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Control Estadstico de Calidad

SQC
El control estadstico de calidad es un requisito legal para
los fabricantes de productos preenvasados. Esta gua, ser una
ayuda muy importante que permitir a cualquier fabricante,
disponer de un envasado con el menor de los costes posibles y
con una alta garanta de calidad.

Adems de introducirle en los aspectos ms importantes del


control estadstico de calidad, esta gua, ha sido creada
para proporcionarle la informacin necesaria, para poder seleccio-
nar el sistema de control ms adecuado a su forma de trabajo

www.mt.com/sqc
Gua SQC sobre el
Para ms informacin
Control estadstico de envasado
Mettler-Toledo AG
Industrial
Heuwinkelstrasse
8606 Nnikon
Suiza

Sujeto a cambios tcnicos


08/08 Mettler-Toledo AG Editado en Suiza
MTSI 21901387
ndice
Un problema comn en factoras de envasado 3
Control de proceso de envasado Ventaja o inconveniente? 5
Por que son necesarios los controles?.................................5
Sistema de control Disfrazado como un sistema ajuste?........6
Organizacin de los procesos en el sistema de control ...........7
La importancia de los datos capturados................................9
Caractersticas del Control del 100% Checkweiger .................9
Control estadstico del proceso de envasado........................10
Evaluando los datos capturados ........................................12
El control de la mquina ...................................................12
Documentando el proceso de envasado..............................14
La estadstica en el control de envasado 15
La informacin adecuada es lo que cuenta..........................15
Son suficientes la media y la desviacin estndar? ............16
Calculo de la media y la desviacin estndar ......................18
Eleccin del tamao de un muestreo ..................................20
Fluctuaciones de la media.................................................21
Maquinas de envasado con diferentes dosificadores.............24
El momento de tomar decisiones 25
Los requisitos necesarios en un sistema de control...............25
Funcional ........................................................................25
Productivo.......................................................................26
Captura centralizada de datos............................................27
Uso sencillo.....................................................................27
Fiable .............................................................................27
Verstil............................................................................28
Ampliable........................................................................28
Facilidad de servicio tcnico ..............................................29
La amortizacin ...............................................................30
Un clculo de amortizacin sencillo....................................31
Los requisitos legales 51
Los requisitos de envasado en las inspecciones legales........51
Cuales son los requisitos legales........................................51
El principio de la media ....................................................52
Las tolerancias exigidas....................................................53
Cundo no podemos evitar sobrellenar? ............................54
Controlando la uniformidad de peso segn farmacopea ........57
Diferentes sistemas de clasificacin....................................58
Nomenclatura ..................................................................58

2 METTLER TOLEDO
Un problema comn en factoras de
envasado

Da tras da, miles de millones de envases de todos tipos


son fabricados. El termino envase cubre un amplio rango
de significados, debido a que el envase define el tipo de
producto y este puede ser, una botella, un tubo, una caja,
una lata, etc. De cualquier modo, hay una caracterstica
comn en todos los envases: la indicacin de su contenido
neto en peso o volumen, o si as fuera necesario, el nmero
de unidades que contiene.
Cualquier proceso de envasado, est sujeto a un gran
nmero de caractersticas incontrolables, las cuales
provocarn una variacin en mayor o menor medida sobre
el contenido del envase, por lo tanto la cantidad realmente
envasada no corresponde exactamente con la cantidad
nominal (contenido especificado en el envase). Esta es una
situacin con la que tanto el fabricante como el consumidor
han de convivir, aun cuando, estas inevitables variaciones
de contenido (peso), provoquen la existencia de envases
con contenidos inferiores a la cantidad nominal, ya que
esto est regulado y permitido por la normativa de control
de contenido.
Como puede reaccionar una factora de envasado ante
este tipo de situaciones? la solucin es sencilla, el proceso
de fabricacin debe ser controlado regularmente, para
asegurar el cumplimiento de los criterios establecidos por
ley. Naturalmente el riesgo a un producto con defecto
(cantidad insuficiente) de envasado, puede ser eliminado
con un sencillo, pero costoso sobrellenado, pero este
sobrellenado incluso en lotes fabricados con pocas
unidades, la repercusin del sobrellenado ser impactante.
Cuantificar el coste del sobrellenado y mantener este dentro
de los lmites establecidos, ser una manera sencilla de
realizar un control de las mquinas envasadoras. Los

METTLER TOLEDO 3
requisitos principales de un sistema de control eficiente,
sern identificados rpidamente: Todo sistema debe ser
rpido, simple, seguro y sobre todo objetivo. Cualquier
inversin en el aumento de control, se justificar por si
sola, siempre que esta represente una reduccin del coste
del envasado o una mejora en la calidad de producto.
Por este es motivo todo fabricante ha de comparar los dos
factores esenciales para el coste, Sobrellenado y
Control de costes con el inters de encontrar, la solucin
ms rentable para su caso particular.
Adems de utilizarlo en el control de preenvasados, el
control estadstico de calidad, es una ayuda muy
importante en la produccin para garantizar un nivel de
calidad. Por este motivo, es utilizado p. ej. en la industria
farmacutica, para controlar la homogeneidad de peso para
sus productos farmacuticos.
Cual es la mejor solucin? Esta gua ha sido diseada
para ayudarle a tomar la decisin ms adecuada. Lo
primero que realizaremos, ser ver los diferentes factores de
un proceso de control de envasado, orientando nuestra
atencin en aquellos factores nos ayudaran a tomar una
decisin. Adicionalmente podr encontrar la explicacin de
las ideas principales. En catlogos especiales, le
presentaremos el amplio espectro de sistemas y productos
disponibles en METTLER TOLEDO para el control de calidad
que cubrirn las necesidades de cualquier empresa.
Nuestros aos de experiencia, nos permiten hablar de
todos los aspectos relacionados con el control estadstico
de calidad. Por lo tanto, recibir el asesoramiento completo
y cualificado y en consecuencia, encontrar el sistema de
control adecuado a sus problemas de envasado.

4 METTLER TOLEDO
Control de proceso de envasado
Ventaja o inconveniente?

Por que son necesarios los controles?

Una dosificadora es una mquina con una estructura


compleja que dispone de una gran cantidad de
caractersticas que no puedan ser totalmente controladas, y
que la variacin de ellos representar una modificacin en
la cantidad dosificada en los envases producidos. La
envergadura de estas variaciones depender del principio
de envasado utilizado, las condiciones de funcionamiento
de la mquina, el tipo de producto fabricado e
innumerables factores adicionales difciles de identificar.
Dependiendo de la naturaleza de estos errores, estos
incluso podrn permanecer inalterables durante un gran
periodo de tiempo. Independientemente a estas variaciones,
la normativa legal establece unos lmites inferiores de
control (con intencin de proteger al consumidor) que no
pueden ser trasgredidos.
La manera ms sencilla de garantizar el cumplimiento de
los lmites inferiores, pasa por la realizacin de algn tipo
de control. Incluso en el caso de realizar un sobrellenado
voluntario, este deber ser controlados para garantizar que
es suficiente.

Figura 1
El objetivo de un
proceso de envasado
ser mantener el rea
de anlisis tan pequea
como sea posible.

METTLER TOLEDO 5
Los criterios productivos en la planta de envasado sern el
objetivo principal, manteniendo la zona de anlisis de la
figura 1, tan pequea como sea posible.

Cualquier empresa involucrada en el control de envasado,


tambin lo est de forma implcita en el control del
sobrellenado, simplemente controlando los lmites
superiores, reducir drsticamente el coste del proceso. La
distancia hasta el lmite inferior nos marcar el coste de
produccin y nos condicionar el utilizar uno u otro sistema
de control. El sistema idneo, estar condicionado por el
tipo de envase, velocidad del control, naturalidad del
producto, magnitud de la informacin y resultados
obtenidos en los controles realizados.

Sistema de control Disfrazado como un sistema de


ajuste?

Un control basado en controles de peso o volumen es un


proceso pasivo, que solo podr ser utilizado para
determinar el resultado de un proceso de envasado. El
inters de las plantas de envasado, para controlar el
costoso sobrellenado, busca algo muy distinto. Una
solucin puede ser la utilizacin de un bucle de control que
influya activamente al proceso de envasado, controlando la
cantidad de producto dosificado, el ajuste de la llenadora y
la aplicacin de la normativa vigente. Este bucle de control,
aun pareciendo bastante sencillo, ser muy difcil mantener
en la practica (Figura 2).

Figura 2
Bucle de control en un
sistema de envasado
con continuos ajustes

6 METTLER TOLEDO
El proceso de envasado esta sujeto a una serie de efectos
aleatorios, por lo que ser necesario realizar un bucle de
control, o utilizar mtodos estadsticos que permitan
sustituir este bucle de control. Los mtodos generalmente
utilizados son los basados en la realizacin de muestreos
aleatorios. Estos permitirn calcular valores estadsticos,
que utilizaremos para obtener conclusiones sobre las
cantidades envasadas. Estos controles estadsticos de peso
se convertirn en algo esencial: Nadie aun cuando el
esfuerzo tcnico a realizar sea enorme podr predecir
exactamente el peso del prximo envase. Contrariamente a
la opinin extendida, controles del 100% no mejoran esta
situacin. Aunque exista una controladora dinmica de
peso (Checkweigher), integrada en la lnea de envasado
que controle todos los envases (100%), esto no evitar el
uso de mtodos estadsticos para controlar las
envasadoras.
Un sistema de control, no deber ser seleccionado solo
teniendo en cuenta las posibilidades de control que nos
ofrece, sino que tendremos que tener en cuenta las
posibilidades de evaluacin de todos los aspectos del
control/problemas de ajuste. La importancia de los
resultados de control y las oportunas instrucciones de
ajuste, estarn orientadas a conseguir unas mquinas de
envasado ms rentables.

Organizacin de los procesos en el sistema de control

El proceso de control de envasado est sometido a una


gran cantidad de parmetros, estos jugaran un rol muy
importante, en la gran variedad de productos, los diferentes
sistemas de envasado y los diferentes tipos de
envasadoras. A simple vista, la propuesta parece sencilla,
solo necesitamos establecer un bucle de control/ajuste,
que no tienen ningn secreto especial y que puede ser
establecido en cualquier empresa.
Como ms adelante veremos, esto no es una cuestin tan
sencilla como a simple vista parece. En la mayora de los
casos con unos pequeos cambios en el sistema de control
actual conseguiremos un sistema de control muy funcional.

METTLER TOLEDO 7
Los objetivos de cualquier control de envasado, estn
descritos en las figuras 2 y 3. Para seleccionar el sistema
ms adecuado, debern tenerse en cuenta estas
necesidades:
Captura de valores medidos.
Tratamiento de los datos capturados y evaluacin en
relacin a la normativa legal y los intereses de la
empresa.
Definir el rango de ajuste de la llenadora nos permitir
controlar la precisin del envasado a realizar.
Generar los registros informativos y su representacin
grfica:
Figura 3 o Informando del estado actual del proceso de
Planificancin envasado
coherente de los
o Especificando el posible ajuste de las envasadoras
principios bsicos para
el sistema de o Cumplimentado los registros obligatorios.
control/ajuste de un o Sintetizando los resultados a lo largo del tiempo.
proceso de envasado

8 METTLER TOLEDO
La importancia de los datos capturados

Al planificar las decisiones organizativas de una empresa,


una de las decisiones iniciales ms importantes es, decidir
entre la utilizacin de un control estadstico de envasado o
de un control del 100% de nuestra produccin en una
controladora de peso.

Como las caractersticas de los diferentes sistemas de


control nos demostrarn, la seleccin de un sistema mixto,
compuesto por un sistema de controles estadsticos y otro
de control del 100% de la produccin, ser la opcin ms
adecuada para gestionar correctamente las caractersticas
de nuestros productos. En METTLER TOLEDO, encontrar un
nico proveedor para ambas combinaciones.

Caractersticas del Control del 100% Checkweiger

De acuerdo a una interpretacin errnea ampliamente


extendida, solo el control del 100% nos garantiza el
cumplimiento las leyes. Esta mala interpretacin esta
basada en la necesidad del cumplimiento de los lmites de
control inferiores establecidos por ley. Pero como la ley
indica claramente, el control del 100% ni imprescindible, ni
es el nico medio para impedir la trasgresin de un lmite
de control, siendo tambin vlido un muestreo estadstico.
El control del 100% ser ms adecuado en la siguiente
situaciones:
En procesos de envasado donde con frecuencia se
generen productos vacos o medio llenos.
Si pretendemos clasificar o agrupar productos.
Si necesitamos un registro o evaluacin del 100% de
los datos (Capacidad de produccin, flujo, etc.).
Si producto es fabricado en una mquina a mucha
velocidad.
La controladora de peso, trabajar a una gran velocidad
y cuanto mayor sea esta, mayor ser la imprecisin del
valor medido. Estos errores se arrastrarn al control de

METTLER TOLEDO 9
la envasadora. El resultado siempre ser un
sobrellenado o falta de llenado, desconocido por el
operario, ya que no puede valorar el error de la
controladora al trabajar a una gran velocidad.
Si el producto o la densidad del mismo sufre muchas
fluctuaciones (p. ej. envasado volumtrico de producto
en polvo, al realizar un cambio del depsito de la
materia prima).
Si necesitamos captura automtica de los resultados
reduciendo los costes y errores en los operarios.
En la mayora de los casos, la inversin necesaria para
realizar un control del 100% es notable, debido a que cada
lnea de envasado deber ser modificada para instalar la
controladora de peso.
En aquellos productos con mucha variabilidad de peso en
el envase (tara), estaremos obligados a utilizar dos
controladoras de peso en cada lnea. La primera calcular
el peso del recipiente y la segunda el peso del producto
bruto, obteniendo la cantidad neta por diferencia.
Por estos motivos, los costes de la instalacin y la
adaptacin mecnica de las lneas de envasado han de ser
tenidos en cuenta.

Control estadstico del proceso de envasado

Con toda seguridad la ventaja ms importante del control


estadstico de envasado en comparacin con un control del
100% es que la inversin a realizar es bastante menor.
El inconveniente ser el personal necesario para realizar los
controles, este deber ser planificado en la estructura
funcional de la empresa. Naturalmente, las diferentes
posibilidades nos permitirn utilizar personal de control de
calidad para realizar los controles en la lneas de
produccin o utilizar el propio personal encargado de
controlar las lneas de produccin y que como una tarea
ms podr, realizar los controles de peso, este ser el
personal ms idneo, ya que al realizar estos controles, se
integra todava ms en el proceso de control de calidad de
la lnea de produccin.

10 METTLER TOLEDO
Otra opcin puede ser la asignacin de varias lneas de
envasado a una misma estacin de control, la inspeccin
ser realizada por un proceso llamado anlisis continuo.
Este consistir en que determinado personal de control,
realizar peridicamente visitas a estas lneas, para
capturar productos y posteriormente controlarlos en una
misma estacin de control. Este tipo de control es utilizado
en aquellas plantas de envasado donde los controles son
realizados por personal independiente del proceso de
fabricacin normalmente control de calidad. Este sistema
ser menos ventajoso, ya que deberemos trasladar los
productos del lugar de envasado al lugar de control y el
tiempo de reaccin ante un problema es sensiblemente
mayor.
Los sistemas de control modernos permiten la combinacin
de ambos sistemas.
El nmero de envasadoras asociadas a una estacin de
control depende de una variedad de criterios:
Distancias de la lnea de fabricacin al habitculo de
control.
El rango de peso de los productos y la precisin
necesaria en el equipo de control regulada en la
normativa legal.
Cantidad de muestreos y envases a controlar en cada
una de las diferentes lneas de envasado, etc.
La gestin constante de las diferentes series de datos
capturados, no plantea ningn problema en la
funcionalidad de las balanzas electrnicas, haciendo
posible interpretar los miles de datos capturados durante un
da.
En resumen, podemos decir que un control estadstico es
preferible en aquellas situaciones de envasado, donde
debamos controlar una cantidad de lneas de envasado,
con la mnima inversin posible. El control del 100%,
ofrece ventajas al permitir un control de toda la produccin
y un registro de todos los datos, pudiendo controlar ms
parmetros de produccin, pero naturalmente es bastante
ms costoso.

METTLER TOLEDO 11
Evaluando los datos capturados

Una de las tareas a realizar en un sistema de control de


envasado, ser la inmediata evaluacin de los resultado,
tantos los controles estadsticos como el control del 100%
disponen de una problemtica similar. En ambos casos,
deberemos interpretar los resultados de los datos
capturados. Estos sern utilizados tanto para evaluar la
configuracin de las mquinas, como para generar una
documentacin(registros) fcilmente interpretable, que
permitir cumplir con la normativa generando registros
obligatorios de los controles realizados. Un sistema bien
planificado, deber satisfacer tanto las necesidades internas
de control de la propia empresa y como las necesidades
legales, de ah la conveniencia de implantar un sistema que
permita a la autoridad competente, comprobar la
realizacin de los controles y verificar el cumplimiento de
los criterios establecidos en la normativa.

El control de la mquina

El inters del fabricante al realizar estos controles, pasa por


el inters de regular adecuadamente las maquinas de
envasado existentes en las fbricas. El calculo de la media
y desviacin estndar, no sern suficientes, adicionalmente
sern necesarios otros clculos estadsticos del proceso de
envasado. En concreto, sern necesarios anlisis de
tendencia, que se caracterizan por representar los
resultados no solo de un periodo de tiempo reciente, sino
durante todo un periodo de tiempo.
La tarea de neutralizar y corregir las tendencias actuales es
un problema difcil de solucionar estadsticamente, ya que
ser necesario diferenciar entre tendencia actual y suceso
aleatorio. La realizacin de continuos ajustes, no ser
representativo en modo alguno de tener las maquinas bajo
control. La informacin obtenida de la mayora de mtodos
de control, puede no ser suficiente. Algunos de los ajustes
realizados frecuentemente son percibidos como una

12 METTLER TOLEDO
reaccin a las fluctuaciones aleatorias y por lo tanto son
anulados. Si estas oscilaciones suceden cerca del objetivo,
esto las har parecer poco importantes a simple vista, ya
que despus de todo, el principio de la media, ser
cumplido. Como siempre, las desviaciones por defecto, son
controladas por los lmites de tolerancia y, para grandes
periodos de tiempo, la dispersin se atribuir a todo el
periodo, siendo entonces menos importante.
Todos estos factores, nos llevarn a realizar sobrellenados
por seguridad. Por esta razn, en un proceso de envasado
bien planificado y este ser el mayor de los casos ser
conveniente realizar ajustes menos frecuentes pero ms
selectivos. Normalmente es suficiente con visualizar el
ajuste de la mquina en la estacin de control. Las
instrucciones de ajuste pueden ser enviadas a la maquina
de dos formas:
Realimentacin (Feedback) a la envasadora va un
indicador electrnico o una estacin de peso manual
que recomienda el ajuste a realizar
Ajuste automtico gestionado desde el sistema de
control, tambin llamado Bucle de control.
Un control del 100% va controladoras de peso trabajar
normalmente con realimentacin de control. Los registros,
la documentacin y el seguimiento del proceso de
envasado permitirn la correcta implementacin de un
sistema de control totalmente automtico.
Aun teniendo un control estadstico establecido, los
controles automticos no dejaran de ser relevantes. En el
caso de instalar, una estacin de control del peso en cada
estacin de envasado realizar controles por muestreos nos
permitir controlar los costes de los sobrellenados.

METTLER TOLEDO 13
Documentando el proceso de envasado

Un sistema de control puede ser una valiosa fuente de


informacin para diferentes departamentos de una misma
empresa, ya que la capacidad para determinar el flujo de
los materiales es extremadamente importante en cualquier
planta de envasado. Por otro lado, estos mismos
departamentos no necesitan la gran cantidad de
informacin capturada, si no un pequeo resumen a
medida de sus intereses. Cuando un sistema de control es
configurado, deberemos asegurarnos de las posibilidades
de condensar la informacin deseada y si as fuera
necesario, de la posible integracin del sistema de control a
un sistema ERP, tanto para la adquisicin de datos, como
para reportar los resultados del sistema de control.
Adicionalmente a las necesidades de la planta envasadora,
la documentacin deber contener toda la informacin
requerida por las autoridades competentes. De igual
importancia, sin embargo, ser la informacin que
relaciona el funcionamiento del envasado y el sistema de
control que gestiona el correcto funcionamiento de las
envasadoras. Si en el bucle de control estn incluidos
procesos manuales, estos tambin debern estar sometidos
a un procedimiento de control y tenidos en cuenta en la
informacin. Losformularios de control del proceso de
envasado han de demostrar, que ante cualquier variacin
del envasado esta puede ser reconocida y corregida de
forma detallada. Una planta de envasado siempre deber
poder encontrar la solucin ms ptima para un problema
de envasado. Incluso a pesar de disponer de una gran
cantidad de soluciones, deber ser fcil localizar la ms
adecuada para cada caso. METTLER TOLEDO, le ofrece una
gran gama de productos para el control estadstico,
adecundose a su variedad de necesidades.

14 METTLER TOLEDO
La estadstica en el control de envasado

La informacin adecuada es lo que cuenta

Es muy importante indicar: El uso de un sistema de control,


por muy sofisticado que este sea, no es el camino para
eliminar las caractersticas de la dosificadora; La dispersin
de la dosificadora debido al producto y a sus propias
caractersticas nunca podrn ser eliminadas. La finalidad
del proceso de control ser, el ajustar la llenadora para
conseguir la mnima de dispersin de la maquina.
Precisamente cuanto ms precisos sean estos ajustes,
menos costoso ser el sobrellenado y por lo tanto la
produccin realizada.
La media () esta influenciada por los
desplazamientos paralelos de la curva de distribucin del
envasado (figura. 4). Como ya hemos indicado, La
dispersin del envasado () no puede ser modificada pero
a pesar de todo, conocerla con la mayor de la precisiones,
nos permitir definir el objetivo de la cantidad a envasar.
Figura 4
Principio inalterable: La
dispersin () de una
mquina de envasado
no puede ser alterada
por un sistema de
control. El objetivo de
un proceso de
envasado es por lo
tanto desplazar el valor
medio envasado ()
para que las limites de
tolerancia legales no
sean trasgredidos.
Este diagrama del proceso de envasado es terico. Su
implementacin prctica, dentro la estructura de la planta
de envasado ser bastante ms difcil, debido a que la

METTLER TOLEDO 15
naturaleza de los problemas, solo permitir abordados con
un mtodo estadstico.
La siguiente explicacin, pretende aclarar el significado de
los parmetros ms importantes en un control de
envasado, el Valor medio envasado (media) y la
dispersin de envasado (dispersin), estos debern ser
perfectamente entendidos.
Todo proceso de control de envasado, ha de disponer de
valores caractersticos referenciados, estos en base a
procedimientos empricos o estadsticos, nos facilitarn la
informacin sobre el grado de reajuste de las mquinas de
envasado. Esta informacin la podremos facilitar a un
operario, que dependiendo de su capacidad de anlisis y
su conocimiento, realizar una evaluacin objetiva o se la
podremos facilitar a un sistema de control, capaz de
analizar todos los datos y de facilitar una respuesta clara,
sencilla y objetiva sobre el ajuste a realizar, convirtindose
en el sistema ptimo de trabajo. El resto de parmetros del
muestreo sern utilizados solamente para ayudar a tomar
una decisin correcta sobre los reajustes a realizar en la
mquina envasadora. METTLER TOLEDO le ofrece una
amplia gama de sistemas de control que permitirn el
perfecto cumplimiento de sus requisitos.
Las siguientes secciones contienen explicaciones ms
detalladas sobre la problemtica estadstica en los sistemas
de control de envasado orientando los clculos
matemticos del lector. Aadiendo varios principios
estadsticos de validez general, donde encontrar
informacin sobre los problemas estadsticos de un sistema
de control de envasado.

Son suficientes la media y la desviacin estndar?

Cualquier empresa asume que el objetivo de un proceso de


envasado es conseguir la media optima de envasado.
Igualmente, muchas empresas encargadas del control de
envasado, entendern que la media, es su nica
herramienta para conseguir el perfecto funcionamiento de la
envasadora.

16 METTLER TOLEDO
La optimizacin del sistema siempre buscar conseguir la
cantidad mnima a envasar independientemente del sistema
de control utilizado. Para realizar la compresin del
comportamiento de la dispersin de una mquina de
envasado, deber disponer de una informacin tan
minuciosa como sea posible. Este es el principio bsico de
un sistema de control con grficos de control. Aqu una
representacin grfica es usada para determinar y controlar
la dispersin de la maquina.
La distribucin normal ha demostrado con diferencia, ser
el mejor fundamento para la evaluacin del
comportamiento de la dispersin. Supongamos que la
dispersin del envasado ha sido definida con la suficiente
precisin por principios de la ley de la distribucin normal.
Esta suposicin est basada en uno de los pilares de la
teora de la probabilidad, el Teorema del lmite Central.
En esencia, este establece que, un proceso sujeto a una
gran cantidad de influencias aleatorias, sin ser ninguna de
ellas dominante, siempre mostrar una dispersin que
1
sigue las leyes de la distribucin normal.
Muchas compaas afirman que su proceso de envasado
no responde a una distribucin normal. Esto suele indicar
que el proceso de envasado es dominado por uno o varios
sucesos, esto representar una alta probabilidad para
realizar alguna mejora significativa (Vea a continuacin).
Muchos controles son orientados en determinar dos valores
estadsticos, la media aritmtica y la desviacin estndar.
Independientemente de la distribucin del envasado, este
procedimiento tiene sentido por que ambos valores nos
facilitan una definicin sin ambigedad de la distribucin
normal.

1
Grficamente, la distribucin normal (tambin llamada curva de Gauss )
es representativa de la conocida curva de campana. Debido a su
importancia en el proceso de control de envasado, la hemos utilizado en
la portada del libro.

METTLER TOLEDO 17
Figura 5
Distribucin normal con
varias desviaciones
estndar .

El conocimiento de la desviacin estndar nos permitir


determinar la cantidad ptima a envasar de forma objetiva,
a la vez que demostraremos tener en cuenta las
regulaciones legales establecidas. Aqu, la media servir
para obtener un resultado ptimo. Como ya hemos
comentado, el sistema de control de envasado, controlar
la dispersin del envasado y la desviacin estndar, para
obtener la cantidad ptima de envasado.

Calculo de la media y la desviacin estndar

El objetivo del clculo de la media y la desviacin estndar


es realizar una estimacin para los parmetros
desconocidos y de la distribucin subyacente. Estas
son algunos de las frmulas utilizadas en estas
estimaciones
La media aritmtica

1 n
x= xj
n j =1

y la desviacin estndar

1 n
s= ( x j x )2
n 1 j =1

18 METTLER TOLEDO
Han demostrado ser apropiados, en tanto en cuanto que
son estimaciones imparciales2. Teniendo en cuenta que
solo una determinada cantidad de envases, son
controlados para la determinacin de estos parmetros, el
problema estadstico que tendremos ser que estos valores
utilizados estn sujetos a fluctuaciones aleatorias. Es
conocido por todos que la media presenta aqu una
distribucin normal, pero con menor dispersin. La
desviacin estndar calculada de esta manera tiene un
2
comportamiento extrao, por lo que utilizaremos el de la
3
distribucin . Veamos un ejemplo que ser bastante ms
ilustrativo. Disponemos de 10 envases que tras los
clculos correspondientes nos ofrecen una media de 101.2
g y una desviacin estndar de 3.5 g. Esto significar que
el valor envasado esta entre 97.6 g y 104.8 g4 y la
dispersin estar entre 2.16 g y 7.91 g, en un 99% de
nivel de confianza. Cuanto mayor nmero de envases sean
controlados, el intervalo de confianza de estos ser inferior,
de esta manera. En el ejemplo anterior, si el numero de
paquetes es incrementado a 100 unidades, el intervalo de
confianza se reducir de la siguiente manera: media entre
100.3 g y 102.1 g, desviacin estndar entre 2.95 g y
4.27 g.
Como siempre nuestro objetivo ser determinar la
dispersin efectiva del proceso de envasado. Para este fin,
mucha gente usa valores empricos basados en periodos
de estudio realizados a lo largo de varios das, semanas o
meses. En base a esta informacin, a continuacin
explicaremos en profundidad las dos fuentes de errores
principales, las cuales pueden afectar la determinacin
emprica de estos valores, por un lado tendremos los
desplazamientos de la media de la mquina de envasado y
por otro lado, las mquinas con varios cabezales
dosificadores. Estos dos factores sern los principales
responsables de la ausencia de una distribucin normal.

2
Si el valor esperado de un estimacin, se asemeja al objetivo, esto ser
conocido como una estimacin imparcial.
3
El cuadrado de la distribucin
4
Distribucin de Student

METTLER TOLEDO 19
Eleccin del tamao de un muestreo

En la eleccin del tamao de un muestreo no existen reglas


generalizadas. Ya conocemos que, el tamao de los
muestreos, tiene influencia directa en el intervalo de
confianza de la media y la desviacin estndar. La relacin
entre tamao de la muestra y el intervalo de confianza no
es lineal, sin embargo, con tamaos de muestreos
pequeos, el intervalo de confianza se reduce ms
rpidamente que con muestreos de gran tamao.
A pesar de todo, deberemos considerar determinados
aspectos para determinar el tamao adecuado de la
muestra:
Como principio genrico, ser mejor realizar muestreos
pequeos muy a menudo a muestreos grandes sin
frecuencia. Este planteamiento podr ser modificado,
con la idea de realizar pequeos muestreos pero muy
frecuentes en procesos inestables y muestreos grandes
y espaciados en el tiempo en procesos estables. El
tamao del muestreo deber ser entre cuatro y doce
envases.
Cuando tengamos establecido un tamao de muestreo
para una determinada maquina, este no deber ser
modificado sin una buena razn. Esto nos permitir una
mejor evaluacin grfica de los datos de control
(Tendencia de la media, etc.).
Si una dosificadora dispone de varios cabezales
dosificadores, sta deber ser controlada como si
realizamos el control de una dosificadora individual,
pero el tamao del muestreo deber ser como mnimo
de tantos productos como elementos dosificadores.
Naturalmente en una planta de envasado con un gran
numero de multicabezales, el tiempo necesario para
realizar el muestreo ser bastante grande. A lo largo de
la gua, encontrar consejos sobre como actuar en este
tipo de situaciones.

20 METTLER TOLEDO
Fluctuaciones de la media

Incluso en un proceso de envasado bien gestionado, la


media no permanecer constante a lo largo de tiempo
(Figura. 6).
Los desplazamientos de la media son debidos a diferentes
factores incontrolables. Adems realizaremos ajustes
voluntarios cuyo objetivo ser neutralizar una tendencia. En
muchos casos, estos ajustes son debidos a las
oscilaciones creadas por sistemas de control mal
planteados.

Figura 6 Como la figura 6 (izquierda) muestra, cuando los controles


Los desplazamientos de son realizados durante periodos de tiempo prolongados, la
la incluyen distribucin global se desviar de la distribucin normal en
fluctuaciones causadas mayor o un menor grado (figura. 7). Lo importante aqu es
por el proceso de ver que la desviacin estndar calculada, tambin conocida
envasado y la acciones como - dispersin de la produccin es mayor que la
especficas de ajuste. propia dispersin de la envasadora. Como la figura 6
muestra, este valor no solo incluye la dispersin de todos
los valores medios, sino que tambin estar influida por los
diferentes ajustes de la envasadora.

METTLER TOLEDO 21
Figura 7
Pequeas fluctuaciones
de la media, debidas a
las causas del proceso
llevan normalmente
hacia la distribucin
normal (Curva de la
derecha); por otro lado
la dispersin de la
produccin calculada
2 es considerada
mayor a la dispersin
actual de la mquina Teniendo en cuenta que la dispersin de la produccin es
1. obviamente mayor a la distribucin de la envasadora, esto debe
llevarnos a la suposicin de que los sobrellenados son necesarios.
Esta es la razn por la que la desviacin estndar calculada
durante un amplio periodo de tiempo, deber ser eliminada de
Figura 8 Figura 8 cualquier desplazamiento de la media
Desplazamiento
El desplazamientode de la
media
media causadas
debido pora
accionesajustes
de oajuste
falta deo
falta deuniformidad
uniformidad en en
el
el dosificados
dosificado de varios
multi-cabezales
multicabezales-
provocan provoca una
distribucin
distribucin genrica
queque se sediferencia
diferencia en
gran gran
medida
medida la
distribucin
distribucin normal
(Curva
(curvadedetrazos).
trazos). La
dispersindispersin
de de la
distribucin 2 2 es
distribucin
considerablemente
considerablemente
mayor mayora laa la dede la
dispersindispersin
de de la
Estos desplazamientos deliberados de la media debido a
1.
mquina envasadora 1.
las acciones de ajuste pueden provocar una gran
desviacin de distribucin en comparacin con la
distribucin normal (Figura 8). Si en control de envasado
solo tenemos en cuenta la media y la desviacin estndar,

22 METTLER TOLEDO
su referencia ser la distribucin normal (curva a trazos).
La dispersin de la produccin (2) es apreciablemente
mayor a la de la envasadora. (1)
El resultado evidente ser sobrellenar. Aun cuando la
dispersin de la mquina sea conocida con precisin, sta
dispersin continuar siendo un problema para cuantificar
cada ajuste. Este es un claro ejemplo en el que los ajustes
a realizar en las envasadoras no debern basarse en los
resultados de muestreos realizados durante cortos periodos
de tiempo o en el caso opuesto, los extrados en largos
periodos de tiempo. Solamente el anlisis de tendencia,
cuya principal funcin ser diferenciar lo aleatorio de lo
significativo, puede llevarnos al objetivo deseado. Pero
este tiempo de anlisis de tendencias deber ser realizado
con clculos matemticos complejos, que no sern
explicados en esta gua. La representacin grfica con
grficos de control x -s nos ser de gran ayuda. La
informacin que nos ofrecen, depender en gran medida de
las personas encargadas de su evaluacin. Gracias a las
tecnologas actuales, los ordenadores ser utilizados para
tomar decisiones del proceso basadas en mtodos
estadsticos- obteniendo decisiones objetivas! Toda
factora que necesite seguir los criterios indicados con
anterioridad, necesitara disponer de un sistema de control
que pueda evaluar grficamente los controles realizados en
un periodo de tiempo.

Figura 9
La representacin
grfica de los valores
capturados en forma de
histograma es una gran
herramienta para
evaluar el envasado.

El histograma generado durante un gran periodo de


tiempo Indicado en la figura 9 mostrar una distribucin

METTLER TOLEDO 23
global de esta mquina que se desva de la desviacin
normal.

Maquinas de envasado con diferentes cabezales


dosificadores

La envasadoras modernas disponen normalmente de


mltiples cabezales dosificadores, las cuales distribuyen el
producto volumtricamente o gravamtricamente. En
general, el peso ser controlado en una cinta
transportadora despus de que varios cabezales hayan
dosificado el producto. Si los cabezales individuales de
dosificacin tienen diferencias, la distribucin global
mostrar una imagen similar a las fluctuaciones de la
media (figura 8). Ninguna distribucin normal ni su
desviacin estndar calculada, podr indicar la dispersin
de los diferentes cabezales dosificadores. Estas variaciones
solo podrn ser corregidas con ajustes precisos de los
cabezales dosificadores calculados mediante mtodos
estadsticos antes de comenzar su funcionamiento.
Consideraremos cada uno de los cabezales como si de una
unidad individual se tratara y realizando dosificaciones por
un nico cabezal dosificador, para controlar y ajustar
individualmente cada uno de ellos, si aun as los cabezales
dosificadores muestran una tendencia hacia un
comportamiento de forma independiente, solo tendremos
dos opciones: realizar controles constantes de los diferentes
cabezales dosificadores cada x minutos para averiguar
su dispersin en el tiempo o aceptar inevitables
sobrellenados motivados por la dispersin existente entre
los diferentes cabezales.

24 METTLER TOLEDO
El momento de tomar decisiones

Los requisitos necesarios en un sistema de control

Cuales son los criterios de una planta de envasado para


seleccionar su sistema de control? La continua
preocupacin por los costes en todas las empresas, les
llevar a seleccionar un sistema que garantice el mayor
beneficio, con el estricto cumplimiento de la ley y sin la
generacin de costosos sobrellenados. Esto es fundamental
para la mayora de plantas de envasado, ya que asocian,
el concepto de control de envasado al cumplimiento de la
normativa, pero con el menor coste posible. No obstante,
desde un punto de vista operacional, un sistema de control
de envasado aun no existiendo obligacin legal de control,
puede convertirse en una herramienta para el ahorro de
costes de la planta de envasado.
A continuacin se ofrece una pequea recopilacin de los
requisitos esenciales que deber cumplir un sistema de
control de envasado. El orden utilizado no representa
prioridad.

Funcional

Un sistema de control deber satisfacer todos los


requisitos legales, en especial la obligacin de generar
registros existentes en Europa y en algn que otro pas.
Este registro impreso deber cubrir tanto los requisitos
legales y los internos de la propia empresa.
Deber ser posible controlar los muestreos de forma
sencilla. Una captura ideal ser rpida y automtica. Es
imprescindible la captura automtica, ya que esta
representar una gran reduccin del tiempo a utilizar y
una gran reduccin de errores cometidos al transcribir
los datos.

METTLER TOLEDO 25
El resultado de la inspeccin de los muestreos deber
indicarse y/o imprimirse al finalizar cada muestreo de
peso. Los operarios de las estaciones de control
debern conocer el resultado inmediatamente, pudiendo
detectar rpidamente un error y activar una accin
correctora. La precisin con la que una mquina ser
ajustada, depender, del cuidado con el que los valores
de peso sean determinados.
Una orden de ajuste como resultado de un muestreo
permitir una evaluacin objetiva de las situaciones
de envasado independientemente del operario.
Los muestreos de control debern ser posible realizarlo
en cualquier momento independiente mente de la
situacin del sistema de control Los operaos debern
ser capaces de realizar estas operaciones en el menor
tiempo posible

Productivo

Los sistemas con balanzas electrnicas permiten


capturar grandes cantidades de datos de peso, quizs
sea necesario adaptar algn elemento para facilitar la
captura del dato. Un sistema rpido permitir gestionar
una gran cantidad de muestreos, incrementando la
frecuencia de los controles y el seguimiento de las
mquinas de envasado. De esta manera ser posible
controlar varias envasadoras con una sola estacin de
control (balanza).
El anlisis de los muestreos en la estacin de control
deber ser posible en cualquier momento,
independientemente de la acciones a tomar por el
sistema de control. As, el tiempo necesario para realizar
un control ser mnimo.

26 METTLER TOLEDO
Captura centralizada de datos

Dependiendo de la estructura de la empresa, la gestin


centralizada de datos es muy til. Este es el camino
para controlar todas las actividades desde un nico
punto. Una base de datos comn, puede ayudarnos a
disponer de un sistema de control para todos los
productos/controles. En el caso ideal, el sistema de
control enviar un resumen de los datos ms
importantes a un sistema superior, cuando sea
necesario.

Uso sencillo

Un sistema de control moderno deber ser tan sencillo


como sea posible. Si es posible, la rutina para la
realizacin de un muestreo deber ser realizada sin
necesidad de utilizar teclas adicionales que puedan
provocar confusiones. Cuanto ms automatizacin,
ms tiempo podrn dedicar los operarios a concentrase
en los problemas. El operario no necesitar ser
cualificado, ya que el ordenador les guiar y realizar
los clculos matemticos.

Fiable

Tarde o temprano cualquier instrumento industrial puede


tener un problema de funcionamiento. Cualquier
empresa con diferentes sistemas de control enviando
datos continuamente ser una gran ventaja para poder
trabajar por lo menos en caso de emergencia
independientemente de la unidad central. Esto permitir
el uso del sistema incluso en el caso que el servidor
tenga un problema.

METTLER TOLEDO 27
Verstil

A menudo, la produccin de una mquina no est


orientada a un nico producto. Deber por tanto ser por
tanto capaz de realizar cambios de producto varias
veces al da. El sistema de control deber poder
adaptarse inmediatamente a la nueva situacin para
permitir continuar con el control. El sistema deber ser
capaz de manejar los diferentes tipos de procesos
que se suceden durante el funcionamiento de la
envasadora. Esto incluye una gran cantidad de tamaos
de muestreos, nuevos clculos de tara y otras cosas
similares.

Ampliable

Un sistema de control puede ser implementado en


varias etapas, por lo que el concepto de instrumento
deber tener cierta flexibilidad. Adems, el sistema de
control deber adaptarse al crecimiento natural de la
empresa. El sistema ideal ha de permitir combinaciones
de controles: control del 100% y control estadstico.
De esta manera, podremos comenzar con un muestreo
estadstico, para posteriormente pasar a control de
100% para determinadas lneas de envasado. Es
aconsejable utilizar un sistema que permita esta
versatilidad, ya que las posibilidades del control tras su
puesta en marcha se vern ampliadas en el futuro.

28 METTLER TOLEDO
Facilidad de servicio tcnico

Las especificaciones tcnicas sern de gran


importancia a la hora de valorar la compra de un
sistema de control. Al no existir ningn equipo que
pueda garantizar la no existencia de un error, tras la
puesta en marcha, ser muy importante que los equipos
dispongan de capacidad de auto-chequeo para permitir
a las empresas la localizacin de errores rpidamente.
Deberemos valorar aqu, las posibilidades que para
ofrecer servicio dispone nuestro proveedor, ya que
cuanto ms extensa sea la red de soporte tcnico,
ms fcil ser solucionar un problema.

Precio

El precio de compra es un factor importante. No


obstante el ratio precio/prestaciones deber ser
prioritario puesto que determinados sistemas, aun
siendo menos costoso pueden convertirse en muy
costosos si los prestaciones requeridas o el servicio
tcnico no estn a la altura de lo esperado.

METTLER TOLEDO 29
La rentabilidad econmica de un sistema de control

Gastos

Un clculo de rentabilidad comparar la inversin con el


ahorro. La inversin son bsicamente los costes a realizar
para poner en marcha un sistema de control de envasado.
Estos debern incluir:
La compra o coste de Lessing de las modificaciones a
realizar en la empresa para instalar el sistema.
Los gastos en personal necesarios para las operaciones
de control (incluyendo los trabajadores que van a las
lneas a realizar los controles, el registro de estos
controles y la evaluacin de los muestreos).
Adems de los gastos ya mencionados, las labores de
mantenimiento tendrn que ser valoradas. Pero en
comparacin con los costes de adquisicin y los de
personal, estos costes sern insignificantes en relacin a la
inversin inicial.

La amortizacin

La legislacin actual no contempla disponer de plantas de


envasado donde no sean realizados ningn control de
envasado, por este motivo, la solucin ms rentable
siempre pasar por el mnimo control enfocado a cumplir
con la ley adems de ser un sistema eficiente. Aunque con
el mnimo control una empresa podr satisfacer las
obligaciones legales, Este sistema sencillo puede
llevarnos a costes elevados al obligar a sobrellenar
muchos productos.
Un calculo simple de rentabilidad se obtendr de la formula
que permita relacionar todos los aspectos relevantes,
calculando el mximo ahorro que podemos conseguir. Pero
el xito del sistema de control de envasado depender del
control que realicen los operarios sobre las envasadoras.
Esta relacin se reduce, tanto en cuanto la automatizacin

30 METTLER TOLEDO
se incrementa. El clculo de amortizacin nos ofrece una
referencia inicial de la efectividad econmica del sistema de
control.

Un clculo de amortizacin sencillo

El siguiente clculo puede ser utilizado en cualquier planta


de envasado como incentivo para obtener sus propias
conclusiones. Todos estos puntos debern ser tenidos en
cuenta:
Este clculo no puede aplicarse en instalaciones donde
el sistema de control sea control del 100%.
El coste del personal no deber ser tenido en cuenta.
Este depender de la estructura de la empresa.
La tabla indica el resultado para una nica relacin de
producto/mquina. Si varias mquinas son controladas
en un mismo punto de control, la amortizacin deber
ser reducida correspondientemente.
La tabla necesitar de un valor de sobrellenado Q. Este
representa el sobrellenado realizado con el mtodo de
control actual y estar por encima de la necesidad legal de
sobrellenado M. Para el valor emprico de la dispersin de
la mquina (necesitaremos conocer, la desviacin estndar
en un periodo de cmo mnimo 50 unidades) el requisito
legal de sobrellenado M puede ser calculado con ayuda de
las leyes pertinentes.

METTLER TOLEDO 31
La diferencia entre el valor emprico de la media envasada y
del nominal +M , ofrece un punto de referencia para el
sobrellenado existente Q demostrado con el mtodo de
Tabla 1 control actual.
Incluso un clculo
sencillo de rentabilidad Parmetro Valor Calculo
5)
nos ofrecer puntos de Coste de materia prima por Kg. [CU ] 4,00 A
Envases fabricados por da 15.000 B
referencia del tiempo Cantidad nominal N [g] 250 C
esperado. En el Das de fabricacin al ao 200 D
ejemplo adjunto, con Valor medio envasado [g] 252,5 E
Dispersin de la maquina s [g] 5,1 F
un sobrellenado
Sobrellenado necesario M [g] 0,0 G
relativo al 1% y Sobrellenado Q por envase [g] 2,5 H=E-(C+G)
asumiendo una Sobrellenado Q por da [Kg.] 37,5 I=B*H/1.000
inversin de 20.000 Sobrellenado Q por ao [t] 7,5 J=D*I/1.000
5)
Sobrellenado coste por ao [CU ] 30.000 K=A*J*1.000
CU5 el plazo de Coste sistema
5)
[CU ] 20.000 L
amortizacin resultante Amortizacin inversin [Aos] 0,7 M=L/K
ser de solamente 0.7 5
Introduzca su moneda (CU)
aos. Para que el clculo obtenga ahorro en costes, la
produccin total de envases, de la que depender la
capacidad de produccin, debe de ser fidedigno.
Multiplicando la cantidad de material por su coste, conduce
al valor cuantitativo del producto.

32 METTLER TOLEDO
Glosario de proceso de control de
envasado

Balanza combinada
Un balanza combinada, consiste de un serie (6...14) de
estaciones de pesada separadas, suelen ir instaladas en el
interior de una maquina con un alimentador circular. La
dosificacin tiene lugar en cada balanza, y la cantidad
dosificada es pesada. El peso es aleatoriamente distribuido,
un ordenador que calcular la combinacin cercana al
objetivo de peso.

Cabezal dosificador
En maquina envasadora que dispone de diferentes
posiciones de dosificado ser natural hablar de diferentes
cabezales dosificadores. Una caracterstica de este tipo de
envasadoras es que la dosificacin de los diferentes
cabezales pueden ser ajustados individualmente, pero en la
prctica el resultado del envasado ser el conjunto de las
diferentes dosificaciones. Debido a la dificultad de asociar
los envases fabricados a los diferentes cabezales
dosificadores, los ajustes de los cabezales individuales,
solo podrn ser realizados, controlando que la dosificacin
sea solo realizada por un nico cabezal y realizando un
muestreo normal que nos permita conocer la dispersin del
cabezal controlado y reajustar el mismo.

Cantidad envasado Q
Cantidad actual de producto contenida o envasada en un
envase individual.

Cantidad nominal QN
Cantidad de contenido declarado en el envase.

METTLER TOLEDO 33
Cantidad parcial (envasada)
Cantidades parciales son todas las cantidades de los
componentes declarados, cada una identificada por un
valor o una unidad. El control de envasado deber controlar
todas las cantidades parciales. El peso escurrido es un
ejemplo.

Caracterstica cualitativa
Cualidad de un producto que no puede ser diferenciado por
su valor, pero si valorada por un operario cualificado. p. ej.
bueno malo, existe ausente y tambin dentro de
tolerancia oscuro - muy claro, etc.

Caracterstica cuantitativa
Cualidad de un producto que puede ser valorada por medio
de un dispositivo de medida. El rango de valoracin
depender de las caractersticas del equipo de medida. P.
Ej. Peso, tamao, temperatura, etc. Una caracterstica
cualitativa puede ser convertida en cuantitativa al dividir
una caracterstica en diferentes intervalos y valorar la
caracterstica en base a estos intervalos. P. ej. Tamao
pequeo 1 a 3, Normal 4 a 7 y grande 8 a 10.

Caractersticas de envasado
Cualidad que posee un producto que diferencia su
comportamiento al envasarse y que afecta a la dispersin
de la cantidad envasada. En algunos pases las
caractersticas de los productos envasados estn separadas
en varios grados. En la Unin europea esta todo regulado
por la ley (Alemania FPVO 22).

Clase
Termino utilizado en estadstica para indicar los diferentes
rangos de una clasificacin.

34 METTLER TOLEDO
Clasificacin
Rangos(clases) de divisin de los valores de las diferentes
caractersticas, estos no pueden ser intersectados y ocupan
el rango entero de los valores.

Cdigo de barras
Caracteres alfanumricos representados por combinaciones
de lneas verticales y espacios de diferentes grosores. La
anchura y el espaciado entre lneas constituyen un tipo de
cdigo, el cual podr ser ledo por lectores cdigo de
barras.
Diferentes tipos de codificaciones pueden ser utilizados
para diferentes utilidades. Para productos envasados hay
UPC (Universal Product Code para USA y Canad) y
EAN Code (European Article Numbering para Europa y
muchos pases).

Cdigo de llamada
El cdigo de llamada es una identificacin nica para la
relacin producto/mquina. La obligacin de realizar
este registro, relacionar en particular un combinacin de
producto/maquina.

Cdigo EAN
La abreviatura de European Article Numbering.
Sistema de numeracin que permite identificar
internacionalmente los alimentos por un nmero de 13-
dgitos. Este numero es codificado en formato el cdigo
barras es utilizado en alimentacin para los la identificacin
del productos.

METTLER TOLEDO 35
Coeficiente de variacin v
Diferencia de la desviacin estndar hasta la media.
El coeficiente de variacin es a menudo expresado en % de
la media.

Constante de control
El escaln de ajuste ms pequeo existente en la mquina
de envasado.

Controladora de peso Checkweigher


Balanza con una cinta transportadora adaptada que permite
pesar en movimiento y es utilizado en los Control del 100
%.

Control del 100%


Control de todos los productos de un lote.

Curva de funcionamiento (OC)


La OC muestra (normalmente de manera grfica) la
relacin entre probabilidad de aceptacin y de
posibilidad de error de los componentes (en porcentaje).
Este tipo de curvas vara de acuerdo a los planes de
muestreos seleccionados (FPVO VI 2.4.). El OC es tambin
llamado caractersticas de aceptabilidad.

Definicin de artculo
Descripcin indentificativa de un envase. La definicin
del artculo es normalmente una o varias palabras que
tienen una relacin directa con el contenido del envase.

36 METTLER TOLEDO
Desviacin estndar
La raz cuadrada de la variacin tambin llamada
desviacin estndar.

Desviacin negativa
Tolerancia inferior que asociada al principio de la media.
En base a la normativa nacional, la desviacin negativa,
ser utilizada para definir un lmite de control inferior que
solo podr ser trasgredido en un numero de unidades
establecidas.

Dispersin de la mquina
La dispersin de la mquina, juega una importante tarea en
el control y regulacin de las operaciones de envasado. La
estimacin de la dispersin deber ser realizada obviando
aquellas posibles fluctuaciones de las medias, para
garantizar la optimizacin del ajuste. Esta estimacin
tambin es llamada media de la desviacin estndar.

Dispersin de la produccin
Cuando un proceso de envasado se prolonga en el tiempo,
la distribucin global se desva en un grado mayor o menor
de la distribucin normal. La dispersin de este tipo de
producciones incluir, no solamente la dispersin de la
mquina, sino tambin cualquier otra desviacin provocada
por motivos fortuitos o deliberados. Esto puede ser
representado como la desviacin estndar de la
produccin. Siendo calculado como la desviacin estndar
de los elementos controlados en un periodo de tiempo. Esta
aproximacin es ms cercana a la realidad, cuanto ms
uniformes y distribuidos sean los muestreos sobre la
produccin activa.

METTLER TOLEDO 37
Distribucin
La fluctuacin de una variable es controlada durante un
periodo de tiempo definido, al cual no podrn haberle
atribuido causas especficas. Indicadores de la dispersin
son desviacin estndar, varianza, rango, etc.

Distribucin normal
La teora en el campo del control del proceso de envasado,
est basada implcitamente en el supuesto de una
distribucin normal de la poblacin. Una distribucin
normal puede ser completamente definida con los
parmetros (media) y (desviacin estndar) y es
denominada N (,). En tablas es habitual encontrar la
distribucin normal estandarizada N (0.1); la distribucin
general puede ser obtenida con una sencilla transformacin
de las variables.

Escaln de verificacin e
Valor, indicado en unidades de masa, que representa lmite
de error del equipo. Los equipos con escaln e son
equipos verificados de medida legal, que disponen de
aprobacin de modelo y caractersticas metrolgicas en su
etiqueta identificativa.

Envase combinado
Envase que contiene un nmero de envases con
productos de diferentes tipos, en los cuales (comparado
con un envase general) no existe intencin de ser
vendidos por separado. Las cantidades parciales
debern ser declaradas. Ejemplo: un envase que contiene
una botella con colonia, una pastilla de jabn y un barra de
desodorante.

38 METTLER TOLEDO
Envase conjunto (paquete)
Es un recipiente que engloba o mantiene juntos productos
envasados para que estos puedan ser distribuidos,
almacenados o vendidos. El recipiente en el contesto de un
control de envasado, se utiliza como proteccin, para su
aplicacin y como vehiculo de la informacin del envase
(cantidad neta y nombre del fabricante, etc.).

Envase general
Recopilacin de un determinado numero de envases
para distribucin o almacenaje. Un envase general puede
contener preenvasados de la misma o diferente cantidad o
tipo, pero al contrario de un envase combinado, estos
tienen la intencin de ser vendidos por separados.

Envase multi-producto
Este es el caso especial del envase combinado de
diferentes tipos de productos que deben ser mezclados por
el consumidor, para obtener el producto listo para su
consumo. Aqu solo las cantidades parciales deben ser
establecidas. Ejemplo Champ con 2 componentes.

Factor de ajuste
Sistema de control existente que en base a los muestreos
realizados, calcular el ajuste de la maquina envasado. En
la prctica este valor es normalmente convertido en
unidades (p. ej. tiempo, rotacin de un selector, altura de
un cilindro). Es por tanto necesario definir el factor de
ajuste.

Farmacopea
(Fabricacin de frmacos, medicinas, etc.)
La farmacopea son las leyes generales que debern cumplir
los procesos de fabricacin de productos farmacuticos. La
farmacopea contiene regulaciones para garantizar la
uniformidad de las pesadas.

METTLER TOLEDO 39
FPVO (German: Fertigpackungs-Verordnung)
Normativa alemana para el control de preenvasados. La
FPVO de 18 de diciembre de 1981 ha sido la ley de
referencia de leyes posteriores, por lo que a jugado una
papel muy importante para unificar las leyes en una dentro
de la EU.

Grafico de control
Formulario para la representacin grfica de las medidas
realizadas en una serie continua de muestreos. En el
formulario se registrarn lmites de advertencia y limites
de control. El grfico de control, servir como referencia a las
acciones correctivas a realizar en produccin.

Histograma
Representacin grfica de la distribucin de un valor
caracterstico, el cual esta compuesto por rectngulos
proporcionales, que representan las clases de valores
individuales existentes.

Identificacin de lote
Cdigo identificativo de un lote.

Informe de turno
El informe del turno es un registro acumulado de los
muestreos realizados durante un determinado periodo (turno)
de tiempo. Otros posibles intervalos de tiempo son hora, da
o lote. Cuando el informe sea generado por medidos
automticos este deber contener la siguiente informacin:
Fecha
Nombre de inspector
Hora de captura
Identificacin de la planta de envasado
Designacin de producto
Numero de paquetes controlados
Numero de transgresiones realizadas
Cantidad nominal

40 METTLER TOLEDO
Objetivo a envasar
Media de los productos controlados
Desviacin estndar
Desviacin estndar de la produccin
Duracin de los muestreos
Numero de inspecciones
Valor tara media
Dispersin de la tara, si es necesario

Inspeccin contina
Una manera de funcionamiento gracias a la cual, los
muestreos son recogidos de varias mquinas de envasado
y controlados en una misma estacin de control.

Inspeccin de atributos
Control de calidad basado en caractersticas cualitativas
(caractersticas de un producto que no pueden ser medidas,
pero si pueden ser valoradas por un operario cualificado)

Inspeccin de variables
Control de calidad basado en caractersticas
cuantitativas.

Intervalo de confianza
Rango calculado en base al resultado de los muestreos,
con una probabilidad especfica (normalmente
95...99.9%) cubrir el valor desconocido la una
distribucin.

Lector cdigo de barras


Dispositivo de lectura ptica que descodifica cdigo de
barras. En la lnea de produccin, suelen ser utilizados
lectores del tipo lpiz o pistola.

METTLER TOLEDO 41
Lmite de advertencia
Un lmite superior o inferior de control, introducido en un
grafico de control (cuadricula), el cual al ser trasgredido
llamar la atencin a la supervisin del proceso de
envasado. Los lmites de advertencia son calculados por
mtodos estadsticos.

Limites de confianza
Los extremos del intervalo de confianza son llamados
lmites de confianza.

Lmites de control
Lmite de control superior e inferior utilizado en el grafico
de control. La trasgresin de los mismos obligarn a
realizar una correccin en el envasado. Los lmites de
control son normalmente calculados por mtodos
estadsticos.

Lmite de tolerancia
Un valor mximo o mnimo definido por las tolerancias
o la declaracin de la cantidad nominal.

Lnea de control
Tambin llamada mquina de control. A diferencia de
los controles continuos, con este tipo de gestin, los
muestreos son controlados en la propia lnea de envasado.

Lote
Definicin de un determinado nmero de productos
fabricados bajos las mismas condiciones de uniformidad
como sea posible.

42 METTLER TOLEDO
Media (valor)
El valor ms probable de una variable aleatoria es llamado
media (valor). Para una distribucin normal de la
poblacin esta es calculada mediante la media aritmtica
de un muestreo aleatorio.

Media desviacin estndar


La media de la desviacin estndar es una valor para
estimar la dispersin de la maquina en relacin al valor
de la media. sta es aproximadamente la media de
peso de las desviaciones estndar de los muestreos. En el
FPVO es definida como:

s i
2

s = i=1

La media de la desviacin estndar ser siempre menor o


igual desviacin estndar de la produccin.

Muestreo (aleatorio)
Un nmero de envases sacado de una poblacin. La
intencin del muestreo es obtener valores indicativos de la
propia poblacin.

Muestreo de inspeccin
Las leyes actuales permiten controlar en el lugar de
fabricacin el proceso de envasado mediante la realizacin
de muestreos. El resultado debe ser guardado en un
registro para su posterior evaluacin.

METTLER TOLEDO 43
Nivel de calidad aceptable (AQL) Acceptable Quality
Level
AQL el es mximo porcentaje de unidades de error (o el
mximo numero de errores en 100 unidades) en relacin al
muestreo realizado, puede ser considerados como una
media satisfactoria de la calidad del envase fabricado.

Nmero de artculo
El nmero de artculo es una identificacin nica para la
identificacin de un tipo de envase.

Nmero de mquina
El nmero de mquina, identifica la mquina envasadora
en la que el producto ha sido envasado. La obligacin
de generar registros obliga a indicar la relacin de
producto/mquina envasadora.

Objetivo de cantidad a envasar Qs


La cantidad envasada que debe contener un envase est
regulada por ley. Esta cantidad estar definida por la unin
de la cantidad nominal y el sobrellenado. Uno de los
objetivos de un control de proceso es regular la cantidad
envasada.

Obligacin de guardar registros


La ley obliga a guardar los registros que demuestren la
realizacin de controles a los productos preenvasados. Los
registros debern contener toda esta informacin:
Fecha
Operario de lnea
Hora del control
Definicin de la maquina de envasado
Definicin del producto
Tamao del muestreo
Numero de violaciones de tolerancia
Cantidad nominal
Objetivo de envasado
Media del muestreo

44 METTLER TOLEDO
Desviacin estndar
Valor medio de la tara
Dispersin de la tara, cuando sea conveniente

Pesada aditiva
Mtodo de pesada singularmente utilizado en elementos
pequeos por el cual cada nuevo elemento a controlar es
situado en la balanza sin que el elemento anterior haya
sido retirado y habiendo sido tarado el elemento previo a la
colocacin del nuevo. Mtodo utilizado por el auto-
dosificador de pastillas.

Pesada de Test
Pesada de control cuyo resultado no ser incluido en las
evaluaciones estadsticas de los diferente periodos.
Las pesadas de Test son necesarias por estos motivos:
Determinacin de parmetros para el ajuste de
envasadoras.
Coordinar el peso individual de los diferentes
cabezales dosificadores de una mquina Multi-cabezal.
Calcular la desviacin estndar de la mquina
envasadora. Para obtener un buen grado de confianza
sern necesarios entre 50 a 100 envases.

Peso escurrido
Peso slido de un producto que es presentado en el
mercado, acompaado por un lquido, El producto podr
ser escurrido por ejemplo Atn, Olivas, etc. En algunos
casos el peso escurrido esta sujeto a una regulacin
especial (Alemania FPVO 11).

Peso tara
El peso del envase de un preenvasado.

METTLER TOLEDO 45
Plan de muestreos
Un plan de muestreos establece cuantas unidades de un
lote deben ser inspeccionadas (tamaos de los
muestreos o de la series de muestreos; en relacin con
planes de muestreo individuales o mltiples) y especificar
los criterios para la aceptacin del lote. Las inspecciones
oficiales, son normalmente realizadas con ayuda de un
plan de muestreos.

Poblacin
El grupo de envases sujeto a un control estadstico. En
productos preenvasados la poblacin actual es usualmente
el lote.

Preenvasado
Los productos preenvasados son cualquier tipo
producto, con un contenido predeterminado, que han sido
envasados sin la presencia del comprador y que su
cantidad no puede ser alterada sin la apertura del envase.

Principio de la cantidad mnima envasada


Especificacin para gestionar el control de envasado, la
cual no permite la existencia de ningn paquete con
cantidad inferior a la cantidad nominal.

Principio de la media
La normativa legal regula que la media de un lote
fabricado no puede ser inferior a la cantidad nominal.
Adems de la limitacin de la media, existen limites de
peso inferior que solo puede ser sobrepasados en unas
determinadas unidades.

46 METTLER TOLEDO
Probabilidad de aceptacin
La probabilidad de que un lote controlado sea aceptado en
base a un plan de muestreos.

Promedio ponderado
Es el resultado de multiplicar el contenido (peso envasado)
de cada producto por el peso especfico (calificacin
asignada) de todos los productos y dividindolo por la
suma total de peso especficos de todos los productos. El
valor de peso especfico asignado a cada producto nunca
podr ser un nmero negativo.

m=
(w x )
i i
wi 0.
wi
Otra definicin Un promedio en el cual el resultado no
surge de sumar todos los valores y dividirlos por el nmero
total de valores, sino de asignarle un peso especfico
(ponderado) a cada valor para que algunos valores
influyan ms en el resultado que otros.
La media aritmtica es un caso especial del promedio
ponderado, donde cada a cada valor le asignamos un peso
wi= 1.

Rango R
La diferencia entre el valor mximo y valor mnimo de los
valores medidos: R = xmax xmin

Seguimiento de la media
Trmino que indica la representacin grfica del control
de la variacin dentro del periodo, media de los
muestreos

METTLER TOLEDO 47
Sistema de tolerancias
El sistema de tolerancias, juntamente con la tolerancia y
los lmites de tolerancia establecidos, determinarn el
comportamiento o clasifica los valores medidos, para
comprobar el cumplimiento de la obligacin de generar
un registro aleatorios.

Sobrellenado Q0
El sobrellenado es una cantidad a envasar para
suplementar la cantidad nominal con intencin de evitar
incumplimientos motivados por la propia dispersin de la
mquina. Cantidad nominal y el sobrellenado establecen
la cantidad a envasar. El sobrellenado puede ser calculado
de dos maneras:
1. El sobrellenado obligatorio se compone de al menos
tres componentes:
QO:=QA + QB + QC
QA: El sobrellenado establecido por ley. La desviacin
estndar de la cantidad envasada es en la prctica
suficiente, para que nicamente con este sobrellenado
podamos cumplir las regulaciones establecidas por ley.
QB: Este componente ser necesario si una operacin de
envasado no es consistente en el tiempo. Las causas
podrn ser las fluctuaciones del proceso o de la
densidad de la materia prima, etc. Este sobrellenado es
normalmente llamado suplemento.
QC: Determinados productos tienen perdidas de peso,
por proceso de secado(perdida de humedad). P. Ej.
embutidos, quesos, etc. La obligacin del cumplimiento
de la ley lo es en el punto de venta, por ello, si nuestro
productos tienen algn tipo de mermas, deberemos
suplementar producto con un sobrellenado adicional
para garantizar el contenido en el punto de venta. Este
punto suele ser regulado por las normativas locales de
cada pas

48 METTLER TOLEDO
2. Un sobrellenado mnimo QM es a menudo establecido
por las normativas internas de las empresas.
El sobrellenado total ser definido como valor mximo
(QM, Q0).

Suplemento
Un sobrellenado necesario debido a fluctuaciones del
producto o su densidad, este es realizado para garantizar la
cantidad envasada controlada por ley.

Tamao de muestreo
Numero de envases en un muestreo. El tamao de los
muestreos es establecido por normas estadsticas y suele
estar recomendado entre 4 a 10 envases. Siempre ser
mejor realizar muestreos pequeos pero frecuentes a
muestreos grandes pero muy espaciados en el tiempo. En
inspecciones oficiales el tamao ser determinado en
relacin al tamao del lote.

Tara individual
Cuando el peso del recipiente tara es lo suficientemente
grande en relacin a la cantidad envasada, o el valor
del recipiente indica una gran dispersin, la cantidad
envasada deber ser calculada utilizando el principio de
tara individual.

Tara media
La media (valor) de un determinado numero de
pesadas de recipiente. Para determinar la cantidad
envasada esta permitido eliminar el valor de tara media del
peso bruto. En algunos casos, sin embargo, la cantidad
envasada deber ser determinada por el mtodo tara
individual.

METTLER TOLEDO 49
Tolerancia
Diferencia entre el valor mximo permitido y el valor
mnimo permitido, en una caracterstica medible.

UPC
Abreviatura de Universal Product Code. Sistema de
numeracin utilizada en USA y Canad para productos
preenvasados alimenticios. Los 12 dgitos es parte del
EAN y por esto tiene una aplicacin similar.

Varianza
La varianza es la medida de la dispersin que una
variable aleatoria mostrar. Por razones aleatorias xi en
una poblacin normalmente distribuida N (,) es
designado como s2 y definido como:

1 n
s2 =
n 1 i =1
( xi x ) 2

La varianza es una estimacin para 2.

50 METTLER TOLEDO
Los requisitos legales

Los requisitos de envasado en las inspecciones legales

En prcticamente todos los pases existen normativas


legales que regulan el contenido de un producto
preenvasado. En la Unin Europea la normativa est
estandarizada desde 1980. Otros pases dispondrn de
otras normativas legales.

Cuales son los requisitos legales

Los requisitos pueden ser divididos en dos grupos:


El principio de cantidad mnima envasada establece
que ningn envase individual deber contener una
cantidad inferior a la cantidad indicada.
Por muchas razones, este procedimiento no se utiliza en
la actualidad, en esta gua solo est referenciado modo
informativo.
El principio de la media establece que la media
envasada no puede ser inferior a la cantidad nominal. El
principio de la media es complementado por uno o dos
lmites de control, estos lmites de control, solamente
podrn ser trasgredidos por determinadas unidades. El
principio de la media es la base para todas las leyes de
preenvasado indicadas a continuacin.
Una planta de envasado puede controlar el cumplimiento
del principio de la media realizando controles estadsticos.
Aunque un control del 100% puede ser utilizado para
asegurar el cumplimiento de cualquier lmite de control
absoluto, el cumplimiento del principio de la media, solo
puede ser garantizado utilizando mtodos de control
estadsticos.

METTLER TOLEDO 51
La normativa de control de preenvasado regula el
procedimiento a utilizar por las autoridades competentes,
para controlar el cumplimiento de la normativa establecida,
los controles legales sern realizados mediante uno o
varios planes de control.
Mientras la ley de preenvasado obligue al fabricante a
realizar controles eficientes que garanticen el cumplimiento
de la ley, esto descartar el uso de planes de control legal,
estos fueron ideados para que las entidades legales puedan
controlar si un lote es valido; los fabricantes debern
realizar controles regulares, que ser valorados con
mtodos estadsticos. Normalmente un control individual
est basado en los requisitos legales y son una definicin
exacta del tamao del lote, con un nivel de confianza
(normalmente entre 95% y 99.9%). Las factoras de
envasado pueden cumplir su obligacin de realizar
controles con diferentes mtodos. Estos mtodos podrn ir
desde el sencillo, mtodos de control manual que
necesitar mucho tiempo (registro de controles, evaluacin
en un grfico, importacin a un sistema informatizado,
evaluacin global, etc.) o hasta un sistema automtico
que permitir, no solo el cumplimiento de guardar registros
sino que tambin permita la optimizacin del proceso.
Aun cuando las leyes existentes en los diferentes pases, se
diferencian, en la obligacin del tipo de registros a guardar,
en todas ellas se deber demostrar el cumplimiento del
principio de la media y los lmites de control.
De modo que, el significado fundamental de la media y las
tolerancias requeridas sern explicadas con detalles en
los ejemplos de la normativa EU.

El principio de la media

Las directrices de la EU sobre la media indican:


La cantidad envasada no debe ser inferior a la cantidad
nominal.
El precepto implcito de esta exigencia es notable, en tanto
en cuanto que, la cantidad nominal indicada en el envase

52 METTLER TOLEDO
no tiene por que ser alcanzada por todos los envases. Por
lo tanto est expresamente permitido que envases con
cantidades inferiores a la nominal existan en el mercado.
De este modo, no ser necesario realizar sobrellenados
para garantizar el contenido individual del producto.
El termino media es entendido como la media aritmtica
de un determinado numero de envases. Por lo tanto, el
valor de la media no hace referencia a un envase individual
sino ms bien a la cantidad envasada en el proceso de
fabricacin.
Esto nos lleva a la inevitable pregunta sobre el nmero de
envases a utilizar para calcular la media? Una seal
indicativa es facilitada por los planes de control oficial, los
cuales solicitan la realizacin de una serie de muestreos
horarios por cada envasadora para asegurar el
cumplimiento de la media. Estos planes de test no sern
importantes para definir nuestros propios mtodos de
control, pero s indicaran con claridad si la media es valida
para lotes con pocas unidades producidas. Es obvio que
estos requisitos deben ser aplicados a la cantidad fabricada
durante un periodo de varias horas o de un lote completo.

Las tolerancias exigidas

Las exigencias sobre el cumplimiento del principio de la


media no puede ser la nica exigencia. Si as fuera, no
existira ninguna obligacin de realizar costosos
sobrellenados para corregir la puesta en el mercado de
productos con falta de peso. As pues, con intencin de
proteger al consumidor, la cantidad mnima por paquete,
estar sometida a control. Esto es conseguido mediante las
siguientes exigencias:
El numero de envases, con el error mnimo, no podrn
ser mayor al lmite establecido.
No podr existir ningn paquete con el doble del error
mnimo permitido.
La primera exigencia tiene en cuenta la estadstica natural
de un proceso, aun en el caso ocasional de valores
atpicos, para envasar productos sin necesidad de costosos

METTLER TOLEDO 53
sobrellenados. Esta exigencia se aplica a todos los
productos preenvasados.
La segunda exigencia determina la mxima aceptacin
para un envase con falta de llenado. La existencia de este
tipo de lmites de tolerancia inferior es indispensable de lo
contrario llegaran envases vacos al mercado. No obstante,
la exigencia no obliga a que todos los paquetes deban de
ser controlados. Un control del 100% no es esencial; las
guas de normativa de preenvasado permiten expresamente
la realizacin de los controles mediante muestreos en la
factora. Las exigencias legales, implican que bajo
determinadas circunstancias que la factora deber
sobrellenar una cantidad, para evitar penalizaciones.
En general, estas exigencias son mucho ms generosas
que el principio de la cantidad mnima envasada. De esta
manera los intereses del fabricante y consumidor sern
protegidos de igual manera, en especial teniendo en cuenta
que los productos preenvasado son fabricados para su
consumo en el da a da. Los principios estadsticos nos
demostraran que los productos con falta de contenido se
compensarn con productos con exceso.

Cundo no podemos evitar sobrellenar?

A simple vista, el necesario cumplimiento del principio de la


media indica que no es necesario realizar sobrellenados.
Esta impresin est reforzada por el hecho de que las
normativas legales permiten determinados envases con
falta de peso. Aun cuando los sobrellenados no estn
legalmente estipulados, estos podrn, bajo determinadas
condiciones, convertirse en casi inevitables. En trminos
generales, los sobrellenados se convierten en necesarios
siempre que la dispersin de la mquina p. ej. su
desviacin estndar sea tan grande que aunque el
requisito de la media sean cumplidos, los limites de
tolerancia podrn ser trasgredidos. La desviacin estndar
del proceso de envasado se convertir entonces en la
caracterstica esencial para decidir la cantidad a
sobrellenar.

54 METTLER TOLEDO
Como ya hemos indicado con anterioridad, los planes de
control oficiales no han sido ideados para el control de los
preenvasados. En un control continuo, un error de un
componente deber ser reconocido. As pues, por ejemplo,
lotes con un error inferior al 2% cumplirn con lo
establecido en las guas con alta probabilidad (mayor del
98%). Ser muy fcil demostrar grficamente los criterios
que utilizaremos para determinar el posible sobrellenados
(Figure 10).

Figura 10
La dispersin de la
envasadora determina la
magnitud del
sobrellenado requerido
(M).
Mediante
desplazamiento de la
media, los lmites de
tolerancia (T1-, T2-) son
trasgredidos solamente
dentro del rango
legalmente establecido
(rea sombreada).
La ilustracin 10 muestra que en un proceso con una
dispersin pequea (curva slida en grfico), solamente
deberemos controlar el cumplimiento de la media (N=
cantidad nominal envasada); en este caso, los limites de
tolerancia se reajustan automticamente. En el caso de una
dispersin mayor, aunque la media sea correcta, la
cantidad de envases con cantidades por debajo del primer
limite de tolerancia T1- es mayor al 2% permitido (curva
punteada negra). En este caso, la nica solucin ser
incrementar la cantidad envasada, hasta el punto en el que
el numero de envases que tengan cantidades por debajo
del T1-sea inferior al 2% (S= objetivo de cantidad a
envasar). Este procedimiento esta indicado en la figura 10
por una grfica (curva punteada verde) desplazada al
realizar el necesario sobrellenado.

METTLER TOLEDO 55
Por analoga, estas consideraciones tambin las podemos
aplicar para el cumplimiento del limite de control T2-,
segn las normativas existentes ste no podr ser
trasgredido por ningn envase. Este requisito es
incompatible con las leyes estadsticas y es muy difcil
demostrar. Por este motivo, generalmente es justificable la
existencia de un 0,05% de envases por debajo del T2-.
Indicado en la figura 10, por el rea de la curva punteada
(negra) que corresponde al trazo de curva situada a la
izquierda del valor T2- naturalmente se trata de un rea
muy pequea.

56 METTLER TOLEDO
Controlando la uniformidad de peso segn farmacopea

En la fabricacin de frmacos como en las planta


envasadoras, existen determinadas legislaciones que han
de ser cumplidas. Adems de esta normativa, existirn
controles sobre el control del contenido del principio activo
y del tiempo de disgregacin, tamao, dureza de una
pastilla, etc. Un tema a tratar son los controles de
uniformidad de peso de frmacos de administracin
individual. Todas estas legislaciones son resumidas y
llamadas farmacopeas7.
Aqu, brevemente estn las diferencias ms importantes
entre la normativa de envasado y la normativa de
farmacopea:
La farmacopea es diferente dependiendo del tipo de
frmaco a controlar, como tabletas, capsulas,
supositorios, etc.
No hay un requisito de la media.
La exigencias de la tolerancia esta referenciadas no a
una cantidad nominal sino a la media del muestro del
tamao estipulado.
Las exigencias de las tolerancias reconocen lmites
superiores e inferiores.
Aunque las exigencias en referencia a la uniformidad de
peso, son diferentes a las normativas de control de peso,
los requisitos para el registro de los datos harn viable la
utilizacin de un mismo sistema para el control de ambas
normativas. Pero deber quedar claro que farmacopea es
solo para la fabricacin de un frmaco, para la venta y
distribucin de ese mismo frmaco, aplicaremos la
normativa de control de preenvasados.

7
Frmaco [Gk]: medicina; poiein [Gk]: making. Descripcin general de
los principios que debern ser controlados durante la fabricacin de los
frmacos.

METTLER TOLEDO 57
Diferentes sistemas de clasificacin

Dependiendo de la normativa de preenvasados, los lmites


de control podrn ser calificados en varias maneras. Los
siguientes tipos de clasificacin cubren la mayora de las
posibilidades y las exigencias de la farmacopea.

Nomenclatura

La nomenclatura de la tolerancia, lmite de control, etc.


vara dependiendo del pas y por lo tanto algunos sern
incongruentes. Las designaciones indicadas aqu son
usadas como indicamos:
Tolerancias:
Siempre minscula t o t1, t2 para varias tolerancias. Para
diferenciar entre por encima o por debajo utilizaremos los
smbolos - y +. Estas son las tolerancias posibles:

t, t-, t1+, t2-, t2+


Limites de tolerancia
Siempre en maysculas T con posibilidades, 1, 2 y -
o + aadidos a las tolerancias. Por esto estos son los
limites disponibles.
T, T- T1+, T2-, T2+

Figura 11
Tolerancias definidas
en relacin al objetivo
estipulado (cantidad
nominal o media). Los
lmites de tolerancia
son valores absolutos.

Ejemplo EU: Con un nominal de 100g la tolerancia inferior


es 4,5 g y los lmites de tolerancia sern 95,5 g y 91,0 g.

58 METTLER TOLEDO
Listado de los posibles sistemas de tolerancia

Son pocos los pases que regulan legalmente los lmites de


tolerancia superior; estos suelen ser utilizados por la
factora para limitar sobrellenados. En la siguiente
recopilacin los correspondientes lmites de control son
tambin enumerados.

Sistema -1
Sistema de tolerancia
con dos limites de
tolerancia inferior

Con este sistema de tolerancia todos los valores que


transgredan el limite T2- sern clasificados en ambas
clases <T1- y <T2-.

Sistema +/- 1
Sistema de tolerancias
con dos limites de
tolerancia superior e
inferior.

Como el sistema -1 pero con dos limites adicionales


superiores T1+ y T2+.

METTLER TOLEDO 59
Sistema -2
Sistema de tolerancia
con un nico limite de
tolerancia inferior.
Los valores medidos que estn por debajo del valor
nominal QN y que adems sean mayores o iguales al limite
T- son clasificados como marginales.

Sistema +/-2
Sistema de tolerancia
con un lmite de
tolerancia inferior y
otro superior.

Igual al sistema -2, pero con una limite superior adicional


T+.

Sistema 3
Sistema de tolerancia
utilizado en
farmacopea. Las dos
tolerancias positivas o
negativas estn
relacionadas con la
media del muestreo x .

La clasificacin de los valores medidos es igual al sistema


+/-1, pero estos estn referenciados a la media del
muestreo x . Los valores medidos que transgredan el limite
T2- son tambin considerado en dos clases <T1- y <T2-.
Una situacin similar se mantiene para los valores medidos
mayores a T2+.

60 METTLER TOLEDO
METTLER TOLEDO 61
Control Estadstico de Calidad

SQC
El control estadstico de calidad es un requisito legal para
los fabricantes de productos preenvasados. Esta gua, ser una
ayuda muy importante que permitir a cualquier fabricante,
disponer de un envasado con el menor de los costes posibles y
con una alta garanta de calidad.

Adems de introducirle en los aspectos ms importantes del


control estadstico de calidad, esta gua, ha sido creada
para proporcionarle la informacin necesaria, para poder seleccio-
nar el sistema de control ms adecuado a su forma de trabajo

www.mt.com/sqc
Gua SQC sobre el
Para ms informacin
Control estadstico de envasado
Mettler-Toledo AG
Industrial
Heuwinkelstrasse
8606 Nnikon
Suiza

Sujeto a cambios tcnicos


05/2010 Mettler-Toledo AG Editado en Suiza
MTSI 30004696