http://farmasibahanalam.

com

PENANGANAN TERHADAP HASIL

PENGAMATAN , KELUHAN DAN
PENARIKAN KEMBALI PRODUK YANG
BEREDAR

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
 http://farmasibahanalam.com

Keluhan adalah suatu pengaduan dari

pelanggan atau konsumen mengenai
kualitas, kuantitas, khasiat dan
keamanan
 http://farmasibahanalam.com

Produk Kembalian adalah produk

yang dikembalikan dari semua
mata rantai distribusi ke pabrik
 http://farmasibahanalam.com

Penarikan kembali (Re Call) adalah

kegiatan menarik kembali produk dari
semua mata rantai distribusi apabila
ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan mutu , keamanan
dan penandaan atau adanya efek merugikan
kesehatan
 http://farmasibahanalam.com

A. PENANGANAN KELUHAN
Jenis Keluhan dan Laporan :

Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan

biologi dari produk atau kemasannya .

Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi

toksik, reaksi fatal dan
lain sebagainya

Medis : Seperti kurang memberikan manfaat atau

kurang memberikan respon klinis
( khusus fitofarmaka )
 http://farmasibahanalam.com

Penanganan Keluhan dan Laporan

Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

Keluhan dan laporan ditangani bagian yang

bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan atau
laporan yang diterima .

Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan

atau laporan tersebut .
2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh
yang diterima bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal
bets yang bersangkutan .
3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang
berkaitan , termasuk catatan bets , catatan distribusi ,
catatan hasil pengujian , dsb
 http://farmasibahanalam.com

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan :

Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan .

Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh

produk jadi yang bersangkutan .

Tindak lanjut lainnya yang sesuai :

mis : pemusnahan produk atau penghentian produk
tersebut

Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

 http://farmasibahanalam.com

B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Penarikan Kembali
Dasar Penarikan :
1. TMS Mutu
2. Ada efek samping yang diperhitungkan .

Penarikan Produk :
1. Satu bets
2. Seluruh produk jadi tertentu .

Tindak Lanjut :
1. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang
bersangkutan .
 http://farmasibahanalam.com

Keputusan Penarikan
1. Penarikan karena :
Pra Karsa Produsen sendiri atau
Instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang .

2. Tanggung Jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan

pimpinan perusahaan .

3. Produk yang ditarik : satu bets atau beberapa bets

atau seluruh produk jadi.

3. Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian Pembuatan .

 http://farmasibahanalam.com

PENARIKAN KEMBALI
Pelaksanaan Penarikan :

Waktu : Segera

Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran

( embargo)

Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila

reaksi besar terhadap
kesehatan )
 http://farmasibahanalam.com

PENARIKAN KEMBALI :

Sistem Dokumentasi :

Ada sistem dokumentasi

Dibuat protap penarikan kembali

Catatan dan Laporan pelaksanaan .

 http://farmasibahanalam.com

C. PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian :
Jenis : Karena keluhan, kerusakan , daluarsa,
masalah , keabsahan atau sebab lain kondisi
produk jadi, wadah atau masalah kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan
keamanan , identitas , mutu dan kuantitas
produk jadi yang bersangkutan .

Penggolongan :
1. Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan
2. Dapat diolah ulang
3. Tidak dapat diolah ulang.
 http://farmasibahanalam.com

PRODUK KEMBALIAN
Produk Penanganan :
Dibuat protap penanganan Produk dengan
memperhatikan :
1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian
hendaklah di catat.
2. Produk kembalian yang diterima hendaklah
dikarantina .
3. Dilakukan penelitian , pemeriksaan dan pengujian
oleh bagian pengawan mutu untuk menentukan
tindak lanjut.
4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh
pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan
yang seksama .
5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan
pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama .
 http://farmasibahanalam.com

Produk kembalian yang tidak dapat

diolah ulang dimusnahkan .

Setiap pemusnahan produk kembalian di

buat berita acara yang ditanda tangani
oleh pelaksana dan saksi
 http://farmasibahanalam.com

Produk Kembalian :

Pelaksanaan penanganan produk kembalian

dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah
dicatat dan dilaporkan .

Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat

Berita Acara yang ditandatangani oleh
pelaksana dan saksi.
 http://farmasibahanalam.com

C o n to h D o k u m e n

P R O TA P
PENANGANAN KELUHAN PROD UK

NAMA P R O TA P
PERUSAHAAN PENANGANAN KELUHAN
PROD UK
1 . T u ju a n

2 . R ua ng L ing k up

3 . Tug a s d a n Ta ng g ung J a w a b

4 . P ro s e d u r T e k n i s

5 . R e fe re n s i
 http://farmasibahanalam.com

C ontoh D okum en

RE K A M A N HA S IL P E M E RIK S A A N K E LUHA N

M em o No : Tanggal :
D ari : Jum lah :
P roduk : Tanggal A nalis :
No. B atch : Tanggal Laporan :
K eluhan :

Hasil P aram eter / P engujian

NO P A RA M E TE R SAMPEL SAMPEL
K E LUHA N P E RTINGGA L
B E TS NO. B E TS NO.
C o n to h D o k u m e n http://farmasibahanalam.com

L A P O R A N K E L U H A N K U A L IT A S T E K N IS O B A T T R A D IS IO N A L

N a m a P ro d u k : N o . P ro d u k :
D it e r im a d a r i : N o . B a tc h :
A la m a t :

J e n is k e lu h a n ( t a n d a i k o t a k d a n lin g k a r i y a n g s e s u a i)
N O v C a ta ta n
B ungkus : r u s a k /k o t o r
Label : r u s a k /k o t o r
B lis t e r /S t r ip : r u s a k /k o t o r
K a p s u l/t a b le t /t a b le : p e c a h /b o c o r /b e r u b
t s a lu t a h w a rn a
Tube : p e c a h /b o c o r /b e r u b
a h w a rn a
B o to l : b o c o r /k u r a n g is i
B o t o l b e r is i c a ir a n : k e r in g /m e n g a n d u n
g p a r t ik e l a s in g
L a in - la in : m o h o n d ir in c i

,t a n g g a l

D ila p o r k a n o le h N am a :
A la m a t :

(ta n d a ta n g a n )
D it e r im a o le h T a n g g a l, .
 http://farmasibahanalam.com

Contoh Dokumen

PROTAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

1 Tujuan
2 Alasan Penarikan
3 Pemrakarsa Penarikan Kembali
- Perusahaan atau
- Pemerintah (Badan POM)
4 Tingkat Penarikan Kembali Produk Jadi
5 Tindakan Pengamanan Pendahuluan
6 Pertimbangan untuk Penarikan kembali
7 Pelaksanaan Penarikan Kembali
 http://farmasibahanalam.com

Badan Pengawas Obat dan Makanan