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adsorbido en hidrxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramos Al3+
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propagado en clulas VERO
Excipientes:
3. FORMA FARMACUTICA
El componente DTPa-IPV de la vacuna es una suspensin blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede
observarse un depsito blanco y un sobrenadante transparente.
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4. DATOS CLNICOS
Infanrix-IPV+Hib est indicado para la inmunizacin activa de todos los lactantes a partir de los dos meses
de edad frente a difteria, ttanos, tos ferina, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix-IPV+Hib tambin est indicado como dosis de recuerdo, en el segundo ao de vida, en nios
previamente inmunizados con antgenos DTP, polio y Hib.
Posologa
El esquema de vacunacin primaria consta de tres dosis que se administran durante los seis primeros meses
de vida, y se puede empezar a partir de los dos meses de edad. Se deber respetar un intervalo de al menos
un mes entre cada dosis.
Forma de administracin
Infanrix-IPV+Hib se debe inyectar por va intramuscular profunda, en la cara anterolateral del muslo.
Para consultar las instrucciones de reconstitucin del medicamento antes de la administracin, ver seccin
6.6.
4.3 Contraindicaciones
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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con otras vacunas, se debe posponer la administracin de Infanrix-IPV+Hib en nios que padezcan
una enfermedad febril aguda y grave. Sin embargo, la presencia de una infeccin leve, no es una
contraindicacin.
La vacunacin debe ir precedida por una revisin del historial mdico (en particular respecto a las
vacunaciones anteriores y la posible aparicin de acontecimientos adversos) y por un examen clnico.
- Temperatura (rectal) > 40,0 C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
- Colapso o estado similar al shock (episodio hipotnico-hiporreactivo) producido en las 48 horas
siguientes a la vacunacin.
- Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duracin, producido en las 48 horas siguientes a la
vacunacin.
- Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los tres das siguientes a la vacunacin.
En nios con trastornos neurolgicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia incontrolada o
encefalopata progresiva, se recomienda posponer la inmunizacin antitos ferina (acelular o de clula
entera) hasta que la enfermedad se estabilice o desaparezca. Sin embargo, la decisin de administrar la
vacuna antitos ferina debe tomarse considerando cuidadosamente los riesgos y los beneficios que conlleva
en cada sujeto.
Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones, una historia familiar de
Sndrome de Muerte Sbita del Lactante (SMSL) y una historia familiar de acontecimientos adversos tras
la vacunacin con DTP, IPV y/o Hib, no constituyen contraindicaciones.
En pacientes inmunodeprimidos, tales como los pacientes con terapia inmunosupresora, puede que no se
obtenga la respuesta inmunolgica esperada tras la vacunacin.
Como con todas las vacunas inyectables, se deber disponer en todo momento del tratamiento y supervisin
mdica adecuados, para el caso poco comn de presentarse una reaccin anafilctica tras la administracin
de la vacuna.
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Como con todas las vacunas antidiftricas, antitetnicas y antitos ferina, la vacuna debe administrarse por
va intramuscular profunda. Para ms informacin sobre la forma de administracin ver seccin 4.2.
Se ha descrito excrecin en la orina del antgeno polisacrido capsular tras recibir vacunas Hib y por tanto,
la deteccin de este antgeno en la 1-2 semanas posteriores a la vacunacin puede no tener valor
diagnstico, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib.
Es prctica habitual en la vacunacin peditrica coadministrar diferentes vacunas en la misma sesin, las
vacunas inyectables siempre deben administrarse en lugares de inyeccin distintos.
Como con otras vacunas, cabe esperar que en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes
con inmunodeficiencia, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Embarazo
Como Infanrix-IPV+Hib no est destinada para su uso en adultos, no se dispone de informacin sobre la
seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo.
Lactancia
Como Infanrix-IPV+Hib no est destinada para su uso en adultos, no se dispone de informacin sobre la
seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante la lactancia.
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
No procede.
Ensayos clnicos:
El perfil de seguridad que se presenta a continuacin, est basado en los datos recogidos de ms de 3.500
sujetos.
Como se ha observado para las vacunas de DTPa y las combinaciones que contienen DTPa, se ha
notificado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunacin de recuerdo con
Infanrix-IPV+Hib con respecto a la serie de vacunacin primaria.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: infeccin del tracto respiratorio superior
Trastornos psiquitricos
Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, inquietud
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, vmitos
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Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyeccin como dolor y enrojecimiento, inflamacin local en
el lugar de la inyeccin ( 50 mm), fiebre ( 38,0 C)
Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyeccin incluyendo induracin, inflamacin local en el lugar de
la inyeccin (> 50 mm)1
Poco frecuentes: fiebre > 39,5 C2, fatiga, inflamacin difusa de la extremidad en la que se administr la
inyeccin afectando, algunas veces, a la articulacin adyacente1
Vigilancia postcomercializacin
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Es ms probable que los nios que recibieron vacunas con pertussis acelular en la vacunacin primaria
experimenten reacciones de inflamacin despus de la administracin de la dosis de recuerdo en
comparacin con los nios que recibieron vacunas de clula entera en la vacunacin primaria. Estas
reacciones se resuelven en un tiempo medio de cuatro das.
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Frecuente en la vacunacin de recuerdo.
3
Notificado con las vacunas de GSK que contienen DTPa.
4
Notificado con las vacunas que contienen D y T.
4.9 Sobredosis
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
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Los resultados obtenidos en ensayos clnicos para cada uno de los componentes se resumen en la siguiente
tabla:
Porcentaje de sujetos con ttulos de anticuerpos punto de corte de los ensayos despus de la
primovacunacin con Infanrix-IPV+Hib:
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Porcentaje de sujetos con valores de anticuerpos punto de corte de los ensayos despus de la
vacunacin de recuerdo con Infanrix-IPV+Hib:
Anticuerpo Vacunacin de recuerdo a los 11- Vacunacin de recuerdo durante
(punto de corte) 12 meses de edad despus de un el segundo ao de vida despus de
ciclo de vacunacin primaria a los un ciclo de vacunacin primaria
3-5 meses de edad de tres dosis
N =184 (1 ensayo) N = 1.326 (9 ensayos)
% %
Anti-difteria 100 99,8
(0,1 UI/ml)*
Anti-ttanos 99,9** 99,9
(0,1 UI/ml)*
Anti-PT 99,9** 99,7
(5 U EL./ml)
Anti-FHA 99,9** 100
(5 U EL./ml)
Anti-PRN 99,5** 99,9
(5 U EL./ml)
Anti-Polio tipo 1 99,4 99,9
(dilucin 1:8)*
Anti-Polio tipo 2 100 100
(dilucin 1:8)*
Anti-Polio tipo 3 99,4 100
(dilucin 1:8)*
Anti-PRP (Hib) 100 100
(0,15 g/ml)*
Anti-PRP (Hib) 96,7 99,2
(1,0 g/ml)
N = nmero de sujetos
* Punto de corte aceptado como indicativo de proteccin.
** Resultados tras la administracin de la tercera dosis en estudios donde la administracin de DTPa-VHB-
IPV/+Hib se realiz de acuerdo con la pauta 3, 5 y 11 meses de edad.
La efectividad del componente Hib (cuando se combina con DTPa, DTPa-IPV o DTPa-VHB-IPV) fue
evaluada mediante un amplio estudio de vigilancia postcomercializacin realizado en Alemania. Durante
un periodo de seguimiento de 4,5 aos, la efectividad de las vacunas que contienen DTPa+Hib o DTPa-
IPV+Hib fue del 96,7% para una serie de vacunacin primaria completa y del 98,5% para la dosis de
recuerdo (independientemente de la vacunacin primaria). Durante un periodo de seguimiento de siete
aos, la efectividad de los componentes Hib de dos vacunas hexavalentes fue del 89,6% para una serie de
vacunacin primaria completa y del 100 % para una serie de vacunacin primaria completa ms la dosis de
recuerdo (independientemente de la vacuna de Hib utilizada en la primovacunacin).
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5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los
estudios convencionales de farmacologa de seguridad, tolerancia local y toxicidad a dosis repetidas.
6 . DATOS FARMACUTICOS
Polvo de Hib:
Lactosa
Suspensin de DTPa-IPV:
Cloruro de sodio,
Medio 199 (como estabilizador conteniendo principalmente aminocidos, sales minerales y
vitaminas),
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
El componente DTPa-IPV de la vacuna es una suspensin blanca turbia que se presenta en una jeringa
precargada (0,5 ml). Tras el almacenamiento, puede observarse un depsito blanco y un sobrenadante
transparente.
El componente Hib de la vacuna es una pastilla de polvo blanco que se presenta en un vial de vidrio.
Los viales y las jeringas precargadas son de vidrio neutro de tipo I, que cumple con los Requisitos de la
Farmacopea Europea.
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Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
Antes de la administracin se debe examinar visualmente el polvo de Hib, la suspensin de DTPa -IPV y
la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partcula extraa y/o variacin del aspecto fsico. En
caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
La vacuna se reconstituye aadiendo todo el contenido de la jeringa que contiene el componente DTPa-
IPV, al vial que contiene el polvo de Hib. nicamente deben mezclarse los componentes de la vacuna, no
se deben mezclar con componentes de otras vacunas o lotes. Tras aadir el componente DTPa-IPV al
polvo de Hib, se debe agitar bien la mezcla hasta que se disuelva completamente.
La vacuna reconstituida se presenta como una suspensin ligeramente ms turbia que el componente
lquido solo. Esto es normal y no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variacin, desechar
la vacuna.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
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