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SOBRE BIOTECNOLOGA*
Palabras clave: Biotecnologa, orga- Descriptors: Bio tech nol ogy, ge net i cally
nismos modificados genticamente, modified crops, Biosecurity, European Union
bioseguridad, Unin Europea, medio Law, environment.
ambiente.
I. OBJETO Y PLANTEAMIENTO
1 Gafo, J., El debate tico sobre los alimentos transgnicos, id. (ed.), Aspectos cien-
tficos, jurdicos y ticos sobre los transgnicos, Universidad Pontificia de Comillas, 2001, pp.
133 y ss.; Comstock, G., Ethics and Genetically Modified Foods, en Ruse, M. y
Castle, D., Genetically Modified Foods, Amherst, Nueva York, Prometheus Books, 2002,
pp. 79 y ss.
2 Vase Iez Pareja, E., Seguridad y riesgo de las plan tas transgnicas, en id.
y ss.
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5 Esteve, J., Tcnica, riesgo y derecho. Tratamiento del riesgo tecnolgico en el derecho ambien-
tal, Barcelona, Ariel, 1999, in totum. Id., Decidir en la incerteza. Lo viejo y lo nuevo
del principio de precaucin y las medidas cautelares, en varios autores, La justicia ad-
ministrativa. Homenaje al profesor R. Entrena Cuesta, Barcelona, Atelier, 2003, p. 321.
6 Loperena, D., Los principios del derecho ambiental, Madrid, Civitas, 1998, p. 92.
7 Vase los diversos enfoques que se recogen en los captulos de la obra colectiva
pp. 87-93.
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pecialmente los asociados a OMG, en Romeo Casabona, C. M. (ed.), op. cit., nota 7,
pp. 149-218; Daro Bergel, S., El principio precautorio y los riesgos en el cultivo de
variedades transgnicas, en Romeo Casabona, C. M. (ed.), op. cit., nota 7, pp.
99-148.
10 Al respecto, puede verse Urrutia, I., Rgimen de los organismos modificados
genticamente, en Lasagabaster, I. (dir.), Derecho ambiental. Parte especial II, Bilbao, Le-
te, 2007, pp. 192 y ss.
11 El Protocolo de Cartage na sobre Seguridad en la Biotecnologa, adoptado en
cipio de precaucin (COM 2000 1 final, no publicada) que establece las directrices de
aplicacin de este principio.
14 Sobre su alcance vase Lasagabaster, I. et al., Derecho ambiental. Parte general, cit.,
nota 8, p. 75.
15 Fundamento 4 de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Con-
daos hace necesario el control y gestin del riesgo asociado a las li-
beraciones. La parte dispositiva de la misma norma comienza afir-
mando que De conformidad con el principio de cautela, la presente
Directiva tiene por objeto (artculo 1o.); y el artculo 4o. dispone
que los Estados miembros garantizarn, de conformidad con el prin-
cipio de cautela, la adopcin de todas las medidas adecuadas para
evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio am-
biente que pudieren resultar de la liberacin intencional o de la co-
mercializacin de OMG.16 Y por su parte, el fundamento 3 del Re-
glamento (CE) 1830/2003 relativo a la Trazabilidad y Etiquetado de
Organismos Modificados Genticamente, y de Alimentos y Piensos
Producidos a partir de Estos, dice as: la trazabilidad debe tambin
facilitar la aplicacin de las medidas de gestin del riesgo, de confor-
midad con el principio de cautela.
Tambin, dentro del marco legislativo espaol, la Ley 9/2003, del
25 de abril, por la que se Establece el Rgimen Jurdico de la Utili-
zacin Confinada, Liberacin Voluntaria y Comercializacin de
Organismos Modificados Genticamente (LOMG) hace referencia al
principio de precaucin en su prembulo, afirmando que aquel exige
adoptar las medidas adecuadas para evitar los potenciales efectos ad-
versos para la salud humana y el medioambiente derivados de estas
actividades.
En definitiva, el principio de precaucin es el principio bsico que
orienta todo el conjunto normativo sobre OMG. Con base en l la
decisin relativa a la autorizacin o no de OMG habr de tomarse
en funcin de la previa evaluacin del riesgo. La normativa sobre
OMG ha desarrollado este principio exigiendo una evaluacin del
riesgo que corresponde realizar a quien pretende la autorizacin,
quien habr de acreditar que tal actividad no supone riesgos. Se in-
troduce una especie de inversin de la carga de la prueba sobre los
efectos de la actividad pretendida. Corresponde al promotor de la ac-
tividad demostrar cientficamente que sta no producir efectos ad-
blece los principios que han de seguirse para realizar la evaluacin del riesgo para el
medio ambiente.
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1. Unin Europea
17 Vase Urrutia, I., op. cit., nota 10, pp. 159 y ss.; Mellado, L., Bioseguridad y dere-
cho, Granada, Comares, 2004, p. 132; Mir Puigpelat, O., Transgnicos y derecho. La nue-
va regulacin de los OMG, Madrid, Thomson-Civitas, 2004, p. 172.
18 Sobre el principio de cautela y la revocacin de autorizaciones Escajedo, L.,
regulacin de la biotecnologa COM (86) 573 final; la base jurdica de este acto es el
artculo 157 E del Tratado CEE.
22 Almodvar, M., Rgimen jurdico de la biotecnologa agroalimentaria, Granada, Coma-
A. Normativa horizontal
30 Decisin 2001/204/CE, del Con sejo, del 8 de marzo de 2001, por la que se
completa la Directiva 90/219/CEE con respecto a los Criterios por los que se Esta-
blece la Inocuidad de los Microorganismos Modificados Genticamente para la Salud
Humana y el Medio Ambiente (DO L 73 del 15-3-2001, pp. 32-34). Y Decisin
2005/174/CE, de la Comisin, del 28 de febrero de 2005, por la que se Establecen
Notas de Orientacin Complementarias de la parte B del anexo II de la Directiva
90/219 del Consejo (DO L 59 del 5-3-2005, pp. 0020-0026).
31 DO L 106 del 17-4-2001, pp. 0001-0039.
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32 Epgrafe VI.7.
33 Hasta 1998 se haban autorizado 18 productos genticamente modificados en la
Comunidad (variantes del maz, colza y soja principalmente).
34 Vase Escajedo, L., Los retos de la regulacin jurdica de los cultivos transgni-
B. Normativa sectorial
40 Artculo 7.7 del Reglamento (CE) 1829/2003 (para los piensos, vase artculo
41 DO L 43 del 14-2-1997.
42 DO L 159 del 3-6-1998.
43 Se trataba de dos variedades, una de soja (Glycine max L.) modificada para resistir
al herbicida glifosato, una variedad de maz (Zea mays L.) modificada para resistir al
herbicida glufosinato de amonio, ambas autorizadas para ser comercializadas en fe-
cha anterior a la aprobacin del Reglamento de Nuevos Alimentos de 1997. Por tan-
to, esas variedades no estaban sujetas a las obligaciones de etiquetado.
44 DO L 6 del 11-1-2000.
45 Sobre esta normativa, vase Almodvar, M., op. cit., nota 22, p. 52.
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49 DO L 136 30-4-2004, p. 1.
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52 Disposicin final primera de la Ley 9/2003, del 25 de abril, por la que se Esta-
el 23 de octubre de 1991.
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territorio de stas, pero sin que sean stas las competentes para auto-
rizarlas. El reparto de las competencias ejecutivas entre el Estado y
las comunidades autnomas se establece en la LOMG, artculos 3o.
y 4o.
Las re for mas de la nor ma ti va co mu ni ta ria de fi na les de los
noventa obligaban a una nueva adaptacin de la normativa del Esta-
do. La necesaria reforma sera emprendida nuevamente con retraso,
tras una Sentencia condenatoria del Tribunal de Justicia de las Co-
munidades Europeas, derivada del incumplimiento de la transposi-
cin en plazo de la Directiva 98/81.54 La norma finalmente aproba-
da fue la LOMG,55 que es la que actualmente rige la materia. Esta
ley se ra pos te rior men te de sa rro lla da me dian te el Real De cre to
178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento Ge-
neral para el Desarrollo y Ejecucin de la Ley (ROMG).
B. Comunidades autnomas
57 Un anlisis de esta normativa en Urrutia, I., op. cit., nota 10, pp. 117 y ss.
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50/2000 de la Comisin.
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66 Esto significa que por cada hectrea de maz sembrado, 90 metros cuadrados po-
V. TRAZABILIDAD
1. Configuracin normativa
178/2002.
83 Artculo 18 de la Directiva 2002/53/CE.
MARCO NORMATIVO SOBRE BIOTECNOLOGA 1515
sin 2006/335/CE.
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26-28)
94 Vase Decisin 2006/10/CE de la Comisin (DO L 07 del 12-01-2006).
95 STJCE del 21 de marzo de 2000, asunto C-6/99 Association Greenpeace France
Farmers Union y otros, epgrafe 63; Reino Unido Comisin, asunto C-180/96,
Rec.p. I-2265, epgrafe 99.
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102 El Tratado de msterdam, que entr en vigor el 1o. de mayo de 1999, modific
sustancialmente el artculo 100 del TCE, y lo numer como artculo 95. Este artculo
establece en su prrafo 5 que si tras la adopcin de una medida de armonizacin
por el Consejo o la Comisin, un Estado miembro estimara necesario establecer nue-
vas disposiciones nacionales basadas en novedades cientficas relativas a la proteccin
del medio ambiente y justificadas por un problema especfico de dicho Estado miem-
bro surgido con posterioridad a la adopcin de la medida de armonizacin, notificar
a la Comisin las disposiciones previstas as como los motivos de su adopcin. En tal
caso, la Comisin aprobar o rechazar, en un plazo de seis meses las disposiciones
nacionales, despus de haber comprobado si se trata de un medio de discriminacin
arbitraria o de una restriccin encubierta del comercio entre Estados miembros y si
constituye o no un obstculo para el funcionamiento del mercado interior. Si la Co-
misin no se pronuncia en ese plazo, las disposiciones nacionales se considerarn
aprobadas (cabe tambin prorrogar por seis meses el plazo, en el caso de asuntos
complejos siempre que no existan riesgos para la salud humana).
Recibida la notificacin, la Comisin solicit informe a la Autori-
dad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) para requerir su opi-
nin sobre si la informacin cientfica contendida en el informe pre-
sentado por Austria proporcionaba nuevos datos que pudieran poner
en cuestin las disposiciones relativas a la evaluacin del riesgo am-
biental. El informe de la AESA concluy que: la informacin cient-
fica presentada no proporciona ninguna nueva prueba en relacin
con el riesgo para la salud humana y el medio ambiente que pueda
justificar una prohibicin general del cultivo de semillas y plantas
modificadas genticamente. Tambin se dice que el Informe Mller
(en el que se basaba la posicin de Austria) contiene datos en gran
parte disponibles antes de la adopcin de la medida armonizadora,
que es la Directiva 2001/18/CE (y no posteriores a sta), y que no
se ha demostrado cientficamente que esa regin de Austria tenga
ecosistemas excepcionales o nicos que requieran evaluaciones de
riesgo distintas a las ya efectuadas respecto de Austria en su conjun-
to.103 Atendiendo a dichas circunstancias, la Comisin adopt la deci-
sin controvertida, segn la cul, Austria no haba aportado noveda-
des cientficas ni haba demostrado que el Land en cuestin tuviera
un problema especfico surgido despus de la adopcin de la Directi-
va 2001/18/CE. Finalmente, rechaz las alegaciones relativas a la
aplicacin del principio de cautela, al considerar que eran demasiado
generales e inconsistentes.104
Contra esa Decisin se interpuso recurso ante el Tribunal de Pri-
mera Instancia, que sera resuelto por Sentencia de 5 de octubre de
tion from the Commission related to the Austrian notification of national legislation
governing GMOs under Article 95(5) of the Treaty, EFSA Journal (2003) 1, pp. 1-5.
104 Considerandos 72 y 73 de la Decisin 2003/653/CE de la Co misin del 2 de
Debe hacerse constar que las demandantes no han aportado prueba su-
ficiente para poner en duda el fundamento de esas apreciaciones referi-
das a la existencia de un problema especfico, sino que se han limitado
a destacar el pequeo tamao de las explotaciones agrcolas y la im-
105 Sentencia del Tribunal de Primera Instancia del 5 de octubre de 2005, asunto
54.
107 Ibidem, epgrafe 65.
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VII. CONCLUSIONES
VIII. BIBLIOGRAFA