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Gestin de riesgos en
los laboratorios clnicos
RESUMEN AbStRAct
Las pruebas de laboratorio tienen un impacto crtico Laboratory tests have a critical impact on medical de
en la toma de decisiones mdicas. Sin embargo, en el cision making. However, in the cycle, which starts with
ciclo, que inicia con la solicitud del mdico y termina the physicians request and ends with the final inter
con la interpretacin final, pueden ocurrir errores en pretation, errors may occur at any stage. The evalua
cualquier etapa. La evaluacin de las causas que ge tion of the causes of these errors and to take measures
neran estos errores y la toma de medidas para detec to detect and prevent them before they cause harm,
tarlos y prevenirlos, antes de que causen dao, es crti is critical in the analytical process. This is achieved
co en el proceso analtico. Esto se logra a travs de la through risk management (RM). EP23 Guideline: qual
gestin de riesgos (GR). La norma EP23A, Control de ity control based risk management laboratory, of the
calidad en el laboratorio basado en la gestin de ries Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), intro
gos, del Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), duces the principles of RM for clinical laboratories.
introduce los principios de la GR para los laboratorios This directive allows develop a plan of RM, individual
clnicos. Esta directriz permite desarrollar un plan de ized. This article summarizes the principles of the RM
GR, individualizado. Este artculo resume los principios in clinical laboratories.
de la GR en los laboratorios clnicos.
Key wORds: risk management; quality control; medical
PalabRas Clave: gestin de riesgos; control de calidad; errors; clinical laboratory
errores mdicos; laboratorio clnico
Cmo citar este artculo: Figueroa-Montes LE. Gestin de riesgos en los laboratorios clnicos. Acta Med Per. 2015:32(4):241-
250.
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Gestin de riesgos en los laboratorios clnicos
INtRODUccIN DEFINIcIONES
El 24 de marzo de 2015, el vuelo 9525 de la aerolnea El peligro es una fuente, situacin o acto con
Germanwings, de Barcelona (Espaa) hacia potencial de dao, en trminos de lesin
Dsseldorf (Alemania), operado por un avin Airbus y/o enfermedad. Mientras que riesgo es la
A320-211, se estrell en el macizo de Estrop, en los combinacin de la probabilidad de que ocurra
Alpes franceses de Provenza, cerca de la localidad un dao y la gravedad de dicho dao.2 Por eso es
de Barcelonnette, produciendo la muerte de 150 que muchos especialistas en la GR refieren que
personas.1 Este accidente areo se trata de la peor debera llamarse gestin de peligros. Siendo as,
catstrofe de la aviacin europea en los ltimos los peligros se identifican y los riesgos se evalan.
cinco aos. Las autoridades alemanas, espaolas
La GR tiene una larga historia en otras industrias
y francesas y un portavoz de Germanwings
y es ampliamente utilizada por los fabricantes de
anunciaron que, segn las grabaciones de las cajas
dispositivos de diagnstico in vitro. Esta GR es una
negras recuperadas el da anterior, la cada de
forma organizada de evaluar lo que podra salir
la aeronave fue provocada deliberadamente. El
mal e identificar qu se puede hacer para mitigar
copiloto, de 27 aos de edad, estrell el aparato de
el dao causado por estos errores. Identificar los
manera voluntaria, debido a su estado emocional
peligros reales o potenciales de dao, determinar
de depresin El piloto le haba cedido los mandos
los modos de falla, priorizar su importancia y tomar
mientras iba al bao; cuando volvi, el copiloto no
le abri la puerta de la cabina y no contest a las acciones para mitigarlos o reducir su impacto, son
llamadas realizadas desde la torre de control. Este la esencia de la GR.3
accidente areo, pudo evitarse?
A pesar de que la implementacin de la gestin de MAtRIcES PARA EL ANLISIS DE
riesgos o gestin del riesgo (GR) naci en la industria LOS RIESGOS
aeronutica militar, cada vez existen nuevas
Para realizar el anlisis de los peligros y riesgos
evidencias de que la GR siempre es vulnerable
existen matrices, con escalas determinadas para
ante nuevos eventos. Estas vulnerabilidades en los
su puntuacin. Este anlisis puede ser cualitativo
procesos de los diferentes campos de la industria
o cuantitativo.
permiten establecer nuevos mecanismos, para
evitar nuevos peligros y poder controlar nuevos Anlisis cualitativo. Se cruzan las variables
riesgos; de esta manera, se evitarn catstrofes probabilidad de ocurrencia (desde improbable
o fatalidades en los clientes o pacientes. Por lo hasta frecuente) y gravedad del dao (de
tanto, la GR es un crculo que se retroalimenta y insignificante a catastrfica), establecidas en
depender de que los gestores se involucren en su una matriz de aceptabilidad, identificando
ejecucin y monitorizacin. riesgos aceptables o inaceptables (Tabla 1).
El sector salud no es ajeno a esta realidad y la GR, Anlisis cuantitativo. Se cruzan las variables
aplicada en los establecimientos de salud, debera probabilidad de ocurrencia (PO), gravedad del
desarrollarse como parte de sus actividades dao (S) y se adiciona la detectabilidad (D).
asistenciales, a cargo de personal capacitado, En este anlisis se asigna una puntuacin a
para obtener excelentes resultados en su cada variable, segn la escala que utilicemos,
implementacin y seguimiento. obteniendo el producto final de multiplicar PO x
Actualmente, en los laboratorios clnicos, la S x D. Al resultado de este producto se le conoce
implementacin de la GR se est desarrollando como risk priority number (RPN o nmero de
de manera paulatina, a raz de la publicacin de prioridades de riesgo). Al obtener el RPN, se
normas publicadas por el Clinical and Laboratory puede priorizar, segn los puntajes obtenidos,
Standards Institute (CLSI), lo que obliga a conocer el riesgo que se deber intervenir.4 En la Tabla
ms sobre la GR, en beneficio de los pacientes y de 2 se incluyen dos ejemplos de la aplicacin de
la calidad analtica. esta matriz.
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(Adaptado de: Powers DM. Laboratory quality control requirements should be based on risk management principles. Lab Med.
2005;36:633-8).4
A este anlisis cuantitativo se le conoce como graves, relacionados con los laboratorios clnicos:
Failure modes and effects analysis (FMEA o Anlisis 1. Que se produzca la muerte o una lesin grave
de los modos de falla y sus efectos potenciales). El del paciente, como resultado de la prdida
modo de falla se define como la manera en que se irrecuperable de un espcimen biolgico
observa un fracaso, describiendo cmo se produce irreemplazable.
y cul podra ser su impacto en la operacin del
instrumento o proceso.6 2. Que se produzca la muerte o una lesin grave
del paciente, como resultado de la falta de
comunicacin de un resultado crtico de
GEStIN DE RIESGOS EN SALUD laboratorio (tambin incluyen resultado de
En el ao 2011, en el foro nacional de calidad radiologa y anatoma patolgica).7
de los EE. UU., se incluyeron dos nuevos eventos
Componente Error Causa Efecto SEV OC DET RNP Prevencin Deteccin Recuperacin
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Hoy en da, esta visin del manejo del riesgo en los modificacin del FMEA. Describindola como una
servicios de salud, sobretodo en establecimientos herramienta invaluable dentro de la seguridad
de salud pblicos, es un tema complejo y de del paciente. Desde su implementacin, se han
prioritaria intervencin. A veces se priorizan ciertos completado cientos de HFMEA, lo que ha permitido
indicadores de gestin, buscando incrementar la realizar mejoras en el sistema sanitario de los
cobertura de los tamizajes; pero muchas veces, en veteranos.3 La Joint Commission International
el afn por cumplir las metas mensuales, omitimos (JCI) aplica la metodologa denominada FMEA in
completar esta bsqueda con la vigilancia final health care: proactive risk reduction-2010, para su
de los pacientes tamizados y diagnosticados aplicacin en el entorno sanitario.9
con tal o cual enfermedad. Del mismo modo, Segn cifras del Medicare, uno de cada siete
no se fortalecen los controles ptimos para pacientes experimenta un error mdico. Los errores
la comunicacin final de los resultados a los mdicos pueden ocurrir en cualquier parte del
pacientes. Por ejemplo, en muchos hospitales sistema de atencin mdica: en hospitales, clnicas,
pblicos contamos con sistemas de informacin centros de ciruga, consultorios mdicos, farmacias
hospitalaria (HIS), donde los diferentes servicios o y en el hogar de los pacientes. Estos errores pueden
UPSS (unidades prestadoras de servicios de salud), estar relacionados con medicamentos, cirugas,
como los laboratorios clnicos, adaptan su diseo diagnsticos, equipos o resultados de laboratorio.10
segn sus limitaciones y necesidades. Lo ideal es
que tengamos un sistema de informacin para Considerando que en el sistema de salud de los
laboratorio (LIS); esta es una herramienta que EE. UU. las regulaciones son ms exigentes y, a
permitira, por ejemplo, obtener alarmas diarias y pesar de ello, existen errores mdicos; en nuestros
radares, para realizar el seguimiento de resultados establecimientos de salud pblicos y privados,
crticos. Los gestores en los establecimientos de cuntos errores mdicos existirn?
salud deberan, por lo menos, hacer un anlisis de
riesgo cuantitativo, una vez al ao, priorizando los GEStIN DE RIESGOS EN LOS
peligros y riesgos segn su diagnstico situacional. LAbORAtORIOS cLNIcOS
De esta manera se podr construir el rbol de
fallas, diagramas de flujo y la matriz FMEA.8 Antecedentes
En EE. UU., la Administracin de Salud de los En el ao 1988, CLIA (Clinical Laboratory Impro
Veteranos (Veterans Health Administration) aplica vement Amendments) estableci que para el
este anlisis de GR en sus centros de salud, bajo control de calidad se utilizaran dos niveles de
una metodologa denominada HFMEA (Healthcare control (normal y patolgico) para las pruebas
Failure Mode and Effect Analysis), que es una cuantitativas y dos niveles para las pruebas
}
}
Identificacin del riesgo
Figura 1. Elementos clave de la gestin de riesgos (ISO 14791). (Adaptado de: Powers DM. Laboratory quality control requirements should be
based on risk management principles. Lab Med. 2005;36(10):6338).4
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Tabla 3. Recomendaciones del uso de las herramientas FMEA Y FRACAS, segn la norma CLSI EP18-A2.
(Adaptado de: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Risk management techniques to identify and control laboratory error
sources. CLSI document EP18-A2. 2nd ed. Wayne (Pennsylvania), USA: CLSI; 2009).5
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empleadas para corregirlas. En la Tabla 3, se Este plan debe detectar las deficiencias en las
observan las recomendaciones de aplicacin etapas preanaltica, analtica y posanaltica,
de las herramientas para la evaluacin o uso de delineando acciones especficas para la
las pruebas en un laboratorio clnico, segn la deteccin, prevencin y control de fallas que
norma CLSI EP18-A2.5 puedan ocasionar un dao al paciente. En un
Norma CLSI EP23-A: Laboratory Quality laboratorio siempre existe algn riesgo de error
Control Based on Risk Management (Control durante el proceso de una prueba. Por lo tanto,
de calidad en el laboratorio basado en la la valoracin del riesgo deber priorizarse
gestin de riesgos). Describe cmo desarrollar en cinco componentes vitales: muestras,
y mantener un plan de control de calidad condiciones ambientales, reactivos, instrumento
para las pruebas de laboratorio, basado en los o analizador y operador.14 Los pasos para la
principios de la gestin de riesgos industriales. elaboracin del plan control de calidad en el
laboratorio se resumen en la Figura 2.
1. INFORMACIN DE ENTRADA
- Requisitos mdicos de la prueba. 6. HERRAMIENTAS DE CONTROL DE
- Regulaciones/acreditaciones. CALIDAD
- Requerimientos de la prueba, informacin - Controles preanalticos,
del fabricante. controles estadsticos de calidad,
evaluacin externa de calidad,
pruebas de aptitud, control de calidad
de lquidos, chequeos electrnicos,
chequeos de calibracin, repeticiones,
2. IDENTIFICACION DE RIESGOS chequeos delta, valores crticos,
- Informe de riesgo del fabricante. algoritmos, controles posanalticos.
- Mapa/diagrama de flujo del proceso.
- Identificar los modos de falla (anlisis
causa raz).
- Identificar la prevencin/deteccin.
8. MEJORA DE LA CALIDAD
4. EVALUACIN DEL RIESGO - Monitorizar el rendimiento.
- Matriz de aceptabilidad del riesgo.
- Reducir los errores.
- Mejorar la calidad.
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Figura 3. Etapas del proceso analtico de la prueba. (Adaptado de: Westgard J. Identifyng failure modes. Sep 2011. En: Westgard QC [Internet].
Madison (Wisconsin), EE. UU.: Westgard QC. c2009).17
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Otro estudio refiere que la aplicacin de listas observaciones. A pesar de que incluyen trminos
de verificacin es un tipo dbil de barrera de como mitigacin del riesgo, la metodologa no
seguridad, pues son vulnerables a la normalizacin se relaciona con las herramientas establecidas
de la desviacin, especialmente en aquellos puntos para la gestin de riesgos, segn las directrices
que no se perciben como importantes para todos de los laboratorios, actualmente. Asimismo, los
los usuarios. Adems, estas listas de verificacin 65 verificadores que incluye el instrumento, en
proporcionan ganancias en seguridad; pero esos su mayora, evalan parmetros preanalticos,
logros amenazan la eficiencia, lo que resulta en pero no se toman en cuenta a los parmetros
la transformacin de ganancias de seguridad por prepreanalticos y posposanalticos.
ganancias de produccin. Estas barreras contra el
dao al paciente podran ser percibidos como un cONcLUSIONES
reemplazo de la lista de verificacin y, por lo tanto,
ser ignorados con el fin de mejorar la produccin.19 Las aerolneas estn actualizando sus mecanismos
para la gestin de riesgos y evitar accidentes
Sobre el uso de la herramienta FMEA, varios semejantes al sufrido por aerolnea Germanwings.
estudios refieren que su uso en la asistencia En nuestro caso, los establecimientos de salud
sanitaria se asocia con la falta de estandarizacin, y sus laboratorios clnicos deberan empezar a
en especial sobre las escalas de puntuacin que aplicar las normas de control de calidad, como la
utilizan y cmo se priorizarn los riesgos. Su EP23-A, basado en la gestin de riesgos, disear los
aplicacin es subjetiva y el uso de puntuaciones anlisis de gestin de riesgos, evaluar los peligros
numricas da una impresin injustificada de y sus riesgos, priorizarlos e intervenir sobre ellos,
objetividad y precisin. Es sorprendente que esta para el beneficio de los pacientes.
herramienta, de uso tan comn y ampliamente
empleada dentro del cuidado de la salud, no REFERENcIAS bIbLIOGRFIcAS
parece que tenga pruebas de que sus resultados
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