Calificacin de Equipos

Bact: Ana Lucia Aguirre Meja

 Agenda

Introduccin
Normas
Calificacin de Equipos
Calificacin de Diseo (CD)
Calificacin de Instalacin (CI )
Calificacin de Operacin (CO)
Calificacin de Desempeo (CD)

Conclusiones
 Introduccin

Cul es el principal objetivo

del Laboratorio Clnico o del
Banco de Sangre?
 Introduccin

Generar resultados , productos y

servicios clnicamente tiles para
el cuidado de la salud del
paciente
 Normas

Certificacin

Procedimiento mediante el cual una tercera parte da

una garanta escrita que un producto, proceso o
servicio es conforme con unos requisitos
especificados

Fuente: Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos. Segunda edicin

 Normas
ISO 9001:2008 en el Laboratorio clnico y Banco de Sangre

Objetivo
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos

- Requisitos bsicos para desarrollar un SGC

- Independiente de la actividad
- Lenguaje genrico
- Gestin por procesos
- Enfoque a la mejora continua
 Normas

Acreditacin

Procedimiento por el cual un organismo autorizado

confiere el reconocimiento formal de que una
organizacin es competente para efectuar tareas
especificas

Fuente: Norma ISO 15189:2012

 Norma ISO 15189:2012
Requisitos Tcnicos

Puntos en donde aparece la competencia tcnica

5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
5.4 Procesos Pre analticos
5.5 Procesos Analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del analisis
5.7 Procesos Pos analticos
5.8 Notificacin de resultados
5.9 Comunicacin de los resultados
5.10 gestin de la informacin del laboratorio
Calificacin de Equipos
 Buenas prcticas de laboratorio en el uso
de equipos e instrumentos

Verificar el buen funcionamiento de los equipos

Asegurar que las determinaciones proporcionan

resultados confiables.

Verificar la normatividad de los

instrumentos como en especificaciones
nacionales o internacionales

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 Buenas prcticas de Laboratorio en el uso
de equipos e instrumentos

Como llevarlo acabo

Inventario actualizado de los equipos e instrumentos.

Expediente nico (historial de los reportes de calibracin y
mantenimiento, status del equipo)
Clave del equipo, identificacin en reportes y expediente
(trazabilidad)
Bitcora de equipo (observaciones, anomalas o fallas de
equipo)

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 Buenas prcticas de Laboratorio en el uso
de equipos e instrumentos

Como llevarlo acabo

Responsable del equipo (conocimiento y ptimas
condiciones de funcionamiento)
Manual de operacin (manipulacin, mantenimiento y
almacenamiento) Flujograma: encendido, funcionamiento
y apagado.
reas definidas (equipos de medicin, almacenamiento de
reactivos, preparacin de muestras y anlisis) Evitar
contaminacin y corrosin.

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 Calificacin de equipos

Calificacin del Equipo (CE) proceso total de aseguramiento

de que un instrumento es apropiado para el uso propuesto
y que su funcionamiento esta de acuerdo a las
especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor.

Verificacin: Confirmacin, mediante la aportacin de

pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos
establecidos.

Validacin: Confirmacin mediante el aporte de evidencia

objetiva de que se han cumplido los requisitos del mtodo
para su utilizacin o aplicacin especfica prevista.
GUIA SOBRE LA CALIFICACIN DE EQUIPO DE
INSTRUMENTOS ANALITICOS
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 Calificacin de Equipos
Situacin a tener en cuenta

No se tienen definidos los roles y responsabilidades de

quienes deben calificar los equipos.
 Implementacin
Quienes participan?

1. El Director
2. Los Usuarios
3. El Fabricante
4. Departamento de electrnica y mantenimientos

Fuente: Guia CLSI GP31, Vol 29, Num 11

 Implementacin
Qu debemos tener en cuenta?
1. Relaciones con el Fabricante
2. Requisitos de la Instalacin Elctrica
3. Proteccin contra Perturbaciones Elctricas
4. Consideraciones de Seguridad
5. Ubicacin de los Instrumentos
6. Verificacin operativa de los instrumentos y programa de
mantenimiento
7. Documentacin
Fuente: Guia CLSI GP31, Vol 29, Num 11
 Calificacin de Equipos

Etapas

Calificacin de Diseo (CD)

Calificacin de Instalacin (CI)
Calificacin de Operacin (CO)
Calificacin de Desempeo (CD)

GUIA SOBRE LA CALIFICACIN DE EQUIPO DE

INSTRUMENTOS ANALITICOS
 Calificacin de Diseo (CD)

Define las especificaciones operacionales y funcionales del

instrumento y detalla las decisiones deliberadas en la
seleccin del proveedor

La CD proporciona al usuario una oportunidad para

demostrar que se ha considerado la capacidad del
instrumento para ser incorporado dentro del proceso.

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 Calificacin de Diseo (CD)

Diseo propuesto por el fabricante

Requisitos y normas de seguridad
legales
Requisitos operativos definidos por
el cliente
Evaluacin de instalaciones
Programacin de adecuaciones
ambientales, elctricas o hidrulicas

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 Calificacin de instalacin (CI)
Establece que el instrumento se recibi como se dise y
se especific, que fue adecuadamente instalado en el
ambiente seleccionado y que es apropiado para la
operacin y uso

Verificacin de requerimientos:
ambientales, elctricos e hidrulicos
Recepcin

Aspectos a considerar Desembalaje

Inspeccin visual
Lista de contenido
Instrucciones de instalacin
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 Calificacin de operacin (CO)
Verificacin documentada de que el equipo o instrumento
involucrado en el proceso opera como se defini en el diseo y
determina valores ptimos de operacin para cada una de sus
variables o componentes.

Evaluacin mecnica y de
hardware
Evaluacin de software y
Funcionalidad

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 Calificacin de Desempeo (CD)
Se demuestra la efectividad y la reproducibilidad del proceso mediante
pruebas del sistema en condiciones normales de operacin

Se verifican los rangos de

funcionamiento ptimo deben estar
descritos en los manuales de los
equipos
Validacin de los resultados y
desempeo del instrumento

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Ficha Tcnica del Equipo
 Gestin de Equipos
Una vez instalado el equipo debemos considerar los
siguientes aspectos:

Mantenimiento de equipos
Calibracin y verificacin de equipos
Documentacin de equipos
 Concusiones

La calificacin de los equipos minimiza la necesidad de los

costosos servicios de reparacin y maximiza la vida til de
un instrumento
Disminuir las averas de los instrumentos es esencial para
que le laboratorio opere de manera ininterrumpida y pueda
bridar resultados clnicamente tiles para los mdicos y
pacientes
El mantenimiento cuidadoso del instrumental ayuda a
asegurar que los instrumentos hagan lo que se espera de
ellos cuando se necesiten los resultados
Gracias
ana_Aguirre@qsc.com.mx
www.qsc.com.mx

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