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FECHA DE

ELABORACION:
MAYO 2015
VIGENCIA: 3 AOS

FECHA DE
REVISION:
MAYO 2018
CODIGO: PO-GAA-
FO O5
FORMATO PARA REPORTE DE EVENTO ADVERSO
VIGENCIA: 3 AOS
CON DISPOSITIVO MEDICO
PGINA: 1 DE 1

1. INSTITUCIN REPORTANTE (Si aplica) SE RESOLVI EL PROBLEMA?


FECHA DE SI ( ) NO ( ) Medidas Que Se Tomaron:
INSTITUCIN
NOTIFICACIN
DD/MM/AAAA LABORATORIO CLINICO GLORIA PERTUZ
NIVEL (Si CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO 4. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MEDICO
aplica) INVOLUCRADO
NOMBRE GENERICO DEL DISPOSITIVO MDICO

2. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MDICO


INICIALES EDAD
DELPACIENT (AOS
E No. IDENTIF ) SEXO
FEM MASC FABRICANTE NUMERO DE LOTE O SERIE

MODELO /
3. DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO REFERENCIA VERSIN DEL SOFTWARE
FECHA DEL E.A.
TIPO DE REPORTE
SOSPECHADO
DD/MM/AAAA PRIMERA SEGUIMIENTO REGISTRO SANITARIO O PERMISO COMERCIALIZACIN
VEZ

SEALE SEGN EL (LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR


( ) Dao de una funcin o Estructura corporal
( ) No hubo
( ) Enfermedad o dao que amenace la vida dao
( ) Hospitalizacin inicial o prolongada AREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MDICO EN
( ) Intervencin Mdica o Quirrgica ( ) Muerte EL MOMENTO DEL EVENTO
( ) Otros. Cul?
DESCRIPCIN
SE REPORT CUANDO APLIQUE, LISTE LOS
A FABRICANTE? ACCESORIOS ASOCIADOS AL
DISPOSITIVO AL RESPALDO DEL
SI NO PRESENTE FORMATO
5 OTRAS INFORMACIONES
ADICIONALES
CARACTERISTICAS FISICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES
CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE, O CUALQUIER
CONDICIN TANTO FSICA COMO PATOLOGICA DEL PACIENTE
QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE.

6. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE


DIAGNOSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE NOMBRE DEL REPORTANTE

PROFESIN O CARGO

DIRECCIN TEL
SE DETECT LA CAUSA? SI ( ) NO ( )
Cul:
CORREO ELECTRNICO

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad