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EL SUBSISTEMA NACIONAL DE LA
CALIDAD
Tabla de contenido
OBJETIVOS ........................................................................................................................... 1
INTRODUCCIN .................................................................................................................... 2
1. CONTEXTUALIZACIN .................................................................................................... 3
2. EL SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD ............................................................ 7
CONFORMACIN ............................................................................................................................. 7
3. ACTIVIDADES QUE CONFORMAN EL SUBSISTEMA DE LA CALIDAD ................... 11
3.1 LA NORMALIZACIN Y LA REGLAMENTACIN TCNICA ......................................................... 11
Las Normas Tcnicas ............................................................................................................ 11
Los Reglamentos Tcnicos ................................................................................................... 21
Diferencia entre las Normas Tcnicas y los Reglamentos Tcnicos. ............................ 26
4.2 LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD .................................................................................. 32
Acreditacin: ............................................................................................................................ 40
Certificacin: ............................................................................................................................ 43
4. METROLOGA ................................................................................................................. 50
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ................................................................................... 55
OBJETIVOS
1
Identificar las responsabilidades de productores, importadores y
comercializadores en el mbito de la produccin y comercializacin de
bienes y servicios.
Precisar el alcance y su interaccin dentro del Subsistema de la Calidad, de
cada una de las actividades que se realizan en materia de normalizacin
tcnica, acreditacin, evaluacin de la conformidad y metrologa.
INTRODUCCIN
2
relacionado con la metrologa legal desde la perspectiva de la tutela pblica del
derecho del consumidor.
1. CONTEXTUALIZACIN
A mediados de los aos cuarenta, con el auspicio de las Naciones Unidas, los
pases ms desarrollados iniciaron negociaciones para lograr la reduccin de
aranceles y la apertura de mercados basados en la reciprocidad. Como resultado,
en 1947 se firm el primer gran acuerdo multilateral sobre comercio internacional,
conocido como el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio
GATT (por sus siglas en ingls), que trajo consigo un proceso importante de
desgravacin arancelaria a nivel mundial y condujo a un mejoramiento de los flujos
comerciales internacionales.
3
se importaban a sus territorios, impidiendo el ingreso de aquellos que no
demostraran su cumplimiento. Con el tiempo, estas medidas tambin se
adoptaron para proteger la industria nacional y cerrar el ingreso de competidores
extranjeros.
En las rondas de negociacin del GATT de 19731 y 19862, uno de los principales
puntos de discusin fue la necesidad de racionalizar la imposicin de estas
exigencias tcnicas hechas por los pases a los productos importados, las cuales,
en la prctica se haban convertido en obstculos ms fuertes para el comercio
internacional, que las mismas medidas aduaneras de los aos cuarenta.
1En la Ronda de Tokio (1973-1979) se celebraron las primeras negociaciones sobre los obstculos
no arancelarios, se crearon cdigos plurilaterales y se adopt la clusula de habilitacin (la primera
decisin importante sobre trato diferenciado y no reciprocidad para los pases en desarrollo).
2En la Ronda de Uruguay (1986-1994) se cre la OMC; los cdigos plurilaterales de la Ronda de
Tokio se convirtieron en acuerdos multilaterales, se reforz el sistema de solucin de diferencias y
se incorporaron acuerdos nuevos sobre el comercio de servicios y los aspectos de los derechos de
propiedad intelectual relacionados con el comercio, que ampliaron considerablemente el alcance
del sistema multilateral de comercio.
3El Acuerdo por el que se establece la OMC, que es un acuerdo de alcance general, trae como
anexos los Acuerdos sobre comercio de mercancas, servicios y propiedad intelectual, el
Entendimiento sobre Solucin de Diferencias, el Mecanismo de Examen de las Polticas
Comerciales y los Acuerdos Plurilaterales.
4
informacin a los productos que se consuman en su territorio, prohibi las
medidas que se establecieran cuando no estuvieran fundamentadas en la
proteccin de un inters legtimo del pas4. Adems, dispuso que ellas deberan
ser lo menos restrictivas posible para el mercado, sin ir ms all de alcanzar su
legtimo objetivo, y sin discriminar los productos extranjeros frente a los
elaborados nacionalmente5.
De igual manera, los mercados y los consumidores finales tambin han venido
exigiendo el cumplimiento de requisitos de calidad relacionados, por ejemplo, con
el diseo, la eficiencia y la durabilidad de los productos que adquieren. En
algunas ocasiones, tambin imponen requisitos de responsabilidad social a sus
4Los Reglamentos Tcnicossolo pueden tener como finalidad la proteccin de un objetivo legtimo,
como lo son los imperativos de seguridad nacional, la prevencin de prcticas que puedan inducir
a error al consumidor, la proteccin a la salud o seguridad humanas, la proteccin de la vida o la
salud animal o vegetal o la proteccin del medio ambiente, entre otros.
5
proveedores, requiriendo la demostracin de mtodos de produccin no
contaminante.
Para demostrar la conformidad de los productos con los requisitos exigidos, por lo
general los fabricantes deben contratar organismos especializados,
independientes y competentes, los cuales adelantan las pruebas, ensayos e
inspecciones necesarias para certificar su cumplimiento, y que de esta forma sean
aceptados en el mercado.
6
importador de bienes y servicios, y proteger los intereses de los consumidores, en
los asuntos relativos a procesos, productos y personas7.
Conformacin
7El Decreto 3257 de 2008, por el cual se modific el Decreto 2269 de 1993, le modific el nombre
al antiguo Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa SNNCM, y lo denomin
Subsistema Nacional de la Calidad SNCA, incorporndolo como un subsistema dentro del
Sistema Administrativo Nacional de Competitividad SNC, creado mediante el Decreto 2828 de
2006.
7
En octubre de 2006, el Consejo Nacional de Poltica Econmica y Social de
Colombia CONPES, estudi y aprob los Lineamientos para una poltica
nacional de calidad (Conpes 3446, 30 de octubre de 2006) en el cual se fijaron, a
mediano y largo plazo, las metas que deba cumplir el pas en materia de calidad;
y se estableci como principal objetivo, la creacin de una infraestructura
adecuada para garantizarle a los consumidores nacionales mejores estndares de
calidad de los bienes y servicios que se consumen en el territorio.
8
componente esencial dentro del Sistema Administrativo de Competitividad e
Innovacin, encargado de coordinar las actividades que realizan las instancias
pblicas y privadas relacionadas con la formulacin, ejecucin y seguimiento de
las polticas sobre normalizacin tcnica, elaboracin y expedicin de reglamentos
tcnicos, acreditacin, designacin, evaluacin de la conformidad y metrologa
(Artculo 1 Decreto 3257, 2008).
9
Por esta razn, el 5 de agosto de 2014 se expidi el Decreto 1471 que no entr en
vigencia, pero todo lo consignado en este se estableci en en Decreto 1074 de
2015 (Decreto nico Reglamentario del sector Comercio, Industria y Turismo)
modificado por el Decreto 1595 de 05 de agosto de 2015 (por el cual se dictan
normas realtivas al Subsistema Nacional de la Calidad), modificando el Decreto
2269 de 1993, el cual empieza a regir a los dos (2) meses a partir de su
publicacin en el Diario Oficial.
10
3. Actividades que conforman el subsistema de la calidad
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hace a las empresas ms competitivas. Hoy en da existen muchas normas
tcnicas en todos los sectores de la economa, que van desde la forma en que se
deben prestar servicios en un restaurante, en un hotel o en un hospital, hasta la
produccin de un juguete, una toma elctrica o un vehculo 8 . En cuanto a la
prestacin de servicios, sin duda alguna el hospital que atienda a sus pacientes
bajo estndares certificados de calidad, ser mucho ms eficiente, y por ende,
mucho ms atractivo para los consumidores, que los que no los cumplan.
De igual forma, con los productos sucede lo mismo; cuando queremos adquirir un
mouse para nuestro computador, nos preocupamos por su diseo, color o precio,
pero no nos cuestionamos si ese accesorio va a empatar adecuadamente en el
conector dispuesto para el efecto en el computador, y si ste va a funcionar
adecuadamente, porque lo damos por hecho. Y esto realmente es as, debido a
que tanto el conector del ratn como el computador, cumplen una misma norma
tcnica que los hace completamente compatibles entre s. En cambio, las
empresas que producen telfonos mviles tienen sus propias normas tcnicas de
produccin para cada uno de los telfonos que fabrican, razn por la cual las
partes y accesorios que le sirven a uno, no le sirven a otro; por eso cada vez que
cambiamos de celular, debemos cambiar tambin de cargador y accesorios con
caractersticas diferentes, haciendo la vida mucho ms difcil para los
consumidores, con terribles efectos para el medio ambiente.
8Segn informacin del Icontec, para diciembre de 2013 en Colombia existan un total de 6.154
Normas Tcnicas Colombianas vigentes.
12
Las normas tcnicas son elaboradas y publicadas por el
Organismo Nacional de Normalizacin, que para el caso
colombiano desde 1964 es el Instituto Colombiano de
Normas Tcnicas y Certificacin (Icontec)9, entidad sin nimo de lucro de carcter
privado que fue creada por los empresarios, industriales y comerciantes, con el fin
de mejorar el aparato productivo del pas y hacerlo ms competitivo.
De conformidad con el artculo 9 del decreto 1471 de 2014, son funciones del
Icontec :
9Los Decretos 767 de 1964 y 2416 de 1971 reconocieron al Icontec como el organismo asesor y
coordinador del gobierno nacional en el mbito de normalizacin, y los artculos 2 y 3 del Decreto
2269 de 1993, ratifican su condicin de Organismo Nacional de Normalizacin.
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Adoptar una posicin nacional, apoyado en sus comits de normalizacin,
unidades sectoriales de normalizacin y dems partes interesadas, para la
participacin en los procesos de normalizacin internacional en
representacin del pas y en particular, en lo relacionado con los
organismos internacionales de normalizacin que sirvan de referente para
desarrollar las normas tcnicas colombianas.
Brindar soporte y asesora para el cumplimiento de los compromisos
adquiridos por el pas en los diferentes acuerdos en materia de obstculos
tcnicos al comercio.
Apoyar la labor de normalizacin de las unidades sectoriales de
normalizacin.
Representar a Colombia ante organizaciones internacionales y regionales
de normalizacin, sin perjuicio de las competencias de las autoridades
nacionales.
Servir de organismo asesor tcnico de la Comisin Intersectorial de la
Calidad y del Gobierno Nacional, en todo lo concerniente a la normalizacin
tcnica, as como en la definicin de las polticas oficiales sobre el uso de
las normas.
Apoyar y brindar soporte tcnico a las entidades reguladores en la
elaboracin de reglamentos tcnicos.
Promover que se incluyan en los documentos normativos las unidades del
Sistema Internacional de Unidades.
Suministrar los textos de las normas tcnicas colombianas que sean
solicitadas por las entidades reguladoras para la elaboracin de
reglamentos tcnicos.
Emitir concepto tcnico, cuando as lo solicite la entidad reguladora, en
relacin con las equivalencias de los requisitos tcnicos de documentos
normativos y reglamentos tcnicos.
Poner a disposicin del pblico las Normas Tcnicas Colombianas y dems
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documentos tcnicos normativos.
Iniciar, con carcter prioritario, la elaboracin de una norma tcnica
colombiana, a peticin de una entidad reguladora.
Informar al organismo nacional de acreditacin los inconvenientes de que
tenga conocimiento respecto a los procedimientos de evaluacin de la
conformidad, que se establezcan en una norma tcnica colombiana.
Mantener y publicar un inventario de las unidades sectoriales de
normalizacin existentes y el alcance de su labor de normalizacin en el
sector correspondiente.
Liderar los procesos de armonizacin de normas tcnicas y prestar
asesora tcnica, de manera que la elaboracin de las normas, incluyendo
aquellas de las unidades sectoriales de normalizacin, se ajusten al
cumplimiento de los requisitos internacionales.
Celebrar los convenios que considere necesarios con las unidades
sectoriales de normalizacin para el correcto y adecuado cumplimiento de
sus funciones.
Procurar la participacin de las partes interesadas en la elaboracin de los
proyectos de guas o normas, incluyendo la de los fabricantes, importadores
y representantes de las micro, medianas y pequeas empresas de los
productos que se pretenden normalizar.
Para crear una Norma Tcnica Colombiana, el Icontec conforma comits tcnicos
integrados por representantes de la industria, los consumidores y todo aquel que
est interesado en el desarrollo de dicha norma, quienes inician el proceso con
una etapa de factibilidad y planeacin, para identificar las necesidades que se
requieren armonizar.
15
Posteriormente, elaboran un proyecto de norma de forma consensuada, que es
sometida a consulta pblica, con el fin de que los interesados que no participaron
en el proceso de elaboracin, hagan sus observaciones. Una vez culminada esta
etapa, el Comit Tcnico elabora un informe final que es sometido a debate en el
Comit Directivo del Icontec, que es el rgano decisorio en el cual se le da la
aprobacin al proyecto para convertirlo en Norma Tcnica Colombiana NTC. De
igual forma, esta entidad expide Guas Tcnicas Colombianas GTC 10 y
Especificaciones Normativas Disponibles END11.
16
intereses de un determinado sector econmico y que se encuentren en capacidad
de garantizar tanto la infraestructura e idoneidad tcnica necesarias para
promover el desarrollo de la normalizacin tcnica en sectores especficos. Estas
unidades, bajo la coordinacin del Icontec, producen Normas Tcnicas Sectoriales
NTS.
17
coordina el sistema. Fue fundada en 1947, y desde entonces ha publicado ms de
19.500 normas internacionales que abarcan casi todos los aspectos de la
tecnologa y los negocios. El Icontec es miembro pleno de esta organizacin
desde 1963.
13 El Codex Alimentarius fue creado en la XVI Asamblea Mundial de la Salud, auspiciado por del
Programa Conjunto FAO / OMS. Su rgano principal de Direccin, de la Comisin del Codex
Alimentarius, se reuni por primera vez en octubre de ese mismo ao en Roma, y cont con la
asistencia de unos 120 participantes de 30 pases y 16 organizaciones internacionales.
18
electroacstica, radio, lser, fibra ptica, ultrasonidos y comunicaciones, entre
otros.
15El tratado de constitucin de la OIML fue firmado en Pars el 12 de octubre de 1955, con el
objetivo de resolver en el terreno internacional los problemas tcnicos y administrativos
concernientes al empleo de los instrumentos de medida
19
Las normas tcnicas nacionales tambin pueden basarse en normas expedidas
por organismos regionales de normalizacin, tales como el Comit Europeo de
Normalizacin CEN, el Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica
Cenelec, The EuropeanTelecommunications Standards Institute ETSI, el
Congreso de Normas del rea Asia Pacfico Pasco y la Comisin Panamericana
de Normas Tcnicas Copant.
20
En conclusin, entre ms normas tcnicas produzca un pas y ms sean utilizadas
por los empresarios, ms competitivo ser a nivel mundial. Como se puede
observar en el anterior grfico, Colombia es el cuarto pas de Amrica con ms
normas tcnicas aprobadas por su Organismo Nacional de Normalizacin,
despus de Estados Unidos de Norteamrica, Argentina y Brasil.
21
establece unas reglas mnimas que los reguladores deben acatar. La primera de
ellas, es con relacin a su finalidad: los Reglamentos Tcnicos solo podrn tener
como objetivo eliminar, prevenir o disminuir un riesgo que pueda afectar un inters
legtimo de un Estado, tal es el caso de los imperativos de la seguridad nacional,
la prevencin de prcticas que puedan inducir a error, la proteccin de la salud o
seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente,
entre otros; la segunda, es que los Reglamentos Tcnicos deben ser de obligatorio
cumplimiento no solo para los productos importados, sino tambin para los
productos nacionales, de tal forma que no se d a los primeros un trato menos
favorable que el otorgado a los segundos; la tercera regla es que los reglamentos
tcnicos no deben restringir el comercio ms de lo necesario para alcanzar un
objetivo legtimo, teniendo en cuenta los riesgos que creara no alcanzarlo; la
cuarta es que en la medida de las posibilidades, al igual que las normas tcnicas
nacionales, los reglamentos tcnicos deben basarse en normas internacionales o
en aparte de estas; la quinta regla tiene que ver con la transparencia, y consiste
en notificar a todos los pases miembros la intencin de expedir un reglamento
tcnico en una materia determinada de forma anticipada para que los interesados
puedan estar atentos a su produccin, y en el momento en que ya exista un
proyecto, tambin darlo a conocer concediendo un plazo prudencial de no menos
de 90 das para observaciones, las cuales deben ser tenidas en cuenta en el
proceso de su revisin; y por ltimo, cuando el reglamento tcnico sea
sancionado, se debe notificar de nuevo y permitir un tiempo razonable no inferior a
6 meses de entrada en vigencia para que los fabricantes tengan oportunidad de
acondicionar sus productos a los nuevos requisitos exigidos.
22
elaboracin, notificacin y entrada en vigencia de los reglamentos tcnicos que
elaboren los pases miembros.
17En Colombia estn facultados para expedir reglamentos tcnicos los ministerios, las comisiones
de regulacin y las autoridades descentralizadas del orden nacional.
18Decreto 210 de 2003, por el cual se reestructura el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y
Resolucin 1715 de 2005 de esta Entidad.
23
En resumen, podemos decir que el Peert establece una primera etapa
preparatoria, en la que se verifica si la materia a reglamentar est incluida dentro
del Plan Anual de Reglamentacin Tcnica PART, o si no est incluida, verificar
la urgencia de su expedicin; tambin se determina la entidad competente para su
expedicin, y se hace una revisin de las normas nacionales que ya regulen la
materia lo que permite evitar duplicaciones. Para la elaboracin del proyecto, se
deben revisar las normas internacionales que van a servir de base, y se realiza el
Anlisis de Impacto Regulatorio AIR (Regulatory Impact Assessment RIA) en el
que se identifica el objetivo legtimo a proteger, se determina cul es la mejor
forma de regular (relacin costo beneficio) y el nivel de riesgo que se protege
(bajo, medio o alto).
19 En Colombia existe una gran cantidad de autoridades que han sido definidas por los
reglamentos tcnicos existentes como autoridades de vigilancia y control de los mismos. Entre
estas podemos encontrar a la Superintendencia de Industria y Comercio SIC, Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, Instituto Colombiano Agropecuario ICA,
Superintendencia de Servicios Pblicos Domiciliarios, Superintendencia de Puertos y Transporte,
Corporaciones Autnomas Regionales, Unidad Administrativa Especial de la Aeronutica Civil,
24
El Decreto 1074 de 2015 modificado por el Decreto 1595 de 2015 dispuso los
lineamientos a observar por parte de las entidades reguladoras para la formulacin
de la reglamentacin tcnica, de forma tal, que esta actividad no tenga por objeto
o efecto crear obstculos innecesarios al comercio. Para ello, deben aplicar
buenas prcticas para la formulacin de los reglamentos, las cuales hacen
referencia a desarrollar anlisis de impacto normativo, determinar el procedimiento
de evaluacin de la conformidad, identificar la existencia de la norma internacional,
solicitar el concepto previo a la Direccin de Regulacin del Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo y realizar la consulta pblica y notificacin
internacional.
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Diferencia entre las Normas Tcnicas y los Reglamentos Tcnicos.
Como lo vimos en los acpites anteriores, las normas tcnicas son elaboradas por
consenso entre los empresarios, la industria, los consumidores, el gobierno y todo
aqul que est interesado, y tienen como finalidad estandarizar y armonizar
productos, procesos, servicios o personas, para encontrar soluciones a los
problemas cotidianos y establecer las mejores prcticas. Por tanto, son normas
de carcter voluntario basadas en resultados de la experiencia y el desarrollo
tecnolgico que pretenden hacer a las empresas ms competitivas en los
mercados. En estas condiciones, por regla general fijan mnimos de calidad y
eficiencia, con requisitos tecnolgicos y/o de diseo.
26
Grfico No. 2: Diferencias entre las Normas Tcnicas y los Reglamentos Tcnicos
27
Por otro lado, las normas tcnicas, por ser voluntarias, no son exigidas como
requisito para su ingreso en el mercado. Pero en el caso de que un producto
anuncie que cumple con los requisitos de una norma tcnica, este debe tener
demostrado su cumplimiento mediante un certificado de conformidad emitido por
un organismo de certificacin independiente; de otra forma, el productor podra
estar incurriendo en publicidad engaosa, sancionada por el Estatuto del
Consumidor con multas de hasta 2.000 salarios mnimos mensuales vigentes y la
orden de retiro de la publicidad.
28
Vajillas de cermica Res. 1900 de 2008 Minsalud
Aclaracin Resolucin 3639 del 31
de diciembre de 2008
de septiembre de 2007
29
Gasodomsticos Res. 1023 de 2004 Mincit.
Modificada por la Resolucin 1509
de 2009
Modificada por la Resolucin 3024
de 20009
30
Acristalamientos de seguridad Res. 0934 de 2008 Mincit.
resistente a las balas para uso
Modificada por Resolucin 2649 del
en vehculos automotores y
2 de octubre de 2008
sus remolques
Modificada por la Resolucin 5543
de 2013
31
Empaques de productos Res. 224 de 2007 de MADR
agrcolas
32
normas tcnicas en los productos que adquieren, as como la necesidad para
algunos agentes del mercado que requieren demostrar la conformidad de su
producto frente a unos requisitos establecidos, es usual que exijan que sea un
tercero independiente, con credibilidad y reconocimiento, el que certifique dicho
cumplimiento; muy pocas veces se acepta como suficiente la simple afirmacin del
productor de que su producto cumple con determinadas normas.
33
haber practicado los ensayos exigidos por su cuenta20. Cuando el riesgo es alto,
como en los elementos de seguridad de los vehculos o en los cilindros de gas, por
regla general los reglamentos tcnicos exigen que la evaluacin de la
conformidad sea hecha por un tercera parte: una persona u organismo que es
independiente de la persona u organizacin que provee el objeto y tambin de los
intereses del usuario en dicho objeto (Norma Internacional ISO/IEC 17000, 2004,
Nm. 2.4).
20Las declaraciones de conformidad de primera parte o del proveedor, deben ser hechas en los
formatos establecidos en la norma NTC ISO/IEC 17050 primera y segunda parte.
34
herramientas necesarias para asegurar un adecuado proceso de evaluacin de la
conformidad21.
35
Grfico No. 3. Miembros que conforman el Sistema Nacional de la Calidad.
Todos los reglamentos tcnicos debe tener un captulo que defina claramente cul
es el proceso de evaluacin de la conformidad que se le debe realizar al
producto, y cul es la forma de demostrar dicha conformidad. Los cilindros de Gas
Licuado de Petrleo GLP que se utilizan en las viviendas colombianas para
cocinar, deben cumplir con la Resolucin 18 0196 del 21 de febrero de 2006
expedido por el Ministerio de Minas y Energa, por la cual se expide el
Reglamento Tcnico para Cilindros y Tanques Estacionarios utilizados en la
prestacin del servicio pblico domiciliario de Gas Licuado del Petrleo, GLP, y
sus procesos de mantenimiento, y deben demostrar su cumplimiento mediante un
certificado de conformidad. Quien pretenda producir o importar un cilindro de GLP
al pas, deber someter sus productos al siguiente proceso de evaluacin de la
conformidad.
22 La norma NTC ISO/IEC 17065 indica los diferentes tipos de certificado de producto que existen.
36
continuaremos nuestro ejemplo. El certificado de lote, como su nombre lo indica,
es la certificacin de que un grupo determinado de productos homogneos (lote)
cumple con los requisitos establecidos. El Organismo de Certificacin deber
escoger algunos productos de forma aleatoria (muestreo), los cuales remitir a los
Laboratorios de Pruebas y Ensayos, Laboratorios de Calibracin y a Organismos
de Inspeccin, para que se le realicen las pruebas e inspecciones que ordena el
Reglamento Tcnico; en este caso, los cilindros de GLP deben cumplir, entre
otros, con los siguientes requisitos:
4.2.1 La Presin Mxima de Servicio debe ser de 1.654 kPa (240 psig) +/-
34,47 kPa (5 psig).
4.2.2 La capacidad del Cilindro debe estar de acuerdo con una Relacin
de Llenado de 42%, como mximo.
4.2.8 Las soldaduras de los cilindros metlicos deben ser realizadas por
personal calificado de acuerdo con la normatividad tcnica vigente.
37
4.2.9 El Cilindro debe contar, en forma permanente, con la marcacin
nica del recipiente establecida en el numeral 4.7 del presente
Reglamento Tcnico.
Ntese que el cilindro debe cumplir con algunos requisitos tcnicos (los cilindros
deben resistir una presin mxima de 1.654 kPa, la capacidad del cilindro debe
estar de acuerdo con una Relacin de Llenado de 42% como mximo, etc.) y con
otros requisitos documentales o de informacin que deben ser verificados por
medio de una inspeccin (la vlvula del cilindro debe contar con certificado de
conformidad, las soldaduras de los cilindros metlicos deben ser realizadas por
personal calificado, el cilindro debe contar con la marcacin nica del recipiente,
etc.).
38
Grfico No. 4. Proceso de evaluacin de la conformidad.
39
Acreditacin:
La acreditacin es, sin duda alguna, el pilar fundamental del Subsistema Nacional
de la Calidad. Est definida como la atestacin de tercera parte relativa a un
organismo de evaluacin de la conformidad que manifiesta la demostracin formal
de su competencia para llevar a cabo tareas especficas de evaluacin de la
conformidad (Norma ISO/IEC 17000, 2004, Nm. 5.6). En otras palabras, es la
funcin de verificar que quien realiza actividades de evaluacin de la
conformidad, tenga las capacidades tcnicas, de recursos humanos y recursos
fsicos, as como los procedimientos adecuados para desarrollar esta actividad. Es
importante resaltar que la acreditacin se da exclusivamente para realizar una
prueba o ensayo, para hacer un tipo determinado de inspeccin o para certificar
un producto; si un laboratorio quiere practicar varias pruebas o ensayos, debe
acreditar cada una de ellas, demostrando que cuenta con los equipos necesarios,
el personal calificado y las instalaciones adecuadas, en cada una de las pruebas a
realizar. Quien desarrolla principalmente esta funcin en nuestro pas es el
Organismo Nacional de Acreditacin Colombia ONAC23. Sin embargo, existen
otras autoridades pblicas que tienen funciones de acreditacin en el sector
especfico de la economa en que participan, como el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, el Instituto de Hidrologa,
Meteorologa y Estudios Ambientales Ideam, el Ministerio de Salud y Proteccin
Social y el Instituto Colombiano Agropecuario ICA.
23
El ONAC fue creado mediante Decreto 4738 de 2008, como una corporacin de carcter privado, de
naturaleza mixta, sin nimo de lucro, y fue designado como nico organismo nacional de acreditacin
que de manera exclusiva ejercer y coordinar las funciones previstas en el Decreto 2269 de 1993 y en el
Decreto 4738 de 2008, mediante Decreto 865 de 2013.
40
En realidad la acreditacin es el procedimiento que termina sustentando la
confiabilidad de todas las dems actividades de la infraestructura de la calidad.
Como se expresa en uno de los documentos del Proyecto de Asistencia Tcnica
al Comercio (2010) el papel de la acreditacin en el sistema es el de dar
confianza a los resultados de evaluacin de la conformidad respecto del
cumplimiento de normas tcnicas o reglamentos tcnicos, con base en los
procedimientos globalmente aceptados, y la verificacin de las condiciones de
aseguramiento metrolgico, es decir que da confianza a las actividades de
evaluacin de la conformidad, reglamentacin, normalizacin y metrologa
(Fedesarrollo, 2013).
41
por el funcionario de turno, con una revisin sistemtica y peridica de todo el
sistema. Y por ltimo se revisa la competencia tcnica de los laboratorios de
pruebas y ensayos, con la comprobacin de personal idneo, equipos adecuados,
procedimientos estandarizados y reconocidos y condiciones ambientales
adecuadas24.
26En marzo de 2014 el ONAC fue aceptado como miembro del Acuerdo de Reconocimiento
Multilateral de la Cooperacin Inter-Americana de la Acreditacin IAAC como Organismo de
Acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin (ISO/IEC 17025).
42
Los organismos evaluadores de la conformidad son responsables por los servicios
de evaluacin que presten o que hayan reconocido dentro del marco del
documento de evaluacin de la conformidad que hayan expedido o reconocido,
por lo que es su deber mantener y fortalecer su competencia tcnica, de modo
que, pueda elevar la confiabilidad de forma tal que apoyen el cumplimiento con la
regulacin, la productividad y la competitividad de la industria nacional, y el acceso
a otros mercados.
Certificacin:
27La atestacin est definida como la emisin de una declaracin, basada en una decisin
tomada despus de la revisin, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados (Norma ISO/IEC 17000, Nm. 5.2).
43
En su gran mayora los organismos de certificacin son entidades privadas que
deben demostrar total independencia, transparencia y objetividad en su actuar
cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la Norma Tcnica ISO/IEC
17065:2012, porque los certificados que expiden son los que dan confianza al
mercado, al gobierno y a los consumidores, del cumplimiento de los requisitos
establecidos.
1 Seleccin 1a 1b 2 3 4 5 6
a) las pruebas
44
b) la inspeccin
c) el diseo de evaluacin
3 Revisin x x x x x x x
45
la certificacin de un lote.
6 Vigilancia
Los esquemas 1a y 1b tienen como finalidad verificar por una nica vez los
productos, y la certificacin solo sirve para esos productos verificados. Los
esquemas de certificacin del 2 al 6 incluyen sistemas de vigilancia que permiten
otorgar certificaciones con vigencia en el tiempo, es decir, todos los productos que
se fabriquen en ese lapso son cubiertos por la certificacin, mientras conserven
las mismas caractersticas con que se certificaron.
46
c) En el esquema 3 se incluye una vigilancia peridica de muestras del producto
en el punto de fbrica y la evaluacin del proceso de produccin.
47
Los laboratorios de pruebas y ensayos, por su parte, son los encargados de
realizar las pruebas especficas que exige el reglamento tcnico o la norma
tcnica, para verificar que los productos s cumplen con los requisitos exigidos.
Una mala prctica de pruebas, puede poner en peligro a miles o millones de
consumidores de un producto.
Una de las obligaciones principales que exige la norma, es que los instrumentos y
equipos de pruebas y ensayos estn en todo momento debidamente calibrados y
ajustados, de tal forma que garanticen mediciones precisas y exactas. Y en
particular, cada prueba y ensayo exige unos instrumentos especficos, una
capacitacin determinada y unas instalaciones adecuadas que son evaluadas por
el organismo acreditador. Adicionalmente, igual que los organismos de
certificacin, deben garantizar independencia, imparcialidad, transparencia y
objetividad en los ensayos que realizan.
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cual es vlido en Colombia, siempre y cuando se obtenga utilizando una de las
siguientes alternativas, las cuales estn estipuladas en el artculo 58 del Decreto
1471 de 2014:
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4. METROLOGA
La metrologa est definida como la ciencia de las mediciones, tiene por objeto el
estudio de las propiedades medibles, las escalas de medida, los sistemas de
unidades, los mtodos y tcnicas de medicin. Esta ciencia est dividida en la
metrologa cientfica, que se ocupa de la organizacin y desarrollo de los patrones
de medicin y de su mantenimiento, as como del reconocimiento internacional de
las mediciones de un pas; la metrologa industrial, que se especializa en las
medidas aplicadas a la produccin y control de calidad en la industria, para el
correcto funcionamiento de los instrumentos de medicin y de los procesos
productivos; y la metrologa legal, que est relacionada con las actividades que se
derivan de los requisitos legales aplicados a la medicin, las unidades, los
instrumentos y los mtodos de medida, los cuales se llevan a cabo por los
organismos competentes.
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esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de
medicin a partir de una indicacin. En palabras ms sencillas, es la
comparacin que se hace de un instrumento de medicin o de un patrn de
medicin (instrumento o patrn de referencia), al cual se le conocen plenamente
sus condiciones metrolgicas, con otro al que se le quiere determinar sus
condiciones metrolgicas (instrumento o patrn de trabajo). Para que una
calibracin tenga validez, es indispensable que los instrumentos o patrones de
referencia que se utilizan en la calibracin, hayan sido a su vez calibrados con
otros patrones de mayor exactitud en una cadena ininterrumpida y documentada
de calibraciones que terminan en un patrn internacional reconocido por todo el
mundo, con procesos y mtodos estandarizados que dan confianza al mercado;
esto se llama trazabilidad de la medicin.
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Cuando los pases tienen trazabilidad a un mismo patrn internacional, por regla
general se reconocen entre s sus mediciones, mejorando el intercambio comercial
y la confianza entre ellos. A nivel mundial el organismo reconocido por todos
como el referente metrolgico es el Bureau Internacional de Pesas y Medidas
BIPM, creado en 187528, con el propsito de desarrollar e introducir un sistema de
unidades de medida que fuera estandarizado y normalizado, que le fuera til a
todos los pases y en especial al comercio internacional.
28El BIPM se fund como consecuencia de la firma de la Convencin del Metro en 1875, por 17
naciones. Colombia se hizo parte de esta Convencin en el ao 2012 mediante la expedicin de la
Ley 1512, y es el pas firmante nmero 87.
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Es muy importante no confundir calibracin con el ajuste que se le pueda hacer
a un instrumento de medicin. La calibracin se limita a determinar el grado de
precisin y exactitud de un instrumento, sin entrar a manipularlo de forma alguna
para mejorar los resultados. El ajuste, por su parte, s tiene que ver con la
actividad de manipular o reparar un instrumento de medicin, lo que generalmente
hace un reparador especializado; una vez un instrumento sea ajustado, debe ser
vuelto a calibrar.
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Actuar como centro de desarrollo tecnolgico de la metrologa cientfica e
industrial y en tal calidad, apoyar y asesorar al Gobierno Nacional y a otras
entidades o personas en el desarrollo cientfico y tecnolgico del pas.
Establecer, custodiar y conservar los patrones nacionales de medida
correspondientes a cada magnitud.
Establecer y operar los laboratorios de referencia de metrologa cientfica e
industrial que requiera el pas, de acuerdo con las polticas del Estado, y
designar los laboratorios primarios de metrologa que requiera.
Asegurar la trazabilidad de las mediciones al Sistema Internacional de
unidades (SI) definido por la Conferencia General de Pesas y Medidas de la
Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y hacer su divulgacin.
Establecer, coordinar y articular la Red Colombiana de Metrologa (RCM).
Proporcionar servicios de calibracin a los patrones de medicin de los
laboratorios, centros de investigacin, a la industria u otros interesados.
Realizar las calibraciones de patrones para metrologa legal y los ensayos
para la aprobacin de modelo o prototipo de los instrumentos de medida de
acuerdo con las normas vigentes.
Asesorar y prestar servicios, de asistencia tcnica a las entidades que lo
soliciten, en aspectos cientficos y tecnolgicos de las mediciones y sus
aplicaciones.
Mantener, coordinar y difundir la hora legal de la Repblica de Colombia.
Realizar estudios tcnicos necesarios para establecer los patrones de
medida y solicitar a la Superintendencia de Industria y Comercio su
oficializacin.
Establecer y mantener la jerarqua de los patrones de medida, de acuerdo
con las recomendaciones tcnicas internacionales.
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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
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SANETRA, Clemens y MARBN, Roco M. (2007). Enfrentando el desafo global
de la calidad: una infraestructura nacional de la calidad. Organizacin de los
Estados Americanos OEA, de la Physikalisch-Technische Bundesanstalt PTB.
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