sujetos son identi-
ficables, y el riesgo real de abuso, y se ha
alertado sobre el impacto que dicha restric-
cin podra tener para el avance del conoci-
miento5-11
La informacin clnica almacenada en
registros de diverso tipo ha constituido una
herramienta fundamental para la investiga-
cin biomdica, y en particular para la
investigacin epidemiolgica, habiendo
sido innumerables las aportaciones que el
uso juicioso de la misma ha realizado a la
medicina clnica12.
La investigacin que se realiza con seres
humanos pretende como objetivo primor-
dial la obtencin de un conocimiento gene-
ralizable, cuyo principal beneficiario es la
sociedad en su conjunto, no el sujeto parti-
22
cular que a ella se somete. El problema
tico fundamental que plantea, pues, es que
la consecucin del beneficio colectivo
requiere del sacrificio de unos pocos, sea
en trminos directos de salud (los posibles
riesgos fsicos o psquicos de la investiga-
cin), o sea en trminos de exposicin de
sus datos a terceros. La tesis predominante
es que ambos intereses, el individual y el
colectivo, aparentemente en colisin, con-
vergen cuando el sujeto de investigacin
consiente explcitamente con la investiga-
cin, una vez informado de los riesgos y de
los beneficios de la misma. Pero la solucin
no parece tan simple. Por un lado, es discu-
tible la suficiencia tica del consentimiento
informado para justificar la investigacin,
lo que ha requerido la entrada en juego de
otros valores o principios ticos13 y, por
otro, existen diversas circunstancias en las
que el consentimiento informado no es
posible obtenerlo (vgr. menores, pacientes
incapaces o fallecidos), no es viable (vgr.
investigaciones epidemiolgicas que
requieren el acceso a los registros de dece-
nas de miles o centenares de miles de per-
sonas), o su propia obtencin pone en ries-
go la validez del estudio (si un nmero
relevante no lo otorga).
Aunque el marco legal es ya muy expl-
cito respecto al uso de la informacin clni-
ca, hay un cierto espacio para la delibera-
cin tica y el consejo prudente, al objeto
de realizar con dicha informacin una
investigacin vlida y til y que, al mismo
tiempo, respete los derechos de los sujetos
y la legalidad vigente. Conviene no perder
de vista que los mbitos de la tica y de la
legislacin son complementarios, pero no
se superponen ni son excluyentes. El obje-
tivo principal de este documento es anali-
zar los problemas derivados del uso de
registros en investigacin, en tanto pueden
plantearse situaciones que vulneren princi-
pios o valores esenciales para el respeto a
la dignidad de los seres humanos. De modo
derivado, esto implica reflexionar sobre la
validez de las prcticas posibles, evaluar la
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
legitimidad de los fines perseguidos y de
los medios empleados, determinar los pro-
cedimientos ms adecuados para observar
el respeto debido a las personas y sus inte-
reses, y a los bienes y valores sociales que
se consideran fundamentales, y justificar la
idoneidad de las propuestas de introduc-
cin de cambios que redundarn en el
beneficio de todos, en la mejora de la cali-
dad, y en una mayor responsabilidad.
Finalmente, no es la pretensin de estas
directrices imponer un criterio, sino susci-
tar y promover una deliberacin prudente
sobre estas cuestiones.
GLOSARIO
Las definiciones que se ofrecen en este
documento se deben entender como mera-
mente operativas para la mejor compren-
sin de lo que el comit quiere decir en sus
recomendaciones. En ocasiones, las defini-
ciones se han extrado de textos legales; en
ese caso se indica el texto del cual proce-
den, LOPD: ley orgnica 15/99, de 13 de
diciembre, de proteccin de datos de carc-
ter personal; LIB: ley 14/2007, de 3 de julio
de investigacin biomdica; LAP: ley
41/2002, de 14 de noviembre, bsica regu-
ladora de la autonoma del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica.
Cesin o comunicacin de datos
(LOPD): Toda revelacin de datos realiza-
da a una persona distinta del interesado.
Consentimiento del interesado
(LOPD): Toda manifestacin de voluntad,
libre, inequvoca, especfica e informada,
mediante la que el titular de los datos con-
sienta el tratamiento de datos personales
que le conciernen.
Dato annimo (LIB): Dato registrado
sin un nexo con una persona identificada o
identificable.
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
Dato de carcter personal (LOPD):
Cualquier informacin concerniente a per-
sonas fsicas identificadas o identificables.
Fichero (LOPD): Todo conjunto organi-
zado de datos de carcter personal, cual-
quiera que fuere la forma o modalidad de su
creacin, almacenamiento, organizacin y
acceso.
Historia clnica (LAP): Conjunto de
documentos que contienen los datos, valo-
raciones e informaciones de cualquier ndo-
le sobre la situacin y la evolucin clnica
de un paciente a lo largo del proceso asis-
tencial.
Investigacin biomdica: Conjunto de
actividades diseadas para desarrollar o
contribuir a un conocimiento generalizable
relacionado con la salud del ser humano o
de las poblaciones.
Investigacin clnica: Tipo de investiga-
cin biomdica que se realiza con seres
humanos y cuyo objetivo es obtener conoci-
miento que permita el desarrollo de tecno-
loga mdica til para el diagnstico, la pre-
vencin o el tratamiento de las
enfermedades. Esto incluye no solo los
estudios de validacin de esta tecnologa,
sino tambin aquellos destinados a obtener
la informacin necesaria para su concep-
cin y desarrollo.
Investigacin epidemiolgica: Tipo de
investigacin biomdica que se realiza con
poblaciones humanas y que tiene como
principales objetivos el estudio de la distri-
bucin de las enfermedades (incluyendo la
produccin rutinaria de medidas de fre-
cuencia de enfermedad), la identificacin
de los factores que las determinan, el cono-
cimiento de su pronstico y la evaluacin
de la prctica clnica.
Procedimiento de anonimizacin: Tr-
mino equivalente a procedimiento de diso-
ciacin.
23
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
Procedimiento de disociacin (LOPD):
Todo tratamiento de datos personales de
modo que la informacin que se obtenga no
pueda asociarse a persona identificada o
identificable.
Registro: En el contexto de las presentes
directrices se entiende como registro a todo
documento que contiene datos de salud de
las personas junto con su identificacin per-
sonal en cualquier formato (papel, electrni-
co, audio, vdeo, etc). Los documentos que
contiene la historia clnica de un paciente, o
el conjunto de historias clnicas de los
pacientes atendidos en una institucin sani-
taria, los certificados de defuncin realiza-
dos en una determinada rea geogrfica, o
los casos acontecidos de una enfermedad o
condicin de salud a lo largo de un periodo
de tiempo en una comunidad, son todos ellos
ejemplos de registros que contienen datos
sobre el estado de salud de las personas.
Registro anonimizado o irreversible-
mente disociado (LIB): Registro en el que
los datos de salud no puede asociarse a una
persona identificada o identificable por
haberse destruido el nexo con toda informa-
cin que identifique al sujeto, o porque
dicha asociacin exige un esfuerzo no razo-
nable [para el investigador], entendiendo
por tal el empleo de una cantidad de tiem-
po, gastos y trabajo desproporcionados.
Registro codificado o reversiblemente
disociado (LIB): Registro en el que los
datos de salud no estn asociados a una per-
sona identificada o identificable por haber-
se sustituido o desligado la informacin que
identifica a esa persona utilizando un cdi-
go que permita [al investigador] la opera-
cin inversa.
Responsable del registro: Persona fsi-
ca o jurdica, pblica o privada, que tiene a
su cargo la custodia del registro y pone los
medios para garantizar que se cumplen los
requisitos ticos y legales respecto de la
creacin, mantenimiento y uso del registro.
24
Riesgo mnimo: Comnmente se entien-
de como aquel que asume cualquier perso-
na en su vida y actividades cotidianas. No
obstante, para el caso de grupos con enfer-
medades especficas se podra entender
tambin como aquel al que estn normal-
mente expuestas las personas de la comuni-
dad o grupo al que pertenece el sujeto. En
la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investiga-
cin biomdica, se considera Riesgo y
carga mnimos cuando los impactos en la
salud y las molestias que puedan sufrir los
sujetos participantes en una investigacin, y
cuyos efectos slo podrn ser de carcter
leve y temporal.
Tratamiento de datos (LOPD): opera-
ciones y procedimientos tcnicos de carc-
ter automatizado o no, que permitan la
recogida, grabacin, conservacin, elabora-
cin, modificacin, bloqueo y cancelacin,
as como las cesiones de datos que resulten
de comunicaciones, consultas, intercone-
xiones y transferencias.
REGISTROS: TIPOS Y USOS
Los registros con datos de salud de
carcter personal contienen informacin
considerada sensible y estn sujetos, por
tanto, a una proteccin especial. Los tipos
de registros ms relevantes para la investi-
gacin clnica y epidemiolgica se descri-
ben a continuacin.
1. Historia clnica
La historia clnica contiene ineludible-
mente datos de carcter personal, siendo
stos fundamentales para poder archivar y
gestionar toda la atencin sanitaria del
paciente. La historia clnica normalmente
se encuentra en formato de papel, pero con
el uso creciente de las nuevas tecnologas
de la informacin, cada vez es ms frecuen-
te la existencia de archivos o registros infor-
mticos.
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
La finalidad fundamental de la historia
clnica es la de ayudar en la atencin sani-
taria del paciente. El paciente no otorga un
consentimiento explcito para que sus
datos sean recogidos, dado que se da por
hecho que existe un acuerdo tcito o con-
sentimiento implcito basado en la con-
fianza entre el paciente y el profesional
sanitario, as como entre el paciente y la
institucin sanitaria que custodia la infor-
macin, en virtud del cual adquiere legiti-
midad tica14.
Las historias clnicas de los pacientes
son tambin utilizadas con frecuencia para
estudios de planificacin sanitaria y, en
especial, para la investigacin clnica y epi-
demiolgica, por ejemplo para analizar la
relacin entre caractersticas individuales y
riesgo de desarrollar determinadas enfer-
medades (vgr. la relacin entre fumar y
enfermedades respiratorias). En general, el
uso de la informacin de carcter personal
con fines de investigacin no se puede con-
siderar que quede englobado en el acuerdo
tcito o consentimiento implcito para la
asistencia sanitaria.
2. Registros de actos mdicos o sanitarios
y registros de carcter administrativo
En las sociedades modernas es cada
vez ms frecuente que se mantengan
registros personales por variados moti-
vos: civiles, sociales y sanitarios. Ejem-
plos son los certificados de nacimiento y
defuncin en el registro civil, los regis-
tros de diagnsticos de alta hospitalaria,
o los registros de prescripciones y dis-
pensaciones de medicamentos. Todas
estas colecciones de datos requieren la
identificacin del sujeto, bien con el
nombre y los apellidos, el DNI, el nme-
ro de historia clnica etc., adems de
otros datos demogrficos (sexo, edad) y
sociales (estado civil, domicilio, etc) que
haran identificable al sujeto con poca
ambigedad.
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
Muchos de estos registros tienen una
finalidad primariamente administrativa o se
han concebido para la gestin o planifica-
cin sanitaria, pero tambin han sido y son
utilizados con frecuencia para la investiga-
cin epidemiolgica. La conexin de estos
registros entre s (record linkage) puede ser
muy valiosa para la investigacin; por
ejemplo, se pueden conectar prescripciones
de medicamentos y diagnsticos de alta
hospitalaria para investigar la asociacin de
determinadas enfermedades con el uso de
medicamentos. Esta conexin requiere,
necesariamente, un identificador inequvo-
co del sujeto.
El consentimiento informado no es pre-
ciso para la creacin y mantenimiento de
algunos de estos registros porque su nece-
sidad est determinada por ley. El proble-
ma tico y legal surge cuando el uso que
se hace de estos registros no es el que se
establece como justificacin para su crea-
cin.
3. Registros epidemiolgicos
A este tercer tipo pertenecen los regis-
tros que se crean ad hoc en los que todos
o la mayora de los sujetos pertenecientes
a un rea geogrfica o administrativa con-
creta, y que presentan una enfermedad,
condicin de salud o caracterstica, son
incluidos y seguidos en el tiempo. La
identificacin de los sujetos es necesaria
para poder realizar dicho seguimiento y
evitar la duplicacin de la informacin.
Los registros de enfermedades raras que
han empezado a realizarse en Espaa son
ejemplos tpicos. Lo habitual es solicitar
un consentimiento informado especfico a
los sujetos cuyos datos se pretende reco-
ger, o a sus tutores legales, lo cual legiti-
ma tica y legalmente el registro. Con
alguna frecuencia, no obstante, se han
planteado problemas graves de validez
cientfica del registro cuando una propor-
cin elevada de sujetos no otorga el con-
25
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
sentimiento, dado que en estos casos los
pacientes incluidos en l pueden no ser
representativos de la poblacin afectada
por la enfermedad15,16.
PRINCIPIOS TICOS
Y NORMAS MORALES
Aunque se han formulado diversas teor-
as para fundamentar la biotica, es de
comn aceptacin, en particular en la tica
aplicada a la investigacin con seres huma-
nos, la teora principialista, la cual postula
la existencia de 4 principios que actuaran
como las coordenadas de cualquier proble-
ma moral que la investigacin con seres
humanos pudiera plantear: los principios de
no-maleficencia, justicia, autonoma y
beneficencia17-19. Estos principios se apli-
can en trminos prcticos a travs de nor-
mas morales como la valoracin de la rela-
cin beneficio-riesgo, el consentimiento
informado, la seleccin equitativa de la
muestra o la proteccin de la confidenciali-
dad (ver anexo 1). Se debe tener tambin en
cuenta que ninguno de los principios tiene
carcter absoluto, lo que significa que
podran plantearse excepciones puntuales
en casos concretos, cuando a la luz de las
consecuencias se justifica razonadamente
que el no seguimiento del principio respeta
ms la dignidad del ser humano que su
cumplimiento20,21.
NORMATIVA LEGAL VIGENTE
EN ESPAA Y DIRECTRICES
INTERNACIONALES
Las normas fundamentales a las que hay
que hacer referencia respecto al manejo de
registros mdicos, en particular si contienen
datos de carcter personal son la Ley Org-
nica 15/99, de 13 de diciembre, de Protec-
cin de Datos de Carcter Personal, la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, Bsica Regu-
ladora de la Autonoma del Paciente y de
Derechos y Obligaciones en Materia de
26
Informacin y Documentacin Clnica, el
Instrumento de Ratificacin del Convenio
para la proteccin de los derechos humanos
y la dignidad del ser humano con respecto a
las aplicaciones de la Biologa y la Medici-
na (Convenio relativo a los derechos huma-
nos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4
de abril de 1997, y la Ley 14/2007, de 3 de
julio, de Investigacin biomdica.
Las Directrices Internacionales que
hacen referencia a la investigacin con
seres humanos en general son la Declara-
cin de Helsinki VI22 y las Directrices
CIOMS 200223.
MTODO DE EVALUACIN
DE PROBLEMAS TICOS
El mtodo de la tica es la deliberacin,
esto es el anlisis cuidadoso y reflexivo de
cada caso, teniendo en cuenta los principios
ticos pero tambin valorando de forma res-
ponsable sus consecuencias e intentando
conocer todos los puntos de vista relevan-
tes20. Es aconsejable que la deliberacin
siga un determinado procedimiento, a fin de
tomar una decisin prudente y razonable,
como puede ser el siguiente24: 1) la identi-
ficacin de los diferentes problemas ticos
(para esto puede ser til una lista-gua que
incluya los elementos relevantes); 2) una
vez identificado el problema, especificar los
diferentes cursos de accin posibles; 3)
contraste de cada uno de los cursos de
accin con los principios ticos, identifi-
cando posibles conflictos entre ellos. Para
resolver dicho conflicto puede ser til con-
siderar una jerarquizacin de los principios
en funcin de si los valores que salvaguar-
dan son esenciales para la supervivencia del
individuo o de la comunidad (como los de
no maleficencia y justicia) (ver anexo 1); 4)
evaluacin de las consecuencias y justifica-
cin de posibles excepciones a los princi-
pios, cuando existen razones de peso como
la proteccin de un valor superior; 5) elec-
cin del curso de accin. A estos momen-
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
tos del razonamiento moral, cabra aadir
otros dos: 6) evaluacin del curso de accin
respecto a la normativa vigente; y 7) eva-
luacin respecto a posibles directrices apli-
cables, por ejemplo las Directrices CIOMS
2002, la Declaracin de Helsinki o directri-
ces especficas, como las del presente docu-
mento. Finalmente, la deliberacin ha de
ser individual, pero tambin, y sobre todo,
colectiva en el seno de Comits plurales.
RECOMENDACIONES
Los registros constituyen una herramienta
fundamental para la investigacin biomdica
y debe estimularse tanto la creacin como su
uso con esta finalidad. No obstante, los
investigadores deben seguir unos principios
ticos, como expresin del respeto a la dig-
nidad del ser humano, y cumplir con las obli-
gaciones legales vigentes. Las siguientes
recomendaciones pretenden servir de gua a
investigadores, promotores y miembros de
Comits de tica de Investigacin para la
elaboracin y evaluacin de los proyectos de
investigacin que incluyan el uso de regis-
tros. En ocasiones, lo que es objeto de eva-
luacin tica es la creacin misma del regis-
tro, por ejemplo cuando se trata de crear un
registro epidemiolgico. La creacin y uso
de un registro son acciones imbricadas pero
diferenciadas y que pueden tener connota-
ciones ticas diferentes. Es posible que la
creacin de un registro est justificada desde
un punto de vista cientfico y sea aceptable
desde un punto de vista tico, pero que algn
proyecto de investigacin concreto que
desee realizarse con dicho registro carezca
de justificacin cientfica, tica o ambas.
SOBRE LA JUSTIFICACIN DE LA
CREACIN DE UN REGISTRO CON
FINES DE INVESTIGACIN
BIOMDICA
1. La creacin de un registro con fines
de investigacin biomdica debe estar
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
justificada en trminos de pertinencia
cientfica y de utilidad social.
Como cualquier actividad cientfica, la
creacin de un registro con fines de investi-
gacin debe estar fundamentada en la nece-
sidad de alcanzar un conocimiento que per-
mita lograr un mayor bienestar para la
sociedad o, al menos, para la poblacin con
la que se realiza el registro, o de donde se
extrae la muestra para el mismo. Los fines
y usos del registro deben estar definidos
desde el inicio. Si la finalidad primordial
del registro no es la investigacin, sino la
atencin o la planificacin sanitaria, pero se
concibe la posibilidad de ceder los datos a
terceros con fines de investigacin, es con-
veniente que este uso potencial quede espe-
cficamente definido desde el principio.
Los registros que se realicen por promo-
tores privados (vgr. compaas farmacuti-
cas con motivo del seguimiento de medica-
mentos hurfanos) deben tener en cuenta
que la justificacin de su creacin es la uti-
lidad pblica, y no exclusivamente la con-
secucin de fines privados. La posibilidad
del uso del registro por otros investigadores
debera contemplarse desde la creacin del
registro.
2. Los datos que se recaben de los
sujetos para la creacin del registro
deben estar justificados en funcin de los
fines de investigacin.
La informacin que se recabe de los
sujetos debe ser consistente con los objeti-
vos del registro. Los investigadores deben
sopesar cuidadosamente en trminos de
utilidad para la investigacin los datos a
recoger, especialmente si pertenecen a
algn tipo de informacin considerada
especialmente sensible (vgr. grupo tnico
al que pertenecen, creencias religiosas,
inclinaciones sexuales etc). Toda aquella
informacin sensible que no est justifica-
da por los fines previstos del registro no
debe ser recogida.
27
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
SOBRE LA ORGANIZACIN
DE UN REGISTRO CON FINES
DE INVESTIGACIN BIOMDICA
Y DEFINICIN DE
RESPONSABILIDADES
3. Todo registro debe tener un respon-
sable y una institucin pblica o privada
que lo acoja y custodie.
La institucin que acoge el registro tiene
la responsabilidad de su custodia y debe
dotarle de una estructura, una organizacin
y un reglamento interno escrito que deter-
mine su funcionamiento y en el que se defi-
nan las responsabilidades, la poltica de
calidad y los objetivos cientficos. La insti-
tucin debe designar la figura del respon-
sable del registro, con unas funciones cla-
ramente definidas en el reglamento interno.
Antes del comienzo efectivo de la reco-
gida de informacin para el registro, el res-
ponsable del mismo debe establecer unos
procedimientos normalizados de trabajo
que garanticen la calidad de la informacin
y los mecanismos para la proteccin de la
confidencialidad.
El responsable del registro debe conocer
toda la investigacin que se est realizando
con los datos contenidos en el registro y que
previamente hayan sido cedidos con estos
fines (ver recomendacin 13). Asimismo,
debe asegurar que el Comit de tica de la
Investigacin recibe la informacin com-
pleta del registro y de los proyectos de
investigacin especficos para su revisin.
4. Toda la informacin relativa al
registro debe estar documentada en un
protocolo de creacin del mismo para
facilitar su gestin interna y la evalua-
cin por terceros.
La creacin de un registro con fines de
investigacin biomdica requiere de un pro-
tocolo en el que conste el objetivo del
mismo, la necesidad que pretende cubrir y
28
los medios con que se cuenta para poner en
marcha el mismo. Asimismo, debe hacerse
constar los datos que se van a recoger, si se
someter a un proceso de anonimizacin, y
su justificacin en caso afirmativo. Es
importante que en l se especifique quien o
quines sern los responsables del registro,
del tratamiento de los datos y del control de
calidad, as como las medidas de seguridad
previstas (ver recomendacin 6), quines
tendrn acceso a los datos y si se prev la
cesin a terceros. El protocolo de creacin
del registro puede ser independiente del
proyecto de investigacin o ser una parte
del mismo. En este ltimo caso debera
poderse leer con independencia del proyec-
to de investigacin.
5. El responsable del registro y los
investigadores deben asegurarse de que
la informacin de salud que contiene
datos de carcter personal es manejada
slo por profesionales sanitarios o por
personal sometido, como aquellos, al
deber de secreto.
La proteccin de la confidencialidad y el
buen uso que se realice de la informacin
contenida en el registro debe ser una de las
prioridades del responsable del registro y de
la organizacin que lo custodia. Todas las
personas que tengan acceso a los datos de
carcter personal del registro deben ser
informadas de las obligaciones que con-
traen y firmar un compromiso de confiden-
cialidad. En todo caso, slo deberan tener
acceso a la informacin estrictamente nece-
saria para cumplir con su funcin.
6. Los responsables del registro y los
investigadores deben asegurarse de que
las medidas de seguridad puestas en
marcha son suficientes para evitar quie-
bras de la confidencialidad.
El Real Decreto 994/1999, de 11 de
junio, que aprueba el Reglamento de Medi-
das de Seguridad de los ficheros automati-
zados que contengan datos de carcter per-
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
sonal, obliga a que los ficheros que contie-
nen datos de salud de carcter personal tie-
nen que tener las medidas de seguridad cali-
ficadas de nivel alto, adems de las medidas
de seguridad de nivel bsico y medio.
SOBRE LA VALIDEZ
CIENTFICA DEL PROYECTO
DE INVESTIGACIN
7. La investigacin que se realice utili-
zando registros debe estar bien funda-
mentada, se debe llevar a cabo con una
metodologa correcta, por equipos com-
petentes y debe tener utilidad social.
La primera norma tica de cualquier
investigacin cientfica es su correccin
tcnica. Sin ella, la investigacin no tiene la
posibilidad de proporcionar beneficio algu-
no para los sujetos de investigacin ni para
la sociedad y cualquier riesgo, por pequeo
y remoto que fuera, carecera de justifica-
cin. La utilidad social de una investigacin
clnica o epidemiolgica se debe medir no
ya en trminos de los beneficios directos o
indirectos para los sujetos de investigacin,
sino en trminos de la utilidad del conoci-
miento que pueda generarse y que, even-
tualmente, podra ser aplicable a la prctica
clnica o a la prctica de la salud pblica. El
conocimiento obtenido debera resultar til,
al menos, para la poblacin de la que proce-
de la muestra de sujetos con la que se ha
realizado la investigacin.
8. Cada proyecto de investigacin
debe tener un protocolo donde conste el
fundamento del mismo, el mtodo a
seguir, la fuente de informacin, los datos
que se van a recoger, el procedimiento de
anlisis, as como la identificacin y defi-
nicin de responsabilidades del investiga-
dor principal y del resto del equipo inves-
tigador.
La investigacin con seres humanos, o la
utilizacin de documentos o material proce-
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
dente de seres humanos con fines de inves-
tigacin, debe ser fruto de una reflexin
madura sobre el conocimiento previo exis-
tente respecto al asunto objeto de investiga-
cin, as como sobre los medios y capacida-
des del equipo investigador para hacer
viable el proyecto que se propone. El equi-
po investigador debe demostrar solvencia
en la aplicacin del mtodo que se prev
utilizar. Debe haber un plan de trabajo y
una definicin clara de las tareas y respon-
sabilidades de cada uno de los miembros
del equipo investigador. Todo ello tiene que
constar por escrito en un protocolo de
investigacin que permita controlar interna-
mente todos los procesos de la investiga-
cin, as como su evaluacin por terceros
(auditoras internas o inspecciones por
autoridades sanitarias).
SOBRE LOS REQUISITOS TICOS
DE LAS COLECCIONES
DE DATOS ANNIMOS Y DE LOS
REGISTROS ANONIMIZADOS
9. Las colecciones de datos annimos
y los registros anonimizados pueden ser
utilizados y cedidos sin el consentimiento
informado de los sujetos. Cuando los
datos hacen referencia a enfermedades
que pueden tener una repercusin social
negativa, se debe tener especial precau-
cin respecto a los efectos perjudiciales
que puedan derivarse para las poblacio-
nes afectadas.
Se entiende que los datos annimos se
recogen as en origen. Los anonimizados
proceden de una fuente de informacin con
datos de carcter personal pero han sido
sometidos a un procedimiento de disocia-
cin de tal manera que la identidad del suje-
to queda definitivamente desligada de los
datos de carcter personal, o su asociacin
con la persona no est al alcance del inves-
tigador o le requiere un esfuerzo no razona-
ble. Ambos constituyen un tipo de informa-
cin cuyo tratamiento queda fuera de los
29
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
requerimientos establecidos por la Ley
Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Proteccin de Datos de carcter personal.
Tanto la recogida annima como la ano-
nimizacin deben estar justificadas en el
protocolo de creacin del registro, o bien en
el protocolo del proyecto de investigacin,
segn corresponda.
Un elemento relevante desde un punto de
vista tico es el procedimiento utilizado
para la disociacin de la informacin. Si los
pacientes han consentido con dicha disocia-
cin sera la mejor de las situaciones, pero
puede ser un requisito excesivo si se preten-
de aplicar de forma sistemtica. Puede
haber casos, no obstante, donde la solicitud
de consentimiento para la anonimizacin de
los datos puede ser necesaria, por ejemplo
cuando de la investigacin se puedan deri-
var consecuencias importantes que afecten
al diagnstico, pronstico, prevencin o tra-
tamiento de las enfermedades de sujetos
concretos; esto se presume que podra ocu-
rrir con las pruebas genticas, de ah que, si
bien la anonimizacin se considere a priori
ideal para proteger la privacidad de los
datos, puede resultar contraproducente para
los sujetos que prestaron sus datos y mues-
tras biolgicas, si se descubre con la inves-
tigacin que presentan determinados ries-
gos que podran ser susceptibles de
prevencin25.
El posible dao a la comunidad de la que
proceden los sujetos debe ser evaluado cui-
dadosamente si sta queda bien definida por
caractersticas sociales (una determinada
etnia, grupo cultural etc), lmites geogrfi-
cos (un pueblo, una ciudad, una isla, un pas
etc) o cualquier otro rasgo que facilite su
identificacin. El grupo de pacientes con
una enfermedad rara podra ser considerado
a estos efectos como integrantes de una
comunidad especfica cuyo dao potencial
debera ser evaluado.
30
SOBRE LOS REQUISITOS TICOS DE
LOS REGISTROS QUE CONTIENEN
DATOS DE CARCTER PERSONAL
10. La creacin y/o el uso de registros,
con fines de investigacin, que contienen
datos de carcter personal requiere una
justificacin adecuada y clara de la nece-
sidad de dichos datos.
Un cierto nmero de investigaciones epi-
demiolgicas, en especial aquellas que son
longitudinales, necesitan recoger datos de
carcter personal para poder realizar el
seguimiento y mantener la integridad de la
informacin. Por otro lado, puede resultar
necesario que el registro contenga algn
dato que identifique de manera inequvoca
a la persona si se piensa cruzar los datos
con otros registros que utilicen ese mismo
identificador individual (vgr. registros de
cncer y registros de defuncin a travs del
DNI). Los registros codificados entraran
tambin dentro de esta categora, dado que
el investigador podra, a su discrecin,
acceder a la identidad de los sujetos. El
investigador debe justificar especficamente
en el protocolo la necesidad de dicha infor-
macin. Los datos de carcter personal, as
como el resto de la informacin que se
registre, deben ser los estrictamente necesa-
rios para poder lograr los objetivos del estu-
dio.
11. La creacin y/o el uso de registros,
con fines de investigacin, que contienen
datos de carcter personal, requiere que
el responsable del registro o el investiga-
dor, segn corresponda, solicite el con-
sentimiento de los sujetos despus de
haberles informado adecuadamente de
todos los aspectos cientficos relevantes
concernientes al mismo, as como de los
procedimientos de seguridad que se van
a adoptar para su manejo, incluyendo las
personas que tendrn acceso.
Solo se podr recabar o utilizar datos de
carcter personal con fines de investigacin
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
de aquellos sujetos que hayan otorgado de
forma expresa su consentimiento, salvo en
aquellos casos en los que se pueda justificar
una excepcin (ver recomendacin 12).
El consentimiento informado se debe
considerar siempre como un proceso que
requiere informacin, comprensin y
voluntariedad. El investigador y el Comit
de tica de la Investigacin deben asegurar-
se de que el proceso rene estas tres condi-
ciones. La informacin debe ser clara, utili-
zando palabras adaptadas al nivel de
comprensin del sujeto. Se suministrar por
escrito y se complementar verbalmente. El
sujeto debe ser informado como mnimo de
los siguientes aspectos:
a) La razn de ser del registro y/o pro-
yecto de investigacin y de sus objetivos
b) Los beneficios que se esperan obtener
con el registro y/o proyecto de investiga-
cin
c) Los riesgos y molestias a los que se
exponen
d) El tratamiento que se va a hacer de sus
datos
e) Quines tendrn acceso a la informa-
cin
f) Cmo se va a garantizar la confiden-
cialidad de los mismos.
g) Si se prev que sus datos sean cedidos
a terceros
h) Los derechos que le asisten de acuer-
do con la normativa legal vigente en Espa-
a (entre ellos los de acceso, oposicin,
cancelacin y rectificacin de la informa-
cin).
Se aconseja que la informacin escrita
que se suministre al paciente, as como el
formulario de consentimiento, estn en el
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
mismo documento con las pginas numera-
das de forma correlativa.
El responsable de recabar el consenti-
miento informado debe dar al sujeto el
tiempo y las facilidades necesarios para que
medite su decisin, y debe ponerse a su dis-
posicin para aclarar las dudas que surjan, o
para ampliar la informacin. Lo aconseja-
ble es que sea el responsable del registro o
el investigador principal, segn correspon-
da, quien proporcione la informacin y soli-
cite el consentimiento o, en su defecto, uno
de los miembros del equipo. En ocasiones,
y siempre que el sujeto lo autorice, puede
ser prudente informar tambin a la familia y
al mdico de atencin primaria que le
corresponda.
Se debe evitar cualquier coaccin o
influencia indebida. Si el sujeto tiene una
fuerte relacin de dependencia con el inves-
tigador, por ejemplo porque de l depende
la atencin sanitaria y/o ayudas sociales
que reciba, sera prudente que el consenti-
miento lo solicitara otra persona del equipo
menos involucrada o el propio mdico de
cabecera del sujeto.
12. Slo en circunstancias excepcio-
nales podr prescindirse del consenti-
miento para la creacin y/o uso de regis-
tros con fines de investigacin que
contienen datos de carcter personal. La
excepcin tendr que ser justificada por
el investigador principal para el caso
concreto que se quiera aplicar, y ser dis-
cutida y aprobada por un Comit de
tica de la Investigacin.
El consentimiento informado es un requi-
sito tico fundamental y solo podr prescin-
dirse del mismo cuando entre en conflicto
con otras normas y principios de superior
entidad. Esto slo debera ocurrir de forma
excepcional y en situaciones muy concretas.
Una de las razones que se han esgrimido
para evitar el consentimiento informado en
31
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
la creacin de ciertos registros, o en su uso
posterior, ha sido la validez del mismo. Por
ejemplo, determinados registros se utilizan
para conocer la incidencia de una enferme-
dad o su prevalencia, y para ello necesitan
ser exhaustivos, es decir, deben incluir a la
mayora si no a todos los pacientes afecta-
dos por la enfermedad. De este modo, si
una proporcin elevada negara el consenti-
miento, el registro quedara invalidado,
haciendo intil el esfuerzo de los investiga-
dores, balda la inversin de fondos pbli- tigacin evaluar si respalda o no la pro-
cos y, lo que es peor, proporcionara una
informacin no vlida que, en el caso de ser
utilizada, podra conducir a errores de alto
coste en la toma de decisiones posteriores.
Tal posibilidad debera ser considerada a la
hora de crear el registro.
En otras ocasiones, se ha argumentado
que la propia solicitud del consentimiento
podra ser un motivo de turbacin suficien-
te como para valorar si sera ms apropiado
hacer una excepcin, y se cita el ejemplo
hipottico de una investigacin que preten-
diera conocer la relacin que existe entre la
mortalidad infantil por causas no explicadas
y la salud mental de los padres. En estas cir-
cunstancias la aproximacin al sujeto para
obtener el consentimiento podra ser tica-
mente menos aceptable que hacer una
excepcin al consentimiento.
En las directrices del Medical Research
Council sobre manejo de informacin clni-
ca en la investigacin mdica se sugiere
tener en cuenta algunos criterios a la hora de
hacer una excepcin al consentimiento26:
a) Necesidad: Hay alternativas vlidas
para hacer el estudio? Se podra utilizar
informacin anonimizada?
b) Sensibilidad: Qu y cun sensible es
la informacin que requiere la investigacin?
c) Importancia: Contribuir la investi-
gacin a incrementar el conocimiento de
una manera sustantiva?
32
d) Salvaguardas: Estn previstas las
medidas de seguridad para impedir filtra-
ciones y evitar dao a los pacientes?
f) Revisin independiente: Ha evaluado
un Comit de tica de la Investigacin la
propuesta y respalda la excepcin?
Sean cuales sean las razones que se
esgriman, el investigador debe hacerlas
explcitas y el Comit de tica de la Inves-
puesta. El investigador ha de saber, no obs-
tante, que la aprobacin del Comit de
tica de la Investigacin, siendo importan-
te, no le exime del cumplimiento de sus res-
ponsabilidades legales. Es importante que,
en estos casos, el investigador informe a la
direccin de la institucin.
13. La cesin de datos de carcter
personal a terceros slo podr realizarse
si el interesado ha otorgado el consenti-
miento antes de proceder a la cesin, a
menos que: a) la cesin haya sido previs-
ta, informada y autorizada por el intere-
sado en el consentimiento inicial, b) se
den las circunstancias excepcionales
legalmente establecidas, o c) se realiza
una disociacin previa a la cesin.
Si en el momento de crear el registro se
prev la cesin de los datos a terceras par-
tes lo, aconsejable es incluir esta posibili-
dad en el proceso de consentimiento inicial.
Se debe informar al sujeto de los motivos de
la cesin, los datos que se van a ceder y la
identidad de aquellos que van a recibir la
informacin. En todo caso, el investigador
deber garantizar, y as hacrselo saber al
sujeto, que el cesionario aplicar iguales o
superiores medidas de seguridad a los datos
que se transfieran.
En el artculo 11 de la Ley Orgnica
15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin
de Datos de carcter personal se establecen
una serie de excepciones a la solicitud del
consentimiento informado en el caso de
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
cesin a terceros: 1) que una ley lo autorice;
2) que la cesin tenga lugar entre Adminis-
traciones pblicas y tenga por objeto el tra-
tamiento posterior de los datos con fines
histricos, estadsticos o cientficos; o bien
3) cuando la cesin sea necesaria para solu-
cionar una urgencia que requiera acceder a
un fichero o para realizar estudios epide-
miolgicos en los trminos establecidos en
la legislacin sobre sanidad estatal o auto-
nmica.
Si una vez que se recogen los datos se
disocian para su posterior tratamiento, ten-
dramos de facto un registro anonimizado.
La disociacin debe dar como resultado que
al destinatario de la informacin le sea
imposible por medios razonables identificar
a los sujetos.
14. Los sujetos tienen derecho a no
consentir en la investigacin y a revocar
su consentimiento en cualquier momen-
to, sin tener que dar explicaciones de su
decisin y sin que ello suponga ningn
tipo de penalizacin o discriminacin.
La negativa a dar el consentimiento, as
como la posibilidad de revocar el consenti-
miento una vez otorgado deben estar reco-
nocidas en la informacin escrita que se
entregue a los sujetos y reforzada verbal-
mente. La revocacin puede afectar a cual-
quier tratamiento que se realice de sus datos
o ser especfico para determinadas opera-
ciones como la cesin a terceros. Por otra
parte, el sujeto debe ser informado de los
derechos que le asisten de acuerdo con la
normativa legal vigente en Espaa (entre
ellos los de acceso, oposicin, cancelacin
y rectificacin de la informacin).
En aquellos casos en que pudiera estar
justificado cientficamente analizar las
razones de la no participacin o de la revo-
cacin, la solicitud de informacin sobre
los motivos de la misma se realizar con el
suficiente desfase temporal para no influir
en la decisin.
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
En el caso de que la cancelacin de los
datos de los sujetos supusiera un impacto
relevante sobre la investigacin, cabra la
posibilidad de plantear una excepcin sir-
viendo los criterios y consideraciones reali-
zadas en la recomendacin 12.
15. Si el registro que se crea, o cuyos
datos de carcter personal se utilizan,
incluye menores de edad o incapaces,
deber justificarse cientficamente la
necesidad de incluir a dichas poblaciones
en la investigacin. Cuando se considere
que est justificado recoger los datos de
estos sujetos, se solicitar el consenti-
miento a los padres o representantes
legales, segn corresponda. Se debe
garantizar adems que el riesgo de la
investigacin es inexistente o mnimo y
que de la investigacin se obtendrn
conocimientos relevantes para dicha
poblacin que no se obtendran de otro
modo.
En principio solo cabe justificar la
investigacin en grupos vulnerables si de
ella se pueden derivar beneficios directos
para el sujeto de investigacin que no pue-
den obtenerse de otro modo. Cuando de la
investigacin no cabe obtener un beneficio
directo para el sujeto, circunstancia espe-
cialmente frecuente en investigaciones de
tipo observacional, la investigacin solo
podra justificarse si el conocimiento no
puede obtenerse de otro modo (por ejem-
plo, que la investigacin no se pueda reali-
zar en grupos no vulnerables) y se garanti-
za que el riesgo es mnimo. El Comit de
tica de la Investigacin deber evaluar el
nivel de riesgo que implica la participa-
cin en el registro.
Una investigacin que presente para los
sujetos un riesgo superior al mnimo no ser
aceptable, a menos que: a) la importancia
del conocimiento que se pudiera obtener
sea muy elevada; b) el grupo al que pertene-
ce el sujeto pueda beneficiarse de un modo
notable del mismo; y c) se den plenas
33
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
garantas en el proceso de consentimiento
informado. En estas excepcionales circuns-
tancias, podra estar justificado que el pro-
ceso de consentimiento fuera supervisado
por un auditor designado por el Comit de
tica de la Investigacin.
En todo caso, se debe intentar que la per-
sona participe en el proceso de consenti-
miento en la medida de lo posible. Asimis-
mo, cuando el menor tenga doce o ms aos
se solicitar tambin su consentimiento
informado. La negativa a participar en la
investigacin debera ser respetada, si bien
el Comit de tica de la Investigacin pon-
derar las diferentes circunstancias que
concurran en cada proyecto de investiga-
cin.
SOBRE LOS USOS DE LA HISTORIA
CLNICA CON FINES DE
INVESTIGACIN
16. La informacin de carcter perso-
nal que deriva de la atencin mdica
debe ser tratada de forma confidencial.
En el momento de la recogida de infor-
macin se debera informar al sujeto de
que sus datos pueden ser eventualmente
utilizados para realizar investigaciones,
dando la oportunidad de expresar su
oposicin a la misma.
La historia clnica se debe considerar un
registro ms que contiene datos de carcter
personal. La creacin de la historia clnica
no precisa de un consentimiento informa-
do en la medida en que se considera un
instrumento imprescindible para la presta-
cin de la atencin sanitaria, y el paciente
consiente con ello de un modo implcito,
cuando solicita dicha atencin. Se asume,
no obstante, que los datos contenidos en la
historia clnica no se van a utilizar para
fines diferentes a aquellos para los que se
recaba. Desde un punto de vista legal, la
creacin de registros necesarios para la
atencin sanitaria (esto es, la historia clni-
34
ca) quedara amparada por el artculo 7.6
de la Ley Orgnica 15/99, de 13 de diciem-
bre, de Proteccin de Datos de carcter
personal.
Dado que los datos de la historia clnica
son frecuentemente utilizados con fines de
investigacin, se considera una buena prc-
tica informar de esta eventualidad al sujeto.
La negativa del sujeto a que sus datos de
salud puedan formar parte de investigacio-
nes clnicas o epidemiolgicas debera
constar en la historia clnica.
17. Cuando la informacin necesaria
para realizar la investigacin clnica o
epidemiolgica se pretenda obtener de
la historia clnica, no se precisar el con-
sentimiento explcito del sujeto si el
investigador forma parte del equipo
mdico que le atiende, aunque una vez
extractada la informacin necesaria e
incorporada al cuaderno de recogida de
datos se deber codificar o anonimizar
adecuadamente para evitar una quiebra
en la confidencialidad. En todo caso, la
investigacin y el procedimiento de
obtencin de la informacin debern ser
aprobados por un Comit de tica de la
Investigacin.
18. Si el equipo mdico del sujeto
necesita transferir la informacin a ter-
ceros con fines de investigacin, slo lo
podr hacer con el previo consentimiento
del sujeto o bien aplicando un procedi-
miento de disociacin apropiado. En
todo caso, la investigacin y la cesin
deber justificarse y aprobarse por un
Comit de tica de la Investigacin.
19. Si el investigador es ajeno a la ins-
titucin que custodia la historia clnica
del sujeto, deber solicitar un consenti-
miento informado explcito para dicha
investigacin, a menos que la extraccin
de datos se realice por el equipo mdico
del sujeto y se incorpore un procedimien-
to de disociacin adecuado antes de
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
ceder la informacin al investigador. En
todo caso, la investigacin y el procedi-
miento de obtencin de la informacin
debern ser aprobados por un Comit de
tica de la Investigacin.
Si el acceso a los datos corre a cargo del
equipo mdico que atiende al sujeto de
investigacin, en ningn momento se vul-
nera la confidencialidad debida, pero queda
naturalmente obligado al deber de secreto,
no pudiendo revelar los datos a terceros, a
menos que incorpore un proceso de disocia-
cin apropiado. Si as no fuera, est obliga-
do a solicitar un consentimiento informado
especfico.
Si quien pretende acceder a la historia
clnica es alguien ajeno al equipo mdico,
el consentimiento del paciente es necesa-
rio, salvo que se quiera afrontar la posibi-
lidad de plantear una excepcin basada en:
a) la inviabilidad del consentimiento, o en
el perjuicio que podra causar a la validez
del registro o proyecto de investigacin
especfico, o al propio paciente; b) la
imposibilidad de la colaboracin del equi-
po mdico habitual de los pacientes y, por
supuesto, c) la ausencia de riesgo de uso
indebido de la informacin. Desde un
punto de vista legal cabra apelar a la
excepcin contemplada en el artculo 11,
punto 2.f de la Ley Orgnica 15/99, de 13
de diciembre, de Proteccin de Datos de
carcter personal respecto a la realizacin
de estudios epidemiolgicos.
SOBRE EL USO DE REGISTROS
HISTRICOS Y DE PERSONAS
FALLECIDAS CON FINES DE
INVESTIGACIN
20. El uso de registros histricos que
contienen datos de carcter personal con
fines de investigacin slo podr realizar-
se cuando concurra alguna de las
siguientes circunstancias: a) que exista
consentimiento expreso del sujeto; o, b)
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
que se haya realizado una disociacin de
los datos de carcter personal antes de la
cesin para su uso. Excepcionalmente se
podrn usar registros histricos sin el
consentimiento informado de los sujetos
teniendo en cuenta los condicionantes
descritos en la recomendacin 12.
Existen mltiples registros que se han
recogido histricamente sin el consenti-
miento expreso de los sujetos, algunos de
ellos estn amparados por una ley, pero
otros no, al menos no de un modo especfi-
co. Si los datos de carcter personal que
contiene el registro no son estrictamente
necesarios, una alternativa fcil sera anoni-
mizarlos. Si esto no es posible y los datos
de carcter personal deben mantenerse, se
ha de considerar la posibilidad de informar
a los sujetos prospectivamente de la exis-
tencia del registro y, si es viable, tambin
retrospectivamente, indicndoles los dere-
chos que les asisten. Cuando esta posibili-
dad de informar o de solicitar el consenti-
miento es inviable porque el esfuerzo
requerido es desproporcionado, o porque
puede afectar de un modo grave a la validez
del registro, puede considerarse la posibili-
dad de justificar una excepcin. El riesgo de
que se pueda hacer un uso indebido de los
datos y las medidas de seguridad que se
establezcan deben ser elementos fundamen-
tales que el Comit de tica de la Investiga-
cin tendr que tener en cuenta.
21. El uso de registros que contienen
datos de carcter personal de personas
fallecidas solo podr realizarse si consta
el consentimiento previo del sujeto, o en
su defecto, de sus familiares o represen-
tantes legales.
Si el registro es o forma parte de la histo-
ria clnica ser de aplicacin lo establecido
en las recomendaciones 17 a 19. Cuando no
exista un consentimiento previo del sujeto y
no se considere viable solicitarlo a los fami-
liares o representantes legales, el investiga-
dor puede proponer al Comit de tica de la
35
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
Investigacin la posibilidad de hacer una
excepcin a esta norma. La importancia de
la investigacin, as como el riesgo de que
se pueda hacer un uso indebido de los datos
y las medidas de seguridad que se establez-
can deben ser elementos fundamentales a
tener en cuenta. En ningn caso se podr
recabar o utilizar datos de carcter personal
de una persona fallecida si se tiene constan-
cia de que tena objeciones al respecto.
SOBRE EL CONTACTO CON LOS
SUJETOS DURANTE EL TRANSCURSO
DE LA INVESTIGACIN
22. Los investigadores deben tener
procedimientos que minimicen el riesgo
de causar dao a las personas que se con-
tactan durante el curso de la investiga-
cin y tener un plan para afrontarlos.
El contacto con los sujetos de investiga-
cin, o con sus representantes legales si se
trata de incapaces, menores de edad, o per-
sonas fallecidas, puede ser necesario para
solicitar el consentimiento informado o
para ampliar informacin. En ambos casos,
la entrevista debe ser realizada por personas
expertas y estar, en la medida de lo posible,
protocolizada, especialmente cuando se
presuma que la entrevista, o el procedi-
miento de recogida de informacin, pueda
ser objeto de turbacin para el sujeto o para
su representante. No se debe subestimar el
impacto que para el sujeto puede tener
dicha aproximacin. Ello permitir reducir
el dao psicolgico que podra causarse, entre la exposicin a un determinado txico
especialmente cuando se interroga sobre
cuestiones especialmente sensibles y, al
mismo tiempo, facilitar la participacin en
la investigacin.
SOBRE LA COMUNICACIN DE LOS
RESULTADOS DE LA INVESTIGACIN
23. En aquellas investigaciones en las
que se solicite el consentimiento informa-
36
do, los investigadores deben decidir qu
informacin sobre los resultados debera
darse a conocer a los participantes una
vez que se complete el estudio, o excep-
cionalmente durante el transcurso del
mismo. Asimismo, debe disponerse de un
procedimiento de actuacin para gestio-
nar los hallazgos aplicables a sujetos
individuales, que surjan durante el
transcurso de la investigacin. Desde el
inicio se debe ofrecer al sujeto, o a su
representante, la posibilidad de que deci-
da si desea recibir o no dicha informa-
cin.
El sujeto que ha consentido en proporcio-
nar o permitir el acceso a datos de carcter
personal tiene derecho a conocer de primera
mano los resultados de la investigacin en la
que ha participado, y en qu medida dichos
resultados pueden beneficiarle a l, al grupo
al que pertenece o a la sociedad en general.
Es un justo tributo que el investigador debe
a aquellos, sin cuyo concurso, la investiga-
cin no sera posible.
Debe realizarse una distincin entre los
resultados cientficos de la investigacin,
que son aplicables a grupos poblacionales,
y los hallazgos especficos que ataen a
sujetos individuales que han participado en
la investigacin. Estos ltimos pueden ser
inesperados, o pueden estar previstos, aun-
que se ignore al comienzo de la investiga-
cin qu sujetos presentarn dicha caracte-
rstica. Por ejemplo, en un estudio se puede
estar evaluando la hiptesis de la relacin
ambiental y una enfermedad. Si se identifi-
cara que determinados sujetos tienen una
exposicin alta al txico, con independen-
cia de si se confirma o no la hiptesis del
estudio, dicho hallazgo debera probable-
mente ponerse en conocimiento de los suje-
tos y de las autoridades sanitarias. Para evi-
tar improvisaciones, se recomienda que los
investigadores tengan un procedimiento
para la comunicacin de los resultados de la
investigacin y de los hallazgos individua-
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
les, y que dicho procedimiento sea evalua-
do por un Comit de tica de la Investiga-
cin.
El mismo principio de autonoma que
ampara el derecho a conocer, tambin
amparara el derecho a no saber, si bien
ste ltimo no debe ser presumido, sino que
ha de ser explcitamente declarado por el
sujeto (o su representante). No obstante, el
derecho a no saber puede tener restriccio-
nes si se afectan intereses de terceras perso-
nas. El Comit de tica de la Investigacin
debera asesorar a los investigadores sobre
cmo proceder en estos casos.
SOBRE LA REVISIN POR PARTE
DE UN COMIT DE TICA
DE LA INVESTIGACIN
24. Tanto la creacin de registros,
como el uso de registros pre-existentes
con fines de investigacin, debera ser
evaluado en sus aspectos cientficos y ti-
cos por un Comit de tica de la Investi-
gacin. La evaluacin del Comit ser
especialmente importante cuando la
investigacin requiera el manejo de datos
de carcter personal.
En el seno de dicho Comit debe delibe-
rarse, al menos, sobre los siguientes ele-
mentos: 1) la pertinencia del registro y/o
del proyecto de investigacin; 2) su utili-
dad social; 3) su correccin tcnica; 4) la
competencia del equipo investigador, 5) la
relacin beneficio-riesgo para los sujetos
de investigacin; 6) la seleccin de los
sujetos de investigacin; 7) la evaluacin
de la vulnerabilidad; 8) la completitud,
veracidad y legibilidad de la informacin
que se proporciona a los sujetos; 9) la ido-
neidad del proceso de consentimiento
informado; 10) la evaluacin de la capaci-
dad de los sujetos y decisiones de sustitu-
cin en caso de menores y/o incapaces; 11)
la privacidad y confidencialidad de los
datos; 12) los contactos previstos con el
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
sujeto y la comunicacin de resultados.
Finalmente, el Comit realizar un segui-
miento de la investigacin a travs de los
informes de progreso y finales que se com-
prometan a remitir los investigadores y rea-
lizar una evaluacin de las incidencias con
repercusin tica que puedan surgir.
El Comit debe tener una adecuada
representacin multidisciplinar. Al menos,
debera tener clnicos, epidemilogos,
expertos en biotica, juristas y personas
legas.
AGRADECIMIENTOS
El Comit de tica del Instituto de inves-
tigacin de Enfermedades Raras agradece
las contribuciones al documento de las
siguientes personas consultadas: Enrique
Regidor Poyatos, Manuel Posada de la Paz,
scar Zurriaga Llorns, Carmen Martnez
Garca, Carmen Navarro Snchez, M Luisa
Martnez Fras y Roberto Zanetti.
BIBLIOGRAFA
1. Snchez Carazo C, Snchez Carazo JM. Protec-
cin de datos de carcter personal relativos a la
salud. Madrid:Agencia de Proteccin de Datos;
1999.
2. Snchez Caro J, Abelln F. Datos de salud y datos
genticos su proteccin en la Unin Europea y
en Espaa. Granada:Derecho Sanitario Asesores;
2004.
3. Welch C. Sacred secrets the privacy of medical
records. N Engl J Med 2001; 345:371-372
4. McNally E, Chambn-Thomsen A, Brazell C,
Cassiman JJ, Kent A, Lindpainter K et al. 25 reco-
mendaciones sobre las repercusiones ticas, jur-
dicas y sociales de los tests genticos. Luxembur-
go: Oficina de Publicaciones Oficiales de las
Comunidades Europeas; 2004.
5. Kulyinch J, Korn D. The effect of the new federal
medical-privacy rule on research. N Engl J Med
2002; 346: 201-203.
37
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
6. Strobl J, Cave E, Walley T. Data protection legis-
lation: interpretation and barriers to research. BMJ
2000; 321:890-892.
7. Peto J, Fletcher O, Gilham C. Data protection, infor-
med consent and research. BMJ 2004; 1029-1030.
8. Roberts L, Wilson S. Argument for consent may
invalidate research and stigmatise some patients.
BMJ 2001; 322:858.
9. Cox P. Obtaining individual consent may hinder
studies. BMJ. 2001; 322:858.
10. Kaiser J. Privacy rule creates bottleneck for US
biomedical research. Science. 2004; 305: 168-169.
11. Regidor E, de la Fuente L, de Mateo S. Restric-
cin al uso de datos personales en la prctica y en
la investigacin sanitarias: a propsito de una sen-
tencia sobre el registro de infecciones por el virus
de la inmunodeficiencia humana. Med Clin
(Barc). 2004; 123:624-626.
12. Ingelfinger JR, Drazen JM. Registry Research and
medical privacy. N Engl J Med. 2004; 350:1452-1453.
13. Comisin Nacional para la proteccin de los suje-
tos humanos sometidos a investigacin biomdica
y del comportamiento. Informe Belmont. Disponi-
ble en: http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfer-
medadesraras/pdf/er_belmont.pdf
14. Jdez J, Nicols P, Delgado MT, Hernando P,
Zarco J, Granollers S. La confidencialidad en la
prctica clnica: historia clnica y gestin de la
informacin. Med Clin (Barc). 2002; 118:18-37.
15. Tu J, Willison DJ, Silver FL, Fang J, Richards JA,
Laupacis A, Japral MK. Impracticability of infor-
med consent in the registry of the Canadian Stro-
ke Network. N Engl J Med. 2004; 350:1414-1421.
16. Roberts L, Wilson S. Argument for consent may
invalidate research and stigmatise some patients.
BMJ. 2001; 322:858.
38
17. Beauchamp TL, Childress JF. Principios de tica
biomedica. Barcelona: Masson; 1999.
18. Gracia D. Fundamentos de Biotica. Madrid:
Eudema Universidad; 1989.
19. Gracia D. Procedimientos de decisin en tica cl-
nica. Eudema Universidad- Madrid: Textos de
Apoyo; 1991.
20. Gracia D. La deliberacin moral: el mtodo de la
tica clnica. Med Clin (Barc). 2001; 117:16-17.
21. Feito L. Principios vs. consecuencias. En: Alvarez
JC, ed, principios y aplicaciones de la biotica.
Madrid: Asociacin de Biotica Fundamental y
Clinica; 2005.p. 125-130.
22. De Abajo FJ. La Declaracin de Helsinki VI: una
revisin necesaria, pero suficiente? Rev Esp
Salud Pblica. 2001; 75: 407-420.
23. Council for International Organizations of Medical
Sciences(CIOMS). International Ethical Guidelines
for Biomedical Research Involving Human Subjects
Disponible en : http://www.cioms.ch/frame_guide-
lines_nov_2002.htm
24. Alvarez JC. Procedimiento y metodologa de la
decisin. En: Alvarez JC, ed, Principios y apli-
caciones de la biotica. Madrid Asociacin de
Biotica Fundamental y Clinica; 2005, pp: 125-
130.
25. Comit de tica del IIER. Recomendaciones
sobre los aspectos ticos de las colecciones de
muestras y bancos de materiales humanos con
fines de investigacin biomdica. Rev Esp Salud
Pblica. 2007; 81: 95-111.
26. Medical Research Council. Personal Informa-
tion in Medical Research. Disponible en:
http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentre-
cord/index.htm?d=MRC002452
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
Anexo 1
Principios ticos y normas morales
La teora principialista de la biotica
postula la existencia de 4 principios que
serviran de marco para el anlisis de los
problemas morales que pueda plantear la
prctica de la medicina y la investigacin
con seres humanos. A continuacin se des-
criben dichos principios y las principales
normas morales que derivan de ellos, as
como su interpretacin para el anlisis tico
de la creacin y uso de registros con fines
de investigacin biomdica.
1. Principio de no-maleficencia
Este principio establece genricamente
que no se debe causar dao a otra persona.
El dao puede ser de diversa naturaleza:
fsico, psquico, moral, econmico, etc. A
nadie se le oculta que una interpretacin
demasiado literal de este enunciado podra
impedir cualquier intervencin mdica,
dado que siempre hay implcito un cierto
riesgo de inducir un dao. Por esa razn, en
el contexto mdico es ms apropiado hablar
de relacin o balance beneficio-riesgo de
las intervenciones. De este modo se inter-
pretar que existe maleficencia cuando la
relacin beneficio-riesgo de una interven-
cin cabe juzgarla a priori como desfavora-
ble. Por ejemplo, se entendera que una
intervencin es maleficente cuando no tiene
posibilidad alguna de procurar un beneficio
para la persona que se somete a ella y en
cambio le acarrea un riesgo significativo; de
modo genrico, una intervencin se ha de
entender maleficente cuando se considera
probado que los riesgos superan considera-
blemente sus beneficios potenciales para la
persona que se somete a ella.
Esta argumentacin tambin se podra
hacer extensiva a las poblaciones. Del
mismo modo que existen unos principios
microticos que se definen desde el indivi-
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
duo, se podran formular unos principios
macroticos que se definiran desde las
poblaciones y que tambin habra que res-
petar. Es decir, una investigacin epidemio-
lgica puede no ser maleficente con las per-
sonas a ttulo individual y, en cambio, s
serlo con las poblaciones en las que se inte-
gran los individuos, por ejemplo si se publi-
can datos de salud pertenecientes a un
grupo poblacional bien definido.
La correccin tcnica del estudio, as
como la competencia del equipo investiga-
dor, son normas ticas que se inscriben
dentro del principio de no-maleficencia,
dado que ambas son premisas necesarias
para evitar daos innecesarios al paciente
del tipo que sean. Una investigacin que
carece de fundamento cientfico, o se reali-
za con mtodos inapropiados o por perso-
nas incompetentes debe considerarse como
maleficente, dado que el beneficio de la
misma ser nulo y los riesgos impredeci-
bles.
2. Principio de justicia
Este principio fue definido en el Informe
Belmont como una distribucin equitativa
de las cargas y los beneficios de la investi-
gacin entre todos los individuos afectados
por el problema que se investiga (y entre
todas las comunidades, cabra aadir), para
evitar la explotacin de determinados gru-
pos vulnerables como los menores, los
incapacitados, las minoras raciales, los
desfavorecidos sociales, las comunidades
del tercer mundo etc., que haba sido des-
graciadamente un signo muy caracterstico
de la investigacin con seres humanos ante-
rior a la dcada de los setenta. Esto se tra-
duce en trminos prcticos en una seleccin
equitativa de los sujetos de investigacin.
No es justo, por tanto, extraer a los sujetos
39
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
de investigacin de un determinado grupo
social solo porque sean ms fcilmente
accesibles, o ms fcilmente manipulables.
Trasladado al terreno de los registros mdi-
cos se debe estar atento al hecho de que el
registro se justifique por una determinada
condicin social (vgr. sanidad pblica vs.
sanidad privada, especialmente en pases
con una sanidad pblica de beneficencia)
que puede situar a los individuos registra-
dos en un plano de desigualdad.
Una norma tica anclada en el principio
de justicia, aunque interpretado de un modo
ms amplio que el recogido por el Informe
Belmont, sera la utilidad social de la inves-
tigacin. Slo se podr considerar que una
investigacin es justa si los resultados de la
misma van en beneficio de todos, o al
menos, del grupo poblacional del que se
extrae la muestra de sujetos que participan
en la misma.
3. Principio de autonoma
El principio de autonoma se enmarca
dentro del derecho a la libertad de los indi-
viduos y exige el respeto por los criterios,
consideraciones, preferencias y acciones de
las personas autnomas. Una persona aut-
noma es aquella que tiene la capacidad de
deliberar sobre sus fines personales, y de
obrar en consecuencia. Respetar la autono-
ma significa no solo dar valor a las opcio-
nes de las personas autnomas, sino tam-
bin abstenerse de poner obstculos a sus
acciones a no ser que stas sean claramente
perjudiciales para los dems. El cumpli-
miento de este principio exige, naturalmen-
te, que el individuo disponga de la informa-
cin necesaria para formarse un juicio
meditado.
No todo ser humano, sin embargo, es
capaz de autodeterminacin. El poder de
autodeterminacin madura a la largo de la
vida del individuo, y algunos pierden este
poder completamente o en parte, a causa de
40
enfermedad, de disminucin mental, o de
circunstancias que restringen severamente
su libertad. El respeto por los que no han
llegado a la madurez y por los incapacita-
dos puede requerir que se les proteja hasta
su madurez o mientras dure la incapacidad.
La proteccin de las personas no autno-
mas, y por ello vulnerables, es la otra ver-
tiente del principio de autonoma, aunque
tiene muchas conexiones con el principio
de justicia.
El principio de autonoma puede mani-
festarse de diversas formas ticas y jurdi-
cas. Por ejemplo, cuando hablamos de
datos de carcter personal referidos a la
salud o a otros rdenes de la vida, resulta
muy til especificar dicho principio en tres
conceptos ligados pero independientes
como son la intimidad, la privacidad y la
confidencialidad:
Intimidad. La intimidad es la zona espiri-
tual del ser humano que hace referencia a lo
ms interior y reservado que posee. La inti-
midad se percibe hoy da como un derecho
inherente a la persona, que no debe conquis-
tarlo para poseerlo, ni se pierde por descono-
cerlo, y que tendra las siguientes caracters-
ticas: a) es indisponible, no puede
transmitirse ni por actos inter vivos ni mortis
causa; b) es irrenunciable; c) es inexpropia-
ble e inembargable; y d) es imprescriptible.
Privacidad. La privacidad es el derecho
de la persona a determinar y controlar qu
informacin sobre s misma es revelada, a
quin y con qu motivo. La privacidad es
una necesidad que surge como consecuen-
cia del hecho de vivir en sociedad. La priva-
cidad, naturalmente, es una condicin nece-
saria para la intimidad, pero de algn modo
tambin la desborda, en la medida en que se
pueden considerar como privados determi-
nados aspectos de la vida personal o de
relacin que no son necesariamente nti-
mos. Si lo ntimo es lo ms interior y reser-
vado (como pensamientos, sentimientos,
deseos, creencias, relaciones personales
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
 DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES DE INVESTIGACIN BIOMDICA
ntimas, actos fisiolgicos, datos genti-
cos, datos de salud etc.), lo privado incluira
lo ntimo ms todo aquello de carcter per-
sonal que sin ser ntimo no queremos hacer
pblico, por ejemplo rasgos externos como
nuestra raza, o la existencia de alguna
minusvala.
Confidencialidad. La confidencialidad es
el derecho que asiste al sujeto cuyos datos
privados son manifestados en un entorno de
confianza, a que las personas que reciban
dicha informacin privada (los confiden-
tes) no la comuniquen a terceros, a menos
que el propio sujeto lo autorice. En la medi-
da en que dicha informacin puede quedar
recogida en algn tipo de registro, el confi-
dente se obliga con ello a su custodia y pro-
teccin. Es decir, el derecho del sujeto a la
confidencialidad de sus datos privados es
correlativo de una obligacin de reserva,
custodia y proteccin de dichos datos en el
confidente. En el mbito sanitario, el mdi-
co, la enfermera, el farmacutico, etc. son
confidentes necesarios en la medida en que,
para poder prestar una atencin sanitaria,
precisan conocer datos privados, por tanto
confidenciales, del sujeto o paciente. En las
profesiones sanitarias es lo que tradicional-
mente se ha conocido como deber de secre-
to. Hoy en da, dado que las relaciones
sanitarias incluyen ms de una persona (el
equipo mdico), incluso a una institucin,
parece ms apropiado hablar de confiden-
cialidad que de secreto, aunque en el mbi-
to jurdico se sigue utilizando este ltimo.
La forma prctica de expresar la autono-
ma moral del sujeto es el consentimiento
informado, por tanto, tambin lo ser para
determinar el mbito de la privacidad y con-
fidencialidad, es decir, a quines y en qu
condiciones autoriza el sujeto a acceder a
sus datos privados. Por tanto, en todas las
formulaciones del consentimiento informa-
do, tanto en la prctica clnica como en el
mbito de la investigacin, se debe hacer
constar quienes pueden tener acceso a los
datos, cmo se van a custodiar y proteger y
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1
qu derechos le asisten para continuar man-
teniendo el control sobre los mismos (opo-
sicin, acceso, rectificacin y cancelacin).
La privacidad y confidencialidad tam-
bin resultan protegidas si a travs de un
proceso de disociacin apropiado se desliga
la informacin de salud de los datos de
carcter personal. En este caso, el consenti-
miento informado deviene innecesario.
4. Principio de beneficencia
Se afirma en el Informe Belmont que se
trata a las personas de manera tica no slo
respetando sus decisiones y protegindolas
de dao, sino tambin esforzndose en ase-
gurar su bienestar () El trmino benefi-
cencia se entiende frecuentemente como
aquellos actos de bondad y de caridad que
van ms all de la obligacin estricta. En
este documento, beneficencia se entiende
en sentido ms radical, como una obliga-
cin. Efectivamente, en el mbito sanitario
el principio de beneficencia obliga ms que
en otros mbitos de la sociedad civil.
A diferencia de la prctica clnica, la
investigacin biomdica no tiene como fina-
lidad primaria el beneficio del sujeto que se
somete a ella, por lo tanto, el principio de
beneficencia se debe interpretar en investiga-
cin de un modo algo diferente. En investi-
gacin, el respeto al principio de beneficen-
cia consiste en que el equipo investigador
vele por el bienestar del sujeto, garantizn-
dole todas las atenciones mdicas de las que
sera objeto si no formara parte de la investi-
gacin, a menos que stas sean incompati-
bles con la investigacin misma, de lo cual
habra que informar oportunamente. Es
apropiado plantearse algn tipo de beneficio
o privilegio del sujeto de investigacin por el
hecho de participar en la misma (atencin
especial o ms personalizada, seguimiento
ms estrecho, etc.), pero siempre y cuando
esto no influya en la decisin del sujeto o no
perjudique a terceros.
41
Francisco J de Abajo Iglesias et al.
El principio de beneficencia es de ges-
tin privada por parte del propio sujeto y
est, por tanto, ligado a su ideal de perfec-
cin como ser humano. Dentro de este hori-
zonte, los sujetos pueden considerar que su
participacin en la investigacin puede
beneficiar a otros a los que siente prximos.
Es importante ver el principio de beneficen-
cia tambin de este modo, en el cual el suje-
to no es solo sujeto pasivo de la investiga-
cin sino sujeto activo que valora la
obtencin de un beneficio para terceros.
5. Jerarqua entre los principios y
justificacin de excepciones
Todos los principios bioticos enuncia-
dos seran prima facie y habra, por tanto,
que tratar de cumplir con ellos. Hay autores
que consideran que la decisin acerca de
cul de ellos es el que debe ceder, en caso de
conflicto, slo puede basarse en el anlisis
de las consecuencias derivadas de un curso
de accin, en una situacin concreta. No
obstante, es posible distinguir niveles dentro
de los principios, permitiendo con ello una
jerarquizacin: los principios de no malefi-
cencia y justicia obligan con independencia
de las opiniones personales, ya que salva-
guardan elementos mnimos y esenciales. El
principio de no maleficencia garantiza la
proteccin de la vida de los individuos en
tanto que personas que merecen respeto por
igual. El principio de justicia, del mismo
modo, se refiere a la no discriminacin y a
la equidad, no ya en el mbito de la vida bio-
lgica, sino en el de la social. En este senti-
do, estos dos principios tienen una cierta
preeminencia sobre los otros dos, que se
refieren a bienes particulares. Esta jerarqui-
zacin permite justificar una ordenacin de
los cursos de accin posibles en cada caso,
en funcin del principio al que responden y
por el que se legitiman.
No obstante lo dicho, sigue siendo cierto
que todos los principios son obligatorios
prima facie, por lo que es imprescindible
42
intentar respetarlos. Y, por otro lado, a pesar
de su posible jerarquizacin, ninguno de ellos
tiene, sin embargo, carcter absoluto y podra
haber situaciones concretas, en las que sera
posible establecer excepciones, a la luz de las
consecuencias, si se justifica razonadamente
que la dignidad del ser humano se respeta
ms incumpliendo puntualmente el principio.
Un ejemplo es el de la mentira piadosa, cuan-
do la verdad arrojada a la cara sea ms perju-
dicial que una mentira discreta. Otro ejemplo,
concierne al deber de confidencialidad sobre
los datos privados conocidos en una relacin
profesional. Es obvio, que para el profesional
sanitario se trata de un deber prima facie y,
por tanto, debe ejercerse siempre, pero, claro
est, siempre que de su salvaguarda no tenga
como consecuencia un mal superior, lo cual
podra ocurrir cuando el bienestar o la salud
de terceras personas se vean claramente per-
judicados. Tambin cabra plantear una
excepcin a dicho deber de confidencialidad
cuando se puedan lesionar intereses sociales.
De esta manera se justifica la declaracin
obligatoria de enfermedades infecto-conta-
giosas o de reacciones adversas a medica-
mentos; si bien, incluso en estos casos, debe
valorarse si es imprescindible la declaracin
de datos identificativos del paciente. En esta
lnea, se podra apelar a estos intereses socia-
les en el caso de investigaciones epidemiol-
gicas necesarias para resolver problemas de
salud pblica.
Evidentemente, los principios y las nor-
mas ticas estn para cumplirse y en muchas
situaciones es factible cumplir con todas
ellas. Las excepciones a los principios ticos
se deben plantear, pues, como ltimo recur-
so y solo en casos particulares: la excepcin
nunca puede elevarse a la categora de
norma. Finalmente, parece obvio que quien
plantea la excepcin corre con la carga de la
prueba de demostrar que se respeta mejor la
dignidad del ser humano haciendo una
excepcin que siguiendo el principio. Por
supuesto, el mbito apropiado para la deli-
beracin tica en estas situaciones es el de
los Comits de tica de la Investigacin.
Rev Esp Salud Pblica 2008, Vol. 82, N. 1