COMIT ETICOS ASISTENCIALES (CEA)

Xavier Sarrias Lopez

Comit tico Asistencial
Hospital Universitario de Bellvitge. Barcelona

La historia acerca de los comits de tica asistencial abarcan muchos aos y

eventos que se presentaron en la humanidad los cuales llevaron a la necesidad
de la proteccin de los seres humanos y cuya funcin fuere regular cualquier
tipo de intervencin que se le realicen; los eventos que llevaron a la creacin
del CEA van desde el ao (1920) con el caso de Ann Karen Quinlan paciente
que qued en estado de coma vegetativo y por la cual se solicit la
desconexin del equipo de soporte vital, a esto le sigue el juicio de Nremberg
(1939) seguido por la investigacin en el estado de Alabama USA donde se
reclutaron 600 enfermos de sfilis de raza afrodescendiente para el estudio de
la historia natural de la enfermedad; (1940), los conocidos casos de
malformaciones congnitas por la ingesta de Thalidominda durante la
gestacin (1962), la inyeccin de clulas cancerosas vivas en pacientes de la
tercera edad (1963) y la declaracin del Helsinki (1968).
El primer comit de tica que se estableci recibi el nombre de comit de la
vida y de la muerte el cual estaba conformado por un abogado, un ama de
casa, un funcionario gubernamental, un sindicalista, un religioso y un mdico
cirujano.
Existen en el presente tres tipos de comits:
1. CEA con tres funciones
a. Analizar los casos clnicos para aconsejar al medico
b. Formar ticamente a los profesionales
c. Estudiar las polticas sanitarias de una institucin
2. Centrado en Investigacin CEIC (Comit tico de Investigacin
Clnica) cuya funcin es:
a. Estudiar, hacer seguimiento y autorizar experimentaciones
humanas
3. Otros Comits
a. Comit de Pronstico, que evalan el pronstico del paciente y
determinan el tratamiento adecuado.
Estos ltimos comits dependen de los CEA para la toma de decisiones.

COMIT ETICO DE INVESTIGACIN CLNICA (CEIC)

Fernando Ros Sevilla
Licenciado en Medicina. Medical adviser.
Departamento de Investigacin y Desarrollo. Qumica Farmacutica
Bayer.
Dicho comit se enfoca principalmente en la realizacin en estudios dedicados
al desarrollo de nuevos frmacos a partir de las molculas ya estudiadas y
permitidas para el desarrollo de los mismos siguiendo cada una de las normas
establecidas para el desarrollo de estudios en los cuales se utilizan seres vivos
durante todo el proceso, las normas que se siguen han sido divididas en fases
de investigacin pero posterior a estas fases se debe tener en cuenta factores
que no se estudian en el documento sobre investigacin y procesos.
Inicialmente los estudios que se realizan a la molcula sugieren el uso de
animales de laboratorio con el fin de determinar el riesgo y toxicidad de uso de
cada uno, as como la dosis mnima requerida para obtener una reaccin o la
reaccin esperada, del mismo modo se establece la dosis mxima que produce
la mejor reaccin esperada y controlada, posterior a esto se estudia y
establece la llamada dosis letal a todo este proceso se le denomina
investigacin pre-clnica y es regulada por el CEI en animales, con el fin de
evitar abusos y malas prcticas que se salgan de la tica de la investigacin.
En la fase clnica de la realizacin de estudios dedicados al descubrimiento de
nuevos frmacos y su utilizacin en humanos se sugieren 4 fases diferentes,
las cuales son:

Primera fase: en la que se estudia la farmacocintica y farmacodinamia

del producto en cuestin, as como efectos adversos que puedan
presentarse y la tolerancia al mismo producto; en esta fase se utilizan
individuos que quieran participar en el estudio y que cumplan con los
criterios de inclusin al mismo entre los cuales est claramente
estipulado que no se tenga ningn tipo de padecimiento de salud
crnico, es decir pacientes sanos.
Segunda Fase: en la cual se estudia de igual manera la farmacocintica y
farmacodinamia del producto, as como su eficacia y seguridad, esta vez
se incluyen sujetos que tienen nicamente la patologa para la cual se
ha creado el producto, es en esta fase donde se ajustan las dosis
efectivas mnimas y mximas para el producto en sujetos humanos.
Tercera fase: de igual manera se estudia la farmacocintica y
farmacodinamia del medicamento estudiado pero la poblacin que se
utiliza para la prueba del mismo son sujetos que tienen la patologa en
estudio y en conjunto cualquier otra patologa asociada, en esta fase se
tienen en cuenta efectos adversos que puedan suceder y el
comportamiento del frmaco con respecto a las dems patologas.
Cuarta Fase: en esta fase de investigacin el producto es sacado al
mercado pero este no solo se vende sino que se hace el seguimiento a
cada efecto que pueda suceder en los paciente que han consumido este
frmaco, los sujetos de estudio son la poblacin en general, se estudian
efectos en nios y mujeres en estado de embarazo as como en ancianos
y pacientes con patologas poco frecuentes, es en esta fase donde se
presentan mayormente efectos que no se obtuvieron en las fases
anteriores, tambin se descubren otros usos que la poblacin puede dar
a este frmaco y que no son las esperadas por la investigacin que la
 desarrolla; se debe recalcar que esta fase es la de mayor duracin y
cuidado.
Cualquier falla en cualquier fase de la investigacin de un medicamento
supone una cancelacin total de los estudios y comercializacin, por lo cual
ser retirada y prohibida la sustancia desarrollada.
Historia
Todo comienza con el nacimiento del cdigo de Nremberg a raz de la
experimentacin nazi (1947), cuya problemtica dio origen a la declaracin
universal de los derechos humanos (1948), seguida por el incremento
considerable de la investigacin en sujetos humanos para el desarrollo
investigaciones cientficas (1950), lo que desata una serie de protestas que
exigen la proteccin de los participantes en la investigacin de medicamentos
(1970), posterior a esto se realiza la revisin de la declaracin de Helsinki
(1975 Tokio) y otros pases consecuentemente y por ltimo se llega a la
elaboracin del documento conocido como el informe de Belmont (1978) en los
cuales se establecen los tres principios ticos bsicos que orientarn a partir
de ah las investigaciones en seres humanos; los tres principios aun utilizados
son:

RESPETO
BENEFICENCIA
JUSTICIA

Y por consiguiente es integra la utilizacin de los consentimientos informados

como pilar bsico de la investigacin clnica en el cual se establece e informa al
sujeto de investigacin cada uno de los aspectos que se tienen en cuenta en el
estudio en el que va a participar informando a la vez elementos que son
indispensables que el sujeto de investigacin tenga siempre claros.

Voluntariedad: el sujeto est libre de participar o no

Persuasin: se persuade racionalmente al sujeto para que acepte o no
hacer parte de la investigacin.
Manipulacin: No se debe manipular al paciente para obtener un
beneficio al estudio
Coercin: Se exageran los riesgos y beneficios para que el paciente sea
consciente de su decisin acerca de participar o no
Informacin: Siempre se debe brindar toda la informacin necesaria.
Compresin: El paciente debe comprender cada aspecto que se le
informa.
Riesgo y beneficio: en resumen, todo estudio o investigacin cientfica-mdica
debe suponer un mayor beneficio y un menor riesgo con enfoque hacia el
paciente, la seleccin de los sujetos que participan de una investigacin estn
sujetos a los criterios de inclusin y exclusin que son parte fundamental del
estudio para evitar solamente sesgos y resultados errneos y afectacin de a
sujetos que no cumplen las condiciones vlidas para la participacin del
estudio en realizacin.
GUA N 1 CREACIN DE COMITS DE BIOTICA
UNESCO
7, Place de Fontenoy,
75352 Pars 07 SP
Francia, 2005

La dignidad humana y la doctrina del consentimiento informado

El 10 de diciembre de 1948, tres aos despus de terminada la Segunda
Guerra Mundial, la Asamblea General de las Naciones Unidas aprob la
Declaracin Universal de Derechos Humanos.
En ella se afirma la dignidad y el valor de la persona humana para todos los
pueblos y naciones. El Artculo 27 afirma que toda persona tiene derecho a
participar en el progreso cientfico y en los beneficios que de l resulten, lo
cual implica que no slo los mdicos, sino todos los profesionales de la salud y
los cientficos, estn obligados a poner los avances cientficos y biotecnolgicos
a disposicin de todos los pueblos del mundo. As pues, la Declaracin pone de
relieve la responsabilidad tica y la conducta de los cientficos (los expertos en
ciencias biolgicas), los mdicos, as como el resto de los profesionales de la
salud. En muchos Estados, para que un cientfico o un mdico-investigador
puedan dirigirse a un potencial participante en su estudio, enfermo o sano, es
imprescindible que el investigador principal o un representante del equipo de
investigacin se asegure de respetar el ideal de consentimiento plenamente
fundamentado al seleccionar a los participantes. A continuacin, se enumeran
los criterios relativos a la obtencin de un consentimiento plenamente
informado y voluntario para brindar tratamiento a los pacientes o para que
stos u otras personas participen en protocolos de investigacin:
1a. El mdico o cientfico encargado de la investigacin debe facilitar al
paciente o al participante en el estudio informacin bsica suficiente, que le
permita conocer los riesgos y beneficios de su participacin;
1b. El paciente o participante en el estudio debe disponer de tiempo suficiente
para reflexionar y entender cabalmente su estado clnico, el objetivo del
protocolo de investigacin (en los casos que as lo ameriten, los distintos
tratamientos alternativos) y los riesgos ms que mnimos que incluyen el
tratamiento o las intervenciones del estudio, as como, tal vez, los riesgos
mnimos asociados con su participacin. En aos recientes, y en diversos
Estados se han elaborado criterios que permiten a los mdicos y/o
investigadores decidir si es admisible obtener un consentimiento informado
parcial por parte de los pacientes o de los posibles participantes en un estudio.
Por ejemplo, algunos investigadores han llevado a cabo estudios que slo se
pueden llevar a cabo en las salas de urgencia de hospitales, con lo cual puede
que slo se d en parte uno o ms de uno de los cuatro factores antes
mencionados para obtener el consentimiento informado. Est claro que, en las
salas de urgencias de los hospitales, los mdicos o investigadores no disponen
del tiempo suficiente para explicar detalladamente el tratamiento o el
protocolo de investigacin a un individuo inconsciente o incapacitado, que en
ese momento no es mentalmente competente, tal vez ni siquiera sea mayor de
edad, con lo cual no se cumplir el criterio de competencia jurdica
Condiciones para obtener el consentimiento informado
El individuo
1a. Estar debidamente informado;
1b. Entender debidamente el tratamiento o los Procedimientos de la
investigacin clnica;
2. Participar con carcter voluntario y sin coerciones;
3. Ser mentalmente competente; y
4. Habr alcanzado la mayora de edad jurdica.
Qu son los comits de biotica? Como se mencion anteriormente, un
comit de biotica se encarga de abordar sistemticamente y de forma
continua la dimensin tica de a) las ciencias mdicas y de la salud, b) las
ciencias biolgicas y c) las polticas de salud innovadoras. El trmino comit
de biotica denota un grupo de personas (un presidente y miembros) que se
renen para abordar cuestiones no slo factuales, sino tambin de carcter
profundamente normativo. Es decir, que no se renen para determinar sin ms
el estado de la cuestin en una determinada esfera de inters. Un comit no se
preocupa slo de la dimensin factual de los datos empricos; se crea para
responder por igual a la pregunta Qu decisin debo adoptar y cmo debo
actuar? y a la pregunta ms general Qu decisin debemos adoptar y cmo
debemos actuar?. De ese modo, pasamos de la tica, que tradicionalmente es
una rama de la filosofa, a la poltica: Cmo ha de actuar un gobierno?
En consecuencia, los comits de biotica formulan preguntas desde una ptica
normativa, es decir, como grupo, se plantean y estudian detenidamente
determinados valores individuales o sociales, lo cual equivale a examinar no
slo la propia conducta, sino tambin la de los dems. Los miembros de los
comits de biotica suelen consultar la literatura bsica publicada en el campo
de la biotica, lo cual supone consultar libros y artculos de orientacin
teolgica, as como filosfica. Por otra parte, la mayora de las personas suele
confiar en la experiencia acumulada en un entorno o cultura propios, con los
consiguientes valores, normas y costumbres arraigados, tanto los que
aceptamos como los que rechazamos. As, por ejemplo, en casi todas las
sociedades el asesinato y el robo se consideran actos no slo inaceptables,
sino tambin opuestos a toda consideracin tica. Los valores arraigados, como
preferir la vida y la salud antes que la enfermedad y la muerte prematura,
sirven de base a ulteriores debates y deliberaciones de carcter tico, jurdico
e incluso econmico. Aunque los comits de biotica han sido creados para
asesorar a los crculos mdicos y a los profesionales de la salud sobre la
conducta que han de adoptar con respecto a controversias morales concretas
que a veces parecen irresolubles, es ms frecuente esperar que estos asesoren
a los responsables de formular polticas, a los polticos y a los legisladores, y no
slo a quienes practican profesiones mdicas o son expertos en ciencias
biolgicas. Los miembros de estos comits centran su labor en los principios,
las normas y los valores que imperan en el mbito de la atencin mdica, en
relacin con el cual no slo el comportamiento personal, sino tambin la
conducta de los profesionales de la salud (y, a veces, la de los pacientes),
deben ser objeto de un examen constante, incluso de supervisin formal. Los
estudiosos de la biotica, que estn especializados en tica y tienen
conocimientos sobre atencin mdica y la correspondiente normativa, cumplen
funciones importantes; en los ltimos aos se han centrado ms en los
problemas de la vida cotidiana, con lo cual la biotica aplicada se ha perfilado
como un destacado campo de estudio, a menudo en entornos mdicos extra-
acadmicos. Los expertos en biotica no pretenden dar una respuesta tica
nica y correcta a cualquier enigma moral que se presente, pues no existen
respuestas prefabricadas; los dilemas bioticos no se asemejan a un problema
de matemticas que slo se presta a una solucin individual. Aun as, estos
expertos pueden prestar ayuda a los encargados de formular polticas, pues los
comits de biotica analizan estos problemas con una sutileza que dota a su
labor de mucha mayor utilidad de la que cabra esperar en otro contexto.
Los Estados que han creado diversos tipos de comits de biotica exigen a
stos que definan sus objetivos y metas y se dediquen a resolver los dilemas
bioticos que surgen en los distintos entornos de atencin a la salud y de
investigacin.
Los cuatro tipos de comit de biotica
1. Comits de biotica de carcter normativo o consultivo (CNC)
2. Comits de asociaciones mdicas profesionales (AMP)
3. Comits de tica mdica u hospitalaria (CEH)
4. Comits de tica en investigacin (CEI)
Objetivos de los distintos tipos de comits de biotica
1. CNC: Establecer polticas slidas en el mbito cientfico y mdico para
los ciudadanos de los Estados Miembros
2. AMP: Establecer prcticas profesionales idneas de atencin al
paciente (asociaciones de
mdicos o de enfermeras/enfermeros)
3. CEH: Mejorar la atencin dispensada al paciente (en los hospitales,
clnicas de consulta externa o ambulatoria, centros de cuidados crnicos
o a largo plazo y hospicios)
4. CEI: Proteger a los seres humanos que participan en investigaciones
encaminadas a obtener conocimientos biolgicos, biomdicos,
 conductuales y epidemiolgicos susceptibles de ser generalizados (en
forma de productos farmacuticos, vacunas o dispositivos)

Funciones
1. Los CNC suelen estar integrados por personalidades distinguidas, pero en
pocos casos por expertos en todas las esferas abarcadas por la labor del
comit, siendo an menor el nmero de estudiosos de la biotica. En ese
sentido, una de las principales tareas de los miembros consiste en auto
educarse, lo cual suele tener en gran parte carcter informal; los miembros
aprenden los unos de los otros, hablan con personas entendidas que no forman
parte del comit y estn al tanto de los estudios publicados. Parte de la
autoeducacin tendr tambin carcter 24 CREACIN DE COMITS DE
BIOTICA formal en la medida en que se organicen seminarios, se distribuya
material informativo o se invite a oradores externos. La proximidad geogrfica
es un factor positivo, pues la comunicacin frente a frente presenta ventajas
sin igual a la hora de forjar relaciones, si bien es cierto que, en la era del
Internet y el correo electrnico, esta circunstancia ha perdido algo de
importancia.
2. Una funcin destacada de los comits de biotica es, por una parte, la
investigacin exhaustiva de las repercusiones humanas y morales de la
evolucin de las ciencias biolgicas y conductuales y la biotecnologa y, por
otra parte, el estudio de la reglamentacin relativa a la proteccin de los
adultos y los nios que participan en ensayos clnicos.
3. El comit tambin tendr que sopesar las consecuencias derivadas de la
reglamentacin, la limitacin o la restriccin (en virtud, por ejemplo, de la
imposicin de una moratoria temporal) de los estudios biolgicos y
conductuales en los que participan seres humanos.
4. El comit ha de servir de plataforma a deliberaciones centradas en la
utilizacin correcta de las tecnologas biolgicas y biomdicas.
5. Asimismo, servir como un espacio adecuado para estudiar las
repercusiones morales y culturales de las tecnologas biolgicas innovadoras
con vistas a determinar si obligan a formular y promulgar nuevos reglamentos
de mbito nacional.
6. El comit deber investigar cuestiones concretas de poltica biotica
derivadas de estos desarrollos.
7. Tambin es de su incumbencia fomentar el conocimiento de los problemas y
dilemas de orden biotico, no slo entre los integrantes de las distintas
profesiones mdicas y los crculos cientficos, sino tambin entre los
profesionales de la comunicacin y el pblico lego.
8. El comit deber estudiar problemas y cuestiones bioticas de alcance ms
general que tal vez no estn directamente relacionadas con tecnologas
concretas.
9. Por ltimo, el comit deber investigar las posibilidades de que los Estados
Miembros colaboren de forma productiva en torno a problemas, dilemas y
casos concretos en la esfera de la biotica.
Evaluacin de los comits de biotica
1. Autoevaluacin: Todo programa debe estimar en algn momento el xito
efectivo que ha obtenido, lo cual plantea a su vez la pregunta de quin debe
determinarlo. La autoevaluacin es una posible respuesta. Puede tener
carcter formal o informal. Las evaluaciones formales pueden efectuarse
mediante cuestionarios, entrevistas orales y observacin directa a cargo de
personas externas; las informales se suelen basar en debates espontneos de
los miembros. stos deben insistir en que han de respetarse normas rigurosas
y presionar a sus colegas para que todos saquen lo mejor de s mismos. El
propio acto de evaluacin puede ser una experiencia formativa valiosa en la
medida en que los miembros aprendern ms cosas de s mismos, de sus
colegas y de la finalidad, las funciones, los procedimientos y las operaciones
del comit. Adems, los integrantes del comit parten de la ventaja que
suponen la experiencia prctica y su perspectiva personal e intransferible. Con
todo, la auto-evaluacin sin ms no suele bastar. Es muy humana la tendencia
a juzgarse a uno mismo con excesiva benevolencia o a dejarse influir por
factores que no son pertinentes cuando se juzga a otros. La falta de distancia
tambin es importancia. En todo caso, dadas las profundas repercusiones que
tiene en el mundo exterior la labor de un comit, es normal que el mundo
exterior insista en participar.
2. Evaluacin externa: La evaluacin externa tambin puede tener carcter
informal. Los medios de comunicacin pueden informar de las operaciones del
comit, o un funcionario pblico puede mencionarlo en el curso de una
audiencia pblica o de una entrevista. Estas evaluaciones producen a veces
efectos transcendentes, pues a veces generan en el pblico la demanda de
modificaciones relativas a la poltica o al personal.

Funcionamiento de los comits de biotica: procedimientos y polticas

Existen unos prerrequisitos de los comits de biotica donde Los comits

de biotica debern:
o respetar los derechos humanos;
o reconocer la dignidad de los ciudadanos;
o respaldar los programas educativos de biotica.

Las cuatro modalidades de comits de biotica en sociedades pluralistas se

basan en la premisa de que todas las personas con capacidad mental o sus
representantes son agentes morales y que los presidentes y miembros de
dichos comits, a su vez agentes morales, se encuentran obligados, y no
meramente autorizados, a intervenir en controversias sobre biotica y en
particular, en las polmicas y dilemas planteados durante las actividades
cotidianas de los comits normativos y consultivos gubernamentales de mbito
nacional, en asociaciones de profesionales de la salud, hospitales y otras
instituciones de asistencia mdica, as como en centros de investigacin clnica
Objetivos de los diferentes tipos de comits de biotica
1. Comits normativos y/o consultivos: establecer polticas cientficas y de
salud adecuadas para los ciudadanos de los Estados Miembros, en materia de
salud pblica, bienestar y derechos.
2. Comits de asociaciones de profesionales de la salud: establecer prcticas
profesionales adecuadas para la atencin a pacientes de parte de mdicos,
enfermeros, farmacuticos y profesionales afines.
3. Comits de tica asistencial: mejorar la atencin centrada en el paciente en
hospitales, clnicas de consulta externa, instituciones de asistencia prolongada
y hospicios.
4. Comits de tica de la investigacin: proteger a participantes de estudios de
investigacin en seres humanos, al tiempo de adquirir conocimientos
biolgicos/biomdicos, conductuales y epidemiolgicos generalizables sobre
productos farmacuticos, vacunas e instrumental.
Comits normativos y/o consultivos: En general, los comits normativos
y/o consultivos carecen de poder poltico; por ello, participan en actividades
para informar y persuadir a funcionarios gubernamentales y al pblico. Cuando
ese tipo de comit lo establece un Estado Miembro, se le encarga asesorar al
jefe de estado y a funcionarios pblicos, en particular a ministros de ciencia y
tecnologa y a su personal, acerca de cuestiones de biotica, en especial de las
que posiblemente exigirn la formulacin de nuevas polticas
gubernamentales. Esos comits fungen como tribunas de deliberacin en
asuntos generales de biotica y sobre determinados problemas derivados de
los adelantos de las ciencias biolgicas/biomdicas y conductuales y de la
biotecnologa. Asimismo, suelen concentrarse en cuestiones de biotica
emergentes o que pronto sern objeto de la atencin de los medios de
comunicacin y del pblico.
Comits de asociaciones de profesionales de la salud: En casi todos los
Estados Miembros, los profesionales cientficos y de la salud, al igual que otros,
han establecido asociaciones con la finalidad de impulsar y defender los
intereses de su profesin. Los dirigentes de esas asociaciones nacionales por lo
general siguen procedimientos previamente adoptados para admitir nuevas
solicitudes de adhesin, que normalmente requieren la presentacin de
documentos relevantes, tales como Parte ttulos de postgrado. Los dirigentes
de los comits de biotica de asociaciones de profesionales de la salud
(mdicos, enfermeros, farmacuticos y profesionales afines) han observado
que cada vez con mayor frecuencia sus miembros se ven obligados a abordar
un creciente nmero de cuestiones de biotica, algunas de las cuales han
atrado considerable atencin del pblico
Comits de tica asistencial: Aunque los comits de tica asistencial se
siguen multiplicando, no todos los Estados Miembros cuentan con ese tipo de
comit. A medida que se establezcan nuevos comits, parecer un tanto
novedosa la prctica conocida como atencin centrada en el paciente,
expresin de origen reciente que en realidad sirve para camuflar el reciente
cambio de actitud de los profesionales de la salud hacia pacientes y personas
sanas que han consentido en participar en ensayos de investigacin clnica.
Cuando se renen los comits de tica asistencial, se busca determinar si se ha
permitido al paciente o a sus familiares expresar su opinin. No es menester de
los profesionales de la salud atender las exigencias de los pacientes o sus
familiares, si bien en muchos Estados Miembros los pacientes y sus
representantes imponen su voz al momento de aceptar o rehusar un
tratamiento mdico. Por tanto, la atencin centrada en el paciente no es sino
el respeto a la dignidad del paciente: el reconocimiento de la eleccin
autnoma de un paciente competente a participar en su tratamiento y
decisiones implcitas y a aceptarlos o rechazarlos de antemano, como se ha
indicado con anterioridad. Vale la pena sealar en este punto que
generalmente la autonoma revela una forma de libertad de accin personal
con la que todo individuo determina su propio plan de accin conjuntamente
con los profesionales de la salud y seala tambin la disposicin a aceptar o
rechazar un tratamiento mdico, en especial uno difcil y oneroso.
Comits de tica de la investigacin Cuando se suscit el inters
internacional por cuestiones de biotica relativas a la investigacin en seres
humanos a raz de los juicios de Nremberg, en 1946, se centr la atencin en
buscar un equilibrio entre la libertad casi indisputable de cientficos y mdicos
para efectuar investigacin clnica y la proteccin de los individuos que haban
consentido en participar como sujetos en experimentos, ensayos o estudios
clnicos Actualmente, el trmino sujetos posee una connotacin un tanto
peyorativa; parece expresar una visin deshumanizada de los individuos, que
meramente los convierte en medios para alcanzar un fin, de ah que en las
publicaciones existentes se le sustituya por personas, participantes o
participantes en el estudio. Se menciona con frecuencia en declaraciones y
cdigos ticos que los investigadores clnicos se encuentran obligados a
proteger la dignidad, identidad e integridad de todo individuo que participe en
los protocolos de investigacin.
Procedimientos y polticas generales
Bajo ninguna circunstancia, los comits debern generar procedimientos
complejos, porque nada entorpecera y afectara ms sus deliberaciones y
recomendaciones que establecer procedimientos y polticas demasiado
complicados que generen conflictos y confusin entre los miembros e
interfieran en la finalidad y funciones adoptadas por sus comits. La
experiencia ha demostrado que la claridad puede evitar malentendidos y que
debe resolverse toda cuestin de procedimiento que pudiera derivar en
polmica antes de que genere confrontaciones especficas de fondo. De tal
manera, los organismos autorizados que crean comits de biotica deben
definir los procedimientos y polticas correspondientes antes de que queden
constituidos, de ser posible. A cada comit se le habr de asignar un enunciado
de misin que resuma sus objetivos. Su jurisdiccin debe ser independiente y
diferenciada de la jurisdiccin de los dems comits y rganos institucionales.
Ampliacin de la influencia de comits de biotica y establecimiento
de programas de educacin permanente en biotica
Al igual que muchas otras innovaciones, los comits de biotica pueden
generar apoyo terico, pero indiferencia o incluso hostilidad en la prctica.
Despus de todo, es difcil oponerse a los esfuerzos encaminados a convertir la
prctica institucional de la atencin a la salud en una actividad ms tica. Sin
embargo, como esos esfuerzos representan necesariamente un reto para los
supuestos y hbitos reinantes y para las personas y Parte estructuras que se
benefician de ellos, inspirarn objeciones; y como esas objeciones pueden
consistir en un intento de limitar a los comits, es esencial que sus defensores
y gestores estudien la manera de ampliar su influencia.
Asesoramiento y relaciones con funcionarios electos y nombrados
Los comits de biotica existen y funcionan en un vasto mundo administrativo
y poltico donde funcionarios electos y temporales pueden conformar sus
mandatos y autoridad para influir en su imagen pblica y en el apoyo que
reciben. Por tanto, para prosperar, los comits pueden optar por tender un
puente hacia esos influyentes funcionarios. Para ello, sera prudente obtener
primero la aprobacin de sus instituciones matrices y con ella seguir adelante.
Al principio, sus objetivos pueden consistir simplemente en recordar a los
funcionarios la existencia y el cometido de los comits y generar su benvola
comprensin. Dichos objetivos se pueden alcanzar, en primera instancia,
mediante reuniones informales que promuevan las relaciones y la
comunicacin. El siguiente paso puede ser de naturaleza ms formal y
consistir, por ejemplo, en invitarlos a un seminario o conferencia. A medida que
los funcionarios y los miembros del comit se conozcan mejor, se entable
confianza y tal vez amistad, las interacciones podrn intensificarse e incluso
adquirir carcter peridico. De ah se derivarn finalmente relaciones
armoniosas y de beneficio mutuo. Sin embargo, el xito no se puede garantizar
de ninguna manera y como los comits se encuentran en un estado de mayor
necesidad y vulnerabilidad, en ellos debe recaer la responsabilidad de
progresar. Puede suceder que los funcionarios ms ocupados hagan caso omiso
de los comits o que mantengan relaciones preexistentes con adversarios de
los comits que los predispongan en su contra. Los presidentes de los comits
deben reconocer esos problemas y abordarlos con gran tacto y circunspeccin.
De superarlos, los beneficios pueden ser sustanciales.
2. Relaciones con cientficos y profesionales de la atencin a la salud
Los comits no slo deben ponerse en contacto con funcionarios, sino tambin
con cientficos y profesionales de la salud. Gran parte de la influencia de los
comits de biotica depende de su imagen, pues carecen de poder de
coaccin. Si se les considera competentes, serios y responsables y a sus
miembros inteligentes, bien informados y de fcil trato en el trabajo, se les
calificar como organismos con total legitimidad para influir en la conducta de
los dems. Los agentes fundamentales para moldear esa imagen son, con
frecuencia, los cientficos y los profesionales de la salud, porque slo ellos
pueden afirmar ser expertos en los complejos problemas tcnicos examinados
por los comits. Al tener en alta estima al comit, en cierto sentido le confieren
su aprobacin y lo certifican, en su opinin profesional, como merecedor de
respeto. 57 Por esa razn, los comits tratarn de establecer buenas relaciones
con los cientficos y los profesionales de la salud mediante reuniones
informales, seminarios, conferencias, etctera. Sin embargo, mientras se
esfuerzan por obtener apoyo, los comits no debern perder de vista dos
consideraciones bsicas. En primer lugar, que la competencia de los cientficos
y los profesionales de la salud no es extensiva a la biotica. Por supuesto, es
posible que no adviertan sus propias limitaciones, dando por sentado que sus
conocimientos tcnicos y sus aos de experiencia tambin les confieren
competencia en el plano tico. En segundo lugar, al cultivar la buena opinin
de los cientficos y los profesionales de la salud, los comits no deben renunciar
a su propia independencia. Si ese afn de conservar la buena opinin prevalece
sobre las consideraciones ticas, los comits vendrn a ser meros conductos
de opiniones y habrn sacrificado su propia razn de ser. Como es el caso al
cultivar relaciones adecuadas con funcionarios, establecer relaciones con
cientficos y profesionales de la salud requerir un serio compromiso hacia los
objetivos y una sutil flexibilidad en la manera de alcanzarlos.

Relaciones con el pblico y con los medios de comunicacin Los

comits de biotica, en especial los de mbito nacional y de
organizaciones de profesionales de la salud, se pueden beneficiar de la
atencin de los medios de comunicacin siempre que hayan adoptado
procedimientos y polticas en plena cooperacin con sus secretariados.
Sin embargo, los comits deben actuar con prudencia. Es posible que la
prensa no se encuentre bien informada sobre la biotica o que por las
apremiantes limitaciones de tiempo le resulte difcil evitar errores. La
prensa se deleita con los conflictos y con frecuencia amplifica las
disputas o construye afirmaciones con el fin de potenciar al mximo la
polmica, porque es esta ltima, mucho ms que la sustancia, lo que
atrae al pblico. Con frecuencia, los miembros de los comits,
inteligentes, doctos y habituados a la deferencia, se ven abrumados por
reporteros experimentados. Aun as, la respuesta no es evitar a la
prensa, sino cultivar relaciones con ella para generar un flujo constante
de artculos que instruyan al pblico y para acumular confianza y buena
voluntad que les ayuden en caso de surgir un problema. A ese respecto,
los comits deben apoyarse en las secretariados y oficinas de prensa de
sus instituciones, que podrn ofrecerles consejos prcticos y facilitarles
contactos personales. Asimismo, las conferencias de prensa, los
seminarios, conferencias y reuniones informales pueden contribuir a
crear una atmsfera de amistad y entendimiento. Se ha de procurar
 sensibilizar a los reporteros para evitar que el pblico malinterprete sus
artculos. Aunque no sean expertos en biotica o en atencin a la salud,
su capacitacin les permite comprender los temas centrales y adaptarlos
para el consumo colectivo. Al dirigirse a ellos, no se emplear la jerga
profesional ni se les tratar con condescendencia como a ignorantes,
sino como a profesionales calificados por derecho propio, que cumplen la
esencial funcin de comunicar al pblico la labor del comit. Las buenas
relaciones con los medios de comunicacin pueden rendir grandes
frutos. Hoy en da los comits de biotica necesitan establecer
procedimientos y polticas que les permitan evitar, sobre todo mediante
sus publicaciones, los malentendidos con el pblico. Esos procedimientos
y polticas los han de adoptar tambin los comits de tica asistencial y
los de tica de la investigacin locales y regionales. Los centros de
investigacin clnica y las instituciones asistenciales locales pueden ser
ms amigables con el usuario si los comits de biotica de dichas
instituciones adoptan procedimientos y polticas adecuados y los llevan a
la prctica. Por ejemplo, un grupo de comits puede organizar
conjuntamente conferencias locales abiertas al pblico, a las que se
invite a profesionales de la comunicacin a participar en presentaciones
y debates abiertos. Reuniones en pequeos grupos seguidas de sesiones
plenarias permitirn a los miembros de los comits de biotica locales
abordar de manera directa y pblica a especialistas de los medios de
comunicacin y con ello reducir la posibilidad de malentendidos y
equvocos en la informacin que publican. El enfoque inverso tambin es
vlido: los presidentes y miembros de los comits de biotica pueden
entender qu piensa el pblico cuando los medios de comunicacin les
informan con exactitud y franqueza, lo cual podr influir en futuros
debates y decisiones de los comits.
Qu necesitan saber los comits de biotica: preparacin de
futuros presidentes y miembros
o Una esmerada seleccin garantiza que los miembros del comit
de biotica sean inteligentes, cuidadosos y expertos en sus
respectivas esferas de competencia, pero no garantiza que sean
expertos en biotica. Sin embargo, cabe suponer que pocos
miembros habrn recibido una capacitacin formal en la materia y
que muchos de ellos ni siquiera habrn reflexionado
sistemticamente sobre cuestiones y problemas especficos de la
biotica.
Temas generales de biotica para miembros de los comits
o la primera tarea consiste en inducir al presidente y a los miembros
del comit a considerar los problemas que se les plantean no
desde su punto de vista habitual cientfico, clnico, financiero,
administrativo, sino desde una perspectiva biotica. Cierto es
que existen multitud de perspectivas y teoras ticas y que el
estudio de la biotica podra requerir fcilmente toda una vida,
pero como los miembros del comit no buscan convertirse en
profesionales de la biotica, no requieren una preparacin
 exhaustiva. Con todo, los miembros deben comprender varios
conceptos primordiales de la biotica. La autonoma individual (o
en trminos ms conocidos, el derecho de autodeterminacin) es
un postulado fundamental en muchas sociedades, donde se
celebra como libertad. En cambio, en el mbito de la asistencia
mdica, la capacidad del individuo para deliberar, elegir y actuar
se FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA:
PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS 59 puede ver comprometida y por
ello mermar el prerrequisito para la existencia de la autonoma.
Los comits a menudo se preguntan bajo qu circunstancias y
hasta qu punto el individuo conserva la autonoma. Un segundo
concepto lo constituyen los derechos. El trmino derecho se
utiliza con vaguedad en el discurso ordinario, comnmente como
un recurso retrico para formular un reclamo. Se debe ensear a
los miembros del comit a no emplearlo en ese sentido y a
reconocer que los derechos conllevan obligaciones, a menudo de
peso considerable. Un tercer concepto es el de justicia, que
debera guiar a los miembros del comit hacia la meta de
compartir equitativamente riesgos, cargas y beneficios. Por
ltimo, los conceptos de inocuidad y beneficencia, a menudo
considerados en conjunto, debieran incitar a los miembros a
procurar que sus actos no generen un dao evitable, sino que
promuevan el bienestar. Presentados en esos trminos, los
conceptos podran parecer trillados, pero el presidente es
responsable de garantizar que los miembros entiendan las
complejidades de sos y otros conceptos de biotica, para que los
incorporen plenamente en su discurso. Es la dimensin tica,
fundamentalmente, lo que justifica la existencia del comit.
Temas generales de biotica para miembros de los comits
o Cada uno de los cuatro tipos de comits de biotica deber
abordar, por supuesto, sus propios problemas de biotica. Por
ejemplo, los comits normativos y/o consultivos, como no
solamente asesoran a funcionarios pblicos, deben actuar desde
una amplia posicin estratgica para examinar las consecuencias
de las polticas propuestas en la sociedad o incluso en la
humanidad. Los comits de tica de las asociaciones de
profesionales de la salud se atendrn a las normas y prcticas
ticas de sus respectivas profesiones. Los comits de tica
asistencial se centrarn en cuestiones como el mejoramiento de la
atencin al paciente, decisiones de limitacin del soporte vital y
biotecnologas reproductivas. Por ltimo, los comits de tica de la
investigacin se ocuparn de proteger a los participantes de
ensayos clnicos y la integridad de la investigacin. El programa
de biotica es de enormes proporciones, pero los comits deben
evitar el desaliento y poner manos a la obra.