You are on page 1of 2

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO microorganismos, dependiendo de la naturaleza de las materias

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial primas y el proceso de fabricacin.


Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente Si se demuestra que las pruebas sugeridas no permiten el
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de recuento la enumeracin de microorganismos al nivel establecido,
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalen y es necesario desarrollar y validar un mtodo con lmites de
enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y deteccin lo ms cercanos posibles a los criterios de aceptacin
con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro indicados.
Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500, Adems de la investigacin de los microorganismos enlistados en
Mxico, D.F. Fax: 5207 6890 la tabla A7.1, debe evaluarse el significado de la presencia de
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx. otros microorganismos bajo las siguientes consideraciones:
Disponibilidad de materiales de la calidad deseada.
Proceso de fabricacin
Va de administracin
ANLISIS MICROBIOLGICO DE Naturaleza del producto
PRODUCTOS FARMACUTICOS NO Capacidad para soportar el crecimiento
ESTRILES Presencia de preservativos adecuados
Tipo de paciente al que se le administra el producto
CRITERIOS. Uso de inmunosupresores, corticosteroides
En ste apndice se proporcionan lineamientos de carcter Tipo de enfermedad para la que se dirige el producto,
general para auxiliar al fabricante en los aspectos a considerar presencia de lesiones o daos.
para el control microbiolgico de productos no estriles as
como en el establecimiento de sus especificaciones Cuando se considere necesario, una la evaluacin de riesgos
microbiolgicas. Aquellos productos que cuenten con una debe implementarse y preferentemente conducirla un
monografa farmacopeica con lmites establecidos para las microbilogo con entrenamiento especfico en la
pruebas de enumeracin y(o) investigacin de interpretacin de datos. En el caso de materias primas
microorganismos especficos deben cumplir con lo requerido adicionalmente se debe considerar los procesos de fabricacin,
en la monografa. as como a la disponibilidad de materiales de la calidad
requerida.
CRITERIOS DE ACEPTACIN. Los criterios de aceptacin para productos no estriles se
establecen en las tablas A7.1 y A7.2.
La presencia de contaminantes microbianos en preparados
farmacuticos no estriles puede afectar su actividad ATRIBUTOS CONTROL MICROBIOLGICO.
teraputica y la salud del paciente. Por esta razn, en la
industria farmacutica, es de vital importancia controlar las El control microbiolgico rutinario debe verificar que los
poblaciones microbianas (tipo y nmero) mediante un estricto atributos criterios que se especifican en las monografas de los
control ambiental, limpieza y sanitizacin de reas, y equipos productos se cumplan, para lograrlo en ocasiones es necesario
de fabricacin, as como la aplicacin de prcticas adecuadas el control del producto en sus diferentes etapas de fabricacin,
de higiene del personal que interviene en los procesos de especialmente cuando su formulacin incluye materias primas
fabricacin, aunado al tratamiento de materias primas no de origen animal y(o) vegetal, o mineral, sustancias sujetas a
estriles al ingresar a la planta y la implementacin de Buenas la contaminacin de microorganismos objetables. Es esencial
Prcticas de Manufactura a lo largo de todo el proceso de que los componentes de los preparados farmacuticos se
fabricacin, almacenamiento y distribucin de preparados almacenen en condiciones que eviten que los microorganismos
farmacuticos. se multipliquen.
La calidad microbiolgica de los preparados farmacuticos no La calidad microbiolgica de los preparados farmacuticos no
estriles se determina mediante el Recuento la enumeracin de estriles se determina mediante el Recuento la enumeracin de
Organismos Mesoflicos Aerobios (OMA) y de Hongos Organismos Mesoflicos Aerobios (OMA) y de Hongos
Filamentosos y Levaduras (HL), as como la investigacin de Filamentosos y Levaduras (HL), as como la investigacin de
microorganismos especficos en funcin de la va de microorganismos especficos en funcin de la va de
administracin del preparado de acuerdo al MGA 0571 Lmites administracin del preparado de acuerdo al MGA 0571 Lmites
microbianos. microbianos.
La naturaleza y frecuencia de las pruebas vara dependiendo
En las tablas A7.1 y A.7.2, se incluyen una lista de los grupos
del producto. Las monografas de algunos productos requieren la
indicadores y microorganismos especficos para los que se
ausencia para una o ms especies de los microorganismos
establecen criterios de aceptacin. En alguno algunos
elegidos como indicadores (Salmonella sspp, Escherichia coli,
excipientes y preparados farmacuticos puede ser necesario
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa), en la
establecer niveles de alerta y(o) accin e investigar otros

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-1 Ro Rhin 57


+52 55 5207 6887 ANLISIS MICROBIOLGICO DE PRODUCTOS col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx FARMACUTICOS NO ESTRILES 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx Mxico D. F., Mxico.
monografa de otros productos se establece un lmite Los lmites microbianos (los recuentos y(o) la investigacin de
especfico para el recuento de Organismos Mesoflicos microorganismos especficos) se incorporan en cada
Aerobios (OMA) y el recuento de total de hongos filamentosos y monografa. Las pruebas para determinar la cuenta OMA y la
levaduras (HL). En estos casos puede incluirse el cuenta total de hongos filamentosos y levaduras (HL) se
requerimiento de ausencia de alguno de los microorganismos establecen en el MGA 0571 Lmites microbianos.
indicadores.
Tabla A7.1. Criterios de aceptacin para determinar la calidad microbiolgica
de productos no estriles de uso farmacutico.

Organismos Recuento Cuenta de


Ausencia por
mesoflicos aerobios Hongos
Producto 1 g o 1 mL
(OMA) filamentosos y levaduras
de producto
(UFC/g o mL) * (UFC/g o mL) *
Oral:
Slido 103 102 Escherichia coli
2 1
Lquido 10 10 Escherichia coli
Rectal 103 102 -
Bucal 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Tpica (incluye 102 101 Staphylococcus aureus (1 g, 1 mL o parche)
parches transdrmicos) Pseudomonas aeruginosa (1 g, 1 mL o parche)
Nasal 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
tico 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Vaginal 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Para inhalacin 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Bacterias Gram (-) tolerantes a la bilis
*
Los resultados se interpretan de la manera siguiente:
101 UFC: Recuento mximo aceptable = 20
102 UFC: Recuento mximo aceptable = 200
103 UFC: Recuento mximo aceptable = 2 000, y as sucesivamente.

Tabla A7.2. Criterios de aceptacin para determinar


la calidad microbiolgica de sustancias
no estriles de uso farmacutico.

Producto Organismos RecuentoCuenta de


mesoflicos Hongos filamentosos
aerobios (OMA) y levaduras
(UFC/g o mL) * (UFC/g o mL) *
Sustancias 103 102
de uso
farmacutico
* Los resultados se interpretan de la manera siguiente:
101 UFC: Recuento mximo aceptable = 20
102 UFC: Recuento mximo aceptable = 200
103 UFC: cuenta mxima aceptable = 2 000, y as sucesivamente.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-1 Ro Rhin 57


+52 55 5207 6887 ANLISIS MICROBIOLGICO DE PRODUCTOS col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx FARMACUTICOS NO ESTRILES 2 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx Mxico D. F., Mxico.