Desarrollo electrnico
El aislamiento elctrico en los equipos
electromdicos
Artculo cedido por Cemdal
Los equipos electromdicos de-
ben ser muy seguros, sobre todo
los equipos que se deben conectar
www.cemdal.com al cuerpo humano para realizar su
cometido, en los que una faceta im-
portante es su seguridad elctrica.
El control de la seguridad elctrica
depende del diseo y la integracin
de las fuentes de alimentacin en
los equipos electromdicos. La nor-
ma EN 60601-1 (Equipos electrom-
dicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad bsica y funcio-
namiento esencial) es la norma que
aborda como controlar muchos de
los riesgos asociados a los equipos
Autor: Francesc Daura electromdicos. El cumplimiento de
Luna, Ingeniero Indus- esta norma y el seguimiento de las
trial. Director de la Con- metodologas de diseo para lograr
sultora CEMDAL, Re- el aislamiento elctrico necesario
presentante de Austria para conseguir que el equipo sea se-
Mikro Sisteme (ams AG) guro, puede ser una tarea compleja.
para Espaa y Portugal. En este caso, a diferencia de otras
www.cemdal.com normas, la seguridad elctrica no se
fdaura@cemdal.com considera dependiente de la ten-
sin. La seguridad elctrica depende
de las corrientes de fuga. Esto es
debido a que incluso una tensin
muy baja aplicada a los tejidos y
rganos internos humanos, puede
causar un nivel de corrientes de
fuga a travs del cuerpo que puede
ser fatal. La norma IEC 60601-1
establece los requisitos para estas
Figura 1: Algunos de los smbolos ms destacados para identificar el tipo de equipo electro-
mdico de acuerdo al nivel de proteccin, siguiendo la norma EN 60601-1.
74
corrientes de fuga. Un equipo elec-
tromdico debe estar diseado de
modo que funcione con seguridad
en condiciones normales y tambin
en condiciones anormales o de fallo.
Hay muchas maneras de lograr el
aislamiento bsico en los dispositi-
vos electromdicos y cada esquema
de aislamiento es diferente. Esto es
simplemente debido a que no existe
un formato formal y cada ingeniero
tiene una manera diferente de con-
seguir el aislamiento en el equipo
que disea.
El uso de electricidad en los
equipos de diagnstico, medicin
y terapia mdica expone a los pa-
cientes e incluso a sus cuidadores al
riesgo de sufrir descargas elctricas,
quemaduras, daos en los rga-
nos internos y a arritmias cardacas
debido directamente a las fugas
de corriente que resultan de una
incorrecta conexin a tierra y de un
aislamiento elctrico inadecuado.
La conductividad elctrica de los
fluidos corporales internos y la pre-
sencia de varios geles y soluciones
conductoras en los cuidados del
paciente hacen que el entorno del
paciente sea muy vulnerable. Varias
tcnicas proporcionan aislamiento
en el diseo de los equipos elec-
trnicos. La cuidadosa colocacin
de los componentes y el diseo de
las tarjetas de circuito impreso (TCI)
proporcionan la separacin ade-
cuada entre los componentes en
las proximidades de las mayores
tensiones en la TCI.
Filosofa de la seguri-
dad
La diferencia principal y evidente
entre un equipo de tecnologa de la
Informacin y la Comunicacin (TIC)
y un equipo electromdico es que
ste est destinado a diagnosticar,
tratar o controlar a un paciente. Por
lo tanto, el equipo electromdico
est normalmente e intencionada-
mente en contacto con el paciente.
As, las superficies de los equipos en
las cercanas del paciente pueden
ser tocadas por el paciente o por
el operador, que tambin est en
contacto con el paciente. Como los
pacientes pueden estar inconscien-
tes, conectados a varios equipos, o
tener incisiones en algunas regiones
de la piel, el riesgo de descarga elc-
trica es muy alto. Aqu, las fuentes
de alimentacin juegan un papel
importante en la proteccin contra
las descargas elctricas en estos
entornos.
Para proporcionar una protec-
cin razonable contra lesiones y
daos a la propiedad, en el diseo
de un producto qu tan seguro
es lo suficientemente seguro? Esta
es la pregunta que las normas de
seguridad responden. Las normas
EN son documentos de consenso,
que definen los requisitos mnimos
de diseo. Al avanzar la tecnolo-
ga, los dispositivos evolucionan en
su uso y cambian otros factores, y
una norma puede llegar a caducar
y hacer que sus requisitos ya no
sean apropiados. Por lo tanto, la
utilizacin de las normas no excluye
la necesidad de realizar un anlisis
de riesgos en los productos. La in-
dustria mdica divide la electrnica
mdica en cuatro grandes catego-
ras: los equipos de diagnstico,
los equipos de terapia, los equipos
mdicos domsticos, (como un ne-
REE Noviembre 2015

bulizador o un monitor de presin
arterial), y los equipos de procesado
de la imagen. La seguridad elctrica
se puede tipificar en:
Seguridad Incondicional, en la
que se eliminan los peligros por
diseo (los avisos complemen-
tan pero no sustituyen un buen
diseo).
Seguridad Condicional, en la que
se minimiza el peligro que no se
puede evitar por diseo (utiliza-
cin de barreras,). El peligro
est ligado a la funcionalidad
final del producto (acceso a zo-
nas con tensin para tareas de
mantenimiento).
Seguridad Descriptiva, en la que
se realiza una descripcin de las
condiciones de uso para mante-
ner la seguridad. Se usa cuando
no es posible utilizar alguna de
las anteriores y es aplicable slo
para productos destinados a per-
sonal cualificado.
El cumplimiento de estas especi-
ficaciones puede ser una tarea te-
diosa, que consume tiempo, y cada
componente sujeto a ellas debe
cumplir con los requisitos exigidos
en las normas aplicables.
Clasificacin segn la
seguridad elctrica
Segn su seguridad, las partes
aplicables de los equipos electro-
mdicos se clasifican en:
Tipo B - Son los equipos de las
clases I, II, III, o con alimentacin
interna, que tienen un adecuado
grado de proteccin respecto a las
corrientes de fugas y fiabilidad en
la conexin de tierra (si es el caso).
Debern ser equipos tipo B todos
aquellos equipos de uso mdico que
no tengan ninguna parte directa-
mente aplicada al paciente.
Tipo BF - Son equipos de tipo B
(clases I, II, III) con entradas o partes
aplicadas al paciente mediante cir-
cuitos flotantes elctricamente. Pero
no estn conectados directamente
al corazn del paciente.
Tipo CF - Son equipos de las
clases I, II, o alimentados interna-
mente, que permiten un alto gra-
do de proteccin en relacin con
las corrientes de fugas y tienen sus
entradas flotantes. Se pueden co-
nectar directamente al corazn del
paciente.
REE Noviembre 2015
Desarrollo electrnico
Figura 2. Corrientes de fugas y corrientes auxiliares permitidas (mA), CC: Corriente Continua, CA: Corriente Alterna.
Defecto o fallo.
Tipo F - Equipos flotantes con Corriente de fuga de la envol-
respecto a tierra, es decir aislamien- vente: corriente que circula desde
to bsico respecto a tierra. la envolvente o una de sus partes
Tipo H - Son los equipos de las a tierra a travs de una conexin
clases I, II, III, o alimentados inter- conductora externa diferente al
namente, que proveen proteccin conductor de proteccin a tierra.
frente a descargas elctricas com- Corriente de fuga a tierra: co-
parables a las que se obtienen en rriente que circula desde la parte de
los electrodomsticos. la red de alimentacin a lo largo o a
La figura 1 presenta una selec- travs del aislamiento al conductor
cin de smbolos para identificar de proteccin a tierra.
el tipo de equipo electromdico de Micro-descarga: Se produce una
acuerdo a su nivel de proteccin. micro-descarga cuando una peque-
a corriente es aplicada directamen-
Definicin de tipos de te o pasa cerca del corazn. Esta
corrientes corriente puede producir fibrilacin
ventricular y causar la muerte o da-
Segn la norma EN 60601-1 os cerebrales irreversibles en el
se definen los siguientes tipos de paciente, si no son rpidamente
corrientes. La figura 2 presenta la corregidos. La conexin al corazn
tabla de valores permitidos de estas proporciona una va conductora
corrientes: que aumenta el riesgo para que
Parte Aplicable: es cualquier par- una corriente de micro-descarga Figura 3. Lmite para
te del equipo que intencionalmente, pueda fluir, en caso de accidente prevenir la micro-des-
o no, se puede poner en contacto o fallo. Estas vas conductoras al carga = 10 A.
con el paciente.
Corriente de fuga: es la corriente
que circula desde las partes me-
tlicas del equipo a travs de los
conductores y/o los operarios del
equipo hasta la toma de tierra pro-
tectora.
Corriente de fuga de paciente:
corriente que circula desde la parte
aplicable al paciente a tierra a travs
del paciente, o desde el paciente a
tierra a travs de una parte aplicable
de tipo F.
Corriente auxiliar de paciente:
corriente que circula por el paciente
con una utilizacin normal entre los
elementos de la parte aplicable y
no destinada a producir un efecto
fisiolgico.
75
Desarrollo electrnico
Figura 4. Lmite para corazn pueden ser electrodos de
prevenir la macro-des- marcapasos externos, electrodos in-
carga = 10 mA. tracardiacos o catteres situados en
el corazn. La resistencia interna de
un catter lleno de fluido est entre
los 50 k y 1 M, mucho mayor
que la resistencia de los electrodos
y conductores metlicos que presen-
tan los marcapasos y los electrodos
de ECG. La resistencia interna del
cuerpo a la micro-descarga es de
unos 300 y la resistencia de la
piel puede ser bastante variable
(figura 3).
Macro-descarga: Las macro-des-
cargas son producidas por el paso
de corrientes relativamente grandes
a travs del cuerpo humano y pue-
den ocurrir, por ejemplo, si se tocan
los cables de red del equipo. Que-
maduras elctricas, espasmos mus-
culares, parlisis, problemas respi-
ratorios, o cese del ritmo cardiaco
(fibrilacin ventricular). El caso ms
tpico de macro-descarga se presen-
ta cuando las partes metlicas de un
equipo no se conectan a tierra, y al
aparecer un cortocircuito ocasional
o prdida de aislamiento del cable
de red de alimentacin con el cha-
sis, ste se conecta a la tensin de
lnea. Si el usuario toca el chasis del
equipo, establece un retorno de la
corriente a tierra (figura 4) y sufre
una macro-descarga.
Los equipos de Tipo B y Tipo BF
pueden ser de Clase I, Clase II o
Clase III, y los valores permitidos de
corriente de fuga son de 0,1 mA en
condiciones normales y de 0,5 mA
en condiciones de fallo. Los equipos
de Tipo CF nicamente pueden ser
de Clase I o Clase II y los valores per-
76
Figura 5. Efectos fisiolgicos de los valores medios estimados para cada efecto en una persona
de 70 kg para una corriente con 1 a 3 s de exposicin a 60 Hz aplicada a travs de cables de
cobre agarrados por las manos.
mitidos de corriente de fuga son de agarrado con las manos, por lo que
0,01 mA en condiciones normales y se establece una buena conexin
de 0,05 mA en condiciones de fallo. con la piel. El adulto promedio ex-
Es importante saber que una hibe una resistencia entre 100 k y
toma de tierra de proteccin difiere 1 M, medida de mano a mano. La
de una toma de tierra funcional. resistencia depende del contenido
Esta ltima se emplea en tareas de de su masa corporal y la humedad
supresin de interferencias electro- de la piel. Los efectos son mayores
magnticas (EMI), mientras que la cuando la seal elctrica pasa a
tierra de proteccin es un circui- travs de los fluidos corporales o el
to a prueba de fallos (fail-safe), corazn, etc.
con el nico propsito de proteger El umbral de percepcin para un
a las personas ante una descarga adulto promedio es de aproxima-
elctrica. damente 1 mA en corriente alterna
(CA) y 4 mA en corriente continua
Efectos fisiolgicos de (CC). Esta cantidad de corriente
la electricidad produce una sensacin de suave
cosquilleo a travs de las yemas de
La figura 5 muestra los efectos los dedos. La figura 6 aporta una
fisiolgicos de la electricidad en los tabla de valores de intensidad en CA
seres humanos. Aqu, la corriente se y CC con sus efectos sobre el cuerpo
aplica a travs de cables de cobre humano. La corriente elctrica pue-
Figura 6. Efectos de la corriente elctrica sobre el cuerpo humano en CC y CA.
REE Noviembre 2015

de tener los siguientes efectos en el
cuerpo humano:
Electrlisis: Es el movimiento de
los iones con polaridades opuestas
en direcciones opuestas a travs de
un medio. Se produce con el paso
de corrientes continuas a travs de
los tejidos o fluidos corporales. Si
una corriente continua pasa a tra-
vs de los tejidos del cuerpo du-
rante unos minutos, comienza la
ulceracin. Estas lceras, aunque
normalmente no son fatales, pue-
den ser dolorosas y necesitar largos
periodos de tiempo para sanar.
Quemaduras: Cuando una co-
rriente elctrica pasa a travs de
cualquier sustancia conductora que
tiene resistencia elctrica, se produ-
ce calor. La cantidad de calor de-
pende de la potencia disipada (P=
I2R). Si el calor produce o no una
quemadura depende de la densidad
de corriente (densidad= intensidad
/ superficie). El tejido humano es
capaz de transportar corrientes elc-
tricas bastante bien. La piel normal-
mente tiene una resistencia elctrica
bastante alta, mientras que el teji-
do hmedo debajo de la piel tiene
una resistencia mucho menor. Las
quemaduras elctricas a menudo
producen sus efectos ms marcados
cerca de la piel, aunque tambin
es bastante fcil tener quemaduras
internas que, aunque no son fatales,
pueden provocar un dao duradero.
Calambres musculares: Cuando
se aplica un estmulo elctrico en
un msculo, ste hace exactamente
lo que est diseado para hacer
en presencia de un estmulo y se
contrae. La contraccin involuntaria
prolongada de los msculos causa-
da por un estmulo elctrico externo
es el responsable del fenmeno por
el que una persona que est soste-
niendo un objeto con tensin elc-
trica puede ser incapaz de dejarlo ir.
Paro respiratorio: Los msculos
intercostales necesitan repetida-
mente contraerse y relajarse con el
fin de facilitar la respiracin. El blo-
queo prolongado de estos msculos
puede impedir la respiracin.
La fibrilacin ventricular: Los ven-
trculos del corazn son las cmaras
encargadas de bombear la sangre
en el corazn. Cuando el corazn
tiene fibrilacin ventricular, la mus-
culatura de los ventrculos sufre
contracciones irregulares y falta de
REE Noviembre 2015
coordinacin que resulta en la falta
de flujo de sangre. Esta condicin es
fatal si no se corrige en un espacio
muy corto de tiempo. La fibrila-
cin ventricular puede desencade-
narse por estmulos elctricos muy
pequeos. Una corriente tan baja
como 70 mA fluyendo de mano a
mano a travs del pecho, o 20 A
circulando directamente a travs
del corazn puede ser suficiente. Es
por esta razn que la mayora de las
muertes por electrocucin son atri-
buibles a la aparicin de fibrilacin
ventricular.
Paro cardaco: El corazn es un
rgano muscular que tiene que ser
capaz de contraerse y relajarse de
forma repetitiva con el fin de rea-
lizar su funcin de bombeo de la
sangre. El bloqueo de la muscula-
tura del corazn para el proceso de
bombeo.
Qu es el aislamien-
to?
El aislamiento separa fsica y
elctricamente dos partes de un
circuito. Las dos partes pueden
interactuar. Los tres mtodos de
aislamiento ms comnmente uti-
lizados son optoacopladores (luz),
transformadores (flujo magntico)
y acopladores capacitivos (campo
elctrico). El aislamiento ofrece va-
rias ventajas:
Rompe los bucles de tierra.
Mejora el rechazo de modo co-
mn (tensin).
Permite a las dos partes del cir-
cuito estar a diferentes niveles
de tensin, lo que significa que
una parte puede estar segura
mientras las otras partes estn
a niveles de tensin peligrosos.
Para que el aislamiento sea se-
guro, tiene que tener dos cosas:
componentes de aislamiento de alta
integridad (optoacopladores, trans-
formadores, acopladores capaciti-
vos) y una barrera aislante segura.
Por ejemplo, este aislante puede ser
una pieza de plstico, un espacio en
la TCI o un espacio de aire.
Clasificacin de los toma de tierra) son productos de
equipos electromdi-
cos
Segn la norma EN 60601-1, los
equipos electromdicos se pueden
Desarrollo electrnico
clasificar en las Clases I, II y III. En un
equipo de Clase I la proteccin con-
tra las descargas elctricas no des-
cansa nicamente en el asilamiento
bsico, sino que incluye una medida
de seguridad adicional, consistente
en la conexin del equipo a la Tierra
de Proteccin. De este modo, las
partes metlicas accesibles no pue-
den ser activas con tensin en caso
de un fallo de aislamiento bsico.
La toma de tierra de proteccin
es fiable de tal manera que todas
las partes metlicas accesibles que-
dan protegidas contra las descargas
elctricas en el caso de fallo de ais-
lamiento bsico. El medio bsico de
proteccin es el aislamiento entre
las partes activas y las partes con-
ductoras expuestas, como la caja o
envoltura metlica. En el caso de
fallo, la tierra de proteccin entra
en vigor. Debido al fallo una alta
corriente fluye desde la fase de la
red a la tierra a travs del conductor
de proteccin de tierra, provocando
que dispositivo de proteccin (por
lo general un fusible o un rel di-
ferencial sensibles) en el circuito de
alimentacin desconecte el equipo
de la alimentacin.
La resistencia efectiva del con-
ductor de tierra debe ser inferior
a 100 m. Pueden surgir proble-
mas debido al uso de envolventes
o cajas de plstico. Un equipo con
envoltura de plstico no indica ne-
cesariamente que el equipo no sea
de clase I.
En un equipo de Clase II, la pro-
teccin contra las descargas elctri-
cas no descansa nicamente en el
asilamiento bsico, sino que incluye
medidas de seguridad adicional tal
como el aislamiento doble o el ais-
lamiento reforzado (normalmente
una caja de plstico), no existiendo
una conexin de proteccin a tie-
rra y confa en las condiciones de
instalacin.
Es un producto sin tierra de
proteccin, con doble aislamiento
reforzado para proporcionar la pro-
teccin contra la descarga elctrica.
Los equipos que tienen un cable de
alimentacin de dos clavijas (sin
Figura 3: resultados de
Clase II. Los productos de Clase II no las pruebas de medi-
se basan en un aislamiento bsico y cin de las emisiones
tienen el aislamiento suplementario conducidas en el cable
o aislamiento reforzado y se basan de red en tres distintos
en dos capas de aislamiento y la ordenadores.
77
Desarrollo electrnico
Figura 7. La lnea de fuga (creepage distance) es la distancia ms corta entre dos partes
conductoras, medida a lo largo de la superficie del aislamiento. La distancia de seguridad en
el aire (clearance distance) es la distancia que corresponde al camino ms corto a travs
del aire entre dos conductores que deben estar aislados.
proteccin bsica es debida a por a la red (por ejemplo, para cargar
la primera capa de aislamiento. Si la batera) con la debida seguridad,
la proteccin bsica falla, entonces como un equipo de Clase I o de
el aislamiento complementario de Clase II mientras est conectado. Del
proteccin impide el contacto con mismo modo, el equipo alimentado
las partes en tensin (figura 1). con un transformador reductor de
El equipo de Clase III es un pro- aislamiento debe ser probado como
ducto con fuente de alimentacin un equipo con transformador de
interna, tal como una batera (o Clase I o de Clase II, segn proceda.
pila), y tiene una proteccin contra La norma sobre los equipos elec-
descargas elctricas basada en el tromdicos no reconoce los equipos
hecho de que no hay tensiones su- de Clase III debido a que la limita-
periores a la tensin de seguridad cin de la tensin no es suficiente
de muy baja tensin (inferior a 25V para garantizar la seguridad del
CA o 60V CC). En la prctica, dicho paciente, pero usa el equipo inter-
equipo est alimentado con bateras namente alimentado.
o usa un transformador reductor de
aislamiento. Si el equipo funciona Filosofa de la Norma
con bateras debe ser capaz de ser EN 60601-1
operado tambin cuando se conecta
La filosofa subyacente en la nor-
ma armonizada EN 60601-1 es que
el equipo electromdico debe ser se-
guro en condiciones normales (CN)
y en condiciones de primer defecto
(CPD). Para entender los requisitos
de seguridad elctrica, es necesario
definir algunos trminos:
La lnea de fuga (creepage dis-
tance) (figura 7): es la distan-
cia ms corta entre dos partes
conductoras, medida a lo largo
de la superficie del aislamiento.
Depende de la tensin de traba-
jo, del grado de contaminacin
y del tipo de material aislante.
Sera la distancia recorrida por
una hormiga que se desplaza
Figura 8. Dos Niveles De Proteccin (NDP) entre la parte activa y la parte entre las dos partes conductoras.
aplicable al paciente (1A y 2A) y entre la parte activa y la envolvente El ndice CTI (Comparative Trac-
(1B y 2B). king Index): se utiliza para me-
78
dir las propiedades de ruptura
elctrica de un material aislante:
o grupo I: CTI 600 V
o grupo II: 600 V CTI 400 V
o grupo IIIa: 400 VCTI 175 V
o grupo IIIb: 175 V CTI 100 V
La distancia de seguridad (clea-
rance distance) (figura 7): es
la distancia que corresponde al
camino ms corto a travs del
aire entre dos conductores que
deben estar aislados. Depende
de la tensin de trabajo y de la
tensin de impulso. Sera la dis-
tancia recorrida por una mosca
volando en lnea recta entre las
dos partes conductoras.
Nivel De Proteccin (NDP): no
definido por la norma.
Aislamiento Bsico (AB): es una
separacin o una barrera fsica
de aislamiento para obtener 1
NDP.
Aislamiento Suplementario (AS):
tambin es una separacin o una
barrera fsica de aislamiento que
proporciona 1 NDP.
Doble Aislamiento (DA): es AB
+ AS y ofrece 2 NDP. Tener en
cuenta que AB + AB DA
Aislamiento Reforzado (AR): es
un espacio simple o barrera de
aislamiento fsico que ofrece 2
NDP.
Impedancia de Proteccin: es un
componente (como una resisten-
cia) que proporciona 1 NDP.
Tierra de Proteccin (TP): es una
buena toma de tierra que pro-
porciona 1 NDP. En ingls Pro-
tective Earth (PE).
Equipo de Clase I: usa la Tierra
de Proteccin (TP) como 1 NDP
Equipo de Clase II (tambin co-
nocido como Equipo de Doble
Aislamiento): no utiliza la Tierra
de Proteccin como 1 NDP.
Para asegurar la seguridad elc-
trica, la norma 60601-1 requiere
2 NDP contra una corriente invo-
luntaria excesiva, definida como la
corriente de fuga que pasa por el
paciente o el operador. La figura
8 representa grficamente los dos
Niveles De Proteccin (NDP) entre la
parte activa (toma de corriente) y el
paciente (1A y 2A), y entre la parte
activa y la envolvente (1B y 2B).
En el caso de 1A y 2A, los niveles
equivalentes de proteccin son AB y
AS. Y para 1B y 2B, son equivalentes
a AB y TP.
REE Noviembre 2015

Figura 9. Creepage: lnea de fuga, Clearance: distancia de seguridad, DC: corriente conti-
nua, AC: corriente alterna, NDP: Nivel de Proteccin, AB: Aislamiento Bsico, AS: Aislamiento
Suplementario, DA: Doble Aislamiento, AR: Aislamiento Reforzado.
Separacin de aisla-
miento y requisitos de
los dielctricos
La figura 9 presenta, como ejem-
plo, una tabla con los requisitos de
distancias y requisitos de mnimos
de rigidez dielctrica de los dielc-
tricos necesarios para estas barreras.
Si el aislamiento no cumple con los
requisitos tanto de distancia como
de rigidez dielctrica, no puede ser
considerado como un nivel de pro-
teccin (NDP) y puede considerarse
como una condicin normal. Se
debe tener en cuenta que los requi-
sitos, de distancia de AB y AS son
los mismos. Sin embargo, los valo-
res dielctricos de AS son mayores
que los valores de AB.
Para ser considerado como tierra
de proteccin (TP), el camino de
tierra del equipo debe dejar pasar
15 amperios o 1,5 veces la corriente
nominal durante 5 segundos entre
la tierra protectora (TP) y la cone-
xin de la toma de tierra, con 0,1
de resistencia para los equipos
con un cable de alimentacin des-
conectable o 0,2 para los equipos
con un cable de alimentacin no
desconectable.
Como diferencia en la normativa
entre pases, otro caso sera aplicar
una intensidad de 30 A o 2 veces la
corriente nominal durante 5 segun-
dos entre la tierra protectora (TP)
y la conexin a la toma de tierra
durante 2 minutos.
Dado que esta es la nica dife-
rencia importante entre algunos
pases, la prueba se realiza normal-
REE Noviembre 2015
Desarrollo electrnico
Figura 10. Diagrama de aislamiento de un equipo de Clase I , NDP: Nivel
de Proteccin, AB: Aislamiento Bsico, TP: Tierra de Proteccin.
mente a 30 A durante 2 minutos
como el peor caso, para probar
los elementos que forman el camino
de proteccin a tierra.
Condiciones de fallo
Para demostrar que el equipo
electromdico es seguro en condi-
ciones normales y en la condicin
de un solo fallo o defecto, se deben
abordar las siguientes condiciones
en la evaluacin de estos equipos.
Estas condiciones se especifican en
la Norma EN 60601-1 y se deben
analizar en el proceso de diseo de
los equipos electromdicos y/o la Figura 11. Diagrama de aislamiento de un equipo con envolvente de
seleccin de sus componentes. plstico. NDP: Nivel de Proteccin, Equipo Clase II, DA: Doble Aislamien-
to, AR: Aislamiento Reforzado.
o Es probable que ocurra (condi-
ciones normales):
Polaridad inversa en la red de
alimentacin
Fallo de aislamiento menor al
bsico
o Podra ocurrir (Condicin de sim-
ple fallo o defecto):
Interrupcin de la tierra de
proteccin (TP)
Interrupcin de un conductor
de la red de alimentacin
Tensin de red flotante (tipo
F) en las partes aplicables
Tensin de red en los puertos
de comunicacin
Fallo en los componentes elc-
tricos, uno a la vez
Fallo en las partes mecnicas,
una a la vez
Fallo de la temperatura limite Figura 12. Diagrama de aislamiento de un Equipo Clase I o II : el chasis
de los componentes, uno a la no est conectado a la tierra de proteccin (TP), NDP: Nivel de Proteccin,
vez DA: Doble Aislamiento, AR: Aislamiento Reforzado.
79
Desarrollo electrnico
Cortocircuito del aislamiento
bsico o del aislamiento su-
plementario
Sobrecarga en los transforma-
dores de red de alimentacin
Interrupcin y cortocircuito de
los condensadores del motor
Bloqueo de partes mviles
Deterioro de refrigeracin
(ventiladores, respiraderos)
o Improbable que ocurra (no eva-
luado):
Rotura total del aislamiento
doble (DA) o del aislamiento
Figura 13. Diagrama de aislamiento de un equipo Clase I con envolvente reforzado (AR)
de plstico y metal. NDP: Nivel de Proteccin, AB: Aislamiento Bsico, Desconexin de la Tierra de
DA: Doble Aislamiento, AR: Aislamiento Reforzado, AS: Aislamiento Proteccin (TP) en un equipo
Suplementario. con instalacin permanente
Ms de una condicin de sim-
ple fallo a la vez
Fallo de la barrera del opto
acoplador
Fallo de un condensador Y1
Las figuras 10 a 16 muestran los
esquemas de aislamiento para 2 Ni-
veles De Proteccin (2 NDP). Los es-
quemas de aislamiento varan entre
ellos. Esto es debido a que no existe
un formato formal y cada ingeniero
tiene una manera diferente de en-
focar el diseo de los aislamientos.
Recomendaciones se-
gn la aplicacin
Para cuantificar los riesgos y
los criterios apropiados de segu-
Figura 14. Diagrama de aislamiento de un equipo Clase I con envolvente ridad elctrica, se proponen unas
de plstico y metal, AB: Aislamiento Bsico, NDP: Nivel de Proteccin, recomendaciones en funcin de la
DA: Doble Aislamiento, AR: Aislamiento Reforzado, E/S: Entrada/Salida. posible aplicacin con respecto al
paciente y el equipo electromdico.
Los equipos que no van a ser usa-
dos en la proximidad del paciente,
son equipos que deben estar co-
nectados a tierra o poseer doble
aislamiento y la corriente de fuga
medida no debe exceder los 500
A (se admiten valores superiores
si no existen otros requerimientos o
riesgos especiales). Los equipos que
no se usan conectados al paciente,
pero estn cerca de l y pueden ser
usados en las reas de cuidados de
pacientes, deben estar conectados a
tierra (o con doble aislamiento) y su
corriente de fuga debe ser inferior
a 500 A.
Los equipos de pacientes, sin co-
nexiones a la persona, son equipos
Figura 15. Diagrama de aislamiento de un equipo de Clase I con envol-
destinados al cuidado la misma,
vente de metlica, NDP: Nivel de Proteccin, AB: Aislamiento Bsico,
donde el contacto con el paciente
DA: Doble Aislamiento, AR: Aislamiento Reforzado, E/S: Entrada/Salida.
se produce de forma fortuita, deben
80
estar conectados a tierra (o tener
doble aislamiento) y la corriente de
fuga por el chasis no debe exce-
der de los 500 A. Los equipos en
contacto con pacientes con partes
que pueden ser conectables a los
mismos (ej: electrocardigrafos)
deben cumplir criterios adiciona-
les de aislamiento para controlar
las posibles corrientes de fuga en
esas partes aplicadas. Los equipos
diseados para tener conexiones
aisladas, deben pasar las pruebas
de aislamiento de las conexiones al
paciente (ej: electrodos).
Envolventes o cajas de
proteccin
El equipo deber estar construi-
do y contenido de forma que exista
una proteccin adecuada contra el
contacto humano con las partes
activas, y con partes que puedan
llegar a ser activas en caso de fallo
de aislamiento bsico. Las partes
aplicables y partes accesibles debe-
rn estar elctricamente separadas
de las partes activas del equipo en
condiciones normales y en condi-
cin de primer defecto o fallo, de
tal forma que, las corrientes de fuga
admisibles no se superen. Este re-
quisito puede quedar satisfecho por
alguno de los siguientes mtodos:
1. La parte aplicable y la parte ac-
cesible estn separadas de las
partes activas mediante un ais-
lamiento bsico, pero tiene una
toma de Tierra de Proteccin (TP)
y la parte aplicable tiene una baja
impedancia interna a tierra de
manera que las corrientes de
fuga no exceden los valores ad-
misibles en condiciones normales
y en condicin de primer fallo.
2. La parte aplicable y la parte ac-
cesible estn separadas de las
partes activas mediante una
parte metlica con un toma de
Tierra de Proteccin (TP), que
puede ser una pantalla metlica
envolvente.
3. La parte aplicable y la parte ac-
cesible no estn conectadas a
una toma de tierra protectora
pero est separada de las partes
activas mediante un circuito in-
termedio con toma de Tierra de
Proteccin (TP).
4. La parte aplicable y la parte ac-
cesible estn separadas de las
REE Noviembre 2015
 Desarrollo electrnico
Automatizacin Industrial

partes activas mediante un Aisla- Figura 16. Diagrama de



miento Doble (AD) o Aislamiento ,
+
*
aislamiento de un equi-






Reforzado (AR).
 
 



po Clase I con envolven-
#"
)

5. Las impedancias 




de los compo- 


te de metlica, NDP:





nentes evitan que el flujo a travs 







Nivel de Proteccin, AB:
de

la parte aplicable !


y la parte 






Aislamiento Bsico, DA:
'(

accesible de una &!

corriente de 




Doble Aislamiento, AR:


fuga de paciente
y

una corriente


 




Aislamiento Reforzado,
auxiliar de paciente %


superen los 







E/S: Entrada/Salida.

"
!






valores admisibles.
6. La corriente de fuga de paciente
dey los
la corriente auxiliar de
que requieren un paciente
compor- dor hace de los puertos gracias a
no debern
tamiento superar
muchos mslosexhaustivo
lmites en su microprocesador de 4 ncleos,
la condiciones
como puedan ser normales dados
los de las cizallas velocidad que se deja notar espe-
deen la figura
marcado 2. donde el tiempo
y corte cialmente en mquinas con un uso
de ciclo de control puede ser crtico. intensivo de CPU y alta carga de
Conclusiones
Como otra novedad en la gama comunicaciones. Capaz de controlar hasta 256 ejes en 1ms y hasta 5 ejes en 125usg
de controladores de mquina de la Por tanto, si estamos frente a
Se haSysmac,
familia presentadola CPUunadelbreve ex-
contro- una mquina Premiun donde las Doble mdulo de control de mo-
plicacin
lador NX7deincorpora
cmo gestionar
2 puertoslos de exigencias
REFERENCIAStecnolgicas son las ms tion, con capacidad de controlar
aislamientos en los equipos
Ethernet (GigaEthernet) queelec-
per- elevadas, o ante una lnea donde el hasta 256 ejes mediante el bus
tromdicos
mite montar siguiendo
dos redeslasEtherNet
recomen- in- nmero
Normade ejes a controlar
UNE-EN 60601-1:esEquipos EtherCat, yrequisitos
eleva- electromdicos: hasta 512 esclavos
generales
daciones de la norma
dependientes, lo que EN 60601-1.
dota a la m- do, exigiendo una alta
para la seguridad carga
bsica de red
y funcionamiento en la red de mquina, con unos
esencial.
Es importante
quina de una mayor seguir estas re-
escalabilidad y CPU, as como
J.Balcells cuando
/ F.Daura estamos
/ R.Palls tiempos de ciclo
/ R.Esparza, Interferencias mnimos de has-
Electromagnticas
comendaciones
y flexibilidad a lapara horaasegurar
de integrar la frenteenaSistemas
una lneaElectrnicos, 1992, Boixareuta
con mltiples 125 s.
Editores
proteccin
el controlador de los depacientes
mquinasy NX7 sus controladores,
Geojy Mathew, NX7 es la Devices
Medical solucin Doble
Isolation-How safered EtherNet
is safe enough, IP, plena-
WIPRO
cuidadores
en redes depara plantaevitar
y/otener acci-
comunicar ms completa, acertada
John. G. Webster y rentable,
, Medical mente
instrumentation: integrado
Application en la familia
and Design. 4th
dentes
con otros de electrocucin
dispositivos, por falta
as como gracias a: New York: John Wiley & Sons, 2010
Edition. Sysmac, y totalmente compati-
de
una aislamiento en los equipos
mayor velocidad debidoelec- a la
Procesador i7 multincleo
A Practical Guide to IEC60601-1, ble es la solucin ms completa,
deRIGEL MEDICAL.
tromdicos.
eficiente gestin que el controla- 2.3GHz. acertada y rentable.

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 1

















  

























65
REE
REE
REE Mayo 2015
Junio 2015 2015










 

































 






















Julio/Agosto
Septiembre
Noviembre 2015
2015 47
77
81 5
REE
REE Diciembre
Enero 2014
2013 43

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