25/03/15

Alterao da descrio do cadastro Prati-Donaduzzi

15654 408852 de bula aberta para R1
bula dobrada. Bula Fosfato Sdico de Prednisolo-
na Soluo Off-set
Dob: 15654 / 408852
Dob80: 15655 / 408853 Frente
SM: 15656 / 408855
Preto 200,00 x 320,00

O fosfato sdico de prednisolona soluo oral deve ser administrado por via oral. Este produto vem acom-
panhado de um copo-medida graduado em mL ou de uma seringa dosadora graduada em mL com um
adaptador que deve ser acoplado boca do frasco antes da administrao do produto.
Apresentao com copo-medida em mL
O fosfato sdico de prednisolona deve ser administrado, por via oral, com o auxlio do copo-medida em mL.
Apresentao com seringa dosadora em mL
No caso da utilizao da seringa dosadora em mL, siga as orientaes das figuras abaixo e em caso de dvida
procure orientao do mdico ou farmacutico. O manuseio deve ser feito somente por adultos:
1. Retirar a tampa do frasco. Colocar o adaptador da seringa no frasco. Encaixar a seringa dosadora no adap-
tador do frasco (fig. 1).

2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o mbolo, medindo a quantidade exata
em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu mdico (fig. 2).

fosfato sdico de prednisolona

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Soluo oral 3 mg/mL: frasco de 60 mL + copo-medida; frasco de 60 mL + seringa dosadora em mL; frasco
de 100 mL + copo-medida; frasco de 100 mL + seringa dosadora em mL; frasco de 120 mL + copo-medida;
frasco de 120 mL + seringa dosadora em mL; caixa com 50 frascos de 60 mL + 50 copos-medida; caixa com
50 frascos de 60 mL + 50 seringas dosadoras em mL; caixa com 50 frascos de 100 mL + 50 copos-medida; 3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3).
caixa com 50 frascos de 100 mL + 50 seringas dosadoras em mL; caixa com 50 frascos de 120 mL + 50 copos-
-medida; caixa com 50 frascos de 120 mL + 50 seringas dosadoras em mL.

USO ORAL - USO ADULTO E PEDITRICO

FRMULA
Cada mL da soluo oral contm:
fosfato sdico de prednisolona.................................................................................................................................................4,02 mg*
*equivalente a 3 mg de prednisolona
veculo q.s.p..................................................................................................................................................................................................1 mL 4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabea inclinada para trs (fig. 4).
Excipientes: sorbitol 70%, sacarina sdica, lcool etlico 96 GL, metilparabeno, edetato dissdico, fosfato de
sdio monobsico, aroma de cereja lquido, fosfato de sdio dibsico e gua purificada.

INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fosfato sdico de prednisolona um glicocorticoide que pode reproduzir alguns efeitos dos hormnios
adrenocorticais-endgenos. Este medicamento influencia o comportamento bioqumico da maioria dos
tecidos do organismo, possuindo atividade glicocorticoide e anti-inflamatria.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O fosfato sdico de prednisolona indicado para o tratamento de distrbios endcrinos, distrbios reum- 5. Tampar o frasco (fig. 5).
ticos, doenas do sangue, doenas de pele, alergias, processos alrgicos ou inflamatrios nos olhos, doenas
respiratrias, doenas neoplsicas, reteno de lquido, doenas gastrintestinais, doenas neurolgicas e
outros distrbios.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicaes
O fosfato sdico de prednisolona no deve ser utilizado em infeces sistmicas e em pacientes que pos-
suem sensibilidade a prednisolona. Informe ao seu mdico sobre qualquer outro problema de sade que
voc apresente.
Advertncias 6. Lavar bem a seringa dosadora com gua corrente e fech-la com sua respectiva tampa (fig. 6).
Durante o tratamento com fosfato sdico de prednisolona, evite qualquer contato com pacientes portadores
de varicela e sarampo. Caso ocorra procure imediatamente seu mdico.
Pacientes diabticos podem fazer uso de fosfato sdico de prednisolona, desde que sob estrita superviso
mdica.
No h contraindicao relativa a faixas etrias.
No caso de gravidez durante ou aps o tratamento informe seu mdico. Informe tambm se estiver
amamentando.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamentos sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do me-
Aspecto fsico dicamento.
O fosfato sdico de prednisolona apresenta-se na forma de uma soluo lmpida, incolor e com aroma ca-
racterstico. Deve ser usado respeitando as doses, horrios e durao do tratamento, conforme as instrues QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
fornecidas pelo mdico. O fosfato sdico de prednisolona soluo oral pode causar algumas reaes como: febre, dor de cabea,
Posologia tontura, fraqueza muscular, osteoporose, lcera gstrica, retardo da cicatrizao, irregularidades na mens-
ATENO: UTILIZAR O COPO-MEDIDA OU A SERINGA DOSADORA EXCLUSIVA QUE ACOMPANHA O truao, retardo do crescimento em crianas, manifestao de diabetes mellitus latente, glaucoma, catarata,
PRODUTO. A SERINGA DOSADORA EST GRADUADA DE ML EM ML. EM CASO DE DVIDA CONSULTE reteno de lquido, hipertenso arterial e outros efeitos desagradveis.
SEU MDICO (1 ML DE SOLUO EQUIVALE A 3 MG DE PREDNISOLONA. CADA MG DE PREDNISOLONA
EQUIVALE A 1,34 MG DE FOSFATO SDICO DE PREDNISOLONA). O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Dependendo da doena especfica que estiver sendo tratada, a dosagem inicial pode variar de 5 a 60 mg por No h informao sobre ingesto acidental de grandes quantidades de fosfato sdico de prednisolona em
dia. As doses requeridas so variveis e podem ser individualizadas de acordo com a doena a ser tratada curtos perodos de tempos.
e com a resposta do paciente. Para bebs e crianas recomendado que a dosagem seja controlada pela Caso ocorra a ingesto excessiva, entre imediatamente em contato com seu mdico ou procure um pronto-
resposta clnica e no pelos fatores idade e peso corporal. Quando administrado por mais de alguns dias, a -socorro, informando a quantidade ingerida do medicamento, o horrio em que ingeriu e os sintomas apre-
dosagem do fosfato sdico de prednisolona deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente. sentados.
Nas situaes menos graves doses mais baixas geralmente so suficientes. A dose inicial pode ser mantida O uso prolongado de fosfato sdico de prednisolona pode produzir: sintomas psquicos, face de lua cheia,
ou ajustada at que se tenha uma resposta satisfatria. Aps, deve-se determinar a dose de manuteno reteno de lquido, aumento do apetite, ganho de peso, hipertricose, acne, estrias, aumento da presso
pela reduo da dose inicial a intervalos de tempos determinados, at atingir a dose mais baixa necessria arterial, pele seca e descamativa, dor de cabea, fraqueza, distrbios menstruais e osteoporose.
para atingir uma resposta clnica adequada. Se aps determinado tempo de tratamento com fosfato sdico
de prednisolona no for atingida uma resposta desejvel ao tratamento, deve-se interromper o tratamento ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
e instituir terapia adequada. Este medicamento deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
Em algumas situaes necessrio fazer o ajuste de dose. Estas situaes incluem mudana no estado clnico 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazen-lo no banheiro). Nestas condies o prazo de
secundrio por remisso ou exacerbao no processo da doena, suscetibilidade individual do paciente validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
droga e efeito da exposio do paciente a situaes estressantes no diretamente relacionadas a doena Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
em tratamento; se for necessria a interrupo do tratamento, recomenda-se a retirada gradual do medi-
camento. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
Modo de usar CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
O fosfato sdico de prednisolona um anlogo sinttico adrenocorticosteroide, um esteroide sob a forma

Alterao da descrio do cadastro
15654 408852 de bula aberta para
bula dobrada.
Preto
de lcool livre ou esterificado com propriedades predominantes dos esteroides. O efeito do medicamento
pode reproduzir alguns efeitos de glicocorticoides endgenos, porm, aps a administrao de altas doses
teraputicas, podem surgir efeitos que no se assemelham aos dos hormnios adrenocorticais.
O fosfato sdico de prednisolona pode causar alguns efeitos metablicos baseados em sua propriedade
glicocorticoide, como estmulo da gliconeognese, aumento do depsito de glicognio no fgado, inibio
da utilizao da glicose, reduo da tolerncia a carboidratos, atividade anti-insulnica, aumento do catabo-
lismo proteico, aumento da liplise, estmulo da sntese e armazenamento de gordura, aumento da taxa
de filtrao glomerular (aumento da excreo urinria de urato sem alterao, na excreo de creatinina), e
aumento da excreo de clcio.
O medicamento promove reduo da produo de eosinfilos e estimula a eritropoiese e a produo de
leuccitos polimorfos nucleares.
Os processos inflamatrios (edema, deposio de fibrina, dilatao capilar, migrao de leuccitos e fagoci-
tose) e tambm estgios tardios da cicatrizao (proliferao capilar, deposio de colgeno e cicatrizao)
so inibidos.
O uso de fosfato sdico de prednisolona inibe a produo de corticotrofina, causando a supresso da produ-
o de corticosteroides andrgenos. Pode haver alguma atividade mineralocorticoide, ocorrendo estmulo
da perda de potssio intracelular e entrada de sdio nas clulas. Este efeito evidente nos rins e pode levar
ao aumento da reteno de sdio e hipertenso.
Farmacocintica
O fosfato sdico de prednisolona quando administrado por via oral absorvido pelo trato gastrintestinal. Sua
ligao as protenas plasmticas de 70 a 90% e sua meia-vida de 2 a 4 horas. A metabolizao heptica e
suas excrees so feitas pela urina na forma de conjugados de sulfato e glicurondeos.
INDICAES
O fosfato sdico de prednisolona indicado para o tratamento de:
Distrbios endcrinos: insuficincia adrenocortical primria ou secundria (corticosteroides naturais como
cortisona e hidrocortisona so de primeira escolha).
Anlagos sintticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticoides, quando necessrio (na in-
fncia a suplementao de mineralocorticoides especialmente importante), hiperplasia adrenal congnita,
tireoidite no-supurativa, hipercalcemia associada ao cncer.
Distrbios reumticos: como auxiliar na administrao a curto prazo (para reverter paciente em estado
agudo ou exacerbado) em: artrite psoritica, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (em ca-
sos particulares ser utilizado no tratamento de manuteno de baixas doses), espondilite anquilosante, bur-
site aguda e subaguda, tenossinovite aguda inespecfica, artrite gotosa aguda, osteoartrite ps-traumtica,
sinovites osteoartrticas e epicondilites.
Colagenoses: durante a exacerbao ou na terapia de manuteno em casos particulares de lpus eritema-
toso sistmico e cardite reumtica aguda.
Doenas dermatolgicas: pnfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Sndrome
de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micoses, fungoides, psorase grave, dermatite seborreica grave.
Estados alrgicos: controle de condies alrgicas graves ou incapacitantes refratrias aos meios adequa-
dos de tratamento convencionais, rinite alrgica perene ou sazonal, asma brnquica, dermatite de contato,
dermatite atpica, doenas do soro, reaes de hipersensibilidade a drogas.
Doenas oftlmicas: processos inflamatrios e alrgicos agudos e crnicos graves envolvendo os olhos e
seus anexos, como lceras marginais alrgicas da crnea, herpes-zoster oftlmico, inflamao do segmento
anterior, coroidite e uvete posterior difusa, oftalmia simptica, conjuntivite alrgica, ceratite, neurite ptica,
irites e iridociclites.
Doenas respiratrias: sarcoidose sintomtica, sndrome de Lefler no tratvel por outros meios, beriliose,
tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando administrado junto quimioterapia antitubercu-
lose apropriada, pneumonite por aspirao.
Distrbios hematolgicos: prpura trombocitopnica idioptica em adultos, trombocitopenia secundria
em adultos, anemia hemoltica adquirida (autoimune), eritroblastopenia (anemia eritroctica), anemia hipo-
plsica congnita (eritroide).
Doenas neoplsicas: tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos e leucemia aguda infantil.
Estados edematosos: induo de diurese e remisso da proteinria na sndrome nefrtica idioptica ou
devido ao lpus eritematoso, sem uremia.
Doenas gastrintestinais: manuteno do paciente aps um perodo crtico da doena em colite ulcerativa,
e enterite regional.
Doenas neurolgicas: exacerbaes agudas da esclerose mltipla.
Outros: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide, quando administrado junto quimioterpicos
antituberculosos apropriados, triquinose com envolvimento neurolgico e do miocrdio.
O fosfato sdico de prednisolona indicado tambm para dermatomiosite sistmica (polimiosite).
CONTRAINDICAES
O fosfato sdico de prednisolona no deve ser utilizado em infeces fngicas sistmicas e por pacientes que
possuem sensibilidade a prednisolona.
MODO DE USAR E CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
Este medicamento deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar
da data de fabricao.
Ateno: utilizar o copo-medida ou a seringa dosadora que acompanha o produto conforme instrues de
uso descritos no item Modo de usar.
POSOLOGIA
Dependendo da doena especfica que estiver sendo tratada a dosagem inicial pode variar de 5 a 60 mg por
dia. As doses solicitadas so variveis e podem ser individualizadas de acordo com a doena em tratamento
e a resposta do paciente. Para bebs e crianas recomendado que a dosagem seja controlada pela resposta
clnica e no pela adeso estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal. O fosfato sdico de
prednisolona quando administrado por mais de alguns dias deve ter sua dosagem reduzida ou desconti-
nuada gradualmente.
Nas situaes de menor gravidade pode administrar doses mais baixas onde geralmente so suficientes. A
dose inicial pode ser mantida ou ajustada at que se tenha uma resposta satisfatria, aps a eficcia da dose
deve-se determinar a manuteno da dose e a dose inicial deve ser reduzida aos poucos a intervalos de tem-
pos determinados at que se alcance a dose mais baixa para obter uma resposta clnica adequada. Aps um
determinado tempo de tratamento com fosfato sdico de prednisolona se no obter uma resposta desejvel
ao tratamento deve-se interromper o tratamento e uma terapia adequada deve ser iniciada.
Em algumas situaes necessrio fazer o ajuste. Estas situaes incluem mudana no estado clnico secun-
drio por remisso ou exacerbao no processo da doena, suscetibilidade individual do paciente droga
e efeito da exposio do paciente a situaes estressantes no diretamente relacionadas a doena em tra-
tamento; se for necessrio a interrupo do tratamento, recomenda-se a retirada gradual do medicamento.
ATENO: UTILIZAR O COPO-MEDIDA OU A SERINGA DOSADORA EXCLUSIVA QUE ACOMPANHA O
PRODUTO. A SERINGA DOSADORA EST GRADUADA DE ML EM ML. EM CASO DE DVIDA CONSULTE
SEU MDICO (1 ML DE SOLUO EQUIVALE A 3 MG DE PREDNISOLONA. CADA MG DE PREDNISOLONA
EQUIVALE A 1,34 MG DE FOSFATO SDICO DE PREDNISOLONA).
ADVERTNCIAS
Nos casos de desenvolvimento de insuficincia adrenocortical induzida por prednisolona, uma reduo
gradativa da dosagem, pode minimizar o quadro. Caso este quadro persista mesmo depois da interrupo
do tratamento, poder ser necessrio reiniciar a corticoterapia em situaes de estresse. A secreo de mi-
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Prati-Donaduzzi
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na Soluo Off-set
Dob: 15654 / 408852
Dob80: 15655 / 408853 Verso
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neralocorticoides pode estar reduzida, fazendo-se necessria a administrao concomitante de mineralo-
corticoides ou sais.
Para pacientes portadores de hipotireoidismo ou cirrose, o efeito do corticosteroide maior. Pacientes por-
tadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela, pois pode haver perfurao
de crnea.
Deve-se utilizar a menor dose possvel de corticosteroide para que se possam controlar as condies sob
tratamento. Quando for possvel reduzir a dosagem, esta deve ser realizada gradualmente.
Alguns distrbios psquicos podem aparecer com o uso de corticosteroide como euforia, insnia, alterao
do humor, alterao de personalidade, depresso grave, manifestaes de psicose ou instabilidade emo-
cional. Pacientes que possuem tendncia a psicose, estas podem ter os sintomas agravados com o uso de
corticosteroides.
No tratamento de hipoprotrombinemia, a aspirina deve ser usada com cuidado quando associada a corti-
costeroides. Deve-se ter cuidado com o uso de esteroides em casos de colite ulcerativa no especfica, haja
possibilidade de perfurao iminente, abscesso ou outras infeces pirognicas, diverticulite, anastomoses
de intestino, lcera pptica ativa ou latente, insuficincia renal, hipertenso, osteoporose e miastenia gravis.
Deve ser observado cuidadosamente o desenvolvimento e crescimento de crianas sob corticoterapia pro-
longada.
Estudos clnicos demonstraram a efetividade dos corticosteroides em aumentar a rapidez da resoluo do
problema de exacerbaes agudas da esclerose mltipla, mas no demonstraram que os corticosteroides
afetam o resultado final do histrico natural da doena. Os estudos realizados demonstraram que doses rela-
tivamente maiores dos corticosteroides so necessrias para alcanar um efeito significativo.
Deve-se realizar avaliaes peridicas da presso arterial, do peso corporal, de exames de laboratrio, in-
cluindo glicose ps-prandial de 2 horas e potssio srico, raio X de trax e partes superiores.
Gravidez e Lactao
No foram realizados estudos adequados de reproduo humana com corticosteroides, porm mostrou
efeito teratognico quando administrado em vrias espcies, na dose equivalente dose humana.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirur-
gio-dentista.
O uso de prednisolona na gravidez, lactao ou em mulheres com potencial de engravidar requer que os
possveis benefcios da droga justifiquem o risco potencial para a me, embrio ou feto.
O fosfato sdico de prednisolona excretado no leite materno em baixos nveis (menos de 1% da dose
administrada). Devem-se tomar medidas de cautela quando administrar fosfato sdico de prednisolona a
lactantes.
Crianas nascidas de mes que administraram corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosa-
mente observadas quanto ao surgimento de hipoadrenalismo.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Outros Grupos
Pacientes diabticos devem fazer o uso de fosfato sdico de prednisolona somente sob estrita superviso
mdica.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Algumas drogas como barbituratos que induzem a atividade das enzimas metablicas hepticas da frao
microssomal podem aumentar o metabolismo de fosfato sdico de prednisolona, precisando assim, aumen-
tar a dosagem do fosfato sdico de prednisolona em terapias concomitantes.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
As possveis reaes adversas so:
- Neurolgicas: convulses, aumento da presso intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral)
aps, o tratamento, cefaleia e vertigem.
- Musculo-esquelticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fra-
tura vertebral por compresso, necrose assptica da cabea umeral e femoral, fratura patolgica de ossos
longos.
- Gastrintestinais: lcera pptica com possvel perfurao e hemorragia, pancreatite, distenso abdominal
e esofagite ulcerativa.
- Dermatolgicas: retardo da cicatrizao, atrofia cutnea (pele fina e frgil), petquias e equimoses, eritema
facial e sudorese aumentada. Tambm pode ocorrer supresso a reaes de alguns testes cutneos.
- Endcrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, retardo do crescimento
em crianas, ausncia da resposta secundria adrenocortical e hipofisria, especialmente em situaes de es-
tresse, como trauma, cirurgia ou doena. Diminuio da tolerncia a carboidratos, manifestao de diabetes
mellitus latente, aumento das necessidades de insulina ou hipoglicemiantes orais em diabticos.
- Oftlmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da presso intra-ocular, glaucoma e exoftalmia.
- Hidroeletrolticas: reteno de sdio, reteno de lquidos, insuficincia cardaca congestiva em pacientes
suscetveis, perda de potssio, alcalose hipocalmica, hipertenso arterial.
- Metablicas: balano negativo de nitrognio devido ao catabolismo proteico.
SUPERDOSAGEM
O uso prolongado de fosfato sdico de prednisolona pode produzir: sintomas psquicos, face de lua cheia,
depsitos anormais de gordura, reteno de lquido, aumento do apetite, ganho de peso, hipertricose, acne,
estrias, equimoses, sudorese aumentada, pigmentao, hipertenso, pele seca e descamativa, perda de
cabelo, taquicardia, tromboflebite, resistncia diminuda a infeces, balano negativo de nitrognio com
retardo da cicatrizao, sintomas acentuados da menopausa, distrbios menstruais, neuropatias, distrbios
psquicos, lcera pptica, tolerncia diminuda a glicose, hipocalemia, dor de cabea, fraqueza, fraturas, os-
teoporose e insuficincia adrenal. Observaram-se hepatomegalia e distenso abdominal em crianas.
Atualmente no h relatos da ingesto acidental de altas doses de fosfato sdico de prednisolona, em curtos
perodos de tempo. O tratamento da superdosagem aguda deve ser imediato atravs de lavagem gstrica
ou induo do vmito.
Nos casos de superdosagem crnica em pacientes portadores de doena grave que necessitam de corti-
coterapia contnua, deve-se reduzir a dose por um perodo de tempo ou introduzir o tratamento em dias
alternados.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.
Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0129
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
15654 408852 Dob - 15655 408853 Dob80 - 15656 408855 SM - R1 200x320 - 25/03/15