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TURNO :
VII CICLO
INTEGRANTES :
PREPARACIONES TICAS
OBJETIVO: A
Aprender un mtodo para la elaboracin de gotas ticas
INTRODUCION
Las preparaciones ticas son preparaciones lquidas, semislidas o slidas destinadas a la instilacin,
la pulverizacin, la insuflacin, la aplicacin en el conducto auditivo o el lavado tico. Las
preparaciones ticas contienen generalmente 1 o ms principios activos en un vehculo adecuado.
Pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o la viscosidad, ajustar o
estabilizar el pH, aumentar la solubilidad de los principios activos, estabilizar la preparacin o
conferirle propiedades antimicrobianas adecuadas. Los excipientes no afectan negativamente a la
accin farmacolgica prevista de la preparacin ni provocan efectos txicos o irritacin local indebida
en las concentraciones utilizadas. Las preparaciones destinadas a una aplicacin en el odo
lesionado, especialmente en caso de perforacin del tmpano, o para uso pre quirrgico son estriles
y, salvo excepcin justificada y autorizada, estn exentas de conservantes antimicrobianos y se
presentan en envases unidosis.
Las preparaciones ticas se presentan en envases multidosis o unidosis, si es necesario, con un
dispositivo de administracin adecuado, que puede estar diseado para evitar la introduccin de
contaminantes. Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones ticas acuosas en
envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano adecuado en una concentracin
adecuada, excepto cuando la preparacin posee por s misma propiedades antimicrobianas
suficientes.
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones ticas:
gotas y pulverizaciones ticas;
preparaciones ticas semislidas;
polvos ticos;
preparaciones lquidas para el lavado tico;
tampones ticos.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin tica cuya formulacin contiene un conservante
antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la eficacia del conservante seleccionado de forma
que satisfaga a la autoridad competente. Eficacia de la conservacin antimicrobiana se describe un
mtodo analtico adecuado y los criterios para evaluar las propiedades conservantes de la
formulacin. Durante el desarrollo de las preparaciones lquidas para el lavado tico, debe
demostrarse que se puede extraer el contenido nominal del envase de las preparaciones presentadas
en envases unidosis. En la fabricacin, el envasado, la conservacin y la distribucin de las
preparaciones ticas, se toman medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica.
Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas se incluyen recomendaciones al respecto.
Las preparaciones ticas estriles se preparan utilizando materiales y mtodos diseados para
garantizar la esterilidad y evitar la introduccin de contaminantes y la proliferacin de
microorganismos.
Ensayos
Uniformidad de las preparaciones unidosis: Las preparaciones ticas unidosis satisfacen el
ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis o, cuando est justificado y autorizado, los
ensayos de uniformidad de contenido y/o uniformidad de masa indicados a continuacin. Las drogas
vegetales y las preparaciones de drogas vegetales presentes en la forma farmacutica no estn
sujetas a las disposiciones de este prrafo.
Uniformidad de contenido: Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las
preparaciones ticas unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o inferior al 2 por
ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones
unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a los
componentes que cumplen a las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa: Las preparaciones ticas unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de
masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se aplica a todos los
principios activos, el ensayo de uniformidad de masa no es necesario.
Esterilidad: Si la etiqueta indica que la preparacin tica es estril, satisface el ensayo de
esterilidad.
Conservacin
Si la preparacin es estril, se conserva en envase estril, hermtico y con cierre de seguridad.
Etiquetado
La etiqueta indica:
Para envases multidosis, el perodo mximo de uso despus de la apertura del envase. Este perodo
no debe exceder de 4 semanas, salvo excepcin justificada y autorizada.
Las gotas ticas se presentan generalmente en envases multidosis de vidrio o de un material plstico
adecuado con un gotero integrado o con un tapn de rosca de materiales adecuados provisto de un
gotero y una perilla de goma o plstico. Alternativamente, este tapn se presenta por separado. Las
pulverizaciones ticas se presentan generalmente en envases multidosis provistos de un aplicador
adecuado. Cuando las pulverizaciones ticas se presentan en envases a presin, estos envases
satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envases a presin.
Control de calidad
Caracteres organolpticos (aspecto, limpidez, color, olor, etc.)
pH - Viscosidad (suspensin)
Densidad o peso especfico (solucin)
Control de volumen
Identidad del (o los) principio (s) activo (s)
Valoracin, potencia o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Ensayo de sustancias relacionadas, impurezas o productos de degradacin (si procede)
Ensayo de esterilidad
Tipo y material de envase
Mortero
Luna reloj
Vaso Baker
Esptula.
Matraz Erlenmeyer
Varilla de vidrio
B.- EQUIPOS
Balanza Analtica
C.- INSUMOS
cido brico
Borato de sodio
Glicerina
D.- FORMULACIN:
TRITURAR
MEZCLAR
AGITAR
ENVASAR
ETIQUETAR
G.- Resultados:
Caractersticas organolpticas:
Olor: inodoro
Sabor: blanco opaco
Consistencia: viscosa
El PH es: 5
cido brico
Tambin llamado Acidum brico, cido boracico, cido
orto brico, sal sedativa de nomberg.
Descripcin
Se presentan como cristales laminares blancos, escamas
brillantes e incoloras de tacto untuoso, o polvo cristalino blanco, indoloro, de sabor
ligeramente cido y amargo.
Cuando se calienta a 100 centgrados pierde agua y se transforma lentamente en cido
metabrico, a 140 centgrados pasa a cido tetra brico, a temperaturas ms altas pierde
toda su agua convirtindose en trixido de boro calcinado.
Usos teraputicos
Sus disoluciones no tienen accin irritante sobre los tejidos, pudindose aplicar en rganos
tan sensibles como el ojo.
Hoy en da, el consumo de cido brico se ha reducido mucho debido a que su escasa
actividad no justifica los riesgos que su utilizacin comporta desde este punto de vista, solo
parece conveniente mantenerlo como sustancia auxiliar, por ejemplo como regulador de PH
en colirios.
Efectos secundarios
La intoxicacin por cido brico o sus sales puede aparecer como consecuencia de una
absorcin excesiva, bien por ingestin accidental por error, o bien a travs de reas
desnudas a quemaduras.
La muerte puede sobrevenir a causa de un colapso circulatorio entre los 3 y los 5 das. La
lenta excrecin de cido brico puede ocasionar toxicidad acumulatoria durante su empleo
continuado. Los sntomas por intoxicacin crnica incluyen anorexia, problemas
gastrointestinales, debilidad, confusin, dermatitis, desordenes menstruales, anemia,
convulsiones y alopecia.
Precauciones
Los preparados tpicos de cido brico, como productos aspersorios, pomadas y soluciones,
no deben contener ms del 5% de cido brico. Las disoluciones han de colorearse y
rotularse como veneno y no deben utilizarse para irrigar cavidades cerradas como vejigas,
en todo caso, en el etiquetado deben hacerse constar que se trata de preparados para uso
exclusivamente externo y que no ha de aplicarse en reas extensas de superficie cutnea
en las que aparezcan heridas, quemaduras, rozaduras, etc., ni emplearse en nios menores
de 3 aos.
Borato de sodio
Glicerina
La glicerina, tambin conocida como glicerol, es un alcohol en cuya composicin estn presentes tres
hidroxilos. Los hidroxilos se forman de un tomo de oxgeno y un tomo de hidrgeno.
La glicerina tiene consistencia lquida y la capacidad de atraer agua del entorno, ya sea en su forma
lquida o en forma de vapor; tambin es completamente inodora, es de sabor dulce y tiene un alto
coeficiente de viscosidad.
Se puede disolver en agua y otros alcoholes, pero no se puede en aceites. Encontramos la presencia
de glicerina en grasas y aceites de animales y vegetales vinculada a los cidos grasos para darle
forma a los triglicridos. Tambin hay presencia de glicerina en las clulas animales y vegetales
formando parte de la membrana celular.
Cuestionario
Las gotas ticas tienen una accin: Antisptico, antiinflamatorio, antiinfeccioso.
ETIQUETA
CONCLUSIONES
Las soluciones ticas pueden contener medicamentos antibiticos, antispticos, corticoides o
anestsicos locales, generalmente se presentan en forma farmacutica gotas o geles, los vehculos
ms usados para estos preparados son los polietilenglicoles, propilenglicol y glicerina.
Preferiblemente no usar Vehculos no acuosos o de bajo contenido acuoso ni de carcter muy cido
para no favorecer el desarrollo microbiano
Vehculos ms utilizados:
Hidroglicricos, hidroalcoholicos, propilenglicol, polietilenglicoles, hexilenglicol a cc < 5 % (irritante)
Las soluciones que se emplean no ofrecen mayores dificultades en su preparacin, es conveniente
que el pH se mantenga entre 5 y 7 ya que las secreciones del odo son ligeramente cidas y esto no
cambia el medio normal
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T
I
Q
U
E
T
A
BIBLIOGRAFIA:
http://www.formulistasdeandalucia.es/noticia.php?id=126
https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/10125/mod_resource/content/1/Tema_1
6.-_Preparados_nasales_y_oticos.pdf
http://colfardmcyem.org/hospitalaria/FORMULACION_MAGISTRAL_hospitala
ria_CIRROTOLA.pdf
https://books.google.com.pe/books?
id=FLHXAgAAQBAJ&printsec=frontcover&dq=acido+borico+en+gotas+oti
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