Anlisis y tendencias de los problemas y

efectos relacionados con el uso de

omeprazol en terapias gstricas
AUTORES: Bryan D. Vargas O
bvargas@udca.edu.co
Martha V Mayorga L
mamayorga@udca.edu.co
Bogot, Colombia.
Fax. 2345678

RESUMEN

El estudio de farmacovigilancia se realiza con el fin de determinar y conocer los efectos

adversos ms comunes que se pueden presentar por el uso de medicamentos, uno de los
tratamientos ms estudiados en la farmacovigilancia son los que se relacionan con el uso
del omeprazol indicado principalmente para terapias gstricas debido a su accin
farmacolgica como inhibidor de la bomba de protones (IBP) con el fin de disminuir la
secrecin gstrica, presentando efectos por uso prolongado, inadecuado, interacciones o
problemas relacionado con el uso de este medicamento (PRM).
La recopilacin de datos es el mtodo estadstico empleado para la identificacin de dichos
problemas y una exploracin literaria mdica y farmacoteraputica que oriente el estudio de
farmacovigilancia. la comunidad colombiana registra una morbilidad general de
enfermedades digestivas (esofagitis por reflujo o reflujo gastroesofgico, lcera duodenal
asociada a H. Pylori, o algn tipo sndrome hipersecretor) con una tasa de 9,9% segn
reportes de epidemiologa 2014-2015, (Colombia, 2014-2015).
Este estudio toma como muestra de anlisis 35 personas residentes de la ciudad de Bogot
D.C de gnero masculino y femenino con tratamiento nico o concomitante de omeprazol
dependiente a la terapia dada, que han presentado sintomatologa o efectos adversos
relacionados con la administracin de omeprazol, obteniendo que los problemas ms
comunes relacionados con el uso de omeprazol es el riesgo por el consumo prolongado,
dosis y pautas dadas que generan efectos secundarios.

Palabras clave

Problemas relacionados con medicamentos (PRM) - Gastritis - Interacciones - Efectos

adversos - Omeprazol - Inhibidor de la bomba de protones (IBP) - Enfermedades
digestivas.

SUMMARY
 Analysis and Trends to the Issues related the use of omeprazole in gastric therapies
Effect
The pharmacovigilance study is performed in order to identify and meet the most common
adverse effects that may occur from the use of drugs, one of the most studied treatments in
pharmacovigilance are those associated with the use of omeprazole intended primarily for
gastric therapies because of their pharmacological action (proton-pump inhibitor (PPI) in
order to decrease gastric secretion), presenting effects by prolonged, misuse, interactions or
problems related to the use of this medicine (PRM).
Data collection is the statistical method used to identify these problems and to guide the
pharmacotherapeutic surveillance study medical and literary exploration. Colombian
community registered general morbidity of digestive diseases (reflux esophagitis or
gastroesophageal reflux disease, duodenal ulcer associated with H. pylori, or some kind
hypersecretory syndrome) with a rate of 9.9% according to reports of epidemiology 2014-
2015 (Colombia , 2014-2015).
This study takes as an analysis sample 35 residents of the city of Bogot DC male and
female with single or concomitant treatment dependent therapy given, which have
submitted symptoms or adverse effects associated with administration of omeprazole
omeprazole, obtaining that the most common problems associated with the use of
omeprazole is the risk for prolonged use, doses and given guidelines that generate side
effects.

Keywords
Related Problems (DRP) - Gastritis - Interactions - side effects - Omeprazole - proton-
pump inhibitor (PPI) - Digestive diseases.

INTRODUCCIN

Actualmente las reacciones adversas (RAM) y los problemas relacionados con los
medicamentos (PRM), han incrementado su incidencia e importancia. la literatura reporta
diversos reportes de RAM que producen ingresos hospitalarios, que varan entre de 2.4 a
12.0%, de 1.0 a 28.2% y en algunos casos de 0.2 a 41.3%. Del 10 al 20% de los pacientes
hospitalizados que reciben medicamentos, desarrollan o producen alguna reaccin adversa.
stas RAM llegan a ser tan graves, que aproximadamente el 1% de los pacientes que las
padecen fallece como consecuencia de las mismas(Salas & Prez, 2012).
La Base para la implementacin y el fortalecimiento de programas institucionales de
farmacovigilancia define como RAM, Cualquier reaccin nociva no intencionada que
aparece con las dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el
diagnstico o el tratamiento, o para modificar funciones fisiolgicas. y Problemas
relacionados con medicamentos (PRM): Aquellas situaciones que en medio del proceso de
uso de medicamentos causan o pueden causar la aparicin de un resultado negativo
asociado a la medicacin. El Tercer Congreso de Granada ha listado algunos de los PRM
como se relacionan a continuacion: Administracin errnea del medicamento,
caractersticas personales, conservacin inadecuada, contraindicacin, dosis, pauta o
duracin inadecuadas, duplicidad, errores en la dispensacin, errores en la prescripcin,
incumplimiento de la terapia, interacciones medicamentosas, otros problemas de salud que
afectan el tratamiento, probabilidad de efectos adversos, problema de salud
insuficientemente tratado y otros.

En Bogot se han empezado a difundir programas de farmacovigilancia con el fin de

notificar todos aquellas situaciones que se desprenden del uso de medicamentos, ya sea por
notificacin voluntaria, o por la misma entidad prestadora del servicio de salud, existe una
resistencia a notificar por parte de los profesionales de la salud, lo cual puede ser por falta
de familiaridad con los mecanismos de reporte, o no son consideradas a las RAM y PRM
como un problema de salud importante.

La mayora de los estudios que abordan problemas y reacciones adversas al uso de

medicamentos en terapia gstrica, definen la enfermedad como una entidad crnica,
recurrente, en la cual, por accin del cido y la pepsina con la presencia de factores
predisponentes, se produce ulceracin de la mucosa digestiva, es decir, una solucin de
continuidad que sobrepasa la muscular de la mucosa en cualquiera de los segmentos
superiores del tubo digestivo.

En el Estudio Nacional de Salud de Colombia no se contempl la enfermedad cido

pptica en forma nica para clculo de prevalencia. Solamente se hace referencia a la
morbilidad general de enfermedades digestivas con una tasa del 9,9 % en el Instituto de
Seguros Sociales, siendo los principales diagnsticos la gastritis y la lcera pptica, con un
riesgo predominante al gnero femenino. (Thomas Breuer, 2013).
En lo que tiene que ver con mortalidad, tenemos una tasa de 43 por milln y una
prevalencia del 0.7% para ambos sexos en Colombia, y de un 0,9%, con una tasa de 46
por milln en Santaf de Bogot.El 90% de las lceras recurren , con predominio de las
duodenales , que lo pueden hacer tres o cuatro veces en el primer ao de tratamiento,
15-20% de los casos nuevos. Si se da tratamiento de mantenimiento, la Recurrencia baja al
25-50%, cifra que casi desaparece al erradicar el Helicobacter pylori.(Social, 2013)

El uso de gastroprotectores est implementado en la mayora de las entidades prestadoras

de salud, la utilizacin de un determinado medicamento para controlar estados patolgicos
en los que puede ser ms adecuado otro citoprotector, no slo afecta a la posibilidad de
aparicin de efectos indeseables, Ver grfica I:( Principales Reacciones Adversas producidas por el uso
de IBP), sino que tambin tiene una importancia econmica. Debido a que el omeprazol
desde su comercializacin en diferentes pases se ha convertido en uno de los
medicamentos antiulcerosos ms utilizados y que hasta ahora existan escasos ensayos
clnicos controlados y un nmero insuficiente de enfermos para sustentar las indicaciones
adecuadas del omeprazol, situacin que en muchos casos persiste todava, con ausencia de
criterios uniformes sobre el frmaco en los trabajos publicados y en lo que se refiere a
indicaciones (perfectamente establecidas, dudosas, controvertidas, necesarias de mayor
nmero de estudios experimentales), a dosificacin, a duracin de los tratamientos, a vas
ptimas de administracin, etc. Con un problema aadido en nuestro pas y es que las
distintas especialidades farmacuticas no presentan homogeneidad en las indicaciones
aprobadas por INVIMA y fabricantes, ni en el contenido de los documentacin
informativa.
Grfica I: Principales Reacciones Adversas producidas por el uso de IBP

Fuente: Boletin de farmacovigilancia Dr. Oscanoa T. Seguridad de los Inhibidores de la Bomba de Protones. Rev.
Gastroenterol. Per; 2011. 7p
Con el fin de conseguir una mejor utilizacin de este frmaco debera considerarse la
normativa de Programa institucional de Farmacovigilancia sobre el papel del farmacutico
en la evaluacin, en la que sugiere que las evaluaciones deben ser predominantemente
cualitativas, enfocadas hacia la racionalidad del uso del medicamento y aporta siete razones
por las que deben seleccionarse los frmacos para evaluar:
1.Reacciones adversas o interacciones, conocidas o sospechadas, con otros frmacos y/o
alimentos.
2.Utilizacin en el tratamiento de enfermos que puedan tener un alto riesgo de reacciones
adversas a medicamentos.
3. Frmacos prescritos con frecuencia o caros.
4. Sustancias potencialmente txicas o que causen molestias a las dosis teraputicas
usuales.
5. Medicamentos ms eficaces cuando se utilizan de una forma especfica.
6. Medicamentos que han de ser evaluados para su posible inclusin, adicin o
permanencia en el Formulario de medicamentos.
7. Frmacos seleccionados mediante un mtodo protocolizado, para su evaluacin.

METODOLOGA

Una serie de profesionales de la salud que hacen parte del departamento de la institucin
prestadora de salud, que incluye mdicos, enfermeros, epidemilogos, qumico
farmacutico, farmaclogos y frmaco epidemilogos se encargan de revisar a diario las
estadsticas generadas en el ao 2014 en bsqueda de PRM y RAM que podran
relacionarse en casos especficos, con el tratamiento de Omeprazol.
Una vez identificados los medicamentos que que se pudieran asociar con RNM se procede
a realizar una bsqueda activa de datos por medio de la clasificacin por grupos como
descriptores WHO ART (World Health Organization-Adverse Reaction Terminology) y
SUB WHOART terminologa de reacciones adversas de la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS) donde se diligencia los campos designados en el motivo de indicacin y de
causa de muerte en los casos que ello aplique, as como el listado de clasificacin
internacional de enfermedades (CIE), de esta forma se hace necesario unificar las
descripciones es decir las variables, para que se encuentren categorizadas de la misma
forma, y se pueda as lograr el correcto anlisis de los reportes recibidos, clasificados
adecuadamente por el nivel de sistema-rgano del cuerpo para as enfocarnos en una visin
especfica del problema que se present. permitiendo la identificacin ms acertada al
problema o ms cercano. en una base de datos predeterminada donde se alimenta con datos
bsicos del paciente que son requeridos en el programa institucional de farmacovigilancia
para su debido seguimiento. primero personal idneo como se menciona al inicio de esta
seccin con conocimiento basicos en medicina clnica, farmacologia, toxicologia y
epidemiologa.
para la adecuada evaluacin de los reporte lo cual debe recolectar y verificar los datos,
interpretar y codificar las descripciones de los eventos adversos, codificar el frmaco en
este caso el medicamentos enfocado fue el Omeprazol, evaluar la relacin de la causalidad,
la deteccin de seales, gravedad y la gestin del riesgo.
si se llegan a detectar sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM) o PRM
se debe analizar la gravedad del caso ya que como se observo debe existir priorizacin por
los casos graves clasificndose en las siguientes categoras:
-Leves: Manifestaciones clnicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren
ninguna medida teraputica importante, o no justifican suspender el tratamiento.
-Moderadas: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida
del paciente, pero que requieren medidas teraputicas o la suspensin de tratamiento.
Graves: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen
incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de
hospitalizacin, o producen anomalas congnitas o procesos malignos.(Carmona, 2013)
otra clasificacin a tener en cuenta que es paralela a la anterior es la severidad a la cual se
le atribuye la intensidad en la cual se presenta la reaccin con la siguente clasificacion a
tener en cuenta :
-Severas: Son fatales o amenazan la vida
-Triviales: Representan solo una molestia.
- Leves: Generan alguna interferencia con la funcin del paciente.
-Moderadas: Los sntomas son marcados, pero el compromiso de rganos vitales es
moderado.
aunque esta clasificacin no es utilizada comnmente ya que va asociado paralelamente
con la clasificacin de gravedad.(Carmona, 2013)
otra clasificacin necesaria y a las cual se le atribuye la capacidad de anlisis del personal
conjunto a los criterios genricos usado en epidemiologa en este caso se us el algoritmo
de la FDA para poder establecer la causalidad dentro de las siguientes categoras descritas a
continuacin:
Definitiva: Acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible relacionada
con la administracin del medicamento, y que no puede ser explicado por la
enfermedad concurrente ni por otros medicamentos o sustancias.
Probable: Acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable respecto a la
administracin del medicamento; es improbable que se lo atribuya a la enfermedad
concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y al retirar el medicamento se
presenta una respuesta clnicamente razonable.
Posible: Acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio,
que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en cuanto a la
administracin del medicamento, pero puede ser explicado tambin por la
enfermedad concurrente o por otros medicamentos o sustancias. Improbable:
Acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se
manifiesta con una secuencia temporal improbable relacionada con la
administracin del medicamento.
Condicional/no clasificada: Acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las
pruebas de laboratorio, notificado como una reaccin adversa, de la que es
imprescindible obtener ms datos para poder hacer una evaluacin apropiada, o
cuyos datos adicionales estn bajo examen.
No evaluable/inclasificable: Notificacin que sugiere una reaccin adversa, pero
que no puede ser juzgada porque la informacin es insuficiente o contradictoria, y
que no puede ser verificada o completada en sus datos. (Carmona, 2013)

Fuente:libro fundamentos de farmacovigilancia base para la implementacin y el fortalecimiento de programas

institucionales de farmacovigilancia, secretaria distrital de salud ,colombia 2013,37p.
posteriormente se realiza una clasificacin alfabtica para determinar el tipo de RAM por
medio de de la clasificacin de park y coleman segn la literatura mencionan cuatro
categoras inicialmente A,B,C yD posteriormente las modifica Ewards y Aronson
incluyendo las categoras E y F y describiendo cada tipo de la siguiente manera:
-Reacciones adversas tipo A, o augmented (aumentadas): Son reacciones dosis
dependientes, y desde el punto de vista clnico, previsibles. Aparecen relativamente a
menudo, y, en general, no revisten gravedad.
- Reacciones adversas tipo B, o bizarre (raras, anmalas): No dependientes de la dosis,
pueden producirse aun con dosis subteraputicas y son ms graves que las anteriores.
Incluyen las reacciones idiosincrticas, debidas a las caractersticas especficas del
paciente con un componente gentico, y a las reacciones alrgicas o de hipersensibilidad
con un componente inmunolgico; son reacciones imprevisibles, y la farmacovigilancia es
de vital importancia para su conocimiento. Son reacciones cualitativamente anormales,
muy heterogneas en sus manifestaciones y que solo aparecen en determinadas personas.
- Reacciones adversas tipo C, o chronic (crnicas): Aparecen a consecuencia de
tratamientos prolongados, que pueden prolongarse por meses o, incluso, aos. Aparecen
a causa de la interaccin permanente y mantenida de un frmaco con un rgano diana.
-Reacciones adversas tipo D, o delayed (demoradas, retrasadas): Corresponden a las
reacciones adversas que aparecen tiempo despus de la administracin del frmaco, y se
diferencian de las anteriores en que la exposicin puede ser ocasional, y no continuada.
Ejemplos de este tipo de reacciones son las malformaciones teratognicas y la
carcinognesis. Son bastante difciles de detectar, debido a lo prolongado del tiempo, lo
que supone una dificultad para poder establecer una relacin causa-efecto.
-Reacciones adversas tipo E, o end (end of use, al final del uso): Ocurren al retirar la
administracin del medicamento. Su manejo consiste en reintroducir el medicamento y
retirarlo lentamente. Ejemplos: el sndrome de retirada de opiceos, o la isquemia
miocrdica por retiro de betabloqueadores.}
- Reacciones adversas tipo F, o failure (fallo inesperado de la terapia): Son reacciones
adversas relacionadas con la dosis, y a menudo ocasionadas por interacciones
medicamentosas. Su manejo se hace incrementando la dosis o considerando efectos de
otra terapia concomitante. Ejemplo: dosis inadecuada de anticonceptivos orales;
particularmente, cuando se los utiliza con inductores enzimticos especficos. (Carmona,
2013)
otra clasificacin importante es realizar la evaluacin de PRM define como aquella
situacin en el proceso en el que se usa medicamentos causa o puede causar la aparicin
de resultados negativos asociados a la medicacin segn el listado del tercer congreso
gravedad a continuacin se evidencia un listado con algunos PRM.
-Administracin errnea del medicamento.
- Caractersticas personales.
-Conservacin inadecuada.
- Contraindicacin.
-Dosis, pauta o duracin inadecuadas.
-Duplicidad.
-Errores en la dispensacin.
-Errores en la prescripcin.
-Incumplimiento.
-Interacciones.
-Otros problemas de salud que afectan el tratamiento.
- Probabilidad de efectos adversos. -
Problema de salud insuficientemente tratado.
-Otros

RESULTADOS

Se presentan los resultados para el omeprazol usado como tratamiento para enfermedades
gstricas
Indicaciones: Reflujo gastro-esofgico; esofagitis erosiva; hipersecrecin gstrica;
sndrome de Zollinger-Ellison; tratamiento a corto plazo de lcera duodenal activa y lcera
gstrica activa; lcera pptica asociada a Helicobacter pylori (en combinacin con
claritromicina o amoxicilina + metronidazol); Dispepsia. Ver grfica II:(Enfermedades
digestivas).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al frmaco; alteraciones de la funcin heptica; uso

prolongado.
Efectos adversos: Frecuentes: Dolores abdominales o clicos.
Poco Frecuentes: Dolor muscular, cansancio, dolor de espalda; cefalea, mareo, sueo;
regurgitacin cida, estreimiento o diarreas, flatulencia, nausea, vmito; erupciones
cutneas y prurito.
Raros: Eritema multiforme, sndrome de StevensJohnson, necrolisis txica epidrmica;
anemia, agranulocitosis, anemia hemoltica, leucocitosis, neutropenia, pacitopenia o
trombocitopenia; hematuria, proteinuria; sntomas de infeccin de vas urinarias.
Grfica II:(Enfermedades digestivas).

Fuente: Autor.
En una poblacin de objeto 35 pacientes, de los cuales 23 pacientes pertenecientes a un
sistema prestador de salud (Compensar-Salud Total), el restante no menciona tipo de
reportante en la ciudad de Bogot, que vienen siendo medicados con omeprazol debido a su
condicin mdica donde la poblacin con ms recurrencia a enfermedades de tipo gstrico
son las mujeres (68%) y una prevalencia del 32% para hombres, Ver grfica III:( Enfermedades
gstrica por gnero)
Grfica II:(Enfermedades Gstrica por gnero).

Fuente: Autor.

se observ que el uso de omeprazol en los 35 pacientes es de uso crnico, con una dosis
diaria entre 20 y 40 mg da, remitiendo a una RAM de seguridad debido a la pauta dosis de
prescripcin y administracin de omeprazol puede a tender a un problema de salud no
identificado, mucho de las reacciones no son esperadas, y si llegase a presentar un
problema son designados de gravedad, no serio leve ya que no compromete y afecta la vida
del paciente , con una causalidad probable de que el omeprazol sea el responsable a esa
reaccin adversa.

DISCUSIN

Reportes y casos como los descritos son hallazgos frecuentes de las bsquedas activas que
reflejan parte de la realidad de la prescripcin de medicamentos y que se viene
presentndose en el pas. Lo anterior puede estar asociado a dificultades en la formacin,
falta de programas de educacin en el rea de la farmacovigilancia continuada, falta de
inters y tiempo para acceder a las alertas y reportes de nuevas condiciones de uso de los
medicamentos.
El hallazgo y las notificaciones de respuestas satisfactorias incluyendo modificaciones en
la terapia que pueden conseguir la disminucin de la probabilidad de que se presenten
resultados negativos asociados a la medicacin justifican la bsqueda activa de los
diferentes casos.
Consciente de esa necesidad es importante que todos los prestadores de salud incorporen en
su plan de trabajo la implementacin y capacitacin de estrategias para buscar de manera
activa problemas asociados con el uso de medicamentos y notificar los hallazgos a sus
clientes para alertar sobre los riesgos que se puedan estar presentando con el fin de brindar
herramientas para la toma de decisiones que reduzcan la probabilidad de eventos adversos a
los medicamentos.
 Este tipo de estrategias, si bien no resuelven todos los problemas de seguridad del
medicamento, pero s aportan en el orden de anticiparse a la aparicin de posibles riesgos
para el paciente, por lo que se recomienda considerar esta herramienta para reforzar los
programas de farmacovigilancia en las instituciones que cuenten con bases de datos
sistematizadas sobre la dispensacin de frmacos.

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