8.

3 Diseo y Desarrollo de los productos y servicios

 8.3.1 Generalidades

8.3.2. Planificacin del Diseo y Desarrollo

8.3.3 Entradas para el Diseo y Desarrollo

8.3.4 Controles del Diseo y Desarrollo

8.3.5 Salidas del Diseo y Desarrollo
8.3.6 Cambios del Diseo y Desarrollo

8.3. DISEO Y DESARROLLO

8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
Definicin
3.4.8

DISEO Y DESARROLLO

conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto

en requisitos ms detallados para ese objeto
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
Definicin
3.6.4

REQUISITO

necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u

obligatoria
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
Definicin
3.6.1

OBJETO

entidad
tem
cualquier cosa que puede percibirse o concebirse
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.1 Generalidades
Establecer, implementar y mantener:

un proceso de Diseo y Desarrollo.

Que sea adecuado para asegurarse de:

la posterior provisin de productos y servicios

Ambiente
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles
(para el diseo y desarrollo)
considere:

a) la naturaleza, duracin y complejidad

de las actividades

b) las etapas requeridas,

(incluyendo las revisiones)

c) las actividades de verificacin

y validacin
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles
(para el diseo y desarrollo)
considere:

d) las responsabilidades y autoridades

involucradas en el proceso

e) Las necesidades de recursos ,

internos y externos

f) la necesidad de controlar las interrelaciones entre

las personas involucradas en el proceso

g) la necesidad involucrar a clientes

y usuarios en el proceso
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles
(para el diseo y desarrollo)
considere:

h) los requisitos para la posterior provisin de

productos y servicios

i) el nivel de control esperado

por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes

j) la informacin documentada necesaria

para demostrar que se han cumplido
los requisitos del diseo y desarrollo
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

Determinar los requisitos esenciales

para los tipos especficos de productos y servicios
a disear y desarrollar.

FUNCIONALES LEGALES FALLAS

Funcionales y requisitos consecuencias
de desempeo legales y potenciales de fallar
SIMILARES reglamentarios CDIGOS debido a la
naturaleza de los
informacin normas o cdigos productos y
proveniente de de prcticas que servicios
actividades la organizacin se
previas ha comprometido
a implementar
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

Las entradas deben ser adecuadas,

estar completas y sin ambigedades.

Las entradas contradictorias deben resolverse

Se debe conservar la informacin documentada

sobre las entradas del diseo y desarrollo
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
Definicin
3.11.2

REVISIN

Determinacin de la conveniencia, adecuacin o eficacia de un

objeto para lograr unos objetivos establecidos
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
Definicin
3.8.12

VERIFICACIN

confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva de

que se han cumplido los requisitos especificados
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
Definicin
3.8.12

VALIDACIN

confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva, de

que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin
especfica prevista
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
Aplicar controles para asegurarse de que:

a) Se definen los resultados a lograr

b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados

c) se realizan actividades de verificacin

d) se realizan actividades de validacin.

e) se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas determinados durante

las revisiones, o las actividades de verificacin y validacin
f) se conserva la informacin documentada de estas actividades
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
Asegurarse que las salidas:

a) cumplen los requisitos de las entradas;

b) son adecuadas
para los procesos posteriores

c) incluyen o hacen referencia

a los requisitos de seguimiento y medicin (cuando sea apropiado)
y a los criterios de aceptacin
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
Asegurarse que las salidas:

d) especifican las caractersticas de

los productos y servicios
esenciales para su propsito previsto y
su provisin segura y correcta

La organizacin debe conservar informacin documentada

sobre las salidas del diseo y desarrollo
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo

Identificar, revisar y controlar los cambios realizados

durante el diseo y desarrollo de los productos y servicios

o posteriormente

para asegurarse de que no haya

un impacto adverso en la conformidad con los requisitos
8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo

Conservar la informacin documentada sobre:

a) los cambios del diseo y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;

c) la autorizacin de los cambios;

d) las acciones tomadas para prevenir

los impactos adversos.