Marco Legal Regulatorio 21-06-11

RESPONSABILIDAD
PROFESIONAL
DEL
Cortesa de los Ponentes y FEFARVEN

FARMACUTICO
Dra Ma. Montserrat Soler

Farmacutico- Abogado
Directora de Asuntos Regulatorios
FIGURAS LEGALES
FARMACUTICO REGENTE
Farmacias
Drogueras (Almacenadoras)
Laboratorios

Casas de Representacin
Otros Establecimientos (Ind. Farmacoplicas,
Operadores Logsticos, Farmacias dentro de
establecimientos no Farmacuticos)
FARMACUTICO PATROCINANTE
MARCO LEGAL REGULATORIO (1)
Constitucin Nacional G.O. 36.860 de 30-12-99
Cdigo civil Venezolano 1986

Ley de Medicamentos G.O. 37.006 de 08-08-00
Ley Ejercicio de la Farmacia G.O.21.062 de 26- 03-43
Reglamento Ley Ejercicio Farmacia G.O. 4.529 Ext 10-02-93
Ley Orgnica de Salud GO.37.973 de 06-06-04

Ley Orgnica de Drogas Gaceta 39.546 de 05-11-10
B P Farmacovigilancia G.O. 39.579 del 22-12-10

Instalacin y Funcionamiento Gac 36.616 de 07-01-99
B P de Distribucin y Almacenamiento Gaceta 37.966-23.0
Normas de Promocin y Publicidad Resol 252 del MPPS
Criterios ticos para la promocin de Med OMS

Dec. para la Defensa de las personas en el acceso a

los bienes y servicios (Indepabis) G.O. Ext 5.889 de 31-07-08
Normas para la BD y BE G.O. 38.499 de 14-08-06

Normas JRPF 1998 y Circulares de actualizacin
Norma ISO 17.025 (BPL)
Informe 32 de la OMS (BPM) y sucesivos
Normas de Fiscalizacin de Estupefacientes

Listas I, II, III, IV, VII

Ley de Aduanas- Rgimen legal 3
Normas Regulatorias Internacionales
Ley Penal del ambiente (Desechos de Laboratorios)
Ley de Metrologa y Normas tcnicas de rotulado
Covenin 2952-92
LEY DE MEDICAMENTOS
Regular la poltica farmacutica para asegurar la

disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros
y de calidad, as como su accesibilidad y uso
racional a todos los sectores de la poblacin en el
marco de una poltica nacional de salud
OBJETIVOS DE LA LEY DEL MEDICAMENTO
Art 2:
Preservar la comercializacin, produccin, e
importacin de medicamentos de calidad

Regular la dispensacin de medicamentos en los
establecimientos farmacuticos pblicos y privados
Regular la presencia en el mercado nacional de

productos farmacuticos registrados
OBJETIVOS DE LA LEY DEL MEDICAMENTO
Art 2: cont
Regular el control sanitario de los medicamentos
registrados

Garantizar el abastecimiento de medicamentos
esenciales y genricos en los establecimientos de
salud
Establecer normas ticas para regular la

informacin, promocin y publicidad de los
medicamentos
RESPONSABILIDADES
DEL

FARMACUTICO
REGENTE
REGENTE
* La denominacin de regente de un establecimiento

farmacutico se aplica slo al representante

profesional, a quien le incumbe la responsabilidad
cientfica del negocio (Reg LEF 6-7)
* Por ley, todo establecimiento farmacutico debe estar

regentado por un farmacutico (Ley Med 55-57 y REF)
LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA
Art 1:
El ejercicio de la Farmacia comprende la
elaboracin, tenencia, importacin, exportacin y

expendio de drogas, preparaciones galnicas,
productos qumicos, biolgicos y especialidades
farmacuticas.
REGENTE FUNCIONES (1)
Horario y titulo visible (Reg LEF 10-15)

Presencia permanente y turnos LEF 11
Farmacopea-FTN-Leyes Reg 15
Ausencias 11- renuncia- sustitucin 16
Constatar datos del rcipe

Informacin sobre el modo de uso

Sustitucin previa consulta al prescritor
Buenas Prcticas Dispensacin en farmacias LMed 57
Importacin y Exportacin de MP y PT (Listas)
Informar modificacin de la composicin*
Control de psicotrpicos y estupefacientes Reg LEF 12

Matrcula anual de sustancias controladas

Relacin mensual y Libros
Psicotrpicos separados y bajo llave
Importacin de sustancias controladas LOD 43,44
Sustancias inflamables separadas
Compra venta de psicotrpicos y estupefacientes
Instalacin y Funcionamiento de establecimientos

farmacuticos y nuevas reas

Interrupcin provisional o definitiva de la
produccin - presentaciones de producto L Med 52
Normas de Buenas Prcticas de Manufactura

Normas de Buenas Prcticas de Laboratorio
Buenas Prcticas de Distribucin y Almacenamiento

Responsables de la pureza y legitimidad de los

productos * Reg LEF 9
Sistema de aseguramiento para garantizar la
calidad, en todas las etapas del producto L Med 21
Mantener un adecuado servicio de informacin de

las modificaciones-preparaciones defectuosas o

fraudulentas
Sistema de Farmacovigilancia L Med 32
Retiro de productos
Destruccin de medicamentos
Importacin de muestras para estudios clnicos en

unidades clnicas

Garantizar la correcta administracin de
medicamentos en Unidades clnicas
Uso racional, administracin, custodia, dispensacin
de medicamentos en investigacin LMed 63
RESPONSABILIDADES
DEL

FARMACUTICO
PATROCINANTE
PATROCINANTE DEFINICION
Patrocinar: Defender, proteger, amparar o ayudar

Defender el producto en toda su extensin, ante la
alteracin de alguna de sus especificaciones o
caractersticas, promocin, y condiciones de aprobacin.
LEY DE MEDICAMENTOS
Art 18
Los productos farmacuticos, antes de proceder a su

elaboracin, distribucin, tenencia, expendio y
dispensacin, debern ser registrados por un
farmacutico patrocinante ante el Ministerio de
Salud
PATROCINANTE FUNCIONES (1)
Registro de medicamentos
Mantener actualizada la informacin del producto

Regular control sanitario de med registrados LMed
Sistemas de Calidad con el Regente y Fabricante
Llevar Sistema de Farmacovigilancia *
Importacin de muestras para registro y estudios

clnicos

Notificar 1er lote de comercializacin y retiro de
productos
Programas de verificacin
Mantener vas de divulgacin e informacin
cientfica
Actualizacin de fichas tcnicas
Renovacin del registro de productos

Controles de Producto envasado (CPE)

Normas de BD y BE
Normas de Promocin y Publicidad de
Medicamentos
Normas de la JRPF y circulares
Tramitar Cambios Post Registro

Legales
Qumico-Farmacuticos

Biofarmacuticos
Preclnico-Clnicos
Preservar la comercializacin, produccin,

importacin de medicamentos de calidad *
DISPOSICIONES PENALES DE LA LEY DEL EJERCICIO
DE LA FARMACIA
Art 15
Toda infraccin de la presente Ley o de sus reglamentos

constituye falta sometida a sancin Penal.
Art 16
Cuando la infraccin revista carcter delictuoso, se
participar inmediatamente al Juez del Crimen, a quien
se suministrarn todos los datos que se tengan sobre el
caso.
DE LA FARMACIA
Art 17
Cuando la infraccin solo constituya falta,
corresponder a la respectiva autoridad de Sanidad,

imponer la pena correspondiente.
Art 18
La infraccin de los Arts 2 y 3 de esta Ley, ser penada
con la suspensin del ejercicio de la profesin de
farmaceuta, hasta que se llenen las formalidades
establecidas.
DE LA FARMACIA
Art 19(.)

se aplicar la regla de arresto proporcional, segn
el Cdigo Penal. La violacin del ltimo pargrafo
del Art 4 se penar adems, con el decomiso de la
mercanca.
SANCIONES DE LA LEY DEL MEDICAMENTO
Art 74: Fallas Administrativas: 37 a 185 UT

Art 75: Fallas Administrativas: 185 a 370 UT
Art 77 y 78: Delitos contra la Salud Pblica

FALLAS ADMINISTRATIVAS: 37 a 185 UT
Art 74: (1)
Modificacin de las condiciones de aprobacin

No aportar los datos obligatorios por razones
sanitarias
Incumplimiento de exigencias para el
funcionamiento y prestacin de servicios de los
establecimientos farmacuticos
Articulo 74: (2)
Obstaculizar la labor de inspeccin por accin u

omisin

No constatar correctamente los datos y
advertencias de las prescripciones
No proporcionar a las autoridades sanitarias la
informacin tcnica de las EF cuando sea
requerida
Hacer publicidad de frmulas magistrales u
oficinales
Art 74: (3)

Incumplimiento del deber de colaborar con las
Autoridades Sanitarias en la evaluacin y control
de los medicamentos
Falta de un ejemplar del FTN
Promocin de medicamentos no ajustados a la
Ley
Art 75: (1)

La elaboracin, fabricacin, importacin,
exportacin y distribucin de medicamentos sin

autorizacin
No realizar los controles de calidad en la

elaboracin, fabricacin, importacin,
exportacin y distribucin de medicamentos o
efectuar los procesos mediante procedimientos
no validados
Art 75: (2)

Funcionamiento de los establecimientos
encargados de suministrar medicamentos, sin la

presencia del farmacutico responsable
Impedir la actuacin de inspectores sanitarios en

los establecimientos farmacuticos
Art 75: (3)

Preparar la frmulas magistrales y preparados sin
los requisitos establecidos

Preparacin individualizada de vacunas y
alrgenos en establecimientos no autorizados
Distribuir y conservar los medicamentos sin las

condiciones exigidas y suministrar medicamentos
alterados o en malas condiciones
Art 75: (4)
Suministrar medicamentos en establecimientos

no autorizados

Incumplimiento de la Farmacovigilancia
Cambio de precios sin autorizacin
Las sanciones administrativas sern impuestas

por el Min Salud
DELITOS CONTRA LA SALUD PBLICA
Art 77:
Penas de prisin e inhabilitacin del ejercicio

profesional de 6 meses a 2 aos y multas 360 UT,
a los que expendan o despachen medicamentos
deteriorados o caducados que incumplan las
exigencias relativas a su composicin,
estabilidad, eficacia, y con ello pongan en peligro
la salud o la vida de las personas
Art 78: (1)

Pena de prisin de 6 meses a 3 aos, multas de
360 UT e inhabilitacin de 1 a 3 aos a quien:

Altere al fabricar, elaborar, o posteriormente, la
cantidad, dosis o composicin genuina de un
medicamento segn lo autorizado, y declarado,
privando total o parcialmente de su eficacia
teraputica y con ello ponga en peligro la salud o
la vida de las personas
Art 78: (2)

El que con nimo de expender o utilizar de
cualquier manera, imite o simule medicamentos o
sustancias beneficiosas para la salud, dndole

apariencia de verdadero y con ello ponga en
peligro al salud o vida
El que conociendo su alteracin y con el

propsito de destinarlo al uso de personas, tenga
en depsito, haga publicidad ofrezca, exhiba,
venda, facilite de cualquier forma los
medicamentos
Art 78: (3)

En caso de que efectivamente se produzca el
dao a la salud por las conductas enumeradas se

aplicar lo establecido en cdigo penal
Cuando los hechos sean cometidos por

farmacuticos o directores tcnicos de
laboratorios legalmente autorizados en cuyo
nombre o representacin acte, la pena de
inhabilitacin sern de 3 a 6 aos.
LEY ORGANICA DE DROGAS
OBJETO
Art 1
Establecer mecanismos y medidas de control,
vigilancia y fiscalizacin en el territorio nacional, de

estupefacientes y sustancias psicotrpicas,
susceptibles de ser desviadas a la fabricacin ilcita de
drogas
LEY ORGANICA DE DROGAS (2)
Art 1: Determinar
Los delitos y penas por trfico ilcito de drogas
Infracciones administrativas pertinentes

Sanciones correspondientes
Determinar la naturaleza del rgano rector en la
lucha contra el uso indebido y trfico ilcito de
drogas
Art 1: Determinar
Medidas de seguridad social aplicables al
consumidor por consumo indebido de

estupefacientes y psicotrpicos
Regular la prevencin integral del consumo de

drogas y prevencin del trfico ilcito de las
mismas
Art 2: mbito de aplicacin

Las disposiciones de control, vigilancia y fiscalizacin, contenidas en esta Ley,
deben aplicarse al conjunto de sustancias incorporadas en las listas y anexos de
convenios tratados suscritos y ratificados en Vzla contra el trfico ilcito de
estupefacientes y psicotrpicos.

Art 2: mbito de aplicacin

Aquellos otros estupefacientes y psicotrpicos,
sales, preparaciones, especialidades

farmacuticas, materias primas, sustancias
qumicas, precursores y esenciales, y las que
determine el MPPS
Las penas y procesos indicados en esta Ley, sern

de aplicacin preferente a cualquier otra
normativa penal vigente
Art 43: Importacin y Exportacin
Estn sometidos a rgimen legal establecido en

Ley Orgnica de Aduanas, su reglamento y
disposiciones de esta ley
Las sustancias involucradas no podrn ser objeto

de trnsito aduanero. Decomiso
Art 44:
Sujetos autorizados para las operaciones aduaneras
Las operaciones aduaneras de importacin y exportacin de estupefacientes y

sustancias psicotrpicas los laboratorios y las CR para Prod Terminados debern
efectuarlas los laboratorios farmacoplicos, y las CR exclusivamente para MP previa
obtencin de licencia y permiso correspondiente solicitado por el farmacutico
regente

Art 45: Licencia

El farmacutico regente de la Industria farmacoplica que pretenda obtener la licencia
sealada, deber dirigir su solicitud al MPPS con los requisitos correspondientes
Art 46:
El establecimiento que opere sin la licencia o si estuviera vencida, ser sancionado
con multa entre 50 y 100 UT, sin perjuicio de la responsabilidad penal
correspondiente y la responsabilidad individual del farmacutico regente

Art 47: Solicitud y validez de la licencia

La licencia se solicita durante los primeros 15 das del mes de noviembre, y tendr
una validez de 12 meses
Art 48:
El farmacutico regente que pretenda importar o exportar estupefacientes, sustancias
psicotrpicas y sus especialidades farmacuticas debe obtener el permiso
correspondiente
La contravencin de esta norma dar lugar a sanciones establecidas en el art 114

de la Ley de aduanas
Art 52: Declaracin de sustancias importadas

Las sustancias deben declararse dentro de los 5 das hbiles siguientes a la
fecha de llegada y retirarlas en los 30 das continuos siguientes a la declaracin
Art 53: Decomiso por medios prohibidos

Manejo de estupefacientes o psicotrpicos puros o contenidos en EF, en
encomiendas, bultos postales , o correspondencias consignadas, dirigidas a
almacenes de aduana, habilitados, zona franca o puertos libres

PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS
DAEX (Dir. Gral de Drogas, Armamentos y Explosivos)

Organismo encargado de otorgar el permiso de adquisicin, traslado y
uso de drogas incluidas en la Lista 7 (12 meses)

Requerimientos
Carta de solicitud al Director del Organismo incluyendo insumos, cantidades

necesarias a comprar y proveedores propuestos que a su vez deben estar
legalmente autorizados por el DAEX y lista de personas que manejarn los
insumos con copia de su Cdula de Identidad

COD. ARANCELARIO DESCRIPCIN ARANCELARIA
2804.70.10 FSFORO ROJO O AMORFO

2804.70.90 LOS DEMS FSFOROS
2807.00.10 CIDO SULFRICO
2808.00.00.10 CIDO NTRICO
2828.10.00 HIPOCLORITO DE CALCIO COMERCIAL Y DEMS HIPOCLORITOS DE CALCIO
2828.90.11 HIPOCLORITO DE SODIO
2828.90.19 LOS DEMS HIPOCLORITOS
2828.90.20 CLORITOS

2829.11.00 CLORATO DE SODIO
2829.19.00 CLORATO DE POTASIO
2829.19.90 LOS DEMS CLORATOS
2829.90.10 PERCLORATOS
2830.90.00.10 SULFURO DE POTASIO
2833.21.00 SULFATO DE MAGNESIO
2833.29.90.10 PEROXOSULFATOS (PERSULFATOS) DE AMONIO
2833.29.90.20 PEROXOSULFATOS (PERSULFATOS) DE POTASIO
2834.10.00 NITRITOS
2834.21.00 NITRATO DE POTASIO
2834.29.10 NITRATO DE MAGNESIO
2834.29.90 LOS DEMS NITRATOS
COD. ARANCELARIO DESCRIPCIN ARANCELARIA
2834.29.10 NITRATO DE MAGNESIO
2834.29.90 LOS DEMS NITRATOS
3102.90.00.10 NITRATO DE CALCIO Y MEZCLAS DE NITRATO DE CALCIO CON MAGNESIO
3104.20.00 CLORURO DE POTASIO
3104.30.00 SULFATO DE POTASIO
3105.90.10 NITRATO SDICO POTSICO (SALITRE)
3601.00.00 PLVORA
3602.00.11 DINAMITAS
3602.00.19 LOS DEMS EXPLOSIVOS PREPARADOS A BASE DE DERIVADOS NITRADOS ORGNICOS

3602.00.20 EXPLOSIVOS PREPARADOS A BASE DE NITRATO DE AMONIO
3602.00.90 LOS DEMS EXPLOSIVOS PREPARADOS
3603.00.10 MECHAS DE SEGURIDAD
3603.00.20 CORDONES DETONANTES
3603.00.30 CEBOS
3603.00.40 CPSULAS FULMINANTES
3603.00.50 INFLAMADORES
3603.00.60 DETONADORES ELCTRICOS
3604.10.00 ARTCULOS PARA FUEGOS ARTIFICIALES
LOS DEMS ARTCULOS PARA FUEGOS ARTIFICIALES (COHETES DE SEALES O GRANFUGOS Y
3604.90.00
SIMILARES, PETARDOS Y DEMS ARTCULOS DE PIROTECNA)
3912.20.10 COLODIONES Y DEMS DISOLUCIONES Y DISPERSIONES (EMULSIONES O SUSPENSIONES)
3912.20.90 LOS DEMS NITRATOS DE CELULOSA
7603.10.00 POLVO DE ALUMINIO DE ESTRUCTURA NO LAMINAR
Requerimientos
Llevar el libro de ingresos y egresos

Solicitar la Inspeccin anual para renovar el permiso (gua de
inspeccin)

Solvencias, Rif, licencia de Industria y comercio, Impuestos
municipales, IVA, ISR, Registro mercantil.
CICPC
Maneja las sustancias de la lista 4 es al mismo tiempo, un
proveedor.
Ministerio del Poder Popular para la Salud

Otorga permisos de importacin a sustancias controladas en
Lista 3
SENIAT
Regula la adquisicin de Alcohol etlico
Se hace una solicitud por cada compra y se libera en base al cupo
otorgado x 1 ao
Se lleva un libro sellado y se almacena en cuarto separado.

MINAL (Min Alimentacin)
Otorga permisos Fito para extractos, Lactosa.
LISTA DE PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUIMICAS

CALIDAD
BPM-BPL
INFORMACIN DISPENSACION

FARMACEUTICO
REGISTRO Y
IMPORTACION
CONTROL
FVIGILANCIA
PROMOCION
La prctica debera ser producto de la reflexin,
no al contrario.
Hermann Hesse

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Cdigo civil Venezolano 1986

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Ley Ejercicio de la Farmacia G.O.21.062 de 26- 03-43

Reglamento Ley Ejercicio Farmacia G.O. 4.529 Ext 10-02-93

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B P Farmacovigilancia G.O. 39.579 del 22-12-10

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B P de Distribucin y Almacenamiento Gaceta 37.966-23.0

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Dec. para la Defensa de las personas en el acceso a

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Normas de Fiscalizacin de Estupefacientes

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Regular la poltica farmacutica para asegurar la

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Regular la presencia en el mercado nacional de

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Establecer normas ticas para regular la

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* La denominacin de regente de un establecimiento

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* Por ley, todo establecimiento farmacutico debe estar

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Horario y titulo visible (Reg LEF 10-15)

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Constatar datos del rcipe

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Control de psicotrpicos y estupefacientes Reg LEF 12

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Instalacin y Funcionamiento de establecimientos

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Normas de Buenas Prcticas de Manufactura

Buenas Prcticas de Distribucin y Almacenamiento

Cortesa de los Ponentes y FEFARVEN

Mantener un adecuado servicio de informacin de

Cortesa de los Ponentes y FEFARVEN

Importacin de muestras para estudios clnicos en

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Patrocinar: Defender, proteger, amparar o ayudar

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Importacin de muestras para registro y estudios

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Renovacin del registro de productos

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Tramitar Cambios Post Registro

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Preservar la comercializacin, produccin,

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Art 74: Fallas Administrativas: 37 a 185 UT

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Art 77 y 78: Delitos contra la Salud Pblica