CASO ADMNINISTRACION NRO 1: EL DILEMA DE LOS

ESTRILES

El marco terico que deben revisar y exponer es:

Elementos esenciales del planeamiento /Etapas/Tipos

FODA
Estrategias

Las preguntas son las siguientes:

1. Cul es le problema al que se enfrenta la planta de produccin de
inyectables?
2. Realice un FODA con las principales variables
3. Cul es su principal fortaleza y por qu?
4. Cul es su principal debilidad y por qu?
5. Cul es su principal amenaza y por qu?
6. Cul es su principal oportunidad y por qu?
7. Cul es la estrategia que usted planteara - fundamente su respuesta?

EL DILEMA DE LOS ESTRILES

NATALIA AGUILERA1, JUAN CARLOS CALERO1, JORGE ENRIQUE GIRALDO1,

FRANCIA HELENA GMEZ1
1
Caso final para optar por el ttulo de Especialista en Administracin de Empresas
en la Universidad Icesi. Cali, diciembre de 1999

No faltaba mucho para la presentacin de planes ante la presidencia, y el gerente

de planta deba recapacitar sobre lo que sera la estrategia de la planta de estriles
humanos durante los prximos cinco aos. Esta no era su nica preocupacin, pues
a partir de enero ocupara otra posicin dentro de la empresa y deba asegurarse de
preparar bien a su sucesor, para lograr que se comprometiera tanto como l en el
futuro de la misma.

Deba empezar por contarle la entraable historia de lucha y xitos que durante
tres aos haban escrito cerca de treinta personas. Con esto en mente llam a la
infatigable ingeniera de proyectos, quien lo reemplazara. Natalia era una joven
ingeniera industrial egresada de la ms prestigiosa universidad de la regin y haba
demostrado hasta ahora tener todas las capacidades necesarias para enfrentar el
reto. Andrs haba ocupado ese mismo cargo antes de ser nombrado gerente de
planta.

"Natalia, cuenta con que utilizaremos el resto del da hablando de tu futuro", fueron
las palabras que utiliz el estricto Andrs para captar la atencin de la ingeniera.
Comenz la exposicin refirindose a la naturaleza de una planta de estriles
humanos.

"Nuestros medicamentos genricos1 estriles se fabrican en esta planta. Como su

nombre lo indica, en esta rea se elaboran productos que deben llegar al
consumidor libres de partculas y de microorganismos; para lograr esto, el rea que
se denomina rea estriltiene condiciones muy controladas en todos los
sentidos; aire (el cual es filtrado al 99.99%),temperatura (la cual debe ser de
confort para evitar la sudoracin excesiva de los operarios, lo cual aumentara la
desescamacin natural de la piel y con ello la posibilidad de contaminacin por
partculas), materiales usados al interior del rea (que deben desprender la
menor cantidad de partculas posible -tefln, plstico, acero inoxidable, etc.- y as
mismo deben ser de fcil limpieza), dotacin del personal (debe cubrir la
totalidad del cuerpo y cumplir con los requisitos de todos los materiales que se
ingresan en el rea), personal (que debe gozar de excelente salud para disminuir
el riesgo de contaminacin por microorganismos; para ello se llevan a cabo
controles mdicos trimestrales que garantizan la ausencia de hongos y bacterias en
el organismo; adems, deben seguir ciertas normas en los movimientos al interior
del rea para evitar la agitacin excesiva y la sudoracin
copiosa), arquitectura (para evitar la acumulacin de polvo, facilitar la limpieza y
disminuir al mximo la generacin de partculas). Los niveles de microorganismos y
partes viables deben permanecer por debajo o dentro de rangos estipulados por
organizaciones reguladoras mundiales como la Organizacin Mundial de la Salud -
OMS-, la Food and Drug Administration -FDA- en Estados Unidos o el Instituto para
la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima- en Colombia.

"Encontramos reas estriles que fabrican infinidad de presentaciones

farmacuticas -prosigui Andrs, entusiasmado, transmitiendo a Natalia los
conocimientos adquiridos en sus tres aos de permanencia en la planta, pues su
formacin profesional era, al igual que la de ella, en Ingeniera Industrial-, como
son ampollas, viales, gotas oftlmicas, lquidos parenterales, polvos en viales para
reconstitucin, etc. En nuestra planta podemos fabricar ampollas y oftlmicos
humanos".

"Andrs, la presentacin farmacutica me queda clara, pero tengo entendido que

no todos los principios activos los podemos manejar aqu, cmo es eso?",
pregunt Natalia, cada vez ms interesada. Andrs se sinti satisfecho ante la
pregunta, porque saba que una persona vida de conocimientos, como estaba
demostrando ser Natalia, podra ponerse al frente de la planta con xito.

"As es, nuestra planta no puede fabricar antibiticos betalactmicos (penicilnicos y

cefalospornicos), hormonas, oncolgicos ni vacunas2, los cuales subcontratan
plantas especializadas en la produccin de este tipo de sustancias".

Andrs le present a Natalia una lista de los productos que fabrica la planta de
estriles, dividida en los inyectables en ampolla y los oftlmicos (ver Anexo 1).

"Est bien, Andrs, ahora explcame el proceso productivo de estos medicamentos",

le dijo Natalia a su colega. "Muy bien, seorita, se ve que usted quiere aprender,
as que ponga atencin. La planta tiene dos mquinas envasadoras alrededor de las
cuales gira todo el proceso: la de inyectables y la de oftlmicos; cada una est en
cuartos separados, pero en la misma rea estril. Veamos por separado los dos
procesos productivos; la fabricacin de inyectables consta de las operaciones de
lavado de ampollas, esterilizacin de ampollas, en paralelo fabricacin de la
solucin y filtracin de la solucin, luego envase de la solucin en las ampollas,
revisin ptica de las ampollas, prueba de sellado de las mismas y empaque
(ver Anexo 2); por su parte para los oftlmicos, se fabrica y filtra la solucin de la
misma manera que para los inyectables y en paralelo se esterilizan con xido de
Etileno (E.T.O.) los frascos y se pasa al envase de la solucin, su marcacin con
ink-jet, etiquetado y empaque final" (ver Anexo 3).

"Natalia, vamos a conocer la planta para que "aterrices" toda la informacin que ya
has recibido", le dijo el gerente de planta.
Luego de la visita, Natalia coment: "Andrs, lo de los procesos ahora me queda
muy claro, pero realmente no entiendo para qu cambiarse de ropa cada vez que
se entra al rea". Bueno, era claro que Natalia no conoca an el concepto de
Buenas Prcticas de Manufactura vigentes (BP Mv), por lo cual le indic que la
mejor manera de entender esto sera asistiendo a un curso de BPMv que dictaba
mensualmente Aseguramiento de Calidad; le entreg una cartilla introductoria en
BPMv (ver Anexo 4) y le prometi que la inscribira en el prximo ciclo. Para aclarar
temporalmente su inquietud, le explic que las plantas farmacuticas manejan un
diseo que busca mantener el rea ms limpia (en este caso la estril), separada
fsicamente de la ms sucia o tambin llamada negra (la calle), pasando por reas
grises y blancas. A medida que se pasa de un rea a otra deben observarse algunas
medidas de control, como el cambio de ropa (ver Anexo 5).

"Natalia, tienes alguna otra pregunta tcnica acerca de la planta?"

Ante la negativa de Natalia, Andrs continu: "Bueno, entonces pasemos ahora al

funcionamiento administrativo. Para empezar, te cuento que trabaja nueve horas
diarias cinco das a la semana. Veamos el organigrama" (ver Anexo 6). "Una de las
caractersticas relevantes de esta estructura es que mantiene un balance entre lo
tcnico y lo administrativo a travs del jefe del rea (qumico farmacutico de
profesin) y el supervisor de produccin (tecnlogo en Ingeniera Industrial),
respectivamente. Por otra parte, es importante saber que los operarios de
manufactura son mano de obra calificada, a diferencia del personal de empaque -
explic Andrs a Natalia sobre la grfica-. Por otra parte, Natalia, me parece bueno
que sepas que el mecnico del rea recibi el Premio al Trabajo 1998 Categora Oro
gracias a sus aportes al balanceo de la lnea productiva de inyectables estriles, a
travs de mejoramientos graduales que han generado cultura de mejoramiento
continuo; l es un elemento importante dentro del delicado equilibrio de personal"
(ver Anexo 7). "Por ltimo, Natalia, debes tener en cuenta que el personal de
empaque tiene un tiempo promedio en la empresa de veinte aos, lo que encarece
los costos de indemnizaciones (en caso de que se liquidara a todo el personal, las
indemnizaciones costaran ciento cincuenta millones de pesos).

"Natalia, pasando a otro tema, tambin debes tener en cuenta que el cumplimiento
de los compromisos de produccin de la planta es inmejorable, gracias a la cultura
creada alrededor del servicio al cliente interno. Hace dos aos la confiabilidad de las
fechas de entrega de producto terminado era muy poca, as que buscamos un
sistema sencillo de programacin de planta que nos ayudara a organizarnos;
despus de seis meses ste se convirti al mismo tiempo en mecanismo de control
y motivacin para los directamente involucrados en la produccin y eje principal del
cambio cultural.

"Natalia, me imagino que conoces el sistema de presupuestacin de la compaa -

pregunt Andrs, y adivin en su mirada que no tena ni idea-. Bueno, te voy a
explicar: como primera medida la compaa sigue un sistema de Costeo Basado en
Actividades (o en ingls ABC, por Activity Based Costing), as que cada
departamento de la misma funciona como una pequea empresa que no debe dar
ni prdidas ni ganancias sino mantenerse en el punto de equilibrio; de esta manera
los dems departamentos de la empresa que le compren sus productos debern
pagarle por ellos cada vez que los usen. La planta es uno de estos departamentos y
les vende a otros su producto, que es la mano de obra. En este orden de ideas, al
comienzo del ao se hace un presupuesto de las unidades que se van a fabricar en
la planta; basndose en esas unidades y en las horashombre invertidas en cada
uno de los productos se obtiene el presupuesto de horas-hombre a utilizar durante
el ao; luego se divide el presupuesto de gastos variables de la planta entre ese
total de horas-hombre que se haba obtenido y tenemos entonces la tarifa por
hora-hombre, o en otros trminos ms cristianos, el costo de una hora-hombre. Si
queremos obtener el costo de un producto, simplemente multiplicamos el costo de
la horahombre por las horas-hombre empleadas en ese producto, este informe nos
lo da el sistema de informacin que, aunque no es integrado (tiene interfaces entre
los departamentos), s es confiable".

La cara de Natalia era desoladora, en resumidas cuentas no haba entendido nada;

se haba perdido del razonamiento desde el primer tercio y le daba un poco de
vergenza volver a preguntar, pues todos la conocan por su mente netamente
matemtica.

"Las cosas nunca fueron as de claras para m desde el principio, as que para
quitarte la preocupacin que evidencia tu rostro, veamos el desempeo de la planta
en los dos ltimos aos, de manera que puedas sentir las cifras".

Aunque ella no saba exactamente qu quera decir l con "sentir las cifras", le iba a
poner toda la atencin del caso. Sobre una hoja electrnica le hizo todo un
raciocinio que era muy lgico, y que mostraba un detrimento progresivo en el
desempeo de la planta en cuanto a la tarifa por falta de unidades (ver Anexo 8).

La mente matemtica de Natalia fue ms lcida que el raciocinio de Andrs, as que

le pregunt: "Andrs, veo que este anlisis est hecho a pesos corrientes, no
sera mejor hacerlo a pesos constantes?".

El ego de Andrs haba sido atacado, as que para recordarle quin era el que saba
acerca de manejar una planta, le respondi: "Eso es exactamente lo que quera que
me preguntaras; toma esta tabla de inflaciones de los aos pasados y futuros, para
que corrijas la informacin financiera de la planta de tal modo que puedas
compararla a pesos constantes".

Natalia recibi la tabla (ver Anexo 9) y pens: "Definitivamente no pierde ni una".

Quera seguir entendiendo, as que pregunt: "Andrs, las exportaciones a qu
pas se hacen?".

A lo que este respondi: "A Ecuador; desafortunadamente, como puedes ver, el

proceso devaluativo que se llev a cabo en el vecino pas en 1999 afect
negativamente los resultados e incluso los afectar ms, como se ve reflejado en
este presupuesto del prximo ao" (ver Anexo 10).

"Bueno, ya est bien por ahora, as que despus de almuerzo continuamos".

De esta manera ambos se dirigieron al casino a descansar un poco de lo que haba

sido una muy larga jornada a puerta cerrada.

Al regreso del almuerzo, lo que sera una tarde muy agitada comenz con la
presentacin de uno de los mayores logros de la planta, el certificado ISO-9002
para la fabricacin de productos estriles inyectables y oftlmicos humanos.

"Pero Natalia, no creas que todo ha sido tan malo; por ejemplo: hablemos de la
certificacin ISO-9002 que recibimos hace escasos dos meses". Andrs se senta
satisfecho por el trabajo realizado por sus colaboradores y el resto de
departamentos involucrados en la obtencin de la certificacin, para la cual haban
trabajado intensamente durante un ao y en la cual se haban invertido cerca de
150 millones de pesos.

"Andrs, pero por qu invertir primero en la certificacin ISO-9002 que en la de

Invima, si el plazo final para esta ltima es dentro de cuatro meses y la planta
farmacutica que no la tenga ser cerrada", arguy Natalia.
Andrs nunca esper esta pregunta, as que despus de recobrarse de semejante
choque, le explic: "Natalia, lo que sucede es que Oftalmn, la casa representada de
los oftlmicos, tena tambin un requerimiento de obligatorio cumplimiento, la
certificacin ISO-9002 antes del ao 2000; ante esta disyuntiva de obtener ambas
certificaciones en el mismo ao, se tom la decisin de invertir inicialmente en la
ms complicada, ISO- 9002 (por cuanto el alcance cubre a reas como Mercadeo,
Ventas, Planeacin y Compras y la Planta misma), para despus pasar a Invima,
cuya inversin est en alrededor de los trescientos millones de pesos (es tan alta
debido al atraso tecnolgico y de infraestructura de treinta aos que tenemos)".

Invima era un tema ms o menos lgido en la planta de estriles, por cuanto el

tiempo era muy corto, as que cada vez que lo tocaban Andrs se pona pensativo y
muy nervioso; lo de nervioso no era porque no pudiera cumplir con los
requerimientos, sino porque la ltima vez que obtuvieron una certificacin, la ISO-
9002, esta lleg acompaada de una desgracia; un conato de incendio. Ante el
gesto de Andrs, Natalia le pregunt la causa; despus de explicarle, le hizo un
corto recuento del amargo trago que sufri: "A una semana de la visita del Icontec,
la planta tuvo que parar durante veinte das, debido al conato, para recuperar la
esterilidad del rea; para no dejar sin producto a Planeacin & Compras se contrat
la produccin de los inyectables a Envis, laboratorio multinacional con un rea
estril con tecnologa de punta, en el cual el 50% de los productos fabricados son
para otros laboratorios".

Natalia pregunt entonces: "Andrs, y cmo se escogi el maquilador?".

"Se llev a cabo una comparacin de Envis, localizado en Bogot, y otro laboratorio
caleo -que eran los dos aprobados por Aseguramiento de Calidad al momento de
la necesidad-, con base en factores tales como costo, servicio, localizacin
geogrfica, etc."; le mostr la tabla comparativa (ver Anexo 11). "Por su parte los
oftlmicos sufrieron un atraso de veinte das, pues la casa representada es muy
celosa con sus procedimientos de manufactura y no nos permite entregar la
manufactura de sus productos a planta alguna".

"Andrs, por qu solamente se tenan dos laboratorios aprobados", pregunt

Natalia.

"Pues la verdad es que la planta no estaba preparada para una situacin como sta,
as que no se haba investigado ms; sin embargo, ya se prepar un estudio del
mercado de inyectables desde 1995 hasta 1999, del cual se puede concluir que ste
en Colombia es altamente fraccionado pues existen ms de un centenar de
laboratorios que abastecen el mercado. Boehringer Ing. es el lder del mercado con
un 11.57% de participacin que ha venido incrementando poco a poco" (ver Anexo
12). "Ya s qu me vas a decir, as que corrige las cifras para que queden a pesos
constantes. Bueno, por otra parte, nuestra empresa est ubicada entre los
laboratorios pequeos que producen menos de quinientas mil unidades al ao en el
mercado nacional de inyectables. Para 1999, fuera de los veinte laboratorios ms
grandes en el pas, existen noventa y cinco laboratorios que venden productos
inyectables y corresponden al 20.97% de todo el mercado. Las reas estriles de
estos laboratorios an no han sido aprobadas por el Invima y segn las exigencias
muy pocos van a ser certificados. Para 1999 estos noventa y cinco laboratorios
vendieron un promedio de doscientas cuarenta mil unidades al ao, cantidad muy
pequea para justificar el montaje de un rea estril" (ver Anexo 13).

"Qu otras caractersticas tiene esta industria?", pregunt Natalia.

Andrs le explic entonces acerca de la obtencin de registros sanitarios, los
efectos de la Ley 100, los proveedores de materias primas, los clientes, etc.
(ver Anexo 14).

En este momento entra Magdalena, la secretaria de Andrs, quien le informa que lo

necesita urgentemente el director de manufactura. Andrs se apresta para salir
hacia la oficina del grun y alista algunos papeles que haba preparado con
anticipacin referentes a su nuevo cargo, as que se disculpa con Natalia y le dice:
"Ve pensando en una estrategia para el prximo ao mientras vengo de la reunin;
chao y buena suerte, porque creo que ser poco lo que te pueda acompaar de
aqu en adelante".