ELANI 28

drospirenona 3 mg
etinilestradiol 0,03 mg
Comprimidos revestidos

USO ORAL
USO ADULTO

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES

Embalagem contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 28 comprimidos revestidos.

COMPOSIO
Cada comprimido revestido de ELANI 28 contm:
drospirenona..............................................................................................3 mg
etinilestradiol........................................................................................0,03 mg
excipientes q.s.p..........................................................................1 comprimido
(lactose, povidona, amido, croscarmelose sdica, estearato de magnsio,
hipromelose, macrogol, corante vermelho Ponceau e corante amarelo
crepsculo).
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INFORMAES AO PACIENTE

Os contraceptivos orais, tambm conhecidos como anticoncepcionais so

utilizados para evitar a gravidez. Estes contraceptivos so mais efetivos
(produzem um efeito melhor) que outros mtodos contraceptivos no
cirrgicos. Quando utilizados corretamente, sem que nenhum comprimido
seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez menor que 1,0% (uma
gestao a cada 100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha durante o
uso tpico, incluindo mulheres que no seguiram corretamente as instrues
de uso, de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer gravidez aumenta a
cada comprimido esquecido por voc durante um ciclo menstrual.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ELANI 28 um comprimido redondo revestido de cor rsea que contm dois
hormnios femininos: a drospirenona (progestagnio) e o etinilestradiol
(estrognio) em pequenas concentraes, razo pela qual considerado um
contraceptivo combinado de baixa dose.
ELANI 28 previne a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os
mais importantes so a inibio da ovulao e a alterao no muco cervical (no
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colo uterino). ELANI 28 tambm reduz a durao e a intensidade do
sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficincia de ferro. A clica
menstrual tambm pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
H evidncias de que contraceptivos contendo doses de 0,05 mg de etinilestradiol
demonstraram benefcios no contraceptivos como a diminuio de cistos nos
ovrios, gravidez fora do tero, doenas benignas das mamas e diminuio da
incidncia de cncer no ovrio e no tero. Pode ser que esses resultados tambm
se apliquem para os contraceptivos orais de baixa dose hormonal. A
drospirenona, um dos hormnios de ELANI 28 possui propriedades especiais
que produzem efeitos benficos extraconceptivos como a preveno do ganho de
peso e outros sintomas relacionados reteno de lquidos como o aumento do
volume abdominal e inchao. Sua atividade antiandrognica auxilia tambm na
reduo da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
Existem evidncias de que a formulao contraceptiva com drospirenona
utilizada em regime contnuo melhora o bem-estar e a qualidade de vida das
usurias; apresentando efeitos favorveis sobre os sintomas fsicos como
alterao do humor, cefaleia, dismenorreia (clicas), inchao e sensibilidade nas
mamas quando comparada ao uso em regime cclico (com pausa entre as
cartelas). Estudos com a associao contraceptiva contendo drospirenona em
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regime contnuo mostraram aumento da taxa de amenorreia com o
prolongamento do uso e alto grau de satisfao das usurias com este regime
contraceptivo.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ELANI 28 est indicado para contracepo em regime contnuo.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicaes: voc no deve usar contraceptivo oral combinado nas
condies a seguir; caso voc apresente qualquer uma destas condies, informe
seu mdico, ele poder receitar para voc outro contraceptivo oral ou outro
mtodo contraceptivo (no hormonal). Histria atual ou anterior de problemas
circulatrios, especialmente os relacionados com a trombose (cogulo no
sangue). A trombose pode ocorrer nos vasos sanguneos das pernas (trombose
venosa profunda), nos pulmes (embolia pulmonar), no corao (ataque
cardaco) ou em outras partes do corpo (vide item "Contraceptivos e a
trombose"). Histria atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um
cogulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguneo no crebro.
Histria atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardaco (como angina
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ou dor no peito) ou de um derrame. Histria de enxaqueca acompanhada, por
exemplo, de dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer
parte do corpo. Diabetes mellitus com leso de vasos sanguneos; histria atual
ou anterior de inflamao do pncreas, associada com nveis altos de triglicrides
(um tipo de gordura) no sangue; ictercia (colorao amarelada da pele e
mucosas) ou doena grave do fgado. Histria atual ou anterior de cncer que
pode se desenvolver por causa de hormnios sexuais (por exemplo, cncer de
mama ou do endomtrio). Mau funcionamento dos rins em casos graves ou
agudos; presena ou antecedente de tumor no fgado; presena de sangramento
vaginal sem explicao. Ocorrncia ou suspeita de gravidez. Tabagismo intenso
( 15 cigarros ao dia). Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de
ELANI 28. Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com voc, ao
mesmo tempo que estiver tomando ELANI 28, pare de us-lo imediatamente e
consulte seu mdico. Neste perodo, voc deve usar outros mtodos
contraceptivos no hormonais.

ADVERTNCIAS
Antes de iniciar o tratamento aconselhvel uma avaliao clnica pelo seu
mdico, que incluir medida de presso arterial, exame ginecolgico, das mamas
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e papanicolaou, se necessrio. Exames complementares podero ser solicitados a
critrio mdico; devendo ser excluda a possibilidade de gestao. Em tratamento
prolongado recomenda-se controle mdico semestral. Informe ao seu mdico se
voc apresentar dores abdominais, no habituais, que no cedam
espontaneamente em curto espao de tempo, pois pode ser necessrio
interromper o tratamento. A medicao tambm dever ser suspensa em caso de
cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilizao
forada, decorrente, por exemplo, de acidentes ou operaes. Se houver aumento
da presso arterial durante o tratamento, provvel que o mdico pea para que
voc pare de us-lo.
Este medicamento (como outros contraceptivos orais) indicado para
preveno da gravidez e no protege contra infeco por vrus HIV (AIDS)
ou outras doenas sexualmente transmissveis como clamdia, herpes genital,
gonorreia, hepatite B, HPV e sfilis.

PRECAUES
Nesta bula esto descritas vrias situaes em que se deve interromper o uso de
ELANI 28 ou em que pode haver diminuio de sua eficcia. Nestas situaes,
voc deve evitar relao sexual ou utilizar mtodos adicionais contraceptivos no
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hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro mtodo de barreira. No
use os mtodos de ritmo (tabelinha ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Antes de
iniciar o tratamento com ELANI 28, converse com o seu mdico sobre os riscos
e os benefcios desta terapia.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa superviso mdica em
certas condies, voc deve falar com seu mdico antes de usar ELANI 28:
tabagismo; diabetes; excesso de peso; presso alta; alteraes cardacas;
inflamao das veias; veias varicosas; enxaqueca; epilepsia; doena do fgado ou
da vescula biliar; doena de Crohn ou colite ulcerativa; lpus eritematoso
sistmico; sndrome hemoltico-urmica; anemia falciforme. Aumento do nvel
sanguneo de potssio ou se voc usar medicamentos que podem aumentar o
nvel sanguneo de potssio. Se voc ou algum familiar direto tem, ou j
apresentou, nveis altos de colesterol ou triglicrides no sangue.
Se qualquer familiar direto que j teve trombose, ataque cardaco ou derrame; ou
cncer de mama. Alguma condio que tenha surgido pela primeira vez, ou
piorado, durante a gravidez ou com o uso prvio de hormnios sexuais como,
por exemplo, perda de audio, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham
e cloasma (nesse caso, evite a exposio excessiva ao sol ou radiao

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ultravioleta). Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto voc estiver tomando contraceptivo, fale com seu mdico.
Contraceptivos e a trombose: a trombose a formao de um cogulo
sanguneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos e sua
ocorrncia rara. O risco de tromboembolismo venoso mais elevado durante o
primeiro ano em usurias pela primeira vez de contraceptivo, podendo ocorrer
tanto entre usurias como entre no usurias de contraceptivos orais. O risco de
ocorrncia maior entre as gestantes, seguido pelas usurias e, posteriormente,
pelas no usurias de contraceptivos orais. O risco de ocorrncia de trombose
venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante
imobilizao prolongada. Em usurias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda
maior. Os cogulos sanguneos tambm podem ocorrer muito raramente nos
vasos sanguneos do corao (causando ataque cardaco) ou do crebro (causando
derrame). O risco de ocorrncia de um ataque cardaco ou derrame aumenta com
a idade e tambm aumenta entre usurias fumantes.
Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais
combinados, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.
Contraceptivos e o cncer: o cncer de mama diagnosticado com uma
frequncia um pouco maior entre as usurias dos contraceptivos orais do que
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entre as mulheres de mesma idade que no usam este mtodo contraceptivo. Este
pequeno aumento, no nmero de diagnsticos de cncer de mama, desaparece
gradualmente durante os dez anos seguintes descontinuao do uso do
contraceptivo oral. No entanto, no se sabe se esta diferena causada pelo
contraceptivo. Pode ser que esta diferena esteja associada maior frequncia
com que as usurias de contraceptivos orais consultam seus mdicos. Em casos
raros, verificaram-se tumores benignos de fgado e, mais raramente, tumores
malignos de fgado nas usurias de contraceptivos orais. Consulte imediatamente
o seu mdico caso voc sinta dor abdominal intensa. Observou-se que o cncer
do colo uterino mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos
orais durante um longo perodo. Este fato pode no estar relacionado ao uso do
contraceptivo, mas com o comportamento sexual e a outros fatores. Consulte
regularmente seu mdico para que ele possa realizar os exames clnicos geral e
ginecolgico de rotina e confirmar se voc pode continuar a usar ELANI 28.
Consulte seu mdico assim que possvel se perceber qualquer alterao na
prpria sade, especialmente, quando envolver qualquer um dos itens
mencionados anteriormente ou na presena de ndulo na mama, se voc usa
outros medicamentos concomitantemente; ou na presena de sangramento
vaginal fora do habitual.
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Voc deve parar de usar ELANI 28 e procurar seu mdico imediatamente na
presena dos possveis sintomas indicativos de trombose; infarto do miocrdio ou
derrame cerebral, relacionados: tosse de origem desconhecida; dor intensa no
peito que se irradia para o brao esquerdo; falta de ar; dor de cabea mais forte,
prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; perda parcial ou completa da viso
ou viso dupla; dificuldade ou impossibilidade de falar; mudana repentina dos
sentidos: audio, olfato ou paladar; tontura ou desmaio; fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo; dor intensa no abdmen; inchao ou
dor intensa nas pernas.

INTERAES COM OUTROS MEDICAMENTOS, ALIMENTOS E

TESTES LABORATORIAIS
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais,
reduzindo a eficcia em prevenir a gravidez ou causar sangramento como:
tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitona, barbitricos e
carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina) e com
alguns antibiticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas); oxcarbazepina,
topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS Sndrome da
Imunodeficincia Adquirida (por exemplo, ritonavir); o antibitico griseofulvina
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e com medicamentos que contenham ervade-so-joo. Alguns medicamentos
(por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina) podem inibir o
metabolismo de ELANI 28. As pacientes que utilizam tratamento concomitante
com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um mtodo
contraceptivo alternativo no hormonal.

GRUPOS DE RISCO
Gravidez e lactao
Informe seu mdico quanto ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento
ou aps o seu trmino, tendo em vista que ELANI 28 no deve ser utilizado na
gravidez e durante a amamentao. Este medicamento no deve ser utilizado
por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento e
nem por aquelas que esto amamentando.
Uso peditrico: a eficcia e segurana de ELANI 28 foram estabelecidas para
mulheres em idade frtil. A eficcia e segurana esperadas so as mesmas para
adolescentes ps-pberes abaixo de 16 anos e para usurias com 16 anos ou mais.
O uso deste medicamento antes da menarca (1 menstruao) no indicado.
Pacientes idosos: a eficcia e segurana de ELANI 28 foram estabelecidas para
mulheres em idade frtil.
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Pacientes com insuficincia renal ou heptica: contraindicado o uso.
Este medicamento contraindicado para tabagistas intensas (15
cigarros/dia) com idade superior a 35 anos.
Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser
prejudicial para a sua sade.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para que a mxima eficcia contraceptiva seja atingida, voc deve ingerir um
comprimido de ELANI 28 diariamente, sempre no mesmo horrio, com auxlio
de um pouco de lquido, e os intervalos entre as tomadas no devem exceder 24
horas. O tratamento deve ser mantido continuamente e o perodo de pausa ficar
a critrio de seu mdico.
Incio do uso: se voc no utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no ms
anterior, inicie o tratamento no primeiro dia do sangramento. ELANI 28 eficaz
a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados

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corretamente. No necessria a utilizao adicional de outro mtodo
contraceptivo.
Na troca de outro contraceptivo oral combinado para ELANI 28, voc deve
comear a tomar ELANI 28 de preferncia no dia seguinte ao ltimo
comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou,
no mximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com
comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando voc passar a usar ELANI 28 no lugar de outro mtodo com apenas
progestagnio (miniplulas, injetvel, implante ou sistema intrauterino com
liberao de levonorgestrel-SIU), proceda como descrito. A miniplula pode ser
interrompida em qualquer dia e voc deve comear a tomar ELANI 28 no dia
seguinte. Voc deve comear a tomar ELANI 28 no dia da remoo do implante
ou do SIU. No caso de utilizao de contraceptivo injetvel, espere o dia
programado para a prxima injeo. Em todas essas situaes, voc deve utilizar
outro mtodo no hormonal de contracepo (como por exemplo, preservativo)
durante os sete primeiros dias de administrao dos comprimidos de ELANI 28.
Esquecimento de dose: o esquecimento sucessivo da tomada de comprimidos
aumenta a possibilidade de voc engravidar. Se voc esquecer de tomar um
comprimido no horrio habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, voc
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deve tom-lo assim que se lembrar e os comprimidos seguintes no horrio
habitual. Se houver passado mais de 12 horas, sua proteo contraceptiva pode
estar reduzida. Voc deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar,
mesmo que signifique tomar dois comprimidos num nico dia. Os comprimidos
seguintes devem ser tomados no horrio habitual. Adicionalmente, voc deve
utilizar mtodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma associado a um
espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. No use os mtodos de
ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se voc esquecer de tomar dois
comprimidos, sua proteo pode estar reduzida. Voc deve tomar dois
comprimidos no dia que se lembrar e dois comprimidos no dia seguinte.
Continue a tomar o resto dos comprimidos seguintes da cartela no horrio
habitual. Adicionalmente, voc deve utilizar mtodos contraceptivos de barreira
(por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por
sete dias. No use os mtodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se voc
esquecer de tomar trs ou mais comprimidos, sua proteo contraceptiva pode
estar reduzida. No tome os comprimidos esquecidos e continue tomando um
comprimido diariamente at consultar seu mdico e adicionalmente utilize
mtodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma associado a um
espermicida ou preservativo masculino) por sete dias; no use os mtodos de
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ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se voc tiver ainda alguma dvida quanto ao
procedimento sobre esquecimento de dose, faa uso dos mtodos contraceptivos
de barreira acima mencionados sempre que tiver relao sexual e continue
tomando um comprimido de ELANI 28 diariamente at consultar seu mdico.
Uso do contraceptivo ps-parto e ps-aborto: ELANI 28 pode ser utilizado
durante o perodo ps-parto ou ps-abortamento, to logo ocorra a primeira
menstruao aps o ciclo normal. O tratamento com ELANI 28 pode ser iniciado
imediatamente aps abortamento de primeiro trimestre sem necessidade de
adotar medidas contraceptivas adicionais. Aps parto ou abortamento de segundo
trimestre, recomendvel iniciar ELANI 28 no perodo de trs a quatro semanas
aps o procedimento. No caso de comear em perodo posterior, deve-se
aconselhar o uso adicional de um mtodo de barreira nos sete dias iniciais de
ingesto. Se j tiver ocorrido relao sexual, deve certificar-se de que a mulher
no esteja grvida antes de iniciar o uso de ELANI 28 ou, ento, aguardar a
primeira menstruao. Se voc estiver amamentando, fale primeiramente com
seu mdico. ELANI 28 no deve ser utilizado em mulheres que esto
amamentando. Deve-se considerar que a administrao de contraceptivos orais
no perodo imediatamente aps o parto ou abortamento aumenta o risco de
ocorrncia de doenas tromboemblicas.
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O que fazer em caso de vmito ou diarreia intensa? Se ocorrer vmito ou
diarreia intensa, as substncias ativas do comprimido podem no ter sido
absorvidas completamente. Se o vmito ocorrer no perodo de duas horas aps a
ingesto do comprimido, como se tivesse esquecido de tom-lo; voc deve
seguir o mesmo procedimento para esquecimento de um comprimido. Consulte
seu mdico em quadros de diarreia intensa.
O que fazer em caso de sangramentos inesperados? Como ocorre com todos
contraceptivos orais, pode surgir durante os primeiros meses de uso, sangramento
inesperado (mancha ou sangramento de escape). Se o sangramento ocorrer
durante o uso da primeira cartela de ELANI 28, continue a tomar os
comprimidos normalmente at o final da cartela, para no comprometer a eficcia
do contraceptivo. Aps o uso da primeira cartela, se o sangramento inesperado se
tornar intenso ou persistir, tornando-se incmodo, pare de tomar os comprimidos
por trs dias e retorne ao tratamento tomando um comprimido no quarto dia. Se
for necessria nova pausa, ela somente poder ser feita aps voc ter tomado os
comprimidos pelo menos por 21 dias consecutivamente. O nmero e a
intensidade do sangramento melhoram, no geral, aps quatro a cinco meses do
incio do tratamento.

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O que fazer se no ocorrer o sangramento num perodo de pausa? Se voc
tomou todos os comprimidos sempre no mesmo horrio e no houve vmito,
diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, pouco provvel
que esteja grvida. Se no ocorrer sangramento durante um perodo de pausa
programada, voc pode estar grvida; consulte imediatamente seu mdico. No
inicie nova cartela de ELANI 28 at que a suspeita de gravidez seja afastada pelo
seu mdico. Como o sangramento regular mensal no ocorre com o uso de
ELANI 28, pode ser difcil reconhecer que voc esteja grvida. Se voc suspeitar
de gravidez ou sentir sintomas como nuseas, vmitos, sensibilidade mamria
incomum, voc no deve tomar ELANI 28 at que seu mdico certifique-se que
voc no est grvida.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e
a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento no pode ser partido ou mastigado.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos adversos mais comuns aos contraceptivos orais combinados so
nusea, vmito, sangramento irregular, aumento de peso, alterao da libido,
depresso, manchas na pele, hipersensibilidade mamria, dificuldade para usar
lentes de contato. Destes efeitos, especialmente as nuseas e vmitos podem
diminuir aps os trs primeiros meses de tratamento.
Efeitos mais srios ocorrem com menos frequncia, no entanto, voc deve
conhecer as seguintes condies mdicas que foram associadas ao uso dos
anticoncepcionais: trombose nas pernas, embolia pulmonar, ataque cardaco ou
derrame cerebral. O tabagismo aumenta o risco de ataque cardaco e derrame
cerebral.
Ateno: este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, efeitos
indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu
mdico.

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O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Antes de procurar socorro mdico, no tome nenhum tipo de substncia para
alvio dos sintomas. Se voc sentir nuseas, vmitos ou tiver sangramento,
podem ser sinais indicativos de superdose, procure socorro mdico o mais rpido
possvel levando a embalagem com a bula do medicamento.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15C e
30C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento de 24
meses aps a data de fabricao impressa na embalagem externa (cartucho).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE

DAS CRIANAS.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

MS n: 1.0033.0124
Farmacutica responsvel: Cintia Delphino de Andrade - CRF-SP n: 25.125

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Registrado por: Libbs Farmacutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 - So Paulo - SP
CNPJ 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu- SP
Indstria brasileira
www.libbs.com.br

Data de fabricao, lote e validade: vide cartucho.

ELA_10_732119 L.900

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