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Facultad de Medicina Humana y Ciencias de la Salud

Escuela Acadmico Farmacia y Bioqumica

TEMA : PREPARACIONES OTICAS

CURSO : TECNOLOGA FARMACUTICA

DOCENTE : Q.F CHAVEZ ALARCN PILAR

TURNO :
VII CICLO

INTEGRANTES :

CIEZA DIAZ, MARILI.


DEZA CALLE ROSA ELENA.
NEPO CABREJOS, VERONICA.
PERALES CORREA KARINA

PREPARACIONES TICAS

OBJETIVO: A
Aprender un mtodo para la elaboracin de gotas ticas
INTRODUCION
Las preparaciones ticas son preparaciones lquidas, semislidas o slidas destinadas a la instilacin,
la pulverizacin, la insuflacin, la aplicacin en el conducto auditivo o el lavado tico. Las
preparaciones ticas contienen generalmente 1 o ms principios activos en un vehculo adecuado.
Pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o la viscosidad, ajustar o
estabilizar el pH, aumentar la solubilidad de los principios activos, estabilizar la preparacin o
conferirle propiedades antimicrobianas adecuadas. Los excipientes no afectan negativamente a la
accin farmacolgica prevista de la preparacin ni provocan efectos txicos o irritacin local indebida
en las concentraciones utilizadas. Las preparaciones destinadas a una aplicacin en el odo
lesionado, especialmente en caso de perforacin del tmpano, o para uso pre quirrgico son estriles
y, salvo excepcin justificada y autorizada, estn exentas de conservantes antimicrobianos y se
presentan en envases unidosis.
Las preparaciones ticas se presentan en envases multidosis o unidosis, si es necesario, con un
dispositivo de administracin adecuado, que puede estar diseado para evitar la introduccin de
contaminantes. Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones ticas acuosas en
envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano adecuado en una concentracin
adecuada, excepto cuando la preparacin posee por s misma propiedades antimicrobianas
suficientes.
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones ticas:
gotas y pulverizaciones ticas;
preparaciones ticas semislidas;
polvos ticos;
preparaciones lquidas para el lavado tico;
tampones ticos.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin tica cuya formulacin contiene un conservante
antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la eficacia del conservante seleccionado de forma
que satisfaga a la autoridad competente. Eficacia de la conservacin antimicrobiana se describe un
mtodo analtico adecuado y los criterios para evaluar las propiedades conservantes de la
formulacin. Durante el desarrollo de las preparaciones lquidas para el lavado tico, debe
demostrarse que se puede extraer el contenido nominal del envase de las preparaciones presentadas
en envases unidosis. En la fabricacin, el envasado, la conservacin y la distribucin de las
preparaciones ticas, se toman medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica.
Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas se incluyen recomendaciones al respecto.
Las preparaciones ticas estriles se preparan utilizando materiales y mtodos diseados para
garantizar la esterilidad y evitar la introduccin de contaminantes y la proliferacin de
microorganismos.

Mtodos de preparacin de productos estriles se incluyen recomendaciones al respecto. En la


fabricacin de las preparaciones ticas que contienen partculas dispersas, se toman medidas para
garantizar que el tamao de las partculas est controlado y es adecuado para el uso previsto.

Ensayos
Uniformidad de las preparaciones unidosis: Las preparaciones ticas unidosis satisfacen el
ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis o, cuando est justificado y autorizado, los
ensayos de uniformidad de contenido y/o uniformidad de masa indicados a continuacin. Las drogas
vegetales y las preparaciones de drogas vegetales presentes en la forma farmacutica no estn
sujetas a las disposiciones de este prrafo.
Uniformidad de contenido: Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las
preparaciones ticas unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o inferior al 2 por
ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones
unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a los
componentes que cumplen a las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa: Las preparaciones ticas unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de
masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se aplica a todos los
principios activos, el ensayo de uniformidad de masa no es necesario.
Esterilidad: Si la etiqueta indica que la preparacin tica es estril, satisface el ensayo de
esterilidad.

Conservacin
Si la preparacin es estril, se conserva en envase estril, hermtico y con cierre de seguridad.

Etiquetado
La etiqueta indica:

El nombre de todos los conservantes antimicrobianos aadidos


Cuando procede, que la preparacin es estril

Para envases multidosis, el perodo mximo de uso despus de la apertura del envase. Este perodo
no debe exceder de 4 semanas, salvo excepcin justificada y autorizada.

Gotas ticas y pulverizaciones ticas


Las gotas ticas y las pulverizaciones ticas son disoluciones, emulsiones o suspensiones de uno o
ms principios activos en lquidos adecuados (por ejemplo, agua, glicoles o aceites grasos),
destinadas a la aplicacin en el conducto auditivo sin ejercer ninguna presin nociva sobre el
tmpano. Tambin se pueden aplicar en el conducto auditivo mediante una torunda impregnada con
el lquido. Las emulsiones pueden mostrar signos de separacin de fases, pero se vuelven a dispersar
fcilmente por agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa
fcilmente por agitacin dando una suspensin suficientemente estable para permitir la
administracin de la dosis correcta.

Las gotas ticas se presentan generalmente en envases multidosis de vidrio o de un material plstico
adecuado con un gotero integrado o con un tapn de rosca de materiales adecuados provisto de un
gotero y una perilla de goma o plstico. Alternativamente, este tapn se presenta por separado. Las
pulverizaciones ticas se presentan generalmente en envases multidosis provistos de un aplicador
adecuado. Cuando las pulverizaciones ticas se presentan en envases a presin, estos envases
satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envases a presin.

Preparaciones ticas semislidas


Las preparaciones ticas semislidas estn destinadas a la aplicacin en el conducto auditivo
externo, si es necesario mediante una torunda impregnada con la preparacin. Las preparaciones
ticas semislidas, para aplicacin cutnea, se presentan en envases provistos de un aplicador
adecuado.
Polvos ticos
Los polvos ticos estn destinados a la aplicacin o a la insuflacin en el conducto auditivo externo,
se presentan en envases provistos de un dispositivo adecuado para la aplicacin o la insuflacin.

Preparaciones lquidas para el lavado tico


Las preparaciones lquidas para el lavado tico son preparaciones destinadas a la limpieza del
conducto auditivo externo. Generalmente son disoluciones acuosas con un pH dentro del intervalo
fisiolgico. Las preparaciones lquidas para el lavado tico destinadas a la aplicacin en zonas
lesionadas o a un uso pre- quirrgico son estriles.

Control de calidad
Caracteres organolpticos (aspecto, limpidez, color, olor, etc.)
pH - Viscosidad (suspensin)
Densidad o peso especfico (solucin)
Control de volumen
Identidad del (o los) principio (s) activo (s)
Valoracin, potencia o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Ensayo de sustancias relacionadas, impurezas o productos de degradacin (si procede)
Ensayo de esterilidad
Tipo y material de envase

PROCEDIMIENTO DE UNA PREPARACIN DE GOTAS OTICAS

A.- Materiales de laboratorio

Mortero
Luna reloj
Vaso Baker
Esptula.
Matraz Erlenmeyer
Varilla de vidrio

B.- EQUIPOS

Balanza Analtica
C.- INSUMOS

cido brico
Borato de sodio
Glicerina

D.- FORMULACIN:

cido brico 0,30 gr


Borato de sodio 0,20 gr
Glicerina 30 ml

E.- Modus Operandi (Procedimiento)

Triturar a polvo fino el


cido brico y borato de
sodio.

Luego incorporamos poco


a poco la glicerina hasta
obtener una solucin
transparente
Luego envasamos el
preparado tico en un
envase adecuado que no
altere el preparado.
Determinar
el PH = 5

F.- Diagrama de flujo


PESAR

TRITURAR

MEZCLAR

AGITAR

ENVASAR

ETIQUETAR
G.- Resultados:
Caractersticas organolpticas:
Olor: inodoro
Sabor: blanco opaco
Consistencia: viscosa

El PH es: 5

cido brico
Tambin llamado Acidum brico, cido boracico, cido
orto brico, sal sedativa de nomberg.

Descripcin
Se presentan como cristales laminares blancos, escamas
brillantes e incoloras de tacto untuoso, o polvo cristalino blanco, indoloro, de sabor
ligeramente cido y amargo.
Cuando se calienta a 100 centgrados pierde agua y se transforma lentamente en cido
metabrico, a 140 centgrados pasa a cido tetra brico, a temperaturas ms altas pierde
toda su agua convirtindose en trixido de boro calcinado.

Usos teraputicos

Se trata de un agente con accin bacteriosttico dbil y fungicida, aunque actualmente no


se utiliza y se est sustituyendo por otros desinfectantes ms eficaces y menos txicos.

Sus disoluciones no tienen accin irritante sobre los tejidos, pudindose aplicar en rganos
tan sensibles como el ojo.

No se administra internamente, estando indicado en ciertas afecciones cutneas, en lavados


de la mucosa conjuntiva y bucal y en diversos estados infecciosos e inflamatorios
emplendose normalmente en soluciones al 5% que pueden elevarse hasta un 10%.

Las disoluciones saturadas en alcohol de distintas graduaciones se usan para instalaciones


ticas en casos de otorrea.

Hoy en da, el consumo de cido brico se ha reducido mucho debido a que su escasa
actividad no justifica los riesgos que su utilizacin comporta desde este punto de vista, solo
parece conveniente mantenerlo como sustancia auxiliar, por ejemplo como regulador de PH
en colirios.
Efectos secundarios

La intoxicacin por cido brico o sus sales puede aparecer como consecuencia de una
absorcin excesiva, bien por ingestin accidental por error, o bien a travs de reas
desnudas a quemaduras.

Las intoxicaciones se manifiestan por vmitos, diarrea, dolor abdominal y erupciones


epidrmicas y membranas mucosas, seguida de descamacin, estimulacin del SNC
pudiendo originar convulsiones y fiebre alta, tambin puede producir fallo renal y ms
raramente ictericia y dao heptico.

La muerte puede sobrevenir a causa de un colapso circulatorio entre los 3 y los 5 das. La
lenta excrecin de cido brico puede ocasionar toxicidad acumulatoria durante su empleo
continuado. Los sntomas por intoxicacin crnica incluyen anorexia, problemas
gastrointestinales, debilidad, confusin, dermatitis, desordenes menstruales, anemia,
convulsiones y alopecia.

Precauciones

Los preparados tpicos de cido brico, como productos aspersorios, pomadas y soluciones,
no deben contener ms del 5% de cido brico. Las disoluciones han de colorearse y
rotularse como veneno y no deben utilizarse para irrigar cavidades cerradas como vejigas,
en todo caso, en el etiquetado deben hacerse constar que se trata de preparados para uso
exclusivamente externo y que no ha de aplicarse en reas extensas de superficie cutnea
en las que aparezcan heridas, quemaduras, rozaduras, etc., ni emplearse en nios menores
de 3 aos.

Borato de sodio

Tambin conocido como Brax, Tetraborato de Sodio, Piroborato de


Sodio y Biborato de Sodio.
Su origen es de forma natural en los depsitos de evaporita producidos
por la evaporacin continua de los lagos estacionarios.
El depsito ms importante se encuentra en Boron, California y en otros
lugares como lagunas salinas de Bolivia, en el desierto de Atacama
en Chile y el Tibet. El Borx tambin se puede sintetizar a partir de
otros compuestos del Boro.
Se presenta fsicamente como cristales, grnulos o polvo blanco, sin olor caracterstico. La solubilidad
es aproximadamente 60 gramos por cada litro con agua, en donde se disuelve muy lentamente. Es
ms soluble en glicerina.

Aplicaciones del Brax o Borato de Sodio


Se utiliza como neutralizante para formulaciones de uso cosmtico, deja la piel suave y tersa al
tiempo que previene las inflamaciones cutneas.
Su uso mdico es como astringente de las membranas mucosas y es un antisptico ligero en
preparaciones para las grietas.
El suplemento de boro es un microelemento esencial para el crecimiento de las plantas.
Aplicaciones del Borato de Sodio tcnico

Tiene propiedades detersivas Limpieza objetos de plata


Retarda el fuego Tratamiento de la madera
En polvos de soldar Curtido y curado de pieles
Fraguado de yeso Solvente de casenas, dextrinas, lacas
Insecticida Emulsificante de ceras y aceites
Contra la polilla Protege contra la oxidacin a metales
Elimina vegetacin indeseable Fabricacin de vidrios y esmaltes
En joyera Fabricacin de cermica
Tiene comportamiento anftero en solucin, lo que permite regular el pH en disoluciones y
productos qumicos en base acuosa.
El Brax pentahidratado y el Brax decahidratado se mantienen estables en condiciones ordinarias,
al ser expuesto al aire seco o temperaturas elevadas tienden a perder su agua de cristalizacin, pero
no pierden sus propiedades ni su composicin qumica.
Al ser calentado a temperaturas ms de 62.2 C funde en su propia agua.

Glicerina
La glicerina, tambin conocida como glicerol, es un alcohol en cuya composicin estn presentes tres
hidroxilos. Los hidroxilos se forman de un tomo de oxgeno y un tomo de hidrgeno.
La glicerina tiene consistencia lquida y la capacidad de atraer agua del entorno, ya sea en su forma
lquida o en forma de vapor; tambin es completamente inodora, es de sabor dulce y tiene un alto
coeficiente de viscosidad.
Se puede disolver en agua y otros alcoholes, pero no se puede en aceites. Encontramos la presencia
de glicerina en grasas y aceites de animales y vegetales vinculada a los cidos grasos para darle
forma a los triglicridos. Tambin hay presencia de glicerina en las clulas animales y vegetales
formando parte de la membrana celular.

Usos y aplicaciones de la glicerina


Dentro de la industria farmacutica, la glicerina USP tiene un papel
importante en la produccin de los siguientes medicamentos:
- Anestsicos
- Pastillas
- Grageas
- Cpsulas
- Supositorios
- Productos para combatir la infeccin de odo
- Jarabes (como excipiente)
- Disolvente (para iodo, timol, bromo, cloruro de mercurio, alcaloides, entre otros)
- Antispticos
Humectante. Ideal para la piel, retiene el agua y la nutre facilitando la penetracin de una
crema. Es apropiada para pieles secas, con descamaciones.
Emoliente. Alivia las irritaciones y el picor. Aadiendo un poco del lquido sobre el cosmtico
habitual obtendremos un beneficio extra, aportando relajacin y suavidad.
Varios dermatlogos la recomiendan para tratar el eccema, una inflamacin de la dermis
externa que provoca enrojecimiento. Con el glicerol se contribuye a la regeneracin cutnea.
Antiedad. Como retiene el agua en el interior de las clulas, las arrugas se disimulan mejor y
parecer que el tiempo no pasa tanto ara ti. Previene la flacidez y se atenan los signos de
expresin con mascarillas de glicerina.
Se disuelve fcilmente en agua, nunca en aceite a no ser que hagas una emulsin.
Se usa en la fabricacin de jabones, que desobstruyen los poros y limpian el cutis en
profundidad.
Lubricante, gelatinosa y espesa.

Cuestionario
Las gotas ticas tienen una accin: Antisptico, antiinflamatorio, antiinfeccioso.

Las gotas ticas tiene un PH: 5

El envase es de material de plstico con una capacidad de 15 ml.

NOMBRE COLOR OLOR ESTAD F.Q FUNCIN


O
Se utiliza como
tampn para
AC. Blanco Inodoro Slido
H3BO3 regular el PH y
BRICO contrarrestar el
mal olor(agente
amortiguador)
Emulsificante,
neutralizante.
Tiene
BORATO Blanco Inodoro Slido Na3BO3 comportamiento
anftero en
DE SODIO
solucin, lo que
permite regular el
pH en disoluciones y
productos qumicos
en base acuosa.
Emoliente,
GLICERINA Transparen inodoro Lquido C3H8O3 lubricante,
te hidratante,
diluyente

ETIQUETA

CONCLUSIONES
Las soluciones ticas pueden contener medicamentos antibiticos, antispticos, corticoides o
anestsicos locales, generalmente se presentan en forma farmacutica gotas o geles, los vehculos
ms usados para estos preparados son los polietilenglicoles, propilenglicol y glicerina.
Preferiblemente no usar Vehculos no acuosos o de bajo contenido acuoso ni de carcter muy cido
para no favorecer el desarrollo microbiano
Vehculos ms utilizados:
Hidroglicricos, hidroalcoholicos, propilenglicol, polietilenglicoles, hexilenglicol a cc < 5 % (irritante)
Las soluciones que se emplean no ofrecen mayores dificultades en su preparacin, es conveniente
que el pH se mantenga entre 5 y 7 ya que las secreciones del odo son ligeramente cidas y esto no
cambia el medio normal
E
T
I
Q
U
E
T
A

BIBLIOGRAFIA:

http://www.formulistasdeandalucia.es/noticia.php?id=126
https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/10125/mod_resource/content/1/Tema_1
6.-_Preparados_nasales_y_oticos.pdf
http://colfardmcyem.org/hospitalaria/FORMULACION_MAGISTRAL_hospitala
ria_CIRROTOLA.pdf
https://books.google.com.pe/books?
id=FLHXAgAAQBAJ&printsec=frontcover&dq=acido+borico+en+gotas+oti
cos