Acuerdo de Tramites PDF

Lunes 1 de julio de 2013 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin)
SEGUNDA SECCION
PODER EJECUTIVO
SECRETARIA DE SALUD
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los
formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria,
publicado el 28 de enero de 2011 (Contina en la Tercera Seccin)
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
MARA DE LAS MERCEDES MARTHA JUAN LPEZ, Secretaria de Salud, con fundamento en los
artculos 39, de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 y 69-Q, de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo; 3, fraccin XXII, 17 bis, 41 Bis, 98, fracciones I y III, 198, fraccin VI, 204, 222,
222 Bis, 224, 229, 270, 283, 295, 368, 375, fraccin VIII y 376, de la Ley General de Salud; 166, 167, 167 Bis,
168, 169, 170, 177, 193, 194, 195, 197 y 209, del Reglamento de Insumos para la Salud; 62 Bis, del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 1, 2 apartado C fraccin X, 7, fracciones
XVI, XX y XXVI, del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y
CONSIDERANDO
Que la Ley General de Salud, reglamentaria del prrafo cuarto del artculo 4o. de la Constitucin Poltica
de los Estados Unidos Mexicanos, prev como atribucin de la Secretara de Salud, el ejercicio de las
funciones de control y regulacin sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los
establecimientos, actividades, productos y servicios, que seala la misma Ley;
Que la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece las bases para llevar a cabo la mejora
regulatoria sistemtica de los trmites que aplica la Administracin Pblica Federal;
Que con fecha 28 de enero de 2011, se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que
se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de
la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites
y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria;
Que el artculo 41 Bis, de la Ley General de Salud dispone que los establecimientos para la atencin
mdica del sector pblico, social o privado del Sistema Nacional de Salud, adems de los comits sealados
en los artculos 98 y 316, de dicha Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolucin,
contarn con un Comit Hospitalario de Biotica as como con un Comit de tica en Investigacin;
Que el artculo 98, de la Ley General de Salud establece que en las Instituciones de Salud, se constituirn
bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones
aplicables contarn con un Comit de Investigacin y un Comit de Bioseguridad;
Que el artculo 198, de la Ley General de Salud establece que requieren de autorizacin sanitaria los
establecimientos dedicados a centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas;
Que el artculo 295, de la Ley General de Salud establece que para la importacin de medicamentos y
materias primas, equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de
uso odontolgico, material quirrgico y de curacin y productos higinicos que determine el Secretario, se
requiere autorizacin sanitaria expedida por la Secretara de Salud;
Que el artculo 368, de la Ley General de Salud establece que las autorizaciones sanitarias tendrn el
carcter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitarios; asimismo permite mediante la
autorizacin sanitaria, la realizacin de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los
requisitos y modalidades que determine esa Ley y dems disposiciones generales aplicables;
Que el artculo 375, de la Ley General de Salud establece el permiso de importacin de los productos y
materias primas comprendidas en esta ley y otras disposiciones aplicables y en los que determine la
Secretara de Salud;
Que el artculo 376, de la Ley General de Salud establece que los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrpicas y productos que los contengan; equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y
productos higinicos, as como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas
requieren de registro sanitario el cual ser otorgado por la Secretara de Salud;
Que los artculos 167 y 167 Bis, del Reglamento de Insumos para la Salud establecen los requisitos para
el registro sanitario de un medicamento aloptico;
(Tercera Seccin) DIARIO OFICIAL Lunes 1 de julio de 2013
Que para la obtencin de los registros sanitarios de medicamentos alopticos de fabricacin extranjera, se
deber anexar a la solicitud el certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad
correspondiente del pas de origen, certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del
medicamento, expedido por la Secretara de Salud o por la autoridad competente del pas de origen, as como
el documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos,
independientemente de cumplir con los dems requisitos previstos en el Reglamento de Insumos para la
Salud;
Que el artculo 194, del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaria otorgar el
permiso para la importacin de medicamentos registrados o de sus materias primas, que lo requieran;
Que el 19 de enero de 2012 se public en el Diario Oficial de la Federacin el Decreto por el que se
reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad, mediante el cual se establece que el aviso a que se refiere el artculo 270, de la Ley General de
Salud, deber presentarse por cada marca de producto y conforme al formato oficial que al efecto publique la
Secretara de Salud en el Diario Oficial de la Federacin;
Que el 9 de octubre de 2012, se public en el Diario Oficial de la Federacin el Decreto por el que se
adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, del
Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco y del Reglamento de Insumos para la Salud,
mediante el cual se estableci que para obtener el registro sanitario de medicamentos alopticos de
fabricacin extranjera, el certificado de libre venta, podr ser sustituido por el informe de estudios clnicos que
cuenten con la participacin de poblacin mexicana y que demuestren la seguridad y eficacia del producto, as
como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los
potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medicin de
la efectividad de dichas intervenciones, y
Que en atencin a las anteriores consideraciones y para dar certeza y seguridad jurdicas a los
particulares respecto de los trmites que deben realizar ante la Secretara de Salud, a travs de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS
TRMITES Y SERVICIOS, AS COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARA DE SALUD, A
TRAVS DE LA COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS,
INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIN FEDERAL DE
MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN EL 28 DE
ENERO DE 2011
ARTCULO PRIMERO. Se reforma el Artculo Segundo del "Acuerdo por el que se dan a conocer los
Trmites y Servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la
Comisin Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 28 de enero de
2011, para quedar de la siguiente manera:
ARTCULO SEGUNDO. Para los efectos de este Acuerdo se entender por:
I. Acuerdo de equivalencia Australia (Aloptico): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes
los requisitos establecidos en los artculos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los
procedimientos de evaluacin tcnica realizados por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los
artculos 2o. fraccin XV inciso b y 166 fraccin II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluacin realizados por la Administracin de Productos
Teraputicos de Australia para permitir en su pas la venta, distribucin y uso de dichos insumos para la salud,
publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 5 de octubre de 2012;
II. Acuerdo de equivalencia Australia (Biolgicos y Biotecnolgicos): Acuerdo por el que se
reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artculos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento
de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluacin tcnica realizados por la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la
salud a que se refieren los artculos 2o., fraccin XV, inciso b y 166, fraccin II del Reglamento de Insumos
para la Salud, con relacin a los artculos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluacin realizados por la Administracin de Productos
Teraputicos de Australia para permitir en su pas la venta, distribucin y uso de dichos insumos para la salud,
publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de noviembre de 2012;
III. Acuerdo de equivalencia Canad (Aloptico): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes
los requisitos establecidos en los artculos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluacin realizados por el Ministerio de Salud de Canad para
permitir en su pas la venta, distribucin y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial
de la Federacin el 5 de octubre de 2012;
IV. Acuerdo de equivalencia Canad (Biolgicos y Biotecnolgicos): Acuerdo por el que se reconocen
como equivalentes los requisitos establecidos en los artculos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de
Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluacin tcnica realizados por la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud
a que se refieren los artculos 2o., fraccin XV, inciso b y 166, fraccin II del Reglamento de Insumos para la
Salud, con relacin a los artculos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados,
pruebas y procedimientos de evaluacin realizados por el Ministerio de Salud de Canad para permitir en su
pas la venta, distribucin y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la
Federacin el 22 de noviembre de 2012;
V. Acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canad: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a
los requisitos establecidos en los artculos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los
Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Captulo
IX del Ttulo Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las
secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Ttulo 21, Captulo I, Subcaptulo H,
del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de Amrica, as como los establecidos por el Food
and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canad para permitir la comercializacin de dispositivos
mdicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los
Estados Unidos de Amrica y por Health Canad de Canad, para permitir la comercializacin de dispositivos
mdicos en su territorio, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 26 de octubre de 2010;
VI. Acuerdo de equivalencia Estados Unidos de Amrica (Aloptico): Acuerdo por el que se
reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artculos 167 y 170 del Reglamento de
a que se refieren los artculos 2o. fraccin XV inciso b y 166 fraccin II del Reglamento de Insumos para la
Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluacin realizados por la Administracin de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Amrica para permitir en su pas la venta, distribucin y
uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 5 de octubre de 2012;
VII. Acuerdo de equivalencia Estados Unidos de Amrica (Biolgicos y Biotecnolgicos): Acuerdo
por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artculos 167, 169, 170 y 177 del
Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluacin tcnica realizados por la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos
para la salud a que se refieren los artculos 2o., fraccin XV, inciso b y 166, fraccin II del Reglamento de
Insumos para la Salud, con relacin a los artculos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluacin realizados por la Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos de Amrica para permitir en su pas la venta, distribucin y uso de
dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de noviembre de 2012;
VIII. Acuerdo de equivalencia Japn: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los
requisitos establecidos en los artculos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los
Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Captulo
IX del Ttulo Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio
de Salud, Trabajo y Bienestar de Japn para permitir la comercializacin de dispositivos mdicos en su
territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacuticos y Dispositivos
Mdicos de Japn, para permitir la comercializacin de dispositivos mdicos en su territorio, publicado en el
Diario Oficial de la Federacin el 25 enero de 2012;
IX. Acuerdo de equivalencia Suiza (Aloptico): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los artculos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluacin realizados por la Agencia Suiza para Productos
Teraputicos-Swissmedic para permitir en su pas la venta, distribucin y uso de dichos insumos para la salud,
publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 5 de octubre de 2012;
X. Acuerdo de equivalencia Suiza (Biolgicos y Biotecnolgicos): Acuerdo por el que se reconocen

como equivalentes los requisitos establecidos en los artculos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de
a que se refieren los artculos 2o., fraccin XV, inciso b y 166, fraccin II del Reglamento de Insumos para la
Salud, con relacin a los artculos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados,
pruebas y procedimientos de evaluacin realizados por la Agencia Suiza para Productos Teraputicos-
Swissmedic para permitir en su pas la venta, distribucin y uso de dichos insumos para la salud, publicado en
el Diario Oficial de la Federacin el 22 de noviembre de 2012;
XI. Acuerdo de equivalencia Unin Europea (Aloptico): Acuerdo por el que se reconocen como
equivalentes los requisitos establecidos en los artculos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y
los procedimientos de evaluacin tcnica realizados por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren
los artculos 2o. fraccin XV inciso b y 166 fraccin II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los
requisitos establecidos en la regulacin 726/2004 de la legislacin europea a fin de que la Comisin Europea
autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribucin y uso de dichos insumos para la salud, en su
territorio, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 5 de octubre de 2012;
XII. Acuerdo de equivalencia Unin Europea (Biolgicos y Biotecnolgicos): Acuerdo por el que se
reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artculos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento
de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluacin tcnica realizados por la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la
salud a que se refieren los artculos 2o., fraccin XV, inciso b y 166, fraccin II del Reglamento de Insumos
para la Salud, con relacin a los artculos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos
establecidos en la regulacin 726/2004 de la Legislacin Europea a fin de que la Comisin Europea autorice
bajo el procedimiento centralizado la venta, distribucin y uso de dichos insumos para la salud, en su territorio,
publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de noviembre de 2012;
XIII. Acuerdo de insumos para la salud de bajo riesgo: Acuerdo por el que se da a conocer el listado
de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtencin del registro sanitario, y
de aquellos productos que por su naturaleza, caractersticas propias y uso no se consideran como insumos
para la salud y por ende no requieren registro sanitario, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 31
de diciembre de 2011;
XIV. COFEPRIS: Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios;
XV. RFTS: Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria;
XVI. RUPA: Registro nico de Personas Acreditadas;
XVII. Secretara: Secretara de Salud, y
XVIII. Trmite: Cualquier solicitud o entrega de informacin que las personas fsicas o morales del sector
privado hagan ante una dependencia u organismo descentralizado, ya sea para cumplir una obligacin,
obtener un beneficio o servicio o, en general, a fin de que se emita una resolucin, as como cualquier
documento que dichas personas estn obligadas a conservar, no comprendindose aquella documentacin o
informacin que slo tenga que presentarse en caso de requerimiento de una dependencia u organismo
descentralizado.
ARTCULO SEGUNDO. Se reforman y adicionan diversos trmites al Artculo Dcimo Primero del
"Acuerdo por el que se dan a conocer los Trmites y Servicios, as como los formatos que aplica la Secretara
de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el
Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el
Diario Oficial de la Federacin el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
a) Se adicionan al trmite COFEPRIS-04-004 Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos
Alopticos, Vacunas y Hemoderivados: la Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biolgico cuyo
ingrediente activo no est registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentra autorizado para su
venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad y Australia (al amparo de los
acuerdos de equivalencia); Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico cuyo ingrediente
activo no est registrado en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentre autorizado para su venta en la
Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad y Australia (al amparo de los acuerdos de
equivalencia); Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Aloptico cuyos ingredientes activos no
estn registrados en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentren registrados para su venta en la Unin
Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia),
para quedar de la siguiente manera:
AFIRMATIVA
FICTA O TIEMPO DE FUNDAMENTACIN
HOMOCLAVE NOMBRE DEL TRMITE FORMATO
NEGATIVA ATENCIN JURDICA
FICTA
COFEPRIS-05-018 AL

COFEPRIS-04-004-H
ARTCULO 69 C, DE LA LEY
FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
ACUERDO DE
EQUIVALENCIA AUSTRALIA
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
ACUERDO DE
MEDICAMENTOS ALOPTICOS, VACUNAS Y
EQUIVALENCIA SUIZA
HEMODERIVADOS MODALIDAD I.- REGISTRO
(BIOLGICOS Y
SANITARIO DE PRODUCTO BIOLGICO CUYO
AUTORIZACIONES, APLICA BIOTECNOLGICOS)
INGREDIENTE ACTIVO NO EST REGISTRADO EN
COFEPRIS-04-004-I CERTIFICADOS Y NEGATIVA 60 DAS HBILES ACUERDO DE
LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, PERO SE
VISITAS FICTA EQUIVALENCIA UNIN
ENCUENTRA AUTORIZADO PARA SU VENTA EN
EUROPEA (BIOLGICOS Y
LA UNIN EUROPEA, SUIZA, ESTADOS UNIDOS
BIOTECNOLGICOS)
DE AMRICA, CANAD Y AUSTRALIA (AL
AMPARO DE LOS ACUERDOS DE EQUIVALENCIA) ACUERDO DE
EQUIVALENCIA ESTADOS
UNIDOS DE AMRICA
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
ACUERDO DE
EQUIVALENCIA CANAD
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
ACUERDO DE
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
MEDICAMENTOS ALOPTICOS, VACUNAS Y ACUERDO DE
HEMODERIVADOS MODALIDAD J.- REGISTRO EQUIVALENCIA SUIZA
SANITARIO DE MEDICAMENTO BIOTECNOLGICO (BIOLGICOS Y
CUYO INGREDIENTE ACTIVO NO EST AUTORIZACIONES, APLICA BIOTECNOLGICOS)
COFEPRIS-04-004-J REGISTRADO EN LOS ESTADOS UNIDOS CERTIFICADOS Y NEGATIVA 60 DAS HBILES ACUERDO DE
MEXICANOS PERO SE ENCUENTRA AUTORIZADO VISITAS FICTA EQUIVALENCIA UNIN
PARA SU VENTA EN LA UNIN EUROPEA, SUIZA, EUROPEA (BIOLGICOS Y
ESTADOS UNIDOS DE AMRICA, CANAD Y BIOTECNOLGICOS)
AUSTRALIA (AL AMPARO DE LOS ACUERDOS DE
ACUERDO DE
EQUIVALENCIA)
UNIDOS DE AMRICA
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
ACUERDO DE
EQUIVALENCIA CANAD
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
ACUERDO DE
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
MEDICAMENTOS ALOPTICOS, VACUNAS Y ACUERDO DE
HEMODERIVADOS MODALIDAD K.- REGISTRO EQUIVALENCIA SUIZA
SANITARIO DE MEDICAMENTO ALOPTICO (BIOLGICOS Y
CUYOS INGREDIENTES ACTIVOS NO ESTN AUTORIZACIONES, APLICA BIOTECNOLGICOS)
COFEPRIS-04-004-K REGISTRADOS EN LOS ESTADOS UNIDOS CERTIFICADOS Y NEGATIVA 60 DAS HBILES ACUERDO DE
MEXICANOS PERO SE ENCUENTRAN VISITAS FICTA EQUIVALENCIA UNIN
REGISTRADOS PARA SU VENTA EN LA UNIN EUROPEA (BIOLGICOS Y
EUROPEA, SUIZA, ESTADOS UNIDOS DE BIOTECNOLGICOS)
AMRICA, CANAD Y AUSTRALIA (AL AMPARO
ACUERDO DE
DE LOS ACUERDOS DE EQUIVALENCIA)
UNIDOS DE AMRICA
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
ACUERDO DE
EQUIVALENCIA CANAD
(BIOLGICOS Y
BIOTECNOLGICOS)
b) Se reforma el nombre del trmite con la homoclave COFEPRIS 05-038 Registro de Comisiones de
Investigacin, tica y Bioseguridad a Solicitud de Registro de Comits y se adicionan tres modalidades:
Modalidad A.- Comit de tica en Investigacin, Modalidad B.- Comit de Investigacin y Modalidad C.-
Comit de Bioseguridad; asimismo se adicionan los trmites Modificacin de Registro de Comit, Informe
Anual de Actividades de Comit, Aviso de Baja de Registro de Comit, para quedar de la siguiente
manera:
AFIRMATIVA
TIEMPO DE FUNDAMENTACIN
HOMOCLAVE NOMBRE DEL TRMITE FORMATO FICTA O
ATENCIN JURDICA
NEGATIVA FICTA
COFEPRIS-05-018
AL COFEPRIS-08-
002
ARTCULOS 17, DE LA LEY

FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO; 41 BIS,
SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITS DE LA LEY GENERAL DE
COFEPRIS 05-038 SOLICITUD DE REGISTRO APLICA
MODALIDAD A.- COMIT DE TICA EN TRES MESES SALUD Y 99 Y 101, DEL
MODALIDAD A DE COMIT NEGATIVA FICTA
INVESTIGACIN REGLAMENTO DE LA LEY
GENERAL DE SALUD EN
MATERIA DE
INVESTIGACIN PARA LA
SALUD

FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO; 98,
SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITS FRACCIN I, DE LA LEY
MODALIDAD B.- COMIT DE TRES MESES GENERAL DE SALUD Y 99 Y
MODALIDAD B DE COMIT NEGATIVA FICTA
INVESTIGACIN 101, DEL REGLAMENTO DE
LA LEY GENERAL DE
SALUD EN MATERIA DE
SALUD

FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO; 98,
SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITS FRACCIN III, DE LA LEY
MODALIDAD C.- COMIT DE TRES MESES GENERAL DE SALUD Y 99 Y
MODALIDAD C DE COMIT NEGATIVA FICTA
BIOSEGURIDAD 101, DEL REGLAMENTO DE
LA LEY GENERAL DE
SALUD EN MATERIA DE
SALUD

FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO; 108, DEL
REGLAMENTO DE LA LEY
GENERAL DE SALUD EN
MATERIA DE
SOLICITUD DE REGISTRO
COFEPRIS-05-085 MODIFICACIN DE REGISTRO DE COMIT NEGATIVA FICTA TRES MESES SALUD Y PUNTO 9.1.4, DE
DE COMIT
LA NOM-012-SSA3-2012,
QUE ESTABLECE LOS
CRITERIOS PARA LA
EJECUCIN DE
PROYECTOS DE
SALUD EN SERES
HUMANOS
ARTCULO 101, DEL

REGLAMENTO DE LA LEY
GENERAL DE SALUD EN
MATERIA DE
SALUD Y PUNTO 9.1.4, DE
INFORME ANUAL DE ACTIVIDADES DEL SOLICITUD DE REGISTRO LA NOM-012-SSA3-2012,
COFEPRIS-05-086 NO APLICA INMEDIATO
COMIT DE COMIT QUE ESTABLECE LOS
CRITERIOS PARA LA
EJECUCIN DE
PROYECTOS DE
SALUD EN SERES
HUMANOS
SOLICITUD DE REGISTRO ARTCULO 202, DE LA LEY

COFEPRIS-05-088 AVISO DE BAJA DE REGISTRO DE COMIT NO APLICA INMEDIATO
DE COMIT GENERAL DE SALUD
c) Se adiciona una modalidad y se establece el formato de publicidad, para el trmite con homoclave
COFEPRIS-02-002 Aviso de Publicidad: Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos
Cosmticos (por marca), para quedar de la siguiente manera:
AFIRMATIVA FICTA O FUNDAMENTACIN
HOMOCLAVE NOMBRE DEL TRMITE FORMATO TIEMPO DE ATENCIN
NEGATIVA FICTA JURDICA
COFEPRIS-05-018 AL

COFEPRIS-02-002-C
ARTCULOS 270, DE
LA LEY GENERAL DE
AVISO DE PUBLICIDAD MODALIDAD
SALUD Y 62 BIS, DEL
D.- AVISO DE RESPONSABLE DE LA
COFEPRIS-02-002-D PUBLICIDAD NO APLICA INMEDIATO REGLAMENTO DE LA
PUBLICIDAD DE PRODUCTOS
LEY GENERAL DE
COSMTICOS (POR MARCA)
SALUD EN MATERIA
DE PUBLICIDAD
d) Se adicionan siete modalidades al trmite con homoclave COFEPRIS-05-001 Solicitud de

Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud: Modalidad A.- Fbrica
o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso
Humano; Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano;
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa, para el Estudio,
Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria; Modalidad D.-
Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biolgicos; Modalidad E.- Almacn de
Depsito y Distribucin de Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano (Medicamentos
Controlados); Modalidad F.- Centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas; Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (con venta de medicamentos controlados) y
se adicionan siete modalidades al trmite con homoclave 05-002 Solicitud de Modificacin a la Licencia
Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud: Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias
Primas para la Elaboracin de Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano; Modalidad B.-
Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano; Modalidad C.- Laboratorio
de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa, para el Estudio, Experimentacin de
Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria; Modalidad D.- Almacn de
Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biolgicos; Modalidad E.- Almacn de Depsito y
Distribucin de Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano (Medicamentos Controlados);
Modalidad F.- Centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas; Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (con venta de medicamentos controlados),
para quedar de la siguiente manera:
AFIRMATIVA FICTA FUNDAMENTACIN
HOMOCLAVE NOMBRE DEL TRMITE FORMATO TIEMPO DE ATENCIN
O NEGATIVA FICTA JURDICA
COFEPRIS-05-018 AL

COFEPRIS-05-001
SOLICITUD DE EXPEDICIN DE
ARTCULOS 198,
LICENCIA SANITARIA PARA
FRACCIONES I Y II, 204,
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS
10 DAS HBILES CON 257, 258 Y 373, DE LA
PARA LA SALUD MODALIDAD A.-
AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR LEY GENERAL DE
COFEPRIS-05-001-A FBRICA O LABORATORIO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TERCERO AUTORIZADO Y 60 SALUD Y 113 Y 162, DEL
MATERIAS PRIMAS PARA LA
DAS HBILES SIN DICTAMEN REGLAMENTO DE
ELABORACIN DE
INSUMOS PARA LA
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS
SALUD
BIOLGICOS PARA USO HUMANO
ARTCULOS 198,
COFEPRIS-05-001-B PARA LA SALUD MODALIDAD B.-
FBRICA O LABORATORIO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS ARTCULOS 198,
PARA LA SALUD MODALIDAD C.- FRACCIONES I Y II, 204,
LABORATORIO DE CONTROL 10 DAS HBILES CON 257, 258 Y 373, DE LA
QUMICO, BIOLGICO, AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR LEY GENERAL DE

COFEPRIS-05-001-C
FARMACUTICO O DE CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TERCERO AUTORIZADO Y 60 SALUD Y 113 Y 162, DEL
TOXICOLOGA, PARA EL ESTUDIO, DAS HBILES SIN DICTAMEN REGLAMENTO DE
EXPERIMENTACIN DE INSUMOS PARA LA
MEDICAMENTOS Y MATERIAS SALUD
PRIMAS O AUXILIAR DE LA
REGULACIN SANITARIA
SOLICITUD DE EXPEDICIN DE ARTCULOS 198,
LICENCIA SANITARIA PARA FRACCIONES I Y II, 204,
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS 10 DAS HBILES CON 257, 258 Y 373, DE LA
PARA LA SALUD. MODALIDAD D.- AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR LEY GENERAL DE
COFEPRIS-05-001-D
ALMACN DE CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TERCERO AUTORIZADO Y 60 SALUD Y 113 Y 162 DEL
ACONDICIONAMIENTO DE DAS HBILES SIN DICTAMEN REGLAMENTO DE
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS INSUMOS PARA LA
BIOLGICOS SALUD
ARTCULOS 198,
PARA LA SALUD MODALIDAD E.-
COFEPRIS-05-001-E ALMACN DE DEPSITO Y
DISTRIBUCIN DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS
INSUMOS PARA LA
O PRODUCTOS BIOLGICOS,
SALUD
PARA USO HUMANO
SOLICITUD DE EXPEDICIN DE ARTCULOS 198,
LICENCIA SANITARIA PARA FRACCIN VI, 204, 257,
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS 10 DAS HBILES CON 258 Y 373, DE LA LEY
PARA LA SALUD MODALIDAD F.- AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-05-001-F
CENTROS DE MEZCLA PARA LA CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TERCERO AUTORIZADO Y 60 113 Y 162, DEL
PREPARACIN DE MEZCLAS DAS HBILES SIN DICTAMEN REGLAMENTO DE
PARENTERALES NUTRICIONALES INSUMOS PARA LA
Y MEDICAMENTOSAS SALUD
ARTCULOS 198,
COFEPRIS-05-001-G PARA LA SALUD MODALIDAD G.-
FARMACIA O BOTICA O
DROGUERA (CON VENTA DE
INSUMOS PARA LA
MEDICAMENTOS CONTROLADOS)
SALUD
COFEPRIS-05-018 AL

COFEPRIS-05-002
SOLICITUD DE MODIFICACIN A
LA LICENCIA SANITARIA DE
10 DAS HBILES CON ARTCULOS 120 Y 162,
PARA LA SALUD MODALIDAD A.-
AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR DEL REGLAMENTO DE
COFEPRIS-05-002-A FBRICA O LABORATORIO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TERCERO AUTORIZADO Y 60 INSUMOS PARA LA
MATERIAS PRIMAS PARA LA
DAS HBILES SIN DICTAMEN SALUD
ELABORACIN DE
COFEPRIS-05-002-B PARA LA SALUD MODALIDAD B.-
FBRICA O LABORATORIO DE
SOLICITUD DE MODIFICACIN A 10 DAS HBILES CON ARTCULOS 120 Y 162,
LA LICENCIA SANITARIA DE AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR DEL REGLAMENTO DE

COFEPRIS-05-002-C
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TERCERO AUTORIZADO Y 60 INSUMOS PARA LA
PARA LA SALUD MODALIDAD C.- DAS HBILES SIN DICTAMEN SALUD

LABORATORIO DE CONTROL
QUMICO, BIOLGICO,
FARMACUTICO O DE
TOXICOLOGA, PARA EL ESTUDIO,
EXPERIMENTACIN DE
MEDICAMENTOS Y MATERIAS
PRIMAS, O AUXILIAR DE LA
REGULACIN SANITARIA
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS 10 DAS HBILES CON ARTCULOS 120 Y 162,
PARA LA SALUD MODALIDAD D.- AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR DEL REGLAMENTO DE
COFEPRIS-05-002-D
ALMACN DE CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TERCERO AUTORIZADO Y 60 INSUMOS PARA LA
ACONDICIONAMIENTO DE DAS HBILES SIN DICTAMEN SALUD
BIOLGICOS
LA LICENCIA SANITARIA PARA
PARA LA SALUD MODALIDAD E.-
COFEPRIS-05-002-E ALMACN DE DEPSITO Y
DISTRIBUCIN DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS
O PRODUCTOS BIOLGICOS,
PARA USO HUMANO
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS 10 DAS HBILES CON ARTCULOS 120 Y 162,
PARA LA SALUD MODALIDAD F.- AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR DEL REGLAMENTO DE
COFEPRIS-05-002-F
CENTROS DE MEZCLA PARA LA CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TERCERO AUTORIZADO Y 60 INSUMOS PARA LA
PREPARACIN DE MEZCLAS DAS HBILES SIN DICTAMEN SALUD
PARENTERALES NUTRICIONALES
Y MEDICAMENTOSAS

COFEPRIS-05-002-G PARA LA SALUD MODALIDAD G.-
FARMACIA O BOTICA O
DROGUERA (CON VENTA DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS)
e) Se reforma el nombre de los trmites con las homoclave COFEPRIS-01-010-A, COFEPRIS-01-010-B y

COFEPRIS-01-010-F para quedar de la siguiente manera:
AFIRMATIVA
TIEMPO DE FUNDAMENTACIN
HOMOCLAVE NOMBRE DEL TRMITE FORMATO FICTA O
ATENCIN JURDICA
NEGATIVA FICTA
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN
DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O

ARTCULOS 196, FRACCIN
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
I, DEL REGLAMENTO DE
PSICOTRPICOS, QUE NO CUENTEN CON APLICA
AUTORIZACIONES, INSUMOS PARA LA SALUD;
COFEPRIS-01-010-A REGISTRO SANITARIO MODALIDAD A.- AFIRMATIVA 10 DAS HBILES
CERTIFICADOS Y VISITAS 295 Y 375, FRACCIN VIII,
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN FICTA
DE LA LEY GENERAL DE
DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
SALUD
DESTINADOS A INVESTIGACIN EN
HUMANOS
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN ARTICULO 196, FRACCIN
DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O APLICA II, DEL REGLAMENTO DE

AUTORIZACIONES,
COFEPRIS-01-010-B CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O AFIRMATIVA 10 DAS HBILES INSUMOS PARA LA SALUD;
CERTIFICADOS Y VISITAS
PSICOTRPICOS, QUE NO CUENTEN CON FICTA 295 Y 375, FRACCIN VIII,
REGISTRO SANITARIO MODALIDAD B.- DE LA LEY GENERAL DE

PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN SALUD
DESTINADOS A MAQUILA
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN
DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O

ARTICULO 196, FRACCIN
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
I, DEL REGLAMENTO DE
PSICOTRPICOS, QUE NO CUENTEN CON APLICA
AUTORIZACIONES, INSUMOS PARA LA SALUD;
COFEPRIS-01-010-F REGISTRO SANITARIO MODALIDAD F.- AFIRMATIVA 10 DAS HBILES
CERTIFICADOS Y VISITAS 295 Y 375 FRACCIN VIII,
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN FICTA
DE LA LEY GENERAL DE
SALUD
DESTINADOS A PRUEBAS DE
LABORATORIO
ARTCULO TERCERO. Se reforma el ANEXO I: ACTIVIDADES SUJETAS A PRESENTACIN DE

AVISO DE FUNCIONAMIENTO O QUE REQUIEREN LICENCIA SANITARIA del Acuerdo por el que se dan a
conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y
Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 28
de enero de 2011, respecto de la descripcin de la actividad de las claves SCIAN nmero 325411, 325412 y
541380, para quedar de la siguiente manera:
Secretara de Salud
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
Anexo I: Actividades sujetas a presentacin de Aviso de Funcionamiento o que requieren Licencia
Sanitaria
AVISO DE FUNCIONAMIENTO
Clave REQUIERE
Descripcin de la Actividad rea ENTIDADES
SCIAN COFEPRIS LICENCIA
FEDERATIVAS
311212 a ...

325320
Fabricacin de materias primas para la industria
325411 farmacutica Insumos para la Salud X
(Incluye frmacos)
Fabricacin de preparaciones farmacuticas Insumos para la Salud X
Fabricacin de preparaciones farmacuticas (Centro de
mezcla para la preparacin de mezclas parenterales Insumos para la Salud X
nutricionales y medicamentosas)
325412 Fabricacin de preparaciones farmacuticas (Slo
Fabricacin o almacn de remedios herbolarios o Insumos para la Salud X X
Agentes de Diagnstico)
Fabricacin de preparaciones farmacuticas (Slo

Productos y servicios X X
Suplementos Alimenticios)
325510 a

493130
Laboratorios de pruebas
541380 Insumos para la Salud X

(Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o
de toxicologa, para el estudio, experimentacin de

medicamentos y materias primas o auxiliar en la
regulacin sanitaria)
541941 a

812310
ARTCULO CUARTO. Se reforma y adiciona el ANEXO II: FORMATOS, INSTRUCTIVOS, GUAS DE

LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES del Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y
servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin
Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 28 de enero de 2011, en los
siguientes trminos:
I. Se reforma y adiciona la tabla con el listado de Formatos que integran el citado Anexo II, para
quedar de la siguiente manera:
Secretara de Salud
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
ANEXO II: FORMATOS, INSTRUCTIVOS, GUAS DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES
Instructivo de Guas de Requisitos

No. Nombre del Formato
Llenado Documentales
1 a 9.
Solicitud de Registro de
10. X X
Comit
11 y 12.
13. Publicidad X X
II. Se modifican los formatos, guas e instructivos de llenado y requisitos documentales denominados
Autorizaciones, Certificado y Visitas; Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de
Modificacin o Baja; Avisos; Solicitud de Registro de Comit (antes Registro de Comisiones de
Investigacin, tica y Bioseguridad); y se adiciona el formato, gua e instructivo de llenado y
requisitos documentales denominado Publicidad, en los trminos del Anexo 1 del presente Acuerdo.
ARTCULO QUINTO. Se adiciona al ANEXO III: GUAS TCNICAS Y FORMATOS AUXILIARES PARA
LA PRESENTACIN DE LOS DOCUMENTOS ANEXOS del Acuerdo por el que se dan a conocer los
trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la
Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 28 de enero de
2011, el rubro 3. Registro de Comit, a fin de incluir los formatos y guas de auxiliares que se detallan en el
Anexo 2, del presente Acuerdo.
TRANSITORIO
NICO.- El presente Acuerdo entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin.
Dado en la Ciudad de Mxico, a 17 de junio de 2013.- La Secretaria de Salud, Mara de las Mercedes
Martha Juan Lpez.- Rbrica.
Anexo 1
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

R.U.P.A.: Registro nico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin
informtica de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a
los particulares (personas fsicas y morales) la realizacin de trmites ante dependencias y
organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin nico basado en el
Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin
gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola
vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para
distintos trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la
pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la informacin necesaria para
realizar este trmite.
Marque con una X el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, despus rellene el valo segn
corresponda y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRMITE segn se describen a
continuacin:
SOLICITUD DE LICENCIA:
Por Alta o Nuevo COFEPRIS-05-001-A Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para
Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas
para la Elaboracin de Medicamentos o Productos
Biolgicos para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-B Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para
Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o
Productos Biolgicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-C Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico,
Farmacutico o de Toxicologa, para el Estudio,
Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o
Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.
COFEPRIS-05-001-D Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para
Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de
Medicamentos o Productos Biolgicos.
COFEPRIS-05-001-E Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para
Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de
Medicamentos Controlados o Productos Biolgicos, para
Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-F Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de
Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.
COFEPRIS-05-001-G Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de
Medicamentos Controlados)
COFEPRIS-05-022-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de

Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o
Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin,
Desinfeccin y Control de Plagas.
COFEPRIS-05-022-B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula,
Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-022-C Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Peligrosas.
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias
Txicas o Peligrosas.
Por Modificacin COFEPRIS-05-002-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de
Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas
para la Elaboracin de Medicamentos o Productos
Biolgicos para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de
Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o
Productos Biolgicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-C Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico,
Farmacutico o de Toxicologa, para el Estudio,
Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o
Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.
COFEPRIS-05-002-D Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de
Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de
Medicamentos o Productos Biolgicos.
COFEPRIS-05-002-E Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de
Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de
Medicamentos Controlados o Productos Biolgicos, para
Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-F Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de
Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas.
COFEPRIS-05-002-G Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta
de Medicamentos Controlados).
COFEPRIS- 05-044-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para
Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y
Sustancias Txicas o Peligrosas.
COFEPRIS- 05-044-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para

Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula,
Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS- 05-044-C Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para
SOLICITUD DE PERMISO:
Por Alta o Nuevo COFEPRIS-03-003 Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias
Primas o Medicamentos que Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-005 Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y
Psicotrpicos.
COFEPRIS-05-015-A Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y
Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados.
COFEPRIS-05-015-B Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y
Hemoderivados.
Modalidad B.- Antibiticos.
COFEPRIS-05-015-C Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos
y Hemoderivados.
Modalidad C.- Solicitud de Reduccin de Pruebas Analticas.
COFEPRIS-05-015-D Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y
Hemoderivados.
Modalidad D.- Solicitud de Inclusin de Producto en
Procedimiento Simplificado.
COFEPRIS-05-015-E Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y
Hemoderivados.
Modalidad E.- Renovacin de Inclusin de Productos en
Procedimiento Simplificado.
SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN
Por Alta o Nuevo COFEPRIS-01-002-A Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad A.- Importacin de Productos.
COFEPRIS-01-002-B Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo
Personal
(Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica,
pruebas de laboratorio y exhibicin).
COFEPRIS-01-002-C Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos.
COFEPRIS-01-009-A Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para
Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes
o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias
Primas.
COFEPRIS-01-009-B Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para

Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias
Primas Destinadas a la Elaboracin de Medicamentos con
Registro Sanitario.
COFEPRIS-01-009-C Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de
Medicamentos con Registro Sanitario.
COFEPRIS-01-010-A Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No
Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que
No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de
Medicamentos y Materias Primas Destinados a
Investigacin en Humanos.
COFEPRIS-01-010-B Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de
Medicamentos y Materias Primas Destinados a Maquila.
COFEPRIS-01-010-C Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de
Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales (En
enfermedades de baja incidencia con repercusin social).
COFEPRIS-01-010-D Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de
Medicamentos Destinados a Uso Personal.
COFEPRIS-01-010-E Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No
Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importacin de
Medicamentos Destinados a Donacin.
COFEPRIS-01-010-F Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de
Medicamentos y Materias Primas Destinados a Pruebas de
Laboratorio.
COFEPRIS-01-012 Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.
COFEPRIS-01-014-A Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
con Registro Sanitario que No Sean o Contengan
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que
Cuenten con Registro Sanitario.
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de rayos X,
vlvulas cardacas, prtesis internas, marcapasos, prtesis,
insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de
curacin y productos higinicos con Registro Sanitario).
COFEPRIS-01-014-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos

con Registro Sanitario que No Sean o Contengan
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(Incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos
radiactivos)
COFEPRIS-01-015-A Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos,
sin Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para
Maquila.
COFEPRIS-01-015-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para
uso Personal.
COFEPRIS-01-015-C Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para
Uso Mdico.
COFEPRIS-01-015-D Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para
Investigacin en Humanos.
COFEPRIS-01-015-E Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para
Donacin.
COFEPRIS-01-015-F Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, sin
Registro, Usados.
COFEPRIS-01-015-G Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de
Dispositivos Mdicos Destinados a Pruebas de Laboratorio.
COFEPRIS-01-016 Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean
o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, por Retorno.
COFEPRIS-03-012 Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o
Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-013 Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o
Psicotrpicos.
Por Modificacin COFEPRIS-01-005 Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de

Productos.
COFEPRIS-01-017 Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de
Insumos para la Salud que No Sean o Contengan
COFEPRIS-03-019 Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de
Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan
Sanitario de Dispositivos Mdicos
Por Alta o Nuevo COFEPRIS-04-001-A Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-001-B Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad B.- Productos de Importacin (Fabricacin
Extranjera)
COFEPRIS-04-001-C Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son
Maquilados por otro Establecimiento.
COFEPRIS-04-001-D Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo
de Equivalencia E.U.A. y Canad)
COFEPRIS-04-001-E Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA
(Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
COFEPRIS-04-001-F Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV
HEALTH CANADA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y
Canad)
COFEPRIS-04-001-G Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad G.- Dispositivos Mdicos Controlados
Designados (clase II con criterio de conformidad
establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de
Certificacin Registrado ante el MHLW de Japn (Acuerdo
de Equivalencia Japn)
COFEPRIS-04-001-H Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad H.- Dispositivos Mdicos Clase II (clase II sin
criterio de conformidad establecido), III y IV con Carta de
Aprobacin Emitida por el MHLW de Japn (Acuerdo de
Equivalencia Japn).
COFEPRIS-04-001-I Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional
Considerados de Bajo Riesgo.
COFEPRIS-04-001-J Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad J.- Producto de Importacin (Fabricacin
Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo.
COFEPRIS-04-001-K Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad K.- Productos de Fabricacin Nacional
Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro
Establecimiento.
Por Modificacin COFEPRIS-04-002-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro

Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin
de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor
Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del
Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor
Autorizado en el Territorio Nacional.
COFEPRIS-04-002-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de
Radiacin, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero,
Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones
Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio
de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
Incluyendo Compaas Filiales, por Nuevas Procedencias
Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio
de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del
Dispositivo, por Cambio de Frmula que No Involucre
Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre
Comercial y/o Nmero de Catlogo del Producto.
COFEPRIS-04-002-C Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro
Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a
Registros de Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del
Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: Cesin de
Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional
o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o
del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el
Territorio Nacional.
COFEPRIS-04-002-D Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro
Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros
de Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del Acuerdo
de Equivalencia E.U.A. y Canad: Fuentes de Radiacin,
por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos
con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de
Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de
Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo
Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas
Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o
Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y
por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula
que no Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por
Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo de
Producto.
COFEPRIS-04-002-E Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro
Modalidad E.- Modificaciones de Tipo Administrativo a
Registros de Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del
Acuerdo de Equivalencia Japn: Cesin de Derechos, por
Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero,
por Cambio de Razn Social del Fabricante o del
Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el
Territorio Nacional.
COFEPRIS-04-002-F Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro

Modalidad F.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros
de Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del Acuerdo
de Equivalencia Japn: Fuentes de Radiacin, por Cambio
de Maquilador Nacional o Extranjero, Cambio de Sitio de
Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
nicamente Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas
Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o
Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y
por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula
que no Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por
Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo de
Producto.
COFEPRIS-04-002-G Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro
Modalidad G.- Modificacin de Tipo Administrativo de
Productos Considerados de Bajo Riesgo: Cesin de
Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional
o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o
del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el
Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o
Nmero de Catlogo sin Cambios Tcnicos.
COFEPRIS-04-002-H Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro
Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Tcnico de Productos
considerados de Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador
Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva
para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social,
Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o
Extranjero Incluyendo Compaas Filiales, por nuevas
Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o
Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero
de Catlogo del Producto y Por Nuevas Presentaciones del
Producto que no sean con Avances Tecnolgicos que
Modifiquen la Principal Finalidad de uso.
Por Prrroga COFEPRIS-04-021-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico,
material quirrgico, de curacin, productos higinicos,
instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
COFEPRIS-04-021-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son
Maquilados por Otro.
material quirrgico, de curacin, productos higinicos, y
otros dispositivos de uso mdico).
COFEPRIS-04-021-C Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin
Extranjera).

material quirrgico, de curacin, productos higinicos,
instrumental y otros dispositivos de uso mdico)
COFEPRIS-04-021-D Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad D.- Registro de Dispositivos Mdicos Otorgados
al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad.
COFEPRIS-04-021-E Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad E.- Registros de Dispositivos Mdicos
Controlados Designados (Clase II con Criterio de
Conformidad Establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo
de Equivalencia Japn.
COFEPRIS-04-021-F Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad F.- Registros de Dispositivos Mdicos Clase II
(Clase II sin Criterio de Conformidad Establecido), III y IV.
Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.
COFEPRIS-04-021-G Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad G.- Productos de Fabricacin Nacional
Considerados de Bajo Riesgo.
COFEPRIS-04-021-H Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad H.- Productos de Importacin (Fabricacin
Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo.
COFEPRIS-04-021-I Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional
Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro
Establecimiento.
Sanitario de Medicamentos
Por Alta o Nuevo COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos
Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin
Nacional. (Molcula Nueva).
COFEPRIS-04-004-B Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos
Nacional. (Genrico)
COFEPRIS-04-004-C Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos
Extranjera (Molcula Nueva)
COFEPRIS-04-004-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y

Hemoderivados.
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos
Extranjera (Genrico)
COFEPRIS-04-004-E Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento
Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-004-F Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento
Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-004-G Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos
Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-004-H Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos
Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-004-I Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biolgico cuyo
Ingrediente Activo no est Registrado en los Estados Unidos
Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en
la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica,
Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de
Equivalencia)
COFEPRIS-04-004-J Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento
Biotecnolgico cuyo Ingrediente Activo no este Registrado
en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra
Autorizado para su Venta en la Unin Europea, Suiza,
Estado Unidos de Amrica, Canad o Australia (al Amparo
de los Acuerdos de Equivalencia)
COFEPRIS-04-004-K Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Aloptico
cuyo Ingrediente Activo no est Registrado en los Estados
Unidos Mexicanos, pero se Encuentra registrado para su
Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de
Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos
de Equivalencia)
COFEPRIS-04-005 Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral
Especializada de Fabricacin Nacional o Extranjera.
COFEPRIS-04-006-A Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Herbolarios de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-006-B Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.

Herbolarios de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-007-A Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Homeopticos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-007-B Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Homeopticos de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-008-A Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Vitamnicos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-008-B Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Vitamnicos de Fabricacin Extranjera.
Por Modificacin COFEPRIS-04-014-A Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de
Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a
Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional
de Medicamentos Homeopticos.
COFEPRIS-04-014-B Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de
Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional
de Medicamentos Alopticos y Vitamnicos.
COFEPRIS-04-014-C Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de
Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera
de Medicamentos.
COFEPRIS-04-014-D Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de
Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional
de Medicamentos Herbolarios.
COFEPRIS-04-015-A Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin.
Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del
Titular del Registro o del Maquilador Nacional.
COFEPRIS-04-015-B Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del
Medicamento.
COFEPRIS-04-015-C Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.
COFEPRIS-04-015-D Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para
Prescribir en su Versin Amplia y Reducida.
COFEPRIS-04-015-E Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de

Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y
Suministro al Pblico.
COFEPRIS-04-015-F Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de
Envases.
COFEPRIS-04-015-G Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o
Excipientes sin Cambios en la Forma Farmacutica o
Principios Activos.
COFEPRIS-04-015-H Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.
COFEPRIS-04-015-I Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.
COFEPRIS-04-015-J Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin
Teraputica.
COFEPRIS-04-015-K Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.
COFEPRIS-04-016 Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de
Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricacin.
COFEPRIS-10-001 Cesin de Derechos del Registro Sanitario de
Medicamentos.
Por Prrroga COFEPRIS-04-022-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de
Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de
Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos de
Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-022-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de
Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de
Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos, Homeopticos de
Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-023-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de
Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y
Biomedicamentos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de
Biomedicamento de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-023-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de

Biomedicamentos.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de
Biomedicamento de Fabricacin Extranjera.
Por Revocacin COFEPRIS-04-012 Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras
Autorizaciones.
SOLICITUD DE AUTORIZACIN
COFEPRIS-04-009-A Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios
Herbolarios de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-009-B Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios
Herbolarios de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-010-A Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en
Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos.
COFEPRIS-04-010-B Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en
Seres Humanos.
Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia)
COFEPRIS-04-010-C Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en
Seres Humanos.
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales,
injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos,
qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de prevencin,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en
seres humanos o en sus productos biolgicos, excepto los
farmacolgicos.
COFEPRIS-04-010-D Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en
Seres Humanos.
Modalidad D.- Investigacin sin Riesgo.
(Estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos
de investigacin documental y aqullos en los que no se
realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en
las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los
sujetos de investigacin)
COFEPRIS-07-001 Solicitud de Autorizacin de Tercero.
COFEPRIS-07-005 Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de
Tercero.
COFEPRIS-09-012 Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de
Protocolo de Investigacin.
COFEPRIS-09-013 Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e
Importacin para su Comercializacin de Organismos
Genticamente Modificados.
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACIN:

Por Alta o Nuevo COFEPRIS-01-007-A Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin
Libre Venta.
(De Alimentos, Bebidas Alcohlicas, No Alcohlicas, etc.)
COFEPRIS-01-007-B Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.
COFEPRIS-01-007-C Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de
Conformidad de Buenas Prcticas Sanitarias.
COFEPRIS-01-007-D Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin
Anlisis de Producto.
COFEPRIS-01-019 Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que no
sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
COFEPRIS-05-016-A Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la
Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de
Fabricacin de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-016-B Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la
Salud.
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos.
COFEPRIS-05-016-C Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la
Salud.
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos
Mdicos.
COFEPRIS-07-002 Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos
o Sustancias Germicidas para Potabilizacin de Agua Tipo
Domstico.
COFEPRIS-07-004 Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas
Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-07-007 Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del
rea de Produccin y Cultivo de Moluscos Bivalvos.
Por Modificacin COFEPRIS-01-008 Modificacin de Certificado para Exportacin.
(Certificado para Exportacin de Libre Venta, de Productos
para Exportacin, de Anlisis de Producto y de Conformidad
de Buenas Prcticas Sanitarias)
SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACIN SANITARIA

COFEPRIS-01-020 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para
Exportacin.
COFEPRIS-01-029 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para
Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin de
Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en
Establecimientos Ubicados en Mxico y en el Extranjero
para el Otorgamiento o Prrroga del Registro Sanitario.
COFEPRIS-03-001 Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y
Liberacin de Estupefacientes y Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-018-A Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y

Psicotrpicos.
Modalidad A.- De Destruccin.
COFEPRIS-03-018-B Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y
Psicotrpicos.
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Slo exportacin de
psicotrpicos y estupefacientes)
COFEPRIS-03-018-C Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y
Psicotrpicos.
Modalidad C.- De Balance.
COFEPRIS-09-004 Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.
SOLICITUDES DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO

Por Alta o Nuevo COFEPRIS-05-084 Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores,
Micropigmentadores y Perforadores.
Por Modificacin COFEPRIS-05-087 Solicitud de Prrroga o Modificacin a la Tarjeta de Control
Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y
Perforadores.
Nmero de documento a Escriba el nmero del documento y anote la modificacin a realizar en el

modificar: campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa ms no
limitativa.
Razn social
Nuevas lneas o servicios.
Domicilio.
Producto.
Proceso.
Cesin de derechos.
Propietario.
Lnea o giro.
A las condiciones de registro de medicamentos.
A las condiciones de registro de dispositivos mdicos.
Responsable de operacin y funcionamiento o de asesor especializado
en seguridad radiolgica para establecimientos de diagnstico mdico
con rayos x.
A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias
txicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud,
cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Dice/Condicin Autorizada: Anote los datos tal y como los notific a travs del Aviso de Funcionamiento o
solicitud de licencia o datos de la autorizacin que desea sean modificadas.
Debe de Decir/Condicin Anote los datos completos como deben quedar.
Solicitada:
Nombre del propietario Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual
(persona fsica) o razn social se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de
(persona moral) Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
R.F.C.: El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el
propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
C.U.R.P.: Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato
opcional).
Calle, nmero exterior y Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
nmero o letra interior: propietario y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra
interior, tambin anotarlo (Domicilio fiscal)
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el
domicilio del propietario.
Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio,
en donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del
propietario.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre calle: Entre que calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle: Y que calle se encuentra el domicilio del propietario.
Telfono(s): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) +
telfono local.
Fax: Nmero de fax incluyendo clave lada.
Razn social o Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia
denominacin del Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de
establecimiento R.L. de C.V., etc.)
R.F.C. El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el
establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
nmero o letra interior establecimiento y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra
interior, tambin anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el
establecimiento.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en
donde se ubica el establecimiento.
Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y que calle se encuentra el establecimiento.
Telfono(s) Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono
local
Fax Nmero de fax incluyendo clave lada.
No. de licencia sanitaria o Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present Aviso de
indique si present Aviso de Funcionamiento.
Funcionamiento
R.F.C. del responsable RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la
sanitario de operacin. Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para establecimientos
que manejan alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas,
perfumera y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.
Clave S.C.I.A.N. Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del
Norte, puede indicar ms de una.
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la actividad(es) que realiza el establecimiento
correspondiente a la clave seleccionada.
Horario Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el
establecimiento y escriba el horario de operacin o de atencin al pblico,
apertura y cierre (DE ___ A__).
Fecha de inicio de Indicar da, mes y ao
operaciones
Nombre, correo electrnico Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y
y C.U.R.P. del(os) persona(s) autorizada(s), Clave nica de Registro de Poblacin (dato
representante(s) legal(es) y opcional) y su correo electrnico (e-mail). En caso de personas fsicas
persona(s) autorizada(s). puede ser el propietario.
Representante Legal: La representacin de las personas fsicas o morales
ante la Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar
en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y
renunciar a derechos, deber acreditarse mediante instrumento pblico, y
en el caso de personas fsicas, tambin mediante carta poder firmada ante
dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias
autoridades o fedatario pblico, o declaracin en comparecencia personal
del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su
representante legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o
personas que estime pertinente para or o recibir notificaciones, realizar
trmites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la
tramitacin de tal procedimiento, incluyendo la interposicin de recursos
administrativos.
(Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
1 Nombre de la Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el cual va a

clasificacin del realizar su trmite. Consulte punto 5A de este instructivo.
producto o servicio.
2 Especificar. Si el producto pertenece a una subclasificacin del producto elegido en la tabla
5A del formato; Consulte punto 5A de este instructivo y elija de la lista de cada
producto el nombre de la clasificacin especfica al cual pertenece. Si el
producto pertenece a clase II o III de conformidad con el artculo 83 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
Para la exportacin de productos pesqueros a la Unin Europea, escriba si el
producto es de acuacultura o en su caso de la pesca.
3 Denominacin Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s)
especfica del caracterstica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificacin general y lo
producto. restringe(n) en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular excepto
medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor
chocolate, Catter para angioplastia coronaria con globo)
4 Nombre (marca Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el
comercial) o nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus
denominacin especialidades farmacuticas con el fin de distinguirlas de otras similares
distintiva. (ejemplo: Lala, Agiocat).
5 Denominacin Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el
Comn nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido
Internacional internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos mdicos.
(DCI),o (Ejemplo Catter)
denominacin
Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre cientfico (gnero
genrica o nombre
y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Hemeroteca aneroides (rnica
cientfico , o
Mexicana).
identificador nico
de la OCDE Para el caso de otros productos la denominacin Genrica representa cada
uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche)
Para el caso de Organismos Genticamente Modificados, indicar el
identificador nico de la OCDE.
6 Forma farmacutica Forma farmacutica a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que
o forma fsica presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin,
conservacin y administracin (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado fsico
puede ser: slido, lquido y gaseoso.
7 Tipo del producto Seleccione el nmero correspondiente al tipo de producto:
1. materia prima, 4. producto a granel,
2. aditivo, 5. otros (cualquiera que no entre
dentro de la clasificacin anterior)
3. producto terminado,
8 Fraccin arancelaria Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar.
9 Cantidad de lotes Anotar con nmero la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o
adquisicin en plaza o bien especificar el nmero de lotes a liberar, de
psicotrpicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas
alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza.
10 Unidad de medida. Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de
alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas,
tabaco, aseo y limpieza y productos cosmticos. En el caso de medicamentos
deber corresponder con la forma farmacutica solicitada.
11 Cantidad o volumen Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto
total. importado, exportado. Para el caso de estupefacientes, psicotrpicos y
precursores qumicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando
aplique.
12 Nmero. de piezas Escribir la cantidad con nmero de piezas a fabricar. (Tabletas, cpsulas,
a fabricar. ampolletas, etc.)
13 Kg o g por lote Escribir la cantidad en kg. o g por lote, slo para estupefacientes y
psicotrpicos o farmoqumicos.
14 No. de permiso Escribir el nmero de permiso sanitario de importacin (aplica nicamente para
sanitario de liberacin de estupefacientes y psicotrpicos y venta o distribucin de
importacin o biolgicos y hemoderivados).
exportacin o clave
alfanumrica
15 No. de Registro Nmero del Registro Sanitario o clave alfanumrica del producto emitido por la
Sanitario. autoridad sanitaria.
16 No. de acta. Escribir el No. de acta de liberacin. Slo en caso de liberacin de
psicotrpicos y estupefacientes.
17 Presentacin Presentacin por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10
mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos mdicos (envase con
una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el
caso de alimentos, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y
limpieza, productos cosmticos y suplementos alimenticios (caja con 10 botes,
botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.).
18 Uso especfico o Escriba el o los nmeros correspondientes al uso especfico o proceso que se
proceso le dar al producto de acuerdo a la siguiente lista:
1. Obtencin, 14. Venta o comercializacin,
2. Elaboracin, 15. Maquila,
3. Preparacin, 16. Donaciones,
4. Fabricacin, 17. Anlisis o pruebas de laboratorio
5. Formulacin. 18. Investigacin cientfica, en laboratorio o
experimentacin
6. Mezclado, 19. Muestra,
7. Envasado, 20. Promocin,
8. Conservacin, 21. Proyectos,
9. Acondicionamiento, 22. Transferencia,
10. Almacenamiento, 23. Uso directo o aplicacin,
11. Manipulacin, 24. Uso o consumo personal.
12. Distribucin, 25. Uso mdico
13. Transporte, 26. Retorno
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de
solicitud y producto
(Por ejemplo elaboracin y acondicionamiento).
19 Clave del (los) Nmero o clave que tienen los lotes.
lote(s)
20 Indicacin de uso. La accin del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos mdicos
21 Concentracin Escribir la concentracin del producto en porcentaje
22 Indicaciones La accin del medicamento.
teraputicas
23 Fecha de Fecha en la que se fabric el producto.
fabricacin
24 Fecha de caducidad Fecha en la que el producto estar caduco.
25 Temperatura de Especificar en C la temperatura de almacenamiento del producto.
almacenamiento
26 Temperatura de Especificar en C la temperatura de transporte del producto.
transporte
27 Medio de transporte Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y
o aduana de permiso de liberacin y muestreo de psicotrpicos y estupefacientes.
entrada.
28 Identificacin de Escribir el nmero o nmeros de los contenedores en los que transporta el
contenedores producto.
29 Envase primario Material con que est hecho el envase que se encuentra en contacto directo
con el producto, as como sus especificaciones y capacidad.
30 Envase secundario Material con que est hecho el envase, que puede contener uno o ms
envases, as como sus especificaciones y capacidad.
31 Tipo de embalaje y Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y No. de unidades
No. de unidades de de embalaje.
embalaje
32 No. de partida Indicar el nmero de partida correspondiente.
33 Clave del cuadro Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud al que pertenece el
bsico o catlogo producto. (Slo aplica para dispositivos mdicos)
del sector salud
(CBSS)
34 Presentacin Cruce con una X de acuerdo a la presentacin que corresponda para su
destinada a: venta del producto (Sector salud slo aplica para registro de dispositivos
mdicos).
35 Fabricacin del Cruce con una X si el producto declarado es de fabricacin nacional o
producto: extranjera.
36 Unidad de medida Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (Ley de
de aplicacin de la los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice
TIGIE (UMT) 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de Comercio
Exterior, vigentes.
37 Cantidad de unidad Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE ( Ley de
de medida de la los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice
aplicacin de la 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de Comercio
TIGIE Exterior, vigentes. Tratndose de operaciones de transito interno, este campo
se dejar vaco.
38 Tipo de Organismo Seleccione el nmero correspondiente al tipo de OGM:
Genticamente 1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos;
Modificado (OGM)
solo un producto 2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano;
por solicitud 3. Los que tengan finalidades de salud pblica;
4. Los que se destinen a la biorremediacin;
(Tambin se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que
sean para consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el
ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados,
Artculo 91))
39 Nmero de Nmero que asigna la Secretara de Economa correspondiente al nmero de
programa IMMEX programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de
(slo para exportacin.
empresas que estn
dentro del programa
para la industria
manufacturera,
maquiladora y de
servicios de
exportacin).
Consulte la siguiente clasificacin del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el
trmite; Utilice esta informacin para llenar la seccin 5, los campos 1 y 2 del formato.
1. MEDICAMENTOS I) Alopticos II) Homeopticos. III) Herbolarios. IV) Vitamnico
/FRMACO
2. DISPOSITIVOS I) Equipo o instrumental II) Prtesis, rtesis y ayudas funcionales.
MDICOS (Artculo mdico.
262 seccin I al VI de III) Agentes de diagnstico. IV) Insumos de uso odontolgico.
la Ley General de
Salud y Artculo 83 V) Materiales quirrgicos y de VI) Productos higinicos.
del Reglamento de curacin.
Insumos para la
Salud)
3. REMEDIOS El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas

HERBOLARIOS y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas
participantes o aislados de una enfermedad.
4. BIOLGICOS Art. 229 Ley General de Salud,
I. Toxoides, vacunas y VI. Materiales biolgicos para
preparaciones bacterianas diagnostico que se administran al
de uso parenteral; paciente;
II. Vacunas virales de uso VII. Antibiticos.
oral o parenteral.
III. Sueros y antitoxinas de VIII. Hormonas macromoleculares y
origen animal; enzimas
IV. Hemoderivados; IX. Insumos para la Salud Clase II
V. Vacunas y preparaciones X. Insumos para la Salud Clase III
microbianas de uso oral;
5. ESTUPEFACIENTES Especificar estupefaciente (remitirse al CAPTULO V artculo 234 de la Ley
General de Salud y anexos).
6. PSICOTRPICOS Especificar psicotrpico (remitirse al CAPTULO VI artculo 245 de la Ley
General de Salud y anexos).
7. PRECURSORES Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para el Control de
QUMICOS Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para
Elaborar Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos)
8. ALIMENTOS Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado,
que proporcione al organismo elementos para su nutricin. Y sus aditivos.
9. MOLUSCOS Almeja, ostin, mejilln.
BIVALVOS
10. BEBIDAS NO Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo
ALCOHLICAS elementos para su nutricin.
11. BEBIDAS Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en
ALCOHLICAS una proporcin del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga
una proporcin mayor no podr comercializarse como bebida (artculo 217 de
la Ley General de Salud).
12. ASEO Y LIMPIEZA I) Jabones V) Almidones para uso externo
II) Detergentes VI) Desmanchadores
III) Limpiadores VII) Desinfectantes
IV) Blanqueadores VIII) Desodorantes y aromatizantes
ambientales
13. PRODUCTOS Segn artculo 269 de la Ley General de Salud.
COSMTICOS
14. SUPLEMENTOS Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos
ALIMENTICIOS tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de
vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacutica y
cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta diettica total,
complementarla o suplir alguno de sus componentes.
15. PLAGUICIDAS I) Grado tcnico II) Formulado
16. NUTRIENTES I) Formulado.
VEGETALES
(FERTILIZANTES)
17. FUENTES DE Servicios de radiografa convencional, fluoroscopio, mamografa, tomografa,

RADIACIN panormica dental o hemodinmica
(DIAGNSTICO)
18. SUSTANCIAS I) Qumico bsico orgnico II) Qumico bsico inorgnico
TXICAS O
PELIGROSAS
19. ORGANISMOS Especifique el organismo vivo, con excepcin de los seres humanos, que ha
GENTICAMENTE adquirido una combinacin gentica novedosa generada a travs del uso
MODIFICADOS especfico de tcnicas de la biotecnologa moderna.
Uso del certificado (para Anotar el uso final que le dar al certificado solicitado. (Ejemplo: Para
exportacin, registro, exportacin, con fines de registro o prrroga de registro y otros)
prrroga y otros)
Pas de destino En caso de certificado para exportacin a peticin del interesado, sealar el
nombre del pas que requiera del certificado en cuestin.
Especificar caractersticas A peticin del interesado sealar cuando aplique las caractersticas e
informacin que debe contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para
exportacin a la Unin Europea, especificar si son de acuacultura o de la
pesca).
NOTA: Para certificados de buenas prcticas de fabricacin a peticin del interesado, sealar cuando
aplique para registro de dispositivos mdicos o licitaciones.
Seleccione con una X si el protocolo es NUEVO o MODIFICACIN O ENMIENDA

Ttulo del protocolo Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del ttulo del protocolo a
investigar.
Va de administracin Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su
(Medicamentos o presentacin.
Dispositivos Mdicos)
Para dispositivos mdicos: Productos implantables, uso tpico, mucosas, etc.
Nombre del investigador Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado.
principal.
Nombre(s) de la(s) Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institucin(es) que llevaran a cabo
institucin(es) donde se la investigacin.
realiza la investigacin
DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIN:
Nombre del maquilador El nombre completo del maquilador nacional o extranjero.

nacional o extranjero
(persona fsica) o razn
social (persona moral):
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes de la razn social del establecimiento
que maquilo el producto tal y como aparece en la cdula fiscal.

Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio
del maquilador.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el
extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del
maquilador.
Entidad Federativa: Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Etapa del proceso de Escriba las etapas de fabricacin que se maquilaron (Formulacin,
fabricacin: acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.).
No. de licencia sanitaria o El nmero de licencia sanitaria (slo para medicamentos) o indicar que
Aviso de Funcionamiento: present Aviso de Funcionamiento.
Nombre del responsable Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario del maquilador.
sanitario:
RFC del responsable RFC del responsable sanitario o de operacin bajo el cual se encuentra
sanitario: registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
Telfono(s) y fax Nmero(s), telefnico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto.
Correo electrnico Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios del
maquilador o del representante legal o del responsable sanitario.
Nombre del fabricante en el Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para
extranjero para productos de productos de importacin (persona fsica) o razn social (personal moral)
importacin (persona fsica) o
razn social (persona moral):
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
domicilio del fabricante.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del
fabricante.
Estado Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor (para
distribuidor (para insumos dispositivos mdicos de importacin).
para la salud)
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el
cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico.
domicilio del proveedor o distribuidor.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o

distribuidor.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del
proveedor o distribuidor.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o
distribuidor.
Nombre del establecimiento Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento que acondicionar
que acondicionar o o almacenar el producto en Mxico.
almacenar los insumos para
la salud (persona fsica) o
razn social (persona moral):
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionara
o almacenara los dispositivos mdicos de importacin bajo el cual se
encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los
dispositivos mdicos
extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que
acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del
establecimiento que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que
acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos.
establecimiento que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento
que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos.
Seleccione con una X el tipo de rgimen de importacin (solo para importacin) TEMPORAL,
DEFINITIVA o DEPSITO FISCAL
Nombre del fabricante: Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra
registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
del fabricante.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
fabricante.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto.
distribuidor:
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual

se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
del proveedor o distribuidor.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o
distribuidor.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
proveedor o distribuidor.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o
distribuidor.
Nombre del Destinatario Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto.
(destino final):
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra
del destinatario.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
destinatario.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Nombre del facturador. Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Slo para psicotrpicos,
estupefacientes y precursores qumicos.
RFC Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra
del facturador.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador.
facturador.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Pas de origen: Indicar el nombre del pas donde se fabric el producto (slo en importacin).
Pas de procedencia: Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto (slo en
importacin)
Pas de destino: Indicar el nombre del pas de destino para exportacin.
Aduana(s) de entrada o Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importacin/
salida (Especifique solo exportacin).
una) En caso de precursores qumicos y psicotrpicos las aduanas autorizadas
son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz;
Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas.
Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional
de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima.

Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto
Internacional de la Ciudad de Mxico.
Marque con una X el tipo de servicio que pretende prestar.

En el campo denominado como Otro (Especifique) deber anotar el rea en que solicita la autorizacin.
Nombre de la persona que Nombre completo sin abreviaturas del particular que realiza tatuajes,
realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones.
micropigmentacin y/o
perforaciones
R.F.C. El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el particular
que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones.
C.U.R.P.: Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato
opcional).
Domicilio Particular
Calle, nmero exterior y Nombre completo sin abreviaturas de la calle del domicilio del particular y su
nmero o letra interior nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin
anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia del domicilio del particular.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio del
domicilio del particular
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del particular
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del particular
Pegar Foto Pegar fotografa de la personal que realizar tatuajes, micropigmentacin
y/o perforaciones en el formato original
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio del particular
y calle y qu calle se encuentra el domicilio del particular
Telfono(s) Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono
local
establecimiento y escriba el horario de operacin o de atencin al pblico,
apertura y cierre (DE ___ A__).
En caso de prrroga indique Nmero completo de la tarjeta de control sanitario la cual se vaya a
el nmero de la tarjeta de prorrogar.
control sanitario
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, los

datos o anexos pueden contener informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en
hacerlos pblicos.
Nombre y firma del propietario, Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del
representante legal o responsable responsable sanitario, representante legal o propietario (notificados

sanitario ante la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios).
En el presente documento encontrar la gua de llenado y requisitos documentales que deber

presentar con sus solicitudes de trmites correspondientes a autorizaciones como: licencias,
permisos, registros y otras autorizaciones, adems de solicitudes de certificados y visitas de
verificacin sanitaria
Para cada trmite que usted realice, deber presentar un formato de Autorizaciones, Certificados y
Visitas debidamente requisitado conforme a la Gua de llenado rpido que aparece a continuacin, y
en su caso las guas tcnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trmite, localizadas al final de
esta gua. Tambin el comprobante de Pago electrnico de derechos, productos y aprovechamiento
esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se devolver al usuario quedando el original y
la otra copia en la institucin donde realice el trmite.
NOTA 1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los
requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo,
referente a la acreditacin de la personalidad jurdica.
NOTA 2: La documentacin debe presentarse por el interesado, representante legal o persona
autorizada, conforme a lo previsto en el artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
1. SOLICITUD DE LICENCIA.
1.1 POR ALTA O NUEVO.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-001-A Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de
Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-B Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos,
para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-C Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de
Toxicologa, para el Estudio, Experimentacin de Medicamentos y Materias
Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.
COFEPRIS-05-001-D Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos
Biolgicos.
COFEPRIS-05-001-E Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos

Controlados o Productos Biolgicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-001-F Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales
Nutricionales y Medicamentosas.
COFEPRIS-05-001-G Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de Medicamentos
Controlados)
REQUISITOS DOCUMENTALES
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de
Derechos.
En caso de Personas Morales:
Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante
legal.
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del
Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes.
En caso de Personas Fsicas:
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte
vigente o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes.
COFEPRIS-05-022-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de
Plagas.
Derechos.
Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original)
Plano del establecimiento en donde se especifiquen las reas y se identifiquen el flujo de personal,
materiales y equipos, las acotaciones y colindancias con otros predios.
Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y
efectuar un servicio de control de plagas, as como para elaborar y generar la documentacin
requerida a fin de garantizar servicios seguros, eficaces y de calidad; contenido:
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Nmero de documento.
Nmero de revisin.
Fecha de implementacin.
Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza.
Anexos:
Plagas que se controlan indicando nombre comn, nombre cientfico, caractersticas y
hbitos.
Sitios en donde se controlarn las plagas.
Definiciones, criterios y diseo de:
Hoja de contratacin de servicio.
Orden de servicio. Que contemple: Nmero de servicio, datos generales del contratante
del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal tcnico asignado para
realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las
etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y
firma del responsable sanitario, observaciones.
Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, nmero de
documento, nmero de revisin, fecha de implementacin, firma y fecha de quien
elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografa. Anexar los procedimientos especficos
de:
* Inspeccin del sitio.
* Identificacin de la plaga.
* Implementacin de las medidas de control de la plaga y monitoreo de stas.
* Tcnicas de aplicacin a emplear.
Protocolos y reportes de campo.
Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio,
domicilio y telfonos, nmero de licencia sanitaria, nmero de servicios, plaga
controlada, plaguicidas y dosis aplicados, rea tratada, instrucciones de qu hacer en
caso de emergencia, fecha de inicio y trmino del servicio, firma del responsable
sanitario.
Equipo de aplicacin de plaguicidas y criterios de adquisicin, revisin de operacin,
funcionamiento y desempeo de los mismos.
Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, nmero de Registro Sanitario (urbano,
domstico y jardinera), ingrediente activo, presentacin comercial, tcnica de aplicacin.
Bibliografa.

COFEPRIS-05-022-B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa
Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
Derechos.
Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y
flujo de personal y material, acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas.
Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir.
Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el
establecimiento.
Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones
ambientales del establecimiento en sus diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
generados por agentes qumicos, fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de
proceso, de los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a
la salud.
Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen, descripcin
resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE
para monitorear los efectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el
ambiente laboral.
Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o
biolgicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizar los
monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos
sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir
detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que tiene la
ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo,
sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu
describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de trabajo y equipo de
proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de
deteccin de fugas, sistemas de captacin de humos y vapores).
Cdula de informacin tcnica de establecimientos conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares
para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes:
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Materias primas por lnea de produccin:
Nmero de CAS.
Nombre comn y qumico.
Capacidad y tipo de envase.
Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
Tipo de envase y capacidad.
Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para
el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
Nombre comercial.
Nombre comn.
Ingredientes activos.
Nmero de registro.
Fecha de expedicin y Vencimiento del registro.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
Nmero de CAS.
Origen y destino de la sustancia.
Nombre comn.
Materia prima.
Producto.
Cdigo CRETIB.
Slidos, lquidos, lodos y otros.
Disposicin final.
Residuos Industriales:
Describir las caractersticas de los residuos industriales.
Cantidades, promedio diario.
Describir los tratamientos para descarga o disposicin final.
Periodicidad de las descargas y disposiciones.
Derechos.
Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y
flujo de personal y materiales, acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas.
Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir.
Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el
establecimiento.
Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares
para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones
ambientales del establecimiento en sus diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
generados por agentes qumicos, fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de
proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la
salud. Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen,
descripcin resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE
para monitorear los efectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el
ambiente laboral.
Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o
biolgicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizar los
monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos
sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir
detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que tiene la
ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo,
sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu
describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de trabajo y equipo de
proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de
deteccin de fugas).
Cdula de informacin tcnica de establecimientos, conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares
para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo de proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Materias primas por lnea de produccin:
Nmero de CAS.
Capacidad y tipo de envase.
Presentacin (lquido, slido, gas) y tipo de formulacin (slo plaguicidas).
Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
Tipo de envase y capacidad.
Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el
Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
Nombre comercial.
Nombre comn.
Ingredientes activos.
Nmero de registro.
Fecha de expedicin.
Vencimiento.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
Nmero de CAS.
Origen y destino de la sustancia.
Nombre comn.
Materia prima.
Producto.
Cdigo CRETIB.
Slidos, lquidos, lodos y otros.
Tratamiento.
Disposicin final.
Residuos Industriales:
Describir las caractersticas de los residuos industriales.
Cantidades, promedio diario.
Describir los tratamientos para descarga o disposicin final.
Periodicidad de las descargas y disposiciones.
1.2 POR MODIFICACIN.

COFEPRIS-05-002-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de
Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos

para la Salud.
Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos,
para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-C Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de
Toxicologa, para el Estudio, Experimentacin de Medicamentos y Materias
Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.
COFEPRIS-05-002-D Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos
Biolgicos.
COFEPRIS-05-002-E Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados
o Productos Biolgicos, para Uso Humano.
COFEPRIS-05-002-F Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales
Nutricionales y Medicamentosas.
COFEPRIS-05-002-G Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de Medicamentos
Controlados)
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria.
Derechos.
Adjuntar informacin que sustente el cambio solicitado.

COFEPRIS- 05-044-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa
Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
Derechos.
Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas.
Cdula de informacin tcnica con informacin de las modificaciones.
Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el
mismo que para los trmites de alta de licencia sanitaria.
2. SOLICITUD DE PERMISO.
Derechos.
Licencia Sanitaria.
Aviso de Responsable Sanitario.
Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria.
Protocolo resumido de fabricacin conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la
presentacin de los documentos anexos al formato de solicitudes.
Copia de Registro Sanitario y marbetes autorizados.
Certificado del pas de origen y/o constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Factura.
Certificado de anlisis de producto terminado.

Permiso de importacin.
Gua terrestre, martima, rea.

COFEPRIS-05-015-B Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados
Modalidad B.- Antibiticos.
Derechos.

COFEPRIS-05-015-C Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados
Modalidad C.- Solicitud de Reduccin de Pruebas Analticas.
Derechos.
El sustento cientfico para cada prueba que soliciten sea reducida.
Anlisis estadstico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero
Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida.
Si la reduccin se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deber
sustentar la peticin ante la COFEPRIS mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y
anexando copia de todos los documentos que lo respalden (por ejemplo estudios mdicos, cientficos,
tecnolgicos, etc.)
Copia simple del Registro Sanitario (para demostrar la titularidad del mismo).
Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le
aplique, o en su defecto anexar copia de la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta
ltima, copia del Certificado Analtico del Fabricante.

COFEPRIS-05-015-D Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad D.- Solicitud de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.

Derechos.
Evidencia documental de un periodo mnimo de tres aos inmediatos anteriores a la solicitud que
demuestre que:
El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al
proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del
producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de
verificacin realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el
proceso de fabricacin del producto.
Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS,
o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia
en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la poblacin.
Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas
en la FEUM o, en su defecto, en las sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las
sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que
demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.

COFEPRIS-05-015-E Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad E.- Renovacin de Inclusin de Producto en Procedimiento
Simplificado.
Derechos.
Evidencia documental que demuestre que en el perodo transcurrido tras la emisin de la autorizacin del
procedimiento simplificado:
El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al
proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del
producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de
verificacin realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el
proceso de fabricacin del producto.
Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS,
o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia
en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la poblacin.
Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas
en la FEUM o, en su defecto, en las sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las
sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que
demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
En aquellos casos que hayan realizado algn cambio, anexar el documento que lo justifique as como
el impacto que tuvo en el producto debidamente sustentado.
3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN.
3.1. POR ALTA

COFEPRIS-01-002-A Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad A.- Importacin de Productos.
Derechos.
Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario, para su cotejo y devolucin del
original
u
Original y copia del certificado de libre venta para su cotejo y devolucin del original.
Anlisis fisicoqumico, y microbiolgico por cada lote.
Adems de lo anterior deber presentar.
Anlisis especfico, segn corresponda:
Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): anlisis de
determinacin de metales pesados (plomo, arsnico, cadmio y mercurio).
Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro,
Sudamrica y pases asiticos y en donde se presenta la infeccin con Vibrio cholerae: anlisis o
determinacin de Vibrio cholerae.
Para aceites y grasas comestibles: anlisis o determinacin de ndice de Perxido.
Para productos alimenticios provenientes de pases o zonas afectadas por accidentes nucleares,
particularmente, Europa y Asia: certificado que seale un mximo de 370 (trescientos setenta)
bequereles por kilogramo de contaminacin radiactiva para leche destinada para consumo
humano, productos lcteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros
cuatro a seis meses de vida y un mximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para
todos los dems productos agrcolas destinados a la alimentacin humana;
Etiqueta de origen en original.
Etiqueta original en espaol con la que se comercializar en Mxico.
NOTA 1: El cotejo se realizar durante la evaluacin y la devolucin del original ser a la entrega de la
resolucin.
NOTA 2: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los requisitos,
salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la
acreditacin de la personalidad jurdica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud
de la poblacin.

COFEPRIS-01-002-B Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos
Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal.
(Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de
laboratorio y exhibicin)
Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o gua area, martima o terrestre que
ampare los productos a importar.
Carta que indique el uso que le dar al producto.
Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.

COFEPRIS-01-002-C Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos.
Derechos.
Copia del pedimento de exportacin.
Factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el
nombre y domicilio completo del destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el
motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de
la empresa donde se indique el motivo del retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dar al producto, lote y fecha de
caducidad, en su caso, en papel membretado de la empresa.
Etiquetas con las que comercializar en Mxico, de ser el caso.

COFEPRIS-01-009-A Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que
No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con
Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia del aviso de responsable.
En caso de farmoqumicos las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de
septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil)
propinico (naproxn), y su sal de sodio; ster dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-
nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); cido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato
(Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica;
N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-
(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica (Dicloxacilina sdica), adems de los requisitos
documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas
de origen, que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de
fabricacin, vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel
membretado con nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a
importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, as como sus sales
y derivados de todas las anteriores, adems de los requisitos documentales anteriores debern
anexar lo siguiente:
Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Lista de clientes, mismos que debern declararse en el apartado 8C del formato en NOMBRE
DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL), indicando razn social y domicilio, sealando el giro
del establecimiento conforme a la descripcin SCIAN.
Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al nmero de clientes.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y
protocolizado en el consulado mexicano del pas de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.

COFEPRIS-01-009-B Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que
No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con
Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas a
la Elaboracin de Medicamentos con Registro Sanitario.
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo
para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
En caso de farmoqumicos las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de
septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil)
propinico (naproxn), y su sal de sodio; ster dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4- (2-
nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); cido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato
(Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica;
N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-
(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica (Dicloxacilina sdica), adems de los requisitos
documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas
de origen, que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de
fabricacin, vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel
membretado con nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a
importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, as como sus sales
y derivados de todas las anteriores, adems de los requisitos documentales anteriores debern
anexar lo siguiente:
Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Lista de clientes mismos que debern declararse en el apartado 8C del formato en NOMBRE
DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL), indicando razn social y domicilio), sealando el giro
del establecimiento conforme a la descripcin SCIAN.
Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al nmero de clientes.
protocolizado en el consulado mexicano del pas de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.

COFEPRIS-01-009-C Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que
No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro
Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro
Sanitario.
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia de Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Slo para los
medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
COFEPRIS-01-010-A Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias
Primas Destinados a Investigacin en Humanos.
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, (Slo en el caso de investigaciones en
seres humanos).

COFEPRIS-01-010-B Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias
Primas Destinados a Maquila.
Derechos.
Copia del oficio de autorizacin expedido por la Secretara de Economa o en su caso indicar el
nmero IMMEX.

COFEPRIS-01-010-C Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a
Tratamientos Especiales.
(En Enfermedades de Baja Incidencia con Repercusin Social).
Derechos.
Cdula profesional del mdico.
Carta del importador donde seale destino del producto y justifique la importacin.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, en su caso.

COFEPRIS-01-010-D Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a
Uso Personal.
Receta mdica, vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la
cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta).

COFEPRIS-01-010-E Permiso Sanitario de importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad E. Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a
Donacin.
Carta de donacin expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.
Carta de aceptacin de la donacin en papel membretado de establecimientos de servicios de salud
pblicas, sociales o privadas, firmado y de fecha reciente, que incluya compromiso de no
comercializacin.
Copia simple de la cdula profesional del mdico responsable de la donacin.
Para establecimientos de servicios de salud pblica, sociales o privadas, copia de la Licencia
Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento, en su caso con el giro correspondiente.

COFEPRIS-01-010-F Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias
Primas Destinados a Pruebas de Laboratorio.
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
(Solo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
COFEPRIS-01-012 Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.
Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Aviso de responsable.
Copia de la clave alfanumrica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus

marbetes autorizados.
COFEPRIS-01-014-A Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario

que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro

Sanitario
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de Rayos X, vlvulas cardacas, prtesis

internas, marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico, materiales
quirrgicos, de curacin y productos higinicos con Registro Sanitario)

Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.

Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus
COFEPRIS-01-014-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario
que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios o en su caso copia del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus
Copia del Permiso de Importacin expedido por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y
Salvaguardias.

COFEPRIS-01-015-A Permiso Sanitario de Importacin de dispositivos mdicos que No Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de
Experimentacin.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila.
Derechos.
Copia del oficio de autorizacin de la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero de clave
IMMEX.

COFEPRIS-01-015-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Experimentacin.
Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Personal.

Receta mdica vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la
cantidad (No se requiere en caso de insumos de libre venta).
COFEPRIS-01-015-C Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Experimentacin.
Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico.
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia de la Cdula Profesional del mdico.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X adems deber presentar lo siguiente:
Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de insumos para la salud clase II y III adems deber presentar lo siguiente:
Copia del Certificado de Buenas Prcticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen.
Copia del Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
En caso de equipo usado adems deber presentar lo siguiente:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo
es usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas
de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su
uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el
cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y
proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el
fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin
Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
protocolizado en el consulado mexicano del pas de origen del equipo o apostillados.

COFEPRIS-01-015-D Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Experimentacin.
Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en
Humanos
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Slo en el caso de
investigaciones en seres humanos.

COFEPRIS-01-015-E Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Experimentacin.
Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin
Derechos.
Carta de donacin y carta de aceptacin que incluya compromiso de no comercializacin.
En el caso de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, adems:
Copia de la Licencia Sanitaria, o Aviso de Funcionamiento, en su caso.
Copia de la Cdula profesional del mdico responsable.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X:
Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de equipos usados:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo
es usado
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas
de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su
uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen
el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y
proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por
el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta

Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
COFEPRIS-01-015-F Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin.
Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, Sin Registro, Usados.
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es
usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de

efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el
cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin
radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el
Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados
conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
COFEPRIS-01-015-G Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin.
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos

Destinados a Pruebas de Laboratorio.
Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente o Aviso de Funcionamiento en su caso.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso.
(Slo para los dispositivos mdicos que requieran Registro Sanitario)
COFEPRIS-01-016 Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos por Retorno.
Derechos.
Copia del pedimento de exportacin.
Copia de la factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la
cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el
motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de
la empresa en el extranjero donde se indique el motivo del retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en
su caso, en papel membretado de la empresa.
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
COFEPRIS-03-012 Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o

Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Derechos.
Para el caso de importacin de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores Qumicos (Uso
Personal):
Receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional. En caso de estupefacientes, receta
especial con el cdigo de barras.

COFEPRIS-03-013 Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
Derechos.
Permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas de destino, o documento
actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones).
3.2. POR MODIFICACION

COFEPRIS-01-005 Modificacin del Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Derechos.
Original del Permiso Sanitario Previo de Importacin vigente.

COFEPRIS-01-017 Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que No
Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Derechos.
Original del permiso sanitario correspondiente vigente.

COFEPRIS-03-019 Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o
Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
Derechos.
Permiso de Importacin o Exportacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios, completo (el original y las dos copias).
4. SOLICITUD DE REGISTRO.
Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en
caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la
firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pases, debern estar apostillados o
legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.1. Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
4.1.1. POR ALTA O NUEVO.

COFEPRIS-04-001-A Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Derechos.
Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y
eficacia.
Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana
correspondiente.
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol.
Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto.
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.
Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

COFEPRIS-04-001-B Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad B.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).

Derechos.
eficacia.
correspondiente.
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo mdico en su caso.
Referencias bibliogrficas.
Adems de los documentos anteriores, debern incluirse los siguientes:
Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el
pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito
traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicita el
Registro Sanitario en Mxico.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
Copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja
membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.
Copia del Aviso de Funcionamiento de establecimientos de Insumos para la Salud.
Copia del Aviso de Responsable sanitario.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en
caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del
responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados
o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

COFEPRIS-04-001-C Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por otro
Establecimiento
Derechos.
eficacia.
correspondiente.
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.

COFEPRIS-04-001-D Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia
E.U.A. y Canad)
Derechos.
Copia del Aviso del Responsable Sanitario.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la
calidad del dispositivo mdico; que contenga la siguiente informacin:
Nombre comercial.
Nombre genrico (cuando aplique).
Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso frmula
cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
Especificaciones del producto terminado.
Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
En su caso, indicar mtodo de esterilizacin.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
Caractersticas de los envases primario y secundario.
Presentaciones, cdigos o modelos.
En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos
practicados en humanos con sus conclusiones, y
Referencias bibliogrficas, en caso de que existan.
Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su
razn social firmado por el qumico responsable de la empresa extranjera.
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign
government) emitido por la Food and Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya
realizado al fabricante del Dispositivo Mdico.
Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo
Mdico, que menciona la informacin de clasificacin del mismo.
Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o
laboratorio que solicite el registro en Mxico.

COFEPRIS-04-001-E Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de
Equivalencia E.U.A. y Canad)
Derechos.
Nombre comercial.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso frmula cualicuantitativa
indicando la funcin de los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign
government) emitido por la Food and Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya
realizado al fabricante del dispositivo mdico.
Resumen o comprobante del ltimo reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la
comercializacin del producto, traducido al espaol en los trminos previstos por el artculo 153 del
Reglamento; y
Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Mdico que menciona la
informacin de clasificacin del mismo.

COFEPRIS-04-001-F Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad F: Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canad (Acuerdo de
Equivalencia E.U.A. y Canad)
Derechos.
Nombre comercial.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso frmula cualicuantitativa
indicando la funcin de los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.

Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo mdico (medical device license) vigente
emitida por Health Canad.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03,
Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la
Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditora y certificacin de
sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el certificado referido en el
inciso anterior.
Copia de la autorizacin vigente emitida por Health Canad al tercero autorizado (registrar) que emiti
el certificado CAN/CSA-ISO 13485:03.
laboratorio que solicite el registro en Mxico, traducida al espaol.

COFEPRIS-04-001-G Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad G.- Dispositivos Mdicos Controlados Designados (clase II con criterio
de conformidad establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de
Certificacin Registrado ante el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia
Japn)
Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente.
Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en donde se
especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y
legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Estabilidad cuando aplique
Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al
espaol por perito traductor y legalizado.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada.
Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales
aplicables y vigentes.
Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales

COFEPRIS-04-001-H Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad H.- Dispositivos Mdicos Clase II (clase II sin criterio de conformidad
establecido), III y IV con Carta de Aprobacin Emitida por el MHLW de Japn
(Acuerdo de Equivalencia Japn).
Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente.
Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en donde se especifiquen los rubros
detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Estabilidad cuando aplique.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, si aplica.

Estabilidad, si aplica.
Periodo de esterilidad, si aplica.
Envase primario y secundario, si aplica.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.

COFEPRIS-04-001-I Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo
Derechos.
El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.
Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos
para la Salud o de su modificacin ms reciente.

COFEPRIS-04-001-J Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad J.- Producto de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerado de
Bajo Riesgo.
Derechos.
La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o
NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse
su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art.
153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
COFEPRIS-04-001-K Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad K.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo
que son Maquilados por Otro Establecimiento.
Derechos.
4.1.2. POR MODIFICACIN.

COFEPRIS-04-002-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos, por
Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn
Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en
el Territorio Nacional.
Derechos.
eficacia.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en
idioma espaol.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:

Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos
legales en que conste la cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el
acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas.
Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en
el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin,
realizada por perito traductor.
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en
el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin,
realizada por perito traductor.
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo
sealado anteriormente, debern presentar:
Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
Para cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento
oficial que avale el cambio de razn social.(Nacional)
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta
emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razn social, autenticada por el
procedimiento legal que exista en el pas de origen.

COFEPRIS-04-002-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por Cambio
de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para
Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de
Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales,
por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por
Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por
Cambio de Frmula que No Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por
Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo del Producto.
Derechos.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en
idioma espaol.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales,

adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias,
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o
corredor pblico).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la autoridad sanitaria
competente del pas de origen.
Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de
todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario.
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern
presentar:
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos
para obtener el Registro Sanitario de un dispositivo mdico, as como la autorizacin para la
modificacin a las condiciones del registro en la pgina web http://www.cofepris.gob.mx).
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de
operacin en idioma espaol.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos
correspondientes.
Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de
caducidad.
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que
modifiquen la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no
afecten la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos
para obtener el Registro Sanitario de un dispositivo mdico, as como la autorizacin para la
modificacin a las condiciones del registro en la pgina web http://www.cofepris.gob.mx)
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de
operacin en idioma espaol.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos
correspondientes.
Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo
lo sealado anteriormente, debern presentar:
Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero
del catlogo del producto.

COFEPRIS-04-002-C Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos
Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad:
Cesin de Derechos, por cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o
Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por
Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
Informacin que justifique la modificacin:
Derechos.
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan
dichos anexos.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente.
acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros.
Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el
procedimiento legal que exista en el pas de origen en idioma espaol o en otro idioma.
Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la
justificacin del cambio.
oficial que avale el cambio de razn social. (Nacional).

COFEPRIS-04-002-D Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos
Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad:
Fuentes de Radiacin, por cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, insumos
con presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad
social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
incluyendo Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre
y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase
Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que NO
involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o
Nmero de Catlogo de Producto.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Derechos.
dichos anexos.

Copia simple del Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su
equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin
extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso
de fabricacin nacional.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa
fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el
responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del
registro.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
registro.
origen.
presentar:
Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario
o corredor pblico).
Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
registro.
presentar:
registro.
presentar:
Caractersticas de los envases primario y/o secundario.

En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase
primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como
por el responsable sanitario del solicitante del registro.
presentar:
caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su
razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el
responsable sanitario del solicitante del registro.
debern presentar:
Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la
autoridad sanitaria del pas de origen.
registro.
presentar:
Justificacin tcnica de la modificacin.

COFEPRIS-04-002-E Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad E.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos
Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: Cesin de
Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por
Cambio de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de
Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
Informacin que justifique la modificacin:
Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento o de su modificacin ms reciente.
dichos anexos. .
acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros.
Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la
justificacin del cambio.
oficial que avale el cambio de razn social. (Nacional).

COFEPRIS-04-002-F Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad F.- Modificaciones de tipo tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos
Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: Fuentes de Radiacin,
por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Cambio de Sitio de Fabricacin
del Fabricante Nacional o Extranjero nicamente Compaas Filiales o
Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o
Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del
Dispositivo, por Cambio de Frmula que no Involucre Sustitucin del Ingrediente
Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo de Producto.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento o de su modificacin ms reciente.

dichos anexos.
registro.
origen.
registro.
origen.
presentar:
Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario
o corredor pblico).
Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
registro.
presentar:
registro.
presentar:
Caractersticas de los envases primario y/o secundario.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase
primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como
por el responsable sanitario del solicitante del registro.
presentar:
caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su
razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el
responsable sanitario del solicitante del registro.
debern presentar:
Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la
autoridad sanitaria del pas de origen.
registro.
presentar:
Justificacin tcnica de la modificacin.

COFEPRIS-04-002-G Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad G.- Modificacin de Tipo Administrativo de Productos Considerados
de Bajo Riesgo: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor
Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del
Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional por
Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo sin Cambios Tcnicos
Para producto de fabricacin nacional para las modificaciones de: cambio de domicilio del
distribuidor nacional o extranjero o cambio de domicilio de fabricante sin que involucre cambio de
ubicacin fsica / cambio de razn social del fabricante o del distribuidor / cambio de nombre
comercial y/o nmero de catlogo del producto, siempre y cuando no exista ningn cambio tcnico en
las condiciones ya autorizadas, deber presentar:
Derechos.
Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar:
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que
conste la cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de
derechos entre las compaas involucradas.
Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito
traductor).
Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito
traductor).

COFEPRIS-04-002-H Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos.
Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Tcnico de Productos considerados de
Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con
Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad
Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
Incluyendo Compaas Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean
Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de
Catlogo del Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no sean
con Avances Tecnolgicos que Modifiquen la Principal Finalidad de uso
Para productos de fabricacin nacional:
Derechos.
Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar:
o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.1.3. POR PRRROGA.

COFEPRIS-04-021-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico,
insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos
higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
Para la solicitud de prrroga del Registro Sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la
solicitud exclusivamente lo siguiente:
Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable
Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn
social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de
que el solicitante no presente este certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das
hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido
por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la
fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con
base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los
terceros autorizados
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar
al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante
el Ministerio Pblico de la prdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de
la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta
das naturales siguientes a la presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se
entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin
respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.

COFEPRIS-04-021-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por Otro.
higinicos, y otros dispositivos de uso mdico).
Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable.
social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de
que el solicitante no presente este certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das
hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido
por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la
fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.
terceros autorizados.

COFEPRIS-04-021-C Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).

higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.
social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente.
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara, o por la
autoridad competente del pas de origen.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del certificado de Buenas
Prcticas de Fabricacin al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por
un organismo de certificacin autorizado.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y
provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en
materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr realizar una visita sanitaria al
establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho
supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la
visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario
Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la
Secretara, se reprogramar como prioritaria.
terceros autorizados.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en

COFEPRIS-04-021-D Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Modalidad D: Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del
Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad.
Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo ltimo autorizado).
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante
del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la
calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente
emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del Certificado de Buenas
Prcticas de Fabricacin al:
Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de
certificacin autorizado.
ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya
realizado al establecimiento emitido por la FDA.
Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos
-Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la
Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditora y certificacin de
sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el certificado referido
en el inciso anterior.
al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar
con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la
prdida o robo.
La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al
amparo del Acuerdo de Equivalencia de E.U.A. y Canad conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso
de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender
procedente la solicitud.

COFEPRIS-04-021-E Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad E.- Registros de Dispositivos Mdicos controlados designados (clase II
con criterio de conformidad establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de
Equivalencia Japn.
Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos
correspondientes.
Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se
especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y
legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada.
prdida o robo.
amparo del Acuerdo de Equivalencia de Japn conforme a lo establecido en el mismo.
COFEPRIS-04-021-F Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad F.- Registros de Dispositivos Mdicos clase II (clase II sin criterio de
conformidad establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de
Equivalencia Japn.
Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos
correspondientes.
Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros
detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, si aplica.
Estabilidad, si aplica.
Periodo de esterilidad, si aplica.
Envase primario y secundario, si aplica.
Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.
prdida o robo.

amparo del Acuerdo de Equivalencia de Japn conforme a lo establecido en el mismo.
COFEPRIS-04-021-G Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad G.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo
Derechos.

COFEPRIS-04-021-H Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad H.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerados
de Bajo Riesgo
Derechos.
NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse
su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art.
153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
COFEPRIS-04-021-I Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo
que son Maquilados por Otro Establecimiento
Derechos.
4.2. Registro Sanitario de Medicamentos

4.2.1. POR ALTA O NUEVO.

COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Nacional (Molcula Nueva).
Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de
la reunin con el Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas
de prestigio y referencias bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que
seale la Secretara.
La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente
activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de
la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial
Mexicana correspondiente.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido
por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de
origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de
reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el
cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un
plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin,
conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la
Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
Monografa y sus referencias bibliogrficas.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
De los materiales de envase:
Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y
referencia bibliogrfica.

COFEPRIS-04-004-B Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Genrico)
Derechos.
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas
correspondientes y dems disposiciones aplicables.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis
realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.

COFEPRIS-04-004-C Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Extranjera. (Molcula Nueva)
Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de
la reunin con el Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
Derechos.
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas
correspondientes a las normas del pas de origen.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas
de prestigio y referencias bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que
seale la Secretara.
realizados en el laboratorio, espectros o cromat gramas obtenidos.

Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
NOTA: Para el caso de medicamentos que contengan nuevas entidades moleculares que no han sido
comercializadas en ningn otro pas por no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan
registrar en Mxico, el Certificado de Libre Venta citado, podr ser sustituido por el informe de estudios
clnicos que cuenten con la participacin de poblacin mexicana y que demuestre la seguridad, calidad y
eficacia del producto, as como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para
caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos,
incluyendo la medicin de la efectividad de dichas intervenciones.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la
Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y
este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de
plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al
procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta
visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como
prioritaria.
Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito
traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del
laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

COFEPRIS-04-004-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Extranjera. (Genrico).
Derechos.
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas
correspondientes a las normas del pas de origen.
realizados en el laboratorio, espectros o cromatgramas obtenidos.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatgramas obtenidos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y
este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de
plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al
procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta
visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como
prioritaria.

COFEPRIS-04-004-E Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de
Fabricacin Nacional.
Todos los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern presentarse para ser evaluados
ante el Comit de Molculas Nuevas y debern ser estudiados por el Subcomit de Evaluacin de
Productos Biotecnolgicos previamente al sometimiento de la solicitud de Registro Sanitario, para
determinar si las pruebas clnicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
Derechos.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la
autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados Acuerdos
de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el
cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del
medicamento biotecnolgico y cuando aplique del fabricante del diluyente.
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del
medicamento biotecnolgico y del solicitante del Registro Sanitario.
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de
acondicionamiento, cuando aplique.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de
depsito y distribucin, cuando aplique.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener:
Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa
molecular relativa.
Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y
caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas y biolgicas del biofrmaco dependiendo del
mtodo utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos, mapeo de
pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn
electrofortico, cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR,
etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas analticas o modificaciones a las ya
existentes) .
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin
vector-hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo;
que incluya la siguiente informacin:
Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de
Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y
fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analtica generada.
Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular.
Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos,
nmero de pases, entre otros.
Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre
seguridad viral.
Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada.
Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters,
resumen de la estabilidad de la expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada.
El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin
y purificacin, as como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo,
suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc.
Certificado de los sueros de origen animal.
Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que
se cumple con los requisitos sobre la minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la
encefalopata espongiforme animal.
Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el
resumen del proceso de inactivacin, purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus
controles de calidad.
Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el
reporte de validacin de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean
mtodos farmacopicos;
Para el biofrmaco:
Especificaciones y referencias bibliogrficas.
Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica
generada.
Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas
Internacionales.
Para los aditivos:
Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final.
Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas.
Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el
fabricante del medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante;
La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma
farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas;
Para el medicamento:
Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la
funcin de sus componentes.
Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia.
Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de
la validacin.
Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero
de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por
el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).
Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas
Internacionales.
Informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Para el diluyente (cuando aplique):
Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en
la formulacin.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante.
Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda).
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del
proceso;
Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el
proceso y sus resultados.
Protocolo e informe de validacin del proceso de fabricacin.
Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin.
Protocolo y reporte de la validacin del proceso de esterilizacin y cuando aplique, llenado
asptico y despirogenizacin.
Copia de la cartula de la orden de produccin o protocolo resumido de fabricacin de los
lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas
empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del
biofrmaco; as como de los lotes reportados en el estudio clnico.
Copia de la cartula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales
empleados.
Para el diluyente, cuando aplique:
Copia de la cartula de la orden de produccin y acondicionamiento que contiene el surtido
de las materias primas y materiales.
Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin
Protocolo e informe de la validacin del proceso de esterilizacin, y cuando aplique, llenado
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los
envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de
Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables;
Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes,
presentar la siguiente informacin:
Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis.
Certificados de anlisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del
medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedorcierre.
Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con
resultados y referencias bibliogrficas.
Dispositivo mdico: descripcin, composicin, funcin y cuando aplique el registro ante la
Secretara.
Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
Certificados de anlisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.
resultados y referencia bibliogrfica.
Informacin para preescribir en versin amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o
que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial;
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten
aplicables, y
Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para demostrar la
seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el
Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones jurdicas aplicables, incluyendo el
reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluacin
de la correlacin entre anticuerpos neutralizantes, de la farmacocintica y farmacodinamia del
producto.
Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en
Mxico:
Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, as lo determine la Secretara, con
base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al
Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.

COFEPRIS-04-004-F Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de
Fabricacin Extranjera.
Derechos.
Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos
solicitados para el Registro de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional, se
debe anexar:
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de
origen.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento
biotecnolgico y cuando aplique, del fabricante del diluyente; expedido por la Secretara o por la
autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados
acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr
verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo
establecido en el artculo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos
Mexicanos.
Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en
Mxico:
Cuando la fabricacin y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y as
lo determine la Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa
consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.

COFEPRIS-04-004-G Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos
Biocomparables de Fabricacin Nacional.
Derechos.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la
autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos
de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del
medicamento biotecnolgico y cuando aplique del fabricante del diluyente.
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del
medicamento biotecnolgico y del solicitante del Registro Sanitario.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener:
molecular relativa.
existentes).
seguridad viral.
mtodos farmacopicos;
Para el biofrmaco:
Especificaciones y referencias bibliogrficas.
Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica
generada.
Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas
Internacionales.
Para los aditivos:
Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final.
Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas.
Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el
fabricante del medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante;
farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas;
la validacin.
Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas
Internacionales.
Informe de la validacin de la red o cadena de fro.
la formulacin.
proceso;

empleados.
Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables;
Secretara.
Informacin para preescribir en versin amplia y reducida.
Industrial;
aplicables, y
Protocolo autorizado por la Secretara e informe de los estudios de biocomparabilidad, conforme al
Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables.
NOTA 1: Los requerimientos especficos de los estudios in vitro, preclnicos y clnicos para la aprobacin
de cada medicamento biotecnolgico biocomparable sern determinados por la Secretara considerando, la
opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de
Productos Biotecnolgicos.
NOTA 2: Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relacin con un medicamento
biotecnolgico de referencia, el mismo deber ser usado durante todo el desarrollo del medicamento
biotecnolgico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclnicos y clnicos. La posologa, la
dosis y la ruta de administracin del medicamento biotecnolgico biocomparable deben ser las mismas que
las del medicamento biotecnolgico de referencia.
NOTA 3: Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, debern realizarse
en Mxico, cuando as lo determine la Secretara con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas,
previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.

COFEPRIS-04-004-H Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos
Biocomparables de Fabricacin Extranjera.
Derechos.
Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos
solicitados para el Registro de Medicamento Biotecnolgico Biocomparables de Fabricacin Nacional,
se debe presentar:
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen.
Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo
establecido en el artculo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico
y cuando aplique, del fabricante del diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad
competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de
COFEPRIS-04-004-I Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biolgico cuyo Ingrediente Activo no
est Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado
para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad o
Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).
Derechos.
Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluacin del Comit de Molculas Nuevas,
previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios
analticos, preclnicos y clnicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y
eficacia. As como los requerimientos que en ella se indiquen.
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos,
segn corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artculos 257 y 258 de
la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o
documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido
por la autoridad competente del pas de origen, conforme al artculo 168 del Reglamento;
Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al
artculo 259 de la Ley;
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas
obtenidos.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de
estabilidad.
De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial
Mexicana y las normas del pas de origen)
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda.
La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de
Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
En caso de existir una patente, la documentacin que demuestre que es el titular de la patente de la
sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (los) frmaco(s) y del (los) medicamento(s)
expedido(s) por la Secretara o por la autoridad de origen y cuando aplique el del fabricante del (los)
diluyente(s), expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En el caso
de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas
de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
La informacin tcnica del fabricante del medicamento deber presentarse con traduccin al idioma
espaol y firmada por el responsable sanitario o representante legal en Mxico; con la siguiente
informacin y documentacin:
Agencia Regulatoria Documentacin
Agencia Europea de Medicamentos Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin

(EMA)
Agencia Suiza para Productos Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Teraputicos - Swissmedic
Administracin de Alimentos y Copia notariada de la Carta de Aprobacin (Approval Letter
Medicamentos de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314.
(Food and Drug Administration - FDA) Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.
Copia notariada del documento de Establecimiento de
Medicamentos Registrado (Registration of Drug
Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el
21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA.
Ministerio de Salud de Canad - Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).
Oficina de Productos Teraputicos
Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of
(TPD)
Pharmaceutical Product) o EIR.
Nmero de la Licencia del Establecimiento otorgado por
Health Canad (Establishment License Number).
Administracin de Productos Copia notariada de la Carta de Aprobacin para el
Teraputicos de Australia Registro.
(Therapeutic Goods Administration -
TGA)

COFEPRIS-04-004-J Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico cuyo Ingrediente
Activo no est Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra
Autorizado para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de
Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).
Derechos.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula. (En caso de no existir monografa deber
adjuntar especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa cientfica reconocida
internacionalmente).
molecular relativa.
existentes).
seguridad viral.
mtodos farmacopicos.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante.
farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas.
la validacin.
la formulacin.
proceso:
empleados.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (los) fabricante(s) del biofrmaco y del fabricante
del medicamento y cuando aplique el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretara o por la
autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrado acuerdos
de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara verificar el

Estudios de estabilidad del medicamento. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de
acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de frmacos y
medicamentos, y para los supuestos no previstos en la norma, de acuerdo a las recomendaciones de
las Guas Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).
Secretara.
Protocolo e informe de la validacin de la red o cadena de fro.
aplicables.
Informacin para prescribir en versin amplia y reducida.
En caso de existir una patente, la documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la
sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para demostrar la
seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley, el Reglamento y
dems disposiciones jurdicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e
inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluacin de la correlacin entre
anticuerpos neutralizantes de la farmacocintica y farmacodinamia del producto.
Los estudios clnicos debern realizarse en Mxico cuando as lo determine la Secretara, con base
en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de
Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables.

(EMA)
Agencia Suiza para Productos Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Teraputicos - Swissmedic
Medicamentos de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314.
(Food and Drug Administration - FDA) Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.
21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA.
Ministerio de Salud de Canad - Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).
Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of
(TPD)
Pharmaceutical Product) o EIR.
Health Canad (Establishment License Number).
Administracin de Productos Copia notariada de la Carta de Aprobacin para el
Teraputicos de Australia Registro.
TGA)

COFEPRIS-04-004-K Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Aloptico cuyo Ingrediente
Activo no est Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra
Registrado para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de
Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)
Derechos.
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas
obtenidos.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de
estabilidad.
De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial
Mexicana y las normas del pas de origen)
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda.
La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de
Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
Industrial de acuerdo con el artculo 167 Bis del Reglamento, y
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del fabricante del frmaco, del medicamento, del
acondicionador del envase primario y/o secundario (cuando aplique) o los documentos mencionados
en los siguientes casos:
(Contina en la Tercera Seccin)
TERCERA SECCION
SECRETARIA DE SALUD
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los
formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria,
publicado el 28 de enero de 2011 (Contina de la Segunda Seccin)
(Viene de la Segunda Seccin)
Agencia Regulatoria Documentos Equivalentes al Certificado de Buenas

Prcticas de Fabricacin en Mxico
Administracin de Alimentos y Para fabricante del frmaco presentar CPP, Certificado para
Medicamentos Gobierno Extranjero
(Food and Drug Administration - FDA) Para fabricante del medicamento presentar CPP, Certificado
para Gobierno Extranjero

Para acondicionador del envase primario presentar CPP,
Certificado para el Gobierno Extranjero
Para acondicionador del envase secundario presentar EIR
Ministerio de Salud de Canad - Certificado de Producto Farmacutico
(TPD)
(EMA)
Agencia Suiza para Productos Copia notariada de la Autorizacin de Productos
Teraputicos - Swissmedic Medicinales
Medicamentos de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314;
(Food and Drug Administration - FDA) Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR;
21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA
Ministerio de Salud de Canad - Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance);
Oficina de Productos Teraputicos Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of
(TPD) Pharmaceutical Product), y
Health Canada (Establishment Licence Number).
Administracin de Productos Carta de Aprobacin para el Registro
Teraputicos de Australia
TGA)
A criterio del solicitante y de forma facultativa se podr incluir el predictamen por tercero autorizado.

COFEPRIS-04-005 Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada de
Fabricacin Nacional o Extranjera.
Derechos.
Descripcin del producto.
Frmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y
almacenamiento.
Instructivo de uso (en su caso).
Pruebas de estabilidad.
Original del certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de
control y referencias bibliogrficas.
Especificaciones de producto terminado.
Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente
del pas de origen, si el producto es de importacin.
Original de la carta de representacin del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento
legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin
al espaol realizada por perito traductor.

COFEPRIS-04-006-A Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin
Nacional
Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes
de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de
informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en
el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes.
Indicaciones teraputicas.
Proyectos de etiqueta.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

COFEPRIS-04-006-B Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin
Extranjera
Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes
de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de
informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado:
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en
el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor,
cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio
solicitante del Registro Sanitario.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por
los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

COFEPRIS-04-007-A Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin
Nacional
Derechos.
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea
homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
farmacopeas homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento.
Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los

medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.

COFEPRIS-04-007-B Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin
Extranjera
Derechos.
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Indicaciones Teraputicas.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los
medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.
Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Copia de la Carta de Representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista
en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por
los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

COFEPRIS-04-008-A Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin
Nacional.

Derechos.
Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los
componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Instructivo de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones
fsico qumicas y microbiolgicas.

COFEPRIS-04-008-B Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin
Extranjera.
Derechos.
Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los
componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Instructivo de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones
fsico qumicas y microbiolgicas.
Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importacin, emitido por la autoridad
sanitaria u organismo competente del pas de origen.
Carta de representacin del proveedor.
4.2.2. POR MODIFICACION:

COFEPRIS-04-014-A Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de

Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Homeopticos.
Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos homeopticos:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
Farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica
internacional.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana
correspondiente.
Patognesis de principios activos.
Instructivo para su uso.

COFEPRIS-04-014-B Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Alopticos y Vitamnicos.
Derechos.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos alopticos y vitamnicos:
Informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana

correspondiente.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que
corresponda.

COFEPRIS-04-014-C Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional
Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos
Derechos.
Por cambio de fabricacin nacional a extranjera:
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su
validacin, firmados por el responsable sanitario del establecimiento
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y
avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
Carta de representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el
pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito
traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la
modificacin del Registro Sanitario.

COFEPRIS-04-014-D Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Herbolarios.
Derechos.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las

Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica
internacional.
La estabilidad del producto terminado.
La identificacin taxonmica.
Instructivo para su uso.

COFEPRIS-04-015-A Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Cambio en el Proceso de Fabricacin.
Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del
Maquilador Nacional.
Derechos.
Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional
sin cambio en el proceso de produccin:

COFEPRIS-04-015-B Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio
en el Proceso de Fabricacin.
Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento.
Derechos.
COFEPRIS-04-015-C Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio
Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.
Derechos.

COFEPRIS-04-015-D Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su
Versin Amplia y Reducida.
Derechos.
Copia de la ltima versin de la informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida
autorizada.
Informacin bibliogrfica que fundamente la modificacin propuesta.

COFEPRIS-04-015-E Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio
Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico.
Derechos.
Justificacin bibliogrfica que avale el cambio solicitado.

En su caso, certificado de libre venta del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.

COFEPRIS-04-015-F Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio
Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases.
Derechos.
Justificacin farmacolgica del o los esquemas teraputicos con el apoyo bibliogrfico
correspondiente.

COFEPRIS-04-015-G Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio
Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en
la Forma Farmacutica o Principios Activos.
Derechos.
Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacutica, frmaco o principio activo:
Monografa de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para cambios de dichos
ingredientes.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su
validacin, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado
COFEPRIS-04-015-H Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin

Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.
Derechos.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin,
firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
Justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.

COFEPRIS-04-015-I Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio
Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.
Derechos.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin.
Original del Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado.

COFEPRIS-04-015-J Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio
Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.
Derechos.
Informacin cientfica o resultados finales de la investigacin que demuestren la seguridad y eficacia
teraputica.

COFEPRIS-04-015-K Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio
Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.
Derechos.
Presentar las pruebas tcnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario
Oficial de la Federacin por el Consejo de Salubridad General y la SSA.

COFEPRIS-04-016 Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio
en los Procesos de Fabricacin.
Derechos.
Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesin de
derechos.
Monografa de los frmacos y aditivos y sus referencias bibliogrficas.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin,
firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
Certificado de anlisis.
Copia del aviso de maquila de medicamentos.
COFEPRIS-10-001 Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
Derechos.
Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pblica donde conste la cesin.
Copia del Registro Sanitario de cada uno de los productos.
Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.
Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
4.2.3. POR PRRROGA

COFEPRIS-04-022-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos y Homeopticos de Fabricacin Nacional.
Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prrroga.
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la
farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los
componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin.
Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida,
previamente autorizados.
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la

COFEPRIS-04-022-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos, Homeopticos de Fabricacin Extranjera.
Derechos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la

COFEPRIS-04-023-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricacin Nacional
Derechos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la

COFEPRIS-04-023-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricacin Extranjera.
Derechos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la
o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.3. POR REVOCACION
COFEPRIS-04-012 Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.
Por revocacin del registro a peticin de parte:
Registro Sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus
anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones
correspondientes deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico
por la prdida o robo.
5. SOLICITUD DE AUTORIZACIN:

COFEPRIS-04-009-A Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de
Fabricacin Nacional
Derechos.
Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y
ausencia de residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin.
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la
informacin sobre la identidad de los componentes.
Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable
sanitario)

COFEPRIS-04-009-B Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de
Fabricacin Extranjera
Derechos.
Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y
ausencia de residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin.
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la
informacin sobre la identidad de los componentes.
Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable

sanitario)
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de
su razn social y avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio
solicitante en Mxico, no se requerir de la carta de representacin).
Proyectos de etiqueta en espaol y de contra-etiqueta, en su caso.

COFEPRIS-04-010-A Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos.
COFEPRIS-04-010-B Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de bioequivalencia).
COFEPRIS-04-010-C Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes,
prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres
humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.
La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el
orden que se enlista a continuacin:
Derechos.
Protocolo Inicial.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad.
Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos
involucrados comparados con los riesgos de los mtodos de diagnstico y tratamiento
establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o
tratamiento propuesto.
Consentimiento informado del sujeto de investigacin o en su caso de su representante legal
Resumen de la informacin preclnica y clnica previamente obtenida (Manual del investigador o
documento equivalente):
Modalidad A.- Informacin preclnica y clnica previamente obtenida, que justifique el uso del
medicamento, dosis, forma farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin,
poblacin de estudio, etc.
Modalidad B.- Informacin previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique
su uso, dosis, forma farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin,
poblacin de estudio, etc.
Modalidad C.- Fundamentos tcnico-cientficos, informacin sobre la experimentacin previa
realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigacin clnica, cuando los
hubiese.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la

investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Carta de confidencialidad de reporte de
eventos adversos del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y
tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar),
que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica,
adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las
autoridades educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que
participarn en las actividades de la investigacin.
Cronograma del estudio.
Cantidad de insumos de importacin que se requieren en cada etapa del estudio. Informacin
que ser considerada como acuse de conocimiento ms no de autorizacin.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud
en Seres Humanos.

COFEPRIS-04-010-D Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad D.- Investigacin sin Riesgo (estudios observacionales que emplean
tcnicas, mtodos de investigacin documental y aqullos en los que no se
realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables
fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los sujetos de investigacin).
La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el
orden que se enlista a continuacin:
Derechos.
Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los procedimientos
que sern realizados.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin responsable del estudio.
Carta de aceptacin y confidencialidad del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en
Seres Humanos.

COFEPRIS-07-001 Solicitud de Autorizacin de Tercero.
Derechos.
Documentos que demuestren la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las
instalaciones, equipo y tecnologa para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y dems
actividades necesarias para emitir los dictmenes (original).
Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de
operaciones que garanticen la calidad en el desempeo de sus funciones (original).
Propuestas de actividades a dictaminar (original).
Descripcin de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).

COFEPRIS-07-005 Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero.
Derechos.

COFEPRIS-09-012 Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de
Investigacin.
Derechos.
Original de la autorizacin de protocolo de investigacin que solicita modificar.
Documentacin que avale la modificacin solicitada conforme al artculo 62 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Material de Investigacin para la Salud.
Protocolo Subsecuente (Inclusin de centros).
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Para el caso de centros de investigacin
que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras instituciones, deber
incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha
institucin.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del

investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y
tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar),
que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica,
adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las
autoridades educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que
participarn en las actividades de la investigacin.
en Seres Humanos.
Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de
variaciones a la estructura metodolgica, sustitucin del investigador principal o ante la identificacin
de riesgos en los sujetos de investigacin. Los documentos son: protocolo, carta de consentimiento
informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medicin y
cronograma).
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A o C. debidamente requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad, que
incluya descripcin detallada de los documentos aprobados, correspondientes a la enmienda
solicitada.
Documento enmendado, breve descripcin de los cambios realizados con respecto al
documento que le antecede.
en Seres Humanos.
Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, adems de los puntos
antes referidos deber incluir lo siguiente:
Carta de autorizacin del cambio de investigador principal emitida por el Comit de
tica e Investigacin correspondiente.
nuevo investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la
salud y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del
trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica
representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin
legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos
que participarn en las actividades de la investigacin.
Modificacin al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto
de investigacin, como son: cambio de domicilio, razn social, equipo o grupo de trabajo del
investigador, entre otros).
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A, B, C o D debidamente
requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de
Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigacin.
Oficio de autorizacin en original con firma autgrafa, al que solicita la modificacin.
en Seres Humanos.
Para el caso de cambio de razn social del titular del protocolo, adems de los puntos
antes referidos deber incluir lo siguiente:

Contribuyentes de la nueva razn social.
Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicacin geogrfica del centro de
investigacin), adems de los puntos antes referidos deber incluir:
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se realizar la
investigacin.
investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Para el caso de centros de
investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras
instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de
los recursos de dicha institucin.
Contribuyentes de la nueva ubicacin del centro.
Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigacin (slo en el caso de
que el titular del protocolo en Mxico no sea el patrocinador), adems de los puntos
antes referidos deber incluir:
Notificacin del cambio del titular del protocolo de investigacin al Comit de tica e
Investigacin.
Para el caso de inclusin de equipo de trabajo del investigador principal, adems de
los puntos antes referidos deber incluir:
personal que se incluye al equipo del investigador principal.
Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deber ser un
profesional de la salud y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para el
trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica y prctica clnica, adems de
copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades
educativas competentes.
ARTCULO 17, Fraccin I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
INVESTIGACIN PARA LA SALUD
5.1. DE ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS

COFEPRIS-09-013 Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su
Comercializacin de Organismos Genticamente Modificados.
Derechos.
Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera
representar a la salud humana, en el que se incluir la informacin cientfica y tcnica relativa a su
inocuidad, consistente en:
Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:
Identificacin,
Designacin taxonmica ms reciente,
Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo,
Patogenicidad asociada a los gneros y especies, cualquier evidencia pertinente del
potencial de produccin de compuestos txicos o antinutrientes, y
Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes
de resistencia a antimicrobianos.
Sobre cada organismo donante de genes:
Clasificacin taxonmica ms reciente,
Historia de uso,
Origen, e
Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes
de resistencia a antimicrobianos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, sean receptores o donantes de
genes:
Gnero, especie, subespecie, cepa y nombre comn del receptor,
Estabilidad gentica, potencial impacto inmunolgico y a la salud humana, habilidad para
formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y
Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser
infectados.
Sobre la introduccin del material gentico:
Funcin del ADN introducido.
Localizacin y orientacin del material gentico.
Para todo ADN introducido, se deber describir la secuencia del ADN o mapa de restriccin,
caracterizacin de todos los componentes genticos incluyendo los genes marcadores,
elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la funcin del ADN.
Descripcin detallada del mtodo de transformacin y nmero de secuencias codificadoras.
Regulacin de la expresin del gen, identificacin de cualquier marco de lectura abierto
dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el
cromosoma.
Estabilidad de la modificacin, y
Organismos hospedadores intermediarios.
Cuando se emple un gen marcador como elemento de seleccin de los organismos
modificados:
Razones de eleccin de dicho marcador, y
Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deber justificar su
empleo y fundamentar la no eleccin de otro gen marcador.
En cuanto al OGM:
Organizacin del material gentico insertado y los mtodos empleados para su
caracterizacin.
En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deber establecer su tamao,
mecanismo de accin del producto de expresin de los genes insertados.
Productos gnicos o anlisis de las transcripciones o de los productos expresados para
identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso
de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediacin en el ambiente o

salud pblica cualquier efecto secundario en la bioqumica, fisiologa y metabolismo del
OGM.
Estabilidad de la construccin gentica bajo diferentes condiciones de proceso y la
expresin de nuevos materiales o modificacin de materiales nativos, y
Caracterizacin, sensibilidad y especificidad de la accin designada sobre los productos de
expresin de los transgenes insertados.
Cuando las modificaciones genticas alteren la expresin de constituyentes naturales o
metabolitos, se deber informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas
metablicas relacionadas.
Sobre la expresin de los transgenes:
Cintica de expresin de los genes en el organismo modificado.
En el caso de los vegetales, nivel de expresin en las diferentes estructuras de la planta.
Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificacin y si todas las
caractersticas expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de
propagacin necesaria para su uso en la produccin de alimentos, biorremediacin o salud
pblica y conformes a las leyes de la herencia.
Indicar si existen datos que sugieran que uno o ms genes del organismo receptor han sido
afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio gentico, y
Tamao y nmero de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados
completamente como los truncados.
Mtodos de deteccin e identificacin del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su
identificacin, reactivos requeridos para las metodologas de extraccin, purificacin y deteccin
de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento especfico para detectar el ADN
transgnico, al menos 300 pb a un lado del sitio de insercin, anticuerpos especficos para la
protena exgena, y nivel de confiabilidad de cada mtodo. Anexar muestras de los controles
positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genticamente
modificados, se deber describir con detalle el mtodo de identificacin que permita su deteccin
inequvoca; fundamentando su eleccin en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
Descripcin del producto.
Uso propuesto, especificando informacin sobre su procesamiento.
Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que ste interacta
con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos
que cohabitan la luz intestinal.
Desarrollo de la expresin del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde
el inserto es expresado, y
Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en Mxico,
que incluya:
Contenido de protena verdadera, nitrgeno no proteico, perfil de aminocidos.
Si se ha introducido una nueva protena: presencia y nivel en las diferentes partes de la
planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos
de procesamiento, funcin biolgica, digestibilidad.
Composicin cualitativa y cuantitativa de lpidos totales.
Composicin de la fraccin hidratos de carbono.
Composicin cualitativa y cuantitativa de vitaminas.
Presencia de componentes antinutrimentales.
Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradacin de nutrimentos y

biodisponiblidad de nutrimentos, y
Para cada caso se deber determinar el impacto de los cambios en los componentes
nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, proceso mediante el cual las
materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial nfasis en los
parmetros ms relevantes para la caracterizacin del producto final con relacin a los aspectos
de seguridad y nutrimentales.
Estudios completos de toxicidad:
Aguda.
Subcrnica.
Crnica en aquellos casos donde el estudio subcrnico suponga o evidencie algn riesgo a
largo plazo en la salud, de todos los productos de expresin de los transgenes, de acuerdo a
si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicacin o salud pblica.
En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de
los constituyentes del alimento o componentes especficos que fueran alterados como
consecuencia de la modificacin gentica, y
Cuando se utilice para el bioensayo, protena transgnica obtenida a partir de cultivos
bacterianos, se debe demostrar que la protena expresada en el OGM posee el mismo peso
molecular e inmunoreactividad que la protena microbiana.
Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los
aspectos referentes al:
Origen del material gentico transferido.
Homologa de secuencias aminoacdicas entre la nueva protena y alrgenos conocidos.
Efecto del pH o de la digestin enzimtica.
Estabilidad frente al calor o la elaboracin.
Modificaciones post-transduccionales, y
Cuando, a pesar de que no exista homologa entre la protena transgnica y alrgenos
conocidos, pero las pruebas citadas de digestin enzimtica, a pH y estabilidad al calor o
elaboracin, demuestren su potencial alergnico, se debern aportar datos del anlisis de
reactividad cruzada de IgE entre una protena de nueva expresin y un alrgeno conocido.
Cuando se trate de eventos con combinacin de genes, los eventos parentales involucrados en
la generacin de dicho evento debern estar previamente autorizados. La informacin que
deber entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:
Especificacin de las siguientes categoras:
Categora 1. Parentales con caractersticas fenotpicas no relacionadas.
Categora 2. Parentales que poseen caractersticas relacionadas pero su accin deriva
de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de accin, y
Categora 3. Parentales con caractersticas relacionadas con actividad en la misma ruta
metablica o biosinttica.
Procedimiento aplicado para la obtencin del evento con combinacin de genes, incluyendo
las caractersticas genotpicas y fenotpicas de sus lneas parentales:
Rutas metablicas en las que acten cada una de las protenas transgnicas
codificadas en el evento con combinacin de genes.
Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
Estudios de equivalencia substancial, y
En caso de solicitudes de autorizacin de un OGM para poder realizar su importacin para las
finalidades a que se refiere el artculo 91 de la Ley, la informacin y documentacin que acredite que
el OGM est autorizado conforme la legislacin del pas de origen o, en su defecto, manifestacin del
interesado de la inexistencia de dicha situacin y exposicin de los elementos de consideracin que
sustenten el que Secretara de Salud pueda resolver la solicitud de autorizacin, y
Los dems requisitos que determine la Secretara de Salud en las NOM que deriven de la Ley.
6. SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACIN:
6.1. POR ALTA O NUEVO

COFEPRIS-01-007-A Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta.
(De alimentos, bebidas alcohlicas, no alcohlicas, etc.).
Derechos.
Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la
solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un ao desde la ltima presentacin, o cuando
existan modificaciones a sta. Si por las caractersticas del producto no es posible presentarla, se
podr presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando ste no sea
voluminoso, en cuyo caso se tendr la opcin de entregar fotografas, de 20 por 25 centmetros, del
envase por todas sus caras.

COFEPRIS-01-007-B Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.
Derechos.

COFEPRIS-01-007-C Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de
Buenas Prcticas Sanitarias.
Derechos.
Copia legible y completa del oficio de notificacin de certificacin vigente.

COFEPRIS-01-007-D Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto.
Derechos.
Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta
de verificacin

COFEPRIS-01-019 Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan
Derechos.
Carta de aceptacin del importador final en papel membretado.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin (vigente).
Aviso de Responsable Sanitario o su ltima modificacin.
Frmula de composicin porcentual, en papel membretado con firma de responsable sanitario (slo
en el caso de que el solicitante as lo requiera).

COFEPRIS-05-016-A Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para la
Salud.
Derechos.
Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
Para el caso de renovacin o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deber

presentar el consentimiento por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual
deber estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del pas de origen y traducido por
perito (ambos documentos en original).
COFEPRIS-05-016-B Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. .
Derechos.
Copia del Registro Sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus

anexos.
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.
COFEPRIS-05-016-C Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos.
Derechos.
Copia del Registro Sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus

anexos.
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.

COFEPRIS-07-002 Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias
Germicidas para Potabilizacin de Agua Tipo Domstico.
Derechos.
Paquete de informacin tcnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operacin, hoja de
seguridad del producto Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, as como las
caractersticas de dicho equipo.
Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio
Nacional de Salud Pblica, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados.
Etiqueta comercial del producto.

COFEPRIS-07-004 Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos
Bivalvos.
COFEPRIS-07-007 Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y
Cultivo de Moluscos Bivalvos.
Derechos.
6.2. POR MODIFICACIN.

COFEPRIS-01-008 Modificacin de Certificado para Exportacin.
(Certificados para exportacin de libre venta, de productos para exportacin, de
anlisis de producto y de conformidad de buenas prcticas sanitarias)
Derechos.
Original del Certificado correspondiente vigente.
7. SOLICITUD DE VISITA SANITARIA.

COFEPRIS-01-020 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin.
Derechos.

COFEPRIS-01-029 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas Prcticas
de Fabricacin de Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en
Establecimientos Ubicados en Mxico y en el Extranjero para el Otorgamiento o
Prrroga del Registro Sanitario
REQUISITOS DOCUMENTALES Y DE INFORMACIN

La solicitud de visitas de verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se
acompaar de la siguiente informacin:
Derechos.
Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deber contar con el equivalente de la
licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del pas de origen; en caso de que el
solicitante no sea el fabricante, deber presentar la autorizacin de ste.
Nombre del frmaco, medicamento o dispositivo mdico, para el cual solicita verificacin de buenas
prcticas de fabricacin.
Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricacin del
frmaco, medicamento o dispositivo mdico.
Descripcin del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.
Para el caso de medicamentos, dispositivos mdicos y otros insumos, uso, accin teraputica
profilctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de
fabricacin.
Para el caso de frmacos, proceso de fabricacin para el cual se solicita verificacin de buenas
prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que se elaboran en dicha lnea.
Para el caso de medicamentos, lnea de fabricacin segn forma farmacutica para la cual se solicita
verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que se
elaboran en dicha lnea.
Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricacin segn giro o familia de productos
para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin
de productos que conforman dicha lnea.
Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del
establecimiento solicitante para atender la diligencia.
Documentacin tcnica de la lnea de fabricacin a verificar:
Organigramas (general, de los departamentos de produccin y de calidad, indicando las lneas
de reporte)
Planos del establecimiento y de las reas de produccin.
Esquema de bloques de los procesos de fabricacin.
Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validacin y calificacin.
En el caso de frmacos y medicamentos, informacin de los dos ltimos reportes de revisin
anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados
(indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigacin, conclusin y acciones
realizadas, nmero de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el
mercado, as como conclusiones del reporte.
Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, en
caso contrario, debern adjuntar a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del
responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados, legalizados y
traducidos por perito traductor.
NOTA: La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se realizar bajo
los siguientes criterios:
I. La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin de establecimientos
ubicados en Mxico o en el extranjero que fabrican frmacos, medicamentos y otros insumos para la
salud, se realizar a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este ltimo caso
previa autorizacin del fabricante.
II. La verificacin de buenas prcticas de fabricacin de los medicamentos se llevar a cabo por lnea
de fabricacin, considerando el nmero de establecimientos que intervienen en ella, desde la
elaboracin del frmaco, la obtencin del producto, hasta su acondicionamiento primario.
III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnolgicos, hemoderivados, betalactmicos,
cefalospornicos, antineoplsicos, inmunosupresores, hormonales no sintticos; y los que la
autoridad determine, la verificacin de buenas prcticas de fabricacin ser por producto.
IV. Las visitas de verificacin sanitaria deber realizarse durante el periodo del proceso de operacin de
las lneas de fabricacin.

COFEPRIS-03-001 Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de
Estupefacientes y Psicotrpicos.
Derechos.
Anexar copia del acta de verificacin sanitaria practicada por personal de la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.

COFEPRIS-03-018-A Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o
Modalidad A.- De destruccin.
Derechos.
Procedimiento normalizado de operacin
Copia de la autorizacin de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.

COFEPRIS-03-018-B Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Slo Exportacin de Psicotrpicos y
Estupefacientes).
Derechos.
Anexar copia o indicar el nmero del permiso de exportacin correspondiente.

COFEPRIS-03-018-C Solicitud de Visita de Verificacin para Materia Prima y Medicamentos que Sean o
Modalidad C.- De Balance
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado
No se requieren documentos anexos

COFEPRIS-09-004 Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.
No se requiere documentacin anexa.
8. SOLICITUD DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO.
8.1. POR ALTA O NUEVO.

COFEPRIS-05-084 Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y
Perforadores
Derechos.
Manual de procedimientos, el cual deber indicar lo siguiente:
Las tcnicas de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones que ofrecer;
Descripcin detallada de cada procedimiento que utilizar para la presentacin de sus servicios, y
El material y equipo que utilizar en la prestacin de sus servicios.
Currculum vitae del solicitante que contenga sus datos generales, estudios y experiencia laboral,
relacionados con los procedimientos a realizar;
Documentacin que compruebe que el solicitante cuenta con conocimientos sobre primeros auxilios y
dominio de las tcnicas de higiene y asepsia;
Comprobante de vacunacin contra el ttanos y la hepatitis B;
Dos fotografas tamao infantil (recientes)
8.2. POR PRRROGA.

COFEPRIS-05-087 Solicitud de Prrroga o Modificacin a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores,
Micropigmentadores y Perforadores

Derechos.
Nmero o copia simple de la tarjeta de control sanitario de la cual se pide la prrroga.
NOTA: A contra entrega de la nueva tarjeta se le solicitara la tarjeta anterior.
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL

FORMATO DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE RESPONSABLE SANITARIO Y DE MODIFICACIN O
BAJA
Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA tiene por objetivo integrar la informacin
pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrar toda la informacin necesaria para
Seleccione con una X el tipo de trmite.

Aviso de Funcionamiento Cuando se trate de la notificacin de un establecimiento nuevo o de una
nueva sucursal.
Aviso de Responsable Cuando presente el Aviso de Funcionamiento inicial, en forma
Sanitario simultnea deber presentar Aviso de Responsable Sanitario, quien es
el responsable de que la operacin y funcionamiento del
establecimiento se apegue a la Regulacin Sanitaria vigente y de la
pureza y seguridad de los productos. Debern ser profesionales con
ttulo registrado por las autoridades educativas competentes.
COFEPRIS-05-018 Aviso de Funcionamiento de Establecimiento de Productos y Servicios.
COFEPRIS-05-006 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del
Establecimiento de Servicios de Salud.
Establecimiento de Salud Ambiental.
Aviso de Modificacin o Baja Se presenta cuando una vez realizado el aviso de funcionamiento,
del Establecimiento tiempo despus desea modificar datos ingresados originalmente como:
cambio de domicilio, razn social, nuevos productos, etc. (Puede y debe
presentar tantas modificaciones como requiera).
COFEPRIS-05-019 Aviso de Modificacin al Aviso de Funcionamiento o Baja de
Establecimiento de Productos y Servicios
COFEPRIS-05-007 Aviso de Modificacin al Aviso de Funcionamiento o Baja del
Aviso de Modificacin o Baja La modificacin la presenta cuando deje de laborar en la empresa el
Responsable Sanitario y ste es sustituido por uno nuevo, por lo que se
de Responsable Sanitario
requiere llenar el nombre y RFC y todos los datos del Responsable
Sanitario nuevo y adems al final del recuadro correspondiente el
nombre y RFC del Responsable Sanitario anterior.
Modificacin Cuando la modificacin de los datos del responsable corresponda a una

actualizacin de RFC, horario, correo electrnico o datos de una nueva
especialidad, deber indicar los nuevos datos en el punto 5 de este
formato.
Baja Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deber presentar
simultneamente la baja del Responsable.
COFEPRIS-05-077 Aviso de Modificacin o Baja de Responsable Sanitario del
Seleccione con una X la Modalidad y Actividad de su establecimiento.

Aviso de Funcionamiento del (Artculo 194 fraccin I, Ley General de Salud) Aquellos
Establecimiento de Productos establecimientos dedicados a uno o ms procesos de alimentos,
y Servicios bebidas alcohlicas, no alcohlicas, productos cosmticos y productos
de aseo, as como de las materias primas y, en su caso, aditivos que
intervengan en su elaboracin.
Definiciones
Alimento: (Artculo 215 fraccin I, Ley General de Salud) Cualquier substancia o
producto, slido o semislido, natural o transformado, que proporcione al organismo
elementos para su nutricin.
Bebida no alcohlica: (Artculo 215 fraccin II, Ley General de Salud) Cualquier
lquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su
nutricin.
Materia prima: (Artculo 215 fraccin III, Ley General de Salud) Substancia o
producto, de cualquier origen, que se use en la elaboracin de alimentos y bebidas
no alcohlicas y alcohlicas.
Aditivo: (Artculo 215 fraccin IV, Ley General de Salud) Cualquier substancia
permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulacin de los
productos y que acte como estabilizarte, conservador o modificador de sus
caractersticas organolpticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservacin,
apariencia o aceptabilidad.
Suplemento alimenticio: (Artculo 215 fraccin V, Ley General de Salud)
Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,
deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o
minerales, que se puedan presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso
sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir algunos de sus
componentes.
Productos cosmticos: (Artculo 269, Ley General de Salud) Se consideran
productos cosmticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso
y capilar, uas, labios y rganos genitales externos, o con los dientes y mucosas
bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a
modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores
corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de
la piel sana.
Aviso de Funcionamiento y de (Artculo 194 BIS, Ley General de Salud) Se consideran insumos para
Responsable Sanitario del la salud los medicamentos, substancias psicotrpicas, estupefacientes y
Establecimiento de Insumos las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboracin; as
para la Salud como los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material
quirrgico, de curacin y productos higinicos.
Definiciones
Farmacia homeoptica: Al establecimiento que se dedica a la impregnacin,
trasvase o expendio de medicamentos homeopticos magistrales y oficinales,
adems de la comercializacin de especialidades farmacuticas e insumos para la
salud en general y productos de perfumera, belleza y aseo (Farmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, Segunda Edicin).
Farmacia aloptica: (Artculo 257 fraccin X, Ley General de Salud) El
establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades
farmacuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrpicos,
insumos para la salud en general, as como productos cosmticos, y productos de
aseo.
Botica: (Artculo 257 fraccin IX, Ley General de Salud) El establecimiento que se
dedica a la comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aquellas
que contengan estupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la salud.
Droguera: (Artculo 257 fraccin VIII, Ley General de Salud) El establecimiento
que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentos magistrales y
oficinales, adems de la comercializacin de especialidades farmacuticas,
incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrpicos y otros insumos
para la salud.
Medicamento Controlado o Producto Biolgico: (Artculo 229 fracciones I, II, III,
IV, V, VI, VII, VIII, IX, Captulo V y VI, Ley General de Salud) Toxoides, vacunas y
preparaciones bacterianas de uso parental; vacunas virales de uso oral y parental;
sueros y antitoxinas de origen animal; hemoderivados; vacunas y preparaciones
microbianas para uso oral; materiales biolgicos para diagnstico que se
administran al paciente; antibiticos; hormonas macromoleculares y enzimas,
estupefacientes y psicotrpicos.
Herbolarios: (Artculo 224 inciso B fraccin III, Ley General de Salud) Los
productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y
tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
forma farmacutica, cuya eficiencia teraputica y seguridad ha sido confirmada
cientficamente en la literatura nacional o internacional.
Remedio herbolario: (Artculo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) Se
considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes,
individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al
cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos
sntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedio herbolarios no
contendrn en su formulacin substancias o estupefacientes o psicotrpicas ni
ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras substancias que generen actividad
hormonal, antihormonal, o cualquier otra sustancia en concentraciones que
presenten riesgo para la salud.

Aviso de Funcionamiento y de (Artculo 23, Ley General de Salud) Se entiende por servicios de salud
Responsable Sanitario del todas aquellas acciones realizadas en beneficio del individuo y de la
Establecimiento de Servicios sociedad en general, dirigidas a proteger, promover y restaurar la salud
de Salud de la persona y de la colectividad.
(Artculo 24, Ley General de Salud) Los servicios de salud se clasifican
en tres tipos:
I. De atencin mdica;
II. De salud pblica; y
III. De asistencia social.
Establecimiento de atencin mdica que no realizan actos
quirrgicos u obsttricos
Comercio al por menor de anteojos y accesorios
Laboratorio de anlisis clnicos
Servicios de asistencia social
Consultorio
Consultorio dental
Ambulancia
Aviso de Funcionamiento y de De establecimiento que almacena, comercializa o distribuye

Responsable Sanitario del plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias txicas o peligrosas para
Establecimiento de Salud la salud.
Ambiental
Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor
plaguicidas
sustancias txicas de uso industrial
nutrientes vegetales
Productos con lmites de metales pesados
Clave S.C.I.A.N. Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte (SCIAN), elaborado por
el INEGI con el objetivo de proporcionar un marco nico, consistente y
actualizado para la recopilacin, anlisis y presentacin de estadsticas de tipo
econmico, se presenta en un catlogo de actividades que permite identificar
mediante un cdigo y descripcin.
En el acuerdo de trmites y servicios se menciona en el anexo I las Actividades
sujetas a presentar Aviso de Funcionamiento ante esta comisin ya sea a nivel
federal o estatal. Consulte la pgina de www.cofepris.gob.mx en la seccin de
Trmites y Servicios para conocer el listado de las claves SCIAN.
Por cada aviso de funcionamiento puede seleccionar ms de una clave siempre
y cuando correspondan a la misma rea.
Descripcin del Descripcin completa y sin modificar de la(s) actividad(es) que realiza el
S.C.I.A.N. establecimiento correspondiente a la clave SCIAN seleccionada.
Nombre del propietario Nombre completo sin abreviaturas del propietario, sin usar comillas (si se
(persona fsica) o razn trata de persona fsica) o razn social (si se trata de persona moral), tal y
social (persona moral) como se dio de alta ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP). Ejemplo: Distribuidora Mexicana S.A. de C.V. o Juan Jos Prez
Gmez.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes completo bajo el cual est registrado el
establecimiento o persona fsica, ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico (SHyCP). Para personas fsicas inicia con 4 letras y personas
morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.
C.U.R.P. Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato
opcional).
Domicilio Fiscal:
Calle, nmero exterior y Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio
nmero o letra interior fiscal y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior,
tambin anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se
ubica el domicilio fiscal.
donde se ubica el domicilio fiscal.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal, no aplica para el Distrito
Federal.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio fiscal.
Entidad federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio
fiscal.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio fiscal.
Y calle Y qu calle se encuentra el domicilio fiscal.
Telfono(s) Clave lada, telfono y extensin. Ejemplo 01 (55) + telfono local +
Extensin.
Es importante que el(los) nmero(s) de telfono que proporcione
correspondan preferentemente al Representante Legal.
Fax Clave lada, telfono y extensin.
Razn social o Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento, sin usar comillas.
denominacin del Ejemplo: Farmacia Lupita, Empacadora Lpez, Distribuidora Mexicana S.A.
establecimiento de C.V.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el
establecimiento o persona fsica ante la Secretara de Hacienda y Crdito
morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia. El cual debe de
corresponden al mismo RFC indicado en el apartado de Datos del
Propietario.
nmero o letra interior establecimiento y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra
interior, tambin anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en donde
se ubica el establecimiento.
donde se ubica el establecimiento.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento, no aplica
para el Distrito Federal.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del
establecimiento.
Entidad federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del
establecimiento.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio del establecimiento.
Y calle Y qu calle se encuentra el domicilio del establecimiento.
Extensin.
Horario Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento
y escriba el horario de funcionamiento o de atencin al pblico hora de
apertura y de cierre. Ejemplo:
D X X X X X S DE 9:00 A 19:00
D L M M J V X DE 9:00 A 14:00
Fecha de inicio de Indique la fecha en que el establecimiento inici actividades empezando por
actividades el da, mes y ao.
Nombre completo, correo Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y
electrnico y CURP del(os) persona(s) autorizada(s), Clave nica de Registro de Poblacin (dato
representante(s) legal(es) y opcional) y su correo electrnico (e-mail). En caso de personas fsicas puede
personas autorizadas ser el propietario.
Representante Legal: (Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo) La representacin de las personas fsicas o morales ante la
Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en el
procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a
derechos, deber acreditarse mediante instrumento pblico, y en el caso de
personas fsicas, tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos y
ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o
fedatario pblico, o declaracin en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: (Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante
legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o personas que
estime pertinente para or y recibir notificaciones, realizar trmites, gestiones
y comparecencias que fueren necesarias para la tramitacin de tal
procedimiento, incluyendo la interposicin de recursos administrativos.
Indicar las caractersticas propias del vehculo de acuerdo a cada tipo de unidad.
Marca Marca de la unidad.
Modelo Modelo de la unidad.
No. de Placas No. de placas asignadas por la Secretara de Comunicaciones y
Transportes.
No. de Motor No. de motor proporcionado por el fabricante.
Definiciones
Ambulancia de cuidados intensivos: Unidad mvil, area, martima o terrestre, destinada al
servicio de pacientes que por su estado de gravedad requieren atencin prehospitalaria de las
urgencias mdicas mediante soporte avanzado de vida y cuidados crticos (NOM-237-SSA1-2004).
Ambulancia de Urgencias: Unidad mvil, area, martima o terrestre, destinada al servicio de
pacientes que requieren atencin prehospitalaria de las urgencias mdicas mediante soporte
bsico o avanzado de vida (NOM-237-SSA1-2004).
Ambulancia de Traslados: Unidad mvil, area, martima o terrestre, destinada al traslado de
pacientes, cuya condicin no sea de urgencia ni requiera de cuidados intensivos (NOM-237-
SSA1-2004).
Marque con una X el tipo de trmite a realizar y llene la informacin solicitada.

Marque con una X el tipo de Alta: cuando notifique por primera vez al Responsable Sanitario.
trmite a realizar
Modificacin o Actualizacin:
En caso de modificacin del Responsable Sanitario.
En caso de actualizacin de datos de RFC, horario, correo
electrnico o los datos de una nueva especialidad del
responsable sanitario.
Baja: en caso de baja definitiva del Responsable Sanitario.
Nombre completo Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.

responsable sanitario ante la SHyCP. No olvide indicar la homonimia.
C.U.R.P. Clave nica de Registro de Poblacin (dato opcional).
Correo electrnico Indique un correo electrnico.
Horario: Cruce con una X los das de la semana que el responsable sanitario se
encontrara laborando en el establecimiento, indique a continuacin la
hora de entrada y la de salida (DE __ A __). Ejemplo:
D X X X X X S DE 10:00 A 16:00
D L M M J V X DE 10:00 A 14:00
Con ttulo profesional de Ttulo Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Ttulo profesional expedido por Institucin que expidi el Ttulo.
No. de cdula profesional Nmero de la Cdula Profesional tal y como aparece en el documento
oficial.
Especialidad de Ttulo de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
Ttulo de especialidad Institucin que expidi el Ttulo de la especialidad.
expedido por
No. de cdula de la Nmero de la cdula de la especialidad tal y como aparece en el
especialidad documento oficial.
Firma del Responsable Firma autgrafa del Responsable Sanitario.
Sanitario
En caso de modificacin de Indicar nombre completo del Responsable Sanitario anterior.
Responsable indique nombre
completo del Responsable
Sanitario anterior
R.F.C. del Responsable Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable Sanitario
Sanitario anterior anterior
1. Slo llenar este apartado Cuando desee:

en caso de productos y Notificar un nuevo producto, marque el ovalo NUEVO.
servicio
Modificar un producto previamente notificado, marque el ovalo A
MODIFICAR en la primer columna y llene con los datos anteriores.
En la segunda columna marque el ovalo YA MODIFICADO y llene
con los datos actuales del producto.
Notificar la baja de un producto, marque el ovalo BAJA y llene con
los datos con los que notifico el producto.
2. Anote la categora del Escriba el nombre de la categora, grupo y subgrupo del producto o
producto o servicio de servicio para el cual va a realizar su trmite. Conforme a la tabla B
conforme a la tabla "B" indicada al final del mismo formato.
Definiciones
Precursores qumicos: (Artculo 2 fraccin VI, Ley Federal para el Control de Precursores
Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para elaborar Cpsulas, Tabletas
y/o Comprimidos) Las substancias fundamentales para producir narcticos, por incorporar
a estos su estructura molecular.
Productos qumicos esenciales: (Artculo 2 fraccin VII, Ley Federal para el Control de
Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para elaborar

Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos) Las substancias que, sin ser precursores qumicos,
pueden utilizarse para producir narcticos, tales como solventes, reactivos o catalizadores.
3. Denominacin genrica y Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a
especfica del producto la (s) caracterstica (s) que lo distingue (n) dentro de una clasificacin
general y lo restringe (n) en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso
particular excepto medicamentos. Ejemplo: tratndose de productos,
Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, suplemento
alimenticio a base de malta capsulas, lpiz labial con brillo color cereza.
4. Marca comercial Marca con la que se comercializa el producto. Ejemplo: El Castillo, Doa
Juana.
NOTA: Y (MR) (que significan marca registrada) no forman parte de la
marca comercial.
5. Si maquila este producto, Escriba el Registro Federal de Contribuyentes y razn social de la
seale el RFC y razn empresa a la cual maquila el producto, estos datos debern coincidir con
social de la empresa a la los notificados de esta empresa ante la Comisin Federal para la
cual maquila Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
6. Si este producto es Escriba el Registro Federal de Contribuyentes y razn social de la
maquilado, seale el empresa que le maquila el producto, estos datos debern coincidir con los
RFC y razn social de la notificados de esta empresa ante la Comisin Federal para la Proteccin
empresa maquiladora contra Riesgos Sanitarios.
7. Producto nacional o Marque con una X si se trata de producto fabricado en Mxico o de
importado importacin.
8. Proceso Marque con una X los nmeros que correspondan a los procesos que
realiza el establecimiento notificado, conforme a la tabla A indicada en el
mismo formato.
Marque en los recuadros correspondientes la o las modificaciones que desea realizar, enseguida
en la columna Dice anote los datos completos tal y como los tiene notificados ante la Secretara de
Salud hoy da (slo los datos que desea modificar), despus en la columna Debe de Decir anote los
datos completos tal y como desea que queden ya modificados:
Razn Social o Denominacin del Clave SCIAN y su Descripcin
Establecimiento
Propietario Representante Legal
Domicilio del Establecimiento Persona Autorizada
RFC Horario
Domicilio del Propietario (Domicilio Fiscal) Otros (telfono, fax, correo electrnico)
Dice Anote los datos completos que sern cambiados, tal y como los notific a
travs del aviso de funcionamiento.
Debe de Decir Anote los datos completos como deben quedar.
Suspensin de Actividades Anote el periodo de suspensin de actividades empezando por da, mes y
ao.
Reinicio de Actividades Anote la fecha en la cual se reiniciarn actividades, empezando por da,
mes y ao.
Baja Definitiva del Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento.
Establecimiento

hacerlos pblicos.
Nombre completo y firma del Nombre completo del propietario o representante legal del establecimiento
propietario o representante y firma autgrafa

legal
Artculo 200 Bis, Ley General de Salud. Debern dar Aviso de Funcionamiento los establecimientos
que no requieran de autorizacin sanitaria.
Debern presentarse en el formato denominado Aviso de Funcionamiento, de Responsable
Sanitario y de Modificacin o Baja debidamente requisitado conforme a la gua rpida de llenado que
aparece a continuacin.
NOTA 1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin a la sealada en los
requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo
NOTA 3: Las copias simples deben ser claras y legibles y copia fiel del original.
1. AVISO DE FUNCIONAMIENTO:
1.1 INICIAL:

COFEPRIS-05-018 Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Productos y Servicios.
Original y copia simple del formato Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de
Modificacin o Baja, debidamente llenado.
Representante Legal:
Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor pblico de
los representantes legales (Artculo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
Copia simple de identificacin oficial con fotografa del representante legal (de preferencia
credencial de elector, pasaporte o cartilla).
Personas Autorizadas:
Copia simple de identificacin oficial con fotografa de la(s) persona(s) autorizada(s) (de
preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla),

COFEPRIS-05-006 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Insumos para la Salud.

COFEPRIS-05-036 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Servicios de Salud.

COFEPRIS-05-023 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud
Ambiental.
1.2 MODIFICACIN O BAJA DEL ESTABLECIMIENTO:

COFEPRIS-05-019 Aviso de Modificacin al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de
Productos y Servicios.
Para cambio de Representante Legal:
Para cambio de Persona Autorizada:
Copia de identificacin oficial con fotografa de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia

COFEPRIS-05-007 Aviso de Modificacin al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de
Servicios de Salud.
Salud Ambiental.
Para cambio de Representante Legal:
Para cambio de Persona Autorizada:
Copia de identificacin oficial con fotografa de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia
1.3 MODIFICACIN O BAJA DE RESPONSABLE SANITARIO:

COFEPRIS-05-077 Aviso de Modificacin o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Servicios de Salud.
Salud Ambiental.
En caso de baja adjuntar el Aviso de Responsable original.

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO AVISOS

Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de aviso que va realizar (slo un aviso por formato)
y escriba la homoclave, nombre del trmite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:
Avisos Relacionados con La Licencia es una autorizacin que se otorga si se cumplen las
Licencia: condiciones sanitarias de un establecimiento. Cualquier modificacin a las
instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de nueva licencia, sin
embargo existen datos que pueden ser actualizados a travs de un aviso
como los siguientes:
Actualizacin de datos de Establecimiento que Cuenta con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-003 Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de

Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-030 Aviso de Actualizacin de Datos del Establecimiento que Opera
con Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigacin,
Desinfeccin y Control de Plagas, Establecimiento que Formula
o Fabrica, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes
Vegetales o Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o
Peligrosas.
Responsable Sanitario del Establecimiento que Opera con Licencia:

Alta o COFEPRIS-05-011 Aviso de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud del
Designacin Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-013 Aviso Temporal de Responsable Sanitario de Insumos para la
Salud.
COFEPRIS-05-040-A Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-040-B Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica o Formula,
Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-040-C Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de

Modificacin o COFEPRIS-05-012 Aviso de Modificacin o Baja de Responsable Sanitario del
Baja Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con
Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-051-A Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Sustancias Txicas o Peligrosas que Opera con Licencia
Sanitaria.
COFEPRIS-05-051-B Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Sanitaria.
Modalidad B.- Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o
Envasa Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-05-051-C Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Sanitaria.
Modalidad C.- Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas
o Peligrosas.
Importacin: COFEPRIS-01-006 Aviso Sanitario de Importacin de Productos.
COFEPRIS-01-018 Aviso de Importacin de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-03-002 Aviso de Ingreso de Materia Prima o Medicamentos que sean o
COFEPRIS-03-008 Aviso de Importacin de Precursores Qumicos o Productos
Qumicos Esenciales
COFEPRIS-05-052 Aviso de Destino de Insumos Importados.
COFEPRIS-05-081 Aviso de Arribo de Lote de Producto Biolgico Semiterminado o
a Granel
Exportacin: COFEPRIS-01-026 Aviso de Rechazo de Exportacin de Insumos.

COFEPRIS-03-011 Aviso de Exportacin de Precursores Qumicos o Productos
Qumicos Esenciales.
Previsin: COFEPRIS-03-004 Aviso de Previsiones Anuales de Estupefacientes y

Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-014 Aviso de Previsiones de Compra-Venta de Medicamentos que
Contengan Estupefacientes para Farmacias, Drogueras y
Boticas.
COFEPRIS-05-082-A Aviso de Calendario Anual de Lotes de Productos Biolgicos o
Hemoderivados que sern Objeto de Solicitud de Permiso de
Venta y Distribucin.
Modalidad A.- Calendario Anual.
COFEPRIS-05-082-B Aviso de Calendario Anual de Lotes de Productos Biolgicos o

Hemoderivados que sern Objeto de Solicitud de Permiso de
Venta y Distribucin.
Modalidad B.- Modificacin al Calendario Anual.
Informe Anual: COFEPRIS-03-010 Informe Anual de Precursores Qumicos o Productos Qumicos

Esenciales.
Maquila: COFEPRIS-05-014 Aviso de Maquila de Insumos Para la Salud.
Prrroga de COFEPRIS-04-003-A Aviso de Prrroga para Agotar Existencias de Materiales de
Plazo para Envase y Producto Terminado.
Agotar
Modalidad A.- Medicamentos.
Existencias de
Insumos:
COFEPRIS-04-003-B Aviso de Prrroga para Agotar Existencias de Materiales de
Envase y Producto Terminado.
Modalidad B.- Dispositivos Mdicos.
Aviso de COFEPRIS-04-020 Aviso de Anomala o Irregularidad Sanitaria.
Anomala o
Irregularidad
Sanitaria:
Nombre del propietario (persona Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual
fsica) o razn social (persona se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de
moral) Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
R.F.C. El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el
opcional).
Calle, nmero exterior y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
o letra interior domicilio del propietario y su nmero exterior y en caso de contar con
nmero o letra interior, tambin anotarlo (Domicilio fiscal).
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio,
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario, no aplica
propietario.
Entidad Federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio
del propietario.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle Y qu calle se encuentra el domicilio del propietario.
Extensin.
Razn social o denominacin Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento Ejemplo:
del establecimiento Farmacia Lupita, Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de
Alimentos, S. de R.L. de C.V.
establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
o letra interior establecimiento y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o
letra interior, tambin anotarlo.
establecimiento.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio
en donde se ubica el establecimiento.
Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el
Distrito Federal.
establecimiento.
Entidad federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el
establecimiento.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y qu calle se encuentra el establecimiento.
Extensin.
No. de licencia sanitaria o Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present aviso de
indique si present aviso de funcionamiento.
funcionamiento
R.F.C. del responsable sanitario RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante
la Secretaria de Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para
establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohlicas,
bebidas alcohlicas, perfumera y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.
Norte, puede indicar ms de una conforme lo establecido en el anexo II
de la publicacin vigente Acuerdo por el que se dan a conocer los
trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de
salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y
Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento
establecimiento y escriba el horario de funcionamiento o de atencin al
pblico hora de apertura y de cierre. Ejemplo:
D X X X X X S DE 9:00 A 19:00
D L M M J V X DE 9:00 A 14:00
Fecha de inicio Indique la fecha en que el establecimiento inici actividades empezando

por el da, mes y ao.
electrnico y C.U.R.P del(os) persona(s) autorizada(s), Clave nica de Registro de Poblacin (dato
personas autorizadas puede ser el propietario.
Representante Legal: (Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo) La representacin de las personas fsicas o morales ante
la Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en
el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y
renunciar a derechos, deber acreditarse mediante instrumento pblico,
y en el caso de personas fsicas, tambin mediante carta poder firmada
ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las
propias autoridades o fedatario pblico, o declaracin en comparecencia
personal del interesado.
Persona Autorizada: : (Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su
representante legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la
persona o personas que estime pertinente para or y recibir
notificaciones, realizar trmites, gestiones y comparecencias que fueren
necesarias para la tramitacin de tal procedimiento, incluyendo la
interposicin de recursos administrativos.
Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto, segn se indica la gua de llenado
conforme al tipo de trmite que corresponda.
Para el caso de producto biolgico (medicamento) slo se permite un lote y producto por formato.
1. Clasificacin del Escriba el nombre del producto o servicio al cual da el aviso, consulte la
producto o servicio tabla 4A del formato Clasificacin de productos o servicios.
2. Especificar Si el producto o servicio elegido en la tabla 4A del formato tiene una
subclasificacin, consulte las opciones del prrafo 4A de este instructivo y
escriba el nombre de la subclasificacin especfica al cual pertenece.
Ejemplo: el producto es Medicamento y su subclasificacin es
Aloptico. Para plaguicidas: Insecticidas, rodenticidas, avicidas,
fumigantes, nematicidas, herbicidas, fungicidas, desecantes,
molusiquicidas, bactericidas, etc. Para nutrientes vegetales: Inoculantes,
fertilizantes, mejoradores de suelo, humectantes, reguladores de
crecimiento.
3. Denominacin Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a
especfica del producto la naturaleza del producto caractersticas que lo distinguen dentro de una
clasificacin general o lo restringen en aplicacin, efecto, estructura,
funcin y uso particular excepto medicamentos. (Ejemplo: Leche ultra
pasteurizada, descremada con sabor chocolate, Catter para
angioplastia coronaria con globo).
Para el caso particular de productos biolgicos y hemoderivados
(medicamentos) indicar de manera general los antgenos o principios
activos resumidos. (Ejemplo: Vacuna antineumocccica 7-valente, vacuna
DPTac+HIB+IPV, vacuna SPR, vacuna BCG, factor VII de coagulacin).
4. Nombre (marca Marca con la que se comercializa el producto. (Ejemplo: La Canasta,
comercial) o Chocorico). Para Insumos para la Salud, el nombre que como marca
denominacin distintiva comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades
farmacuticas, con el fin de distinguirla de otras similares. (Ejemplo:
Terrazina, Micosfin).
5. Denominacin comn Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el
internacional (D.C.I.) nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido
denominacin genrica internacionalmente. (Ejemplo Ampicilina). Para el caso de dispositivos
o nombre cientfico mdicos. (Ejemplo: Catter).
Para el caso de remedios herbolarios, especificar el nombre cientfico
(gnero y especie) de la planta o sus partes. (Ejemplo Hemeroteca
aneroides (rnica Mexicana)).
Para el caso de otros productos, la denominacin genrica representa
cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar.
(Ejemplo: Leche).
6. Forma farmacutica o Forma farmacutica es la mezcla de uno o ms frmacos con o sin
estado fsico. aditivos, que presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada
dosificacin, conservacin y administracin (tabletas, suspensiones, etc.);
y el estado fsico puede ser: slido, lquido o gaseoso.
7. Cantidad o volumen total Indicar con nmeros arbigos la cantidad o volumen total a comprar,
agotar, exportar, importar, maquilar, etc.
8. Unidad de medida Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades (kg, l, etc.).
En el caso de medicamentos, deber corresponder con la forma
farmacutica del producto. (Cpsulas, tabletas, etc.)
9. Tipo del producto Escriba el tipo de producto de acuerdo a la siguiente lista:
1. Materia prima 4. Producto a granel
2. Aditivo 5. Envase / Material de
Empaque.
3. Producto terminado
10. Uso especfico o Seleccione con una X la(s) opcin(es) conforme al uso que se le dar o
proceso proceso que le realizar al producto de acuerdo a la siguiente lista:
1. Obtencin 10. Almacenamiento 19. Muestra sin
valor comercial
2. Elaboracin 11. Manipulacin 20. Promocin
3. Preparacin 12. Distribucin 21. Proyectos
4. Fabricacin 13. Transporte 22. Transferencia
5. Formulacin 14. Reventa o 23. Uso directo o
comercializacin aplicacin
6. Mezclado 15. Maquila 24. Importacin de
Materia Prima
7. Envasado 16. Donaciones 25. Importacin de
Producto
Terminado
8. Conservacin 17. Anlisis 26. Exportacin*
9. Acondicionamiento 18. Investigaciones o experimentacin
Indicar tantos usos o procesos como se requieran de acuerdo al tipo de
aviso y producto (por ejemplo elaboracin y acondicionamiento).
*Slo cuando el producto importado sea lote de producto biolgico (para
medicamento) semiterminado o a granel.
11. Concentracin del Concentracin del producto en porcentaje; y anotar el valor total en
principio activo y valor
total en dlares dlares de la sustancia a importar o exportar con nmeros arbigos.

12. Fecha a realizar el Especificar da, mes y ao. Slo para el caso de importacin o exportacin
movimiento de de productos qumicos esenciales. Para el caso de previsin de compra
importacin o venta especificar la fecha del ltimo balance.
exportacin, o fecha del
Para el caso de productos biolgicos y hemoderivados (medicamentos)
ltimo balance para
indicar por mes o por trimestre el nmero de lotes que se esperan en cada
aviso de previsin de
uno.
compra venta
13. No. de registro o Anotar el nmero de registro sanitario o en su caso anotar la clave
autorizacin sanitaria o alfanumrica. No procede en el caso de muestras experimentales y
clave alfanumrica estndares analticos.
14. Fraccin arancelaria Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar.
15. Presentacin Presentacin por unidad: (Ejemplo: frasco con 120 ml, caja con 20
farmacutica o tipo de tabletas) Especificar tipo de envase.
envase
16. Cantidad de lotes Cantidad de lotes de la mercanca a importar, exportar, maquilar o
distribuir.
17. Prrroga de plazo para Sealar el plazo que solicita, conforme lo establecido en el artculo 189 del
agotar existencias Reglamento de Insumos para la Salud. (El cual puede ser 60, 40 o 20
das).
18. Presentacin destinada Cruce con una X de acuerdo a la presentacin del producto
a: (medicamentos y dispositivos mdicos), ya sea presentacin de
exportacin, genrico intercambiable (G.I), venta al pblico o presentacin
para el sector salud.
19. Unidad de medida de Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE
aplicacin de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin). Conforme
(UMT) al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia
de Comercio Exterior, vigentes.
20. Cantidad de medida de Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE
aplicacin de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin). Conforme
al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia
de Comercio Exterior, vigentes. Tratndose de operaciones de transito
interno, este campo se dejar vaco.
21. Modelo Clave asignada por el fabricante, que define el tipo de producto de
acuerdo a sus caractersticas.
22. Descripcin o Especificar caractersticas fsicas del producto. (Ejemplo: En cermica
denominacin del tamao, color, profundidad) En juguetes, color, grupo de edad al que va
producto dirigido, descripcin de accesorios y su color, etc.
Consulte la siguiente clasificacin de productos para especificar en la seccin 4 del formato el

producto.
1. Medicamentos a) Alopticos f) Hemoderivados
b) Alimentacin parenteral g) Biomedicamentos
c) Alimentacin enteral especializada h) Homeopticos
d) Herbolarios i) Vitamnicos
e) Vacunas
Para los casos de venta de psicotrpicos y estupefacientes, se marcara

esta clasificacin.
2. Remedios herbolarios (Artculo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) El preparado de
plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus
derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por
3. Dispositivos mdicos I. Equipo e instrumental mdico IV. Insumos de uso odontolgico
II. Prtesis, rtesis y ayudas V. Materiales quirrgicos y de
funcionales curacin
III. Agentes de diagnostico VI. Productos higinicos.
4. Estupefacientes Especificar estupefaciente (remitirse a la Ley General de Salud y anexos).
Slo para los casos de previsin.
5. Psicotrpicos Especificar psicotrpico (remitirse a la Ley General de Salud y anexos).
Slo para los casos de previsin.
6. Precursores qumicos Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para Control de
Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para
elaborar cpsulas, tabletas y/o comprimidos). Para los casos de previsin.
7. Productos qumicos Especificar producto qumico esencial (remitirse a la Ley Federal para el
esenciales Control de Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y
Maquinas para elaborar cpsulas, tabletas y/o comprimidos).
8. Alimentos Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o
transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutricin.
9. Bebidas no alcohlicas Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo
elementos para su nutricin.
10. Bebidas alcohlicas (Artculo 217, Ley General de Salud) Se consideran bebidas alcohlicas
aquellas que contengan alcohol etlico en una proporcin del 2% y hasta
55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporcin mayor, no
podr comercializarse como bebida.
11. Aseo y limpieza Cualquier sustancia destinada al lavado o limpieza de objetos, superficies
o locales y las que proporcionen un determinado aroma al ambiente.
12. Productos cosmticos (Artculo 269, Ley General de Salud) Se consideran productos cosmticos
las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con
las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y
capilar, uas, labios y rganos genitales externos, o con los dientes y
mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos,
ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o
corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o
alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
13. Materia prima Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de productos
naturales o sintticos.
14. Aditivos Cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas se
incluya en la formulacin de los productos y que acte como estabilizante,
conservador o modificador de sus caractersticas organolpticas, para
favorecer ya sea su estabilidad, conservacin, apariencia o aceptabilidad.
15. Suplementos Productos a base de hierbas, extractos vegetales alimentos tradicionales,
alimenticios deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o
minerales, que se puedan presentar en forma farmacutica y cuya
finalidad de uso sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla
o suplir alguno de sus componentes.
16. Plaguicidas 1. Forestal 4. Jardinera
2. Pecuario 5. Urbano
3. Industrial 6. Domstico
17. Nutrientes vegetales 1. Fertilizante 3. Inoculante
2. Mejorador de 4. Regulador de crecimiento
suelo
18. Sustancias txicas o Remitirse al listado de la Ley General de Salud y acuerdos etc.
peligrosas
19. Fuentes de radiacin Gabinetes, unidades mviles, unidades porttiles.
20. Artculos de cermica Cuando se realiza importacin de artculos de loza vidriada.
21. Juguetes Cuando se realice importacin de juguetes.
22. Artculos Escolares Cuando se realice importacin de artculos escolares.
Cruce con una X el cuadro correspondiente al cambio o actualizacin de datos a realizar:

Representante Legal
Personas Autorizadas
Otros (Domicilio Fiscal, telfono, fax y correo electrnico)
Dice Anote los datos de su Representante Legal y/o Persona Autorizada tal y
como los notific a travs de su solicitud de licencia y que sern cambiados.
Debe de Decir Anote los datos completos de su Representante Legal y/o Persona
Autorizada como deben quedar.
Suspensin de Actividades Anote el perodo de suspensin de actividades empezando por da, mes y
ao.
Reinicio de Actividades Anote la fecha en la cual se reiniciarn actividades, empezando por da, mes
y ao.
Baja Definitiva del Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento de
Establecimiento actividades.
Alta Cuando se presente la solicitud de Licencia, en forma simultnea deber

presentar Aviso de Responsable.
Es el responsable de que la operacin y funcionamiento del
establecimiento se apegue a la Regulacin Sanitaria vigente y de la
pureza y seguridad de los productos. Debern ser profesionales con ttulo
registrado por las autoridades educativas competentes.
Modificacin La modificacin se presenta cuando el Responsable Sanitario deje de
laborar en la empresa y es sustituido por uno nuevo. Se requiere entonces
anotar el nombre, R.F.C. y todos los datos del Responsable Sanitario
nuevo. Adems al final del recuadro correspondiente deber anotar el
nombre y R.F.C. del Responsable Sanitario anterior.
Baja Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deber presentar
simultneamente la baja del Responsable.
Nombre completo Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
responsable sanitario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
C.U.R.P. Clave nica de Registro de Poblacin, del responsable sanitario (Datos
opcional).
Correo electrnico Indique un correo electrnico del responsable sanitario.
Horario Cruce con una X los das de la semana que el responsable sanitario se
encontrara laborando en el establecimiento, indique a continuacin la hora
de entrada y la de salida. Ejemplo:
D X X X X X S DE 10:00 A 16:00
D L M M J V X DE 10:00 A 14:00
Con ttulo profesional de Ttulo Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Ttulo profesional expedido Institucin que expidi el Ttulo. (UNAM, IPN, UAM, etc.)
por
No. de cdula profesional Nmero de la Cdula Profesional tal y como aparece en el documento
oficial.
Especialidad de Ttulo de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
Ttulo de especialidad Institucin que expidi el Ttulo de la especialidad. (UNAM, IPN, UAM,
expedido por etc.).
No. de cdula de la Nmero de la cdula de la especialidad tal y como aparece en el
especialidad documento oficial.
Firma del Responsable Firma autgrafa del Responsable Sanitario.
Sanitario
Nombre completo del Indicar nombre completo y apellidos del Responsable Sanitario anterior,
Responsable Sanitario slo en caso de modificacin.
anterior
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable Sanitario
anterior.
Nombre o razn social El nombre completo de la persona o razn social con quien realiza la
operacin de maquila.
(SHyCP).
nmero o letra interior domicilio del maquilador y su nmero exterior y en caso de contar con
nmero o letra interior, tambin anotarlo.
domicilio del maquilador.
donde se ubica el domicilio del maquilador.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador, no aplica
Cdigo Postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda.
Entidad Federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del
maquilador.
Nombre del responsable Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
sanitario
R.F.C. del responsable Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual
sanitario est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
C.U.R.P. Clave nica de Registro de Poblacin, en caso de persona fsica (dato
opcional).
No de Licencia Sanitaria o Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present aviso de
indique si presento aviso de funcionamiento, segn proceda.
funcionamiento
Telfono (s) y Fax Clave lada, telfono y extensin. Ejemplo 01 (55) + telfono local +
Extensin. Nmero de fax incluyendo clave lada.
Tiempo de duracin de la Escribir el tiempo por el cual se maquilar el producto (mximo 1 ao).
maquila
Procesos a maquilar Indicar los procesos a maquilar.
Motivo de la maquila Explicar tcnicamente la razn por la cual se requiere maquilar el
producto.
Se debern llenar los datos del fabricante, proveedor y facturador o consignatario, segn
corresponda a la operacin efectuada.
Nombre del fabricante El nombre completo y sin abreviaturas del fabricante.
establecimiento del fabricante.
nmero o letra interior domicilio del fabricante y su nmero exterior y en caso de contar con
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante, no aplica para
el Distrito Federal.
fabricante.
fabricante.
Nombre del proveedor El nombre completo y sin abreviaturas del proveedor.
establecimiento del proveedor ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico (SHyCP).
nmero o letra interior domicilio del proveedor y su nmero exterior y en caso de contar con
extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor, no aplica para

Cdigo Postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del
proveedor.
proveedor.
Nombre del facturador o El nombre completo y sin abreviaturas del facturador en caso de
consignatario importacin. En caso de importacin o exportacin de qumicos
esenciales, anotar el nombre completo y sin abreviaturas del
consignatario.
establecimiento del facturador ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico (SHyCP).
nmero o letra interior domicilio del facturador o consignatario y su nmero exterior y en caso de
contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
equivalente en el extranjero en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador, no aplica para
facturador.
facturador.
Pas de origen Indicar el pas donde se fabric el producto.
Pas de procedencia Indicar el pas de donde procede el producto.
Pas de destino Indicar el pas de destino del producto.
Aduana(s) de entrada o salida Anotar la o las aduana(s) de entrada en caso de importacin o la(s)
aduana(s) de salida en caso de exportacin, de acuerdo a lo establecido
por tipo de trmite.
Para qumicos esenciales las aduanas autorizadas son: Aeropuerto
Internacional de la Ciudad de Mxico, Altamira, Tamaulipas; Ciudad
Hidalgo, Chiapas; Ciudad Jurez, Chihuahua; Coatzacoalcos, Veracruz;
Colombia, Nuevo Len; Guaymas, Sonora; Manzanillo, Colima;
Matamoros, Tamaulipas; Mexicali, Baja California; Nuevo Laredo,
Tamaulipas; Nogales, Sonora; Pantaco, Mxico; Progreso, Yucatn;
Tijuana, Baja California; Tuxpan, Veracruz; y Veracruz, Veracruz.
Para los qumicos esenciales: cido Clorhdrico y cido Sulfrico, su
importacin y exportacin, se podr realizar por cualquier aduana de la
Repblica Mexicana.
El informe anual deber incluir cada una de las actividades reguladas, de acuerdo con la Ley Federal para
control de precursores qumicos, productos qumicos, qumicos esenciales y mquinas para elaborar
cpsulas, tabletas y/o comprimidos.
Razn social Nombre o razn social con quien se realiz una actividad regulada.
(SHyCP). Este dato corresponde al establecimiento con el cual se llev a

cabo una actividad regulada.
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
domicilio del establecimiento con quien se realiz una actividad regulada.
domicilio del establecimiento con quien se realiz una actividad regulada.
donde se ubica el domicilio del establecimiento con quien se realiz una
actividad regulada.
establecimiento con quien se realiz una actividad regulada.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con
quien se realiz una actividad regulada, no aplica para el Distrito Federal.
establecimiento con quien se realiz una actividad regulada.
Nombre de la actividad Anotar el nombre de la actividad regulada de acuerdo al siguiente listado:
regulada
1) Produccin: Sntesis dentro de la planta del qumico esencial o
precursor qumico.
2) Preparacin: Utilizacin del qumico esencial o precursor qumico para
la obtencin de un producto Ejemplo: Elaboracin de pinturas, fabricacin
de tabletas.
3) Enajenacin: Venta del qumico esencial, precursor qumico o producto
que contenga cualquier precursor qumico a un determinado sujeto.
4) Adquisicin: La compra del qumico esencial o precursor qumico
(compra nacional).
5) Importacin: Entrada de un qumico esencial o precursor qumico a
territorio nacional.
6) Exportacin: Salida del territorio nacional de un qumico esencial o
precursor qumico.
7) Almacenamiento: Custodia fsica de la(s) sustancia(s) controlada(s).
Almacenaje inicial: el del ao a reportar. Almacenaje final: el del ao a
reportar. (En este caso, no es necesario reportar el nmero de
operaciones de almacenamiento realizadas).
8) Distribucin: Cuando una empresa tiene sucursales y se reparten el
producto sin que se venda.
Fecha en que se realiz la Fecha en la que realiz la actividad sealada en el punto anterior.
actividad regulada
Sustancia Nombre genrico, denominacin comn internacional o sinnimo, con el
que se conoce la sustancia.
Cantidad o volumen Indicar con nmeros arbigos la cantidad o volumen total a informar y la
unidad de medida.
No. de Licencia sanitaria o Nmero de licencia sanitaria o indicar si present aviso de funcionamiento.
indicar si present aviso de
funcionamiento

hacerlos pblicos.
Nombre completo y firma del Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del propietario,
propietario, representante legal representante legal o responsable sanitario (notificados ante la Comisin
o responsable sanitario. Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios).
Nota: En caso de presentar aviso de: alta, modificacin o baja de responsable sanitario o de actualizacin
de datos de establecimiento que opera con licencia sanitaria, estos trmites solo debern ser firmados por el
propietario o representante legal debidamente acreditado ante esta Comisin Federal.
Los trmites con carcter de avisos, debern presentarse en el formato denominado Avisos
debidamente requisitado conforme a la gua rpida de llenado que aparece a continuacin.
1. AVISOS RELACIONADOS CON LICENCIAS
1.1 ACTUALIZACIN DE DATOS DE ESTABLECIMIENTO QUE CUENTA CON LICENCIA

SANITARIA

COFEPRIS-05-003 Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de Insumos para la
Salud que Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-030 Aviso de Actualizacin de Datos del Establecimiento que Opera con Licencia
Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas,
Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes
Vegetales o Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas
La Licencia es una autorizacin que se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias de un
establecimiento. Cualquier modificacin a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de
nueva licencia, sin embargo existen datos que pueden ser actualizados a travs de un aviso como los
siguientes:
Formato de Avisos, debidamente requisitado.
Actualizacin o cambio de Representante Legal
En caso de Personas Morales:
- Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al
representante legal.
- Copia de identificacin oficial del representante legal (Credencial del Instituto Federal
Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
En caso de Personas Fsicas:
- Copia de identificacin oficial del representante legal (Credencial del Instituto Federal
Actualizacin o cambio de Personas Autorizadas

Copia de identificacin oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Federal
Otras Actualizaciones (Domicilio fiscal, telfono, fax, correo electrnico)
Baja
Original de Licencia Sanitaria.
Suspensin de Actividades
Reinicio de Actividades
2. RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE OPERA CON LICENCIA:
2.1 ALTA :

COFEPRIS-05-011 Aviso de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud del Establecimiento que
Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-013 Aviso Temporal de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud

COFEPRIS-05-040-A Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria
Plagas
Copia del documento que avale la calificacin aprobatoria del examen de conocimientos presentado
ante la Autoridad Sanitaria.

COFEPRIS-05-040-B Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa
Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-040-C Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes


Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o
Peligrosas
2.2 MODIFICACIN O BAJA:

COFEPRIS-05-012 Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario del Establecimiento de
Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-051-A Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas que Opera
con Licencia Sanitaria
Plagas
COFEPRIS-05-051-B Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de
Modalidad B.- Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa
Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-051-C Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de
Modalidad C.- Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas
En caso de modificacin
En caso de baja
Original del acuse de recibido del Aviso de Responsable Sanitario.
3. IMPORTACIN:

COFEPRIS-01-006 Aviso Sanitario de Importacin de Productos
(Bebidas no alcohlicas, cermica y loza vidriada, juguetes y artculos
escolares).
Para juguetes, cermica destinada a contener alimentos; y artculos escolares: Constancia Sanitaria o
Certificado de Libre Venta o Anlisis de laboratorio.
Para el resto de los productos: Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta.
Para todos los productos el trmite deber presentarse anualmente y ser vlido para todos los
embarques dentro de este perodo.

COFEPRIS-01-018 Aviso de Importacin de Insumos para la Salud

COFEPRIS-03-002 Aviso de Ingreso de Materia Prima o Medicamentos que sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos
Factura certificada por el cnsul mexicano en el pas de origen (original y copia).
Certificado de anlisis del fabricante.
Gua area, terrestre o martima.
Pedimento aduanal.

COFEPRIS-03-008 Aviso de Importacin de Precursores Qumicos o Productos Qumicos Esenciales

COFEPRIS-05-052 Aviso de Destino de Insumos Importados
Los documentos que acrediten la existencia de la persona moral, la personalidad del representante
legal que realice el trmite, y tratndose de personas fsicas extranjeras, su legal estancia en el pas.
Adems, debe entregarse en su caso, el comprobante del pago de derechos o aprovechamientos
correspondiente.
Listado del o los establecimientos en donde se distribuy el o los productos o materias primas objeto
de la importacin, en su caso.
COFEPRIS-03-014 Aviso de Previsiones de Compra-Venta de Medicamentos que Contengan
Estupefacientes para Farmacias, Drogueras y Boticas
7. MAQUILA:

COFEPRIS-05-014 Aviso de Maquila de Insumos para la Salud.
8. PRRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS DE INSUMOS:

COFEPRIS-04-003-A Aviso de Prrroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto
Terminado.
Modalidad A.- Medicamentos.
COFEPRIS-04-003-B Aviso de Prrroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto
Terminado.
Modalidad B.- Dispositivos Mdicos.
Copia de Registro.
Copia de la modificacin en el que se hizo el cambio para solicitar la prrroga.
Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
9. ANOMALA O IRREGULARIDAD SANITARIA:

COFEPRIS-04-020 Aviso de Anomala o Irregularidad Sanitaria
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE COMIT

pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrar toda la informacin necesaria para realizar
este trmite.
Marque con una X el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, despus rellene el valo segn
corresponda y escriba la HOMOCLAVE, NOMBRE DEL TRMITE y MODALIDAD segn se describen a
continuacin:
SOLICITUD DE REGISTRO POR :
Alta o Nuevo COFEPRIS-05-038-A Solicitud de Registro de Comit.
Modalidad A.- Comit de tica en la Investigacin
COFEPRIS-05-038-B Solicitud de Registro de Comit.
Modalidad B.- Comit de Investigacin
COFEPRIS-05-038-C Solicitud de Registro de Comit.
Modalidad C.- Comit de Bioseguridad
Modificacin COFEPRIS-05-085 Modificacin de Registro de Comit.
TRMITES CON CARCTER DE AVISO:

COFEPRIS-05-086 Informe Anual de Actividades de Comit.
COFEPRIS-05-088 Aviso de Baja del Registro de Comit.
Nmero de registro de Comit Escriba el nmero del documento a modificar.

a modificar:
Dice / Condicin Autorizada: Anote los datos como se encuentran actualmente.
Debe de Decir / Condicin Anote los datos completos, tal y como deben quedar.
Solicitada:
Nombre completo de la Nombre completo sin abreviaturas del propietario (si se trata de persona
persona fsica o moral fsica) o razn social (si se trata de persona moral), tal y como se dio de
propietaria del alta ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). Ejemplo:
establecimiento Hospital Infantil de Cuernavaca S. A. de C. V.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes completo bajo el cual est registrado el
establecimiento o persona fsica, ante la Secretara de Hacienda y Crdito
morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.
C.U.R.P. Clave nica de Registro de Poblacin, solo para personas fsicas (dato
opcional).
Domicilio Fiscal:
Calle, nmero exterior Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
propietario y su nmero exterior.
Nmero o letra Interior Nmero Interior completo o letra segn corresponda.

Colonia o localidad Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se
ubica el propietario o razn social.
propietario.
Delegacin poltica o Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en
municipio donde se ubica el propietario.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Telfono(s). Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono
local
Nombre o razn social Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. El cual debe de
corresponder al mismo RFC del propietario.
establecimiento o persona fsica ante la Secretara de Hacienda y
Crdito Pblico (SHyCP). Para personas fsicas inicia con 4 letras y
personas morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.
Calle, nmero exterior Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
propietario y su nmero exterior.
Nmero o letra interior Nmero Interior completo.
Colonia o localidad Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde
se ubica el propietario o razn social.
propietario.
Delegacin poltica o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio
en donde se ubica el propietario.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Telfono(s). Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) +
telfono local
Nombre del Representante El nombre(s) completo(s) y apellidos sin abreviaturas del representante
Legal slo si el interesado no legal.
realiza el trmite
DATOS DEL PRESIDENTE DEL COMIT

Designacin Indique con una X en caso de nuevo presidente del Comit
Renuncia Indique con una X en caso de renuncia del presidente del
Comit
Nota: En caso de sustitucin deber de indicar los datos del miembro
a sustituir y marcar renuncia, despus los datos del nuevo miembro y
marcar designacin.
Cientfico Indique con una X si el presidente del Comit es un
profesional con perfil cientfico
Nombre completo de quien preside el Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno,
Comit de quien preside el Comit.
C.U.R.P. (Dato Opcional) Clave nica de Registro de Poblacin (dato opcional).
Profesin Anotar la profesin del presidente del Comit.
DATOS DEL SECRETARO DEL COMIT
Designacin Indique con una X en caso de nuevo secretario del Comit

Renuncia Indique con una X en caso de renuncia del secretario del
Comit
marcar designacin.
Cientfico Indique con una X si el secretario del Comit es un
profesional con perfil cientfico.
Nombre completo de quien preside el Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno,
Comit del secretario del Comit.
Profesin Anotar la profesin del secretario del Comit.
DATOS DE LOS VOCALES DEL COMIT
Designacin Indique con una X en caso de nuevo vocal del Comit
Renuncia Indique con una X en caso de renuncia de algn vocal del
Comit
marcar designacin.
Interno Indique con una X si el vocal del Comit pertenece a la
institucin.
Externo Indique con una X si el vocal del Comit no pertenece a la
institucin.
Cientfico Indique con una X si el vocal del Comit es un profesional
con perfil cientfico.
Institucin (en caso de seleccionar De ser el caso anotar el nombre completo de la institucin a la
externo) que pertenece.
Nombre completo del integrante del Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno.
Comit
C.U.R.P. (Dato Opcional) Clave nica de Registro de Poblacin (dato opcional)
Profesin Anotar el nombre completo de su profesin.
Designacin Indique con una X en caso de nuevo integrante del Comit.

Renuncia Indique con una X en caso de renuncia de algn integrante del Comit.
a sustituir y marcar renuncia, despus los datos del nuevo integrante
y marcar designacin.
Nombre completo Anotar nombre completo con apellidos paterno y materno de cada
persona integrante del Comit.
Servicios de Salud Indique con una X si el integrante del Comit pertenece a los Servicios
de Salud que lo preside.
Sociedad civil Indique con una X si el integrante del Comit pertenece a la sociedad
civil.
Anotar el nombre completo sin abreviaturas con apellidos paterno y materno del presidente del Comit que
presenta el informe (utilizando un formato para cada Comit de la que se presente el informe anual).
Firma autgrafa del presidente del Comit que presenta el informe.
hacerlos pblicos.
Nombre completo sin abreviaturas con apellido paterno y materno y firma autgrafa del titular de la
institucin o establecimiento.
Anotar el lugar y fecha en que se presenta el trmite.
En el presente documento encontrar la gua de llenado y requisitos documentales que deber

presentar con su solicitud de trmite correspondiente.
Para cada trmite que usted realice, deber presentar un formato de Solicitud de Registro de
Comit debidamente requisitado conforme a la Gua de llenado rpido que aparece a continuacin.
NOTA 1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los


1. SOLICITUD DE REGISTRO POR:
1.1 ALTA O NUEVO.
COFEPRIS-05-038-A Solicitud de Registro de Comit.
Modalidad A.- Comit de tica en la Investigacin
Formato de Solicitud de Registro de Comit debidamente requisitado.
Acta de instalacin del Comit, que deber estipular sus caractersticas y funciones.
Opinin favorable emitida previamente por la Comisin Nacional de Biotica
Currculum Vtae especializado en materia de tica en la investigacin del presidente del Comit
Para cada uno de los miembro del comit:
Constancia de designacin firmada por el director o titular del establecimiento que contenga al
menos los siguientes requisitos:
- Nombre completo de la persona designada;
- Duracin del cargo;

- Clusula de confidencialidad con relacin a las solicitudes, informacin del investigador y de

los sujetos de investigacin que se somete a consideracin del Comit, as como de las
reuniones en las que se delibera sobre los Protocolos, y
- El sealamiento expreso de que la incorporacin al Comit ser con carcter honorfico.
Constancia de capacitacin en Biotica (emitida por cualquier institucin de educacin
reconocida en Mxico).
Currculum Vtae especializado en materia de tica en la investigacin de los miembros del
Comit (a excepcin del representante de la comunidad objeto de estudio), se deber presentar
documentacin que compruebe su experiencia profesional en el campo de la investigacin y/o
tica en la investigacin y acrediten su conducta tica.
Acta de instalacin del Comit de Bioseguridad.
Currculum Vtae de quien preside el Comit
De los cientficos que integran el Comit (al menos 3), documentacin que acredite la experiencia en
materia de investigacin.
1.2 MODIFICACIN.
Original del registro de Comit que desea dar de baja.
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO PUBLICIDAD

Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de trmite que va realizar (slo un aviso por
formato) y escriba la homoclave, nombre del trmite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:
AVISO:
COFEPRIS-02-002-A Aviso de Publicidad.
Modalidad A.- Actividades Profesionales, Tcnicas,
Auxiliares y Especialidades.
COFEPRIS-02-002-B Aviso de Publicidad.
Modalidad B.- Bebidas adicionadas con cafena.
COFEPRIS-02-002-C Aviso de Publicidad.
Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a
Profesionales de la Salud (Medicamentos o Dispositivos
Mdicos)
COFEPRIS-02-002-D Aviso de Publicidad.
Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de
Productos Cosmticos (por marca)
SOLICITUD DE PERMISO:
COFEPRIS-02-001-A Permiso de Publicidad.
Modalidad A.- Productos y Servicios.
(Para el caso de bebidas alcohlicas, suplementos
alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias
txicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de
embellecimiento fsico)
COFEPRIS-02-001-B Permiso de Publicidad.
Modalidad B.- Insumos para la Salud.
(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos mdicos
y productos biotecnolgicos)
Nombre del propietario (persona Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual
fsica) o razn social (persona se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de
moral) Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
opcional).
o letra interior domicilio del propietario y su nmero exterior y en caso de contar con
nmero o letra interior, tambin anotarlo (Domicilio fiscal).
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio,
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario, no aplica
propietario.
Entidad Federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio
del propietario.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle Y qu calle se encuentra el domicilio del propietario.
Telfono(s) Clave lada, telfono y extensin. Ejemplo: 01 (55) + telfono local +
extensin.
Razn social o denominacin Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. Ejemplo:
del establecimiento Farmacia Lupita, Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de
Alimentos, S. de R.L. de C.V.
(SHyCP).
establecimiento.
Distrito Federal.
establecimiento.
Telfono(s) Clave lada, telfono y extensin. Ejemplo: 01 (55) + telfono local +
extensin.
No. de licencia sanitaria o Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present aviso de
indique si present aviso de funcionamiento.
funcionamiento
R.F.C. del responsable sanitario RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante
o de operacin la Secretaria de Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para
establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohlicas,
bebidas alcohlicas, productos cosmticos, aseo y limpieza, etc.
Norte, puede indicar ms de una conforme lo establecido en el anexo II
de la publicacin vigente Acuerdo por el que se dan a conocer los
trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de
salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y
Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la(s) actividad (es) que realiza el establecimiento
Horario Cruce con una X los das de la semana que laborar el establecimiento
y escriba el horario de operacin o de atencin al pblico, apertura y
cierre (DE ___ A__).
Fecha de inicio de actividades Indicar da, mes y ao
electrnico y C.U.R.P del(os) persona(s) autorizada(s), Clave nica de Registro de Poblacin (dato
personas autorizadas puede ser el propietario.
Representante Legal: (Artculo 19, Ley Federal de Procedimiento
Administrativo) La representacin de las personas fsicas o morales ante
la Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en
el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y
renunciar a derechos, deber acreditarse mediante instrumento pblico,
y en el caso de personas fsicas, tambin mediante carta poder firmada
ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las
propias autoridades o fedatario pblico, o declaracin en comparecencia
personal del interesado.
Persona Autorizada: (Artculo 19, Ley Federal de Procedimiento
Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su
representante legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la
persona o personas que estime pertinente para or y recibir
notificaciones, realizar trmites, gestiones y comparecencias que fueren
necesarias para la tramitacin de tal procedimiento, incluyendo la
interposicin de recursos administrativos.
Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto, segn se indica la gua de llenado
conforme al tipo de trmite que corresponda.
1. Clasificacin del Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el cual va
producto o servicio a realizar su trmite, consulte la tabla 4A, Clasificacin de productos o
servicios.
2. Especificar Si el producto o servicio elegido en la tabla 4A del formato tiene una
subclasificacin, consulte las opciones del prrafo 4A de este instructivo y
escriba el nombre de la subclasificacin especfica al cual pertenece.
Ejemplo: el producto es Medicamento y su subclasificacin es
Aloptico. Para plaguicidas: Insecticidas, rodenticidas, avicidas,
fumigantes, nematicidas, herbicidas, fungicidas, desecantes,
molusiquicidas, bactericidas, etc. Para nutrientes vegetales: Inoculantes,
fertilizantes, mejoradores de suelo, humectantes, reguladores de
crecimiento.
3. Nombre (marca Marca con la que se comercializa el producto (Ejemplo: Bella,
comercial) o Chocorico, Plagi-plast, etc.). Para Insumos para la Salud, el nombre
denominacin que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus
distintiva especialidades farmacuticas, con el fin de distinguirla de otras similares.
(Ejemplo: Terrazina, Micosfin).
4. Forma farmacutica o Es la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para constituir
estado fsico (FEUM) un medicamento y facilitar su dosificacin y administracin.
5. No. de registro o Anotar el nmero de registro sanitario o en su caso anotar la clave
autorizacin sanitaria alfanumrica. No procede en el caso de muestras experimentales y
o clave alfanumrica estndares analticos.
6. Presentacin o tipo de Presentacin por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10
envase mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg, etc.) y dispositivos mdicos (envase
con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.).
Para el caso de bebidas alcohlicas, no alcohlicas y suplementos
alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta
de 10 kg, etc.).
Consulte la siguiente clasificacin de productos para especificar en la seccin 4 del formato el

producto.
1. Medicamentos f) Alopticos j) Hemoderivados
g) Alimentacin parenteral k) Biomedicamentos
h) Alimentacin enteral especializada l) Homeopticos
i) Herbolarios m) Vitamnicos
j) Vacunas
Para los casos de venta de psicotrpicos y estupefacientes, se marcara
esta clasificacin.
2. Remedios Herbolarios (Artculo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) El preparado de
plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus
derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por
3. Dispositivos Mdicos I. Equipo e instrumental mdico IV. Insumos de uso
odontolgico
II. Prtesis, rtesis y ayudas V. Materiales quirrgicos y de
funcionales curacin
III. Agentes de diagnstico VI. Productos higinicos.
4. Productos Cosmticos De conformidad con el artculo 62 bis del Reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Publicidad; y del captulo IX artculo 269 de la Ley
General de Salud.
5. Suplementos (Artculo 215 fraccin V, Ley General de Salud) Productos a base de
Alimenticios hierbas, extractos vegetales alimentos tradicionales, deshidratados o
concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que
se puedan presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea
incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de
sus componentes.
6. Plaguicidas 1. Forestal 4. Jardinera
2. Pecuario 5. Urbano
3. Industrial 6. Domstico
7. Nutrientes Vegetales 1. Fertilizante 3. Inoculante
2. Mejorador de 4. Regulador de crecimiento
suelo
8. Atencin Mdica Especificar la profesin y/o especialidad de las disciplinas de la salud
segn sea el caso.
9. Bebidas Alcohlicas (Artculo 217, Ley General de Salud) Se consideran bebidas alcohlicas
aquellas que contengan alcohol etlico en un proporcin de 2% y hasta
55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporcin mayor no
podr comercializarse como bebida.
10. Procedimientos de Todos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar
Embellecimiento las caractersticas del cuerpo humano, mediante: la prctica de tcnicas
fsicas, la accin de aparatos o equipos y la aplicacin de productos y
mtodos.
Cruce con una X hacia qu medio va dirigida la publicidad: Publicidad a la poblacin en general
(masiva) o Publicidad a profesionales de la salud.
Medio publicitario Mencionar el medio publicitario especfico. Ejemplo: cine, televisin, radio,
prensa (peridicos, revistas, etc.), internet, medios digitales, otras
tecnologas o medios impresos especficos.
Para profesionales de la salud: revistas, folletos, trpticos, video u otros
medios con acceso restringido.
Agencia (nombre o razn Nombre o razn social de la agencia publicitaria quien realiz el proyecto
social) de publicidad, o Gua: Nombre de la revista, etc. que realizar la
publicidad a profesionales de la salud.
nmero o letra interior domicilio de la agencia y su nmero exterior y en caso de contar con
domicilio de la agencia.
donde se ubica el domicilio de la agencia.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio de la agencia, no aplica para
Entidad federativa Entidad Federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio de
la agencia.
Telfono y fax Anotar el nmero telefnico y nmero de fax con clave lada, segn
proceda.
Nmero de productos o tipo Especificar en el cuadro nmero de productos o el tipo de servicio
de servicio (procedimientos de embellecimiento, prestacin de servicios de salud,
etc.) la cantidad de productos diferentes que aparecen en el anuncio del
mismo medio publicitario.
Duracin o tamao Duracin: tiempo que durar el impacto (cine, radio o TV) ms no el
tiempo que durar la campaa al aire. El tamao se refiere al impreso:
2
tamao mayor (impreso mayor de 1m ); tamao menor (impreso menor
2
de 1m ) excepto para publicidad a profesionales de la salud. En caso de
internet no aplica.
DATOS DEL IMPORTADOR

Razn social o denominacin Nombre completo sin abreviaturas del importado del producto. Ejemplo:
del establecimiento Cosmticos, S.A. de C.V., Laboratorio Farmacutico, S.A. de C.V.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del importador bajo el cual est
registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
establecimiento.
Distrito Federal.
establecimiento.
DATOS DEL DISTRIBUIDOR
Razn social o denominacin Nombre completo sin abreviaturas del distribuidor del producto. Ejemplo:
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del distribuidor bajo el cual est
establecimiento.
Distrito Federal.
establecimiento.
DATOS DEL FABRICANTE
Razn social o denominacin Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto. Ejemplo:
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual est


extranjero en donde se ubica el establecimiento.

o su equivalente en el extranjero en donde se ubica el establecimiento.

Distrito Federal.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.

Nombre del responsable del Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual
producto (persona fsica) o se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de
razn social (persona moral) Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP), titular del producto (pudiendo ser
el fabricante o importador).

opcional).
Nombre del responsable de la Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual
publicidad (persona fsica) o se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de
razn social (persona moral) Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP), del responsable de la publicidad.

opcional).

hacerlos pblicos.
Nombre completo y firma del Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del propietario,
propietario, representante legal representante legal o responsable sanitario (notificados ante la Comisin
o responsable sanitario Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios).


1. AVISO
COFEPRIS-02-002-A Aviso de Publicidad
Modalidad A.- Actividades Profesionales, Tcnicas, Auxiliares y Especialidades.
Formato de Publicidad debidamente llenado.
El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).
La documentacin que d sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
El nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso.
COFEPRIS-02-002-B Aviso de Publicidad
Modalidad B.- Bebidas adicionadas con cafena.
El nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento con el que se dio aviso del
producto, en su caso.

COFEPRIS-02-002-C Aviso de Publicidad.
Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a Profesionales de la
Salud (Medicamentos o Dispositivos Mdicos)
El nmero de registro sanitario, en su caso.

COFEPRIS-02-002-D Aviso de Publicidad.
Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos Cosmticos
(por marca)
No requiere informacin anexa
2. SOLICITUD DE PERMISO:

COFEPRIS-02-001-A Permiso de Publicidad.
Modalidad A.- Productos y Servicios
(Para el caso de bebidas alcohlicas, suplementos alimenticios, plaguicidas,
nutrientes vegetales y sustancias txicas, servicios de salud, servicios y
procedimientos de embellecimiento fsico)
COFEPRIS-02-001-B Permiso de Publicidad.
Modalidad B.- Insumos para la Salud.
(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos mdicos y productos
biotecnolgicos)
Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.

Anexo 2
Secretara de Salud
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
ANEXO III: GUAS TCNICAS Y FORMATOS AUXILIARES PARA LA PRESENTACIN DE LOS
DOCUMENTOS ANEXOS
1. al 2.3.
3. Registro de Comit
3.1. GUA DE ACTA DE INSTALACIN PARA COMITS
APLICA PARA LOS SIGUIENTES TRMITES:
COFEPRIS-05-038-A.- SOLICITUD DE REGISTRO DE COMIT
MODALIDAD A.- COMIT DE TICA EN LA INVESTIGACIN
COFEPRIS-05-038-B.- SOLICITUD DE REGISTRO DE COMIT
MODALIDAD B.- COMIT DE INVESTIGACIN
COFEPRIS-05-038-C.- SOLICITUD DE REGISTRO DE COMIT
MODALIDAD C.- COMIT DE BIOSEGURIDAD
3.2. GUA DE CONSTANCIA DE DESIGNACIN PARA MIEMBROS DE COMITS
APLICA PARA LOS SIGUIENTES TRMITES:
COFEPRIS-05-038-A.- SOLICITUD DE REGISTRO DE COMIT
MODALIDAD A.- COMIT DE TICA EN LA INVESTIGACIN
COFEPRIS-05-085- MODIFICACIN DE REGISTRO DE COMIT.
3.3. FORMATO AUXILIAR PARA LA PRESENTACIN DEL INFORME ANUAL DEL COMIT
APLICA PARA EL SIGUIENTE TRMITE:
COFEPRIS-05-086.- INFORME ANUAL DE ACTIVIDADES DE COMIT
HOJA MEMBRETADA
GUA DE ACTA DE INSTALACIN PARA COMITS.
El presente documento se elabora nicamente con
fines informativos, es responsable de cada Comit
revisar las disposiciones vigentes aplicables para la
correcta elaboracin del acta de instalacin
respectiva.
ACTA DE INSTALACIN DEL COMIT DE (CEI, CI CB) DE (Nombre del establecimiento).

En (lugar), siendo (hora), del da (fecha), los firmantes de la presente acta, se reunieron en
(direccin), ante la presencia de (Nombre del Director o Titular del establecimiento), para formalizar la
instalacin del Comit de (CEI, CI CB) de (Nombre del establecimiento), que tiene como objetivo:
(Establecer objetivos correspondientes al tipo de comit de que se trate, basndose en la legislacin vigente
aplicable para tal efecto).
INTEGRACIN DEL COMIT DE (CEI, CI CB).
Presidente: (Nombre), (Cargo dentro de la institucin).
Secretario: (Nombre), (Cargo dentro de la institucin).
Vocales: 1. (Nombre), (Cargo dentro de la institucin).
2. (Nombre), (Cargo dentro de la institucin).
Representantes del ncleo afectado o personas usuarias de los servicios de salud: (Nombre).
(Revisar el nmero mnimo y el nmero mximo de cada tipo de integrantes, de acuerdo con la legislacin
vigente).
<<UTILIZAR HOJA MEMBRETADA O INDICAR LOS DATOS DEL ESTABLECIMIENTO>>.
HOJA MEMBRETADA
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES DEL COMIT
Presidente.
Indicar las funciones de este integrante del comit, incluyendo las ya establecidas en la legislacin
vigente con estricto apego.
Secretario.
Indicar las funciones de este integrante del comit, incluyendo las ya establecidas en la legislacin
Vocales.
Indicar las funciones de estos integrantes del comit, incluyendo las ya establecidas en la legislacin
Representantes del ncleo afectado o personas usuarias de los servicios de salud:
Indicar las funciones de estos integrantes del comit, incluyendo las ya establecidas en la legislacin
OPERACIN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMIT DE (CEI, CI o CB).
Enlistar las Reglas de Funcionamiento del Comit y establecer la manera de sesionar, operar y las
actividades del comit, con especial nfasis hacia las funciones ya establecidas en la legislacin
vigente para cada tipo de comit.
En (lugar), siendo (hora), del da (fecha), queda instalado el Comit de (CEI, CI CB) de (Nombre del
establecimiento).
Por lo que al calce firman las personas que en esta sesin intervinieron y as quisieron hacerlo.
(Nombre de los miembros asistentes a la instalacin del Comit) (Firma de los miembros asistentes a la
instalacin del Comit)
Firma Firma
Nombre Nombre
Cargo Cargo
Firma Firma
Nombre Nombre
Cargo Cargo
Firma Firma
Nombre Nombre
Cargo Cargo
Nota: Los miembros asistentes a la instalacin del comit debern firmar al calce de cada una de las
pginas del Acta de Instalacin.
HOJA MEMEBRETADA
GUA DE CONSTANCIA DE DESIGNACIN PARA MIEMBROS DE COMITS.
El presente documento se elabora nicamente con
fines informativos, es responsable de cada Comit
revisar las disposiciones vigentes aplicables para la
correcta elaboracin del acta de instalacin
respectiva.
<<LUGAR Y FECHA>>
<<NOMBRE COMPLETO DE LA PERSONA DESIGNADA>>
<<CARGO DE LA PERSONA DESIGNADA DENTRO DEL ESTABLECIMIENTO>>
Presente.
Con fundamento en lo dispuesto en <<Legislacin vigente aplicable, Reglamento Interno del Comit,
etctera>> y derivado de su experiencia y acreditaciones en la materia en cuestin, he tenido a bien
designarlo como <<Presidente, Secretario, Vocal>> del Comit de <<Investigacin, tica en Investigacin
o Bioseguridad>>.
<<Escribir la Clusula de confidencialidad con relacin a las solicitudes, informacin del
investigador y de los sujetos de investigacin que se somete a consideracin del Comit, as como de
las reuniones en las que se delibera sobre los Protocolos>>
<<Sealamiento expreso de que la incorporacin al Comit ser con carcter honorfico>>
Agradezco su atencin, as como la participacin y apoyo que confo brindar durante el encargo
encomendado, el cual tendr una duracin de <<Duracin del encargo>>.
Sin otro particular, reciba un cordial saludo.
Atentamente,
<<Firma>>
<<Nombre>>
<<Director o Titular del establecimiento>>


(Segunda Seccin) DIARIO OFICIAL Lunes 1 de julio de 2013
FORMATO AUXILIAR PARA LA PRESENTACIN DEL INFORME ANUAL DEL COMIT
____________________________________
(Indicar tipo de Comit)
Actividades del Comit relativas a la evaluacin de protocolos de investigacin
Nombre del protocolo de Institucin que solicita la Investigador Objetivo del Fecha de Fecha de Fecha de Porcentaje Aclaraciones
Investigacin Revisin Principal Protocolo Aprobado Rechazado inicio de avance
Total
____________________________________________________
Nombre y firma del titular de la Institucin o del establecimiento
_________________________________

Acuerdo de Tramites PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Acuerdo de Tramites PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Lunes 1 de julio de 2013 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin)

X. Acuerdo de equivalencia Suiza (Biolgicos y Biotecnolgicos): Acuerdo por el que se reconocen

ARTCULOS 17, DE LA LEY

ARTCULOS 17, DE LA LEY

ARTCULOS 17, DE LA LEY

ARTCULOS 17, DE LA LEY

ARTCULO 101, DEL

SOLICITUD DE REGISTRO ARTCULO 202, DE LA LEY

d) Se adicionan siete modalidades al trmite con homoclave COFEPRIS-05-001 Solicitud de

LICENCIA SANITARIA PARA

ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS ARTCULOS 198,

PARA LA SALUD MODALIDAD C.- FRACCIONES I Y II, 204,

LABORATORIO DE CONTROL 10 DAS HBILES CON 257, 258 Y 373, DE LA

QUMICO, BIOLGICO, AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR LEY GENERAL DE

TOXICOLOGA, PARA EL ESTUDIO, DAS HBILES SIN DICTAMEN REGLAMENTO DE

EXPERIMENTACIN DE INSUMOS PARA LA

MEDICAMENTOS Y MATERIAS SALUD

SOLICITUD DE EXPEDICIN DE ARTCULOS 198,

LICENCIA SANITARIA PARA FRACCIONES I Y II, 204,

ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS 10 DAS HBILES CON 257, 258 Y 373, DE LA

ACONDICIONAMIENTO DE DAS HBILES SIN DICTAMEN REGLAMENTO DE

MEDICAMENTOS O PRODUCTOS INSUMOS PARA LA

SOLICITUD DE EXPEDICIN DE ARTCULOS 198,

LICENCIA SANITARIA PARA FRACCIN VI, 204, 257,

ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS 10 DAS HBILES CON 258 Y 373, DE LA LEY

PREPARACIN DE MEZCLAS DAS HBILES SIN DICTAMEN REGLAMENTO DE

PARENTERALES NUTRICIONALES INSUMOS PARA LA

BIOLGICOS PARA USO HUMANO

BIOLGICOS PARA USO HUMANO

SOLICITUD DE MODIFICACIN A 10 DAS HBILES CON ARTCULOS 120 Y 162,

LA LICENCIA SANITARIA DE AUTORIZACIONES, APLICA DICTAMEN EMITIDO POR DEL REGLAMENTO DE

PARA LA SALUD MODALIDAD C.- DAS HBILES SIN DICTAMEN SALUD

TOXICOLOGA, PARA EL ESTUDIO,

ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS 10 DAS HBILES CON ARTCULOS 120 Y 162,

ACONDICIONAMIENTO DE DAS HBILES SIN DICTAMEN SALUD

LA LICENCIA SANITARIA PARA

PARA USO HUMANO

LA LICENCIA SANITARIA PARA

ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS 10 DAS HBILES CON ARTCULOS 120 Y 162,

PREPARACIN DE MEZCLAS DAS HBILES SIN DICTAMEN SALUD

LA LICENCIA SANITARIA PARA

e) Se reforma el nombre de los trmites con las homoclave COFEPRIS-01-010-A, COFEPRIS-01-010-B y

PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN

DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O

PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN ARTICULO 196, FRACCIN

DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O APLICA II, DEL REGLAMENTO DE

REGISTRO SANITARIO MODALIDAD B.- DE LA LEY GENERAL DE

PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN SALUD

DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS

PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN

DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O

ARTCULO TERCERO. Se reforma el ANEXO I: ACTIVIDADES SUJETAS A PRESENTACIN DE

Fabricacin de materias primas para la industria

325411 farmacutica Insumos para la Salud X

Fabricacin de preparaciones farmacuticas Insumos para la Salud X

Fabricacin de preparaciones farmacuticas (Centro de

mezcla para la preparacin de mezclas parenterales Insumos para la Salud X

325412 Fabricacin de preparaciones farmacuticas (Slo

Fabricacin o almacn de remedios herbolarios o Insumos para la Salud X X

Fabricacin de preparaciones farmacuticas (Slo

541380 Insumos para la Salud X

de toxicologa, para el estudio, experimentacin de

medicamentos y materias primas o auxiliar en la