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ELABORACION:
MAYO 2015
VIGENCIA: 3 AOS
FECHA DE REVISION:
MAYO 2018
MANUAL DE SELECCIN, ADQUISICIN, RECEPCIN, CODIGO: PA-GAA-
MN 03
ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, CONTROL DE VIGENCIA: 3 AOS
FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS PGINA: 1 DE 26
REACTIVOS E INSUMOS
INTRODUCCIN..........................................................................................3
1 PROPSITO...........................................................................................3
2 OBJETIVOS............................................................................................4
2.1 GENERAL...................................................................................................................... 4
2.2 ESPECIFICOS................................................................................................................. 4
3 ALCANCE:..............................................................................................5
4 DOCUMENTACIN DE REFERENCIA..........................................................5
5 CONDICIONES/RECURSOS NECESARIOS...................................................5
6 RESPONSABILIDAD................................................................................5
6.1 RESPONSABLES DE APLICACIN DIRECTA DE PROTOCOLO:..........................................5
7 RESULTADOS ESPERADOS.......................................................................6
8 MARCO LEGAL.......................................................................................6
9 DEFINICIONES.......................................................................................7
10 RIESGO (S)..........................................................................................9
11 DESARROLLO:.....................................................................................9
12 SELECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS.............................................10
12.1 PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIN........................................................................10
FECHA DE REVISION:
MAYO 2018
MANUAL DE SELECCIN, ADQUISICIN, RECEPCIN, CODIGO: PA-GAA-
MN 03
ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, CONTROL DE VIGENCIA: 3 AOS
FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS PGINA: 2 DE 26
REACTIVOS E INSUMOS
12.7 VERIFICACIN DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL
INVIMA. 12
14.2 ORDENAMIENTO......................................................................................................... 16
15 RECEPCION TECNICA..........................................................................18
16 CONDICIONES DE CONSERVACION Y CADENA DE FRIO..........................19
17 DISPOSITIVOS MEDICOS Y REACTIVOS CON FECHAS DE VENCIMIENTO
EXPIRADAS:.............................................................................................20
18 BIBLIOGRAFIA...................................................................................22
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MAYO 2018
MANUAL DE SELECCIN, ADQUISICIN, RECEPCIN, CODIGO: PA-GAA-
MN 03
ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, CONTROL DE VIGENCIA: 3 AOS
FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS PGINA: 3 DE 26
REACTIVOS E INSUMOS
INTRODUCCIN
Los reactivos e insumos clnicos del Arsenal Frmaco teraputico del laboratorio clnico
Gloria Pertuz, deben cumplir con estndares de calidad seguridad y eficacia al mnimo
costo posible de forma de reunir condiciones de uso apropiadas para los pacientes. La
normativa establece que se debe regular dichas materias, para garantizar evaluacin
tcnica en las adquisiciones de dichos productos, asegurando el cumplimiento de estos
estndares.
Este manual sirve de gua para la buena gestin de dispositivos mdicos y reactivos en
EL LABORATORIO CLINICO GLORIA PERTUZ, garantizando condiciones adecuadas y
seguras al paciente y obtener mejores resultados de la atencin en salud.
1 PROPSITO
FECHA DE REVISION:
MAYO 2018
MANUAL DE SELECCIN, ADQUISICIN, RECEPCIN, CODIGO: PA-GAA-
MN 03
ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, CONTROL DE VIGENCIA: 3 AOS
FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS PGINA: 4 DE 26
REACTIVOS E INSUMOS
2 OBJETIVOS
2.1 GENERAL
2.2 ESPECIFICOS.
FECHA DE REVISION:
MAYO 2018
MANUAL DE SELECCIN, ADQUISICIN, RECEPCIN, CODIGO: PA-GAA-
MN 03
ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, CONTROL DE VIGENCIA: 3 AOS
FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS PGINA: 5 DE 26
REACTIVOS E INSUMOS
3 ALCANCE:
Aplica al personal que labora en el laboratorio clnico GLORIA PERTUZ que y participe
en la adquisicin, almacenamiento y distribucin de insumos y dispositivos mdicos
desde el da de la semana establecido para realizar la solicitud de requerimientos a
proveedores hasta el inicio de la recepcin tcnica de los dispositivos.
4 DOCUMENTACIN DE REFERENCIA
5 CONDICIONES/RECURSOS NECESARIOS.
Bacteriloga.
7 RESULTADOS ESPERADOS.
Garantizar que el 100% de los medicamentos cumplen con las condiciones tcnicas y
administrativas para ser utilizados.
8 MARCO LEGAL.
Decreto
Decreto
nmero
nmero 677 677 de de 1995
1995 Resolucin
Resolucin 14781478 de de
Por el cual
Por el se
cual se 2006
2006 Por la cual
Por la cual se
se
reglamenta
reglamenta Decreto Decreto 1011 expiden
expiden normas
normas para
para elel
parcialmente
parcialmente el el
Rgimen 2200 de de 2006 Por el control,
control, seguimiento
seguimiento y y
Rgimen dede Registros
Registros y y cual se vigilancia
Licencias, 2005 por el vigilancia dede la
la
Licencias, el Control de
el Control de establece el importacin,
Calidad, importacin,
Calidad, as como el
as como el cual se exportacin,
Rgimen
Rgimen dede Vigilancia
Vigilancia Sistema
Sistema exportacin,
Sanitaria de
Sanitaria de reglamenta Obligatorio de procesamiento,
procesamiento, sntesis,
sntesis,
fabricacin, distribucin,
fabricacin, distribucin,
Medicamentos,
Medicamentos, el servicio Garanta
Garanta de
de dispensacin,
dispensacin, compra,
compra,
Cosmticos, Calidad de la
Cosmticos,
Preparaciones
farmacutico venta, destruccin y
venta, destruccin y uso
uso
Preparaciones Atencin de de sustancias sometidas
Farmacuticas
Farmacuticas a a base
base y se dictan Salud del
de sustancias sometidas
a fiscalizacin,
Salud del a fiscalizacin,
de
de Recursos Naturales,
Recursos Naturales, otras Sistema General medicamentos
medicamentos o o
Productos
Productos de Aseo,
de Aseo,
Higiene
Higiene y Limpieza y
y Limpieza y disposicione de Seguridad cualquier
cualquier otro
otro producto
producto
que las contengan y
otros productos de
otros productos de uso
uso s. Social en Salud. que las
sobre
contengan y
domstico sobre aquellas
aquellas queque son
son
domstico y se dictan
y se dictan monopolio
otras monopolio del del Estado.
Estado.
otras disposiciones
disposiciones
sobre
sobre la
la materia.
materia.
9 DEFINICIONES
10 RIESGO (S)
Quedar desabastecidos
11 DESARROLLO:
Consideraciones:
Definicin
Definicin dede Decisin
Decisin de
de Control
Control durante
durante
polticas
polticas seleccin.
seleccin. la
la seleccin
seleccin
institucionales
institucionales
Se definirn
Se definirn Se
Se Se contarn
Se contarn
los
los seleccionarn
seleccionarn con criterios,
con criterios,
m ecanism os
mecanismos los
los tcnicas
tcnicas yy
que perm itan
que permitan dispositivos
dispositivos m todos que
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la seleccin m dicos y
mdicos perm itan
permitan
correcta de reactivos
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continuament ent
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se usarn
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controlar,
m dicos y
mdicos m anera
manera evaluar
evaluar yy
reactivos. regular
regular en
en el
el gestionar
gestionar elel
laboratorio
laboratorio proceso de
proceso de
seleccin de
seleccin de
Es el conjunto de actividades que realiza el laboratorio clnico, que permite adquirir los
dispositivos mdicos reactivos e insumos que han sido incluidos en el plan de compras,
con el fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las necesidades de sus
usuarios, beneficiarios o destinatarios
Metodologa de la Verificacin:
Forma de verificacin:
a) El responsable ingresar a la pgina de Internet del INVIMA y proceder a
descargar los archivos de la ultimas alertas de Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia y
reactivovigilancia remitidas y los grabar en medio magntico para su uso y consulta
si es necesario para impresin fsica del documento.
Se observar que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA puede ser, entre
otras:
Las de Farmacovigilancia:
Las de Tecnovigilancia:
Bb
Mm
Nmero de Lote
Condiciones de almacenamiento
Debe tener leyendas como: Mantngase fuera del alcance de los nios
Se entiende por PRODUCTO FARMACUTICO ALTERADO, el que se encuentra en
una de las siguientes situaciones:
c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del
distribuidor legalmente autorizado.
e) El que hubiere sido introducido al pas sin cumplir los requisitos legales exigidos.
Para determinar si el registro sanitario que aparece en la etiqueta ha sido expedido por
el INVIMA se puede realizar una observacin inicial, siempre deben aparecer algunas
de las siguientes opciones:
RS INVIMA
Para los cosmticos puede aparecer NSC
Licencia de Funcionamiento
Licencia provisional
Licencia en trmite
Licencia M.S.P
Expediente INVIMA
Radicado INVIMA
Registro en trmite
M- XXXXX Medicamentos
N- XXXXXX (este registro hace referencia a los productos que actualmente son
denominados productos fitoteraputicos el registro N desaparecer
gradualmente segn el Decreto 3553 de 2004 reemplazndose por PFM, PFT, o
PFTI dependiendo el tipo de producto)
14.1 ESTABILIDAD
14.2 ORDENAMIENTO
Las propiedades Fsicas de los Medicamentos como: apariencia, tamao, dureza, color,
etc. Qumicas como la estabilidad, la potencia y microbiolgicas como la presencia de
grmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales
como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como
los tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos.
La temperatura: es otro de los factores crticos que es necesario controlar para evitar
deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un lmite de temperatura
hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque
del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de
TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el rea de
ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un
producto que ya ha perdido su potencia o que, peor an, ya tiene otros productos que
pueden ser txicos para el organismo.
Humedad: la Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las
condiciones de estabilidad de los dispositivos mdicos almacenados. Es muy
importante controlar porque es el que genera deterioro a travs de crecimiento de
microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones qumicas de oxidacin
de los componentes de los deterioro de la forma farmacutica del producto como
ablandamiento y cambio de color (tabletas). A los medicamentos que son sensibles a
la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS. El control de la humedad se hace con
un instrumento llamado higrmetro y para ubicarlo en el rea de almacenamiento se
procede de igual forma que para ubicar el termmetro.
Caractersticas:
El proceso se realiza desde que ingresan los insumos (medicamentos, dispositivos
mdicos, materiales de consumos internos y similares) a EL LABORATORIO , hasta
mantener el control de los factores que garantizan la calidad y disponibilidad de los
mismos en sus sitios de almacenamiento.
15 RECEPCION TECNICA
Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, stas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos se debe revisar:
Concentracin
Forma farmacutica
Forma de presentacin
Nmero de lote
Fecha de vencimiento
Registro sanitario
Condiciones de almacenamiento.
No deben usarse abreviaturas, nombres o cdigos no autorizados.
En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el responsable en EL
LABORATORIO deber comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de
acuerdo con la legislacin vigente.
En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el tipo de envase lo
permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de
cuerpos extraos, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que
represente una alteracin del mismo.
El control general consiste en identificar en los ltimos 10 das de cada mes cuales
productos se vencern en los prximos 4 meses, se colocaran en la parte de atrs en
el stock y los productos que se venzan en los siguientes 3 meses se ubicaran en la
parte de adelante del stock para usarse lo antes posible.
Los dispositivos mdicos e insumos con fechas de vencimiento inferior a tres (3)
meses sern sealizados con un sticker rojo, los que posean fechas de vencimiento
superior a un ao sern sealizados con un sticker verde, con el fin de que sean
utilizados primero los sealizados con rojos o con fechas de vencimiento prximos. Con
un sticker amarillo para los insumos con fechas de vencimiento menor a seis (6)
meses.
Los medicamentos, dispositivos mdicos e insumos que fueron identificados con las
fechas de vencimiento prximas a expirar (mnimo 4 meses antes del vencimiento) se
ubicarn en el rea de cuarentena. El cual se encuentra separado del resto de los
estantes.
PARA LOS
REACTIVOS Y
PARA LOS
DISPOSITIVOS
REACTIVOS Y
MEDICOS CON
DISPOSITIVOS
FECHAS DE
MEDICOS CON
VENCIMIENTO
FECHAS
PARA LOS DE
MENOS DE (3)
VENCIMIENTO
REACTIVOS Y
TRES MESES.
PARA LOS
MENOS DE (3)
DISPOSITIVOS
REACTIVOS
TRES MESES. Y
MEDICOS CON
DISPOSITIVOS
FECHAS DE
MEDICOS CON
VENCIMIENTO
FECHAS
PARA LOS DE
MENOS DE (6)
VENCIMIENTO
REACTIVOS Y
SEIS MESES.
PARA LOS
MENOS DE (6)
DISPOSITIVOS
REACTIVOS
SEIS MESES. Y
MEDICOS CON
DISPOSITIVOS
FECHAS DE
MEDICOS CON
VENCIMIENTO
FECHAS DE
MAYOR A UN (1)
AOVENCIMIENTO
MAYOR A UN (1)
AO
18 BIBLIOGRAFIA