You are on page 1of 2

ISO 9001:2015, DOCUMENTOS Y REGISTROS QUE NO PUEDEN FALTAR

Elaborar la documentacin requerida para implementar un sistema de gestin, es


uno de los esfuerzos con mayor impacto en todo el proceso de la implementacin.

En la nueva revisin se encontrarn nuevos trminos, no es indispensable adaptar


los que ya son familiares y han sido implementados en la organizacin que
laboras, ya que en los anexos del borrador se puede encontrar la siguiente nota:

A.1 Estructura y Terminologa:


No hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una organizacin
sean reemplazados por los trminos usados en la norma ISO 9001:2015 para
especificar los requisitos del sistema de gestin de calidad.

Las organizaciones pueden optar por utilizar trminos que se adapten a sus
operaciones, por ejemplo, registros, documentacin, protocolos, etc., sobre
trminos como informacin documentada.

Cuando alguna clusula de la norma especifica que la organizacin debe


mantener informacin documentada se refiere a documentos o procedimientos
documentados. Documentos obligatorios:

Alcance del sistema de gestin de calidad (4.3): Alcance del SGC incluyendo
los productos y servicios cubiertos y la justificacin de los requisitos que no se
pueden aplicar.
Operacin de los procesos (4.4): Informacin documentada para apoyar las
operaciones de los procesos
Poltica de calidad (5.2.2): La poltica de la calidad tiene que estar disponible
como informacin documentada
Control de la produccin y el servicio (8.5.1): La informacin que define las
caractersticas de los productos y servicios, las actividades a realizar, y los
resultados que deben alcanzarse
Informacin documentada requerida y determinada como es necesaria (7.5):
Informacin documentada requerida por la norma, la determinada por la
organizacin como es requerida; la de origen externo determinada como
necesaria para la operacin y eficacia del sistema de gestin (7.5.1 A,B y
7.5.3.2)

Cuando alguna clusula de la norma especifica que la organizacin debe


retener informacin documentada se refiere a registros. Los registros mnimos
necesarios a ser retenidos son:
Operaciones de procesos (4.4): La informacin necesaria para tener la
confianza que los procesos se llevan a cabo segn lo planificado
Objetivos de calidad (6.2.1.): La informacin sobre los objetivos de calidad
Seguimiento y medicin de recursos (7.1.6): Informacin como prueba de
aptitud como el uso de los recursos de seguimiento y medicin
Competencia (7.2): La informacin como evidencia de las competencias del
personal
Planificacin operativa y control (8.1): La informacin necesaria para tener
confianza que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto y se ajustan
a los requisitos
Revisar los requisitos (8.2.3): La informacin que describe los resultados de la
revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
Diseo y desarrollo (8.3.5): Informacin resultante del proceso de diseo y
desarrollo
Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1): Informacin
de los resultados de la evaluacin, monitoreo del desempeo y reevaluacin de
los proveedores externos
Trazabilidad (8.5.2): La informacin necesaria para mantener la trazabilidad
cuando sea necesario
Control de cambios (8.5.6): La informacin que describe los resultados de los
cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier accin necesaria
Liberacin de productos y servicios (8.6): La informacin de trazabilidad que
proporciona la persona (s) que autoriza (n) la liberacin de productos y
servicios para su entrega al cliente
Control de no conformes en las salidas de los procesos, productos y servicios
(8.7): Informacin sobre las medidas adoptadas en las salidas no conformes de
los procesos, productos y servicios.
Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin Generalidades (9.1.1): Resultado
de las actividades de seguimiento y medicin
Auditora interna (9.2): La informacin como evidencia de la ejecucin del
programa de auditora y los resultados de la auditora
Revisin de la gestin (9.3): La informacin como evidencia de los resultados
de las versiones por la direccin
No conformidad y acciones correctivas (10.2): La informacin como evidencia
de la naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas, y los resultados
de cualquier accin correctiva

You might also like