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DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA Discordancia

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios


DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA Discordancia
Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios
Catalogacin por la Biblioteca de la OMS:

Dispositivos mdicos: la gestin de la discordancia: un resultado del proyecto sobre dispositivos mdicos
prioritarios.

1.Equipos y suministros - normas. 2.Costo de la enfermedad. 3.Ingeniera biomdica. 4.Investigacin.


5.Tecnologa apropriada. I.Organizacin Mundial de la Salud.

ISBN 978 92 4 356404 3 (Clasificacin NLM: WX 147)

Organizacin Mundial de la Salud 2012


Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud estn disponibles
en el sitio web de la OMS (www.who.int) o pueden comprarse a Ediciones de la OMS, Organizacin Mundial
de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; correo
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Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que
contiene no implican, por parte de la Organizacin Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condicin
jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras
o lmites. Las lneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las
cuales puede que no haya pleno acuerdo.

La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica


que la Organizacin Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo
error u omisin, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayscula.

La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin
que figura en la presente publicacin, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garanta de
ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao
alguno causado por su utilizacin.

Diseo y maquetacin: LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suiza.


Impreso en Francia.
ndice

Nota de agradecimiento vii

Acrnimos y abreviaturas ix

Generalidades x

1. Introduccin 1
1.1 El establecimiento de dispositivos mdicos prioritarios: antecedentes 2
1.2 El Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 3
1.3 La discordancia 3
1.4 Acerca del presente informe 4

2. Los dispositivos mdicos 7


2.1 Descripcin de la denominacin dispositivos mdicos 8
2.2 Pasado, presente y futuro 9
2.2.1 Principales tendencias en las ltimas dcadas 9
2.2.2 Tendencias futuras 11
2.3 Productos de apoyo 11
2.4 Los productos farmacuticos y los dispositivos mdicos: semejanzas y diferencias 12
2.4.1 El acceso a los medicamentos esenciales 12
2.4.2 El acceso a unos dispositivos mdicos idneos 14
2.5 El mercado de los dispositivos mdicos 14
2.6 La reglamentacin de los dispositivos mdicos 16
2.7 Introduccin acerca de la innovacin en el mbito de los dispositivos mdicos 18
2.7.1 La aplicacin de innovaciones de otros sectores a la asistencia sanitaria 19

3. Las necesidades de salud pblica 21


3.1 Mtodo de seleccin de dispositivos mdicos basado en criterios de salud 22
3.2 Determinacin de las necesidades de salud pblica presentes y futuras 22
3.2.1 La discapacidad 25
3.2.2 Tendencias mundiales 26
3.3 La salud pblica: el objetivo de investigacin ausente 28
3.3.1 Los agentes impulsores de la investigacin 28
3.4 La brecha 31

4. Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios: metodologa 33


4.1 Metodologa 34
4.1.1 Determinacin de los dispositivos mdicos clave en enfermedades con
morbilidad alta 34
4.1.2 Determinacin de las carencias de dispositivos mdicos 34

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios iii


4.2 Resultados 35
4.2.1 Determinacin de los dispositivos mdicos clave en enfermedades con
morbilidad alta 35
4.2.2 Determinacin de las carencias de dispositivos mdicos 41
4.3 Determinacin de productos de apoyo o auxiliares claves para enfermedades con
morbilidad alta 42

5. Los problemas de los dispositivos mdicos y las posibles soluciones 45


5.1 La seleccin de dispositivos mdicos 46
5.1.1 Las barreras para la seleccin de dispositivos mdicos 46
5.1.2 Posibles soluciones para superar las barreras 52
5.2 El uso de los dispositivos mdicos 55
5.2.1 Las barreras para el uso de los dispositivos mdicos 56
5.2.2 La superacin de las barreras para el uso de dispositivos mdicos 61
5.3 La innovacin en el mbito de los dispositivos mdicos 63
5.3.1 Las barreras a la innovacin 63
5.3.2 Las barreras a la aceptacin de innovaciones adecuadas 65
5.3.3 La superacin de las barreras a la innovacin mdica 65
5.4 Los dispositivos de ayuda 67
5.5 Cuestiones planteadas 68
5.5.1 La formulacin de preguntas relativas a la disponibilidad, la accesibilidad,
la idoneidad y la asequibilidad a los dispositivos mdicos y las
intervenciones mdicas 68

6. La bsqueda de dispositivos mdicos idneos: posibles lneas de investigacin futuras 79


6.1 Metodologa 80
6.2 Resultados 80
6.2.1 Bsqueda exploratoria 80
6.3 Propuesta de futuros campos de investigacin sobre temas transversales 80
6.3.1 El diseo de los estudios y los criterios de evaluacin clnica 81
6.3.2 Los medios de diagnstico de laboratorio 81
6.3.3 La telemedicina y las tecnologas que permiten ahorrar mano de obra 83
6.3.4 La seguridad de las inyecciones 84
6.4 Futuros campos de investigacin en el mbito de las enfermedades con mayor
morbilidad mundial 86
6.4.1 Las afecciones perinatales 86
6.4.2 Las infecciones de las vas respiratorias inferiores 86
6.4.3 Los trastornos depresivos unipolares 87
6.4.4 La cardiopata isqumica 88
6.4.5 La enfermedad cerebrovascular (ictus) 89
6.4.6 El VIH/sida 90

iv DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


6.4.7 Los accidentes de trnsito 91
6.4.8 La tuberculosis 92
6.4.9 El paludismo 94
6.4.10 La neumopata obstructiva crnica 94
6.4.11 Las cataratas 95
6.4.12 La prdida de audicin 96
6.4.13 Los trastornos por consumo de alcohol 97
6.4.14 La diabetes mellitus 98
6.5 Enfermedades que tendrn una morbilidad alta en el futuro 99
6.5.1 La enfermedad de Alzheimer y otras demencias 99
6.5.2 El cncer (neoplasias malignas) 100
6.5.3 La artrosis 101
6.6 Un posible camino a seguir 102

Bibliografa 104

Glosario 115

Anexo 1 Lista de documentos de antecedentes y mtodos utilizados en la elaboracin del informe 119
1. A stepwise approach to identifying gaps in medical devices (Availability Matrix
and survey methodology)
2. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices: linking the GBD,
ICF and ISO 9999
3. Clinical evidence for medical devices: regulatory processes focusing on Europe
and the United States of America
4. Increasing complexity of medical devices and consequences for training
and outcome of care
5. Context dependency of medical devices
6. Barriers to innovation in the field of medical devices
7. Trends in medical technology and expected impact on public health
8. Future public health needs: commonalities and differences between
high- and low-resource settings

Anexo 2 Declaraciones de conflicto de intereses 121

Anexo 3 rganos de orientacin del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 122

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios v


Cuadros, figuras y tablas

Cuadro 2.1 Hitos en la historia de los dispositivos mdicos 8


Cuadro 2.2 Repercusiones de las tendencias tecnolgicas 10
Cuadro 2.3 Diferencias entre dispositivos mdicos y productos farmacuticos 13
Figura 2.1 Mercado de dispositivos mdicos por regiones
(porcentaje de los ingresos por ventas) (2009) 14
Tabla 2.1 Los diez pases con mayores ingresos por ventas (2009) 15
Figura 2.2 El mercado mundial de los dispositivos mdicos por sectores
(porcentaje de los ingresos por ventas) (2009) 15
Tabla 2.2. Las 30 empresas de dispositivos mdicos con mayores ingresos por ventas (2008) 16
Tabla 2.3 Ingresos por ventas de dispositivos mdicos en pases de ingresos medianos (2009) 16
Cuadro 2.4 Resumen de la historia de la reglamentacin de los dispositivos mdicos 17
Tabla 2.4 Pases que cuentan con un sistema de reglamentacin de los dispositivos mdicos 18
Cuadro 3.1 El mtodo progresivo para responder a los problemas de salud pblica 22
Tabla 3.1 Estimacin de los aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad (AVAD)
y de los aos vividos con discapacidad (AVD) para 15 de las principales causas
de la carga de morbilidad en todo el mundo, en 2004 y 2030 24
Tabla 3.2 AVAD correspondientes a factores de riesgo seleccionados y enfermedades
con morbilidad alta asociadas 24
Figura 3.1 Cambios en la distribucin de enfermedades en las regiones de la OMS,
en 2004 y 2030 27
Tabla 3.3 Inversin de la industria en I+D ordenada segn la proporcin de los ingresos
por ventas dedicados a la I+D, en 2008 30
Tabla 4.1 Directrices clnicas seleccionadas para las 15 enfermedades con morbilidad alta 35
Tabla 4.2 Matriz de disponibilidad: ejemplo de la tuberculosis 37
Tabla 4.3 Matriz de disponibilidad: ejemplo de la diabetes mellitus 38
Tabla 4.4 Matriz de disponibilidad: ejemplo de los accidentes de trnsito 39
Tabla 4.5 Afecciones prioritarias y dispositivos mdicos identificados por los pases 41
Tabla 4.6 Enfermedades con morbilidad alta seleccionadas y sus dominios bsicos
o perfiles de funcionamiento asociados 43
Tabla 5.1 Gasto sanitario total y gasto en tecnologa mdica 48
Figura 5.1 Los costos ocultos de los dispositivos mdicos 49
Figura 5.2 Pirmide contextual 57
Tabla 5.2 Dispositivos mdicos clasificados por finalidad, lugar de uso y usuario 58
Figura 5.3 El valle de la muerte de las innovaciones 64
Cuadro 5.1 La innovacin local aumenta la aceptacin 66
Cuadro 5.2 Un ejemplo del desarrollo de innovaciones poco costosas 67
Tabla 5.3 Resumen de las cuestiones planteadas en relacin con las barreras al acceso
a unos dispositivos mdicos idneos y con las posibles soluciones 69

vi DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Nota de agradecimiento

El Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios es el resultado de una colaboracin, iniciada en 2007,
entre el Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes de los Pases Bajos y la Organizacin Mundial de la Salud.

La presente publicacin ha sido elaborada por el Departamento de Tecnologas Sanitarias Esenciales del Grupo
de Sistemas y Servicios de Salud, bajo la direccin de Jose Hansen.

Participaron en el proyecto la coordinadora del equipo, Adriana Velazquez Berumen, as como Bjrn Fahlgren,
Kaarina Klint, Kittie Rasmussen, Dima Samaha, Benjamin Schanker, Frederiek Swart, Gaby Vercauteren y
Marieke Veurink. La elaboracin del presente informe no hubiera sido posible sin el apoyo de los numerosos
colegas de la Sede y de las oficinas regionales de la Organizacin Mundial de la Salud, en particular de Steffen
Groth, Director del Departamento of Tecnologas Sanitarias Esenciales.

Merecen nuestro agradecimiento Rhona MacDonald por su labor de redaccin y revisin; John Maurice, por su
trabajo de redaccin; Dana Wickware, por la revisin; Cathy Needham, por la correccin de estilo; Kai Lashley,
por su asesora para la revisin y correccin de pruebas; Rob Hoehn (Question Pro), por el diseo de la encuesta
en la Web; LIV Com Sarl, por el diseo y la maquetacin, y Sue Hill por su examen del presente informe.

El apoyo y la orientacin prestados por los expertos siguientes, que constituyeron el Grupo de Orientacin, han
sido fundamentales para la elaboracin del informe final: David Banta, Mitchell D. Feldman, Adham Ismail,
Carole Longson, Eric A. Mann, Les Olson y Jeffrey A. Tice.

Deseamos agradecer a las personas siguientes sus contribuciones al proyecto: Fernao Beenkens, Pieter Stolk,
Theo Bougie, Damian Carlson, Olugbenga Oyesanmi, Vivian Coates, Jonathan Gaev, Jenny Dankelman, Frank
Painter, Yvonne Heerkens, Warren Kaplan, Annemiek Koster, Hristina Petkova y Hans Werner.

Proporcionaron aportaciones valiosas los siguientes participantes en las reuniones del Grupo Consultivo y en la
consulta oficiosa: Helen Alderson, Robby Bacchus, Joey A.M. Van Boxsel, Jie Chen, Francis Colardyn, Catherine
Denis, Catherine Farrell, Lee T. Feldman, Chrystelle Gastaldi-Menager, Christian Hiesse, Maurice Hinsenkamp,
Sabine Hoekstra, Robinah Kaitiritimba, Peter Leeflang, Bert Leufkens, Claude Manelfe, Utz P. Merten, Chiaki
Miyoshi, Eoin OBrien, Frank R. Painter, Agnette P. Peralta, Dulce Mara Martnez Pereira, Norberto Perico,
M.S. Pillay, Tim Reed, Mahjoub Bashir Rishi, Michle Roofe, Greg Shaw, Kunchala M. Shyamprasad, Henk
Stam, Mariken Stoutmeijer, Per-Gunnar Svensson, Yot Teerawattananon, Ambrose Wasunna, Bart Wijnberg,
David Williams y Wim Wientjens.

Agradecemos asimismo la asesora y el apoyo de: Gerrit van Ark, Sube Banerjee, Arjan van Bergeijk, Saide
Calil, Damian Carlson, Rens Damen, Adri Dumay, Renato Garcia, Jan H.B. Geertzen, Robert Geertsma, Michael
Gropp, Hilbrand Haak, Hans Hofstraat, Kest Huijsman, Ann Keeling, Marijke de Kleijn - de Vrankrijker, Joy Lawn,

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios vii


Paul de Leeuw, Jan Meertens, Ahmed Meghzifene, Olugbenga Oyesanmi, Vikram Patel, Mark Perkins, Steve
Plunkett, Roelf van Run, Frank Ruseler, Bas Streef, Peter Streef, Thijs Teeling, Jrgen Timm, Juan Esteban
Valencia Zapata, Rex Widmer, Luc de Witte y Jean Pierre Zellweger.

Quisiramos manifestar nuestro agradecimiento a Maria Eugenia Moreno Carbajal por su ayuda en la correccin
de pruebas y a Gudrun Ingolfsdottir, Divina Maramba y Julia Miraillet, por su labor de apoyo administrativo a
lo largo del desarrollo del informe.

Caren Huygelen proporcion las fotografas, con la amable colaboracin de las siguientes personas e
instituciones de los Pases Bajos: Academisch Medisch Centrum; B.L.M. Zijlmans, N.J. Reus, The Rotterdam
Eye Hospital; Medisch Centrum Haaglanden, the Hague; Reinier de Graaf Groep, Delft; Vegro Verpleegartikelen,
Katwijk (ZH) y Universitair Medisch Centrum, Utrecht. Tambin proporcionaron ilustraciones Maternal &
Childhealth Advocacy International, del Reino Unido; la Organizacin Mundial de la Salud, en Ginebra (Suiza)
y el ONUSIDA, en Ginebra (Suiza).

viii DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Acrnimos y abreviaturas

AMES assisted movement with enhanced sensation (asistencia al movimiento con sensacin
incrementada )
AVAD ao de vida ajustado en funcin de la discapacidad
AVD aos vividos con discapacidad
CENETEC Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud de Mxico
CIE Clasificacin Internacional de Enfermedades
CIF Clasificacin Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud
CMM carga mundial de morbilidad
CORDIS Servicio de Informacin Comunitario sobre Investigacin y Desarrollo, de la Comisin Europea
DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft (Fundacin para la investigacin alemana)
DMP dispositivos mdicos prioritarios
ECRI Emergency Care Research Institute (Instituto de investigaciones sobre la atencin de urgencia)
ETD enfermedades tropicales desatendidas
FDA Food and Drug Administration (Administracin de Alimentos y Frmacos de los Estados Unidos)
GHTF Global Harmonization Task Force (Grupo de trabajo internacional para la armonizacin)
I+D investigacin y desarrollo
ISO International Organization for Standardization (Organizacin Internacional de Normalizacin)
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Organismo del Reino Unido de
reglamentacin de los medicamentos y los productos sanitarios)
NCAR National Competent Authority Report exchange programme (programa de intercambio de
informes por las autoridades competentes nacionales)
NICE National Institute for Health and Clinical Excellence (Instituto del Reino Unido para la excelencia
sanitaria y clnica)
OMS Organizacin Mundial de la Salud
OCDE Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos
SACH solid ankle cushion heel (tobillo fijo y taln acolchado)
SPECT Single photon emission computed tomography (tomografa computarizada por emisin de
fotones individuales o tomografa de emisin monofotnica)
TAC tomografa axial computadorizada
TEP tomografa por emisin de positrones
UNICEF Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia
VIH virus de la inmunodeficiencia humana

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios ix


Generalidades

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) reconoce la importancia de los dispositivos mdicos para la atencin
sanitaria y la mejora de la salud de las personas y las poblaciones. Uno de los objetivos estratgicos de la
OMS es asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de productos mdicos y tecnologas sanitarias. Sin
dispositivos mdicos, muchos procedimientos mdicos habituales ,desde vendar el tobillo de un paciente que
ha sufrido un esguince hasta diagnosticar el VIH/sida o implantar una prtesis de cadera,resultaran imposibles.
Al mismo tiempo, la tecnologa moderna est produciendo una abundancia abrumadora de dispositivos mdicos
a un ritmo tal que el dispositivo ms reciente se vuelve obsoleto en poco tiempo.

Afectan al progreso en este mbito cuestiones clave como la extrema diversidad del sector de los dispositivos
mdicos ,en trminos de tipos de dispositivos, grado de complejidad, aplicaciones, usos, usuarios y categoras,y
problemas como la dependencia del contexto de los dispositivos mdicos y el hecho de que la investigacin
en dispositivos mdicos a menudo no se basa en las necesidades de salud pblica.

No obstante, como elemento crucial de la atencin sanitaria, la eficacia de los dispositivos mdicos ser mxima
si se consideran todos los elementos de la atencin sanitaria necesarios para responder a las necesidades de
salud pblica: la prevencin, la atencin clnica (investigacin, diagnstico, tratamiento y manejo, seguimiento
y rehabilitacin) y el acceso a una asistencia sanitaria adecuada. En consecuencia, no hay que centrarse en los
aspectos tecnolgicos de los dispositivos mdicos, sino que hay que plantearse otra meta: mejorar el acceso en
todo el mundo a unos dispositivos mdicos idneos. Esta meta comprende cuatro componentes fundamentales:
la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad (que en ingls se conocen como the 4 As,
ya que todos empiezan por la letra A). Estos cuatro componentes ayudan a ampliar el alcance del programa de
dispositivos mdicos de modo que no slo se centre en el aspecto preliminar que supone la labor de innovacin
sino tambin en elegir qu dispositivos mdicos adquirir de modo racional, en respuesta a las necesidades, y
en garantizar que se usan del modo ms eficaz posible para la mejora de la salud.

Un dispositivo mdico debe ser adecuado al contexto o entorno al que est destinado; es decir, es preciso asociar
el dispositivo mdico adecuado a la correspondiente necesidad de salud, a fin de maximizar suefectividad.
Ahora bien, casi todos los dispositivos presentes en pases en desarrollo se han diseado para uso en pases
industrializados. Hasta tres cuartas partes de estos dispositivos no funcionan en sus nuevos entornos y
quedan sin usar. A ello contribuyen diversos factores, como que no se evalen las necesidades, la falta de
diseos adecuados, infraestructuras resistentes, repuestos para la reparacin de los dispositivos y material
fungible (tambin conocido como material consumible), o la carencia de informacin para la adquisicin y
el mantenimiento, as como de personal de atencin de salud capacitado. En muchos pases, estas cuestiones
son parte de un problema ms amplio: la falta de un sistema de gestin de los dispositivos mdicos.

La situacin se ve agravada por el hecho de que, por desgracia, la innovacin en el mbito de los dispositivos
mdicos y las actividades relativas a su seleccin y uso no suelen basarse actualmente en las necesidades
de salud pblica. Con el fin de contribuir al avance del programa para la mejora del acceso mundial a unos
dispositivos mdicos idneos, el Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios (Proyecto sobre DMP),

x DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


organizado por la OMS, elabor un mtodo basado en criterios de salud. El primer paso de este mtodo fue
determinar los problemas sanitarios ms importantes. El anlisis, de mbito mundial, se bas en las estimaciones
de la carga mundial de morbilidad o de los factores de riesgo de las enfermedades, o en ambos (1). El segundo
paso consisti en determinar los mejores modos de tratar los problemas sanitarios, consultando las directrices
clnicas pertinentes. El tercer y ltimo paso fue la vinculacin de los resultados de los dos primeros pasos para
generar una lista de dispositivos mdicos fundamentales necesarios para el tratamiento, en un nivel de atencin
de salud dado y en un contexto dado, de las enfermedades con morbilidad alta identificadas.

Mediante este mtodo secuencial, el Proyecto sobre DMP determin los dispositivos mdicos fundamentales
utilizados en el tratamiento y la gestin de las enfermedades con morbilidad mundial alta que establecen las
directrices clnicas pertinentes. Cabe destacar la casi completa ausencia de mencin alguna a los productos
de apoyo o auxiliares necesarios para ayudar a las personas que padecen estas enfermedades a mejorar su
funcionalidad.

Investigaciones cualitativas y bsquedas bibliogrficas adicionales ayudaron a definir los problemas y retos
relativos a aspectos clave de la seleccin y el uso de dispositivos mdicos y la innovacin en este mbito, as
como las posibles soluciones.

Entre los factores que impulsan la innovacin en el mbito de los dispositivos mdicos destaca la necesidad de
encontrar mejores soluciones y mayores capacidades tecnolgicas, as como las ideas prometedoras, el inters
cientfico y consideraciones econmicas. Adems, la innovacin en este mbito se orienta principalmente a
pases con recursos abundantes. Para alinearla mejor con las necesidades de salud pblica, se necesitan ms
fondos y mejores infraestructuras. Tambin puede contribuir a este objetivo una mejor interaccin entre las
diferentes partes interesadas.

Elegir un dispositivo mdico es una tarea compleja y requiere un procedimiento transparente basado en
criterios racionales, en datos cientficos y en la evaluacin de las necesidades de salud pblica prioritarias.
Las decisiones equivocadas tienen como consecuencia un uso inadecuado o la falta de uso de los dispositivos
mdicos y un despilfarro de recursos. Algunas barreras a la seleccin racional de un dispositivo mdico son
la fascinacin por la tecnologa, una mercadotecnia intensa, los costos altos y una informacin insuficiente
sobre el dispositivo. Como soluciones posibles cabe citar la mejora del acceso a informacin para la toma de
decisiones y una mayor funcin de los ingenieros biomdicos u otros expertos equiparables.

Una de las barreras principales al uso ptimo de un dispositivo mdico es el desajuste entre el diseo del
dispositivo y el contexto en el que se utiliza. Otro problema es la falta de una gestin correcta del dispositivo, tanto
en el nivel de la administracin pblica como en el de las instalaciones sanitarias. La falta de estandarizacin
puede tambin limitar gravemente la usabilidad e integracin de los dispositivos. Este problema puede corregirse
adecuando mejor los diseos de los dispositivos mdicos a contextos especficos y mejorando la capacitacin
del personal en el uso de dispositivos mdicos especficos.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios xi


En el presente informe se explica el diseo de un programa de mejora del acceso a unos dispositivos mdicos
idneos aplicando los cuatro componentes cruciales ,la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la
asequibilidad, a las 15 enfermedades con mayor morbilidad mundial y algunas cuestiones transversales. Se
sugieren, como resultado de este ejercicio, varios mbitos de investigacin necesarios para ayudar a aumentar
la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad de los dispositivos mdicos.

Pueden citarse los ejemplos siguientes: el desarrollo de un kit de tecnologas sencillas y asequibles para medir
la tensin arterial, la glucemia y los niveles de colesterol, que permitira evaluar el riesgo cardiovascular; el
desarrollo de equipos de espirometra porttiles y asequibles para el diagnstico y pronstico correctos de la
neumopata obstructiva crnica (NOC) o asma en entornos con pocos recursos, y el desarrollo de audfonos
ms adecuados adaptables a personas con defectos de audicin de todas las edades y entornos. Un ejemplo
de cuestin transversal clave es la necesidad de desarrollar pruebas de sensibilidad a antgenos bacterianos
y vricos que sean sencillas, asequibles y confiables. Estas pruebas podran sustituir a los sistemas de cultivo
para la deteccin de la presencia de agentes patgenos y ayudar a diagnosticar de forma eficaz y eficiente
muchas infecciones con morbilidad alta y enfermedades tropicales desatendidas.

El Proyecto sobre DMP aplic las cuatro preguntas clave (relativas a la disponibilidad, la accesibilidad, la
idoneidad y la asequibilidad de los dispositivos mdicos) a algunos ejemplos de dispositivos mdicos clave
para explorar en mayor profundidad las cuestiones relativas a la demanda asociadas con el acceso deficiente
a unos dispositivos mdicos idneos.

Los responsables del Proyecto sobre DMP esperan que todos los profesionales del sector de los dispositivos
mdicos puedan aprovechar colectivamente las conclusiones del presente informe, as como la labor en materia
de polticas, instrumentos e innovaciones de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias de la OMS (2),
para que sus actividades se centren ms en la salud pblica.1

1 Vase tambin: http://www.who.int/medical_devices/initiatives/en/, consultado el 19 de julio de 2010.

xii DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Royal Picture Gallery Mauritshuis
Introduccin
En los ltimos siglos, la salud de las personas, sobre todo en entornos con recursos
abundantes, ha mejorado, gracias a diversos descubrimientos y novedades como la
construccin de sistemas de alcantarillado y de abastecimiento de agua potable, el
descubrimiento de los agentes patgenos y los antibiticos y la erradicacin de la viruela.

En el sector de los dispositivos mdicos se han producido avances extraordinarios que, hasta
la fecha, han dado lugar a sistemas de circulacin extracorporal y prtesis articulares, as
como medios para la neurociruga avanzada, por mencionar tan solo unos pocos ejemplos.

1
La tecnologa mdica moderna (la aplicacin de los dispositivos mdicos), originada en la
primera mitad del siglo XIX, experiment su avance ms intenso en los ltimos 50 aos.
En poco tiempo, los dispositivos mdicos se han convertido en parte fundamental de la
atencin de salud y un componente vital de las numerosas actividades que realizan los
proveedores de atencin sanitaria en su labor para diagnosticar y tratar a personas con
afecciones mdicas, y para aliviar los problemas de las personas con discapacidades
funcionales.

Las mejoras de la salud de muchas poblaciones estn relacionadas con la mejora de la


capacidad para predecir, prevenir, diagnosticar y curar muchas enfermedades, y para
aliviar los problemas funcionales mediante tratamientos y tecnologas que apenas si
podan haberse imaginado hace pocos decenios. Entre los productos mdicos utilizados
habitualmente en la atencin de salud, como los medicamentos, las vacunas y los
dispositivos mdicos, estos ltimos son los ms abundantes, diversos y ampliamente
utilizados. No hay cifras fidedignas, pero segn estimaciones generalmente aceptadas hoy
da hay disponibles en el mercado mundial del orden de 10 000 categoras principales
diferentes de dispositivos mdicos. Si se suma el inmenso nmero de variantes diferentes,
la cifra sube hasta alrededor de 90 000, y algunas estimaciones dan una cifra total de
hasta 1 500 000 (3).

La investigacin est generando un rpido desarrollo de tecnologas mdicas avanzadas


como el anlisis gentico, la manipulacin gentica de tejidos vivos, la ciruga robtica y
el teletratamiento de enfermos. Sin embargo, a pesar de estos avances, la mayora de la
poblacin mundial tiene poco o ningn acceso a muchas de estas innovaciones.
1.1 El establecimiento de dispositivos contar con instrumentos de diagnstico sencillos,
mdicos prioritarios: antecedentes resistentes y asequibles, as como sillas de ruedas
slidas y flexibles que puedan usarse en caminos
Tras la repercusin internacional del trascendental irregulares, con bordillos altos y accesos estrechos.
informe del proyecto Medicamentos prioritarios para
Europa y el mundo (4),en el que se propuso un En los pases con pocos recursos suele haber carencia
programa de investigacin especfico que dara lugar de fondos y de capacidad adquisitiva para evaluar o
a la creacin de una asociacin pblico-privada, y el satisfacer sus numerosas necesidades vitales. En los
xito del programa de acceso a los medicamentos entornos con recursos abundantes, la industria suele
esenciales en atraer la atencin de la comunidad tener escaso inters en invertir en una evaluacin
internacional a las necesidades, problemas y correcta de las necesidades y en la investigacin y
retos especficos de este mbito fundamental de desarrollo (I+D) de dispositivos mdicos necesaria
la salud pblica, ha llegado el momento de que para los pases con escasos recursos, dado que la
la comunidad internacional centre su atencin rentabilidad de tales inversiones es escasa (5).
en un programa para mejorar el acceso a unos
dispositivos mdicos idneos que satisfagan de Estas divergencias en las necesidades prioritarias
forma adecuada las necesidades de salud pblica en se amplifican por el hecho de que suele ser difcil o
todo el mundo. El concepto de dispositivos mdicos imposible utilizar en entornos con pocos recursos la
idneos es pertinente en todos los entornos, ya tecnologa mdica utilizada en pases con recursos
sean de ingresos altos, medios o bajos, aunque en abundantes, debido a la falta de infraestructuras
los diferentes lugares del espectro se podr percibir adecuadas, el diseo inadecuado de los dispositivos
de forma diferente. Por ejemplo, en los entornos y la escasez de personal especializado, por citar
con ingresos altos la abundancia de dispositivos algunos factores.
mdicos de alta tecnologa y su comercializacin
activa puede suponer que stos se seleccionen Las prioridades de la investigacin mdica en la
y utilicen basndose en factores diferentes a las mayora de los pases con recursos abundantes se
necesidades clnicas y de salud pblica. En cambio, basan principalmente en preferencias cientficas
en los entornos con ingresos bajos puede haber y tecnolgicas, con escasa atencin explcita a las
dispositivos mdicos no adaptados para un uso necesidades de salud pblica (6). En consecuencia,
efectivo en el contexto particular; por ejemplo, la informacin sobre afecciones y enfermedades no
pueden no ser capaces de resistir climas clidos se traduce en una gestin eficaz de los sistemas de
y con abundante polvo o pueden no funcionar si el salud de cada pas, ni en esfuerzos por fortalecer
suministro elctrico es insuficiente. la capacidad de los pases con pocos recursos
de investigar y de aplicar sus investigaciones
Aunque hay numerosas similitudes con los problemas para convertirse ellos mismos en innovadores
de la seleccin de medicamentos prioritarios tecnolgicos.
y del programa de acceso a los medicamentos
esenciales, el acceso a los dispositivos mdicos La investigacin biomdica contribuye al progreso
idneos plantea ciertos problemas y retos especficos cientfico, a encontrar soluciones a los problemas
que requieren soluciones urgentes. Es importante de salud, y al desarrollo, la equidad, la seguridad
sealar que aunque los dispositivos mdicos son internacional y la lucha contra la pobreza (7). Como
un componente crucial de la atencin sanitaria, la ocurre en otros mbitos similares de la investigacin
efectividad del acceso a unos dispositivos mdicos sanitaria, la investigacin sobre dispositivos mdicos
idneos ser mxima si se consideran todos los no presta atencin a las poblaciones de grandes
elementos de la atencin sanitaria necesarios para partes del mundo (8). La mayora de las actividades
responder a las necesidades de salud pblica: de investigacin se centran en las necesidades de
la prevencin, la atencin clnica (investigacin, los pases industrializados.
diagnstico, tratamiento y manejo, seguimiento y
rehabilitacin) y el acceso a una asistencia sanitaria Segn el Foro Mundial sobre Investigaciones
adecuada. Sanitarias, la investigacin relativa a las necesidades
de los pases en desarrollo cuenta con recursos
En materia de necesidades de atencin sanitaria y extremadamente escasos en algunas zonas.1 Esta
de investigacin, los pases con recursos abundantes discrepancia en la financiacin de la investigacin
pueden tener prioridades muy distintas que las de los sanitaria se refleja en la llamada brecha 10/90,
pases con recursos escasos. Los enfermos de pases una expresin acuada en 1990 por dicho foro
con abundancia de recursos posiblemente necesiten para recalcar el hecho de que tan solo el 10%
cada vez ms endoprtesis coronarias liberadoras de del gasto mundial en investigacin sanitaria se
frmacos mejoradas y tecnologas que reduzcan las dedica a enfermedades que suponen, en conjunto,
necesidades de mano de obra. En cambio, en los
pases con pocos recursos puede ser ms urgente 1 http://www.globalforumhealth.org/About/10-90-gap (consultado el 17 de julio de 2010).

2 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


el 90% de la carga mundial de morbilidad (9). un posible programa de investigacin para explorar
La situacin se ve agravada por el hecho de que el modo de salvar estas carencias y eliminar los
gran parte de los gastos en investigacin sobre obstculos.
salud pblica en muchos pases con recursos
escasos ,y de las decisiones sobre programas de Ahora bien, conforme progres el proyecto, se
investigacin,tienden a concentrarse bajo el control determin que era preciso modificar el objetivo
de centros universitarios en pases industrializados. original del proyecto, a tenor de los resultados
Los programas de investigacin sanitaria deberan, siguientes: 1) hay numerosos dispositivos mdicos
idneamente, ser responsabilidad de los gobiernos disponibles, pero no son los ms idneos; 2) hay
de cada pas. El Proyecto sobre Dispositivos Mdicos pocas carencias en la disponibilidad de dispositivos
Prioritarios (Proyecto sobre DMP) se cre para mdicos en el mercado. Estos resultados, no
ayudar a solucionar estos problemas. previstos, impulsaron un cambio en los objetivos del
proyecto, para centrar la atencin en las numerosas
deficiencias relativas a los dispositivos mdicos.
1.2 El Proyecto sobre Dispositivos Estos problemas, retos y fallos constituyen un
Mdicos Prioritarios desajuste, ms que una carencia, que impide que
los dispositivos mdicos alcancen su potencial pleno
En mayo de 2007, la 60 Asamblea Mundial a efectos de la salud pblica.
de la Salud manifest su preocupacin por el
despilfarro de recursos que suponen las inversiones
inadecuadas en tecnologas sanitarias; en particular, 1.3 La discordancia
en dispositivos mdicos que no responden a las
necesidades ms prioritarias, son incompatibles con En definitiva, la mencionada discordancia se
las infraestructuras existentes, se utilizan de forma refiere a los dispositivos mdicos comercializados y
irracional o incorrecta, o no funcionan de forma disponibles en el mercado y en el sector de la salud
eficiente. La Asamblea Mundial de la Salud aprob la pblica (es decir, que son accesibles, asequibles e
resolucin WHA60.29 y reconoci la necesidad de idneos). No hay actualmente ningn contrapeso
contener la escalada de costos, definiendo para ello eficaz que absorba los numerosos dispositivos
un orden de prioridad en la seleccin y adquisicin mdicos que se comercializan y son muchos
de tecnologas sanitarias en funcin de sus efectos los factores que contribuyen a esta situacin
sobre la carga de morbilidad, y tambin de velar por inadecuada.
un uso eficaz de los recursos mediante procesos
adecuados de planificacin, evaluacin, adquisicin Si bien la industria posiblemente puede proporcionar
y gestin(10). los dispositivos mdicos que se necesitan en el
mundo para fomentar la salud, prevenir, diagnosticar,
Uno de los objetivos estratgicos del Plan para tratar y gestionar afecciones y enfermedades, y
20082013 de la Organizacin Mundial de la Salud aliviar los problemas funcionales de las personas
(OMS) (11) es garantizar la mejora del acceso a con discapacidades, el sector a menudo se muestra
productos mdicos, incluidos los dispositivos saturado de dispositivos mdicos adquiridos de
mdicos, as como su calidad y uso, lo que supone forma innecesaria o irracional, que no se utilizan
un reconocimiento de los dispositivos mdicos como de forma segura y eficaz para sus fines previstos
instrumento para proporcionar atencin sanitaria y o que ni siquiera se utilizan, y cuyos resultados
mejorar la salud de las personas. sanitarios especficos, en demasiados casos no se
han evaluado adecuadamente.
En 2007, la OMS cre, con el apoyo del Ministerio
de Salud, Bienestar y Deportes de los Pases Bajos, Como consecuencia de esta discordancia, se produce
el Proyecto sobre DMP para determinar si los una desigualdad entre los complejos productos
dispositivos mdicos comercializados actualmente en fruto del progreso tecnolgico moderno diseados
el mercado mundial satisfacen las necesidades de los principalmente para uso en pases con recursos e
proveedores de atencin sanitaria y de los pacientes infraestructuras suficientes, y la relativa escasez de
de todo el mundo y, en caso contrario, proponer dispositivos mdicos diseados especficamente
medidas correctoras basadas en investigaciones para ser suficientemente resistentes y asequibles
rigurosas. El Proyecto sobre DMP tena por objetivo para uso en situaciones con recursos escasos.
determinar las carencias en la disponibilidad de
dispositivos mdicos y los obstculos que pudieran La discordancia solo se resolver cuando exista una
estar limitando su uso pleno como instrumentos de fuerza de compensacin que haga que el mercado
salud pblica. Un segundo objetivo era elaborar un de los dispositivos mdicos centre su atencin, en
mtodo para determinar qu dispositivos mdicos todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos,
se precisan para satisfacer las necesidades de salud en consideraciones de salud pblica. Para lograr
pblica mundiales. Un tercer objetivo era proponer este objetivo, la industria de los dispositivos

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 3


mdicos deber prestar atencin,por medio de sus detalladamente las cuestiones planteadas. Se
conocimientos, ingenio e impulso, a la bsqueda de realizaron las investigaciones siguientes:
un uso equitativo y costoeficaz de los recursos de la
salud pblica en todo el mundo. 1. Anlisis de las directrices clnicas para reconocer
los dispositivos mdicos y productos de apoyo
claves en relacin con las 15 afecciones y
1.4 Acerca del presente informe enfermedades con mayor morbilidad mundial.

El camino para elaborar y aplicar con xito un programa 2. Bsquedas bibliogrficas y cuestionarios
para mejorar el acceso mundial a unos dispositivos diseados especficamente y validados para
mdicos idneos consta de numerosos pasos, y determinar a) los posibles problemas clnicos
los principales componentes son: la disponibilidad, asociados con los dispositivos mdicos
la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad recomendados para cada afeccin mdica
(conocidos, en ingls, por the 4 As, ya que en ese con alta carga de morbilidad (y sugerir algunas
idioma todos comienzan por la letra A). En su inicio, lneas de investigacin clnica adicionales que
el Proyecto sobre DMP aplic en una perspectiva pudiera ser oportuno proseguir); b) la informacin
centrada principalmente en actividades relativas a la cientfica en la que se sustentan la seleccin y el
oferta, con participacin de los fabricantes, como la uso de dispositivos mdicos y que describe las
I+D y la innovacin. Ahora bien, dada su importancia experiencias anteriores, as como la que orienta
para lograr el acceso mundial a unos dispositivos las innovaciones especficas de los dispositivos
mdicos idneos, en el presente informe se abordan mdicos, y c) posibles formas de superar las
tambin los factores relativos a la demanda y se limitaciones descubiertas.
incluyen las perspectivas de los posibles compradores
y usuarios de los dispositivos mdicos. En el captulo titulado Los problemas de los
dispositivos mdicos y las posibles soluciones se
El presente informe tiene dos objetivos, alineados describen de forma pormenorizada las barreras que
con los del Proyecto sobre DMP. El primero es limitan el uso y la seleccin de dispositivos mdicos
informar a los responsables de las polticas de salud y la innovacin en este mbito, as como posibles
de cada pas, a las organizaciones internacionales, formas de superar estos problemas. Para ilustrar
a los fabricantes y a otros interesados (incluidos los mejor la situacin real en muchos pases, se formulan
usuarios de dispositivos mdicos) sobre los factores preguntas acerca de los cuatro componentes
que impiden que el sector actual de los dispositivos cruciales,la disponibilidad, la accesibilidad, la
mdicos alcance su potencial pleno a efectos de la idoneidad y la asequibilidad,aplicadas a algunos
salud pblica. El segundo objetivo es proporcionar ejemplos de dispositivos mdicos clave.
una base para que todas las partes del mbito de los
dispositivos mdicos puedan, conjuntamente, aplicar En el captulo final del informe se describe una
los resultados del presente informe para ayudar a labor de bsqueda exploratoria en la que se
centrar sus actividades en la salud pblica. rene toda la informacin y conclusiones de las
secciones precedentes para mostrar cmo pueden
En el presente informe se explora el desajuste en generarse propuestas de investigacin relativas al
el mbito de los dispositivos mdicos analizando posible acceso a unos dispositivos mdicos idneos
sus dos aspectos fundamentales: 1) los dispositivos mediante la aplicacin de los cuatro componentes
mdicos y 2) la determinacin de las necesidades cruciales, la disponibilidad, la accesibilidad, la
de salud pblica y el establecimiento de prioridades. idoneidad y la asequibilidad,a las 15 enfermedades
Para ayudar a comprender los problemas planteados, con mayor carga de morbilidad mundial, los
en el informe se hace referencia al programa sobre factores de riesgo y los temas transversales. La
medicamentos prioritarios, dado que los conceptos ventaja de esta labor de bsqueda es que incluye
que determinan el acceso a los medicamentos los mbitos de investigacin requeridos tanto
esenciales ya se conocen bien y pueden aplicarse para los factores relativos a la oferta (por ejemplo,
tambin a la cuestin de los dispositivos mdicos la necesaria innovacin clnica) como para los
idneos (es decir, especficos para cada contexto) a relativos a la demanda (por ejemplo, la investigacin
nivel mundial. Ahora bien, en el presente informe se tecnolgica necesaria para que los dispositivos
destacan tambin algunas diferencias importantes. mdicos actuales se adecen mejor a los entornos
con recursos escasos). Es necesario investigar en
En el presente informe se documentan los todos estos mbitos para lograr hacer realidad el
componentes del cometido de investigacin acceso a unos dispositivos mdicos idneos, una
documental del proyecto y se describen prioridad en materia de salud pblica. E

4 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


El camino para elaborar y aplicar con xito un
programa para mejorar el acceso mundial a
unos dispositivos mdicos idneos consta de
numerosos pasos, y los principales componentes
son: la disponibilidad, la accesibilidad, la
idoneidad y la asequibilidad (conocidos, en
ingls, por the 4 As, ya que en ese idioma
todos comienzan por la letra A).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 5


Caren Huygelen
Los dispositivos
mdicos
En este captulo se definen los dispositivos mdicos, se repasa brevemente su historia y se
comentan sus semejanzas y diferencias con respecto a los medicamentos. Asimismo, se
describen los aspectos principales del panorama de los dispositivos mdicos que resultan
cruciales para el programa de mejora del acceso a unos dispositivos mdicos idneos: el
suministro, la reglamentacin y la innovacin. Los tres aspectos influyen en la disponibilidad,

2
la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad de los dispositivos mdicos. Estas cuatro
caractersticas, fundamentales en relacin con el acceso a unos dispositivos mdicos
idneos, pueden definirse como se indica a continuacin:

La disponibilidad, en el contexto de este informe, es la presencia de un dispositivo mdico


en el mercado de dispositivos mdicos.

La accesibilidad se refiere a la capacidad de las personas de obtener tecnologas sanitarias


de buena calidad cuando se necesitan y de utilizarlas adecuadamente.

La idoneidad se refiere a los mtodos, procedimientos, tcnicas y equipos mdicos que son
cientficamente vlidos, estn adaptados a las necesidades locales, son aceptables para
el paciente y para el personal sanitario y pueden utilizarse y mantenerse con los recursos
que puede costear la comunidad o el pas.

La asequibilidad es la medida en que los usuarios a quienes est destinado un servicio de


salud o producto sanitario pueden pagarlo.
2.1 Descripcin de la denominacin Segn la definicin del GHTF, en resumen, 1 se
dispositivos mdicos entiende por dispositivo mdico todo instrumento,
aparato, utensilio, mquina, implante, reactivo in
No resulta fcil definir qu es, y qu no es, un vitro o calibrador, software, material o producto
dispositivo mdico. Uno de los motivos es la similar o relacionado que no logra el efecto principal
multitud y diversidad de dispositivos existentes. perseguido en o sobre el organismo humano por
Otro es el creciente nmero de productos que estn medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos
en la frontera entre dispositivo y medicamento; y est concebido para ser empleado en seres
por ejemplo, las jeringas precargadas con un humanos con alguno(s) de los siguientes fines:
medicamento y los catteres recubiertos de heparina el diagnstico, la prevencin, la vigilancia, el
para prevenir la formacin de cogulos sanguneos. tratamiento o el alivio de enfermedades;
Varios pases y organizaciones han formulado el diagnstico, la vigilancia, el tratamiento, el
diversas definiciones de dispositivo mdico. A alivio o la compensacin de una lesin;
medida que el comercio de estos dispositivos ha ido la investigacin, la sustitucin, la modificacin
adquiriendo una dimensin mundial, ha aumentado o el apoyo de la anatoma o de un proceso
la necesidad de control reglamentario y de una fisiolgico;
definicin nica armonizada. En 2005, el Global el apoyo o el mantenimiento de la vida;
Harmonization Task Force (GHTF o Grupo de trabajo el control de la concepcin;
internacional para la armonizacin), un grupo de la desinfeccin de otros dispositivos mdicos; y
expertos establecido en 1992 conjuntamente por la el suministro de informacin con fines mdicos
industria de los dispositivos mdicos y las autoridades o diagnsticos mediante el examen in vitro de
de reglamentacin, aprob una definicin (12) que muestras extradas del cuerpo humano.
refleja la multitud de formas y usos de los dispositivos
mdicos y que desde entonces ha logrado una
amplia aceptacin. 1 La definicin completa de dispositivo mdico figura en (12).

Cuadro 2.1 Hitos en la historia de los dispositivos mdicos

Fuentes: (1315).

1903
primer 1927
electrocardigrafo primer respirador 1945
Construido por el mdico y moderno primera mquina de
fisilogo holands Willem Ideado por el investigador dilisis renal
Einthoven, que recibi el mdico estadounidense Inventada por el
premio Nobel en 1924 por Philip Drinker y sus colegas mdico holands
su descubrimiento de la Universidad de Harvard Willem Kolff

1890 1900 1910 1920 1930 1940

18001850 1895 1928 1940


primeros rayos x primer cateterismo primer implante
estetoscopios, Descubiertos por el cardaco de una prtesis
laringoscopios y fsico alemn Realizado por Werner metlica de cadera
oftalmoscopios Wilhelm Rntgen Forssmann (a s mismo) Efectuado por
(modernos) con objeto de demostrar la el cirujano
viabilidad de esta tcnica estadounidense
para inyectar frmacos Austin T. Moore
directamente en el corazn
(correceptor del premio
Nobel de Fisiologa y
Medicina en 1956)

8 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


As pues, la definicin de dispositivo mdico guantes quirrgicos, jeringas, equipos de venoclisis,
adoptada por el GHTF abarca muchos productos apsitos, hisopos de gasa, palanganas para vmitos
diferentes. Algunos son complejos y se derivan o un espculo. Pero incluso en los procedimientos
de los ltimos avances tecnolgicos, por ejemplo ms complejos, como los trasplantes de rganos o
los equipos de imaginologa, la tecnologa de las intervenciones de neurociruga o de sustitucin
anlisis mediante microdispositivos electrnicos de vlvulas cardacas, se requieren muchos de los
(lab-on-a-chip) y los implantes, pero la mayora dispositivos mdicos mencionados; de hecho, son
son relativamente sencillos: depresores linguales, necesarios para prcticamente todos los tipos de
termmetros, estetoscopios, bsculas, guantes asistencia sanitaria.
de ltex, esfigmomanmetros, apsitos, camas
de hospital y muletas, por citar slo algunos. Los
dispositivos mdicos son imprescindibles para la 2.2 Pasado, presente y futuro
correcta prestacin de casi todas las modalidades
de atencin sanitaria cotidiana en todos los Los dispositivos mdicos existen desde hace siglos.
hospitales, centros sanitarios, consultorios mdicos, Hay pruebas de que los egipcios utilizaban bistures,
ambulancias o laboratorios de cada pas, distrito y cabestrillos, frulas, muletas y otros dispositivos
localidad. mdicos ya en el ao 7000 a. C. En el Cuadro 2.1
se muestran los hitos y principales tendencias de la
Para procedimientos relativamente bsicos se historia ms reciente del desarrollo de dispositivos
requieren mltiples dispositivos. Por ejemplo, mdicos.
en una apendicectoma o un parto pueden ser
necesarios, entre otros muchos, dispositivos tales 2.2.1 Principales tendencias en las
como pruebas de diagnstico in vitro, una cama de ltimas dcadas
hospital, lmparas quirrgicas, paos, instrumental Dcada de 1980: Se produjo un gran aumento del
quirrgico, una mesa de quirfano, mascarillas y nmero de dispositivos mdicos empleados en la

1970 1977
primer aparato de primer aparato de
tomografa axial imaginologa por
computarizada resonancia magntica
(tac) capaz de realizar una
Desarrollado exploracin de cuerpo
por el ingeniero entero
elctrico britnico Construido por un equipo
1951 Godfrey Hounsfield estadounidense dirigido
primera vlvula y el mdico Allen por el mdico
cardaca artificial Cormack, oriundo Raymond Damadian
comercializada de Sudfrica (se les
Inventada por un equipo
estadounidense dirigido
otorg conjuntamente 1972
el premio Nobel de primera
por el ingeniero elctrico Medicina en 1979) intervencin
Miles Edwards quirrgica por
laparoscopia
1952 1982 1993
primer marcapasos oxmetro de pulso primer corazn primer sistema de
cardaco eficaz Inventado por el artificial reglamentacin de
(externo) ingeniero biomdico permanente la unin europea
Desarrollado japons Diseado por el establecido para
por el cardilogo Takuo Aoyagi mdico holands los dispositivos
estadounidense Willem Kolff y sus mdicos
Paul Zoll colaboradores

1950 1960 1970 1980 1990 2000

1976
primer sistema de
reglamentacin 1985
1950 1960 de los dispositivos primer
primer implante de primer marcapasos mdicos desfibrilador
una cadera artificial totalmente interno Instaurado por el cardioversor
(artroplasta) Desarrollado por el gobierno de los implantable
Realizado por el cirujano ingeniero elctrico Estados Unidos Inventado por el
britnico estadounidense 1978 cardilogo polaco
Sir John Charnley Wilson Greatbatch primer implante Michel Mirowski
primera coclear
exploracin de multicanal
un ser humano Desarrollado por el primera
mediante experto australiano intervencin
tomografa en binica mediante ciruga
por emisin de Graeme Clark robtica
positrones
Realizada por
Abass Alavi, de
la Universidad de Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 9
Pensilvania
atencin de pacientes, en particular de los aparatos lado, los cirujanos podan ofrecer a sus pacientes
para la obtencin de imgenes de alta resolucin cada vez ms dispositivos mdicos para sustituir
y principalmente los de radiografa y radioscopia. estructuras anatmicas. La gama de dispositivos
Los sistemas de monitorizacin continua de las mdicos creci de manera exponencial (17).
variables cardiovasculares (frecuencia cardaca,
gasto cardaco y tensin arterial) comenzaron a ser Dcada de 2000 hasta la fecha: La robtica
habituales en los hospitales. La atencin sanitaria fue se convirti en una realidad del sector de los
invadida por el progreso tecnolgico, generalizndose dispositivos mdicos, con sus defensores y sus
el uso de respiradores, mquinas de dilisis renal e detractores (18). Aument espectacularmente la
incubadoras neonatales (16). variedad de dispositivos de ayuda para personas
con alguna discapacidad funcional y se desarrollaron
Dcada de 1980 a 2000: En los pases industrializados, enormemente los dispositivos mdicos con sistemas
la mayor parte de los hospitales instalaron aparatos de informticos o de conexin a Internet integrados.
de tomografa axial computarizada (TAC) y de Esta integracin presenta varias ventajas, pero
imaginologa por resonancia magntica. Por otro tambin algunas desventajas (1823).

Cuadro 2.2 Repercusiones de las tendencias tecnolgicas

A continuacin se mencionan tres tendencias actuales que Aumentara el nmero de pacientes que reciben asistencia fuera
probablemente influirn de manera considerable en el uso de los del entorno hospitalario.
dispositivos mdicos y se indican sus previsibles repercusiones en Aumentara la eficiencia del seguimiento de los pacientes y la
el mbito de los dispositivos mdicos y de la atencin sanitaria. rapidez de la atencin mdica.
Permitira a los profesionales sanitarios de entornos rurales
La convergencia de tecnologas acceder a procedimientos clnicos muy especializados.
Repercusiones en el mbito de los dispositivos mdicos
Es costosa y requiere mucho trabajo por equipos La robtica y la ciruga asistida por computadora
multidisciplinares. Repercusiones en el mbito de los dispositivos mdicos
Depende en gran medida de las infraestructuras y, por tanto, es Pueden producirse errores debidos a la utilizacin errnea o
de difcil aplicacin en entornos con pocos recursos. el funcionamiento defectuoso del sistema, con el consiguiente
Es probable que aumente las expectativas de los pacientes y la riesgo de lesiones para el paciente.
presin que estos ejercen sobre los sistemas de salud. El proceso de aprendizaje de los usuarios es ms prolongado.
Es probable que solo est al alcance de los pacientes ms Han de integrarse los sistemas de imaginologa con los de
pudientes. navegacin quirrgica.
Conlleva riesgos tcnicos y problemas de seguridad para los Ha de proporcionarse capacitacin especfica para cada
pacientes. dispositivo.
Los elevados costos de adquisicin y funcionamiento pueden
Repercusiones en la atencin sanitaria resultar prohibitivos en muchos entornos de escasos recursos.
Simplificara el intercambio de informacin clnica. Es probable que se necesiten servicios de mantenimiento y
Permitira reducir errores en la introduccin de datos y control de calidad exigentes.
facilitara su anlisis.
Incrementara la eficiencia de los mdicos, que podran atender Repercusiones en la atencin sanitaria
a un mayor nmero de pacientes. Se aumentara la precisin en las intervenciones quirrgicas.
Mejorara los resultados clnicos y aumentara la seguridad de Se ahorrara tiempo (a pesar de la larga duracin del
los pacientes, ya que los profesionales clnicos dispondran de aprendizaje inicial).
acceso a todos sus datos. Aumentara la uniformidad y la reproducibilidad de los
procedimientos.
La descentralizacin de la atencin mdica Permitira superar dificultades quirrgicas como las derivadas
Repercusiones en el mbito de los dispositivos mdicos de unas caractersticas anatmicas inusuales o la mala
Se necesitaran dispositivos porttiles, que tendran que ser ms visibilidad del tejido afectado.
resistentes que los aparatos fijos de los hospitales. Permite comprobar frecuentemente el estado y la ubicacin o
Se requerira tecnologa no mdica (como redes de posicin del instrumental.
comunicacin, pilas o bateras de gran duracin y fuentes de Al no tener que ocuparse de tareas menores, el personal de
alimentacin). enfermera dispondra de ms tiempo para dedicar a los
pacientes.
Repercusiones en la atencin sanitaria
Beneficiara a los pacientes y a los familiares a su cargo, pero
sera preciso proporcionar una capacitacin adecuada a los Fuente: (31).
usuarios.

10 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


2.2.2 Tendencias futuras 2.3 Productos de apoyo
Continuarn desarrollndose sistemas robticos cada
vez ms pequeos y de menor costo que permitan Los productos de apoyo o auxiliares merecen una
realizar intervenciones quirrgicas de alta precisin, mencin especial, ya que resultan esenciales para
en particular ortopdicas y neurolgicas. La sinergia ayudar a superar problemas funcionales derivados
y la miniaturizacin sern los principios rectores de la de la discapacidad. Por lo general, los productos
innovacin en el diseo de los dispositivos mdicos, de apoyo no estn relacionados con el diagnstico
como en el caso de las cpsulas farmacolgicas mdico, sino con las limitaciones funcionales. Ms
inteligentes (18,24,25). La atencin personalizada que para curar una enfermedad o afeccin, se
continuar creciendo merced a la interaccin entre utilizan para mantener o mejorar la funcionalidad y
la nanotecnologa y la genmica. La convergencia paliar, en la medida de lo posible, la discapacidad
de diferentes disciplinas relacionadas con la de la persona que los utiliza (32). En 2005, la
atencin mdica, como las ciencias biolgicas, la quincuagsima octava Asamblea Mundial de la Salud
nanotecnologa, las ciencias cognitivas, la tecnologa exhort a la OMS y a sus Estados Miembros a que
de la informacin y la ciencia de materiales impulsar facilitasen el desarrollo de los productos de apoyo y
la ingeniera de tejidos (26,27). a mejorar su accesibilidad (33). Los productos y las
tecnologas de apoyo, como sillas de ruedas, prtesis,
Aunque la tecnologa ejerce un poderoso influjo ayudas para la movilidad, audfonos, dispositivos de
cautivador, la necesidad real, rentabilidad y probable ayuda visual y programas y equipos informticos
utilidad de muchos dispositivos innovadores son especializados, pueden contribuir a mejorar la
cuestionables. Por ejemplo, las ventajas de la funcionalidad y posibilitar la reintegracin social.
imaginologa por resonancia magntica de intensidad
de campo ultra alta, los sistemas de ciruga robtica Los productos de apoyo que precisa un paciente
y la radiacin de protones resultan dudosas y sus para mejorar la funcionalidad estn contemplados
costos econmicos son elevados (28,29). en la ISO 9999, una clasificacin internacional
de los productos de apoyo para personas con
Otro ejemplo es la creciente tendencia, en los centros discapacidad.2 La ISO 9999 es la norma internacional
de imaginologa mdica, de proponer la realizacin de que establece una clasificacin de los productos de
una TAC de cuerpo entero, como medida preventiva, apoyo para personas con discapacidad. La versin
a personas que no presentan sntomas ni sospecha ms reciente se public en 2007 (34).3 Esta es la
de enfermedad. En julio de 2009, la Administracin definicin de producto de apoyo que figura en la
de Alimentos y Frmacos de los Estados Unidos ISO 9999 (2007):
(FDA) anunci que nunca ha aprobado, autorizado
ni certificado ningn equipo de TAC especficamente Un producto de apoyo es cualquier producto
para la deteccin sistemtica de alguna enfermedad (incluyendo dispositivos, equipo, instrumentos,
o afeccin, pues ningn fabricante ha demostrado a tecnologa y software) fabricado especialmente o
la FDA que su equipo de TAC sea eficaz para tal fin. disponible en el mercado, para prevenir, compensar,
La FDA advirti, adems, del riesgo que entraan controlar, mitigar o neutralizar deficiencias,
las dosis de radiacin recibidas en exploraciones limitaciones en la actividad y restricciones en la
repetidas (30). participacin.

Tambin est aumentando el uso de varios En noviembre de 2009, el Grupo de Trabajo ISO
dispositivos de forma consecutiva o simultnea TC173/SC2/WG 114 acord una versin ligeramente
para lograr un resultado mdico determinado. Un modificada:5
ejemplo habitual es el implante de una endoprtesis Un producto de apoyo es cualquier producto
coronaria, que requiere la utilizacin de numerosos (incluyendo dispositivos, equipo, instrumentos y
medios para seleccionar a los pacientes adecuados software) fabricado especialmente o disponible
y realizar la intervencin y el seguimiento, como la
electrocardiografa, la angiografa, la ecografa y el
tratamiento anticoagulante. 2 La definicin de dispositivos mdicos adoptada por el GHTF se solapa en parte con la de
productos de apoyo de la ISO 9999. En la ISO 9999 (Productos de apoyo para personas con
discapacidad Clasificacin y terminologa) se utiliza la expresin productos de apoyo en
Otra tendencia tecnolgica interdisciplinar es la lugar de dispositivos mdicos de ayuda. Sin embargo, aunque muchos productos de apoyo
son dispositivos mdicos de ayuda, no todos lo son.
convergencia de diferentes disciplinas relacionadas 3 El trmino ISO hace referencia a la Organizacin Internacional de Normalizacin (International
con la atencin mdica, como las ciencias biolgicas, Organization for Standardization). La gestin y la actualizacin de la norma ISO 9999
la nanotecnologa, las ciencias cognitivas, la corresponden al Subcomit 2 (responsable de la clasificacin y la terminologa) del Comit Tcnico
173 (responsable de los productos de apoyo para personas con discapacidad) de la ISO.
tecnologa de la informacin y la ciencia de materiales 4 El Grupo de Trabajo ISO TC173/SC2/WG11 est formado por expertos de varios pases que
(26, 27). En el Cuadro 2.2 se recogen las repercusiones participan en el proceso de revisin continua de la ISO 9999.
de estas tendencias tecnolgicas en el mbito de los 5 Esta es la definicin que figura en la versin de 2011 del Proyecto de Norma Internacional (DIS,
por sus siglas en ingls) de la ISO 9999, publicada en febrero de 2010.
dispositivos mdicos.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 11


en el mercado, utilizado por o para personas con cadena de suministro y se han convertido en parte
discapacidad integral de la atencin mdica actual.
para la participacin;
para la proteccin, el soporte, el entrenamiento, 2.4.1 El acceso a los medicamentos
la medicin o la sustitucin de actividades y esenciales
funciones o estructuras corporales; o La declaracin de objetivos del programa de acceso
para la prevencin de deficiencias, a los medicamentos esenciales (37) persigue que
limitaciones en la actividad o restricciones en en todo el mundo las personas tengan acceso a los
la participacin. medicamentos esenciales que necesiten; que los
medicamentos sean inocuos, eficaces y de calidad
Cada vez es mayor la diversidad de productos garantizada; y que se prescriban y utilicen de
de apoyo disponibles para personas con alguna manera racional. Para ello es fundamental mejorar
discapacidad funcional. Los siguientes son algunos la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la
ejemplos de esta tecnologa de apoyo (35): asequibilidad.
ayudas para la movilidad (sillas de ruedas,
patinetes motorizados, ayudas para caminar, Los medicamentos esenciales, en especial las
miembros artificiales); formulaciones nuevas, no suelen estar al alcance de
dispositivos para mejorar el entorno (tambin las poblaciones ms pobres del mundo debido a su
denominados de vida cotidiana asistida por elevado precio. Gran parte de la actividad en relacin
el entorno, domticos o de teleasistencia) con el acceso a los medicamentos esenciales se ha
que detectan el humo, las inundaciones, las centrado en este punto y se han propuesto posibles
fugas de gas y otros posibles peligros en el soluciones como el fomento de la competencia
hogar, o recuerdan al usuario que debe tomar por genricos y los descuentos voluntarios en
un medicamento, o solicitan ayuda en caso medicamentos de marca. Otras propuestas se basan
necesario; sistemas de control a distancia para en la adquisicin a escala mundial y la produccin
abrir y cerrar puertas y ventanas o realizar otras local como estrategias sostenibles que propicien
tareas domsticas habituales; la creacin de cadenas de suministro slidas que
sistemas de movimiento y manipulacin favorezcan una mayor disponibilidad y accesibilidad.
(gras, placas deslizantes, elevadores de bao,
plataformas salvaescaleras); El ltimo elemento de la declaracin relativa al
programas informticos de sntesis y acceso a los medicamentos esenciales es
reconocimiento de voz; la idoneidad; es decir, prescripcin y utilizacin
navegadores parlantes y programas informticos racionales de los medicamentos esenciales, un
que transforman el texto de un documento o aspecto pertinente en todos los mbitos. Sin
mensaje de correo electrnico en voz audible; y embargo, tambin es crucial que los medicamentos
telfonos de activacin por voz. esenciales resulten adecuados para una finalidad, un
contexto y un entorno concretos. Son evidentes las
No obstante, si se disea un dispositivo, en particular ventajas que proporcionan en entornos de ingresos
uno de ayuda, especficamente para personas con bajos las formulaciones termoestables que puedan
discapacidades, se corre el riesgo de que el usuario administrarse por va oral en lugar de intravenosa y
y su discapacidad se conviertan en objeto de estigma en las dosis adecuadas, especialmente en el caso de
social. De ah que algunos observadores hayan los medicamentos peditricos esenciales.
reclamado para los dispositivos mdicos, en especial
los de ayuda, un diseo universal o incluyente que Hasta hace poco, este aspecto fundamental se
permita su uso por cualquier usuario, tenga o no ha descuidado debido a la falta de estmulos
alguna discapacidad (36). comerciales para la investigacin y el desarrollo
(I+D) de tratamientos para enfermedades que slo
afectan a los pobres (por ejemplo, enfermedades
2.4 Los productos farmacuticos tropicales como la tripanosomiasis africana humana
y los dispositivos mdicos: o enfermedad del sueo y la enfermedad de
semejanzas y diferencias Chagas). Las campaas internacionales y la labor
del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre
Los productos farmacuticos y los dispositivos Salud Pblica, Innovacin y Propiedad Intelectual
mdicos son similares en ciertos aspectos: unos y de la OMS (38) han ayudado centrar la atencin en la
otros son tecnologas sanitarias, pueden emplearse problemtica especfica de la I+D en relacin con el
para diagnosticar, tratar, aliviar y curar enfermedades, tratamiento de las enfermedades ms desatendidas
requieren supervisin reglamentaria y un sistema de y a explorar algunas posibles soluciones, como
vigilancia tras su comercializacin, estn sujetos a incrementar las asociaciones pblico-privadas y
derechos de propiedad intelectual, necesitan una ofrecer otros incentivos a la investigacin en este

12 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Cuadro 2.3 Diferencias entre dispositivos mdicos y productos farmacuticos

Los dispositivos mdicos y los productos farmacuticos se diferencian en varios aspectos.

Diversidad
Los dispositivos mdicos varan en cuanto a su tamao, complejidad, presentacin y uso.

Innovacin
La innovacin en materia de dispositivos mdicos suele deberse ms a la intuicin de los profesionales clnicos que a la investigacin en
laboratorios. Los dispositivos mdicos experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo de vida comercial es relativamente breve, de unos 18
meses de promedio (39).

Durabilidad
La durabilidad de los dispositivos mdicos es muy variable: de unos pocos minutos, en el caso de los dispositivos desechables, hasta varios
decenios, en algunos dispositivos implantables y equipos mdicos.

Modo de accin
Los dispositivos mdicos, como tales, no logran el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, aunque algunos (por ejemplo, las jeringas) pueden emplearse para administrar medicamentos.

En lugar de efectos sistmicos y farmacolgicos, los dispositivos mdicos producen fundamentalmente efectos locales y fsicos en el
organismo.

Reglamentacin
El grado de supervisin reglamentaria de los dispositivos mdicos depende de la clase de riesgo que implique su uso.

La evaluacin de la seguridad y la eficacia de los dispositivos mdicos de bajo riesgo puede realizarla el fabricante. En el caso de los
dispositivos mdicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar a las autoridades competentes estudios cientficos publicados que
demuestren su seguridad y eficacia (40).

La eficacia de los dispositivos mdicos debe demostrarse antes de su comercializacin. Sin embargo, la efectividad clnica (es decir, la
consecucin del efecto pretendido por el fabricante del dispositivo con respecto a la afeccin en cuestin) resulta ms difcil de demostrar.

Suministro
Alrededor del 80% de la industria de los dispositivos mdicos se compone de pequeas y medianas empresas.

La distribucin de equipos mdicos pesados suele ser costosa.

No existe una cadena de suministro definida para los dispositivos mdicos, ni una profesin que se encargue de su suministro (como los
farmacuticos en el caso de los medicamentos).

Uso
El funcionamiento de un dispositivo no slo depende del propio dispositivo, sino tambin de cmo se utilice.

Generalmente, salvo en los dispositivos de ayuda, la interfaz de usuario de un dispositivo mdico no est concebida para el uso directo por el
paciente (dispositivopaciente) sino que es necesaria la intervencin de un intermediario (dispositivooperadorpaciente).

Con frecuencia, el aprendizaje del uso de los dispositivos mdicos, especialmente de los dispositivos complejos de tecnologa avanzada, es
prolongado y requiere capacitacin y ayuda tcnica.

Los dispositivos mdicos pueden precisar reparacin o mantenimiento.

Muchos dispositivos mdicos se utilizan con fines diagnsticos.

Muchos dispositivos mdicos se utilizan para paliar discapacidades funcionales (los denominados habitualmente productos de apoyo).

Fuentes: (39,41,42).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 13


campo. Estas actividades contribuyen a mejorar la En las prximas secciones de este captulo se
disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la comentan con cierto detalle aquellos aspectos del
asequibilidad de los medicamentos esenciales. panorama de los dispositivos mdicos: suministro,
reglamentacin e innovacin, que deben tenerse
2.4.2 El acceso a unos dispositivos en cuenta para comprender los conceptos que
mdicos idneos subyacen al programa de mejora del acceso a unos
Los componentes fundamentales del programa dispositivos mdicos idneos.
de mejora del acceso a unos dispositivos mdicos
idneos son la disponibilidad, la accesibilidad, la
idoneidad y la asequibilidad. Por tanto, resultan 2.5 El mercado de los dispositivos
evidentes las semejanzas con el programa de acceso mdicos
a los medicamentos esenciales. No obstante, antes
de sustituir simplemente el trmino medicamentos La industria de los dispositivos mdicos es
por dispositivos mdicos conviene sealar las uno de los sectores ms vitales y dinmicos de
diferencias entre unos y otros. En el Cuadro 2.3 se la economa(43). Se calcula que, en 2008, los
incluyen las ms importantes, y de ellas se deduce ingresos por ventas de dispositivos mdicos en
la necesidad de valorar con detenimiento algunas todo el mundo ascendieron a algo ms de 210 000
cuestiones concretas para que el programa de mejora millones de dlares estadounidenses (39), casi el
del acceso a unos dispositivos mdicos idneos doble que la cifra calculada correspondiente a 2001,
tenga posibilidades de resultar eficaz. No basta con lo que supone una tasa anual de crecimiento del
seguir los pasos y procedimientos del programa de 6% aproximadamente. Estas cifras corresponden
acceso a los medicamentos esenciales; sino que a una industria de dispositivos mdicos compuesta
el programa de mejora del acceso a los dispositivos por ms de 27 000 empresas en todo el mundo y
mdicos exige y merece su propia frmula de
aplicacin especfica.

Figura 2.1 Mercado de dispositivos mdicos por regiones (porcentaje de


los ingresos por ventas) (2009)*

Asia
(17,8%)

Oriente Medio/frica
(2,3%)
Europe de lEst
(4,6%)
Amrica
(45,8%)

Europa oriental
(29,5%)

*Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones corresponden a 67 pases de los que se dispone de
datos suficientes y que obtienen, en conjunto, ms del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos mdicos.

14 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


que proporciona empleo a alrededor de un milln Tabla 2.1 Los diez pases con mayores
de personas (39).6 ingresos por ventas (2009)*

Cuatro quintas partes de los ingresos mundiales de Ingresos por ventas


las ventas de dispositivos mdicos proceden de los Dlares EE. UU. (millones) %
continentes americano y de europeo (44) (Figura2.1). 1 Estados Unidos 91 316 40,7
Cerca del 80% de los ingresos mundiales por ventas 2 Japn 22 721 10,1
corresponden a diez pases; los Estados Unidos 3 Alemania 18 147 8,1
ocupan la primera posicin de la lista (41%), seguidos 4 Francia 8 625 3,8
del Japn (10%), Alemania(8%) y Francia(4%) (44) 5 Italia 8 004 3,6
(Tabla 2.1). En la Figura 2.2 se muestra el desglose 6 Reino Unido 7 628 3,4
7 China 6 161 2,7
del mercado por tipos de dispositivo mdico.
8 Espaa 4 887 2,2
9 Canad 4 757 2,1
En la Tabla 2.2 figura una relacin de las 30 primeras 10 Suiza 4 063 1,8
empresas de dispositivos mdicos ordenadas en Subtotal 176 309 78,6
funcin de sus ingresos por ventas (4574). Todas Total mundial (67 pases) 224 103 100
excepto once tienen su sede en los Estados Unidos.
En conjunto, estas 30 empresas obtienen el 89% *Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones
corresponden a 67 pases de los que se dispone de datos suficientes y que obtienen, en conjunto,
de los ingresos mundiales por ventas, estimados ms del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos mdicos.

6 Para ms informacin sobre las empresas de dispositivos mdicos en todo el mundo, vanse
AdvaMed (http://www.advamed.org), MEDEC (http://www.medec.org), Medical Technology
Association of Australia (http://www.mtaa.org.au) y AusBiotech (http://www.ausbiotech.org)
(consultados el 17 de julio de 2010).

Figura 2.2 El mercado mundial de los dispositivos mdicos por sectores


(porcentaje de los ingresos por ventas) (2009)*

Otros equipos mdicos Material fungible (consumible)


(33,5%) (23,1%)

Imaginologa de diagnstico
(22,6%)

Productos ortopdicos
(15,5%)

Productos dentales
(5,3%)

*Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones corresponden a 67 pases de los que se dispone de datos suficientes y que
obtienen, en conjunto, ms del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos mdicos.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 15


Tabla 2.2 Las 30 empresas de dispositivos Tabla 2.3 Ingresos por ventas de
mdicos con mayores ingresos por ventas dispositivos mdicos en pases de
(2008)* ingresos medianos (2009)*

Ingresos por ventas Ingresos por ventas


Empresa Sede Dlares EE. UU. (millones) Dlares EE. UU. (millones) %
1 Johnson & Johnson Estados Unidos 23 225 1 China 6161 28,6
2 GE Healthcare Estados Unidos 17 392 2 Brasil 2606 12,1
3 Siemens Healthcare Alemania 15 526 3 Mxico 1890 8,8
4 Medtronic Estados Unidos 13 515 4 India 1617 7,5
5 Baxter International Estados Unidos 12 400 5 Turqua 1062 4,9
6 Covidien Irlanda 9910 6 Malasia 826 3,8
7 Philips Healthcare Pases Bajos 9227 7 Sudfrica 701 3,2
8 Boston Scientific Estados Unidos 8050 8 Tailandia 661 3,1
9 Becton Dickinson Estados Unidos 7156 9 Colombia 530 2,5
10 Stryker Estados Unidos 6718 10 Irn 465 2,2
11 B. Braun Alemania 5263 11 Argentina 419 1,9
12 Cardinal Health Irlanda 4600 12 Egipto 416 1,9
13 St. Jude Medical Estados Unidos 4363 13 Venezuela 371 1,7
14 3M Health Care Estados Unidos 4293 14 Rumania 355 1,6
15 Zimmer Estados Unidos 4121 15 Cuba 345 1,6
16 Olympus Japn 3920 16 Chile 309 1,4
17 Smith & Nephew Reino Unido 3801 17 Viet Nam 288 1,3
18 Hospira Estados Unidos 3620 18 Croacia 255 1,2
19 Terumo Japn 3400 19 Belars 253 1,2
20 Danaher Corporation Estados Unidos 3227 20 Ucrania 249 1,1
21 Synthes Estados Unidos 3206 21 Bulgaria 229 1,1
22 Beckman Coulter Estados Unidos 3099 22 Lituania 201 0,9
23 Alcon Suiza 2881 23 Serbia 199 0,9
24 Fresenius Medical Care Alemania 2875 24 Indonesia 194 0,9
25 C.R. Bard Estados Unidos 2452 25 Pakistn 184 0,8
26 Abbott Estados Unidos 2241 26 Per 183 0,8
27 Dentsply Estados Unidos 2194 27 Filipinas 163 0,8
28 Varian Medical Estados Unidos 2070 28 Marruecos 152 0,7
29 Biomet Estados Unidos 2135 29 Jordania 144 0,7
30 Drger Alemania 1729 30 Letonia 141 0,6
185 734 Subtotal 21569 100
*Datos extrados de los informes anuales de las empresas (4574). No todos los datos se refieren Total mundial (67 pases) 224 103 100
exclusivamente a dispositivos mdicos: la mayor parte de las empresas que operan en varios sectores
de la industria no separan los ingresos por ventas de dispositivos mdicos de los obtenidos por la *Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones
venta de otros productos. corresponden a 67 pases de los que se dispone de datos suficientes y que obtienen, en
conjunto, ms del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos mdicos.

en US$ 210 000 millones. Como hay unas 27 000 Tabla 2.2 han establecido fbricas en pases en
empresas de dispositivos mdicos en el mundo, desarrollo. En la Tabla 2.3 se muestran 30 pases
el 11% restante de los ingresos de por ventas se de ingresos medianos que actualmente producen
reparte entre un enorme nmero de fabricantes dispositivos mdicos; sus ventas totales representan
pertenecientes a la categora de las pequeas y aproximadamente un 10% del mercado mundial. Los
medianas empresas. cinco primeros pases segn sus ingresos por ventas
previstos China, Brasil, Mxico, India y Turqua
Hasta la fecha, la prctica totalidad de los dispositivos representan el 60% del mercado de los pases de
mdicos de alta tecnologa se han fabricados en ingresos medianos (y el 6% del mercado mundial).
pases industrializados o por empresas con sede
en un pas industrializado. Los dispositivos de
tecnologa sencilla, como preservativos, guantes 2.6 La reglamentacin de los
quirrgicos, apsitos simples, gasas, jeringas dispositivos mdicos
y agujas hipodrmicas, se fabrican en pases
emergentes (por ejemplo, la India, Indonesia, Por definicin, un sistema de reglamentacin es un
Malasia y Sri Lanka, entre otros). Adems, la mayora conjunto de normas. En el caso de los productos
de las empresas multinacionales que figuran en la manufacturados, como los medicamentos, las

16 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


vacunas y los dispositivos mdicos, las normas uno o ms organismos de evaluacin de la
sirven para limitar el riesgo de que un producto conformidad (que estn acreditados por un
cause daos (no sea inocuo), no produzca el efecto Estado Miembro de la Unin Europea y pueden
deseado (sea ineficaz) o no cumpla los criterios de emitir autorizaciones de comercializacin), para
calidad (sea de calidad subestndar). determinar si un fabricante o un dispositivo
satisface los requisitos reglamentarios;
En general, un organismo pblico es responsable de un sistema de clasificacin de los dispositivos
redactar las normas, incorporarlas a la legislacin segn el grado de riesgo asociado a su uso
nacional y velar por su cumplimiento. Deben cumplir (generalmente se emplean tres o cuatro niveles
las normas quienes elaboran los productos (los o categoras; la mayor parte de los dispositivos
fabricantes), quienes los venden (los proveedores) y pertenecen a las categoras de riesgo bajo o
quienes los utilizan (los usuarios). Los usuarios de los moderado y menos del 10%, a la de riesgo
dispositivos mdicos son, por lo general, profesionales moderado o alto);
sanitarios (enfermeros, mdicos, cirujanos, etc.) un sistema de garanta o control de la calidad,
y estn sujetos a supervisin reglamentaria por gestionado por el fabricante, para certificar que
parte de las organizaciones profesionales a las que un dispositivo cumple los criterios y las normas
pertenecen. En el Cuadro 2.4 se ofrece un resumen de calidad;
de la historia de la reglamentacin. un sistema de evaluacin de la seguridad clnica
y el funcionamiento de un dispositivo;
El marco normativo que comparten los pases un sistema para la concesin de la autorizacin
en los que se fabrica la inmensa mayora de los de comercializacin (acceso al mercado) a
dispositivos mdicos utilizados en la actualidad, los dispositivos que se ajustan a las normas
Australia, Canad, Japn, Estados Unidos y los reglamentarias; y
pases de la Unin Europea, est constituido por, un sistema de vigilancia con capacidad para
como mnimo, los componentes siguientes (81): detectar e investigar los eventos adversos
las normas reglamentarias; asociados al uso efectivo de un dispositivo
un organismo de reglamentacin designado por comercializado.
el gobierno (para velar por el cumplimiento de
las normas);

Cuadro 2.4 Resumen de la historia de la reglamentacin de los dispositivos mdicos


A lo largo de la historia, los pases han establecido una reglamentacin,o la han endurecido,solo cuando los gobiernos se han visto obligados a
ello por la indignacin pblica ante un acontecimiento dramtico e inesperado. El primer objeto de inters reglamentario fueron los alimentos.
La FDA, la primera autoridad nacional de reglamentacin del mundo, se cre en 1906 a raz de una alarma suscitada por la adulteracin de
alimentos en los Estados Unidos (75). Hacia la mitad de la dcada de 1930, los medicamentos eran objeto de la atencin pblica: en 1937, la
muerte de ms de 100 personas tras tomar un jarabe para la tos que contena un producto qumico anticongelante llev a la FDA a incluir la
realizacin de pruebas previas a la comercializacin entre los requisitos reglamentarios de los medicamentos (76). Posteriormente, en la dcada
de 1960, la talidomida, un sedante que caus defectos congnitos a ms de 10 000 nios en 46 pases, provoc un escndalo internacional, a
consecuencia del cual muchas autoridades de reglamentacin, especialmente en Europa, comenzaron a aplicar controles ms severos.

Sin embargo, la reglamentacin lleg relativamente tarde al mundo de los dispositivos mdicos. En las dcadas de 1960 y 1970, el riesgo
de microdescargas elctricas de dispositivos conectados a los pacientes gener una gran preocupacin pblica (41). En las dcadas de 1970 y
1980, los graves efectos adversos de ciertos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (Dalkon Shield y Copper-7) y varias marcas de tampones
motivaron la reivindicacin de una legislacin reglamentaria ms firme (77).

En la dcada de 1970 comenzaron a reforzarse los sistemas de reglamentacin. Los primeros en hacerlo fueron Australia, Canad, los Estados
Unidos, Japn y la Unin Europea, que representan en conjunto cerca del 85% de la cuota del mercado de dispositivos mdicos (78). En 1976,
el gobierno de los Estados Unidos reestructur su marco normativo relativo a alimentos, medicamentos y cosmticos (que tambin inclua a los
dispositivos mdicos) y continu mejorndolo y consolidndolo con nuevas enmiendas, las ltimas de las cuales datan del 2007 (79).

Tambin en Europa el entorno reglamentario se hizo ms riguroso, aunque principalmente para aumentar la cohesin del mercado interior
nico europeo. Desde 1990, todos los Estados Miembros de la Unin Europea han adoptado para los dispositivos mdicos un enfoque
reglamentario basado en unos requisitos esenciales obligatorios de seguridad, eficacia y calidad. Este enfoque tiene como objetivo general
garantizar el funcionamiento del mercado interior y un alto grado de proteccin de la salud y la seguridad (80).

A mediados de 2009, contaban con algn tipo de reglamentacin 76 Estados Miembros de la OMS (vase el Tabla 2.4).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 17


Tabla 2.4 Pases que cuentan con un sistema En los dispositivos mdicos, la innovacin debe
de reglamentacin de los dispositivos demostrar que repercute en una mejora de la salud
mdicos* de los pacientes. No obstante, aunque presente
ventajas evidentes, la tecnologa puede rechazarse
simplemente por ser nueva, o bien porque constituye
Albania Estados Unidos de Amrica Nicaragua
Alemania Estonia Noruega
una amenaza para las prcticas actuales o sus costos
Arabia Saud Federacin de Rusia Pases Bajos son superiores a los beneficios (87).
Argentina Filipinas Pakistn
Australia Finlandia Panam El desarrollo tecnolgico relacionado con la atencin
Austria Francia Paraguay de salud es diferente del que tiene lugar en otros
Bahrein Grecia Per campos. En este contexto, el desarrollo tecnolgico
Blgica Hungra Polonia puede verse influido, entre otras cosas, por factores
Bolivia India Portugal emocionales vinculados a la salud y la enfermedad,
Brasil Indonesia Reino Unido as como por un amplio compromiso poltico de
Bulgaria Irlanda Repblica Checa
poner al alcance de la poblacin las tecnologas
Canad Islandia Repblica de Corea
mdicas ms recientes (88).
Chile Italia Rumania
China Iraq Serbia
Colombia Japn Singapur Sin embargo, la innovacin puede aportar mucho
Costa Rica Kazajstn Sudfrica ms que ventajas tecnolgicas. La promesa de
Croacia Kenya Suecia innovacin atrae subvenciones para la investigacin
Cuba Kuwait Suiza en hospitales, laboratorios y consultorios mdicos.
Chipre Letonia Tailandia Asociaciones de pacientes, planificadores de salud,
Dinamarca Liechtenstein Turqua especialistas en economa sanitaria, funcionarios
Ecuador Lituania Ucrania pblicos, organismos de reglamentacin,
Egipto Luxemburgo Uruguay gestores y aseguradoras mdicas forman un
Emiratos rabes Unidos Malasia Venezuela
complejo conglomerado de fuerzas, en ocasiones
Eslovaquia Malta Viet Nam
contrapuestas, cuya interaccin determina la pauta
Eslovenia Mxico
Espaa Nueva Zelandia
de aceptacin de las innovaciones. Conjuntamente,
*Sin tener en cuenta si el sistema de reglamentacin es completo o incompleto. estas fuerzas desempean un papel importante en la
Fuentes: (8286). demanda de nuevas tecnologas mdicas. Tambin
influyen en el uso que se dar a las tecnologas, en su
incorporacin a la atencin sanitaria convencional y
en su distribucin, financiacin, evaluacin y control.
En muchos casos, los mdicos pueden inclinar la
balanza a favor o en contra de la aceptacin de un
dispositivo mdico nuevo (87).

2.7 Introduccin acerca de la La oferta ,es decir, los fabricantes de dispositivos


innovacin en el mbito de los mdicos, tambin cumple una funcin fundamental.
dispositivos mdicos La vitalidad de la industria de los dispositivos
mdicos se refleja en la importancia que concede a
En el mbito de los dispositivos mdicos, la la I+D y la innovacin. Muchos dispositivos mdicos
innovacin se refiere no solo a la invencin de experimentan un constante desarrollo progresivo
nuevos dispositivos, sino tambin a los ajustes y basado en las opiniones de los usuarios y en los
las mejoras progresivas de los dispositivos y las avances tecnolgicos, lo que da lugar a una intensa
prcticas clnicas existentes. Tambin se refiere competencia entre los fabricantes.
a la adaptacin de los dispositivos concebidos
para un entorno determinado, como los modernos Sin embargo, tradicionalmente las empresas ms
hospitales de alta tecnologa, de modo que puedan pequeas han sido las ms activas e innovadoras
utilizarse en otro entorno, como el domicilio del en materia de I+D (87). Segn una asesora de
paciente. La OMS considera que el proceso de investigacin contratada en 2006 por la FDA, en los
innovacin es un ciclo constituido por tres grandes Estados Unidos las empresas pequeas tienen mayor
fases que se alimentan una a otra: descubrimiento, implicacin en la I+D de nuevos dispositivos mdicos,
desarrollo y difusin(38). Las necesidades de salud mientras que las grandes empresas proporcionan
pblica crean una demanda de productos de un recursos organizativos y econmicos que facilitan
tipo determinado, idneos para el contexto mdico, el xito comercial de los nuevos productos (89).
prctico o social propio del grupo en cuestin, y En el Captulo 5 se describen detalladamente los
estimula la labor encaminada a desarrollar productos problemas que dificultan la innovacin en este
nuevos o mejorados. mbito y las posibles soluciones.

18 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


2.7.1 La aplicacin de innovaciones de lesiones orgnicas provocadas por traumatismos,
otros sectores a la asistencia sanitaria tumores o infartos,se deriva de la investigacin bsica
Muchos dispositivos mdicos no proceden de la sobre la estructura de los tomos. Otros ejemplos de
investigacin clnica sino de tecnologas desarrolladas tecnologas incorporadas a la atencin sanitaria que
en otros sectores. Este fenmeno se conoce como provienen de campos ajenos al de la investigacin
doble uso. mdica son la comunicacin a travs de Internet,
la tecnologa de ondas de choque (empleada
Son tecnologas de doble uso el lser, la ecografa, actualmente en la litotricia) y dispositivos ideados por
la imaginologa por resonancia magntica, la el ejrcito para su uso sobre el terreno en condiciones
espectroscopia y la tecnologa de la informacin. Por difciles, que a menudo sirven de modelo para el
ejemplo, la imaginologa por resonancia magntica,una diseo de dispositivos mdicos que puedan utilizarse
tecnologa no invasiva utilizada para diagnosticar en zonas remotas y con pocos recursos (91). E

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 19


ONUSIDA / P. Virot
Las necesidades de
salud pblica
Las prioridades de salud pblica se definen en funcin de las enfermedades y factores
de riesgo que causan una mayor morbilidad y mortalidad, y de las discapacidades que
causan una mayor incapacidad funcional. La identificacin de las afecciones mdicas
con morbilidad alta, las enfermedades, las discapacidades y los factores de riesgo es un
paso importante para el desarrollo de evaluaciones de las necesidades mundiales de salud
pblica y de programas de investigaciones acordes. Sin embargo, el contexto local tambin

3
es importante. Para proporcionar los mximos beneficios a su poblacin, cada pas debera
abordar tambin las necesidades de salud de sus ciudadanos, realizando evaluaciones
slidas de las necesidades de salud pblica para establecer sus planes nacionales de
salud y desarrollar sus planes de investigacin. Los pases tambin pueden encontrar
til la configuracin de la casustica nacional o regional (los diversos tipos de pacientes
tratados en un hospital o regin especfica) a la hora de disear sus evaluaciones de las
necesidades de salud pblica y su plan nacional de salud.

Es necesario investigar en dispositivos mdicos para las enfermedades y las discapacidades


responsables de la mayor parte de los casos de enfermedad, defuncin y dificultad
funcional que afectan actualmente a la poblacin mundial. Histricamente, en los pases
en desarrollo ha sido mayor la carga de enfermedades transmisibles que de enfermedades
no transmisibles. Sin embargo, algunos pases en desarrollo estn saliendo ms rpido
que otros de este patrn de enfermedad tradicional y han comenzado a verse afectados
por enfermedades no transmisibles, como la diabetes, el cncer y las enfermedades
cardiovasculares, que solan predominar solo en los pases industrializados.

Las necesidades y las prioridades de investigacin de los pases con muchos recursos
difieren en muchos aspectos de las de los pases con recursos escasos, y actualmente casi
toda la investigacin sobre dispositivos mdicos se realiza en pases con muchos recursos
y est centrada en sus necesidades.

Por desgracia, las necesidades de salud pblica no son, en la actualidad, el motor principal
de la investigacin sobre dispositivos mdicos. Los fabricantes a menudo dedican sus
esfuerzos de investigacin y desarrollo a dispositivos para las enfermedades que les reportarn
ms beneficios, y los componentes cruciales del programa para la mejora del acceso a
unos dispositivos mdicos idneos: la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la
asequibilidad, brillan por su ausencia. A continuacin se describe el mtodo progresivo de
seleccin de dispositivos mdicos basado necesariamente en criterios de salud.
3.1 Mtodo de seleccin de 3.2 Determinacin de las
dispositivos mdicos basado en necesidades de salud pblica
criterios de salud presentes y futuras
Se emplean dispositivos mdicos para muy diversos Los dispositivos mdicos de prevencin, diagnstico
propsitos y problemas de salud. Con frecuencia se y teraputicos estn relacionados directamente
eligen fundamentalmente por sus caractersticas con el diagnstico de enfermedades especficas,
tcnicas o tecnolgicas, y a menudo influyen y su prioridad puede establecerse en funcin de
en la seleccin consideraciones que no estn la carga de morbilidad. Los investigadores pueden
relacionadas directamente con la salud, como utilizar unidades de medida especficas para
una comercializacin persuasiva, la generacin de indicar la magnitud y la repercusin de la carga de
imagen comercial y las preferencias de los mdicos. morbilidad y de la discapacidad, que pueden servir
de indicadores para decidir qu enfermedades y
Uno de los objetivos principales del Proyecto sobre discapacidades deben ser objetivos prioritarios de
DMP fue el desarrollo de un mtodo para la seleccin futuras investigaciones. Entre los indicadores que
de dispositivos mdicos basado, en primer lugar y se emplean comnmente se encuentran los aos
principalmente, en la necesidad de un resultado de de vida ajustados en funcin de la discapacidad
salud positivo. El mtodo propuesto parte de una (AVAD), los aos vividos con discapacidad (AVD)
pregunta sencilla: qu dispositivos son necesarios y el porcentaje de la carga de morbilidad total
para responder a los problemas de salud pblica? debido a los principales riesgos para la salud. Estos
A continuacin, trata de responder una pregunta indicadores, aunque no son perfectos,en particular
menos sencilla: de entre los dispositivos disponibles, en las zonas del mundo donde no se dispone de
cules podran satisfacer esta necesidad? En el datos fiables sobre enfermedades, defunciones y
proyecto se propone un mtodo progresivo que se discapacidades, pueden utilizarse para deducir las
explica en el Cuadro 3.1. necesidades de salud pblica y comparar el coste
efectividad potencial de las distintas intervenciones
para reducir la carga de morbilidad (1). Por lo tanto,

Cuadro 3.1 El mtodo progresivo para responder a los problemas de salud pblica

El primer paso de este mtodo es la deteccin de los problemas de salud ms importantes. A un funcionario del gobierno de un pas o un
responsable de la formulacin de polticas de salud a nivel regional pueden resultarle tiles las estimaciones de la carga de morbilidad, como los
anlisis de la carga mundial de morbilidad que realiza la OMS. Los pases pueden relacionar este tipo de datos con sus objetivos de salud. A un
gestor hospitalario, tambin podra ayudarle a priorizar sus objetivos conocer las enfermedades ms frecuentes notificadas entre la poblacin de
la zona atendida por el hospital o entre los pacientes que atiende. El objetivo de este paso inicial es buscar informacin sobre las enfermedades
o discapacidades que tienen mxima prioridad en trminos de las necesidades de salud pblica; seleccionar directrices clnicas basadas en
datos contrastados para el tratamiento de las enfermedades; determinar protocolos y esquemas de actuacin sanitaria; y evaluar los recursos
disponibles. Una vez ms, la carga mundial de morbilidad o las estimaciones de los factores de riesgo de las enfermedades pueden aportar
la informacin necesaria. Tambin es necesario que cada pas realice evaluaciones de las necesidades de salud pblica como parte de su plan
nacional de salud. Adems, tambin podra resultar til la configuracin de la casustica (los diversos tipos de pacientes tratados en un hospital)
a nivel nacional o regional.

El segundo paso de este mtodo consiste en determinar la mejor forma de gestionar los problemas de salud. Las directrices clnicas son una
fuente de informacin obvia para la toma de decisiones clnicas. Sin embargo, las directrices proporcionan escasa informacin sobre los
dispositivos que deberan utilizarse para un determinado procedimiento. Los protocolos y esquemas de actuacin sanitaria normalizados pueden
servir para determinar qu dispositivos mdicos se necesitan para el tratamiento de una enfermedad.

El tercer paso es relacionar los resultados de los dos primeros pasos y elaborar una lista de los dispositivos mdicos necesarios para el tratamiento
de las enfermedades con morbilidad alta identificadas, en un nivel de asistencia sanitaria especfico y un contexto determinado. Este paso consiste
en identificar la categora de dispositivos y, luego, los modelos especficos que se requieren para realizar los procedimientos necesarios (92). Para
realizar este paso es necesario conocer la finalidad, el diseo, la seguridad, la efectividad, la durabilidad y las especificaciones tcnicas de los
mltiples dispositivos en el contexto local.

22 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


MTODO PROGRESIVO PARA LA IDENTIFICACIN DE MTODO PROGRESIVO PARA LA IDENTIFICACIN DE
DISPOSITIVOS MDICOS PARA LAS NECESIDADES DE DISPOSITIVOS MDICOS DE AYUDA PARA LAS NECESIDADES DE
SALUD PBLICA SALUD PBLICA

Una descripcin coherente y Identifique la carga de morbilidad de la Identifique la carga de morbilidad


comparativa de la carga de poblacin objetivo de la poblacin objetivo
morbilidad de enfermedades
y lesiones, y de los factores de
riesgo que las causan, aporta
informacin de inters para los
procesos de planificacin y de
toma de decisiones sanitarias. Relacione las enfermedades
Seleccione las correspondientes directrices con el nivel de funcionamiento La Clasificacin Internacional del Funcionamiento,
El Proyecto CMM de la OMS
utiliza como unidad los aos de clnicas basadas en datos contrastados mediante los dominios bsicos de de la Discapacidad y de la Salud (CIF) describe
vida ajustados en funcin de la los problemas relevantes de funcionamiento de
discapacidad (AVAD). En esta
la Clasificacin Internacional del los pacientes con determinadas enfermedades o
unidad de tiempo se combinan Funcionamiento, de la Discapacidad problemas de salud.
los aos de vida perdidos por y de la Salud (CIF) www.icf-research-branch.org.
muerte prematura y los aos
perdidos por haber vivido sin Determine los protocolos y esquemas de
salud plena. actuacin sanitaria
Los pases pueden contrastar
este tipo de datos con sus Relacione el dominio bsico de Un dominio bsico de la CIF es una seleccin
objetivos y polticas de salud, la CIF con los productos de apoyo de clases de la CIF que representan los aspectos
su situacin epidemiolgica y segn las clases definidas en la relevantes del funcionamiento de las personas con
sus recursos para decidir cmo Elabore una lista de dispositivos mdicos norma ISO 9999 mediante el una enfermedad o problema de salud determinado.
establecer sus programas de segn los protocolos
accin sanitaria. documento N19 rev. La norma ISO 9999:2007 establece una clasificacin
Debe distinguirse entre los dispositivos de los productos de apoyo fabricados especialmente,
mdicos de prevencin, diagnsticos, o disponibles normalmente, para las personas con
teraputicos y de ayuda discapacidad.

http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/
Lista de los productos de apoyo
(clasificados segn la norma ISO El documento N19 rev. es un producto de la norma
ISO/TC173/SC2/WG11; en l se relacionan las
Matriz de los dispositivos mdicos 9999) para el tratamiento de las divisiones de la norma ISO 9999 con las clases
Utilice un enfoque horizontal necesarios para el tratamiento de las discapacidades (problemas de pertinentes de la CIF.
para identificar los recursos funcionamiento) relacionados con
existentes. enfermedades identificadas El documento est disponible en www.rivm.nl/
cada carga de morbilidad de la
who-fic
Evale las diferencias entre poblacin objetivo
la matriz y los recursos
disponibles.

Aplique un sistema de gestin


de los dispositivos mdicos.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios


23
Tabla 3.1 Estimacin de los aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad (AVAD) y
de los aos vividos con discapacidad (AVD) para 15 de las principales causas de la carga de
morbilidad en todo el mundo, en 2004 y 2030

AVAD estimadosb % del AVAD previstos, % del AVD estimadosc % del


2004 total 2030 (supuesto de referencia) total 2004 total
Afecciones perinatalesd 8,3 Trastornos depresivos unipolares 6,2 Trastornos depresivos unipolares 10,9
Infecciones de las vas respiratorias 6,2 Afecciones perinatalesd 5,6 Prdida auditiva en la edad adulta 4,6
inferiores
Errores de refraccin (excepto las
Enfermedades diarreicas 4,8 Cardiopata isqumica 5,5 4,6
cataratas)
Trastornos depresivos unipolares 4,3 Accidentes de trnsito 4,9 Afecciones maternas 3,9
Cardiopata isqumica 4,1 Enfermedad cerebrovascular 4,3 Trastornos por consumo de alcohol 3,7
VIH/sida 3,8 Neumopata obstructiva crnica 3,8 Afecciones perinatalesd 3,4
Infecciones de las vas respiratorias
Enfermedad cerebrovascular 3,1 3,2 Cataratas 3,0
inferiores
Accidentes de trnsito 2,7 Prdida auditiva en la edad adulta 2,9 Artrosis 2,6
Tuberculosis 2,2 Errores de refraccin e
2,7 Neumopata obstructiva crnica 1,9
Paludismo 2,2 VIH/sida 2,5 Accidentes de trnsito 1,7
Enfermedad de Alzheimer y otras
Neumopata obstructiva crnica 2,0 Diabetes mellitus 2,3 1,6
demencias
Errores de refraccine Neoplasias malignas (pulmn y
1,8 2,2 Diabetes mellitus 1,6
estmago)
Prdida auditiva en la edad adulta 1,8 Cataratas 1,9 Cardiopata isqumica 1,4
Trastornos por consumo de alcohol 1,6 Trastornos por consumo de alcohol 1,9 Enfermedad cerebrovascular 1,2
Diabetes mellitus 1,3 Enfermedades diarreicas 1,6 Enfermedades diarreicas 1,0
a AVAD, aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad; AVD, aos vividos con discapacidad.
b AVAD estndar por causa (descuento del 3%, ponderaciones para la edad).
c AVD estndar por causa (descuento del 3%, ponderaciones para la edad).
d Causas surgidas en el periodo perinatal segn se define en la Clasificacin Internacional de Enfermedades; no se incluyen todas las afecciones que se producen durante el periodo perinatal.
e Estimaciones de la prevalencia de la disminucin de la agudeza visual y la ceguera debidas a enfermedades y lesiones especficas, revisadas para tomar en consideracin el anlisis de la OMS de las distribuciones
regionales de las causas de ceguera. Para calcular los AVD por una causa adicional, los errores de refraccin, se utiliz un reciente anlisis de la OMS de encuestas que medan la prdida de agudeza visual inicial.
Las estimaciones previas de la carga mundial de morbilidad correspondiente a la prdida de visin basadas en la agudeza visual con la mejor correccin no incluan los errores de refraccin corregibles.

Fuente: (95).

Tabla 3.2 AVAD correspondientes a factores de riesgo seleccionados y enfermedades con


morbilidad alta asociadas

Factor de riesgo % del total Resultados (correspondientes a las enfermedades con morbilidad alta
de AVAD seleccionadas)
Enfermedades diarreicas, paludismo, afecciones perinatales derivadas de la
Insuficiencia ponderal infantil 5,9 insuficiencia ponderal materna.
Prcticas sexuales de riesgo 4,6 VIH/sida
Cardiopata isqumica, accidente cerebrovascular, diabetes, neoplasias malignas,
Consumo de alcohol 4,5 depresin
Agua insalubre y saneamiento e higiene 4,2 Enfermedades diarreicas
deficientes
Hipertensin arterial 3,7 Diabetes, cardiopata isqumica, enfermedad cerebrovascular
Neoplasias malignas, neumopata obstructiva crnica, tuberculosis, diabetes,
Consumo de tabaco 3,7 enfermedad vascular
Lactancia materna subptima 2,9 Enfermedades diarreicas, infeccin de las vas respiratorias inferiores
Hiperglucemia 2,7 Diabetes, cardiopata isqumica, enfermedad cerebrovascular
Humo de combustibles slidos en espacios Enfermedades de las vas respiratorias inferiores, cncer de pulmn, neumopata
2,7
cerrados obstructiva crnica
Sobrepeso y obesidad 2,3 Cardiopata isqumica, accidente cerebrovascular, diabetes
Fuente: (95).

24 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


pueden emplearse tambin como guas para la afecciones asociadas a la pobreza. Pero, qu quiere
asignacin de recursos (93). decir el trmino discapacidad?

En la Tabla 3.1 se enumeran las 15 enfermedades Tras siglos de debate, hay actualmente un
que contribuyen en mayor medida a la carga mundial consenso general sobre lo que constituye una
de morbilidad determinada mediante los AVAD discapacidad, como se demostr recientemente
estimados para 2004, los AVAD previstos para 2030, con la implantacin de la Clasificacin Internacional
y los AVD en 2004. del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la
Salud (97) (CIF) y la Convencin de las Naciones
Los pronsticos relativos a las enfermedades Unidas sobre los derechos de las personas con
con morbilidad alta muestran un aumento de las discapacidad (98). Tanto la CIF como la Convencin
enfermedades no transmisibles y crnicas, como consideran que la discapacidad es el resultado de
las enfermedades cardiovasculares, la neumopata interacciones complejas entre el estado de salud
obstructiva crnica, la diabetes y la prdida de y las caractersticas del ambiente fsico, social y
audicin, as como una disminucin de la carga de la actitud de una persona que dificultan su
causada por las enfermedades transmisibles, como participacin plena y efectiva en la sociedad.
las enfermedades diarreicas, la tuberculosis y el
paludismo (94). En la Tabla 3.2 se enumeran los En la CIF se hace una clasificacin del funcionamiento
factores de riesgo que contribuyen a las enfermedades y de la discapacidad, y sirve para describir los
con morbilidad alta, calculadas como un porcentaje problemas de funcionamiento de las personas.
de los AVAD totales por cualquier causa. Complementa la Clasificacin Estadstica Internacional
de Enfermedades y Problemas de Salud Conexos (CIE-
3.2.1 La discapacidad 10) (99), que contiene informacin sobre el diagnstico
En la actualidad, en todo el mundo hay ms de 600 y el estado de salud, pero no sobre el estado funcional.
millones de personas con discapacidad (96); el 80%
vive en pases en desarrollo; la mayora son pobres La CIF contiene ms de 1450 clases de aspectos
y tienen un acceso limitado o no tienen acceso a funcionales. Un dominio bsico de la CIF es una
servicios bsicos, como los servicios de rehabilitacin. seleccin de clases de la CIF que representan
Entre las causas de discapacidad se encuentran las aspectos relevantes del funcionamiento de las
enfermedades crnicas, las lesiones, la violencia, personas que padecen una enfermedad o problema
las enfermedades infecciosas, la malnutricin y las de salud determinados (97). No hay actualmente
OMS

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 25


ningn puente que ayude a identificar los Adems, aunque en prcticamente todas las regiones
productos de apoyo que necesitan las personas se producen muertes y lesiones relacionadas con el
con discapacidad derivado de la seleccin de trnsito, en los pases en desarrollo su incidencia es
enfermedades con morbilidad alta descritas el doble que en los pases industrializados, y est
ms arriba. En el presente informe se pretende aumentando (105).
proporcionar ese puente (32).
En la Figura 3.1 se muestran los elementos comunes
3.2.2 Tendencias mundiales y las diferencias en la distribucin de enfermedades
El enfoque de la investigacin sobre dispositivos entre las diferentes regiones de la OMS. En todas
mdicos para el tratamiento de enfermedades o las regiones se aprecia una tendencia decreciente
discapacidades debe, cada vez ms, tomar en de las enfermedades transmisibles. Se espera que
consideracin las tendencias regionales y las durante los prximos dos decenios disminuyan en
diferencias en la carga proporcional de dichas todas las regiones de la OMS la tuberculosis, las
enfermedades y discapacidades. infecciones de las vas respiratorias inferiores, las
enfermedades diarreicas, el VIH/sida, el paludismo
A nivel mundial, la esperanza de vida est y las afecciones perinatales, aunque se prev que
aumentando y cada vez ms personas viven hasta el VIH/sida aumentar ligeramente en la Regin de
superar los 80 o los 90 aos (100). En las regiones Europa y se convertir en una enfermedad crnica.
menos desarrolladas todava hay diferencias en la
esperanza de vida (101). Sin embargo, las poblaciones Las diferencias previstas entre las regiones de la
de mayor edad estn creciendo ms rpido en OMS se refieren principalmente a las enfermedades
los pases menos desarrollados que en los pases crnicas no transmisibles y a los accidentes de
desarrollados. Aunque las personas de ms edad trnsito. Se espera que la neumopata obstructiva
de Asia y frica an viven predominantemente crnica, los accidentes de trnsito, la cardiopata
en zonas rurales, es probable que esta situacin isqumica, el cncer de pulmn y de estmago, y
se invierta en los prximos 20 a 30 aos debido la enfermedad cerebrovascular disminuyan en la
a la creciente urbanizacin de este segmento de Regin de Europa y en la Regin de las Amricas,
poblacin (102,103). La mayor longevidad conlleva la pero aumenten en las regiones del Mediterrneo
comorbilidad (la presencia de varias enfermedades Oriental, Asia Sudoriental y el Pacfico Oriental. La
a la vez) y enfermedades crnicas debilitantes, como diabetes est aumentando en todas las regiones y
la cardiopata coronaria, la diabetes, el cncer, la se prev que, con el tiempo, el aumento sea mayor
demencia y la artrosis. en la Regin de las Amricas que en otras regiones.
En la Regin de frica, estn aumentando la
En algunos pases, se prev que el envejecimiento mayora de las enfermedades crnicas, a excepcin
de la poblacin, unido a un descenso de la tasa de de la cardiopata isqumica y la depresin, que
fecundidad y de natalidad, har que disminuya el estn disminuyendo. Se prev que los accidentes
tamao de la poblacin general y de la poblacin de trnsito aumenten considerablemente en las
activa; aumente la dependencia de las personas de Regiones de frica y Asia Sudoriental
edad avanzada y, en general, aumente la incidencia
media de enfermedad y discapacidad (104). A su vez, La urbanizacin
estas tendencias harn que aumente la demanda de En 2008, 3300 millones de personas,ms de la
dispositivos mdicos necesarios en la vejez, como las mitad de la poblacin mundial, vivan en ciudades.
tecnologas que permiten ahorrar mano de obra; de Las tasas de crecimiento de la poblacin urbana son
dispositivos adaptados a la asistencia domiciliaria y mayores en los pases en desarrollo, que absorben
la telemedicina; y de la capacitacin de pacientes una media de 5 millones de residentes urbanos
y cuidadores en el uso de dispositivos mdicos en nuevos al mes y acogen el 95% del crecimiento
el hogar. de la poblacin urbana en todo el mundo (103). Se
espera que la urbanizacin aumente drsticamente
Adems del aumento de la incidencia de en determinadas zonas, especialmente en las zonas
enfermedades no transmisibles, los pases en predominantemente rurales de Asia y frica.
desarrollo se ven afectados por enfermedades
relacionadas con la pobreza como las enfermedades Para 2050, la poblacin urbana de los pases en
transmisibles, la mala salud de las madres, las desarrollo alcanzar los 5300 millones de personas,
afecciones perinatales y relacionadas con la nutricin, y se espera que Asia acoja al 63% (3300 millones)
el paludismo y otras enfermedades parasitarias. En y frica a casi el 20% de la poblacin urbana de
conjunto, son responsables de ms de la mitad de todo el mundo (1300 millones). Por el contrario,
la carga de morbilidad de estos pases, equivalente se prev que la poblacin urbana de los pases
a diez veces la carga que suponen esas mismas industrializados crezca tan slo ligeramente, de algo
enfermedades en los pases industrializados (94). ms de 900 millones en 2005 a 1100 millones en

26 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Figura 3.1 Cambios en la distribucin de enfermedades en las regiones de la OMS, en 2004 y 2030a

Accidentes de trnsito Afecciones perinatales Cncer de pulmn y de estmago

5 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 2.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO

4 -5
1.5
3
-10
2 1.0
-15
1 0.5
-20
0
0.0
-1 -25

-2 -30 -0.5

Cardiopata isqumica Cataratas Diabetes

1.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 0.35 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 3.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO
0.30
0.5 0.25 2.5
0.20
0.0 0.15 2.0
0.10
-0.5 0.05 1.5
-0.00
-1.0 -0.05 1.0
-0.10
-1.5 -0.15 0.5
-0.20
-2.0 -0.25 0.0

Enfermedad cerebrovascular Enfermedades diarreicas Infecciones de las vas respiratorias inferiores

1.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO

0.8 -5 -5

-10
0.6 -10
-15
0.4 -15
-20
0.2 -20
-25
0.0 -25
-30
-0.2 -30 -35

-0.4 -35 -40

Neumopata obstructiva crnica Paludismo Prdida auditiva en la edad adulta

4.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 5 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 1.5 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO

3.5 0
3.0 1.2
-5
2.5
-10 0.9
2.0
-15
1.5
-20 0.6
1.0
0.5 -25
0.3
0.0 -30

-0.5 -35 0.0

Trastornos depresivos unipolares Tuberculosis VIH/sida

1 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 10 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO

-1
0 0
-2
-1 -10
-3

-2 -4 -20

-5
-3 -30
-6
-4 -40
-7

-5 -8 -50

a Para cada una de las enfermedades con morbilidad alta, se dividi la suma de la carga de AVAD (aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad) de todos los grupos de edad en 2004 entre la poblacin total. Se repiti el
clculo para 2030. Para calcular la variacin en la carga de AVAD, se realiz la operacin: [carga de AVAD per cpita (2004) carga de AVAD per cpita (2030)] para cada una de las regiones de la OMS.
AFRO: Regin de frica de la OMS; AMRO: Regin de las Amricas de la OMS; SEARO: Regin de Asia Sudoriental de la OMS; EURO: Regin de Europa de la OMS; EMRO: Regin del Mediterrneo Oriental de la OMS; WPRO: Regin
del Pacfico Occidental de la OMS.
Un valor positivo (en negro) refleja un aumento en la carga de AVAD per cpita con el tiempo. Un valor negativo (en verde) refleja una disminucin de la carga de AVAD per cpita con el tiempo. La escala del eje vertical para las diferentes
enfermedades es variable, ya que los nmeros varan en funcin de la enfermedad y de la cuanta del cambio previsto con el tiempo. Por ejemplo, una diferencia pequea puede indicar que la morbilidad no era alta en la zona o que
experimenta un cambio pequeo en el tiempo.
Fuente: (24).
2050. El bajo crecimiento vegetativo de la poblacin necesidad de encontrar mejores soluciones y de
y la disminucin de las tasas de fecundidad lograr una mayor capacidad tecnolgica, y tambin
contribuyen a esta tendencia (106). por ideas prometedoras, por el inters cientfico y
por consideraciones econmicas. La investigacin
La mayor parte de los habitantes de los ncleos relacionada con los dispositivos mdicos se orienta
urbanos sern pobres y el acceso a la atencin principalmente a los pases con muchos recursos,
de salud en las ciudades se volver cada vez lo que supone, en la prctica, que no se abordan
ms difcil. En las megaciudades del mundo, la adecuadamente las necesidades mundiales de salud
carga de morbilidad se est desplazando hacia pblica. La divergencia en la financiacin de las
las enfermedades no transmisibles. El trnsito por investigaciones sanitarias (la brecha 10/90) es uno
carretera har que aumenten la contaminacin del de los factores que contribuyen a la divergencia en
aire y la frecuencia de traumatismos. La proliferacin la investigacin. Los principales agentes impulsores
de barriadas urbanas har que aumente la incidencia de la investigacin en dispositivos mdicos tambin
de las enfermedades diarreicas. contribuyen a esta divergencia.

Se prev que el crecimiento de las poblaciones 3.3.1 Los agentes impulsores de la


urbanas, junto con el envejecimiento de la poblacin, investigacin
intensifiquen la necesidad de atencin primaria Los agentes impulsores de la investigacin sobre
de salud y, en particular, de dispositivos mdicos dispositivos mdicos provienen de tres sectores
idneos(107). fundamentales: la universidad, la industria y los
centros de investigacin pblicos.
La escasez de profesionales de la salud
El personal sanitario es una pieza clave de cualquier La universidad
sistema de salud y un objetivo prioritario de las Muchos cientficos, mdicos e ingenieros biomdicos
estrategias para fortalecer los sistemas de salud(108). sienten un poderoso impulso de mejorar la salud
Actualmente existe un dficit en todo el mundo pblica y los dispositivos mdicos y tienen gran
de ms de 4 millones de mdicos, personal de inters por descubrir nuevas teoras y soluciones
enfermera, parteras y otros profesionales de la que hagan avanzar el conocimiento cientfico.
salud, segn las estimaciones de la OMS (109). Este En las facultades universitarias de medicina
dficit es ms acusado en el frica subsahariana o ingeniera se realiza mucha investigacin. Las
pero tambin en el Asia Sudoriental, donde las estrategias de investigacin de las instituciones
necesidades de profesionales de la salud son universitarias normalmente responden a los
inmensas, en particular en Bangladesh, la India intereses de investigacin de los profesores y estn
e Indonesia. En todo el mundo se necesitan ms condicionadas por la compatibilidad de los proyectos
profesionales de la salud capacitados. Tambin propuestos con las opiniones prevalentes en el
es necesario investigar para explorar formas de mbito acadmico. Tambin influye la capacidad
utilizar la tecnologa para reducir las necesidades de los rganos de financiacin para conseguir
de personal sanitario, en particular en el diagnstico, subvenciones de investigacin y, por tanto, sus
el seguimiento y la prestacin de atencin sanitaria prioridades. Los distintos investigadores o equipos
en lugares remotos o en zonas en las que no hay de investigacin, en los que participan cientficos,
suficiente personal capacitado. Adems, se prev profesionales clnicos e ingenieros, normalmente
que la tecnologa que permite ahorrar mano de obra someten sus ideas a examen colegiado. Los revisores
sea cada vez ms necesaria conforme disminuyan basan su evaluacin en la credibilidad de las ideas,
las tasas de natalidad y de fecundidad, y aumenten desde el punto de vista de la ciencia y la ingeniera,
la esperanza de vida y la carga de morbilidad de las en su originalidad y en el grado de innovacin.
enfermedades crnicas(104).
Tradicionalmente, la financiacin de la investigacin
Para ser de utilidad en los prximos aos, los universitaria proviene en su mayor parte de
programas de investigacin que relacionan las gobiernos, fundaciones de investigacin y entidades
necesidades en materia de salud pblica con las comerciales, cada una de las cuales ejerce una
pertinentes innovaciones en dispositivos mdicos influencia especfica sobre los protocolos y los
debern tomar en consideracin estas tendencias. objetivos de la investigacin. Las propuestas de
investigacin financiadas mediante programas
pblicos de investigacin, como los Institutos
3.3 La salud pblica: el objetivo de Nacionales de Salud de los Estados Unidos de
investigacin ausente Amrica y los consejos europeos de investigacin, se
centran principalmente en la investigacin bsica, la
La investigacin relacionada con los dispositivos originalidad y la solidez de la metodologa propuesta.
mdicos est impulsada en gran medida por la La traslacin de las ideas en productos que puedan

28 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


fabricarse no sola incluirse entre las competencias y a empresas emergentes que disponen de
de financiacin de los consejos. Sin embargo, la la tecnologa adecuada, una prctica que no es
financiacin pblica para la investigacin aplicada exclusiva del campo de los dispositivos mdicos.
est aumentando, al menos en algunos pases, entre
los que destaca el Reino Unido. La industria de los dispositivos mdicos invierte en
I+D por tres motivos principales: 1) la probabilidad
Los cientficos tambin estn motivados por la de obtener un rendimiento sustancial de su inversin
perspectiva de lograr reconocimiento entre sus en I+D; 2) la situacin de la I+D como elemento
colegas al publicar su trabajo en revistas cientficas nuclear del modelo de negocio de una empresa; 3) la
arbitradas, y mejorar as sus carreras y la probabilidad percepcin de la necesidad de fortalecer y expandir la
de recibir nuevas subvenciones para la investigacin, presencia de la empresa en los mercados, incluidos
una perspectiva que tambin resulta atractiva a las los mercados emergentes (4574). En este sentido, un
universidades de acogida. Al atraer a cientficos importante factor favorable es la facilidad de acceso al
destacados, las universidades aumentan su prestigio capital (111). En la Tabla 3.3 se muestra la proporcin
acadmico. de inversiones en I+D de algunos fabricantes.

Histricamente, la gestin de la transferencia de Otro elemento impulsor de la I+D en la industria


conocimientos desde la universidad a la industria son los avances en tecnologas de apoyo realizados
ha sido difcil, dadas las diferencias de calendario, por investigadores de disciplinas que no estn
expectativas, resultados y cultura de trabajo, que directamente relacionadas con los dispositivos
adems producan dificultades en la comunicacin mdicos, como la ciencia de los materiales, la
y la colaboracin entre los dos sectores (110). tecnologa de semiconductores, las bateras, los
chips de memoria, la gestin de la energa y la
La industria capacidad de las computadoras, por poner solo
Aunque hay numerosos factores econmicos, algunos ejemplos.
sociales y polticos que influyen en la investigacin y
la innovacin, los dispositivos mdicos se desarrollan Las necesidades de investigacin de la industria
por lo general mediante un enfoque de abajo hacia de los mercados maduros son distintas que las de
arriba, en el que los fabricantes exploran con los la industria de los mercados emergentes. Ciertos
profesionales de la salud y otros usuarios de los mercados emergentes de dispositivos mdicos, como
dispositivos ideas para el desarrollo de productos la India, la Federacin de Rusia y Turqua, estn
nuevos o para mejorar los productos existentes. alcanzando los niveles de mercados maduros, como
Gran parte de este trabajo se lleva a cabo mediante los de Australia y los Estados Unidos. Sin embargo,
un proceso iterativo o mediante la adaptacin de los mercados emergentes estn en desventaja
tecnologas existentes. debido a la falta de infraestructuras adecuadas,
personal cualificado y logstica, y de un sistema
Los campos de investigacin financiados por establecido para gestionar la introduccin de las
fuentes comerciales rara vez van ms all del nuevas soluciones.
objetivo comercial del financiador, por lo que el
investigador dispone por lo general de menos Los principales fabricantes de dispositivos mdicos
libertad para explorar o responder a los datos que gastan una media del 7,5% de sus ingresos por
surjan, o para satisfacer su curiosidad (110). Adems, ventas en I+D (Tabla 3.3). Los informes anuales de
la investigacin financiada por la industria suele las empresas de 2008 describen la estrategia de
ser aplicada a objetivos concretos de la propia comercializacin de la industria en los mercados
industria, aunque normalmente se apoya en la maduros y emergentes en trminos generales,
investigacin acadmica ms bsica. en lugar de definir programas de investigacin
especficos para abordar las necesidades de salud
Los grandes fabricantes disponen de fondos propios pblica.
para la investigacin, mientras que las empresas
ms pequeas, como las surgidas de iniciativas Los principales elementos impulsores de la
universitarias, dependen de fuentes de capital investigacin de la industria en dispositivos mdicos
externas, especialmente de capital de riesgo y dirigidos a los mercados emergentes son el creciente
del capital aportado por iniciativas enmarcadas atractivo comercial de estos mercados y las opiniones
en polticas pblicas (111). An as, a las grandes de los profesionales de la atencin sanitaria formados
empresas les resulta cada vez ms difcil mantener por la industria en el uso de los dispositivos mdicos
sus niveles de gasto en I+D. Algunas recurren incluso (4574). Los principales fabricantes de dispositivos
a comprar, a un costo relativamente moderado, mdicos ven una oportunidad para aumentar sus
bienes intangibles (como conocimientos prcticos o ventas en los mercados emergentes de las economas
ideas innovadoras) a investigadores de universidades en desarrollo. (45,46,48,50,57,61,63,6670).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 29


Tabla 3.3 Inversin de la industria en I+D ordenada segn la proporcin de los ingresos por
ventas dedicados a la I+D, en 2008a

Ingresos por ventas Inversin en I+D Cociente en %


Fabricante Sede central Dlares EE.UU. (millones) Dlares EE.UU. (millones) I+D / ventas
1 Boston Scientific Estados Unidos 8050 1006 12,5
2 St. Jude Medical Estados Unidos 4363 532 12,3
3 Siemens Healthcare Alemania 15 526 1630 10,5
4 Philips Healthcare Pases Bajos 9227 892 9,7
5 Medtronic Estados Unidos 13 515 1275 9,4
6 Beckman Coulter Estados Unidos 3099 280 9,0
7 C.R. Bard Estados Unidos 2452 199 8,1
8 Johnson & Johnson Estados Unidos 23 225 1858 8,0
9 Drger Alemania 1729 136 7,8
10 Olympus Japn 3920 289 7,4
11 Alcon Suiza 2881 204 7,1
12 Baxter International Estados Unidos 12 400 868 7,0
13 Varian Medical Estados Unidos 2070 136 6,5
14 Hospira Estados Unidos 3620 214 6,0
15 Danaher Corporation Estados Unidos 3227 190 5,9
16 Becton Dickinson Estados Unidos 7156 396 5,5
17 Stryker Estados Unidos 6718 368 5,5
18 Synthes Estados Unidos 3206 170 5,3
19 Terumo Japn 3400 175 5,2
20 Zimmer Estados Unidos 4121 194 4,7
21 Smith & Nephew Reino Unido 3801 152 4,0
22 B. Braun Alemania 5263 181 3,4
23 Covidien Irlanda 9910 340 3,4
Fresenius Medical
24 Alemania 2874 80 2,8
Care
25 Dentsply Estados Unidos 2194 52 2,4
157 947 11 817 7,5
a Datos obtenidos a partir de los informes anuales de las empresas (4574). No todos los datos se refieren exclusivamente a dispositivos mdicos: la mayor parte de las empresas que operan en varios sectores de la
industria no separan los ingresos por ventas de dispositivos mdicos de los obtenidos por la venta de otros productos. No todas las empresas proporcionan informacin especfica sobre su gasto de I+D en dispositivos
mdicos.

En ciertos pases afectados por el VIH/sida y la ha demostrado que estas investigaciones benefician
tuberculosis, algunas empresas hacen que sus a la salud pblica (111).
objetivos de mercado y sus estrategias de apoyo,
como la capacitacin y las donaciones directas en La Fundacin para la investigacin alemana
efectivo, coincidan con iniciativas del gobierno para la (DFG), por ejemplo, financia investigaciones de
mejora de los sistemas y servicios de laboratorio(51). ciencia bsica, lo cual fomenta la innovacin en
las universidades y otras instituciones financiadas
Algunas de las principales empresas basan sus pblicamente. La DFG apoya proyectos de
estrategias de investigacin en la necesidad de investigacin en dispositivos mdicos por su inters
mantenerse a la cabeza del mercado, en tendencias cientfico, ms que por la magnitud de la carga
demogrficas o en el aumento de la demanda de para salud pblica que puedan ayudar a reducir
tecnologa mdica de vanguardia en las economas los dispositivos que resulten de la investigacin.
emergentes (47,59,60). De esta forma, la fundacin tiene libertad para
financiar propuestas de investigacin relativas a,
Los gobiernos y los centros de investigacin por ejemplo, pruebas genticas para el diagnstico
pblicos de enfermedades raras. Un asesor mdico principal
Los gobiernos y las instituciones pblicas tienen un de DFG seala que, sin embargo, no se toma una
incentivo para invertir en investigacin bsica y, ms decisin de este tipo como parte de una poltica
concretamente, en tecnologa biomdica, ya que se sistemtica, sino en base a un inters cientfico

30 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


personal (112). Con este mtodo de seleccin de Una excepcin fue la Direccin General de
temas de investigacin se corre el riesgo de descuidar Investigacin e Innovacin de la Comisin Europea,
las necesidades de salud pblica. que est trabajando en un programa de investigacin
estructurado que comprende a todos los pases de
La Comisin Europea insta a sus Estados Miembros la Unin Europea y que relaciona la investigacin en
de ingresos altos a que inviertan aproximadamente dispositivos mdicos con las necesidades de salud
el 3% de su producto interno bruto en el desarrollo prioritarias definidas en el Sptimo Programa Marco
de tecnologas de vanguardia para fomentar la de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico de la Unin
innovacin, pero no especifica en qu problemas Europea (6,116), que tiene un presupuesto de 6000
de salud pblica (113). Sin embargo, al no hacer millones de euros para el periodo 20072013. Dentro
una referencia explcita a las necesidades de salud del programa, el Servicio de Informacin Comunitario
pblica, es posible que esta motivacin poltica y sobre Investigacin y Desarrollo (CORDIS)1 de la
econmica para invertir en tecnologa avanzada haga Comisin Europea define tres esferas de actividad
que los funcionarios de salud pblica centren su principales para las pequeas y medianas empresas
atencin en una supuesta necesidad de dispositivos de tecnologa punta y con una intensa labor de
de gran complejidad, en lugar de hacerlo en las investigacin:
prioridades de salud pblica. El resultado puede ser 1. la biotecnologa, instrumentos y tecnologas
el aumento de la ventaja competitiva de determinados genricos para la salud humana;
pases, pero a la vez una indiferencia por tecnologas 2. la aplicacin de las investigaciones para la salud
que podran tener una fuerte repercusin sobre la humana; y
salud pblica mundial (114). 3. la optimizacin de la prestacin de atencin de
salud.
Sin embargo, en octubre de 2009 la Comisin
Europea comenz un proceso exploratorio sobre el El CORDIS destaca otros temas de investigacin:
futuro del sector de los dispositivos mdicos para las enfermedades neurolgicas, las enfermedades
examinar los retos existentes para la salud pblica infecciosas, el cncer, las enfermedades
y la industria, con el fin de detectar las tendencias cardiovasculares, la diabetes y la obesidad, las
actuales del sector y de poner de manifiesto enfermedades raras y otras enfermedades crnicas,
cuestiones de inters clave a nivel europeo. Un as como todos los campos tecnolgicos relacionados
amplio conjunto de interesados determinaron con la biotecnologa sanitaria, la ingeniera biomdica,
las cuestiones siguientes: 1) los futuros retos y las tecnologas mdicas y la bioinformtica (116).
oportunidades para la salud pblica y los avances en
materia de tecnologas mdicas; 2) el equilibrio entre Es notable la ausencia de una consideracin global
las necesidades de los pacientes y la sostenibilidad de los componentes del programa cruciales para
econmica; y 3) la competitividad y la innovacin de mejorar el acceso a unos dispositivos mdicos
la industria de los dispositivos mdicos (115). idneos,la disponibilidad, la accesibilidad, la
idoneidad y la asequibilidad, que ayude a formular
posibles futuros programas de investigacin que
3.4 La brecha fomenten el desarrollo de dispositivos mdicos
adecuados a las necesidades de salud pblica
Durante la elaboracin del presente informe, no se prioritarias de los pases en desarrollo.
encontraron programas de investigacin especficos
para dispositivos mdicos (ni siquiera programas en Por lo tanto, el objetivo de los componentes de
los que se mencionaran los dispositivos mdicos) investigacin documental del presente informe
mediante bsquedas en documentos elaborados (descritos en el Captulo 4) era determinar las lagunas
por instituciones que se ocupan de la investigacin de conocimiento e informacin claves necesarias
sanitaria, como el Banco Mundial, la Organizacin para constituir la base de un posible programa
de Cooperacin y Desarrollo Econmicos (OCDE), de investigacin. En el Captulo 6 se expone una
el Fondo Monetario Internacional (FMI) y el propuesta de programa de investigacin para
Foro Mundial sobre Investigaciones Sanitarias. armonizar mejor las necesidades de salud pblica
En los informes sobre investigacin publicados, con la investigacin sobre dispositivos mdicos, que
los dispositivos mdicos suelen agruparse toma en consideracin los componentes cruciales:
con los instrumentos de precisin o el material la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la
de laboratorio, que no son, en sentido estricto, asequibilidad. E
dispositivos mdicos. A menudo, no hay datos sobre
gastos de investigacin destinados especficamente
a los dispositivos mdicos o estn incompletos. 1 http://cordis.europa.eu/fp7/health/home_en.html (consultado el 17 de julio de 2010).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 31


OMS / Marko Kokic
Proyecto sobre
Dispositivos
Mdicos Prioritarios:
metodologa

4
Segn se ha mencionado en el Captulo 1, el presente informe tiene dos objetivos:
1)informar a los responsables de las polticas de salud de cada pas, a las organizaciones
internacionales, a los fabricantes y a otros interesados (incluidos los usuarios de dispositivos
mdicos) sobre los factores que impiden que el sector actual de los dispositivos mdicos
alcance su potencial pleno a efectos de la salud pblica; y 2)proporcionar una base para
que todas las partes del mbito de los dispositivos mdicos puedan, conjuntamente,
aplicar los resultados del presente informe para ayudar a centrar sus actividades en la
salud pblica. El modo ms eficaz de conseguir estos objetivos es proponer un programa
de investigacin sobre dispositivos mdicos idneos que satisfaga de forma adecuada las
necesidades de salud pblica.

Para alcanzar estos objetivos, fue necesario realizar investigaciones documentales, elaborar
una metodologa para determinar las diferencias entre el acceso a los dispositivos mdicos
y las necesidades clnicas, y detectar las barreras y las posibles soluciones para mejorar
el acceso mundial a unos dispositivos mdicos idneos. El Grupo Consultivo del Proyecto
sobre DMP supervis las investigaciones, que fueron facilitadas por consultas oficiosas. Un
Grupo de Orientacin ayud a supervisar la redaccin del presente informe.
4.1 Metodologa 4.1.2 Determinacin de las carencias de
dispositivos mdicos
4.1.1 Determinacin de los dispositivos Hay escasa informacin sobre la disponibilidad y el
mdicos clave en enfermedades con uso de dispositivos mdicos para fines teraputicos
morbilidad alta y de ayuda funcional. En la mayora de los pases
Se comenz por cartografiar las enfermedades no hay una base de datos centralizada en la que
con morbilidad alta segn lo establecido en la se indique el uso de los dispositivos mdicos.
publicacin Global Burden of Disease and Risk En consecuencia, para detectar carencias en el
Factors (1), un anlisis de la carga mundial de uso de los dispositivos mdicos clave para las 15
morbilidad que se ha descrito pormenorizadamente enfermedades con morbilidad mundial alta, fue
en el Captulo 3. Tras esta labor de cartografa, preciso desarrollar mtodos especficos. Se idearon
se seleccionaron las directrices clnicas basadas y validaron dos encuestas piloto, una para los
en datos contrastados pertinentes, elaboradas pases y otra para especialistas, con el fin de reunir
para describir el tratamiento de 15 enfermedades informacin cuantitativa y cualitativa sobre las
con morbilidad alta, que permitieron determinar carencias en materia de dispositivos mdicos(92).
los dispositivos mdicos recomendados para el Adems, se crearon grupos de anlisis por
tratamiento de una enfermedad especfica en la especialistas, se organizaron mesas redondas y se
prctica clnica (92). Solo se incluyeron directrices realizaron consultas a especialistas individuales que
clnicas publicadas despus del ao 2000 y se contribuyeron informacin valiosa de tipo cualitativo.
seleccionaron de forma independiente aquellas
en cuyo ttulo se mencionaba alguna de las 15 Se seleccionaron seis pases con diferentes niveles
enfermedades y discapacidades con morbilidad del ndice de desarrollo humano (IDH): A, B, C, D,
alta. Al comienzo del proyecto, en 2007, la OMS E y F. En el cuestionario se formularon preguntas
haba elaborado directrices para 8 de las 15 sobre los dispositivos mdicos relacionados con tres
enfermedades con morbilidad alta seleccionadas. enfermedades con morbilidad alta representativas:
la diabetes mellitus, como ejemplo de enfermedad
Pocas directrices clnicas contienen un cuadro en no transmisible; la tuberculosis, como ejemplo
el que se indiquen todos los dispositivos mdicos de enfermedad infecciosa; y los accidentes de
que se necesitan para el tratamiento de una trnsito, como ejemplo de condicin mdica en
enfermedad dada. En algunos casos, se da una la que una intervencin temprana puede prevenir
descripcin de tipo general del procedimiento clnico la discapacidad a largo plazo. Los cuestionarios
(p. ej., exploracin bucodental), sin mencionar los de las diferentes enfermedades presentaban
dispositivos mdicos especficos utilizados. En tales los siguientes puntos comunes: distincin entre
casos, se antepone equipo para al nombre del dispositivos diagnsticos, teraputicos y de ayuda;
examen en la matriz (p. ej., equipo para exploracin preguntas sobre dispositivos mdicos para uso
bucodental). general (no para enfermedades especficas), como
las camas de hospital, y preguntas relativas al uso
Dos examinadores independientes recopilaron correcto de los dispositivos mdicos (es decir,
dispositivos mdicos de las directrices clnicas para preguntas sobre la gestin y la disponibilidad de
los fines del Proyecto sobre DMP. Cada examinador informacin tcnica, materiales de comunicacin y
asign, de forma independiente, una valoracin a las oportunidades de capacitacin sobre los dispositivos
directrices. Cuando sus interpretaciones discreparon, mdicos durante diversas etapas del ciclo de vida
se consult a un especialista en el tipo de enfermedad del dispositivo (por ejemplo, en el momento de su
en cuestin y ste tuvo la palabra final. adquisicin y durante su uso cotidiano). Adems,
en los cuestionarios se peda a los encuestados
Todos los dispositivos mdicos (o tcnicas para las que indicasen qu necesidades futuras, a niveles
que se necesitan dispositivos mdicos) mencionados local o regional, consideraban importantes. Los
en las directrices clnicas seleccionadas se incluyeron cuestionarios se enviaron a representantes de la
en una matriz de disponibilidad que se tom como OMS en los pases, quienes a su vez los reenviaron a
referencia para determinar los dispositivos mdicos los respectivos ministerios de salud y a asociaciones
necesarios para tratar la enfermedad. Los dispositivos clave relacionadas con la atencin de salud en cada
mdicos se clasificaron en las siguientes categoras: uno de los pases seleccionados.
de prevencin, diagnsticos, teraputicos y de
ayuda, en funcin de las etapas de la atencin de Esta encuesta a los pases se adapt para
salud. Para estas cuatro subcategoras, se estableci constituir un cuestionario a especialistas en el
la distincin entre los dispositivos mdicos para uso que se incluyeron preguntas relacionadas con los
general (p. ej., un estetoscopio o un termmetro) dispositivos mdicos correspondientes a cada una
y los diseados para enfermedades concretas (92). de las 15 enfermedades con morbilidad alta. Este

34 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


cuestionario se envi directamente a especialistas cruciales: la disponibilidad, la accesibilidad, la
en cada una de estas enfermedades. La encuesta a idoneidad y la asequibilidad.
los especialistas se dise para ayudar a determinar
los problemas clnicos que pudieran plantear los Todos los mtodos utilizados en la investigacin
dispositivos mdicos recomendados para cada documental del presente informe se describen de
afeccin con alta carga de morbilidad. Se solicit forma pormenorizada en (92).
asimismo a los especialistas seleccionados que
sugirieran especialidades clnicas en las que pudiera
ser oportuno investigar ms a fondo en materia de 4.2 Resultados
dispositivos mdicos.
4.2.1 Determinacin de los dispositivos
Estos cuestionarios, diseados especficamente y mdicos clave en enfermedades con
validados, se utilizaron, junto con una exhaustiva morbilidad alta
bsqueda y examen de referencias bibliogrficas, En la Tabla 4.1 se muestran las directrices clnicas
como base para determinar informacin acerca de seleccionadas para cada una de las 15 enfermedades
la innovacin en materia de dispositivos mdicos y discapacidades con mayor morbilidad mundial.
y sobre la seleccin y experiencia de uso de este
tipo de dispositivos, as como para reconocer los La extraccin de los dispositivos mdicos clave
problemas y retos en estos mbitos clave y las recomendados para las 15 enfermedades y
posibles formas de vencer estos obstculos. Las discapacidades con mayor morbilidad mundial se
actividades relativas a los dispositivos mdicos se bas en estas directrices clnicas seleccionadas.
clasificaron en estas dos categoras (la seleccin y el Todos los dispositivos mdicos extrados se anotaron
uso de dispositivos mdicos y la innovacin en este en una matriz de disponibilidad. En las Tablas
mbito) porque cubren los procesos y etapas del 4.2 y 4.4 figuran las matrices de disponibilidad
programa para mejorar el acceso a unos dispositivos de tres de las 15 enfermedades y discapacidades:
mdicos idneos, y estn asociadas, directa o la tuberculosis, la diabetes y los accidentes de
indirectamente, con los cuatro componentes trnsito. La matriz de disponibilidad completa puede
consultarse en (92).

Tabla 4.1 Directrices clnicas seleccionadas para las 15 enfermedades con morbilidad alta

Cdigo
del
Proyecto Causa o secuela Fuente de las Ao de
CMM (Proyecto CMM) directrices Ttulo de las directrices publicacin Entorno
U003 Tuberculosis OMS Treatment of Tuberculosis: guidelines for 2003 Atencin primaria,
national programmes secundaria y terciaria,
Tratamiento de la tuberculosis: directrices para recursos escasos o medios
programas nacionales
U009 VIH/sida OMS Antiretroviral therapy for HIV infection in adults 2006 Atencin primaria,
and adolescents: recommendations for a public secundaria y terciaria,
health approach recursos escasos o medios
Tratamiento antirretrovrico de la infeccin (o altos)
por el VIH en adultos y adolescentes.
Recomendaciones para un enfoque de salud
pblica
U010 Enfermedades diarreicas USAID, UNICEF, Diarrhoeal treatment guidelines for clinic-based 2005 Dispensarios y hogares,
OMS healthcare workers recursos escasos
Directrices para profesionales sanitarios
de dispensarios sobre el tratamiento de las
enfermedades diarricas
U020 Paludismo OMS Guidelines for the treatment of malaria 2006 Atencin primaria, recursos
Directrices sobre el tratamiento del paludismo escasos o medios
U039 Infecciones de las vas Scottish Community management of lower respiratory 2002 Atencin primaria, recursos
respiratorias inferiores Intercollegiate tract infections in adults, a national clinical altos
Guidelines guideline
Network Directrices clnicas nacionales sobre el
(Red escocesa tratamiento a nivel comunitario de las
intercolegial de infecciones de las vas respiratorias inferiores
elaboracin de en adultos
directrices)

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 35


U049,U050, Afecciones perinatales: OMS Managing newborn problems: a guide for 2003 Intra y extrahospitalario,
U051, bajo peso al nacer, doctors, nurses and midwives recursos escasos (o medios)
U052 asfixia durante el Gua para mdicos, enfermeras y parteras
parto, traumatismo en sobre el tratamiento de las afecciones del recin
el nacimiento y otras nacido
afecciones perinatales
U067 Neoplasias malignas Scottish Management of patients with lung cancer: a 2005 Atencin primaria,
Intercollegiate national clinical guideline secundaria y terciaria,
Guidelines Directrices clnicas nacionales sobre el recursos altos
Network tratamiento de enfermos de cncer de pulmn
(Red escocesa
intercolegial de
elaboracin de
directrices)
Scottish Management of oesophageal and gastric cancer: 2006 Atencin primaria,
Intercollegiate a national clinical guideline secundaria y terciaria,
Guidelines Directrices clnicas nacionales sobre el recursos altos
Network tratamiento de cnceres de esfago y estmago
(Red escocesa
intercolegial de
elaboracin de
directrices)
U079 Diabetes mellitus OMS Guidelines for the prevention, management and 2006 Atencin primaria,
care of diabetes mellitus secundaria y terciaria,
Directrices sobre la prevencin, el tratamiento y recursos escasos, medios
la atencin de la diabetes mellitus o altos
U082 Trastornos depresivos National Institute Depression: management of depression in 2007 Atencin primaria y
unipolares for Health and primary and secondary care secundaria, recursos altos
Clinical Excellence Tratamiento de la depresin en la atencin
(Instituto del primaria y secundaria
Reino Unido para
la excelencia
sanitaria y clnica)
U100 Cataratas Philippine Clinical practice guideline for the management 2001, Atencin primaria,
Academy of of cataract among adults actualizacin secundaria y terciaria,
Ophthalmology Directrices clnicas prcticas sobre el tratamiento en 2005 recursos medios
(Academia de de las cataratas en adultos
oftalmologa de
Filipinas)
U102 Prdida auditiva en la edad OMS Primary ear and hearing care training resource, 2006 Atencin primaria, recursos
adulta advanced level escasos
Recurso de capacitacin (nivel avanzado) sobre
atencin primaria del odo y audicin
U107 Cardiopata isqumica Veterans Health Directrices clnicas prcticas de la Administracin 2003 Atencin primaria y
Administration de Salud de los Veteranos sobre el tratamiento secundaria, recursos altos
(Administracin de la cardiopata isqumica
de Salud de
los Veteranos),
Departamento de
Defensa de los
EE. UU.
U108 Enfermedades Stroke Foundation Life after stroke: New Zealand guideline for 2003 Atencin primaria,
cerebrovasculares New Zealand management of stroke, best practice evidence- secundaria y terciaria,
(Fundacin de based guideline recursos altos
Nueva Zelandia La vida tras un ictus: directrices de Nueva
para el ictus) Zelandia sobre prcticas ptimas basadas en
datos contrastados para el tratamiento del ictus
U112 Neumopata obstructiva National National clinical guideline on management of 2004 Atencin primaria y
crnica Collaboration chronic obstructive pulmonary disease in adults secundaria, recursos altos
Centre for Chronic in primary and secondary care
Conditions (Centro Directrices clnicas nacionales sobre el
nacional del tratamiento de la neumopata obstructiva
Reino Unido de crnica en adultos en la atencin primaria y
colaboracin sobre secundaria
enfermedades
crnicas)
U150 Accidentes de trnsito OMS Guidelines for essential trauma care 2004 Hospital, recursos escasos,
Directrices sobre atencin traumatolgica bsica medios o altos
Fuente: (92).

36 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Tabla 4.2 Matriz de disponibilidad: ejemplo de la tuberculosis

Dispositivo mdico
Cdigo
del Causa De prevencin Diagnstico Teraputico De ayuda
Proyecto (Proyecto
CMM CMM) Definicin de caso Procedimiento clnico General Especfico General Especfico General Especfico General Especfico
U003 Tuberculosis Casos con tuberculosis Tratamiento de casos Equipo de rayos-X, microscopio y Equipo para obtencin de Equipo quirrgico
clnica, normalmente con seronegativos y equipo de laboratorio muestras diagnsticas, prueba (complicaciones tardas)
baciloscopia de esputo seropositivos al VIH de cultivo e instalaciones, prueba
pulmonar positiva, y (tuberculosis pulmonar) de frotis de esputo, prueba de la
casos con tuberculosis tuberculina
extrapulmonar Tratamiento de
la tuberculosis
extrapulmonar
Fuente: Treatment of tuberculosis: guidelines for national programmes. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2003.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios


37
38
Tabla 4.3 Matriz de disponibilidad: ejemplo de la diabetes mellitus

Dispositivo mdico
Cdigo
del Causa De prevencin Diagnstico Teraputico De ayuda
Proyecto (Proyecto
CMM CMM) Definicin de caso Procedimiento clnico General Especfico General Especfico General Especfico General Especfico
U079 Diabetes Casos de diabetes Tratamiento de casos con Cinta mtrica, Cinta mtrica, bscula, Prueba de tolerancia a la Prueba de determinacin de la
mellitus mellitus glucemia venosa de 11,1 bscula, tensimetro, equipos de examen glucosa oral, prueba de concentracin de HbA1c, equipo
mmol/l a las 2 h de la tensimetro, cardiovascular, equipos para determinacin de la glucemia, para la determinacin de la
administracin de 75 g pruebas de pruebas qumicas, prueba prueba de determinacin de glucemia en sangre completa y
de glucosa por va oral diagnstico del lipidograma en ayunas, la concentracin de glucosa en en plasma (glucosa plasmtica
del sndrome anlisis de orina y prueba de la orina, prueba de determinacin en ayunas), dispositivo de
metablico, tirotropina, electrocardiograma de la concentracin de HbA1c, autovigilancia de la glucemia
pruebas de pruebas de marcadores
deteccin de autoinmunitarios (tipo de
dislipidemia HLA, anticuerpos antiislotes
diabtica pancreticos, anticuerpos
anti-GAD)
Ateroesclerosis Tratamiento del Pruebas de deteccin de factores

DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


endurecimiento y de riesgo de enfermedades
estrechamiento de las macrovasculares
arterias ocasionado por
la diabetes
Ceguera por retinopata Tratamiento de Oftalmoscopio (con Equipo quirrgico y lser
microaneurismas o biomicroscopio), prueba de
lesiones de los vasos agudeza visual, cmara no
sanguneos oculares midritica
y tratamiento de la
ceguera
Nefropata Tratamiento de la Prueba de microalbuminuria, Equipo de dilisis, equipo
insuficiencia renal prueba de determinacin de para transplante de rin
diabtica la concentracin de creatinina
srica, prueba de determinacin
de la lipidemia srica, prueba de
depuracin de creatinina
Neuropata Tratamiento de la Martillo de reflejos, diapasn,
prdida de reflejos y monofilamento
sensibilidad vibratoria;
daos y disfuncin
del sistema nervioso
sensorial, motor o
autnomo
Pie diabtico y Tratamiento de las Diapasn, monofilamento, Angioplastia, instrumentos Zapatos
amputacin lceras crnicas o ultrasonografa Doppler, quirrgicos ortopdicos,
recurrentes del pie arteriografa plantillas
diabtico, amputacin
quirrgica total o parcial
de extremidad inferior
Anti-GAD: anticuerpos antidescarboxilasa del acido glutmico; HLA: siglas en ingls de antgeno leucocitario humano.
Fuente: Guidelines for the prevention, management and care of diabetes mellitus. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2006.
Tabla 4.4 Matriz de disponibilidad: ejemplo de los accidentes de trnsito

Dispositivo mdico
Cdigo
del Causa De prevencin Diagnstico Teraputico De ayuda
Proyecto (Proyecto
CMM CMM) Definicin de caso Procedimiento clnico General Especfico General Especfico General Especfico General Especfico
U150 Accidentes Se incluyen tanto las Tratamiento de las vas Laringoscopio, fibroendoscopio Dispositivo detector esofgico Depresor lingual, dispositivo de Equipo bsico de asistencia en
de trnsito colisiones como las respiratorias , transiluminador, equipo para (perilla, jeringa o detector aspiracin, catter de aspiracin, traumatismos. Equipo para
lesiones de peatones capnografa elctrico) tubo de aspiracin, cnula de intubacin oronasotraqueal
causadas por vehculos aspiracin de punta rgida, baln bsica, cnula endotraqueal
de motor respirador con mascarilla, pinzas con conector, equipo para
de Magill cricotiroidotoma quirrgica o
con aguja
Tratamiento de la disnea Estetoscopio, oxmetro de pulso Equipo para gasometra arterial Equipo para suministro de Equipo bsico de asistencia en
oxgeno, mascarilla facial, traumatismos, cnulas y sondas
mascarilla nebulizadora, nasales, botella de drenaje
mascarilla de Venturi, jeringa y torcico con sello hermtico,
aguja, sondas pleurales, baln aguja y tubo de toracotoma
respirador con mascarilla o
respirador mecnico
Tratamiento del choque Reloj, estetoscopio, Monitor de la presin venosa Gasa y vendas, equipo de Torniquete arterial, aguja y
(shock) esfigmomanmetro, central, monitor de la presin de infusin intravenosa (venoclisis), vas intraseas, cateterismo
electrocardioscopio, instalaciones enclavamiento capilar pulmonar equipo para infusin intravenosa del hemicardio derecho,
de laboratorio para anlisis central (vas centrales), sonda taponamiento (packing)
de electrlitos, gasometras vesical, sonda nasogstrica, interfascial profundo
arteriales, hematocrito, equipo para ferulizacin, equipo
hemoglobina, creatinina, para transfusiones de sangre
glucosa, lactato, termmetro,
bscula, calentadores de fluidos
Tratamiento de Linterna, equipo de TAC Monitorizacin de la presin Equipo de quirfano, equipo Equipo para mantener una
los traumatismos intracraneal quirrgico (para realizar perfusin y oxigenacin
craneoenceflicos craneotomas, craniectomas, cerebrales adecuadas,
tratamiento de hematomas tubos de drenaje de lquido
cerebrales), respirador, equipo cefalorraqudeo
para alimentacin nasogstrica
Tratamiento de los Radiografa de contraste, Equipo de quirfano, equipo Compresas, taponamiento
traumatismos cervicales endoscopio, angiografa quirrgico mediante catter con globo
Tratamiento de los Estetoscopio, oxmetro de pulso Equipo para gasometra arterial Equipo de quirfano, sondas (Pulmonar) Equipo para
traumatismos torcicos pleurales, equipo para toracotoma, injerto protsico,
suministro de oxgeno, equipo equipo para reseccin pulmonar
para anestesia, equipo para
bloqueo costal e interpleural

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios


39
40
Tratamiento de Esfigmomanmetro, estetoscopio, Equipo para lavado peritoneal Equipo de quirfano Equipo de laparotoma
los traumatismos ecgrafo, equipo de TAC diagnstico, equipo de
abdominales paracentesis
Tratamiento de los Equipo de rayos X, intensificador Equipo quirrgico, implantes, Equipo para fijacin externa Dispositivo de Tabla espinal
traumatismos en las de imgenes equipo para amputacin, (clavos y yeso), equipo para la inmovilizacin,
extremidades equipo para ferulizacin, frula, irrigacin y el desbridamiento de dispositivo
cabestrillo heridas, fasciotoma de vendaje,
dispositivo de
fijacin
Tratamiento de las Equipo de rayos X, equipo de Equipo quirrgico Dispositivo de traccin de la Dispositivos de Estructura de
lesiones medulares TAC, equipo de imaginologa por columna cervical inmovilizacin sujecin de
resonancia magntica (tabla espinal) la columna
cervical (halo
craneal)
Tratamiento de Apsitos estriles, equipo Dermatomo, equipos para Tablillas
quemaduras y heridas quirrgico realizar escarotomas, injertos (frulas)
cutneos, entablillados, ciruga
reparadora
Rehabilitacin Electromigrafo Tablillas,

DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


prtesis
Fuente: Guidelines for essential trauma care. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2004.
4.2.2 Determinacin de las carencias de de dispositivos diagnsticos y teraputicos para la
dispositivos mdicos tuberculosis difiere en los cuatro pases. Segn las
respuestas, todos los dispositivos se utilizan en el
Resultados de cuatro pases nivel terciario de atencin sanitaria, mientras que las
Cuatro de los seis pases respondieron a la encuesta. respuestas correspondientes a los niveles primario
Los pases A y B respondieron por Internet; los y secundario indican que su uso es solo un poco
pases D y C lo hicieron en papel. Las respuestas menos frecuente.
del pas D se plasmaron en 22 cuestionarios, uno
con respuestas a todos los apartados y el resto El uso, segn las respuestas, de dispositivos de ayuda
completados de forma parcial por 21 funcionarios para la tuberculosis muestra un patrn de uso similar
diferentes. Las respuestas de los pases A, B y C se al uso para accidentes de trnsito. Los dispositivos
recibieron como una sola respuesta, pero en el caso de ayuda se utilizan en el nivel de atencin sanitaria
del pas D las 22 respuestas recibidas se fusionaron terciario en todos los pases, pero solo dos pases
en una sola, para poder informar sobre los pases los utilizan en los otros niveles de atencin sanitaria.
de forma coherente. En (92) constan los resultados
cuantitativos del cuestionario y se muestran los En el caso de la diabetes, los cuatro pases informan
porcentajes de procedimientos clnicos para la del uso de dispositivos de ayuda en el nivel terciario.
tuberculosis, la diabetes y los accidentes de trnsito. El pas C es el nico que informa de porcentajes altos
Los resultados se desglosan por pases, as como por de uso de dispositivos de ayuda en todos los niveles
niveles de atencin sanitara, por enfermedades y por de atencin de salud.
porcentaje de respuestas afirmativas relativas al uso
de dispositivos mdicos diagnsticos, teraputicos Los pases B y D no indican tener dificultad alguna
y de ayuda para las tres afecciones investigadas. en lo que respecta al acceso a informacin tcnica.
El pas A informa que tiene dificultades para acceder
En los cuatro pases se informa que casi todos los a informacin tcnica sobre la adquisicin, el
dispositivos de todas las afecciones investigadas se mantenimiento y el uso de los dispositivos mdicos
utilizan en el nivel terciario de la atencin sanitaria. asociados a las tres afecciones. Solo el pas C
En el nivel primario es en el que se utiliza un afirma tener dificultades para acceder a informacin
menor nmero de dispositivos, mientras que en tcnica sobre el mantenimiento o reparacin y el uso
el secundario se utilizan ms dispositivos. El uso cotidiano de dispositivos mdicos para la diabetes.

Tabla 4.5 Afecciones prioritarias y dispositivos mdicos identificados por los pases

Enfermedada Pas A Pas B Pas C Pas D


Enfermedad 1 Asma bronquial Diabetes Insuficiencia cardaca Diabetes
aguda
Dispositivos Equipos de rayos X, oxmetros Esfigmomanmetro, Promocin y prevencin, Bomba de insulina
mdicos de pulso, nebulizadores, glucmetros, estetoscopios, asistencia mdicab
asociados inhaladores equipos de diagnstico
Enfermedad 2 Cardiopata isqumica Tuberculosis Cncer Cncer
Dispositivos Electrocardigrafos, Equipo de rayos X, Promocin y prevencin, Equipo de diagnstico
mdicos material de laboratorio para microscopio de laboratorio, asistencia mdicab
asociados angiografas/angioplastas estufa de incubacin,
bao termorregulado,
centrifugador, equipo de
revelado de radiografas
Enfermedad 3 Accidentes de trnsito Traumatismos Enfermedades Enfermedades
cardiovasculares cardiovasculares
Dispositivos Dispositivos de imaginologa Mquina de rayos X de Promocin y prevencin, Marcapasos, desfibrilador
mdicos por rayos X, equipos tipo arco en C, aparato de asistencia mdicab
asociados ortopdicos, suministros diatermia, aparatos de
mdicos para la reanimacin aspiracin, instrumentos
cardiopulmonar ortopdicos, mesa de
quirfano para ciruga
ortopdica, aparatos de
anestesia, lmpara de
quirfano, respiradores para
pacientes, electrocardigrafos,
bombas de infusin
a La Enfermedad 1 es la de prioridad mxima, la Enfermedad 2 la segunda en prioridad y la Enfermedad 3 la tercera en prioridad.
b Estas actividades no son dispositivos mdicos.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 41


Para los dispositivos mdicos de uso general, las pases se mencionaran los dispositivos de ayuda
carencias son menores: solo el pas A inform que entre las necesidades prioritarias.
no tiene acceso a informacin tcnica asociada al
mantenimiento y la reparacin de dispositivos para No se ha determinado actualmente la carga
la diabetes y las lesiones por accidentes de trnsito. mundial de ninguna discapacidad. Adems, la
mayora de las directrices clnicas no mencionan
En la Tabla 4.5 se muestras las respuestas de los productos de apoyo. De hecho, en las directrices
cada pas acerca de las tres enfermedades o clnicas se sealan, en todo caso, muy pocos
discapacidades ms acuciantes (y los dispositivos productos de apoyo necesarios para facilitar la
mdicos asociados necesarios para su tratamiento) capacidad funcional de las personas afectadas
que ganarn importancia en el prximo quinquenio. por las 15 enfermedades y discapacidades con
Las afecciones se indican en orden decreciente mayor morbilidad. En consecuencia, para evaluar
de prioridad. La mayora de las enfermedades las carencias en materia de productos de apoyo,
indicadas son enfermedades no transmisibles. Los fue preciso utilizar un concepto diferente. En el
dispositivos mdicos indicados por los encuestados Proyecto sobre DMP se intent elaborar un mtodo
son principalmente diagnsticos y teraputicos. de vinculacin que ayudara a determinar qu
productos de apoyo necesitaban las personas con
Resultados de las encuestas a especialistas discapacidades resultantes de las enfermedades con
Respondieron el 35% de los especialistas mayor morbilidad seleccionadas. El complejo mtodo
encuestados. El 46% de los que respondieron eran elaborado se dividi en cinco etapas: 1) determinar
de entornos con ingresos bajos, el 30% de entornos las 15 enfermedades con mayor morbilidad por medio
con ingresos medios y el 24% de entornos con del Proyecto CMM; 2) describir la CIE-10 y la CIF
nivel de ingresos altos. Mediante la encuesta a como sistemas complementarios; 3) unir el Proyecto
especialistas se determin que en los entornos con CMM y la CIF por medio de dominios bsicos y
ingresos bajos haba escasez de informacin tcnica, perfiles de funcionamiento; 4) delinear la norma ISO
en particular sobre la adquisicin, el mantenimiento 9999; y 5) relacionar la CIF con la ISO9999. Este
y la reparacin de los dispositivos, as como sobre su mtodo se describe de forma plena y detallada en (32).
uso cotidiano. Las diferencias entre las necesidades
y la disponibilidad de dispositivos eran mayores en En consecuencia, el proyecto pudo vincular las
los entornos con ingresos bajos. Tambin se indic 15 enfermedades con morbilidad alta con las
una carencia de dispositivos de ayuda (excepto de funciones por medio de los dominios bsicos de la
sillas de ruedas y muletas). CIF. En el caso de las enfermedades para las que
no haba dominio bsico, se elabor un perfil de
funcionamiento. Los resultados se muestran en la
4.3 Determinacin de productos Tabla 4.6. (Se recomienda consultar el documento(32)
de apoyo o auxiliares claves para para comprender mejor el fundamento de este
enfermedades con morbilidad alta procedimiento y la Tabla 4.6.)

Es preciso prestar especial atencin a los productos Este procedimiento ha facilitado el primer paso
de apoyo que ayudan a paliar los problemas de del mtodo de seleccin de productos de apoyo
funcionalidad asociados a las 15 enfermedades y basado en criterios de salud (la determinacin de
discapacidades con morbilidad alta. La investigacin las necesidades), pero se necesita una investigacin
inicial realizada para los fines del presente informe mucho ms profunda para otorgar a los productos
seal la magnitud de la desatencin prestada de apoyo y a las discapacidades de funcionamiento
hasta la fecha al acceso a unos productos de apoyo el mismo tiempo, atencin, esfuerzo y recursos
idneos (segn se describe a continuacin). Adems, que se han dedicado a los dispositivos mdicos y
en ninguna de las respuestas a las encuestas a los lasenfermedades. E

42 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Tabla 4.6 Enfermedades con morbilidad alta seleccionadas y sus dominios bsicos o perfiles
de funcionamiento asociados

Hay un dominio bsico de la CIF No hay un dominio bsico de la CIF


correspondiente a la enfermedad correspondiente a la enfermedad

Hay un dominio Hay un dominio bsico Hay un perfil de Hay un perfil de


Cdigo del bsico de la CIF de la CIF para una funcionamiento funcionamiento
Proyecto Causa o secuela correspondiente a la o ms formas de la basado en opiniones basado en directrices y
CMM (Proyecto CMM) enfermedad general enfermedad de expertos publicaciones
U003 Tuberculosis No No S No
U009 VIH/sida No No S No
U010 Enfermedades diarricas No No No S
U020 Paludismo No No S S
U039 Infecciones de las vas No No No S
respiratorias inferiores
U050, U051, Bajo peso al nacer, No No S No
U052 asfixia durante el
parto, traumatismo en
el nacimiento y otras
afecciones perinatales
U067 Neoplasias malignas No S, para cncer de No S, para cncer de
mama y cncer de colon y cncer de
cabeza y cuello pulmn
U079 Diabetes mellitus S No No No
U082 Trastornos depresivos S, para la depresin No No No
unipolares
U100 Cataratas No No No S
U102 Prdida auditiva en la No No No S
edad adulta
U107 Cardiopata isqumica S No No No
U108 Enfermedades S, para el ictus No No No
cerebrovasculares
U112 Neumopata obstructiva S No No No
crnica
U150 Accidentes de trnsito No No S, para las No
extremidades inferiores
y las extremidades
superiores
Fuente: (32).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 43


Caren Huygelen
Los problemas de los
dispositivos mdicos y
las posibles soluciones
Hasta ahora, en el presente informe se han identificado los dispositivos mdicos clave
recomendados por las directrices clnicas para cada una de las 15 enfermedades y

5
discapacidades con mayor morbilidad mundial. Adems, se han sealado los problemas
que plantea la seleccin y el uso de dispositivos mdicos y la orientacin de la innovacin
en este mbito, as como posibles soluciones. Como se ha explicado en el Captulo 4, las
actividades relacionadas con dispositivos mdicos se han clasificado en estas dos categoras
(la seleccin y uso de dispositivos mdicos y la innovacin en este mbito) ya que estas
cubren los procesos y etapas del programa para mejorar el acceso a unos dispositivos
mdicos idneos y estn directa o indirectamente asociadas a sus cuatro componentes
cruciales: la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad.
5.1 La seleccin de dispositivos Partiendo de la base de que los fondos para adquirir
mdicos dispositivos mdicos son limitados, el presente
informe ya ha expuesto y analizado los pasos
Seleccionar un dispositivo mdico resulta complejo necesarios para tomar decisiones racionales basadas
y exige un proceso transparente basado en la en las necesidades de salud pblica (en el Cuadro
informacin, el razonamiento, datos contrastables, 3.1 se muestra un mtodo progresivo para abordar
la evaluacin de las necesidades de salud pblica y las necesidades de salud pblica).
la asignacin de prioridades. Seleccionar dispositivos
mdicos sin tener en cuenta la necesidad de mejorar 5.1.1 Las barreras para la seleccin de
la salud individual y pblica puede dar lugar a que dispositivos mdicos
los dispositivos se usen inadecuadamente o no se Los principales obstculos para la seleccin racional
usen, con el consiguiente despilfarro de recursos de un dispositivo mdico son la fascinacin por la
econmicos. Estos factores tienen consecuencias tecnologa, el mercadotecnia intensa, los costos
negativas tanto en los pases industrializados como elevados y la informacin insuficiente sobre el
en los pases en desarrollo. En ese sentido cabe dispositivo en cuestin. Estas barreras se analizan
citar el dato de que los Pases Bajos solo realizan a continuacin con ms detalle.
anualmente 17 000 exploraciones mediante
tomografa por emisin de positrones (TEP) a pesar Falta de informacin
de haber comprado 24 equipos con una capacidad La decisin de comprar un dispositivo mdico
total para realizar casi tres veces ms exploraciones: determinado se basa en la percepcin de que cubrir
este podra ser un ejemplo de adquisicin realizada una necesidad. Por lo tanto, para la seleccin racional
sin tener en cuenta la evaluacin de las necesidades, de un dispositivo mdico se requiere informacin
la relacin coste efectividad, las prioridades y la sobre la necesidad y sobre el grado en que un
distribucin de los recursos (117). determinado dispositivo,o categora de dispositivos,
responder a dicha necesidad.
El diagnstico por imagen ofrece otro ejemplo de
gasto excesivo en dispositivos (y procedimientos La falta de informacin suficiente en cualquiera
diagnsticos) innecesarios. La OMS calcula que, en de los pasos de la secuencia o no realizar una
todo el mundo, solo se necesita un diagnstico por evaluacin racional y lgica de las necesidades
imagen de alta tecnologa en el 20%30% de los constituye claramente una barrera para la seleccin
casos en todo el mundo en que la exploracin clnica de dispositivos susceptibles de lograr un resultado
por s sola no basta para realizar un diagnstico sanitario positivo.
correcto: De los casos en que se requiere un
diagnstico por imagen, entre un 80% y un 90% Un informe reciente seala que gran parte del
de los problemas de diagnstico pueden resolverse gasto sanitario general se dedica a actividades que
generalmente con una exploracin bsica mediante no mejoran la salud, y que la inversin dedicada
rayo X o ecografa. La OMS concluye que, sin a comprender mejor las ventajas relativas de
una gestin adecuada de la demanda a travs las distintas opciones de intervencin es muy
de la evaluacin de las necesidades, un proceso insuficiente (118). Esta falta de conocimientos sobre
de adquisicin adecuado y otras premisas, a los los enfoques que dan los mejores resultados no har
proveedores de atencin sanitaria les resultar difcil sino crecer a medida que se acelera el ritmo del
contener el rpido crecimiento de los costos (78). desarrollo tecnolgico. El informe refleja una falta de
datos de alta calidad en los que pudieran basarse la
Sin embargo, como en todo el mundo hay varios seleccin y las decisiones relativas a los dispositivos,
miles de fabricantes que producen cada da en particular los que conllevan un grado de riesgo
multitud de dispositivos mdicos, y los distribuidores importante. Los pacientes piden a sus mdicos las
y catlogos describen a los posibles usuarios los tecnologas ms nuevas, y muchos mdicos no
mritos de tantos dispositivos nuevos y mejores, es saben dnde buscar la informacin cientfica ms
comprensible que la seleccin de los dispositivos que reciente.
deben adquirirse se haya convertido en una tarea
difcil para los ministerios de salud, las autoridades Por ejemplo, los hospitales que se planteen si deben
sanitarias regionales y los gerentes de centros o no ofrecer a sus pacientes una tecnologa de
de atencin sanitaria. La falta de asesoramiento vanguardia como es la costosa terapia protnica no
tcnico profesional por parte de un especialista en disponen de datos contrastables que demuestren
dispositivos mdicos tambin contribuye a estas un resultado clnico superior a las modalidades de
dificultades. Pero es fundamental realizar una radioterapia convencionales, y no estn previstos
seleccin, y sobre todo hacerlo de forma juiciosa, estudios controlados aleatorizados que efecten
tanto si los recursos son abundantes como si son las comparaciones oportunas. El problema es
escasos. especialmente grave teniendo en cuenta que hay

46 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


sistemas de radioterapia tradicionales disponibles a asegurarse de que las condiciones del ensayo
precios entre 5 y 30 veces menores que los de estos reflejan la utilizacin de los dispositivos por un amplio
sistemas nuevos ms caros. Los mdicos pueden abanico de usuarios, los profesionales clnicos que
presionar para que se adquieran los equipos de alta participan en los estudios no deben estar sesgados
tecnologa, pero no disponen de una visin global de por tener una amplia experiencia en el uso de
la relacin coste efectividad (28). los dispositivos ni deben tener conocimiento de
las carencias de los dispositivos. Sin embargo,
Esta falta de evaluacin e informacin objetivas no los profesionales clnicos que participan en los
solo afecta a los equipos mdicos de alta tecnologa estudios clnicos sobre un dispositivo previos a su
y costo elevado, sino tambin a los suministros y comercializacin tienden a disponer de una buena
dispositivos cotidianos que permiten mantener en capacitacin sobre el uso del dispositivo y estar
marcha un centro de atencin sanitaria. alerta ante sus posibles limitaciones, y los pacientes
se seleccionan cuidadosamente para que presenten
No obstante, existen diversas fuentes que un conjunto limitado de indicaciones mdicas. Una
proporcionan este tipo de informacin. Organismos vez que el dispositivo pasa a ser utilizado de forma
de reglamentacin como la FDA estadounidense generalizada por profesionales menos cualificados
o el MHRA britnico proporcionan informacin o con menos capacitacin y en una poblacin de
sobre dispositivos mdicos, pero sta se limita pacientes ms amplia, pueden aparecer efectos
generalmente a la necesaria para la autorizacin adversos que no resultaban evidentes antes de la
de comercializacin y se refiere a la seguridad y comercializacin(120).
efectividad de funcionamiento durante las pruebas
ms que a la efectividad de un dispositivo en La fascinacin por la tecnologa
su uso real. Adems, la principal funcin de las La fascinacin por la ciencia y la tecnologa puede
autoridades de reglamentacin no es buscar los hacer que los responsables de la toma de decisiones
datos comparativos necesarios para las decisiones no vean la necesidad de una valoracin objetiva
de adquisicin, sino ms bien asegurarse de que los basada en la lgica y el sentido comn. A veces,
dispositivos cumplen las exigencias reglamentarias la mera existencia de una determinada tecnologa
en cuanto a seguridad, funcionamiento y efectividad. parece ser un factor ms importante en la decisin
de compra que su contribucin al bienestar de los
Adems de las autoridades nacionales, organismos pacientes y al cuidado que reciben.
asesores como el Instituto del Reino Unido para la
excelencia sanitaria y clnica (NICE) del Reino Unido Sin embargo, en los ltimos aos los gerentes de
o el Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica los centros de atencin sanitaria, especialmente en
en Salud (CENETEC) de Mxico tambin aportan pases con muchos recursos, se han vuelto reacios
informacin sobre dispositivos mdicos, con nfasis a comprar equipos mdicos caros. Un reciente
en su relacin coste eficacia. anlisis de la revista The Economist documenta
esta tendencia: La proliferacin de aparatos, por
Un segundo factor que limita la disponibilidad de ejemplo de escneres sofisticados, antao aplaudida,
informacin es que la eficacia de los dispositivos es hoy criticada como una de las causas principales
mdicos innovadores suele evaluarse en estudios del crecimiento desbocado del gasto sanitario. Los
clnicos relativamente pequeos; en general, sistemas nacionales de salud, seguros privados y
demasiado pequeos para detectar complicaciones otros sufragadores del gasto exigen cada vez ms
poco frecuentes. Mientras que los estudios controlados que las innovaciones estn en consonancia con
aleatorizados son el mtodo de referencia para la el valor econmico y con unos mejores resultados
evaluacin clnica de los medicamentos, el uso de sanitarios (25).
un placebo u otro comparador, caracterstico de los
estudios clnicos aleatorizados sobre medicamentos, La influencia de las preferencias personales
puede resultar impracticable o incluso antitico en A lo largo del tiempo, los profesionales de la
el caso de los dispositivos mdicos, en particular salud, especialmente los cirujanos, tienden a
los dispositivos implantables. Una consecuencia desarrollar preferencias por determinadas marcas
es que, al menos en Europa, segn un anlisis de los dispositivos que usan con frecuencia. Estas
reciente de las polticas normativas en cuatro preferencias pueden ser perfectamente legtimas
grandes pases europeos, las estimaciones de la y a menudo revisten una importancia crtica
efectividad e incluso de la relacin coste efectividad para el xito de un procedimiento clnico. Como
de las tecnologas innovadoras son an vagas en indica un responsable del sector, la habilidad con
muchas ocasiones(119). Otro factor que obstaculiza que un profesional clnico maneja un dispositivo
la disponibilidad de informacin tiene que ver con determinado, por ejemplo un instrumento quirrgico
los estudios clnicos sobre dispositivos realizados o un catter vascular, puede influir en el resultado
antes de su comercializacin. Normalmente, para de un procedimiento, y a su vez dicha habilidad

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 47


puede depender de la familiaridad del profesional centros de atencin sanitaria estn centrando sus
con el dispositivo que est acostumbrado a usar. De esfuerzos de contencin del gasto en las preferencias
forma comprensible, estos artculos preferidos de de los mdicos (28). No obstante, en ltimo trmino,
los mdicos han adquirido a lo largo de los aos y desde la perspectiva del presente informe, algo
una categora preferente que pocos gerentes de ms importante que el costo de los dispositivos o
hospital se atreveran a cuestionar. No tan legtimas, el modo en que se seleccionan es la medida en
en cambio, son las relaciones de favoritismo que que dichos dispositivos responden a una necesidad
pueden tener ciertos profesionales clnicos con exhaustivamente valorada en relacin con un
proveedores de marcas concretas de dispositivos, resultado sanitario concreto.
relaciones que pueden ser contrarias a la objetividad,
la preocupacin por los resultados sanitarios, los Las preferencias personales tambin pueden
cdigos ticos y la integridad profesional (121124). determinar la seleccin de dispositivos mdicos
en los pases menos desarrollados. Por ejemplo, es
A menudo, entre los artculos preferidos figuran posible que un ciudadano de un pas con recursos
dispositivos caros (marcapasos implantables, limitados vaya a estudiar medicina a Estados Unidos
desfibriladores, prtesis articulares, endoprtesis o Europa y que durante este periodo de estudio se
coronarias, etc.) que pueden suponer ms del acostumbre a trabajar con dispositivos mdicos
50% del gasto de un hospital en suministros complejos y caros. Al volver a su pas de origen para
mdicos (que, a su vez, se calcula que suponen trabajar en un hospital, el mdico recin licenciado
aproximadamente el 6% del total de gastos del posiblemente desee ofrecer a sus pacientes los
hospital) (28,125,126). En Estados Unidos, algunos posibles beneficios de esa tecnologa compleja y de

Tabla 5.1 Gasto sanitario total y gasto en tecnologa mdica


Poblacin GTM
(miles de GST (miles GST per (miles de GTM per PTM (miles Balanza
Pas habitantes) de mill. ) GST/ PIB cpita () mill. ) cpita () GTM/ GST de mill. ) comercial
Alemania 82 466 238,3 10,4% 2 890 20,20 244,95 8,5% 25,91 +
Austria 8 233 25,0 9,8% 3 032 1,76 213,77 7,0% 1,79 +
Blgica 10 479 30,5 9,8% 2 911 2,80 267,20 9,2% 1,70
Bulgaria 7 699 1,6 6,5% 214 0,13 16,24 7,6% 0,05
Chipre 773 0,8 5,4% 1 027 0,04 52,67 5,1% 0,04
Dinamarca 5 416 18,8 8,6% 3 466 1,30 240,03 6,9% 2,20 +
Eslovaquia 5 387 2,7 6,1% 499 0,24 44,45 8,9% 0,15
Eslovenia 2 007 2,3 7,6% 1 150 0,21 102,94 9,0% 0,16
Espaa 43 398 74,4 7,7% 1 714 6,00 138,26 8,1% 3,67
Estonia 1 344 0,6 4,2% 415 0,10 72,36 17,4% 0,06
Finlandia 5 246 11,8 7,1% 2 249 0,53 101,03 4,5% 0,85 +
Francia 60 873 190,1 10,7% 3 123 10,06 165,26 5,3% 9,44
Grecia 11 104 22,9 9,4% 2 061 0,78 70,67 3,4% 0,01
Hungra 10 087 6,6 7,4% 653 0,54 53,77 8,2% 0,46
Irlanda 4 131 12,0 7,5% 2 912 0,41 98,61 3,4% 5,95 +
Italia 58 135 132,4 9,0% 2 278 6,20 106,65 4,7% 2,59
Letonia 2 288 0,7 4,4% 306 0,09 37,40 12,2% 0,03
Lituania 3 394 1,2 5,0% 349 0,13 38,24 11,0% 0,09
Luxemburgo 455 2,5 7,4% 5 386 0,06 128,13 2,4% 0,06
Malta 406 0,4 7,9% 984 0,03 66,75 6,8% 0,03
Noruega 4 661 21,9 8,2% 4 699 1,04 222,63 4,7% 0,80
Pases Bajos 16 320 44,4 8,5% 2 721 2,50 153,02 5,6% 3,04 +
Polonia 38 161 15,0 5,6% 394 1,20 31,45 8,0% 0,62
Portugal 10 563 15,1 9,8% 1 431 0,72 68,16 4,8% 0,44
Reino Unido 60 227 147,0 7,7% 2 441 11,75 195,10 8,0% 11,94 +
Repblica Checa 10 221 7,1 7,2% 692 0,54 53,28 7,7% 0,47
Rumania 21 588 3,8 3,8% 174 0,17 7,91 4,6% 0,03
Suecia 9 030 25,9 8,4% 2 865 1,38 152,82 5,3% 1,77 +
Suiza 7 484 34,2 11,0% 4 568 1,68 223,97 4,9% 5,06 +
EUROPA 501 575 1.089,8 8,5% 2 173 72,57 144,69 6,8% 79,43 +
Estados Unidos 296 410 1511,0 15,3% 5 098 97,96 330,49 6,5%
PTM = produccin de tecnologa mdica
GST = gasto sanitario total (gastos personales totales en sanidad + gasto total en servicios colectivos + inversin en centros mdicos)
GTM = gasto en tecnologas mdicas (valores medios europeos ponderados segn la poblacin)
Fuente: OCDE. Asociaciones miembros de Eucomed. Clculos de Medistat y Eucomed. Reproduccin autorizada.

48 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


la experiencia que ha adquirido en su utilizacin. Las autoridades de salud pblica se han empezado
Esto puede llevarle a presionar a la gerencia del a cuestionar si se est prestando suficiente atencin
hospital para que compre el equipo en cuestin a la relacin coste efectividad de las tecnologas
sin tener en cuenta la necesidad a la que podra sanitarias que inundan el mercado en la mayora de
responder o el beneficio global para la salud pblica los pases industrializados (126). Se han establecido
que podra aportar en ese entorno diferente. en la mayora de esos pases medidas de contencin
del gasto en medicamentos, pero muy pocos aplican
El costo conocido y el costo oculto de los ese tipo de medidas para los dispositivos mdicos.
dispositivos mdicos
El aumento del gasto sanitario, al que contribuye Los pases de rentas bajas tienen sus propios
significativamente el nmero cada vez mayor de problemas.1 Por citar un ejemplo extremo, una
dispositivos mdicos, preocupa cada vez ms a un unidad de imaginologa por resonancia magntica,
nmero creciente de pases, en particular a los que que puede costar entre 2 y 8 millones de dlares
tienen una poblacin en proceso de envejecimiento (28,129), est probablemente fuera del alcance de un
que demanda cada vez ms servicios sanitarios. pas de rentas bajas. Un sistema de terapia protnica
Se calcula que a principios del siglo en curso los multisala, con un costo de 150 millones de dlares,
dispositivos mdicos suponan entre un 5% y un 6% consumira todo el presupuesto sanitario anual de
del gasto sanitario total en Europa, los Estados Unidos algunos pases. Incluso un aparato de anestesia
y el Japn. En algunos pases europeos (vase la convencional, que cuesta unos 5000 dlares, o
Tabla 5.1), este porcentaje era an mayor: entre un un equipo de diagnstico in vitro, que supera los
8% y un 9% en Alemania, Blgica y Eslovaquia, y 250000, pueden lastrar los presupuestos de salud
entre un 11% y un 12% en Letonia y Lituania (127). de pases con pocos recursos (28).

1 Vase: http://www.who.int/countries/en/, consultado el 19 de julio de 2010.

Figura 5.1 Los costos ocultos de los dispositivos mdicos

0 Contratos de servicio
tcnico
0 Repuestos 0 Tiempos de parada
0 Equipos de anlisis 0 Espacio usado
0 Depreciacin 0 Licencias
0 Actualizaciones

0 Suministros
0 Gestin del producto
0 Instalacin
0 Mano de obra
0 Accesorios
0 Electricidad, agua
y otros servicios
generales
0 Capacitacin

Source : daprs Cheng (41).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 49


Adems, el costo de la compra de un dispositivo dispositivos mdicos),2 el Universal Medical Device
mdico, en particular cuando es complejo, suele Nomenclature System (UMDNS, sistema universal
ser tan solo la punta del iceberg econmico. Los de nomenclatura de dispositivos mdicos), 3 la
costos de los accesorios, la garanta, el transporte y la norma ISO 9999 (un sistema de clasificacin de
entrega e instalacin, as como los costos recurrentes productos de apoyo empleados por personas con
de mantenimiento, repuestos, material fungible discapacidades)4 y el sistema armonizado de la
(tambin conocido como material consumible), Organizacin Mundial de Aduanas5.
reactivos para kits diagnsticos y capacitacin,
pueden suponer ms del 80% del costo total de un Adems, diversos pases (la Federacin Rusa, el
dispositivo (vase la Figura 5.1) (87,130,131). Japn, Mxico, Noruega y muchos otros), as como
organizaciones nacionales o internacionales (p.ej.
En cierta medida, las dificultades para los pases Mdicos sin Fronteras o el UNICEF), han creado
pueden verse incrementadas por sus sistemas de otras nomenclaturas fundamentalmente destinadas
gestin de costos. Los presupuestos sanitarios de a sus propios fines.
casi todos los pases en desarrollo incluyen una
partida para medicamentos, pero en muy pocos Como en cada nomenclatura un determinado
figura una partida para dispositivos mdicos, que dispositivo mdico se identifica mediante un
muchas veces constituyen un gasto no planificado nombre o cdigo distintos, la actual mezcla de
ni presupuestado. mltiples nomenclaturas perjudica el fin fundamental
de una nomenclatura, al menos en el mbito
A una escala ms amplia, la variabilidad de los internacional, que consiste en proporcionar un
precios puede complicar el proceso de adquisicin. medio universalmente aceptado para identificar
Por ejemplo, un estudio realizado en Benn compar todos los dispositivos mdicos que existen en el
los precios que pag el Ministerio de Sanidad de mercado de acuerdo con su uso previsto. Un sistema
ese pas con los que pagaron centros de atencin de nomenclatura universal podra mejorar varios
sanitaria privados por 10 dispositivos seleccionados aspectos relacionados con los dispositivos mdicos,
comercializados por 10 empresas distintas: los segn se describe a continuacin.
resultados mostraron que, entre 1998 y 2008, el
Ministerio pag entre dos y seis veces ms por Como actualmente se utilizan en el mundo varias
dichos dispositivos que los centros privados (132). nomenclaturas, es probable que los responsables de
Con carcter general, las licitaciones internacionales adquisiciones, funcionarios sanitarios, autoridades
pueden reducir los precios, algo que tambin de reglamentacin nacionales, gestores de inventario
puede conseguirse adquiriendo los dispositivos a de hospitales, responsables de marketing o
distribuidores oficiales de la empresa y no a otros proveedores de productos encuentren dificultades
distribuidores que pueden formar parte de una larga para intercambiar informacin sobre un dispositivo
cadena de intermediarios en la que todos obtienen mdico (as como informes de los eventos adversos
un margen de beneficio. asociados a su uso) con las personas de pases
que no utilicen el mismo sistema de nomenclatura.
La falta de una nomenclatura unificada Incluso dentro de un mismo pas, un sistema nico
Hay tres mbitos clave en los que la ausencia de de codificacin o nomenclatura puede ser algo muy
estandarizacin perjudica la toma de decisiones valioso, pero ningn organismo de reglamentacin
racional en la adquisicin de dispositivos mdicos: se ocupa de supervisarlo. En los Estados Unidos,
la reglamentacin, las normas y la nomenclatura. por ejemplo, la FDA se est planteando si debera
La armonizacin de la reglamentacin y las normas emplearse un sistema de identificacin nica de
se menciona brevemente en la seccin 5.1.2. Sin dispositivos ante su potencial para ayudar a reducir
embargo, a continuacin se analizar en detalle la errores mdicos, facilitar la retirada de productos,
ausencia de una nomenclatura unificada, ya que determinar la incompatibilidad con otros dispositivos
este aspecto tan bsico plantea grandes problemas o las posibles reacciones alrgicas, mejorar el control
para la seleccin adecuada de dispositivos mdicos. de inventarios, mejorar el reembolso y reducir las
falsificaciones de productos (89).
A efectos del presente informe, el Proyecto sobre
DMP ha empleado la definicin de dispositivos Est claro que la ausencia de una nomenclatura
mdicos del Grupo de Trabajo internacional para la internacional nica aceptada en todo el mundo
armonizacin (GHTF). Sin embargo, actualmente
se emplean en todo el mundo varias nomenclaturas
diferentes, como la Global Medical Device 2 http://www.gmdnagency.org, consultado el 13 de julio de 2010.
Nomenclature (GMDN, nomenclatura mundial de 3 https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx, consultado el 13 de julio de 2010.
4 http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38894,
consultado el 13 de julio de 2010.
5 http://www.wcoomd.org/home_hsoverviewboxes.htm, consultado el 13 de julio de 2010.

50 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


es un importante obstculo para la seleccin de Una es que la notificacin de eventos adversos se
dispositivos mdicos. basa en un proceso pasivo: el fabricante se limita a
esperar a recibir informes de tales eventos cuando
Las prcticas comerciales tienen lugar y son notificados. Este procedimiento
es muy poco fiable y permite que una gran parte
La colusin y la corrupcin de los eventos adversos no se notifiquen. En los
Un obstculo a la toma de decisiones racional Estados Unidos, la FDA cuenta con un sistema de
sobre los dispositivos mdicos es la colusin entre notificacin que obliga a los usuarios de dispositivos
mdicos y proveedores de dispositivos. Hay datos mdicos a notificar los eventos adversos, pero en la
que indican que esta prctica est extendida tanto en prctica recibe muchas ms notificaciones de los
pases industrializados como en pases en desarrollo fabricantes que de los usuarios. El MHRA gestiona
(123,124,133). Se necesita un cdigo de conducta un sistema de vigilancia similar en el Reino Unido.
para la industria de los dispositivos mdicos y las En la prctica, son pocos los usuarios de dispositivos
autoridades sanitarias. mdicos que notifican los incidentes a los organismos
reguladores o los fabricantes: un estudio encargado
Sin embargo, algunos fabricantes y asociaciones por el Congreso estadounidense en la dcada de
sectoriales cuentan con cdigos ticos que rigen 1980 hall que los hospitales notificaban a la FDA
la relacin entre el fabricante y los proveedores menos del 1% de los eventos adversos asociados al
de atencin sanitaria. Muchos tambin cuentan uso de dispositivos mdicos (120).
con rganos de vigilancia (con algunos miembros
no pertenecientes a la industria) que controlan Otro punto dbil de la vigilancia posterior a la
el cumplimiento de los cdigos por parte de comercializacin es que generalmente no aporta
losfabricantes. datos sobre el nmero de dispositivos a los que se
asocia riesgo de un determinado evento adverso;
Transparencia Internacional, una organizacin por tanto, es imposible calcular la incidencia de
internacional de la sociedad civil creada para dichos eventos y comparar los beneficios conocidos
combatir la corrupcin, sita la adquisicin de de un dispositivo con su perfil de seguridad. Los
medicamentos y equipos mdicos en el cuarto lugar sistemas de vigilancia de los fabricantes se basan
de una lista de siete actividades que conllevan un fundamentalmente, aunque no de forma exclusiva,
riesgo alto de corrupcin. Expertos entrevistados por en valores de incidencia calculados a partir de
dicha organizacin afirmaron que funcionarios de los estimaciones del nmero de dispositivos que
ministerios de salud y administradores hospitalarios permanecen en servicio. Pero, en la prctica, dichos
inflan el costo de los equipos mdicos en colusin sistemas sufren de una cierta imprecisin debido
con proveedores privados y se reparten la diferencia a las diferencias en la vida til de los dispositivos.
no registrada, que puede ser de hasta cinco veces Un fallo comn a los sistemas de notificacin de
el costo real (122). En los grandes programas de eventos adversos y a la vigilancia posterior a la
atencin sanitaria pblica de los Estados Unidos se comercializacin es que no existe un sistema fiable
pierde entre el 5% y el 10% de su presupuesto por para el seguimiento riguroso y la notificacin pblica
este tipo de sobrepagos (122). de eventos adversos asociados al uso de dispositivos
mdicos (p.ej. de dispositivos implantados de
Deficiencias de los sistemas de vigilancia posterior a alto riesgo como marcapasos implantables). El
la comercializacin sistema actual depende de registros aislados, a
Para un hospital o dispensario que se est planteando menudo respaldados por asociaciones sectoriales o
qu dispositivo comprar, es importante conocer la profesionales, y de la notificacin voluntaria por parte
seguridad y efectividad de un dispositivo dado en su de profesionales clnicos experimentados y vigilantes.
uso real. La vigilancia posterior a la comercializacin
permite controlar la seguridad y la efectividad de En 2006, el GHTF inici el programa NCAR de
undispositivo. intercambio de informes por las autoridades
competentes nacionales a fin de normalizar y facilitar
Los fabricantes estn obligados a vigilar la seguridad la notificacin de eventos adversos a las autoridades
y la efectividad de los dispositivos mdicos que hayan competentes por parte de los fabricantes.
comercializado. Las autoridades de reglamentacin
obligan a los fabricantes a notificar los problemas La falsificacin
inesperados de seguridad o uso detectados por el La falsificacin de productos mdicos tambin puede
sistema de vigilancia. Sin embargo, los sistemas perjudicar la seleccin racional de dichos productos.
de vigilancia posterior a la comercializacin y la Hay datos que muestran que esta prctica va en
notificacin de eventos adversos en relacin con aumento. En 2007 se detectaron en todo el mundo
dispositivos mdicos presentan varias limitaciones. 1500 incidentes de falsificacin ,en su mayora de

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 51


medicamentos, aproximadamente un 20% ms procedimiento clnico. Adems, las directrices
que el ao anterior y 10 veces ms que en 2000, clnicas no mencionan los dispositivos de ayuda,
segn un informe de la OMS presentado en 2008 una categora amplia y extremadamente variada
ante la 61 Asamblea Mundial de la Salud (134). de dispositivos destinados a ayudar a personas con
Elinforme indica que en la mayora de los 193 discapacidades funcionales (32).
Estados Miembros de la OMS se han detectado
productos mdicos falsificados, tanto dispositivos Ante el gran nmero de asociaciones y organizaciones
mdicos como medicamentos. Entre ellos figuran nacionales e internacionales que publican
dispositivos mdicos como lentes de contacto, directrices, es inevitable que existan mltiples
preservativos, mallas quirrgicas y tiras reactivas recomendaciones sobre un mismo tema, cada una
para automedicin de la glucemia (134). basada en diferentes premisas y diferentes tipos
de informacin (137). Hay directrices que expresan
Las deficiencias de las directrices clnicas recomendaciones que no son concluyentes o no
Se dispone actualmente de directrices clnicas, indican la fuente de los datos en que se basan (135).
esquemas de actuacin sanitaria especficos y Y las que s indican las fuentes incluyen a menudo
protocolos clnicos para identificar los dispositivos recomendaciones,aproximadamente la mitad segn
mdicos basndose en las necesidades clnicas, un estudio de revisin, que no estn basadas en
informacin objetiva y prcticas ptimas. La informacin de alta calidad (136).
OMS ha definido las directrices clnicas como
recomendaciones elaboradas de forma sistemtica y Se han realizado intentos para mejorar las directrices
cientfica que ayudan a los proveedores, receptores y clnicas. Por ejemplo, el proyecto de cooperacin
otros interesados a tomar decisiones fundamentadas AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and
sobre las intervenciones sanitarias adecuadas(135). Evaluation in Europe: Valoracin de las directrices sobre
A lo largo de la ltima dcada, la bsqueda de investigacin y evaluacin en Europa), creado en 1998
informacin basada en datos cientficos se ha y financiado por la Unin Europea, cre un instrumento
intensificado en la mayora de los campos de la de evaluacin para ayudar a mejorar la calidad y la
atencin sanitaria, y con ello lo ha hecho tambin la efectividad de las directrices clnicas prcticas.
elaboracin de directrices clnicas (136). Compaas
de seguros mdicos, organizaciones internacionales Otro problema de las directrices clnicas es
y nacionales de salud, asociaciones profesionales la dificultad para mantenerlas actualizadas.
y muchos otros contribuyen al gran nmero de Los dispositivos mdicos tienden a cambiar
directrices clnicas. La proliferacin de este tipo rpidamente ante el creciente ritmo de la innovacin
de directrices tambin refleja el creciente esfuerzo tecnolgica, como ocurre con otros elementos de los
de las autoridades sanitarias para limitar el gasto procedimientos clnicos a medida que se producen
sanitario y presionar a los profesionales clnicos para avances en las prcticas clnicas ms actuales. Por
que se atengan a las prcticas ptimas y con mejor ltimo, las directrices pueden estar sometidas a un
relacin coste efectividad. sesgo debido a intereses concretos de quienes las
elaboran (138).
Sin embargo, muchos proveedores de atencin
sanitaria no consideran dichas directrices como 5.1.2 Posibles soluciones para superar las
textos esenciales (135). Un estudio sobre las barreras barreras
para el cumplimiento de las directrices seal Dada la gran variedad de obstculos significativos
seis factores que influan con frecuencia en los para la seleccin racional de dispositivos mdicos, la
conocimientos, las actitudes y la conducta de los lista de posibles soluciones para superarlos tambin
mdicos: el desconocimiento por los mdicos de la es muy larga. No obstante, en aras del pragmatismo,
existencia de directrices especficas, el desacuerdo el siguiente anlisis se centra en los principales
con las recomendaciones de las directrices, el aspectos que comprende cualquier posible solucin:
escepticismo sobre la viabilidad de la aplicacin la toma de decisiones racional (lo que incluye unas
correcta de las directrices, la falta de familiarizacin directrices clnicas ms tiles y el desarrollo de una
con el contenido de las directrices, la falta de reflexin nomenclatura nica para los dispositivos mdicos), la
sobre los resultados sanitarios que podran derivarse toma en consideracin de las necesidades de salud
de la aplicacin de las directrices y la resistencia a pblica, la contencin del gasto y la mejora de las
modificar las prcticas que aplica cada mdico (137). prcticas comerciales.

Sin embargo, parte del problema reside en las No obstante, antes de abordar estas soluciones, es
propias directrices clnicas. Algunas de estas importante mencionar cmo la armonizacin de
directrices, protocolos o esquemas de actuacin algunos de los factores implicados en la seleccin
sanitaria no especifican qu dispositivos mdicos de dispositivos mdicos est ayudando a mejorar
deberan utilizarse para realizar un determinado la situacin en cuanto a reglamentacin y normas.

52 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


La diversidad de las prcticas normativas entre ms prioritarias? Es una prioridad en este contexto
pases se deriva en gran medida de diferencias concreto? Se ha comprobado que la seguridad
histricas y culturales. Promover la convergencia de y la efectividad son adecuadas? Es el dispositivo
las prcticas normativas es el principal objetivo del adecuado teniendo en cuenta el nivel de atencin
GHTF, cuyos cinco grupos de estudio por expertos sanitaria (primaria, secundaria o terciaria) en el que
han elaborado directrices y recomendaciones se utilizar y la disponibilidad probable de recursos
sobre muchos aspectos de la reglamentacin de para su conservacin, mantenimiento, reparacin
los dispositivos mdicos (139143). El conjunto de y otras necesidades auxiliares? Se proporcionar
esas directrices constituye un marco que cualquier la capacitacin necesaria? Resulta adecuada la
pas puede emplear para armonizar su sistema de infraestructura fsica?
reglamentacin con los de otros pases.
La mayora de los expertos cree que quien mejor
La OMS define las normas como acuerdos puede contestar a estas preguntas es un equipo
documentados que contienen especificaciones formado por varios tipos de especialistas,ingenieros
tcnicas u otros criterios precisos destinados a biomdicos, personal mdico y de enfermera y
ser utilizados de manera coherente como reglas, personal financiero, con el mandato de tomar
directrices o definiciones de caractersticas, con decisiones basadas en un proceso racional que
el fin de asegurar que los materiales, productos, d prioridad a las necesidades sanitarias de la
procesos y servicios sean aptos para el fin a que poblacin a que ir dirigido el dispositivo. En la
respondan (3). Sin embargo, existen pocas normas medida de lo posible, el proceso de adquisicin
que sirvan como referencia para determinar la debe ser gestionado por un equipo que represente
fiabilidad, la seguridad, la efectividad y la calidad las diferentes funciones realizadas en el centro de
de los dispositivos mdicos. Varias organizaciones atencin sanitaria y sea consciente de las limitaciones
internacionales,como la Organizacin Internacional presupuestarias que restringen sus decisiones. El
de Normalizacin (ISO),6 la Comisin Electrotcnica tamao y la composicin del equipo dependern
Internacional (CEI) y la Unin Internacional de del tamao y la naturaleza del centro de atencin
Telecomunicaciones (UIT), han elaborado normas sanitaria; no obstante, lo ideal es que incluya un
internacionales ampliamente utilizadas en el sector ingeniero biomdico para garantizar la identificacin
de los dispositivos mdicos. El GHTF insta a las precisa de aquellos dispositivos mdicos que
autoridades nacionales de reglamentacin a que cumplen las especificaciones en aspectos relativos
reconozcan y apliquen dichas normas. al diseo, la estructura y el funcionamiento.

La toma de decisiones racional La mejora de la utilidad de las directrices clnicas


Las decisiones sobre qu dispositivos mdicos Varias mejoras podran hacer que las directrices
adquirir deben derivarse de un proceso racional clnicas resultasen ms tiles para la seleccin
que tenga en cuenta los factores clave en los que racional de dispositivos mdicos. Por ejemplo, las
debe basarse la seleccin: las necesidades de directrices podran plasmarse en forma de diagramas
salud pblica, el costo, la relacin coste efectividad de flujo o algoritmos de decisin,un esquema de
y el resultado sanitario probable. En el presente actuacin sanitaria, que gue al usuario a travs de
informe se ha sugerido un mtodo progresivo para la una serie de pasos o decisiones que culminen en
seleccin de dispositivos mdicos (vase el Cuadro una lista que identifique exactamente los dispositivos
3.1) que podra emplearse como instrumento (o medicamentos u otros recursos) que se necesitan
prctico para seleccionar los dispositivos mdicos para tratar una enfermedad o discapacidad
prioritarios, idneos para resolver los problemas de determinada. Idealmente, cuando recomienden
salud prioritarios. dispositivos o combinaciones de dispositivos para un
procedimiento dado, los protocolos deben instar a los
A la hora de seleccionar un dispositivo mdico, lectores a plantearse si se cuenta con la capacitacin
cualquier centro de atencin sanitaria o autoridad tcnica y las infraestructuras de apoyo necesarias
de salud pblica debera basar su decisin en la para el uso seguro y eficaz de los dispositivos
respuesta a preguntas como las siguientes: A recomendados.
qu necesidad clnica responder el dispositivo?
Corresponde la necesidad a las prcticas de atencin El esquema de actuacin sanitaria podra
sanitaria aceptadas? Mejorar el dispositivo la salud recomendar dispositivos mdicos ordenados de
pblica? Est el costo del dispositivo justificado por acuerdo al porcentaje de los casos en que podran
la necesidad? Supondr el pago de dicho costo el utilizarse en un determinado entorno o centro
empleo de fondos requeridos para otras compras de atencin sanitaria, lo que permitira que las
decisiones de adquisicin dieran prioridad a los
6 Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) (http://www.iso.org, consultado el 17 de julio
dispositivos que probablemente se usen con ms
de 2010). frecuencia. Estas directrices, protocolos y esquemas

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 53


de actuacin sanitaria podran ser utilizados en La evaluacin de tecnologas sanitarias tiene
todos los pases por centros de atencin sanitaria partidarios y detractores. Algunos consideran que
de cualquier nivel,atencin primaria (hospital de el aumento de la complejidad y las capacidades de
distrito), secundaria (hospital provincial) o terciaria los dispositivos mdicos refuerza su necesidad. Otros
(hospital central o regional), y para cualquier cuadro se muestran reacios a ella por el gasto de tiempo,
clnico independientemente de su gravedad. esfuerzo y dinero que supone, entre otros motivos.
Algunos observadores creen que el propio proceso
El desarrollo de una nomenclatura unificada de evaluacin de tecnologas sanitarias debera
Un sistema de nomenclatura aceptado y adoptado ser objeto de una evaluacin, y se preguntan si la
universalmente mejorara enormemente la toma de rentabilidad de la evaluacin de tecnologas sanitarias
decisiones racional en la seleccin de dispositivos est comprobada con datos? Beneficia realmente
mdicos. La OMS podra facilitar la elaboracin de a los sistemas sanitarios tanto como afirman sus
tal sistema. defensores? Otros sealan que la evaluacin de
tecnologas sanitarias es una ciencia imperfecta en
Las necesidades de salud pblica proceso de evolucin, que muchos de sus mtodos
Casi todos los dispositivos mdicos relativamente an son objeto de debate y que, a menudo, sus
complejos que se comercializan hoy se han diseado resultados varan en funcin de los modelos, las
y fabricado para su uso en pases con recursos hiptesis sobre el costo y otras variables empleadas
abundantes. Su adecuacin para el uso en entornos en la evaluacin.
de bajos recursos es limitada. Tanto en los pases
industrializados como en los pases en desarrollo, Tambin hay quienes no estn dispuestos a
a la hora de seleccionar un dispositivo mdico los realizar los cambios en sus prcticas clnicas que
proveedores de atencin sanitaria deben tener la evaluacin de tecnologas sanitarias podra
en cuenta su posible impacto sanitario, segn se requerir. Y, naturalmente, entre los apasionados
muestra en el mtodo progresivo comentado en el por la tecnologa, muchos suponen que lo nuevo
Captulo 3. siempre es mejor y no ven motivos para evaluar
sistemticamente una tecnologa que puede ofrecer
La evaluacin de tecnologas sanitarias es un algn posible beneficio, aunque sea marginal o est
planteamiento que evala la efectividad clnica, poco probado (145).
el costo y los resultados. En trminos generales,
la evaluacin de un dispositivo mdico cubrira Algunas administraciones pblicas utilizan
sus caractersticas tcnicas, seguridad, efectividad informes de evaluacin de tecnologas sanitarias
(en condiciones controladas), efectividad en el uso para la toma de decisiones: as lo hacen el CADTH
real (preferiblemente desde el punto de vista de (Canadian Agency for Drugs and Technologies in
los resultados para los pacientes), funcionalidad e Health: Organismo canadiense responsable de
impactos econmico, social, legal, tico o poltico. los medicamentos y las tecnologas sanitarias), el
Actualmente realizan evaluaciones de tecnologas DACEHTA (Danish Centre for Health Technology
sanitarias ministerios de salud, entidades que Assessment: Centro dans de evaluacin de
sufragan el gasto sanitario y proveedores de tecnologas sanitarias), el SBU (Swedish Council on
atencin sanitaria, asociaciones profesionales Health Technology Assessment: Consejo sueco de
de salud, hospitales y otros centros de atencin evaluacin de tecnologas sanitarias), el NICE del
sanitaria, organizaciones de mantenimiento de la Reino Unido o el CENETEC mexicano.
salud, compaas de seguros mdicos, funcionarios
pblicos y legisladores. Otro planteamiento para proporcionar informacin
sobre el valor potencial de un dispositivo sera
Al valorar la relacin coste efectividad de una crear una base de datos o centro de intercambio
tecnologa, la evaluacin de tecnologas sanitarias internacional donde un organismo como la OMS
debe tener en cuenta cuatro factores: las podra recopilar toda la informacin sobre un
caractersticas de la poblacin en que se utilizar la dispositivo mdico y publicarla en un sitio web
tecnologa, la intervencin utilizada, su comparador especfico para su consulta por todos los interesados,
y su resultado esperado. No obstante, los distintos en particular los responsables de la adquisicin de
pases y usuarios tienden a desarrollar sus propias dispositivos (10).
modalidades especficas para estas evaluaciones. El
programa de evaluacin de tecnologas sanitarias del La contencin del gasto
rea de I+D del sistema britnico de salud define la Al evaluar los precios de los dispositivos mdicos, el
evaluacin de tecnologas sanitarias como un medio equipo de adquisiciones de un centro de atencin
para responder a cuatro preguntas: La tecnologa sanitaria puede recurrir a informes de organizaciones
funciona? Quin la necesita? Cunto cuesta? En de consumidores, catlogos de proveedores y otras
qu se diferencia de otras tecnologas (144)? fuentes de informacin. A fin de limitar los costos y

54 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


lograr precios ms competitivos, el equipo puede los requisitos reglamentarios en aquellos pases
analizar los precios de dispositivos de referencia o que an no poseen un sistema de reglamentacin
elaborar una lista de proveedores preferentes con plenamente operativo.
el objeto de limitar la presin que ejerceran los
esfuerzos comerciales de un nmero ilimitado de La lucha contra la corrupcin
proveedores. En los esfuerzos para combatir la corrupcin
tambin han surgido tcticas innovadoras. Por
Los acuerdos de adquisicin en grupo o de gran ejemplo, se ha demostrado que la difusin de la
volumen tambin pueden limitar los costos, y informacin reduce las prdidas por corrupcin.
organismos internacionales como el UNICEF o la Un informe de Transparency International mostr
OMS los utilizan para la adquisicin de dispositivos que la variacin interhospitalaria en los precios
en nombre de varios Estados Miembros. En algunas pagados por los suministros mdicos cay un
regiones se han formado asociaciones de pases 50% en Argentina despus de que el ministerio
para la compra mancomunada: un ejemplo es el comenzara a difundir informacin sobre el precio
Consejo de Cooperacin del Golfo, del que forman que pagaban los hospitales por sus suministros.
parte los seis estados rabes del Golfo Prsico (146). Los precios de compra de los artculos analizados
En algunos pases, varios hospitales o dispensarios cayeron inmediatamente un 12% de promedio (122).
han empezado a utilizar mecanismos de compra
de gran volumen, tales como redes de suministro Otras medidas para combatir la corrupcin son
integradas en las que un nico equipo gestiona la las directrices sobre adquisicin, los cdigos de
adquisicin para varios proveedores de atencin conducta para operadores del sector sanitario y los
sanitaria de un lugar determinado (147). procedimientos de transparencia y supervisin.

Adems, las listas de precios de referencia para La lucha contra la falsificacin


dispositivos mdicos empleadas en algunos Eucomed, una organizacin que agrupa a fabricantes
pases podran hacerse pblicas para facilitar la europeos de dispositivos mdicos, ha instado a
comparacin de precios. Los dispositivos mdicos sus miembros a incorporar a los productos y
clave necesarios para el tratamiento de cierto nmero envases caractersticas que permitan distinguir
de enfermedades con morbilidad alta podran servir los productos autnticos de los falsificados (148).
como productos de referencia para esta comparacin Eucomed tambin pide, entre otras medidas, una
de precios. La comparacin requiere establecer los poltica pblica de tolerancia cero, que incluya la
precios de compra, los indicadores operativos y promulgacin de leyes que faciliten el procesamiento
de mantenimiento y otros gastos necesarios para de los falsificadores y aumenten la gravedad de
la compra y para el ciclo de vida tcnico de los las penas. Por su parte, la Comisin Europea est
dispositivos mdicos. considerando aadir requisitos de rastreabilidad
(trazabilidad) a su lista de requisitos esenciales
La mejora de las prcticas comerciales para dispositivos mdicos (149). En noviembre de
Podran sugerirse muchas posibles soluciones para 2008, la coalicin IMPACT7 contra las falsificaciones
mejorar las prcticas comerciales, pero a efectos del ampli su mandato ,hasta entonces centrado en los
presente informe se seleccionan solo unas pocas. medicamentos, a los dispositivos mdicos.

La mejora de la reglamentacin
Incluso en los Estados Miembros de la OMS 5.2 El uso de los dispositivos
que disponen de algn marco normativo mdicos
(aproximadamente un tercio del total), la supervisin
reglamentaria es muy desigual en cuanto a En aras de la claridad, el siguiente anlisis sobre las
efectividad y exhaustividad. Idealmente, en el futuro barreras al uso de los dispositivos mdicos presupone
no debera ser posible utilizar en ningn lugar del que el dispositivo mdico se ha seleccionado
mundo un dispositivo mdico cuya comercializacin adecuadamente y que el problema que nos ocupa
no hubiera sido autorizada por un sistema de es si el dispositivo se utilizar bien y, de no ser as,
reglamentacin totalmente operativo. Para ello, por qu motivos.
todos los pases que carezcan de un sistema de
reglamentacin podran empezar a establecerlo, Lgicamente, para que un dispositivo se utilice debe
siempre en un grado y a una velocidad que sean ser utilizable. Los estudios y reflexiones de expertos
compatibles con sus recursos y prioridades de salud a lo largo de las ltimas dos dcadas han dejado
pblica. Adems, podra disearse un mecanismo claro que la principal barrera para la utilizabilidad
por el cual se considere que los dispositivos cuya de un dispositivo mdico es su diseo inadecuado
comercializacin haya sido autorizada en un pas con
un sistema de reglamentacin establecido cumplen 7 http://www.who.int/impact/en/ (consultado el 13 de julio de 2010).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 55


con respecto al contexto de uso previsto (150). Desde rara vez participa en la seleccin del dispositivo. En
la perspectiva de la utilizabilidad en funcin del este sentido, las donaciones constituyen una barrera
contexto, hasta cierto punto es responsabilidad de insidiosa para la seleccin de dispositivos mdicos
quienes realizan la seleccin elegir un dispositivo idneos.
que resulte apropiado para el contexto en que vaya
a usarse. Pero tambin, y quizs especialmente, Muchos pases con pocos recursos dependen en
es responsabilidad de los fabricantes disear sus gran medida de las donaciones de dispositivos
dispositivos de modo que se ajusten al contexto mdicos para equipar sus escasos centros de
de uso. atencin sanitaria. De hecho, algunos adquieren
casi el 80% de su equipo sanitario en forma de
5.2.1 Las barreras para el uso de los donaciones de organismos internacionales o
dispositivos mdicos gobiernos extranjeros. Pero, segn una estimacin,
Aunque a continuacin se analizan en diferentes solo entre un 10% y un 30% de los equipos donados
epgrafes, las barreras para el uso de los dispositivos llegan a ser operativos(151). Los donantes pueden
mdicos estn en gran medida relacionadas entre no tener en cuenta la infraestructura necesaria
s y se derivan de una combinacin de factores para el funcionamiento del equipo mdico, u
cuya importancia relativa vara segn el contexto olvidar o descuidar el envo de un cable o accesorio
,geogrfico, social, cultural, econmico, demogrfico, esenciales; el equipo puede estropearse durante el
mdico y de reembolso, en que se utilice el dispositivo transporte, o el personal del hospital receptor puede
mdico. ser incapaz de instalar o utilizar el equipo (131).

Las donaciones Los donantes se han granjeado crticas por no


A menudo, las donaciones de dispositivos asegurarse de que los equipos donados funcionen,
mdicos,especialmente cuando se trata de equipos cumplan las normas en cuanto a seguridad y
complejos, no responden a las necesidades del funcionamiento, incluyan un suministro suficiente
receptor. El receptor de un dispositivo mdico donado de repuestos y material fungible y correspondan a
Rhona MacDonald

56 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


un tipo de tecnologa que el receptor desea, necesita Figura 5.2 Pirmide contextual
y es capaz de usar y mantener en uso (151). Los
donantes en ocasiones suministran dispositivos
gratis pero dejan que el receptor cubra los gastos
de funcionamiento: en pases demasiado pobres
para afrontar esos gastos, los equipos acaban
por no utilizarse. Tambin se conocen casos de
fabricantes de dispositivos mdicos que han ofrecido Expectativas
gratuitamente a hospitales dispositivos de precio
elevado (tanto en pases con recursos abundantes
como escasos) para despus recuperar los costos
mediante el suministro del material fungible Estructura organizativa
necesario para mantener en funcionamiento los
dispositivos.
Suministros y
Tambin se han cuestionado los motivos de algunos conocimientos
donantes, y a menudo se dice que uno de ellos
es liberar de equipos obsoletos los pasillos de
sus propios hospitales para hacer sitio a nuevas Caractersticas del centro de
atencin sanitaria
tecnologas a la vez que tranquilizan su conciencia
(y, en algunos casos, obtienen exenciones fiscales).
Algunos donantes eluden sus responsabilidades
en la creencia de que en los pases con recursos Fuente: (150).
escasos cualquier cosa es mejor que nada. (152)

Los pases receptores tambin pueden contribuir al Si la calidad de un artculo es inaceptable en el


problema. Los receptores no siempre evalan sus pas donante, tambin lo es como donacin.
necesidades ni dedican el tiempo ni los recursos Todas las donaciones deben derivarse de una
necesarios a planificar el funcionamiento del equipo. necesidad expresada por el receptor.
Tampoco se toman siempre el tiempo ni el esfuerzo
de informar de sus necesidades a los posibles Est previsto que la citada directriz se actualice
donantes. Y, cuando lo hacen, no siempre indican prximamente.
si disponen de los recursos humanos y econmicos
necesarios para la instalacin, funcionamiento y El diseo inadecuado
mantenimiento del equipo solicitado.
El contexto
A menudo se donan equipos usados o restaurados, A los fabricantes se les pide cada vez ms que
que pueden resultar problemticos. En muchos tengan en cuenta factores relativos al contexto al
casos, tales equipos se estropean al poco tiempo o, disear sus dispositivos mdicos. El contexto de
cuando no es as, el usuario local ha de organizar uso se define como un complejo de factores que
la capacitacin y obtener los accesorios necesarios influyen en el uso de un dispositivo mdico en un
para mantenerlos operativos (152) . Desde la entorno cotidiano de trabajo (150). Se distinguen
dcada de 1980, y en respuesta a los riesgos e cuatro niveles de factores contextuales (Figura 5.2).
inconvenientes de las donaciones de dispositivos Cada uno de los tres niveles superiores depende del
mdicos, organizaciones intergubernamentales nivel o los niveles situados por debajo. Por ejemplo,
y no gubernamentales, asociaciones mdicas apenas sirve de nada centrarse en las expectativas
profesionales, ministerios de salud, asociaciones del paciente sin abordar la capacitacin adecuada
de ingeniera biomdica y organizaciones benficas del personal sanitario que maneja el dispositivo (150).
han elaborado directrices para los donantes y
receptores de dispositivos mdicos. Una directriz Los factores contextuales pueden contemplarse
de la OMS publicada en el ao 2000 establece cuatro desde diferentes perspectivas. La perspectiva del
principios bsicos para la donacin de dispositivos usuario es importante para el diseo del dispositivo
mdicos(152). mdico (150). El contexto tambin incluye el tipo de
La donacin debe beneficiar el receptor lo ms entorno de atencin sanitaria en el que el usuario
posible. va a utilizar el dispositivo. Por ejemplo, el diseo
La donacin debe respetar los deseos y la de los dispositivos para uso en centros de atencin
autoridad del receptor y ajustarse a las polticas sanitaria ser probablemente distinto que el de los
gubernamentales y disposiciones administrativas destinados a uso domstico. Los dispositivos que
vigentes. vayan a utilizarse en un centro de atencin primaria

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 57


Tabla 5.2 Dispositivos mdicos clasificados por finalidad, lugar de uso y usuario

Dispositivos mdicos

Contexto de uso De prevencin Diagnsticos Teraputicos De ayuda

Principales usuarios Profesionales sanitarios o Profesionales sanitarios o Profesionales sanitarios o Particulares o profesionales
personas sanas pacientes enfermos sanitarios
Ejemplos de dispositivos mdicos Guantes quirrgicos, equipos de Pruebas diagnsticas de Implantes ortopdicos, equipos Dispositivos de traccin, gras
empleados en centros de atencin esterilizacin, desinfectantes laboratorio, equipos de rayos quirrgicos, marcapasos, para pacientes, camas de
sanitaria X, equipos de imaginologa endoprtesis vasculares, bombas hospital, mesas de quirfano,
por resonancia magntica, de infusin, respiradores, paos prtesis, ortesis
electrocardigrafos, estetoscopios, estriles, laparoscopios
equipos de gasometra arterial,
endoscopios, depresores
linguales, martillos de reflejos
Ejemplos de dispositivos mdicos Preservativos, guantes, pesarios Pruebas de embarazo, Bombas de infusin, equipos Muletas, sillas de rueda, gafas,
empleados en el hogar pruebas de glucemia, de dilisis, sistemas de lentillas, gras
esfigmomanmetros, equipos de oxigenoterapia, jeringas
telemedicina, monitores cardiacos

tendrn probablemente un diseo distinto que el los gobiernos responsables de establecer y aplicar
de los que vayan a emplearse en un hospital, y as polticas de tecnologa sanitaria destinadas a mejorar
sucesivamente. Si el dispositivo se va a utilizar en o mantener la salud de sus poblaciones.
el hogar o lo utilizarn personas con problemas
funcionales, el diseo debe presentar diferencias En la actualidad, la mayora de los equipos mdicos
importantes con respecto a un dispositivo del mismo utilizados en entornos con recursos escasos se
tipo que vaya a ser empleado por personal sanitario importan de pases industrializados. Alrededor
con la capacitacin correspondiente. En la Tabla5.2 del 70% de los dispositivos ms complejos no
se muestran diversos dispositivos utilizados en el funcionan cuando llegan a su destino en pases
hogar y en hospitales. en desarrollo (130), debido principalmente a la
disparidad entre el contexto en el que se ha previsto
El uso domstico que funcionen los dispositivos y el contexto real en
El uso domstico de dispositivos mdicos complejos el que deben hacerlo.
es cada vez mayor. Esto ha llevado a instar a los
fabricantes a que tengan en cuenta a los usuarios al Por ejemplo, en los pases industrializados hay
evaluar los riesgos. fuentes estables de electricidad y agua limpia
que los dispositivos requieren para su buen
Los pacientes son mucho menos capaces que funcionamiento. Los fabricantes han tenido pocos
los profesionales de superar las limitaciones de los incentivos para disear y producir dispositivos que
dispositivos y existe una mayor presin sobre el funcionen en lugares donde no hay electricidad
diseador de un dispositivo destinado a la atencin o el suministro es poco fiable. Un programa de
sanitaria en el hogar para que reduzca dichas capacitacin universitaria que recogi datos de 33
limitaciones. El diseador debe asumir que el hospitales en 10 pases en desarrollo determin
usuario puede presentar discapacidades fsicas, que el suministro de electricidad inadecuado fue la
sensoriales o cognitivas (36). causa ms frecuente de los fallos de funcionamiento
de dispositivos mdicos, casi un tercio de los fallos
La adaptacin del diseo de los dispositivos mdicos en los equipos se debi a problemas del suministro
a contextos concretos no exige necesariamente elctrico (130).
grandes cambios en el diseo. Por ejemplo, el
manejo de un aparato de dilisis renal previsto para Adems, en los entornos con pocos recursos es
uso domstico podra simplificarse incorporando a probable que los equipos mdicos deban funcionar
su diseo unos pocos elementos: una pantalla ms en condiciones para las que tal vez no hayan sido
grande y luminosa, unos mandos ms fciles de diseados, como temperaturas extremas o presencia
reconocer y, tal vez, ms sistemas electrnicos para de polvo abundante.
vigilar, asesorar y proteger al usuario (16).
Los entornos con recursos abundantes
Los entornos con recursos escasos El diseo de los dispositivos mdicos tambin
Los entornos con recursos escasos presentan un puede plantear problemas en entornos con recursos
desafo en lo que se refiere al diseo, no solo para abundantes, como ilustran los siguientes ejemplos:
los fabricantes de dispositivos sino tambin para

58 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Un diseo incorrecto de la interfaz de usuario en realizado inspecciones estndar anuales y firmado
los sistemas computadorizados de monitorizacin contratos de gestin del mantenimiento (78).
de constantes vitales en pacientes crticos puede
hacer que el personal mdico pase por alto alarmas La gestin de los dispositivos mdicos tampoco es
cruciales y ello provoque la muerte del paciente (153). una tarea sencilla en entornos con abundancia de
recursos. Un nico hospital puede tener miles de
Las palas de laringoscopio utilizadas para la dispositivos mdicos, con diferentes modelos de un
intubacin endotraqueal estn envasadas de un mismo tipo de dispositivo (16). De ah la necesidad
modo que impide su extraccin rpida. Sin embargo, de una mayor estandarizacin, que no solo
este dispositivo se utiliza a menudo en situaciones simplificara el uso, la reparacin y el mantenimiento
que requieren actuar con gran rapidez (154). de un gran nmero de dispositivos, sino tambin
la integracin de varios dispositivos empleados en
Segn un estudio de 2004, muchas bombas de un nico sistema o red. La falta de estandarizacin
infusin son demasiado complejas para garantizar constituye claramente una barrera para el uso de los
su programacin correcta por los profesionales dispositivos mdicos.
sanitarios (155). Un mal diseo de la pantalla
puede tener consecuencias mortales (156). Colocar El Banco Mundial calcul que ms del 50% de
un telfono mvil sobre un soporte de bomba los equipos mdicos en pases en desarrollo no se
inadecuadamente protegido puede provocar mantiene y est fuera de servicio. Los pases en
pequeos cambios en el caudal de suministro de la desarrollo podran rentabilizar mejor sus inversiones
bomba (157). Adems, la enorme variedad de tipos en dispositivos mdicos si prestaran ms atencin a
de bomba de infusin puede complicar la tarea de garantizar la existencia de un presupuesto recurrente
seleccionar la bomba ms adecuada para cada suficiente, a la capacitacin del personal y los
indicacin (158). operarios, y a la introduccin de buenas prcticas
de gestin (41). Sin embargo, el mal uso de los
La conexin Luer es un mtodo universal para unir dispositivos mdicos en entornos con escasez de
agujas y jeringas a tubos mdicos de pequeo recursos es a veces consecuencia de la falta de
calibre. Sin embargo, precisamente ese carcter infraestructuras ,carreteras, suministro elctrico,
universal de la conexin Luer hace que, ante telfonos fijos y mviles, conectividad a Internet,
el amplio abanico de dispositivos con funciones esenciales para aprovechar todo el potencial de los
completamente distintas, el personal sanitario pueda dispositivos mdicos.
en ocasiones, en el ajetreo del trabajo, realizar
conexiones indebidas. Por ejemplo, si el tubo de un Adems, los pases con ingresos escasos carecen
dispositivo porttil de monitorizacin de la tensin a menudo no solo de los fondos sino tambin de la
arterial se conecta por error a la va intravenosa de experiencia necesaria para crear y aplicar un sistema
un paciente, puede provocar una embolia area eficiente de gestin de los dispositivos mdicos. La
potencialmente mortal. eficiencia en la adquisicin, utilizacin, gestin de
inventarios, reparacin y mantenimiento y otros
Tras recibir informes de sillas de ruedas que requisitos para el uso adecuado de los dispositivos
abandonaban espontneamente aceras o muelles mdicos resulta difcil de lograr sin una persona
cada vez que pasaba por la zona un vehculo de preparada que se ocupe del sistema de gestin de
polica o de bomberos o una lancha de vigilancia dispositivos mdicos. Hasta que se establezcan estos
portuaria, una investigacin de la FDA hall que sistemas persistirn las principales barreras para el
los sistemas de control del sistema motor de la uso de dispositivos mdicos. Una combinacin de
silla de ruedas eran sensibles a interferencias planificacin inadecuada y recursos econmicos
electromagnticas que provocaban la desactivacin insuficientes podra explicar el resultado de un
de los frenos y el desplazamiento de la silla en estudio segn el cual el 75% de los hospitales de
direcciones aleatorias (157). distrito de los pases en desarrollo no tena acceso
al oxgeno necesario para el funcionamiento de los
La gestin deficiente respiradores,dispositivos que pueden salvar vidas,y
Muchos dispositivos mdicos se adquieren sin la mayora de los que s tenan acceso solo tena
un plan claro de gestin que establezca cmo suministros suficientes para unos tres meses (159).
mantenerlos para garantizar su funcionamiento,
seguridad, exactitud y durabilidad. Por ejemplo, Adems de las decisiones de los ministerios de salud
un estudio realizado recientemente en un pas en materia de polticas, la gestin adecuada de los
del Mediterrneo oriental mostr que, entre dispositivos mdicos tambin es responsabilidad de
1996 y 2004, el gobierno gast en reparaciones los gerentes de cada centro de atencin sanitaria, as
de dispositivos mdicos 2,5 veces ms de lo que como de los directores de departamento, ingenieros
habra necesitado para su mantenimiento si hubiera biomdicos, mdicos y personal de enfermera. Por

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 59


ejemplo, la implantacin de una prtesis de rodilla es que para adquirir los conocimientos prcticos
exige un entorno quirrgico asptico adecuado, necesarios para utilizar dispositivos mdicos
con los correspondientes instrumentos quirrgicos, complejos se requiere un tiempo de aprendizaje
soluciones estriles y sangre de reserva para particularmente largo (155). Otra es que, a diferencia
emergencias, as como un personal cualificado y de lo que sucede en muchos otros mbitos de la
bien formado. Sin un sistema de gestin es imposible atencin sanitaria, los dispositivos mdicos suelen
ese despliegue coordinado de recursos humanos y tener un ciclo de vida comercial relativamente
materiales. corto, de unos 18 meses en promedio (39), y los
modelos nuevos, tecnolgicamente ms avanzados,
Incluso el uso de los dispositivos mdicos ms sustituyen constantemente a los modelos anteriores.
bsicos y comunes requiere gestin. Por ejemplo, Hay pocos pases con centros universitarios que
las econmicas jeringas desechables de plstico,los ofrezcan capacitacin en ingeniera biomdica. Y,
dispositivos preferentes para realizar inyecciones, no en los casos en que se proporciona capacitacin
pueden reutilizarse de forma segura si no se cuenta prctica, suele limitarse a una parte muy pequea
un modo fiable de limpiarlas. Pero, a pesar de su de los numerosos dispositivos presentes en
bajo costo, en algunos entornos estos dispositivos elmercado.
desechables se reutilizan, con los consiguientes
riesgos de infeccin para los pacientes. Para Algunas condiciones de trabajo en hospitales o
reducir esos riesgos se necesitan urgentemente dispensarios tambin pueden dificultar una
procedimientos correctos de gestin de residuos. capacitacin adecuada. Puede ser complicado
organizar sesiones de capacitacin para empleados
La falta de capacitacin a tiempo parcial (que, por ejemplo, solo trabajen dos
Utilizar un dispositivo mdico, incluso uno das a la semana, o nicamente en turnos de noche).
relativamente sencillo como una gra para pacientes El trabajo por turnos puede imposibilitar o dificultar
(160), exige conocimientos tericos y prcticos que se generalmente la capacitacin, cuya continuidad se
obtienen a travs de la educacin, la capacitacin ve interrumpida por los perodos de cambio de turno.
y la experiencia. En casos como, por ejemplo, el La falta de estandarizacin,que hace que distintos
de los dispositivos implantables activos, a menudo modelos o marcas de un mismo dispositivo requieran
se requieren equipos bien formados y coordinados procedimientos de trabajo diferentes,tambin puede
de especialistas, profesionales de apoyo y frustrar los esfuerzos de capacitacin.
personal de laboratorio (p.ej. para electrofisiologa
o cateterizacin). La falta de una capacitacin Aunque los fabricantes o distribuidores de
adecuada del personal sanitario en el uso de los dispositivos mdicos pueden haber proporcionado
dispositivos mdicos puede constituir una importante capacitacin sobre el uso de sus productos como
barrera para su uso seguro (155). parte del contrato de adquisicin, una nica sesin
de capacitacin suele ser insuficiente para alcanzar
La frecuencia relativamente elevada con que se el nivel de competencia necesario para manejar los
notifican errores en el uso de dispositivos mdicos dispositivos cada vez ms complejos que compran
en los pases industrializados apunta a deficiencias los hospitales (41). La informacin tcnica contenida
en la capacitacin de los usuarios. El ao 2000, por en los manuales de instrucciones o la comunicacin
ejemplo, la FDA recibi ms de 90 000 notificaciones directa de los distribuidores podra compensar, hasta
de fallos relacionados con dispositivos, de los que cierto punto, las deficiencias en la capacitacin de
una tercera parte corresponda a errores relacionados los usuarios. Pero la mayora de los manuales de
con su uso. Segn una estimacin, en anestesiologa dispositivos importados (as como los donados por
los errores de uso pueden llegar a suponer hasta el pases industrializados) no estn en el idioma del
90% de los casos de fallecimiento o lesiones (155). pas receptor, lo que hace que sean incomprensibles
para muchos trabajadores sanitarios. Incluso los
La falta de capacitacin no es la nica causa de los pocos manuales traducidos al idioma local pueden
errores de uso. A menudo, se producen errores por contener informacin poco fiable debido a una
una combinacin de factores como equipos mal traduccin inexacta.
diseados, etiquetas mal escritas o el no haber ledo
los manuales de los equipos. Un estudio de 2007 Adems, los programas de capacitacin en el uso
hall que la capacitacin insuficiente es la tercera de un dispositivo pueden quedar obsoletos muy
causa ms frecuente de eventos adversos asociados pronto, especialmente los dirigidos a cirujanos,
a dispositivos mdicos, por detrs de los errores de usuarios de dispositivos y personal de enfermera
uso y del diseo inadecuado de los dispositivos (155). (155) . Los administradores de los hospitales podran
estar dispuestos a contratar a personal y pagar
La capacitacin en el uso de dispositivos mdicos cursillos de capacitacin si hubiera candidatos
se enfrenta a diversas limitaciones. Una de ellas idneos para recibir dicha capacitacin (130). Pero

60 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


en los pases ms pobres los candidatos idneos a del dispositivo mdico estropeado. La compra del
menudo son parte de la fuga de cerebros hacia componente puede requerir un sistema de pago por
los pases industrializados, que le ofrecen mejores tarjeta de crdito (que no es an un medio universal
perspectivas profesionales y ms oportunidades de pago en todos los pases), y la entrega puede
de adquirir conocimientos prcticos en el uso retrasarse meses. El costo puede ser prohibitivo
de dispositivos de alta tecnologa que su pas de en relacin a la importancia que los funcionarios
origen. Por lo tanto, la disponibilidad de dispositivos del ministerio de salud conceden a la utilidad del
mdicos, la capacitacin en su uso y la mejora de dispositivo en cuestin, o el gerente del hospital
las oportunidades laborales constituyen factores puede decidir que es preferible destinar recursos
importantes para conservar los recursos humanos. a comprar un dispositivo nuevo que a reparar uno
estropeado. Adems, el hospital puede carecer de
La elevada tasa de rotacin de los profesionales las herramientas y la capacitacin necesarios para
mdicos en los pases en desarrollo y la constante instalar el componente (131).
necesidad de personal formado para sustituir a
quienes dejan su puesto para acceder a puestos El material fungible
ms atractivos en otros pases plantean problemas Uno de los problemas ms frecuentes a los que
enormes para la prestacin de servicios sanitarios se enfrentan los hospitales de pases con recursos
(41). Un reciente informe de la OMS seala que la escasos es la falta de material fungible (consumibles).
regin de frica Subsahariana es la ms gravemente El material fungible solo puede utilizarse una
afectada por la escasez de personal capacitado en nica vez, o durante un periodo limitado, tras lo
el manejo de dispositivos mdicos: con un 11% de cual debe desecharse y sustituirse. Son ejemplos
la poblacin del mundo y un 24% de la carga de comunes las tiras reactivas para anlisis clnicos,
morbilidad, tan solo cuenta con el 3% del personal los electrodos para electrocardigrafos, las puntas
sanitario mundial (109). para electrocauterio, las batas quirrgicas,
los lquidos para esterilizacin, los apsitos, los
Los problemas de mantenimiento reactivos para equipos de diagnstico o las pelculas
El mantenimiento inadecuado es el principal radiogrficas. Como en el caso de los repuestos, la
motivo de que haya tantos equipos mdicos fuera falta de estandarizacin puede ocasionar bsquedas
de servicio en los pases en desarrollo. Para un infructuosas de material fungible compatible con un
mantenimiento correcto se requiere un presupuesto, modelo concreto de un dispositivo mdico concreto
tcnicos de mantenimiento especializados y acceso producido por un fabricante concreto. En los pases
fcil a piezas de repuesto. Pero, sobre todo, se con pocos recursos, el material fungible puede
requiere personal bien capacitado para encargar suponer un problema ms difcil que los repuestos
los repuestos correctos, instalarlos debidamente y, o las reparaciones. El material fungible supone un
en general, realizar las tareas peridicas necesarias gasto corriente que a menudo no se tiene en cuenta
para mantener un dispositivo mdico en buen estado en la fase de adquisicin. Adems, algunos tipos
de funcionamiento. de material fungible pueden requerir equipos de
conservacin (p.ej. frigorficos) de los que no siempre
Una complicacin adicional es que muchos se dispone.
dispositivos no permiten un mantenimiento modular;
es decir, no estn estructurados con componentes 5.2.2 La superacin de las barreras para
modulares que un usuario no tcnico pueda el uso de dispositivos mdicos
desmontar y sustituir fcilmente. Adems, un nico En muchos pases con recursos escasos, la
dispositivo puede tener diferentes componentes que infrautilizacin o mala utilizacin de los dispositivos
requieran distintos calendarios y procedimientos de est a menudo ligada a una falta de fondos
mantenimiento: por ejemplo, algunos componentes pblicos y las consiguientes deficiencias de las
pueden requerir una sustitucin ms frecuente o una infraestructuras bsicas. Estos problemas no
tcnica de limpieza distinta. desaparecern de la noche a la maana. Una
posible solucin para ayudar a reducir las barreras
Los repuestos para el uso de dispositivos mdicos sera alentar
Un hospital de un pas en desarrollo que desee a los pases a que desarrollen polticas nacionales
comprar repuestos para un dispositivo mdico que de tecnologa sanitaria que incluyan los dispositivos
se ha estropeado puede enfrentarse a diferentes mdicos e integrar dichas polticas,como han
obstculos. Puede que ya no haya repuestos hecho la mayora de los gobiernos en el caso de
disponibles, especialmente si el dispositivo mdico los productos farmacuticos, en sus sistemas
est prximo a las etapas finales de su ciclo de vida nacionales de salud. La OMS considera que dichas
tcnico. La falta de estandarizacin hace que los polticas deberan aspirar a fomentar un acceso
usuarios puedan tener dificultades para encontrar equitativo a tecnologas seguras, eficaces y de alta
el repuesto que corresponde exactamente al modelo calidad y que se empleen de modo racional(2,10).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 61


El diseo de los dispositivos mdicos equipos mdicos dirigidos a pases en desarrollo
Existen varios enfoques para asegurarse de que el y la fabricacin de los equipos en esos pases.
diseo de un dispositivo mdico se ajuste al contexto Cabe imaginar un diseo de ingeniera concebido
en el que es probable que vaya a usarse. especficamente para pases en desarrollo en el caso
de los equipos de rayos X, ecografa, electrociruga y
Un enfoque es la ingeniera de los factores anlisis clnico, entre otras aplicaciones (131).
humanos, o ergonoma. En trminos generales,
la ergonoma se centra en la interfaz entre el La Duke University estadounidense mantiene un
dispositivo y el usuario. Dicha interfaz abarca todos programa piloto para la capacitacin de ingenieros
los componentes y accesorios necesarios para el en el diseo de dispositivos mdicos para pases en
uso y mantenimiento de un dispositivo, tales como desarrollo. El programa se centra fundamentalmente
mandos, pantallas, software, esquema operativo, en equipos de rayos X, ecografa, electrociruga y
etiquetas e instrucciones de uso. La atencin a la anlisis clnico.8
interfaz de usuario ofrece una oportunidad nica
para simplificar las capacidades necesarias para La gestin de los dispositivos mdicos
llevar a cabo un procedimiento. Y simplificar el Un planteamiento idneo de gestin de los
manejo de los dispositivos mejorara la seguridad de dispositivos mdicos, en todos los pases, debe
los pacientes, independientemente de los recursos intentar garantizar que los dispositivos mdicos:
del pas, pero sobre todo en los pases con recursos cumplan los requisitos reglamentarios;
escasos y pocos profesionales formados. sean adecuadamente instalados, mantenidos y
calibrados por personal debidamente capacitado;
Sin embargo, la FDA advierte de que la sencillez sean utilizados de forma segura por un operador
no siempre significa seguridad, y que incluso cualificado debidamente capacitado;
dispositivos muy simples pueden ser peligrosos. La respondan a las condiciones de personal y
FDA establece las siguientes reglas para el diseo ambientales locales, y
ergonmico de los dispositivos mdicos, aplicables sean controlados por un programa de vigilancia
en todos los entornos (161). posterior a la comercializacin que incluya la
hacer que todos los aspectos del diseo se notificacin de eventos adversos y problemas
correspondan lo ms posible con las expectativas de seguridad.
del usuario (esto es, que sean intuitivos y no
contrarios a la intuicin); Incorporar todos estos puntos a un sistema de
tener en cuenta la experiencia previa del usuario gestin de los dispositivos mdicos puede resultar
con dispositivos mdicos y las convenciones ya difcil y complicado, en particular por las limitaciones
establecidas; de personal y econmicas, pero sobre todo por la
disear las unidades de trabajo, mandos y falta de concienciacin sobre la importancia de un
sistemas de visualizacin adaptndolas a las buen sistema de gestin.
capacidades bsicas del usuario, como su fuerza,
destreza, memoria, movilidad, vista y audicin; Como se ha mencionado anteriormente, un sistema
disear configuraciones de mando y visualizacin de gestin robusto puede incorporar las cuestiones
bien organizadas y claras, y de mantenimiento a la planificacin general, lo que
asegurarse de que la asociacin entre los mandos puede contribuir a resolver muchos problemas de
y las indicaciones visualizadas sea evidente a fin mantenimiento.
de facilitar su correcta identificacin y reducir el
esfuerzo de memorizacin por parte del usuario. La capacitacin
La falta de personal sanitario adecuadamente
En el caso de entornos rurales con escasez de capacitado puede aliviarse si los pases desarrollan
recursos, los fabricantes deben tener en cuenta los planes nacionales de recursos humanos para la
siguientes atributos para el diseo de dispositivos salud. La OMS proporciona apoyo tcnico para que
mdicos: fiabilidad y robustez, diseo ergonmico, todos los pases dispongan de un plan nacional
mantenimiento modular, disponibilidad de repuestos de recursos humanos para la salud que aborde
(esto es, un paquete que contenga los repuestos las necesidades de capacitacin para todo tipo de
relevantes), posibilidad de reparacin por tcnicos empleados del sector sanitario, incluidos los que
locales, asequibilidad, portabilidad, bajo consumo vayan a trabajar con tecnologas de salud. El citado
de energa y minimizacin de los accesorios plan debe formar parte de la poltica y estrategia
desechables. nacionales de salud, contar con un presupuesto
asignado y elaborarse consultando a todas las partes
Una posible va de avance para los pases en implicadas.
desarrollo sera la capacitacin de ingenieros
biomdicos en dichos pases, el diseo de 8 http://www.ewh.org/index.php/programs/institutes/duke, consultado el 13 de julio de 2010..

62 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


En la elaboracin del plan nacional de recursos de todos los dispositivos mdicos importados estn
humanos para la salud deben tenerse en cuenta escritas en el idioma del pas importador y exijan a
adecuadamente,tambin consultando a las los fabricantes de dispositivos mdicos que faciliten
partes implicadas,las necesidades de ingenieros la disponibilidad y accesibilidad de los manuales
biomdicos (o puestos similares especficos de de instrucciones (tanto manuales de uso como de
cada pas) y de capacitacin de profesionales de mantenimiento).
la gestin de tecnologas sanitarias Las entidades
nacionales responsables de la gestin de tecnologas
sanitarias tambin deben participar activamente en 5.3 La innovacin en el mbito de
la elaboracin del citado plan. los dispositivos mdicos
Puede ser til que en cada centro de atencin A menudo, la innovacin se percibe intuitivamente
sanitaria haya una persona que acte como como una secuencia de acontecimientos sencilla y
coordinadora responsable de tecnologas mdicas evidente. Pero esta visin es demasiado simplista,
(de modo similar al jefe de farmacia, responsable porque generalmente no existe una nica solucin
de la distribucin y la calidad de los medicamentos). ptima para lograr una innovacin mdica (90).
Este puesto podra ser ocupado por un ingeniero
biomdico u otro profesional debidamente formado Adems, la gente decide si adopta o no una
en la gestin de tecnologas sanitarias. Idealmente, innovacin basndose en diferentes factores, como
esta persona de contacto deber conocer las su utilidad, su efecto disruptivo sobre los hbitos
especificaciones tcnicas, los procedimientos de arraigados, los valores personales, el nivel social
instalacin y el uso adecuado de las tecnologas y el gusto por la innovacin de cada individuo
empleadas en el centro de atencin sanitaria y ser (163,164). Una poblacin determinada se compone
capaz de formar a los usuarios en relacin con dichas de diferentes grupos de poblacin con distintos
tecnologas. Adems, este director de tecnologas grados de capacidad y voluntad para adoptar nuevas
sanitarias podra proporcionar asistencia en caso de tecnologas. Los grupos pueden clasificarse del modo
que los equipos presenten fallos de funcionamiento siguiente (165):
operativos o requieran mantenimiento. El puesto los innovadores, que constituyen el 2,5% de
de director de tecnologas sanitarias variar de un la poblacin
lugar a otro en funcin de los recursos econmicos los adoptantes tempranos, el 13,5% de la
del centro de atencin sanitaria y de acuerdo con poblacin
el nmero y los tipos de tecnologas sanitarias la mayora temprana y la mayora tarda,
empleadas. La funcin tambin puede ser cubierta dos grupos que suponen cada uno el 34% de
por una subcontrata o un consultor cualificados. la poblacin
los rezagados, el 16% de la poblacin.
Cualquier proveedor de asistencia sanitaria
que se ocupe del uso o el mantenimiento de Por lo tanto, a la hora de considerar las barreras a la
dispositivos mdicos debe conservar y actualizar innovacin mdica, es importante diferenciar entre
sus competencias peridicamente en el marco de los obstculos a la propia innovacin y los obstculos
un plan de desarrollo profesional permanente (162). a su aceptacin.
Si se utilizan tecnologas sanitarias en el mbito
domstico, los pacientes o sus cuidadores debern 5.3.1 Las barreras a la innovacin
recibir la capacitacin adecuada para utilizar la La falta de financiacin y otros apoyos hace que las
tecnologa en cuestin. Podra ser til evaluar las ideas e investigaciones innovadoras puedan morir
competencias y proporcionar capacitacin en el uso en una etapa intermedia de la innovacin, entre la
de dispositivos mdicos nuevos antes de comenzar investigacin bsica y el desarrollo. En esta etapa,
a usarlos, y podra constituir una responsabilidad el riesgo para los innovadores es alto, y el beneficio
compartida entre el proveedor de servicios sanitarios probable es incierto. Los inversores privados tienden
y el fabricante. a ser reacios a invertir en esta etapa intermedia y
prefieren financiar proyectos ms maduros que
La falta de personal sanitario adecuadamente estn ms prximos a la comercializacin. Esta etapa
capacitado tambin podra aliviarse si los pases se intermedia se conoce como el valle de la muerte,
aseguran de que en los contratos de adquisicin donde muchas buenas ideas y descubrimientos de
con los fabricantes se estipula la provisin de una laboratorio perecen antes de tener la oportunidad de
capacitacin adecuada del personal en el uso de llegar al mercado (vase la Figura 5.3). Para facilitar
los dispositivos mdicos adquiridos durante el ciclo el paso de las ideas innovadoras por este valle de la
de vida tcnico del dispositivo. Adems, puede ser muerte se necesita muchas veces apoyo econmico
til que las autoridades de reglamentacin de cada de organismos pblicos o entidades sin nimo de
pas obliguen a que los manuales de instrucciones lucro (166).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 63


Figura 5.3 El valle de la muerte de las innovaciones COMERCIALIZACIN

INVENCIN

A menudo, los profesionales sanitarios desarrollan incluidas las de esos pases, garanticen que sus
ideas para mejorar dispositivos mdicos (131). Sin productos cumplen las normas internacionales de
embargo, la principal barrera a que se enfrentan es seguridad, y ese cumplimiento reglamentario implica
la dificultad de impulsar sus ideas innovadoras a lo costos. Sin embargo, estos costos asociados a la
largo de las fases de diseo, prueba y produccin. reglamentacin no son necesariamente prohibitivos,
y la salud pblica debe tener prioridad sobre los
En entornos que tienen recursos escasos, esta intereses de la industria.
barrera se debe a la carencia local de infraestructuras
de investigacin y de capacidad de desarrollo de Incluso tecnologas como las pruebas de
las ideas prometedoras, debido principalmente a inmunodiagnstico, cuyos costos de desarrollo son
la falta de fondos (87). Adems, se fomenta poco relativamente bajos, pueden llegar a ser demasiado
la innovacin local y existen pocos mecanismos caras de producir para los pases con recursos
para convertir una idea innovadora en un producto escasos si los citados costos se duplican o triplican
comercializable, a pesar de que las innovaciones al someter a los productos al proceso reglamentario
locales pueden ser las que mejor respondan a las exigido para su autorizacin. Por otra parte, los
necesidades locales (167). La innovacin actual elevados costos asociados a la reglamentacin
se centra en el diseo de dispositivos mdicos pueden llevar a las empresas a eludir la supervisin
para entornos con recursos escasos por parte de de los organismos reguladores, con el resultado
diseadores que trabajan en entornos con recursos de que productos que podran ser valiosos para
abundantes. En otras palabras, las nuevas ideas los pases con pocos recursos tal vez no lleguen al
proceden de un contexto ajeno al contexto en que mercado por no cumplir las normas de seguridad
se utilizar el dispositivo. internacionales (5,168).

Los costos Como ejemplo prctico, las normas


Aunque las exigencias reglamentarias sobre la internacionalmente acordadas exigen que las bateras
seguridad de los dispositivos mdicos cumplen una de los desfibriladores porttiles sean capaces de
funcin esencial, suponen una carga econmica funcionar a temperaturas muy bajas, incluso a 10
adicional para diseadores y fabricantes. Esta C. Esta norma podra no ser aplicable en entornos
situacin conduce a un dilema: es necesario tropicales, lo que plantea a los fabricantes preguntas
fomentar la innovacin y la fabricacin de equipos desconcertantes que actualmente carecen de
mdicos en pases con recursos escasos, pero respuesta. Por ejemplo: Deben aplicarse las mismas
tambin es necesario que todas las empresas, normas a las bateras de desfibriladores que vayan a

64 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


usarse en pases tropicales? Pueden adaptarse las madera se consider adecuado a las condiciones
normas a las circunstancias y condiciones locales? locales: puertas estrechas, aceras altas y ausencia
Rebajar las exigencias en las normas para las de accesos para sillas de ruedas en los edificios.
bateras podra llevar a rebajarlas tambin para otros Pretenda ser un buen sustituto de las sillas de ruedas
dispositivos? Qu organismo podra autorizar este hospitalarias existentes, importadas de entornos
tipo de excepciones? Quedaran los fabricantes de con recursos abundantes, con ruedas rgidas y
dispositivos mdicos que cumplen estrictamente las reposabrazos y reposapis fijos. Sin embargo, la silla
normas en desventaja con respecto a los fabricantes de madera requera un cojn para evitar la formacin
que las interpretan de forma ms laxa? Podra de lceras en los lesionados medulares, y, aunque se
permitirse a los fabricantes comercializar artculos proporcionaron cojines durante el primer ao de uso,
con niveles de seguridad, calidad o efectividad de la mayora de los nicaragenses no poda permitirse
algn modo inferiores a los necesarios para otros sustituirlos una vez desgastados.
dispositivos?
El costo de los dispositivos innovadores
Actualmente, las dudas en torno a estas cuestiones La mayora de los adoptantes de tecnologas
obstaculizan la innovacin para el desarrollo de innovadoras se mueven entre el deseo de mejorar
dispositivos mdicos idneos, especialmente de los permanentemente la salud y la calidad de vida y la
destinados a entornos con recursos escasos. necesidad de limitar el gasto sanitario. A menudo, la
innovacin se asocia a mayores gastos, aunque hay
5.3.2 Las barreras a la aceptacin de ejemplos de nuevas tecnologas que reducen el costo
innovaciones adecuadas del diagnstico y el tratamiento. Inevitablemente, los
esfuerzos por reducir el gasto suponen que algunas
La resistencia, renuencia o rechazo innovaciones prometedoras se difunden y otras no.
Hay obstculos a la introduccin de cualquier nuevo
mtodo, procedimiento o equipo tanto en pases A la inversa, la alta capacidad adquisitiva y los
industrializados como en pases en desarrollo. sistemas de reembolso del gasto pueden llevar a
Algunas barreras son comunes a entornos la implantacin inadecuada de innovaciones al
con recursos abundantes o escasos, como son estimular el desarrollo de una sanidad dominada
la renuencia a modificar las prcticas existentes por la tecnologa, que a su vez puede provocar un
y la falta de reconocimiento de la necesidad de uso excesivo de dispositivos innovadores caros que
formar a los usuarios y actualizar sus conocimientos tal vez no respondan a necesidades clnicas urgentes
prcticos(155). ni beneficien a los pacientes. Un ejemplo es la
colocacin frecuente de desfibriladores implantables
Incluso siendo claramente beneficiosa, una tecnologa sin datos que demuestren claramente a qu grupos
puede ser rechazada simplemente porque es nueva y de pacientes beneficia ms esta intervencin (173).
amenaza las prcticas existentes (87). La resistencia Otro ejemplo se refiere a la prescripcin de pruebas
puede deberse a la renuencia de la comunidad genticas, por ejemplo para el diagnstico de la
mdica a adoptar nuevas tecnologas(169,170). Otra neurofibromatosis (112).
posibilidad es que la nueva tecnologa sea rechazada
por comunidades tradicionales orgullosas de su 5.3.3 La superacin de las barreras a la
propia cultura (131,171), si bien tambin se da el caso innovacin mdica
contrario: el rechazo de las marcas locales en favor
de marcas extranjeras. La determinacin de las prioridades de diseo
locales
El diseo inadecuado La necesidad de determinar las prioridades de diseo
Es complicado encontrar el equilibrio entre locales y sus posibilidades son abrumadoras. Como
las innovaciones que resuelven problemas de se ha sealado antes, los dispositivos mdicos
infraestructura y las que crean nuevas necesidades. desarrollados en entornos con recursos abundantes
Por ejemplo, disear un dispositivo que utiliza pilas rara vez funcionan eficientemente en entornos
desechables puede resolver los problemas asociados con recursos escasos. Por eso hay una necesidad
a las carencias de la red elctrica, pero a su vez urgente de I+D en dispositivos mdicos adecuados
las pilas requieren la correspondiente cadena de al contexto local. Hay algunos ejemplos de xito en
suministro y una gestin adecuada de los residuos. la implantacin generalizada de innovaciones locales
basadas en el diseo local, como en el caso del pie
Un ejemplo concreto de diseo inadecuado de Jaipur (vase el Cuadro 5.1).
es el de unas sillas de ruedas asequibles con
asiento de madera que no llegaron a usarse de Redes para la innovacin
forma generalizada entre los nicaragenses con Las redes comunitarias de innovacin local podran
discapacidades (172). El sencillo asiento plegable de contribuir al libre intercambio de conocimientos

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 65


Center for Integration of Medicine and Innovative
Cuadro 5.1 La innovacin local aumenta Technology (Estados Unidos) 12 ayudan a salvar
la aceptacin la brecha entre la investigacin acadmica y la
aplicacin comercial.
El llamado pie de Jaipur es una prtesis inventada por
el profesor P.K. Sethi en el Departamento de Ortopedia de La iniciativa sobre tecnologas sanitarias innovadoras,
la Facultad de Medicina Sawai Man Singh (SMS Medical presentada por la OMS a finales de 2009, invita a
College) en Jaipur (India). Esta prtesis se utiliza en pases fabricantes, instituciones, universidades, gobiernos,
con recursos escasos para sustituir extremidades inferiores individuos y entidades sin nimo de lucro a
amputadas por enfermedades, traumatismos, anomalas aportar informacin sobre dispositivos mdicos
congnitas, tumores o minas antipersona. Actualmente se usa innovadores. Esta informacin puede corresponder
en toda la India, Asia Sudoriental y frica. a conceptos tecnolgicos ya existentes o a conceptos
an en desarrollo. El principal criterio es que las
La mayora de las personas de pases con recursos escasos innovaciones propuestas sean potencialmente
rechazaban las prtesis importadas de pases con recursos adecuadas, accesibles y asequibles para pases
abundantes, como el pie SACH (con tobillo fijo y taln con recursos escasos.13
acolchado), al estar diseadas para un contexto distinto (para
andar sobre superficies pavimentadas o trabajar sentado ante Alianzas para la innovacin local
una mesa). Su diseo no satisfaca las necesidades locales, como Es posible innovar y desarrollar dispositivos
la posibilidad de andar sobre superficies irregulares, ponerse en mdicos a nivel local, en los entornos en que se
cuclillas o sentarse en el suelo con las piernas cruzadas. necesitan, siempre que se disponga localmente de
la infraestructura necesaria para:
Sin embargo, gracias a las caractersticas de diseo idneas atraer a personal competente;
y especficas del pie de Jaipur (por ejemplo, estar fabricado vincular la invencin y el diseo con necesidades
con un material duradero y resistente al agua disponible relacionadas con la salud;
localmente, contar con un diseo flexible que permite la utilizar materiales y conocimientos locales, y
rotacin del pie para facilitar los desplazamientos sobre lanzar el producto innovador a travs de redes
superficies irregulares y ser cosmticamente aceptable de modo adecuadas para su distribucin a las poblaciones
que pueda utilizarse sin calzado), se recupera adecuadamente de destino.
la movilidad proporcionando una solucin eficaz para muchas
personas en entornos con recursos escasos, entre ellas los Dado que la produccin local de dispositivos podra
amputados por minas, que pueden as seguir ganndose la aumentar su disponibilidad y su idoneidad para el
vida. Adems, el pie de Jaipur tiene un precio asequible (30 contexto, los pases en desarrollo podran explorar
dlares estadounidenses) y puede montarse en una hora. Un nuevas formas de crear o reforzar su capacidad de
aspecto importante es que, como los inventores no patentaron innovacin y desarrollo. A travs de alianzas con
el dispositivo (a fin de facilitar su difusin a bajo costo), fabricantes de dispositivos mdicos en los pases
el diseo ha experimentado variaciones y mejoras locales industrializados, los pases en desarrollo pueden
(introducidas en la mayora de los casos por organizaciones no reforzar su propia capacidad para disear y producir
gubernamentales y entidades sin nimo de lucro). dispositivos mdicos idneos para el pas. Sin
embargo, para fomentar estas alianzas es necesario
Fuentes: Mathur MK (comunicacin personal, 2009),(174,175). resolver cuestiones relativas a la transparencia, el
respeto a la ley, la gestin empresarial y la propiedad
intelectual (176,177).

y experiencia, del que podran surgir ideas Una alianza eficaz para el diseo de dispositivos
imaginativas. Estas redes podran fomentar la mdicos idneos debe estimular la creacin de
innovacin desde la demostracin preliminar de nuevas ideas en todas las etapas del ciclo de vida del
la validez del concepto hasta la demostracin del dispositivo mdico, desde el desarrollo del concepto
valor aadido que aporta. Institutos de innovacin hasta la produccin, comercializacin y aceptacin.
vinculados a universidades, como el Innovation Estas ideas nuevas debern tener en cuenta los
Centre de la Universidad de Exeter (Reino Unido)9, el valores y la cultura locales para evitar el rechazo(131).
Innovation Center Denmark en Mnich (Alemania)10,
el Centre for Innovation and Entrepreneurship de la La superacin de la barrera del costo
Universidad de Ciudad del Cabo (Sudfrica)11 y el El modo en que se financia la atencin sanitaria y
su prestacin, y el grado en que se reembolsa el uso
de dispositivos innovadores influyen en la velocidad
9 http://www.spaceforsuccess.co.uk/ (consultado el 13 de julio de 2010).
10 http://www.icdmuenchen.um.dk/en (consultado el 13 de julio de 2010).
11 http://www.gsb.uct.ac.za/gsbwebb/default.asp?intpagenr=559 (consultado el 13 de julio de 12 http://www.cimit.org (consultado el 8 de julio de 2010).
2010). 13 http://www.who.int/medical_devices/en/ (consultado el 13 de julio de 2010).

66 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


nacional de aparatos de rayos X, ecografa y
Cuadro 5.2 Un ejemplo del desarrollo de monitorizacin de pacientes para su uso en zonas
innovaciones poco costosas rurales (87). Es probable que estas empresas tengan
pronto la capacidad de disear y producir equipos
Una fundacin benfica y la divisin de fabricacin de y suministros mdicos que compitan directamente
un hospital en el extremo meridional de la India se han con productos patentados en Europa, el Japn y los
asociado para fabricar lentes intraoculares, agujas de sutura, Estados Unidos. En el Cuadro 5.2 se muestra un
medicamentos, hojas de bistur y audfonos de alta calidad ejemplo de innovacin poco costosa y eficaz.
destinados a personas en pases en desarrollo. Utilizan estos
productos centros sanitarios y profesionales de ms de 120
pases. 5.4 Los dispositivos de ayuda
Creada en 1992 por un emprendedor social estadounidense, Las necesidades de tecnologas de ayuda,
la entidad fabrica productos asequibles para los ciudadanos especialmente en los pases en desarrollo, no suelen
de pases en desarrollo. Sus lentes intraoculares cuestan entre conocerse en profundidad. Existe poca conciencia
4 y 6 dlares estadounidenses cada una, frente a un precio y conocimiento sobre las tecnologas de ayuda en
medio de 100150 dlares en los pases industrializados. Los estos pases. Las investigaciones se han centrado
audfonos cuestan unos 50 dlares, frente a aproximadamente fundamentalmente en el diseo y la fabricacin de
1500 en Estados Unidos. El precio cobrado por los audfonos productos para la movilidad, como sillas de ruedas
vara en funcin de las circunstancias: los ms pobres y prtesis para las extremidades inferiores.
no pagan nada; las personas moderadamente pobres
pagan un precio que cubre aproximadamente los costos En muchos pases en desarrollo, solo entre un
de produccin (entre 20 y 60 dlares); por ltimo, quienes 5% y un 15% (96) de las personas que necesitan
pueden permitrselo abonan una cantidad mayor para dispositivos y tecnologas de ayuda tienen acceso
generar beneficios que compensen las prdidas de las ventas a ellos. Entre las causas de esta falta de acceso
por debajo del costo. De este modo, la empresa obtiene figura una produccin insuficiente para satisfacer las
suficientes ingresos para ser rentable y crecer a la vez que da necesidades mundiales, la mala calidad de algunos
servicio a las personas ms pobres. dispositivos de ayuda, y los costos prohibitivos.

Fuente: (180). El desarrollo de un instrumento sencillo para evaluar


las necesidades de dispositivos de ayuda entre la
poblacin y permitir as una planificacin de mbito
nacional permitira elaborar polticas diseadas para
satisfacer las necesidades del creciente nmero
de personas con discapacidades y problemas
con que surgen y ganan aceptacin las innovaciones funcionales. Debera darse ms prioridad al diseo
mdicas (178). Por ejemplo, cuando la angioplastia
coronaria se reembols significativamente por
encima de su costo, el procedimiento se adopt de
forma generalizada y experiment mejoras tcnicas
continuadas (179). En cambio, los implantes auditivos
cocleares se reembolsaban inicialmente con un
importe que solo supona una fraccin de su costo.
El resultado fue obstaculizar la implantacin de esta
tecnologa valiosa e innovadora, aunque cara, y
frenar la investigacin y el desarrollo posteriores que
podran haber reducido el costo de los implantes.
Estos ejemplos muestran que una financiacin
suficiente fomenta la inversin continuada en I+D
y estimula nuevas innovaciones, mientras que
un reembolso insuficiente puede desincentivar la
innovacin (179).
Caren Huygelen

La barrera del costo en los pases en desarrollo podra


superarse en parte creando empresas de dispositivos
mdicos de propiedad local que produjeran para
los mercados locales. Los gobiernos de algunas
economas emergentes subvencionan la I+D de
equipos mdicos, especialmente para la produccin

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 67


ergonmico de los dispositivos de ayuda ,como sillas para el tratamiento de accidentes de trnsito (a
de ruedas o triciclos de propulsin manual,dirigidos continuacin de la Tabla 5.3).
a personas de pases en desarrollo. Adems, el
desarrollo de nuevos dispositivos de ayuda eficientes, Sin embargo, este ejercicio no es una ciencia
diseados especficamente para un determinado exacta, sino que ms bien puede usarse para sugerir
contexto y fciles de usar y producir con recursos aspectos que los investigadores, los encargados de
locales podra ayudar a aumentar sustancialmente el la seleccin de dispositivos mdicos y los usuarios
acceso a dispositivos de ayuda adecuados. deben tener en cuenta en cualquiera de esos
dispositivos mdicos clave y aplicarlos. Tras realizar
una evaluacin de las necesidades siguiendo el
5.5 Cuestiones planteadas mtodo progresivo (vase el Captulo 3), pueden
plantearse las cuatro preguntas siguientes:
En la Tabla 5.3 figuran las cuestiones sealadas en 1. Est actualmente disponible este dispositivo
este anlisis de las barreras y las posibles soluciones mdico?
para mejorar el acceso a unos dispositivos mdicos 2. Es actualmente accesible?
idneos (surgidas de las encuestas a los pases y a 3. Es actualmente idneo para el contexto
especialistas, los grupos de debate y mesas redondas concreto?
de expertos y las revisiones bibliogrficas). Cada 4. Es asequible?
una de las cuestiones enumeradas puede a su vez
subdividirse en los cuatro componentes cruciales del Si la respuesta a alguna de estas preguntas es
programa para mejorar el acceso a unos dispositivos negativa deber acometerse un anlisis ms
mdicos idneos: la disponibilidad, la accesibilidad, a fondo para determinar los principales factores
la idoneidad y la asequibilidad. La falta de un marco que contribuyen a dicha respuesta negativa.
normativo se considera un problema implcito para Posteriormente puede formularse un posible marco
la seleccin y el uso de dispositivos mdicos y para de investigacin para identificar las carencias
la innovacin en este mbito. clnicas, tecnolgicas o de conocimientos sobre
procesos y sistemas cuya superacin es prioritaria
5.5.1 La formulacin de preguntas para mejorar el acceso a unos dispositivos mdicos
relativas a la disponibilidad, la idneos y satisfacer mejor las necesidades de salud
accesibilidad, la idoneidad y la pblica. A continuacin se muestran ejemplos del
asequibilidad a los dispositivos mdicos y uso y la aplicacin de este procedimiento. El primer
las intervenciones mdicas ejemplo se refiere a equipos de oxigenoterapia y el
Es posible plantear preguntas sobre la disponibilidad, segundo a todo el proceso de intervencin tras un
la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad accidente de trnsito.
a cualquiera de los dispositivos mdicos clave
determinados para las 15 enfermedades con Las respuestas a algunas de las cuatro preguntas
mayor morbilidad mundial. La formulacin de clave pueden depender de factores locales, pero
estas preguntas puede llevar a un posible marco es probable que existan ciertas reas comunes
de investigacin sobre los factores relativos a la que puedan abordarse de modo ms universal,
demanda asociados a la seleccin racional de especialmente en entornos con ingresos escasos,
dispositivos mdicos y a su uso eficaz. Como no es tales como la necesidad de desarrollar diseos ms
frecuente que un dispositivo mdico determinado idneos, programas adecuados de capacitacin del
se considere de forma aislada, el enfoque tambin personal y sistemas de mantenimiento que faciliten
puede aplicarse a intervenciones mdicas completas, la gestin.E
como los esquemas de actuacin mdica aplicados

68 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Tabla 5.3 Resumen de las cuestiones planteadas en relacin con las barreras al acceso a unos
dispositivos mdicos idneos y con las posibles soluciones

Cuestin Barreras Elemento(s) Soluciones Elemento(s)


implicado(s) implicado(s)
Seleccin de Falta de informacin / Disponibilidad Mejora de la informacin Idoneidad
dispositivos mdicos informacin sesgada Accesibilidad Toma de decisiones
Idoneidad racional
Asequibilidad
Fascinacin por la Idoneidad nfasis en las necesidades Idoneidad
tecnologa de salud pblica
Influencia de las Idoneidad nfasis en las necesidades Idoneidad
preferencias personales de salud pblica
Costos conocidos y ocultos Asequibilidad Contencin del gasto Disponibilidad
Accesibilidad
Idoneidad
Asequibilidad
Prcticas comerciales Disponibilidad Mejora de las prcticas Disponibilidad
Accesibilidad comerciales Accesibilidad
Idoneidad Idoneidad
Asequibilidad Asequibilidad
Falta de una nomenclatura Disponibilidad Desarrollo de un sistema Idoneidad
unificada Accesibilidad unificado
Idoneidad Toma de decisiones
Asequibilidad racional
Deficiencias de las Idoneidad Mejora de las directrices Idoneidad
directrices clnicas clnicas
Toma de decisiones
racional
Uso de los dispositivos Diseo inadecuado Idoneidad (que afecta Mejora del diseo Idoneidad (que lleva a
mdicos a la disponibilidad y la mejorar la disponibilidad y
accesibilidad) la accesibilidad)
Contexto Idoneidad (que afecta Mejora del diseo Idoneidad (que lleva a
a la disponibilidad y la Alianzas para la mejorar la disponibilidad y
accesibilidad) innovacin local la accesibilidad)
Falta de una gestin Disponibilidad Mejora de la gestin Disponibilidad
adecuada Accesibilidad Accesibilidad
Idoneidad
Asequibilidad
Falta de capacitacin Disponibilidad Mejora de la capacitacin Disponibilidad
adecuada del personal Accesibilidad del personal Accesibilidad
Problemas de Disponibilidad Mejora del mantenimiento Disponibilidad
mantenimiento Accesibilidad de los dispositivos mdicos Accesibilidad
Idoneidad Idoneidad
Asequibilidad Asequibilidad
Innovacin en los Falta de fondos / Disponibilidad Mejora de la financiacin y Disponibilidad
dispositivos mdicos infraestructuras Accesibilidad las infraestructuras Accesibilidad
Idoneidad Redes para la innovacin Idoneidad
Asequibilidad Asequibilidad
Aceptacin de Resistencia / renuencia / Disponibilidad Mejorar la idoneidad de Disponibilidad
dispositivos mdicos rechazo Accesibilidad los diseos Accesibilidad
Idoneidad Aplicar soluciones Idoneidad
Asequibilidad innovadoras adecuadas Asequibilidad
Diseo inadecuado Disponibilidad Determinacin de Disponibilidad
Accesibilidad prioridades de diseo Accesibilidad
Idoneidad locales Idoneidad
Asequibilidad Asequibilidad
Costos (incluidos Disponibilidad Reduccin de los costos Disponibilidad
los asociados a la Accesibilidad Accesibilidad
reglamentacin) Idoneidad Idoneidad
Asequibilidad Asequibilidad

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 69


La formulacin de las cuatro preguntas sobre la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad
y la asequibilidad en el ejemplo de los equipos de oxigenoterapia

Pregunta Respuesta Continuacin


Se dispone de un equipo S Formule las tres preguntas clave restantes.
de oxigenoterapia
(concentradores, botellas y No Contine indagando: por qu no?
oxmetros de pulso)?
Estos pueden ser algunos de los motivos:
No hay un equipo de oxigenoterapia en este centro de atencin sanitaria.
Hay un equipo de oxigenoterapia, pero las botellas de oxgeno estn vacas.
Disponemos de botellas y concentradores pero no podemos suministrar oxgeno porque no
quedan mascarillas ni tubos de conexin.
Hay un equipo de oxigenoterapia pero no sabemos usarlo.
Hay uno o ms equipos de oxigenoterapia, pero son insuficientes para satisfacer las
necesidades de nuestros pacientes (el suministro es muy escaso).
Son accesibles los equipos de S Formule las dos preguntas clave restantes.
oxigenoterapia?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Solo el hospital de la ciudad tiene equipos de oxigenoterapia y no existe un suministro regular
y continuo de oxgeno, por lo que carecemos de equipos de oxigenoterapia en nuestros centros
sanitarios locales y ambulancias.
Tenemos equipos de oxigenoterapia pero estn estropeados y no sabemos arreglarlos.
Los trabajadores sanitarios no han recibido capacitacin en el uso correcto del oxgeno.
Son adecuados los equipos de S Formule la pregunta clave restante.
oxigenoterapia?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Las botellas de oxgeno son demasiado grandes y voluminosas y no tenemos dnde colocarlas.
Tenemos un equipo de oxigenoterapia pero no sabemos dnde obtener oxgeno cuando se
termine.
El equipo de oxigenoterapia es idneo para usarlo en nuestro quirfano pero no en nuestro
servicio peditrico (donde se necesita para el tratamiento de neumonas) ni en otros servicios
quirrgicos y obsttricos, en la sala de recuperacin, en la unidad de cuidados intensivos o en
la sala de urgencias.
Son asequibles los equipos de S Si ha contestado afirmativamente a las cuatro preguntas clave, tiene acceso a un sistema de
oxigenoterapia? dispositivos mdicos idneo y que funciona.
No Contine indagando: por qu no?
Estos pueden ser algunos de los motivos:
Se recibi un equipo de oxigenoterapia donado, pero los gastos de funcionamiento superan el
presupuesto ordinario del hospital para suministros.
El costo de garantizar unos sistemas fiables de suministro de oxgeno es excesivo para
nosotros.
El costo del equipo de oxigenoterapia es asumible, pero no podemos permitirnos un suministro
suficiente de mascarillas y tubos para cada paciente.
Las respuestas dadas a las cuatro preguntas clave en este ejemplo reflejan las principales barreras para acceder a equipos de oxigenoterapia
idneos, a saber: los costos ocultos, los problemas de mantenimiento, los problemas de capacitacin del personal y el diseo inadecuado para el
contexto en cuestin, adems del problema general de la falta de financiacin sanitaria y la debilidad del sistema sanitario.

A continuacin se indican posibles aspectos que habrn de investigarse a tenor de las respuestas:
Determinar los costos conocidos y ocultos del uso y el mantenimiento de un sistema adecuado de suministro de oxgeno para obtener informacin
ms exacta sobre el costo total.
Se necesitan equipos de oxigenoterapia con un diseo distinto para hacerlos ms adecuados al contexto local en entornos con recursos escasos?
De ser as, cul sera el diseo ptimo?
Cul es el modo mejor, y con una relacin coste efectividad ms favorable, de proporcionar capacitacin a todo el personal sanitario en el uso de
equipos de oxigenoterapia?
Existe una forma ms fcil de gestionar el mantenimiento de los equipos de oxigenoterapia? En caso afirmativo, qu caractersticas tendra este
sistema de mantenimiento ms fcil de gestionar?

70 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Ejemplo: accidentes de trnsito graves

Mtodo ABCD (Airway, Breathing, Circulation, Disability = permeabilidad de las vas respiratorias / ventilacin / circulacin
sangunea / prevencin de discapacidades) para la atencin mdica urgente
La respuesta necesaria de los servicios sanitarios de urgencia ante un accidente de trnsito puede ilustrarse mediante una serie de diagramas. En
los siguientes diagramas, tomados del programa Strengthening Emergency Care (SEC, refuerzo de la atencin urgente), se muestra el sistema
global y se sealan los equipos clave necesarios en los tres principales mbitos de la atencin urgente: la ambulancia, el servicio de urgencias del
hospital y el quirfano (183). Sendos ejemplos de dispositivos mdicos necesarios para cada mbito ilustran la posible aplicacin de las cuatro
preguntas sobre la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad (como en el ejemplo anterior de los equipos de oxigenoterapia)
a fin de ayudar a determinar campos que han de investigarse en el futuro. Idealmente, este marco podra aplicarse a todos los dispositivos
mdicos identificados en los diferentes mbitos de la atencin urgente. Los ejemplos seleccionados son los sistemas de ventilacin manual con
vlvula y mascarilla (mbito: ambulancia), los equipos de transfusin de sangre (mbito: sala de urgencias) y los aparatos de anestesia (mbito:
quirfano).

SISTEMA GLOBAL

Accidente de
trnsito grave

Ambulancia

Sala de
urgencias del
hospital

Diagnstico Zona de
por imagen reanimacin
cardiopulmonar

Quirfano

Unidad de
cuidados
intensivos

Zona de
recuperacin

Reproducido con autorizacin del programa Strengthening Emergency Care (SEC) de las organizaciones Advanced Life Support Group y Maternal
Childhealth Advocacy International.
http://www.mcai.org.uk/assets/content/documents/Introducing%20SEC%20to%20a%20new%20country.pdf

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 71


72
AMBULANCIA

Ambulancia
Equipos
esenciales
no mdicos
Equipos mdicos
Invertidor

Permeabilidad Ventilacin Circulacin Prevencin de


de las vas sangunea discapacidades
respiratorias Monitores

Cnulas Equipo de Sistemas de Agujas Agujas Oxmetro,


orofarngeas intubacin ventilacin Respirador intravenosas intraseas esfigmomanmetro,
manual con

DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


electrocardigrafo
vlvula y
mascarilla
Aspiracin Sistemas Protectores
de Desfibrilador cervicales y otros
infusin protectores para la
espina dorsal
Reproducido con autorizacin del programa Strengthening Emergency Care (SEC) de las organizaciones Advanced Life Support Group y Maternal
Childhealth Advocacy International.
http://www.mcai.org.uk/assets/content/documents/Introducing%20SEC%20to%20a%20new%20country.pdf
SALA DE URGENCIAS DEL HOSPITAL

Sala de urgencias
Departamento
de diagnstico
por imagen
Zona de reanimacin
cardiopulmonar
TAC Ecografa Equipo bsico
de rayos X
Permeabilidad Ventilacin Circulacin Prevencin de
de las vas sangunea discapacidades
respiratorias Monitores

Cnulas Equipo de Sistemas de Agujas Agujas


orofarngeas intubacin ventilacin Respirador intravenosas intraseas Saturacin de oxgeno,
manual con gasometra arterial,
vlvula y tensin arterial,
mascarilla electrocardiograma,
Sistemas Protectores presin venosa
de Desfibrilador cervicales y otros central, temperatura
infusin protectores para
la espina dorsal

Transfusin
de sangre

Conservacin Pruebas Equipos de


segura cruzadas extraccin de
sangre
Reproducido con autorizacin del programa Strengthening Emergency Care (SEC) de las organizaciones Advanced Life Support Group y
Maternal Childhealth Advocacy International.
http://www.mcai.org.uk/assets/content/documents/Introducing%20SEC%20to%20a%20new%20country.pdf

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios


73
74
QUIRFANO

Zona de Quirfano
preparacin del
personal quirrgico
Quirfano
Equipos para Duchas Retretes
el lavado de
manos
Permeabilidad Ventilacin Circulacin Prevencin de
de las vas sangunea discapacidades Monitores
respiratorias

Saturacin
Cnulas Equipo de Sistemas de Agujas Agujas de oxgeno,
ventilacin Respirador gasometra arterial,
orofarngeas intubacin manual con intravenosas intraseas

DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


vlvula y tensin arterial,
mascarilla electrocardiograma,
temperatura, presin
Aspiracin Aparato de Sistemas Protectores venosa central,
anestesia de Desfibrilador cervicales y otros presin intracraneal
infusin protectores para
la espina dorsal

Transfusin Mesa de
de sangre quirfano

Zona de recuperacin Otros equipos


Conservacin como carros o
segura taburetes
Cama de Esquema ABCD igual
urgencias que en el quirfano Iluminacin

Reproducido con autorizacin del programa Strengthening Emergency Care (SEC) de las organizaciones Advanced Life Support Group y Maternal
Childhealth Advocacy International.
http://www.mcai.org.uk/assets/content/documents/Introducing%20SEC%20to%20a%20new%20country.pdf
La formulacin de las cuatro preguntas sobre la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad
y la asequibilidad en el ejemplo de los sistemas de ventilacin manual con vlvula y mascarilla
(en la ambulancia)

Pregunta Respuesta Continuacin


Hay sistemas de ventilacin S Formule las tres preguntas clave restantes.
manual disponibles para
pacientes que no respiran No Contine indagando: por qu no?
espontneamente?
Estos pueden ser algunos de los motivos:
No hay sistemas de ventilacin manual en la ambulancia ni para adultos ni para nios
porque nadie los ha considerado importantes o porque se los han llevado para usarlos en las
salas de urgencias del hospital.
Solo se dispone de un sistema de ventilacin y es demasiado pequeo para un adulto (debe
haber un sistema de 500 ml para nios de hasta un ao y otro de 1800 ml para nios mayores y
adultos)
Son accesibles los sistemas de S Formule las dos preguntas clave restantes.
ventilacin manual?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Solo hay una persona con el paciente en la ambulancia, sin personal sanitario adicional que
pueda usar el sistema de ventilacin, o bien el personal adicional no ha recibido capacitacin.
Hay un sistema de ventilacin manual, pero la bolsa est pinchada por lo que resulta inservible,
y nadie lo ha notificado al director del centro de atencin sanitaria que debe notificarlo al
equipo sanitario regional responsable del suministro de equipos.
Hay sistemas de ventilacin manual pero el personal de la ambulancia no sabe cmo utilizarlas.
Son adecuadas los sistemas de S Formule la pregunta clave restante.
ventilacin manual?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Nadie ha pensado que es imprescindible que en todas las ambulancias haya sistemas de
ventilacin manual con mascarilla y vlvula aptos para lactantes y nios de ms edad.
Los sistemas de ventilacin manual existentes no disponen de una bolsa de almacenamiento
adjunta para permitir el suministro de oxgeno con una concentracin prxima al 100% al
efectuar la respiracin asistida.
Son asequibles los sistemas de S Si ha contestado afirmativamente a las cuatro preguntas clave, tiene acceso a un sistema de
ventilacin manual? dispositivos mdicos idneo y que funciona.
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Originalmente, se recibieron sistemas de ventilacin manual donados, pero se estropearon y el
equipo sanitario regional careca de fondos para sustituirlos.
El costo de conseguir que los sistemas de ventilacin manual estn permanentemente en buen
estado de funcionamiento es excesivo para nosotros (extremadamente improbable, ya que el
dispositivo es muy econmico).
El costo de los sistemas de ventilacin manual es asumible, pero no podemos permitirnos
desecharlos con cada paciente (como exige nuestro departamento de control de infecciones).
Las respuestas dadas a las cuatro preguntas clave en este ejemplo reflejan las principales barreras para acceder a sistemas de ventilacin manual
con vlvula y mascarilla idneos para pacientes que no respiran espontneamente (una urgencia relativamente frecuente), a saber: los problemas
de mantenimiento, los problemas de capacitacin del personal o el diseo inadecuado para el contexto en cuestin, adems del problema general de
la falta de financiacin sanitaria y la debilidad del sistema sanitario.

A continuacin se indican posibles aspectos que habrn de investigarse a tenor de las respuestas:
Determinar los costos conocidos y ocultos del uso y el mantenimiento de los sistemas de ventilacin manual para obtener informacin ms exacta
sobre el costo total.
Buscar junto con el departamento de control de infecciones una solucin que permita limpiar de forma segura los sistemas de ventilacin entre un
paciente y otro a fin de reutilizarlos.
Cul es el modo mejor, y con una relacin coste efectividad ms favorable, de proporcionar capacitacin a todo el personal sanitario en el uso de
sistemas de ventilacin manual?
Puede el sistema permitirse que un auxiliar paramdico acompae al conductor de la ambulancia para mantener las medidas de reanimacin
durante el traslado?

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 75


La formulacin de las cuatro preguntas sobre la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y
la asequibilidad en el ejemplo de los equipos de transfusin sangunea (sala de urgencias)

Pregunta Respuesta Continuacin


Se dispone de equipos de S Formule las tres preguntas clave restantes.
transfusin sangunea (p.ej.
instalaciones y equipos No Contine indagando: por qu no?
de laboratorio para la
determinacin del grupo Estos pueden ser algunos de los motivos:
sanguneo y pruebas cruzadas, No hay ningn equipo de transfusin sangunea en el centro de atencin sanitaria.
bolsas de almacenamiento y Hay algn equipo de transfusin sangunea, pero solo para transfusin inmediata tras las
frigorfico de conservacin)? pruebas cruzadas, ya que no hay un frigorfico de conservacin.
Hay algn equipo de transfusin sangunea, pero no hay nadie en el laboratorio que sepa
usarlo.
Hay algn equipo de transfusin sangunea, pero solo hay personal de servicio en el turno de
maana de lunes a viernes.
Hay algn equipo de transfusin sangunea, pero son insuficientes para cubrir las necesidades
de nuestros pacientes.
Hay un frigorfico de conservacin de sangre para transfusiones pero se ha estropeado y no
contamos con un tcnico que pueda repararlo.
Son accesibles los equipos de S Formule las dos preguntas clave restantes.
transfusin sangunea?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Solo hay un hospital de la regin que cuente con equipos para transfusin sangunea, y est
demasiado lejos de nuestro centro para usarlo en casos urgentes.
Tenemos equipos de transfusin sangunea, pero no disponemos de suficiente personal formado
para comprobar fehacientemente que la sangre ha sido correctamente sometida a pruebas
cruzadas y conservada de forma segura antes de su uso.
Son idneos los equipos de S Formule la pregunta clave restante.
transfusin sangunea?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


El frigorfico para conservacin de sangre requiere suministro elctrico, que a menudo se
interrumpe durante varias horas seguidas, por lo que no podemos usarlo para conservar sangre
de forma segura.
Tenemos equipos de transfusin sangunea pero no sabemos cmo obtener nuevos reactivos y
bolsas de almacenamiento cuando se agoten.
Son asequibles los equipos de S Si ha contestado afirmativamente a las cuatro preguntas clave, tiene acceso a un sistema de
transfusin sangunea? dispositivos mdicos idneo y que funciona.
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Se recibi un frigorfico para transfusiones donado, pero los gastos de funcionamiento son
excesivos para nuestro centro. Cuando no hay electricidad, debemos utilizar un generador, lo que
ocasiona un gasto prohibitivo de combustible, o no disponemos de combustible.
El costo de los equipos de transfusin de sangre es asumible, pero no podemos permitirnos la
reposicin del material fungible para el laboratorio.
No podemos permitirnos disponer de un tcnico de laboratorio las 24 horas del da.
A continuacin se indican posibles aspectos que habrn de investigarse a tenor de las respuestas:
Desarrollar un sistema de conservacin de sangre que funcione de forma fiable durante los cortes de electricidad en entornos con escasez de
recursos.
Cul es el modo mejor, y con una relacin coste efectividad ms favorable, de proporcionar capacitacin a todo el personal sanitario en el uso de
equipos para transfusin sangunea?
Existe una forma ms fcil de gestionar el mantenimiento de los equipos de transfusin? En caso afirmativo, qu caractersticas tendra este
sistema de mantenimiento ms fcil de gestionar?

76 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


La formulacin de las cuatro preguntas sobre la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad
y la asequibilidad en el ejemplo del aparato de anestesia (en el quirfano)

Pregunta Respuesta Continuacin


Hay un aparato de anestesia S Formule las tres preguntas clave restantes.
disponible?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


En este centro sanitario no se dispone de oxgeno, necesario para el funcionamiento seguro del
aparato de anestesia.
Hay un aparato de anestesia, pero las botellas de oxgeno necesarias para su uso estn vacas.
Tenemos un aparato de anestesia, pero no los correspondientes anestsicos.
Hay un aparato de anestesia pero no hay anestesistas formados que puedan usarlo.
Hay un solo aparato de anestesia, pero a menudo hace falta realizar ms de una operacin al
mismo tiempo por lo que necesitaramos ms.
Es accesible el aparato de S Formule las dos preguntas clave restantes.
anestesia?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Solo el hospital regional dispone de aparato de anestesia. No tenemos aparatos de anestesia en
nuestros centros sanitarios locales, pero debemos realizar operaciones urgentes (actualmente
recurrimos a infusiones intravenosas de ketamina).
Tenemos un aparato de anestesia pero est estropeado o no resulta seguro y no sabemos
arreglarlo; no disponemos de un servicio de asistencia biomdica.
Contamos con insuficientes anestesistas en plantilla y solo podemos utilizar el aparato de
anestesia cuando hay un anestesista de servicio.
Es idneo el aparato de S Formule la pregunta clave restante.
anestesia?
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


El aparato de anestesia resulta demasiado complicado para el encargado de aplicar la anestesia,
que no cuenta con la capacitacin suficiente, por lo que no resulta seguro.
Tenemos un aparato de anestesia, pero no sabemos dnde obtener ms anestsicos cuando se
agoten.
En nuestro centro se producen frecuentes cortes de electricidad. Nuestro aparato de anestesia
requiere electricidad para su funcionamiento y no existe un sistema manual de reserva ni
ninguna otra forma de usar el aparato cuando se produce un corte en el suministro elctrico.
Es asequible el aparato de S Si ha contestado afirmativamente a las cuatro preguntas clave, tiene acceso a un sistema de
anestesia? dispositivos mdicos idneo y que funciona.
No Contine indagando: por qu no?

Estos pueden ser algunos de los motivos:


Se recibi un aparato de anestesia donado, pero los gastos de funcionamiento son excesivos
para nuestro centro, especialmente los costos de los anestsicos y del mantenimiento anual.
No se han asignado fondos para la capacitacin de anestesistas ni para la capacitacin de
empleados que no sean mdicos para aplicar la anestesia.
Este aparato de anestesia debe utilizarlo un mdico debidamente formado y no disponemos de
suficientes mdicos en la zona.
Las respuestas dadas a las cuatro preguntas clave en este ejemplo reflejan los principales problemas para acceder a aparatos de anestesia idneos,
a saber: los costos ocultos, los problemas de mantenimiento, los problemas de capacitacin del personal y el diseo inadecuado para el contexto en
cuestin, adems del problema general de la falta de financiacin sanitaria y la debilidad del sistema sanitario.

A continuacin se indican posibles aspectos que habrn de investigarse a tenor de las respuestas (182):
Determinar los costos conocidos y ocultos del uso y el mantenimiento del aparato de anestesia para obtener informacin ms exacta sobre el costo
total.
Se necesita un aparato de anestesia con un diseo distinto, ms adecuado al contexto local en entornos con recursos escasos? De ser as, cul
sera el diseo ptimo? Pueden estudiarse aparatos de anestesia alternativos de bajo costo para este centro.
Cul es el modo mejor, y con una relacin coste efectividad ms favorable, de proporcionar capacitacin a nuestro personal sanitario en la
aplicacin de anestesia?
Existe una forma ms fcil de gestionar el mantenimiento y la reparacin del aparato de anestesia? En caso afirmativo, qu caractersticas
tendra este sistema de mantenimiento ms fcil de gestionar?
Hay anestsicos voltiles alternativos ms asequibles que puedan usarse en el aparato de anestesia existente?

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 77


OMS / Ann Wursch
La bsqueda de
dispositivos mdicos
idneos: posibles lneas
de investigacin futuras

6
En el ltimo captulo de este informe se aglutina toda la informacin y las conclusiones
de los captulos anteriores. En l se sugiere el modo de aplicar los cuatro componentes
cruciales: la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad, a enfermedades
con morbilidad alta (en la actualidad o en el futuro) y a sus factores de riesgo, as como a
ciertas cuestiones transversales conexas (por ejemplo, la seguridad de las inyecciones, el
diseo de los estudios, los medios de diagnstico de laboratorio) para mejorar el acceso a
unos dispositivos mdicos idneos. Como resultado de este ejercicio, se proponen varias
posibles reas de investigacin.
6.1 Metodologa las investigaciones en curso. Sin embargo, el
desarrollo de dispositivos mdicos es un mbito
En el marco del Proyecto sobre DMP se realiz notablemente competitivo en el que rara vez se
una bsqueda bibliogrfica de las investigaciones hace pblica la informacin sobre I+D.
recientes o actuales en el campo de los dispositivos La elaboracin del programa de investigacin
mdicos con objeto de recabar informacin para un propuesto se ha visto dificultada por la escasa
posible programa de investigaciones sobre el acceso presencia en las directrices clnicas consultadas
a unos dispositivos mdicos idneos. Esta bsqueda de los dispositivos mdicos especficos necesarios
exploratoria podra constituir la base de una futura para los esquemas de actuacin sanitaria
revisin sistemtica de la bibliografa. recomendados.
La investigacin de mtodos de prevencin
Mediante esta bsqueda se pretenda determinar de la enfermedad y la discapacidad tiene una
qu estudios estaban en curso y qu dispositivos importancia vital, pero queda fuera del alcance
mdicos suscitan actualmente inters cientfico del programa de investigacin propuesto.
y relativo al desarrollo. En concordancia con la
metodologa general de este informe, la bsqueda No obstante, los resultados siguientes pueden
exploratoria se centr en trminos relativos a servir de base para la futura puesta en marcha de
enfermedades con morbilidad alta y algunos temas un programa de investigacin ms consistente y
transversales. Ovid Medline fue la principal base de exhaustivo.
datos mdicos consultada. La estrategia completa de
bsqueda puede consultarse en http://www.who.int/
medical_devices/en/ (en ingls). 6.2 Resultados
Para verificar los resultados de la bsqueda 6.2.1 Bsqueda exploratoria
exploratoria, se contact con especialistas clnicos En la base de datos Cochrane se efectu una
en cada una de las 15 enfermedades con morbilidad bsqueda de metanlisis de ensayos clnicos en
alta y se les solicit que comentaran nuestro anlisis. los que se hubieran utilizado dispositivos mdicos
A continuacin se propusieron algunos posibles para enfermedades cardiovasculares, tuberculosis
campos de investigacin para cada enfermedad, y diabetes. Segn esta bsqueda, se han realizado
que fueron revisados por un segundo especialista. menos de diez metanlisis relativos a la tuberculosis
Dichos campos de investigacin se formulan desde y menos de diez relativos a la diabetes. En el caso
la perspectiva de la disponibilidad, la accesibilidad, de las enfermedades cardiovasculares, se han
la idoneidad y la asequibilidad de los dispositivos publicado cerca de 200 metanlisis sobre dispositivos
mdicos. mdicos teraputicos. Los resultados de la bsqueda
exploratoria indican que las enfermedades o
Esta metodologa presenta varias limitaciones. afecciones que suscitan ms investigaciones
Las prioridades de investigacin que se actualmente sobre dispositivos mdicos son el
establecen empleando estimaciones de la carga cncer, el VIH/sida y las afecciones perinatales. Sin
mundial de morbilidad como indicadores de las embargo, son muy escasas las investigaciones en
necesidades de salud pblica en materia de curso sobre dispositivos mdicos para la mayora de
dispositivos mdicos corresponden al mbito las enfermedades con mayor morbilidad mundial.
mundial en mayor medida que a los mbitos Los resultados de esta bsqueda exploratoria estn
regional o nacional. disponibles en forma tabulada en http://www.who.int/
La bsqueda exploratoria incluye investigaciones medical_devices/access/en/index.html (en ingls).
en curso; an no se ha demostrado que sus
resultados conlleven ventajas teraputicas.
Al determinar las futuras necesidades de 6.3 Propuesta de futuros campos
investigacin partiendo de los tratamientos de investigacin sobre temas
de enfermedades concretas se excluye la transversales
investigacin que pueda ser necesaria sobre
dispositivos mdicos de uso general, como El uso de dispositivos mdicos para enfermedades
camas de hospital, esterilizadores y lmparas con morbilidad alta presenta numerosos temas
quirrgicas. transversales. Para los ejemplos siguientes se han
Los campos de investigacin propuestos son el elegido cuatro de estos temas: el diseo de los
resultado de un proceso sumamente selectivo estudios y los criterios de evaluacin clnica, los
y, por consiguiente, no abarcan todas las reas medios de diagnstico de laboratorio, los dispositivos
pertinentes posibles. que permiten ahorrar mano de obra y la seguridad
Para evaluar las necesidades de investigacin de las inyecciones.
en un campo determinado es preciso conocer

80 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


6.3.1 El diseo de los estudios y los utilizacin de equipos genricos, compatibles,
criterios de evaluacin clnica normalizados e interoperables podra reducir
Un rea de investigacin que reviste una particular los costos, aumentar la eficiencia de la capacitacin
importancia para los profesionales clnicos y los y facilitar la localizacin de material fungible y la
responsables de la toma de decisiones sanitarias es elaboracin de especificaciones tcnicas genricas
la informacin sobre criterios de evaluacin clnica de cara a la adquisicin.
pertinentes. La pregunta clave que debe plantearse
es: qu informacin precisan los profesionales Disponibilidad y accesibilidad
clnicos y los responsables sanitarios para adoptar Uno de los problemas ms habituales en los pases
una decisin plenamente fundamentada acerca con pocos recursos es la falta de productos fungibles,
de una tecnologa mdica, ya sea un producto de algunos de los cuales pueden utilizarse nicamente
diagnstico in vitro u otro dispositivo mdico? En la una vez o durante un tiempo limitado antes de
actualidad, el diseo de los estudios para la obtencin que sea necesario eliminarlos y sustituirlos. Los
de la autorizacin de comercializacin se centra en el costos recurrentes, como los correspondientes a la
cumplimiento de los requisitos reglamentarios, que renovacin de reactivos para equipos de diagnstico
incluyen la seguridad y la efectividad del dispositivo y a la capacitacin del personal, pueden representar
mdico. Para determinar las ventajas de una nueva ms del 80% del costo total de un dispositivo(130,131).
tecnologa mdica sobre las tecnologas existentes,
es necesario realizar estudios comparativos con Las pruebas de diagnstico en el lugar de consulta,
criterios clnicos pertinentes. Hasta la fecha, la mayor que llevan la tecnologa de diagnstico de laboratorio
parte de la investigacin sobre nuevas tecnologas hasta el paciente, permiten realizar su seguimiento
no ha aportado esta informacin esencial. Por a domicilio o en el mbito de la atencin primaria.
consiguiente, se necesitan mejores diseos para La popularidad de estas pruebas est creciendo,
los estudios, que resulten apropiados para las en entornos con pocos o con muchos recursos,
tecnologas y los dispositivos mdicos e incluyan especialmente en aquellos lugares donde de otro
criterios de evaluacin pertinentes. modo los pacientes tendran que recorrer largas
distancias para acceder a un centro sanitario que
Bibliografa cuente con un laboratorio bien equipado. Aunque
Sedrakyan A. et al., A framework for evidence existen kits de pruebas para la deteccin del VIH
evaluation and methodological issues in implantable en el lugar de consulta que son de buena calidad
device studies. Medical Care, 2010, 48(6 y fcil manejo, no existen, en general, para otras
Suppl):S1218. enfermedades infecciosas, dada la falta de incentivos
comerciales. Unos kits de pruebas sencillos y
Burns LR. et al. Assessment of medical devices: asequibles para otras enfermedades con morbilidad
How to conduct comparative technology evaluations alta resultaran tiles para atender las necesidades
of product performance. International Journal of de salud pblica. La utilidad de dichas pruebas sera
Technology Assessment in Health Care, 2007, an mayor si no precisaran electricidad, refrigeracin
23(4):455463. ni acceso a agua limpia y fueran fciles de usar con
poca o ninguna capacitacin.
Horvath AR. Grading quality of evidence and
strength of recommendations for diagnostic tests and Idoneidad y asequibilidad
strategies. Clinical Chemistry, 2009, 55(5):853855. En algunas enfermedades (por ejemplo, el
paludismo) el tratamiento es ms barato que la
6.3.2 Los medios de diagnstico de prueba diagnstica. As pues, el tratamiento excesivo
laboratorio constituye un problema, especialmente si puede
La falta generalizada de estandarizacin en el mbito provocar farmacorresistencia (vase ms adelante el
de los dispositivos mdicos (por ejemplo, en los captulo sobre el paludismo). El desarrollo de pruebas
equipos de laboratorio y el material fungible) tiene de diagnstico in vitro asequibles y resistentes,
una gran repercusin en los medios de diagnstico e basadas en la tecnologa de microchips, que permite
influye negativamente en su uso eficaz. Las medidas realizar unos diagnsticos muy sensibles de varias
para fomentar la estandarizacin resultaran muy enfermedades simultneamente, puede contribuir a
beneficiosas y contribuiran a promover un uso resolver el problema del tratamiento excesivo.
universal de medios genricos de diagnstico,
lo que a su vez podra permitir la implantacin de Los sistemas de cultivo para detectar la presencia
unas prcticas normalizadas de adquisicin, siendo de agentes patgenos se podran sustituir por unas
mltiples las posibles ventajas que esto implica. pruebas de sensibilidad a antgenos bacterianos y
Como ya se ha indicado en este informe, este vricos que fueran sencillas, asequibles y fiables, lo que
concepto podra aplicarse a los dispositivos mdicos permitira diagnosticar muchas infecciones con gran
en general y no solo a los productos diagnsticos. La carga de morbilidad de manera ms eficaz y eficiente.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 81


Caren Huygelen

Las enfermedades tropicales desatendidas importante que el diagnstico se realice en una fase
La falta de tcnicas diagnsticas reviste una particular temprana de la infeccin o infestacin. La industria
relevancia en el caso de las enfermedades tropicales tiene pocos incentivos para desarrollar nuevos
desatendidas, que merecen una mencin especial medios de diagnstico destinados a un mercado
en este informe. en el que es improbable que la inversin realizada
produzca un rendimiento razonable. Sin embargo,
La OMS reconoce actualmente 17 enfermedades la industria podra interesarse por estos medios de
tropicales desatendidas (ETD), as denominadas diagnstico si fuesen adquiridos por organizaciones
por su escasa visibilidad en el panorama sanitario de las Naciones Unidas u organismos donantes,
internacional. Dichas enfermedades se concentran lo que le garantizara un mercado preestablecido.
casi exclusivamente en poblaciones pobres: Cualquiera que sea el mecanismo de financiacin,
ms del 70% de los pases afectados poseen para la mayora de las ETD es urgente que se
economas de ingresos bajos o medianos. Las desarrollen medios de diagnstico rpidos, porttiles,
ETD son principalmente enfermedades infecciosas asequibles y de fcil utilizacin sobre el terreno, de
causadas por bacterias, virus u otros parsitos que los cuales se beneficiaran muchas de las personas
medran en zonas tropicales con agua insalubre, y poblaciones ms desfavorecidas del mundo.
saneamiento insuficiente y poco acceso a la atencin
bsica de salud. Las seis ETD ms comunes son Tecnologas de vanguardia
la esquistosomiasis (200 millones de personas Con independencia del mayor o menor nivel de
infestadas), la filariasis linftica (120 millones), recursos del entorno, las tecnologas sanitarias
el tracoma causante de ceguera (80 millones), la automatizadas permitiran manejar un mayor
oncocercosis (37 millones), la enfermedad de Chagas volumen de equipos de anlisis diagnsticos con
(13 millones) y la leishmaniasis (12 millones). Todas menos personal tcnico cualificado, lo que supondra
ellas comportan un considerable estigma social. una reduccin de los costos en recursos humanos.
Esta posibilidad sera ms factible si existiera un
Con frecuencia, los habitantes de zonas remotas sistema normalizado de anlisis automatizado de
enferman o mueren antes de que se diagnostique laboratorio que gozara de aceptacin universal.
su enfermedad. En la mayor parte de las ETD, es

82 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Bibliografa va destinada fundamentalmente a los pases con
Foundation for Innovative New Diagnostics. FIND, ingresos altos.
2009 (http://www.finddiagnostics.org/, consultado
el 27 de febrero de 2010). El seguimiento de pacientes a distancia, las
videoconferencias, la telemedicina (como los
Boelaert M et al. Evaluation of rapid diagnostic tests: sistemas de telediagnstico, telesanidad o cibersalud
visceral leishmaniasis. Nature Reviews Microbiology, y los terminales informticos en el lugar de consulta)
2007, S30S39. son ejemplos de cmo la tecnologa permite que
ms pacientes reciban asistencia fuera del entorno
Neglected tropical diseases. Ginebra, Organizacin hospitalario y ms profesionales sanitarios presten
Mundial de la Salud, 2010 (http://www.who.int/ sus servicios sin invertir un valioso tiempo en
neglected_diseases/en/, consultado el 27 de febrero desplazarse hasta el domicilio del paciente (un
de 2010). ahorro de tiempo de trabajo especialmente valioso
para la prestacin en zonas remotas).
Esterre P et al. The impact of 34 years of massive DEC
chemotherapy on Wuchereria bancrofti infection and Las tecnologas de atencin domiciliaria a distancia
transmission: the Maupiti cohort. Tropical Medicine se propugnan como un medio para reducir la
and International Health, 2001, 6(3):190195. dependencia de los pacientes con respecto al
personal sanitario. Sin embargo, es necesario
Kaplan W, Laing R. Priority medicines for Europe realizar anlisis econmicos para comprobar en
and the world. Ginebra, Organizacin Mundial de la qu medida una tecnologa determinada produce
Salud, 2004 (WHO/EDM/PAR/2004.7). una disminucin significativa de la demanda en un
sistema de salud.
Macroeconomics and health: investing in health for
economic development. Report of the Commission on Los sistemas de comunicacin a distancia, como
Macroeconomics and Health. Ginebra, Organizacin la videoconferencia interactiva, la capacitacin
Mundial de la Salud, 2001. a distancia, el telediagnstico y otras muchas
tecnologas ofrecidas a travs de Internet, se pueden
Melrose WD, Durrheim DD, Burgess GW. Update on utilizar en pases con ingresos bajos o altos. Dichas
immunological tests for lymphatic filariasis. Trends tecnologas permiten reducir los costos en tiempo,
in Parasitology, 2004, 20(6):255257. esfuerzo y dinero que se destinan a la capacitacin de
los profesionales sanitarios. Aunque, aparentemente,
Otani MM et al. WHO comparative evaluation of la telemedicina a domicilio ahorra costos a los
serologic assays for Chagas disease. Transfusion, sistemas de salud y a las entidades aseguradoras,
2009, 49(6);10761082. se requieren investigaciones rigurosas para confirmar
esta suposicin. La teleciruga robtica es una
6.3.3 La telemedicina y las tecnologas aplicacin de la telemedicina que hoy en da solo se
que permiten ahorrar mano de obra utiliza en pases con muchos recursos, pero an no
La telemedicina se emplea principalmente all se ha evaluado su costoeficacia.
donde falta personal sanitario especializado (por
ejemplo, en entornos con ingresos bajos, en los que Los datos disponibles indican que la telemedicina
la escasez de profesionales de la salud constituye domiciliaria permite reducir costos, pero sus
un grave problema crnico). La telemedicina y las repercusiones sociales y psicolgicas siguen siendo
tecnologas que permiten ahorrar mano de obra inciertas. Por consiguiente, se necesitan nuevas
podran beneficiar en gran medida a los pacientes investigaciones sobre sus aspectos ticos y sus
de entornos con ingresos bajos. No obstante, sigue implicaciones en materia de polticas, reembolso y
siendo absolutamente necesario que en estos legislacin.
entornos se incremente de forma sustancial el
personal sanitario. En los entornos con ingresos Idoneidad y asequibilidad
altos, las tecnologas que permiten ahorrar mano de La tecnologa que permite ahorrar mano de obra
obra podran ayudar a los profesionales de la salud tambin puede referirse a los productos de apoyo
que actualmente se enfrentan a las necesidades de o auxiliares. Sera conveniente determinar qu tipos
una creciente poblacin de edad avanzada. de tecnologas de ayuda facilitan a las personas
el ejercicio de sus derechos e incrementan sus
Disponibilidad y accesibilidad posibilidades de educacin y empleo. Tanto en los
En la actualidad, la investigacin sobre dispositivos entornos con ingresos bajos como en los que tienen
que permiten ahorrar mano de obra se centra en ingresos abundantes, es necesario mejorar el acceso
su mayor parte en mbitos de alta tecnologa, pues a los productos de apoyo y redisear adecuadamente
el entorno domstico.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 83


Bibliografa Polisena J et al. Home telehealth for chronic disease
Agree EM, Freedman VA, Sengupta M. Factors management: a systematic review and an analysis
influencing the use of mobility technology in of economic evaluations. International Journal of
community-based long-term care. Journal of Aging Technology Assessment in Health Care, 2009,
& Health, 2004, 16(2):267307. 25(3):339349.

Alverson DC et al. One size doesnt fit all: bringing Scott RE, Ndumbe P, Wootton R. An e-health needs
telehealth services to special populations. assessment of medical residents in Cameroon.
Telemedicine Journal & E-Health, 2008, 14(9):957 Journal of Telemedicine & Telecare, 2005, 11(Suppl
963. 2):S7880.

Anvari M. Remote telepresence surgery: the Tsiachristas et al. Medical innovations and labor
Canadian experience. Surgical Endoscopy, 2007, savings in health care: An exploratory study. La Haya,
21(4):537541. Aarts De Jong Wilms Goudriaan Public Economics
bv (APE) y Maastricht University, 2009.
Bergmo TS. Can economic evaluation in telemedicine
be trusted? A systematic review of the literature. Cost Eadie LH, Seifalian AM, Davidson BR. Telemedicine
Effectiveness and Resource Allocation 2009, 7:18 in surgery. British Journal of Surgery, 2003, 647658.
(http://www.resource-allocation.com/content/7/1/18, Bergmo TS. Can economic evaluation in telemedicine
accessed 8 July 2010). be trusted? A systematic review of the literature. Cost
Effectiveness and Resource Allocation 2009, 7:18
Charness N. Bosman EA. Age-related changes (http://www.resource-allocation.com/content/7/1/18,
in perceptual and psychomotor performance: consultado el 8 de julio de 2010).
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Aging Research, 1994, 20(1):4559. Johnston K et al. The cost-effectiveness of technology
transfer using telemedicine. Health policy planning,
Chetney R. Home care technology and telehealth 19(5):302309.
the future is here. Home Healthcare Nurse, 2003,
21(10):645646. 6.3.4 La seguridad de las inyecciones
Las jeringas y las agujas se cuentan entre los
Cook A et al. Prospective evaluation of remote, dispositivos mdicos de mayor uso en el mundo.
interactive videoconferencing to enhance urology En 2000, la OMS calculaba que en los pases en
resident education: The Genitourinary Teleteaching desarrollo se administraban 16 000 millones de
Initiative. The Journal of Urology, 2005, 174 inyecciones al ao, de las cuales casi el 40% se
(5):19581960. administraban con material de inyeccin reutilizado
y sin esterilizar. Ante estos datos, la OMS puso
Haselkorn A. The future of remote health services: en marcha un programa para promover en todo
summary of an expert panel discussion. Telemedicine el mundo unas prcticas de inyeccin seguras y
Journal & E-Health, 2007, 13(3):341347. racionales. La OMS define una inyeccin segura
como la que no causa dao a quien la recibe, no
Kelly D, McLoone S, Dishongh T. Enabling affordable expone a riesgos evitables a quien la administra y no
and efficiently deployed location based smart genera residuos que resulten peligrosos para otras
home systems. Technology & Health Care, 2009, personas. La prevencin puede mejorar a largo plazo
17(3):221235. las prcticas de inyeccin, mediante la capacitacin,
la concienciacin y el suministro continuado de
King G, Farmer J. What older people want: evidence cantidades suficientes de material de inyeccin de
from a study of remote Scottish communities. Rural buena calidad.
& Remote Health, 2009, 9(2):1166.
Material de inyeccin no reutilizable y que
Metaxiotis K, Ptochos D, Psarras J. E-health in the previene las lesiones con agujas: disponibilidad
new millennium: a research and practice agenda. y accesibilidad
International Journal of Electronic Healthcare, 2004, Las jeringas desechables de un solo uso se idearon
1(2):165175. para reducir el riesgo de que un paciente o receptor
de una vacuna se infecte con una aguja contaminada.
Van Oost RM et al. Introduction of assistive devices: Sin embargo, en la prctica, las jeringas desechables a
home nurses practices and beliefs. Journal of menudo se utilizan ms de una vez, especialmente en
Advanced Nursing, 2006, 54(2):180188. zonas con pocos recursos. Los habitantes de entornos
de ingresos bajos tambin corren el riesgo de sufrir

84 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Caren Huygelen

lesiones con agujas a causa de la gestin inadecuada inyectores a presin, parches y pulverizadores por
de los residuos. Este riesgo podra reducirse en gran va transmucosa, contribuira a resolver gran parte
medida mediante un sistema de eliminacin de de los riesgos derivados del uso de agujas.
residuos gestionado de manera eficiente.
Bibliografa
Las jeringas diseadas para impedir su reutilizacin Hirschberg HJHB et al. BioneedlesTM as vaccine
y las lesiones con las agujas son mucho ms seguras carriers. Vaccine, 2008, 26:23892397.
que las tradicionales. Sin embargo, tambin son
ms caras y, en general, inasequibles en pases Hutin Y et al. Best infection control practices for
con pocos recursos. Si las jeringas no reutilizables y intradermal, subcutaneous, and intramuscular
que previenen las lesiones con agujas se disearan needle injections. Boletn de la Organizacin Mundial
y fabricaran de tal modo que resultaran ms de la Salud, 2003, 81:491500.
asequibles para los pases con pocos recursos,
podran reducirse los daos evitables a pacientes y Landscape analysis: trends in vaccine availability
profesionales sanitarios. and novel vaccine delivery technologies: 20082025.
PATH/Organizacin Mundial de la Salud, 2009.
Por ahora, el uso de agujas biodegradables es
limitado. El desarrollo de agujas biodegradables Hauri AM, Armstrong GL, Hutin YFD. The global
de un solo uso que no requieran sistemas de burden of disease attributable to contaminated
eliminacin de residuos contribuira a evitar el riesgo injections given in health care settings. International
de contaminacin cruzada y lesiones con las agujas. Journal of STD & AIDS, 2004, 15:716.

Otra opcin innovadora para prevenir las prcticas Best practices for injections and related
peligrosas son las tecnologas de inyeccin sin aguja. procedures toolkit. Ginebra, Organizacin Mundial
Un mayor desarrollo de los dispositivos de inyeccin de la Salud, 2010, http://whqlibdoc.who.int/
sin aguja para administracin transdrmica, como publications/2010/9789241599252_eng.pdf.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 85


6.4 Futuros campos de clnicas son dudosas. El desarrollo de tecnologas
investigacin en el mbito de para determinar el estado de salud del feto que
las enfermedades con mayor posean una tasa baja de falsos positivos, sean fciles
morbilidad mundial de utilizar y funcionen con bateras de carga rpida
incrementara enormemente la efectividad y la
A continuacin se ofrecen descripciones de una eficiencia de este procedimiento.
seleccin de las enfermedades con morbilidad alta
en el presente y en el futuro. En primer lugar se Idoneidad y asequibilidad
comentan las enfermedades con morbilidad alta El desarrollo de respiradores asequibles, resistentes
en la actualidad y, seguidamente, las que tendrn y de fcil manejo para entornos con ingresos bajos
una morbilidad alta en el futuro. Se destacan sobre podra salvar la vida de neonatos en estado crtico
todo los campos de investigacin necesarios en los por insuficiencia respiratoria. Existen en el mercado
entornos con ingresos escasos, ya que en ellos la equipos para ajustar el flujo de oxgeno a las
falta de acceso a unos dispositivos mdicos idneos necesidades especficas de los recin nacidos, pero
es particularmente grave. No obstante, en los casos no son asequibles para muchos entornos. Adems,
pertinentes, se mencionan tambin como posibles a menudo no hay un suministro fiable de oxgeno.
campos de investigacin futura las tecnologas de
vanguardia para entornos de ingresos altos o bajos. Cuando se enva a neonatos prematuros a un hospital
Como se ha indicado ya a propsito de las limitaciones o se les traslada a otro centro, deben utilizarse
(vase el Captulo 6.1), es importante sealar que incubadoras que puedan resistir el transporte, en
dado que la bsqueda exploratoria se centr en especial en las a menudo difciles condiciones de
investigaciones en curso sobre enfermedades con las zonas con pocos recursos. Estas incubadoras
morbilidad alta, hay actualmente pocos datos que porttiles existen pero, por lo general, son demasiado
avalen las ventajas teraputicas de sus resultados. costosas para su uso en pases en desarrollo. Por
consiguiente, es necesario disear incubadoras
Tras una breve exposicin del contexto de porttiles adecuadas para su uso en entornos con
cada enfermedad, se destacan algunas de las ingresos bajos, rurales o semirrurales.
investigaciones que seran necesarias para potenciar
el programa de mejora del acceso a unos dispositivos Bibliografa
mdicos idneos mediante el incremento de su Darmstadt GL et al. Evidence-based, cost-effective
disponibilidad, su accesibilidad, su idoneidad y su interventions: how many newborn babies can we
asequibilidad. save? Lancet, 2005, 365(9463):977988.

6.4.1 Las afecciones perinatales Informe sobre la salud en el mundo 2005 - Cada
Se calcula que 3,3 millones de nios nacen muertos madre y cada nio contarn! Ginebra, Organizacin
cada ao. Los nios que no respiran al nacer suelen Mundial de la Salud, 2005.
considerarse mortinatos, aunque en algunos casos
se conseguira reanimarlos si se dispusiera de un Lawn JE, Rudan I, Rubens C. Four million newborn
equipo adecuado y personal cualificado. Cada deaths: is the global research agenda evidencebased?
ao fallecen 4 millones de lactantes en los 28 das Early Human Development, 2008, 84 (12):809814.
siguientes al nacimiento por alguna de las siguientes
causas generales: mala salud y mal estado nutricional Oxygen therapy. En: Woods DL, ed. Perinatal
de la madre, asistencia insuficiente durante el Education Programme (PEP) newborn care
embarazo y el parto, y falta de asistencia bsica manual. International Association for Maternal and
tras el nacimiento. Las causas concretas de muerte Neonatal Health, 2008 (http://www.gfmer.ch/PEP/
son infeccin, asfixia durante el parto, traumatismo NCM_Contents.htm, consultado el 27 de febrero
en el nacimiento y problemas relacionados con la de 2010).
prematuridad.
6.4.2 Las infecciones de las vas
Disponibilidad y accesibilidad respiratorias inferiores
En entornos con ingresos bajos se requiere Las infecciones de las vas respiratorias inferiores
urgentemente una mayor disponibilidad de equipos son un conjunto diverso de enfermedades. Estn
adecuados de reanimacin y de personal capacitado causadas principalmente por virus o bacterias que
para su uso. invaden la trquea, los bronquios o los pulmones, y
suelen ser ms graves que las infecciones de las vas
La monitorizacin fetal electrnica sistemtica respiratorias superiores. La neumona contina siendo
mediante ecografa es de uso habitual para detectar la primera causa de mortalidad en nios menores de
problemas en el feto, pero presenta una tasa cinco aos en todo el mundo y es responsable del
relativamente alta de falsos positivos y sus ventajas fallecimiento de unos 2 millones de nios al ao, lo

86 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


que equivale a un quinto de la mortalidad infantil Scott JAG. The global epidemiology of childhood
anual total. En un estudio sobre las infecciones de pneumonia 20 years on. Boletn de la Organizacin
las vas respiratorias inferiores en nios menores Mundial de la Salud, 2008, 86(6):494496.
de 59 meses realizado en 10 pases en desarrollo
se comprob que sus causas ms habituales eran, Selwyn BJ. The epidemiology of acute respiratory
entre los virus, el virus sincitial respiratorio (VSR) y, tract infection in young children: comparison of
entre las bacterias, el neumococo (Streptococcus findings from several developing countries. Reviews
pneumoniae) y Haemophilus infuenzae. Actualmente of Infectious Diseases, 1990, 12(Suppl. 8):S870
el VSR se detecta eficazmente mediante tecnologa 888.
molecular, que resulta costosa y complicada desde
el punto de vista tcnico. UK Respiratory Research Foundation research
strategy. International Primary Care Respiratory
Disponibilidad y accesibilidad Group, 2010 (http://www.theipcrg.org/ukrrf/res_
Para valorar el estado de nios que presentan strategy.php, consultado el 27 de febrero de 2010).
sntomas de neumona se suele utilizar un oxmetro
de pulso, un instrumento que mide indirectamente 6.4.3 Los trastornos depresivos unipolares
la saturacin de oxgeno de la sangre del paciente. Segn clculos de la OMS, la depresin afecta
Combinado con un suministro fiable de oxgeno, actualmente a unos 121 millones de personas
este mtodo puede mejorar la calidad asistencial en todo el mundo. En el ao 2000, la depresin
y reducir la mortalidad infantil. Aunque estas constituy la primera causa de discapacidad en
tecnologas estn disponibles a bajo costo, trminos de los aos vividos con discapacidad (AVD)
en muchos pases en desarrollo no se utilizan y la cuarta en trminos de los aos de vida ajustados
por diversos motivos, como los problemas de en funcin de la discapacidad (AVAD). Se prev que,
mantenimiento o la falta de informacin, lo que en 2030, la depresin se habr convertido en la
dificulta la toma de decisiones. Por ello, se necesita enfermedad con mayor morbilidad en todo el mundo,
una mejor informacin que sirva de base para la en trminos de los AVAD, para todas las edades y
adquisicin de los dispositivos y la formulacin de ambos sexos.
recomendaciones ms adecuadas en las directrices
clnicas y los protocolos. Disponibilidad y accesibilidad
La asistencia a la depresin vara enormemente de
Idoneidad y asequibilidad unos pases y regiones a otros, segn la tradicin, la
Basndose en las directrices clnicas y en su cultura y los medios disponibles para el diagnstico
propia experiencia, muchos mdicos suelen y tratamiento de la enfermedad. En ocasiones, el
tratar los casos con sospecha de infeccin de propio diagnstico representa un problema. Aunque
las vas respiratorias inferiores sin esperar a los antidepresivos constituyen el pilar del tratamiento,
disponer de la identificacin diagnstica de la est aumentando el uso de la terapia cognitivo-
bacteria responsable. Adems, a menudo es conductual.
urgente administrar un tratamiento para reducir
la morbimortalidad. Sin embargo, la identificacin La eleccin de qu terapia se debe utilizar en cada
diagnstica puede ser necesaria en algunos casos paciente, en qu fase de la enfermedad, en qu
en los que exista la posibilidad de resistencia a los entorno socioeconmico y durante cunto tiempo
antibiticos e infeccin concomitante. El desarrollo sigue siendo un dilema teraputico que requiere
de pruebas diagnsticas asequibles para detectar ms investigacin.
la resistencia a los antibiticos puede ayudar a
diferenciar a aquellos pacientes que precisan un Idoneidad y asequibilidad
tratamiento alternativo. Resulta difcil obtener pruebas cientficas de
intervenciones no farmacolgicas como las
Bibliografa tecnologas mdicas (vase a continuacin).
Duke T et al. Pulse oximetry: technology to reduce Por ello, se deben recabar y publicar pruebas
child mortality in developing countries. Annals of cientficas slidas de efectividad en las que se pueda
Tropical Paediatrics, 2009, 29(3):165175. fundamentar la eleccin de las tecnologas mdicas
ms apropiadas para un paciente determinado con
Klig JE. Current challenges in lower respiratory un tipo particular de trastorno depresivo.
infections in children. Current Opinion in Paediatrics,
2004, 16(1):107112. Tecnologas de vanguardia
En los pases con recursos abundantes se estn
Meer V et al. Diagnostic value of C reactive protein comercializando tecnologas de vanguardia como la
in infections of the lower respiratory tract: systematic estimulacin cerebral profunda, la terapia cognitivo-
review. British Medical Journal, 2005, 331(7507):26. conductual a travs de Internet, la estimulacin

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 87


vagal, la estimulacin magntica transcraneal, cardiopata isqumica. Este desequilibrio tambin
la terapia magnetoconvulsiva y la estimulacin supone un obstculo para las actividades de I+D
transcraneal con corriente continua. Cada mtodo relativas a tecnologas teraputicas innovadoras
tiene sus propias indicaciones, sus xitos y fracasos que puedan emplearse en todo el mundo y no
y sus defensores y detractores. Por el momento no predominantemente en entornos con abundancia de
hay pruebas cientficas slidas que respalden alguna recursos, como sucede en la actualidad.
de estas intervenciones.
Se ha comprobado la efectividad del tratamiento
Bibliografa con cido acetilsaliclico u otros antitrombticos si
Arul-Anandam AP, Loo C. Transcranial direct se administra poco despus de producirse un infarto
current stimulation: a new tool for the treatment of de miocardio. Sin embargo, los antitrombticos estn
depression? Journal of Affective Disorders, 2004, infrautilizados en gran parte de los entornos con
117(3):137145. recursos escasos, por la falta de medios de diagnstico
como electrocardigrafos y biomarcadores cardacos.
Depression. Ginebra, Organizacin Mundial de la Aunque se necesitan electrocardigrafos de un canal
Salud, 2010 (http://www.who.int/mental_health/ con interpretacin, que actualmente se comercializan
management/depression/definition/en/, consultado a precios asequibles, no suelen utilizarse en
el 27 de febrero de 2010). entornos con ingresos bajos, posiblemente porque
los estamentos decisorios carecen de informacin
Linden DE. Brain imaging and psychotherapy: sobre su disponibilidad.
methodological considerations and practical
implications. European Archives of Psychiatry & Otro problema importante es la carencia de unidades
Clinical Neuroscience, 2008, 258 (Suppl. 5):7175. de respuesta urgente, como ambulancias, que
cuenten con un equipo adecuado para reanimar y
6.4.4 La cardiopata isqumica mantener estable a un paciente con sospecha de
Segn clculos de la OMS, las enfermedades infarto de miocardio. Esta situacin debe abordarse
cardiovasculares causan unos 17 millones de sin demora mediante el desarrollo de equipos de
fallecimientos al ao en todo el mundo. Alrededor del urgencias asequibles, resistentes y de diseo idneo.
40% de ellos se deben a una cardiopata isqumica.
Aproximadamente el 80% se producen en pases en Idoneidad y asequibilidad
desarrollo. Actualmente se observa un aumento de la Los dispositivos de reanimacin cardiopulmonar
morbimortalidad por enfermedades cardiovasculares pueden salvar vidas en casos de parada cardaca
en general, y por cardiopata isqumica en particular. o arritmias graves, pero resultan inaccesibles en la
Los factores de riesgo conductuales son una mayor parte de los entornos con pocos recursos.
alimentacin poco equilibrada, la falta de actividad Por ello, el desarrollo de equipos de reanimacin
fsica y el tabaquismo. La esperanza de vida tambin cardiopulmonar, en particular de desfibriladores,
est relacionada con la comorbilidad (la presencia asequibles, resistentes y de fcil manejo (semejantes
simultnea de varias enfermedades) y con afecciones a los que existen en recintos pblicos como cines y
crnicas debilitantes, como las cardiopatas. aeropuertos en los pases con ingresos altos) sera
til de cara a las necesidades de salud pblica de
Disponibilidad y accesibilidad los pases con ingresos bajos.
La prevencin de la cardiopata isqumica constituye
un objetivo importante. La cardiopata isqumica y Es importante diagnosticar y vigilar la cardiopata
su carga de morbilidad asociada podran prevenirse isqumica para evitar sus efectos a largo plazo.
con medidas basadas en pruebas cientficas que Es preciso desarrollar un kit compuesto por
puedan adaptarse a las culturas, los conceptos y las tecnologas sencillas y asequibles para medir la
comunidades locales. tensin arterial y las concentraciones sanguneas de
glucosa y colesterol, con objeto de evaluar el riesgo
Se acepta generalmente la opinin de que la cardiovascular.
cardiopata isqumica representa una gran carga
para la salud pblica en los pases en desarrollo, pero Generalmente, los centros de atencin primaria de
faltan en general datos epidemiolgicos exhaustivos salud de los pases con pocos recursos carecen
que la sustenten. La mayor parte de la investigacin de dispositivos mdicos para detectar cardiopatas
epidemiolgica sobre esta enfermedad se ha isqumicas y decidir la remisin de un paciente a
realizado en entornos con recursos abundantes. un centro sanitario en el que pueda confirmarse
Debe afrontarse este desequilibrio, que dificulta el diagnstico y administrarse el tratamiento
los intentos de las autoridades de los pases en adecuado. Existen tecnologas exactas y no invasivas
desarrollo de poner en prctica estrategias sanitarias para diagnosticar cardiopatas isqumicas (como
destinadas a limitar la creciente carga de la electrocardigrafos asequibles y de fcil manejo que

88 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


pueden transmitir las seales a un hospital para su y es responsable de unos 4,4 millones de muertes
valoracin por un cardilogo), pero por ahora su al ao. Alrededor del 75% de los accidentes
uso no est muy extendido. Sera til investigar los cerebrovasculares son consecuencia del bloqueo
motivos de la escasa implantacin de esta tecnologa. de las arterias que irrigan el cerebro (accidente
cerebrovascular isqumico), aproximadamente el
Bibliografa 15% se deben al derrame de sangre en el tejido
Cardiovascular disease: prevention and control. cerebral por la rotura de un vaso sanguneo (accidente
Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2010 cerebrovascular hemorrgico) y alrededor del 10%
(http://www.who.int/dietphysicalactivity/publications/ son consecuencia de una hemorragia, generalmente
facts/cvd/en/, consultado el 27 de febrero de 2010). a causa de la rotura de un aneurisma (hemorragia
subaracnoidea). Los sntomas habituales del ictus
Commerford P, Ntsekhe M. Ischaemic heart disease son debilidad unilateral repentina con prdida de
in Africa. How common is it? Will it become more sensibilidad, cefalea, dificultades para hablar o
common? Heart, 2008, 94(7):824825. caminar y problemas de visin. Despus de los 55
aos de edad, el riesgo de accidente cerebrovascular
Jafary FH, Ahmed H, Kiani J. Outcomes of primary se multiplica por ms de dos cada diez aos. Otros
percutaneous coronary intervention at a joint factores de riesgo de ictus son la hipertensin, la
commission international accredited hospital in a diabetes, el consumo de alcohol y la fibrilacin
developing country can good results, possibly auricular. El 15% de las personas que sufren un
similar to the west, be achieved? Journal of Invasive accidente cerebrovascular fallecen al poco tiempo.
Cardiology, 2007, 19(10):417423.
Disponibilidad y accesibilidad
Lindholm LH, Mendis S. Prevention of cardiovascular Antes de iniciar un tratamiento, es necesario realizar
disease in developing countries. Lancet, 2007, una TAC para establecer el diagnstico definitivo y
370(9589):720722. determinar el tipo de ictus con el fin de administrar
el tratamiento correcto. La mayora de los pacientes
Mendis S et al. Recommendations for blood de entornos con pocos recursos no tienen acceso a
pressure measuring devices for office/clinic use in equipos de TAC, por lo que no pueden beneficiarse
low-resource settings. Blood Pressure Monitoring, de un diagnstico definitivo y un tratamiento
2005, 10(1):310. adecuado. La imaginologa por resonancia magntica
y por TAC tambin han demostrado su utilidad en el
Nakazawa G et al. A review of current devices and a diagnstico y la localizacin de lesiones cerebrales
look at new technology: drug-eluting stents. Expert y en la deteccin de tejido cerebral en riesgo de
Review of Medical Devices, 2009, 6(1):3342. lesin por ictus. Tambin en este aspecto estn
en clara desventaja los habitantes de entornos con
Pais P. Preventing ischaemic heart disease in escasez de recursos que han sufrido un accidente
developing countries. Evidence-based Cardiovascular cerebrovascular, debido a la falta de equipos de
Medicine, 2006, 10(2):8588. imaginologa por resonancia magntica y de TAC.

Prevention of recurrent heart attacks and strokes in Idoneidad y asequibilidad


low and middle income populations: evidence-based El accidente cerebrovascular se puede prevenir
recommendations for policy-makers and health en muchos casos. Sin embargo, como en el caso
professionals. Ginebra, Organizacin Mundial de la de la cardiopata isqumica, para evaluar el riesgo
Salud, 2003. de ictus se deben efectuar determinaciones de la
tensin arterial y de las concentraciones sanguneas
Walker BA, Khandoker AH, Black J. Low cost de glucosa y colesterol, lo que nuevamente resalta
ECG monitor for developing countries. Intelligent la necesidad de equipos de medicin sencillos y
sensors, sensor networks and information processing asequibles.
(ISSNIP)2009.
El accidente cerebrovascular suele provocar
6.4.5 La enfermedad cerebrovascular problemas funcionales. En pases con muchos
(ictus) recursos se estn realizando investigaciones sobre
La enfermedad cerebrovascular se comenta a dispositivos de ayuda para vctimas de accidentes
continuacin de la cardiopata isqumica, puesto cerebrovasculares, pero en los pases con pocos
que muchos de los factores de riesgo son similares recursos an no se ha dado prioridad a esta cuestin.
en ambos casos. Por consiguiente, es necesario desarrollar productos
de apoyo adecuados que contribuyan a restablecer
El ictus o accidente cerebrovascular es una la capacidad funcional de las personas afectadas por
interrupcin repentina del riego sanguneo cerebral un ictus en los entornos con ingresos bajos.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 89


Tecnologas de vanguardia risk. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud,
Actualmente, en entornos con recursos abundantes 2007.
se practican intervenciones para este trastorno,
como la tromboembolectoma cuando se produce Prevention of recurrent heart attacks and strokes in
un ictus agudo o la colocacin de endoprtesis en low and middle income populations: evidence-based
las arterias cervicales o cerebrales para prevenirlo. recommendations for policy-makers and health
No obstante, faltan pruebas cientficas concluyentes professionals. Ginebra, Organizacin Mundial de la
que respalden la validez de esta tendencia. Es Salud, 2003.
necesario, por tanto, valorar la utilidad de estas
tcnicas para la prevencin de la isquemia cerebral Reid AW, Reid DB, Roditi GH. Imaging in endovascular
o su recidiva y realizar evaluaciones clnicas de los therapy: our future. Journal of Endovascular Therapy,
nuevos modelos de endoprtesis. Tampoco se han 2009, 16(Suppl 1): 12241.
evaluado adecuadamente los resultados clnicos de
la electroestimulacin, que supuestamente acelera y Sakai N, Sakai C. Stent for neurovascular diseases.
potencia la recuperacin funcional de los pacientes Review, Brain & Nerve / Shinkei Kenkyu no Shinpo,
que han sufrido un ictus. 2009, 61(9):10231028.

Otra tecnologa cuyos resultados funcionales se Schneck MJ. Critical appraisal of medical devices
estn evaluando actualmente es la robtica aplicada in the management of cerebrovascular disease.
a la rehabilitacin de pacientes con afectacin de Therapeutics and Clinical Risk Management, 2008,
las extremidades superiores tras un accidente 4(1):1929.
cerebrovascular. La terapia de asistencia al
movimiento con sensacin incrementada (AMES, por Singh R et al. Telemedicine in emergency neurological
sus siglas en ingls) es un nuevo mtodo de reciente service provision in Singapore: using technology
aparicin para el tratamiento de pacientes con to overcome limitations. Telemedicine Journal &
lesiones cerebrales o deficiencias crnicas graves. E-Health, 2009, 15(6):560565.
Aunque estas tecnologas parecen prometedoras,
an no se ha evaluado debidamente su seguridad 6.4.6 El VIH/sida
y su efectividad. Se calcula que, en 2008, unos 33 millones de
personas estaban infectadas por el VIH y 2 millones
Bibliografa fallecieron a causa del VIH/sida. En algunas partes
Cordo P et al. Assisted movement with enhanced del mundo, principalmente en frica meridional,
sensation (AMES): coupling motor and sensory to entre un 14% y un 28% de la poblacin estaba
remediate motor deficits in chronic stroke patients. infectada por el virus en 2007. Haba ms de 2
Neurorehabilitation & Neural Repair, 2009, millones de nios menores de cinco aos con VIH
23(1):6777. y ms de 250 000 nios fallecieron a causa de
la infeccin. Se prev que la incidencia de VIH/
Masiero S et al. Upper limb rehabilitation robotics sida disminuir en las dos prximas dcadas y
after stroke: a perspective from the University of es posible tratar la infeccin por VIH como una
Padua, Italy. Journal of Rehabilitation Medicine, enfermedad crnica mediante la administracin de
41(12):981985. antirretrovirales.

Merrill DR. Review of electrical stimulation in cerebral Disponibilidad y accesibilidad


palsy and recommendations for future directions. La deteccin precoz de la infeccin en recin
Developmental Medicine & Child Neurology, 2009, nacidos expuestos al VIH es de vital importancia
51(Suppl. 4):154165. para la atencin clnica de las madres y de sus hijos,
especialmente en lugares en los que la lactancia
Package of essential noncommunicable (PEN) materna es fundamental para la supervivencia de
disease interventions for primary health care in estos. En recin nacidos y lactantes, la infeccin
lowresource settings. Ginebra, Organizacin Mundial solo puede diagnosticarse mediante la deteccin
de la Salud (en prensa). del ADN o el ARN del VIH y no mediante pruebas
serolgicas, cuyo resultado se ve influido por la
Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical presencia de anticuerpos maternos contra el virus.
stimulation as a means for achieving recovery of Por consiguiente, los anlisis deben basarse en la
function in stroke patients. Neurorehabilitation, cuantificacin del virus. El desarrollo de pruebas
2009, 25(1):4558. relativamente sencillas para el diagnstico precoz de
la infeccin por VIH en lactantes y nios pequeos
Prevention of cardiovascular disease: guidelines for contribuira a mejorar el tratamiento especfico para
assessment and management of total cardiovascular este grupo.

90 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Unas estimaciones fiables de la incidencia del VIH Bush M et al. Beyond detuning: ten years of progress
resultan cruciales para la evaluacin epidemiolgica and new challenges in the development and
y la valoracin del efecto de los programas de application of assays for HIV incidence estimation
prevencin y tratamiento. La medicin directa de from surveys, AIDS, 2010 (enviado para publicacin).
la incidencia mediante estudios prospectivos de
seguimiento de seronegativos para el VIH es costosa Murphy G, Parry JV. Assays for the detection of
y difcilmente sostenible, incluso en los entornos con recent infections with human immunodeficiency
muchos recursos. Mediante el desarrollo de pruebas virus type 1. Euro Surveill 2008,13:18966.
o algoritmos de pruebas para medir con fiabilidad
la incidencia del VIH en determinadas poblaciones 6.4.7 Los accidentes de trnsito
podra obtenerse informacin esencial de manera Se calcula que cada ao mueren alrededor de 1,2
ms eficiente y asequible. millones de personas a consecuencia de accidentes
de trnsito y otras 20 a 60 millones resultan heridas
Idoneidad y asequibilidad o discapacitadas. Se prev que para el ao 2030
Hay dos tecnologas de uso muy extendido para los accidentes de trnsito se habrn convertido en
vigilar la evolucin de la infeccin por VIH, ayudar la cuarta mayor causa de discapacidad en todo el
a decidir el momento de iniciar el tratamiento y mundo. Alrededor del 90% de los fallecimientos
controlar su efectividad. Con la primera se determina por accidente de trnsito se producen en pases en
la concentracin de linfocitos T CD4+ en el desarrollo, en los que peatones, ciclistas y motoristas
organismo, que disminuye a medida que la infeccin son los ms vulnerables. Los traumatismos seos
por VIH avanza y constituye una medida del estado resultantes de fracturas por accidente de trnsito
inmunitario general. Con la segunda se mide la representan una importante carga de morbilidad.
concentracin o carga vrica de genomas de VIH Si no reciben tratamiento, las fracturas pueden
libres que circulan en la sangre del paciente. Aunque provocar graves problemas funcionales, lo que
est aumentando su disponibilidad en los centros contribuye a aumentar dicha carga. Es probable
ms pequeos, las pruebas de CD4 siguen siendo que de aqu a 2030 la mortalidad por accidentes de
costosas. Adems, salvo en centros de referencia trnsito se incremente en ms del 80% en los pases
bien equipados, resulta difcil determinar la carga en desarrollo y disminuya en cerca de un 30% en los
vrica, lo que dificulta la aplicacin costoeficaz de los pases industrializados. Se prev que los accidentes
programas de tratamiento. de trnsito aumentarn considerablemente en las
regiones de frica y Asia Sudoriental.
Por ello, es necesario desarrollar tecnologas de
medicin de la concentracin de linfocitos T CD4+ y La prevencin de los accidentes de trnsito es
la carga vrica que sean asequibles y de fcil manejo, crucial; los semforos, el control de la velocidad y el
que puedan transportarse con facilidad y que estn empleo de cinturones de seguridad son algunas de
adaptadas a entornos con recursos limitados (por las medidas que se consideran ms eficaces.
ejemplo, que funcionen eficazmente en ambientes
clidos y hmedos). Disponibilidad y accesibilidad
El tiempo transcurrido entre un accidente y la llegada
Bibliografa a un centro de atencin sanitaria incrementa la
Cherutich P et al. Optimizing paediatric HIV Care morbimortalidad de los accidentes de trnsito.
inKenya: challenges in early infant diagnosis. Gran parte de la mortalidad podra evitarse con una
Boletn de la Organizacin Mundial de la Salud, pronta estabilizacin y atencin mdica (mediante
2008,86 (2):155160 (en ingls; disponible intubacin endotraqueal y reanimacin en el lugar
resumen en espaol: http://www.who.int/bulletin/ del accidente) y el pronto empleo de un equipo de
volumes/86/2/07-040402-ab/es/index.html). urgencias (que cuente con respiradores, sondas
endotraqueales, mascarillas larngeas y pruebas
Ficus SA et al. HIV-1 viral load assays for resource bsicas de diagnstico). Tambin resultaran
limited settings, PloS Medicine, 2006;3(10):1743- tiles dispositivos ecogrficos de fcil manejo para
1750. detectar hemorragias internas, especialmente
intraabdominales.
Informe sobre la epidemia mundial de sida,
2008. Ginebra, Programa Conjunto de las Los riesgos asociados a la intubacin se pueden
Naciones Unidas sobre el VIH/sida (ONUSIDA), contrarrestar mediante la capacitacin en el
2008 (UNAIDS/08.25E/JC1510E). Iweala OI. HIV uso de dispositivos para las vas respiratorias y
diagnostic tests: an overview. Contraception, 2004, su comprobacin en situaciones de urgencia
70 (2):141147. extrahospitalaria de diferente magnitud y en
circunstancias que cubran todas las posibles

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 91


dificultades para la atencin mdica en accidentes Mock CN et al. Trauma mortality patterns in three
de trnsito. nations at different economic levels: implications
for global trauma system development. Journal of
Para hacer frente de inmediato a lesiones urgentes Trauma: Injury, Infection, and Critical Care, 1998,
y prevenir la discapacidad de larga duracin se 44(5):804814.
requiere una atencin mdica de urgencia que
incluya la utilizacin de tcnicas de diagnstico Rasouli MR, Nouri M, Rahimi-Movaghar V. Spinal
por imagen de traumatismos seos en un centro cord injuries from road traffic crashes in southeastern
sanitario. La radiologa convencional contina Iran. Chinese Journal of Traumatology, 2007,
siendo el principal medio de diagnstico. Aunque 10(6):323326.
existen equipos de rayos X asequibles, no siempre
hay acceso universal a este medio diagnstico, WHO essential emergency equipment generic list.
particularmente en entornos con escasez de En: Integrated management for emergency and
recursos. Quiz puedan determinarse las causas de essential surgical care (IMEESC) tool kit. Ginebra,
esta carencia investigando los motivos de su escasa Organizacin Mundial de la Salud, 2007 (http://
implantacin. www.who.int/surgery/imeesc, consultado el 21 de
julio de 2010).
La prdida de funcionalidad podra prevenirse
mediante la capacitacin en intervenciones 6.4.8 La tuberculosis
tempranas, quirrgicas y no quirrgicas. Segn Ms de 2000 millones de personas, la tercera
recientes evaluaciones por pases realizadas por la parte de la poblacin mundial, principalmente
OMS, la ciruga se est convirtiendo en una parte adultos jvenes de los pases en desarrollo, estn
integral de la atencin primaria de salud y una infectados por el bacilo de la tuberculosis. En 2006
estrategia costoeficaz para afrontar muchos de los se produjeron unos 9,2 millones de casos nuevos de
problemas sanitarios especficos de los entornos tuberculosis y 1,7 millones de fallecimientos. Ms de
con pocos recursos.1 Sera necesario desarrollar la mitad de las muertes por tuberculosis tienen lugar
un equipo autnomo, porttil e integrado de en Asia. Las personas infectadas por el VIH son muy
instrumental quirrgico bsico que contenga los susceptibles a la tuberculosis y suelen presentar una
elementos necesarios para realizar intervenciones progresin rpida y una mortalidad elevada.
quirrgicas. Dicho equipo debera ser, adems, de
fcil mantenimiento y manejo sobre el terreno. Disponibilidad y accesibilidad
El mtodo ms habitual de diagnstico de la
La prestacin de atencin quirrgica (incluida la tuberculosis en los pases en desarrollo es la
traumatolgica) depende en gran medida de la deteccin directa con microscopio de bacterias
existencia de personal cualificado de anestesiologa acidorresistentes en el esputo, si bien en algunos
y de un equipo adecuado y asequible de anestesia. centros grandes tambin se realizan pruebas de
Ambos recursos escasean en los pases en desarrollo deteccin mediante cultivo bacteriano. Por lo
pero, aun as, el problema ms grave es la diferencia general, el porcentaje de casos verdaderos de
entre los servicios de que disponen los ricos y los tuberculosis detectado mediante microscopa
pobres. Esta es una cuestin que debe resolverse directa es limitado (entre el 20% y el 75%), lo cual
(182). resulta especialmente problemtico en personas
coinfectadas por el VIH. Se necesitan con urgencia
Bibliografa pruebas rpidas, costoeficaces y asequibles para
Hazen A, Ehiri JE. Road traffic injuries: hidden la deteccin de casos, que sirvan de orientacin
epidemic in less developed countries. Journal of the teraputica y sean suficientemente sensibles (para
National Medical Association, 2006, 98(1):7382. detectar a las personas infectadas) y especficas
(para determinar qu personas no estn infectadas).
Informe sobre la situacin mundial de la seguridad
vial: es hora de actuar. Ginebra, Organizacin Para un diagnstico precoz de la tuberculosis se
Mundial de la Salud, 2009. requiere una prueba costoeficaz que detecte la
enfermedad antes de la aparicin de los sntomas.
Khorasani-Zavareh D et al. Post-crash management Dicha prueba permitira reducir la transmisin a otras
of road traffic injury victims in Iran. Stakeholders personas e iniciar con prontitud la administracin de
views on current barriers and potential facilitators. medicamentos, lo que a su vez frenara el desarrollo
BMC Emergency Medicine, 2009, 9:8. de farmacorresistencia. Se necesitan investigaciones
para determinar qu pruebas cumplen los requisitos
de adaptacin al contexto y costoeficacia en zonas
endmicas.
1 Vase tambin: http://www.who.int/eht/sps/en/index.html.

92 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Actualmente, la radiografa de trax se utiliza en Bibliografa
muchas poblaciones como primera opcin para Van Cleeff MRA et al. The role and performance
detectar la tuberculosis en personas asintomticas. of chest X-ray for the diagnosis of tuberculosis: a
Aunque existen aparatos de bajo costo para realizar cost-effectiveness analysis in Nairobi, Kenya. BMC
radiografas de trax, su accesibilidad sigue siendo Infectious Diseases, 2005, 5:111.
limitada. Sera conveniente investigar las causas
primordiales de esta escasa accesibilidad de los Getahun H et al. Diagnosis of smear-negative
equipos de rayos X asequibles para contribuir a pulmonary tuberculosis in people with HIV
mejorar los resultados de futuros proyectos. infection or AIDS in resource-constrained settings:
informing urgent policy changes. Lancet, 2007,
Idoneidad 369(9578):20422049.
El cultivo bacteriano convencional es el mtodo de
referencia para el diagnstico de la tuberculosis, pero Global tuberculosis control: epidemiology, strategy,
requiere de cuatro a seis semanas para proporcionar financing. Ginebra, Organizacin Mundial de la
resultados y no se prev actualmente su uso en la Salud, 2009 (WHO/HTM/TB/2009.411) (en ingls;
mayora de las zonas en las que esta enfermedad resumen disponible en espaol: http://www.who.
es endmica. Tambin precisa una determinada int/tb/publications/global_report/2009/key_points/
infraestructura fsica, capacitacin y un suministro es/index.html).
constante de reactivos. Se han desarrollado nuevos
mtodos moleculares rpidos y sencillos para detectar Mejora del diagnstico y el tratamiento de la
la tuberculosis y las cepas farmacorresistentes, pero tuberculosis pulmonar y extrapulmonar con
su uso an no est muy extendido. La investigacin baciloscopia negativa en adultos y adolescentes:
de los motivos de su falta de accesibilidad (como recomendaciones para entornos con alta prevalencia
podran ser un diseo inadecuado y costos elevados) del VIH y recursos limitados. Ginebra, Organizacin
contribuira a una generalizacin del uso y la Mundial de la Salud, 2006.
implantacin de estas pruebas.
Caren Huygelen

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 93


6.4.9 El paludismo por un estricto sistema de gestin de la calidad para
En 2006, 3300 millones de personas estaban reducir la variacin entre lotes.
expuestas al paludismo (malaria) en los 109 pases
en los que esta enfermedad es endmica. Casi la Bibliografa
mitad de estos pases estn en la Regin de frica Elgayoum SME et al. Malaria overdiagnosis and
de la OMS. En todo el mundo se produjeron unos burden of malaria misdiagnosis in the suburbs of
247millones de casos de paludismo y cerca de un central Sudan: special emphasis on artemisinin-based
milln de defunciones, el 85% de ellas en nios combination therapy era. Diagnostic Microbiology
menores de cinco aos. Segn las estimaciones de and Infectious Disease, 2009, 64(1):2026.
la OMS, en la Regin de frica se produjeron el 86%
de los casos y el 91% de las muertes. Endeshaw T et al. Evaluation of light microscopy
and rapid diagnostic test for the detection of malaria
Disponibilidad y accesibilidad under operational field conditions: a household
La identificacin de bacterias y virus patgenos que survey in Ethiopia. Malaria Journal, 2008, 7:118.
provocan fiebre se realiza principalmente mediante
cultivos, para lo cual se necesitan laboratorios Kain KC et al. Imported malaria: prospective analysis
operativos de microbiologa que en general no existen of problems in diagnosis and management. Clinical
en las zonas donde el paludismo es endmico. Infectious Diseases, 1998, 27(1):142149.
En muchas de estas zonas, con frecuencia se
administran medicamentos cuando el paciente Murray CK, Bennett JW. Rapid diagnosis of malaria.
presenta un cuadro febril. Sin embargo, en zonas Review article. Interdisciplinary Perspectives on
de paludismo endmico, las causas principales Infectious Diseases, 2009 (http://www.hindawi.com/
de la enfermedad febril no pueden determinarse journals/ipid/2009/415953.html, consultado el 27 de
nicamente a partir de sntomas y signos clnicos, lo febrero de 2010).
que da lugar al sobrediagnstico y sobretratamiento
de cuadros febriles que parecen deberse a World malaria report 2008. Ginebra, Organizacin
paludismo, y al infradiagnstico e infratratamiento Mundial de la Salud, 2008 (WHO/HTM/GMP/2008.1)
del verdadero paludismo. (en ingls).

Idoneidad y asequibilidad 6.4.10 La neumopata obstructiva crnica


La OMS recomienda la confirmacin parasitolgica La neumopata obstructiva crnica es una
mediante el microscopio o con pruebas de enfermedad pulmonar potencialmente mortal. Se
diagnstico rpido en todos los presuntos casos calcula que alrededor de 210 millones de personas
de paludismo antes de iniciar el tratamiento. No padecen neumopata obstructiva crnica en todo
obstante, esta recomendacin no se aplica siempre. el mundo y, en 2005, fallecieron unos 3 millones
El desarrollo de pruebas de diagnstico rpido de personas a causa de esta enfermedad. Cerca
asequibles que permitan determinar si un cuadro del 90% de estas muertes se produjeron en pases
febril se debe al paludismo o a otras causas evitara en desarrollo. La causa principal de la neumopata
la administracin innecesaria en cuadros febriles obstructiva crnica es el humo del tabaco (a travs
de antipaldicos, como el tratamiento combinado del tabaquismo activo o pasivo).
con artemisinina (TCA), cuyo uso excesivo podra
provocar resistencia al principal grupo farmacolgico Disponibilidad, accesibilidad, idoneidad y
que an es eficaz en el tratamiento del paludismo. asequibilidad
La espirometra, una tcnica utilizada para valorar
La idoneidad de una prueba diagnstica para la funcin pulmonar, resulta imprescindible para
el paludismo podra determinarse mediante la establecer un diagnstico de neumopata obstructiva
validacin sobre el terreno de pruebas antignicas crnica con certeza. En la actualidad, por lo general,
para el diagnstico de las principales causas los espirmetros resultan inasequibles en zonas con
bacterianas o vricas de cuadros febriles. Dichas pocos recursos. Estos aparatos son muy sensibles a
pruebas tambin permitiran diferenciar una los cambios extremos de temperatura y a la humedad,
infeccin invasiva de la presencia de grmenes por lo que no suelen ser fiables en aquellas zonas
patgenos. Adems, las pruebas de diagnstico del mundo en las que se dan estas condiciones.
rpido para el paludismo no suelen ser estables a Adems, la mayora de los espirmetros funcionan
temperaturas superiores a los 30 grados centgrados. con electricidad y, en consecuencia, no pueden
Estas pruebas seran ms tiles en entornos con utilizarse en lugares donde el suministro elctrico
pocos recursos de zonas tropicales si se consiguiera es poco fiable. Por consiguiente, es necesario
dotarlas de una mayor estabilidad en las condiciones desarrollar equipos de espirometra adecuados,
de humedad y temperaturas altas propias de estas porttiles y asequibles que permitan un diagnstico
zonas. La fabricacin de dichas pruebas debe regirse y un pronstico exactos de la neumopata obstructiva

94 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


crnica en entornos clidos y hmedos con recursos que las cataratas son responsables de unos 25
escasos y un suministro elctrico intermitente. millones de casos de ceguera bilateral y 110 millones
de casos de discapacidad visual grave en todo el
Los nebulizadores transforman los medicamentos mundo. Cada ao, entre 1 y 2 millones de personas
en un vapor que el paciente inhala a travs de se quedan ciegas por causa de las cataratas.
una boquilla o una mascarilla. Sin embargo, en Conforme aumenta la esperanza de vida en todo el
general, no estn concebidos para ser utilizados mundo, aumentar tambin probablemente la carga
en las duras condiciones propias de muchas zonas de salud pblica de las cataratas seniles. Los factores
con pocos recursos, ni estn diseados para la de riesgo de este tipo de cataratas son la diabetes,
facilidad de manejo y la fiabilidad que exige el la exposicin prolongada al sol, el tabaquismo y el
uso domiciliario. Los inhaladores dosificadores consumo de alcohol. La extraccin quirrgica del
constituyen una alternativa a los nebulizadores. cristalino afectado y su sustitucin por un cristalino
Su fabricacin es relativamente costosa, por lo artificial (una lente intraocular) puede recuperar
que no se suelen emplear en entornos con pocos la vista de una persona con cataratas. En 1993,
recursos. Sera conveniente desarrollar un mtodo el Banco Mundial calific la ciruga de la catarata
menos costoso para la produccin de inhaladores como una de las intervenciones sanitarias de mayor
dosificadores y disear nebulizadores que funcionen costoeficacia.
con pilas solares o clulas fotoelctricas y sean
suficientemente slidos para resistir las difciles Disponibilidad y accesibilidad
condiciones de los entornos con pocos recursos. Como el aumento del nmero de personas con
cataratas es superior al crecimiento de los servicios
En ocasiones se necesita asistencia respiratoria quirrgicos para este trastorno en muchos pases,
para el tratamiento de las exacerbaciones graves puede ser ms beneficioso invertir en la capacitacin
de la neumopata obstructiva crnica. El desarrollo de personal sanitario, equipos de facoemulsificacin
de respiradores de fcil manejo con un compresor y lentes intraoculares que en la investigacin de
incorporado y la posibilidad de conectar una botella tecnologas de vanguardia. Aunque en todo el
de oxgeno, diseados para una mayor fiabilidad de mundo se realizan aproximadamente 12 millones
uso en zonas que carecen de asistencia tcnica, de operaciones de cataratas al ao, se calcula que
sera una valiosa contribucin al tratamiento de esta seran necesarias de 16 a 20 millones para tratar
enfermedad. a todos los pacientes con cataratas. Siendo tan
elevado el nmero de operaciones, la reduccin del
Tecnologas de vanguardia costo de cada intervencin de cataratas influira en
En entornos con recursos abundantes, el diseo de la costoeficacia del tratamiento.
los nebulizadores y el mtodo de administracin de
oxgeno deben estar adaptados al uso domiciliario, El empleo de un medicamento que pudiera inyectarse
para lo cual se requiere facilidad de manejo y en el cristalino y provocara su emulsificacin sera
mantenimiento y unas instrucciones adecuadas. una intervencin eficaz que podra llegar a tener una
amplia implantacin. Este procedimiento permitira
Bibliografa aspirar el cristalino del saco capsular y sustituirlo por
Global strategy for the diagnosis, management, and una lente intraocular lquida inyectable.
prevention of chronic obstructive pulmonary disease.
Executive summary, update 2007. Global Initiative for Idoneidad y asequibilidad
Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), Medical La investigacin de medios tecnolgicos para
Communications Resources Inc. 2007 (disponible proporcionar a los pacientes cierto grado de visin
en http://www.goldcopd.com/Guidelineitem. (visin artificial) se encuentra en su fase inicial.
asp?l1=2&l2=1&intId=996, consultado el 12 de Sin embargo, dada la enorme necesidad actual de
agosto de 2010). tratamiento en muchos de los pases en desarrollo,
esta posible tecnologa ser probablemente
Wilt TJ et al. Use of spirometry for case finding, inasequible para la mayora. Por ello, se precisan
diagnosis, and management of Chronic Obstructive urgentemente tecnologas adecuadas y asequibles
Pulmonary Disease (COPD). Evidence Report/ que proporcionen cierto grado de visin a los
Technology Assessment No. 121. Rockville (Madison, pacientes con ceguera en entornos con ingresos
EE. UU.). Agency for Healthcare Research and bajos o medianos.
Quality (AHQR), septiembre de 2005 (Publicacin
N. 05-E017-2). Muchos de los problemas de seguridad que antes
presentaba el implante de lentes intraoculares tras
6.4.11 Las cataratas las operaciones de cataratas se estn resolviendo
La catarata, una opacificacin del cristalino, es la gracias a los nuevos diseos y materiales empleados
principal causa de ceguera en el mundo. Se calcula en la fabricacin de dichas lentes, por lo que es

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 95


previsible que aumente su uso. La adaptacin de Facts about cataract. Bethesda MD, National Eye
estos diseos de modo que resulten ms adecuados Institute, National Institutes of Health, 2010 (http://
para su utilizacin en entornos con pocos recursos www.nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts.asp,
representara un gran avance. consultado el 27 de febrero de 2010).

Los trastornos visuales no siempre se pueden Iniciativa mundial para la eliminacin de la ceguera
solucionar con gafas o lentes correctoras, pero se evitable: plan de accin 20062011. Ginebra,
pueden paliar adaptando el entorno del paciente. Organizacin Mundial de la Salud, 2007.
Por ejemplo, dispositivos de ayuda visual tales
como lentes de aumento permitiran recuperar la 6.4.12 La prdida de audicin
funcionalidad en personas con trastornos visuales En 2005, segn clculos de la OMS, cerca de 280
de difcil tratamiento. millones de personas en todo el mundo presentaban
deficiencias auditivas bilaterales moderadas o
Sin duda, al igual que en la mayora de las graves. Alrededor del 80% vivan en pases de
enfermedades mencionadas en esta seccin, la ingresos bajos o medianos. Algunas enfermedades
prevencin es fundamental. Las cataratas pueden infecciosas como la meningitis, el sarampin, la
prevenirse mediante un mtodo barato y relativamente parotiditis y las otitis crnicas pueden provocar
sencillo que merece mayor investigacin: unas defectos de audicin. Otras posibles causas son los
gafas de sol asequibles, resistentes y cmodas, traumatismos craneoenceflicos o la exposicin a un
cuyo diseo resulte aceptable para los usuarios en ruido ambiental excesivo. El uso de medicamentos
diferentes contextos. ototxicos (como algunos antibiticos y antipaldicos)
a cualquier edad tambin puede dar lugar a
Tecnologas de vanguardia deficiencias auditivas.
Una limitacin de la ciruga de la catarata es la
imprevisibilidad de la correccin definitiva y el riesgo Disponibilidad y accesibilidad
de astigmatismo residual. Una posible solucin a Los equipos para detectar y diagnosticar la prdida
este problema la constituyen las lentes intraoculares de audicin a tiempo para iniciar una intervencin,
ajustables por luz, una tecnologa de reciente especialmente para prevenir trastornos del habla
aparicin que ya est disponible en entornos con y exclusin social en el caso de los nios, resultan
abundancia de recursos. Estas lentes contienen en general demasiado costosos para los pases
molculas fotosensibles de silicona que permiten el con pocos recursos. Por tanto, es necesario que
ajuste posoperatorio de su poder de refraccin final, se desarrollen de forma urgente equipos prcticos,
ya que se puede modificar la forma de las lentes resistentes, asequibles y de amplia aplicacin para
mediante luz ultravioleta y, con ello, su potencia. la deteccin y el diagnstico de deficiencias auditivas
Actualmente se estn llevando a cabo investigaciones en entornos con pocos recursos.
para determinar si la miopa (dificultad para ver
objetos lejanos) y la hipermetropa (en la que los Idoneidad y asequibilidad
objetos lejanos se ven mejor que los cercanos) Los audfonos y los implantes cocleares resultan
residuales pueden corregirse tras la operacin con prohibitivos en los pases con recursos escasos.
estas lentes ajustables por luz. Adems, dado que los diseos actuales no permiten
su uso prolongado, los costos de sustitucin tambin
Bibliografa contribuyen a que estos dispositivos queden fuera
Auffarth GU et al. Design und optische prinzipien del alcance de los pases ms pobres. Asimismo,
von multifokallinsen [Diseo y principios pticos las pilas de los audfonos son relativamente caras y
de las lentes multifocales]. Ophthalmologe, 2008, su vida til es corta en climas hmedos y clidos.
105(6):522526. Los servicios de seguimiento de los audfonos por
tcnicos cualificados tambin suelen ser costosos.
Catarata. Ginebra, Organizacin Mundial de la Sera conveniente disear audfonos ms ajustables
Salud, 2010 (http://www.who.int/topics/cataract/es/, y de mayor duracin (as como pilas de mayor
consultado el 27 de febrero de 2010). duracin en ambientes hmedos y clidos) para las
personas de entornos con escasez de recursos que
Chayet A et al. Correction of myopia after cataract padecen trastornos de la audicin.
surgery with a light-adjustable lens. Ophthalmology,
2009, 116(8):14321435. Por otro lado, generalmente los audfonos no estn
concebidos para ser utilizados por todos los grupos
Chayet A et al. Correction of residual hyperopia after de edad. Por ese motivo, en los entornos con
cataract surgery using the light adjustable intraocular ingresos bajos, solo tienen audfono el 2,5% de las
lens technology. American Journal of Ophthalmology, personas con deficiencias auditivas que deberan
2009, 147(3):392397. utilizarlo. La OMS calcula que la produccin mundial

96 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


de audfonos representa menos del 10% de las otros mtodos de valoracin del tamao, la estructura
necesidades mundiales de estos dispositivos. Es y la funcin del hgado pueden resultar tiles para
necesario y urgente desarrollar audfonos e implantes detectar lesiones hepticas causadas por el alcohol,
cocleares asequibles y adecuados para su uso en pero an no se ha determinado su exactitud. Una
diferentes contextos y por diversos grupos de edad. tecnologa que permita diferenciar con certeza a los
pacientes con una hepatopata alcohlica de los que
Bibliografa padecen una hepatopata por otros factores sera de
Cook J et al. Loss of vision and hearing. En: Jamison gran utilidad para el diagnstico y la prescripcin del
et al, eds. Disease control priorities in developing tratamiento correcto.
countries, segunda edicin. Washington DC, IBRD/
El Banco Mundial y Oxford University Press, 2006. Idoneidad y asequibilidad
Los alcoholmetros constituyen un campo de inters
Sordera y defectos de audicin. Ginebra, creciente dados los graves efectos de la intoxicacin
Organizacin Mundial de la Salud, 2010 (http://www. etlica, particularmente en los conductores. Las
who.int/mediacentre/factsheets/fs300/es/index.html, pruebas existentes para detectar la concentracin
consultado el 27 de febrero de 2010). de alcohol en muestras de sangre u orina
resultan problemticas: su exactitud es dudosa,
Deafness research UK: Research projects: Cochlear especialmente en personas que han consumido
implants. Deafness Research UK, 2007 (http://www. otras sustancias psicoactivas, y su costo representa
deafnessresearch.org.uk/?lid=1952, consultado el 27 un impedimento para la generalizacin de su uso.
de febrero de 2010). El desarrollo de alcoholmetros exactos y asequibles
que puedan utilizarse en personas que hayan
World-wide hearing. WWH, 2007 (http://www. consumido otras sustancias psicoactivas adems
wwhearing.org/, consultado el 27 de febrero de del alcohol contribuira a aumentar el uso de esta
2010). importante prueba.

6.4.13 Los trastornos por consumo de Tecnologas de vanguardia


alcohol Existen mtodos clnicos para detectar las recadas
En la ltimas dcadas, el consumo de alcohol ha alcohlicas, pero no existen pruebas biolgicas
aumentado en todo el mundo, especialmente en fiables. El desarrollo de biomarcadores del alcohol
los pases en desarrollo. Se sabe que el consumo para evaluar y controlar su consumo y las recadas
excesivo de alcohol est entre las causas de ms en el alcoholismo sera enormemente til en el
de 60 enfermedades o lesiones diferentes y, segn tratamiento de las personas que abusan de esta
clculos de la OMS, es responsable del 20% al 30% sustancia.
de la incidencia mundial de cncer de esfago,
cncer de hgado, cirrosis heptica, homicidio, Algunas personas son ms sensibles al alcohol que
epilepsia y accidentes de trnsito. El uso nocivo otras. Las estrategias de prevencin e intervencin
del alcohol tambin se asocia a enfermedades seran ms eficaces si se pudiera establecer la
cardiovasculares crnicas como miocardiopatas, influencia de la variacin gentica en las enzimas que
hipertensin, coronariopatas e ictus. Asimismo, metabolizan el alcohol (es decir, la susceptibilidad
incrementa el riesgo de trastornos agudos como gentica a los trastornos por consumo de alcohol) y
hemorragias graves y lesiones por accidentes de el papel de la farmacogenmica en la determinacin
trnsito o comportamiento violento, y es responsable de los riesgos individuales.
de 1,8 millones de fallecimientos (el 3,2% del total)
y la prdida de 58,3 millones de aos de vida sana Bibliografa
en todo el mundo. Bean P et al. Innovative technologies for the diagnosis
of alcohol abuse and monitoring abstinence.
Disponibilidad y accesibilidad Alcoholism: Clinical and Experimental Research,
La obtencin de datos epidemiolgicos fiables 2000, 25(2):309316.
sobre el consumo de alcohol a escala nacional
requiere mtodos asequibles y exactos que permitan Global status report on alcohol 2004. Ginebra,
determinar el consumo individual. La disponibilidad Organizacin Mundial de la Salud, 2004.
actual de estos mtodos es limitada, y por ello se
precisan ms investigaciones en este campo. Leung SF et al. Computerized mental health
assessment in integrative health clinics: a
A menudo resulta difcil diferenciar a los pacientes crosssectional study using structured interview.
que presentan lesiones hepticas provocadas por International Journal of Mental Health Nursing, 2007,
el alcohol de los que padecen hepatopatas no 16(6):441446.
alcohlicas como las hepatitis vricas. La ecografa y

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 97


Lucas DL et al. Alcohol and the cardiovascular si las vas de suministro fallan, no dispondr de otras
system research challenges and opportunities. alternativas seguras para inyectarse la insulina. El
Journal of the American College of Cardiology, 2005, desarrollo de mtodos para simplificar el suministro
45(12):19161924. y la eliminacin segura de jeringas autoinutilizables
de bajo costo ayudara a reducir el riesgo asociado
Matsumoto I et al. CNS proteomes in alcohol and a la reutilizacin de jeringas y agujas.
drug abuse and dependence. Expert Review of
Proteomics, 2007, 4(4):539552. Idoneidad y asequibilidad
La diabetes precisa un seguimiento peridico a
Rehm J et al. Alcohol. En: Jamison et al, eds. Disease largo plazo. El autocontrol de la glucosa en sangre
control priorities in developing countries, segunda o en orina son los principales mtodos utilizados por
edicin. Washington DC, IBRD/El Banco Mundial y los diabticos para vigilar sus concentraciones de
Oxford University Press, 2006. glucosa y ajustar el tratamiento en consecuencia.
Sin embargo, en los pases con pocos recursos, muy
Comit de expertos de la OMS en problemas pocas personas pueden costearse los dispositivos
relacionados con el consumo de alcohol. Segundo correspondientes o tienen acceso a las tiras para
informe. Ginebra, Suiza, 2007 (Serie de Informes glucosa que se requieren. Los glucmetros y
Tcnicos de la OMS, n 944). las tiras reactivas no suelen estar adaptados a
la temperatura y la humedad extremas que son
6.4.14 La diabetes mellitus habituales en muchos pases con recursos escasos.
La incidencia de diabetes mellitus (en particular la Es necesario disear dispositivos asequibles para
de tipo 2) est creciendo en todas las regiones del el autocontrol de la glucemia que estn mejor
mundo, y probablemente experimente un mayor adaptados a climas clidos y hmedos y puedan
aumento en la Regin de las Amricas que en otras. utilizarse en entornos con escasez de recursos.
En el ao 2000, cuando la OMS public las ltimas Tambin sera conveniente realizar investigaciones
estimaciones disponibles, haba 171 millones de sobre materiales fungibles asequibles.
diabticos en todo el mundo. Alrededor del 80% viva
en pases de ingresos bajos o medianos y perteneca Los datos cientficos indican que un control estricto
en su mayora al grupo de 45 a 64 aos de edad. de la diabetes puede ayudar a prevenir muchas de
Unos 3 millones de personas mueren de diabetes las complicaciones asociadas a esta enfermedad.
al ao, y la OMS prev que los fallecimientos por Sin embargo, los medios necesarios para lograr este
esta enfermedad probablemente se incrementarn control son demasiado costosos para muchos pases
en ms del 50% en los prximos 10 aos si no con pocos recursos. El mtodo ms fiable para vigilar
se adoptan medidas urgentes. Es probable que la glucemia es la determinacin de la hemoglobina
el aumento previsto en la prevalencia de diabetes glucosilada (HbA1c), un mtodo que no suele
vaya acompaado de un aumento del nmero de encontrarse con facilidad en muchos entornos con
personas con complicaciones diabticas como la recursos escasos. El desarrollo de equipos fiables,
retinopata diabtica, el sndrome del pie diabtico resistentes y asequibles para la determinacin de
y la vasculopata perifrica. En pases de ingresos la HbA1c ayudara a los diabticos de entornos con
bajos o medianos, menos de la mitad de la poblacin ingresos bajos a controlar mejor su enfermedad, lo
diabtica es realmente consciente de su enfermedad. que contribuira a reducir las complicaciones.
Este hecho puede traducirse en un aumento del
riesgo de complicaciones graves. En los pases con recursos abundantes, y tambin en
los que tienen pocos recursos, los propios pacientes
Disponibilidad y accesibilidad se miden la glucemia en su domicilio. Muchos
La insulina es el tratamiento principal en la diabetes glucmetros requieren que el paciente diabtico
mellitus de tipo 1, pero tambin se utiliza en introduzca pequeas tiras reactivas en el dispositivo.
ocasiones para la diabetes de tipo 2. Las jeringas Los resultados se muestran en la pantalla en nmeros
y agujas desechables para la administracin de la de tamao pequeo. Sin embargo, es frecuente que
insulina pueden resultar demasiado costosas para los los diabticos padezcan problemas visuales, por lo
habitantes de los pases en desarrollo, especialmente que el tamao de los nmeros puede impedirles
si se tiene en cuenta que el costo de la propia insulina la lectura de los resultados. Adems, en el diseo
es muy elevado. Las jeringas autoinutilizables que de estos dispositivos no se tiene en cuenta que los
evitan el riesgo de uso indebido o infeccin no se pacientes pueden tener dificultades para introducir
utilizan tanto como debieran en muchas zonas las tiras reactivas si, al progresar la enfermedad,
debido a su costo, problemas logsticos de transporte pierden las habilidades motoras finas. Por ello, sera
o dificultades para la eliminacin de los residuos. conveniente para los diabticos que se desarrollaran
Una persona que precise insulina durante un ao diseos ms adecuados. Tambin resultara til
necesitara entre 750 y 1000 jeringas de este tipo y,

98 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


la fabricacin de glucmetros que empleen varios 6.5 Enfermedades que tendrn una
idiomas y sistemas de medicin. morbilidad alta en el futuro
El sndrome del pie diabtico es una consecuencia 6.5.1 La enfermedad de Alzheimer y otras
cada vez ms habitual de la diabetes mellitus que demencias
puede obligar a amputar el pie si no se proporciona El trmino demencia designa un trastorno
la atencin adecuada. El diseo de aparatos neurolgico caracterizado por el declive gradual
ortopdicos para evitar la amputacin del pie en de las funciones intelectuales; sus sntomas ms
pacientes con este sndrome, y de prtesis para destacados son la prdida de memoria y dificultades
aquellos en los que la amputacin no pueda evitarse, para procesar la informacin, hablar y tomar
permitira aumentar su movilidad y evitar problemas decisiones. La forma ms comn de demencia es la
funcionales. enfermedad de Alzheimer. El envejecimiento es uno
de los principales factores de riesgo de demencia,
Los oftalmoscopios se emplean para diagnosticar pero no es una causa directa. Se prev que la
la retinopata diabtica y la ceguera por otras prevalencia de demencia se duplicar en los prximos
causas, pero suelen ser relativamente costosos, 20 aos a causa del envejecimiento de la poblacin.
por lo que su uso en pases con pocos recursos es Actualmente se registran unos 4,6 millones de casos
bastante limitado. Actualmente se estn investigando nuevos de demencia al ao en todo el mundo, y ms
oftalmoscopios de mano, inteligentes y de alta de las dos terceras partes de esos casos se producen
resolucin, que captan imgenes de la retina y las en pases de ingresos bajos o medianos. Dadas las
almacenan en formato digital, pero es probable consecuencias incapacitantes de la demencia, la
que tambin esta alternativa resulte costosa. Por escalada prevista de su prevalencia y la falta de
ello, sera conveniente desarrollar una prueba tratamientos de efectividad probada, la carga para
de deteccin de la retinopata diabtica que sea los cuidadores, ya sean los familiares cercanos u
asequible y adecuada para entornos con recursos otras personas, ser probablemente cada vez mayor.
escasos.
Disponibilidad y accesibilidad
Tecnologas de vanguardia Los datos indican que el diagnstico precoz de la
Los fabricantes de dispositivos intentan mejorar el enfermedad puede reducir la probabilidad de que
diseo de sistemas automticos de administracin de se produzca discapacidad. Sin embargo, muchos
insulina consistentes en un pncreas artificial provisto sntomas de demencia son difciles de diferenciar
de un sensor de glucosa que mide continuamente de los del envejecimiento normal. Los marcadores
la glucemia. Estos sistemas podran, mediante una neurolgicos y otros marcadores para la deteccin
bomba implantada, liberar la cantidad de insulina precoz de la demencia son prometedores, pero faltan
necesaria para mantener la glucemia dentro de los an pruebas cientficas slidas sobre su valor clnico
lmites fisiolgicos. en personas con deterioro cognitivo leve e incipiente.
El uso de las tcnicas diagnsticas de la demencia
Bibliografa no est muy extendido en los pases en desarrollo.
Fox LA et al. A randomized controlled trial of insulin
pump therapy in young children with type 1 diabetes. Varios tratamientos, un reducido nmero de
Diabetes Care, 2005, 28(6):12771281. frmacos y tcnicas psicolgicas y conductuales,
como la estimulacin cognitiva, han conseguido
Continuous subcutaneous insulin infusion for the ciertos resultados positivos en algunos pacientes con
treatment of diabetes mellitus (Review of technology demencia. No obstante, se necesitan ms pruebas
appraisal guidance 57). NICE technology appraisal cientficas de su efectividad antes de recomendar su
guidance 151. Londres, National Institute for Health uso generalizado. Si se demuestra que son eficaces,
and Clinical Excellence, 2008. estas tcnicas podran adaptarse para su uso en
entornos con ingresos bajos.
Definition and diagnosis of diabetes mellitus and
intermediate hyperglycaemia: report of a WHO/IDF Tecnologas de vanguardia
consultation. Ginebra, Organizacin Mundial de la Se ha comprobado, mediante tcnicas de
Salud, 2006. imaginologa, como la tomografa por emisin de
positrones (TEP) y la resonancia magntica, que los
Actuemos contra la diabetes, ya: una iniciativa de la pacientes con enfermedad de Alzheimer presentan
Organizacin Mundial de la Salud y la Federacin alteraciones neurolgicas. Sin embargo, an no se
Internacional de Diabetes. Organizacin Mundial ha determinado con certeza la funcin de estas
de la Salud y Federacin Internacional de Diabetes, alteraciones en la patogenia de la enfermedad y
2004. sern necesarias ms investigaciones.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 99


Mediante tcnicas de imaginologa que permiten fallecimientos tuvieron lugar en pases en desarrollo.
detectar el amiloide se ha observado que las Los de mayor incidencia fueron el cncer de pulmn
concentraciones de esta sustancia podran ser ms (1,5 millones de casos), el cncer de mama (1,3
elevadas en personas asintomticas propensas. No millones) y el cncer colorrectal (1,1 millones).
obstante, de momento no hay pruebas cientficas Alrededor del 50%60% de los pacientes con cncer
del valor teraputico de este descubrimiento y, precisan radioterapia, sola o en combinacin con
por consiguiente, se requiere una evaluacin ms quimioterapia, ciruga o ambas.
profunda antes de que las tcnicas de deteccin por
imagen de amiloide puedan utilizarse como medio Disponibilidad y accesibilidad
diagnstico y teraputico. El diagnstico y el tratamiento del cncer forman
parte de un proceso secuencial, integrado y gradual
Para la vigilancia de personas con demencia en fase que requiere una planificacin meticulosa. Esta
inicial se pueden emplear sistemas de vdeo. Sin planificacin no es posible en muchas partes del
embargo, es necesario valorar el potencial del vdeo mundo por las carencias de los sistemas de salud
domiciliario y otros sistemas de telecomunicacin y de las infraestructuras. La existencia de equipos
para registrar pautas de comportamiento indicativas adecuados para la planificacin teraputica, como
de demencia sin comprometer la intimidad y la computadoras y programas informticos especiales
dignidad personal de los pacientes. con capacidad de transferencia y visualizacin
de imgenes, podra evitar el desplazamiento de
Las casas inteligentes dotadas de sistemas de pacientes desde zonas remotas.
vigilancia y retroinformacin de alta tecnologa,
podran reducir la dependencia de las personas El tratamiento del cncer produce mejores resultados
con demencia de los cuidadores, profesionales si se realiza un diagnstico precoz, pero este resulta
o familiares. Es preciso realizar un estrecho inaccesible para muchos pacientes de entornos con
seguimiento y una evaluacin detallada de estos ingresos bajos. Por ello, en los pases en desarrollo,
sistemas domiciliarios inteligentes para determinar la mayora de los pacientes con neoplasias malignas
su idoneidad, aceptabilidad y seguridad. solicitan atencin mdica en una fase avanzada
e incurable de la enfermedad. La mamografa,
Bibliografa por ejemplo, es un mtodo consolidado para el
Carrillo MC, Dishman E, Plowman T. Everyday diagnstico del cncer de mama, pero el acceso
technologies for Alzheimers disease care: research a esta prueba no es universal. La ecografa es
findings, directions, and challenges. Alzheimers and una tcnica fundamental para el diagnstico y la
Dementia, 2009, 5(6):479488. estadificacin del cncer de mama pero, por lo
general, es demasiado costosa para los pases de
Everyday Technologies for Alzheimer Care Grant. ingresos bajos o medianos. Adems, la capacitacin
Chicago, Alzheimers Association, 2008 (http://www. necesaria para diagnosticar un cncer como el de
alz.org/professionals_and_researchers_everyday_ mama puede resultar prohibitiva. Tampoco estn
technologies_for_alzheimer_care.asp, consultado el disponibles o accesibles para muchos pacientes
18 de diciembre de 2009). de entornos con pocos recursos los dispositivos
necesarios para la investigacin o la estadificacin o
Ferri CP et al. Global prevalence of dementia: a Delphi para la administracin de radioterapia, en particular
consensus study. Lancet, 2005, 366(9503):2112 los equipos de imaginologa como los equipos de
2117. TAC, simuladores radioscpicos, aparatos de TEP o
de tomografa de emisin monofotnica (SPECT), de
Mahoneya DF et al. In-home monitoring of persons TEP y TAC en combinacin y aparatos de resonancia
with dementia: ethical guidelines for technology magntica nuclear.
research and development. Alzheimers and
Dementia, 2007, 3(3):217226. Por tanto, es necesario desarrollar equipos ms
fiables, exactos y seguros para el diagnstico
Schwindt GC, Black SE. Functional imaging studies precoz y el tratamiento del cncer en entornos con
of episodic memory in Alzheimers disease: a ingresos bajos. Unos equipos sencillos, fiables y
quantitative meta-analysis. Neuroimage, 2009, asequibles para la deteccin precoz del cncer
45(1):181190. de mama (por ejemplo, sistemas automatizados y
eficaces que puedan ser supervisados por mdicos
6.5.2 El cncer (neoplasias malignas) menos especializados) facilitaran la extensin del
Segn clculos de la OMS, en 2008 se produjeron diagnstico efectivo en zonas rurales.
12,4 millones de casos nuevos de cncer y 7,6
millones de muertes por cncer en todo el mundo. El desarrollo de equipos asequibles de radioterapia,
Ms de la mitad de los casos y el 70% de los que resulten adecuados para su uso en entornos con

100 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


recursos escasos y estn adaptados a las condiciones Top 10 hospital technology issues: C-Suite watch list
locales, mejorara el acceso de los pacientes con for 2009 and beyond. Emergency Care Research
cncer a un tratamiento adecuado en estas zonas. Institute, 2009.

Idoneidad y asequibilidad Goitein M. Should randomized clinical trials be


La determinacin de receptores estrognicos es una required for proton radiotherapy? Journal of Clinical
prueba crucial para la eleccin del tratamiento ms Oncology, 2008, 26(2):175176.
adecuado para el cncer de mama. Sin embargo,
resulta prohibitiva en pases con pocos recursos. Un 6.5.3 La artrosis
mtodo fiable y de bajo costo para la determinacin La artrosis es la forma ms habitual de artritis y
de receptores estrognicos podra incrementar la una de las principales causas de discapacidad
efectividad del tratamiento administrado. Tambin y dolor. En todo el mundo, cerca del 10% de los
sera til desarrollar equipos de ecografa resistentes varones y el 18% de las mujeres de sesenta a
y asequibles para el diagnstico y la estadificacin setenta aos de edad tienen sntomas de artrosis,
del cncer de mama y de otras neoplasias de partes el 80% presentan limitaciones del movimiento y el
blandas, aunque ello conlleva la capacitacin 25% tienen dificultades para realizar actividades
de profesionales sanitarios para interpretar los cotidianas. La edad es el factor pronstico ms fiable
resultados. de artrosis y de su progresin: alrededor del 25% de
las personas de sesenta a setenta aos presentan
Tecnologas de vanguardia signos radiolgicos de artrosis, y esta cifra aumenta
La protonterapia es una forma especfica de a casi un 45% en el intervalo de ochenta a noventa
radioterapia que se emplea actualmente en aos de edad.
pases con muchos recursos. Recientemente
se ha comercializado un nuevo sistema de Adems de su efecto directo sobre la funcin, con
protonterapia para el tratamiento del cncer, con frecuencia la artrosis va acompaada de otros
un costo aproximado de 25 a 30 millones de trastornos que pueden tener consecuencias negativas
dlares estadounidenses. Sin embargo, no existen para la salud, como la obesidad y las enfermedades
datos cientficos que avalen la superioridad de la cardiovasculares. Asimismo, en algunos casos la
protonterapia respecto a los mtodos convencionales artrosis puede ir asociada a enfermedades genticas,
de irradiacin en cuanto a los resultados clnicos. como la anemia falciforme, o a una deficiencia
De hecho, se debate actualmente la conveniencia nutricional, como el raquitismo.
de realizar ensayos aleatorizados controlados para
comparar la efectividad clnica de la protonterapia Los traumatismos seos debidos a fracturas
frente a la radioterapia. La importancia del problema (causadas, por ejemplo, por accidentes de trnsito,
deriva adems del hecho de que los sistemas clsicos catstrofes naturales, guerras u osteoporosis)
de radioterapia pueden adquirirse por un precio que pueden dar lugar a artrosis postraumtica. Si
oscila entre una trigsima y una quinta parte del de no se tratan y atienden adecuadamente, estos
los aparatos ms modernos y costosos, de ah la traumatismos pueden provocar una importante
necesidad de realizar estudios de valoracin clnica discapacidad funcional. Las medidas preventivas
de todas las nuevas tecnologas. para evitar la artrosis postraumtica son de vital
importancia para la reduccin de la carga mundial
Bibliografa de esta enfermedad. La artroplastia, sustitucin de
Barton MB, Frommer M, Shafiq J. Role of la articulacin por un implante artificial, sigue siendo
radiotherapy in cancer control in low-income and el tratamiento principal para la artrosis avanzada.
middle-income countries. Lancet Oncology, 2006,
7(5):584595. Disponibilidad y accesibilidad
La radiologa convencional es an el primer medio de
Boyle P, Levin B, eds. World cancer report 2008. diagnstico de la artrosis. Aunque existen equipos
Centro Internacional de Investigaciones sobre el de rayos X asequibles, no siempre hay acceso
Cncer, 2008. Kanavos P. The rising burden of universal a este medio diagnstico, particularmente
cancer in the developing world. Annals of Oncology, en entornos con escasez de recursos. Segn
2006, 17 (Suppl. 8):viii15viii23. algunos estudios, la ecografa puede resultar til
como mtodo habitual de diagnstico y seguimiento
The World Health Organizations fight against cancer: de la artrosis. Sin embargo, todava no se ha
strategies that prevent, cure and care. Ginebra, realizado una evaluacin clnica exhaustiva del
Organizacin Mundial de la Salud, 2007. potencial, la costoeficacia y la facilidad de manejo
de esta tecnologa.
Valsecchi MG, Steliarova-Foucher E. Cancer
registration in developing countries: luxury or
necessity? Lancet Oncology, 2008, 9:159167.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 101


Idoneidad y asequibilidad Osteoporosis FAQ. Osteoporosis, Australia, 2007
En general, los implantes artificiales tienen una (http://www.osteoporosis.org.au/osteo_faq.php,
duracin limitada. El aumento de la durabilidad de consultado el 27 de febrero de 2010).
los implantes artificiales contribuira a preservar la
funcin y a evitar los costos y las complicaciones Tanna S. Osteoarthritisopportunities to address
de las artroplastias de revisin. Asimismo, con un pharmaceutical gaps [documento de antecedentes
mejor sistema de obtencin de datos y vigilancia de Medicamentos Prioritarios para Europa y el
posterior a la comercializacin se podra incrementar Mundo]. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud,
la biocompatibilidad de los materiales biolgicos 2004.
utilizados en los implantes artificiales.

Para mejorar la funcionalidad y prevenir la artrosis 6.6 Un posible camino a seguir


postraumtica es necesario avanzar en el diseo
de dispositivos de fijacin de fracturas que resulten Este informe tiene por finalidad determinar,
adecuados para contextos especficos, se fabriquen documentar y analizar los factores que actualmente
con materiales asequibles y se desarrollen y impiden al sector de los dispositivos mdicos
produzcan en el mbito local. (formado por los diseadores de dispositivos
mdicos, los responsables de su seleccin y los
A menudo, los problemas funcionales derivados usuarios) desarrollar todo su potencial en salud
de la artrosis pueden paliarse con productos de pblica.
apoyo. Como se ha repetido con frecuencia a lo
largo de este informe, existe una grave carencia A travs de los ejemplos mencionados se comprueba
de productos de apoyo adecuados que ayuden a que son muchas las posibles reas de investigacin
superar las discapacidades funcionales. Este es un que permitiran mejorar el acceso a unos dispositivos
campo desatendido que requiere ms investigacin. mdicos idneos para las enfermedades con
morbilidad alta, mediante el incremento de su
Tecnologas de vanguardia disponibilidad, su accesibilidad, su idoneidad y su
En entornos con abundancia de recursos se estn asequibilidad. Estos ejemplos ponen de manifiesto la
desarrollando actualmente algunas tecnologas de urgente necesidad de investigaciones para adecuar
vanguardia para el tratamiento de la artrosis, como los dispositivos mdicos actuales a contextos
la manipulacin de tejido cartilaginoso para reponer especficos, en particular en entornos con ingresos
el cartlago perdido, mediante el trasplante de clulas bajos, pero tambin se reconoce la utilidad de la
madre o fibroblastos modificados genticamente. tecnologa de vanguardia para el desarrollo de
No obstante, faltan pruebas cientficas slidas de la nuevos dispositivos mdicos.
efectividad teraputica de estas tcnicas. El concepto
de regeneracin biolgica mediante la administracin Los campos de investigacin propuestos en este
de factores de crecimiento se introdujo a principios captulo son solo el primer paso en la ejecucin
de la dcada de 1990. Desde entonces, la tecnologa de un programa para la mejora del acceso a unos
para producir protenas recombinantes (incluidos los dispositivos mdicos idneos. Antes de poner
factores de crecimiento) se ha desarrollado a escala en marcha una iniciativa es necesario encontrar
industrial. Sin embargo, an no se han cumplido las respuesta a los interrogantes fundamentales del
expectativas generadas por esta tecnologa en cuanto proceso: por qu, qu, cmo, quin y cundo. Gran
a la reduccin del dolor, la mejora de la funcin a parte de este informe se ha dedicado a explicar el
largo plazo y la prevencin de la artrosis temprana. porqu, y los campos de investigacin propuestos
contribuyen a establecer las bases del qu. Pero,
Bibliografa para lograr una mejora real del acceso a unos
Handout on health: osteoarthritis. Bethesda MD, dispositivos mdicos idneos, se debe responder a
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and los interrogantes de cmo, quin y cundo.
Skin Diseases, National Institutes of Health, 2006
(http://www.niams.nih.gov/health_info/osteoarthritis/ La respuesta al cundo es relativamente sencilla:
default.asp, consultado el 27 de febrero de 2010). debera ponerse en marcha un programa para
mejorar el acceso a unos dispositivos mdicos
Leopold SS. Minimally invasive total knee arthroplasty idneos lo antes posible. En este informe se han
for osteoarthritis. New England Journal of Medicine, mencionado y comentado en detalle los muchos
2009, 360 (17):17491758. problemas que acarrea en la actualidad el acceso
insuficiente a unos dispositivos mdicos idneos y se
Masuda K, An HS. Growth factors and the han propuesto posibles soluciones a algunos de ellos.
intervertebral disc. Spine Journal, 2004, 4(6 Ya sea en entornos de ingresos altos, medianos o
Suppl):330S340S. bajos, el acceso a unos dispositivos mdicos idneos

102 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


dista mucho de ser ptimo. Por consiguiente, tanto asociaciones pblico-privadas deben basarse en
la atencin clnica como la prestacin de asistencia el consenso y en la colaboracin para financiar,
sanitaria presentan carencias y deficiencias que probar y promocionar un producto que responda
deben abordarse con urgencia. Sin embargo, a las necesidades locales. Las asociaciones entre
encontrar respuestas prcticas a los interrogantes de los sectores pblico y privado pueden ayudar a
cmo y quin puede resultar ms difcil. determinar y superar los obstculos que frenan
la investigacin sobre dispositivos mdicos en y
Por otro lado, como se ha indicado en este informe y por los pases con escasos recursos. El Programa
se ha puesto de relieve en los ejemplos, en los que se de Tecnologa Sanitaria Apropiada (PATH) 2, una
han analizado los dispositivos mdicos respecto de organizacin internacional sin fines de lucro, es
las cuatro cualidades fundamentales: disponibilidad, un ejemplo de este tipo de asociaciones. Su labor
accesibilidad, idoneidad y asequibilidad, los consiste en determinar los factores, entre otros, los
factores implicados en la mejora del acceso a unos reducidos mrgenes de beneficio y las restricciones
dispositivos mdicos idneos son muchos y variados. reglamentarias, que impiden una difusin ms
Tambin se requieren investigaciones acerca de amplia en los pases en desarrollo de tecnologas que
estos factores, tales como una mejor capacitacin satisfacen las necesidades de salud pblica.
del personal o mejores sistemas de mantenimiento.
Asimismo, las asociaciones entre fabricantes de
En el presente informe tambin se han sealado las pases con recursos abundantes y fabricantes
considerables carencias en el acceso a los productos de pases con escasez de recursos permitiran
de apoyo necesarios para superar los problemas aprovechar la experiencia y los conocimientos de los
funcionales asociados a las 15 enfermedades con fabricantes de pases industrializados para promover
mayor morbilidad mundial. Toda nueva investigacin el desarrollo o fortalecimiento de la capacidad local
en este campo, incluida la elaboracin de un posible de investigacin y la creacin de infraestructuras
marco de trabajo para mejorar la disponibilidad, la para la innovacin.
accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad de los
productos de apoyo, deber integrar plenamente a Aunque en este informe se han tratado varios temas
los afectados por alguna discapacidad. de inters, el esfuerzo para mejorar el acceso a los
dispositivos mdicos a escala mundial es constante
Indudablemente, para estas futuras investigaciones y nunca se detiene. Este informe es un primer paso
sern necesarios nuevos fondos. Hay pocos incentivos para abordar esta importante cuestin y constituye
para que las empresas inventen dispositivos un punto de partida para futuros proyectos. La
destinados a mercados con pocos recursos, y mejora efectiva del acceso a los dispositivos
por ello el sector pblico debe desempear un mdicos en los pases en desarrollo precisar de
papel importante. Mediante asociaciones entre la colaboracin, la dedicacin y la coordinacin de
donantes del sector pblico, fabricantes de las mltiples partes interesadas. Dada la funcin
dispositivos y el sector de la salud pblica podran crucial que desempean los dispositivos mdicos
compartirse los costos y los riesgos que se generan en la asistencia sanitaria, sea cual sea el nivel de
durante el ciclo de desarrollo, diseo, validacin, ingresos del pas, y el notable potencial de estas
evaluacin clnica, aprobacin reglamentaria, tecnologas para mejorar la salud de la poblacin,
comercializacin, distribucin y evaluacin posterior sern necesarios una mayor atencin y un mayor
a la comercializacin, de un dispositivo mdico o esfuerzo para lograr avances en este campo. E
producto de apoyo.

Partiendo de unas necesidades bien definidas


(como las que se indican en este informe), estas 2 http://www.path.org/ (consultado el 10 de febrero de 2010).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 103


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[en lnea], 2001, 79 (3):270-271 (http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0042-
96862001000300022&lng=en&nrm=iso, consultado el 10 de julio de 2010).

182. Cherian M et al. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health
systems strengthening through primary health care? Boletn de la Organizacin Mundial de la Salud,
primero en lnea (http://www.who.int/surgery/Buildingtheanaesthesiahealthworkforce.pdf, consultado
el 13 de julio de 2010).

183. WHO essential emergency equipment generic list. En: Integrated management for emergency and
essential surgical care (IMEESC) tool kit. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2007 (http://www.
who.int/surgery/imeesc, consultado el 21 de julio de 2010).

114 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Glosario

Accesibilidad. Se refiere a la capacidad de las personas de obtener tecnologas sanitarias de buena calidad
cuando se necesitan y de utilizarlas adecuadamente.

Anlisis coste efectividad. Anlisis que conlleva la asignacin de recursos escasos a diversos usos que compiten
entre s, y la distribucin de los productos de estos usos entre los miembros de la sociedad.

APP (aos perdidos por muerte prematura). Es el componente de los AVAD que mide los aos de vida perdidos
por muerte prematura.

Artculos preferidos por los mdicos. Artculos implantables de los que hay numerosas marcas disponibles entre
las que un mdico puede elegir; por ejemplo, endoprtesis coronarias, marcapasos, implantes ortopdicos.

Asequibilidad. En el contexto del presente informe, se define como la medida en que los usuarios a quienes
est destinado un servicio pueden pagarlo.

Atencin de salud o sanitaria. Todo servicio proporcionado por profesionales o paraprofesionales que repercute
en el estado de salud.

Atencin primaria de salud. Se refiere a 1) la atencin de salud esencial prestada a un costo que pueda permitirse
un pas y una comunidad, mediante mtodos prcticos, cientficamente correctos y socialmente aceptables;
2) el primer nivel de contacto con personas que actan en pro de la salud en una comunidad.

Atencin secundaria de salud (vase tambin atencin primaria/terciaria de salud). Se refiere a los servicios
mdicos ambulatorios especializados y a la atencin hospitalaria habitual (servicios a pacientes ambulatorios y
hospitalizados). Normalmente se accede a este nivel de atencin por derivacin de los servicios de la atencin
primaria de salud.

Atencin terciaria de salud (vase tambin atencin primaria/secundaria de salud). Se refiere a los servicios
mdicos y servicios relacionados de gran complejidad y habitualmente de costo alto, prestados a pacientes
derivados de la atencin secundaria para diagnstico y tratamiento, y que no pueden prestarse en la atencin
primaria o secundaria. Por lo general, solo se ofrece atencin terciaria en centros de referencia nacionales o
internacionales.

AVAD (ao de vida ajustado en funcin de la discapacidad). Se puede considerar que un AVAD es un ao de vida
con salud perdido. La suma de los AVAD de toda una poblacin, o carga de morbilidad, se puede considerar
una medida de la brecha entre el estado de salud actual de una poblacin y una situacin de salud ideal en
la que todos los miembros de la misma viven hasta una edad avanzada sin enfermedades ni discapacidades.

AVD (aos vividos con discapacidad). Es el componente de los AVAD que mide los aos de vida con salud
perdidos por tener un estado de salud subptimo.

Brecha. Una disparidad entre las necesidades de atencin sanitaria y la realidad.

Carga mundial de morbilidad (CMM). El Proyecto CMM de la OMS cuantifica, basndose en un amplio conjunto
de fuentes de informacin, los efectos en todo el mundo y por regiones de enfermedades, lesiones y factores
de riesgo en la salud de la poblacin.

Cibersalud. Se refiere al uso de tecnologas de la informacin y la comunicacin para la salud.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 115


Comparacin (benchmarking). Se refiere a la medicin de parmetros especificados de un producto o servicio
de otra organizacin para compararlo con un producto o servicio propio y mejorarlo.

Costo(s). Se refiere a 1) el valor de los recursos usados en una actividad; 2) los beneficios sacrificados al elegir
una opcin o accin en lugar de otra.

Datos clnicos. Los datos clnicos y el informe de evaluacin clnica de un dispositivo mdico.

Directriz clnica. Conjunto de declaraciones elaboradas de forma sistemtica para asesorar a mdicos y
enfermos para la toma de decisiones acerca de la atencin de salud adecuada para circunstancias clnicas
especficas. Una directriz clnica es un instrumento para respaldar la toma de decisiones clnicas y se refiere
a un problema clnico especfico.

Disponibilidad. Se refiere a la presencia de un dispositivo mdico en el mercado de dispositivos mdicos.

Dispositivo mdico. Todo instrumento, aparato, utensilio, mquina, implante, reactivo in vitro o calibrador,
software, material o producto similar o relacionado:
a) concebido por el fabricante para ser empleado, solo o en combinacin, en seres humanos con alguno(s)
de los siguientes fines:
diagnstico, prevencin, vigilancia, tratamiento o alivio de enfermedades;
diagnstico, vigilancia, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin;
investigacin, sustitucin, modificacin o apoyo de la anatoma o de un proceso fisiolgico;
apoyo o mantenimiento de la vida;
control de la concepcin;
desinfeccin de otros dispositivos mdicos;
suministro de informacin con fines mdicos o diagnsticos mediante el examen in vitro de muestras
extradas del cuerpo humano; y
b) que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, pero puede ver dicho efecto facilitado si se usan esos medios.

Dominio bsico. Un dominio bsico de la CIF es una seleccin de clases de la CIF que representan aspectos
relevantes del funcionamiento de personas con un determinado problema de salud o enfermedad.

Efectividad. Un dispositivo es efectivo desde el punto de vista clnico cuando produce el efecto previsto por el
fabricante en relacin con la finalidad mdica para la que se cre.

Eficacia. Es la capacidad para producir un resultado deseado o previsto, vinculado con el funcionamiento de
un dispositivo.

Enfermedades tropicales desatendidas. Se refiere a un grupo de enfermedades que afecta (casi exclusivamente)
a los habitantes de las zonas rurales de pases en desarrollo. Suelen ocasionar discapacidades de por vida
pero no son necesariamente mortales.

Equidad en la salud. Es la situacin en la que la distribucin de los recursos y las oportunidades de bienestar
se basan en las necesidades de las personas.

Esquema de actuacin sanitaria. Mecanismo para la aplicacin de un protocolo. Los esquemas de actuacin
sanitaria determinan la prctica multidisciplinar acordada a nivel local, basada en las directrices y datos
probatorios pertinentes (si los hay) para un grupo de pacientes especfico. Constituyen historia clnica o una
parte de la misma, documentan la atencin proporcionada y facilitan la evaluacin de los resultados para fines
de mejora de la calidad.

Evaluacin clnica. La evaluacin y anlisis de datos clnicos relativos a un dispositivo mdico con el fin de
comprobar el funcionamiento y la seguridad del dispositivo a efectos clnicos.

Evaluacin de la conformidad. Examen sistemtico de los datos generados y los procedimientos aplicados por
el fabricante, aplicando los requisitos establecidos por una autoridad de reglamentacin, para determinar si
un dispositivo mdico es seguro y si su desempeo es el previsto por el fabricante, de modo que cumpla los
principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos.

116 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Evaluacin del funcionamiento. Es el examen del funcionamiento de un dispositivo mdico basado en la
informacin ya disponible, en la bibliografa cientfica y, en caso pertinente, en investigaciones en laboratorio,
con animales o clnicas.

Evaluacin de tecnologas sanitarias. Es la valoracin sistemtica de las propiedades, los efectos y los impactos
de las tecnologas sanitarias. La evaluacin de tecnologas sanitarias define una actividad multidisciplinar que
examina sistemticamente, desde el punto de vista tcnico, el funcionamiento, la seguridad, la efectividad y
eficacia clnicas, el costo, el coste efectividad, la repercusin organizativa, las consecuencias sociales y los
aspectos jurdicos y ticos de la aplicacin de una tecnologa sanitaria.

Evento adverso. Todo acontecimiento mdico desfavorable que sufre una persona, tanto si guarda relacin con
un dispositivo como si no.

Idoneidad. Se consideran idneos los mtodos, procedimientos, tcnicas y equipos mdicos que son
cientficamente vlidos, estn adaptados a las necesidades locales, son aceptables para el paciente y para el
personal sanitario, y pueden utilizarse y mantenerse con los recursos que puede costear la comunidad o el pas.

Investigacin y desarrollo (I+D). Es la labor creativa realizada de forma sistemtica para aumentar el acervo
de conocimientos, tambin de los relativos a los seres humanos y sus culturas y sociedades, y utilizarlos para
idear nuevos artculos, aplicaciones, etc.

Material fungible (tambin conocido como material consumible). Los lquidos o suministros necesarios para
el uso del equipo pero que no se pueden reutilizar o solo se pueden reutilizar un nmero limitado de veces.

Medicamento. Toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades
curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas.

Organismo de evaluacin de la conformidad. Es un organismo que se ocupa de la aplicacin de procedimientos


para determinar si se cumplen los requisitos pertinentes de los reglamentos o normas tcnicos. Una autoridad de
reglamentacin autoriza a un organismo de evaluacin de la conformidad a que realice determinadas actividades
de evaluacin de la conformidad. La autoridad es responsable de comprobar el correcto funcionamiento del
organismo y, en caso necesario, de retirar la designacin.

Peligro. Toda causa susceptible de ocasionar daos.

Prctica(s) ptima(s). Un examen de los mtodos que permiten obtener resultados ptimos.

Protocolos. Son instrumentos de mbito local que definen de forma especfica el proceso de atencin sanitaria:
qu debe hacerse, cundo ha de hacerse y quin debe hacerlo. Pueden considerarse como la definicin local
de un proceso de atencin sanitaria particular derivado de una directriz ms discrecional. Son instrumentos
que ayudan a mejorar la calidad y a reducir las desigualdades. Los protocolos reflejan las circunstancias locales
y sus variaciones se deben a las diferencias en los tipos de prestacin de unos lugares a otros.

Riesgo. Es la combinacin de la probabilidad de que se produzca un dao y la gravedad de dicho dao.

Salud pblica. Se trata de un concepto social y poltico cuyo objeto es mejorar la salud, prolongar la vida y mejorar
la calidad de vida de poblaciones enteras mediante la promocin de la salud, la prevencin de enfermedades
y otros tipos de intervenciones sanitarias.

Tecnologa de salud o sanitaria. La aplicacin de conocimientos tericos y prcticos estructurados en forma de


dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios
y mejorar la calidad de vida.

Telemedicina. Es la prestacin de servicios de atencin de salud mediante el uso de tecnologas de informacin


y comunicacin en situaciones en las que las personas involucradas no estn en el mismo lugar. Puede tratarse
de dos profesionales sanitarios (por ejemplo, en la telerradiologa) o de un profesional sanitario y un paciente
(por ejemplo, en la televigilancia de enfermos de diabetes).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 117


Telesanidad. Se refiere al uso de tecnologas de informacin y comunicacin electrnicas para facilitar la
realizacin a larga distancia de actividades de atencin clnica, salud pblica, administracin de la salud y
capacitacin de pacientes y profesionales en cuestiones de salud.

Vigilancia posterior a la comercializacin. Es la recopilacin activa de informacin sobre dispositivos mdicos


comercializados realizada por sus fabricantes.

118 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Anexo 1 Lista de documentos de
antecedentes y mtodos utilizados en
la elaboracin del informe
Lista de documentos de antecedentes

Hansen J et al. A stepwise approach to identify gaps in medical devices (Availability Matrix and survey
methodology) [Documento de antecedentes n. 1 del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios]. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud (http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.1_eng.pdf).

Bougie T et al. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices: linking the GBD, ICF and
ISO 9999. [Documento de antecedentes n. 2 del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios]. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud (http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.2_eng.pdf).

Tice JA et al. Clinical evidence for medical devices: regulatory processed focusing on Europe and the United
States of America [Documento de antecedentes n. 3 del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios].
Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud (http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.3_eng.
pdf).

Dankelman J et al. Increasing complexity of medical technology and consequences for training and outcome
of care [Documento de antecedentes n. 4 del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios]. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud (http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.4_eng.pdf).

Beenkens F et al. Context dependancy of medical devices [Documento de antecedentes n. 5 del Proyecto
sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios]. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud (http://whqlibdoc.who.int/
hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.5_eng.pdf).

Petkova H et al. Barriers to innovation in the field of medical devices. [Documento de antecedentes n. 6 del
Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios]. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud (http://whqlibdoc.
who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.6_eng.pdf).

Carlson D et al. Trends in medical technology and expected impact on public health. [Documento de
antecedentes n. 7 del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios]. Ginebra, Organizacin Mundial de la
Salud (http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.7_eng.pdf).

Kaplan w et al. Future public health needs: commonalities and differences between high- and low- resource
settings [Documento de antecedentes n. 8 del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios]. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud (http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.8_eng.pdf).

Mtodos utilizados en la elaboracin del informe

En 2007, por solicitud del Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes de los Pases Bajos, la Organizacin
Mundial de la Salud puso en marcha el Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios para determinar si los
dispositivos mdicos comercializados actualmente en el mercado mundial satisfacen las necesidades de los
proveedores de atencin sanitaria y de los pacientes de todo el mundo y, en caso contrario, proponer medidas
correctoras basadas en investigaciones rigurosas. El proyecto fue financiado en su totalidad por el Gobierno
del Reino de los Pases Bajos.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 119


Se realizaron revisiones bibliogrficas para determinar el volumen de informacin disponible sobre los
dispositivos mdicos. Basndose en los resultados preliminares de las revisiones, el equipo del proyecto
consider necesario organizar una serie de reuniones del Grupo Consultivo y consultas oficiosas.

En su primera reunin, el Grupo Consultivo recomend el estudio sobre la carga mundial de morbilidad (Proyecto
CMM) como instrumento para establecer los grados de prioridad de las diferentes enfermedades con morbilidad
alta. Para las discapacidades, era necesario vincular el Proyecto CMM y la Clasificacin Internacional del
Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF). Era preciso combinar una bsqueda bibliogrfica con
las opiniones de expertos para definir las carencias en la disponibilidad de los dispositivos mdicos. Los expertos
convinieron en que el proyecto deba centrarse en los dispositivos mdicos, y no en los sistemas de salud.

El Grupo Consultivo acord las etapas siguientes: 1) el planteamiento general del proyecto (en particular la
clasificacin de los dispositivos mdicos en cuatro categoras: de prevencin, diagnsticos, teraputicos y de
ayuda), 2) el desarrollo de la metodologa necesaria para evaluar las mencionadas carencias, y 3) la integracin
de los temas transversales en el proyecto.

En la consulta oficiosa se realizaron diversas observaciones, acerca de la disponibilidad y las carencias en el


mbito de los dispositivos mdicos y sobre temas transversales, y se aport informacin especfica de inters
para los objetivos del proyecto.

La documentacin utilizada en el presente informe abarc los siguientes temas: la carga mundial de morbilidad
y discapacidad; los procedimientos clnicos aplicados para el tratamiento de enfermedades segn las directrices;
las futuras cargas de enfermedad y discapacidad previstas a tenor de las tendencias demogrficas; cuestiones
transversales como el diseo de los dispositivos mdicos y su idoneidad contextual, la capacitacin de los
usuarios de los dispositivos, la supervisin por los organismos reguladores; y los factores que impulsan o frenan
la innovacin e investigacin en dispositivos mdicos.

Se elaboraron varios documentos de antecedentes en los que se bas la redaccin del informe (vase el
apartado anterior).

Para guiar la redaccin del informe y revisarlo se constituy un Grupo de Orientacin, compuesto por expertos
en el sector de los dispositivos mdicos, en medicina clnica, en cuestiones normativas y de la universidad.
En caso de discrepancia entre las observaciones de diferentes examinadores, se utilizaron una o ms de las
siguientes estrategias, segn fuera pertinente: 1) se concedi prioridad a las opiniones compartidas por la
mayora de los examinadores; 2) se modific la redaccin de forma que incluyera los distintos puntos de vista,
con una descripcin de las circunstancias en las que unos pudieran ser ms aceptables que otros; o 3) se
recab una decisin final de otros expertos con experiencia especfica en la materia objeto de debate.

Metodologa utilizada en el Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios:


http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.10_eng.pdf

Revisin de la bibliografa disponible relativa a estudios clnicos sobre dispositivos mdicos:


http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.11_eng.pdf

120 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Anexo 2 Declaraciones de conflicto
de intereses

Se pidi a los expertos tcnicos que aportaron observaciones y orientacin sobre el contenido del Proyecto sobre
Dispositivos Mdicos Prioritarios, desde su creacin hasta las etapas finales, que declarasen sus intereses y
que proporcionen toda informacin adicional pertinente relacionada con el asunto.

Grupo de Orientacin
El Grupo de Orientacin no declar ningn conflicto de intereses.

Grupo Consultivo
Eoin OBrien, miembro del Grupo Consultivo, declar tener intereses financieros relacionados con entidades
comerciales por ser Director de DABL Ltd.

Los dems miembros del Grupo Consultivo declararon que su participacin en el proyecto no planteaba
conflictos de intereses.

Consulta oficiosa
Ciertos miembros de la Consulta Oficiosa declararon tener intereses financieros relacionados con entidades
comerciales, en concreto los siguientes:

Lee Feldman declar que haba trabajado como consultor para Kleiner Perkins Caufield & Byers, Impact
Instrumentation, Entegrion, GE Europe, International Intellectual Property Institute, Xcellerex, Juvaris y
BioProcessors.

Michael Gropp declar que era empleado de Medtronic y tena acciones de esa empresa, as como de Eli Lilly
and Company. Indic que era miembro de dos asociaciones del sector de los dispositivos mdicos: Eucomed
(European medical technology industry association) y AdvaMed (Advanced Medical Technology Association).

Las asociaciones sectoriales Advamed, Eucomed y EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) y
la empresa Terumo estuvieron presentes, como observadores, en las consultas oficiosas.

Dados los intereses que declararon relacionados con el asunto de la reunin y teniendo en cuenta la naturaleza
y cuanta de sus intereses financieros, los participantes que se han mencionado no participaron en la toma
de decisiones.

Eucomed formul observaciones acerca del informe que fueron examinadas y evaluadas por el Grupo de
Orientacin aplicando la metodologa establecida.

Los dems participantes en las consultas oficiosas no declararon conflictos de intereses.

Contribuciones
De los especialistas consultados para aportar observaciones, las siguientes personas declararon que tenan
intereses relacionados con entidades comerciales:

Kest Huijsman: Director Gerente de B.Braun Medical, miembro de B.Braun Group, Melsungen (Alemania) y
miembro del Consejo de Nefemed, la Federacin de productores, importadores y distribuidores de dispositivos
mdicos de los Pases Bajos.

Frank Ruseler: Director de ventas y marketing de Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.

Gijsbert van Wijdeven: cofundador y accionista de Bioneedle Technologies Group B.V.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 121


Anexo 3 rganos de orientacin del
Proyecto sobre Dispositivos Mdicos
Prioritarios
Grupo de Orientacin
David Banta
Ex investigador superior de TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research) en Leiden (Pases
Bajos), y catedrtico emrito de la Universidad de Maastricht (Pases Bajos)

Mitchell D. Feldman
Catedrtico de Medicina de la Universidad de California, en San Francisco (Estados Unidos)

Adham Ismail
Asesor Regional sobre dispositivos sanitarios y biomdicos de la Divisin de Desarrollo de Sistemas y Servicios
de Salud de la Oficina Regional para el Mediterrneo Oriental de la OMS

Carole Longson
Directora del Centro de evaluacin de tecnologas sanitarias del National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE), Manchester (Reino Unido)

Eric Mann
Subdirector Clnico de la Divisin de dispositivos oftlmicos, neurolgicos y otorrinolaringolgicos del Centro
de dispositivos y salud radiolgica (CDRH) de la Administracin de Alimentos y Frmacos (FDA), en Rockville
(Madison, Estados Unidos)

Les G. Olson
Consultor especializado en Medicina Clnica y tica Profesional

Jeffrey A. Tice
Profesor Adjunto de Medicina del Departamento de Medicina de la Universidad de California, en San Francisco
(Estados Unidos)

Adriana Velazquez Berumen


Ingeniera biomdica clnica, fundadora del Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud del Ministerio
de Salud de Mxico, trabaja actualmente como coordinadora dispositivos medicos (DIM) del Departamento
de Tecnologas Sanitarias Esenciales (EHT) de la Divisin de Sistemas y Servicios de Salud (HSS) de la OMS.

Grupo Consultivo
David Banta
Ex investigador superior de TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research) en Leiden (Pases
Bajos), y catedrtico emrito de la Universidad de Maastricht (Pases Bajos)

Francis Colardyn
Director General y Catedrtico del hospital universitario de la Universidad de Gante (Ghent University), en Blgica

Carole Longson
Directora del Centro de evaluacin de tecnologas sanitarias del National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE), Manchester (Reino Unido)

122 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Eoin OBrien
Catedrtico del Conway Institute of Biomolecular and Biomedical Research de University College Dublin (UCD),
en Dubln (Irlanda)

Tim Reed
Health Action International (HAI), Pases Bajos

Martine Guillerm
Campaa para el acceso a medicamentos esenciales de Medecins sans Frontires (Mdicos sin Fronteras),
Pars (Francia), en sustitucin de Martine Usdin

Mariken Stoutmeijer
Departamento de Asuntos Farmacuticos y Tecnologa Mdica del Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes,
La Haya (Pases Bajos)

Ambrose Wasunna (fallecido)


Catedrtico del Nairobi Hospital, Nairobi (Kenya)

David Williams
Catedrtico del Departamento de Ingeniera Clnica de la Universidad de Liverpool (Reino Unido)

Consulta oficiosa
Helen Alderson
Oficial Jefe de Operaciones, Federacin Mundial de Cardiologa, Ginebra (Suiza)

Robby Bacchus
The Royal College of Pathologists, Londres (Reino Unido)

David Banta
Ex investigador superior de TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research) en Leiden (Pases
Bajos), y catedrtico emrito de la Universidad de Maastricht (Pases Bajos)

Joey A.M. Van Boxsel


Grupo de polticas de innovacin (IPG) de TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research),
Leiden (Pases Bajos)

Francis Colardyn
Director General y Catedrtico del hospital universitario de la Universidad de Gante (Ghent University), en Blgica

Jie Chen
Catedrtico y Director del Laboratorio Clave de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de la Facultad de Salud
Pblica de Fudan University, Shanghai (China)

Catherine Denis
Departamento de Evaluacin de Dispositivos Mdicos de la Haute Autorit de Sant, Saint-Denis La Plaine
(Francia)

Catherine Farrell
Programa de Prestaciones Sanitarias (MBS) de la Seccin de Elaboracin de Polticas (PDB), Divisin de
Prestaciones Mdicas (MBD), Ministerio de Salud y Envejecimiento (DHA), Canberra (Australia)

Lee T. Feldman
Presidente de The Institute for Scientific Policy Analysis, Brevard (Carolina del Norte, Estados Unidos)

Mitchell D. Feldman
Tutor de profesores y Catedrtico de Medicina de la Universidad de California, en San Francisco (Estados Unidos)

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 123


Chrystelle Gastaldi-Menager
Ministerio de Sanidad, Juventud y Deportes, Direccin de la Seguridad Social, Pars (Francia)

Christian Hiesse
Catedrtico, Servicio de transplantes y cuidados intensivos a pacientes adultos del grupo de hospitales
peditricos Necker Enfants Malades, Pars (Francia)

Maurice Hinsenkamp
Catedrtico, International Society of Orthopaedic Surgery and Traumatology (SICOT), Hpital Erasme, Universit
libre de Bruxelles, Bruselas (Blgica)

Sabine Hoekstra
Departamento de Asuntos Farmacuticos y Tecnologa Mdica del Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes,
La Haya (Pases Bajos)

Robinah Kaitiritimba
Organizacin nacional ugandesa de usuarios de servicios de salud (Uganda National Health Users/Consumers
Organisation, UNHCO), Kampala (Uganda)

Peter Leeflang
Departamento de Asuntos Farmacuticos y Tecnologa Mdica del Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes,
La Haya (Pases Bajos)

Bert Leufkens
Catedrtico y Decano de Ciencias Farmacuticas, Facultad de Ciencias, Universidad de Utrecht (Pases Bajos)

Carole Longson
Directora del Centro de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE), Manchester (Reino Unido)

Claude Manelfe
Catedrtico y Presidente de la International Society of Radiology (ISR), Bethesda (Madison, Estados Unidos)

Eric A. Mann
Seccin de Dispositivos Otorrinolaringolgicos, Divisin de Dispositivos Oftlmicos y Otorrinolaringolgicos
(DOED) de la Administracin de Alimentos y Frmacos (FDA), Rockville (Madison, Estados Unidos)

Utz P. Merten
Centro de Vacunacin contra la Fiebre Amarilla, Colonia (Alemania)

Chiaki Miyoshi
Director Adjunto, Oficina de Cooperacin Internacional, Centro Mdico Internacional del Japn (IMCJ), Tokio
(Japn)

Frank A. Painter
Director del Programa de Ingeniera Clnica de la Universidad de Connecticut y Consultor especialista en
tecnologas sanitarias de Technology Management Solutions, LLC, Trumbull (Connecticut, Estados Unidos)

Agnette P. Peralta
Directora de la Oficina de Tecnologa y Dispositivos Sanitarios del Ministerio de Salud, Manila (Filipinas)

Dulce Mara Martnez Pereira


Centro de Control Estatal de Equipos Mdicos, La Habana (Cuba)

Norberto Perico
Instituto de Investigacin Farmacolgica Mario Negri (IRFMN), Comit de Investigacin de la Comisin Mundial
para el Desarrollo de la Nefrologa (COMGAN) de la Sociedad Internacional de Nefrologa (ISN), Brgamo (Italia)

Dr M.S. Pillay
Director General Adjunto de Salud, Ministerio de Salud de Malasia, Putrajaya (Malasia)

124 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Mladen Poluta
Director del Programa de Gestin de Tecnologas Sanitarias del Departamento de Biologa Humana de la
Facultad de Ciencias Biomdicas (Health Sciences) de la Universidad de Ciudad del Cabo (UCT), Ciudad del
Cabo (Sudfrica)

Mahjoub Bashir Rishi


Director de Servicios Mdicos SOH, Ministerio de Salud, Trpoli (Libia)

Michle Roofe
Directora Tcnica Regional de la Autoridad Sanitaria Nororiental (NERHA), Ocho Ros, Santa Ana (Jamaica)

Greg Shaw
Federacin Internacional del Envejecimiento (IFA), Montreal (Quebec, Canad)

Kunchala M. Shyamprasad
Cirujano cardiotorcico, experto en salud pblica, Martin Luther Christian University, Nueva Delhi (India)

Henk Stam
Catedrtico, Director y Presidente del Departamento de Medicina de la Rehabilitacin del Centro Mdico
Erasmus (ErasmusMC), Rterdam (Pases Bajos)

Mariken Stoutmeijer
Departamento de Asuntos Farmacuticos y Tecnologa Mdica del Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes,
La Haya (Pases Bajos)

Per-Gunnar Svensson
Federacin Internacional de Hospitales (FIH), Ferney-Voltaire (Francia)

Yot Teerawattananon
Programa Internacional de Polticas de Salud (IHPP), Entidad Nacional para la Reforma del Sistema de Salud
(NHSR), Ministerio de Salud Pblica, Bangkok (Tailandia)

Jeffrey A. Tice
Profesor Adjunto de Medicina del Departamento de Medicina de la Universidad de California, en San Francisco
(Estados Unidos)

Ambrose Wasunna (fallecido)


Catedrtico del Nairobi Hospital, Nairobi (Kenya)

Wim Wientjens
Vicepresidente de la Federacin Internacional de la Diabetes (FID), Leidschendam (Pases Bajos)

Bart Wijnberg
Departamento de Asuntos Farmacuticos y Tecnologa Mdica del Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes,
La Haya (Pases Bajos)

Observadores
Michael Gropp, EUCOMED, Medtronic, Minepolis (Minnesota, Estados Unidos)

Hiroaki Kasukawa, Director General, Planificacin de I+D, Terumo Corporation, Kanagawa (Japn)

Jean-Franois de Lavison, Presidente de EDMA, Mrieux Alliance, Lyon (Francia)

Sarah Smiley, Anlisis y Estrategia Mundial, AdvaMed, Washington DC (Estados Unidos)

Denis Sohy, EDMA, Bruselas (Blgica)

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 125


Janet Trunzo, Vicepresidenta Ejecutiva, Tecnologa y Asuntos Normativos, AdvaMed, Washington DC (Estados
Unidos)

Maurice Wagner, Director General, EUCOMED, Blgica

Herb Riband, EUCOMED, Blgica

Mesa redonda (http://www.who.int/medical_devices/access/en/index.html)


Michael Gropp
Presidente del Grupo de debate sobre asuntos internacionales de EUCOMED. Vicepresidente, Estrategia de
Reglamentacin Mundial, Medtronic. Minepolis (Minnesota, Estados Unidos)

Susan Ludgate
Directora Clnica (Dispositivos) del Organismo del Reino Unido de reglamentacin de los medicamentos y los
productos sanitarios (MHRA), Londres (Reino Unido)

Guy Maddern
Catedrtico de Ciruga de la Universidad de Adelaida y Director de Ciruga de The Queen Elizabeth Hospital,
Australia. Presidente de la Red internacional de agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias (INAHTA)
durante 20062009.

Robert A. Malkin
Catedrtico y Director de Engineering World Health (EWH), Departamento de Ingeniera Biomdica de la
Universidad de Duke, Durham (Carolina del Norte, Estados Unidos)

Mladen Poluta
Director del Programa de Gestin de Tecnologas Sanitarias del Departamento de Biologa Humana de la
Facultad de Ciencias Biomdicas (Health Sciences) de la Universidad de Ciudad del Cabo (UCT), Ciudad del
Cabo (Sudfrica)

Participantes
Fernao Beenkens
Delft University, Pases Bajos

Theo Bougie
BRT Advies. Echt (Pases Bajos)

Damian Carlson
Emergency Care Research Institute (ECRI), Plymouth (Pensilvania, Estados Unidos)

Vivian Coates
Vicepresidenta de Servicios de Informacin y Evaluacin de Tecnologas Sanitarias, Emergency Care Research
Institute (ECRI), Plymouth (Pensilvania, Estados Unidos)

Jenny Dankelman
Delft University, Pases Bajos

Yvonne Heerkens
Nederlands Paramedisch Instituut. Amersfoort (Pases Bajos)

126 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Rob Hoehn,
Question Pro. Seattle (Washington, Estados Unidos)

Warren Kaplan
Centro para la Salud y el Desarrollo Internacionales (CGHD), Facultad de Salud Pblica de la Universidad de
Boston (Massachusetts, Estados Unidos)

Marijke de Kleijn-de Vrankrijker


Centro Colaborador de la OMS para la Familia de Clasificaciones Internacionales en los Pases Bajos. Instituto
de los Pases Bajos para la Salud Pblica y el Medio Ambiente (RIVM). Bilthoven (Pases Bajos)

Annemiek Koster
Consultora experta en Metodologa. Leiden (Pases Bajos)

Olugbenga Oyesanmi
Emergency Care Research Institute (ECRI), Plymouth (Pensilvania, Estados Unidos)

Frank Painter
Programa de Ingeniera Clnica de la Universidad de Connecticut. Consultor especializado en tecnologas
sanitarias, Technology Management Solutions, LLC, Trumbull (Connecticut, Estados Unidos)

Hristina Petkova
Cientfica, Kings College, Londres (Reino Unido)

Pieter Stolk
Top Institute Pharma, Leiden (Pases Bajos)

Hans Werner
Consultor experto en Metodologa. Leiden (Pases Bajos)

Examen del programa de investigacin

Sube Banerjee
Envejecimiento y Salud Mental, Instituto de Psiquiatra, Kings College, Londres (Reino Unido)

Arjan van Bergeijk


AMPC International Health Consultants, Pases Bajos

Rens Damen
AMPC International Health Consultants, Pases Bajos

Frank van Doren


Por mediacin de AMPC International Health Consultants, Pases Bajos

Wessel Eijkman
Por mediacin de AMPC International Health Consultants, Pases Bajos

Maurice Hinsenkamp
Servicio de Ortopedia y Traumatologa, Hpital Erasme, Bruselas (Blgica)

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 127


Ann Keeling
Federacin Internacional de la Diabetes (FID)

Jan Meertens
Centro Internacional de tcnicas para emergencias (ICET), Pases Bajos

Ahmed Meghzifene
Organismo Internacional de Energa Atmica

Vikram Patel
London School of Hygiene & Tropical Medicine, Londres (Reino Unido)

Mark Perkins
Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND), Ginebra (Suiza)

Frank Ruseler
D.O.R.C., Zuidland (Pases Bajos)

Thijs Teeling
Holland Health Tech, Pases Bajos

Gijsbert van Wijdeven


Bioneedles Group, Pases Bajos

Luc de Witte
Hogeschool Zuyd, Pases Bajos

128 DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA


Entre los factores que impulsan la innovacin
en el mbito de los dispositivos mdicos destaca
la necesidad de encontrar mejores soluciones
y mayores capacidades tecnolgicas, as como
las ideas prometedoras, el inters cientfico y
consideraciones econmicas.

Para alinearla mejor con las necesidades de


salud pblica, se necesitan ms fondos y mejores
infraestructuras. Tambin puede contribuir a
este objetivo una mejor interaccin entre las
diferentes partes interesadas.
DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA Discordancia Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios
DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA Discordancia
Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios

Departamento de Tecnologas Sanitarias Esenciales


Organizacin Mundial de la Salud
20 Avenue Appia
CH-1211 Ginebra 27
Suiza
Tel: +41 22 791 3648
E-mail : prioritymeddevices@who.int

9 789243 564043