Tema:

Como influye la gestin de la calidad en el desarrollo de la industria

farmacutica
Integrantes:

Asignatura:

Gestin de la calidad y produccin

Ciclo:

Octavo

Docente:

Septiembre 2016 - Febrero 2017

Introduccin

En la actualidad la calidad se ha convertido en una meta de todas las organizaciones, tanto en

las productivas como en las de servicios. Esta disciplina permite que las organizaciones
desarrollen una favorable reputacin que las posiciona en un determinado estatus a nivel
empresarial y tiene una relacin directa con la tica de estas.

OBJETIVOS

Objetivo general:

Conocer cmo influye la Gestin de la Calidad en el desarrollo de la industria farmacutica

mediante una investigacin cientfica para dar solucin de conocimientos tanto individual,
grupal dentro de la asignatura de gestin de la calidad y produccin.
Objetivos especficos:

Identificar cada uno de los factores que influyen dentro de la gestin de la calidad en la
industria farmacutica.

Conocer los distintos tipos de normas aplicables a las industrias del sector farmacutico.

Analizar cada uno de los condicionamientos para el control de la calidad dentro de la

industria farmacutica.

Marco Terico

La influencia de gestin de calidad y produccin en la industria farmacutica (en el

ecuador caso 1)

Segn (Bejarano, 2007) La calidad es la sima de todas las caractersticas de un producto,

sobre las cuales se puede ejercer un control especfico.

Revista Vistazo En el Ecuador, el 80 por ciento de las medicinas que se consume es

importado, mientras que el porcentaje restante es de produccin nacional. Esta diferencia a
favor de los productos forneos tambin se evidencia en los volmenes de venta, pues de los
1.500 millones

Los laboratorios farmacuticos incorporan un nuevo sistema de competitividad en el cual

adquieren procesos de produccin segn las normas ISO 9001 y buenas prcticas de
manufactura y produccin, Laboratorios TOFIS un empresa ecuatoriana logra surgir y
abastecer diferentes medicamentos a los ciudadanos.

Figura 1 . Problemas de la calidad

http://repositorio.usfq.edu.ec/bitstream/23000/150/1/86579.pdf

Aporte de la revista Vistazo La empresa cuenta con las certificaciones ISO 9001 y Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM), las mismas que a decir de su gerente general, Roberto Cid,
le han permitido alcanzar sus objetivos de calidad; ingresar y permanecer en mercados ms
exigentes, as como aumentar su nmero de exportaciones y clientes. En los actuales
momentos, la compaa est gestionando una certificacin con el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia para incorporarla a sus procesos.

Segn, (Bejarano, 2007) menciona que en el 2014 el Ecuador a comenzado a realizar

Control de calidad y produccin en las industrias farmacuticas, generando una inversin en
las diferentes empresas para no depender solo de materiales exclusivamente exportado,
gracias a la activacin de los diferentes programas de certificacin.

Fragmento de la revista Vistazo A la hora de comprar medicamentos, las distribuidoras

farmacuticas ocupan un lugar preferencial entre los compradores. Los bajos precios y
descuentos son casi siempre su mejor enganche comercial. Y es que la alta complejidad y
competencia propia del sector ha hecho que las distribuidoras traten de llegar directamente al
consumidor final.
 Figura 2. Problemtica de la calidad estandarizada, aspectos de la calidad
Fuente: (Bejarano, 2007)

Caso 2

Descripcin de la Empresa

Tabla 1. Datos bsicos de laboratorios LIFE

 LIFE empresa farmacutica realizo una inversin para desarrollar una certificacin dentro
del Ecuador segn las normas BPM el cumplimiento de los diferentes regimientos ha
permitido a la empresa realizar importantes garantizar la calidad. Los cambios se presentaron
en diferentes mbitos de las empresas.

Procesos operativos y apoyo en calidad

Flujo de materiales

Departamento creado segn las normas BPM que se encarga del control de calidad en
cuanto al manejo de materias primas, insumos, instrumentos y planificacin de produccin
base

Garanta de calidad

La produccin debe estar controlada como en el control biolgico, control qumico y las
funciones principales de implementacin y adecuacin con buenas prcticas de manufactura y
produccin.

Ingeniera y mantenimiento

El rea de ingeniera segn las normas vigentes en el pas se encarga de infraestructura,

automatizacin de procesos, instalacin de equipos, mantenimiento y tratamiento de residuos.

Buenas prcticas de fabricacin

Las buenas prcticas de fabricacin (BPF) o normas de correcta fabricacin (NCF)son

aplicables a las operaciones de fabricacin de medicamentos, cosmticos, productos
mdicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al pblico incluyendo los
procesos a gran escala en hospitales y la preparacin de suministros para el uso de ensayos
clnicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garanta de calidad y constituyen el factor

que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con
las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las
condiciones exigidas para su comercializacin. Las reglamentaciones que rigen las NCF
tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica.
 Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminacin (en particular de
contaminantes inesperados) y mezclas (confusin).

Exigencias de las normas NCF

Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.

Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboracin de los medicamentos:

Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.

Instalaciones y espacios adecuados.

Servicios y equipamientos apropiados.

Rtulos, envases y materiales apropiados.

Instrucciones y procedimientos aprobados.

Transporte y depsito apropiados.

Segn, (Armijos, 2014), menciona que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje
claro e inequvoco, y que sean especficamente aplicables a los medios de produccin
disponibles.

Que se mantengan registros (en forma manual o electrnica) durante la fabricacin, para
demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en
realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier
desviacin significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados para reducir al mnimo
cualquier riesgo de disminucin de la calidad.

Que se estudie toda reclamacin contra un producto ya comercializado y, tambin, que se

investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con
respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

Existen legislaciones que regulan la aplicacin de algunas de estas prcticas. En Europa,

por ejemplo, estn reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo
853/2004
 Desde 1999, tambin existen las normas de correcta fabricacin para frmacos y aditivos.
Por la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), las NCF se aplican en los pases
signatarios de la ICH (la Unin Europea, Japn y Estados Unidos) y en otros pases (por
ejemplo, Australia o Canad) que adopten las normas ICH para la fabricacin de materias
primas.

Las normas NCF en cosmtica

Segn, (Kaufman, 2010) menciona que en Europa, el cumplimiento de las normas de

correcta fabricacin es obligatorio segn el Reglamento 1223/2009. Cuando cuenten con la
homologacin ISO 22716, se supondr que los fabricantes cumplen dichas normas.

La norma ISO 22716 ofrece una gua para la gestin de los recursos humanos, tcnicos y
administrativos que pueden afectar a la calidad de un producto cosmtico. La norma
contempla los pasos que van desde la recepcin de las materias primas hasta su expedicin

Conclusiones

La gestin de calidad es una de las materias fundamentales en el mbito profesional y

empresarial ya que requiere el compromiso personal de alta direccin, y una actividad de
liderazgo capaz de desarrollar una cultura empresarial adecuada, y extenderla a lo largo
de la organizacin.
Implementacin de procesos por ganancias pequeas, medianas y grandes. Un mtodo
simple es el enfoque hacia procesos que forma la base del sistema estndar de gestin de
calidad ISO 9001:2008
La industria farmacutica trabaja continuamente desarrollando nuevos avances en el
campo de la medicina midiendo indicadores de los procesos crticos y revisando los
objetivos planteados para lograr la satisfaccin del cliente en concordancia con las BPF.
La importancia de implementar un sistema de gestin de la calidad, radica en el hecho de
que sirve de plataforma para desarrollar al interior de la organizacin, una serie de
actividades, procesos y procedimientos, encaminados a lograr que las caractersticas del
producto o del servicio cumplan con los requisitos del cliente.
La aplicacin de sistemas de gestin calidad en la industria farmacutica ha dado paso a la
existencia de factores de seguridad y garanta, puesto que esto asegura un mejor resultado
a travs del proceso de manufactura de las medicinas, y con la correcta aplicacin de las
 normas de fabricacin se puede tener confiabilidad de que el producto ser excelente
independientemente de la empresa que lo fabrique.
Bibliografa

Armijos, S. (6 de Noviembre de 2014). Farmacuticas: Impulso a la produccin nacional.

Vsitazo, 4-14.

Bejarano, V. H. (Noviembre de 2007). Estructuracin del Sistema de Administracin de

Seguridad y Salud en el Trabajo para una empresa farmacutica. Recuperado el 4 de
Noviembre de 2016, de sitio web de repositorio.usfq.edu:
http://repositorio.usfq.edu.ec/bitstream/23000/150/1/86579.pdf

Kaufman, T. (2010). Gestin de Calidad Farmacutica. Recuperado el 4 de Noviembre de

2016, de sitio web de fbioyf.unr.edu:
http://www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/pdf2010sharapin/sharapin2010_kaufman.pdf