Vademecum Completo Espanol

LINEA TURBITEST AA
1-Antitrypsin
C Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin
de 1-antitripsina en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA si fueran capaces de transmitir infeccin.

La 1-antitripsina es una glicoprotena de 52 kDa, producida Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
en los hepatocitos, que integra la familia de inhibidores de las de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
serinproteasas. Es el inhibidor de proteasas ms importante Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
del organismo. Constituye la mayor parte de la banda 1- acuerdo a la normativa local vigente.
globulina en la electroforesis de protenas sricas.
Acta como inhibidor de la funcin de enzimas como la ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
tripsina, quimotripsina, plasmina, trombina y colagenasa. Su ALMACENAMIENTO
funcin ms importante, sin embargo, es la inhibicin de la Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
elastasa leucocitaria, una enzima que acta a nivel de los ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
alvolos pulmonares.
El dficit de 1-antitripsina es un trastorno gentico bien MUESTRA
descripto que conduce a la formacin de una cantidad menor Suero o plasma heparinizado
a la normal de la enzima. a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
Los individuos con dficit hereditario de 1-antitripsina pre- b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma,
sentan una variedad de manifestaciones clnicas, siendo las se recomienda el uso de heparina como anticoagulante.
ms frecuentes las respiratorias como enfisema y prdida c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
progresiva del pulmn. tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
En otras oportunidades la deficiencia de esta glicoprotena se Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
manifiesta por trastornos hepticos como hepatitis neonatal, gadas previo a su ensayo.
hepatitis crnica activa, cirrosis y carcinoma hepatocelular. No se observan interferencias por hemoglobina hasta 1100 mg/dl,
Por otra parte, se ha observado que la 1-antitripsina se bilirrubina hasta 24 mg/dl, triglicridos hasta 2800 mg/dl, ni factor
encuentra aumentada en procesos inflamatorios agudos, reumatoide hasta 300 UI/ml.
por lo que se utiliza su cuantificacin como marcador de Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
fase aguda de la inflamacin. drogas en el presente mtodo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
FUNDAMENTOS DEL METODO muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
La 1-antitripsina reacciona con el anticuerpo especfico es realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48
formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada horas a 2-10C o por perodos ms prolongados de tiempo
por estos inmunocomplejos es proporcional a la concentra- a -20oC.
cin de 1-antitripsina en la muestra y puede ser medida
espectrofotomtricamente. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Espectrofotmetro
REACTIVOS PROVISTOS - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
A. Reactivo A: buffer fosfato, pH 7,4. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-1-antitripsina - Tubos de Kahn o hemlisis
humana (cabra) en buffer fosfato, pH 7,4. - Cronmetro
REACTIVOS NO PROVISTOS CONDICIONES DE REACCION

- Solucin fisiolgica. - Longitud de onda: 340 nm
- Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab. - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
INSTRUCCIONES PARA SU USO entre 22 y 30oC.
Reactivos Provistos: listos para usar. - Tiempo de reaccin: 15 minutos
- Volumen de muestra: 30 ul
PRECAUCIONES - Volumen final de reaccin: 1830 ul
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo.
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Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
PROCEDIMIENTO valores de referencia.
CURVA DE CALIBRACION
Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
en solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA.
alto: 1:10; 1:20; 1:40; 1:80; 1:160, empleando solucin Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando
fisiolgica como punto cero. se cambia de lote de reactivo o cuando el control de calidad
as lo determina.
Calibrador Protenas diluido 30 ul Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
Reactivo A 1500 ul todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
a 340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada.
Luego agregar: PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: realizando replicados de muestras con
Reactivo B 300 ul distintos niveles de a1-antitripsina, se calcul la precisin
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. intraensayo:
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato Nivel D.S. C.V.
a cero con agua destilada. 33,2 mg/dl 1,2 mg/dl 3,7%
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) 133,7 mg/dl 2,3 mg/dl 1,7%
para cada dilucin del Calibrador Protenas, incluyendo 312,1 mg/dl 7,3 mg/dl 2,4%
el punto cero.
Representar en papel milimetrado las diferencias de ab- b) Lmite de deteccin: 10 mg/dl
sorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl c) Rango de medicin: 40 - 370 mg/dl
(g/l) del Calibrador Protenas. d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS 2000 mg/dl de 1-antitripsina.
Realizar una dilucin 1:10 de las muestras en solucin
fisiolgica. PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
Muestra diluida 30 ul
Reactivo A 1500 ul PRESENTACION
60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin - 1 x 10 ml Reactivo B
a 340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. (Cd. 1009351)
Luego agregar:
Reactivo B 300 ul - 1 x 10 ml Reactivo B
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. (Cd. 1009636)
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con
agua destilada. BIBLIOGRAFIA
- Dati, F et al. - Proteins-Laboratory testing and clinical use,
2005.
CALCULO DE LOS RESULTADOS - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) co- AACC Press, 5th ed., 2000.
rrespondiente a cada muestra analizada. Interpolar esta A
en la curva de calibracin para determinar la concentracin
en mg/dl (g/l) correspondiente a la muestra estudiada.
Las muestras con absorbancias superiores a la del Calibra-
dor Protenas nivel alto deben ser diluidas con solucin
fisiolgica y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado
obtenido por el factor de dilucin.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD

Se recomienda el uso de Control Inmunolgico nivel 1 o
Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab.
El control deber procesarse de la misma manera que las muestras.
VALORES DE REFERENCIA
90 - 200 mg/dl (0,9 - 2,0 g/l)
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Smbolos
Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de reactivos para diagnstico de Wiener lab.
C
Este producto cumple con los requerimientos
previstos por la Directiva Europea 98/79 CE de
productos sanitarios para el diagnstico "in vitro"
M Elaborado por:
P Representante autorizado en la Comunidad

Europea Nocivo
V Uso diagnstico "in vitro"

Corrosivo / Custico
X Contenido suficiente para <n> ensayos
Irritante
H Fecha de caducidad
i Consultar instrucciones de uso
l Lmite de temperatura (conservar a)
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico
Volumen despus de la reconstitucin

b Control Positivo
Cont. Contenido c Control Negativo
g Nmero de lote h Nmero de catlogo
M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944
2000 - Rosario - Argentina
Wiener lab.
http://www.wiener-lab.com.ar
Dir. Tc.: Viviana E. Ctola
Bioqumica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
PM-1102-57 2000 Rosario - Argentina
864103100 / 03 p. 3/6 UR130730
LINEA TURBITEST AA
2-Macroglobulin
de 2-macroglobulina en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA MUESTRA

La 2-macroglobulina es una glicoprotena, de sntesis Suero o plasma heparinizado
heptica, perteneciente al grupo de las protenas inhibido- a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
ras de proteasas. Inactiva una gran variedad de proteasas b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma,
incluyendo serinas, cistenas y metalo-proteasas. se recomienda el uso de heparina como anticoagulante.
La 2-macroglobulina tiene un rol importante en la inacti- c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
vacin de plasmina una vez que se consumi la 2-anti- tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
plasmina. Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
Se encuentran niveles marcadamente elevados de 2-ma- gadas previo a su ensayo.
croglobulina en individuos con sndrome nefrtico. No se observan interferencias por hemoglobina hasta 1100 mg/dl,
Niveles disminuidos se encuentran en pacientes con pan- triglicridos hasta 2500 mg/dl, bilirrubina hasta 13 mg/dl ni factor
creatitis aguda severa, tumores hepticos, coagulacin reumatoide hasta 300 UI/ml.
intravascular diseminada, malnutricin y gastroenteropatas. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
drogas en el presente mtodo.
FUNDAMENTOS DEL METODO d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
La 2-macroglobulina reacciona con el anticuerpo espe- muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
cfico formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez es realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48
causada por estos inmunocomplejos es proporcional a la horas a 2-10oC o por perodos ms prolongados de tiempo
concentracin de albmina en la muestra y puede ser medida a -20oC.
espectrofotomtricamente.
MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
REACTIVOS PROVISTOS - Espectrofotmetro
A. Reactivo A: buffer fosfato, pH 7,4. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-2-macro- - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
globulina humana (cabra) en buffer fosfato, pH 7,4. - Tubos de Kahn o hemlisis
- Cronmetro
REACTIVOS NO PROVISTOS
- Solucin fisiolgica. CONDICIONES DE REACCION
- Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener - Longitud de onda: 340 nm
lab. - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
PRECAUCIONES - Volumen final de reaccin: 1870 ul
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo.
si fueran capaces de transmitir infeccin.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. PROCEDIMIENTO
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de CURVA DE CALIBRACION
acuerdo a la normativa local vigente. Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones
en solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE alto: 1:10; 1:20; 1:40; 1:80; 1:160, empleando solucin
ALMACENAMIENTO fisiolgica como punto cero.
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
Calibrador Protenas diluido 70 ul
ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
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Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
Reactivo A 1500 ul
todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin a nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. Luego
agregar: PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: realizando replicados de muestras
Reactivo B 300 ul
con distintos niveles de 2-macroglobulina se calcul la
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. precisin intraensayo:
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con Nivel D.S. C.V.
agua destilada. 44,3 mg/dl 2,1 mg/dl 4,8 %
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) 173,5 mg/dl 3,3 mg/dl 1,9 %
para cada dilucin del Calibrador Protenas, incluyendo 401,8 mg/dl 21,3 mg/dl 5,3 %
el punto cero.
Representar en papel milimetrado las diferencias de b) Lmite de deteccin: 10 mg/dl.
absorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl c) Rango de medicin: 10 - 460 mg/dl.
del Calibrador Protenas. d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
4660 mg/dl de AMG.
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS
PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
fisiolgica.
PRESENTACION
Reactivo A 1500 ul 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin a - 1 x 10 ml Reactivo B
340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. Luego (Cd. 1009352)
agregar:
Reactivo B 300 ul - 1 x 10 ml Reactivo B
(Cd. 1009637)
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente.
BIBLIOGRAFIA
agua destilada.
2005.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
CALCULO DE LOS RESULTADOS
AACC Press, 5th ed., 2000.
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) co-
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Burtis, C.; Ashwood,
E. 5th Edition WB Saunders, 2001.
Las muestras con absorbancias superiores a la del Calibrador
Protenas nivel alto deben ser diluidas con solucin fisiolgica
y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado obtenido
por el factor de dilucin.

130 - 300 mg/dl (1,3 - 3,0 g/l)
valores de referencia.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA.
Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando
se cambia de lote de reactivo o cuando el control de calidad
as lo determina.
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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864105300 / 03 p. 3/6 UR130730
Acid Solution
C Solucin lavadora cida para analizadores automticos
APLICACIONES SIMBOLOS
Acid Solution es empleada en analizadores automticos Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
para la limpieza de cubetas de lectura, agujas y circuitos reactivos para diagnstico de Wiener lab.
hidrulicos del instrumento.
C
Este producto cumple con los requerimientos previstos
por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
REACTIVOS PROVISTOS para el diagnstico "in vitro"
Acid Solution: solucin de cido clorhdrico 1 N.
P Representante autorizado en la Comunidad Europea
INSTRUCCIONES PARA SU USO
Acid Solution: listo para usar. Tambin puede usarse V Uso diagnstico "in vitro"
diluido siguiendo las indicaciones especficadas para cada
analizador.
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". l Lmite de temperatura (conservar a)
La solucin es castica. R36/38: irrita los ojos y la piel.
S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel. S26/28: No congelar
en caso de contacto con la piel y los ojos, lvese inmedia-
tamente con abundante agua y acdase a un mdico. S37: F Riesgo biolgico
usar guantes adecuados.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Volumen despus de la reconstitucin
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
Cont. Contenido
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
acuerdo a la normativa local vigente. g Nmero de lote
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE M Elaborado por:

ALMACENAMIENTO
Acid Solution: estable a temperatura ambiente (< 25oC) Xn
Nocivo
hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Corrosivo / Castico
NDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
REACTIVOS Xi
Irritante
La presencia de turbidez o partculas en suspensin es in-
dicio de deterioro del producto, en tal caso desechar. Evitar i Consultar instrucciones de uso
la contaminacin con agentes externos.
Calibr. Calibrador
PRESENTACION
- 1 x 250 ml (Cd. 1999720) b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861281000 / 00 p. 1/2 UR100521
LINEA TURBITEST AA
C
AGP
Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin
de -1-glicoprotena cida (AGP/orosomucoide)
SIGNIFICACION CLINICA triglicridos hasta 25 g/l ni hemoglobina hasta 1 g/dl.

La protena srica -1-glicoprotena cida (AGP), tambin Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
llamada orosomucoide, es un reactante de fase aguda tem- drogas en el presente mtodo.
prana. La determinacin cuantitativa de AGP est centrada d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
en el monitoreo de recurrencia de tumores. muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
puede ser realizado en el mismo da la muestra puede ser
FUNDAMENTOS DEL METODO conservada 1 semana en refrigerador (2-10oC). En caso
La -1-glicoprotena cida reacciona con el anticuerpo es- que se deba procesar en un perodo ms largo de tiempo,
pecfico formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez conservarla a -20oC.
provocada por estos inmunocomplejos es proporcional a
la concentracin de AGP en la muestra y puede medirse MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
espectrofotomtricamente. - Espectrofotmetro.
- Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
REACTIVOS PROVISTOS - Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,5. indicados.
B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti--1-glicopro- - Tubos de Kahn o hemlisis.
tena cida. - Reloj o timer.

- Solucin fisiolgica. - Longitud de onda: 340 nm
- Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
lab. control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
entre 22 y 30oC.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Tiempo de reaccin: 30 minutos
Reactivos Provistos: listos para usar.
PRECAUCIONES PROCEDIMIENTO
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en
solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel alto:
1:10, 1:20, 1:40, 1:80 y 1:160, empleando solucin fisio-
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
lgica como punto cero.
acuerdo a la normativa local vigente. Calibrador Protenas diluido 80 ul
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Reactivo A 800 ul

ALMACENAMIENTO Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has- a 340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con agua
ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar. destilada. Luego agregar:
MUESTRA Reactivo B 120 ul

Suero o plasma heparinizado Mezclar e incubar 30 minutos a temperatura ambiente.
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato
b) Aditivos: en caso de que la muestra sea plasma, se a cero con agua destilada.
recomienda el uso de heparina como anticoagulante. Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1)
c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear sueros para cada dilucin del Calibrador Protenas, incluyendo
hemolizados o contaminados. el punto cero.
No se observan interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl,
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b) Rango dinmico: se pueden obtener valores entre la
Representar en papel milimetrado las diferencias de concentracin de calibrador ms baja y ms alta de la curva
absorbancia A en funcin de la concentracin en mg/dl de calibracin (alrededor de 250 mg/dl).
(g/l) del Calibrador Protenas. c) Lmite de deteccin: la mnima concentracin cuantifi-
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS cable de AGP es 4 mg/dl.
Realizar diluciones 1:10 de las Muestras en solucin
fisiolgica. PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
Para las instrucciones de programacin consulte el manual
Muestra diluida 80 ul del usuario del analizador en uso.
Para la calibracin, se debe utilizar Calibrador Protenas
Reactivo A 800 ul
nivel alto Turbitest AA de Wiener lab.
Homogeneizar y leer la absorbancia a 340 nm (DO1)
llevando el aparato a cero con agua destilada. Luego PRESENTACION
agregar: 1 x 60 ml Reactivo A
1 x 5 ml Reactivo B
Reactivo B 120 ul (Cd. 1413261)
1 x 60 ml Reactivo A
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato
1 x 5 ml Reactivo B
a cero con agua destilada.
(Cd. 1009341)
CALCULO DE LOS RESULTADOS 1 x 5 ml Reactivo B
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) co- (Cd. 1009214)
en la curva de calibracin para determinar la concentracin 1 x 60 ml Reactivo A
en mg/dl (g/l) correspondiente a la muestra estudiada. 1 x 5 ml Reactivo B
Las muestras con absorbancias superiores a la del Calibra- (Cd. 1009638)
dor Protenas nivel alto deben ser diluidas 1:2 con solucin
fisiolgica y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado BIBLIOGRAFIA
obtenido por dos. - Ichihara, K. et al - J. Clin. Lab. Anal. 10:110 (1996).
- Itoh, Y. et al - J. Clin. Lab. Anal. 11:39 (1997).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Maynard, Y. et al - Clin. Chem. 32/5:752 (1986).
Control Inmunolgico nivel 1 o Control Inmunolgico - Dati, F - Journal of IFCC VIII/1:29 (1996).
nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. El Control es procesado - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
de la misma manera que las muestras. AACC Press, 4th ed., 2001.
50 - 120 mg/dl (0,50 - 1,20 g/l).
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de
referencia.
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI

AGP (mg/dl) x 0,2439 = AGP (umol/l)

La turbiedad y partculas en las muestras pueden interferir
con la prueba. Por lo tanto, las partculas que puedan resultar
de una coagulacin incompleta o de una desnaturalizacin
de las protenas, deben ser removidas por centrifugacin
antes de proceder a su ensayo.
PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 20
replicados de una misma muestra, se obtiene:
Nivel D.S. C.V.
27,9 mg/dl 1,30 mg/dl 4,66 %
71,2 mg/dl 0,81 mg/dl 1,14 %
149,8 mg/dl 3,67 mg/dl 2,45 %
870010000 / 03 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Cert. N: 3011/98 2000 Rosario - Argentina
870010000 / 03 p. 3/6 UR120903
Albmina
C Mtodo colorimtrico para la determinacin de
AA
albmina en suero

Las protenas son compuestos orgnicos macromoleculares, Suero
ampliamente distribuidos en el organismo. La albmina es el a) Recoleccin: debe obtenerse suero libre de hemlisis.
principal contribuyente de las protenas totales plasmticas. b) Aditivos: no se requieren.
Entre sus mltiples funciones se pueden mencionar: c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
- transporte de una amplia variedad de sustancias como interferencias por bilirrubina hasta 200 mg/l, triglicridos
hormonas esteroides, cidos grasos, bilirrubina, catecola- hasta 9 g/l y hemoglobina hasta 700 mg/dl.
minas, que en forma libre son insolubles en medio acuoso; Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
- mantenimiento de la presin coloidosmtica, que estara re- drogas en el presente mtodo.
lacionado con su bajo peso molecular y su gran carga neta. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si no
Los aumentos anormales de albmina son ocasionales y se se procesa inmediatamente el suero puede conservarse 3
relacionan casi siempre con la deshidratacin que provoca das en refrigerador (2-10oC) o una semana en congelador (-4oC).
la reduccin en el contenido del agua plasmtica.
La hipoalbuminemia ocurre en condiciones patolgicas tales MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
como prdida excesiva de protenas en el sndrome nefrtico, - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
desnutricin, infecciones prolongadas, quemaduras severas. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Otras causas son disminucin en la sntesis por una dieta - Tubos o cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
deficiente, enfermedad heptica o malabsorcin. - Reloj o timer.
FUNDAMENTOS DEL METODO CONDICIONES DE REACCION

La albmina reacciona especficamente (sin separacin - Longitud de onda: 625 nm en espectrofotmetro o en
previa) con la forma aninica de la 3,3',5,5'-tetrabromo fotocolormetro con filtro rojo (620-650nm)
cresolsulfon ftalena (BCG). El aumento de absorbancia a - Temperatura de reaccin: 15-28oC
625 nm respecto del Blanco de reactivo, es proporcional a - Tiempo de reaccin: 10 minutos
la cantidad de albmina presente en la muestra. - Volumen de muestra: 10 ul
- Volumen de Reactivo A: 2,5 ml
REACTIVOS PROVISTOS - Volumen final de reaccin: 2,51 ml
A. Reactivo A: solucin de BCG 0,3 mmol/l, buffer acetato
0,1 mol/l y polioxietiln lauril ter 0,9 g/l.
PROCEDIMIENTO
En tres tubos marcados B (Blanco), S (Standard) y D
(Desconocido), colocar:
Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab.
B S D
Reactivo Provisto: listo para usar. Calibrador / Suero Patrn - 10 ul -
Muestra - - 10 ul
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". Reactivo A 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Mezclar con varilla. Mantener los tubos entre 15 y 28oC
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. durante 10 minutos. Leer en espectrofotmetro a 625 nm
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de o en fotocolormetro con filtro rojo (620-650 nm) llevando
acuerdo a la normativa local vigente. a cero con el Blanco de Reactivo.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta El color es estable 20 minutos por lo que la absorbancia
la fecha de vencimiento indicada en la caja. debe ser leda dentro de ese lapso.
864119022 / 02 p. 1/9
CALCULO DE LOS RESULTADOS basado en el mismo principio, obtenindose el siguiente
Albmina (g/dl)* coeficiente de correlacin:
Albmina (g/dl) = D x f f= r = 0.9942, pendiente b = 0,9933, interseccin a = 0,0999
S
*Concentracin de albmina en el Calibrador A plus o en PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
el Suero Patrn Para las instrucciones de programacin consulte el manual
del usuario del analizador en uso.
Albmina (g/dl) Para la calibracin, se puede utilizar Calibrador A plus de
Relacin A/G =
Prot. tot. (g/dl) - Alb. (g/dl) Wiener lab.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD PRESENTACION

Procesar 2 niveles de un material de control de calidad - 6 x 60 ml (Cd. 1009300).
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas - 6 x 60 ml (Cd. 1009601).
de albmina, con cada determinacin. - 6 x 120 ml (Cd. 1690008).
- 8 x 50 ml (Cd. 1009240).
Se determin el contenido de albmina en suero de personas BIBLIOGRAFIA
sanas, de ambos sexos, con alimentacin mixta normal y - Doumas, B.T.; Watson, W.A. & Biggs, H.G. - Clin. Chim.
edades entre 17 y 40 aos. Acta 31/1:87 (1971).
Se obtuvieron los siguientes rangos: - Pastewka, J.W. & Ness, A.T. - Clin. Chim. Acta 12:523
Albmina: 3,5 a 4,8 g/dl (1965).
Relacin A/G: 1,2 a 2,2 - Rodkey, F.L. - Clin. Chem. 11/4:478 (1965).
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios - Watson, D. & Nankiville D.D. - Clin. Chim. Acta 9/4:359
valores de referencia. (1964).
- Kachmar, J.F. - Fundamentals of Clinical Chemistry. Tietz,
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI Saunders, pg. 210 (1970).
Albmina (g/dl) x 10 = Albmina (g/l) - Rojkn, M.L.; Olgun de Mariani, M.C.; Drappo, G.A. y Sosa,
C.F. - Bioq. Clin. VIII/4:241 (1974).
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. AACC Press, 4th ed., 2001.
- Webster, D.- Clin. Chim. Acta 53/1:109 (1974).
PERFORMANCE - NCCLS document "Evaluation of Precision Performance of
Los ensayos fueron realizados en analizador automtico Clinical Chemistry Devices", EP5-A (1999).
Express Plus(*).
a) Reproducibilidad: procesando de acuerdo al documento
EP5A del NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory
Standards), se obtuvo lo siguiente:
Precisin intraensayo (n = 20)
Nivel D.S. C.V.
3,47 g/dl 0,073 g/dl 2,10 %
2,70 g/dl 0,067 g/dl 2,48 %
5,23 g/dl 0,117 g/dl 2,23 %
Precisin total (n = 20)

Nivel D.S. C.V.
3,43 g/dl 0,137 g/dl 3,99 %
2,80 g/dl 0,100 g/dl 3,57 %
b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
albmina a distintas muestras se obtuvo una recuperacin
entre 98 y 100 %.
c) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado
y de la longitud de onda. De acuerdo con la sensibilidad
requerida para un A mnimo de 0,001, el menor cambio de
concentracin detectable ser de 0,01 g/dl.
d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 7 g/dl.
e) Correlacin: se determin el valor de albmina en 123
muestras con Albmina AA de Wiener lab. y un kit comercial
(*)
Marca registrada de Ciba Corning Diagnostics 864119022 / 02 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864119022 / 02 p. 3/9 UR1200830
Albmina Bovina 30%
Reactivo auxiliar para la determinacin de grupos
sanguneos
APLICACIONES
- Estudios de dadores y pacientes antes de una transfusin PROCEDIMIENTO
de sangre. Existen diversos mtodos serolgicos de determinacin
- Pruebas perinatales como las que se llevan a cabo ante una de grupos sanguneos en los que se utiliza albmina,
posible enfermedad hemoltica del recin nacido. cualquiera de los cuales puede ser empleado.
- Determinacin del fenotipo de la mayora de los grupos En particular, el siguiente resulta recomendable:
sanguneos en los que se utilicen anticuerpos incompletos. 1- Agregar a un tubo de hemlisis 1 gota de suspensin
- Investigacin serolgica de anemia hemoltica autoinmune. al 5% en solucin fisiolgica de glbulos rojos lavados.
2- Centrifugar 20 segundos a 3.500 rpm y descartar el
FUNDAMENTOS DEL METODO sobrenadante.
Los anticuerpos completos aglutinan los glbulos rojos al 3- Agregar 4 gotas de suero a probar al botn de gl
unirse a sus antgenos especficos, mientras que los anti bulos rojos.
cuerpos incompletos no pueden producir esta aglutinacin. 4- Mezclar perfectamente e incubar a 37oC durante 60
La Albmina Bovina 30% se emplea en estos casos co minutos.
mo agente potenciador, que permite que se evidencien las 5- Agregar 2 gotas de Albmina Bovina 30%.
aglutinaciones. 6- Incubar nuevamente el tubo durante 30 minutos a
37oC.
REACTIVO PROVISTO 7- Resuspender las clulas y observar macroscpica
Albmina Bovina 30%: solucin de albmina srica bovi mente si se produjo aglutinacin.
na al 30%.
REACTIVOS NO PROVISTOS PRESENTACION

Reactivos para la determinacin de grupos sanguneos. - 1 x 10 ml (Cd. 1443151).
INSTRUCCIONES PARA SU USO BIBLIOGRAFIA

Albmina Bovina 30%: lista para usar. - American Association of Blood Banks - Technical Manual
- Seventh Edition. Lippincott Company, 1977.
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro".
acuerdo a la normativa local vigente.
ALMACENAMIENTO
El Reactivo Provisto es estable en refrigerador (2-10oC) hasta
la fecha de vencimiento indicada en la caja.
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS

REACTIVOS
Desechar el reactivo si se observa contaminacin del mismo.

- Centrfuga
- Bao de agua a 37oC
- Tubos de hemlisis
870020000 / 01 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1075/89 2000 Rosario - Argentina
870020000 / 01 p. 2/4 UR110519
LINEA LIQUIDA
ALP 405
C Mtodo cintico optimizado (DGKC y SSCC) a 405 nm,
AA
para la determinacin de fosfatasa alcalina
SIGNIFICACION CLINICA Reactivo A con 1 parte de Reactivo B (ej.: 4 ml Reactivo A

La fosfatasa alcalina es una enzima ampliamente distribuida + 1 ml Reactivo B).
en el organismo. Hidroliza los monosteres del cido orto-
fosfrico en medio alcalino. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
En el adulto proviene en parte del hgado (fraccin termoesta- REACTIVOS
ble) y en parte del hueso, sistema reticuloendotelial y vascu- Cuando el espectrofotmetro es llevado a cero con agua
lar (fraccin termolbil), dando lugar a distintas isoenzimas. destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo nico (pre-
La actividad srica de fosfatasa alcalina sea, en condi- mezclado) superiores a 0.900 D.O. son indicio de deterioro
ciones normales, alcanza su mayor actividad en los nios del mismo.
en edad de crecimiento (llegando a triplicar los niveles
del adulto) debido a que esta isoenzima se localiza en los PRECAUCIONES
osteoblastos (relacionados con la calcificacin y formacin Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
de estructuras seas). Tambin es fisiolgico el aumento Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
que se produce al final del primer trimestre del embarazo, a de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
expensas de la isoenzima placentaria que en este perodo Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
alcanza niveles mximos (aproximadamente el doble de los acuerdo a la normativa local vigente.
valores normales).
Entre las patologas que afectan la actividad srica de fos- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
fatasa alcalina, se pueden citar: carcinomas metastsicos ALMACENAMIENTO
en hgado y en hueso (productores de enzima), colestasis Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
biliar, fenmenos osteoblsticos, trastornos de malabsorcin hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
acompaados de lesiones ulcerosas (donde la deficiencia abiertos, no deben permanecer destapados y fuera del refri-
de vitamina D produce osteomalacia con el consecuente gerador por perodos prolongados. Evitar contaminaciones.
aumento de fosfatasa alcalina sea) e incluso lesiones en Reactivo nico (premezclado): estable 1 mes en refrigera-
vas de reparacin tales como infarto agudo de miocardio, dor (2-10oC) a partir de la fecha de su preparacin.
infarto pulmonar o renal.
MUESTRA
FUNDAMENTOS DEL METODO Suero o plasma heparinizado
La fosfatasa alcalina (ALP o monoster ortofosfrico fosfohi- a) Recoleccin: se debe obtener suero de la manera usual.
drolasa, EC. 3.1.3.1.) hidroliza al p-nitrofenilfosfato (p-NFF), b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plas-
que es incoloro, produciendo fosfato y p-nitrofenol a pH ma, debe usarse heparina como anticoagulante.
alcalino. La velocidad de aparicin del anin p-nitrofenolato c) Sustancias interferentes conocidas:
(amarillo) a 405 nm, es proporcional a la actividad enzimtica - No se observan interferencias por bilirrubina hasta 16 mg/dl,
de la muestra. lpidos hasta 1000 mg/dl de triglicridos, ni heparina hasta
50 UI/ml.
REACTIVOS PROVISTOS - Hemlisis moderadas (hasta 200 mg/dl) no producen in-
A. Reactivo A: solucin de buffer DEA (dietanolamina), terferencias pero hemlisis muy intensas pueden producir
conteniendo sales de magnesio. variaciones en los resultados.
B. Reactivo B: solucin conteniendo p-nitrofenil fosfato Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
(p-NFF). drogas en el presente mtodo.
Concentraciones finales d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
DEA........................................................................ 1,0 mol/l emplear suero preferentemente fresco. En caso de no
Mg....................................................................... 0,5 mmol/l efectuarse el ensayo dentro de las 6 horas posteriores a su
p-NFF................................................................... 10 mmol/l obtencin, la muestra debe conservarse congelada (-20C).
INSTRUCCIONES PARA SU USO MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

Reactivos Provistos: listos para usar. Estos pueden usarse - Espectrofotmetro.
separados o como Reactivo nico, mezclando 4 partes de - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
864119522 / 02 p. 1/9
- Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas. METODO DE CONTROL DE CALIDAD
- Bao de agua a la temperatura de reaccin seleccionada. Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
- Cronmetro. (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
fosfatasa alcalina, con cada determinacin.
CONDICIONES DE REACCION
- Longitud de onda: 405 nm VALORES DE REFERENCIA
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES En adultos normales (edades entre 20 y 60 aos) se obser-
DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura. van los siguientes rangos:
- Tiempo de reaccin: 3 minutos y 20 segundos
- Volumen de muestra: 10 ul Temperatura 25oC 30oC 37oC
Los volmenes de muestra y de Reactivo pueden variarse Valores en
proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo. adultos (U/l) 40-190 45-213 65-300
Debido al proceso osteoclstico, la isoenzima sea se en-

PROCEDIMIENTO I cuentra aumentada en la niez y adolescencia (hasta los 18
aos, aproximadamente) proporcionando valores de fosfata-
TECNICA CON REACTIVO UNICO
sa alcalina ms elevados que en los adultos. En condiciones
En una cubeta mantenida a la temperatura de reaccin
normales se consideran los siguientes valores lmites:
seleccionada colocar:
Temperatura 25oC 30oC 37oC
Reactivo nico 1,0 ml
Preincubar unos minutos. Luego agregar: Valores en nios y
adolescentes (U/l) hasta 400 hasta 450 hasta 645
Muestra 10 ul
La IFCC recomienda que cada laboratorio establezca sus
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el
propios valores de referencia eligiendo grupos de personas
cronmetro. Esperar 20 segundos y leer la absorbancia
en base a criterios establecidos, acorde con el contexto de
inicial. Registrar la absorbancia luego de 1, 2 y 3 minutos
su poblacin.
de la primera lectura. Determinar la diferencia promedio
de Absorbancia/min (A/min), restando cada lectura de la
anterior y promediando los valores. Utilizar este promedio
ALP (U/l) x 0,017 = ALP (ukat/l)
para los clculos.
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Los anticoagulantes comunes (tales como EDTA disdico,
Fosfatasa alcalina (U/l) a 405 nm = A/min x 5.460
oxalato, citrato o fluoruro) producen inhibicin de la actividad
de fosfatasa alcalina.
El reactivo puede colorearse en presencia de trazas de
PROCEDIMIENTO II
soluciones de limpieza a base de hipoclorito. Asegurarse
TECNICA CON REACTIVOS SEPARADOS de enjuagar abundantemente con agua desmineralizada
En una cubeta mantenida a la temperatura de reaccin todo el material que pueda estar en contacto con hipoclorito,
seleccionada colocar: incluyendo las agujas y conexiones de los analizadores,
cuando se emplea la tcnica automtica.
Reactivo A 1,0 ml
Muestra 10 ul PERFORMANCE
Preincubar unos minutos. Luego agregar: Los ensayos fueron realizados en analizador Express Plus(*)
Reactivo B 0,25 ml EP15-A del CLSI (ex-NCCLS), se obtuvo lo siguiente:
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el Precisin intraensayo
cronmetro. Esperar 20 segundos y leer la absorbancia
Nivel D.S. C.V.
inicial. Registrar la absorbancia luego de 1, 2 y 3 minutos
119 U/l 2,6 U/l 2,2 %
de la primera lectura. Determinar la diferencia promedio
347 U/l 2,6 U/l 0,7 %
de Absorbancia/min (A/min), restando cada lectura de la
anterior y promediando los valores. Utilizar este promedio Precisin total
para los clculos. Nivel D.S. C.V.
119 U/l 2,9 U/l 2,4 %
347 U/l 3,2 U/l 0,9 %
Fosfatasa alcalina (U/l) a 405 nm = A/min x 6.812 b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 1.500 U/l. Para
(*)
valores superiores debe repetirse la determinacin, previa SIMBOLOS
dilucin del suero 1/5 1/10 con solucin fisiolgica. Corregir Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
los clculos multiplicando por el factor de dilucin empleado. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
c) Lmite de deteccin: el mnimo cambio de actividad de- Este producto cumple con los requerimientos previstos
tectable de ALP que puede distinguirse de cero es de 18 U/l.
C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
para el diagnstico "in vitro"
Para las instrucciones de programacin consulte el manual P Representante autorizado en la Comunidad Europea
PRESENTACION
Equipo para 100 ml conteniendo:
- 4 x 20 ml Reactivo A Fecha de caducidad
- 1 x 20 ml Reactivo B H
(Cd. 1361402)
- 5 x 20 ml Reactivo A No congelar
- 2 x 12,5 ml Reactivo B
F Riesgo biolgico
(Cd. 1009301)
Equipo para 100 ml conteniendo: Volumen despus de la reconstitucin
- 4 x 20 ml Reactivo A
- 1 x 20 ml Reactivo B Cont. Contenido
(Cd. 1009241)
g Nmero de lote
- 4 x 40 ml Reactivo A M Elaborado por:
- 1 x 40 ml Reactivo B
(Cd. 1361403) Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
(Cd. 1009602)

BIBLIOGRAFIA
- Bessey, O.A. ; Lowry, O.H. y Brock, M. . - J. Biol. Chem. Calibr. Calibrador
164, 231 (1946).
- Bowers, G.N. Jr. and Mc Comb, R.B. - Clin. Chem. 12:70
(1966).
b Control
- Mc Comb, R.B.; Bowers, G.N. Jr - Clin. Chem. 18/2:97 (1972). b Control Positivo
- D.G.K.C. - Z. Clin. Chem. u. Klin. Biochem. 8: 658 (1970);
9: 464 (1971); 10: 182 (1972). c Control Negativo
- S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33/4:291 (1974).
- I.F.C.C. - Clin. Chem. 22/3: 384 (1976). h Nmero de catlogo
- International Union of Biochemistry Nomenclature Commit-
tee - Clin. Chim. Acta 96/1-2: 157 (1979).
- Young, D.S. - Clin. Chem. 21/5: 246 D (1975).
- I.F.C.C. - Clin. Chim. Acta 87/3: 459F (1978).
- Demara, I.; Setta, F.; Lorenzo, L. - Rev. Asoc. Bioq. Arg. 54/3 (1990).
- Schlebusch, H.; Rick, W.; Lang, H. and Knedel, M. - Dtsch.
Med. Wschr. 99:765 (1974).
- Rick, W. - Klinische Chemie und Mikroskopie, p.294, 6th
ed., Springer Verlag, Berlin (1990).
- NCCLS document "Evaluation of Precision Performance of M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Clinical Chemistry Devices", EP5-A (1999). Riobamba 2944
- NCCLS document "Evaluation of Linearity of Quantitative http://www.wiener-lab.com.ar
Analytical Methods", EP5-A (1986). Dir. Tc.: Viviana E. Ctola
Bioqumica
Cert. N: 4386/01
Wiener lab.
2000 Rosario - Argentina
864119522 / 02 p. 3/9 UR120830
ALP 405
C cintica optimizada
Para la determinacin de fosfatasa alcalina. DGKC y SSCC
SIGNIFICACION CLINICA INSTRUCCIONES PARA SU USO

La fosfatasa alcalina es una enzima ampliamente distribuida Reactivo A: disolver un comprimido de Reactivo A con 2,5 ml
en el organismo. Hidroliza los monosteres del cido orto- de Reactivo B. Agitar hasta disolucin completa.
fosfrico en medio alcalino. Reactivo B: listo para usar. Tapar inmediatamente despus
En el adulto proviene en parte del hgado (fraccin ter- de usar.
moestable) y en parte del hueso, sistema reticuloendotelial
y vascular (fraccin termolbil), dando lugar a distintas INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
isoenzimas. REACTIVOS
La actividad srica de fosfatasa alcalina sea, en condi- Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
ciones normales, alcanza su mayor actividad en los nios agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A
en edad de crecimiento (llegando a triplicar los niveles reconstituido mayores a 0,700 D.O. son indicio de deterioro
del adulto) debido a que esta isoenzima se localiza en los del mismo.
osteoblastos (relacionados con la calcificacin y formacin
de estructuras seas). Tambin es fisiolgico el aumento PRECAUCIONES
que se produce al final del primer trimestre del embarazo, a Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
expensas de la isoenzima placentaria que en este perodo Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
alcanza niveles mximos (aproximadamente el doble de los de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
valores normales). Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
Entre las patologas que afectan la actividad srica de fos- acuerdo a la normativa local vigente.
fatasa alcalina, se pueden citar: carcinomas metastsicos
en hgado y en hueso (productores de enzima), colestasis ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
biliar, fenmenos osteoblsticos, trastornos de malabsorcin ALMACENAMIENTO
acompaados de lesiones ulcerosas (donde la deficiencia Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
de vitamina D produce osteomalacia con el consecuente hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
aumento de fosfatasa alcalina sea) e incluso lesiones en Reactivo A reconstituido: estable una semana en refrige-
vas de reparacin tales como infarto agudo de miocardio, rador (2-10oC), a partir del momento de su reconstitucin.
MUESTRA
FUNDAMENTOS DEL METODO Suero
La fosfatasa alcalina (ALP o monoster ortofosfrico fosfohi- a) Recoleccin: se debe obtener suero de la manera usual.
drolasa, EC. 3.1.3.1.) hidroliza al p-nitrofenilfosfato (p-NFF), b) Aditivos: no se requieren.
que es incoloro, produciendo fosfato y p-nitrofenol a pH 9,8. c) Sustancias interferentes conocidas:
La velocidad de aparicin del anin p-nitrofenolato (amarillo) a - Hemlisis visibles o intensas pueden ser causa de ligeras
405 nm, es proporcional a la actividad enzimtica de la muestra. variaciones en los resultados.
La dietanolamina (DEA), regula el pH de la reaccin y acta - Los anticoagulantes comunes (tales como EDTA disdico,
como aceptor del fosfato liberado por la fosfatasa (transfos- oxalato, citrato o fluoruro) producen entre 50 y 90% de
forilacin), observndose como resultado una activacin de inhibicin de la actividad de fosfatasa alcalina.
la reaccin. La DEA rene las mejores condiciones en cuanto - Existen algunas drogas que pueden alterar los niveles
a activacin y capacidad tamponante cuando se emplea p- sricos de fosfatasa alcalina, por lo que es conveniente
NFF como sustrato; por tal razn, la DGKC y la SSCC la han interrogar al paciente sobre toda medicacin que est
seleccionado para el desarrollo de sus mtodos optimizados. recibiendo.
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
REACTIVOS PROVISTOS drogas en el presente mtodo.
A. Reactivo A: comprimidos para determinaciones individua- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
les, conteniendo cada uno p-NFF suficiente para determinar emplear suero preferentemente fresco. En caso de no
una concentracin final de 10 mmol/l. efectuarse el ensayo dentro de las 6 horas posteriores a su
B. Reactivo B: solucin de dietanolamina 1 mol/l, pH 9,8 obtencin, la muestra debe ser congelada (-20C).
(a 25oC), conteniendo sales de magnesio 0,5 mmol/l. Si el suero es mantenido a temperatura ambiente o en re-
870030000 / 01 p. 1/6
frigerador (2-10oC) se observan aumentos de actividad de normales se consideran los siguientes valores lmites:
fosfatasa alcalina del 5 al 30% en 24horas.
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Valores en nios y
- Espectrofotmetro. adolescentes (U/l) hasta 400 hasta 450 hasta 645
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
- Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas. La IFCC recomienda que cada laboratorio establezca sus
- Bao de agua a la temperatura de reaccin seleccionada. propios valores de referencia eligiendo grupos de personas
- Cronmetro. en base a criterios establecidos, acorde con el contexto de
su poblacin.
- Longitud de onda: 405 nm CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Seleccionar la ALP (U/l) x 0,017 = ALP (ukat/l)
temperatura de acuerdo al instrumental.
- Tiempo de reaccin: 3 minutos LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
- Volumen de muestra: 20 ul Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
- Volumen de Reactivo A (Sustrato): 2,5 ml
- Volumen final de reaccin: 2,52 ml PERFORMANCE
Los volmenes de muestra y de Reactivo A pueden variarse a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
proporcionalmente, manteniendo la relacin 1:125. muestras en un mismo da, se obtuvieron los siguientes
datos:
Nivel D.S. C.V.
PROCEDIMIENTO 296 U/l 9,15 U/l 3,1 %
En una cubeta mantenida a la temperatura de reaccin 923 U/l 14,6 U/l 1,6 %
seleccionada colocar:
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 1.360 U/l. Para
Reactivo A reconstituido 2,5 ml valores superiores debe repetirse la determinacin, previa
Preincubar unos minutos. Luego agregar: dilucin del suero 1/5 1/10 con solucin fisiolgica. Corregir
los clculos multiplicando por el factor de dilucin empleado.
Muestra 20 ul c) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
Mezclar inmediatamente. Leer la absorbancia inicial y De acuerdo con la sensibilidad requerida, en espectrofot-
disparar simultneamente el cronmetro. Registrar la metro a 405 nm (con cubetas de caras paralelas de 1 cm
absorbancia luego de 1, 2 y 3 minutos de la primera de espesor, reproducibilidad 2 nm, luz espuria 0,5 %,
lectura. Determinar la diferencia promedio de Absorban- semiancho de banda 8 nm) para un A/min de 0,001 el
cia/min (A/min), restando cada lectura de la anterior y mnimo cambio de actividad detectable ser de 7 U/l.
promediando los valores. Utilizar este promedio para
los clculos. PRESENTACION
- 50 determinaciones (50 x 2,5 ml) (Cd. 1361401).
CALCULO DE LOS RESULTADOS BIBLIOGRAFIA

Fosfatasa alcalina (U/l) a 405 nm = A/min x 6.812 - Bessey, O.A. ; Lowry, O.H. y Brock, M. . - J. Biol. Chem.
164, 231 (1946).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Bowers, G.N. Jr. and Mc Comb, R.B. - Clin. Chem. 12:70
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (1966).
(Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de - Mc Comb, R.B.; Bowers, G.N. Jr - Clin. Chem. 18/2:97
fosfatasa alcalina, con cada determinacin. (1972).
- D.G.K.C. - Z. Clin. Chem. u. Klin. Biochem. 8: 658 (1970);
VALORES DE REFERENCIA 9: 464 (1971); 10: 182 (1972).
En adultos normales (edades entre 20 y 60 aos) se obser- - S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33/4:291 (1974).
van los siguientes rangos: - I.F.C.C. - Clin. Chem. 22/3: 384 (1976).
- International Union of Biochemistry Nomenclature Commit-
Temperatura 25oC 30oC 37oC tee - Clin. Chim. Acta 96/1-2: 157 (1979).
Valores en
40-190 45-213 65-300 AACC Press, 4th ed., 2001.
adultos (U/l)
- I.F.C.C. - Clin. Chim. Acta 87/3: 459F (1978).
Debido al proceso osteoclstico, la isoenzima sea se en- - Demara, I.; Setta, F.; Lorenzo, L. - Rev. Asoc. Bioq. Arg.
cuentra aumentada en la niez y adolescencia (hasta los 18 54/3 (1990).
aos, aproximadamente) proporcionando valores de fosfata-
sa alcalina ms elevados que en los adultos. En condiciones
870030000 / 01 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
Disp. N: 54/82 - 5671/99 2000 Rosario - Argentina
870030000 / 01 p. 3/6 UR120531
LINEA LIQUIDA
Amilasa 405
C Mtodo cintico a 405 nm para la determinacin de
AA
amilasa en suero, plasma u orina. Sustrato CNPG3
SIGNIFICACION CLINICA INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS

La amilasa, producida principalmente en el pncreas ex- REACTIVOS
crino y en las glndulas salivales, escinde los enlaces -1-4 El Reactivo A puede presentar una coloracin amarillenta
glucosdicos de los polisacridos (almidn y glucgeno). que no afecta su funcionamiento.
Se encuentra elevada en el suero de pacientes con pan- Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
creatitis aguda alcanzando los valores ms elevados entre agua destilada, las lecturas de absorbancia del Reactivo A
las 24 y 30 horas posteriores al ataque, declinando luego superiores a 0,500 D.O. (a 405 nm) son indicio de deterioro
para volver a los niveles normales entre las 24 y 48 horas del mismo.
siguientes.
Tambin se ve aumentada en este caso la excrecin MUESTRA
urinaria de la enzima, persistiendo la hiperamilasuria 3 a Suero, plasma heparinizado u orina
5 das, luego de que la actividad srica ha alcanzado los a) Recoleccin: si se utiliza suero, obtener de la manera
niveles normales. usual. Separar el suero del cogulo lo ms rpidamente
Tambin es posible encontrar valores aumentados en cual- posible. En caso de usar plasma ste debe ser heparinizado.
quier caso de "abdomen agudo" o intervencin quirrgica en Si se emplea orina, la determinacin puede efectuarse en
regiones prximas al pncreas. una muestra de orina ocasional.
La parotiditis bacteriana y paperas se asocian tambin con b) Aditivos: en caso de usar plasma, debe utilizarse hepa-
elevaciones en los niveles de amilasa srica. rina para su obtencin. Si se usa orina ver d).
c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
FUNDAMENTOS DEL METODO interferencias por bilirrubina hasta 22 mg/dl (220 mg/l),
La -amilasa hidroliza el sustrato definido 2-cloro-p-nitrofenil- hemoglobina hasta 180 mg/dl, triglicridos hasta 1400 mg/dl
-D-maltotrisido (CNP-G3) para liberar 2-cloro-p-nitrofenol (14 g/l), ni heparina hasta 50 U/ml.
(CNP), formndose 2-cloro-nitrofenil--D-maltsido (CNP- En el caso de orina no debe agregarse cido clorhdrico
G2), maltotriosa (G3) y glucosa. El CNP absorbe a 405 nm y la como conservador.
velocidad de aparicin del color es directamente proporcional Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
a la actividad enzimtica. drogas en el presente mtodo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: en
REACTIVOS PROVISTOS suero la amilasa es estable durante una semana a tempe-
A. Reactivo A: solucin conteniendo CNP-G3 2,25 mmol/l, ratura ambiente (si se evita la contaminacin bacteriana) o
cloruro de calcio 5 mmol/l, cloruro de sodio 70 mmol/l, tiocia- varios meses refrigerada.
nato de potasio 900 mmol/l y buffer MES pH 6, 100 mmol/l. En orina, si la muestra no se procesa en el da, es conve-
niente ajustar el pH aproximadamente a 7 (con hidrxido de
INSTRUCCIONES PARA SU USO sodio) dado que el pH cido inactiva la enzima irreversible-
Reactivo A: listo para usar. mente. A pH 7 puede conservarse refrigerada por lo menos
10 das sin prdida de actividad, si no existe contaminacin
PRECAUCIONES bacteriana.
El Reactivo A es para uso diagnstico "in vitro".
R20/21/22: nocivo por inhalacin, por ingestin y en contacto MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
con la piel. - Espectrofotmetro.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de - Bao de agua a la temperatura de reaccin seleccionada.
acuerdo a la normativa local vigente. - Cronmetro.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE CONDICIONES DE REACCION

ALMACENAMIENTO - Longitud de onda: 405 nm
Reactivo Provisto: estable en refrigerador (2-10oC) hasta - Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC
la fecha de vencimiento indicada en la caja. - Tiempo de reaccin: 2 minutos
864120022 / 01 p. 1/9
A) 25-30oC
En una cubeta mantenida a la temperatura seleccionada,
Amilasa (U/l) x 0,017 = Amilasa (ukat/l)
colocar:
Reactivo A 2 ml LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Preincubar 3-4 minutos. Luego agregar: Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
No pipetear con la boca.
Muestra 100 ul Constituye una causa de resultado errneo la contaminacin
Mezclar inmediatamente y leer absorbancia luego de 1 del Reactivo A con saliva, dada la elevada actividad amilsica
y 2 minutos. Determinar la diferencia entre la segunda de la misma. En tal caso, descartar el Reactivo.
y la primera lectura. Utilizar este valor para los clculos. Evitar el contacto con elementos de goma (tapones, contra-
Se pueden disminuir proporcionalmente los volmenes tapas) que deterioran el Reactivo A.
usando 1 ml de Reactivo A y 50 ul de Muestra.
PERFORMANCE
B) 37oC a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
Como la actividad a esta temperatura es mayor, emplear cados de una misma muestra en un mismo da se obtienen
50 ul de Muestra. Seguir el procedimiento segn A). los siguientes valores:
Se pueden disminuir los volmenes usando 1 ml de
Reactivo A y 20 ul de Muestra. Nivel D.S. C.V.
51 U/l 0,978 U/l 1,9 %
467 U/l 2,139 U/l 0,46 %
CALCULO DE LOS RESULTADOS b) Sensibilidad: depende del fotmetro empleado. En es-
Amilasa (U/l) = A/min x factor* pectrofotmetro a 405 nm con cubetas de caras paralelas de
Temperatura Reactivo A Muestra Factor 1 cm de espesor, para un A/min de 0,001 el mnimo cambio
de actividad detectable ser de 4 U/l (a 37oC).
25-30oC
2 ml 100 ul 1.628
c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta una actividad de
1 ml 50 ul 1.628
amilasa de 2000 U/l. Para valores superiores, usar muestra
37oC 2 ml 50 ul 3.178 diluida con solucin salina, repetir la determinacin y multi-
1 ml 20 ul 3.953 plicar el resultado por el factor de dilucin.
*los factores estn calculados de acuerdo a la siguiente
frmula general: PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
VT Para las instrucciones de programacin consulte el manual
Factor = del usuario del analizador en uso.
VM x b x CNP x 10-3
donde: PRESENTACION
VT: volumen total - 3 x 10 ml (Cd. 1021404)
VM: volumen de muestra - 3 x 10 ml (Cd. 1009326)
b: paso ptico - 4 x 20 ml (Cd. 1009243)
CNP: coeficiente de absortividad milimolar del CNP - 4 x 20 ml (Cd. 1009603)
10-3: factor de conversin (absortividad milimolar a micro-
molar) BIBLIOGRAFIA
- Rauscher, E. et al - Clin. Chem. 31/1:14, 1985.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Tietz, N. - Clinical Guide to Laboratory Tests - W.B. Saun-
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un ders Co., 1983.
material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con - Lorenzo, L.; Demara, I.; Setta, F.; Taborda, M. - 44th Na-
actividades conocidas de amilasa, con cada determinacin. tional Meeting, AACC, 19-23 julio, 1992, Chicago, Illinois.
Clin. Chem. 38/6:935, Abs. 3, 1992.
VALORES DE REFERENCIA - Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa
Temperatura 25oC 30oC* 37oC Molecular - Qumica Clnica 15/1:51, 1996.
Suero hasta 84 U/l 100 U/l 125 U/l - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Orina ocasional hasta** 455 U/l 540 U/l 680 U/l AACC Press, 4th ed., 2001.
- NCCLS document Evaluation of the Linearity of Quantita-
* Calculados tive Analytical Methods, EP6-P (1986).
** Estos valores de referencia se obtuvieron de una poblacin
sana (n = 40), de ambos sexos, con edades comprendidas
entre 17 y 40 aos, con una dieta mixta normal, sin sntomas
de enfermedad aparente.
864120022 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn
Representante autorizado en la Comunidad

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864120022 / 01 p. 3/9 UR120830
Amilasa 405
C cintica unitest y AA
Mtodo cintico a 405 nm para la determinacin de
amilasa en suero, plasma y orina
SIGNIFICACION CLINICA Para reducir posibles contaminaciones del reactivo con

La amilasa, producida principalmente en el pncreas ex- amilasa salival, no debe pipetearse con la boca el Reactivo
crino y en las glndulas salivales, escinde los enlaces 1-4 B ni el Reactivo A reconstituido.
glucosdicos de los polisacridos (almidn y glucgeno). Se Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
encuentra elevada en el suero de pacientes con pancreatitis de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
aguda alcanzando los valores ms elevados entre las 24 y Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
30 horas posteriores al ataque, declinando luego para volver acuerdo a la normativa local vigente.
a los niveles normales entre las 24 y 48 horas siguientes.
Tambin se ve aumentada en este caso la excrecin urinaria ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
de la enzima, persistiendo la hiperamilasuria 3 a 5 das, ALMACENAMIENTO
luego de que la actividad srica ha alcanzado los niveles Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
normales. Tambin es posible encontrar valores aumenta- hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
dos en cualquier caso de "abdomen agudo" o intervencin Reactivo A reconstituido: estable 15 das a temperatura
quirrgica en regiones prximas al pncreas. ambiente y 60 das refrigerado (2-10oC).
La parotiditis bacteriana y paperas se asocian tambin con
elevaciones en los niveles de amilasa srica. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
REACTIVOS
FUNDAMENTOS DEL METODO Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
La -amilasa hidroliza el sustrato definido 2-cloro-p-nitrofenil- agua destilada, las lecturas de absorbancia del Reactivo A
-D-maltotrisido (CNP-G3) para liberar 2-cloro-p-nitrofenol reconstituido superiores a 0,500 D.O. (a 405 nm) son indicio
(CNP), formndose 2-cloro-nitrofenil--D-maltsido (CNP- de deterioro del mismo.
G2), maltotriosa (G3) y glucosa. El CNP absorbe a 405 nm
y la velocidad de aparicin del color es directamente propor- MUESTRA
cional a la actividad enzimtica. Suero, plasma u orina
El uso de este sustrato definido, sustancia de estructura a) Recoleccin: si se utiliza suero, obtener de la manera
y peso molecular conocido, posibilita la expresin de los usual. Separar el suero del cogulo lo ms rpidamente
resultados en U/l y no requiere enzimas auxiliares. posible. En caso de usar plasma ste debe ser heparinizado.
Si se emplea orina, la determinacin puede efectuarse en
REACTIVOS PROVISTOS una muestra de orina ocasional.
A. Reactivo A: viales conteniendo CNP-G3. b) Aditivos: en caso de usar plasma, debe utilizarse hepa-
B. Reactivo B: buffer MES pH 6; 100 mmol/l. rina para su obtencin. Si se usa orina ver d).
Concentraciones finales c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis, anti-
CNP-G3............................................................. 2,25 mmol/l coagulantes (citrato, oxalato y EDTA). En el caso de orina
Acetato de calcio.................................................... 6 mmol/l no debe agregarse cido clorhdrico como conservador.
Cloruro de sodio................................................... 70 mmol/l No se observan interferencias por bilirrubina hasta 200 mg/l,
MES.................................................................... 100 mmol/l hemoglobina hasta 0,5 g/dl y triglicridos hasta 13 g/l.
Tiocianato de potasio......................................... 900 mmol/l Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
INSTRUCCIONES PARA SU USO d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: en
Reactivo B: listo para usar. suero la amilasa es estable durante una semana a tempe-
Reactivo A; preparacin: reconstituir cada vial con el vo- ratura ambiente (si se evita la contaminacin bacteriana) o
lumen de Reactivo B indicado en el rtulo. Tapar y agitar varios meses refrigerada.
hasta disolucin completa. En orina, si la muestra no se procesa en el da, es conve-
niente ajustar el pH aproximadamente a 7 (con hidrxido de
PRECAUCIONES sodio) dado que el pH cido inactiva la enzima irreversible-
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". mente. A pH 7 puede conservarse refrigerada por lo menos
El Reactivo B contiene tiocianato de potasio. R20/21/22: 10 das sin prdida de actividad, si no existe contaminacin
nocivo por inhalacin, por ingestin y en contacto con la piel. bacteriana.
870040000 / 00 p. 1/6
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) METODO DE CONTROL DE CALIDAD
- Espectrofotmetro. Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un
- Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con
indicados. actividades conocidas de amilasa, con cada determinacin.
- Bao de agua a la temperatura de reaccin seleccionada. VALORES DE REFERENCIA
- Cronmetro. Temperatura 25oC 30oC* 37oC
Suero hasta 84 U/l 100 U/l 125 U/l
CONDICIONES DE REACCION Orina ocasional hasta** 455 U/l 540 U/l 680 U/
- Longitud de onda: 405 nm
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC * Calculados
- Tiempo de reaccin: 2 minutos ** Estos valores de referencia se obtuvieron de una poblacin
sana (n = 40), de ambos sexos, con edades comprendidas
entre 17 y 40 aos, con una dieta mixta normal, sin sntomas
PROCEDIMIENTO de enfermedad aparente.
A) 25-30oC
En una cubeta mantenida a la temperatura seleccionada,
colocar:
Reactivo A reconstituido 2 ml Amilasa (U/l) x 0,017 = Amilasa (ukat/l)
Preincubar 3-4 minutos. Luego agregar:
Muestra 100 ul Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Mezclar inmediatamente y leer absorbancia luego de 1
Constituye una causa de resultado errneo la contaminacin
y 2 minutos. Determinar la diferencia entre la segunda
del Reactivo con saliva, dada la elevada actividad amilsica
y la primera lectura. Utilizar este valor para los clculos.
de la misma. En tal caso, descartar el Reactivo.
Se pueden disminuir proporcionalmente los volmenes
Evitar el contacto con elementos de goma (tapones, contra-
usando 1 ml de Reactivo A reconstituido y 50 ul de
tapas) que deterioran el Reactivo A.
Muestra.
B) 37oC PERFORMANCE
Como la actividad a esta temperatura es mayor, emplear a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
50 ul de Muestra. Seguir el procedimiento segn A). cados de una misma muestra en un mismo da se obtuvo:
Se pueden disminuir los volmenes usando 1 ml de Nivel D.S. C.V.
Reactivo A reconstituido y 20 ul de Muestra.
50,6 U/l 1,76 U/l 3,48 %
417,3 U/l 6,29 U/l 1,51 %
CALCULO DE LOS RESULTADOS Procesando la misma muestra en das diferentes, se obtuvo:
Amilasa (U/l) = A/min x factor* Nivel D.S. C.V.
Temperatura Reactivo A Muestra Factor 48,0 U/l 2,65 U/l 5,53 %
389,9 U/l 7,62 U/l 1,95 %
25-30oC 2 ml 100 ul 1.628
1 ml 50 ul 1.628 b) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado y
de la longitud de onda. En espectrofotmetros con cubetas de
37oC 2 ml 50 ul 3.178
caras paralelas de 1 cm de espesor, para un A/min de 0,001
1 ml 20 ul 3.953
el mnimo cambio de actividad detectable ser de 1,6 U/l (a 25oC).
*los factores estn calculados de acuerdo a la siguiente c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende hasta
frmula general: 0,250 D.O. Para valores superiores se debe utilizar muestra
VT diluida con solucin fisiolgica (en caso de orina diluir 1/10)
Factor = y corregir consecuentemente los resultados.
VM x b x CNP x 10-3
donde: PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
VT: volumen total Para las instrucciones de programacin consulte el manual
VM: volumen de muestra del usuario del analizador en uso.
b: paso ptico
CNP: coeficiente de absortividad milimolar del CNP PRESENTACION
10-3: factor de conversin (absortividad milimolar a micro- Amilasa 405 cintica unitest:
molar) - 20 x 2 ml (40 ml Reactivo B) (Cd. 1021402).
870040000 / 00 p. 2/6
Amilasa 405 cintica AA: SIMBOLOS
- 3 x 10 ml (40 ml Reactivo B) (Cd. 1021403). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
reactivos para diagnstico de Wiener lab.
BIBLIOGRAFIA
- Rauscher, E. et al - Clin. Chem. 31/1:14 (1985).
C
- Tietz, N. - Fundamentals of Clinical Chemistry - W.B. por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
Saunders Co. (1970). para el diagnstico "in vitro"
- Lorenzo, L.; Demara, I.; Setta, F.; Taborda, M. - 44th Na-
tional Meeting, AACC, 19-23 julio, 1992, Chicago, Illinois.
Clin. Chem. 38/6:935, Abs. 3, 1992.
- Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa
Molecular - Qumica Clnica 15/1:51, 1996. Contenido suficiente para <n> ensayos
X
AACC Press, 4th ed., 2001. H Fecha de caducidad
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Amilasa 405 cintica unitest:
disp. N: 2525/95 - 334/00
Amilasa 405 cintica AA:
disp. N: 5234/98 - 967/02 2000 Rosario - Argentina
870040000 / 00 p. 3/6 UR110912
Amilokit
Para la determinacin de amilasa en suero u orina
SIGNIFICACION CLINICA ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE

La amilasa, producida en el pncreas excrino y en las ALMACENAMIENTO
glndulas salivales, escinde los enlaces 1-4 glucosdicos Reactivos Provistos: estables a temperatura ambiente
de los polisacridos (almidn y glucgeno). (<25C), hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Se encuentra elevada en el suero de pacientes con pan- Una vez abiertos, son estables un ao en refrigerador (2-10oC).
creatitis aguda, alcanzando los valores ms elevados entre
las 24 y 30 horas posteriores al ataque, declinando luego INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
para volver a los niveles normales entre las 24 y 48 horas REACTIVOS
siguientes. La lectura del control (C) no debe sufrir variaciones mayo-
Tambin se ve aumentada en este caso la excrecin res del 10%. Toda cada repentina de sus valores indicar
urinaria de la enzima, persistiendo la hiperamilasuria 3 a contaminacin del sustrato con saliva.
5 das, luego de que la actividad srica ha alcanzado los
niveles normales. MUESTRA
Tambin es posible encontrar valores aumentados en cual- Suero u orina
quier caso de "abdomen agudo" o intervencin quirrgica a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
en regiones prximas al pncreas. Si la muestra a utilizar es orina, debe obtenerse de la siguien-
Las parotiditis bacterianas y paperas se asocian tambin con te forma: el paciente debe orinar descartando esta miccin,
elevaciones en los niveles de amilasa srica. 2 horas despus vuelve a orinar y recoge toda la orina. Esta
muestra, que corresponde a 2 horas de diuresis, se diluye
FUNDAMENTOS DEL METODO a 200 ml con agua.
El sustrato, almidn tamponado, se incuba con la muestra, La determinacin se efecta con 20 ul de esta dilucin,
producindose la hidrlisis enzimtica. Esta se detiene obtenindose el resultado directamente en Unidades Ami-
por el agregado de reactivo de iodo, que al mismo tiempo lolticas/hora.
produce color con el remanente de almidn no hidrolizado. Debido a las grandes variaciones de la diuresis en los cua-
La disminucin de color respecto de un sustrato color (sin dros agudos compatibles con diagnstico de pancreatitis,
muestra) es la medida de la actividad enzimtica, que se la determinacin de amilasuria sobre muestras simples
expresa en Unidades Amilolticas (Smith & Roe) /decilitro de orina carece de valor por lo que debe determinarse la
(UA/dl), comparables con las Unidades Sacarognicas excrecin horaria.
(Somogyi)/decilitro. b) Aditivos: no se requieren.
c) Sustancias interferentes conocidas: los citratos y oxa-
REACTIVOS PROVISTOS latos inhiben la actividad enzimtica.
A. Reactivo A: solucin de almidn 500 mg/l, tamponada a Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
pH 7 con buffer fosfatos 0,1 mol/l en CINa 0,15 mol/l. drogas en el presente mtodo.
B. Reactivo B: solucin 0,01 eq/l de iodo en cido clorh- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si la
drico 0,02 mol/l. determinacin no puede efectuarse de inmediato, la muestra
puede conservarse hasta una semana en refrigerador (2-
INSTRUCCIONES PARA SU USO 10oC) sin prdida de actividad.
Antes de utilizar el Reactivo A, agitarlo suavemente unos MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
segundos para homogeneizar cualquier eventual depsito - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
de almidn en el fondo del frasco. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
- Bao de agua a 37oC.
PRECAUCIONES - Reloj o timer.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales CONDICIONES DE REACCION
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - Longitud de onda: 640 nm en espectofotmetro o en foto-
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de colormetro con filtro rojo (610-660 nm).
acuerdo a la normativa local vigente. - Temperatura de reaccin: 37oC
870050000 / 01 p. 1/6
- Tiempo de reaccin: 7 minutos y 30 segundos Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
- Volumen de muestra: 20 ul valores de referencia.
- Volumen final de la reaccin: 10 ml
Como la actividad amilsica de la saliva es 700 veces ma-
PROCEDIMIENTO yor que la del suero, deben evitarse contaminaciones con
En 2 tubos marcados C (Control) y D (Desconocido) aquella. El sustrato debe medirse con pipeta de 5 ml o bien
colocar: de 1 ml de doble aforo. No debe soplarse por la pipeta, la
C D mnima contaminacin con saliva deteriora definitivamente
el sustrato.
Reactivo A 1 ml 1 ml El color de la reaccin de Amilokit no es azul debido a un
Dejar unos minutos en bao de agua a 37oC y agregar: exceso de iodo que, con el ClH del Reactivo B, son nece-
sarios para asegurar la completa inhibicin de la reaccin
Muestra - 20 ul enzimtica, la estabilidad del color y para eliminar la influen-
Incubar a 37 C. A los 7 minutos y medio exactos, agregar:
o
cia de las protenas en la reaccin de color.
Reactivo B 1 ml 1 ml
PERFORMANCE
Mezclar por agitacin suave. Retirar los tubos del bao a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
y agregar: muestras en un mismo da se obtuvieron los siguientes
Agua destilada 8 ml 8 ml resultados:
Mezclar por inversin. Leer en fotocolormetro con filtro Nivel D.S. C.V.
rojo o en espectrofotmetro alrededor de 640nm, llevan- Suero 85 UA/dl 1,1 UA/dl 1,2 %
do a cero el aparato con agua destilada. 240 UA/dl 2,5 UA/dl 1,1 %
Orina 160 UA/dl 0,9 UA/dl 0,6 %

ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL 930 UA/dl 3,2 UA/dl 0,3 %
El color de la reaccin es estable durante 1 hora por lo que
la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. Si la b) Rango dinmico: cuando la actividad amilasa es superior
temperatura ambiente es superior a 25oC, la lectura deber a 600 UA/dl debe repetirse el ensayo diluyendo la muestra
efectuarse dentro de los 20 minutos. 1/10 con agua destilada o solucin fisiolgica.
c) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
CALCULO DE LOS RESULTADOS En espectrofotmetro a 640 nm con cubetas de caras pa-
ralelas de 1 cm de espesor, para un A/min de 0,001 D.O.
C-D
Amilasa (UA/dl) = x 1000 el mnimo cambio de actividad detectable ser de 2 UA/dl.
C
Unidades: una Unidad Amiloltica (UA) es la cantidad de PRESENTACION
enzima contenida en 100ml de muestra, que puede hidro- - 25-40 determinaciones (Cd. 1021001).
lizar 10 mg de almidn en 30 minutos, en las condiciones
de la reaccin. En esta tcnica se incuban 20 ul de muestra BIBLIOGRAFIA
con 0,5 mg de almidn contenidos en 1ml de Sustrato 1 - Huggins, C. & Russell, P.S. - Ann. Surg. 128:668 (1948).
durante 7 minutos y medio, lo que equivale a incubar 100 ml - Sachar, L.E. - Am. J. Clin. Path. 22:117 (1952).
de suero con 10.000 mg de almidn durante 30 minutos. Si - Smith, B.W. & Roe, J.H. - J. Biol. Chem. 179:53 (1949).
todo el almidn fuera hidrolizado, la actividad amilsica de - Van Loon, E.J.; Likins, M.R. & Seger, A.J. - Am. J. Clin.
la muestra sera de 1000 UA/dl. Para obtener las unidades Path. 22:1134 (1952).
de actividad amilsica, la fraccin de almidn digerido se - Tietz, N. - Fundamentals of Clinical Chemistry - W.B.
multiplica por 1000. Saunders Co - (1970).
VALORES DE REFERENCIA AACC Press, 4th ed., 2001.
Suero Orina
Condicin clnica
(UA/dl) (UA/hora)
Normal < 120 < 260
Pancreatitis aguda 300 a 12.000 ms de 900
Pancreatitis crnica hasta 200 ms de 300
Parotiditis 200 a 350 350 a 750
Parotiditis c/ complicacin
pancretica ms de 350 ms de 750
Procesos abdominales
agudos (sin pancreatitis) normal normal
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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
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Anti-A, Anti-B o Anti-AB
monoclonal
Reactivos para la determinacin de grupos sanguneos ABO

A comienzo del siglo pasado, Landsteiner descubri que los Los reactivos se proveen listos para usar. No deben diluirse.
individuos podan ser agrupados en A, B, AB u O de acuerdo
a la presencia (grupos A, B, o AB) o ausencia (grupo O) de ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
antgenos fuertemente inmunognicos en la superficie de ALMACENAMIENTO
los glbulos rojos. Tambin demostr la existencia de anti- Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
cuerpos (aglutininas) dirigidos contra los antgenos A y B y 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
que el suero de un individuo no contiene anticuerpos para No congelar.
el antgeno presente en sus propios glbulos rojos pero s Perodos prolongados de almacenamiento a temperaturas
contra los que no posee. Actualmente se han identificado fuera de este rango pueden acelerar la prdida de la actividad
subgrupos de los grupos A y B. de los reactivos.
Todas estas observaciones revelaron la importancia de la Evitar los cambios trmicos repetidos y limitar a lo estricta-
compatibilidad ABO en la prctica transfusional. mente necesario la exposicin de los reactivos a temperatura
ambiente.
FUNDAMENTOS DEL METODO En estas condiciones de uso y conservacin, los reactivos,
La determinacin de grupos sanguneos del sistema ABO despus de su apertura, son estables hasta la fecha de
se efecta enfrentando los glbulos rojos del paciente con expiracin indicada en la caja.
anticuerpos monoclonales Anti-A, Anti-B o Anti-AB. La
aglutinacin o no de los hemates ensayados frente a cada INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
uno de los reactivos indica la presencia o ausencia de los REACTIVOS
correspondientes antgenos. Desechar los reactivos cuando se observe contaminacin
de los mismos. Si bien la azida de sodio se adiciona como
REACTIVOS PROVISTOS bacteriosttico, se recomienda inspeccionar los reactivos
Anti-A, Anti-B o Anti-AB monoclonal: reactivos prepa- visualmente antes de usarlo. No deben utilizarse si presen-
rados a partir de anticuerpos monoclonales de clase IgM tan turbidez.
secretados por lneas celulares de hibridoma de ratn en Los reactivos no deben utilizarse si presentan precipitados
una solucin tamponada conteniendo < 1 g/l de azida sdica o partculas.
como conservante. Los clones involucrados y la coloracin
de cada producto se detallan en la siguiente tabla: MUESTRA
Nombre del Glbulos rojos o sangre entera
Lnea(s) Celular(es) Color
Producto a) Recoleccin: la sangre debe ser obtenida aspticamente,
con o sin anticoagulante.
Anti-A BIRMA-1 Azul
Puede analizarse sangre obtenida por puncin digital para
Anti-B LB-2 Amarillo
la tcnica en placa. Para evitar la coagulacin de la sangre
Anti-AB BIRMA-1/ES-4/ES-15 Incoloro
al utilizar esta tcnica, se la debe mezclar rpidamente con
Estos antisueros se caracterizan por su alta potencia, avidez el reactivo a ensayar.
y especificidad. Para los ensayos con sangre de cordn, los glbulos rojos
Al no ser de origen humano, no existen riesgos de infeccin debern lavarse previamente con solucin fisiolgica.
por HIV, HBV o HCV. b) Aditivos: pueden emplearse como anticoagulantes:
EDTA, heparina, ACD (cido ctrico, citrato, dextrosa),
REACTIVOS NO PROVISTOS CPD (citrato, fosfato, dextrosa) o CPDA-1 (citrato, fosfato,
De acuerdo a la tcnica empleada puede requerirse adi- dextrosa, adenina). Puede utilizarse Anticoagulante W de
cionalmente: Wiener lab.
- Solucin fisiolgica c) Sustancias interferentes conocidas: las muestras que
- Solucin fisiolgica tamponada con buffer fosfatos (PBS) presentan hemlisis o contaminacin microbiana, no deben
pH 7,0 0,2 ser analizadas.
- Solucin fisiolgica de baja fuerza inica (LISS) d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
870060000 / 01 p. 1/8
una vez obtenidas, las muestras deben ser analizadas lo
antes posible. Si el anlisis no se realiza inmediatamente, para evitar que el reactivo se seque por evaporacin.
conservar las mismas entre 2-10oC. Si se utiliz heparina o Cuando se observa aglutinacin dbil debe repetirse
EDTA, la tipificacin debe llevarse a cabo dentro de las 48 la prueba utilizando la tcnica en tubo (por centrifuga-
horas de extradas. Las muestras recogidas con ACD, CPD cin). Pueden agregarse 2 volmenes de reactivo a 1
o CPDA-1 pueden ser ensayadas hasta los 35 das a partir volumen de muestra para resaltar la aglutinacin, sin
de su extraccin. Si se emplean cogulos, deber efectuarse riesgos de falsos positivos.
la tipificacin dentro de los 7 das de obtenida la muestra.
La sangre de donantes puede ser analizada hasta su fecha II- TECNICA EN TUBO (por centrifugacin)
de vencimiento. 1) A una gota de Reactivo Anti-A, Anti-B o Anti-AB
monoclonal colocada en un tubo de hemlisis rotula-
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) do, agregar 1 gota de suspensin de glbulos rojos
- Centrfuga al 3-5%.
- Tubos de hemlisis 2) Mezclar y centrifugar 20 segundos a 1000 g.
- Placas 3) Agitar el tubo para despegar las clulas y examinar
- Palillos mezcladores descartables macroscpicamente la presencia o ausencia de aglu-
tinacin. La observacin puede facilitarse si se emplea
PRECAUCIONES una fuente de luz difusa.
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro" y est
estrictamente reservado para uso profesional por personal III- TECNICA EN TUBO (por sedimentacin)
calificado con comprobada competencia en inmunohema- 1) A una gota de Reactivo Anti-A, Anti-B o Anti-AB
tologa. monoclonal colocada en un tubo de hemlisis rotula-
No utilizar los reactivos fuera de la fecha de vencimiento. do, agregar 1 gota de suspensin de glbulos rojos
La azida puede reaccionar con las caeras de plomo o cobre al 3-5%.
generando compuestos explosivos. Al eliminar el reactivo, se 2) Mezclar e incubar durante 60 minutos a temperatura
debe dejar correr grandes cantidades de agua. ambiente.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales 3) Agitar el tubo para resuspender las clulas y
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. examinar macroscpicamente la aglutinacin. La
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de observacin puede facilitarse si se emplea una fuente
acuerdo a la normativa local vigente. de luz difusa.
Las reacciones en tubo deben ser ledas inmediata-
mente e interpretar los resultados sin demora.
PROCEDIMIENTO
Estos reactivos han sido estandarizados segn los pro-
cedimientos detallados a continuacin; su desempeo en INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
el uso mediante otras tcnicas no puede ser garantizado. Tcnica en placa
La suspensin de glbulos rojos a ensayar debe ser Reaccin positiva: los hemates aglutinan en segundos y
preparada con solucin fisiolgica, PBS o LISS. permanecen aglutinados al balancear la placa. Indica la
presencia del antgeno eritrocitario correspondiente.
I- TECNICA EN PLACA Reaccin negativa: no se observa aglutinacin a los 2
Preparar una suspensin de glbulos rojos al 10%. minutos, indicando ausencia del antgeno correspondiente.
Como alternativa puede emplearse una suspensin al
35-45% en plasma del mismo paciente o sangre entera. Tcnica en tubo
1) Colocar en una placa limpia y rotulada, una gota de Lectura: golpear suavemente el tubo para desprender el
Reactivo Anti-A, Anti-B o Anti-AB monoclonal y agregar sedimento y examinar macroscpicamente la presencia o
al lado 1 gota de suspensin de glbulos rojos. ausencia de aglutinacin.
El gotero provisto dispensa un volumen de 50 5 ul. Es Reaccin negativa: no se observa aglutinacin a los 2 mi-
importante que se mantenga la relacin reactivo:clulas nutos, indicando ausencia del antgeno corespondiente. La
en todos los sistemas de ensayo. resuspensin de los glbulos rojos es homognea.
2) Mezclar el Reactivo y los glbulos con un palillo des- Reaccin positiva: los hemates aglutinan en segundos y
cartable cubriendo un rea circular de 2 cm de dimetro permanecen aglutinados una vez resuspendidos. Indica la
y balancear la placa continuamente durante 2 minutos. presencia del antgeno eritrocitario correspondiente.
Observar aglutinacin visible macroscpicamente hasta En casos dudosos se recomienda esperar 2 minutos.
los 2 minutos. La observacin puede facilitarse si se Todos los resultados obtenidos en las pruebas de glbulos
emplea una fuente de luz difusa. No debe emplearse rojos (directas), excepto las realizadas sobre muestras de
microscopio. sangre de infantes, deben ser confirmadas por una prueba
La prueba debe ser interpretada dentro de los 2 minutos sobre suero (inversa), usando eritrocitos tipificados A1, A2, B
y O. En la siguiente tabla se muestran los perfiles esperados:
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Prueba directa Prueba inversa disminuir en intensidad durante el almacenamiento, espe-
(Glbulos rojos) (Suero) Grupo cialmente en aquellas muestras coaguladas o extradas con
EDTA. Los mejores resultados se obtienen con muestras
Anti-A Anti-B Anti-AB Cl. A1 Cl. A2 Cl. B Cl. O frescas.
- - - + + + - O
+ - + - - + - A PRESENTACION
- + + + + - - B Anti-A monoclonal: frasco x 10 ml (Cd. 1443152).
+ + + - - - - AB Anti-B monoclonal: frasco x 10 ml (Cd. 1443154).
Anti-AB monoclonal: frasco x 10 ml (Cd. 1443153).
Cualquier discrepancia entre las pruebas directa e inversa
debe ser investigada y resuelta antes de informar el grupo BIBLIOGRAFIA
sanguneo. - Wiener AS. - Blood Groups and Transfusion - Charles C.
Thomas 1943.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Moore, S. et al. - Int. Symp. on Monoclonal Antibodies:
El control de calidad puede efectuarse ensayando glbulos Standardization of their Characterization and use - Pars,
rojos tipificados. Debe realizarse un control de los reactivos France, 1983. Develop. Biol. Standard 57:49-59.
al comienzo de cada jornada de trabajo con glbulos rojos - Widmann F.K. ed Technical Manual 10th Ed Washington DC,
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Oxford Blackwell Scientific Publishers 1975:178.
Pueden obtenerse resultados errneos debido a: - Issitt P.D. Applied Blood Group Serology 3rd Edition, Mont-
- Contaminacin de los materiales empleados en la prueba. gomery Scientific Publications, Miami, Florida, USA, 1985,
- Temperatura incorrecta de incubacin. Chapter 10.
- Reduccin del tiempo de incubacin recomendado. - Issit, P.D and Anstee, D.JApplied Blood Group Serology - 4th
- Neonatos: los antgenos A y B no se encuentran totalmente Ed. Montgomery Scientific Publications, 1998.
expresados en el recin nacido. Por esta razn deben - Pittiglio DH, Baldwin AJ, Sohmer PR. - Modern blood ban-
extremarse los cuidados, sobre todo en los prematuros. king and transfusion practices - Philadelphia: FA. Davis,
- La reactividad Anti-A y Anti-B puede verse reducida y even- 1987, c.1983.
tualmente estar ausente del suero o plasma de pacientes - Walker Rh, ed. Technical manual. 11th edition. Bethesda:
muy jvenes, adultos mayores o inmunosuprimidos. American Association of Blood Banks, 1993.
- Leucemias u otros desrdenes malignos. - Garraty G, Postoway N. et al. - Spontaneous agglutination
- Pacientes recientemente transfundidos con cantidades sus- of red cells with a positive direct antiglobulin test in various
tanciales de sangre de grupo no idntico, pueden mostrar media. - Transfusion 24:214-217, 1984.
una reaccin serolgica de campo mixto. - Voak D., et al. - Monoclonal anti-A and anti-B development
- Reacciones falsas positivas: se han observado problemas as cost effective reagents. - Med. Lab. Sci. 39, 109-122,
ocasionados en la tipificacin de los grupos sanguneos 1982.
ABO debido a anticuerpos que reaccionan con drogas, - Rouger Ph. et Salmon Ch. La pratique des groupes san-
colorantes, compuestos qumicos o con partculas de slica guins et groupes rythrocytaires, 1981.
coloidal liberadas de vidrios de mala calidad. - Mollison P.L ,Blood Transfusion - 10me dition Blackwell
- Aglutininas fras: en presencia de aglutininas fras, el lavado Science Ed., 1997.
de los glbulos rojos 4-6 veces con solucin fisiolgica, - Moore S. et al. - A Mouse Monoclonal Antibody with Anti-A
resulta generalmente suficiente para obtener clulas aptas (B) Specificity Which Agglutinates AXCells. - Vox Sang,
para la tipificacin. En muy raras ocasiones se requiere Vol. 47, pp. 427-434, 1984.
un calentamiento a 37oC durante 10 minutos antes de los -Technical Manual of the American Association of Blood
lavados mencionados. Como control, se coloca una gota Banks. 10th edition 1990.
de estas clulas con 2 gotas de solucin fisiolgica. No
debe producirse aglutinacin.
- Las pruebas en lmina no estn recomendadas para la
determinacin de subgrupos dbiles.
- Si se emplea la tcnica en tubo, una agitacin excesiva
puede disgregar las aglutinaciones dbiles y producir
resultados falso-negativos.
- Es importante emplear la fuerza g recomendada durante la
centrifugacin, ya que una excesiva centrifugacin puede
conducir a dificultades para resuspender el botn celular,
mientras que una centrifugacin insuficiente puede resul-
tar en aglutinaciones que se disgregan con demasiada
facilidad.
- La expresin de algunos antgenos eritrocitarios puede
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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1076/89 (Anti-A)
Disp. N: 1073/89 (Anti-B)
Disp. N: 1071/89 (Anti-A,B) 2000 Rosario - Argentina
870060000 / 01 p. 4/8 UR151119
Anti-D (Rho)
monoclonal
IgG/IgM
Reactivo para la deteccin de antgeno D (Rho)

Las observaciones de Levine y Stetson en 1939 y de Lands- El reactivo se provee listo para usar. No debe diluirse.
teiner y Wiener en 1940 establecieron las bases para el
conocimiento actual de la importancia clnica en la deteccin ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
de los anticuerpos anti-D. ALMACENAMIENTO
Aproximadamente el 15% de los individuos de raza blanca y El Reactivo Provisto es estable en refrigerador (2-10oC) hasta
el 8% de los individuos de raza negra carecen del antgeno D la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
y son fcilmente estimulados cuando reciben este antgeno, Perodos prolongados de almacenamiento a temperaturas
ya sea por transfusin o durante el parto, produciendo anti-D. fuera de este rango pueden acelerar la prdida de la acti-
Algunos individuos presentan una disminucin cuantitativa en vidad del reactivo.
la expresin de su antgeno D, llamados D dbiles (antigua- Evitar los cambios trmicos repetidos y limitar a lo estricta-
mente Du). Otros, en cambio, presentan una variacin cuali- mente necesario la exposicin a temperatura ambiente del reactivo.
tativa en la expresin de dicho antgeno, denominados como En estas condiciones de uso y conservacin, el reactivo,
D parcial. Dentro de este grupo se encuentra la categora despus de su apertura, es estable hasta la fecha de expi-
DVI, caracterizada por poseer una mnima cantidad de epitopes. racin indicada en la caja.
El antgeno D es altamente inmunognico siendo respon-
sable de severas reacciones post-transfusionales y de la INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
enfermedad hemoltica del recin nacido. REACTIVOS
Existen ms de 40 antgenos diferentes identificados dentro Desechar el reactivo cuando se observe contaminacin del
del sistema Rh. Sin embargo, es el antgeno D el que posee mismo. Si bien la azida de sodio se adiciona como bacterios-
mayor importancia en la clnica despus del sistema ABO. ttico, se recomienda inspeccionar el reactivo visualmente
antes de usarlo. No debe utilizarse si presenta turbidez. El
FUNDAMENTOS DEL METODO
reactivo no debe utilizarse si presenta precipitados o partculas.
Los glbulos rojos del paciente se ponen en contacto con
suero anti-D (anti-Rho). Si existe en la superficie del eritrocito
MUESTRA
el antgeno correspondiente, se producir una aglutinacin
Glbulos rojos o sangre entera
visible macroscpicamente.
a) Recoleccin: obtener la sangre en forma asptica con
El componente IgM anti-D del reactivo produce aglutinacin
o sin anticoagulante. Puede analizarse sangre obtenida
directa de los glbulos rojos portadores del antgeno D nor-
por puncin digital para la tcnica en placa. Para evitar la
mal. En la mayora de los casos los D dbiles no se aglutinan
directamente con este reactivo. coagulacin de la sangre al utilizar esta tcnica, se la debe
El componente IgG anti-D del reactivo puede detectar las mezclar rpidamente con el reactivo.
variantes dbiles (detecta DVI) mediante la prueba indirecta b) Aditivos: pueden emplearse como anticoagulantes: he-
con anti-globulina. parina, EDTA, ACD (cido ctrico, citrato, dextrosa), CPD (ci-
trato, fosfato, dextrosa) o CPDA-1 (citrato, fosfato, dextrosa,
REACTIVO PROVISTO adenina). Puede utilizarse Anticoagulante W de Wiener lab.
Anti-D (Rho): mezcla de anticuerpos monoclonales humaniza- c) Sustancias interferentes conocidas:
dos IgM/IgG (Blend) perteneciente a los clones TH-28 (secretor - Los glbulos rojos recubiertos con inmunoglobulinas o
de IgM) y MS-26 (secretor de IgG), en una solucin tampo- fracciones del complemento pueden dar reacciones fal-
nada conteniendo < 1 g/l de azida sdica como conservante. samente positivas. Cuando se sospecha esta situacin
deber realizarse una Prueba de Antiglobulina Directa.
REACTIVOS NO PROVISTOS - La hemlisis marcada interfiere.
De acuerdo a la tcnica empleada puede requerirse adi- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
cionalmente: muestras debern ser analizadas lo antes posible, evitando
- Solucin fisiolgica. de esta manera falsos positivos o negativos derivados de
- Suero Anti-humano (poliespecfico) de Wiener lab. la conservacin incorrecta o de contaminacin bacteriana.
- Buffer PBS pH 7,0 0,2. Si el anlisis no se puede realizar en el momento, las
- Solucin salina de baja fuerza inica (LISS). muestras se deben conservar refrigeradas (2-10oC). Si se
870080000 / 01 p. 1/6
utiliz EDTA o heparina para su obtencin, la tipificacin
debe llevarse a cabo dentro de las 48 horas. Las muestras marse utilizando la tcnica en tubo.
Las tcnicas en placa no estn aconsejadas para la
obtenidas con ACD, CPD o CPDA-1, pueden ser ensayadas
deteccin de muestras D dbil o D parcial.
hasta los 35 das de extrada. Si se emplean cogulos,
deber efectuarse la tipificacin dentro de los 7 das de II- TECNICA EN TUBO
obtenida la muestra. Preparar una suspensin de glbulos rojos al 3-5%
Si los glbulos rojos son almacenados por perodos prolon- en plasma o suero autlogos, PBS pH 7,0 0,2, LISS
gados pueden observarse reacciones dbiles. 1,5-2% o en solucin fisiolgica.
Para los ensayos con sangre de cordn, los glbulos rojos 1) Colocar una gota de Anti-D (Rho) en un tubo de
deben lavarse previamente con solucin fisiolgica. hemlisis rotulado.
2) Agregar una gota de la suspensin de glbulos
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) rojos a probar.
Dependiendo de la tcnica a utilizar, podrn ser necesarios: 3) Mezclar y centrifugar 20 segundos a 1.000 g.
- Centrfuga 4) Agitar el tubo para despegar las clulas y examinar
- Tubos de hemlisis macroscpicamente la presencia o ausencia de aglu-
- Placa de vidrio tinacin. La observacin puede facilitarse si se emplea
- Palillos mezcladores descartables una fuente de luz difusa.
Las reacciones aparentemente negativas deben incu-
PRECAUCIONES barse a 37oC durante 15-30 minutos, luego centrifugar
Este reactivo es para uso "in vitro" y est estrictamente y volver a leer como se describi en 4). Las muestras
reservado para uso profesional por personal calificado con que an en estas condiciones resulten negativas deben
comprobada competencia en inmunohematologa. ser investigadas respecto al antgeno D dbil.
No utilizar el reactivo fuera de la fecha de vencimiento. Efectuando la tcnica en tubo, en caso de resultado
La azida puede reaccionar con las caeras de plomo o cobre indeterminado o negativo, se puede continuar con el
generando compuestos explosivos. Al eliminar el reactivo, paso 4 de la prueba antiglobulina indirecta para D dbil.
se debe dejar correr grandes cantidades de agua.
III- PRUEBA ANTIGLOBULINA INDIRECTA PARA D DEBIL
Preparar una suspensin al 3-5% de glbulos rojos
en plasma o suero autlogos, o solucin fisiolgica.
El reactivo y las muestras deben descartarse de acuerdo a
1) Colocar una gota de Anti-D (Rho) en un tubo de
la normativa local vigente.
hemlisis rotulado.
2) Agregar una gota de la suspensin de glbulos rojos.
3) Mezclar e incubar a 37oC durante 15-30 minutos.
PROCEDIMIENTO 4) Lavar las clulas 3-4 veces con solucin fisiolgica
Este reactivo ha sido estandarizado segn los procedi- o PBS pH 7,0 0,2 descartando perfectamente la
mientos detallados a continuacin; su desempeo en el solucin salina residual o sobrenadante y resuspender
uso mediante otras tcnicas no puede ser garantizado. las clulas luego de cada lavado.
I- TECNICA EN PLACA 5) Agregar 2 gotas de Suero Anti-humano (poliespe-
Preparar una suspensin de glbulos rojos al 40-50% cfico), mezclar y centrifugar 20 segundos a 1000 g.
en plasma/suero autlogos, PBS pH 7,0 0,2 o solu- 6) Agitar ligeramente el tubo para despegar las clulas
cin fisiolgica. Tambin puede emplearse sangre entera. y examinar macroscpicamente presencia o ausencia
1) Colocar una gota de Anti-D (Rho) sobre una placa de aglutinacin. La observacin puede facilitarse si se
de vidrio limpia y rotulada. emplea una fuente de luz difusa.
2) Agregar al lado una gota de la suspensin de Nota: las muestras que dan positivo el test de Coombs
glbulos rojos a probar. Debe mantenerse la relacin directo no pueden ser analizadas por la prueba antiglo-
antisuero:clulas en todos los ensayos. bulina indirecta.
3) Mezclar el antisuero y los glbulos rojos con un
palillo descartable en un rea de 2 cm de dimetro y
balancear constantemente la placa durante 2 minutos. INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
Observar macroscpicamente la presencia o ausencia La observacin de aglutinacin (con cualquiera de las tcni-
de aglutinacin. La observacin puede facilitarse si se cas empleadas) indica presencia del antgeno D; la reaccin
emplea una fuente de luz difusa. es positiva y el individuo ser clasificado como Rh positivo.
Si el perodo de observacin es mayor a 2 minutos, La aglutinacin de los glbulos rojos en estudio con el
efectos de la evaporacin del reactivo pueden conducir reactivo anti-D por la prueba antiglobulina indirecta para
a resultados equivocados (dbilmente positivos). D dbil, indica que los glbulos pertenecen a la variedad
Algunas muestras D dbiles o D parcial pueden no D dbil (siempre que los glbulos rojos resulten Coombs
aglutinar cuando se utiliza la tcnica en placa. Ante directo negativo).
resultados indeterminados o negativos deben confir- La no aglutinacin con el reactivo Anti-D en la prueba anti-
globulina indirecta para D dbil indica ausencia del corres-
870080000 / 01 p. 2/6
pondiente antgeno; la reaccin es negativa y el individuo SIMBOLOS
ser clasificado como Rh negativo. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Este producto cumple con los requerimientos previstos
El control de calidad de los reactivos es esencial y debe reali-
zarse al comienzo de cada jornada de trabajo, con cada serie
de determinaciones de grupo Rh y con pruebas individuales.
Como mnimo deberan emplearse: glbulos rojos R1r como P Representante autorizado en la Comunidad Europea
control positivo y glbulos rojos rr como control negativo.
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. X Contenido suficiente para <n> ensayos
La determinacin no puede efectuarse sobre glbulos rojos
que dan lugar a test de Coombs directo positivo.
Pueden obtenerse resultados ms rpidos y mejor visuali-
zacin precalentando la placa a 45-50oC. l Lmite de temperatura (conservar a)
Los resultados anormales pueden ser consecuencia de: No congelar

- Contaminacin bacteriana o qumica de las muestras, de
los reactivos o del material. F Riesgo biolgico
- Medicacin o patologa del paciente que provoque reaccin
cruzada. Volumen despus de la reconstitucin
- Preparacin de los glbulos rojos diferente a la recomendada.
- Agitacin insuficiente que provoque una resuspensin Cont. Contenido
incompleta de los glbulos rojos.
- Agitacin demasiado fuerte que disgregue los aglutinados. g Nmero de lote
- Demoras en la lectura.
M Elaborado por:
PRESENTACION
Nocivo
- 1 x 10 ml (Cd. 1443155).
Corrosivo / Custico
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Irritante
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whith a positive direct antiglobulin test in varius media" - c Control Negativo
Transfusion 24:214-217, 1984.
- Issit P.D. Applied Blood Group Serology 3rd ed., Montgomery h Nmero de catlogo
Scientific Publications, Miami, Florida, USA, Chapter 10, 1985.
- Guidelines for compatibility testing in hospital blood banks.
Cli. Lab. Haem. 9:333-341, 1987.
- Tippett P. - "Sub-Divisions of the Rh (D) antigen" - Med.
Lab. Sci. 45:88-93, 1988.
- Widmann F.K. ed Technical Manual 10th ed. Washington DC,
American Association of Blood Banks, Chapter 11, 1990.
- Walker RH., ed. Technical Manual, 11th ed. Bethesda, MD,
American Association of Blood Banks, Chapter 11, 1993.
- Jones J., Scott ML., Voak D. - "Monoclonal anti-D specificity
and Rh D structure: criteria for selection of monoclonal
anti-D reagents for routine typing of patients and donors" M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
- Transfusion Medicine 5:171-184,1995.
Wiener lab.
- Vengelen V., ed. Technical manual. 13th ed. Bethesda: Dir. Tc.: Viviana E. Ctola
American Association of Blood Banks, 1999. Bioqumica
870080000 / 01 p. 3/6 UR110504
Anticoagulantes
C Anticoagulante W
Anticoagulante G
Anticoagulante TP
Anticoagulante W se cantidades menores de anticoagulante. Usar 20 ul para

APLICACIONES volmenes de hasta 2,5 ml y 50 ul para recoger hasta
Para utilizar en hematologa y qumica sangunea. Las san- 7 ml de sangre.
gres recogidas con cido etilendiaminotetraactico (EDTA) Cuando se requiera extrema exactitud, puede secarse
muestran notable estabilidad de los elementos celulares, sin previamente el anticoagulante en frascos ad hoc en
evidencias de hemlisis hasta los 8 das de conservacin. estufa a 37 50oC, evitndose el error mencionado.
El recuento globular, la hemoglobina, reticulocitos, plaquetas Si se utilizan mdula sea o lquidos de puncin hem-
y hematocrito, no muestran variaciones por 24 y 48 horas en ticos (LCR, ascticos, etc.), usar la proporcin indicada
sangres mantenidas a temperatura ambiente y refrigerador para sangre.
respectivamente. La eritrosedimentacin y los extendidos
para exmenes morfolgicos diferenciales pueden efectuar-
se en sangres mantenidas entre 3 y 6 horas a temperatura LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
ambiente o 24 horas en refrigerador. Anticoagulante W es Debe recordarse que el empleo de cantidades de anticoa-
til, adems, para la clasificacin y tipificacin de sangre, gulante mayores de lo conveniente pueden producir hema-
y en determinaciones de qumica sangunea donde deba tocritos falsamente disminuidos.
emplearse plasma (excepto sodio, potasio y calcio).
PRESENTACION
REACTIVO PROVISTO - 6 frascos gotero x 50 ml (Cd. 1898552).
Anticoagulante W: solucin equilibrada de sales sdicas y
potsicas de EDTA (0,342 mol/l) pH 7,2. Anticoagulante G
INSTRUCCIONES PARA SU USO APLICACIONES
Listo para usar. Para utilizar exclusivamente en la determinacin de glucosa
sangunea.
PRECAUCIONES La gluclisis es un proceso enzimtico que se produce in
Para uso diagnstico "in vitro". vitro desde el mismo momento de la extraccin de la sangre
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales y que subsiste an en estado de congelacin.
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. A 37oC se destruyen de 0,10 a 0,20 g/l/hora de glucosa.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Cuando hay leucocitosis o contaminacin bacteriana puede
acuerdo a la normativa local vigente. producirse falsa hipoglicemia en sangre estacionada a tem-
peratura ambiente. De todos los agentes ensayados para
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE evitar la destruccin de la glucosa de la muestra, los mejores
ALMACENAMIENTO resultados se han obtenido con los fluoruros alcalinos. Los
Anticoagulante W es estable a temperatura ambiente hasta inconvenientes adjudicados al fluoruro de sodio (escasa
la fecha de vencimiento indicada en la caja. estabilidad, impurezas de calcio, etc.) se han superado
utilizando fluoruro de potasio de gran pureza.
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS Anticoagulante G combina dos principios fundamentales:
REACTIVOS un agente antiglucoltico ptimo, el fluoruro de potasio y el
Discoloracin o aparicin de precipitado indican deterioro. anticoagulante de eleccin, EDTA.
REACTIVO PROVISTO
PROCEDIMIENTO Anticoagulante G: solucin equilibrada de sales sdicas
Una gota (70 ul) impide la coagulacin de hasta 9 ml de y potsicas de EDTA (0,274 mol/l) y fluoruro (0,86 mol/l),
sangre. En estas condiciones el error por dilucin es de pH 7,2.
0,8 %, considerado despreciable para cualquier trabajo
de rutina en hematologa. INSTRUCCIONES PARA SU USO
Para recoger cantidades de sangre menores, pueden usar- Listo para usar.
870070022 / 01 p. 1/9
PRECAUCIONES Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Para uso diagnstico "in vitro". de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. acuerdo a la normativa local vigente.
acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Anticoagulante TP es estable a temperatura ambiente,
ALMACENAMIENTO hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Anticoagulante G es estable a temperatura ambiente hasta
la fecha de vencimiento indicada en la caja. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
REACTIVOS
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS Discoloracin o aparicin de precipitado son indicio de su
REACTIVOS deterioro.
Discoloracin o aparicin de precipitado son indicio de su
deterioro.
PROCEDIMIENTO
En estudios de coagulacin la relacin sangre/anti-
PROCEDIMIENTO coagulante adecuada es 9+1. Por ejemplo, 4 gotas de
Una gota (70 ul) impide la coagulacin de hasta 9 ml de Anticoagulante TP para 2,5 ml de sangre.
sangre. Usar 20 ul para volmenes de hasta 2,5 ml y 50 ul Si se emplea para la determinacin de eritrosedimen-
para recoger hasta 7 ml de sangre. tacin, la proporcin indicada (ICSH) es de 4+1. Por
ejemplo 2 ml de sangre + 7 gotas (0,5 ml) de Anticoa-
gulante TP.
Debe recordarse que por ser el fluoruro inhibidor enzimtico,
no debe utilizarse Anticoagulante G en reacciones que LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
involucren enzimas (Ej.: urea con ureasa). Debe tenerse en cuenta que variaciones en la relacin anti-
coagulante/muestra o en la concentracin de citrato utilizado
PRESENTACION afectan los Tiempos de Quick, por lo que se recomienda
- 6 frascos gotero x 50 ml (Cd. 1890552). controlar las dosis de anticoagulante empleadas al tomar
las muestras.
Anticoagulante TP PRESENTACION
APLICACIONES - 6 frascos gotero x 50 ml (Cd. 1895002).
Para utilizar en la determinacin de Tiempo de Protrombina,
eritrosedimentacin, estudios de coagulacin, etc. BIBLIOGRAFIA
El citrato trisdico es el anticoagulante de eleccin para - International Committee for Standardization in Hematology
los estudios de coagulacin. Las muestras recogidas con (ICSH) - Am. J. Clin. Path. 68/4:505 (1977).
citrato en concentraciones entre 120 y 150 mmol/l muestran
mxima estabilidad para la determinacin de Tiempo de
Protrombina hasta 8 horas despus de la extraccin. A la
concentracin ptima sealada y a 4oC, sangres conserva-
das durante 7 das mantuvieron constante la actividad de
los factores V y VIII.
Anticoagulante TP puede tambin emplearse para test de
generacin de tromboplastina, determinacin de fibringeno
y otros factores de coagulacin, eritrosedimentacin, recuen-
to de plaquetas y reacciones que requieran sangre citratada.
REACTIVO PROVISTO
Anticoagulante TP: solucin equilibrada de citrato trisdico
dihidratado (130 mmol/l) pH 7,2.

Listo para usar.
PRECAUCIONES
Para uso diagnstico "in vitro".
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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 252/75-4854/98-
4383/00 2000 Rosario - Argentina
870070022 / 01 p. 3/9 UR120514
Antgenos Febriles
C Reactivos para la determinacin de anticuerpos
especficos contra Salmonella y Brucella

Las Salmonellas se consideran patgenos entricos obliga- Los reactivos se proveen listos para usar. Llevar a tempera-
dos. Los alimentos y el agua contaminados son los meca- tura ambiente y agitar vigorosamente antes de su empleo.
nismos de transmisin. La enfermedad puede presentarse
como gastroenteritis, septicemia con lesiones en diversos PRECAUCIONES
rganos o fiebre tifoidea. Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
La Brucelosis se presenta en la mayora de los casos con Los controles han sido examinados para HIV, HCV y HBV
anorexia, fiebre, decaimiento y escalofros, pudiendo apare- encontrndose no reactivos. No obstante, deben ser em-
cer luego complicaciones importantes como son las seas pleados como si se tratara de material infectivo.
y neuropsquicas. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
A pesar de que el mtodo definitivo para establecer la etio- de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
loga de estas enfermedades es a travs del aislamiento Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
del agente patgeno, esto resulta difcil debido a que la acuerdo a la normativa local vigente.
investigacin se realiza frecuentemente en perodos tardos
de la enfermedad y luego de una terapia antibitica. Por este ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
motivo es de gran importancia diagnstica la deteccin de ALMACENAMIENTO
los anticuerpos especficos producidos en el curso de cada Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
una de estas patologas. Una prueba aislada es de escaso ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
valor, siendo necesarias 2 o ms pruebas seriadas a fin
de poner en evidencia cambios en el ttulo de anticuerpos.
REACTIVOS
Cualquier contaminacin bacteriana de los reactivos produ-
cida durante el uso puede ser causa de deterioro. Desechar.
El suero del paciente se pone en contacto con antgenos
especficos. En este caso se utilizan suspensiones de Sal-
MUESTRA
monellas o Brucellas muertos. Si la muestra contiene los
Suero
anticuerpos correspondientes se producir una aglutinacin
a) Recoleccin: debe obtenerse suero lmpido en forma
visible macroscpicamente.
estril. No inactivar ni calentar ya que los anticuerpos son
termolbiles.
REACTIVOS PROVISTOS b) Aditivos: no se requieren.
Antgenos Febriles Salmonella: suspensin en solucin c) Sustancias interferentes conocidas: la hemlisis visible
salina con conservantes apropiados, conteniendo los si- y los quilomicrones pueden dar reacciones inespecficas.
guientes antgenos bacterianos: d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
- Antgenos Paratyphoid A (Salmonella, antgeno flagelar a). muestras pueden conservarse 7 das en refrigerador (2-10oC).
- Antgenos Paratyphoid B (Salmonella, antgeno flagelar b).
- Antgenos Typhoid H (Salmonella, antgeno flagelar d). MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Antgenos Typhoid O (Salmonella, antgeno somtico D). - Placa de vidrio
Antgenos Febriles Brucella: suspensin de antgenos - Micropipetas
bacterianos (Brucella abortus, cepa 1119-3) en solucin - Tubos de hemlisis
fisiolgica con conservantes apropiados. La concentracin - Varilla
celular de los antgenos se encuentra entre el 4 y el 6%. Las - Reloj o timer
bacterias utilizadas se encuentran en fase lisa.
Antgenos Febriles Controles:
- Control Positivo: dilucin de suero humano inactivado positivo. PROCEDIMIENTO
- Control Negativo: dilucin de suero humano negativo.
I- TECNICA RAPIDA EN PLACA
Colocar en una placa una gota (50 ul) de suero y
agregar una gota (50 ul) de suspensin de Antgeno.
Solucin fisiolgica.
870090000 / 01 p. 1/6
Ttulos significativos pueden obtenerse en individuos inmuni-
Mezclar y agitar la placa en forma circular durante 2
zados por vacunas tifoideas. Pueden observarse reacciones
minutos.
inespecficas con antgenos de Salmonella O grupo D en
Observar la presencia o ausencia de aglutinacin utili-
suero de pacientes con influenza.
zando una luz indirecta sobre fondo oscuro.
Tambin se encontraron reacciones inespecficas en pacien-
II- TITULACION RAPIDA EN PLACA tes con enfermedad heptica crnica activa y consumidores
1) Dividir una placa de vidrio en sectores de 4 cm2 de narcticos.
aproximadamente. Los antgenos de Brucella pueden dar reacciones cruzadas
2) Empleando las micropipetas apropiadas colocar en individuos vacunados contra clera.
en estos sectores 80 ul, 40 ul, 20 ul, 10 ul y 5 ul de
suero lmpido. Repetir el procedimiento para un control PERFORMANCE
negativo y uno positivo. Antgenos Febriles Salmonella: en un estudio realizado
3) Colocar 1 gota de Antgeno previamente agitado sobre 191 muestras, comparando con otro mtodo de simi-
sobre cada gota de suero. lar fundamento tomado como referencia, se obtuvieron los
4) Mezclar el suero y el Antgeno utilizando una varilla siguientes resultados:
abarcando un rea de 2 cm de dimetro aproximada-
mente. Debe emplearse una varilla distinta para cada Salmonella Paratyphoid A:
dilucin de suero o la misma varilla mezclando a partir Sensibilidad: 94,1%
de la muestra ms diluida. Especificidad: 98,8%
5) Agitar la placa durante 2 minutos en forma circular. Salmonella Paratyphoid B:
6) Observar la aglutinacin utilizando luz indirecta Sensibilidad: 89,3%
sobre fondo oscuro. Especificidad: 100%
Salmonella Typhoid H:
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Sensibilidad: 86,2%
4+: todos los microorganismos aglutinan. Especificidad: 99,3%
3+: aglutinan aproximadamente el 75%. Salmonella Typhoid O:
2+: aglutinan aproximadamente el 50%. Sensibilidad: 95%
1+: aglutinan aproximadamente el 25%. Especificidad: 99,1%
Negativo: no aparece aglutinacin.
Antgenos Febriles Brucella: en un estudio realizado so-
Tcnica I: se indica solamente positivo o negativo. bre 203 muestras comparando con otro mtodo de similar
Tcnica II: el ttulo se considerar la ltima dilucin que da fundamento tomado como referencia, se obtuvieron los
aglutinacin del 50% (++). siguientes resultados:
Los resultados obtenidos en la titulacin en placa se aproxi- Sensibilidad: 100%
man a los de la prueba en tubo descripta en Bennett, C.W Especificidad: 100%
(ver Bibliografa), considerando las diluciones como se
muestra a continuacin: Debe tenerse en cuenta que debido a las limitaciones de
este tipo de reacciones serolgicas, el mtodo no sustituye
Volumen de Suero Dilucin aproximada en el aislamiento e identificacin del agente etiolgico.
(ml) la prueba en tubo
0,08 1:20 PRESENTACION
0,04 1:40 Salmonella (Cd. 1863151)
0,02 1:80 Paratyphoid A: 1 x 5 ml
0,01 1:160 Paratyphoid B: 1 x 5 ml
0,005 1:320 Typhoid H: 1 x 5 ml
Typhoid O: 1 x 5 ml
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Brucella (Cd. 1503151)
Antgenos Febriles Controles. Brucella abortus: 1 x 5 ml
VALORES DE REFERENCIA Controles (Cd. 1933151)
Generalmente ttulos de 1:40 1:80 son sospechosos de Control Positivo: 1 x 2 ml
enfermedad. Slo ttulos mayores de 1:80 pueden consi- Control Negativo: 1 x 2 ml
derarse probatorios de diagnstico de enfermedad cuando
estn acompaados de la sintomatologa clnica. Ttulos BIBLIOGRAFIA
mayores de 1:320, son concluyentes. - Widal, F. - Bull. Soc. Med. Hop. de Paris 13 (1896).
- Bennett, C.W. Clinical Serology, pg. 145, Charles Thomas
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Co. (1964).
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - Huddleson, J.B. - J. Infect. Dis. 42:242 (1928).
870090000 / 01 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1889/89 - 4957/00-153/05
(Controles)
1889/89 - 4957/00-153/05-1733/13
(Brucella-Salmonella) 2000 Rosario - Argentina
870090000 / 01 p. 3/6 UR130715
LINEA TURBITEST AA
Apo A-I
de apolipoprotena A-I en suero
SIGNIFICACION CLINICA Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales

La apolipoprotena A-I (Apo A-I) es el principal componente de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
de las lipoprotenas de alta densidad (HDL). Se sintetiza en Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
el intestino delgado, en el hgado y en pequea proporcin acuerdo a la normativa local vigente.
en los riones y gonadas.
La Apo A-I posee un rol fisiolgico importante: acta como ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
cofactor en la actividad de la lecitin colesterol acil transferasa ALMACENAMIENTO
(LCAT) y adems extrae el colesterol libre de las clulas. Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
El proceso de esterificacin del colesterol catalizado por la hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No
LCAT es importante en el transporte reverso del colesterol congelar.
hacia el hgado para ser metabolizado y excretado.
Adicionalmente la Apo A-I posee un rol de estabilizacin MUESTRA
de las prostaciclinas y por lo tanto mejora la vasodilatacin Suero
e inhibe la agregacin plaquetaria. Estas funciones son a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
importantes en la proteccin contra la aterosclerosis. b) Aditivos: no se requieren.
Los niveles de Apo A-I se encuentran aumentados en la hiper c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
alfa-lipoproteinemia familiar, durante terapia estrognica, tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
embarazo y en enfermedad heptica. Un aumento en los Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
niveles de Apo A-I se asocia con una disminucin del riesgo gadas previo a su ensayo.
de aterosclerosis. No se observan interferencias por hemoglobina hasta 1000 mg/dl, trigli-
Los niveles de Apo A-I se encuentran disminuidos en la hipo cridos hasta 2500 mg/dl, bilirrubina hasta 20 mg/dl, heparina
alfa-lipoproteinemia familiar, en la enfermedad de Tangier, hasta 50 mg/dl ni citrato de sodio 1000 mg/dl.
colestasis y sepsis. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
La Apo A-I reacciona con el anticuerpo especfico formando muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada por estos es realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48
inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de horas a 2-10oC o por perodos ms prolongados de tiempo
Apo A-I en la muestra y puede ser medida espectrofoto- a -20oC.
mtricamente.
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-Apo A-I humana - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
(cabra) en buffer fosfato, pH 7,4. - Tubos de Kahn o hemlisis
- Cronmetro
- Apo Calibrator Turbitest AA de Wiener lab. - Longitud de onda: 340 nm
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC).
INSTRUCCIONES PARA SU USO El control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
Reactivos Provistos: listos para usar. entre 22 y 30oC.
- Tiempo de reaccin: 15 minutos
PRECAUCIONES - Volumen de muestra: 30 ul
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. - Volumen final de reaccin: 1830 ul
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
si fueran capaces de transmitir infeccin. proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo.
864105000 / 02 p. 1/6
PROCEDIMIENTO Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA.
CURVA DE CALIBRACION Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
en solucin fisiolgica del Apo Calibrator Turbitest nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
AA: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 y 1:160, empleando solucin
fisiolgica como punto cero. PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: realizando replicados de muestras
Calibrador diluido 30 ul
con distintos niveles de Apo A-I, se calcul la precisin
Reactivo A 1500 ul intraensayo.
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin Nivel D.S. C.V.
a 340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. 131,5 mg/dl 1,7 mg/dl 1,3%
Luego agregar: 281,2 mg/dl 8,9 mg/dl 3,2%
Reactivo B 300 ul b) Lmite de deteccin: 20 mg/dl.
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. c) Rango de medicin: 20 - 300 mg/dl.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
agua destilada. Calcular la diferencia de absorbancia 900 mg/dl de Apo A-I.
(A = DO2 - DO1) para cada dilucin del calibrador,
incluyendo el punto cero. Representar en papel milime- PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
trado las diferencias de absorbancia (A) en funcin de Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
la concentracin en mg/dl del calibrador.
PRESENTACION
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
Realizar una dilucin 1:10 de las muestras en solucin - 1 x 10 ml Reactivo B
fisiolgica. (Cd. 1009361)
Muestra diluida 30 ul 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
Reactivo A 1500 ul - 1 x 10 ml Reactivo B
(Cd. 1009639)
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin
BIBLIOGRAFIA
Luego agregar:
Reactivo B 300 ul 2005.
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con AACC Press, 5th ed., 2000.
agua destilada.

Las muestras con absorbancias superiores a la del Apo
Calibrator Turbitest AA deben ser diluidas con solucin

Se recomienda el uso de Lipid Control de Wiener lab.
Hombres: 111 - 157 mg/dl (1,11 - 1,57 g/l)
Mujeres: 126 - 182 mg/dl (1,26 - 1,82 g/l)
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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864105000 / 02 p. 3/6 UR121106
LINEA TURBITEST AA
Apo B
de apolipoprotena B en suero

La apolipoprotena B (Apo B) es una de las protenas hu- ALMACENAMIENTO
manas de mayor tamao. Representa aproximadamente el Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
95% del total del contenido proteico de las lipoprotenas de ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
baja densidad (LDL). Es tambin el componente proteico
de las lipoprotenas de muy baja densidad (VLDL) y de los MUESTRA
quilomicrones. Suero
Apo B es esencial en la formacin y liberacin al plasma de a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
las lipoprotenas e interacta con los receptores de LDL pre- b) Aditivos: no se requieren.
sentes en las clulas perifricas lo que resulta en la remocin c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
y degradacin de las LDL. tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas. Las muestras
Niveles elevados de Apo B se encuentran en pacientes con que poseen precipitados deben ser centrifugadas previo a
hipercolesterolemia familiar, hiperapobetalipoproteinemia su ensayo. No se observan interferencias por hemoglobina
familiar, sndrome nefrtico, obstruccin biliar, hiperlipidemia hasta 1000 mg/dl, triglicridos hasta 2500 mg/dl, bilirrubina
tipo ll. Los niveles aumentados de Apo B se asocian con hasta 20 mg/dl, heparina hasta 50 mg/dl ni citrato de sodio
riesgo aumentado de aterosclerosis. 1000 mg/dl.
Niveles disminuidos de Apo B se encuentran en pacientes Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
con hipobeta lipoproteinemia familiar, abetalipoproteinemia, drogas en el presente mtodo.
anemia crnica, enfermedad heptica y degeneracin neuro- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
muscular. muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no es
realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48 ho-
FUNDAMENTOS DEL METODO ras a 2-10oC o por perodos ms prolongados de tiempo a -20oC.
La Apo B reacciona con el anticuerpo especfico formando
inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada por estos MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de - Espectrofotmetro
Apo B en la muestra y puede ser medida espectrofotom- - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
tricamente. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
- Tubos de Kahn o hemlisis
REACTIVOS PROVISTOS - Cronmetro
A. Reactivo A: buffer fosfato, pH 7,4.
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-Apo B humana CONDICIONES DE REACCION
(cabra) en buffer fosfato, pH 7,4. - Longitud de onda: 340 nm
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
REACTIVOS NO PROVISTOS control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
- Solucin fisiolgica. entre 22 y 30oC.
- Apo Calibrator Turbitest AA de Wiener lab. - Tiempo de reaccin: 15 minutos
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Volumen final de reaccin: 1810 ul
Reactivos Provistos: listos para usar. Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como PROCEDIMIENTO
solucin fisiolgica del Apo Calibrator Turbitest AA:
1:1; 1:2; 1:4; 1:8; 1:16, empleando solucin fisiolgica
como punto cero.
864105400 / 02 p. 1/6
PERFORMANCE
Calibrador diluido 10 ul
a) Reproducibilidad: se realizaron 20 replicados consecu-
Reactivo A 1500 ul tivos de dos muestras con distintos niveles de Apo B. Con
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin a los datos obtenidos, se calcul la precisin intraensayo.
340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. Luego Nivel D.S. C.V.
agregar: 133,7 mg/dl 3,7 mg/dl 2,8%
169,1 mg/dl 4,2 mg/dl 2,5%
Reactivo B 300 ul
b) Lmite de deteccin: 30 mg/dl.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con c) Rango de medicin: 30 - 400 mg/dl.
agua destilada. d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) 4000 mg/dl de Apo B.
para cada dilucin del calibrador, incluyendo el punto cero.
Representar en papel milimetrado las diferencias de ab- PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
sorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
del Apo Calibrator Turbitest AA.
PRESENTACION
Muestra 10 ul - 1 x 10 ml Reactivo B
(Cd. 1009362)
Reactivo A 1500 ul
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin a - 1 x 10 ml Reactivo B
340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. Luego (Cd. 1009640)
agregar:
Reactivo B 300 ul BIBLIOGRAFIA
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. 2005.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
agua destilada. AACC Press, 5th ed., 2000.

Las muestras con absorbancias superiores a la del Apo
Calibrator Turbitest AA deben ser diluidas con solucin

Se recomienda el uso de Lipid Control de Wiener lab.
El control deber procesarse de la misma manera que las
muestras.
Hombres: 79 - 127 mg/dl (0,79 - 1,27 g/l)
Mujeres: 70 - 122 mg/dl (0,70 - 1,22 g/l)

nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
864105400 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864105400 / 02 p. 3/6 UR121106
LINEA TURBITEST AA
Apo
C Calibrator
Para la calibracin de la determinacin de apolipoprotenas
A-I y B por mtodos inmunoturbidimtricos
Apo Calibrator Turbitest AA est diseado para ser usado Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
en la calibracin de la determinacin de apolipoprotenas reactivos para diagnstico de Wiener lab.
A-I y B con los reactivos inmunoturbidimtricos Apo A-I Este producto cumple con los requerimientos previstos
Turbitest AA y Apo B Turbitest AA de Wiener lab.
Consultar los valores asignados en el rtulo, debido a que C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
el mismo es lote especfico.
REACTIVOS PROVISTOS
Calibrador: suero humano liofilizado conteniendo apolipo- V Uso diagnstico "in vitro"
protenas A-I y B.
REACTIVO NO PROVISTO Fecha de caducidad

Agua bidestilada o desionizada.
H

Reconstituir el vial con el volumen de agua bidestilada o No congelar

desionizada indicado en el rtulo. Tapar, dejar reposar 30
minutos y luego mezclar suavemente (sin agitar) hasta F Riesgo biolgico
obtener disolucin completa antes de su uso.
Se recomienda mantener el reactivo en el frasco original Volumen despus de la reconstitucin
luego de su reconstitucin y durante su uso.
Cont. Contenido
PRECAUCIONES g Nmero de lote

Evitar ingestin y contacto con la piel. M Elaborado por:
Este calibrador ha sido preparado a partir de material no
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo debe mane- Nocivo
jarse como si se tratara de una muestra infectiva.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Corrosivo / Custico
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Irritante
ALMACENAMIENTO Calibr. Calibrador
Calibrador: estable en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha
de vencimiento indicada en el envase. Una vez reconstituido b Control
es estable 1 mes a 2-10oC o 3 meses a -20oC alicuotado y
congelado inmediatamente despus de su reconstitucin. b Control Positivo
Slo puede descongelarse una vez.
Mantener el frasco bien cerrado despus de su uso. Evitar
c Control Negativo
contaminaciones.
h Nmero de catlogo
PRESENTACION M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944
- 1 x 1 ml (Cd. 1999722).
Wiener lab.
Bioqumica
867009600 / 01 p. 1/2 UR110901
APTTest
ellgico
C Reactivos para la determinacin del Tiempo de
Tromboplastina Parcial Activada
SIGNIFICACION CLINICA estasis o trauma) y colocar en un tubo con anticoagulante en

El tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) es una proporcin 9 + 1 exacta (ejemplo: 4,5 ml de sangre + 0,5 ml
prueba sensible a la deficiencia de factores procoagulantes de Anticoagulante TP de Wiener lab.). Mezclar suavemente.
del plasma as como a la presencia de ciertos inhibidores Centrifugar y separar el plasma antes de los 30 minutos. Es
de la coagulacin. Sirve para detectar anormalidades en recomendable efectuar la extraccin con jeringas plsticas.
la va intrnseca de la coagulacin, como son los factores b) Aditivos: para obtener el plasma debe emplearse Anti-
necesarios para la formacin del activador intrnseco de coagulante TP de Wiener lab. o citrato de sodio 130 mmol/l
la protrombina, o sea los factores VIII, IX, XI y XII. Tam- (3,8%) o 109 mmol/l (3,2%).
bin detecta deficiencias severas de los factores II, V, X y c) Sustancias interferentes conocidas:
fibringeno, no siendo as con los trastornos plaquetarios, - Las contaminaciones, visibles o no, son causa de tiempos
las deficiencias de los factores VII y XIII ni los problemas falsamente prolongados.
vasculares. La rapidez, sencillez y reproducibilidad de la - No debe emplearse EDTA o heparina para obtener plasma.
prueba la hacen muy adecuada para el control de la tera- - Hemlisis visibles dificultan la medicin foto-ptica de los
putica anticoagulante por heparina. Tambin permite la resultados.
identificacin rpida de hemoflicos en potencia, a fin de Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
poder someterlos a tratamientos preventivos prequirrgicos drogas en el presente mtodo.
y evitar problemas hemorrgicos. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
plasma debe mantenerse en refrigerador (2-10oC) hasta
FUNDAMENTOS DEL METODO el momento de efectuar la prueba. Este perodo no debe
El ensayo se basa en la medida del tiempo que tarda en coa- prolongarse ms de 4 horas. En caso de no poder proce-
gular un plasma descalcificado, colocado en un bao a 37oC sarse en este lapso, el plasma debe congelarse a -20oC.
y en presencia de un exceso de cefalina, activador y calcio. Este procedimiento, al igual que el descongelado, debe
realizarse con rapidez (sumergiendo en bao a 37oC) previo
REACTIVOS PROVISTOS a la determinacin.
A. Reactivo A: viales conteniendo cefalina bovina con cido La muestra debe conservarse hasta el momento de su
ellgico como activador soluble. anlisis en tubos plsticos para minimizar los efectos de
B. Reactivo B: solucin de cloruro de calcio estable 0,025 mol/l. activacin por contacto que pueden ocurrir con los tubos
de vidrio.
Reactivo A: listo para usar. Homogeneizar antes de usar. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Reactivo B: listo para usar. - Tubos de hemlisis.
- Pipetas y micropipetas para medir los volmenes indicados.
PRECAUCIONES - Bao de agua a 37oC.
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Cronmetro.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Fuente luminosa, para la observacin del cogulo.
acuerdo a la normativa local vigente. PROCEDIMIENTO
Precalentar el Reactivo B antes de realizar la prueba en
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE bao de agua a 37oC.
En un tubo de hemlisis colocar:
ALMACENAMIENTO
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2- Muestra (plasma desconocido o control) 100 ul
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Reactivo A 100 ul
No congelar.
Mezclar e incubar 3 minutos a 37oC, luego agregar:
MUESTRA Reactivo B (a 37oC) 100 ul
Plasma
a) Recoleccin: obtener sangre cuidadosamente (evitando Disparar simultneamente un cronmetro. Agitar breve-
870110022 / 01 p. 1/9
mente para homogeneizar el contenido, mantener en el trucciones de almacenamiento en MUESTRA.
bao unos 25 segundos. Luego sacar el tubo del bao, El mecanismo de la coagulacin involucra una serie de
inclinar suavemente una vez por segundo y detener el reacciones enzimticas que pueden ser influenciadas por
cronmetro en el momento de la formacin del cogulo. toda condicin que afecte a los sistemas enzimticos en
Pueden emplearse para la lectura de los resultados general, razn por la cual se deben observar las mismas
aparatos automticos o semiautomticos que detecten precauciones metodolgicas.
la formacin de cogulos de fibrina, por mtodos foto- Debe tenerse en cuenta que variaciones en la relacin anti-
pticos o mecnicos. coagulante/muestra o en la concentracin de citrato utilizada
Tomar nota del tiempo de coagulacin. afectan los tiempos de tromboplastina parcial activada, por
lo que se recomienda controlar la dosis de anticoagulante
empleada al tomar la muestra.
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
Los resultados pueden expresarse de distinta forma: PERFORMANCE
1) como tiempo de tromboplastina parcial activada en Reproducibilidad: los estudios de precisin se realizaron
segundos; siguiendo una modificacin del protocolo EP5-A del NCCLS
2) como relacin entre el tiempo obtenido con el desconocido (National Committee on Clinical Laboratory Standards). Se
y el de un plasma control. obtuvieron los siguientes resultados:
Precisin intraensayo
Plasma Control normal - patolgico de Wiener lab. Muestra Nivel D.S. C.V.
Plasma Control normal 34,1 seg 0,49 seg 1,44%
El intervalo de valores de referencia observados en indivi- Plasma Control patolgico 87,9 seg 0,49 seg 0,56%
duos normales, empleando la tcnica manual mencionada, Pool de plasmas normales 29,3 seg 0,35 seg 1,18%
oscila entre 30-43 segundos.
Se consideran fuera de lo normal valores que difieran en ms Precisin total
de 6 segundos de un pool de plasmas normales.
Muestra Nivel D.S. C.V.
Es recomendable que cada laboratorio procese un pool de
plasmas normales con cada lote de reactivos empleado y Plasma Control normal 34,1 seg 1,00 seg 2,93%
que correlacione los valores obtenidos para los pacientes Plasma Control patolgico 87,9 seg 3,66 seg 4,16%
con el de dicho plasma, haciendo constar estos resultados
en el informe. Pool de plasmas normales 29,3 seg 0,51 seg 1,75%
referencia a partir de las tcnicas e instrumental empleado, PRESENTACION
ya que los valores de APTT de individuos sanos varan en - 150 determinaciones (6 x 2,5 ml). (Cd 1705004).
funcin del laboratorio, dependiendo de la tcnica empleada.
BIBLIOGRAFIA
CURVA DE CALIBRACION - Bell, W.N.; Alton, H.G. - Nature 174:880 (1954).
Este mtodo es til como control de la respuesta a la hepa- - Dacie, J.B.; Lewis, S.M. - Hematologa Prctica - Ediciones
rina en pacientes tratados con este anticoagulante. Toray, 2a Edicin (1970).
La tcnica empleada es la siguiente: - Wintrobe, M.M. - Hematologa Clnica, 3a. Edicin Inter-
Preparar una Solucin de Trabajo de heparina en solucin mdica (1969).
fisiolgica cuya concentracin sea 10 unidades/ml. Debe - Bragos, I.; Rodrguez Pcora, S.; Lorenzo, L.; Capriotti,
emplearse la misma heparina que se suministra al paciente. G. - 53 Triduo Bioqumico Cientfico Anual, Baha Blanca.
Preparar diluciones de esta Solucin de Trabajo utilizando (1988).
un pool de plasmas frescos normales o Plasma Control - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
normal como diluyente. Se debern obtener diluciones de AACC Press, 4th ed., 2001.
0,8; 0,6; 0,4; 0,2 y 0,1 unidades/ml.
Determinar el tiempo de tromboplastina parcial para cada
una de estas soluciones as como para el pool de plasmas
y graficar en papel semilogartmico APTT vs. concentracin
de heparina.
El valor obtenido para el paciente debe correlacionarse con
los valores de la grfica para obtener la concentracin actual
de heparina circulante.

Ver Sustancias interferentes conocidas y Estabilidad e ins-
870110022 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870110022 / 01 p. 3/9 UR120514
APTTest
C Para la determinacin del Tiempo de Tromboplastina
Parcial Activada

El tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), es una de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
prueba sensible a la deficiencia de factores procoagulantes Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
del plasma as como a la presencia de ciertos inhibidores acuerdo a la normativa local vigente.
de la coagulacin.
Sirve para detectar anormalidades en la va intrnseca de ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
la coagulacin, como son los factores necesarios para la ALMACENAMIENTO
formacin del activador intrnseco de la protrombina, o sea Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
los factores VIII, IX, XI y XII. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Tambin detecta deficiencias severas de los factores II, V, X Reactivo A: una vez reconstituido es estable durante 14
y fibringeno, no siendo as con los trastornos plaquetarios, das en refrigerador o 30 das congelado (-20oC).
las deficiencias de los factores VII y XIII ni los problemas El congelado y descongelado slo puede realizarse una vez.
vasculares. Por esto se recomienda dividirlo en porciones, de acuerdo
La rapidez, sencillez y reproducibilidad de la prueba la hacen a las necesidades de trabajo.
muy adecuada para el control de la teraputica anticoagu-
lante por heparina. Tambin permite la identificacin rpida MUESTRA
de hemoflicos en potencia, a fin de poder someterlos a Plasma
tratamientos preventivos prequirrgicos y evitar problemas a) Recoleccin: obtener sangre cuidadosamente (evitando
hemorrgicos. estasis o trauma) y colocar en un tubo con anticoagulante en
proporcin 9 + 1 exacta (ejemplo: 4,5 ml de sangre + 0,5 ml
FUNDAMENTOS DEL METODO de Anticoagulante TP de Wiener lab.). Mezclar suavemente.
El ensayo se basa en la medida del tiempo que tarda en coa- Centrifugar y separar el plasma antes de los 30 minutos. Es
gular un plasma descalcificado, colocado en un bao a 37oC recomendable efectuar la extraccin con jeringas plsticas.
y en presencia de un exceso de cefalina, activador y calcio. b) Aditivos: para obtener el plasma debe emplearse Anti-
coagulante TP de Wiener lab. o citrato de sodio 130 mmol/l
REACTIVOS PROVISTOS (3,8%) o 109 mmol/l (3,2%).
A. Reactivo A: viales conteniendo cefalina con tierra de c) Sustancias interferentes conocidas:
diatomeas como activador particulado. - Las contaminaciones, visibles o no, son causa de tiempos
B. Reactivo B: solucin de cloruro de calcio 0,025mol/l. falsamente prolongados.
- No debe emplearse EDTA o heparina para obtener plasma.
REACTIVOS NO PROVISTOS Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Agua bidestilada o desionizada. drogas en el presente mtodo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
INSTRUCCIONES PARA SU USO plasma debe mantenerse en refrigerador (2-10oC) hasta el
Reactivo A, preparacin: momento de efectuar la prueba.
- Abrir un vial quitando el precinto metlico y retirando lenta- Este perodo no debe prolongarse ms de 4 horas. En
mente el tapn de goma para evitar prdidas del material. caso de no poder procesarse en este lapso, el plasma
- Agregar el volumen de agua bidestilada o desionizada debe congelarse a -20oC. Este procedimiento al igual que
indicado en el envase. el descongelado debe realizarse con rapidez (sumergiendo
- Verificar que la temperatura del agua empleada no sea en bao a 37oC) previo a la determinacin.
mayor a 37oC. La muestra debe conservarse hasta el momento de su an-
- Tapar y agitar suavemente hasta obtener una suspensin lisis en tubos plsticos para minimizar los efectos de activa-
homognea. Volver a homogeneizar cada vez que se cin por contacto que pueden ocurrir con los tubos de vidrio.
emplee.
Reactivo B: listo para usar. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Tubos de hemlisis.
PRECAUCIONES - Pipetas y micropipetas para medir los volmenes indicados.
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Bao de agua a 37oC.
870100022 / 01 p. 1/9
- Cronmetro. los valores de la grfica, para obtener la concentracin actual
- Fuente luminosa, para la observacin del cogulo. de heparina circulante.

PROCEDIMIENTO Ver Sustancias interferentes conocidas y Estabilidad e ins-
Precalentar el Reactivo B antes de realizar la prueba en trucciones de almacenamiento en MUESTRA.
bao de agua a 37oC. El mecanismo de la coagulacin involucra una serie de
En un tubo de hemlisis colocar: reacciones enzimticas que pueden ser influenciadas por
Muestra (plasma desconocido o control) 100 ul toda condicin que afecte a los sistemas enzimticos en
general, razn por la cual se deben observar las mismas
Reactivo A (homogeneizado) 100 ul precauciones metodolgicas.
Mezclar e incubar 3 minutos a 37oC, luego agregar: Debe tenerse en cuenta que variaciones en la relacin anti-
coagulante/muestra o en la concentracin de citrato utilizada
Reactivo B (a 37oC) 100 ul afectan los tiempos de tromboplastina parcial activada, por
lo que se recomienda controlar la dosis de anticoagulante
Disparar simultneamente un cronmetro. Agitar breve-
empleada al tomar la muestra.
mente para homogeneizar el contenido, mantener en el
bao unos 25 segundos. Luego sacar el tubo del bao,
PERFORMANCE
inclinar suavemente una vez por segundo y detener el
Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
cronmetro en el momento de la formacin del cogulo.
muestras en un mismo da se obtuvieron los siguientes
Tomar nota del tiempo de coagulacin.
resultados:
Nivel D.S. C.V.
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS 45 seg 1,1 seg 2,5 %
Los resultados pueden expresarse de distinta forma: 62 seg 1,8 seg 3,0 %
1) Como tiempo de tromboplastina parcial activada en
segundos. PRESENTACION
2) Como relacin entre el tiempo obtenido con el desconocido - 150 determinaciones (6 x 2,5 ml) (Cd. 1705002).
y el de un plasma control.
BIBLIOGRAFIA
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Bell, W.N.; Alton, H.G. - Nature 174:880 (1954).
Plasma Control normal - patolgico de Wiener lab. - Dacie, J.B.; Lewis, S.M. - Hematologa Prctica - Ediciones
Toray, 2 Edicin (1970).
VALORES DE REFERENCIA - Wintrobe, M.M. - Hematologa Clnica 3 Edicin Interm-
El intervalo de valores observados en individuos normales dica (1969).
oscila entre 33-48 segundos. - Bragos, I; Rodrguez Pcora, S; Lorenzo, L; Capriotti, G.
Se considera fuera de lo normal valores que difieran en ms - Evaluacin de un nuevo Reactivo de Tiempo Parcial de
de 6 segundos de un plasma control. Tromboplastina Activada - 53 Triduo Bioqumico Cientfico
Es recomendable que cada laboratorio procese un plasma Anual; Baha Blanca (1988).
control con cada lote de reactivos empleado y que correlacio- - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
ne los valores obtenidos para los pacientes con el de dicho AACC Press, 4th ed., 2001.
plasma, haciendo constar estos resultados en el informe.
Este mtodo es til como control de la respuesta a la hepa-
rina en pacientes tratados con este anticoagulante.
La tcnica empleada es la siguiente:
1) Preparar una Solucin de Trabajo de heparina en solucin
fisiolgica cuya concentracin sea 10 Unidades/ml. Debe
emplearse la misma heparina que se suministra al paciente.
2) Preparar diluciones de esta Solucin de Trabajo utilizan-
do un pool de plasmas frescos normales o Plasma Control
normal como diluyente. Se debern obtener diluciones de
0,8; 0,6; 0,4; 0,2; y 0,1 Unidades/ml.
3) Determinar el tiempo de tromboplastina parcial para cada
una de estas soluciones as como para el pool de plasmas
y graficar en papel semilogartmico APTT vs. concentracin
de heparina.
El valor obtenido para el paciente debe correlacionarse con
870100022 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1611/89-5184/98 2000 Rosario - Argentina
870100022 / 01 p. 3/9 UR101021
LINEA MAXI
Artritest
C directo
Prueba en placa para el diagnstico de artritis reumatoidea
SIGNIFICACION CLINICA PRECAUCIONES

La artritis reumatoidea es un sndrome crnico de etiologa Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
desconocida, caracterizado por una inflamacin inespecfica Los Controles Positivo y Negativo han sido examinados para
y generalmente simtrica de las articulaciones, que a veces antgeno de superficie del virus de hepatitis B (HBsAg), virus
evoluciona hacia la destruccin de las estructuras articulares de la hepatitis C (HCV) y anticuerpos contra HIV 1/2, encon-
y periarticulares. trndose no reactivos. No obstante, deben ser empleados
En la articulacin enferma se observa un engrosamiento de la como si se tratara de material infectivo.
membrana sinovial con formacin de pliegues y proliferacin Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
de linfocitos. Estas clulas, que forman folculos linfoides, de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
son las responsables de la sntesis de factores reumatoideos Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
(FR) y otras inmunoglobulinas. acuerdo a la normativa local vigente.
Los FR son generalmente de tipo IgM anti-IgG, es decir que
reaccionan con las fracciones Fc de las IgG. Tambin se ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
han encontrado FR de tipo IgG, aunque en mucho menor ALMACENAMIENTO
proporcin de casos. Reactivo A y Controles (Positivo y Negativo): estables en
Los FR de tipo IgM estn presentes en el 85-90% de los refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada
adultos con artritis reumatoidea aunque no es especfico de en la caja. No congelar.
la enfermedad puesto que tambin se han encontrado en
individuos sanos (en un 3 a 5% de los casos). INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
Por tal motivo, cuando se sospecha la existencia de una enfer- REACTIVOS
medad distinta de la artritis reumatoidea, frente a una reaccin La autoaglutinacin del Reactivo A es indicio de deterioro
de aglutinacin positiva es aconsejable realizar la precipitacin del mismo, en tal caso desechar.
de las globulinas con sulfato de amonio. De tal forma, se
asegura la precipitacin completa de los FR y se mantiene en MUESTRA
solucin cualquier aglutinina responsable de una falsa reaccin Suero
positiva, como as tambin algn posible inhibidor. a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. No deben
usarse muestras inactivadas por calor.
FUNDAMENTOS DEL METODO b) Aditivos: no se requieren.
El factor reumatoideo de tipo IgM se detecta en presencia de c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis y ciertas
gamma-inmunoglobulina o fraccin II de Cohn (que en este protenas (distintas del factor reumatoideo) pueden ser causa
caso es el antgeno) adsorbida sobre un soporte inerte de de resultados errneos.
ltex-poliestireno. Este antgeno se une a los FR (anti-IgG) Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
produciendo una aglutinacin de las partculas de ltex- drogas en el presente mtodo.
poliestireno, visible macroscpicamente. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
suero debe ser preferentemente fresco. En caso de no
REACTIVOS PROVISTOS procesarse en el momento puede conservarse en el refri-
A. Reactivo A: suspensin de partculas de ltex poliesti- gerador (2-10oC) durante no ms de una semana contada
reno de 0,20 micrones de dimetro, que tienen adsorbidas desde su recoleccin.
molculas termoagregadas de gamma-inmunoglobulina o
fraccin II de Cohn. MATERIAL REQUERIDO
Control Positivo*: dilucin de protenas sricas conteniendo 1- Provisto
factor reumatoideo. Equivale a 2 (+). - placas de plstico o vidrio fondo negro*
Control Negativo*: dilucin de protenas sricas no reactivas. - 1 tapa gotero de 25 ul
2- No provisto
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Palillo o varilla de vidrio
Reactivo A: agitar bien antes de usar, vaciando previamente - Cronmetro
la pipeta del gotero. - Pipetas y micropipetas para medir los volmenes indicados
Controles Positivo y Negativo: listos para usar. - Fuente de luz
* No provisto con todas las presentaciones 870130022 / 02 p. 1/9

PERFORMANCE
PROCEDIMIENTO a) Sensibilidad analtica: calibrado frente al Standard del
Llevar los reactivos y las muestras a temperatura am- CDC, se encuentra una sensibilidad de 1 UI/ml.
biente antes de usar. En un estudio realizado sobre 176 muestras provenientes
de una poblacin hospitalaria se compararon los resultados
I- TECNICA CUALITATIVA con un mtodo turbidimtrico cuantitativo, obtenindose
En uno de los sectores delimitados de la placa adjunta una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,3%.
al equipo, colocar: En otro estudio realizado sobre una poblacin de 33 mues-
Muestra o Controles 25 ul tras de pacientes con historia clnica de artritis reumatoidea,
se obtuvieron 29 muestras reactivas. Se concluye que el 88%
Reactivo A 1 gota (25 ul) de los pacientes con artritis reumatoidea son FR positivos.
Mezclar con palillo o varilla de vidrio hasta obtener una b) Especificidad: en un estudio realizado sobre 75 mues-
suspensin uniforme en toda la superficie delimitada tras provenientes de 50 hombres y 26 mujeres con edades
de la placa. Inmediatamente, disparar un cronmetro, entre 18 y 47 aos, sin sntomas aparentes de enfermedad
balancear suavemente la placa y observar macrosc- reumtica, se encontraron 72 muestras no reactivas. Por
picamente el resultado dentro de los dos minutos bajo lo tanto, se concluye que el 4% de esta poblacin sana es
un haz luminoso. FR positiva.
II- TITULACION PRESENTACION

Los sueros positivos pueden titularse efectuando Equipos para 150 determinaciones (Cd. 1103153).
diluciones seriadas, en 6 tubos de Kahn.
1) Colocar 0,4 ml de solucin fisiolgica al primer tubo BIBLIOGRAFIA
y 0,2 ml de solucin fisiolgica a los 5 restantes. - Singer, J.M. and Plotz, C.M. - Am. J. Clin. Path. 28/611
2) Agregar 0,1 ml (100 ul) de suero al tubo No 1 y (1957).
mezclar. Transferir 0,2ml de esta dilucin al tubo No2 - Singer, J. M. et al. - Am. J. Clin. Path. 72/4:597 (1979).
y mezclar, continuando de esta forma las diluciones - Brooks, G. W. and Cobb, S. - Arthritis and Rheumatism
hasta el ltimo tubo. 6/3:198 (1963).
Las diluciones as obtenidas equivalen a 1:5; 1:10; - Plotz, C M. and Singer, J.M. - Annual Meeting of the Ame-
1:20; 1:40; 1:80; 1:160. rican Rheumatism Association, Chicago (1956).
3) Ensayar cada dilucin segn la Tcnica Cualitativa. - Oreskes, I.; Singer, J.M. and Plotz, C.M. - J. Immunology
90:107 (1963).
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS AACC Press, 4th ed., 2001.
Negativo: suspensin homognea.
Positivo: aglutinacin que aparece dentro de los dos minu-
tos. Se califica de 1 a 4 (+).
Ttulo: inversa de la mxima dilucin a la que se produce
aglutinacin visible macroscpicamente.
La concentracin aproximada de factor reumatoideo en la
muestra puede ser calculada por la frmula siguiente:
FR (UI/ml) = Ttulo x Sensibilidad de la reaccin (1 UI/ml)
Ejemplo: la muestra presenta un ttulo de 1:40. Su concen-
tracin en FR es de 40 x 1 = 40 UI/ml.

Procesar simultneamente los controles provistos o sueros
probadamente reactivos, empleando 25 ul del Control corres-
pondiente y 25 ul de Reactivo A segn la tcnica cualitativa.
No estn claramente establecidos. Se consideran patolgi-
cos valores superiores a 20-30 UI/ml.

Cualquier alteracin en la proporcin Muestra/Reactivo,
puede conducir a resultados errneos.
870130022 / 02 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Cert. N 4700/02 2000 Rosario - Argentina
870130022 / 02 p. 3/9 UR130708
Artritest
C directo
Prueba en placa para el diagnstico de artritis
reumatoidea

La artritis reumatoidea es un sndrome crnico de etiologa Reactivo A: agitar bien antes de usar, vaciando previamente
desconocida, caracterizado por una inflamacin inespecfica la pipeta del gotero.
y generalmente simtrica de las articulaciones, que a veces Controles (Positivo y Negativo): listos para usar.
evoluciona hacia la destruccin de las estructuras articulares
y periarticulares. PRECAUCIONES
En la articulacin enferma se observa un engrosamiento de la Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
membrana sinovial con formacin de pliegues y proliferacin Los controles han sido ensayados para HIV, HCV y HBV
de linfocitos. Estas clulas, que forman folculos linfoides, encontrndose inactivos. No obstante, deben ser empleados
son las responsables de la sntesis de factores reumatoideos como si se tratara de material infectivo.
(FR) y otras inmunoglobulinas. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Los FR son generalmente de tipo IgM anti-IgG, es decir que de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
reaccionan con las fracciones Fc de las IgG. Tambin se Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
han encontrado FR de tipo IgG, aunque en mucho menor acuerdo a la normativa local vigente.
proporcin de casos.
Los FR de tipo IgM estn presentes en el 85-90% de los ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
adultos con artritis reumatoidea aunque no es especfico de ALMACENAMIENTO
la enfermedad puesto que tambin se han encontrado en Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
individuos sanos (en un 3 a 5% de los casos). ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
Por tal motivo, cuando se sospecha la existencia de una
enfermedad distinta de la artritis reumatoidea, frente a una INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
reaccin de aglutinacin positiva es aconsejable realizar la REACTIVOS
precipitacin de las globulinas con sulfato de amonio. De La autoaglutinacin del Reactivo A es indicio de deterioro
tal forma, se asegura la precipitacin completa de los FR y del mismo, en tal caso desechar.
se mantiene en solucin cualquier aglutinina responsable
de una falsa reaccin positiva, como as tambin algn MUESTRA
posible inhibidor. Suero
a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. No deben
FUNDAMENTOS DEL METODO usarse muestras inactivadas por calor.
El factor reumatoideo de tipo IgM se detecta en presencia de b) Aditivos: no se requieren.
gamma-inmunoglobulina o fraccin II de Cohn (que en este c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis y ciertas
caso es el antgeno) adsorbida sobre un soporte inerte de protenas (distintas del factor reumatoideo) pueden ser causa
ltex-poliestireno. Este antgeno se une a los FR (anti-IgG) de resultados errneos.
produciendo una aglutinacin de las partculas de ltex- Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
poliestireno, visible macroscpicamente. drogas en el presente mtodo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el suero
REACTIVOS PROVISTOS debe ser preferentemente fresco. En caso de no procesarse
A. Reactivo A: suspensin de partculas de ltex poliesti- en el momento puede conservarse en el refrigerador (2-10oC)
reno de 0,20 micrones de dimetro, que tienen adsorbidas durante no ms de una semana contada desde su recoleccin.
molculas termoagregadas de gamma-inmunoglobulina o
fraccin II de Cohn. MATERIAL REQUERIDO
Control Positivo: dilucin de suero humano positivo. Equivale a 2 (+). 1- Provisto
Control Negativo: dilucin de suero humano negativo. - placas de plstico o vidrio fondo negro.
2- No provisto
REACTIVO NO PROVISTO - Palillo o varilla de vidrio.
- Reactivo Precipitante (para el ensayo de la fraccin - Cronmetro.
globulnica): sulfato de amonio 211,5g/l en CINa 5,15 g/l. - Material volumtrico adecuado.
- Solucin fisiolgica. - Fuente de luz.
870120000 / 02 p. 1/6
Tcnica semicuantitativa (titulacin)
PROCEDIMIENTO Ttulo: inversa de la mxima dilucin a la que se produce
Llevar los reactivos y las muestras a temperatura am- aglutinacin visible macroscpicamente.
biente antes de usar. La concentracin aproximada de factor reumatoideo en la
muestra puede ser calculada por la frmula siguiente:
I- TECNICA CUALITATIVA
En uno de los sectores delimitados de la placa adjunta FR (UI/ml) = Ttulo x Sensibilidad de la reaccin (1 UI/ml)
al equipo, colocar: Ejemplo: la muestra presenta un ttulo de 1:40. Su concen-
Muestra 1 gota (50 ul) tracin en FR es de 40 x 1 = 40 UI/ml.
Reactivo A 1 gota (50 ul) METODO DE CONTROL DE CALIDAD

Mezclar con palillo o varilla de vidrio hasta obtener una Procesar simultneamente el Control Negativo y el Control
suspensin uniforme en toda la superficie delimitada Positivo provistos, empleando una gota del Control corres-
de la placa. Inmediatamente, disparar un cronmetro, pondiente en lugar de la Muestra.
balancear suavemente la placa y observar macrosc-
picamente el resultado dentro de los dos minutos bajo VALORES DE REFERENCIA
un haz luminoso. No estn claramente establecidos. Se consideran patolgi-
cos valores superiores a 20-30 UI/ml.
II- TECNICA SEMICUANTITATIVA
Los sueros positivos pueden titularse efectuando LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
diluciones seriadas, en 6 tubos de Kahn. Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
1) Colocar 0,4 ml de solucin fisiolgica al primer tubo
y 0,2 ml de solucin fisiolgica a los 5 restantes. PERFORMANCE
2) Agregar 0,1 ml (100 ul) de suero al tubo No 1 y a) Sensibilidad analtica: calibrado frente al Standard del
mezclar. Transferir 0,2ml de esta dilucin al tubo No2 CDC, se encuentra una sensibilidad de 1 UI/ml.
y mezclar, continuando de esta forma las diluciones En un estudio realizado sobre 176 muestras provenientes
hasta el ltimo tubo. de una poblacin hospitalaria se compararon los resultados
Las diluciones as obtenidas equivalen a 1:5; 1:10; con un mtodo turbidimtrico cuantitativo, obtenindose una
1:20; 1:40; 1:80; 1:160. sensibilidad del 100%.
3) Ensayar cada dilucin segn la Tcnica Cualitativa. En otro estudio realizado sobre una poblacin de 33 mues-
III- ENSAYO DE LA FRACCION GLOBULINICA tras de pacientes con historia clnica de artritis reumatoidea,
En un tubo de centrfuga colocar: se obtuvieron 29 muestras reactivas. Se concluye que el 88%
de los pacientes con artritis reumatoidea son FR positivos.
Muestra (suero sin diluir) 1 ml b) Especificidad: en un estudio realizado sobre 75 mues-
Gota a gota y agitando suavemente, agregar: tras provenientes de 50 hombres y 26 mujeres con edades
entre 18 y 47 aos, sin sntomas aparentes de enfermedad
Reactivo Precipitante 3,3 ml reumtica, se encontraron 72 muestras no reactivas. Por lo
Mezclar por inversin, dejar al menos 30 minutos tanto, se concluye que el 4% de esta poblacin sana es FR
(preferiblemente en heladera) y centrifugar. Volcar el positiva, siendo la especificidad del 96%.
sobrenadante, dejando el tubo invertido sobre papel
de filtro hasta escurrimiento completo y luego agregar: PRESENTACION
Equipo para 50 determinaciones (Cd. 1103152).
Solucin fisiolgica 1 ml
Disolver el precipitado. Esta solucin de globulina tiene BIBLIOGRAFIA
el volumen original del suero y para su ensayo debe - Singer, J.M. and Plotz, C.M. - Am. J. Clin. Path. 28/611
procesarse al igual que la Muestra segn la Tcnica (1957).
Cualitativa. - Singer, J. M. et al. - Am. J. Clin. Path. 72/4:597 (1979).
- Brooks, G. W. and Cobb, S. - Arthritis and Rheumatism
6/3:198 (1963).
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS - Plotz, C M. and Singer, J.M. - Annual Meeting of the Ame-
Tcnica cualitativa rican Rheumatism Association, Chicago (1956).
Negativo: suspensin homognea. - Oreskes, I.; Singer, J.M. and Plotz, C.M. - J. Immunology
Positivo: aglutinacin que aparece dentro de los dos minu- 90:107 (1963).
tos. Se califica de 1 a 4 (+), siendo: - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
4+: aglutinacin franca AACC Press, 4th ed., 2001.
3+: moderada aglutinacin
2+: ligera aglutinacin
1+: aglutinacin dbil
870120000 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
870120000 / 02 p. 3/6 UR130708
LINEA TURBITEST AA
ASO
C Calibrador
Para la calibracin de la determinacin de antiestreptolisina
O (ASO) por mtodos inmunoturbidimtricos
El ASO Calibrador est diseado para ser usado con los Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
reactivos inmunoturbidimtricos de Wiener lab. Consultar el reactivos para diagnstico de Wiener lab.
valor asignado en el rtulo, debido a que el mismo es lote Este producto cumple con los requerimientos previstos
especfico. Dicho valor se encuentra estandarizado con
respecto al standard de la World Health Organization (WHO). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
REACTIVOS PROVISTOS P Representante autorizado en la Comunidad Europea

Calibrador: suero con alta concentracin de antiestrep-
tolisina O diluido en solucin fisiolgica tamponada, con V Uso diagnstico "in vitro"
conservadores apropiados.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Fecha de caducidad

Calibrador: listo para usar.
H
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". No congelar

Evitar ingestin y contacto con la piel.
Este calibrador ha sido preparado a partir de material no F Riesgo biolgico
reactivo para HBsAg y HIV. Sin embargo debe manejarse
como si se tratara de una muestra infectiva. Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de g Nmero de lote
M Elaborado por:
ALMACENAMIENTO Nocivo
de vencimiento indicada en el envase. Corrosivo / Custico
Una vez abierto es estable 30 das refrigerado (2-10oC).
Irritante
PRESENTACION
- 1 x 1 ml (Cd. 1913263). i Consultar instrucciones de uso
BIBLIOGRAFIA Calibr. Calibrador

- Otsuji,S. Journal of Clinical Laboratory Analysis 4:241-245
(1990). b Control
- Henkel E., J.Clin.Chem.Clin.Biochem. Vol.22, 919-926
(1984). b Control Positivo
- Curtis,G. J.Clin.Pathol. 41:1331-1333 (1988).
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
870140000 / 01 p. 1/2 UR160314
LINEA MAXI
ASO-ltex
C directo
Prueba en placa para la determinacin de antiestreptolisina O

El anticuerpo antiestreptolisina O se encuentra presente REACTIVOS
en casi todas las personas en ttulos bajos, debido a que La autoaglutinacin del Reactivo A es indicio de deterioro
las infecciones estreptoccicas son comunes. Sin embargo del mismo. En tal caso desechar.
un ttulo alto o creciente de antiestreptolisina O, indica una
infeccin reciente producida por un estreptococo beta he- MUESTRA
moltico de grupo A, como amigdalitis, escarlatina, sepsis Suero
puerperal, erisipela. a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
b) Aditivos: no se requieren.
FUNDAMENTOS DEL METODO c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros marca-
Los anticuerpos antiestreptolisina O se detectan en suero por damente lipmicos o contaminados pueden dar resultados
su reaccin con la estreptolisina O adsorbida sobre soporte falsamente positivos.
inerte de ltex. Los anticuerpos antiestreptolisina reaccionan d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
con la estreptolisina produciendo una aglutinacin visible antiestreptolisina en suero es estable 24 horas refrigerada
macroscpicamente. (2-10oC) o congelada por perodos prolongados.
REACTIVOS PROVISTOS MATERIAL REQUERIDO

A. Reactivo A: suspensin de partculas de ltex poliestireno 1- Provisto
recubiertas con estreptolisina O. - placas de plstico o vidrio fondo negro*
Control Positivo*: suero conteniendo antiestreptolisina O - 1 tapa gotero de 25 ul
en concentracin superior a 250 UI/ml.
2- No provisto
Control Negativo*: dilucin de protenas sricas no reactivas.
- pipetas y micropipetas capaces de dispensar los volme-
REACTIVOS NO PROVISTOS nes indicados
Solucin fisiolgica (para la tcnica semicuantitativa). - palillos mezcladores descartables
- cronmetro
INSTRUCCIONES PARA SU USO - lmpara o fuente de luz
Reactivo A: homogeneizar por agitacin intensa y luego cambiar - tubos de Kahn
la tapa ciega por la tapa gotero suministrada adicionalmente.
Controles Positivo y Negativo: listos para usar.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIONES Llevar los reactivos y la muestra a temperatura ambiente.
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Agitar el Reactivo A antes de usar, vaciando previamente
Los Controles Positivo y Negativo han sido examinados para la pipeta del gotero.
antgeno de superficie del virus de hepatitis B, virus de la I- TECNICA CUALITATIVA
hepatitis C y anticuerpos contra HIV 1/2, encontrndose no En uno de los sectores delimitados de la placa adjunta
reactivos. No obstante, deben ser empleados como si se al equipo colocar:
tratara de material infectivo.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Reactivo A 1 gota (25 ul)
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Muestra o Controles 25 ul
acuerdo a la normativa local vigente. Mezclar con palillo descartable (uno para cada
muestra) hasta obtener una suspensin uniforme en
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE la superficie delimitada de la placa. Inmediatamente
ALMACENAMIENTO disparar un cronmetro, balancear suavemente la
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador placa y observar macroscpicamente el resultado
(2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. dentro de los 2 minutos.
No congelar.

PRESENTACION
II- TECNICA SEMICUANTITATIVA (Titulacin) Equipos para 150 determinaciones (Cd. 1073152).
Los sueros positivos pueden titularse efectuando
diluciones seriadas en tubos de Kahn. BIBLIOGRAFIA
a) Colocar 0,5 ml de solucin fisiolgica en cada uno - Sonnenwirth A.C.; Jarret L. - Gradwohl Mtodos y Diagns-
de los tubos. ticos del Laboratorio Clnico - Editorial Panamericana - 8o
b) Agregar 0,5 ml de suero al tubo No 1 y mezclar. Edicin (1983).
Transferir 0,5 ml de esta dilucin al tubo No 2 y mezclar,
continuando as las diluciones hasta el ltimo tubo.
Las diluciones as obtenidas equivalen a 1:2, 1:4, 1:8,
1:16, etc.
c) Ensayar cada dilucin segn tcnica I.

Positivo: aglutinacin que aparece dentro de los 2 minutos.
Se califica de 1 a 4 +.
El nivel aproximado de antiestreptolisina O en la muestra,
puede ser calculada por la frmula siguiente:
ASO (UI/ml) = Ttulo x Sensibilidad de la reaccin (200 UI/ml)
Ejemplo: la muestra presenta un ttulo de 1:2. El nivel de
ASO es de 2 x 200 = 400 UI/ml

Es conveniente procesar simultneamente los controles
provistos o sueros probadamente reactivos, empleando 25 ul
del Control correspondiente y 25 ul de Reactivo A segn la
tcnica cualitativa.
Hasta 200 UI/ml

- Tiempos de reaccin mayores de 2 minutos pueden producir
reacciones falsamente positivas por efecto del secado de
los reactivos.
- Se pueden producir falsos negativos en nios mayores
de 6 meses y menores de 6 aos o en infeccin reciente.
- Debe tenerse en cuenta que en este tipo de infecciones,
un resultado aislado slo constituye un dato auxiliar, por
lo que se recomienda efectuar determinaciones seriadas
cada 15 - 20 das durante 4 6 semanas.
- Cualquier alteracin en la proporcin Muestra/Reactivo,
PERFORMANCE
a) Sensibilidad: 200 UI/ml.
b) Especificidad: en una poblacin adulta sana se obtienen
ttulos de antiestreptolisina O menores o iguales a 200 Ul/ml
en el 95% de los casos. En una poblacin infantil ( mayores
de 2 aos) se pueden tener ttulos de hasta 300 UI/ml.
870160000 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
870160000 / 02 p. 3/6 UR130708
ASO
ltex
C Prueba de ltex para la determinacin de antiestreptolisina O en suero

El anticuerpo antiestreptolisina O se encuentra presente REACTIVOS
en casi todas las personas en ttulos bajos, debido a que La autoaglutinacin del Reactivo A es indicio de deterioro
las infecciones estreptoccicas son comunes. Sin embargo del mismo. En tal caso desechar.
un ttulo alto o creciente de antiestreptolisina O, indica una
infeccin reciente producida por un estreptococo beta he- MUESTRA
moltico de grupo A, como amigdalitis, escarlatina, sepsis Suero
puerperal, erisipela. a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
FUNDAMENTOS DEL METODO c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros marca-
Los anticuerpos antiestreptolisina O se detectan en suero por damente lipmicos o contaminados pueden dar resultados
su reaccin con la estreptolisina O adsorbida sobre soporte falsamente positivos.
inerte de ltex. Los anticuerpos antiestreptolisina reaccionan d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
con la estreptolisina produciendo una aglutinacin visible antiestreptolisina en suero es estable 24 horas refrigerada
macroscpicamente. (2-10oC) o congelada por perodos prolongados.
REACTIVOS PROVISTOS MATERIAL REQUERIDO

A. Reactivo A: suspensin de partculas de ltex poliestireno 1- Provisto
recubiertas con estreptolisina O. - placas de plstico o vidrio fondo negro
Control Positivo: suero humano conteniendo antiestrepto- - 1 tapa gotero
lisina O en concentracin superior a 250 UI/ml.
Control Negativo: suero humano no reactivo con el Reactivo A. 2- No provisto
- goteros o pipetas para dispensar los volmenes indicados.
REACTIVOS NO PROVISTOS - palillos mezcladores descartables
Solucin fisiolgica (para la tcnica semicuantitativa). - cronmetro
- lmpara o fuente de luz
INSTRUCCIONES PARA SU USO - tubos de Kahn
Reactivo A: homogeneizar por agitacin intensa y luego cambiar
la tapa ciega por la tapa gotero suministrada adicionalmente.
Controles (Positivo y Negativo): listos para usar. PROCEDIMIENTO
Llevar los reactivos y la muestra a temperatura ambiente.
PRECAUCIONES Agitar el Reactivo A antes de usar, vaciando previamente
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". la pipeta del gotero.
Los Controles Positivo y Negativo han sido examinados para
antgeno de superficie del virus de hepatitis B, virus de la I- TECNICA CUALITATIVA
hepatitis C y anticuerpos contra HIV 1/2, encontrndose no En uno de los sectores delimitados de la placa adjunta
reactivos. No obstante, deben ser empleados como si se al equipo colocar:
tratara de material infectivo.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Reactivo A 1 gota (50 ul)
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Muestra 1 gota (50 ul)
acuerdo a la normativa local vigente. Mezclar con palillo descartable (uno para cada
muestra) hasta obtener una suspensin uniforme en
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE la superficie delimitada de la placa. Inmediatamente
ALMACENAMIENTO disparar un cronmetro, balancear suavemente la
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador placa y observar macroscpicamente el resultado
(2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. dentro de los 2 minutos.
No congelar.
870150000 / 02 p. 1/6
ttulos de antiestreptolisina O menores o iguales a 200 Ul/ml
II- TECNICA SEMICUANTITATIVA
en el 95% de los casos. En una poblacin infantil ( mayores
de 2 aos) se pueden tener ttulos de hasta 300 UI/ml.
diluciones seriadas en tubos de Kahn.
a) Colocar 0,5 ml de solucin fisiolgica en cada uno
PRESENTACION
de los tubos.
b) Agregar 0,5 ml de suero al tubo No 1 y mezclar.
Transferir 0,5 ml de esta dilucin al tubo No 2 y mez- BIBLIOGRAFIA
clar, continuando as las diluciones hasta el ltimo - Sonnenwirth A.C.; Jarret L. - Gradwohl Mtodos y Diag-
tubo. Las diluciones as obtenidas equivalen a 1:2, nsticos del Laboratorio Clnico - Editorial Panamericana
1:4, 1:8, 1:16, etc. - 8o Ed (1983).
c) Ensayar cada dilucin segn tcnica I.

Tcnica cualitativa
Se califica de 1 a 4 +, siendo:
4+: aglutinacin franca
Tcnica semicuantitativa
El nivel aproximado de antiestreptolisina O en la muestra,
puede ser calculada por la frmula siguiente:
ASO (UI/ml) = Ttulo x Sensibilidad de la reaccin (200 UI/ml)
Ejemplo: la muestra presenta un ttulo de 1:2. El nivel de
ASO es de 2 x 200 = 400 UI/ml

Es conveniente procesar simultneamente el Control Positi-
vo y el Control Negativo provistos, empleando una gota del
Control correspondiente en lugar de la muestra y una gota
del Reactivo A segn la tcnica cualitativa.
Hasta 200 UI/ml.

- Tiempos de reaccin mayores de 2 minutos pueden produ-
cir reacciones falsamente positivas por efecto del secado
de los reactivos.
- Se pueden producir falsos negativos en nios mayores
de 6 meses y menores de 6 aos o en infeccin reciente.
- Debe tenerse en cuenta que en este tipo de infecciones,
un resultado aislado slo constituye un dato auxiliar, por
lo que se recomienda efectuar determinaciones seriadas
cada 15-20 das durante 4 6 semanas.
PERFORMANCE
a) Sensibilidad: 200 UI/ml.
b) Especificidad: en una poblacin adulta sana se obtienen
870150000 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
870150000 / 02 p. 3/6 UR130708
LINEA TURBITEST AA
ASO
C ltex
Para la determinacin de antiestreptolisina O

El grupo A de estreptococos -hemolticos produce varias Suero
toxinas que pueden actuar como antgenos. Una de estas a) Recoleccin: obtener suero de la manera habitual.
toxinas es la estreptolisina O que produce en el organismo b) Aditivos: no se requieren.
afectado, anticuerpos especficos. El nivel de anticuerpos c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear sueros
est directamente relacionado con la enfermedad y perma- hemolizados, lipmicos o contaminados.
nece elevado en los pacientes crnicos. Su determinacin d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
cuantitativa permite seguir el curso de la enfermedad y muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no
diferenciar los casos crnicos de aquellos que estn en procesarse en el momento, puede conservarse en refrige-
curso de remisin. rador (2-10oC) durante 2 3 das o congelada (-20oC) hasta
3 meses. Evitar los congelamientos y descongelamientos
FUNDAMENTOS DEL METODO repetidos.
Los anticuerpos antiestreptolisina presentes en la muestra,
son capaces de aglutinar las partculas de ltex recubiertas MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
con estreptolisina O. La turbidez causada por la aglutinacin - Espectrofotmetro.
de las partculas de ltex es proporcional a la concentracin - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
de antiestreptolisina O (ASO) en la muestra y puede ser - Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
medida espectrofotomtricamente. indicados.
- Tubos de Kahn o hemlisis.
REACTIVOS PROVISTOS - Reloj o timer.
A. Reactivo A: solucin de buffer glicina, pH 8,0.
B. Reactivo B: suspensin de partculas de ltex de tamao CONDICIONES DE REACCION
uniforme, recubiertas con estreptolisina O. - Longitud de onda: 600 nm
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC),
REACTIVOS NO PROVISTOS pudiendo oscilar entre 22 y 30oC.
- ASO Calibrador Turbitest AA de Wiener lab. - Tiempo de reaccin: 20 minutos
- Solucin fisiolgica.
- Agua destilada.
PROCEDIMIENTO
INSTRUCCIONES PARA SU USO Las muestras y el Calibrador se procesan sin dilucin
Reactivos Provistos: listos para usar. previa. En tubos de Kahn marcados B (Blanco), C (ASO
El Reactivo B debe ser homogeneizado varias veces por Calibrador) y D (Desconocido), colocar:
inversin suave, antes de usar.
B C D
PRECAUCIONES
Muestra - - 10 ul
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como ASO Calibrador - 10 ul -
Agua destilada 10 ul - -
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Reactivo A 300 ul 300 ul 300 ul
Reactivo B 500 ul 500 ul 500 ul
Homogeneizar e incubar 20 minutos a temperatura
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ambiente. Leer la absorbancia del Blanco (AB), ASO
ALMACENAMIENTO Calibrador (AC) y la Muestra (AD) a 600 nm, llevando el
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has- aparato a cero con agua destilada.
870170000 / 03 p. 1/6
AD - AB - Otsuji, S. - J. Clin. Lab. Anal. 4:241, 1990.
ASO (UI/ml) = x concentracin del Calibrador - Henkel, E. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 22:919, 1984.
AC - AB - Curtis, G. - J. Clin. Pathol. 41:1331, 1988.
Las muestras con concentraciones superiores a 1.000 UI/ml
deben ser diluidas 1:2 en solucin fisiolgica y procesadas
nuevamente. Multiplicar el resultado obtenido por 2.

Control Inmunolgico nivel 1 o Control Inmunolgico
nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. El control debe proce-
sarse de la misma manera que las muestras.
0 - 200 UI/ml
referencia.
Se aconseja efectuar dos o ms determinaciones peridicas
para seguir el desarrollo de la enfermedad.

ASO (UI/ml) x 1 = ASO (UTodd/ml)

La turbiedad y partculas en las muestras, pueden interferir
PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 10 re-
plicados de una misma muestra, se obtienen los siguientes
valores:
Nivel D.S. C.V.
119 UI/ml 1,21 UI/ml 1,02 %
279,4 UI/ml 1,87 UI/ml 0,67 %
b) Sensibilidad: 20 UI/ml.
c) Rango dinmico: 20 - 1.000 UI/ml

PRESENTACION
1 x 15 ml Reactivo B
(Cd. 1073261)
(Cd. 1009349)
(Cd. 1009221)
(Cd. 1009641)
870170000 / 03 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870170000 / 03 p. 3/6 UR120903
Basic Solution
C Solucin lavadora bsica para analizadores automticos
Basic Solution es empleada en analizadores automticos Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
para la limpieza de cubetas de lectura, agujas y circuitos reactivos para diagnstico de Wiener lab.
hidrulicos del instrumento. Este producto cumple con los requerimientos previstos
REACTIVOS PROVISTOS C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

Basic Solution: solucin de hidrxido de sodio 1 N.
Basic Solution: listo para usar. Tambin puede usarse V Uso diagnstico "in vitro"
diluido siguiendo las indicaciones especficadas para cada
analizador.
PRECAUCIONES
La solucin es irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S26/28:
en caso de contacto con ojos y piel, lvense inmediatamente No congelar

y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37/39:
usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. F Riesgo biolgico
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido
g Nmero de lote
ALMACENAMIENTO M Elaborado por:

Basic Solution: estable a temperatura ambiente (< 25oC)
hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase. Xn
Nocivo
NDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS Corrosivo / Custico

REACTIVOS
La presencia de turbidez o partculas en suspensin es in- Xi
Irritante
dicio de deterioro del producto, en tal caso desechar. Evitar
la contaminacin con agentes externos. i Consultar instrucciones de uso
PRESENTACION Calibr. Calibrador

- 1 x 1000 ml (Cd. 1999721).
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
861280000 / 00 p. 1/2 UR100521
LINEA LIQUIDA
Bilirrubina Directa
AA
C Mtodo DPD para la determinacin de bilirrubina
directa en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA la luz natural o artificial envolviendo el tubo con papel negro.
La bilirrubina es un producto de la degradacin del grupo b) Aditivos: en caso de que la muestra sea plasma, debe
hemo por el sistema mononuclear fagoctico y existe en dos usarse heparina para su obtencin.
formas, conjugada y no conjugada. La bilirrubina no conju- c) Sustancias interferentes conocidas:
gada (indirecta) es transportada por la albmina al hgado, - Muestras con hemlisis producen valores falsamente
donde se conjuga con cido glucurnico en los hepatocitos disminuidos.
convirtindose en bilirrubina conjugada (directa), permitiendo - No se observan interferencias por lipemia hasta 5 g/l
de este modo su excrecin a travs de la bilis. (500 mg/dl) de triglicridos. Sin embargo, muestras hiper-
Los niveles de bilirrubina directa se miden para investigar la lipmicas producen resultados errneos.
causa de una ictericia pre-heptica, heptica o post-heptica. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Niveles aumentados de bilirrubina directa se observan en drogas en el presente mtodo.
enfermedades hepatocelulares tales como hepatitis y en d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
casos de colestasis post-heptica. muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no
efectuarse el ensayo en el momento, la muestra puede
FUNDAMENTOS DEL METODO conservarse hasta 48 horas en refrigerador (2-10oC).
La bilirrubina directa reacciona con la sal de diclorofenildia- La accin de la luz es capaz de destruir hasta un 50% de la
zonio (DPD) formando un azocompuesto de color rojo en bilirrubina presente en la muestra, por lo que debe protegerse
solucin cida. cuidadosamente.
REACTIVOS PROVISTOS MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

A. Reactivo A: solucin acuosa conteniendo cido clorh- - Espectrofotmetro
drico 17 mmol/l. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
B. Reactivo B: solucin acuosa conteniendo sal de diclo- - Cronmetro
rofenildiazonio 0,4 mmol/l en cido clorhdrico 17 mmol/l. - Analizador automtico

Calibrador A plus de Wiener lab. - Longitud de onda: 546 nm (520 - 550 nm)
- Temperatura de reaccin: 25oC (30oC o 37oC)
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Tiempo de reaccin: 6 minutos
Reactivo A: listo para usar. - Volumen de muestra: 80 ul
Reactivo B: listo para usar. Este reactivo puede presentar - Volumen final de reaccin: 1,28 ml
una ligera tonalidad pardusca que no afecta su reactividad.
PRECAUCIONES PROCEDIMIENTO
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". En 3 tubos marcados BR (Blanco de Reactivos), BM
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales (Blanco de Muestra/Calibrador/Control) y M (Muestra/
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Calibrador/Control), colocar:
acuerdo a la normativa local vigente. BR BM M
Reactivo A 1 ml 1,2 ml 1 ml
ALMACENAMIENTO Agua destilada 80 ul - -
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
Muestra - 80 ul 80 ul
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Mezclar e incubar exactamente 60 segundos. Luego
MUESTRA agregar:
Suero o plasma
Reactivo B 0,2 ml - 0,2 ml
a) Recoleccin: obtener de la manera habitual. Proteger de
861269522 / 02 p. 1/9
y de la longitud de onda. En espectrofotmetros con cube-
Mezclar e incubar 5 minutos. Inmediatamente despus,
tas de caras paralelas de 1 cm de espesor, para un A de
leer en espectrofotmetro a 546 nm (520 - 550 nm), lle-
0,001 el mnimo cambio de concentracin detectable ser
vando a cero el aparato con el Blanco de Reactivo (BR).
de 0,012 mg/dl.
Lectura 1 (DO1): BM (Blanco de Muestra) o BC (Blanco de
Calibrador). Lectura 2 (DO2): M (Muestra) o C (Calibrador).
del usuario del analizador en uso. Para la calibracin, debe
usarse Calibrador A plus de Wiener lab.
Bilirrubina Directa (mg/l) = (DO2 M - DO1 BM) x f
donde: PRESENTACION
X* mg/l 240 ml: 4 x 50 ml Reactivo A
f= 2 x 20 ml Reactivo B
DO2 C - DO1 BC (Cd. 1120007)
(*)
concentracin de bilirrubina directa en el Calibrador A 240 ml: 4 x 50 ml Reactivo A
plus de Wiener lab. 2 x 20 ml Reactivo B
(Cd. 1009335)
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad 240 ml: 4 x 50 ml Reactivo A
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas 2 x 20 ml Reactivo B
de bilirrubina directa, con cada determinacin. (Cd. 1009246)
240 ml: 4 x 50 ml Reactivo A
Bilirrubina directa en suero o plasma:
(Cd. 1009604)
Adultos: hasta 2 mg/l
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios BIBLIOGRAFIA
valores de referencia. - Burtis, CA; Ashwood, ER - Tietz Fundamentals of Clin.
Chem. 5th Ed.: 605, 2001.
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Burtis, CA; Ashwood, ER - Tietz Textbook of Clin.Chem.
Bilirrubina (umol/l) = Bilirrubina (mg/l) x 1,71 3rd Ed.:1170, 1996.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO AACC Press, 5th ed., 2000.
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
La accin de la luz, tanto sobre los sueros como sobre las NCCLS) - Protocols EP 15A, 2001 / EP 17A, 2004.
soluciones standard, es capaz de destruir en una hora hasta
el 50% de la bilirrubina presente.
PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: se aplic el protocolo EP15-A del CLSI.
Se analizaron dos niveles de concentracin, cada uno por
cuadruplicado durante 5 das. Con los datos obtenidos, se
calcularon la precisin intraensayo y total.
Nivel D.S. C.V.
6,9 mg/l 0,075 mg/l 1,09%
24,3 mg/l 0,255 mg/l 1,05%
Nivel D.S. C.V.
6,9 mg/l 0,15 mg/l 2,23%
24,3 mg/l 0,249 mg/l 1,03%
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 100 mg/l (10 mg/dl)
de bilirrubina directa. Para valores superiores, repetir la
determinacin empleando muestra diluida 1:2 1:4 con
solucin fisiolgica, multiplicando el resultado obtenido por
2 4 segn el caso.
861269522 / 02 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861269522 / 02 p. 3/9 UR120830
Bilirrubina Directa
AA
C Mtodo DPD para la determinacin de bilirrubina
directa en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.

La bilirrubina, compuesto de degradacin de la hemoglobina, Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
es captada por el hgado para su conjugacin y excrecin acuerdo a la normativa local vigente.
en la bilis. Las alteraciones hepatocelulares u obstrucciones
biliares pueden provocar hiperbilirrubinemias. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
La eritroblastosis fetal o anemia hemoltica del recin nacido REACTIVOS
es una patologa provocada por incompatibilidad materno- Lecturas del blanco de Reactivos superiores a 0,100 D.O. a
fetal en la que se produce una destruccin excesiva de 546 nm, son indicio de deterioro de los reactivos. Desechar.
glbulos rojos. Esto resulta en un severo aumento de la La turbidez indica deterioro de los reactivos. En tal caso,
bilirrubina srica con el consecuente riesgo de difusin del desechar.
pigmento al sistema nervioso central, por lo que la determi-
nacin de la bilirrubina en estos nios recin nacidos resulta ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
sumamente importante. ALMACENAMIENTO
FUNDAMENTOS DEL METODO hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
La bilirrubina directa reacciona con la sal de diclorofenil- Reactivo de Trabajo: estable 21 das en refrigerador (2-
diazonio (DPD) formando un azocompuesto de color rojo 10oC).
en solucin cida.
MUESTRA
REACTIVOS PROVISTOS Suero o plasma
A. Reactivo A: viales conteniendo sal de diclorofenildia- a) Recoleccin: obtener de la manera habitual. Proteger de
zonio. la luz natural o artificial envolviendo el tubo con papel negro.
B. Reactivo B: solucin acuosa conteniendo cido sulf- b) Aditivos: en caso de que la muestra sea plasma, debe
mico 90 mmol/l. usarse heparina para su obtencin.
C. Reactivo C (Reactivo para Blanco de Muestra): solucin c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
acuosa conteniendo cido sulfmico 90 mmol/l. interferencias por hemoglobina hasta 180 mg/dl, triglicridos
Concentraciones finales hasta 550 mg/dl (5,50 g/l), ni heparina hasta 20 U/ml.
cido sulfmico..................................................... 90 mmol/l Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
cloruro de sodio..........................................................6,6 g/l drogas en el presente mtodo.
diclorofenildiazonio.............................................. 0,1 mmol/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no
REACTIVOS NO PROVISTOS efectuarse el ensayo en el momento, la muestra puede
Calibrador A plus de Wiener lab. conservarse hasta 48 horas en refrigerador (2-10oC) y la
sangre entera no ms de 24 horas en refrigerador (2-10oC)
INSTRUCCIONES PARA SU USO o 12 horas a temperatura ambiente (menor de 25oC).
Reactivos B y C: listos para usar. La accin de la luz es capaz de destruir hasta un 50% de la
Reactivo de Trabajo: reconstituir cada frasco de Reactivo bilirrubina presente en la muestra, por lo que debe protegerse
A con 10 ml de Reactivo B. Tapar y agitar hasta disolucin cuidadosamente.
completa. Homogeneizar y fechar.
PRECAUCIONES - Espectrofotmetro
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
Los Reactivos B y C son corrosivos. R36/38: irrita los ojos - Tubos o cubetas espectrofotomtricas
y la piel. S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. - Cronmetro
S26: en caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente
y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37: CONDICIONES DE REACCION
usar guantes adecuados. - Longitud de onda: 546 nm en espectrofotmetro o 520-550 nm
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales en fotocolormetro con filtro verde.
870190000 / 01 p. 1/6
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (< 25oC) (Stan-datrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
- Tiempo de reaccin: 10 minutos de bilirrubina directa, con cada determinacin.
- Volumen final de reaccin: 0,54 ml VALORES DE REFERENCIA
Bilirrubina directa en suero o plasma:
Adultos: hasta 2 mg/l
PROCEDIMIENTO Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
En 4 tubos marcados BC (Blanco de Calibrador), C (Ca- valores de referencia.
librador), BD (Blanco de Desconocido) y D (Desconocido),
colocar: CONVERSION DE UNIDADES
B C C BD D Bilirrubina (mg/l) = Bilirrubina (mg/dl) x 10
Bilirrubina (mg/dl) x 17,1 = Bilirrubina (umol/l)
Reactivo C 0,5 ml - 0,5 ml -
Reactivo B - 0,4 ml - 0,4 ml LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Calibrador 40 ul 40 ul - -
La accin de la luz, tanto sobre los sueros como sobre las
Muestra - - 40 ul 40 ul soluciones standard, es capaz de destruir en una hora hasta
Reactivo de Trabajo - 0,1 ml - 0,1 ml el 50% de la bilirrubina presente.
Mezclar e incubar 10 minutos a temperatura ambiente PERFORMANCE

(menor a 25oC). Leer en espectrofotmetro a 546 nm o Los ensayos fueron realizados en analizador automtico
en fotocolormetro con filtro verde (520-550 nm), llevando Express Plus(*). Si se usa el procedimiento manual, se
a cero el aparato con el Blanco de Reactivo (BR). debe validar que se obtenga una performance similar a
Se pueden aumentar proporcionalmente los volmenes. la siguiente:
Nota: procesar un Blanco de Reactivos (BR) por cada serie a) Reproducibilidad: aplicando el protocolo EP5-A del CLSI
de determinaciones mezclando 0,4 ml de Reactivo B + (ex NCCLS), se obtuvieron los siguientes resultados:
40 ul de agua destilada + 0,1 ml de Reactivo de Trabajo. Precisin intraensayo
Nivel D.S. C.V.
1,4 mg/l 0,05 mg/l 4,03 %
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
18,0 mg/l 0,24 mg/l 1,33 %
La absorbancia debe ser leda a los 10 minutos exactos.
Precisin total
Nivel D.S. C.V.
Bilirrubina directa (mg/l) = (D - BD) x f 1,4 mg/l 0,06 mg/l 5,09 %
donde: 18,0 mg/l 0,36 mg/l 2,00 %
X* mg/l b) Linealidad: aplicando el protocolo EP6-P, se obtuvo
f= una linealidad de 140 mg/l. Para valores superiores, repetir
C - BC
la determinacin empleando muestra diluida 1:2 1:4 con
* concentracin de bilirrubina directa en el Calibrador A solucin fisiolgica, multiplicando el resultado obtenido por
plus de Wiener lab. 2 4 segn el caso.
Ejemplo: c) Sensibilidad analtica: 1,1 mg/l.
BC = 0,008
C = 0,135 PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
BD = 0,009 Para las instrucciones de programacin consulte el manual
D = 0,029 del usuario del analizador en uso.
X = 23,9 mg/l Para la calibracin debe emplearse Calibrador A plus de
Wiener lab.
23,9 mg/l
f = = 188,2 mg/l El equipo provee Reactivo para Blanco de Muestra (Reactivo
0,135 - 0,008 C) que slo es requerido en algunos analizadores autom-
Bilirrubina directa (mg/l) = (0,029 - 0,009) x 188,2 = 3,8 mg/l ticos. En el resto de los analizadores este Reactivo no es
necesario.
Tambin se puede emplear el factor colorimtrico (f) calcula- Para mayor informacin referirse al manual de adaptaciones
do usando Bilirrubina Standard de Wiener lab. en la tcnica de Reactivos Wiener lab. de su analizador.
de Bilirrubina Total AA de Wiener lab. (mtodo DPD).
PRESENTACION
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - 4 viales Reactivo A
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad - 4 x 10 ml Reactivo B
(*)
- 4 x 40 ml Reactivo C SIMBOLOS
Cd. 1009306 Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- 4 viales Reactivo A
C
- 2 x 100 ml Reactivo C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
Cd. 1120006
BIBLIOGRAFIA
- Bartels, H. and Boehmer, M. - Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. V Uso diagnstico "in vitro"
(1971).
- Colombo, J.; Peheim, E.; Kyburz, S. and Hoffman - Clin. X Contenido suficiente para <n> ensayos
Chim. Acta 51/2:217 (1974).
- Botwell, J. H. - Clin. Chem. 10/3:197 (1964). H Fecha de caducidad
- Watson, D. - Clin. Chem. 7/6:603 (1961).
- Ichida, T. and Nobuoka, M. - Clin. Chim. Acta 19/2:249 l Lmite de temperatura (conservar a)
(1968).
- Rand and Di Pascua - Clin. Chem. 8/6 (1962). No congelar
- Zaroda, R. - Am. J. Clin. Path. 45/1:70 (1996).
F Riesgo biolgico
AACC Press, 3rd ed. (1990). Volumen despus de la reconstitucin
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Saunders Co., 3rd
ed. (1999). Cont. Contenido
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-NC-
CLS). Document Evaluation of the Linearity of Quantitative g Nmero de lote
Analytical Methods, EP6-P (1986).
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex- M Elaborado por:
NCCLS). Document Evaluation of Precision Performance Xn
of Clinical Laboratory Devices, EP5-A (1999). Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870190000 / 01 p. 3/6 UR160223
Bilirrubina
Para la determinacin de bilirrubina directa y total

La bilirrubina, compuesto de degradacin de la hemoglobina, Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
es captada por el hgado para su conjugacin y excrecin acuerdo a la normativa local vigente.
en la bilis. Las alteraciones hepatocelulares u obstrucciones Reactivo B: R36/38: irrita los ojos y la piel. S26: en caso
biliares pueden provocar hiperbilirrubinemias. de contacto con la piel, lvense inmediatamente y abun-
La eritroblastosis fetal o anemia hemoltica del recin nacido dantemente con agua y acdase a un mdico. S37/39: usar
es una patologa provocada por incompatibilidad materno- guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
fetal en la que se produce una destruccin excesiva de
glbulos rojos. Esto resulta en un severo aumento de la ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
bilirrubina srica con el consecuente riesgo de difusin del ALMACENAMIENTO
pigmento al sistema nervioso central, por lo que la determi- Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente
nacin de la bilirrubina en estos nios recin nacidos resulta (< 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
sumamente importante. Diazorreactivo: en refrigerador (2-10oC) y en frasco de vidrio color
caramelo es estable 3 meses a partir de la fecha de su preparacin.
La bilirrubina reacciona especficamente con el cido sulfa- INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
nlico diazotado produciendo un pigmento color rojo-violceo REACTIVOS
(azobilirrubina) que se mide fotocolorimtricamente a 530nm. La presencia de sedimento y/o cambio de coloracin de los
Si bien la bilirrubina conjugada (directa) reacciona direc- reactivos, pueden ser indicio de deterioro de los mismos.
tamente con el diazorreactivo, la bilirrubina no conjugada
(indirecta) requiere la presencia de un desarrollador acuoso MUESTRA
(Reactivo A) que posibilite su reaccin. De forma tal que, para Suero, plasma o lquido amnitico
que reaccione la bilirrubina total (conjugada y no conjugada) a) Recoleccin: obtener suero o plasma de la manera
presente en la muestra, debe agregarse benzoato de cafena usual. Proteger de la luz natural o artificial, envolviendo el
al medio de reaccin. tubo con papel negro.
Tambin es posible realizar la determinacin en lquido amnitico.
REACTIVOS PROVISTOS b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plas-
A. Reactivo A: solucin acuosa de benzoato de cafena 0,13 mol/l, ma, debe usarse heparina para su obtencin.
tamponada y estabilizada. c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis modera-
B. Reactivo B: solucin de cido sulfanlico 29 mmol/l y da o intensa inhibe la reaccin directa, obtenindose valores
cido clorhdrico 0,17mol/l. de bilirrubina total falsamente aumentados.
C. Reactivo C: solucin de nitrito de sodio 0,07 mol/l. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
REACTIVOS NO PROVISTOS d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
- Agua destilada. la muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de
- Bilirrubina Standard de Wiener lab. para efectuar la no efectuarse el ensayo en el momento, el suero debe
calibracin peridica del equipo. conservarse hasta 48 horas en el refrigerador (2-10oC)
y la sangre entera no ms de 24 horas en refrigerador o
INSTRUCCIONES PARA SU USO 12 horas a temperatura ambiente. El lquido amnitico es
Reactivo A: listo para usar. conveniente mantenerlo congelado hasta el momento de
Reactivo B: listo para usar. efectuar el ensayo.
Diazorreactivo: de acuerdo al volumen de trabajo, mezclar La accin de la luz es capaz de destruir en una hora hasta
1parte de Reactivo C con 21 partes de Reactivo B. Rotular un 50% de la bilirrubina presente en la muestra. Es por tal
y fechar. motivo que debe protegerse cuidadosamente.
PRECAUCIONES MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
870180022 / 00 p. 1/9
- Frasco de vidrio color caramelo. CALCULO DE LOS RESULTADOS
- Tubos. Bilirrubina total (mg/l) = (T - B) x f
- Reloj o timer. Bilirrubina directa (mg/l) = (D - B) x f
Bilirrubina libre (indirecta) = BRB total - BRB directa
CONDICIONES DE REACCION El factor colorimtrico (f) debe calcularse con Bilirrubina
- Longitud de onda: 530nm en espectrofotmetro o 520- Standard de Wiener lab.
550nm en fotocolormetro con filtro verde.
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente METODO DE CONTROL DE CALIDAD
- Tiempo de reaccin: 5 minutos Si la muestra a ensayar es suero o plasma, procesar 2 nive-
- Volumen de muestra: 200 ul les de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2
- Volumen final de reaccin: 2,9 ml niveles) con concentraciones conocidas de bilirrubina, con
cada determinacin.
PROCEDIMIENTO VALORES DE REFERENCIA

Bilirrubina en suero o plasma
I- TECNICA PARA SUERO
- Adultos:
En tres tubos marcados B (Blanco), D (Directa) y T
Directa: hasta 2 mg/l
(Total) colocar:
Total: hasta 10 mg/l
B D T - Recin nacidos:
Muestra (suero) 200 ul 200 ul 200 ul Nacidos a trmino Prematuros
Sangre de cordn 25 mg/l
Agua destilada 2,5 ml 2,5 ml - hasta las 24 hs 60 mg/l 80 mg/l
Reactivo A - - 2,5 ml hasta las 48 hs 75 mg/l 120 mg/l
del 3 al 5 da 120 mg/l 240 mg/l
Reactivo B 200 ul - -
Los valores comienzan luego a disminuir para alcanzar el
Diazorreactivo - 200 ul 200 ul nivel promedio del adulto al mes del nacimiento. En los pre-
Mezclar de inmediato cada tubo por inversin. Luego maturos, los niveles de bilirrubina tardan ms en alcanzar la
de 5 minutos, leer en espectrofotmetro a 530 nm o en normalidad, dependiendo del grado de inmadurez heptica.
fotocolormetro con filtro verde (520-550nm), llevando el Bilirrubina en lquido amnitico
aparato a cero con agua destilada. Las lecturas pueden Valores menores de 1 mg/l son considerados normales, mientras
efectuarse entre 4 y 15 minutos, excepto para la bilirru- que entre 1 y 2,7mg/l sugieren la posibilidad de un feto afectado.
bina directa que debe leerse a los 5 minutos exactos. Si Los niveles por encima de 2,7 mg/l slo se encuentran en
se lee antes, habr subvaloracin de los resultados por presencia de eritroblastosis fetal. Si la cantidad de bilirrubina
reaccin incompleta. Si se lee despus, habr sobreva- es superior a 4,7 mg/l el feto ya se encuentra afectado y tiene
loracin porque comienza a reaccionar la bilirrubina libre. probablemente algn tipo de falla circulatoria.
Sueros ictricos: debe emplearse la tcnica descripta Si la cantidad de bilirrubina sobrepasa los 9,5mg/l la muerte
pero con menores cantidades de muestra, de acuerdo fetal es inminente.
a la severidad de la ictericia. De tal forma, en caso de Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
ictericia moderada se usarn 50 ul de suero mientras valores de referencia.
que frente a una ictericia intensa se requieren slo 20 ul.
Multiplicar los resultados obtenidos por 3,79 y 9,38 CONVERSION DE UNIDADES
respectivamente. Bilirrubina (mg/l) = Bilirrubina (mg/dl) x 10
II- TECNICA PARA LIQUIDO AMNIOTICO Birrubina (umol/l) = Bilirrubina (mg/dl) x 17,1
Se determina bilirrubina total. En dos tubos marcados
B (Blanco) y T (Total) colocar: LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
B T La accin de la luz, tanto sobre los sueros como sobre las
soluciones standard, es capaz de destruir en una hora hasta
Muestra (lquido amnitico) 1 ml 1 ml
el 50% de la bilirrubina presente.
Agua destilada 1,5 ml -
PERFORMANCE
Reactivo A - 1,5 ml a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
Reactivo B 0,2 ml - muestras en un mismo da, se obtuvo lo siguiente:
Diazorreactivo - 0,2 ml Bilirrubina directa
Nivel D.S. C.V.
Proceder de la misma manera que en la tcnica I.
2,1 mg/l 0,18 mg/l 8,5 %
Dividir el resultado final por 5,37.
26,0 mg/l 0,62 mg/l 2,4 %
870180022 / 00 p. 2/9
Bilirrubina total SIMBOLOS
Nivel D.S. C.V. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
9,8 mg/l 0,47 mg/l 4,7 % reactivos para diagnstico de Wiener lab.
127,7 mg/l 1,45 mg/l 1,1 % Este producto cumple con los requerimientos previstos
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 150 mg/l.

c) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
bilirrubina a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin P Representante autorizado en la Comunidad Europea
entre 100 y 106%.
d) Lmite de deteccin: depende del espectrofotmetro V Uso diagnstico "in vitro"
empleado y de la longitud de onda. De acuerdo con la sen-
sibilidad requerida para un A mnimo de 0,001, el menor X Contenido suficiente para <n> ensayos
cambio de concentracin detectable ser de 0,17 mg/l.
PRESENTACION
Equipo para 200 determinaciones (Cd. 1120001). l Lmite de temperatura (conservar a)
No congelar
BIBLIOGRAFIA
- Botwell, J. H. - Clin. Chem. 10/3:197 (1964). F Riesgo biolgico
- Ichida, T.; Nobuoka, M. - Clin. Chim. Acta 19/2:249 (1968). Volumen despus de la reconstitucin
- OBrien, D. et al - Laboratory manual of pediatric micro- Cont. Contenido
biochemical techniques, Harper & Row Pub - 4a Ed. (1968).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870180022 / 00 p. 3/9 UR120327
Bilirrubina
Standard
Para efectuar curvas de calibracin fotocolorimtricas
FUNDAMENTOS DEL METODO Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Ver Manual de Instrucciones de Bilirrubina Wiener lab. de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
REACTIVO PROVISTO acuerdo a la normativa local vigente.
S. Standard: viales conteniendo, cada uno, 500ug de bili-
rrubina porcina pursima segn normas de la A.A.C.C., para ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
una concentracin final de 100 mg/l. ALMACENAMIENTO
Bilirrubina Standard es estable a temperatura ambiente
REACTIVOS NO PROVISTOS hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
Agua destilada y Bilirrubina de Wiener lab. reconstituido, el Standard es estable 30 das en el congelador
o 5 das en el refrigerador (2-10oC). Resguardar de la luz
INSTRUCCIONES PARA SU USO conservndolo en su envase protector.
- Sacar el frasco de su estuche protector, quitar el precinto
metlico y abrir, retirando lentamente el tapn de goma
para evitar prdidas del material.
REACTIVOS
- Agregar 5,00 ml de agua destilada exactamente medida.
Cualquier indicio de discoloracin o humectacin del reactivo
- Tapar, colocar en el estuche y mezclar por inversin (varias
es causa de deterioro del mismo.
veces, durante un plazo mnimo de 30 minutos) hasta
disolucin completa de la bilirrubina.
- Durante este proceso y luego del mismo es conveniente MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
mantener el Standard refrigerado. Ver Manual de Instrucciones de Bilirrubina Wiener lab.
PRECAUCIONES CONDICIONES DE REACCION

El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro". Ver Manual de Instrucciones de Bilirrubina Wiener lab.
PROCEDIMIENTO
Emplear los reactivos de Bilirrubina Wiener lab.
En 6 tubos marcados (1, B1, 2, B2, 3, B3) colocar:
Reactivo B
Concentracin
Tubo Standard Reactivo A Agua Diazorreactivo
(mg/l)
1 50 ul 2,6 ml - 0,2 ml - 25
B 1 50 ul - 2,6 ml - 0,2 ml -
2 100 ul 2,6 ml - 0,2 ml - 50
B 2 100 ul - 2,6 ml - 0,2 ml -
3 200 ul 2,5 ml - 0,2 ml - 100
B3 200 ul - 2,5 ml - 0,2 ml -
Al agregar el Diazorreactivo, mezclar inmediatamente cada tubo por inversin. A los 5 minutos, leer en espectrofotmetro
a 530nm o en fotocolormetro con filtro verde (520-550 nm), llevando a cero el aparato con agua destilada.
CALCULO DE LOS RESULTADOS La reaccin sigue la ley de Beer, lo que permite calcular un
Restar a las lecturas de los tubos 1, 2 y 3 los blancos factor colorimtrico para cada tubo.
correspondientes (B 1, B 2 y B 3 respectivamente) obte-
niendo as las lecturas corregidas. Con estos valores, Bilirrubina (mg/l)
construir un grfico de la manera usual, colocando en el Factor =
Lectura corregida
eje vertical los valores de las lecturas corregidas y en el
eje horizontal las concentraciones de bilirrubina en mg/l. Calcular luego el factor promedio.
870200022 / 01 p. 1/6
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO SMBOLOS
Fallas en la reconstitucin pueden ser causa de resultados Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
errneos. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Ver Limitaciones del Procedimiento en el manual
de instrucciones correspondiente al equipo en uso. Este producto cumple con los requerimientos previstos
PRESENTACION
- cajas conteniendo 2 viales x 5 ml (Cd. 1120002).
BIBLIOGRAFIA
- Watson, D. - Clin. Chem. 7/6: 603 (1961).
- Henry, R.J. et al - Clin. Chem. 6/6:529 (1960). Contenido suficiente para <n> ensayos
X
- Brodersen, R. & Vind, I. - Scand. J. Clin. Lab. Invest.
15/2:107 (1963). H Fecha de caducidad
- Bilissi, P.K. & Speer, R.J. - Clin. Chem. 9/5:552 (1963).
- Recommendation on an uniform Bilirubin Standard, Clin. l Lmite de temperatura (conservar a)
Chem. 8/4:405 (1962).
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870200022 / 01 p. 2/6 UR120420
LINEA LIQUIDA
Bilirrubina Total
C Mtodo DPD para la determinacin de bilirrubina total
AA
en suero o plasma

La bilirrubina, compuesto de degradacin de la hemoglobina, ALMACENAMIENTO
es captada por el hgado para su conjugacin y excrecin Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
en la bilis. Las alteraciones hepatocelulares u obstrucciones hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
biliares pueden provocar hiperbilirrubinemias.
La eritroblastosis fetal o anemia hemoltica del recin nacido MUESTRA
es una patologa provocada por incompatibilidad materno- Suero o plasma
fetal en la que se produce una destruccin excesiva de a) Recoleccin: obtener de la manera habitual. Proteger de
glbulos rojos. Esto resulta en un severo aumento de la la luz natural o artificial envolviendo el tubo con papel negro.
bilirrubina srica con el consecuente riesgo de difusin del b) Aditivos: en caso de que la muestra sea plasma, debe
pigmento al sistema nervioso central produciendo toxicidad, usarse heparina o EDTA para su obtencin.
por lo que la determinacin de la bilirrubina en estos nios c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
recin nacidos resulta sumamente importante. interferencias por hemlisis hasta una concentracin de
hemoglobina de 500 mg/dl (0,5 g/dl) ni lipemia hasta una
FUNDAMENTOS DEL METODO concentracin de 500 mg/dl (5 g/l) de triglicridos. No obs-
La bilirrubina indirecta, unida a la albmina, es liberada por tante, muestras hiperlipmicas o con hemlisis moderada
un tensioactivo. La bilirrubina total reacciona con la sal de pueden conducir a resultados errneos.
diclorofenildiazonio (DPD) formando un azocompuesto de Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
color rojo en solucin cida. drogas en el presente mtodo.
REACTIVOS PROVISTOS muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no
A. Reactivo A: solucin acuosa conteniendo cido clorh- efectuarse el ensayo en el momento, la muestra puede
drico 150 mmol/l y tensioactivo. conservarse hasta 48 horas en refrigerador (2-10oC).
B. Reactivo B: solucin acuosa conteniendo sal de diclo- La accin de la luz es capaz de destruir hasta un 50% de la
rofenildiazonio 1,5 mmol/l en cido clorhdrico 150 mmol/l. bilirrubina presente en la muestra, por lo que debe protegerse
cuidadosamente.
Calibrador A plus de Wiener lab. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Espectrofotmetro
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
Reactivos Provistos: listos para usar. Antes de utilizar, - Cronmetro
mezclar por inversin. - Analizador automtico
El Reactivo B puede presentar una ligera turbidez que no
afecta su reactividad. CONDICIONES DE REACCION
- Longitud de onda: 546 nm (520 - 550 nm)
PRECAUCIONES - Temperatura de reaccin: 25oC (30oC o 37oC)
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Tiempo de reaccin: 5 minutos 30 segundos
Los reactivos son corrosivos. R34: provoca quemaduras. - Volumen de muestra: 80 ul
S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso - Volumen final de reaccin: 1,28 ml
de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundante-
mente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de
contacto con la piel, lvese inmediata y abundantemente PROCEDIMIENTO
con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin En 3 tubos marcados BR (Blanco de Reactivos), BM
para los ojos/la cara. (Blanco de Muestra/Calibrador/Control) y M (Muestra/
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Calibrador/Control), colocar:
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. BR BM M
Reactivo A 1 ml 1,2 ml 1 ml
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PERFORMANCE
Agua destilada 80 ul - -
a) Reproducibilidad: se aplic el protocolo EP15-A del CLSI.
Muestra - 80 ul 80 ul Se analizaron tres niveles de concentracin, cada uno por
Mezclar e incubar exactamente 30 segundos. Luego cuadruplicado durante 5 das. Con los datos obtenidos, se
agregar: calcularon la precisin intraensayo y total.
Reactivo B 0,2 ml - 0,2 ml Precisin intraensayo (n = 20)
Mezclar e incubar 5 minutos. Inmediatamente despus, Nivel D.S. C.V.

leer en espectrofotmetro a 546 nm (520 - 550 nm), 8,5 mg/l 0,28 mg/l 3,29 %
llevando a cero el aparato con el Blanco de Reactivo 46,1 mg/l 0,31 mg/l 0,67 %
(BR). Lectura 1 (DO1): BM (Blanco de Muestra o BC 164,5 mg/l 1,21 mg/l 0,74 %
(Blanco de Calibrador). Lectura 2 (DO2): M (Muestra) o Precisin total (n = 20)
C (Calibrador).
Nivel D.S. C.V.
8,5 mg/l 0,30 mg/l 3,53 %
46,1 mg/l 0,77 mg/l 1,67 %
164,5 mg/l 3,15 mg/l 1,92 %
El color de la reaccin es estable durante 30 segundos, por
lo que la absorbancia debe ser leda dentro de ese tiempo. b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 250 mg/l de bili-
rrubina. Para valores superiores, repetir la determinacin
CALCULO DE LOS RESULTADOS empleando muestra diluida 1:2 1:4 con solucin fisiolgica,
Bilirrubina Total (mg/l) = (DO2 M - DO1 BM) x f multiplicando el resultado obtenido por 2 4 segn el caso.
donde:
y de la longitud de onda. En espectrofotmetros con cube-
X* mg/l
f=
DO2 C - DO1 BC 0,001 el mnimo cambio de concentracin detectable ser

de 0,031 mg/dl.
(*)
concentracin de bilirrubina total en el Calibrador A plus
de Wiener lab. PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
METODO DE CONTROL DE CALIDAD del usuario del analizador en uso. Para la calibracin, debe
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad usarse Calibrador A plus de Wiener lab.
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
de bilirrubina total, con cada determinacin. PRESENTACION
VALORES DE REFERENCIA 2 x 20 ml Reactivo B
Bilirrubina total en suero o plasma: (Cd. 1120008)
- Adultos: hasta 10 mg/l
- Recin nacidos:
Nacidos a trmino Prematuros (Cd. 1009334)
Sangre de cordn < 20 mg/l < 20 mg/l
hasta las 24 hs 14 - 87 mg/l < 80 mg/l 240 ml: 4 x 50 ml Reactivo A
hasta las 48 hs 34 - 115 mg/l < 120 mg/l 2 x 20 ml Reactivo B
del 3 al 5 da 15 - 120 mg/l < 160 mg/l (Cd. 1009244)
Los valores comienzan luego a disminuir para alcanzar el 240 ml: 4 x 50 ml Reactivo A
nivel promedio del adulto al mes del nacimiento. 2 x 20 ml Reactivo B
En los prematuros, los niveles tardan ms en alcanzar la (Cd. 1009605)
normalidad, dependiendo del grado de inmadurez heptica.
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios BIBLIOGRAFIA
valores de referencia. - Burtis, C.A.; Ashwood, E.R. - Tietz Fundamentals of Clin.
Chem. 5th Ed.: 966, 2001.
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Weigl, E.; Bach, H.; Krieg, D. - Med. Klin. 70/15:664 (1975).
Bilirrubina (umol/l) = Bilirrubina (mg/l) x 1,71 - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. NCCLS) - Protocols EP 15A, 2001 / EP 17A, 2004.
La accin de la luz, tanto sobre las muestras como sobre - Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Saunders Co., 3rd
las soluciones standard, es capaz de destruir en una hora ed. (2001).
hasta el 50% de la bilirrubina presente.
861270022 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861270022 / 01 p. 3/9 UR120830
Bilirrubina Total
C Mtodo DPD para la determinacin de bilirrubina total
AA
en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37:

La bilirrubina, compuesto de degradacin de la hemoglobina, usar guantes adecuados.
es captada por el hgado para su conjugacin y excrecin Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
en la bilis. Las alteraciones hepatocelulares u obstrucciones de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
biliares pueden provocar hiperbilirrubinemias. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
La eritroblastosis fetal o anemia hemoltica del recin nacido acuerdo a la normativa local vigente.
es una patologa provocada por incompatibilidad materno-
fetal en la que se produce una destruccin excesiva de INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
glbulos rojos. Esto resulta en un severo aumento de la REACTIVOS
bilirrubina srica con el consecuente riesgo de difusin del Lecturas del blanco de Reactivos superiores a 0,100 D.O. a
pigmento al sistema nervioso central, por lo que la determi- 546 nm, son indicio de deterioro de los reactivos. Desechar.
nacin de la bilirrubina en estos nios recin nacidos resulta La turbidez indica deterioro de los reactivos. En tal caso,
sumamente importante. desechar.
FUNDAMENTOS DEL METODO ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE

La bilirrubina indirecta, unida a la albmina, es liberada por ALMACENAMIENTO
un tensioactivo. La bilirrubina total (conjugada y libre) reac- Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
ciona con la sal de diclorofenildiazonio (DPD) formando un hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
azocompuesto de color rojo en solucin cida. Reactivo de Trabajo: estable 21 das en refrigerador
(2-10oC).
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: viales conteniendo sal de diclorofenildia- MUESTRA
zonio. Suero o plasma
B. Reactivo B: solucin acuosa conteniendo cido clorh- a) Recoleccin: obtener de la manera habitual. Proteger de
drico 90 mmol/l y tensioactivo. la luz natural o artificial envolviendo el tubo con papel negro.
C. Reactivo C (Reactivo para Blanco de Muestra): so- b) Aditivos: en caso de que la muestra sea plasma, debe
lucin acuosa conteniendo cido clorhdrico 90 mmol/l y usarse heparina para su obtencin.
tensioactivo. c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
interferencias por hemoglobina hasta 350 mg/dl, triglicridos
Concentraciones finales hasta 1000 mg/dl (10 g/l), ni heparina hasta 50 U/ml.
cido clorhdrico................................................... 90 mmol/l Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
tensioactivo.................................................................... 4% drogas en el presente mtodo.
diclorofenildiazonio................................................. 1 mmol/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no
REACTIVOS NO PROVISTOS efectuarse el ensayo en el momento, el suero puede con-
Calibrador A plus o Bilirrubina Standard de Wiener lab. servarse hasta 48 horas en refrigerador (2-10oC) y la sangre
entera no ms de 24 horas en refrigerador (2-10oC) o 12
INSTRUCCIONES PARA SU USO horas a temperatura ambiente (menor de 25oC).
Reactivos B y C: listos para usar. La accin de la luz es capaz de destruir hasta un 50% de la
Reactivo de Trabajo: reconstituir cada frasco de Reactivo bilirrubina presente en la muestra, por lo que debe protegerse
A con 10 ml de Reactivo B. Tapar y agitar hasta disolucin cuidadosamente.
completa. Homogeneizar y fechar.
PRECAUCIONES - Espectrofotmetro o fotocolormetro
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indi-
Los Reactivos B y C son corrosivos. R36/38: irrita los ojos y cados
la piel. S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: - Tubos o cubetas espectrofotomtricas
en caso de contacto con la piel, lvense inmediatamente - Cronmetro
870210000 / 01 p. 1/6
CONDICIONES DE REACCION (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
- Longitud de onda: 546 nm en espectrofotmetro o 520-550 nm de bilirrubina total, con cada determinacin.
en fotocolormetro con filtro verde.
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (< 25oC) VALORES DE REFERENCIA
- Tiempo de reaccin: 10 minutos Bilirrubina total en suero o plasma:
- Volumen de muestra: 40 ul - Adultos: hasta 10 mg/l
- Volumen final de reaccin: 0,54 ml
- Recin nacidos:
Nacidos a trmino Prematuros
PROCEDIMIENTO Sangre de cordn < 20 mg/l < 20 mg/l
En 4 tubos de fotocolormetro marcados BC (Blanco de hasta las 24 hs 14 - 87 mg/l < 80 mg/l
Calibrador o Standard), C (Calibrador o Standard), BD hasta las 48 hs 34 - 115 mg/l < 120 mg/l
(Blanco de Desconocido) y D (Desconocido), colocar: del 3 al 5 da 15 - 120 mg/l < 160 mg/l
BC C BD D Los valores comienzan luego a disminuir para alcanzar el

nivel promedio del adulto al mes del nacimiento.
Reactivo C 0,5 ml - 0,5 ml - En los prematuros, los niveles tardan ms en alcanzar la
Reactivo B - 0,4 ml - 0,4 ml normalidad, dependiendo del grado de inmadurez heptica.
Calibrador o Standard 40 ul 40 ul - -
Muestra - - 40 ul 40 ul
Reactivo de Trabajo - 0,1 ml - 0,1 ml CONVERSION DE UNIDADES
Bilirrubina (mg/l) = Bilirrubina (mg/dl) x 10
Mezclar e incubar 10 minutos a temperatura ambiente Bilirrubina (mg/dl) x 17,1 = Bilirrubina (umol/l)
(menor a 25oC). Leer en espectrofotmetro a 546 nm o
en fotocolormetro con filtro verde (520-550 nm), llevando LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
a cero el aparato con el Blanco de Reactivo (BR). Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Se pueden aumentar proporcionalmente los volmenes. La accin de la luz, tanto sobre las muestras como sobre
Nota: procesar un Blanco de Reactivos (BR) por cada las soluciones standard, es capaz de destruir en una hora
serie de determinaciones mezclando 0,4 ml de Reactivo B hasta el 50% de la bilirrubina presente.
+ 40 ul de agua destilada + 0,1 ml de Reactivo de Trabajo.
PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL muestras en un mismo da, se obtuvieron los siguientes
El color de la reaccin es estable durante 30 minutos por datos:
lo que la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. Nivel D.S. C.V.
6,0 mg/l 0,09 mg/l 1,50 %
CALCULO DE LOS RESULTADOS 56,3 mg/l 0,55 mg/l 0,98 %
Bilirrubina Total (mg/l) = (D - BD) x f
Procesando la misma muestra en das diferentes, se obtuvo:
donde:
X* mg/l Nivel D.S. C.V.
f= 5,5 mg/l 0,15 mg/l 2,68 %
C - BC 56,1 mg/l 0,60 mg/l 1,08 %
* concentracin de bilirrubina total en el Calibrador A plus b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 200 mg/l de bi-
de Wiener lab. Si se emplea Bilirrubina Standard de Wiener lirrubina. Para valores superiores, repetir la determinacin
lab., X = 100 mg/l. empleando muestra diluida 1:2 1:4 con solucin fisiolgica,
Ejemplo: multiplicando el resultado obtenido por 2 4 segn el caso.
Bc = 0,002 c) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
C = 0,258 bilirrubina a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin
BD = 0,002 entre 96 y 107%.
D = 0,092 d) Sensibilidad analtica: 0,8 mg/l.
X = 48 mg/l
48 mg/l PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
f = = 188 mg/l Para las instrucciones de programacin consulte el manual
0,258 - 0,002 del usuario del analizador en uso.
Bilirrubina total (mg/l) = (0,092 - 0,002) x 188 = 17 mg/l Para la calibracin debe emplearse Calibrador A plus de
Wiener lab.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD El equipo provee Reactivo para Blanco de Muestra (Reactivo
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad C) que slo es requerido en algunos analizadores autom-
870210000 / 01 p. 2/6
ticos. En el resto de los analizadores este Reactivo no es SIMBOLOS
necesario. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
Para mayor informacin referirse al manual de adaptaciones reactivos para diagnstico de Wiener lab.
de Reactivos Wiener lab. de su analizador.
PRESENTACION
- 2 x 100 ml Reactivo C
Cd. 1120005
- 4 x 10 ml Reactivo B X Contenido suficiente para <n> ensayos
- 4 x 40 ml Reactivo C
Cd. 1009305
BIBLIOGRAFIA
- Bartels, H. & Boehmer, M. - Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. No congelar
(1971).
- Colombo, J.; Peheim, E.; Kyburz, S. and Hoffman - Clin. F Riesgo biolgico
Chim. Acta 51/2:217 (1974).
- Botwell, J. H. - Clin. Chem. 10/3:197 (1964). Volumen despus de la reconstitucin
- Ichida, T. and Nobuoka, M. - Clin. Chim. Acta 19/2:249 Cont. Contenido
(1968).
- Rand and Di Pascua - Clin. Chem. 8/6 (1962). g Nmero de lote
M Elaborado por:
AACC Press, 5th ed. (1990). Xn
Nocivo
- Weigl, E.; Batch, H. & Krieg, D. - Med. Klin. 70/15:664
(1975). Corrosivo / Castico
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Saunders Co., 3rd
ed. (2001). Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870210000 / 01 p. 3/6 UR160223
LINEA TURBITEST AA
C1-Esterase Inhibitor
de inhibidor de C1-esterasa en suero

El inhibidor de C1 esterasa (C1-INH) es una 2-globulina, de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
sintetizada en los hepatocitos. Es un miembro de la familia Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
de inhibidores de las serinproteasas. Su funcin fisiolgica acuerdo a la normativa local vigente.
es la inhibicin de las subunidades catalticas del primer
componente de la va clsica de activacin del complemento ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
(C1r y C1s). La deficiencia de este inhibidor resulta en una ALMACENAMIENTO
activacin inapropiada de la fraccin C1 y la generacin Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
de productos que llevan a un aumento de la permeabilidad ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
vascular. Se estima que es el mediador del angioedema
observado en pacientes con deficiencias de C1-INH. Este MUESTRA
edema involucra los tejidos subcutneo, gastrointestinal y Suero
del tracto respiratorio. a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
Existen dos formas de deficiencia de C1- INH: la forma b) Aditivos: no se requieren.
hereditaria y la forma adquirida. c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
La forma hereditaria se detecta normalmente en la primera tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
o segunda dcada de vida. Se asocia con una disminucin Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
cualitativa o cuantitativa de la sntesis del inhibidor. La forma gadas previo a su ensayo.
ms comn de esta anomala es el edema angioneurtico. No se observan interferencias por hemoglobina hasta
La forma adquirida, se manifiesta a una edad mayor o avan- 1000 mg/dl, triglicridos hasta 2500 mg/dl, bilirrubina
zada, y se caracteriza por la formacin de inmunocomplejos hasta 20 mg/dl, heparina hasta 50 mg/dl, ni citrato de
que resultan en una disminucin cuantitativa y funcional del sodio hasta 1000 mg/dl.
inhibidor. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
El C1-INH reacciona con el anticuerpo especfico formando muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada por estos es realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48
inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de horas a 2-10oC o por perodos ms prolongados de tiempo
C1-INH en la muestra y puede ser medida espectrofoto- a -20oC.
mtricamente.
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-C1-INH humana - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
(cabra) en buffer fosfato, pH 7,4. - Tubos de Kahn o hemlisis
- Cronmetro
- Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab. - Longitud de onda: 340 nm
INSTRUCCIONES PARA SU USO control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
Reactivos Provistos: listos para usar. entre 22 y 30oC.
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. - Volumen final de reaccin: 1810 ul
864105700 / 02 p. 1/6
Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel alto: Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA.
1:1; 1:2; 1:4; 1:8; 1:16, empleando solucin fisiolgica Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
como punto cero. todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
Reactivo A 1500 ul PERFORMANCE
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin a) Reproducibilidad: realizando replicados de una mis-
a 340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. ma muestra conteniendo C1-INH, se calcul la precisin
Luego agregar: intraensayo:
Nivel D.S. C.V.
Reactivo B 300 ul
38,6 mg/dl 0,8 mg/dl 2,2%
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con b) Lmite de deteccin: 5 mg/dl.
agua destilada. c) Rango de medicin: 5 - 106 mg/dl.
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
para cada dilucin del Calibrador Protenas, incluyendo 530 mg/dl de C1-INH.
el punto cero.
Representar en papel milimetrado las diferencias de ab- PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
sorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
del Calibrador Protenas.
PRESENTACION
Muestra 10 ul - 1 x 10 ml Reactivo B
(Cd. 1009353)
Reactivo A 1500 ul
Luego agregar:
Reactivo B 300 ul BIBLIOGRAFIA
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. 2005.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
agua destilada. AACC Press, 5th ed., 2000.

Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO 1)
correspondiente a cada muestra analizada. Interpolar
esta A en la curva de calibracin para determinar la
concentracin en mg/dl (g/l) correspondiente a la muestra
estudiada.
dor Protenas nivel alto deben ser diluidas con solucin

muestras.
15 - 35 mg/dl (0,15 - 0,35 g/l)
864105700 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864105700 / 02 p. 3/6 UR150729
LINEA TURBITEST AA
C3
del componente C3 del complemento
SIGNIFICACION CLINICA plasma, se recomienda no emplear niveles en exceso de

El C3 es una -2-protena que constituye el componente heparina como anticoagulante.
central de la va clsica y de la alternativa del complemento. c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear sueros
Se comporta adems como una protena de fase aguda, hemolizados o contaminados.
por lo tanto, niveles sricos aumentados se relacionan No se observan interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl,
con enfermedades inflamatorias agudas. Niveles sricos triglicridos hasta 25 g/l, ni hemoglobina hasta 10 g/dl.
disminuidos se observan en enfermedades autoinmunes, Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
glomerulonefritis, deficiencias congnitas, etc. drogas en el presente mtodo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: se
FUNDAMENTOS DEL METODO recomienda usar suero preferentemente fresco. Si el ensayo
La protena C3 del complemento reacciona con el anticuerpo no puede ser realizado en el mismo da, la muestra puede
especfico anti-C3 formando inmunocomplejos insolubles. ser conservada 48 horas en refrigerador (2-10oC). En caso
La turbidez provocada por estos inmunocomplejos es pro- que se deba procesar en un perodo ms largo de tiempo,
porcional a la concentracin de C3 en la muestra y puede debe conservarse inmediatamente a -20oC.
medirse espectrofotomtricamente.
REACTIVOS PROVISTOS - Espectrofotmetro.
A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,35 - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
0,10. - Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-C3. indicados.
- Tubos de Kahn o hemlisis.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Reloj o timer.
- Calibrador protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab. CONDICIONES DE REACCION
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
Reactivos Provistos: listos para usar. control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
entre 22 y 30oC.
PRECAUCIONES - Tiempo de reaccin: 30 minutos
si fueran capaces de transmitir infeccin. PROCEDIMIENTO
solucin fisiolgica, del Calibrador Protenas nivel alto:
ALMACENAMIENTO Calibrador Protenas diluido 70 ul
Reactivo A 900 ul
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
que los frascos han sido abiertos, deben ser conservados Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin
hermticamente cerrados en refrigerador. No congelar. a 340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con agua
destilada. Luego agregar:
MUESTRA
Suero o plasma heparinizado Reactivo B 120 ul
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. Mezclar e incubar 30 minutos a temperatura ambiente.
b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
870220000 / 05 p. 1/6
PERFORMANCE
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 20 re-
a cero con agua destilada. plicados de una misma muestra, se obtienen los siguientes
Calcular la diferencia (A = DO2 - DO1) para cada dilucin valores:
del Calibrador Protenas, incluyendo el punto cero.
Representar en papel milimetrado las diferencias de ab- Nivel D.S. C.V.
sorbancia (A = DO2 - DO1) en funcin de la concentracin 115,9 mg/dl 1,12 mg/dl 1,0 %
en mg/dl (g/l) del Calibrador Protenas. 142,1 mg/dl 2,86 mg/dl 2,0 %
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS b) Rango dinmico: se pueden obtener valores entre la

Realizar diluciones 1:10 de las muestras en solucin concentracin de calibrador ms baja y ms alta de la curva
fisiolgica. de calibracin (alrededor de 400 mg/dl).
c) Lmite de deteccin: la mnima concentracin cuantifi-
Muestra diluida 70 ul cable de C3 es 20 mg/dl.
Reactivo A 900 ul
Homogeneizar y leer la absorbancia a 340 nm (DO1) Para las instrucciones de programacin consulte el manual
llevando el aparato a cero con agua destilada. Luego del usuario del analizador en uso.
agregar: Para la calibracin, se debe utilizar Calibrador Protenas
Reactivo B 120 ul nivel alto Turbitest AA de Wiener lab.
PRESENTACION
1 x 5 ml Reactivo B
(Cd. 1513264)
CALCULO DE LOS RESULTADOS - 1 x 60 ml Reactivo A
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) 1 x 5 ml Reactivo B
correspondiente a cada muestra analizada. Interpolar esta (Cd. 1009342)
diferencia (A) en la curva de calibracin para determinar
la concentracin en mg/dl correspondiente a la muestra - 1 x 60 ml Reactivo A
estudiada. 1 x 5 ml Reactivo B
Las muestras con absorbancias superiores a la del Calibra- (Cd. 1009215)
dor Protenas nivel alto, deben ser diluidas 1:2 con solucin
1 x 5 ml Reactivo B
obtenido por dos.
(Cd. 1009643)
BIBLIOGRAFIA
Control Inmunolgico nivel 1 Turbitest AA.
- Dati, F. - J. of I.F.C.C. VIII/1:29 (1996).
- Ahmed, A. et al. - Clin. Diagn. Lab. Immunol. 2/5:509 (1995).
El Control se procesa de la misma manera que las muestras.
- Butts, W. et al. - Clin. Chem. 23/3:511 (1977).
- Buffone, G. et al. - Clin. Chem. 23/6:994 (1977).
- Borque, L. et al. - Clin. Biochem. 16/6:330 (1983).
90 - 180 mg/dl (0,9 - 1,8 g/l).
- Prince, C. et al. - Ann. Clin. Biochem. 20:1 (1983).
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de - Whicher, J. - Clin. Chem. 40/6:934 (1994).
referencia. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
C3 (mg/dl) x 10 = C3 (mg/l)

La turbidez y la presencia de partculas en las muestras,
pueden interferir con la prueba. Por lo tanto, las partculas
que puedan resultar de una coagulacin incompleta, o de
una desnaturalizacin de las protenas, deben ser removidas
por centrifugacin antes de proceder a su ensayo.
Las muestras que presentan absorbancias superiores al
calibrador ms alto de la curva de calibracin, debern ser
diluidas y ensayadas nuevamente. La concentracin de C3
para dichas muestras se obtiene multiplicando el resultado
obtenido por el factor de dilucin correspondiente.
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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870220000 / 05 p. 3/6 UR130730
LINEA TURBITEST AA
C4
del componente C4 del complemento
SIGNIFICACION CLINICA hemolizados o contaminados.

El C4 es una -1-protena componente del complemento. No se observan interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl,
Niveles bajos en suero se asocian con lupus sistmico, en- triglicridos hasta 500 mg/dl, ni hemoglobina hasta 10 g/dl.
fermedades hereditarias e infecciones a repeticin. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
FUNDAMENTOS DEL METODO d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: se
La protena C4 del complemento reacciona con el anticuerpo recomienda usar suero preferentemente fresco. Si el ensayo
especfico anti-C4 formando inmunocomplejos insolubles. no puede ser realizado en el mismo da, la muestra puede
La turbidez provocada por estos inmunocomplejos es pro- ser conservada 48 horas en refrigerador (2-10C). En caso
porcional a la concentracin de C4 en la muestra y puede que se deba procesar en un perodo ms largo de tiempo,
medirse espectrofotomtricamente. debe conservarse inmediatamente a -20oC.

A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,35 - Espectrofotmetro.
0,10. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-C4. - Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
indicados.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Tubos de Kahn o hemlisis.
- Solucin fisiolgica. - Reloj o timer.
- Calibrador protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener
lab. CONDICIONES DE REACCION
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
Reactivos Provistos: listos para usar. control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
entre 22 y 30oC.
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. CURVA DE CALIBRACION
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en
acuerdo a la normativa local vigente. solucin fisiolgica, del Calibrador Protenas nivel alto:
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE lgica como punto cero.
ALMACENAMIENTO Calibrador Protenas diluido 150 ul
Reactivo A 900 ul
que los frascos han sido abiertos, deben ser conservados Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin
hermticamente cerrados en refrigerador. No congelar. a 340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con agua
destilada. Luego agregar:
MUESTRA
Suero o plasma heparinizado Reactivo B 120 ul
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. Mezclar e incubar 30 minutos a temperatura ambiente.
b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato
plasma, se recomienda no emplear niveles en exceso de a cero con agua destilada.
heparina como anticoagulante. Calcular la diferencia (A = DO2 - DO1) para cada dilucin
c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear sueros
870230000 / 03 p. 1/6
PERFORMANCE
del Calibrador Protenas, incluyendo el punto cero. a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 20 re-
Representar en papel milimetrado las diferencias de plicados de una misma muestra, se obtienen los siguientes
absorbancia (A = DO2 - DO1) en funcin de la concen- valores:
tracin en mg/dl (g/l) del Calibrador Protenas.
Nivel D.S. C.V.
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS 32,3 mg/dl 0,49 mg/dl 1,5 %
Realizar diluciones 1:10 de las muestras en solucin 36,9 mg/dl 1,21 mg/dl 3,3 %
fisiolgica.
Muestra diluida 150 ul concentracin de calibrador ms baja y ms alta de la curva
Reactivo A 900 ul de calibracin (alrededor de 70 mg/dl).
c) Lmite de deteccin: la mnima concentracin cuantifi-
Homogeneizar y leer la absorbancia a 340 nm (DO1)
cable de C4 es 5 mg/dl.
llevando el aparato a cero con agua destilada. Luego
agregar:
Reactivo B 120 ul Para las instrucciones de programacin consulte el manual
Mezclar e incubar 30 minutos a temperatura ambiente. del usuario del analizador en uso.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato Para la calibracin, se debe utilizar Calibrador Protenas
a cero con agua destilada. nivel alto Turbitest AA de Wiener lab.
PRESENTACION
CALCULO DE LOS RESULTADOS - 1 x 60 ml Reactivo A
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) 1 x 5 ml Reactivo B
correspondiente a cada muestra analizada. Interpolar esta (Cd. 1513265)
diferencia (A) en la curva de calibracin para determinar - 1 x 60 ml Reactivo A
la concentracin en mg/dl correspondiente a la muestra 1 x 5 ml Reactivo B
estudiada. (Cd. 1009343)
dor Protenas nivel alto, deben ser diluidas 1:2 con solucin - 1 x 60 ml Reactivo A
fisiolgica y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado 1 x 5 ml Reactivo B
obtenido por dos. (Cd. 1009216)
METODO DE CONTROL DE CALIDAD 1 x 5 ml Reactivo B
Se recomienda el uso de Control Inmunolgico nivel 1 o (Cd. 1009644)
Control Inmunogico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab.
El Control es procesado de la misma manera que las BIBLIOGRAFIA
muestras. - Dati, F. - J. of I.F.C.C. VIII/1:29 (1996).
- Ahmed, A. et al. - Clin. Diagn. Lab. Immunol. 2/5:509 (1995).
VALORES DE REFERENCIA - Butts, W. et al. - Clin. Chem. 23/3:511 (1977).
10 - 40 mg/dl (0,1 - 0,4 g/l). - Buffone, G. et al. - Clin. Chem. 23/6:994 (1977).
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de - Borque, L. et al. - Clin. Biochem. 16/6:330 (1983).
referencia. - Prince, C. et al. - Ann. Clin. Biochem. 20:1 (1983).
- Whicher, J. - Clin. Chem. 40/6:934 (1994).
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
C4 (mg/dl) x 10 = C4 (mg/l) AACC Press, 4th ed., 2001.

La turbidez y la presencia de partculas en las muestras,
pueden interferir con la prueba. Por lo tanto, las partculas
que puedan resultar de una coagulacin incompleta, o de
una desnaturalizacin de las protenas, deben ser removidas
por centrifugacin antes de proceder a su ensayo.
Las muestras que presentan absorbancias superiores al
calibrador ms alto de la curva de calibracin, debern ser
diluidas y ensayadas nuevamente. La concentracin de C4
para dicha muestra se obtiene multiplicando el resultado
obtenido por el factor de dilucin correspondiente.
870230000 / 03 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

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Wiener lab.
Bioqumica
870230000 / 03 p. 3/6 UR130730
Ca-Color
C Mtodo colorimtrico para la determinacin de calcio
AA
en suero, plasma heparinizado y orina

El calcio es esencial en la mayora de las reacciones de la de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
coagulacin sangunea y en la regulacin de la excitabilidad Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
de las fibras musculares. Su concentracin en suero y orina acuerdo a la normativa local vigente.
est regulada por la accin de factores tales como niveles de
parathormona, vitamina D y fsforo, observndose fluctua- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ciones fisiolgicas debidas a edad, sexo, embarazo, actividad ALMACENAMIENTO
fsica, cambios estacionales (por accin de la luz solar). Reactivos Provistos: estables a temperatura ambiente (me-
La hipercalcemia est relacionada con distintas patologas: nor a 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
hiperparatiroidismo, neoplasias seas, intoxicaciones con Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC)
vitamina D. La hipocalcemia se asocia con desrdenes es estable 4 das a partir del momento de su preparacin.
tales como hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D,
malabsorcin. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
REACTIVOS
FUNDAMENTOS DEL METODO Absorbancias altas de los Blancos son indicio de conta-
El calcio reacciona con la o-cresolftalen complexona (o- minacin con calcio. Desechar cuando las mismas sean
cpc) a pH alcalino, dando un complejo de color magenta superiores a 0,600 D.O.
que se mide fotocolorimtricamente a 570 nm.
MUESTRA
REACTIVOS PROVISTOS Suero, plasma heparinizado u orina
A. Reactivo A: solucin de o-cresolftalen complexona y a) Recoleccin:
8-hidroxiquinolina. - Suero o plasma: obtener de la manera usual.
B. Reactivo B: solucin de aminometil propanol (AMP). - Orina: recolectar orina de 24horas sobre 20ml de cido clor-
S. Standard: solucin de calcio 10 mg/dl. hdrico al 50%. Llevar a 2 litros con agua y homogeneizar.
b) Aditivos: en caso de utilizar plasma, se debe usar hepa-
Concentraciones finales rina como anticoagulante. Si la muestra a emplear es orina,
o-Cresolftalen complexona............................... 0,08 mmol/l se debe acidificar con cido clorhdrico al 50% durante su
8-Hidroxiquinolina................................................... 4 mmol/l recoleccin.
AMP........................................................................ 3,5 mol/l c) Sustancias interferentes conocidas: los anticoagulan-
tes distintos de la heparina, complejan al calcio produciendo
REACTIVOS NO PROVISTOS resultados errneos. No interfieren: bilirrubina hasta 20 mg/dl
- Calibrador A plus de Wiener lab. (200 mg/l), triglicridos hasta 680 mg/dl (6,8 g/dl), hemoglo-
- Agua destilada o desionizada. bina hasta 94 mg/dl y magnesio hasta 9,9 mg/dl.
INSTRUCCIONES PARA SU USO drogas en el presente mtodo.
Reactivos Provistos: listos para usar. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en muestra debe ser preferentemente fresca. Puede conservar-
exceso a un tubo limpio y pipetear de all el volumen nece- se una semana en refrigerador (2-10oC) o ms de 5 meses
sario, descartando el sobrenadante. en el congelador, sin agregado de conservadores.
Reactivo nico (premezclado): segn el nmero de
muestras a ensayar, mezclar partes iguales de Reactivo A MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
y Reactivo B. - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
PRECAUCIONES - Tubos o cubetas espectrofotomtricas.
No ingerir. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso CONDICIONES DE REACCION
de derrame o salpicaduras, lavar con abundante agua la - Longitud de onda: 570nm en espectrofotmetro o 560-
zona afectada. 590nm en fotocolormetro con filtro rojo.
870250022 / 01 p. 1/9
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (15-25oC). CALCULO DE LOS RESULTADOS
- Tiempo de reaccin: 5 minutos 10 mg/dl
- Volumen de muestra: 50ul 1) Calcio srico (mg/dl) = D x f f=
- Volumen final de reaccin: 2,05ml S
D
2) Calcio urinario (mg/24 hs) = x conc. S x 10 x V
S
PROCEDIMIENTO
donde:
I- TECNICA CON REACTIVOS SEPARADOS 10 = factor de conversin de mg/dl a mg/l
En tres tubos marcados B (Blanco), S (Standard) y D V = volumen de la diuresis en litros/24 hs
(Desconocido) colocar: Ejemplo:
Absorbancia del Standard = 1,050
B S D
Absorbancia de la muestra de orina = 0,933
Agua destilada 50 ul - - Concentracin del Standard = 10 mg/dl
Standard - 50 ul - Volumen de orina de 24 hs = 1,27 litros
0,933
Muestra - - 50 ul Calcio urinario = x 10 x 10 x 1,27 = 113 mg/24 hs
Reactivo A 1,0 ml 1,0 ml 1,0 ml 1,050
Reactivo B 1,0 ml 1,0 ml 1,0 ml CONVERSION DE UNIDADES
Mezclar, incubar 5 minutos a temperatura ambiente Ca (mg/dl) = Ca (mmol/l) x 4
(15-25oC) y leer la absorbancia en espectrofotmetro a Ca (mmol/l) = Ca (mg/dl) x 0,25
570nm o en fotocolormetro con filtro rojo (560-590 nm). Ca (mg/dl) = Ca (mEq/l) x 2
Ca (mEq/l) = Ca (mg/dl) x 0,5
Microtcnica
Seguir el procedimiento indicado en la Tcnica I) pero METODO DE CONTROL DE CALIDAD
usando 25 ul de Muestra, 0,5 ml de Reactivo A y 0,5 ml Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un
de Reactivo B. material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con
concentraciones conocidas de calcio, con cada determinacin.
II- TECNICA CON REACTIVO UNICO (PREMEZCLADO)
(Desconocido) colocar:
Suero: 8,5 - 10,5 mg/dl
B S D Orina: hasta 300 mg/24 hs (para una dieta normal)
Agua destilada 50 ul - - En una poblacin de 120 individuos sanos, provenientes de
la ciudad de Rosario (Argentina), de ambos sexos (entre 20 y
Standard - 50 ul - 45 aos), con una ingesta restringida en calcio, se encontr
Muestra - - 50 ul que el 95% de los resultados cubrieron el siguiente rango:
Orina: 60 - 200 mg/24 hs
Reactivo nico 2,0 ml 2,0 ml 2,0 ml
Mezclar, incubar 5 minutos a temperatura ambiente valores de referencia.
(15-25oC) y leer la absorbancia en espectrofotmetro a
570nm o en fotocolormetro con filtro rojo (560-590 nm). LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Microtcnica Contaminaciones: el material a utilizar debe estar riguro-
Seguir el procedimiento indicado en la Tcnica II) pero samente limpio, libre de calcio y de toda traza de anticoa-
usando 25 ul de Muestra y 1 ml de Reactivo nico. gulante. Para ello se recomienda lavar con detergentes no
En caso de muestras lipmicas o hemolizadas es ne- inicos (Noin de Wiener lab.) o cidos minerales diluidos,
cesario procesar un Blanco de Muestra de la siguiente efectuando varios enjuagues con agua destilada.
manera: mezclar 50 ul de muestra con 2 ml de agua
destilada. Medir la absorbancia llevando el aparato a PERFORMANCE
cero con agua destilada. Restar esta absorbancia de Los ensayos fueron realizados en analizador Express Plus(*)
la obtenida inicialmente y utilizar esta diferencia para Si se usa el procedimiento manual, se debe validar que se
los clculos. obtenga una performance similar a la siguiente:
a) Reproducibilidad:
Intraensayo
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL Muestra Nivel D.S. C.V.
El color de reaccin final es estable 20 minutos, por lo que Suero nivel normal 9,4 mg/dl 0,12 mg/dl 1,28 %
la absorbancia debe ser leda dentro de este lapso. Suero nivel alto 12,0 mg/dl 0,16 mg/dl 1,30 %
(*)
Muestra Nivel D.S. C.V. SMBOLOS
Orina nivel normal 118 mg/24 hs 1,26 mg/24 hs 1,06 % Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
Orina nivel alto 349 mg/24 hs 2,38 mg/24 hs 0,68 % reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Interensayo
Muestra
Suero nivel alto

Nivel
Suero nivel normal 9,8 mg/dl
12,7 mg/dl
D.S. C.V.
0,17 mg/dl
0,22 mg/dl
1,74 %
1,70 %
Muestra Nivel D.S. C.V.

Orina nivel normal 121 mg/24 hs 3,01 mg/24 hs 2,50 %
Orina nivel alto 351 mg/24 hs 4,69 mg/24 hs 1,34 %
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 20 mg/dl. Para X Contenido suficiente para <n> ensayos
valores superiores, repetir la determinacin empleando 25 ul
de Muestra o muestra diluida al 1:2 con solucin fisiolgica H Fecha de caducidad
y multiplicar por 2 el resultado obtenido.
c) Correlacin: l Lmite de temperatura (conservar a)
- Suero y plasma: se determin el valor de calcio en 143
muestras, utilizando Ca-color AA de Wiener lab. y otro kit
No congelar
comercial basado en el mismo principio, obtenindose el Riesgo biolgico

siguiente coeficiente de correlacin: F
r = 0,9963, pendiente b = 1,0185, interseccin a = 0,0362 Volumen despus de la reconstitucin
- Orina: se determin el valor de calcio en 69 muestras,
utilizando Ca-color AA de Wiener lab. y otro kit comercial Cont. Contenido
basado en el mismo principio, obtenindose el siguiente
coeficiente de correlacin: g Nmero de lote
r = 0,9943, pendiente b = 1,0207, interseccin a = 2,5116
Elaborado por:
d) Sensibilidad: basada en una lectura mnima del instru- M
mento de 0,001 D.O. el mnimo cambio de concentracin
Nocivo
detectable en estas condiciones ser aproximadamente
0,01 mg/dl.
Corrosivo / Custico

Irritante
Consultar las instrucciones de programacin en el Manual
del Usuario del analizador en uso.
Para la calibracin, se puede utilizar un calibrador con base
de suero (Calibrador A plus de Wiener lab.). Calibr. Calibrador
PRESENTACION b Control
- 4 x 50 ml (Cd. 1152002).
b Control Positivo
BIBLIOGRAFIA
- Martinek, R.G. - J. Am. Med. Techn. 33:416 (1971). c Control Negativo
- Rojkn, M. y Mariani, M. de - Bioqum. Cln. VII/4:405 (1973).
- Lorenzo, L.E. ; Drappo, G.A. - 1o Congreso Argentino de h Nmero de catlogo
Osteologa y Metabolismo Mineral - Rosario (1984).
- Drappo, G.; Lorenzo, L.; - Revista ABA 239:230 (1979).
- Connerty, H.V.; Briggs, A.R. - Am. J. Clin. Path. 45:290
(1966).
- Burtis C., Ashwood, E. - Tietz Texbook of Clinical Chemistry,
WB Saunders Co., 3 ed, 1999.
- Tietz N.W. - Fundamentals of Clinical Chemistry - W.B.
Saunders Co., Philadelphia; 1982. M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870250022 / 01 p. 3/9 UR120515
Ca-Color
C Arsenazo III AA
Mtodo colorimtrico directo para la determinacin de
calcio en suero, plasma y orina

El calcio es esencial en la mayora de las reacciones de la REACTIVOS
coagulacin sangunea y en la regulacin de la excitabilidad La turbidez o decoloracin del Reactivo A indica deterioro
de las fibras musculares. del mismo, mientras que absorbancias del blanco mayor a
Su concentracin en suero y orina est regulada por la accin 1,200 D.O. a 650 nm (ver LIMITACIONES DEL PROCE-
de factores tales como niveles de parathormona, vitamina D DIMIENTO), son indicio de contaminacin con calcio. En
y fsforo, observndose fluctuaciones fisiolgicas debidas a ambos casos, desechar.
edad, sexo, embarazo, actividad fsica, cambios estacionales
(por accin de la luz solar). MUESTRA
La hipercalcemia est relacionada con distintas patologas: Suero, plasma heparinizado u orina
hiperparatiroidismo, neoplasias seas, intoxicaciones con a) Recoleccin:
vitamina D. - Suero o plasma: obtener de la manera usual.
La hipocalcemia se asocia con desrdenes tales como - Orina: recolectar orina de 24horas sobre 20ml de cido
hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D, malabsorcin. clorhdrico al 50%. Llevar a 2 litros con agua y homoge-
neizar.
FUNDAMENTOS DEL METODO b) Aditivos: en caso de utilizar plasma, se debe usar hepa-
El calcio reacciona con arsenazo III dando un complejo de rina como anticoagulante. Si la muestra a emplear es orina,
color azul que se mide fotocolorimtricamente a 650 nm. se debe acidificar con cido clorhdrico al 50% durante su
recoleccin.
REACTIVOS PROVISTOS c) Sustancias interferentes conocidas: los anticoagulan-
A. Reactivo A: solucin de arsenazo III 100 mg/l y 8-hidroxi- tes distintos de la heparina, complejan al calcio produciendo
quinolina sulfonato 1,4 g/l en buffer Tris 100 mM, pH 8,5. resultados errneos. No interfieren: bilirrubina hasta 200 mg/l,
S. Standard*: solucin de calcio 10 mg/dl. hemoglobina hasta 350 mg/dl, magnesio hasta 10 mg/dl, ni
triglicridos hasta 500 mg/dl.
- Agua destilada o desionizada. drogas en el presente mtodo.
- Calibrador A plus de Wiener lab. cuando se emplea la tc- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
nica automtica. Puede tambin emplearse en calibracin muestra debe ser preferentemente fresca. Puede conservar-
de tcnicas manuales. se una semana en refrigerador (2-10oC) o ms de 5 meses
en el congelador, sin agregado de conservadores.
Reactivos Provistos: listos para usar. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
exceso a un tubo limpio y pipetear de all el volumen nece- - Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
sario, descartando el sobrenadante. indicados.
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas.
PRECAUCIONES - Cronmetro.
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - Longitud de onda: 650 nm en espectrofotmetro o 620-
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de 650nm en fotocolormetro.
acuerdo a la normativa local vigente. - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (15-25oC).
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE - Volumen de muestra: 10ul
ALMACENAMIENTO - Volumen final de reaccin: 1,01ml
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) Los volmenes de muestra y reactivo A se pueden variar
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Evitar la proporcionalmente (ej.: 20 ul de muestra + 2 ml de Reactivo
exposicin prolongada del Reactivo A a la luz directa. A o 5 ul de muestra + 0,5 ml de Reactivo A).
* No provisto en todas las presentaciones 864120500 / 02 p. 1/6

la ciudad de Rosario (Argentina), de ambos sexos (entre 20 y
PROCEDIMIENTO 45 aos), con una ingesta restringida en calcio, se encontr:
En tres tubos marcados B (Blanco), S (Standard o Cali- Orina: 60 - 200 mg/24 hs
brador) y D (Desconocido) colocar: Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
B S D
Muestra - - 10 ul LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Standard o Calibrador - 10 ul - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
A longitudes de onda inferiores a 650 nm, pueden encon-
Agua destilada 10 ul - - trarse lecturas de Blanco superiores a 1,200 D.O. que no
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml afectan los resultados.
Contaminaciones: el material a utilizar debe estar riguro-
Mezclar e incubar 2 minutos a temperatura ambiente
samente limpio, libre de calcio y de toda traza de anticoa-
(15-25oC). Leer la absorbancia en espectrofotmetro a
gulante. Para ello aconsejamos lavar con detergentes no
650nm o en fotocolormetro (620-650 nm), llevando el
inicos (Noin de Wiener lab.) o cidos minerales diluidos,
aparato a cero con el Blanco.
efectuando varios enjuagues con agua destilada.
Se aconseja separar pipetas y tubos para uso exclusivo de
esta determinacin.
El color de reaccin final es estable 1 hora, por lo que la
PERFORMANCE
absorbancia debe ser leda dentro de este lapso.
replicados de las mismas muestras en un mismo da, se
obtuvieron los siguientes datos:
10 mg/dl o C
1) Calcio srico (mg/dl) = D x f f= Nivel D.S. C.V.
S Suero 9,2 mg/dl 0,18 mg/dl 1,93 %
donde: 11,0 mg/dl 0,10 mg/dl 0,88 %
C = concentracin de calcio en el Calibrador A plus en caso Orina 104 mg/24 hs 2,68 mg/24 hs 2,57 %
de utilizar este reactivo 372 mg/24 hs 6,64 mg/24 hs 1,79 %
D
2) Calcio urinario (mg/24 hs) = x 200 mg/24 hs Procesando la misma muestra en diferentes das, se obtuvo:
S Suero 9,1 mg/dl 0,16 mg/dl 1,74 %
En el caso de orinas con volmenes de diuresis superiores 12,1 mg/dl 0,16 mg/dl 1,29 %
a los 2 litros o que no han sido llevadas a 2 litros con agua
Orina 117 mg/24 hs 2,9 mg/24 hs 2,44 %
destilada, utilizar el siguiente clculo:
266 mg/24 hs 7,0 mg/24 hs 2,62 %
D
Calcio urinario (mg/24 hs) = x 100 x V b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 20 mg/dl. Para
S valores superiores, repetir la determinacin empleando
donde: muestra diluida al 1:2 1:4 con solucin fisiolgica y mul-
100 = concentracin del Standard en mg/l tiplicar el resultado obtenido por 2 4 respectivamente.
V = volumen de la diuresis en litros/24 hs c) Lmite de cuantificacin: la mnima concentracin de
calcio detectable por este mtodo es de 2,5 mg/dl.
CONVERSION DE UNIDADES
Ca (mg/dl) = Ca (mmol/l) x 4 PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
Ca (mmol/l) = Ca (mg/dl) x 0,25 Para las instrucciones de programacin consulte el manual
Ca (mg/dl) = Ca (mEq/l) x 2 del usuario del analizador en uso. Para la calibracin debe
Ca (mEq/l) = Ca (mg/dl) x 0,5 emplearse Calibrador A plus de Wiener lab.

Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un - 4 x 50 ml (Cd. 1152004)
material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) - 8 x 20 ml (Cd. 1009307)
con concentraciones conocidas de calcio, con cada determi- - 8 x 20 ml (Cd. 1009248)
nacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control - 8 x 20 ml (Cd. 1009606)
con base de orina.
BIBLIOGRAFIA
VALORES DE REFERENCIA - Morgan, B.R.; Artiss, J.D.; Zak, B. - Clin. Chem. 39/8:1608
Suero: 8,5 - 10,5 mg/dl (1993).
Orina: hasta 300 mg/24 hs (para una dieta normal) - Leary, N.O.; Penbroke, A.; Duggan, P.F. - Clin. Chem.
En una poblacin de 120 individuos sanos, provenientes de 38/6:904 (1992).
864120500 / 02 p. 2/6
- Burtis C., Ashwood, E. - Tietz Texbook of Clinical Chemistry, SMBOLOS
WB Saunders Co., 3 ed, 1999. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- Martinek, R.G. - J. Am. Med. Techn. 33:416 (1971). reactivos para diagnstico de Wiener lab.
- Rojkn, M. y Mariani, M. de - Bioqum. Cln. VII/4:405 (1973).
- Lorenzo, L.E. ; Drappo, G.A. - 1o Congreso Argentino de Este producto cumple con los requerimientos previstos
- Drappo, G.; Lorenzo, L.; - Revista ABA 239:230 (1979). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
- Connerty, H.V.; Briggs, A.R. - Am. J. Clin. Path. 45:290
(1966).
- Tietz, N.W. - "Fundamentals of Clinical Chemistry", W.B. Contenido suficiente para <n> ensayos
Saunders, Philadelphia, 2001.
X
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
864120500 / 02 p. 3/6 UR120830
Ca-Color
Para la determinacin de calcio srico y urinario
SIGNIFICACION CLINICA biente (< 25C) hasta la fecha de vencimiento indicada

El calcio es esencial en la mayora de las reacciones de la en la caja.
coagulacin sangunea y en la regulacin de la excitabilidad
de las fibras musculares. Su concentracin en suero y orina INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
est regulada por la accin de factores tales como niveles de REACTIVOS
parathormona, vitamina D y fsforo, observndose fluctuacio- Ca-Color se caracteriza por presentar Blancos ms bajos
nes fisiolgicas debidas a edad, sexo, embarazo, actividad que todos los sistemas similares que usan Cfx u otros
fsica, cambios estacionales (por accin de la luz solar). indicadores de calcio. Absorbancias altas de los Blancos
La hipercalcemia est relacionada con distintas patologas: son indicio de contaminacin con calcio. Desechar cuan-
hiperparatiroidismo, neoplasias seas, intoxicaciones con vita- do las lecturas de los Blancos sean mayores o iguales a
mina D. La hipocalcemia se asocia con desrdenes tales como 0,300 D.O.
hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D, malabsorcin.
MUESTRA
FUNDAMENTOS DEL METODO Suero u orina
El calcio reacciona con la cresolftalen complexona (cfx) a a) Recoleccin:
pH 11, dando un complejo de adicin color magenta que se - Suero: obtener de la manera usual.
mide fotocolorimtricamente a 570nm. - Orina: recolectar orina de 24horas sobre 20 ml de cido
clorhdrico al 50%. Llevar a 2 litros con agua y homoge-
REACTIVOS PROVISTOS neizar.
A. Reactivo A: solucin de cresolftalen complexona 3,7mmol/l. b) Aditivos: si la muestra a emplear es orina, se debe aci-
B. Reactivo B: solucin de aminometil propanol (AMP) dificar con cido clorhdrico al 50% durante su recoleccin.
0,2mol/l en metanol 35% V/V para pH final 11. c) Sustancias interferentes conocidas: los anticoagulantes
S. Standard: solucin de calcio 10 mg/dl. complejan al calcio produciendo resultados errneos.
No interfieren: protenas hasta 15 g/dl, fosfatos hasta 5g/l, bili-
REACTIVOS NO PROVISTOS rrubina hasta 200 mg/l, hemlisis intensa o lipemia hasta 15 g/l.
Agua destilada. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
INSTRUCCIONES PARA SU USO d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
Reactivos Provistos: listos para usar. muestra debe ser preferentemente fresca. Puede conservar-
Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en se una semana en refrigerador (2-10oC) o ms de 5 meses
exceso a un tubo limpio y pipetear de all el volumen nece- en el congelador, sin agregado de conservadores.
sario, descartando el resto.
PRECAUCIONES - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
Reactivo B: nocivo. R20/22: nocivo por inhalacin y por indicados.
ingestin. S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel. - Tubos o cubetas espectrofotomtricas.
S26/28: en caso de contacto con la piel y los ojos, lvese
inmediatamente con abundante agua y acdase a un mdico. CONDICIONES DE REACCION
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Longitud de onda: 570 nm en espectrofotmetro o 560-
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. 590nm en fotocolormetro con filtro rojo.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (15-25oC).
acuerdo a la normativa local vigente. - Volumen de muestra: 20 ul
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Los volmenes de muestra y de reactivos pueden disminuirse
ALMACENAMIENTO o aumentarse proporcionalmente. (Ej.: 25ul de Reactivo A +
Reactivos Provistos: son estables a temperatura am- 1,75 ml de Reactivo B + 10 ul de Muestra).
870240022 / 01 p. 1/9
En una poblacin de 120 individuos sanos, provenientes de
PROCEDIMIENTO la ciudad de Rosario (Argentina), de ambos sexos (entre 20 y
Se aconseja trabajar directamente en tubos o cubetas 45 aos), con una ingesta restringida en calcio, se encontr:
espectrofotomtricas, de manera de poder determinar un Orina: 60 - 200 mg/24 hs
Blanco interno para cada ensayo, condicin indispensable Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
para controlar las trazas de calcio que pudieran haber valores de referencia.
escapado al proceso de lavado del material.
En dos tubos marcados S (Standard) y D (Desconocido) LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
colocar: Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Contaminaciones: el material a utilizar debe estar riguro-
S D
samente limpio, libre de calcio y de toda traza de anticoa-
Reactivo A 50 ul 50 ul gulante. Para ello aconsejamos lavar con detergentes no
inicos (Noin de Wiener lab.) o cidos minerales diluidos,
Reactivo B 3,5 ml 3,5 ml efectuando un enjuague final con agua destilada.
Mezclar y leer la absorbancia de ambos tubos (Blancos Se aconseja separar pipetas y tubos de fotocolormetro para
internos: BS y BD) en espectrofotmetro a 570nm o en uso exclusivo de esta determinacin.
fotocolormetro con filtro rojo (560-590 nm) llevando el
aparato a cero con agua destilada. Agregar: PERFORMANCE
Standard 20 ul - muestras en un mismo da, se obtuvieron los siguiente
Muestra - 20 ul datos:
Nivel D.S. C.V.
Mezclar inmediatamente. Despus de 10 minutos, volver
7 mg/dl 0,12 mg/dl 1,7 %
a leer (So y Do).
10 mg/dl 0,11 mg/dl 1,1 %
15 mg/dl 0,10 mg/dl 0,68 %
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
El color de reaccin final es estable 3 horas, por lo que la calcio a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin entre
absorbancia debe ser leda dentro de este lapso. 97,5 y 101% para todo nivel de calcio estudiado.
c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 20 mg/dl. Para
CALCULO DE LOS RESULTADOS valores superiores, repetir la determinacin empleando 10ul
Corregir las lecturas restando los Blancos internos corres- de Muestra o muestra diluida al 1:2 con solucin fisiolgica
pondientes: y multiplicar por 2 el resultado obtenido.
So - BS = S Segn el aparato empleado, la reaccin puede no cumplir la
Do - BD = D ley de Beer. Por esta razn, debe constatarse la respuesta
del sistema mediante una curva de calibracin preparada con
10 mg/dl 20 y 40 ul de Standard, procesados de la manera indicada
1) Calcio srico (mg/dl) = D x f f= en el PROCEDIMIENTO. La lectura corregida del segundo
S
tubo de la curva (20 mg/dl) no debe diferir en ms del 5%
D del valor calculado en base al primer tubo (10 mg/dl), si la
2) Calcio urinario (mg/24 hs) = x 200 mg/24 hs respuesta es lineal.
S En casos de desvos (positivos o negativos) superiores
al 5%, debe emplearse la curva de calibracin para los
CONVERSION DE UNIDADES clculos.
Ca (mg/dl) = Ca (mmol/l) x 4 d) Comparacin con mtodos de referencia: procesando
Ca (mmol/l) = Ca (mg/dl) x 0,25 distintas muestras, con Ca-Color y con otro mtodo tomado
Ca (mg/dl) = Ca (mEq/l) x 2 como referencia, y comparando los resultados obtenidos por
Ca (mEq/l) = Ca (mg/dl) x 0,5 ambos mtodos se observa que:
1- Tomando el mtodo de absorcin atmica como referencia
METODO DE CONTROL DE CALIDAD (propuesta por el National Bureau of Standards), los resul-
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un tados obtenidos muestran una correlacin satisfactoria, con
material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) un coeficiente de correlacin = 0,86.
con concentraciones conocidas de calcio, con cada deter- 2- Tomando el mtodo de Clark y Collip como referencia, se
minacin. demuestra que los resultados son estadsticamente iguales,
con una diferencia promedio menor de 0,2 mg/dl.
Suero: 8,5 - 10,5 mg/dl PRESENTACION
Orina: hasta 300 mg/24 hs (para una dieta normal) - 60 -145 determinaciones (Cd. 1152001).
870240022 / 01 p. 2/9
BIBLIOGRAFIA SMBOLOS
- Martinek, R.G. - J. Am. Med. Techn. 33:416 (1971). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- Rojkn, M. L. y Mariani, M.C.O. de - Bioqum. Cln. VII/4:405 reactivos para diagnstico de Wiener lab.
(1973).
- Lorenzo, L.E. ; Drappo, G.A. - 1o Congreso Argentino de Este producto cumple con los requerimientos previstos
- Drappo, G.; Lorenzo, L.; - Revista ABA No 239 pg. 230, C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
1979.
- Burtis C., Ashwood, E. - Tietz Texbook of Clinical Chemistry,
WB Saunders Co., 3 ed, 1999. Contenido suficiente para <n> ensayos

X
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
Disp. N: 252/75-7434-98 2000 Rosario - Argentina
870240022 / 01 p. 3/9 UR140819
Calibrador A
C
Lote kit: 1401132390 (Exp.: 2015/12)
plus
Calibrador de qumica clnica en analizadores automticos
Lote Calibrador A plus: 132390 (Exp.: 2015/12)
Lote Reactivo A: 132390 (Exp.: 2016/07)
APLICACIONES Calibrador reconstituido: estable 8 horas a temperatura

El Calibrador est diseado para ser usado con reactivos ambiente (menor a 25oC), 2 das refrigerado (2-10oC) o 30
Wiener lab. en analizadores automticos de qumica clnica. das congelado (-20oC).
Consultar la tabla de valores asignados para los constituyen- En la oscuridad, la bilirrubina es estable 4 horas a tempera-
tes, debido a que los mismos son lote especfico. tura ambiente (menor a 25oC), 8 horas refrigerada (2-10oC)
o 2 semanas congelada (-20oC).
FUNDAMENTOS DEL METODO Evitar los congelamientos y descongelamientos reiterados.
Calibrador A plus contiene los componentes habitualmente
determinados en los laboratorios de anlisis clnicos. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
Debe tenerse en cuenta que los valores asignados para los REACTIVOS
distintos componentes del Calibrador han sido obtenidos Cualquier variacin en los caracteres organolpticos del
por mtodos y reactivos de Wiener lab., razn por la cual Calibrador, puede ser indicio de deterioro del mismo.
los resultados obtenidos slo sern comparables a los lis-
tados en la medida que se empleen los mtodos y reactivos
correspondientes. PROCEDIMIENTO
El Calibrador reconstituido se debe usar de la misma
REACTIVOS PROVISTOS manera que una muestra desconocida, teniendo en
Calibrador: suero liofilizado conteniendo metabolitos en cuenta los parmetros para los analizadores automticos
concentraciones apropiadas para asegurar una ptima que acompaan al equipo de reactivos que se empleen
calibracin de los analizadores automticos. en cada caso.
A. Reactivo A: solucin de carbonato de sodio 25 mmol/l,
pH 10.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Los valores del Calibrador fueron establecidos utilizando
- Abrir el vial, retirando lentamente el tapn de goma para Material de Referencia del National Bureau of Standards,
evitar prdidas del material liofilizado. siempre que fue posible.
- Agregar 3,0 ml de Reactivo A exactamente medido (con
bureta o pipeta de doble aforo). LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
- Tapar y mezclar por inversin suave, evitando la formacin Fallas en la reconstitucin o en la conservacin, pueden ser
de espuma. No agitar. causa de resultados errneos.
- Dejar disolver unos 30 minutos a temperatura ambiente, Ver "Limitaciones del Procedimiento" en el manual de ins-
mezclando por inversin de tanto en tanto. trucciones correspondiente al equipo en uso.
- Inmediatamente antes de usar, mezclar por inversin.
PRESENTACION
PRECAUCIONES - 2 x 3 ml (Cd. 1918005).
El Calibrador ha sido preparado a partir de material no reac-
tivo para HIV, HCV y HBsAg. Sin embargo debe manipularse
como si se tratara de material infectivo.
ALMACENAMIENTO
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
870260022 / 11 p. 1/12
VALORES DE METABOLITOS ASIGNADOS PARA CALIBRADOR A PLUS (37oC)
Analito Mtodo Valor Unidad
Uricostat enzimtico AA 4,87 mg/dL
Acido rico
Uricostat enzimtico AA lquida 4,87 mg/dL
Albmina Albmina AA 3,51 g/dL
Bilirrubina 2,65 mg/dL
Bilirrubina directa Bilirrubina Directa AA 2,46 mg/dL
Bilirrubina Directa AA lquida 2,24 mg/dL
Bilirrubina Total Bilirrubina Total AA 3,97 mg/dL
Bilirrubina Total AA lquida 3,98 mg/dL
Ca-Color AA 10,4 mg/dL
Calcio
Ca-Color Arsenazo III AA 10,4 mg/dL
Colestat enzimtico AA 174 mg/dL
Colesterol
Colestat enzimtico AA lquida 174 mg/dL
Creatinina cintica AA lquida - Tcnica convencional 3,73 mg/dL
Creatinina Creatinina cintica AA lquida - Tcnica compensada 4,08 mg/dL
Creatinina enzimtica AA lquida 3,84 mg/dL
Fsforo Fosfatemia UV AA 5,90 mg/dL
Glicemia enzimtica AA 189 mg/dL
Glucosa
Glicemia enzimtica AA lquida 189 mg/dL
HDL Colesterol Reactivo Precipitante 191 mg/dL
HDL Colesterol
HDL Colesterol FT 609 mg/dL
Fer-color AA 202 ug/dL
Hierro
Fer-color AA lquida 193 ug/dL
Lactato Lactate 30,3 mg/dL
LDL Colesterol LDL Colesterol Reactivo Precipitante 261 mg/dL
Mg-Color AA 2,76 mg/dL
Magnesio
Magnesium CPZ 2,70 mg/dL
Protenas Totales AA 5,39 g/dL
Protenas totales
Total Protein 4,97 g/dL
TG Color GPO/PAP AA 120 mg/dL
Triglicridos
TG Color GPO/PAP AA lquida 120 mg/dL
UIBC UIBC/TIBC AA lquida 161 ug/dL
Urea UV cintica AA 103 mg/dL
Urea
Urea UV cintica AA lquida 103 mg/dL
870260022 / 11 p. 2/12
VALORES DE ENZIMAS ASIGNADOS PARA CALIBRADOR A PLUS (37oC)
Alanina aminotransferasa GPT (ALT) UV AA 96,8 U/L
(GPT/ALT)
GPT (ALT) UV AA lquida 96,8 U/L
Amilasa 405 cintica AA 250 U/L
Amilasa
Amilasa 405 cintica AA lquida 250 U/L
Aspartato aminotransferasa GOT (AST) UV AA 105 U/L
(GOT/AST)
GOT (AST) UV AA lquida 105 U/L
Colinesterasa AA 4966 U/L
Colinesterasa
Cholinesterase 4917 U/L
CK-NAC UV AA 325 U/L
Creatina kinasa
CK-NAC UV AA lquida 325 U/L
Creatina kinasa - MB CK-MB NAC UV AA lquida 305 U/L
Fosfatasa Acida Total y Prosttica cintica - FANP 9,78 U/L
Fosfatasa cida
Fosfatasa Acida Total y Prosttica cintica - FAT 27,0 U/L
Fosfatasa alcalina ALP 405 AA lquida 425 U/L
g-G test cintica AA 112 U/L
g-Glutamil transferasa
g-G test cintica AA lquida 112 U/L
LDH-P UV AA 522 U/L
Lactato deshidrogenasa LDH-P UV AA lquida 522 U/L
LDH-L 263 U/L
Lipasa Lipasa AA lquida 109 U/L
870260022 / 11 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica Wiener lab.
870260022 / 11 p. 4/12 UR140127
Calibrador A
plus
C
Lote kit: 1402134250 (Exp.: 2015/12) Calibrador de qumica clnica en analizadores automticos

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 12 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 12 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 522 U/L
LDH-L 263 U/L
870260022 / 12 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 12 p. 4/12 UR140305
Calibrador A
plus
C

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 13 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 13 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 522 U/L
LDH-L 263 U/L
870260022 / 13 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 13 p. 4/12 UR140505
Calibrador A
plus
C

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 14 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 14 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 522 U/L
LDH-L 263 U/L
870260022 / 14 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 14 p. 4/12 UR140606
Calibrador A
plus
C

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 15 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 15 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 522 U/L
LDH-L 263 U/L
870260022 / 15 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 15 p. 4/12 UR140627
Calibrador A
plus
C

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 16 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 16 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 490 U/L
LDH-L 244 U/L
870260022 / 16 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 16 p. 4/12 UR140806
Calibrador A
plus
C

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 17 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 17 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 490 U/L
LDH-L 244 U/L
870260022 / 17 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 17 p. 4/12 UR141002
Calibrador A
plus
C

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 18 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 18 p. 2/12
Alanina aminotransferasa GPT (ALT) UV AA 108 U/L
(GPT/ALT)
GPT (ALT) UV AA lquida 106 U/L
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 520 U/L
LDH-L 259 U/L
870260022 / 18 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 18 p. 4/12 UR150219
Calibrador A
plus
C

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 19 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 19 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 520 U/L
LDH-L 259 U/L
870260022 / 19 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 19 p. 4/12 UR150313
Calibrador A
plus
Lote kit: 1504162600
C Calibrador de qumica clnica en analizadores automticos
Lote Calibrador A plus: 162600
Lote Reactivo A: 162600

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 20 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 20 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 520 U/L
LDH-L 259 U/L
870260022 / 20 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 20 p. 4/12 UR150414
Calibrador A
plus
Lote kit: 1504162610

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 22 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 22 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 520 U/L
LDH-L 259 U/L
870260022 / 22 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 22 p. 4/12 UR150430
Calibrador A
plus
Lote kit: 1508169560

pH 10.
PRESENTACION
ALMACENAMIENTO
870260022 / 23 p. 1/12
Acido rico
Calcio
Colesterol
Glucosa
HDL Colesterol
Hierro
Magnesio
Protenas totales
Triglicridos
Urea
870260022 / 23 p. 2/12
(GPT/ALT)
Amilasa
(GOT/AST)
Colinesterasa
Creatina kinasa
Fosfatasa cida
LDH-P UV AA 523 U/L
LDH-L 257 U/L
870260022 / 23 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870260022 / 23 p. 4/12 UR150811
LINEA TURBITEST AA
Calibrador Protenas
C nivel alto
Lote: 1407145380 Para la calibracin de mtodos inmunoturbidimtricos
Exp.: 2016/06/11
APLICACIONES reactivo para HBsAg y HIV. Sin embargo debe manejarse

El Calibrador Protenas nivel alto est diseado para ser como si se tratara de una muestra infectiva.
usado con los reactivos turbidimtricos de Wiener lab. Con- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
sultar la tabla de valores asignados para los constituyentes, de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
debido a que los mismos son lote especficos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
REACTIVOS PROVISTOS
Calibrador Protenas nivel alto: suero inactivado con ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
conservadores apropiados. ALMACENAMIENTO
Calibrador Protenas nivel alto: estable en refrigerador (2-
INSTRUCCIONES PARA SU USO 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Reactivo Provisto: listo para usar. No congelar.
PRECAUCIONES No congelar.
Evitar ingestin y contacto con la piel. PRESENTACION
Este calibrador ha sido preparado a partir de material no - 1 x 1 ml (Cd. 1913261).
VALORES ASIGNADOS
VALOR
PROTEINA METODO
(mg/dl) (g/l)
1-Antitripsina 1-Antitrypsin Turbitest AA 324 3,24
1-Glicoprotena AGP Turbitest AA 208 2,08
2-Macroglobulina 2-Macroglobulin Turbitest AA 671 6,71
Cadena liviana kappa -Light Chain Turbitest AA 747 7,47
Cadena liviana lambda -Light Chain Turbitest AA 380 3,80

Componente C3 C3 Turbitest AA 406 4,06
Componente C4 C4 Turbitest AA 70,7 0,71
Haptoglobina Haptoglobin Turbitest AA 350 3,50
Inhibidor de C1-esterasa C1-Esterase Inhibitor Turbitest AA 64,6 0,65
Inmunoglobulina A IgA Turbitest AA 510 5,10
Inmunoglobulina G IgG Turbitest AA 2700 27,0
Inmunoglobulina M IgM Turbitest AA 220 2,20
Prealbmina Prealbumin Turbitest AA 75,0 0,75
Transferrina TRF Turbitest AA 760 7,60
Los valores estn basados en la preparacin de referencia RPPHS/CRM470, de la International Federation of Clinical Che-
mistry (IFCC).
870270000 / 20 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870270000 / 20 p. 2/4 UR140815
LINEA TURBITEST AA
Calibrador Protenas
C nivel alto
Exp.: 2016/08/22

REACTIVOS PROVISTOS
VALORES ASIGNADOS
VALOR
PROTEINA METODO
(mg/dl) (g/l)

Inhibidor de C1-esterasa C1-Esterase Inhibitor Turbitest AA 62 0,62
Prealbmina Prealbumin Turbitest AA 71 0,71
mistry (IFCC).
870270000 / 21 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870270000 / 21 p. 2/4 UR150204
LINEA TURBITEST AA
Calibrador Protenas
C nivel alto

REACTIVOS PROVISTOS
VALORES ASIGNADOS
VALOR
PROTEINA METODO
(mg/dl) (g/l)

mistry (IFCC).
870270000 / 22 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870270000 / 22 p. 2/4 UR150603
LINEA TURBITEST AA
Calibrador Protenas
C nivel alto

REACTIVOS PROVISTOS
VALORES ASIGNADOS
VALOR
PROTEINA METODO
(mg/dl) (g/l)

mistry (IFCC).
870270000 / 23 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870270000 / 23 p. 2/4 UR150702
LINEA TURBITEST AA
Calibrador Protenas
C nivel alto

REACTIVOS PROVISTOS
VALORES ASIGNADOS
VALOR
PROTEINA METODO
(mg/dl) (g/l)

mistry (IFCC).
870270000 / 24 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870270000 / 24 p. 2/4 UR151022
LINEA TURBITEST AA
Calibrador Protenas
C nivel alto

REACTIVOS PROVISTOS
VALORES ASIGNADOS
VALOR
PROTEINA METODO
(mg/dl) (g/l)

mistry (IFCC).
870270000 / 25 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870270000 / 25 p. 2/4 UR151211
LINEA TURBITEST AA
Calibrador Protenas
C nivel alto

REACTIVOS PROVISTOS
VALORES ASIGNADOS
VALOR
PROTEINA METODO
(mg/dl) (g/l)

mistry (IFCC).
870270000 / 27 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870270000 / 27 p. 2/4 UR160118
LINEA TURBITEST AA
Calibrador Protenas
C nivel alto

REACTIVOS PROVISTOS
VALORES ASIGNADOS
VALOR
PROTEINA METODO
(mg/dl) (g/l)

mistry (IFCC).
870270000 / 28 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870270000 / 28 p. 2/4 UR160322
LINEA TURBITEST AA
Ceruloplasmin
C Calibrator
Para la calibracin de la determinacin de ceruloplasmina
por mtodos inmunoturbidimtricos
APLICACIONES SMBOLOS
Ceruloplasmin Calibrator Turbitest AA est diseado Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
para ser usado en la calibracin del reactivo Ceruloplasmin reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Tubitest AA de Wiener lab. Consultar el valor asignado en
el rtulo, debido a que el mismo es lote especfico. Este producto cumple con los requerimientos previstos

Calibrador: suero humano inactivado con conservadores
apropiados. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
INSTRUCCIONES PARA SU USO V Uso diagnstico "in vitro"
Antes de realizar el ensayo, invertir el vial varias veces
evitando la formacin de espuma. Retirar la cantidad de cali-
brador a utilizar. No volver el material utilizado al vial original.
PRECAUCIONES l Lmite de temperatura (conservar a)

Este calibrador ha sido preparado a partir de material no Riesgo biolgico
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, el calibrador
F
y todas las muestras deben manejarse como si se tratara Volumen despus de la reconstitucin
de una muestra infectiva.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Cont. Contenido
Elaborado por:
M
Nocivo
ALMACENAMIENTO
Corrosivo / Custico
de vencimiento indicada en el envase.
Una vez abierto es estable 4 semanas refrigerado (2-10oC).
Mantener el frasco bien cerrado despus de su uso. El Irritante
calibrador es estable 3 meses a -20oC. Se recomienda que
el calibrador sea alicuotado y congelado inmediatamente i Consultar instrucciones de uso
despus de comenzar a utilizarlo. Slo puede descongelarse
Calibr. Calibrador
una vez. Evitar toda accin que conduzca a la contaminacin
del calibrador.
b Control
PRESENTACION
- 1 x 1 ml (Cd. 1999748)
b Control Positivo
c Control Negativo
BIBLIOGRAFIA
- Dati, F et al. - Proteins-Laboratory testing and clinical h Nmero de catlogo
use, 2005. M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Wiener lab.
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Burtis, C.; Ashwood, Riobamba 2944
E. (5 Edition) WB Saunders, 2001. http://www.wiener-lab.com.ar
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Bioqumica
Tests", AACC Press, 5th ed., 2000. PM-1102-81 2000 Rosario - Argentina
864106000 / 01 p. 1/2 UR120314
LINEA TURBITEST AA
Ceruloplasmin
de ceruloplasmina en suero

La ceruloplasmina es una 2-glicoprotena sintetizada en Suero
el hgado cuya principal funcin es transportar el cobre a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
plasmtico hacia las enzimas que lo requieren. Participa b) Aditivos: no se requieren.
adems, en la regulacin del potencial redox, transporte y c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
utilizacin del hierro. tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
Niveles disminuidos de ceruloplasmina se encuentran en la Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
enfermedad de Wilson y en enfermedades del tejido conectivo. gadas previo a su ensayo.
Las causas ms importantes de insuficiencia adquirida de No se observan interferencias por hemoglobina hasta
ceruloplasmina son insuficiencia heptica y los sndromes 1000 mg/dl, triglicridos hasta 2500 mg/dl, bilirrubina
de prdida de protenas tales como enteropatas, sndrome hasta 20 mg/dl, heparina hasta 50 mg/dl ni citrato de
nefrtico y sndrome de malabsorcin. sodio hasta 1000 mg/dl.
Los niveles sricos aumentan durante procesos inflamatorios Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
crnicos y agudos, colestasis, leucemia, lupus eritematoso drogas en el presente mtodo.
sistmico (LES) y artritis reumatoidea. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
FUNDAMENTOS DEL METODO es realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48
La ceruloplasmina reacciona con el anticuerpo especfico horas a 2-10oC o por perodos ms prolongados de tiempo
formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada a -20oC.
por estos inmunocomplejos es proporcional a la concentra-
cin de ceruloplasmina en la muestra y puede ser medida MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
espectrofotomtricamente. - Espectrofotmetro
- Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
REACTIVOS PROVISTOS - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
A. Reactivo A: buffer fosfato, pH 7,4. - Tubos de Kahn o hemlisis
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-ceruloplasmina - Cronmetro
humana (cabra) en buffer fosfato, pH 7,4.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Longitud de onda: 340 nm
- Ceruloplasmin Calibrator Turbitest AA de Wiener lab.
entre 22 y 30oC.
- Volumen final de reaccin: 1810 ul
PRECAUCIONES
Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. PROCEDIMIENTO
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de CURVA DE CALIBRACION
acuerdo a la normativa local vigente. Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en
solucin fisiolgica de Ceruloplasmin Calibrator Tur-
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE bitest AA: 1:1, 1:2, 1:4, 1:8 y 1:16, empleando solucin
ALMACENAMIENTO fisiolgica como punto cero.
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has- Calibrador diluido 10 ul
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PERFORMANCE
Reactivo A 1500 ul a) Reproducibilidad: realizando replicados de muestras con
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin distintos niveles de ceruloplasmina, se calcul la precisin
a 340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. intraensayo:
Luego agregar:
Nivel D.S. C.V.
Reactivo B 300 ul 11,2 mg/dl 0,4 mg/dl 3,9%
35,6 mg/dl 0,6 mg/dl 1,6%
75,8 mg/dl 2,3 mg/dl 3,0%
agua destilada. b) Lmite de deteccin: 5 mg/dl.
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) c) Rango de medicin: 5 - 110 mg/dl.
para cada dilucin de Ceruloplasmin Calibrator Turbitest d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
AA, incluyendo el punto cero. 150 mg/dl de ceruloplasmina.
Representar en papel milimetrado las diferencias de ab-
sorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
de Ceruloplasmin Calibrator Turbitest AA. Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
PRESENTACION
Muestra 10 ul 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
Reactivo A 1500 ul - 1 x 10 ml Reactivo B
(Cd. 1009357)
a 340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
Luego agregar: - 1 x 10 ml Reactivo B
(Cd. 1009645)
Reactivo B 300 ul
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. BIBLIOGRAFIA
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con - Dati, F et al. - Proteins-Laboratory testing and clinical use,
agua destilada. 2005.
CALCULO DE LOS RESULTADOS - Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Burtis, C.; Ashwood,
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO 1) E. (5 Edition) WB Saunders, 2001.
correspondiente a cada muestra analizada. Interpolar
esta A en la curva de calibracin para determinar la
concentracin en mg/dl (g/l) correspondiente a la muestra
estudiada.
Las muestras con absorbancias superiores a la de Cerulo-
plasmin Calibrator Turbitest AA deben ser diluidas con
solucin fisiolgica y procesadas nuevamente. Multiplicar
el resultado obtenido por el factor de dilucin.

Se recomienda el uso del Control Inmunolgico nivel 1 o
muestras.
20 - 60 mg/dl (0,20 - 0,60 g/l)

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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864105100 / 02 p. 3/6 UR120507
Chagatest
C ELISA
Ensayo inmunoenzimtico (ELISA) para la deteccin de
anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi
SIGNIFICACION CLINICA 37oC unos minutos, mezclando luego por inversin.

La enfermedad de Chagas es una infeccin parasitaria produ- Policubeta sensibilizada: lista para usar.
cida por el Trypanosoma cruzi. El diagnstico de laboratorio Conjugado: listo para usar.
depende del estadio en el cual se encuentre la enfermedad. Revelador A: listo para usar.
Durante la fase aguda, el diagnstico se efecta directamen- Revelador B: listo para usar.
te mediante la comprobacin de los parsitos en sangre o por Stopper: listo para usar.
mtodos inmunolgicos que detecten IgM. Durante la fase Diluyente de Muestras: listo para usar. El color del Diluyen-
crnica, se pueden usar mtodos inmunolgicos como la re- te de Muestras puede variar de lote a lote sin que se afecte la
accin de fijacin de complemento de Machado y Guerreiro o capacidad reaccional del mismo.
aglutinacin de ltex, floculacin, hemaglutinacin, aglutina- Control Positivo y Control Negativo: listos para usar.
cin directa, inmunofluorescencia y ltimamente ELISA.
PRECAUCIONES
FUNDAMENTOS DEL METODO - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
La muestra se diluye en el soporte en el que se encuentra si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
inmovilizado el antgeno. Si la misma contiene los anticuer- encuentran inactivados. Sin embargo, deben emplearse
pos especficos, stos formarn un complejo con los antge- como si se tratara de material infectivo.
nos y permanecern unidos al soporte. La fraccin no unida - Los sueros controles han sido examinados para antgeno de
se elimina por lavado tras lo que se agregan anticuerpos anti- superficie de hepatitis B (HBsAg) y virus de inmunodeficien-
inmunoglobulina humana conjugados con peroxidasa. Si se cia humana (HIV) encontrndose no reactivos.
produjo la reaccin en la primera etapa del proceso, se unir - Todos los materiales empleados en el ensayo deben ser
el conjugado. Luego de un nuevo lavado se agrega el sustrato destruidos a fin de asegurar la inactivacin de agentes pat-
enzimtico. En los casos en que se haya unido el conjugado genos. El mtodo recomendado para este procedimiento
habr aparicin de color celeste. La reaccin se detiene con es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de dese-
cido sulfrico, con lo que el color celeste vira al amarillo. cho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio (con-
centracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
REACTIVOS PROVISTOS - No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes.
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles con - No emplear reactivos de otro origen.
pocillos que contienen antgenos citoplasmticos y de mem- - Las policubetas deben incubarse en estufa. No usar bao
brana de Tripanosoma cruzi inmovilizados. de agua. Debe evitarse abrir la estufa durante este proceso.
Conjugado: anti-inmunoglobulinas humanas (cabra) conju- - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de los
gadas con peroxidasa. recipientes para desechos biolgicos entren en contacto
Revelador A: perxido de hidrgeno 60 mmol/l en buffer ci- con la policubeta, ya que el hipoclorito afecta la reaccin.
trato 50 mmol/l pH 3,2. - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Revelador B: tetrametilbencidina (TMB) 0,01 mol/l en cido - Evitar el contacto del cido sulfrico con la piel y mucosas.
clorhdrico 0,1 N. - Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles.
Stopper: cido sulfrico 2 N.
Buffer de Lavado concentrado: cloruro de sodio 1,4 mol/l ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
en buffer fosfatos 100 mmol/l y tensioactivo no inico 0,1 g/l. ALMACENAMIENTO
Diluyente de Muestras: albmina bovina en solucin fisiol- Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta
gica tamponada con buffer fosfatos pH 7,2. la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
Control Positivo: dilucin de suero inactivado conteniendo Buffer de Lavado: estable 3 meses a temperatura ambiente.
anticuerpos contra el Tripanosoma cruzi. Policubeta sensibilizada: las tiras de pocillos con antgeno
Control Negativo: dilucin de suero no reactivo, inactivado. inmovilizado se proveen cerradas al vaco y con desecante.
No abrir el envoltorio hasta el momento de usar, ni antes que
INSTRUCCIONES PARA SU USO haya tomado temperatura ambiente, de lo contrario se favore-
Buffer de Lavado: para usar diluir 1+4 con agua destilada (1 cer la humectacin del contenido. Las tiras de pocillos no
parte de Buffer de Lavado concentrado + 4 partes de agua utilizadas deben conservarse dentro del sobre con el dese-
destilada). A baja temperatura los componentes del reactivo cante, cerrado y a 2-10oC. Las tiras conservadas en estas
pueden precipitar. En tal caso, colocar en bao de agua a condiciones pueden ser utilizadas dentro de los 5 meses
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posteriores mientras no se supere la fecha de vencimiento
Control Negativo - - 10 ul
del equipo.
Muestra 10 ul - -
MUESTRA Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la
Suero o plasma policubeta durante 10 segundos una vez cargadas las
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. No muestras en cada tira. Para evitar la evaporacin, cubrir la
deben usarse muestras inactivadas por calor. Ver LIMITACIO- placa e incubar en estufa 30 minutos a 37oC. Luego aspirar
NES DEL PROCEDIMIENTO. cuidadosamente el lquido de cada pocillo recibindolo en
b) Aditivos: no se requieren para suero. Si se emplea plasma un recipiente para desechos biolgicos que contenga 5%
puede utilizarse cualquier anticoagulante de uso corriente en de hipoclorito sdico. A continuacin, lavar 5 veces con Bu-
la prctica transfusional. ffer de Lavado empleando aproximadamente 300 ul/vez/po-
c) Sustancias interferentes conocidas: la hemlisis, hiper- cillo. Despus de cada lavado, el lquido se descartar tam-
lipemia y otras causas de turbiedad pueden provocar resul- bin en el recipiente con hipoclorito. Opcionalmente, em-
tados errneos. Estas muestras deben ser clarificadas por plear lavador automtico. Al finalizar el ltimo lavado, eli-
centrifugacin. minar por completo el lquido residual, invirtiendo la policu-
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las beta y golpendola varias veces sobre papel absorbente,
muestras no diluidas pueden conservarse durante 7 das a 2- ejerciendo una leve presin con la mano sobre los latera-
10oC. Para conservacin por perodos ms prolongados, de- les mayores del soporte, para evitar la cada de las tiras
ben ser congeladas a -20oC o menos. Evitar los congelamien- de pocillos. Luego agregar en cada pocillo:
tos y descongelamientos reiterados. Existen evidencias que
muestran que los congelamientos sucesivos pueden ser cau- Conjugado 1 gota 1 gota 1 gota
sas de resultados errneos.
Si las muestras deben ser transportadas, embalar de acuer- En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar 60 ul.
do a las especificaciones legales relativas al envo de mate- Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la
riales infecciosos. policubeta durante 10 segundos. Para evitar la evapora-
cin, cubrir la placa e incubar durante 30 minutos en estu-
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) fa a 37oC. Luego aspirar el lquido de los pocillos, recibin-
- Micropipetas capaces de medir los volmenes indicados. dolo en el recipiente con hipoclorito y lavar segn se indi-
- Reloj alarma o cronmetro. c ms arriba. Al finalizar el ltimo lavado, eliminar por
- Estufa a 37oC completo el lquido residual, invirtiendo la policubeta y gol-
- Espectrofotmetro para lectura de policubetas (opcional). pendola varias veces sobre papel absorbente, ejerciendo
una leve presin con la mano sobre los laterales mayores
CONDICIONES DE REACCION del soporte, para evitar la cada de las tiras de pocillos.
- Longitud de onda primaria: 450 nm Luego agregar en cada pocillo:
- Longitud de onda secundaria (bicromtica): 620-650 nm Revelador A 1 gota 1 gota 1 gota
- Calibracin del instrumental: llevar a cero el espectrofotme-
tro con Blanco de Reactivos procesndolo de la misma forma Revelador B 1 gota 1 gota 1 gota
que una determinacin pero omitiendo colocar Muestra. En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar 50 ul.
- Tiempo de reaccin: 90 minutos Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la
- Temperatura de reaccin: 37oC y temperatura ambiente policubeta durante 10 segundos. Incubar 30 minutos a tem-
- Volumen de muestra: 10 ul peratura ambiente y luego agregar:
Stopper 1 gota 1 gota 1 gota
PROCEDIMIENTO
En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar 50 ul.
Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las mues-
Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la
tras antes de iniciar la prueba. Una vez iniciado el procedi-
policubeta durante 10 segundos.
miento debe completarse sin interrupcin.
Procesar simultneamente 2 Controles Positivos (CP) 3 Leer en espectrofotmetro a 450 nm o bicromtica a 450/
Negativos (CN) y los Desconocidos (D). Al depositar la 620-650 nm o evaluar el resultado a simple vista por com-
muestra y/o Controles sobre el Diluyente de Muestras, paracin con los Controles Positivos y Negativos.
debe asegurarse de colocar los mismos en el seno del
lquido y no sobre las paredes o el fondo del pocillo. Enjua-
gar la pipeta con el Diluyente dispensado en el pocillo para ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
asegurar la correcta homogeneizacin. El color de la reaccin es estable durante 30 minutos, por lo
En los pocillos a utilizar de la policubeta colocar: que los resultados deben observarse durante ese lapso.
D CP CN CRITERIOS DE VALIDACION DE LA CORRIDA

Diluyente de Muestras 200 ul 200 ul 200 ul La corrida se considera vlida si se cumplen simultneamen-
te las siguientes condiciones:
Control Positivo - 10 ul - a) Las lecturas de al menos 2 de los 3 Controles Negativos
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corregidas contra el Blanco de Reactivos deben ser meno- PERFORMANCE
res o iguales a 0,150 D.O. a) Sensibilidad: sobre un panel de 94 muestras con serolo-
b) La lectura media de los Controles Positivos corregida debe ga positiva coincidente por dos mtodos de referencia (he-
ser mayor o igual a 0,600 D.O. maglutinacin indirecta e inmunofluorescencia indirecta), la
Si una o ambas condiciones no se cumple, repetir la corrida. sensibilidad es del 100%.
Para ambos casos recordar que las lecturas obtenidas de- b) Especificidad: sobre un panel de 348 muestras con sero-
pendern de la sensibilidad del aparato empleado. loga negativa coincidente por dos mtodos de referencia (he-
maglutinacin indirecta e inmunofluorescencia indirecta), la
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS especificidad es de 99,6%.
a) Con instrumental ptico: c) Estudio poblacional: en una poblacin general que inclu-
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-T. cruzi se deter- ye individuos sanos, donantes, chagsicos y con otras pato-
mina relacionando la absorbancia de la muestra respecto al logas, la correlacin con respecto a mtodos confirmatorios,
valor Cut-off. fue del 99,7%.
Cut-off = CN + 0,200 D.O. No obstante la sensibilidad del mtodo, sus resultados, al
donde CN: promedio de las lecturas del Control Negativo igual que los de cualquier mtodo serolgico, slo constitu-
Zona de indeterminacin: Cut-off 10% yen un dato auxiliar para el diagnstico. Es por esta razn
Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con absor- que los informes deben ser considerados en trminos de pro-
bancias menores que el lmite inferior de la zona de indeter- babilidad. En este caso, mayor o menor probabilidad de para-
minacin. sitosis por T. cruzi.
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorbancias Cualquier resultado Reactivo debe ser verificado por otra tc-
mayores que el lmite superior de la zona de indeterminacin. nica. Recordar el criterio recomendado por el Instituto Fatala
Muestras Indeterminadas: se consideran aquellas con ab- Chaben, segn el cual el inmunodiagnstico de la infeccin
sorbancias que caen dentro de la zona de indeterminacin. deber hacerse con un mnimo de 2 de los siguientes mto-
Estas muestras deben ser ensayadas nuevamente. dos: inmunofluorescencia indirecta, hemaglutinacin indirec-
ta, ELISA, aglutinacin de partculas (ltex), debidamente va-
b) Interpretacin visual: lidados por el Centro Nacional de Referencia.
Si se opta por este tipo de interpretacin debe considerarse
No Reactiva toda muestra que no presente una coloracin PRESENTACION
mayor que la de los Controles Negativos. Por el contrario, Equipo para 96 determinaciones (Cd. 1293251).
una muestra netamente amarilla se considera Reactiva. Co- Equipo para 192 determinaciones (Cd. 1293252).
lores tenues mayores que el del Control Negativo, requieren
la interpretacin instrumental. BIBLIOGRAFIA
- Engvall, E. and Perlmann, P. - Immunochem. 8:871-74 (1971).
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - Berning, H. - Dtsch. Med. Wscho 108/3:106 (1984.)
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - Rojkn, L.F.; Knecher, L.M.; Capriotti, G.A.; Lorenzo, L.E. -
- Constituyen causas de resultados errneos: Proceedings of the 5th. National Forum on AIDS, Hepatitis
Lavado incorrecto de los pocillos de reaccin. and Other blood-borne diseases, pg. 89 - Atlanta, Georgia.
Contaminacin cruzada de muestras No Reactivas con an- 29 marzo-1 abril, 1992.
ticuerpos procedentes de una muestra Reactiva. - Lorenzo, L.; Capriotti, G.; Rojkn, F. - Rev. Arg. de Transfu-
Contaminacin de la solucin cromognica con agentes oxi- sin XVII/1:51 (1991).
dantes (cloro, etc.). - Knecher, L.M.; Rojkn, L.F.; Capriotti, G.A.; Lorenzo, L.E.-
Contaminacin del Stopper. Int. J. Parasitol. 24/2: 207-211 (1994).
Conservacin inadecuada de tiras de pocillos no utilizadas. - Knecher, L.M.; Capriotti: G.A.; Rojkn, L.F.; Lorenzo, L.E. -
Utilizar bao de agua para la incubacin. Rev. Asoc. Bioq. Arg. 58/3:125, 1994.
Contaminacin del Buffer de Lavado diluido. Se recomienda - Schujman, L.; Suita, G.; Acebal, S.; Albrecht, A. - Acta Bioq.
verificar la limpieza de los recipientes donde se prepara y Clin. Latinoam. XXIX/4:517, 1995.
almacena. Si se observa aparicin de turbidez o precipitado - Ministerio de Salud y Accin Social, Instituto Nacional de
al prepararlo, debe desecharse. Parasitologa "Doctor Mario Fatala Chabn" - Normas para
- Un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposi- el diagnstico de la infeccin chagsica - Resolucin minis-
cin o infeccin por T. cruzi. terial 523/97, 1998.
- Ocasionalmente, al efectuar lecturas bicromticas, pueden
obtenerse absorbancias negativas que no invalidan la deter-
minacin. Esto se debe a que algunas muestras dan lectu-
ras inferiores al Blanco de Reactivos.
- No utilizar muestras inactivadas por calor ya que pueden
ocasionar resultados falsos positivos.
- Verifique que el sistema lavador que est usando (WIENER
WASHER u otro) aspire totalmente el contenido y que el
volumen de la solucin lavadora dispensada sea pareja.
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EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS
Policubeta Sensib. Diluyente Muestra
Policubeta sensibilizada Diluyente de Muestra
Conjugado Buf. Lavado Conc.

Conjugado Buffer de Lavado Concentrado
Revelador A Revelador B
Control + Control -
Control Positivo Control Negativo
Stopper
Stopper
Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de reac-

tivos para diagnstico de Wiener lab.
C
Este producto cumple con los requerimientos previs-
tos por la Directiva Europea 98/79 CE de productos
sanitarios para el diagnstico "in vitro"

G No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Riobamba 2944
Bioqumica
Producto Inscripto M.S.
Disp. N: R489/92 - 5972/96
Wiener lab.
870280000 / 00 Pg. 4 de 4 UR121212
Chagatest
C ELISA lisado
Ensayo inmunoenzimtico (ELISA) para la deteccin
de anticuerpos anti-Trypanosoma cruzi
SIGNIFICACION CLINICA Control Negativo: suero humano no reactivo inactivado.

La enfermedad de Chagas es una infeccin parasitaria Color amarillo.
producida por el Trypanosoma cruzi. El diagnstico de
laboratorio depende del estadio en el cual se encuentre la REACTIVOS NO PROVISTOS
enfermedad. Durante la fase aguda, se efecta directamente Agua destilada o desionizada
mediante la comprobacin de los parsitos en sangre o por
mtodos inmunolgicos que detecten IgM. Durante la fase MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
crnica, se pueden usar mtodos inmunolgicos como: - Micropipetas para medir los volmenes indicados
hemaglutinacin, inmunofluorescencia, ensayo inmunoen- - Tips descartables
zimtico o Western blot. - Material volumtrico para preparar las diluciones indicadas
- Estufa a 37oC
FUNDAMENTOS DEL METODO - Papel absorbente
Chagatest ELISA lisado es un ensayo inmunoenzimtico "in - Guantes descartables
vitro" para la deteccin cualitativa de anticuerpos anti-T. cruzi - Reloj alarma o cronmetro
en muestras de suero o plasma humano. - Hipoclorito de sodio
La muestra se diluye en la policubeta, cuyos pocillos se - Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
encuentran sensibilizados con antgenos de T. cruzi, corres- - Espectrofotmetro para lectura de policubetas
pondientes a zonas altamente conservadas entre distintas
cepas. Si la muestra contiene anticuerpos especficos, stos PRECAUCIONES
formarn un complejo con los antgenos y permanecern - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
unidos a la fase slida. La fraccin no unida se elimina por - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
lavado y luego se agrega el conjugado (anticuerpo mo- si fueran capaces de transmitir infeccin.
noclonal anti-IgG humana conjugado con peroxidasa), el - Los sueros controles han sido examinados para antgeno
cual reacciona especficamente con los anticuerpos anti-T. de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra
cruzi inmunocapturados. El conjugado no unido se elimina el virus de inmunodeficiencia humana (HIV) y hepatitis
por lavado. La presencia de peroxidasa unida al complejo C (HCV), encontrndose no reactivos. Sin embargo, se
se revela mediante el agregado del sustrato cromognico, recomienda manipularlos con las precauciones requeridas
tetrametilbencidina. Las muestras reactivas desarrollan co- para muestras potencialmente infecciosas.
lor celeste. La reaccin enzimtica se detiene mediante el - Al descartar los materiales empleados en el ensayo se
agregado de cido sulfrico, produciendo un viraje del color deben tratar a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
celeste al amarillo. La densidad ptica se mide en forma tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
bicromtica a 450/620-650 nm o a 450 nm. es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de
desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
REACTIVOS PROVISTOS (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles, - No intercambiar reactivos de distintos lotes.
con 96 pocillos recubiertos con antgenos de T. cruzi. - No emplear reactivos de otro origen.
Diluyente de Muestra: buffer salino con tensioactivo. Color - Evitar tocar las paredes de los pocillos con los tips.
violeta. - No utilizar elementos metlicos que puedan entrar en
Conjugado Concentrado: anticuerpo monoclonal anti-IgG contacto con los reactivos.
humana conjugado con peroxidasa (10x). Color rojo. - Las policubetas deben incubarse en estufa. Debe evitarse
Diluyente de Conjugado: buffer salino con protenas. abrir la estufa durante este proceso. No usar bao de agua.
Revelador: solucin de tetrametilbencidina y perxido de - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de
hidrgeno. los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes
Stopper: cido sulfrico 2 N. entren en contacto con los reactivos, ya que el hipoclorito
Buffer de Lavado Concentrado: buffer salino con tensio- afecta la reaccin.
activo (25x). Color verde. - Evitar contacto del cido sulfrico (Stopper) con piel y
Control Positivo: suero humano inactivado conteniendo mucosas. Si esto ocurre enjuagar con abundante agua.
anticuerpos anti-T. cruzi. Color naranja. R36/38: irrita los ojos y la piel. R34: provoca quemaduras.
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S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel. S26: en condiciones pueden ser utilizadas dentro de los 4 meses
caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abun- posteriores mientras no supere la fecha de vencimiento
dantemente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso indicada en la caja.
de contacto con la piel, lvese inmediata y abundantemente
con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin MUESTRA
para los ojos/la cara. Suero o plasma
- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles. a) Recoleccin de muestra: obtener de la manera
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- habitual.
teccin en los ojos durante la manipulacin de las muestras b) Aditivos: no se requieren para suero. Para las muestras
y reactivos del ensayo. de plasma se puede emplear heparina, citrato o EDTA como
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de anticoagulante.
acuerdo a la normativa vigente. c) Sustancias Interferentes conocidas: no se observa in-
terferencia por bilirrubina hasta 21 mg/dl de bilirrubina, cido
PREPARACION DE LOS REACTIVOS ascrbico hasta 50 mg/dl, triglicridos hasta 1500 mg/dl o
Es importante que todo el material utilizado para la prepa- hemoglobina hasta 300 mg/dl. Las muestras conteniendo
racin de los reactivos est limpio y libre de detergente e partculas debern clarificarse mediante centrifugacin.
hipoclorito. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes muestra se debe conservar refrigerada (2-10oC). En caso
del reactivo concentrado pueden precipitar. En tal caso, de no realizar el anlisis dentro de las 72 horas se debe
llevar la solucin a 37oC hasta disolucin completa. Para congelar a -20oC. No es recomendable realizar mltiples
la obtencin del buffer de lavado listo para usar, diluir una ciclos de congelamiento y descongelamiento, ya que puede
parte de Buffer de Lavado Concentrado (25x) con 24 partes generar resultados errneos. En caso de utilizar muestras
de agua destilada o desionizada. Ej.: 20 ml con 480 ml para congeladas, stas deben ser homogeneizadas y centrifuga-
una policubeta. das antes de su uso.
Conjugado: diluir una parte de Conjugado Concentrado La inactivacin por calor puede afectar el resultado.
(10x) con 9 partes de Diluyente de Conjugado (ej.: ver tabla No utilizar muestras con contaminacin microbiana.
siguiente con volumen requerido de Conjugado Concentrado Si las muestras deben ser transportadas, embalarlas de
y Diluyente de Conjugado): acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo de
material infeccioso.
N de pocillos Conjugado Diluyente
Concentrado de Conjugado
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
8 100 ul 0,9 ml
1- Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las
16 200 ul 1,8 ml
muestras antes de iniciar la prueba.
24 300 ul 2,7 ml
2- Preparar el volumen necesario de buffer de lavado
32 400 ul 3,6 ml
(1x).
96 1200 ul 10,8 ml
3- Colocar en el soporte de tiras, el nmero de pocillos
Policubeta sensibilizada, Diluyente de Muestra, Diluyen- requeridos para la cantidad de determinaciones a realizar,
te de Conjugado, Revelador, Stopper, Control Positivo y incluyendo 2 pocillos para el Control Positivo (CP) y 3
Control Negativo: listos para usar. para el Control Negativo (CN).
4- Dispensar el Diluyente de Muestra, luego la muestra
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE (M) y los controles segn el siguiente esquema:
ALMACENAMIENTO M CP CN
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Diluyente de Muestra 100 ul 100 ul 100 ul
No congelar. Control Positivo - 20 ul -
Buffer de Lavado Concentrado y Stopper: se pueden
conservar a temperatura entre 2 y 25oC.
Buffer de lavado: una vez diluido es estable 3 meses a Muestra 20 ul - -
temperatura entre 2 y 25oC. Homogeneizar mezclando 2-3 veces por carga y descar-
Conjugado: una vez diluido es estable 6 horas a temperatura ga de la micropipeta. Al adicionar la muestra, el Diluyente
entre 2 y 25oC. de Muestra virar de color, de acuerdo a la tabla siguiente:
Policubeta sensibilizada: no abrir el sobre hasta el mo-
mento de usar, ni antes que haya tomado temperatura Tipo de Sin Suero o Control Control
ambiente, de lo contrario se favorecer la condensacin muestra muestra plasma Positivo Negativo
de humedad sobre la superficie de los pocillos. Las tiras no Color Violeta Celeste Naranja Verde
utilizadas deben conservarse entre 2-10oC dentro del sobre oscuro
con desecante bien cerrado. Las tiras conservadas en estas
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Se puede verificar la dispensacin de controles o 12- Agregar el Stopper:
muestras a los pocillos visualmente o mediante lectura Stopper 100 ul 100 ul 100 ul
espectrofotomtica (a 610/650 nm).
Advertencia: las muestras hemolizadas, ictricas o tur- 13- Leer absorbancia en espectrofotmetro en forma
bias pueden alterar el color final sin afectar los resultados. bicromtica a 450/620-650 nm o a 450 nm.
El viraje de color puede depender del volumen de muestra Nota: se recomienda efectuar siempre la lectura en forma
adicionado y de su composicin. Un viraje de color de bicromtica. En caso de que la lectura sea monocromti-
menor intensidad puede deberse a que se dispens un ca, realizar un blanco de reactivos que luego deber ser
volumen inferior de muestra, a que la muestra no se restado de todos los valores de las muestras.
encuentra en las condiciones adecuadas, o a que tiene
un bajo nivel de protenas.
5- Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con la cinta ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
autoadhesiva provista, e incubar 30 2 minutos a 37 El color de la reaccin es estable durante 10 minutos, por lo
1oC. En forma paralela, preparar el conjugado diluido que los resultados deben leerse dentro de ese lapso.
(ver Tabla en PREPARACION DE LOS REACTIVOS).
6- Despus de la incubacin eliminar el lquido de cada PROCEDIMIENTO DE LAVADO
pocillo por completo. Lavar 5 veces segn instruccin de Eliminar el lquido de los pocillos por aspirado o volcado.
lavado (ver PROCEDIMIENTO DE LAVADO). Los pocillos se lavan con 300 ul de buffer de lavado diluido.
7- Agregar el Conjugado: Asegurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no
cause desbordes.
Conjugado diluido 100 ul 100 ul 100 ul
La solucin de lavado debe estar en contacto con los pocillos
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta entre 30 y 60 segundos.
autoadhesiva. Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido re-
8- Incubar 30 2 minutos a 37 1oC. sidual. Realice un doble aspirado para eliminar el excedente
9- Lavar 5 veces segn instruccin de lavado. de buffer. Si persiste luego de este procedimiento, invertir la
10- Dispensar el Revelador. Para ello, trasvasar a un placa sobre papel absorbente y golpearla varias veces, de lo
recipiente limpio solamente el volumen de Revelador contrario podrn obtenerse resultados errneos.
que se requiera. No devolver el Revelador restante al Nota: el procedimiento de lavado es crtico para el resultado
frasco original. Evitar el contacto del reactivo con agentes del ensayo. Si queda buffer de lavado en los pocillos o si
oxidantes. los mismos no estn completamente llenos se obtendrn
resultados errneos. No dejar que los pocillos se sequen
Revelador 100 ul 100 ul 100 ul
durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
11- Incubar 30 2 minutos a temperatura ambiente (18- ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
25oC), protegido de la luz. da para evitar obstrucciones debido a las sales presentes
en el buffer de lavado.
RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO
ETAPA PROCEDIMIENTO PRECAUCION/OBSERVACIONES

Dilucin Preparacin de la solucin de lavado (1x) Disolucin de los cristales de sales
Diluyente de Agregar 100 ul de Diluyente de Muestra en cada
Muestra pocillo
Muestras Agregar 20 ul de M, CP y CN Se observa cambio de color al agregar la muestra
y los controles
Incubacin Cubrir los pocillos e incubar durante 30 2 minu- En estufa
tos a 37 1oC
Lavado Lavar cada pocillo con 300 ul de buffer de lavado Tiempo de contacto de la solucin de lavado en-
(5 veces) tre 30 y 60 segundos. Eliminar completamente el
lquido residual de los pocillos
Dilucin Preparacin del conjugado (1x) Durante la incubacin con la muestra, diluir Conju-
gado Concentrado (10x)
Conjugado Agregar 100 ul de Conjugado diluido
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tos a 37 1oC
Lavado Idem al lavado anterior
Revelado Agregar 100 ul de Revelador Trasvasar el volumen necesario de Revelador a
usar. No pipetear del frasco original. Descartar
remanente del reactivo. Evitar contacto con agentes
oxidantes. No exponer a la luz
Incubacin Durante 30 2 minutos entre 18-25oC Mantener los pocillos protegidos de la luz
Detencin Agregar 100 ul de Stopper
Lectura Leer en espectrofotmetro Leer dentro de los 10 minutos
CRITERIOS DE VALIDACION DEL ENSAYO mayor que la de los Controles Negativos. Por el contrario,
El ensayo se considera vlido si se cumplen simultnea- una muestra netamente amarilla se considera Reactiva.
mente las siguientes condiciones:
Toda muestra inicialmente reactiva debe ser repetida por
1- El promedio de las absorbanicas de los Controles Nega- duplicado. Si una o ambas repeticiones dan reactivas, la
tivos deben ser menor o igual a 0,100. misma debe considerarse reactiva.
Ejemplo: Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en
Lectura 1 = 0,034; Lectura 2 = 0,028; Lectura 3 = 0,029 las dos repeticiones. Esto puede deberse a:
Promedio = (0,034 + 0,028 + 0,029) / 3 = 0,030 - Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una
2- Eliminar cualquier Control Negativo con D.O. mayor a muestra reactiva.
0,100. - Contaminacin de la muestra durante la dispensacin,
imprecisin en el dispensado de muestra, Conjugado y/o
3- Si se ha eliminado algn Control Negativo, volver a calcu- Revelador en el pocillo.
lar el promedio de los Controles Negativos. Un ensayo es v- - Reutilizacin de tips.
lido si se aceptan al menos dos de los Controles Negativos. - Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes
4- El promedio de las absorbancias de los Controles Posi- oxidantes.
tivos debe ser mayor o igual a 1,300. En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar
Ejemplo: una reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial
Lectura 1 = 1,697; Lectura 2 = 1,774 como en sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno
Promedio = (1,697 + 1,774) / 2 = 1,736 pueden ser:
5- La diferencia entre el promedio de las D.O. de los Con- - Contaminacin de la muestra durante la extraccin, proce-
troles Positivos y Controles Negativos debe ser mayor o samiento o conservacin.
igual a 1,200. - Presencia de sustancias interferentes, tales como autoan-
Si una de estas condiciones no se cumple, repetir el ensayo. ticuerpos, frmacos, etc.
Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la - Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de
sensibilidad del aparato empleado. lavado (sistema obstruido).
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

a) Con instrumental ptico Ver Sustancias Interferentes conocidas en Muestra.
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-T.cruzi se de- No se debe utilizar pool de muestras.
termina relacionando la absorbancia de la muestra respecto No se deben utilizar otros fluidos corporales como la saliva,
al valor del Cut-off. lquido cefalorraqudeo u orina.
Cualquier resultado Reactivo debe ser verificado por otra
Cut-off = CN + 0,200 tcnica. Recordar el criterio recomendado por el Instituto
CN: promedio de las D.O. del Control Negativo Fatala Chabn, segn el cual el inmunodiagnstico de la in-
Ejemplo: 0,030 + 0,200 = 0,230 feccin deber hacerse con un mnimo de 2 de los siguientes
mtodos: inmunofluorescencia indirecta, hemaglutinacin
Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con ab-
indirecta y ELISA, debidamente validados por el Centro
sorbancias menores al Cut-off
Nacional de Referencia.
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absor-
bancias mayores o iguales al Cut-off.
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE PERFORMANCE
b) Interpretacin visual a) Sensibilidad
Si se opta por este tipo de interpretacin, debe considerarse - Sensibilidad clnica en Paneles de Performance: en un
No Reactiva toda muestra que no presente una coloracin estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales
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internacionales, se obtuvieron los siguientes resultados: Proceedings of the 5th. National Forum on AIDS, Hepatitis
PMT 201 (Anti-T. cruzi Performance Panel, BBI, USA):se and Other blood-borne diseases, pg. 89 - Atlanta, Georgia.
detectaron 14 de las 14 muestras reactivas. 29 marzo-1 abril, 1992.
PMT 202 (Anti-T. cruzi Performance Panel, BBI, USA): se - Lorenzo, L.; Capriotti, G.; Rojkn, F. - Rev. Arg. de Trans-
detectaron 14 de las 14 muestras reactivas. fusin XVII/1:51 (1991).
PP 0409 (Panel de Performance para Chagas, Q Panel, - Knecher, L.M.; Rojkn, L.F.; Capriotti, G.A.; Lorenzo, L.E.-
Brasil): se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. Int. J. Parasitol. 24/2: 207-211 (1994).
PP 0508 (Panel de Performance anti-T. cruzi, Q Panel, Bra- - Knecher, L.M.; Capriotti: G.A.; Rojkn, L.F.; Lorenzo, L.E.
sil): se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. - Rev. Asoc. Bioq. Arg. 58/3:125, 1994.
- Sensibilidad clnica en Paneles de muestras reactivas - Schujman, L.; Suita, G.; Acebal, S.; Albrecht, A. - Acta Bioq.
anti-T. cruzi: en un estudio realizado sobre 85 muestras de Clin. Latinoam. XXIX/4:517, 1995.
nios, provenientes de regin endmica, con infeccin por - Ministerio de Salud y Accin Social, Instituto Nacional de
T. cruzi confirmada por diferentes mtodos, se encontraron Parasitologa "Doctor Mario Fatala Chabn" - Normas
reactivas la totalidad de las muestras con el kit Chagatest para el diagnstico de la infeccin chagsica - Resolucin
ELISA lisado. ministerial 523/97, 1998.
En un estudio de 89 muestras reactivas provenientes de una - Clinical Evaluation of Immunoassays. Approved Guideline
institucin hospitalaria, se detectaron todas las muestras. I/LA21-A (2002) National Committee for Clinical Laboratory
Standards.
b) Especificidad - Interference testing in Clinical Chemistry. Approved
En un estudio de 739 muestras de sueros y plasmas de dos Guideline EP7-A (2002) National Committee for Clinical
centros de salud diferentes, se encontr una especificidad Laboratory Standards.
de 99,29%. - User Demostration of Performance for Precision and Ac-
En otro estudio realizado sobre 251 muestras de sueros y curacy - Approved Guideline EP15-A (2001).
plasmas de banco de sangre, la especificidad obtenida fue
de 99,60%.
Se estudi la posible aparicin de reactividades cruzadas
ensayando muestras provenientes de 341 individuos con
diferentes condiciones clnicas que pueden ser causantes
de reacciones inespecficas para el ensayo Chagatest ELISA
lisado. Estas condiciones incluyen mujeres embarazadas,
pacientes hemodializados y pacientes con enfermedades
autoinmunes o enfermedades infecciosas diferentes a Cha-
gas (HIV, HTLV, hepatitis C, hepatitis B, sfilis, otras). Para
esta poblacin la especificidad fue de 99,04%.
c) Precisin
Se evalu la precisin del test siguiendo el protocolo EP15-A
recomendado por la NCCLS. Los ensayos fueron realizados
con muestras de diferentes niveles de reactividad y con los
controles. Se realiz 1 ensayo diario evaluando cada muestra
por cuadruplicado en el transcurso de 5 das.
Media Intra-ensayo Total
(D.O.) D.S. C.V. D.S. C.V.
Muestra 1 0,590 0,021 3,54% 0,041 6,92%
Muestra 2 0,993 0,043 4,34% 0,067 6,72%
Control (+) 2,255 0,062 2,76% 0,087 3,86%
Control (-) 0,025 0,001 4,88% 0,002 7,38%
n = 20
PRESENTACION
- 96 determinaciones (Cd. 1293096).
BIBLIOGRAFIA
- Engvall, E. and Perlmann, P. - Immunochem. 8:871-74
(1971).
- Berning, H. - Dtsch. Med. Wscho 108/3:106 (1984).
- Rojkn, L.F.; Knecher, L.M.; Capriotti, G.A.; Lorenzo, L.E. -
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Conjugado Conc. Conjugado Diluy.

Conjugado Concentrado Diluyente de Conjugado
Revelador Buf. Lavado Conc.

Revelador Buffer de Lavado Concentrado
Control + Control -
Stopper
Stopper
Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de


No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
M
c Control Negativo
Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
Wiener lab.
h Nmero de catlogo Dir. Tc.: Viviana E. Ctola
Bioqumica
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Chagatest
C ELISA recombinante v.3.0
Mtodo de 3 generacin para la deteccin de anticuerpos
contra el Trypanosoma cruzi
SIGNIFICACION CLINICA en buffer fosfatos 100 mmol/l y tensioactivo no inico 0,1 g/l.
La enfermedad de Chagas es una infeccin parasitaria Diluyente de Muestras: albmina bovina en solucin fisio-
producida por el Trypanosoma cruzi. El diagnstico de lgica tamponada con buffer fosfatos pH 7,2.
laboratorio depende del estadio en el cual se encuentre la Control Positivo: dilucin de suero inactivado conteniendo
enfermedad. Durante la fase aguda, se efecta directamente anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi.
mediante la comprobacin de los parsitos en sangre o Control Negativo: dilucin de suero no reactivo, inactivado.
por mtodos inmunolgicos que detecten IgM. Durante
la fase crnica, se pueden usar mtodos inmunolgicos INSTRUCCIONES PARA SU USO
como: reaccin de fijacin de complemento, aglutinacin Buffer de Lavado: para usar diluir 1+4 con agua destilada
de ltex, floculacin, hemaglutinacin, aglutinacin directa, (1 parte de Buffer de Lavado concentrado + 4 partes de
inmunofluorescencia o ELISA. agua destilada). A baja temperatura los componentes del
reactivo pueden precipitar. En tal caso, colocar en bao de
FUNDAMENTOS DEL METODO agua a 37oC unos minutos, mezclando luego por inversin.
En esta tcnica cualitativa para la deteccin de anticuerpos Policubeta sensibilizada, Conjugado, Revelador A, Re-
anti-T. cruzi, la muestra se diluye en el soporte en el que velador B, Stopper: listos para usar.
se encuentran inmovilizados antgenos recombinantes Diluyente de Muestras: listo para usar. Su color puede
(1, 2, 13, 30, 36 y SAPA), obtenindose un mtodo de 3 variar de lote a lote sin que se afecte la capacidad reaccional
generacin. Estos antgenos se obtienen por tcnica de del mismo.
ADN recombinante a partir de protenas especficas de los Control Positivo y Control Negativo: listos para usar.
estadios epimastigote y tripomastigote del T. cruzi, corres-
pondientes a zonas altamente conservadas entre distintas PRECAUCIONES
cepas. La tecnologa empleada permite asegurar una mezcla - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
antignica de composicin conocida y constante lote a lote, si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
brindando resultados reproducibles, especficos y con una encuentran inactivados. Sin embargo, deben emplearse
elevada sensibilidad. Si la muestra contiene los anticuerpos como si se tratara de material infectivo.
especficos, stos formarn un complejo con los antgenos - Los sueros controles han sido examinados para antgeno de
y permanecern unidos al soporte. La fraccin no unida se superficie de hepatitis B (HBsAg), virus de inmunodeficien-
elimina por lavado tras lo que se agregan anticuerpos anti- cia humana (HIV) y hepatitis C encontrndose no reactivos.
inmunoglobulina humana conjugados con peroxidasa. Si - Todos los materiales empleados en el ensayo deben ser
se produjo la reaccin en la primera etapa del proceso, se destruidos a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
unir el conjugado. Luego de un nuevo lavado se agrega tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
el sustrato enzimtico. En los casos en que se haya unido es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de
el conjugado habr aparicin de color celeste. La reaccin desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
se detiene con cido sulfrico, con lo que el color celeste (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
vira al amarillo. - No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes.
- No emplear reactivos de otro origen.
REACTIVOS PROVISTOS - Las policubetas deben incubarse en estufa. No usar bao
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles de agua. Debe evitarse abrir la estufa durante este proceso.
con pocillos que contienen antgenos recombinantes de T. - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de
cruzi inmovilizados. los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes
Conjugado: anti-inmunoglobulinas humanas (cabra) conju- entren en contacto con la policubeta, ya que el hipoclorito
gadas con peroxidasa. afecta la reaccin.
Revelador A: perxido de hidrgeno 60 mmol/l en buffer - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
citrato 50 mmol/l pH 3,2. - Evitar el contacto del cido sulfrico con la piel y mucosas.
Revelador B: tetrametilbencidina (TMB) 0,01 mol/l en cido R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25: evtese el contacto
clorhdrico 0,1 N. con los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con los
Stopper: cido sulfrico 2 N. ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua y
Buffer de Lavado concentrado: cloruro de sodio 1,4 mol/l acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la
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piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39:
usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. PROCEDIMIENTO
- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles. Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las mues-
tras antes de iniciar la prueba. Una vez iniciado el proce-
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE dimiento debe completarse sin interrupcin.
ALMACENAMIENTO Procesar simultneamente 2 Controles Positivos (CP) 3
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2- Negativos (CN) y los Desconocidos (D). Al depositar la
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. muestra y/o Controles sobre el Diluyente de Muestras,
No congelar. debe asegurarse de colocar los mismos en el seno del
Buffer de Lavado: estable 3 meses a temperatura ambiente. lquido y no sobre las paredes o el fondo del pocillo. En-
Policubeta sensibilizada: las tiras de pocillos con antgeno juagar la pipeta con el Diluyente dispensado en el pocillo
inmovilizado se proveen cerradas al vaco y con desecante. para asegurar la correcta homogeneizacin.
No abrir el envoltorio hasta el momento de usar, ni antes En los pocillos a utilizar de la policubeta colocar:
que haya tomado temperatura ambiente, de lo contrario
D CP CN
se favorecer la humectacin del contenido. Las tiras de
pocillos no utilizadas deben conservarse dentro del sobre Diluyente de Muestras 200 ul 200 ul 200 ul
con el desecante, cerrado y a 2-10oC. Las tiras conserva-
Control Positivo - 10 ul -
das en estas condiciones pueden ser utilizadas dentro de
los 5 meses posteriores mientras no se supere la fecha de Control Negativo - - 10 ul
vencimiento del equipo. Muestra 10 ul - -
MUESTRA Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de
Suero o plasma la policubeta durante 10 segundos una vez cargadas
a) Recoleccin: obtener de la manera usual. No usar las muestras en cada tira. Para evitar la evaporacin,
muestras inactivadas por calor. VER LIMITACIONES DEL cubrir la placa e incubar en la estufa 30 minutos a 37oC.
PROCEDIMIENTO. Luego aspirar cuidadosamente el lquido de cada pocillo
b) Aditivos: no se requieren para suero. Si se emplea recibindolo en un recipiente para desechos biolgicos
plasma puede utilizarse cualquier anticoagulante de uso que contenga 5% de hipoclorito sdico. A continuacin,
corriente en la prctica transfusional. lavar 5 veces con Buffer de Lavado empleando aproxi-
c) Sustancias interferentes conocidas: la hemlisis, madamente 300 ul/vez/pocillo. Despus de cada lavado,
hiperlipemia y otras causas de turbiedad pueden provocar el lquido se descartar tambin en el recipiente con
resultados errneos. Estas muestras deben ser clarificadas hipoclorito. Opcionalmente, emplear lavador automti-
por centrifugacin. co. Al finalizar el ltimo lavado, eliminar por completo el
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las lquido residual, invirtiendo la policubeta y golpendola
muestras no diluidas pueden conservarse durante 7 das a varias veces sobre papel absorbente, ejerciendo una
2-10oC. Para conservacin por perodos ms prolongados, leve presin con la mano sobre los laterales mayores
deben ser congeladas a -20oC o menos. Evitar los congela- del soporte, para evitar la cada de las tiras de pocillos.
mientos y descongelamientos reiterados. Existen evidencias Luego agregar en cada pocillo:
que muestran que los congelamientos sucesivos pueden ser Conjugado 1 gota 1 gota 1 gota
causas de resultados errneos. Si las muestras deben ser
transportadas, embalar de acuerdo a las especificaciones En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar
legales relativas al envo de materiales infecciosos. 50 ul.
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) policubeta durante 10 segundos. Para evitar la evapo-
- Micropipetas capaces de medir los volmenes indicados. racin, cubrir la placa e incubar durante 30 minutos en
- Reloj alarma o cronmetro. estufa a 37oC. Luego aspirar el lquido de los pocillos,
- Estufa a 37oC recibindolo en el recipiente con hipoclorito y lavar segn
- Espectrofotmetro para lectura de policubetas (opcional). se indic ms arriba. Al finalizar el ltimo lavado, eliminar
por completo el lquido residual, invirtiendo la policubeta
CONDICIONES DE REACCION y golpendola varias veces sobre papel absorbente, ejer-
- Longitud de onda primaria: 450 nm ciendo una leve presin con la mano sobre los laterales
- Longitud de onda secundaria (bicromtica): 620-650 nm mayores del soporte, para evitar la cada de las tiras de
- Calibracin del instrumental: llevar a cero el espectrofotme- pocillos. Luego agregar en cada pocillo:
tro con Blanco de Reactivos procesndolo de la misma forma Revelador A 1 gota 1 gota 1 gota
que una determinacin pero omitiendo colocar Muestra.
- Tiempo de reaccin: 90 minutos Revelador B 1 gota 1 gota 1 gota
- Temperatura de reaccin: 37oC y temperatura ambiente En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar 50 ul.
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Contaminacin de la solucin cromognica con agentes
Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la oxidantes (cloro, etc.).
policubeta durante 10 segundos. Incubar 30 minutos a Contaminacin del Stopper.
temperatura ambiente y luego agregar: Conservacin inadecuada de las tiras de pocillos no
Stopper 1 gota 1 gota 1 gota utilizadas.
En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar Utilizar bao de agua para la incubacin.
50 ul. Contaminacin del Buffer de Lavado diluido. Se reco-
Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la mienda verificar la limpieza de los recipientes donde se
policubeta durante 10 segundos. prepara y almacena. Si se observa aparicin de turbidez
Leer en espectrofotmetro a 450 nm o bicromtica a o precipitado al prepararlo, debe desecharse.
450/620-650 nm o evaluar el resultado a simple vista por - Un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposi-
comparacin con los Controles Positivos y Negativos. cin o infeccin por T. cruzi.
- Ocasionalmente, al efectuar lecturas bicromticas, pueden
obtenerse absorbancias negativas que no invalidan la
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL determinacin. Esto se debe a que algunas muestras dan
El color de la reaccin es estable durante 30 minutos, por lecturas inferiores al Blanco de Reactivos.
lo que los resultados deben observarse durante ese lapso. - Dependiendo de la sensibilidad del espectrofotmetro
utilizado, se encuentran muestras que pueden dar valores
CRITERIOS DE VALIDACION DE LA CORRIDA por encima del rango numrico de lectura. Estos resultados
La corrida se considera vlida si se cumplen simultnea- deben interpretarse como reactivos. En estos casos parti-
mente las siguientes condiciones: culares, para obtener valores numricos, puede efectuarse
a) Las lecturas de al menos 2 de los 3 Controles Negativos la lectura a 490 nm o 490/650 nm.
corregidas contra el Blanco de Reactivos deben ser menores - No utilizar muestras inactivadas por calor ya que pueden
o iguales a 0,150 D.O. ocasionar resultados falsos positivos.
b) La lectura media de los Controles Positivos corregida - Verifique que el sistema lavador que est usando (WIENER
debe ser mayor o igual a 0,600 D.O. WASHER u otro) aspire totalmente el contenido de los
Si una o ambas condiciones no se cumple, repetir la corrida. pocillos y que el volumen de la solucin lavadora dispen-
Para ambos casos recordar que las lecturas obtenidas de- sada sea pareja.
pendern de la sensibilidad del aparato empleado.
PERFORMANCE
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS a) Sensibilidad: sobre un panel de 70 muestras con xeno-
a) Con instrumental ptico: diagnstico y serologa positivos la sensibilidad es del 100%.
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-T. cruzi se de- Sobre otro panel de 144 muestras con serologa positiva con
termina relacionando la absorbancia de la muestra respecto mtodos de hemaglutinacin indirecta, inmunofluorescencia
al valor Cut-off. indirecta y otros ELISA, la sensibilidad es del 99,3%.
Cut-off = CN + 0,300 D.O. b) Especificidad: sobre un panel de 75 muestras con
xenodiagnstico y serologa negativos, la especificidad es
donde CN: promedio de las lecturas del Control Negativo
del 98,7%.
Zona de indeterminacin: Cut-off 10%
Sobre otro panel de 200 muestras con serologa negativa por
Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con mtodos de hemaglutinacin indirecta, inmunofluorescencia
absorbancias menores al lmite inferior de la zona de inde- indirecta y otros ELISA, la especificidad es del 100%.
terminacin. c) Estudio poblacional: en una poblacin general que
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban- incluye individuos sanos, donantes, chagsicos y con otras
cias mayores al lmite superior de la zona de indeterminacin. patologas, la correlacin con respecto a mtodos confirma-
Muestras Indeterminadas: se consideran aquellas con torios, fue del 99,6%.
absorbancias que caen dentro de la zona de indeterminacin.
Estas muestras deben ser ensayadas nuevamente. No obstante la sensibilidad del mtodo, sus resultados, al
b) Interpretacin visual: igual que los de cualquier mtodo serolgico, slo constitu-
Si se opta por este tipo de interpretacin debe considerarse yen un dato auxiliar para el diagnstico. Es por esta razn
No Reactiva toda muestra que no presente una coloracin que los informes deben ser considerados en trminos de
mayor que la de los Controles Negativos. Por el contrario, probabilidad. En este caso, mayor o menor probabilidad de
una muestra netamente amarilla se considera Reactiva. parasitosis por T. cruzi.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO tcnica. Recordar el criterio recomendado por el Instituto
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. Fatala Chaben, segn el cual el inmunodiagnstico de la in-
- Constituyen causas de resultados errneos: feccin deber hacerse con un mnimo de 2 de los siguientes
Lavado incorrecto de los pocillos de reaccin. mtodos: inmunofluorescencia indirecta, hemaglutinacin
Contaminacin cruzada de muestras No Reactivas con indirecta, ELISA, aglutinacin de partculas (ltex), debi-
anticuerpos procedentes de una muestra Reactiva. damente validados por el Centro Nacional de Referencia.
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PRESENTACION EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS
BIBLIOGRAFIA
- Frasch, A.; Reyes, M. - Parasitol. Today 6/4, 1990. Conjugado Buf. Lavado Conc.
- Affranchino, J. et al. - Mol. Biochem. Parasitol. 34:221, 1989.
Conjugado Buffer de Lavado Concentrado
- Pastini, A.C.; Iglesias, S.R.; Carricarte, V.C.; Guerin, M.E.;
Snchez, D.O.; Frasch, A.C. - Clin. Chem. 40/10:1893, Revelador A Revelador B
1994. Revelador A Revelador B
- Iglesias, S.R. - Instituto de Investigaciones Bioqumcas
"Fundacin Campomar", Buenos Aires, 1991. Control + Control -
- Knecher, L.M.; Rojkn, L.F.; Capriotti, G.A.; Lorenzo, L.E.- Control Positivo Control Negativo
Int. J. Parasitol. 24/2: 207-211 (1994).
- Knecher, L.M.; Capriotti: G.A.; Rojkn, L.F.; Lorenzo, L.E. Stopper
- Rev. Asoc. Bioq. Arg. 58/3:125, 1994. Stopper
- Ministerio de Salud y Accin Social, Instituto Nacional de Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
Parasitologa "Doctor Mario Fatala Chabn" - Normas reactivos para diagnstico de Wiener lab.
para el diagnstico de la infeccin chagsica - Resolucin Este producto cumple con los requerimientos previstos
ministerial 523/97, 1998.
- Capriotti, G.A.; Felcaro, M.V.; Toplikar, E.M.; Gariglio, R.C. - C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
52 Annual Meeting AACC, San Francisco, CA - Clin. Chem.
46/S6:A51, Abs 190A, 2000.
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Producto Autorizado A.N.M.A.T
870290000 / 00 p. 4/4 UR120531
Chagatest
de anticuerpos anti-Trypanosoma cruzi
SIGNIFICACION CLINICA activo (25x). Color verde.

La enfermedad de Chagas es una infeccin parasitaria Control Positivo: suero humano inactivado conteniendo
producida por el Trypanosoma cruzi. El diagnstico de anticuerpos anti-T. cruzi. Color naranja.
laboratorio depende del estadio en el cual se encuentre la Control Negativo: suero humano no reactivo inactivado.
enfermedad. Durante la fase aguda, se efecta directamente Color amarillo.
mediante la comprobacin de los parsitos en sangre o por
mtodos inmunolgicos que detecten IgM. Durante la fase REACTIVOS NO PROVISTOS
crnica, se pueden usar mtodos inmunolgicos como: Agua destilada o desionizada
hemaglutinacin, inmunofluorescencia, ensayo inmunoen-
zimtico o Western blot. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Micropipetas para medir los volmenes indicados
FUNDAMENTOS DEL METODO - Tips descartables
Chagatest ELISA recombinante v. 4.0 es un ensayo inmu- - Material volumtrico para preparar las diluciones indicadas
noenzimtico "in vitro" para la deteccin cualitativa de anti- - Estufa a 37oC
cuerpos anti-T. cruzi en muestras de suero o plasma humano. - Papel absorbente
La muestra se diluye en la policubeta, cuyos pocillos se - Guantes descartables
encuentran sensibilizados con seis antgenos recombinan- - Reloj alarma o cronmetro
tes (SAPA, 1, 2, 13, 30 y 36) especficos de los estadios - Hipoclorito de sodio
epimastigote y tripomastigote del T. cruzi, correspondientes - Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
a zonas altamente conservadas entre distintas cepas. Si la - Espectrofotmetro para lectura de policubetas
muestra contiene anticuerpos especficos, stos formarn
un complejo con los antgenos y permanecern unidos a PRECAUCIONES
la fase slida. La fraccin no unida se elimina por lavado y - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
luego se agrega el conjugado (anticuerpo monoclonal anti- - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
IgG humana conjugado con peroxidasa), el cual reacciona si fueran capaces de transmitir infeccin.
especficamente con los anticuerpos anti-T. cruzi inmuno- - Los sueros controles han sido examinados para antgeno
capturados. El conjugado no unido se elimina por lavado. de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra
La presencia de peroxidasa unida al complejo se revela el virus de inmunodeficiencia humana (HIV) y hepatitis
mediante el agregado del sustrato cromognico, tetrametil- C (HCV), encontrndose no reactivos. Sin embargo, se
bencidina. Las muestras reactivas desarrollan color celeste. recomienda manipularlos con las precauciones requeridas
La reaccin enzimtica se detiene mediante el agregado de para muestras potencialmente infecciosas.
cido sulfrico, produciendo un viraje del color celeste al - Al descartar los materiales empleados en el ensayo se
amarillo. La densidad ptica se mide en forma bicromtica deben tratar a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
a 450/620-650 nm o a 450 nm. tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de
REACTIVOS PROVISTOS desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras recortables, (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
con 96 pocillos recubiertos con antgenos recombinantes - No intercambiar reactivos de distintos lotes.
de T. cruzi. - No emplear reactivos de otro origen.
Diluyente de Muestra: buffer salino con tensioactivo. Color - Evitar tocar las paredes de los pocillos con los tips.
violeta. - No utilizar elementos metlicos que puedan entrar en
Conjugado Concentrado: anticuerpo monoclonal anti-IgG contacto con los reactivos.
humana conjugado con peroxidasa (10x). Color rojo. - Las policubetas deben incubarse en estufa. Debe evitarse
Diluyente de Conjugado: buffer salino con protenas. abrir la estufa durante este proceso. No usar bao de agua.
Revelador: solucin de tetrametilbencidina y perxido de - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de
hidrgeno. los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes
Stopper: cido sulfrico 2 N. entren en contacto con los reactivos, ya que el hipoclorito
Buffer de Lavado Concentrado: buffer salino con tensio- afecta la reaccin.
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- Evitar contacto del cido sulfrico (Stopper) con piel y con desecante bien cerrado. Las tiras conservadas en estas
mucosas. R36/38: irrita los ojos y la piel. R34: provoca condiciones pueden ser utilizadas dentro de los 4 meses
quemaduras. S24/25: evtese el contacto con los ojos y posteriores mientras no supere la fecha de vencimiento
la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense indicada en la caja.
inmediata y abundantemente con agua y acdase a un
mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inme- MUESTRA
diata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes Suero o plasma
adecuados y proteccin para los ojos/la cara. a) Recoleccin de muestra: obtener de la manera habitual.
- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles. b) Aditivos: no se requieren para suero. Para las muestras
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- de plasma se puede emplear heparina, citrato o EDTA como
teccin en los ojos durante la manipulacin de las muestras anticoagulante.
y reactivos del ensayo. c) Sustancias Interferentes conocidas: no se ha observado
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de interferencia con muestras que contienen hasta 42 mg/dl de
acuerdo a la normativa vigente. bilirrubina, 50 mg/dl de cido ascrbico, 1600 mg/dl de trigli-
cridos o 290 mg/dl de hemoglobina. Muestras conteniendo
PREPARACION DE LOS REACTIVOS partculas debern clarificarse mediante centrifugacin.
Es importante que todo el material utilizado para la prepa- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
racin de los reactivos est limpio y libre de detergente e muestra se debe conservar refrigerada (2-10oC). En caso
hipoclorito. de no realizar el anlisis dentro de las 72 horas se debe
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes congelar a -20oC. No es recomendable realizar mltiples
del reactivo concentrado pueden precipitar. En tal caso, ciclos de congelamiento y descongelamiento. Esto puede
llevar la solucin a 37oC hasta disolucin completa. Para generar resultados errneos. En caso de utilizar muestras
la obtencin del buffer de lavado listo para usar, diluir una congeladas, stas deben ser homogeneizadas y centrifuga-
parte de Buffer de Lavado Concentrado (25x) con 24 partes das antes de su uso.
de agua destilada o desionizada. Ej.: 20 ml con 480 ml para La inactivacin por calor puede afectar el resultado.
una policubeta. No utilizar muestras con contaminacin microbiana.
Conjugado: diluir una parte de Conjugado Concentrado Si las muestras deben ser transportadas, embalarlas de
(10x) con 9 partes de Diluyente de Conjugado (ej.: ver tabla acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo de
siguiente con volumen requerido de Conjugado Concentrado material infeccioso.
y Diluyente de Conjugado):
8 100 ul 0,9 ml muestras antes de iniciar la prueba.
16 200 ul 1,8 ml 2- Preparar el volumen necesario de buffer de lavado
24 300 ul 2,7 ml diluido.
32 400 ul 3,6 ml 3- Colocar en el soporte de tiras, el nmero de pocillos
96 1200 ul 10,8 ml requeridos para la cantidad de determinaciones a realizar,
Policubeta sensibilizada, Diluyente de Muestra, Diluyen- incluyendo 2 pocillos para el Control Positivo (CP) y 3
te de Conjugado, Revelador, Stopper, Control Positivo y para el Control Negativo (CN).
Control Negativo: listos para usar. 4- Dispensar el Diluyente de Muestra, luego la muestra
(M) y los controles segn el siguiente esquema:
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE M CP CN
ALMACENAMIENTO
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2- Diluyente de Muestra 100 ul 100 ul 100 ul
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Control Positivo - 20 ul -
No congelar.
conservar a temperatura entre 2 y 25oC. Muestra 20 ul - -
Buffer de lavado: una vez diluido es estable 3 meses a Homogeneizar por carga y descarga de la micropipeta.
temperatura entre 2 y 25oC. Al adicionar la muestra, el Diluyente de Muestra virar
Conjugado: una vez diluido es estable 6 horas a temperatura de color, de acuerdo a la tabla siguiente:
entre 2 y 25oC.
Policubeta sensibilizada: no abrir el envoltorio hasta el Tipo de Sin Suero o Control Control
momento de usar, ni antes que haya tomado temperatura muestra muestra plasma Positivo Negativo
ambiente, de lo contrario se favorecer la condensacin de Color Violeta Celeste Naranja Verde
humedad sobre la superficie de los pocillos. Las tiras no oscuro
utilizadas deben conservarse entre 2-10oC dentro del sobre
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Advertencia: las muestras hemolizadas o turbias pueden 13- Leer absorbancia en espectrofotmetro en forma
alterar el color final sin afectar los resultados. El viraje de bicromtica a 450/620-650 nm o a 450 nm.
color puede depender del volumen de muestra adicio-
nado y de su composicin. Un viraje de color de menor Nota: se recomienda efectuar siempre la lectura en forma
intensidad puede deberse a que se dispens un volumen bicromtica. En caso de que la lectura sea monocromti-
inferior de muestra, a que la muestra no se encuentra en ca, realizar un blanco de reactivos que luego deber ser
las condiciones adecuadas, o a que tiene un bajo nivel restado de todos los valores de las muestras.
de protenas.
5- Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con la cinta
autoadhesiva provista, e incubar 60 2 minutos a 37 ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
1oC. En forma paralela, preparar el conjugado diluido El color de la reaccin es estable durante 10 minutos, por lo
(ver Tabla en PREPARACION DE LOS REACTIVOS). que los resultados deben leerse dentro de ese lapso.
6- Despus de la incubacin eliminar el lquido de cada
pocillo por completo. Lavar 5 veces segn instruccin de PROCEDIMIENTO DE LAVADO
lavado (ver PROCEDIMIENTO DE LAVADO). Eliminar el lquido de los pocillos por aspirado o volcado.
7- Agregar el Conjugado: Los pocillos se lavan con 300 ul de buffer de lavado diluido.
Asegurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no
Conjugado diluido 100 ul 100 ul 100 ul
cause desbordes.
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta La solucin de lavado debe estar en contacto con los pocillos
autoadhesiva. entre 30 y 60 segundos.
8- Incubar 30 2 minutos a 37 1oC. Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido re-
9- Lavar 5 veces segn instruccin de lavado. sidual. Realice un doble aspirado para eliminar el excedente
10- Dispensar el Revelador. Para ello, trasvasar a un de buffer. Si persiste luego de este procedimiento, invertir la
recipiente limpio solamente el volumen de Revelador placa sobre papel absorbente y golpearla varias veces, de lo
que se requiera. No devolver el Revelador restante al contrario podrn obtenerse resultados errneos.
frasco original. Evitar el contacto del reactivo con agentes
oxidantes. Nota: el procedimiento de lavado es crtico para el resultado
del ensayo. Si queda buffer de lavado en los pocillos o si
Revelador 100 ul 100 ul 100 ul los mismos no estn completamente llenos se obtendrn
11- Incubar 30 2 minutos a temperatura ambiente (18- resultados errneos. No dejar que los pocillos se sequen
25oC), protegido de la luz. durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
12- Agregar el Stopper: ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
da para evitar obstrucciones debido a las sales presentes
Stopper 100 ul 100 ul 100 ul

Dilucin Preparacin de la solucin de lavado Disolucin de los cristales de sales
Muestra pocillo
y los controles
tos a 37 1oC
Dilucin Conjugado Durante la incubacin con la muestra, diluir Conju-
Conjugado Agregar 100 ul de Conjugado diluido
tos a 37 1oC
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remanente del reactivo. Evitar contacto con agentes
oxidantes.
CRITERIOS DE VALIDACION DEL ENSAYO Toda muestra inicialmente reactiva debe ser repetida por
El ensayo se considera vlido si se cumplen simultnea- duplicado. Si una o ambas repeticiones dan reactivas, la
mente las siguientes condiciones: misma debe considerarse reactiva.
1- El promedio de las densidades pticas (D.O.) de los Con- Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en
troles Negativos deben ser menor o igual a 0,100. las dos repeticiones. Esto puede deberse a:
Ejemplo: - Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una
Lectura 1 = 0,034; Lectura 2 = 0,028; Lectura 3 = 0,029 muestra reactiva.
Promedio = (0,034 + 0,028 + 0,029) / 3 = 0,030 - Contaminacin de la muestra durante la dispensacin,
imprecisin en el dispensado de muestra, Conjugado y/o
2- Eliminar cualquier Control Negativo con D.O. mayor a Revelador en el pocillo.
0,100. - Reutilizacin de tips.
3- Si se ha eliminado algn Control Negativo, volver a cal- - Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes
cular el promedio de los Controles Negativos. Un ensayo es oxidantes.
vlido si se aceptan al menos dos de los Controles Negativos.
En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar
4- El promedio de las D.O. de los Controles Positivos debe una reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial
ser mayor o igual a 1,300. como en sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno
Ejemplo: pueden ser:
Lectura 1 = 1,697; Lectura 2 = 1,774 - Contaminacin de la muestra durante la extraccin, pro-
Promedio = (1,697 + 1,774) / 2 = 1,736 cesamiento o conservacin.
5- La diferencia entre el promedio de las D.O. de los Con- - Presencia de sustancias interferentes, tales como autoan-
troles Positivos y Controles Negativos debe ser mayor o ticuerpos, frmacos, etc.
igual a 1,200. - Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de
lavado (sistema obstruido).
Si una de estas condiciones no se cumple, repetir el ensayo.
Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la sen-
sibilidad del aparato empleado.
Ver Sustancias Interferentes conocidas en Muestra.
No se debe utilizar pool de muestras.
No se deben utilizar otros fluidos corporales como la saliva,
a) Con instrumental ptico
lquido cefalorraqudeo u orina.
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-T.cruzi se de-
termina relacionando la absorbancia de la muestra respecto
al valor del Cut-off.
a) Sensibilidad
Cut-off = CN + 0,200 - Sensibilidad clnica en Paneles de Performance: en un
CN: promedio de las D.O. del Control Negativo estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales
Ejemplo: 0,030 + 0,200 = 0,230 internacionales, se obtuvieron los siguientes resultados:
PMT 201 (Anti-T. cruzi Performance Panel, BBI, USA):se
Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con ab- detectaron 14 de las 14 muestras reactivas.
sorbancias menores al Cut-off PP 0404 (Panel de Performance para Chagas, Q Panel,
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban- Brasil): se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas.
cias mayores o iguales al Cut-off. PP 0405 (Panel de Performance anti-T. cruzi, Q Panel, Bra-
b) Interpretacin visual sil): se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas.
Si se opta por este tipo de interpretacin, debe considerarse - Sensibilidad clnica en Paneles de muestras reactivas
No Reactiva toda muestra que no presente una coloracin anti-T. cruzi: en un estudio realizado sobre 100 muestras de
mayor que la de los Controles Negativos. Por el contrario, nios, provenientes de regin endmica, con infeccin por
una muestra netamente amarilla se considera Reactiva. T. cruzi confirmada por diferentes mtodos, se encontraron
861273500 / 05 p. 4/12
reactivas la totalidad de las muestras con el kit Chagatest - Iglesias, S.R. - Instituto de Investigaciones Bioqumicas
ELISA recombinante v.4.0. "Fundacin Campomar", Buenos Aires, 1991.
En un estudio de 116 muestras reactivas provenientes de - Knecher, L.M.; Rojkn, L.F.; Capriotti, G.A.; Lorenzo, L.E.-
una institucin hospitalaria, se detectaron 115 muestras. Int. J. Parasitol. 24/2: 207-211 (1994).
- Umezawa, E.S; Nascimento, M.S.; Kesper, N. Jr; Coura,
b) Especificidad
J.R.; Borges-Pereira, J.; Junqueira, A.C.V.; Camargo,M. - J.
En un estudio realizado sobre 1192 muestras de sueros y
Clin. Microbiol. 34/9: 2143-2147 (1996).
plasmas de banco de sangre, la especificidad obtenida fue
- Umezawa, E.S.; da Silva, J.F. - Mem. Inst. Oswaldo Cruz,
de 99,66%.
Rio de Janeiro, 94/1:285-288 (1999).
En otro estudio de 477 muestras de sueros y plasmas de dos
- Berrizbeitia, M.; Ndao, M.; Bubis, J.; Gottschalk, M.; Ach,
centros de salud diferentes, se encontr una especificidad
A.; Lacouture, S.; Medina, M.; Ward, B. - J. Clin. Microbiol.
de 99,57%.
44/2:291-296 (2006).
Sobre un panel de 474 plasmas provenientes de una po-
- Ministerio de Salud y Accin Social, Instituto Nacional de
blacin de alta prevalencia, la especificidad obtenida fue
Parasitologa "Doctor Mario Fatala Chabn" - Normas
de 98,30%.
para el diagnstico de la infeccin chagsica - Resolucin
ministerial 523/97, 1998.
diferentes condiciones clnicas que pueden ser causantes - Capriotti, G.A.; Felcaro, M.V.; Toplikar, E.M.; Gariglio, R.C. -
de reacciones inespecficas para el ensayo Chagatest ELISA 52 Annual Meeting AACC, San Francisco, CA - Clin. Chem.
recombinante v.4.0. Estas condiciones incluyen mujeres 46/S6:A51, Abs 190A, 2000.
embarazadas, pacientes hemodializados, pacientes con - Pirard, M.; Iihoshi, N.; Boelaert, M.; Lasanta, P.; Lpez, F.;
enfermedades autoinmunes o enfermedades infecciosas di- Van der Stuyft, P. - Transfusion 45: 554-561 (2005).
ferentes a Chagas (HIV, HTLV, hepatitis C, hepatitis B, sfilis, - Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry
otras). Para esta poblacin la especificidad fue de 98,37%. Devices - Approved Guideline EP5-A 19/2 (1999).
c) Precisin
controles. Se realizaron 2 ensayos diarios evaluando cada
muestra por duplicado en el transcurso de 20 das.
(D.O.) D.S. C.V. D.S. C.V.
Muestra 1 0,360 0,029 8,07% 0,043 11,90%
Muestra 2 0,550 0,036 6,55% 0,055 10,01%
Muestra 3 0,870 0,063 7,23% 0,093 10,69%
Control (+) 1,750 0,085 4,83% 0,138 7,89%
Control (-) 0,028 0,003 10,35% 0,004 14,24%
n = 80
tcnica. Recordar el criterio recomendado por el Instituto
Fatala Chabn, segn el cual el inmunodiagnstico de la in-
feccin deber hacerse con un mnimo de 2 de los siguientes
indirecta y ELISA, debidamente validados por el Centro
Nacional de Referencia.
PRESENTACION
BIBLIOGRAFIA
- Frasch, A.; Reyes, M. - Parasitol. Today 6/4, 1990.
- Affranchino, J. et al. - Mol. Biochem. Parasitol. 34:221, 1989.
- Pastini, A.C.; Iglesias, S.R.; Carricarte, V.C.; Guerin, M.E.;
Snchez, D.O.; Frasch, A.C. - Clin. Chem. 40/10:1893,
1994.
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Control + Control -
Stopper
Stopper

C

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
M
c
Control Negativo Riobamba 2944
h Nmero de catlogo
Bioqumica
Wiener lab.
861273500 / 05 p. 6/12 UR130321
Chagatest HAI
C screening A-V
Prueba de hemaglutinacin indirecta para la deteccin
de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi
SIGNIFICACION CLINICA encuentran inactivados. Sin embargo, deben emplearse

La enfermedad de Chagas es una infeccin parasitaria como si se tratara de material infectivo.
producida por el Trypanosoma cruzi. En la mayora de los - Los sueros controles han sido examinados para antgeno
casos la enfermedad evoluciona hacia la fase crnica. El de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra
diagnstico de laboratorio depende del estadio en el cual el virus de la hepatitis C (anti-HCV) y virus de inmunodefi-
se encuentre la enfermedad. Durante la fase aguda, el ciencia humana (HIV) encontrndose no reactivos.
diagnstico se efecta mediante la comprobacin de los - Todos los materiales empleados en el ensayo deben ser
parsitos en sangre. Durante la fase crnica, se usan m- destruidos a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
todos serolgicos como prueba de screening. tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
FUNDAMENTOS DEL METODO desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
La hemaglutinacin indirecta (HAI) se basa en la propiedad (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
que tienen los anticuerpos (que en este caso son anti-T. - No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes.
cruzi) de producir aglutinacin especfica en presencia de - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
glbulos rojos sensibilizados con antgenos citoplasmticos
y de membrana del Trypanosoma cruzi. Chagatest HAI ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
screening A-V utiliza glbulos rojos de ave, que al ser de ALMACENAMIENTO
mayor tamao que los de carnero, aceleran la visualizacin Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-
de la reaccin. 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Los anticuerpos interferentes, que pueden causar aglutina- No congelar.
cin inespecfica, se eliminan con el agregado de la solucin Una ligera turbidez u opalescencia en la Solucin Proteica
proteica, la cual tiene inhibidores de los mismos. no altera la capacidad reaccionante de la misma.
Diluyente de Sueros HAI A-V: en refrigerador (2-10oC) es
REACTIVOS PROVISTOS estable 24 horas a partir de su preparacin.
Antgeno HAI A-V: suspensin de glbulos rojos de ave
sensibilizados con antgenos citoplasmticos y de membrana INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
de T. cruzi en buffer fosfatos con ClNa, 8,5 g/l y conservante REACTIVOS
< 0,1%. - Cuando el Control Negativo y todas las diluciones de sue-
Buffer HAI A-V: solucin fisiolgica (8,5 g/l ClNa) tamponada ros son reactivas, puede ser indicio de autoaglutinacin
con fosfatos 20 mmol/l, pH 7,1 y conservante < 0,1%. del Antgeno HAI A-V. Verificar destinando un pocillo de
Solucin Proteica A-V: solucin de protenas, 5 g/dl y la policubeta para mezclar Antgeno HAI A-V y Diluyente
conservante < 0,1%. de Sueros HAI A-V, sin la Muestra. Si an en este caso
Control Positivo: suero inactivado conteniendo anticuerpos se observa aglutinacin, el reactivo estar deteriorado.
contra el Trypanosoma cruzi y conservante < 0,1%. Desechar.
Control Negativo: dilucin de protenas sricas no reactivas - La ausencia de reactividad en todas las diluciones de
y conservante < 0,1%. sueros y el Control Positivo, puede ser indicio de deterioro
de los reactivos.
Antgeno HAI A-V: cada vez que se utilice debe homoge- MUESTRA
neizarse perfectamente por agitacin, evitando la formacin Suero
de espuma. a) Recoleccin: el paciente debe estar preferentemente en
Diluyente de Sueros HAI A-V: agregar 0,2 ml de Solucin ayunas. Obtener suero de la manera usual. No usar plasma.
Proteica A-V a 5 ml de Buffer HAI A-V. Mezclar, rotular y tapar. Las muestras inactivadas por calor pueden provocar resul-
Controles Positivo y Negativo: listos para usar. tados falsos positivos.
b) Aditivos: no se requieren. No agregar conservadores.
PRECAUCIONES c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis o hi-
- Todas las muestras de pacientes deben manipularse como perlipemia (con quilomicronemia) son causas de resultados
si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se errneos.
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suero debe ser preferentemente fresco. En caso de no Diluciones correspondientes
procesarse en el momento, puede conservarse en el refri- Pocillos 1 2 3 4 5 6
gerador (2-10oC) durante no ms de 72-96 horas contadas
Ttulos 1/40 1/80 1/160 1/320 1/640 1/1280
a partir del momento de la extraccin. Para perodos ms
prolongados de conservacin, congelar (a -20oC), evitando
reiterar tal procedimiento.
CRITERIOS DE VALIDACION
El ensayo se considera vlido si se cumplen simultneamente
MATERIAL REQUERIDO
las siguientes condiciones:
1- Provisto
- El Control Negativo debe dar un botn ntido en el fondo
- Policubetas de 96 pocillos fondo en V.
del pocillo.
2- No provisto - El Control Positivo debe dar una pelcula o manto en el
- Micropipetas capaces de medir los volmenes indicados. fondo del pocillo.
Ver PROCEDIMIENTO. Si una o ambas condiciones no se cumplen, repetir el ensayo.
- Tubos de hemlisis y material volumtrico adecuado.
No Reactivo: presencia de un sedimento en forma de botn,
PROCEDIMIENTO ntido y de bordes netos en el fondo del pocillo.
Seleccionar una policubeta de pocillos de fondo en V sin Reactivo Dbil: manto pequeo sobre el fondo del pocillo
usar. Pasar un pao hmedo por la base de la misma con botn ms o menos definido en el centro.
antes de usar y disponerla apaisada. Ver LIMITACIONES Fuertemente Reactivo: formacin de una pelcula o manto
DEL PROCEDIMIENTO. a veces de bordes irregulares en el fondo del pocillo.
I- PRUEBA CUALITATIVA VALORES DE REFERENCIA

1- En un tubo de hemlisis colocar 400ul de Diluyente Dentro de las tcnicas inmunolgicas, la HAI es considerada
de Sueros HAI A-V y adicionar 10ul de suero o controles un mtodo confiable para la determinacin de anticuerpos
(dilucin 1/40). especficos. No obstante, sus resultados, al igual que los de
2- Colocar 50ul de la dilucin 1/40 de suero o controles cualquier mtodo serolgico, slo constituyen un dato auxi-
en un pocillo de la policubeta y agregar 25ul de Antgeno liar para el diagnstico. Es por esta razn que los informes
HAI A-V. deben ser considerados en trminos de probabilidad. En este
3- Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la caso, mayor o menor probabilidad de parasitosis por T. cruzi.
policubeta durante por lo menos 30 segundos. Se consideran presumiblemente parasitados aquellos in-
4- Dejar en reposo, protegido de vibraciones durante 60 dividuos cuyos sueros son reactivos con ttulos mayores o
minutos a temperatura ambiente. iguales a 1/40.
5- Leer a partir de los 60 minutos. Cualquier resultado Reactivo debe ser verificado por otra
Puede aumentarse la nitidez de la apreciacin, leyendo tcnica. Recordar el criterio recomendado por el Instituto
sobre un espejo, iluminando la placa desde arriba e inter- Fatala Chaben, segn el cual el inmunodiagnstico de la in-
poniendo un papel blanco traslcido entre la policubeta feccin deber hacerse con un mnimo de 2 de los siguientes
y la fuente de luz. mtodos: inmunofluorescencia indirecta, hemaglutinacin
II- PRUEBA CUANTITATIVA indirecta, ELISA, aglutinacin de partculas (ltex), debi-
1- En una misma serie de 6 pocillos colocar 50 ul de damente validados por el Centro Nacional de Referencia.
Diluyente de Sueros HAI A-V en los pocillos 2, 3, 4, 5 y 6.
2- Pipetear 50ul de la dilucin 1/40 de suero o controles LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
en los pocillos 1 y 2. Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
3- Transferir 50ul del pocillo 2 al 3 y as sucesivamente, Otras causas de resultados errneos son:
desechando 50ul del ltimo pocillo, evitando la formacin - Falta de acondicionamiento previo de la policubeta. Para
de burbujas. eliminar la carga electrosttica es necesario pasar un trapo
4- Homogeneizar por inversin el Antgeno HAI A-V. hmedo por la base.
5- Agregar a cada dilucin 25ul de Antgeno HAI A-V. - Falta de homogeneizacin de los reactivos antes de su uso.
6- Agitar la policubeta aplicando suaves golpes en los - Deficiencias de mezclado.
laterales durante por lo menos 30 segundos. - Vibraciones accidentales durante el reposo necesario para
7- Dejar en reposo, protegido de vibraciones durante el desarrollo de la reaccin.
60 minutos. - Sueros envejecidos o congelados y descongelados repe-
8- Leer a partir de los 60 minutos. tidamente.
El ttulo del suero ser el de la mayor dilucin de suero - Sueros inactivados por calor.
reactivo. - Contaminaciones accidentales de los reactivos o del ma-
terial empleado en el ensayo.
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- Policubetas rayadas por uso reiterado. No se aconseja EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS
reusar pocillos en aquellas policubetas que no fueron
Antgeno HAI A-V Buffer HAI A-V
empleadas en su totalidad.
- Diluyente de Sueros que no sea de preparacin reciente. Antgeno HAI A-V Buffer HAI A-V
- Dilucin de la muestra preparada por ms de 24 horas. Sol. Proteica A-V Control -
Debe tenerse en cuenta que cada componente de Chagatest
Solucin Proteica A-V Control Negativo
HAI screening A-V, forma un equipo completo que debe
considerarse como unidad. Por este motivo no deben inter- Control +
cambiarse los componentes de distintos equipos. Control Positivo
PERFORMANCE reactivos para diagnstico de Wiener lab.
a) Sensibilidad y especificidad
En poblaciones endmicas, empleando Chagatest HAI
screening A-V, el 100% de los ttulos mayores y el 99% de
los ttulos menores de 1/40 fueron confirmados por mtodos
de referencia. P Representante autorizado en la Comunidad Europea

En poblaciones no endmicas, el 100% de los individuos
sanos present ttulos menores a 1/40 empleando Chaga- V Uso diagnstico "in vitro"
test HAI screening A-V.
b) Estudio poblacional
En un estudio realizado sobre 159 muestras provenientes H Fecha de caducidad
de una poblacin hospitalaria se obtuvo una sensibilidad del
95,3% y una especificidad del 99,2%, datos confirmados por l Lmite de temperatura (conservar a)
hemaglutinacin indirecta y ELISA.
En otra poblacin de 328 individuos, proveniente de un banco No congelar
de sangre de una zona no endmica, se encontr una sensi-
bilidad del 100% y una especificidad del 98,7%, comparando F Riesgo biolgico
con mtodos ELISA y hemaglutinacin indirecta.
PRESENTACION Cont. Contenido

Equipo para 480 determinaciones conteniendo:
2 viales x 6,3 ml Antgeno HAI A-V g Nmero de lote
10 ml Solucin Proteica A-V
270 ml Buffer HAI A-V Elaborado por:
0,5 ml Control Positivo
M
0,5 ml Control Negativo Nocivo
5 policubetas
(Cd. 1293204) Corrosivo / Custico
BIBLIOGRAFIA Irritante
- Mazza, S. - Sexto Congreso Nacional de Medicina (Cr-
doba) pg. 155, 1938. i Consultar instrucciones de uso
- Cerisola, J.A. - La Prensa Mdica Argentina 49/34: 1761,
1962. Calibr. Calibrador
- Fontenla S., Moretti E. y Gonzlez G. - 50Triduo de la
ABA, Huerta Grande (Crdoba), 1985. b Control
- Basso A. y col. - 50 Triduo de la ABA. Huerta Grande
(Crdoba), 1985.
b Control Positivo
- Lorenzo, L.; Capriotti, G.; Rojkn, F.; - Rev. Arg. de Trans- c Control Negativo
fusin XVII/1:51, 1991.
- Ministerio de Salud y Accin Social, Instituto Nacional de h Nmero de catlogo
Parasitologa "Doctor Mario Fatala Chabn" - Normas
ministerial 523/97, 1998. M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870310022 / 01 p. 3/9 UR120327
Chagatest
C HAI
Prueba de hemaglutinacin indirecta para la deteccin
de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi
SIGNIFICACION CLINICA Cada vez que se emplee, homogeneizar mediante agitacin

La enfermedad de Chagas es una infeccin parasitaria evitando la formacin de espuma.
producida por el Trypanosoma cruzi. El diagnstico de GR no sensibilizados: homogeneizar mediante agitacin
laboratorio depende del estadio en el cual se encuentre la antes de usar, evitando la formacin de espuma.
enfermedad. Diluyente de Sueros HAI: agregar 0,2 ml de Solucin
Durante la fase aguda, el diagnstico se efecta directa- Proteica cada 10ml de Buffer HAI. Mezclar, rotular y fechar.
mente mediante la comprobacin de los parsitos en sangre 2-Mercaptoetanol: una vez abierta la ampolla, trasvasar el
o por mtodos inmunolgicos que detecten anticuerpos contenido al frasco vaco provisto, el que se deber tapar
especficos. inmediatamente despus de usar.
Durante la fase crnica, se pueden usar mtodos inmuno- 2-Mercaptoetanol al 1%: con el 2-ME provisto, preparar
lgicos como la reaccin de aglutinacin de ltex, hema- una dilucin 1/100 con solucin fisiolgica en cantidad
glutinacin, aglutinacin directa, inmunofluorescencia y suficiente de acuerdo al nmero de pocillos que se utilicen.
ltimamente ELISA. Ejemplo: para 96 pocillos: 25ul de 2-ME en 2,5ml de so-
lucin fisiolgica.
FUNDAMENTOS DEL METODO Controles Positivo y Negativo: listos para usar.
La hemaglutinacin indirecta (HAI), tambin llamada he-
maglutinacin reversa pasiva, se basa en la propiedad que PRECAUCIONES
tienen los anticuerpos (que en este caso son anti-T. cruzi) - Los Reactivos Provistos son para uso diagnstico "in vitro".
de producir aglutinacin especfica en presencia de glbulos - Las muestras deben manipularse como si fueran capaces
rojos sensibilizados con los correspondientes antgenos. de transmitir la infeccin.
En el suero existen anticuerpos inespecficos (heterfilos) - Los sueros controles han sido examinados para antgeno de
que son capaces de aglutinar glbulos rojos de distintas superficie de hepatitis B (HBsAg) y virus de inmunodeficien-
especies. Su presencia se investiga enfrentando el suero cia humana (HIV) encontrndose no reactivos. Sin embargo
con GR no sensibilizados. Los anticuerpos interferentes se deben emplearse como si se tratara de material infectivo.
eliminan mediante tratamiento con 2-mercaptoetanol. - Todos los materiales empleados en el ensayo deben ser
destruidos a fin de asegurar la inactivacin de agentes
REACTIVOS PROVISTOS patgenos. El mtodo recomendado por este procedimien-
Reconstituyente HAI: solucin fisiolgica tamponada a to es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de
pH 7. desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
Antgeno HAI: liofilizado de glbulos rojos de carnero sen- (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
sibilizados con antgenos citoplasmticos de T. cruzi. - No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes.
GR no sensibilizados: suspensin al 1% de eritrocitos de
carnero no sensibilizados, para control de heterofilia. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Buffer HAI: solucin fisiolgica tamponada con fosfatos a ALMACENAMIENTO
pH 7,5, con colorante inerte. Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-
Solucin Proteica: solucin de albmina bovina al 10%. 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
2-Mercaptoetanol: ampolla con 2-mercaptoetanol (2-ME). No congelar.
Control Positivo: suero inactivado conteniendo anticuerpos Diluyente de Sueros HAI: es estable en refrigerador (2-
contra Tripanosoma cruzi. 10oC) 5 das a partir de la fecha de su preparacin.
Control Negativo: suero no reactivo, inactivado. 2-Mercaptoetanol al 1%: usar inmediatamente despus
de preparado.
REACTIVOS NO PROVISTOS Antgeno HAI: una vez reconstituido es estable durante 2
Solucin fisiolgica. meses conservado en refrigerador (2-10oC). No congelar.
INSTRUCCIONES PARA SU USO INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS

Antgeno HAI: preparar con 6,1 ml de Reconstituyente REACTIVOS
HAI. Esperar una hora antes de usar mezclando cada 20 - Cuando todas las diluciones de sueros son reactivas,
minutos para permitir una correcta rehidratacin del reactivo. puede ser indicio de autoaglutinacin del Antgeno HAI.
870300000 / 01 p. 1/4
Verificar destinando un pocillo de la policubeta para mezclar
microdilutores de 25 ul (uno para cada muestra).
Antgeno HAI y Diluyente de Sueros HAI, sin la Muestra.
Colocar cada microdilutor en el primer pocillo y rotarlo
Si an en este caso se observa aglutinacin, el reactivo
por lo menos 10 veces para asegurar una correcta
estar deteriorado. Desechar.
dilucin de la muestra.
- La ausencia de reactividad en todas las diluciones de
3- Realizar diluciones seriadas a partir del primer
sueros, puede ser indicio de deterioro de los reactivos. pocillo (dilucin 1/2), pasando los microdilutores al
Procesar Muestra con positividad conocida. pocillo siguiente (dilucin 1/4) y as sucesivamente
hasta la dilucin que se desea investigar (por ejemplo:
MUESTRA 1/8, 1/16, 1/32), rotando en cada paso el microdilutor
Suero por lo menos 10 veces para asegurar una correcta
a) Recoleccin: el paciente debe estar preferentemente en dilucin de la muestra. Si se emplea una micropipeta
ayunas. Obtener suero de la manera usual. No usar plasma. automtica de 25 ul para la toma y/o dilucin de la
b) Aditivos: no se requieren. No agregar conservadores. muestra, homogeneizar por carga y descarga. Trans-
c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis o hiperli- ferir 25 ul de pocillo a pocillo hasta la dilucin que se
pemia (con quilomicronemia) producen resultados errneos. desee investigar. Descartar los ltimos 25 ul.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el suero 4- Colocar en los pocillos conteniendo las diluciones
debe ser preferentemente fresco. En caso de no procesarse 1/2 y 1/4, una gota (25ul) de GR no sensibilizados
en el momento, puede conservarse en el refrigerador (2-10oC) para control de heterofilia.
durante no ms de 72 hs contadas a partir del momento de la 5- En el resto de los pocillos, agregar una gota (25 ul)
extraccin. Para perodos ms prolongados de conservacin, de Antgeno HAI.
congelar (a -20oC), evitando reiterar tal procedimiento. 6- Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales
Los sueros envejecidos tienden a gelificarse al contacto con de la policubeta.
el 2-ME, provocando resultados falsos positivos. 7- Dejar en reposo, a resguardo de vibraciones, du-
rante 90 minutos.
MATERIAL REQUERIDO 8- Leer a partir de los 90 minutos.
1- Provisto Se puede aumentar la nitidez de la apreciacin, leyen-
- 1 frasco vaco (para trasvasar el 2-ME de la ampolla) do sobre un espejo, iluminando la placa desde arriba
- 5 policubetas con 96 pocillos de fondo en U e interponiendo un papel blanco y traslcido entre la
- Accesorios policubeta y la fuente de luz.
2- No provisto II- TITULACION CON 2-ME
- microdilutores (25 ul) o micropipetas automticas (25 ul) 1- Colocar una gota de suero en el primer pocillo
- microgoteros (25 ul) empleando goteros plsticos descartables, mante-
- tubos de ensayo y material volumtrico adecuado nindolos en posicin vertical (uno por cada suero).
- cinta adhesiva 2- Diluir al 1/2 agregando una gota de 2-Mercaptoetanol al 1%
- papel de filtro a los mismos pocillos (utilizar un nico gotero descartable).
3- Sellar estos pocillos con cinta adhesiva y mezclar
RECOMENDACIONES PREVIAS aplicando suaves golpes en los laterales de la policubeta.
Microdilutores 4- Incubar 30-60 minutos a 37oC o 90 minutos a tem-
- Acondicionamiento previo: antes de usar los microdilutores, peratura ambiente.
sumergirlos en un recipiente con agua destilada y apoyarlos 5- Retirar la cinta adhesiva, pasar un trapo hmedo por
sobre papel de filtro para asegurar una correcta toma de la base de la policubeta y, con microgotero de 25ul,
la muestra. colocar una gota de Diluyente de Sueros HAI en los
- Lavado: antes de tomar una nueva muestra con los micro- restantes pocillos a utilizar hasta la dilucin deseada.
dilutores, descargar el volumen residual sobre papel de 6- Realizar los pasos 3 a 8 descriptos en la Titulacin I.
filtro. Luego pasarlos sucesivamente por dos recipientes
con agua destilada y apoyarlos sobre papel de filtro. III- ABSORCION CON GLOBULOS ROJOS
NO SENSIBILIZADOS
Policubeta En sueros que presenten heterofilia los anticuerpos
Para eliminar la carga electrosttica es necesario pasar un heterfilos pueden adsorberse sobre GR no sensibi-
trapo hmedo por la base de la misma. lizados de la siguiente forma: en un tubo de hemlisis
colocar 50 ul de GR no sensibilizados provistos + 50 ul
de suero en ensayo. Tapar para evitar la evaporacin.
PROCEDIMIENTO Dejar la suspensin durante 30 minutos a 37oC agi-
Seleccionar una policubeta con pocillos sin usar de fondo en U. tando extemporneamente. Luego centrifugar a 2000
I- TITULACION SIN 2-ME rpm durante 5 minutos. Del sobrenadante se toman
1- Con microgotero de 25ul, colocar una gota de Diluyente 50ul y se emplea como dilucin 1/2, colocndola en
de Sueros HAI en todos los pocillos a usar de la policubeta. el primer pocillo. Si se emplea en titulacin con 2-ME
2- Tomar una alcuota de cada suero a ensayar con este pocillo corresponde a dilucin 1/4.
870300000 / 01 p. 2/4
No reactivo: presencia de un sedimento en forma de botn
o pequeo anillo de bordes regulares.
Reactivo: formacin de una pelcula o manto que cubre el
50% o ms del fondo de los pocillos. Si no se usan micro- IMAGEN POSITIVA IMAGEN NEGATIVA
dilutores, la imagen del manto puede ser ms pequea.
IMAGEN NEGATIVA
IMAGEN DUDOSA
Dentro de las tcnicas inmunolgicas, la HAI es considerada
IMAGEN POSITIVA un mtodo confiable para la determinacin de anticuerpos
especficos. No obstante sus resultados, al igual que los de
cualquier mtodo serolgico, slo constituyen un dato auxi-
liar para el diagnstico. Es por esta razn que los informes
deben ser considerados en trminos de probabilidad. En este
caso, mayor o menor probabilidad de parasitosis por T. cruzi.
Cualquier resultado Reactivo debe ser verificado por otra tc-
(1) (2)
nica. Recordar el criterio recomendado por el Instituto Fatala
Chaben, segn el cual el inmunodiagnstico de la infeccin
(1) Manto.
deber hacerse con un mnimo de dos de los siguientes
(2) Punto final (50%).
indirecta, ELISA, aglutinacin de partculas (ltex), debi-
TECNICA SCREENING O DESCARTE POR 1 TITULO damente validados por el Centro Nacional de Referencia.
Procedimiento de titulacin
PROCEDIMIENTO Sueros con ttulos mayores o iguales a 1/16, se consideran
1- Con microgotero de 25 ul, colocar una gota de Dilu- reactivos para anticuerpos anti-T. cruzi.
yente de Sueros HAI en todos los pocillos a utilizar de la Cuando se observan resultados positivos (sueros reactivos)
policubeta (un pocillo por cada muestra). y adems se presenta manto en los pocillos destinados a
2- Sumergir un ansa limpia (provista) en la muestra. control de heterofilia (diluciones 1/2 y 1/4), debe realizarse
3- Colocar el ansa cargada en el pocillo que contiene el otra titulacin con los sueros correspondientes pero previa-
Diluyente de Sueros HAI, rotando la misma para obte- mente tratados con 2-ME o adsorbidos con GR no sensi-
ner un buen mezclado y distribuir la gota sobre todo el bilizados. El propsito de estos tratamientos es eliminar la
fondo del pocillo. Retirar el ansa y secarla con papel de reaccin inespecfica. En el primer caso el agente reductor
filtro, lavar en dos recipientes con agua destilada. Secar (2-ME) elimina la capacidad aglutinante de los anticuerpos
nuevamente con papel de filtro. Proceder de la misma heterfilos, mientras que los GR no sensibilizados los elimina
manera para cada nueva muestra. por adsorcin.
4- Agregar con microgotero de 25 ul, una gota de Ant- Tcnica de screening o descarte por 1 ttulo
geno HAI reconstituido y homogeneizado a cada pocillo. En las condiciones del ensayo, sueros con ttulos mayores
5- Agitar la policubeta golpeando con los dedos en las o iguales a 1/12, se consideran reactivos para anticuerpos
paredes laterales, durante 30 segundos por lo menos, anti-T.cruzi. La imagen que presenta un suero reactivo es
para asegurar un buen mezclado. de pelcula o manto en el fondo del pocillo.
6- Dejar reposar, al resguardo de vibraciones durante
2 horas. CONTROL DE CALIDAD
7- Efectuar la lectura. En caso de que la lectura de los Como punto de referencia de la reaccin, pueden procesarse
resultados se efecte en un plazo mayor de 2 horas, la simultneamente un Control Positivo y un Control Negativo
policubeta deber taparse con una cinta adhesiva trans- utilizndolos de la misma manera que la muestra.
parente para evitar evaporaciones.
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Otras causas de resultados errneos son:
No reactivo: presencia de un sedimento en forma de botn. - Falta de acondicionamiento de la policubeta y los microdi-
Reactivo: formacin de una pelcula o manto en el fondo de lutores (Ver RECOMENDACIONES PREVIAS).
los pocillos. En caso de observar la presencia de un pequeo - Policubetas rayadas por uso reiterado. No se aconseja
anillo de bordes regulares, la muestra se considerar dudosa reutilizar pocillos.
y deber ser ensayada por otro mtodo. - Falta de homogeneizacin de los reactivos antes de su uso.
870300000 / 01 p. 3/4
- Deficiencias de mezclado. EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS
- Vibraciones accidentales durante el reposo necesario para
Antgeno HAI Buffer HAI
el desarrollo de la reaccin.
- Sueros envejecidos o congelados y descongelados repe- Antgeno HAI Buffer HAI
tidamente. Reconstituy. HAI GR no sensib.
- Contaminaciones accidentales de los reactivos o del ma-
Reconstituyente HAI GR no sensibilizados
terial empleado en el ensayo.
- Exceso o defecto de Diluyente de Sueros HAI en los pocillos Sol. Proteica 2-ME
de la policubeta. Solucin Proteica 2-Mercaptoetanol
- Diluyente de Sueros HAI que tenga ms de 5 das de
preparacin. Control + Control -
- No respetar los tiempos y temperaturas de incubacin en Control Positivo Control Negativo
el tratamiento con 2-ME al 1%.
- 2-Mercaptoetanol al 1% no preparado en el momento.
C
PERFORMANCE
Trabajos experimentales realizados sobre muestras pobla-
cionales endmicas y no endmicas, mostraron que:
1) En poblaciones endmicas, empleando el mtodo de HAI, P Representante autorizado en la Comunidad Europea
el 98% de los ttulos menores a 1/8 y el 95% de los ttulos
mayores o iguales a 1/8 fueron confirmados por los mtodos
tomados como referencia. X Contenido suficiente para <n> ensayos

2) En poblaciones no endmicas, el 100% de los individuos
sanos present ttulos menores a 1/8 determinados por HAI.
3) En el 100% de los individuos con serologa positiva con- l Lmite de temperatura (conservar a)
firmada por los mtodos tomados como referencia y con
parasitosis demostrada por xenodiagnstico y/o hemocultivo, No congelar
se observaron ttulos mayores o iguales a 1/32 determinados F Riesgo biolgico
con Chagatest HAI.
- 96 determinaciones de 5 ttulos o 480 de un ttulo
(Cd. 1293205) g Nmero de lote
M Elaborado por:
BIBLIOGRAFIA
Xn
- Mazza, S. - VI Congreso Nacional de Medicina (Crdoba), Nocivo
pg. 155 (1938).
Corrosivo / Castico
- Cerisola, J.A. - La Prensa Mdica Argentina 49/34:1761
(1962). Xi
Irritante
- Fontenla S., Moretti, E. y Gonzlez, G. - 50 Triduo de la
ABA, Huerta Grande (Crdoba), 1985. i Consultar instrucciones de uso
- Basso, A. y col. - 50 Triduo de la ABA. Huerta Grande Calibr. Calibrador
(Crdoba), 1985.
- Lorenzo , L.; Capriotti, G.; Rojkn, F. - Rev. Arg. Transf. b Control
XVII/1: 51, 1991.
- Ministerio de Salud y Accin Social, Instituto Nacional de b Control Positivo
Parasitologa "Doctor Mario Fatala Chabn" - Normas c Control Negativo
ministerial 523/97, 1998. h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1280/88-3403/95-6862/01
-6643/09 2000 Rosario - Argentina
870300000 / 01 p. 4/4 UR140908
Cholinesterase
C Para la determinacin de colinesterasa en suero o plasma

Se ha demostrado la existencia de dos colinesterasas: una de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
es la acetilcolinesterasa o colinesterasa verdadera (acetil Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
colina hidrolasa, EC. 3.1.1.7) que se encuentra en eritroci- acuerdo a la normativa local vigente.
tos y terminaciones de nervios colinrgicos, y la otra es la
butirilcolinesterasa o pseudocolinesterasa (EC. 3.1.1.8) que ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
se encuentra en plasma, hgado, msculo liso y adipocitos. ALMACENAMIENTO
La colinesterasa del suero o plasma (Che) o pseudocolines- Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
terasa est asociada a las siguientes condiciones clnicas: hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
1) Constituye un ndice de funcin heptica, especialmente abiertos, no deben permanecer destapados ni fuera del refri-
en hepatopatas crnicas. Se observa una buena correlacin gerador por perodos prolongados. Evitar contaminaciones.
entre el aumento de GOT (AST) y la disminucin de Che, en Proteger de la luz.
hepatitis infecciosas.
2) Su disminucin indica intoxicacin por insecticidas orga- MUESTRA
nofosforados, inhibidores de la Che. Suero o plasma heparinizado o plasma con EDTA
3) En algunos individuos sensibles a la succinilcolina, rela- a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
jante muscular administrado durante la anestesia, se observa b) Aditivos: en caso de emplear plasma como muestra, se
una apnea post-anestsica prolongada y en algunos casos, recomienda el uso de heparina o EDTA (Anticoagulante W
fatal. Esto coincide con la presencia de una variante gentica de Wiener lab.) como anticoagulantes para su obtencin.
de la Che ("atpica") incapaz de hidrolizar a la succinilcolina. c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
En sujetos normales, esta droga es hidrolizada "in vivo" por la interferencias por bilirrubina hasta 500 mg/l, triglicridos
Che, en 1 a 4 minutos, por eso la apnea tambin se relaciona hasta 14 g/l, hemoglobina hasta 1000 mg/dl.
con bajos niveles de Che total. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Existen mtodos de inhibicin diferencial que permiten de- drogas en el presente mtodo.
tectar a sujetos portadores de colinesterasa atpica. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
muestra debe ser preferentemente fresca. Puede conser-
FUNDAMENTOS DEL METODO varse hasta una semana en refrigerador (2-10oC) o 1 ao a
Che -20oC, sin agregado de conservadores.
butiriltiocolina + H2O tiocolina + butirato
tiocolina + ferricianuro de potasio (III)
- Material volumtrico para medir los volmenes indicados.
ditio-bis-colina + ferrocianuro de potasio (II) - Analizador automtico
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: buffer pirofosfato 73 mM, ferricianuro de PROCEDIMIENTO
potasio (III) 2,4 mM, pH 7,7. (Analizador automtico)
B. Reactivo B: solucin de buffer de Goods 10 mM, butiril- A continuacin se detalla un procedimiento general para
tiocolina 92 mM, pH 4,0. Cholinesterase en un analizador automtico. Cuando
se implemente la tcnica en un analizador en particular,
REACTIVOS NO PROVISTOS siga las instrucciones de trabajo del mismo.
- Calibrador A plus de Wiener lab.
- Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/) Muestra o Calibrador 4 ul
Reactivo A 150 ul
Incubacin durante 300 segundos a 37oC
Reactivo B 30 ul
PRECAUCIONES Incubacin durante 120 segundos a 37oC. Lectura de ab-
861232260 / 02 p. 1/6
(NaCl 9 g/l), repetir la determinacin y multiplicar el resultado
sorbancia inicial a 405 nm (A1). A los 90 segundos exacta-
mente medidos con cronmetro, se registra una segunda
lectura (A2). Para obtener el resultado de colinesterasa
en U/l, se multiplica la diferencia de absorbancia (A =
Para las instrucciones de programacin, consulte el manual
A2 - A1) por el factor.
del usuario del analizador en uso. Para la calibracin debe
utilizarse Calibrador A plus de Wiener lab.
CALIBRACION
PRESENTACION
El Calibrador A plus es procesado de la misma manera
que las muestras. A partir de l se calcula el factor corres-
pondiente. Ingresar el valor de concentracin del calibrador,
(Cd. 1999704)
cada vez que se cambie de lote.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - 1 x 10 ml Reactivo B
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Cd. 1009278)
(Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
colinesterasa, con cada determinacin. 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
VALORES DE REFERENCIA (Cd. 1009350)
Suero o plasma 120 ml: - 2 x 50 ml Reactivo A
Nios, hombres y mujeres > 40 aos: 5320 - 12920 U/l - 1 x 20 ml Reactivo B
Mujeres entre 16 y 39 aos, no embarazadas y que no toman (Cd. 1009607)
anticonceptivos orales: 4260 - 11250 U/l
Mujeres entre 18 y 41 aos, embarazadas o tomando anti- BIBLIOGRAFIA
conceptivos orales: 3650 - 9120 U/l - Young D. Effects of Preanalytical Variables on Clinical
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus pro- Laboratory Test, editado por AACC, second edition, 1997.
pios valores de referencia, teniendo en cuenta sexo, edad, - Young D. and Friedman R. Effects of Disease on Clinical
hbitos alimenticios, medicin y otros factores propios de Laboratory Test, editado por AACC, third edition, 1997.
la poblacin. - Young D. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Test,
AACC, editado por AACC, fourth edition, 2001.
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Burtis - Ashwood. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
Colinesterasa (kU/l) = Colinesterasa (U/l) x 0,001 editado por W.B. Saunders Co., fifth edition, United States
of America ,2001.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - Bergmeyer H. U. Methods of Enzymatic Analysis, Vol V
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. 3rd.Edition.
Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse - User Verification of Performance for Precision and True-
todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin ness; Approved Guideline - Second Edition. CLSI EP15-A2
nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas. Vol. 24 N 25, 2004.
Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener - Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement
lab, como material de control de calidad, ya que con controles Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline.
de otras marcas comerciales pueden obtenerse valores dife- CLSI EP6-A Vol. 23 N 16, 2003.
rentes al rango especificado, dado que los mismos dependen - Method Comparison and Bias estimation Using Patient
del mtodo o sistema utilizado. Samples; Approved Guideline - Second Edition. CLSI
EP9-A2 Vol. 22 N 19, 2002.
PERFORMANCE - Protocols for Determination of Limits of Detection and
a) Precisin: basado en el protocolo EP15A del CLSI, se Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI EP17-A
obtuvieron los siguientes coeficientes de variacin como Vol. 24 N 34, 2004.
estimadores de la precisin intraensayo (CVi) y total (CVt): - den Blaauwen DH, Poppe WA, Tritschler W. - J Clin Chem
Nivel CV CVt Clin Biochem 21:381-386, 1983.
2553 U/l 1,4% 1,5%
4283 U/l 2,8% 2,5%
6791 U/l 1,5% 1,5%
b) Lmite de deteccin: 70 U/l.
c) Lmite de cuantificacin: 262 U/l.
d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 14000 U/l. Para
valores superiores, diluir la muestra con solucin fisiolgica
861232260 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
861232260 / 02 p. 3/6 UR130730
CK-MB
C Control - 3 niveles
Lote: 1401132080 (Exp.: 2016/01) Para control de la precisin en la determinacin de la
Nivel 1: 132080 (Exp.: 2016/01)
Nivel 2: 132080 (Exp.: 2016/01)
isoenzima MB de Creatina Kinasa
Nivel 3: 132080 (Exp.: 2016/01)
APLICACIONES pos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV).

CK-MB Control 3 niveles es un control liofilizado basado No obstante, debido a que ningn mtodo puede descartar
en albmina srica bovina que emplea isoenzima CK-MB el riesgo potencial de infeccin con absoluta certeza, tanto
humana y est diseado para ser usado en el control de la los controles como todas las muestras deben manipularse
precisin de los kits CK-MB NAC UV AA lquida y CK-MB como si se tratara de material infectivo.
DS UV unitest. Utilizar guantes y proteccin ocular adecuada.
Evitar ingestin y/o contacto con la piel y mucosas. En
REACTIVOS PROVISTOS caso de exposicin, proceda segn las instrucciones de las
CK-MB Control nivel 1: control liofilizado basado en alb- autoridades sanitarias competentes.
mina srica bovina con el agregado de isoenzima CK-MB Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
humana en niveles de actividad bajos y/o cercanos a los de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
normales. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
CK-MB Control nivel 2: control liofilizado basado en alb- acuerdo a la normativa local vigente.
mina srica bovina con el agregado de isoenzima CK-MB
humana en niveles de actividad cercanos a los normales. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
CK-MB Control nivel 3: control liofilizado basado en alb- ALMACENAMIENTO
mina srica bovina con el agregado de isoenzima CK-MB Los controles liofilizados son estables en refrigerador (2-
humana en niveles de actividad patolgicos. 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Una vez reconstituidos son estables 3 das en refrigerador
REACTIVOS NO PROVISTOS (2-10oC) o 2 das a 25oC. Mantener los frascos bien cerra-
Agua destilada o desmineralizada. dos, refrigerados y protegidos de la luz luego de su empleo.
Cuando los controles reconstituidos se conservan a -20oC,
INSTRUCCIONES PARA SU USO son estables 3 meses en dichas condiciones. Se recomien-
Abrir el vial, retirando el tapn de goma lentamente para da alicuotarlos y congelarlos inmediatamente luego de su
evitar la prdida del material liofilizado. Reconstituir agre- reconstitucin. No volver a congelar una vez descongelados.
gando la cantidad de agua destilada o desmineralizada
indicada en el rtulo, tapar y homogeneizar suavemente por PRESENTACION
inversin hasta la disolucin completa del material. Evitar la 3 x 3 ml: 1 x 3 ml Nivel 1
formacin de espuma. 1 x 3 ml Nivel 2
Llenar el volumen necesario en un recipiente para muestras 1 x 3 ml Nivel 3
y analizar como si fuese una muestra de paciente. (Cd. 1271553)
Es recomendable procesar el control en forma diaria y para-
lela a las muestras de pacientes y establecer intervalos de BIBLIOGRAFIA
control que se adapten a las necesidades de cada laboratorio - Documentacin de Wiener Laboratorios.
en particular. - Young, D.S. - Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Los resultados deben ubicarse dentro de los intervalos Tests, AACC Press, 4th ed., 2001.
definidos. Cada laboratorio debe establecer lineamientos - Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Saunders Co., 3rd
para tomar medidas correctivas si los valores se ubicaran ed. (1999).
fuera del intervalo. - CLSI Document User Demonstration of performance for
Cada laboratorio debe establecer procedimientos de control Precision and Accuracy, EP15-A2 (2005).
de calidad para cumplir con las regulaciones vigentes o con
los requisitos de acreditacin de los mismos.
PRECAUCIONES
Los controles han sido preparados a partir de material no
reactivo para antgeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg),
anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C (HCV) y anticuer-
860243500 / 20 p. 1/6
VALORES ASIGNADOS DE CK-MB (U/l)* - BT 3000 PLUS / WIENER LAB, CB SERIES
NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3
KIT VALOR RANGO VALOR RANGO VALOR RANGO
MEDIO ACEPTABLE MEDIO ACEPTABLE MEDIO ACEPTABLE
CK-MB DS UV unitest 27,1 20,3 33,9 41,6 33,3 49,9 81,5 65,2 97,8
CK-MB NAC UV AA lquida** 29,6 22,2 37,0 46,0 36,8 55,2 88,3 70,6 106,0
VALORES ASIGNADOS DE CK-MB (U/l)* - KONELAB SERIES / WIENER LAB. CT SERIES

VALORES ASIGNADOS DE CK-MB (U/l)* - METROLAB 2300 PLUS / WIENER LAB. CM SERIES
VALORES ASIGNADOS DE CK-MB (U/l)* - SELECTRA 1 / 2 / E

VALORES ASIGNADOS DE CK-MB (U/l)* - TARGA BT 3000

VALORES ASIGNADOS DE CK-MB (U/l)* - WIENER LAB. CMD 800 SERIES

* a 37oC
** Valores obtenidos empleando tcnica con calibracin
860243500 / 20 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 20 p. 3/6 UR140210
CK-MB
Nivel 1: 136050 (Exp.: 2016/03)
Nivel 2: 136050 (Exp.: 2016/03)
Nivel 3: 136050 (Exp.: 2016/03)

PRECAUCIONES
860243500 / 21 p. 1/6
CK-MB NAC UV AA lquida** 35,1 26,3 43,9 45,9 36,8 55,1 105 84 126

CK-MB DS UV unitest 37,0 27,8 46,3 47,6 38,0 57,1 107 86 129



* a 37oC
860243500 / 21 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 21 p. 3/6 UR140509
CK-MB
Nivel 1: 142030 (Exp.: 2016/06)
Nivel 2: 142030 (Exp.: 2016/06)
Nivel 3: 142030 (Exp.: 2016/06)

PRECAUCIONES
860243500 / 22 p. 1/6




* a 37oC
860243500 / 22 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 22 p. 3/6 UR140711
CK-MB
Nivel 1: 150430 (Exp.: 2016/10)
Nivel 2: 150430 (Exp.: 2016/10)
Nivel 3: 150430 (Exp.: 2016/10)

PRECAUCIONES
860243500 / 23 p. 1/6



CK-MB DS UV unitest 29,9 20,9 38,9 44,0 33,0 55,0 84,0 63 105
CK-MB NAC UV AA lquida** 32,4 22,7 42,1 45,7 34,3 57,1 88,4 66 111

* a 37oC
860243500 / 23 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 23 p. 3/6 UR141027
CK-MB
Nivel 1: 156770 (Exp.: 2017/01)
Nivel 2: 156770 (Exp.: 2017/01)
Nivel 3: 156770 (Exp.: 2017/01)

PRECAUCIONES
860243500 / 24 p. 1/6




* a 37oC
860243500 / 24 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 24 p. 3/6 UR150219
CK-MB
Lote: 1505165490 Para control de la precisin en la determinacin de la
Nivel 1: 165490
Nivel 2: 165490 isoenzima MB de Creatina Kinasa
Nivel 3: 165490

PRECAUCIONES
860243500 / 25 p. 1/6




* a 37oC
860243500 / 25 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 25 p. 3/6 UR150529
CK-MB
Nivel 1: 169840
Nivel 3: 169840

PRECAUCIONES
860243500 / 26 p. 1/6
CK-MB DS UV unitest 29,7 22,3 37,1 44,3 35,4 53,2 93,4 74,7 112
CK-MB NAC UV AA lquida** 28,6 21,5 35,8 45,1 36,1 54,1 91,7 73,4 110

CK-MB DS UV unitest 31,5 23,6 39,4 48,5 38,8 58,2 102 81,6 122



* a 37oC
860243500 / 26 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 26 p. 3/6 UR150807
CK-MB
Nivel 1: 174030
Nivel 3: 174030

PRECAUCIONES
860243500 / 27 p. 1/6

CK-MB NAC UV AA lquida** 33,2 24,9 41,5 50,0 40,0 60,0 102 81,6 122



* a 37oC
860243500 / 27 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 27 p. 3/6 UR150930
CK-MB
Nivel 1: 181980
Nivel 3: 181980

PRECAUCIONES
860243500 / 28 p. 1/6




* a 37oC
860243500 / 28 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243500 / 28 p. 3/6 UR160122
CK-MB DS
C Mtodo de doble sensibilidad para la determinacin de

unitest
MONOCLONAL CK-MB en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA teniendo cantidades suficientes para obtener las siguientes

La Creatina Kinasa (CK) es una enzima intramuscular concentraciones una vez reconstituidos:
constituida por una subunidad M (msculo) y otra subuni- creatina fosfato..................................................... 30 mmol/l
dad B (brain = cerebro) que se combinan dando lugar a las ADP........................................................................ 2 mmol/l
isoenzimas CK-MM (muscular), CK-BB (cerebral) y CK-MB glucosa................................................................. 20 mmol/l
(miocrdica). NADP...................................................................... 2 mmol/l
La elevacin srica de CK y de CK-MB constituye un indi- hexoquinasa (HK)................................................ 2500 U/l
cador de injuria de miocardio. Luego de un infarto agudo de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PDH).... 2000 U/l
miocardio, en aproximadamente el 55% de los casos, el pico acetato de magnesio............................................ 10 mmol/l
mximo de elevacin de CK y CK-MB se produce en forma AMP........................................................................ 5 mmol/l
simultnea, mientras que en el 45% de los casos la elevacin di-(adenosina-5') pentafosfato............................... 10 umol/l
mxima de CK-MB precede a la de CK total. N-acetilcistena (NAC).......................................... 20 mmol/l
6-fosfogluconolactonasa (6-PGL).......................... 200 U/l
FUNDAMENTOS DEL METODO 6-fosfogluconato deshidrogenasa (6-PGDH)........ 400 U/l
El esquema reaccional luego de la inhibicin especfica de Anticuerpos monoclonales capaces de inhibir 1000 U/l de
las subunidades CK-M con anticuerpos monoclonales (que CK-M (a 25oC) o 2000 U/l de CK-M (a 37oC).
inhiben tanto la isoenzima MM como las subunidades M de B. Reactivo B: solucin de buffer imidazol 100 mmol/l; pH
la CK-MB), es el siguiente: 6,7.
CK Control: vial conteniendo CK-MB de origen humano, liofili
creatina fosfato + ADP creatina + ATP zada (ver tabla adjunta para valor terico).
HK
ATP + D-glucosa ADP + D-glucosa-6-fosfato INSTRUCCIONES PARA SU USO
G-6-PDH Reactivo A: agregar 2,5 ml de Reactivo B a un vial de Reac-
D-glucosa-6-fosfato + NADP+ 6-fosfo-D-glucono- tivo A. Tapar y agitar hasta disolucin completa.
lactona + NADPH + H+ Reactivo B: listo para usar.
6-PGL Control: abrir el vial teniendo la precaucin de no perder
6-fosfo-D-gluconolactona + H2O 6-fosfo-D-gluconato material. Pipetear exactamente 1 ml de agua destilada. Tapar
6-PGDH y esperar 5 minutos. Disolver el contenido completamente
6-fosfo-D-gluconato + NADP+ D-ribulosa-5-fosfato
por inversin del vial. El Control de CK-MB reconstituido se
+ CO2 + NADPH
trata de la misma manera que una muestra desconocida.
El empleo de 6-fosfo-D-gluconolactonasa (6-PGL) y 6-fosfo-
gluconato deshidrogenasa (6-PGDH) aumenta la sensibilidad PRECAUCIONES
ya que provoca la liberacin de otra molcula de NADPH al Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
medio de reaccin, duplicando la seal. No ingerir. Evitar el contacto con piel y ojos. En caso de derrame
Dado que la isoenzima CK-BB se encuentra raramente en o salpicaduras, lavar con abundante agua la zona afectada.
suero y la actividad cataltica de las subunidades CK-M y El Reactivo B contiene azida.
CK-B prcticamente no difiere, la actividad cataltica de la El Control ha sido examinado para HIV, HCV y HBV encon-
CK-MB puede calcularse de la actividad de CK-B medida, trndose no reactivo. No obstante, debe ser empleado como
multiplicando el resultado por 2. si se tratara de material infectivo.
HK: hexoquinasa (levadura); G-6-PDH: glucosa-6-fosfato Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
deshidrogenasa (microbiana); 6-PGL: 6-fosfo-D-glucono- de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
lactonasa (microbiana); 6-PGDH: 6-fosfogluconato deshi- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
drogenasa (levadura); ATP/ADP; adenosina 5 tri/difosfato; acuerdo a la normativa local vigente.
NADH: nicotinamida-adenina dinucletido reducida; NAD+:
nicotinamida-adenina dinucletido. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
REACTIVOS PROVISTOS Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
A. Reactivo A: viales para determinaciones individuales con- hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
870320000 / 01 p. 1/8
Reactivo A reconstituido: en refrigerador (2-10oC) es
estable 7 das a partir del momento de su reconstitucin. Mezclar inmediatamente por inversin. Esperar 5 mi-
Control reconstituido: estable 3 das refrigerado (2-10oC), nutos. Ajustar la absorbancia a un valor de referencia
o 3 meses congelado (-20oC). No congelar y descongelar y disparar simultneamente el cronmetro. Registrar la
repetidamente. absorbancia cada minuto, durante 5 minutos. Determi-
nar la diferencia promedio de absorbancia/min (A/min)
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS restando a cada lectura la anterior y promediando los
REACTIVOS valores. Utilizar este promedio para los clculos.
La dificultad en obtener los valores de los controles dentro
del rango asignado es indicio de deterioro de los Reactivos.
En tal caso, desechar. CALCULO DE LOS RESULTADOS
Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a 0 con agua CK-MB (U/l) = A/min x factor
destilada, lecturas de Absorbancia del Reactivo A reconstituido Medida a 340 nm: CK-MB (U/l) = A/min x 4.127
> 0,800 D.O. (a 340 nm) son indicio de deterioro del mismo. Medida a Hg 334: CK-MB (U/l) = A/min x 4.207
Medida a Hg 366: CK-MB (U/l) = A/min x 7.429
MUESTRA Los factores arriba mencionados ya contemplan la correccin
Suero o plasma necesaria para convertir el valor de CK-B en CK-MB.
a) Recoleccin: obtener de la manera usual.
b) Aditivos: en el caso de que la muestra a emplear sea plas- METODO DE CONTROL DE CALIDAD
ma, debe usarse heparina o EDTA como anticoagulante. Se Procesar un material de control de calidad (Control CK-MB)
recomienda el empleo de Anticoagulante W de Wiener lab. con actividades conocidas de CK-MB, con cada determi-
c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros con nacin.
hemlisis visible o intensa, producen valores falsamente
aumentados, por lo que no deben ser usados. VALORES DE REFERENCIA
No se observan interferencias por hemoglobina hasta 50 mg/dl,
Temperatura 25oC(1) 30oC(2) 37oC(2)
bilirrubina hasta 2,5 mg/dl (25 mg/l) y heparina hasta 20 U/ml.
Valores 10 U/l 16 U/l 25 U/l
(1)
Stein, W. - Med. Welt. 36:572, 1985.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la mues-
(2)
Valores calculados
tra debe ser fresca. En caso de no procesarse en el momento, Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
puede ser conservada 12 horas a temperatura ambiente (< valores de referencia.
25oC), 3 das refrigerada (2-10oC) o 1 mes congelada (-20oC).
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) CK-MB (U/l) x 0,01 = CK-MB (ukat/l)
- Espectrofotmetro.
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
- Bao de agua a la temperatura indicada en PROCEDIMIENTO. Se tiene alta probabilidad de dao de miocardio si se cum-
- Cronmetro. plen simultneamente las siguientes condiciones:
1- La actividad de CK total excede los siguientes rangos
CONDICIONES DE REACCION normales:
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366).
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Temperatura 25oC(1) 30oC(2) 37oC(3)
- Tiempo de reaccin: 10 minutos Varones 80 U/l 130 U/l 195 U/l
- Volmenes de muestra y reactivo: pueden variarse propor- Mujeres 70 U/l 110 U/l 170 U/l
cionalmente (ej. 40 ul muestra + 1 ml Reactivo A reconstituido (1)
Stein W. - Med. Welt. 1985; 36:572.
o 20 ul muestra + 500 ul Reactivo A reconstituido). (2)
Szaz G., Busch E.W. - Third European Congress of Clinical
Chemistry, Brighton, England, 3-8 June 1979.
(3)
Calculado
PROCEDIMIENTO
2- La actividad de CK-MB excede los valores normales. Ver
Llevar el aparato a cero con agua destilada. Ver INDI-
VALORES DE REFERENCIA.
CIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
3- El porcentaje de CK-MB se encuentra entre el 6-20% del
REACTIVOS. En una cubeta mantenida a la temperatura
valor de CK total. Si el porcentaje es menor al 6% es probable
seleccionada (25, 30 37oC) colocar:
que haya dao del msculo esqueltico. Si el porcentaje
Reactivo A reconstituido 2,5 ml supera el 20% del valor total de CK se puede sospechar de
la presencia de una forma macro de CK (CK atpica) que no
Preincubar unos minutos. Luego agregar: es inhibida por los anticuerpos anti CK-M.
Muestra 100 ul La presencia de CK atpica puede determinarse por:
a) Persistencia por ms de 48 horas (la CK-MB decae
870320000 / 01 p. 2/8
aproximadamente a las 30-48 horas de iniciado el infarto). - Gerhardt, W.; Waldenstrom, J. - Clin. Chem. 28:277 (1982).
b) Estabilidad frente al tratamiento de la muestra a 40oC - Wrzburg, U. et al. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15:131
durante 20 minutos. (1977).
c) Anlisis electrofortico (se obtiene una banda entre las - Young, D.S. - Effects of Drugs on Clinical Laboratory
isoenzimas MM y MB). Tests, AACC Press, 4th ed., 2001.
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Saunders Co., 3rd
Si se sospecha dao de miocardio y los valores se encuen-
ed (1999).
tran por debajo del rango normal, existe la posibilidad de un
- National Committee for Clinical Chemistry Standards (NC-
infarto reciente. En este caso debe repetirse la determinacin
CLS). Document Evaluation of the Linearity of Quanti-tative
luego de 4 horas.
Analytical Methods, EP6-P (1986).
- NCCLS Document Evaluation of Precision Performance
of Clinical Laboratory Devices, EP5-A (1999).
- Stein W. Med Welt; 36:572 (1985).
Muestras con actividad CK total que supera las 1000 U/l (a
- Szasz G, Busch EW. Third European Congress of Clinical
25oC) o las 2000 U/l (a 37oC) deben diluirse con solucin
Chemistry, Brighton, England, 3-8. June 1979 (Abstract).
fisiolgica (cloruro de sodio 0,9%). El resultado obtenido
debe multiplicarse por la dilucin efectuada.
PERFORMANCE
Los ensayos fueron realizados en analizador automtico Ex-
press Plus(*). Si se usa el procedimiento manual, se debe va-
lidar que se obtenga una performance similar a la siguiente:
Nivel D.S. C.V.
39,5 U/l 0,6 U/l 1,44 %
183,4 U/l 1,9 U/l 1,05 %
Precisin total
Nivel D.S. C.V.
39,5 U/l 0,8 U/l 1,90 %
183,4 U/l 2,6 U/l 1,39 %
b) Sensibilidad analtica: 7,1 U/l.
c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta una actividad de
CK-MB de 350 U/l. Para valores superiores, se debe diluir
la muestra con solucin fisiolgica y multiplicar el resultado
d) Correlacin: se determin el valor de CK-MB en 84
muestras con CK-MB DS UV unitest de Wiener lab. y un
kit comercial basado en el mismo principio, obtenindose el
siguiente coeficiente de correlacin:
r = 0.9985, pendiente b = 0.9779, interseccin a = -1.5464

del Usuario del analizador en uso.
PRESENTACION
- 28 viales x 2,5 ml + 2 Control c.s.p. 1 ml (Cd. 1271354).
- 28 viales x 2,5 ml + 2 Control c.s.p. 1 ml (Cd. 1009323).
BIBLIOGRAFIA
- D.G.K.C. - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
- S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974).
- I.F.C.C. - Clnica Chimica Acta 105:147F (1980).
- Wu, A.; Bowers, G. - Clin. Chem. 28/10:2017 (1982).
(*)
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870320000 / 01 p. 4/8
LINEA LIQUIDA
CK-MB NAC
C Mtodo UV para la determinacin de la isoenzima
AA
MB de Creatina Kinasa en suero o plasma mediante
anticuerpos anti CK-M
SIGNIFICACION CLINICA separados o como Reactivo nico, mezclando 5 partes de

La Creatina Kinasa (CK) es una enzima intramuscular consti Reactivo A con 1 parte de Reactivo B (ej.: 5 ml Reactivo A
tuida por una subunidad M (msculo) y otra subunidad B (brain + 1 ml Reactivo B).
= cerebro) que se combinan dando lugar a las isoenzimas Control: abrir el vial teniendo la precaucin de no perder
CK-MM (muscular), CK-BB (cerebral) y CK-MB (miocrdica). material. Reconstituir con el volumen de agua destilada
La elevacin srica de CK y de CK-MB constituye un indi indicado en el rtulo. Tapar y esperar 5 minutos. Disolver el
cador de injuria de miocardio. Luego de un infarto agudo de contenido completamente por inversin del vial. El Control
miocardio, en aproximadamente el 55% de los casos, el pico de CK-MB reconstituido se trata de la misma manera que
mximo de elevacin de CK y CK-MB se produce en forma una muestra desconocida.
simultnea, mientras que en el 45% de los casos la elevacin
mxima de CK-MB precede a la de CK total. PRECAUCIONES
FUNDAMENTOS DEL METODO El Control ha sido examinado para antgeno de superficie
El mtodo se basa en la inhibicin especfica de las subu del virus de hepatitis B, virus de hepatitis C y anticuerpos
nidades CK-M con anticuerpos anti CK-M. Los anticuerpos contra HIV 1/2, encontrndose no reactivo. No obstante, las
inhiben tanto la isoenzima MM como las subunidades M co muestras y el Control deben manipularse como si fueran
rrespondientes a CK-MB. Las subunidades B se determinan capaces de transmitir infeccin.
mediante el empleo de un sistema reactivo basado en una Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
tcnica analtica optimizada por la IFCC, con N-acetilciste de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
na como activador, adicionado de anticuerpos anti CK-M. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin de buffer imidazol. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
B. Reactivo B: solucin conteniendo creatina fosfato, anti ALMACENAMIENTO
cuerpos anti-CK M y componentes reactivos en cantidades Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
suficientes para las siguientes concentraciones finales: hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Una vez abiertos, no deben permanecer fuera del refrige
imidazol................................................. 100 mmol/l; pH 6,7 rador por perodos prolongados. Evitar contaminaciones.
creatina fosfato..................................................... 30 mmol/l Reactivo nico (premezclado): estable 20 das en refrigera
ADP........................................................................ 2 mmol/l dor (2-10oC) a partir del momento de su mezclado.
glucosa................................................................. 20 mmol/l Control reconstituido: estable 3 das refrigerado (2-10oC),
NADP...................................................................... 2 mmol/l 2 das a 25oC o 3 meses congelado (-20oC). No congelar y
hexoquinasa........................................................ 2500 U/l descongelar repetidamente.
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa...................... 2000 U/l
acetato de magnesio............................................ 10 mmol/l INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
AMP........................................................................ 5 mmol/l REACTIVOS
di-(adenosina-5') pentafosfato............................... 10 umol/l Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
N-acetil cisten a (NAC)......................................... 20 mmol/l agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo nico
Anticuerpos capaces de inhibir 1000 U/l de CK-M. superiores a 0,500 D.O. (a 340 nm) son indicio de deterioro
Control: vial conteniendo CK-MB de origen humano, liofili del mismo.
zada (ver tabla adjunta para valor terico).
MUESTRA
REACTIVOS NO PROVISTOS Suero o plasma
Solucin fisiolgica (cloruro de sodio 9 g/dl). a) Recoleccin: obtener de la manera usual.
Agua destilada. b) Aditivos: en el caso de que la muestra a emplear sea plas
ma, debe usarse heparina o EDTA como anticoagulante. Se
INSTRUCCIONES PARA SU USO recomienda el empleo de Anticoagulante W de Wiener lab.
Reactivos Provistos: listos para usar. Estos pueden usarse c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
864116500 / 03 p. 1/6
interferencias por bilirrubina hasta 390 mg/l (39 mg/dl), VALORES DE REFERENCIA
triglicridos hasta 3,0 g/l (300 mg/dl) ni hemoglobina hasta
0,06 g/dl (60 mg/dl) (hemlisis leve). Los sueros con hem
lisis visible producen valores falsamente aumentados, por lo
que no deben ser usados.
CK-MB (U/l) x 0,017 = CK-MB (ukat/l)
muestra debe ser fresca. Refrigerada (2-10oC) pierde hasta
Se tiene alta probabilidad de dao de miocardio si se cum
un 10% de actividad enzimtica en un da.
plen simultneamente las siguientes condiciones:
1- La actividad de CK total excede los siguientes rangos
normales:
- Espectrofotmetro.
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. Temperatura 25oC 30oC 37oC
- Bao de agua a la temperatura indicada en PROCEDIMIENTO. Varones 10-80 U/l 15-130 U/l 24-195 U/l
- Cronmetro. Mujeres 10-70 U/l 15-110 U/l 24-170 U/l
Si se sospecha dao de miocardio y los valores se encuen
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366).
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Seleccionar la
luego de 4 horas.
temperatura de acuerdo al instrumental. Ver los VALORES
DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura.
- Volmenes de muestra y reactivo: pueden variarse propor
valor de CK total.
cionalmente (ej. 100 ul muestra + 2,5 ml Reactivo nico o
Si el porcentaje es menor al 6% es probable que haya dao
20 ul muestra + 500 ul Reactivo nico).
del msculo esqueltico. Si el porcentaje supera el 20% del
valor total de CK se puede sospechar de la presencia de
una forma macro de CK (CK atpica) que no es inhibida por
PROCEDIMIENTO
los anticuerpos anti CK-M.
La presencia de CK atpica puede determinarse por:
Llevar el aparato a cero con agua destilada.
a) Persistencia por ms de 48 horas (la CK-MB decae apro
En una cubeta mantenida a la temperatura seleccionada
ximadamente a las 30-48 horas de iniciado el infarto).
(25, 30 37oC) colocar:
b) Estabilidad frente al tratamiento de la muestra a 40oC
Reactivo nico 1 ml durante 20 minutos.
Preincubar unos minutos. Luego agregar: c) Anlisis electrofortico (se obtiene una banda entre las
isoenzimas MM y MB).
Muestra 40 ul
Mezclar inmediatamente por inversin. Esperar 10 mi LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
nutos. Ajustar la absorbancia a un valor de referencia Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
y disparar simultneamente el cronmetro. Registrar la Muestras con actividad CK total que supera las 1000 U/l
absorbancia cada minuto, durante 3 minutos. Determi deben diluirse con solucin fisiolgica. El resultado obtenido
nar la diferencia promedio de absorbancia/min (A/min) debe multiplicarse por la dilucin efectuada.
restando a cada lectura la anterior y promediando los
valores. Utilizar este promedio para los clculos. PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: se aplic el protocolo EP15-A del
CLSI. Se corrieron dos niveles de actividad, cada uno por
CALCULO DE LOS RESULTADOS cuadruplicado durante 5 das. Con los datos obtenidos, se
CK-MB (U/l) = A/min x factor calcularon la precisin intraensayo y total.
Medida a 340 nm: CK-MB (U/l) = A/min x 8.254 Precisin intraensayo (n = 20)
Medida a Hg 334: CK-MB (U/l) = A/min x 8.414
Medida a Hg 366: CK-MB (U/l) = A/min x 14.858 Nivel D.S. C.V.
Los factores arriba mencionados ya contemplan la correc 41 UI/l 0,69 UI/l 1,7%
cin necesaria para convertir el valor de CK-B en CK-MB. 232 UI/l 2,55 UI/l 1,1%
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad Nivel D.S. C.V.
(Control CK-MB) con actividades conocidas de CK-MB, con 41 UI/l 0,98 UI/l 2,4%
cada determinacin. 232 UI/l 3,94 UI/l 1,7%
864116500 / 03 p. 2/6
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 500 UI/l. SMBOLOS
c) Sensibilidad analtica: depende del fotmetro empleado Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
y de la longitud de onda. En espectrofotmetros a 340 nm reactivos para diagnstico de Wiener lab.
con cubetas de caras paralelas de 1 cm de espesor, para
un A/min de 0,001, el mnimo cambio de actividad detec Este producto cumple con los requerimientos previstos
table ser 8 U/l.
PRESENTACION Contenido suficiente para <n> ensayos

60 ml: 1 x 50 ml A
X
1 x 10 ml B H Fecha de caducidad
1 x C 2 ml
(Cd. 1271361) l Lmite de temperatura (conservar a)
60 ml: 3 x 17 ml A No congelar
1 x 10 ml B
1 x C 2 ml Riesgo biolgico
F
(Cd. 1009333)
120 ml: 5 x 20 ml A
1 x 20 ml B Cont. Contenido
1 x C 2 ml
120 ml: 2 x 50 ml A Elaborado por:

1 x 20 ml B M
1 x C 2 ml Nocivo
(Cd. 1009608)
Corrosivo / Custico
BIBLIOGRAFIA
- D.G.K.C. - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972). Irritante
- I.F.C.C. - Clnica Chimica Acta 105:147F (1980). i Consultar instrucciones de uso
- Wrzburg, U. et al - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15:131
(1977). Calibr. Calibrador
- Stein, W. - Med. Welt 36:572 (1985).
- Szasz, G.; Busch, E.W. - Third European Congress of Clini b Control
cal Chemistry, Brighton, England, 3-8. June 1979 (Abstract).
- Lorenzo, L.; Capriotti, G.; Rojkn, F. - Revista A.B.A. 55/3 b Control Positivo
(1991).
c Control Negativo
AACC Press, 5h ed., 2000.. h Nmero de catlogo

- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
NCCLS) - Protocols EP 15A (2001) / EP 17A (2004).
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
864116500 / 03 p. 3/6 UR120830
CK-MB NAC
unitest
C Para la determinacin de CK-MB en suero o plasma
MONOCLONAL
SIGNIFICACION CLINICA Control: abrir el vial teniendo la precaucin de no perder ma

La Creatina Kinasa (CK) es una enzima intramuscular terial. Pipetear exactamente 1,0 ml de agua destilada. Tapar
constituida por una subunidad M (msculo) y otra subuni y esperar 5 minutos. Disolver el contenido completamente
dad B (brain = cerebro) que se combinan dando lugar a las por inversin del vial. El Control de CK-MB reconstituido se
isoenzimas CK-MM (muscular), CK-BB (cerebral) y CK-MB trata de la misma manera que una muestra desconocida.
(miocrdica).
La elevacin srica de CK y de CK-MB constituye un indi PRECAUCIONES
cador de injuria de miocardio. Luego de un infarto agudo de Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
miocardio, en aproximadamente el 55% de los casos, el pico El Control ha sido examinado para HIV, HCV y HBV encon
mximo de elevacin de CK y CK-MB se produce en forma trndose no reactivo. No obstante, debe ser empleado como
simultnea, mientras que en el 45% de los casos la elevacin si se tratara de material infectivo.
mxima de CK-MB precede a la de CK total. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
FUNDAMENTOS DEL METODO Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
El mtodo se basa en la inhibicin especfica de las subuni acuerdo a la normativa local vigente.
dades CK-M con anticuerpos monoclonales anti CK-M. Los
anticuerpos inhiben tanto la isoenzima MM como las subu ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
nidades M correspondientes a CK-MB. Las subunidades B ALMACENAMIENTO
se determinan mediante el empleo de un sistema reactivo Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10 oC)
basado en una tcnica analtica optimizada por la IFCC, con hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
N-acetilcisten
a como activador, adicionado de anticuerpos Reactivo A reconstituido: en refrigerador (2-10oC) es esta
monoclonales anti CK-M. ble 3 das a partir del momento de su reconstitucin.
Control reconstituido: estable 3 das refrigerado (2-10oC)
REACTIVOS PROVISTOS o 3 meses congelado (-20oC). No congelar y descongelar
A. Reactivo A: viales para determinaciones individuales con repetidamente.
teniendo cantidades suficientes para obtener las siguientes
concentraciones una vez reconstituidos: INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
creatina fosfato..................................................... 30 mmol/l REACTIVOS
ADP........................................................................ 2 mmol/l Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
glucosa................................................................. 20 mmol/l agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A re
NADP...................................................................... 2 mmol/l constituido superiores a 0,800 D.O. (a 340 nm) son indicio
hexoquinasa........................................................ 2500 U/l de deterioro del mismo.
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa...................... 2000 U/l
acetato de magnesio............................................ 10 mmol/l MUESTRA
AMP........................................................................ 5 mmol/l Suero o plasma
di-(adenosina-5') pentafosfato............................... 10 umol/l a) Recoleccin: obtener de la manera usual.
N-acetil cisten a (NAC)......................................... 20 mmol/l b) Aditivos: en el caso de que la muestra a emplear sea
Anticuerpos monoclonales capaces de inhibir 1000 U/l de plasma, debe usarse heparina o EDTA como anticoagu
CK-M. lante. Se recomienda el empleo de Anticoagulante W de
B. Reactivo B: solucin de buffer imidazol, 100 mmol/l; Wiener lab.
pH 6,7. c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros con
Control: vial conteniendo CK-MB de origen humano, liofili hemlisis visible o intensa, producen valores falsamente
zada (ver tabla adjunta para valor terico). aumentados, por lo que no deben ser usados.
INSTRUCCIONES PARA SU USO drogas en el presente mtodo.
Reactivo B: listo para usar. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
Reactivo A: agregar 2,5 ml de Reactivo B a un vial de Reac muestra debe ser fresca. Refrigerada (2-10oC) pierde hasta
tivo A. Tapar y agitar hasta disolucin completa. un 10% de actividad enzimtica en un da.
870330000 / 01 p. 1/6
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
- Espectrofotmetro. CK-MB (U/l) x 0,01 = CK-MB (ukat/l)
- Bao de agua a la temperatura indicada en PROCEDI INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
MIENTO. Se tiene alta probabilidad de dao de miocardio si se cum
- Cronmetro. plen simultneamente las siguientes condiciones:
1- La actividad de CK total excede los siguientes rangos normales:
CONDICIONES DE REACCION Temperatura 25oC 30oC 37oC
(Aumento de absorbancia) Varones 10-80 U/l 15-130 U/l 24-195 U/l
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366). Mujeres 10-70 U/l 15-110 U/l 24-170 U/l
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Seleccionar la
Si se sospecha dao de miocardio y los valores se encuen
temperatura de acuerdo al instrumental. Ver los VALORES
luego de 4 horas.
- Volmenes de muestra y reactivo: pueden variarse propor
cionalmente (ej. 40 ul muestra + 1 ml Reactivo A recons
tituido o 20 ul muestra + 500 ul Reactivo A reconstituido).
valor de CK total.
Si el porcentaje es menor al 6% es probable que haya dao
PROCEDIMIENTO
del msculo esqueltico. Si el porcentaje supera el 20% del
Llevar el aparato a cero con agua destilada. Ver INDI
valor total de CK se puede sospechar de la presencia de
CIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
una forma macro de CK (CK atpica) que no es inhibida por
REACTIVOS.
los anticuerpos anti CK-M.
En una cubeta mantenida a la temperatura seleccionada
La presencia de CK atpica puede determinarse por:
(25, 30 37oC) colocar:
a) Persistencia por ms de 48 horas (la CK-MB decae apro
Reactivo A reconstituido 2,5 ml ximadamente a las 30-48 horas de iniciado el infarto).
b) Estabilidad frente al tratamiento de la muestra a 40oC
Preincubar unos minutos. Luego agregar:
durante 20 minutos.
Muestra 100 ul c) Anlisis electrofortico (se obtiene una banda entre las
isoenzimas MM y MB).
Mezclar inmediatamente por inversin. Esperar 10 mi
nutos. Ajustar la absorbancia a un valor de referencia
y disparar simultneamente el cronmetro. Registrar la
absorbancia cada minuto, durante 5 minutos. Determi
Muestras con actividad CK total que supera las 1000 U/l
nar la diferencia promedio de absorbancia/min (A/min)
deben diluirse con solucin fisiolgica (cloruro de sodio
restando a cada lectura la anterior y promediando los
0,9%). El resultado obtenido debe multiplicarse por la dilu
valores. Utilizar este promedio para los clculos.
cin efectuada.
PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli
CK-MB (U/l) = A/min x factor
cados de una misma muestra, se obtuvo:
Medida a 340 nm: CK-MB (U/l) = A/min x 8.254
Medida a Hg 334: CK-MB (U/l) = A/min x 8.414 Nivel D.S. C.V.
Medida a Hg 366: CK-MB (U/l) = A/min x 14.858 30 U/l 1,7 U/l 5,7 %
Los fact or es arrib a menc ion ad os ya cont emp lan la 80 U/l 3,0 U/l 3,7 %
cor recc in nec es ar ia par a conv ert ir el valor de CK-B b) Lmite de deteccin: depende del fotmetro emplea
en CK-MB. do y de la longitud de onda. De acuerdo con la sensibilidad
requerida, en espectrofotmetro a 340 nm (con cubetas de
METODO DE CONTROL DE CALIDAD caras paralelas de 1 cm de espesor, reproducibilidad 2 nm,
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad luz espuria 0,5%, semiancho de banda 8 nm), para un
(Control CK-MB) con actividades conocidas de CK-MB, A/min de 0,001 el mnimo cambio de actividad detectable
con cada determinacin. ser 8 U/l.
c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende
VALORES DE REFERENCIA hasta 0,100 A/min (340/334/366 nm).
Temperatura 25oC 30oC 37oC d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 800 U/l (a 37oC).
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios PRESENTACION
valores de referencia. - 19 x 2,5 ml con Control (Cd. 1271352).
870330000 / 01 p. 2/6
- D.G.K.C. - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974). reactivos para diagnstico de Wiener lab.
- I.F.C.C. - Clnica Chimica Acta 105:147F (1980).
- Fried, E. et al. - Rev. Asoc. Bioq. Arg. 243:185 (1980). Este producto cumple con los requerimientos previstos
- Wu, A.; Bowers, G. - Clin. Chem. 28/10:2017 (1982).
- Urdal, P.; Landaas, S. - Clin. Chem. 25:461 (1979). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
- Gerhardt, W.; Waldenstrom, J. - Clin. Chem. 28:277 (1982).
- Lorenzo, L.; Capriotti, G.; Rojkn, F.; - Revista A.B.A. 55/3
(1991).
AACC Press, 4th ed., 2001. Contenido suficiente para <n> ensayos
X
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870330000 / 01 p. 3/6 UR111013
LINEA LIQUIDA
CK-NAC
AA
C Mtodo UV optimizado (IFCC) para la determinacin de
Creatina Kinasa (CK) en suero o plasma

La creatina kinasa (CK) es una enzima intracelular localizada Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
en mayor proporcin en msculos cardaco y esqueltico y Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
tambin en cerebro. Un aumento en la actividad srica, es de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
por lo tanto indicio de lesin celular. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
En el caso del infarto agudo de miocardio (IAM), la actividad acuerdo a la normativa local vigente.
srica de CK comienza a aumentar entre 2 y 6 horas despus
de producido el episodio y alcanza un mximo despus de ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
18 a 24 horas. Los picos alcanzados pueden llegar a ser 20 ALMACENAMIENTO
veces el lmite superior normal, razn por la cual es quizs Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
la prueba ms sensible para el diagnstico de IAM. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Una vez abiertos, no deben permanecer fuera del refrige-
FUNDAMENTOS DEL METODO rador por perodos prolongados. Evitar contaminaciones.
Basado en el siguiente esquema reaccionante: Reactivo nico (premezclado): estable 20 das en refrigera-
creatina kinasa dor (2-10oC) a partir de la fecha de su preparacin.
creatina fosfato + ADP creatina + ATP
hexoquinasa REACTIVOS
ATP + glucosa ADP + glucosa-6-P Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
G-6-PDH agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo nico
glucosa-6-P + NADP+ gluconato-6-P + NADPH + H+ > 0,800 D.O. (a 340 nm) son indicio de deterioro del mismo.
En la reaccin interviene la N-acetilcistena (NAC) como MUESTRA

activador de la creatina kinasa, recomendado por la I.F.C.C. Suero o plasma heparinizado
a) Recoleccin: se debe obtener de la manera usual.
REACTIVOS PROVISTOS b) Aditivos: en caso de emplear plasma, debe usarse he-
A. Reactivo A: solucin de buffer imidazol. parina como anticoagulante.
B. Reactivo B: solucin de componentes conteniendo creati- c) Sustancias interferentes conocidas: no interfieren bili-
na fosfato y componentes reactivos en cantidades suficientes rrubina hasta 390 mg/l (39 mg/dl), triglicridos hasta 12,5 g/l
para las siguientes concentraciones finales: (1250 mg/dl) ni hemoglobina hasta 0,15 g/dl (150 mg/dl).
imidazol................................................. 100 mmol/l; pH 6,7 Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
creatina fosfato..................................................... 30 mmol/l drogas en el presente mtodo.
ADP........................................................................ 2 mmol/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
glucosa................................................................. 20 mmol/l muestra debe ser preferentemente fresca. Puede conser-
NADP...................................................................... 2 mmol/l varse hasta 1 semana en refrigerador (2-10oC).
hexoquinasa ....................................................... 2500 U/l
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PDH).... 2000 U/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
acetato de magnesio............................................ 10 mmol/l - Espectrofotmetro.
AMP........................................................................ 5 mmol/l - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
di-(adenosina-5') pentafosfato............................... 10 umol/l - Bao de agua a la temperatura indicada en el procedimiento.
N-acetilcistena..................................................... 20 mmol/l - Cronmetro.
INSTRUCCIONES PARA SU USO CONDICIONES DE REACCION

Reactivos Provistos: listos para usar. Estos pueden usarse (Aumento de absorbancia)
separados o como Reactivo nico, mezclando 5 partes de - Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366).
Reactivo A con 1 parte de Reactivo B (ej.: 5 ml Reactivo A - Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES
+ 1 ml Reactivo B). DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura.
861267022 / 02 p. 1/9
- Tiempo de reaccin: vara de acuerdo al procedimiento PERFORMANCE
seleccionado. a) Reproducibilidad: se aplic el protocolo EP15-A del
CLSI. Se analizaron dos niveles de actividad, cada uno por
PROCEDIMIENTO calcularon la precisin intraensayo y total.
TECNICA CON REACTIVO UNICO Precisin intraensayo (n = 20)
Llevar el aparato a cero con agua destilada. Nivel D.S. C.V.
A) 30 - 37oC 162 U/l 1,08 U/l 0,66 %
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: 362 U/l 1,61 U/l 0,44 %
Reactivo nico 1 ml Precisin total (n = 20)
Preincubar 3-4 minutos. Luego agregar: Nivel D.S. C.V.
163 U/l 4,10 U/l 2,51 %
Muestra 40 ul 356 U/l 6,72 U/l 1,89 %
Mezclar inmediatamente y esperar 3 minutos. Ajustar b) Linealidad: normalmente, la reaccin es lineal hasta un
la absorbancia a una lectura de referencia disparando A/min de 0,130 D.O. (aproximadamente 550 U/l). Para
simultneamente el cronmetro. Registrar la absor- valores superiores diluir la muestra 1/2 1/5 con solucin
bancia luego de 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura. fisiolgica y repetir la determinacin respetando las mismas
Determinar la diferencia promedio de absorbancia/ condiciones de ensayo y multiplicando los resultados por
min (A/min), restando cada lectura de la anterior y la dilucin efectuada. En analizadores automticos puede
promediando los valores. Utilizar este promedio para observarse una linelidad de hasta 1800 U/l.
los clculos. c) Sensibilidad analtica: depende del fotmetro empleado
B) 25oC y de la longitud de onda. En espectrofotmetros a 340 nm
Seguir el procedimiento indicado en A), pero emplean- con cubetas de caras paralelas de 1 cm de espesor, para
do 80 ul de Muestra y esperando 4 minutos luego del un A/min de 0,001 el mnimo cambio de actividad detec
agregado de la misma. table ser 8 U/l.

CALCULO DE LOS RESULTADOS Para las instrucciones de programacin consulte el manual
CK (U/I) = A/min x factor del usuario del analizador en uso.
En cada caso deber emplearse el factor de clculo corres-
pondiente, como se indica en la siguiente tabla: PRESENTACION
Temperatura 1 x 20 ml Reactivo B
30-37oC 25oC
Long. onda (Cd. 1271360)
340 nm 4.127 2.142 120 ml: 5 x 20 ml Reactivo A
334 nm 4.207 2.183 1 x 20 ml Reactivo B
366 nm 7.429 3.856 (Cd. 1009331)
METODO DE CONTROL DE CALIDAD 1 x 20 ml Reactivo B
(Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de 240 ml: 4 x 50 ml Reactivo A
creatina kinasa, con cada determinacin. 2 x 20 ml Reactivo B
(Cd. 1009609)
Temperatura 25oC 30oC 37oC(*) BIBLIOGRAFIA
Varones hasta 80 U/l hasta 130 U/l hasta 195 U/l - D.G.K.C. - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
Mujeres hasta 70 U/l hasta 110 U/l hasta 170 U/l - S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974).
(*)
Calculados - I.F.C.C. - Clinica Chimica Acta 105:147 F (1980).
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios - I.F.C.C. - Ann. Biol. Clin. 44/4:419 (1986).
valores de referencia. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Stein, W. - Med. Welt. 36:572 (1985).
Creatina kinasa (U/l) x 0,017 = Creatina kinasa (ukat/l) - Szasz, G.; Busch, E.W. - 3rd European Congress of Clinical
Chemistry, Brighton, England, 3-8 June, 1979.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - NCCLS document "Evaluation of the Linearity of Quantita-
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. tive Analytical Methods", EP6-P, (1986).
861267022 / 02 p. 2/9
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex- SMBOLOS
NCCLS) - Protocols EP 15A, 2001 / EP 17A, 2004. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de


No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
861267022 / 02 p. 3/9 UR120830
CK-NAC
unitest y AA
Creatina Kinasa (CK) en suero o plasma

La creatina kinasa (CK) es una enzima intracelular localizada Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
en mayor proporcin en msculos cardaco y esqueltico y Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
tambin en cerebro. Un aumento en la actividad srica, es de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
por lo tanto indicio de lesin celular. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
En el caso del infarto agudo de miocardio (IAM), la actividad acuerdo a la normativa local vigente.
srica de CK comienza a aumentar entre 2 y 6 horas despus
de producido el episodio y alcanza un mximo despus de ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
18 a 24 horas. Los picos alcanzados pueden llegar a ser 20 ALMACENAMIENTO
veces el lmite superior normal, razn por la cual es quizs Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
la prueba ms sensible para el diagnstico de IAM. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Reactivo A reconstituido: estable 20 das en refrigerador (2-
FUNDAMENTOS DEL METODO 10oC) o 3 das a temperatura ambiente a partir del momento
Basado en el siguiente esquema reaccionante: de su reconstitucin.
creatina kinasa
creatina fosfato + ADP creatina + ATP INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
hexoquinasa REACTIVOS
ATP + glucosa ADP + glucosa-6-P Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
G-6-PDH agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A re-
glucosa-6-P + NADP+ gluconato-6-P + NADPH + H+ constituido superiores a 0,800 D.O. (a 340 nm) son indicio
En el esquema de reaccin interviene la N-acetilcistena de deterioro del mismo.
(NAC) como activador de la creatina kinasa, recomendado
por la IFCC. MUESTRA
Suero o plasma
REACTIVOS PROVISTOS a) Recoleccin: se debe obtener de la manera usual.
B. Reactivo B: solucin de buffer imidazol pH 6,7. b) Aditivos: en caso de emplear plasma, debe usarse hepa-
A. Reactivo A: frasco con sustrato desecado conteniendo rina (concentracin < 15 UI/ml) o EDTA como anticoagulante.
cantidades suficientes para las siguientes concentraciones c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
finales: interferencias por bilirrubina hasta 90 mg/l, triglicridos hasta
13 g/l ni heparina hasta 50 U/l. Hemlisis visible (concentra-
imidazol................................................. 100 mmol/l; pH 6,7
cin de hemoglobina > 0,08 g/dl) interfiere.
creatina fosfato..................................................... 30 mmol/l
ADP........................................................................ 2 mmol/l
glucosa................................................................. 20 mmol/l drogas en el presente mtodo.
NADP...................................................................... 2 mmol/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
hexoquinasa ....................................................... 2500 U/l muestra debe ser preferentemente fresca. Puede conser-
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PDH).... 2000 U/l varse hasta 1 semana en refrigerador (2-10oC) sin agregado
acetato de magnesio............................................ 10 mmol/l de conservadores.
AMP........................................................................ 5 mmol/l
di-(adenosina-5') pentafosfato............................... 10 umol/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
N-acetilcistena..................................................... 20 mmol/l - Espectrofotmetro.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Bao de agua a la temperatura indicada en el procedimiento
Reactivo B: listo para usar. a seguir.
Reactivo A: reconstituir de acuerdo a lo siguiente: - Cronmetro.
- CK-NAC UV AA: disolver cada vial de Reactivo A con 20
ml de Reactivo B. Fechar. CONDICIONES DE REACCION
- CK-NAC UV unitest: disolver cada vial de Reactivo A con (Aumento de absorbancia)
2,5 ml de Reactivo B. Fechar. - Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366).
870340022 / 01 p. 1/9
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES METODO DE CONTROL DE CALIDAD
DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura. Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
- Tiempo de reaccin: vara de acuerdo al procedimiento (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
seleccionado. creatina kinasa, con cada determinacin.
PROCEDIMIENTO
Temperatura 25oC 30oC 37oC*
Llevar el aparato a cero con agua destilada.
Varones hasta 80 U/l hasta 130 U/l hasta 195 U/l
A) 30 - 37oC Mujeres hasta 70 U/l hasta 110 U/l hasta 170 U/l
I- MACROTECNICA * Calculados
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar:
Reactivo A reconstituido 2,5 ml valores de referencia.
Muestra 50 ul Creatina kinasa (U/l) x 0,017 = Creatina kinasa (ukat/l)
Mezclar inmediatamente y esperar 3 minutos. Ajustar
la absorbancia a una lectura de referencia disparando LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
simultneamente el cronmetro. Registrar la absor- Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
bancia luego de 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura.
Determinar la diferencia promedio de absorbancia/ PERFORMANCE
min (A/min), restando cada lectura de la anterior y a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
promediando los valores. Utilizar este promedio para cados de una misma muestra en un mismo da se obtiene
los clculos. lo siguiente:
Nivel D.S. C.V.
II- MICROTECNICA
144,5 U/l 3,36 U/l 2,33 %
450,4 U/l 5,98 U/l 1,33 %
Reactivo A reconstituido 1 ml
Procesando la misma muestra en das diferentes, se obtuvo:
Nivel D.S. C.V.
Muestra 20 ul 147,5 U/l 3,13 U/l 2,12 %
Mezclar inmediatamente y esperar 3 minutos. Continuar 451,2 U/l 6,89 U/l 1,53 %
de modo similar al descripto en el procedimiento (A-I).
b) Sensibilidad: depende del fotmetro empleado y de la
B) 25oC longitud de onda. En espectrofotmetros con cubetas de
I- MACROTECNICA caras paralelas de 1 cm de espesor, para un A/min de
Como la actividad a esta temperatura es menor, 0,001 el mnimo cambio de actividad detectable ser de 8 U/l
deben emplearse 100 ul de Muestra para obtener la (a 340 nm y 30 37oC).
sensibilidad adecuada. Registrar las lecturas a partir c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende hasta
de los 4 minutos de agregada la Muestra. Seguir el 0,250 D.O. (340 nm) o 0,140 D.O. (366 nm). Para valores
procedimiento indicado en A-I. superiores se debe utilizar muestra diluida con solucin
fisiolgica corrigiendo consecuentemente los resultados.
II- MICROTECNICA
Seguir el procedimiento indicado en A-II, pero emplean- PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
do 50 ul de Muestra. Para las instrucciones de programacin consulte el manual
CALCULO DE LOS RESULTADOS PRESENTACION

CK U/I = A/min x factor CK-NAC UV AA:
En cada caso deber emplearse el factor de clculo corres- - 3 x 20 ml (60 ml Reactivo B) (Cd. 1271303).
pondiente, como se indica en la siguiente tabla: - 3 x 20 ml (3 x 20 ml Reactivo B) (Cd. 1009309).
- 10 x 20 ml (200 ml Reactivo B) (Cd. 1271353).
Temperat. 30-37oC 25oC
CK-NAC UV unitest:
Long. onda I o II I II - 20 x 2,5 ml (Cd. 1271351).
340 nm 8.095 4.127 3.333
BIBLIOGRAFIA
334 nm 8.252 4.207 3.398
- D.G.K.C. - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
366 nm 15.000 7.647 6.176 - S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974).
870340022 / 01 p. 2/9
- I.F.C.C. - Clinica Chimica Acta 105:147 F (1980). SMBOLOS
- I.F.C.C. - Ann. Biol. Clin. 44/4:419 (1986). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- Stein, W. - Med. Welt. 36:572 (1985). reactivos para diagnstico de Wiener lab.
- Szasz, G.; Busch, E.W. - 3rd European Congress of Clinical
Chemistry, Brighton, England, 3-8 June, 1979. Este producto cumple con los requerimientos previstos
AACC Press, 4th ed., 2001. C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
- NCCLS document "Evaluation of the Linearity of Quantita-
tive Analytical Methods", EP6-P (1986).
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
CK-NAC UV unitest:
Disp. N 7448/87 - 370/00
CK-NAC UV AA:
Disp. N 5999/83-5234/98-
955/02 2000 Rosario - Argentina
870340022 / 01 p. 3/9 UR120419
CMD 80 Detergent
C Para limpieza de sondas, mezcladores y cubetas
de analizadores automticos
CMD 80 Detergent es un agente de limpieza para la eli- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
minacin de protenas, lpidos, iones y dems residuos reactivos para diagnstico de Wiener lab.
procedentes de reacciones qumicas que quedan en las Este producto cumple con los requerimientos previstos
superficies de las cubetas de analizadores automticos.
REACTIVOS PROVISTOS
CMD 80 Detergent: solucin de hidrxido de potasio al 5% P Representante autorizado en la Comunidad Europea
en buffer citrato 1% con surfactantes.
Listo para usar.
PRECAUCIONES
El Reactivo es para uso diagnstico "in vitro". l Lmite de temperatura (conservar a)
CMD 80 Detergent es irritante. R36/38: irrita los ojos y la
piel. S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en No congelar
caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abun-
dantemente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso F Riesgo biolgico
con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin Volumen despus de la reconstitucin
para los ojos/la cara.
Cont. Contenido
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. g Nmero de lote
El reactivo debe descartarse de acuerdo a la normativa
local vigente. M Elaborado por:
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Xn
Nocivo
ALMACENAMIENTO
CMD 80 Detergent: es estable a temperatura ambiente (2- Corrosivo / Castico
30C) hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Xi
Irritante
PRESENTACION
- 6 x 2 L (Cd. 1009666) i Consultar instrucciones de uso
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
877010100 / 00 p. 1/3 UR150521
CMD Cleaning
C Solution
Para la limpieza en analizadores automticos con mdulo ISE
CMD Cleaning Solution es empleada en analizadores Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
automticos para la limpieza de las celdas de flujo de los reactivos para diagnstico de Wiener lab.
electrodos, as como de la tubuladora del mdulo ISE. Este producto cumple con los requerimientos previstos

CMD Cleaning Solution: solucin de hipoclorito de sodio
3%. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
Lista para usar. Contenido suficiente para <n> ensayos

X
PRECAUCIONES H Fecha de caducidad
El Reactivo es para uso diagnstico "in vitro".
Evitar ingestin y contacto con la piel. l Lmite de temperatura (conservar a)
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. No congelar
El reactivo debe descartarse de acuerdo a la normativa
local vigente. F Riesgo biolgico

ALMACENAMIENTO Cont. Contenido
CMD Cleaning Solution: es estable a temperatura am-
biente (2-30C) hasta la fecha de vencimiento indicada en g Nmero de lote
el envase.
M Elaborado por:
PRESENTACION
Xn
- 2 x 100 mL (Cd. 1009661) Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
877010300 / 00 p. 1/2 UR150511
CMD Serum
C Standard
Para la calibracin de la determinacin de sodio,
potasio y cloruro en suero o plasma
CMD Serum Standard se emplea como calibrador en Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
analizadores automticos de qumica clnica con mdulo reactivos para diagnstico de Wiener lab.
ISE, para la determinacin de sodio, potasio y cloruro en Este producto cumple con los requerimientos previstos
muestras de suero o plasma por el mtodo de electrodos
ion selectivo. Consultar los valores asignados en los rtulos. C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

Calibrador 1: solucin conteniendo concentraciones bajas
de cloruro de sodio y cloruro de potasio. V Uso diagnstico "in vitro"
Calibrador 2: solucin conteniendo concentraciones altas
de cloruro de sodio y cloruro de potasio.
PRECAUCIONES No congelar
Los reactivos para uso diagnstico "in vitro".
Evitar ingestin y contacto con la piel. F Riesgo biolgico
acuerdo a la normativa local vigente. Cont. Contenido
g Nmero de lote
ALMACENAMIENTO Elaborado por:

Reactivos Provistos: estables a temperatura ambiente M
(2-30C) hasta la fecha de vencimiento indicada en el Nocivo
envase.
Corrosivo / Custico
PRESENTACION
- 2 x 100 ml (Cd. 1009662) Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
877010500 / 01 p. 1/2 UR150511
CMD Urine
C Quality Control
Para control de precisin en la determinacin de iones
Lote: 1602185230
APLICACIONES K+ Valor Medio Rango

CMD Urine Quality Control es un control de referencia para meq/l meq/l
electrolitos en orina utilizado para controlar el funcionamiento
del modo orina del electrodo ion selectivo de los Mdulos Nivel 1 19,5 16,6 22,5
ISE en los analizadores automticos de qumica. Nivel 2 44,6 37,9 51,2
Consultar la tabla de valores asignados para los constituyen-
tes, debido a que los mismos son lote especfico.
Cl- Valor Medio Rango
REACTIVOS PROVISTOS meq/l meq/l
Control nivel 1: solucin conteniendo niveles bajos de Nivel 1 89,6 76,2 103
cloruro de sodio y de cloruro de potasio.
Control nivel 2: solucin conteniendo niveles altos de clo- Nivel 2 179 152 206
ruro de sodio y de cloruro de potasio.

Los controles se proveen listos para usar.
Cada laboratorio debe establecer lineamientos para tomar
medidas correctivas si los valores se ubicaran fuera del
intervalo.
Cada laboratorio debe establecer procedimientos de control
PRECAUCIONES
Los controles son para uso diagnstico "in vitro".
ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10C)
PRESENTACION
- 2 x 100 ml (Cd. 1009665)
VALORES ASIGNADOS
Na+ Valor Medio Rango

meq/l meq/l
Nivel 1 71,1 60,4 81,7
Nivel 2 139 118 159
877010700 / 01 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
877010700 / 01 p. 2/4 UR160308
CMD Urine
C Quality Control
Lote: 1506168430
CMD Urine Quality Control es un control de referencia Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
para electrolitos en orina utilizado para controlar el funcio- reactivos para diagnstico de Wiener lab.
namiento del modo orina del electrodo ion selectivo de los Este producto cumple con los requerimientos previstos
Mdulos ISE en los analizadores automticos de qumica.
Consultar la tabla de valores asignados para los constitu- C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
yentes, debido a que los mismos son lote especfico.
REACTIVOS PROVISTOS
Control nivel 1: solucin conteniendo niveles bajos de V Uso diagnstico "in vitro"
Control nivel 2: solucin conteniendo niveles altos de
cloruro de sodio y de cloruro de potasio. Fecha de caducidad
H
INSTRUCCIONES PARA SU USO l Lmite de temperatura (conservar a)
Cada laboratorio debe establecer lineamientos para tomar No congelar
intervalo. F Riesgo biolgico
de calidad para cumplir con las regulaciones vigentes o con Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido

de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Xn
Nocivo
acuerdo a la normativa local vigente. Corrosivo / Castico
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Xi
Irritante
ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10C) i Consultar instrucciones de uso
Calibr. Calibrador
PRESENTACION
- 2 x 100 ml (Cd. 1009665) b Control
VALORES ASIGNADOS b Control Positivo
Unidad: mEq/L Na+ K+ Cl-

c Control Negativo
Nivel 1 61,8-83,7 16,8-22,7 77,1-104 h Nmero de catlogo
Nivel 2 117-158 37,6-50,9 150-203 M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
877010700 / 00 p. 1/2 UR150630
CMD Urine
C Quality Control
Lote: 1601182400
CMD Urine Quality Control es un control de referencia Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
para electrolitos en orina utilizado para controlar el funcio- reactivos para diagnstico de Wiener lab.
namiento del modo orina del electrodo ion selectivo de los Este producto cumple con los requerimientos previstos
Mdulos ISE en los analizadores automticos de qumica.
Consultar la tabla de valores asignados para los constitu- C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
yentes, debido a que los mismos son lote especfico.
REACTIVOS PROVISTOS
Control nivel 1: solucin conteniendo niveles bajos de V Uso diagnstico "in vitro"
Control nivel 2: solucin conteniendo niveles altos de
cloruro de sodio y de cloruro de potasio. Fecha de caducidad
H
Cada laboratorio debe establecer lineamientos para tomar No congelar
intervalo. F Riesgo biolgico
de calidad para cumplir con las regulaciones vigentes o con Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido

de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Xn
Nocivo
acuerdo a la normativa local vigente. Corrosivo / Castico
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Xi
Irritante
ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10C) i Consultar instrucciones de uso
Calibr. Calibrador
PRESENTACION
- 2 x 100 ml (Cd. 1009665) b Control
VALORES ASIGNADOS b Control Positivo
Unidad: mEq/L Na+ K+ Cl-

c Control Negativo
Nivel 1 63,0-85,3 17,4-23,5 79,4-107 h Nmero de catlogo
Nivel 2 120-163 38,6-52,3 155-209 M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
877010700 / 01 p. 1/2 UR160107
CMD Urine
C Quality Control
Lote: 1602185230
APLICACIONES K+ Valor Medio Rango

CMD Urine Quality Control es un control de referencia para meq/l meq/l
electrolitos en orina utilizado para controlar el funcionamiento
del modo orina del electrodo ion selectivo de los Mdulos Nivel 1 19,5 16,6 22,5
ISE en los analizadores automticos de qumica. Nivel 2 44,6 37,9 51,2
Consultar la tabla de valores asignados para los constituyen-
Cl- Valor Medio Rango
REACTIVOS PROVISTOS meq/l meq/l
Control nivel 1: solucin conteniendo niveles bajos de Nivel 1 89,6 76,2 103
Control nivel 2: solucin conteniendo niveles altos de clo- Nivel 2 179 152 206
ruro de sodio y de cloruro de potasio.

Cada laboratorio debe establecer lineamientos para tomar
intervalo.
PRECAUCIONES
ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10C)
PRESENTACION
- 2 x 100 ml (Cd. 1009665)
VALORES ASIGNADOS
Na+ Valor Medio Rango

meq/l meq/l
Nivel 1 71,1 60,4 81,7
Nivel 2 139 118 159
877010700 / 02 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
877010700 / 02 p. 2/4 UR160308
CMD Urine
C Standard
Para la calibracin de la determinacin de sodio,
potasio y cloruro en orina
CMD Urine Standard se emplea como calibrador en analiza- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
dores automticos de qumica clnica con mdulo ISE, para reactivos para diagnstico de Wiener lab.
la determinacin de sodio, potasio y cloruro en muestras de Este producto cumple con los requerimientos previstos
orina por el mtodo de electrodos ion selectivo. Consultar
los valores asignados en los rtulos. C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanita-
rios para el diagnstico "in vitro"

Calibrador 1: solucin conteniendo concentraciones bajas
Calibrador 2: solucin conteniendo concentraciones altas Contenido suficiente para <n> ensayos
X
Reactivos Provistos: listos para usar. l Lmite de temperatura (conservar a)
PRECAUCIONES No congelar
Los reactivos para uso diagnstico "in vitro".
Evitar ingestin y contacto con la piel. F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Reactivos Provistos: estables a temperatura ambiente
(2-30C) hasta la fecha de vencimiento indicada en el Xn
Nocivo
envase.
Corrosivo / Castico
PRESENTACION
- 2 x 100 ml (Cd. 1009663) Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
877010600 / 00 p. 1/2 UR150511
LINEA LIQUIDA
Colestat
C enzimtico AA
Mtodo enzimtico para la determinacin de coleste-
rol en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de

La determinacin de colesterol en forma aislada tiene utilidad acuerdo a la normativa local vigente.
diagnstica limitada. Sin embargo, su concentracin vara
de manera ms o menos predecible en un gran nmero de ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
condiciones clnicas. Se ha visto que el colesterol es uno ALMACENAMIENTO
de los factores contribuyentes a la formacin de ateromas Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
dado que las complicaciones arteriosclerticas prevalecen hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man-
en individuos hipercolesterolmicos. tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
Diversos estudios epidemiolgicos han permitido observar
adems, que el riesgo de contraer enfermedad cardaca INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
coronaria (ECC) para los individuos varones de ms de 40 REACTIVOS
aos con colesterolemia menor o igual a 2,10 g/l es 3 veces Lecturas del Blanco superiores a 0,160 D.O. son indicio de
menor que entre individuos con ms de 2,30 g/l y 6 veces deterioro de los reactivos. En tal caso desechar.
menor que entre individuos con ms de 2,60 g/l.
MUESTRA
FUNDAMENTOS DEL METODO Suero o plasma
La secuencia reaccional es la siguiente: a)Recoleccin: se debe obtener de la manera usual.
CHE
steres del colesterol olesterol + cidos grasos plasma, se recomienda nicamente el uso de heparina como
anticoagulante para su obtencin.
CHOD
colesterol + O2 colesten-3-ona + H2O2 c)Sustancias interferentes conocidas:
- Excepto la heparina, los anticoagulantes comunes interfie-
POD
ren en la determinacin.
H2O2 + 4-AF + aceptor quinonimina roja
- Los sueros con hemlisis visible o intensa producen valores
falsamente aumentados por lo que no deben ser usados.
REACTIVOS PROVISTOS
- No se observan interferencias por bilirrubina hasta 80 mg/l,
S. Standard*: solucin de colesterol 2 g/l.
cido ascrbico hasta 75 mg/l, cido rico hasta 200 mg/l,
A. Reactivo A: solucin conteniendo colesterol esterasa
ni hemlisis ligera.
(CHE), colesterol oxidasa (CHOD), peroxidasa (POD), 4-ami-
nofenazona (4-AF) y buffer Good, conteniendo fenol y colato
de sodio, en las siguientes concentraciones:
CHE........................................................................ 100 U/l colesterol en suero es estable por lo menos 1 semana
CHOD.................................................................... 100 U/l en refrigerador y 2 meses en congelador, sin agregado de
POD..................................................................... 1000 U/l conservantes.
4-AF..................................................................... 0,2 mmol/l
Good..................................................................... 50 mmol/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Fenol.................................................................... 15 mmol/l - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
Colato de sodio................................................... 0,2 mmol/l - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Bao de agua a 37oC.
Calibrador A plus de Wiener lab. - Reloj o timer.

Reactivos Provistos: listos para usar. -Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en foto
colormetro con filtro verde (490-530 nm).
PRECAUCIONES -Temperatura de reaccin: 37oC
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". -Tiempo de reaccin: 5 minutos
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales -Volumen de muestra: 10 ul
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. -Volumen de Reactivo A: 1 ml

-Volumen final de reaccin: 1,01 ml vez que se obtengan valores fuera del rango aceptable de
Los volmenes de Muestra y Reactivo A pueden variarse pro- los controles (Standatrol S-E 2 niveles).
porcionalmente (Ej.: 20 ul de Muestra + 2 ml de Reactivo A).
PERFORMANCE
PROCEDIMIENTO muestras en 10 das diferentes, se obtuvo:
En tres tubos o cubetas espectrofotomtricas marcadas Nivel D.S. C.V.
B (Blanco), S (Standard) y D (Desconocido), colocar: 1,24 g/l 0,043 g/l 3,49 %
B S D 3,31 g/l 0,115 g/l 3,48 %
Standard - 10 ul - b)Recuperacin: agregando cantidades conocidas de co-
lesterol a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin entre
Muestra - - 10 ul
98 y 101%, para todo nivel de colesterol entre 1,90 y 4,79 g/l.
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml c)Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
Para una lectura de 0,001 D.O., el cambio mnimo de con-
Incubar 5 minutos en bao de agua a 37 C o 20 minutos
o
centracin detectable ser aproximadamente de 0,0063 g/l.
a temperatura ambiente (25oC). Leer en espectrofotmetro
d)Linealidad: la reaccin es lineal hasta 5 g/l. Para valores
a 505 nm o en fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm),
superiores, diluir 1:2 con el Blanco y repetir la lectura multi-
llevando el aparato a cero con el Blanco.
plicando el resultado final por 2.

Para las instrucciones de programacin debe consultarse el
El color de reaccin final es estable 30 minutos, por lo que
Manual del Usuario del Analizador en uso. Para la calibra-
la absorbancia debe ser leda dentro de este lapso.
cin debe emplearse Calibrador A plus de Wiener lab., de
acuerdo a los requerimientos del analizador.
2,00 g/l
PRESENTACION
colesterol (g/l) = D x f donde f = - 6 x 60 ml (Cd. 1009308).
S
- 6 x 60 ml (Cd. 1009610).
- 4 x 100 ml (Cd. 1220114).
- 2 x 500 ml (Cd. 1220222).
colesterol (g/l) = colesterol (mg/dl) x 0,01
- 12 x 50 ml (Cd. 1009253).
colesterol (mmol/l) = colesterol (g/l) x 2,59
colesterol (g/l) = colesterol (mmol/l) x 0,39 Empleando los reactivos Colestat enzimtico AA lquida
junto con HDL-Colesterol Reactivo Precipitante, HDL
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Colesterol FT y LDL-Colesterol Reactivo Precipitante
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (provistos separadamente por Wiener lab.) es posible
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas determinar el colesterol ligado a las lipoprotenas de alta
de colesterol, con cada determinacin. densidad (HDL-colesterol) y a las lipoprotenas de baja
densidad (LDL-colesterol).
El panel de expertos del National Cholesterol Education Pro- BIBLIOGRAFIA
gram (NCEP) provee los siguientes valores de colesterol: - Abell, L.L. et al. - J. Biol. Chem. 195:357 (1952).
- Allain, C.C. et al.. - Clin. Chem. 20:470 (1974).
Deseable: < 2,00 g/l - American Health Foundation - Position statement on diet
Moderadamente alto: 2,00 - 2,39 g/l and coronary heart disease - pg. 255 (1972).
Elevado: 2,40 g/l - I.F.C.C. - Clin. Chim. Acta 87/3:459 F (1978).
No obstante, se recomienda que cada laboratorio establezca - Trinder, P. - Ann. Clin. Biochem. 6/24 (1969).
sus propios intervalos o valores de referencia. - Coniglio R.I. - Acta Bioq. Clin. Latinoam. XXIII/2:201 (1989).
- Expert Panel of National Cholesterol Education Program -
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO JAMA 285/19:2486 (2001).
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Los reductores disminuyen la respuesta de color mientras AACC Press, 4th ed., 2001.
que los oxidantes colorean el Reactivo A aumentando los
Blancos.
Los detergentes, metales pesados y cianuros son inhibidores
enzimticos.
No emplear el Standard en analizador automtico debido a
la distinta tensin superficial con respecto al suero, dada por
el disolvente empleado en su preparacin.
Se recomienda realizar una recalibracin semanal o cada
864121022 / 02 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864121022 / 02 p. 3/9 UR120830
Colestat
C enzimtico AA
Mtodo enzimtico para la determinacin de colesterol
en suero o plasma

La determinacin de colesterol en forma aislada tiene utilidad Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
diagnstica limitada. Sin embargo, su concentracin vara Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
de manera ms o menos predecible en un gran nmero de de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
condiciones clnicas. Se ha visto que el colesterol es uno Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
de los factores contribuyentes a la formacin de ateromas acuerdo a la normativa local vigente.
dado que las complicaciones arteriosclerticas prevalecen
en individuos hipercolesterolmicos. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Diversos estudios epidemiolgicos han permitido observar ALMACENAMIENTO
adems, que el riesgo de contraer enfermedad cardaca Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
coronaria (ECC) para los individuos varones de ms de 40 hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
aos con colesterolemia menor o igual a 2,10 g/l es 3 veces Reactivo de Trabajo: en refrigerador (2-10oC) es estable 60
menor que entre individuos con ms de 2,30 g/l y 6 veces das a partir del momento de su preparacin.
menor que entre individuos con ms de 2,60 g/l.
FUNDAMENTOS DEL METODO REACTIVOS
La secuencia reaccional es la siguiente: Lecturas del Blanco superiores a 0,160 D.O. son indicio de
CHE deterioro de los reactivos. En tal caso desechar.
steres del colesterol colesterol + cidos grasos
CHOD MUESTRA
colesterol + O2 colesten-3-ona + H2O2 Suero o plasma
POD a)Recoleccin: se debe obtener de la manera usual.
H2O2 + 4-AF + aceptor quinonimina roja b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
plasma, se recomienda nicamente el uso de heparina como
REACTIVOS PROVISTOS anticoagulante para su obtencin.
S. Standard: solucin de colesterol 2 g/l. Ver LIMITACIONES c)Sustancias interferentes conocidas:
DEL PROCEDIMIENTO. - Excepto la heparina, los anticoagulantes comunes interfie-
A Reactivo A: viales con colesterol esterasa (CHE), colesterol ren en la determinacin.
oxidasa (CHOD), peroxidasa (POD) y 4-aminofenazona (4-AF). - Los sueros con hemlisis visible o intensa producen valores
B. Reactivo B: solucin de buffer Good pH 6,8, conteniendo falsamente aumentados por lo que no deben ser usados.
fenol y colato de sodio. - No se observan interferencias por bilirrubina hasta 80 mg/l,
Concentraciones finales cido ascrbico hasta 75 mg/l, cido rico hasta 200 mg/l,
CHE........................................................................ 100 U/l ni hemlisis ligera.
CHOD.................................................................... 100 U/l Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
POD..................................................................... 1000 U/l drogas en el presente mtodo.
4-AF..................................................................... 0,2 mmol/l d)Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el coles-
Good........................................................ 50 mmol/l; pH 6,8 terol en suero es estable por lo menos 1 semana en refrigerador
Fenol.................................................................... 15 mmol/l y 2 meses en congelador, sin agregado de conservantes.
Colato de sodio................................................... 0,2 mmol/l
REACTIVOS NO PROVISTOS - Espectrofotmetro.
Calibrador A plus de Wiener lab. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Bao de agua a 37oC.
Reactivo de Trabajo: reconstituir el contenido de un vial de - Reloj o timer.
Reactivo A con una parte de Reactivo B. Transferir al frasco
de Reactivo B, enjuagando varias veces el vial con el mismo. CONDICIONES DE REACCION
Mezclar hasta disolucin completa. Homogeneizar y fechar. -Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en foto
870360022 / 01 p. 1/9
colormetro con filtro verde (490-530 nm). - Los reductores disminuyen la respuesta de color mientras
-Temperatura de reaccin: 37oC que los oxidantes colorean el Reactivo aumentando los
-Tiempo de reaccin: 5 minutos Blancos.
-Volumen de muestra: 10 ul - Los detergentes, metales pesados y cianuros son inhibi-
-Volumen de Reactivo de Trabajo: 1 ml dores enzimticos.
-Volumen final de reaccin: 1,01 ml - No emplear el Standard en analizador automtico debido
Los volmenes de Muestra y Reactivo pueden variarse a la distinta tensin superficial con respecto al suero, dada
proporcionalmente (Ej.: 20 ul de Muestra + 2 ml de Reactivo por el disolvente empleado en su preparacin.
de Trabajo o 50 ul + 5 ml).
PERFORMANCE
PROCEDIMIENTO muestras en 10 das diferentes, se obtuvo:
En tres tubos o cubetas espectrofotomtricas marcadas Nivel D.S. C.V.
B (Blanco), S (Standard) y D (Desconocido), colocar: 1,24 g/l 0,043 g/l 3,49 %
B S D 3,31 g/l 0,115 g/l 3,48 %
Standard - 10 ul - b)Recuperacin: agregando cantidades conocidas de co-
Muestra - - 10 ul lesterol a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin entre
98 y 101%, para todo nivel de colesterol entre 1,90 y 4,79 g/l.
Reactivo de Trabajo 1 ml 1 ml 1 ml c)Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
Incubar 5 minutos en bao de agua a 37oC o 20 minutos a Para una lectura de 0,001 D.O., el cambio mnimo de con-
temperatura ambiente (25oC). Leer en espectrofotmetro a centracin detectable ser aproximadamente de 0,0063 g/l.
505 nm o en fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm), d)Linealidad: la reaccin es lineal hasta 5 g/l. Para valores
llevando el aparato a cero con el Blanco. superiores, diluir 1/2 con el Blanco y repetir la lectura multi-
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS

El color de reaccin final es estable 30 minutos, por lo que la Para las instrucciones de programacin debe consultarse el
absorbancia debe ser leda dentro de este lapso. Manual del Usuario del Analizador en uso. Para la calibra-
CALCULO DE LOS RESULTADOS acuerdo a los requerimientos del analizador.
2,00 g/l PRESENTACION

colesterol (g/l) = D x f donde f = - 1 x 100 ml (Cd. 1220110).
S - 4 x 100 ml (Cd. 1220001).
Empleando los reactivos Colestat enzimtico AA junto con
HDL Colesterol Reactivo Precipitante, HDL Colesterol FT
colesterol (g/l) = colesterol (mg/dl) x 0,01
y LDL Colesterol Reactivo Precipitante (provistos separa-
colesterol (mmol/l) = colesterol (g/l) x 2,59
damente por Wiener lab.) es posible determinar el colesterol
colesterol (g/l) = colesterol (mmol/l) x 0,39
ligado a las lipoprotenas de alta densidad (HDL colesterol) y
a las lipoprotenas de baja densidad (LDL colesterol).
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
BIBLIOGRAFIA
- Abell, L.L. et al. - J. Biol. Chem. 195:357 (1952).
de colesterol, con cada determinacin.
- Allain, C.C. et al.. - Clin. Chem. 20:470 (1974).
- American Health Foundation - Position statement on diet
and coronary heart disease - pg. 255 (1972).
El panel de expertos del National Cholesterol Education
- I.F.C.C. - Clin. Chim. Acta 87/3:459 F (1978).
Pro-gram (NCEP) provee los siguientes valores de co-
- Trinder, P. - Ann. Clin. Biochem. 6/24 (1969).
lesterol:
- Coniglio R.I. - Acta Bioq. Clin. Latinoam. XXIII/2:201 (1989).
Deseable: < 2,00 g/l - Expert Panel of National Cholesterol Education Program -
Moderadamente alto: 2,00 - 2,39 g/l JAMA 285/19:2486 (2001).
Elevado: 2,40 g/l - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
No obstante, se recomienda que cada laboratorio establezca AACC Press, 4th ed., 2001.
sus propios intervalos o valores de referencia.

870360022 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870360022 / 01 p. 3/9 UR120327
Colestat
enzimtico
Mtodo enzimtico para la determinacin de colesterol
en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA Mezclar por inversin, sin agitar. Rotular y fechar.

La determinacin de colesterol en forma aislada tiene utilidad Pueden prepararse distintas cantidades respetando las pro-
diagnstica limitada. Se ha visto que el colesterol es uno porciones establecidas. Es importante adems, respetar el
de los factores contribuyentes a la formacin de ateromas orden de agregado de los reactivos y asegurar una perfecta
dado que las complicaciones arteriosclerticas prevalecen homogeneizacin de los mismos, a fin de que el Reactivo B
en individuos hipercolesterolmicos. no deteriore el Reactivo de Trabajo.
Estudios epidemiolgicos demuestran que el riesgo de con-
traer enfermedad cardaca coronaria para individuos de ms PRECAUCIONES
de 40 aos con colesterolemia menor a 2,10 g/l es 3 veces Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
menor que entre individuos con ms de 2,30 g/l y 6 veces El Reactivo B (fenol) es txico e irritante. R36/38: irrita los
menor que entre individuos con ms de 2,60 g/l. ojos y la piel. R25: txico por ingestin. S24/25: evtese el
contacto con los ojos y la piel. S37/39: usar guantes ade-
FUNDAMENTOS DEL METODO cuados y proteccin para los ojos/la cara.
El esquema reaccional es el siguiente: Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
lipasa de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
steres de colesterol colesterol + cidos grasos Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
CHOD acuerdo a la normativa local vigente.
colesterol + O2 colesten-3-ona + H2O2
POD ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
H2O2 + 4-AF + fenol quinona coloreada + H2O ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
REACTIVOS PROVISTOS hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man-
A. Reactivo A: solucin de 4-aminofenazona 25 mmol/l. tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
B. Reactivo B: solucin de fenol 55 mmol/l. Reactivo de Trabajo: en refrigerador y en frasco de vidrio
C. Reactivo C: suspensin conteniendo lipasa fungal 300 U/ml, co- color caramelo es estable 1 mes a partir del momento de
lesterol oxidasa (CHOD) 3 U/ml y peroxidasa (POD) 20 U/ml. su preparacin.
S. Standard: solucin de colesterol 2 g/l.
Concentraciones finales INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
Lipasa.................................................................. 6000 U/l REACTIVOS
CHOD...................................................................... 60 U/l Durante el uso, el Reactivo de Trabajo puede desarrollar un
POD...................................................................... 400 U/l ligero color rosado que no afecta los resultados siempre que
4-AF................................................................... 1,25 mmol/l se procese un Blanco con cada lote de determinaciones y
Fenol................................................................. 2,75 mmol/l un Standard peridicamente. Desechar cuando las lecturas
pH......................................................... 7,4 0,1 (a to amb.) del Blanco sean superiores a 0,160 D.O. o las lecturas del
Standard sean anormalmente bajas.
Agua destilada. Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO. MUESTRA
Suero o plasma
INSTRUCCIONES PARA SU USO a) Recoleccin: se debe obtener suero o plasma de la
Standard: mezclar por inversin antes de usar. manera usual.
Reactivo A: listo para usar. b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
Reactivo B: listo para usar. Ver PRECAUCIONES. plasma, se recomienda nicamente el uso de heparina como
Reactivo C: homogeneizar por inversin antes de usar, anticoagulante para su obtencin.
evitando la formacin de espuma. c) Sustancias interferentes conocidas:
Reactivo de Trabajo: segn el volumen de trabajo colocar en - Excepto la heparina, los anticoagulantes comunes interfie-
una probeta 50 partes de agua destilada, 5 partes de Reactivo A, ren en la determinacin.
5 partes de Reactivo B y llevar a 100 partes con agua destilada. - Los sueros con hemlisis visible o intensa producen valores
Agregar 2 partes de Reactivo C previamente homogeneizadas. falsamente aumentados por lo que no deben ser usados.
870350022 / 00 p. 1/9
- En sueros fuertemente hiperlipmicos puede observarse CONVERSION DE UNIDADES
turbiedad: en tal caso, diluir el volumen final de reaccin colesterol (g/l) = colesterol (mg/dl) x 0,01
a 1/2 1/3 con Blanco de reactivos, repetir la lectura y colesterol (mmol/l) = colesterol (g/l) x 2,59
multiplicar el resultado por el factor de dilucin. colesterol (g/l) = colesterol (mmol/l) x 0,39
- No interfieren: bilirrubina hasta 200 mg/l, cido ascrbico
hasta 75 mg/l, cido rico hasta 200 mg/l, ni hemlisis ligera. METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
drogas en el presente mtodo. (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el de colesterol, con cada determinacin.
colesterol en suero es estable 1 semana en refrigerador
(2-10oC) y 2 meses congelado, sin agregado de conser- VALORES DE REFERENCIA
vadores. El panel de expertos del National Cholesterol Education Pro-
gram (NCEP) provee los siguientes valores de colesterol:
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Deseable: < 2,00 g/l
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. Moderadamente alto: 2,00 - 2,39 g/l
- Micropipetas, pipetas y material volumtrico adecuados. Elevado: 2,40 g/l
- Frasco de vidrio color caramelo.
No obstante, se recomienda que cada laboratorio establezca
- Bao de agua a 37C (opcional).
- Reloj o timer.
Otras causas de resultados errneos son:
- Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en
- Los reductores disminuyen la respuesta de color mientras
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm).
que los oxidantes colorean el Reactivo aumentando los
- Temperatura de reaccin: 37C
Blancos. Dichos agentes son frecuentemente encontrados
en el agua destilada empleada para preparar el Reactivo
de Trabajo, por lo que se recomienda controlar la calidad
- Volumen de Reactivo de Trabajo: 2 ml
de la misma.
- Los detergentes, metales pesados y cianuros son inhibi-
Los volmenes de Muestra y Reactivo pueden aumentarse o
dores enzimticos.
disminuirse proporcionalmente (Ej.: 10 ul de Muestra + 1 ml
- Incubacin incorrecta. El nivel del agua en el bao no debe
de Reactivo de Trabajo o 50 ul + 5 ml).
ser inferior al de los reactivos en los tubos.
- Uso del Standard de un equipo con los reactivos de otro. Los
reactivos y el Standard de cada equipo forman un conjunto
PROCEDIMIENTO
perfectamente controlado y estandarizado.
En tres tubos de fotocolormetro o cubetas espectro-
fotomtricas marcadas B (Blanco), S (Standard) y D
PERFORMANCE
B S D muestras en 10 das diferentes, se obtuvo:
Standard - 20 ul - Nivel D.S. C.V.
1,57 g/l 0,033 g/l 2,32 %
Muestra - - 20 ul
2,90 g/l 0,065 g/l 2,23 %
Reactivo de Trabajo 2 ml 2 ml 2 ml 4,71 g/l 0,102 g/l 2,13 %
Incubar 15 minutos en bao de agua a 37oC o 30 minutos b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de co-
a temperatura ambiente (25oC). Leer en fotocolormetro lesterol a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin entre
con filtro verde (490-530 nm) o en espectrofotmetro a 98 y 101%, para todo nivel de colesterol entre 1,90 y 4,79 g/l.
505 nm, llevando el aparato a cero con el Blanco. c) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado
requerida, el cambio mnimo de concentracin detectable
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL para 0,001 D.O. ser aproximadamente de 0,007 g/l.
El color de reaccin final es estable dos horas, por lo que la d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 5 g/l. Para valores
superiores, diluir 1/2 con el Blanco y repetir la lectura multi-
colesterol (g/l) = D x f donde f = - 250 ml (Cd. 1220101)
S - 1000 ml (Cd. 1220102)
870350022 / 00 p. 2/9
Empleando los reactivos de Colestat enzimtico junto con SMBOLOS
HDL-Colesterol Reactivo Precipitante o HDL-Colesterol Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
FT y LDL-Colesterol Reactivo Precipitante (provistos reactivos para diagnstico de Wiener lab.
separadamente por Wiener lab.) es posible determinar
el colesterol ligado a las lipoprotenas de alta densidad Este producto cumple con los requerimientos previstos
(HDL-colesterol) y a las lipoprotenas de baja densidad
(LDL-colesterol). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
BIBLIOGRAFIA
- Allain, C.C. et al. - Clin. Chem. 20:470 (1974).
- American Health Foundation - Position statement on diet
and coronary heart disease - pg. 255 (1972). Contenido suficiente para <n> ensayos
- Castelli, W.P. - Current Prescribing 6/77:39 (1977).
X
- Flegg, A.S. - Ann. Clin. Biochem. 10:79 (1973). H Fecha de caducidad
- Coniglio R.I. - Acta Bioq. Clin. Latinoam. XXIII/2:201, 1989.
- Expert Panel of National Cholesterol Education Program No congelar

- JAMA 285/19:2486 (2001).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870350022 / 00 p. 3/9 UR091119
Colinesterasa
C Para la determinacin de colinesterasa en suero o plasma
AA

Se ha demostrado la existencia de dos colinesterasas: una Reactivo A; preparacin: agregar la cantidad de Reactivo
es la acetilcolinesterasa o colinesterasa verdadera (acetil C indicada en el rtulo. Homogeneizar por inversin hasta
colina hidrolasa, EC. 3.1.1.7) que se encuentra en eritroci- disolucin completa y fechar.
tos y terminaciones de nervios colinrgicos, y la otra es la Reactivo B; preparacin: agregar la cantidad de Reactivo
butirilcolinesterasa o pseudocolinesterasa (EC. 3.1.1.8) que D indicada en el rtulo. Homogeneizar por inversin hasta
se encuentra en plasma, hgado, msculo liso y adipocitos. disolucin completa y fechar.
La colinesterasa del suero o plasma (Che) o pseudocolines- Reactivos C y D: listos para usar.
terasa est asociada a las siguientes condiciones clnicas:
1) Constituye un ndice de funcin heptica, especialmente PRECAUCIONES
en hepatopatas crnicas. Se observa una buena correlacin Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
entre el aumento de GOT (AST) y la disminucin de Che, en Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
hepatitis infecciosas. de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
2) Su disminucin indica intoxicacin por insecticidas orga- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
nofosforados, inhibidores de la Che. acuerdo a la normativa local vigente.
3) En algunos individuos sensibles a la succinilcolina, rela-
jante muscular administrado durante la anestesia, se observa ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
una apnea post-anestsica prolongada y en algunos casos, ALMACENAMIENTO
fatal. Esto coincide con la presencia de una variante gentica Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
de la Che ("atpica") incapaz de hidrolizar a la succinilcolina. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
En sujetos normales, esta droga es hidrolizada "in vivo" por la Reactivo A reconstituido: estable 6 semanas en refrigera-
Che, en 1 a 4 minutos, por eso la apnea tambin se relaciona dor (2-10oC). Conservar protegido de la luz.
con bajos niveles de Che total. Reactivo B reconstituido: estable 6 semanas en refrigera-
Existen mtodos de inhibicin diferencial que permiten de- dor (2-10oC). No debe permanecer destapado.
tectar a sujetos portadores de colinesterasa atpica. Reactivos C y D: una vez abiertos, no deben permanecer
destapados ni fuera del refrigerador por perodos prolonga-
FUNDAMENTOS DEL METODO dos. Evitar contaminaciones.
Che
butiriltiocolina + H2O tiocolina + butirato MUESTRA
Suero o plasma
tiocolina + DTNB 2-nitro-5-mercaptobenzoato
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
b) Aditivos: en caso de emplear plasma como muestra, se
REACTIVOS PROVISTOS
recomienda el uso de heparina o EDTA (Anticoagulante W
A. Reactivo A: viales conteniendo cido 5,5'-ditiobis-2-nitro-
de Wiener lab.) como anticoagulantes para su obtencin.
benzoico (DTNB) en buffer fosfatos para un pH final de la
mezcla de reaccin de 7,7.
interferencias por bilirrubina hasta 200 mg/l, triglicridos
B. Reactivo B: viales conteniendo ioduro de S-butiriltiocolina
hasta 25 g/l, hemoglobina hasta 1000 mg/dl ni heparina
(IBTC).
hasta 50 U/ml de sangre entera.
C. Reactivo C: solucin acuosa reconstituyente del Reactivo
A, con conservantes apropiados.
D. Reactivo D: solucin acuosa reconstituyente del Reactivo
B, con conservantes apropiados.
Concentraciones finales varse hasta una semana en el refrigerador (2-10oC), sin
IBTC....................................................................... 6 mmol/l agregado de conservadores.
DTNB................................................................. 0,25 mmol/l
Buffer fosfatos......................................... 50 mmol/l; pH 7,7 MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Espectrofotmetro.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Solucin fisiolgica. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
870380000 / 01 p. 1/6
- Tubos de Kahn o hemlisis. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
- Bao de agua a la temperatura de reaccin seleccionada. valores de referencia.
- Cronmetro.
CONDICIONES DE REACCION Colinesterasa (kU/l) = Colinesterasa (U/l) x 0,001
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. La temperatura METODO DE CONTROL DE CALIDAD
de la mezcla de reaccin debe ser estrictamente mante- Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
nida a la temperatura seleccionada. Ver los VALORES (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura. colinesterasa, con cada determinacin.
- Volumen de muestra: 10 ul LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
- Volumen final de reaccin: 1,51 ml Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse
proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo. todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
PROCEDIMIENTO PERFORMANCE
Preincubar la cantidad necesaria de Reactivo B recons- a) Precisin: procesando de acuerdo al protocolo EP5A
tituido, a la temperatura seleccionada durante algunos del NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory
minutos. En una cubeta mantenida a la temperatura Standards), se obtuvo lo siguiente:
elegida, colocar:
Reactivo A reconstituido 1,2 ml Nivel D.S. C.V.
Preincubar 2 minutos. Luego agregar: 8863 U/l 100,75 U/l 1,14 %
4811 U/l 46,69 U/l 0,97 %
Muestra 10 ul
Homogeneizar e inmediatamente agregar: Precisin total
Nivel D.S. C.V.
Reactivo B reconstituido 0,3 ml
8863 U/l 177,68 U/l 2,00 %
Mezclar, incubar 15 segundos y leer la absorbancia dispa- 4811 U/l 94,79 U/l 1,97 %
rando simultneamente el cronmetro. Volver a leer luego
de 30 y 60 segundos exactos. Determinar la diferencia b) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado y
promedio de absorbancia cada 30 segundos (A/30 seg) de la longitud de onda. En espectrofotmetros con cubetas
restando cada lectura de la anterior y promediando los de caras paralelas de 1 cm de espesor, para un A/30 seg de
valores. Utilizar este promedio para los clculos. 0,001 el mnimo cambio de actividad detectable ser de 22 U/l.
c) Rango dinmico: si A/30 seg es superior a 0,400, se
debe repetir la determinacin con Muestra diluida 1/2 con
CALCULO DE LOS RESULTADOS solucin fisiolgica, corrigiendo consecuentemente los
Colinesterasa (U/l) = A/30 seg x 22210 resultados.
d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 17000 U/l. Para
VALORES DE REFERENCIA valores superiores, diluir la muestra con solucin fisiolgica,
repetir la determinacin y multiplicar el resultado por el factor
25oC 30oC* 37oC* de dilucin.
Nios, hombres y mujeres de ms de 40 aos:
3500-8500 U/l 4300-10500 U/l 5500-13400 U/l Para las instrucciones de programacin, consulte el manual
Mujeres entre 16-39 aos, no embarazadas y que no toman del usuario del analizador en uso.
anticonceptivos orales:
PRESENTACION
2800-7400 U/l 3450-9100 U/l 4400-11700 U/l 78 ml: 3 x 20 ml Reactivo A
Mujeres entre 18-41 aos, embarazadas o tomando anti- 3 x 6 ml Reactivo B
conceptivos orales: 1 x 60 ml Reactivo C
1 x 20 ml Reactivo D
2400-6000 U/l 3000-7400 U/l 3800-9500 U/l (Cd. 1241403)
* Valores calculados empleando los siguientes factores de
conversin de temperaturas: BIBLIOGRAFIA
- Szasz, G. - Clin. Chim. Acta 19:191 (1968).
25-30oC: 1,23 25-37oC: 1,58 - Knedel, M. y Bttger, R. - Klin. Wochr. 45/325 (1967).
870380000 / 01 p. 2/6
- Dietz, A.S. et al. - Clin. Chem. 19/11:1309 (1973). SMBOLOS
- den Blaauwen, D.H. et al. - J. Clin. Chem. Biochem. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
21/6:381 (1983). reactivos para diagnstico de Wiener lab.
- Ellman, G. - Archives of Biochemistry and Biophysics
82:70 (1959). Este producto cumple con los requerimientos previstos
- Newman, M.A., Que Hee S.S. - Clin. Chem. 30/2:308
(1984). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
E. (3 Edition) WB Saunders, 1999.
AACC Press, 3rd ed., 1990.
- NCCLS (National Committee for Clinical Chemistry Stan- Contenido suficiente para <n> ensayos
dards) - Document "Evaluation of the Linearity of Quantita-
X
tive Analytical Methods", EP6-P (1986). H Fecha de caducidad
- NCCLS (National Committee for Clinical Chemistry Stan-
dards) - Document "Evaluation of Precision Performance
of Clinical Laboratory Devices", EP5-A (1999).
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
870380000 / 01 p. 3/6 UR100528
Colinesterasa
Mtodo cintico a 405 nm para la determinacin de
colinesterasa en suero o plasma

Se ha demostrado la existencia de dos colinesterasas: una Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
es la acetilcolinesterasa o colinesterasa verdadera (acetil Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
colina hidrolasa, EC. 3.1.1.7) que se encuentra en eritroci- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
tos y terminaciones de nervios colinrgicos, y la otra es la Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
butirilcolinesterasa o pseudocolinesterasa (EC. 3.1.1.8) que acuerdo a la normativa local vigente.
se encuentra en plasma, hgado, msculo liso y adipocitos.
La colinesterasa del suero o plasma (Che) o pseudocolines- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
terasa est asociada a las siguientes condiciones clnicas: ALMACENAMIENTO
1) Constituye un ndice de funcin heptica, especialmente Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
en hepatopatas crnicas. Se observa una buena correlacin hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
entre el aumento de GOT (AST) y la disminucin de Che, Reactivo A reconstituido: es estable una hora a tempe-
en hepatitis infecciosas. ratura ambiente.
2) Su disminucin indica intoxicacin por insecticidas orga-
nofosforados, inhibidores de la Che. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
3) En algunos individuos sensibles a la succinilcolina, rela- REACTIVOS
jante muscular administrado durante la anestesia, se observa El cambio de coloracin de los reactivos puede indicar
una apnea post-anestsica prolongada y en algunos casos, deterioro de los mismos.
fatal. Esto coincide con la presencia de una variante gentica
de la Che ("atpica") incapaz de hidrolizar a la succinilcolina. MUESTRA
En sujetos normales, esta droga es hidrolizada "in vivo" Suero o plasma
por la Che, en 1 a 4 minutos, por eso la apnea tambin se a) Recoleccin: se debe obtener suero de la manera usual.
relaciona con bajos niveles de Che total. b) Aditivos: en caso de emplear plasma como muestra, se
recomienda el uso de heparina o EDTA (Anticoagulante W
FUNDAMENTOS DEL METODO de Wiener lab.) como anticoagulantes para su obtencin.
Che c) Sustancias interferentes conocidas: los anticoagulan-
butiriltiocolina + H2O tiocolina + butirato tes que contienen citrato, fluoruro u oxalato producen una
leve inhibicin.
tiocolina + DTNB 2-nitro-5-mercaptobenzoato
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: viales conteniendo ioduro de S-butiriltiocolina
y cido 5,5'-ditiobis-2-nitrobenzoico (DTNB) desecados.
varse hasta una semana en el refrigerador (2-10oC), sin
B. Reactivo B: solucin de buffer fosfatos para pH final 7,7.
agregado de conservadores.
Concentraciones finales
Ioduro de S-butiriltiocolina...................................... 7 mmol/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
DTNB................................................................. 0,25 mmol/l - Espectrofotmetro.
Fosfatos................................................... 50 mmol/l; pH 7,7 - Micropipetas y pipetas.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Bao de agua.
Solucin fisiolgica. - Cronmetro.

Reactivo B: listo para usar. Puede presentar cristales que - Longitud de onda: 405 nm
sedimentan en reposo y no afectan su reactividad. Pipetear - Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC
sin remover el sedimento. - Tiempo de reaccin: depende del PROCEDIMIENTO (I o II)
Reactivo A: agregar 3ml de Reactivo B a un vial de Reactivo - Volumen de muestra: 20 ul
A. Tapar y agitar hasta disolucin completa. Reconstituir en - Volumen de Reactivo A: 3 ml
el momento de usar. - Volumen final de reaccin: 3,02 ml
870370000 / 01 p. 1/6
donde:
I- PROCEDIMIENTO CON T FIJO T = tiempo promedio en segundos
A) 25 - 30oC La Tabla II permite realizar este clculo directamente.
En una cubeta mantenida a la temperatura elegida, Ver Equivalencia de unidades en I.
colocar:
Reactivo A reconstituido 3 ml VALORES DE REFERENCIA
Preincubar unos minutos. Luego agregar: 25oC 30oC* 37oC*

Muestra 20 ul 3.200-9.000 U/l 3.962-11.142 U/l 4.970-13.977 U/l
Mezclar inmediatamente y leer la absorbancia, dispa- * Calculados
rando simultneamente el cronmetro. Volver a leer Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
luego de 30, 60 y 90 segundos exactos. Determinar la valores de referencia.
diferencia promedio de absorbancia cada 30 segundos
(A/30 seg) restando cada lectura de la anterior y CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
promediando los valores. Utilizar este promedio para Colinesterasa (kU/l) = Colinesterasa (U/l) x 0,001
los clculos.
B) 37oC METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Usar Muestra diluida 1/2 con solucin fisiolgica y Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
seguir el procedimiento descripto (I-A). Multiplicar el (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
resultado obtenido por 2. colinesterasa, con cada determinacin.

I- CALCULO DE LOS RESULTADOS Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Colinesterasa (U/l) = A/30 seg x 22.710 Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse
La Tabla I permite realizar este clculo directamente. nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
Equivalencia de unidades:
1 U/ml = 1 kU/l = 1000 U/l PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: empleando el procedimiento I (con T
fijo) y procesando replicados de las mismas muestras en un
II-PROCEDIMIENTO CON A FIJO mismo da, se obtuvieron los siguientes datos:
A) 25 - 30oC Nivel D.S. C.V.
En una cubeta mantenida a la temperatura elegida, 6.145 U/l 90,8 U/l 1,47 %
colocar: 2.584 U/l 67,0 U/l 2,59 %
Reactivo A reconstituido 3 ml b) Lmite de deteccin: el mnimo cambio de actividad
detectable es 23 U/l.
c) Rango dinmico: si A/30 seg es superior a 0,250
Muestra 20 ul (procedimiento con T fijo) o T/0,100 D.O. es inferior a
5 segundos (procedimiento con A fijo), se debe repetir la
Mezclar inmediatamente; registrar la absorbancia,
determinacin con Muestra diluida 1/2 1/5 con solucin
disparando simultneamente el cronmetro y medir el
fisiolgica, corrigiendo consecuentemente los resultados.
tiempo en segundos en que se produce un aumento
d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 5.650 U/l cuando
de absorbancia de 0,100 (A = 0,100 D.O.). Medir
se emplea el procedimiento con T fijo y hasta 9.000 U/l
tres intervalos de tiempo consecutivos. Determinar el
cuando se emplea el procedimiento con A fijo.
valor medio de los tiempos obtenidos (T/0,100 D.O.)
y utilizar este promedio para los clculos.
PRESENTACION
B) 37oC - 20 x 3 ml (Cd. 1241401).
Usar Muestra diluida al 1/2 con solucin fisiolgica y
seguir el procedimiento descripto (II-A). Multiplicar el BIBLIOGRAFIA
resultado obtenido por 2. - Szasz, G. - Clin. Chim. Acta 19:191 (1968).
- Knedel, K. y Bttger, R. - Klin. Wochr. 45/325 (1967).
- Lippi, U. y Cagnin, V. - Lab. V/6:615 (1978).
II-CALCULO DE LOS RESULTADOS - De Daz, M. et al. - Rev. Asoc. Bioq. Arg. - 54/1-2:15 (1990).
68.120
Colinesterasa (U/l) =
T/0,100 D.O.
870370000 / 01 p. 2/6
SMBOLOS
TABLA I (25-30-37oC)
A/30 seg U/l A/30 seg U/l reactivos para diagnstico de Wiener lab.
0,010 227 0,130 2.952
0,015 341 0,135 3.066 Este producto cumple con los requerimientos previstos

0,020
0,025
454
568
0,454
0,145
3.179
3.283

0,030
0,035
681
795
0,150
0,155
3.407
3.520 P Representante autorizado en la Comunidad Europea
0,040 908 0,160 3.634
0,045 1.022 0,165 3.747 V Uso diagnstico "in vitro"
0,050 1.136 0,170 3.861
0,055 1.249 0,175 3.974 X Contenido suficiente para <n> ensayos
0,060 1.363 0,180 4.088
0,065 1.476 0,185 4.201 H Fecha de caducidad
0,070 1.590 0,190 4.315
0,075 1.703 0,195 4.428 l Lmite de temperatura (conservar a)
0,080 1.817 0,200 4.542
0,085 1.930 0,205 4.655 No congelar
0,090 2.044 0,210 4.769
0,095 2.157 0,215 4.883 F Riesgo biolgico
0,100 2.271 0,220 4.996
0,105 2.385 0,225 5.110
0,110 2.498 0,230 5.223 Contenido
Cont.
0,115 2.612 0,235 5.337
0,120 2.725 0,240 5.450
0,125 2.839 0,245 5.564
g Nmero de lote
0,250 5.677 Elaborado por:

M
Nocivo
TABLA II (25-30-37oC)
t U/l t U/l Corrosivo / Custico
4 17.030 32 2.129
Irritante
5 13.624 34 2.004
6 11.353 36 1.892
7 9.731 38 1.793 i Consultar instrucciones de uso
8 8.515 40 1.703
Calibr. Calibrador
9 7.569 42 1.622
10 6.812 44 1.548
11 6.193 46 1.481 b Control
12 5.677 48 1.419
13 5.240 50 1.362 b Control Positivo
14 4.866 55 1.239
15 4.541 60 1.135
c Control Negativo
16 4.258 65 1.048
17 4.007 70 973
h Nmero de catlogo
18 3.784 75 908
19 3.585 80 852
20 3.406 85 801
21 3.244 90 757
22 3.096 95 717
23 2.962 100 681
24 2.838 120 568
25 2.725 140 487
26 2.620 160 426
27 2.523 180 379
28 2.433 200 341 M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
29 2.349 250 272
Wiener lab.
Riobamba 2944
30 2.271 300 227 http://www.wiener-lab.com.ar
350 195 Dir. Tc.: Viviana E. Ctola
Bioqumica
Disp. N: 5996/83-5635/98-3479/13 2000 Rosario - Argentina
870370000 / 01 p. 3/6 UR120531
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Para el control de la precisin de mtodos inmunoturbidimtricos
Lote: 1312128960
Exp.: 2015/11
APLICACIONES El Control ha sido preparado a partir de material no reactivo

El Control Inmunolgico est diseado para ser usado para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo debe manejarse como
para el control de la precisin de reactivos turbidimtricos. si se tratara de muestras infectivas.
Consultar la tabla de valores asignados para los constituyen- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
tes, debido a que los mismos son lote especficos. de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
REACTIVOS PROVISTOS acuerdo a la normativa local vigente.
Control Inmunolgico nivel 1: suero humano inactivado
con conservadores apropiados. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
INSTRUCCIONES PARA SU USO Reactivo Provisto: estable en refrigerador (2-10oC) hasta la
Los Reactivos Provistos son listos para usar. fecha de vencimiento indicada en el envase. Una vez abierto
la estabilidad es de 45 das refrigerado (2-10oC).
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". PRESENTACION
Evitar ingestin y contacto con la piel. - 1 x 1 mL (Cd. 1933261).
VALORES ASIGNADOS
ANALITO UNIDAD KIT VALOR MEDIO RANGO
1-Antitripsina mg/dL 1-Antytripsin Turbitest AA 76,4 57,3 95,5
1-Glicoprotena mg/dL AGP Turbitest AA 42,5 34,0 51,0
2-Macroglobulina mg/dL 2-Macroglobulin Turbitest AA 110 88 132
Antiestreptolisina O UI/mL ASO ltex Turbitest AA 122 98 146
Cadena liviana kappa mg/dL -Light Chain Turbitest AA 179 134 224
Cadena liviana lambda mg/dL -Light Chain Turbitest AA 92,7 69,5 115,9
Ceruloplasmina mg/dL Ceruloplasmin Turbitest AA 13,3 10,0 16,6
Componente C3 mg/dL C3 Turbitest AA 75,6 60,5 90,7
Factor reumatoideo UI/mL FR ltex Turbitest AA 35,6 28,5 42,7
Haptoglobina mg/dL Haptoglobin Turbitest AA 67,8 50,9 84,8
Inhibidor de C1-esterasa mg/dL C1-Esterase Inhibitor Turbitest AA 15,8 11,9 19,8
Inmunoglobulina A mg/dL IgA Turbitest AA 116 93 139
Inmunoglobulina G mg/dL IgG Turbitest AA 652 522 782
Inmunoglobulina M mg/dL IgM Turbitest AA 79,6 63,7 95,5
Prealbmina mg/dL Prealbumin Turbitest AA 16,4 12,3 20,5
Protena C reactiva mg/L PCR Turbitest AA 13,8 11,0 16,6
mg/L PCR ultrasensible Turbitest AA 12,8 10,2 15,4
Transferrina mg/dL TRF Turbitest AA 110 88 132
870390000 / 19 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
870390000 / 19 p. 2/4 UR131205
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1401132800
Exp.: 2016/01

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
mg/L PCR Turbitest AA 13,8 11,0 16,6
Protena C reactiva
870390000 / 20 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
870390000 / 20 p. 2/4 UR140127
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1404137120
Exp.: 2016/02

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
870390000 / 21 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 21 p. 2/4 UR140424
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1405139370
Exp.: 2016/02

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
870390000 / 22 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 22 p. 2/4 UR140526
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1407145330
Exp.: 2016/07

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Cadena liviana lambda mg/dL -Light Chain Turbitest AA 100 75 125
Inmunoglobulina M mg/dL IgM Turbitest AA 104 83 125
Protena C reactiva
870390000 / 23 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 23 p. 2/4 UR140815
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1407145370
Exp.: 2016/07

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
870390000 / 24 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 24 p. 2/4 UR140815
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1411151860
Exp.: 2016/10

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
870390000 / 25 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 25 p. 2/4 UR141103
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1502158170
Exp.: 2017/02

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Ceruloplasmina mg/dL Ceruloplasmin Turbitest AA 15 11,3 18,8
Componente C4 mg/dL C4 Turbitest AA 16 12,8 19,2
Inmunoglobulina M mg/dL IgM Turbitest AA 90 72,0 108,0
mg/L PCR Turbitest AA 16 12,8 19,2
Protena C reactiva
870390000 / 26 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 26 p. 2/4 UR150225
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1503161890
Exp.: 2017/03

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Ceruloplasmina mg/dL Ceruloplasmin Turbitest AA 15 11,3 18,8
Componente C4 mg/dL C4 Turbitest AA 16 12,8 19,2
Inmunoglobulina M mg/dL IgM Turbitest AA 90 72,0 108,0
mg/L PCR Turbitest AA 16 12,8 19,2
Protena C reactiva
870390000 / 27 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 27 p. 2/4 UR150316
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1505164590

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
Transferrina mg/dL TRF Turbitest AA 119 95,2 142,8
870390000 / 28 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 28 p. 2/4 UR150526
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1507170130

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
2-Macroglobulina mg/dL 2-Macroglobulin Turbitest AA 105 84,0 126
Cadena liviana lambda mg/dL -Light Chain Turbitest AA 94,1 70,6 118
Inmunoglobulina A mg/dL IgA Turbitest AA 116 92,8 139
Inmunoglobulina M mg/dL IgM Turbitest AA 94,6 75,7 114
Protena C reactiva
870390000 / 30 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 30 p. 2/4 UR150812
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1507170160

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
870390000 / 29 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 29 p. 2/4 UR150724
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1509174090

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
870390000 / 31 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 31 p. 2/4 UR151005
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 1
Lote: 1602183640

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Ferritina ng/mL Ferritin Turbitest AA 46,0 34,5 57,5
Protena C reactiva
870390000 / 33 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870390000 / 33 p. 2/4 UR160225
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1411152870
Exp.: 2016/01

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
1-Antitripsina mg/dL 1-Antytripsin Turbitest AA 128 96 160
Componente C3 mg/dL C3 Turbitest AA 146 117 175
Haptoglobina mg/dL Haptoglobin Turbitest AA 149 112 186
Protena C reactiva
860237090 / 07 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 07 p. 2/4 UR141113
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1412154690
Exp.: 2016/01

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
860237090 / 08 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 08 p. 2/4 UR141216
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1504162900

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
860237090 / 09 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 09 p. 2/4 UR150410
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1506168920

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
1-Glicoprotena mg/dL AGP Turbitest AA 91 72,8 109
Factor reumatoideo UI/mL FR ltex Turbitest AA 84,8 67,8 102
Protena C reactiva
860237090 / 10 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 10 p. 2/4 UR150714
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1508171620

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
860237090 / 11 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 11 p. 2/4 UR150811
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1510177130

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
1-Glicoprotena mg/dL AGP Turbitest AA 87,8 70,2 105
Ferritin ng/mL Ferritin Turbitest AA 84,3 67,4 101
Protena C reactiva
860237090 / 12 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 12 p. 2/4 UR151112
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1512181540

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
860237090 / 13 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 13 p. 2/4 UR151223
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1601182740

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Protena C reactiva
860237090 / 14 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 14 p. 2/4 UR160118
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1602183180

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Ferritina ng/mL Ferritin Turbitest AA 129 97 161
Protena C reactiva
860237090 / 17 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 17 p. 2/4 UR160225
LINEA TURBITEST AA
Control Inmunolgico
C nivel 2
Lote: 1603186940

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES
VALORES ASIGNADOS
Ferritina ng/mL Ferritin Turbitest AA 84,3 67,4 101
Protena C reactiva
860237090 / 17 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
860237090 / 17 p. 2/4 UR160323
COR Cleanser
C Para la limpieza en analizadores automticos de coagulacin
COR Cleanser es una solucin de limpieza para analiza- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
dores automticos que realizan pruebas de coagulacin. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
REACTIVOS PROVISTOS
COR Cleanser: solucin de hipoclorito de sodio 1%. C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
INSTRUCCIONES PARA SU USO P Representante autorizado en la Comunidad Europea

Lista para usar. Cuando el instrumento no est en uso, re-
tirar, tapar y conservar a temperatura ambiente y al abrigo V Uso diagnstico "in vitro"
de la luz.
PRECAUCIONES
- El Reactivo es para uso diagnstico "in vitro".
- Evitar ingestin y contacto con la piel.
- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales l Lmite de temperatura (conservar a)
No congelar
- El reactivo debe descartarse de acuerdo a la normativa
local vigente. Riesgo biolgico
F
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Volumen despus de la reconstitucin
ALMACENAMIENTO
COR Cleanser: estable a temperatura ambiente (2-30C) Cont. Contenido
protegido de la luz hasta la fecha de vencimiento indicada
en el envase. No congelar. g Nmero de lote
PRESENTACION M Elaborado por:

- 6 x 30 mL (Cd. 1705008)
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870670022 / 00 p. 1/3 UR160222
LINEA LIQUIDA
Creatinina
C cintica AA
Mtodo cintico para la determinacin de creatinina
en suero, plasma u orina
SIGNIFICACION CLINICA piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39:

La creatinina, compuesto sumamente difusible, se elimina usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
del organismo casi exclusivamente por filtracin renal. Su Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
determinacin en suero, as como la depuracin de creati- de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
nina endgena constituyen parmetros importantes para el Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
diagnstico de diversas afecciones renales. acuerdo a la normativa local vigente.

La creatinina reacciona con el picrato alcalino (reaccin de ALMACENAMIENTO
Jaffe) produciendo un cromgeno rojo. La velocidad de esta Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente
reaccin, bajo condiciones controladas, es una medida de (menor a 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
la concentracin de creatinina de la muestra puesto que Reactivo de Trabajo: premezclado y en envase plstico, es
se comporta como una reaccin cintica de primer orden estable una semana a temperatura ambiente. En analiza-
para la creatinina. Por otra parte, se ha demostrado que los dores automticos que emplean Reactivo de Trabajo nico
cromgenos no-creatinina que interfieren en la mayor parte (premezclado), referirse a las adaptaciones especficas de
de las tcnicas convencionales, reaccionan dentro de los cada analizador.
30 segundos de iniciada la reaccin. De manera que entre Evitar la exposicin prolongada al aire, manteniendo el frasco
los 30 segundos y los 5 minutos posteriores al inicio de la bien tapado cuando no sea utilizado.
reaccin, el incremento de color se debe exclusivamente a
la creatinina. MUESTRA
Suero, plasma u orina
REACTIVOS PROVISTOS a) Recoleccin: el suero o plasma se deben obtener de la
A. Reactivo A: solucin de cido pcrico 12,7 mmol/l y lau- manera usual.
rilsulfato de sodio 8,4 mmol/l. Puede emplearse tambin orina de 2 horas o de 24 horas.
B. Reactivo B: solucin de borato 53 mmol/l e hidrxido de Su recoleccin debe efectuarse en un recipiente perfecta-
sodio 970 mmol/l. mente limpio que se mantendr en el refrigerador (2-10oC)
S. Standard*: solucin de creatinina 20 mg/l. durante el tiempo de la recoleccin. Medir la diuresis, tomar
una alcuota y efectuar una dilucin 1:50 de la misma en
REACTIVOS NO PROVISTOS agua destilada. En caso de que la diuresis sea de 2 horas,
Calibrador A plus de Wiener lab. multiplicar el volumen medido por 12 para calcular la cantidad
de creatinina eliminada durante 24 horas.
INSTRUCCIONES PARA SU USO b) Aditivos: en caso de utilizar plasma, recogerlo nicamen-
Reactivo A: listo para usar. A baja temperatura puede pre- te con heparina o EDTA.
sentar turbidez o sedimento. En tal caso, colocar en bao c) Sustancias interferentes conocidas: cuando la mues-
de agua a 37oC unos minutos antes de usar. tra es suero o plasma, no se observan interferencias por
Reactivo B: listo para usar. hemoglobina hasta 0,78 g/dl (7,8 g/l), triglicridos hasta
Reactivo de Trabajo: de acuerdo al volumen de trabajo, 1.700 mg/l (1,7 g/l) ni bilirrubina hasta 24 mg/dl (240 mg/l);
mezclar cuatro partes de Reactivo A y una parte de Reacti- cuando la muestra es orina, no se observan interferencias
vo B. Rotular y fechar. A baja temperatura puede presentar por protenas hasta 500 mg/dl (5 g/l), cido ascrbico hasta
turbidez o sedimento. En tal caso, colocar en bao de agua 100 mg/dl (1 g/l) ni cetonas hasta 4 mmol/l.
a 37oC unos minutos antes de usar. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
PRECAUCIONES d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
El kit es para uso diagnstico "in vitro". suero o plasma debe ser separado de los glbulos rojos
Reactivo B: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25: antes de las dos horas de la extraccin. Conservados en
evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso de con- refrigerador (2-10oC) su estabilidad es de 3 das.
tacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con La orina puede mantenerse hasta 4 das en refrigerador
agua y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la (2-10oC) sin agregado de conservantes.

MATERIAL REQUERIDO (no provisto) donde:
- Espectrofotmetro capaz de leer a 500 10 nm. 0,020 g/l = concentracin del Standard
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. 50 = factor de dilucin
- Cubetas espectrofotomtricas.
Para expresar la creatinina en orina en mg/Kg/24 hs:
- Cronmetro. Creatinina en orina (g/24 hs) x 1000 mg/g
Peso del paciente (Kg)
- Longitud de onda: 500 nm 3) Depuracin de Creatinina Endgena (D.C.E.):
- Temperatura de reaccin: 25oC Creatinina en orina (g/24 hs)
El control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar D.C.E. ml/min = x 694 ml/min
entre 22 y 28oC. Ver Limitaciones del Procedimiento. Creatinina en suero (mg/l)
- Volumen de muestra: 0,2 ml donde:
- Volumen de Reactivo de Trabajo: 1,2 ml g/24 hs 1.000 mg x 1.000 ml 1.000.000 ml
- Volumen final de reaccin: 1,4 ml 694 ml/min = = =
mg/l 1 mg x 1.440 min 1.440 min
PROCEDIMIENTO Para expresar D.C.E. en ml/min/1,73 m2:

D.C.E. (ml/min) x 1,73
I- TECNICA PARA SUERO O PLASMA
Equilibrar el Reactivo de Trabajo a la temperatura de Superficie corporal del paciente (m2)
reaccin (25oC). Antes de agregar la muestra, llevar
el aparato a cero con agua destilada. En dos cubetas METODO DE CONTROL DE CALIDAD
espectrofotomtricas marcadas S (Standard) y D (Des- Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
conocido), colocar: (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
de creatinina, con cada determinacin.
S D
Reactivo de Trabajo 1,2 ml 1,2 ml VALORES DE REFERENCIA
Standard 0,2 ml - Suero o plasma:
Hombre: 7 - 13 mg/l
Muestra - 0,2 ml Mujer: 6 - 11 mg/l
Mezclar inmediatamente, iniciando al mismo tiempo el Orina:
cronmetro y proseguir la incubacin. A los 30 segundos Hombre: 14 - 26 mg/Kg/24 hs
exactos medir la absorbancia (S1 y D1) y continuar la Mujer: 11 - 20 mg/Kg/24 hs
incubacin. Medir nuevamente la absorbancia (S2 y D2)
D.C.E.:
a los 5 minutos (4 minutos 30 segundos despus de la
Hombre: 94 - 140 ml/min/1,73 m2
primera lectura).
Mujer: 72 - 110 ml/min/1,73 m2
II- TECNICA PARA ORINA Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
Recolectar y preparar la muestra como se describi en valores de referencia.
Recoleccin, efectuando una dilucin 1:50 de la misma
en agua desionizada. Aplicar luego la tcnica I. CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
Creatinina (mg/l) x 8,84 = Creatinina (umol/l)
CALCULO DE LOS RESULTADOS LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

1) Creatinina en suero (mg/l) = (D2 - D1) x f Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
20 mg/l Otras causas de resultados errneos son:
f= - Temperatura: si bien la temperatura de reaccin admite
S2 - S1 una variacin entre 22 y 28oC, una diferencia entre la
D2 - D1 temperatura de incubacin del Standard respecto de las
2) Creatinina en orina (g/24 hs) = x V muestras disminuye la precisin del mtodo.
S2 - S1 - Tiempo de lectura: ligeras variaciones en la medicin del
siendo: tiempo afectan notablemente la exactitud del mtodo. Las
V = volumen de la diuresis expresado en litros/24 hs lecturas debern realizarse exactamente a los 30 segundos
luego de haber mezclado la muestra con el reactivo y a los 5
La frmula surge de: minutos (4 minutos 30 segundos luego de la primera lectura).
D2 - D1
Creatinina en orina (g/24 hs) = x 0,020 g/l x 50 x V PERFORMANCE
S2 - S1 a) Reproducibilidad: procesando de acuerdo al documento
864115022 / 01 p. 2/9
EP15-A del CLSI (ex-NCCLS), se obtuvo lo siguiente: SMBOLOS
Nivel D.S. C.V.
7,1 mg/l 0,27 mg/l 3,8 % Este producto cumple con los requerimientos previstos
Suero 14,7 mg/l
54,9 mg/l
0,32 mg/l
1,09 mg/l
2,2 %
2,0 % C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
440 mg/l 9,35 mg/l 2,1 % P Representante autorizado en la Comunidad Europea

Orina 2.620 mg/l 62,4 mg/l 2,4 %
5.060 mg/l 136 mg/l 2,7 % V Uso diagnstico "in vitro"
Precisin total (n = 20) X Contenido suficiente para <n> ensayos

Nivel D.S. C.V.
7,1 mg/l 0,30 mg/l 4,3 %
Suero 14,7 mg/l 0,48 mg/l 3,3 %
54,9 mg/l 1,47 mg/l 2,7 % l Lmite de temperatura (conservar a)
No congelar
440 mg/l 20,5 mg/l 4,6 %
Orina 2.620 mg/l 119 mg/l 4,5 % F Riesgo biolgico
5.060 mg/l 177 mg/l 3,5 %
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 90 mg/l de crea-
tinina. Para valores superiores, diluir la muestra 1:2 1:4 Cont. Contenido
con solucin salina y repetir la determinacin. Corregir los
clculos multiplicando por el factor de dilucin empleado. g Nmero de lote
c) Lmite de deteccin: el mnimo cambio de concentracin
Elaborado por:
detectable es 4,5 mg/l. M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Manual del Usuario del Analizador en uso. Para la calibra-
cin, debe usarse Calibrador A plus de Wiener lab. Xi
Irritante
PRESENTACION
- 250 ml (2 x 100 ml Reactivo A + 2 x 25 ml Reactivo B) i Consultar instrucciones de uso
(Cd. 1260360)
Calibr. Calibrador
- 200 ml (4 x 40 ml Reactivo A + 2 x 20 ml Reactivo B)
(Cd. 1009329)
b Control
(Cd. 1009254) b Control Positivo

(Cd. 1009611) c Control Negativo
BIBLIOGRAFIA h Nmero de catlogo

- Owen, J.A.; et al. - Biochem. J. 58:426 (1954).
- Henry, R.J. et al. - Clinical Chemistry, Principles and Tech-
nics, 2nd ed., Harper and Row Publishers Inc., N.Y. (1974).
- Butler, A.R. - J. Chem. Soc. (Perkin Trans. II), 853 (1975).
- Labb, D et al. - Ann. Biol. Clin. 54:285 (1996).
- Burtis, CA; Ashwood, ER - Tietz Fundamentals of Clin.
Chem., 5th ed., 2001.
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex- M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
NCCLS) - Protocol EP15-A, 2001 / EP 17A, 2004. Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864115022 / 01 p. 3/9 UR120830
Creatinina
directa
Mtodos para la determinacin de creatinina ensuero
y orina

La creatinina, compuesto sumamente difusible, se elimina del Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
organismo casi exclusivamente por filtracin renal. Reactivo B: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel.
Su determinacin en suero, as como el clearance de crea- S26/28: en caso de contacto con ojos y piel, lvense in-
tinina endgena constituyen parmetros importantes para el mediatamente y abundantemente con agua y acdase a
diagnstico de diversas afecciones renales. Sin embargo, un mdico. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin
debido a los problemas prcticos inherentes a la determi- para los ojos/la cara.
nacin del clearance (recoleccin de orina en nios, etc.), Reactivo C: corrosivo. R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25:
la determinacin de creatinina srica es ms utilizada como evtese el contacto con los ojos y la piel. S26/28: en caso
ndice de funcionalismo renal. de contacto con la piel y los ojos, lvese inmediatamente
con abundante agua y acdase a un mdico. S37: usar
FUNDAMENTOS DEL METODO guantes adecuados.
La creatinina y otros compuestos de la muestra reaccionan Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
con el cido pcrico en medio alcalino dando un complejo de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
color rojo que se cuantifica mediante lectura fotomtrica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
La determinacin de creatinina puede llevarse a cabo por acuerdo a la normativa local vigente.
medio de una tcnica de punto final, o por una tcnica
cintica eliminndose en ambas el color que se debe a los ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
cromgenos no creatinina. ALMACENAMIENTO
En el primer caso, la adicin de cido al medio, destruye el Reactivos Provistos: estables a temperatura ambiente
picrato de creatinina pero no el color formado por los de- hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
ms compuestos. Por lo tanto la diferencia entre la lectura Reactivo de Trabajo: a temperatura ambiente y protegido
fotomtrica antes y despus del agregado de cido, permite de la luz es estable 15 das a partir de la fecha de su pre-
cuantificar la creatinina en forma especfica. paracin.
En la tcnica cintica, los cromgenos no creatinina, reac-
cionan dentro de los primeros 30 segundos de iniciada la MUESTRA
reaccin, que se comporta como cintica de primer orden Suero u orina
para la creatinina. De manera que entre los 30 segundos y los a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
5 minutos posteriores al inicio de la reaccin, el incremento En el caso de orina, obtener orina de 2 horas o de 24 horas
de color se debe exclusivamente a la creatinina. empleando un recipiente perfectamente limpio y mantenien-
do en el refrigerador (2-10oC) durante la recoleccin. Medir
REACTIVOS PROVISTOS la diuresis, tomar una alcuota y efectuar una dilucin 1:50
A. Reactivo A: solucin de cido pcrico 41,4 mmol/l. de la misma. En caso que la diuresis sea de 2 horas, mul-
B. Reactivo B: solucin 0,4% de polioxietiln lauril ter (PLE) tiplicar el volumen medido por 12 para calcular la cantidad
en buffer alcalino, pH 12,4. de creatinina eliminada durante 24 horas.
C. Reactivo C: cido actico al 20%. b) Aditivos: no se requieren.
S. Standard: solucin de creatinina 20 mg/l. c) Sustancias interferentes conocidas: sueros con con-
centraciones de bilirrubina mayores a 50 mg/l producen
INSTRUCCIONES PARA SU USO valores errneos.
Standard: listo para usar. No se observan interferencias por hemlisis ligera o modera-
Reactivo A: listo para usar. da, hiperlipemia, disproteinemia ni cromgenos no-creatinina
Reactivo B: listo para usar. Es posible que a bajas tempera- (tales como glucosa, cido ascrbico, cetocidos, glutatin
turas se produzca turbidez o algn sedimento. En tal caso, o ergotionina).
solubilizar totalmente el reactivo dejndolo unos minutos en Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
bao a 37oC antes de pipetearlo. drogas en el presente mtodo.
Reactivo C: listo para usar. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
Reactivo de Trabajo: mezclar en frasco plstico partes creatinina en suero es estable hasta 24 horas y en orina
iguales de Reactivo A y Reactivo B. Rotular y fechar. hasta 4 das, en refrigerador sin agregado de conservadores.
870410022 / 00 p. 1/12
TECNICA DE PUNTO FINAL siendo:
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) V = volumen de la diuresis expresado en litros/24 hs
- Espectrofotmetro o fotocolormetro La frmula surge de:
- Micropipetas y pipetas
D1 - D2
- Probeta
Creatinina en orina (g/24 hs) = x 0,020 g/l x 50 x V
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas S

- Reloj o timer donde:
0,020 g/l = concentracin del Standard
CONDICIONES DE REACCION 50 = factor de dilucin
fotocolormetro con filtro verde (500-520 nm) 3) Depuracin de Creatinina Endgena (D.C.E.):
- Temperatura de reaccin: 37oC Creatinina en orina (g/24 hs)
- Volumen de muestra: 0,1 ml D.C.E. ml/min = x 694 ml/min
- Volumen de Reactivo: 1 ml Creatinina en suero (mg/l)
donde:
g/24 hs 1.000 mg x 1.000 ml 1.000.000 ml
694 ml/min = = =
PROCEDIMIENTO mg/l 1 mg x 1.440 min 1.440 min
(Desconocido) colocar: LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
B S D Es importante asegurarse de que el mezclado despus de
agregar cada reactivo sea correcto para evitar errores en
Agua destilada 0,1 ml - -
los resultados.
Standard - 0,1 ml - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Muestra - - 0,1 ml El uso de plasma proporciona resultados falsamente dismi-
nuidos en un 8 a 15%.
Reactivo de Trabajo 1 ml 1 ml 1 ml
Mezclar. Incubar 10 minutos en bao a 37oC. Dentro de PERFORMANCE
los 15 minutos de retirado del bao, leer el Standard (S) a) Reproducibilidad: procesando simultneamente replica-
y el Desconocido (D1) en espectrofotmetro a 510 nm o dos de una misma muestra se obtienen los siguientes datos:
en fotocolormetro con filtro verde (500-520 nm) llevando Nivel D.S. C.V.
a 0,000 D.O. con el Blanco. Luego agregar: 7,3 mg/l 0,18 mg/l 2,4 %
15 mg/l 0,26 mg/l 1,7 %
Reactivo C 50 ul - 50 ul
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 100 mg/l.
Mezclar. Dejar los tubos 5 minutos a temperatura ambiente
y volver a leer el Desconocido (D2), llevando a 0,000 D.O.
con el Blanco. TECNICA CINETICA
Los valores de referencia y el Mtodo de Control de MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Calidad son comunes para ambas tcnicas. Ver el punto - Espectrofotmetro o fotocolormetro
correspondiente en Tcnica Cintica. - Micropipetas y pipetas
- Probeta
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL - Bao de agua a 25oC
El color de la reaccin es estable durante 6 horas por lo que - Reloj o timer
la lectura debe efectuarse en ese lapso.
CALCULOS - Longitud de onda: 500 nm en espectrofotmetro o 490-510 nm
1) Creatinina en suero (mg/l) = (D1 - D2) x f en fotocolormetro con filtro verde
- Temperatura de reaccin: 25oC
20 mg/l El control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
f= entre 22 y 30oC. Ver Limitaciones del Procedimiento.
S - Volumen de muestra: 0,2 ml
D1 - D2 - Volumen de Reactivo de Trabajo: 1 ml
2) Creatinina en orina (g/24 hs) = x V - Volumen final de reaccin: 1,2 ml
S - Tiempo de reaccin: 5 minutos
870410022 / 00 p. 2/12
PROCEDIMIENTO Creatinina (mg/l) x 8,84 = Creatinina (umol/l)
Equilibrar el Reactivo de Trabajo a la temperatura de
reaccin (25oC) antes de agregar la muestra, llevar el METODO DE CONTROL DE CALIDAD
aparato a cero con agua destilada. Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
En dos tubos o cubetas espectrofotomtricas marcadas (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
S (Standard) y D (Desconocido) colocar: de creatinina, con cada determinacin.
S D
Reactivo de Trabajo 1 ml 1 ml Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Standard 0,2 ml - Otras causas de resultados errneos son:
- Temperatura: si bien la temperatura de reaccin admite
Muestra - 0,2 ml una variacin entre 22 y 30oC, una diferencia entre la
Mezclar inmediatamente, disparando al mismo tiempo temperatura de incubacin del Standard respecto de las
el cronmetro y volver a colocar los tubos en el bao. A muestras disminuye la precisin del mtodo.
los 30 segundos exactos, medir la absorbancia (S1 y D1) - Tiempo de lectura: ligeras variaciones en la medicin del
y continuar la incubacin. Medir nuevamente la absor- tiempo afecta notablemente la exactitud del mtodo.
bancia (S2 y D2) a los 5 minutos (4 minutos 30 segundos Las lecturas debern realizarse exactamente a los 30
despus de la primera lectura). segundos despus de haber mezclado la muestra con el
reactivo y a los 5 minutos (4 minutos 30 segundos despus
de la primera lectura).
CALCULOS - El uso de plasma proporciona resultados falsamente dis-
1) Creatinina en suero (mg/l) = (D2 - D1) x f minuidos en un 8 a 15%.
20 mg/l PERFORMANCE
f= a) Reproducibilidad: procesando simultneamente replica-
S2 - S1
dos de una misma muestra se obtienen los siguientes datos:
D2 - D1
2) Creatinina en orina (g/24 hs) = x V Nivel D.S. C.V.
S2 - S1 8,6 mg/l 0,31 mg/l 3,6 %
20,2 mg/l 0,61 mg/l 3,0 %
siendo:
V = volumen de la diuresis expresado en litros/24 hs b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
creatinina a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin
La frmula surge de: entre 96 y 101% para niveles de creatinina de hasta 60 mg/l.
D2 - D1 c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 60 mg/l de creati-
Creatinina en orina (g/24 hs) = x 0,020 g/l x 50 x V nina. Para valores superiores, diluir la muestra 1:2 1:4 con
S2 - S1 solucin fisiolgica y repetir la determinacin.
donde: Corregir los clculos multiplicando por el factor de dilucin
0,020 g/l = concentracin del Standard empleado.
50 = factor de dilucin
PRESENTACION
3) Depuracin de Creatinina Endgena (D.C.E.): - 240 ml (Cd. 1260551).
Creatinina en orina (g/24 hs)
D.C.E. ml/min = x 694 ml/min BIBLIOGRAFIA
Creatinina en suero (mg/l) - Butler, A.R. - J. Chem. Soc. (Perkin Trans. II), 853 (1975).
- Henry, R.J.; Cannon, D.C. & Winkelman, J.K. - Clinical
donde:
Chemistry - Principles and Technics - Harper & Row, New
g/24 hs 1.000 mg x 1.000 ml 1.000.000 ml York - 2 Ed., pg. 541/53 (1974).
694 ml/min = = = - Martinek, R.G. - J. Amer. Med. Technol. 32/6:700 (1970).
mg/l 1 mg x 1.440 min 1.440 min - Owen, J.A.; Iggo, B.; Scandrett, F.J. & Stewart, C.P. - Bio-
chem. J. 58:426 (1954).
VALORES DE REFERENCIA - Popper, H.; Mandel, E. & Meyer, H. - Biochem. Z. 291:351
Suero: 8 - 14 mg/l (1937).
Orina: 0,9 - 1,5 g/24 hs - Lorenzo, L.; Demara, I.; Setta, F.; Taborda, M. - Clin. Chem.
D.C.E.: 80 - 140 ml/min (promedio 125 ml/min) para adultos 36/6:935, 1992.
de hasta 60 aos. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
870410022 / 00 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
870410022 / 00 p. 4/12 UR120423
LINEA LIQUIDA
Creatinina
C enzimtica AA
Mtodo enzimtico para la determinacin de creatinina en
suero, plasma u orina
SIGNIFICACION CLINICA hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man-

La creatinina, compuesto sumamente difusible, se elimina tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
del organismo casi exclusivamente por filtracin renal. Su
determinacin en suero, as como el clearance de creatini- MUESTRA
na endgena constituyen parmetros importantes para el Suero, plasma u orina
diagnstico de diversas afecciones renales. a) Recoleccin: obtener suero o plasma de la manera usual.
Puede emplearse tambin orina de 2 horas o de 24 horas.
FUNDAMENTOS DEL METODO Su recoleccin debe efectuarse en un recipiente perfecta-
Basado en el siguiente esquema de reaccin: mente limpio que se mantendr en el refrigerador (2-10oC)
creatininasa durante el tiempo de la recoleccin. Medir la diuresis, tomar
creatinina + H2O creatina una alcuota y efectuar una dilucin 1:50 de la misma. En
creatinasa caso de que la diuresis sea de 2 horas, multiplicar el volu-
creatina + H2O sarcosina + urea
men medido por 12 para calcular la cantidad de creatinina
sarcosina eliminada durante 24 horas.
oxidasa
sarcosina + H2O + O2 glicina + HCHO + H2O2 b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
peroxidasa plasma, se recomienda nicamente el uso de heparina como
H2O2 + 4-AF + TOOS quinonimina coloreada anticoagulante para su obtencin.
La intensidad del color de la quinonimina formada es di- c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan in-
rectamente proporcional a la concentracin de creatinina terferencias por cido ascrbico hasta 100 mg/dl, hemoglobina
en la muestra. hasta 400 mg/dl (4 g/l), bilirrubina hasta 28 mg/dl (280 mg/l), ni
triglicridos hasta 1250 mg/dl (12,5 g/l).
REACTIVOS PROVISTOS Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
A. Reactivo A: solucin conteniendo creatinasa 36 kU/l, drogas en el presente mtodo.
sarcosina oxidasa 11 kU/l, catalasa 300 kU/l, ascorbato d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
oxidasa 3 kU/l y buffer Goods 20 mmol/l pH 8,2 con N-etil- suero o plasma debe ser separado de los glbulos rojos,
N-2-hidroxi-3-sulfopropil-3-metilanilina (TOOS) 1 mmol/l. antes de las dos horas de la extraccin. Si se conserva en
B. Reactivo B: solucin conteniendo 4-aminofenazona (4- la oscuridad a 2-10oC, la estabilidad es de 3 das.
AF) 4 mmol/l, creatininasa 370 kU/l, peroxidasa 15 kU/l, azida La orina puede mantenerse hasta 4 das en refrigerador
de sodio 0,8 g/l y buffer Goods 20 mmol/l pH 8,0. (2-10oC) sin agregado de conservantes.
S. Standard*: solucin de creatinina 20 mg/l.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Espectrofotmetro.
- Calibrador A plus de Wiener lab. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
- Agua desmineralizada. - Cubetas espectrofotomtricas.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Cronmetro.
Reactivos provistos: listos para usar.
PRECAUCIONES - Longitud de onda: 546 nm
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Temperatura de reaccin: 37oC
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de PROCEDIMIENTO
acuerdo a la normativa local vigente. Antes de agregar la muestra, llevar el aparato a cero con
agua destilada. En tres cubetas espectrofotomtricas
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE marcadas B (Blanco), S (Standard) y D (Desconocido),
ALMACENAMIENTO colocar:
* No provisto en todas las presentaciones 860243000 / 04 p. 1 de 6

3) Depuracin de Creatinina Endgena (D.C.E.):
B S D
Muestra - - 0,07 ml D.C.E. ml/min = x 694 ml/min
Standard - 0,07 ml - Creatinina en suero (mg/l)
donde:
Agua desmineralizada 0,07 ml - - g/24 hs 1.000 mg x 1.000 ml 1.000.000 ml
Reactivo A 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 694 ml/min = = =
Mezclar e incubar 5 minutos a 37oC. Leer la absorbancia mg/l 1 mg x 1.440 min 1.440 min
a 546 nm (B1, S1 y D1).
Reactivo B 1,25 ml 1,25 ml 1,25 ml Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
Mezclar e incubar 5 minutos a 37oC. Leer la absorbancia (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
a 546 nm (B2, S2 y D2). de creatinina, con cada determinacin.
CALCULO DE LOS RESULTADOS Los valores esperados de creatinina son los siguientes:
Suero o plasma
1) Creatinina en suero (mg/l) = [(D2-B2) - (D1-B1) x k] x f Hombre: 7 - 13 mg/l
20 mg/l Mujer: 6 - 11 mg/l
f= Orina
(S2-B2) - (S1-B1) x k
Hombre: 0,8 - 2,0 g/24 hs
donde: Mujer: 0,6 - 1,8 g/24 hs
volumen del Blanco (ml) 2,57 ml Depuracin de Creatinina Endgena
k = = = 0,673 Hombre: 94 - 140 ml/min (promedio 125 ml/min)
volumen final (ml) 3,82 ml Mujer: 72 - 110 ml/min
Significa la compensacin por dilucin del blanco por agre- Es recomendable que cada laboratorio establezca sus pro-
gado del Reactivo B. pios valores de referencia.
Ejemplo:
B1: 0,123 S1: 0,145 D1: 0,164 Creatinina (mg/l) x 8,84 = Creatinina (umol/l)
B2: 0,137 S2: 0,365 D2: 0,412
Standard: 20 mg/l LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
k = 0,673 Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
20 (mg/l) 20 PERFORMANCE
f = = = a) Reproducibilidad: procesando sueros de acuerdo al
(0,365-0,137) - (0,145-0,123) x 0,673 0,228-0,022 x 0,673 documento EP5A del CLSI se obtuvo lo siguiente:
20 20 Precisin intraensayo (n = 20)
= = = 93,9 Nivel D.S. C.V.
0,228 - 0,015 0,213 0,98 mg/dl 0,014 mg/dl 1,45 %
3,80 mg/dl 0,038 mg/dl 0,99 %
Creatinina (mg/l) = [(0,412-0,137) - (0,164-0,123) x 0,673] x 93,9 =
= (0,275 - 0,041 x 0,673) x 93,9 = (0,275 - 0,028) x 93,9 =
Nivel D.S. C.V.
= 0,247 x 93,9 = 23,19 0,98 mg/dl 0,019 mg/dl 1,99 %
3,80 mg/dl 0,044 mg/dl 1,15 %
2) Creatinina en orina (g/24 hs) =
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 170 mg/l (17 mg/dl)
Creatinina (mg/l) x 50 x D Creatinina (mg/l) x D de creatinina. Para valores superiores, diluir la muestra 1:2
= = 1:4 con agua destilada y repetir la determinacin. Corregir
1000 20 los clculos multiplicando por el factor de dilucin empleado.
c) Sensibilidad analtica: depende del fotmetro empleado
donde: y de la longitud de onda. En espectrofotmetros a 546 nm
D = volumen de la diuresis expresado en litros/24 hs con cubetas de caras paralelas de 1 cm de espesor, para
50 = factor de dilucin un A de 0,001 el mnimo cambio de concentracin detec
1000 = conversin de mg a gramos table ser 1,2 mg/l.
860243000 / 04 p. 2 de 6
PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS SMBOLOS
Para las instrucciones de programacin debe consultarse el Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
Manual del Usuario del Analizador en uso. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Para la calibracin, debe usarse Calibrador A plus de
Wiener lab. Este producto cumple con los requerimientos previstos
PRESENTACION C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

(Cd. 1260362)
3 x 10 ml Reactivo B X Contenido suficiente para <n> ensayos
(Cd. 1009612)
BIBLIOGRAFIA
- Fossatti, P.; Prencipe, L.; Berti, G. - Clin. Chem. 29:1494 l Lmite de temperatura (conservar a)
(1983). No congelar
- Curtis, C.A.; Ashwood, E.R. - Tietz Fundamentals of Clin.
Chem. 5th Ed.: 422, 2001. Riesgo biolgico
F
- Burtis, C.A.; Ashwood, E.R. - Tietz Textbook of Clin. Chem.
3rd Ed.:1808, 1996. Volumen despus de la reconstitucin
AACC Press, 5th ed., 2000. Cont. Contenido
NCCLS) - Protocols EP 15A, 2001 / EP 17A, 2004. g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860243000 / 04 p. 3 de 6 UR130509
Creatinina
Mtodo colorimtrico con desproteinizacin para la
determinacin de creatinina en suero u orina
SIGNIFICACION CLINICA mantenido en refrigerador (2-10oC) durante el tiempo de la

La creatinina, compuesto sumamente difusible, se elimina recoleccin. Medir la diuresis, tomar una alcuota y efectuar
del organismo casi exclusivamente por filtracin renal. Su una dilucin 1:50 de la misma. En caso de que la diuresis
determinacin en suero, as como el clearance de creatini- sea de 2 horas, multiplicar el volumen medido por 12 para
na endgena constituyen parmetros importantes para el calcular la cantidad de creatinina eliminada durante 24 horas.
diagnstico de diversas afecciones renales. Sin embargo, b) Aditivos: no se requieren. No se recomienda el uso de
debido a los problemas prcticos inherentes a la determi- plasma pues se obtienen resultados menores en un 8 a
nacin del clea-rance (recoleccin de orina en nios, etc.), un15%.
la determinacin de creatinina srica es ms utilizada como c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis ligera a
ndice de funcionalismo renal. moderada no interfiere, pero no debe emplearse sangre total
ya que aproximadamente el 60% del material Jaffe-reactivo
FUNDAMENTOS DEL METODO de los eritrocitos no es creatinina.
La creatinina reacciona con el picrato alcalino en medio Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
tamponado, previa desproteinizacin con cido pcrico, drogas en el presente mtodo.
obtenindose un cromgeno que se mide a 510 nm. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: es
conveniente utilizar el suero recin obtenido. Si esto no es
REACTIVOS PROVISTOS posible puede mantenerse hasta 24 horas en refrigerador
A. Reactivo A: cido pcrico 41,4 mmol/l. (2-10oC) sin variaciones de los resultados.
B. Reactivo B: buffer glicina/NaOH 1 mol/l. Orinas destinadas a esta determinacin pueden mantener-
S. Standard: solucin de creatinina 20 mg/l. se hasta 4 das en refrigerador (2-10oC) sin agregado de
conservantes.
Agua destilada. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Espectrofotmetro o fotocolormetro.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indi-
Reactivos Provistos: listos para usar. cados.
- Tubos.
PRECAUCIONES - Reloj o timer.
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - Longitud de onda: 510 nm en espectrofotmetro o en
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de fotocolormetro con filtro verde (500-540 nm).
acuerdo a la normativa local vigente. - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente, que no
Reactivo B: R36/38: irrita los ojos y la piel. S26/28: en caso debe exceder los lmites de 15 y 30oC.
de contacto con los ojos y la piel, lvense inmediatamente y - Tiempo de reaccin: 35 minutos
abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37/39: - Volumen de muestra: 0,7 ml
usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. - Volumen final de reaccin: 3,5 ml
ALMACENAMIENTO PROCEDIMIENTO
Los Reactivos Provistos son estables a temperatura am- En caso de que la muestra a utilizar sea suero, debe
biente hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. efectuarse una desproteinizacin de la siguiente manera:
a 0,7 ml de suero agregar 3,5 ml de Reactivo A. Mezclar
MUESTRA por inversin. Dejar reposar 10 minutos y centrifugar a
Suero u orina 3000 r.p.m. durante 5 minutos como mnimo.
a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. Puede En tubos marcados B (Blanco), S (Standard), Ds y Do
emplearse tambin orina de 2 o de 24 horas. Su recolec- (Desconocidos suero y orina), colocar:
cin debe efectuarse en un recipiente perfectamente limpio
870400000 / 00 p. 1/6
B S Ds Do Creatinina (mg/l) = Creatinina (mg/dl) x 10
Desproteinizado - - 3 ml - Creatinina (umol/l) = Creatinina (mg/dl) x 88,4
Standard - 0,5 ml - -
Orina diluida (1:50) - - - 0,5 ml Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un
Agua destilada 1 ml 0,5 ml - 0,5 ml material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de creatinina, con cada
Reactivo A 2 ml 2 ml - 2 ml determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un
Reactivo B 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml control con base de orina.
Mezclar por inversin. Incubar 20 minutos a temperatura VALORES DE REFERENCIA

ambiente. Luego leer en espectrofotmetro a 510 nm o Suero: 8 a 14 mg/l
en fotocolormetro con filtro verde (500-540 nm), llevando Orina: 0,9 a 1,5 g/24 horas.
a cero el aparato con agua destilada. D.C.E.: 80 a 140 ml/min (promedio 125 ml/min)
MICROTECNICA Estos valores de D.C.E. corresponden a adultos hasta 60
Si es necesario usar menos cantidad de muestra y el aos.
aparato de lectura lo permite, pueden desproteinizarse Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
0,4 ml de suero con 2 ml de Reactivo A separando 1,5 ml de valores de referencia.
sobrenadante y adicionando a ste 0,25 ml de Reactivo
B. En ambos casos el Standard y Blanco se procesan LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
de la forma habitual. - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
- En caso de haberse comprobado la presencia de acetoace-
tato en la muestra, una vez agregado el Reactivo A (y antes
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL de centrifugar en el caso de suero), colocar en bao de
El color de la reaccin es estable durante 10 minutos agua a ebullicin durante 5 minutos, con lo que se elimina
por lo que la absorbancia debe ser leda dentro de ese casi totalmente esta interferencia. Enfriar y continuar como
lapso. El Blanco y el Standard pueden leerse hasta los se indica en PROCEDIMIENTO.
60 minutos. - Luego de la desproteinizacin del suero con Reactivo A
pueden observarse eventualmente escasas partculas
CALCULO DE LOS RESULTADOS en el sobrenadante, las que no interfieren en la reaccin.
Corregir las lecturas S y D restndoles el Blanco (B). - El factor colorimtrico puede utilizarse cuando la reaccin
se efecta entre 20 y 25oC. De no ser as debe procesarse
1) Creatinina en suero (mg/l) = Ds x f simultneamente un standard con cada lote de determi-
20 mg/l naciones. De todos modos la temperatura de reaccin no
f= debe exceder los lmites de 15 y 30oC.
S
Do PERFORMANCE
2) Creatinina en orina (g/24 hs) = x V a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
S muestras en un mismo da se obtuvieron los siguientes
siendo: resultados:
V = volumen de la diuresis expresado en litros/24 horas. Nivel D.S. C.V.
La frmula surge de: 7,4 mg/l 0,19 mg/l 2,5 %
Do 14,1 mg/l 0,25 mg/l 1,7 %
Creatinina en orina (g/24 hs) = x 0,020 g/l x 50 x V
S b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 40 mg/l, en caso
donde: de que los resultados superen este valor, deber diluirse la
0,020 g/l = concentracin del Standard solucin coloreada final 1:2 1:4 con el Blanco de Reactivos,
50 = factor de dilucin repetir la lectura y multiplicar el resultado por la dilucin
efectuada.
3) Depuracin de Creatinina Endgena (D.C.E.): c) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
creatinina a distintos sueros se obtuvo una recuperacin
D.C.E. ml/min = x 694 ml/min
entre 96 y 101%.
Creatinina en suero (mg/l) d) Lmite de deteccin: depende del fotocolormetro em-
donde: pleado y de la longitud de onda utilizada. En espectrofotme-
g/24 hs 1.000 mg x 1.000 ml 1.000.000 ml tro con cubetas de caras paralelas de 1 cm de espesor, para
694 ml/min = = = un cambio de absorbancia de 0,001 D.O., el mnimo cambio
mg/l 1 mg x 1.440 min 1.440 min de concentracin detectable ser de 0,09 mg/l.
870400000 / 00 p. 2/6
PRESENTACION SIMBOLOS
Kit para 220 determinaciones (Cd.1260001). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
BIBLIOGRAFIA Este producto cumple con los requerimientos previstos
- Biggs, H.G. & Cooper, J.M. - Clin. Chem. 7/6:655 (1961).
- Martinek, R.G. - Amer. Med. Technol. 32/6:700 (1970).
- Searcy, R.L. - Diagnostic Biochemistry, Mc. Graw - Hill
Book Co. New York (1969). P Representante autorizado en la Comunidad Europea

- Teger-Nilsson, A.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 13:326
(1961). V Uso diagnstico "in vitro"
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870400000 / 00 p. 3/6 UR110408
LINEA TURBITEST AA
Cystatin C
C Calibrator
Para la calibracin de la determinacin de cistatina C
Cystatin C Calibrator Turbitest AA ha sido diseado para Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
la calibracin del kit Cystatin C Turbitest AA. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Consultar los valores asignados en cada vial, debido a que
los mismos son lote especfico. Este producto cumple con los requerimientos previstos
REACTIVOS PROVISTOS
Calibradores 1, 2, 3, 4 y 5: suero humano con el agregado
de distintas concentraciones de cistatina C recombinante
humana. V Uso diagnstico "in vitro"
INSTRUCCIONES PARA SU USO Contenido suficiente para <n> ensayos

X
PRECAUCIONES
Los reactivos para uso diagnstico "in vitro". l Lmite de temperatura (conservar a)
Los Calibradores han sido preparados a partir de material
no reactivo para antgeno de superficie de hepatitis B (HB- No congelar
sAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) y
anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana F Riesgo biolgico
(HIV). Sin embargo, los Calibradores y todas las muestras
deben manipularse como si se tratara de material infectivo.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Cont. Contenido
Elaborado por:
M
Reactivos Provistos: son estables a 2-10oC hasta la fecha
Una vez abiertos los calibradores son estables 4 semanas
a 2-10oC. Irritante
PRESENTACION i Consultar instrucciones de uso

- 5 x 2 ml (Cd. 1999796)
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h
M
Nmero de catlogo
Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864102600 / 01 p. 1/2
LINEA TURBITEST AA
Cystatin C
Lote: 1504163130
C Control
Para control de precisin en la determinacin de cistatina C
Nivel 1: 163130
Nivel 2: 163130
APLICACIONES
VALORES ASIGNADOS
Cystatin C Control Turbitest AA ha sido diseado para el
control de precisin del kit Cystatin C Turbitest AA. Cistatina Valor Medio Rango
Consultar la tabla de valores asignados para los constituyen- (mg/l) (mg/l) (mg/l)
Nivel 1 0,84 0,68 1,00
REACTIVOS PROVISTOS Nivel 2 4,04 3,24 4,84
Control nivel 1: suero humano con el agregado de cistatina C re-
combinante humana en niveles bajos o cercanos a los normales.
Control nivel 2: suero humano con el agregado de cistatina
C recombinante humana en niveles altos.

Es recomendable procesar el control diariamente y en
forma paralela a las muestras de pacientes, estableciendo
intervalos de control que se adapten a las necesidades de
cada laboratorio en particular. Los resultados deben ubicarse
dentro de los intervalos definidos.
Cada laboratorio debe establecer lineamientos para tomar me-
didas correctivas si los valores se ubicaran fuera del intervalo.
PRECAUCIONES
Los controles son para uso diagnstico "in vitro". No ingerir.
Evitar contacto con la piel y ojos.
Los Controles han sido preparados a partir de material no
reactivo para antgeno de superficie de hepatitis B (HBsAg),
anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) y anticuer-
pos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV).
Sin embargo, los Controles y todas las muestras deben
manipularse como si se tratara de material infectivo.
ALMACENAMIENTO
de vencimiento indicada en el envase. Una vez abiertos los
controles son estables 4 semanas a 2-10oC.
PRESENTACION
- 2 x 2 ml (Cd. 1999797)
864102500 / 04 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864102500 / 04 p. 2/4 UR150409
LINEA TURBITEST AA
Cystatin C
de cistatina C

Cistatina C es una protena citoplasmtica de bajo peso Suero o plasma
molecular (13 kDa) que funciona como inhibidor de diversas a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. Separar
cistatin proteasas. La cistatina C tiene una tasa de produc- del cogulo lo ms rpidamente posible.
cin estable y es removida de circulacin por filtracin glo- b) Aditivos: en caso de usar plasma, puede utilizarse he-
mular. En individuos sanos la cistatina C es completamente parina o EDTA para su obtencin.
reabsorbida y degradada en los tbulos, pero en individuos c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
con problemas renales su nivel en sangre aumenta de 2 tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas. No se observan
a 5 veces el valor normal. A diferencia de la creatinina, interferencias por hemoglobina hasta 500 mg/dl, bilirrubina
la cistatina C no es afectada por procesos inflamatorios, hasta 30 mg/dl, triglicridos hasta 5 g/dl y cido ascrbico
sexo, edad, dieta o estado nutricional. Numerosos estudios hasta 50 mg/dl.
han demostrado que la cistatina C en suero constituye un Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
mejor marcador de la tasa de filtracin glomerular que la drogas en el presente mtodo.
creatinina srica. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
El dosaje de cistatina C es til para el diagnstico y trata- muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
miento de enfermedades renales. puede ser realizado en el momento la muestra debe ser
colocada en un tubo bien tapado y conservarse durante 1
FUNDAMENTO DEL METODO semana a 2-10oC, 2 das a 20-25oC o 3 meses a -20C. Evitar
La cistatina C reacciona con el anticuerpo especfico forman- congelamientos y descongelamientos repetidos.
do inmunocomplejos insolubles. La turbidez provocada por
estos inmunocomplejos es proporcional a la concentracin MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
de cistatina C en la muestra y puede medirse espectrofo- - Material volumtrico para medir los volmenes indicados.
tomtricamente. - Analizador automtico.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: buffer Tris 100 mM, pH 8,5 0,3. PROCEDIMIENTO
B. Reactivo B: partculas de ltex recubiertas de anticuerpos (Analizador automtico)
policlonales anti-cistatina C (conejo) en buffer glicina 100 mM, A continuacin se detalla un procedimiento general para
pH 7,3 0,3. Cystatin C Turbitest AA en un analizador automtico.
Cuando se implemente la tcnica para un analizador en
REACTIVOS NO PROVISTOS particular, seguir las instrucciones de trabajo del mismo.
- Cystatin C Calibrator Turbitest AA de Wiener lab.
Muestra o Calibrador 3 ul
- Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/l).
Reactivo A 230 ul
INSTRUCCIONES PARA SU USO Incubar durante 300 segundos a 37oC
Reactivo B 50 ul
PRECAUCIONES Incubar 4 minutos, 30 segundos. Medir cambio de absor-
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". bancia a 546 nm. Calcular la concentracin de cistatina
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales C utilizando la medida de cambio de absorbancia e
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. interpolando en la curva de calibracin preparada con
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de calibradores de concentracin conocida.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE CALIBRACION

ALMACENAMIENTO Se recomienda el uso Cystatin C Calibrator Turbitest AA
Los Reactivos Provistos son estables a 2-10oC hasta la de Wiener lab. para la calibracin. Usar solucin fisiolgica
fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez abiertos, (NaCl 0,9%) para el punto cero de la calibracin (solucin
los reactivos son estables 30 das a 2-10oC. No congelar. blanco).
864102400 / 02 p. 1/6
Se recomienda que cada laboratorio determine la frecuencia Br C, Grubb A. - Clin. Biochem. 38: 1, 2005.
de la calibracin y esto depender del analizador automtico - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
en uso as como del tipo y nmero de ensayos a realizar. AACC Press, 5th ed., 2000.
Una nueva curva de calibracin debe hacerse al menos una - Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. - Am J Kidney Dis.
vez al mes o cuando un nuevo lote de reactivo es utilizado. 40, 221, 2002.

Procesar con cada determinacin, 2 niveles de un material
de control de calidad (Cystatin C Control Turbitest AA) con
concentraciones conocidos de cistatina C.
Los intervalos y lmites del control de calidad deben ser
adaptados a los requerimientos de cada laboratorio. Cada
laboratorio deber establecer medidas correctivas si los
valores caen fuera de los lmites.
Adultos: 0,56 - 1,02 mg/l

Las muestras que contengan niveles de cistatina C por en-
cima del rango de ensayo, debern ser diluidas utilizando
NaCl 0,9% y ensayadas nuevamente. Corregir los resultados
de acuerdo al factor de dilucin.
PERFORMANCE
a) Precisin: se evaluaron dos niveles (alto y bajo) y se
repitieron 20 veces para obtener la precisin intraensayo:
Nivel D.S. C.V.
0,84 mg/l 0,005 mg/l 0,58 %
4,02 mg/l 0,022 mg/l 0,55 %
b) Linealidad: 0,1-10 mg/l de cistatina C.
c) Sensibilidad analtica: 0,1 mg/l de cistatina C.
d) Efecto prozona: no se observa efecto prozona hasta una
concentracin de cistatina C de 60 mg/l.

utilizarse Cystatin C Calibrator Turbitest AA de Wiener lab.
PRESENTACION
(Cd. 1009366)
(Cd. 1009646)
BIBLIOGRAFIA
- Filler G, Bkenkamp A, Hofmann W, Le Bricon T, Martinz-
864102400 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864102400 / 02 p. 3/6 UR131213
DIA (Dot Immuno Assay)*
HIV 1+2
Inmunoensayo sobre soporte slido para la deteccin
de anticuerpos contra los virus de inmunodeficiencia
humana HIV-1, HIV-1 grupo O y HIV-2
SIGNIFICACION CLINICA Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes del

Los virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2) reactivo pueden precipitar. En tal caso, colocar en bao de
causantes del SIDA, son transmitidos principalmente por agua a 37oC unos minutos, mezclando luego por inversin.
contacto sexual o a travs de sangre o productos contami- Diluir 1+7 con agua destilada (1 parte Buffer de Lavado
nados derivados de la sangre. concentrado + 7 partes de agua destilada). Tener en cuenta
En individuos infectados con estos virus aparecen anticuer- que al realizar la tcnica el Buffer de Lavado se prepara
pos, como respuesta del sistema inmunitario a la invasin una sola vez y se utiliza en los dos lavados. Luego, debe
viral. Estos anticuerpos no son protectores y no confieren in- descartarse la solucin agregndole previamente 5 ml de
munidad, pero por ser marcadores tempranos de la infeccin, hipoclorito de sodio al 5%.
su deteccin constituye la base del estudio de la patologa. Revelador: listo para usar.
El presente equipo ha sido desarrollado para detectar Control Positivo: listo para usar.
conjuntamente la presencia de los anticuerpos anti-HIV-1, Control Negativo: listo para usar.
anti-HIV-1 grupo O y anti-HIV-2.
PRECAUCIONES
FUNDAMENTOS DEL METODO - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
La muestra diluida se pone en contacto con el soporte slido si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
en forma de peine en el cual se encuentran inmovilizados encuentran inactivados. Sin embargo, deben emplearse
pptidos sintticos de transmembrana de HIV-1 y HIV-2. Si como si se tratara de material infectivo.
la muestra contiene anticuerpos anti-HIV-1, anti-HIV-1 grupo - Los sueros controles han sido examinados para HBsAg,
O o anti-HIV-2 se formar un inmunocomplejo que quedar encontrndose negativos.
unido al soporte. Luego de un lavado, se incuba el soporte - Todos los materiales empleados en el ensayo deben ser
con un conjugado de protena A-oro coloidal (Revelador). destruidos a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
La protena A se une al fragmento Fc de los anticuerpos. tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
La aparicin de una mancha rojiza en el lugar donde se es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de
encuentran depositados los pptidos sintticos es indicativo desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
de que se form el inmunocomplejo y por lo tanto de la pre- (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
sencia en la muestra de anticuerpos anti-HIV-1, anti-HIV-1 - Si los pocillos de la policubeta no se utilizan en su tota-
grupo O o anti-HIV-2. lidad, descartar el lquido de los pocillos utilizados en un
recipiente para desechos biolgicos que contenga 5% de
REACTIVOS PROVISTOS hipoclorito sdico. Luego golpear la policubeta varias veces
Antgeno: soporte slido en forma de peine, conteniendo in- sobre papel absorbente que se descartar como residuo
movilizados en cada diente pptidos sintticos de antgenos biolgico y lavarla con una solucin alcohlica al 50%.
de transmembrana de HIV-1 y HIV-2 (parte opaca del peine). Secarla y cubrir los pocillos empleados en el ensayo con
Diluyente de Muestras: solucin fisiolgica con tensioactivo cinta autoadhesiva para evitar su reutilizacin.
no inico, pH 7,3. - No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes.
Buffer de Lavado concentrado: cloruro de sodio 1,4 mol/l - No emplear reactivos de otro origen.
en buffer fosfatos 100 mmol/l y tensioactivo no inico 0,1 g/l. - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Revelador: protena A de Staphylococcus aureus conjugada - El Buffer de Lavado contiene azida sdica.
con oro coloidal.
Control Positivo: dilucin de suero inactivado, reactivo para ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
anticuerpos anti-HIV. ALMACENAMIENTO
Control Negativo: dilucin de suero inactivado, no reactivo. Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
INSTRUCCIONES PARA SU USO Buffer de Lavado: preparar en el momento de usar.
Antgeno: listo para usar. Al cortar el sobre, tener la pre- Antgeno: los peines con antgeno inmovilizado se proveen
caucin de no cortar con la tijera los peines o el sobre con cerrados y con desecante. No abrir el envoltorio hasta el
desecante. momento de usar ni antes que hayan tomado temperatura
Diluyente de Muestras: listo para usar. ambiente, para evitar la humectacin del contenido. Los
* Elaborado bajo licencia de Concept Foundation 870420000 / 01 p. 1/8

peines no utilizados deben conservarse dentro del sobre con pocillo a fin de asegurar una correcta homogeneizacin.
el desecante, cerrado con cinta autoadhesiva y a 2-10oC. En la hilera de pocillos contigua a la utilizada para las
Los peines conservados en estas condiciones pueden ser muestras colocar 3 gotas de Revelador por pocillo a
utilizados dentro de los 2 meses posteriores mientras no se
utilizar. Preparar el Buffer de Lavado como se explic en
supere la fecha de vencimiento del equipo.
INSTRUCCIONES PARA SU USO. Colocar el Buffer de
Lavado en el recipiente destinado a tal fin, teniendo la
MUESTRA
precaucin de no formar espuma. Este recipiente debe
Suero o plasma
permitir que los dientes del peine queden completamente
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
sumergidos.
b) Aditivos: si se emplea plasma puede utilizarse cualquier
anticoagulante de uso corriente en la prctica transfusional. Realizacin de la prueba:
c) Sustancias interferentes conocidas: la hemlisis puede Abrir cuidadosamente el envoltorio y extraer el nmero
ser causa de resultados errneos. de peines necesarios para el ensayo. Conservar los res-
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las tantes como se indic en ESTABILIDAD E INSTRUCCIO-
muestras no diluidas pueden conservarse durante no ms de NES DE ALMACENAMIENTO. Colocar la identificacin
4 horas a temperatura ambiente y hasta 7 das refrigeradas de cada muestra directamente en la parte superior del
(2-10oC). Para conservacin por perodos ms prolongados diente correspondiente.
deben ser congeladas a -20oC o menos. Los congelamien- Importante: no tocar en ningn momento las zonas reactivas
tos y descongelamientos reiterados pueden producir falsos del peine ya que esto puede ocasionar resultados errneos.
positivos y falsos negativos. Colocar el peine en los pocillos de la policubeta que con-
Si las muestras deben ser transportadas, embalar de tienen las diluciones de muestras y controles e incubar
acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo de durante exactamente 10 minutos a temperatura ambiente.
materiales infecciosos. Extraer el peine de los pocillos y escurrir las puntas de
los dientes tocando sobre papel absorbente. No tocar el
MATERIAL REQUERIDO papel con la zona reactiva de los dientes.
1- Provisto Manteniendo el peine en posicin vertical con los dien-
- policubetas tes hacia abajo y la zona reactiva de frente al operador
- recipiente para lavado sumergir el peine en el Buffer de Lavado. El lavado debe
2- No provisto realizarse repitiendo 10 veces un movimiento del peine
- micropipeta de 100 ul constante, lento y suave de adelante hacia atrs, sin
- reloj alarma o cronmetro tocar con el mismo las paredes del recipiente. Escurrir
- material volumtrico adecuado nuevamente las puntas de los dientes como se explic
anteriormente.
CONDICIONES DE REACCION Insertar el peine en los pocillos que contengan el Reve-
- Tiempo total de reaccin: 20 minutos lador e incubar a temperatura ambiente durante exac-
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (> 22oC). tamente 10 minutos. Tener en cuenta que la reaccin
Si la temperatura ambiente es menor a 22oC, realizar la positiva se intensifica si se agita durante el revelado, por
reaccin en estufa a 37oC. ejemplo en un agitador de Kline.
- Volumen de muestra: 100 ul Al finalizar la incubacin repetir el lavado como se indic
ms arriba, empleando el mismo Buffer de Lavado que
se usara anteriormente.
PROCEDIMIENTO Colocar el peine sobre una superficie limpia con la zona
Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las mues- reactiva hacia arriba y dejar secar completamente antes
tras antes de iniciar la prueba. Una vez iniciado el anlisis de observar los resultados.
completarlo sin interrupcin. Procesar simultneamente El color del dot se intensifica al secarse. Efectuar la
1 Control Positivo (en el diente del extremo derecho del lectura de los resultados bajo luz natural o fluorescente.
peine) y 1 Control Negativo (en el diente del extremo iz- No emplear lmpara incandescente.
quierdo del peine). Luego proceder de la siguiente forma:
Preparacin del material:
Colocar 2 gotas de Diluyente de Muestras en cada
El color de la reaccin es estable indefinidamente por lo
pocillo a utilizar de la policubeta. En cada uno de estos
que el soporte puede conservarse para referencias futuras
pocillos colocar 100 ul de Muestra o Controles. Tener
la precaucin de colocar los mismos en el fondo de los de los resultados.
pocillos para asegurarse de no producir salpicaduras que
puedan contaminar pocillos vecinos. Mezclar aspirando CRITERIOS DE VALIDACION DE LA CORRIDA
con la micropipeta varias veces el contenido de cada La corrida se considera vlida si se cumplen simultnea-
870420000 / 01 p. 2/8
a) No debe aparecer color detectable en el diente corres- Esquema de interpretacin
pondiente al Control Negativo.
b) El Control Positivo debe ser ntidamente detectable. Muestra inicial
Si alguna de estas condiciones no se cumple, repetir la
corrida, empleando un nuevo equipo de reactivos.
zona reactiva incolora zona reactiva coloreada
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. Muestra No Reactiva Muestra Reactiva
- El kit est diseado para usar con muestras puras. No
utilizar muestras diluidas debido a que las mismas pueden
ocasionar resultados falsos negativos.
Repetir por duplicado
- Debe recordarse que la presencia de anticuerpos anti-HIV
en el suero NO es diagnstico de SIDA. Los resultados
repetidamente reactivos deben corroborarse por mtodos
de referencia como Western blot. Ambos duplicados Uno o ambos duplicados
- Un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposi- No Reactivos Reactivos
cin o infeccin por HIV.
- Pueden obtenerse resultados falsos positivos en las si-
guientes situaciones: enfermedades autoinmunes, tubercu-
losis, lupus eritematoso sistmico, embarazo, vacunacin Muestra No Reactiva Confirmar por Western blot
contra hepatitis B y otras inmunizaciones, hemodilisis, y discriminar HIV-1/HIV-2
enfermedad heptica y otras enfermedades.
PRESENTACION
PERFORMANCE Equipo para 48 determinaciones (Cd. 1723201).
- En un estudio conducido por el Global Program on Aids
(GPA) perteneciente a la World Health Organization (WHO) BIBLIOGRAFIA
se evalu un panel de 600 sueros humanos y 8 paneles de - Gallo, R.C. y cols. Science 224:500 (1984).
seroconversin. Los datos obtenidos se compararon con - Montagnier, L. - Ann. Inst. Pasteur/Virol., 138, 3-11 (1987).
Western blot como mtodo de referencia, encontrndose - Centers for Disease Control - Morbidity and Mortality Weekly
una sensibilidad del 100%, una especificidad del 99,7% y Report 36/31 (1987).
una reproducibilidad del 99,4%. - Lossa, G.R. - Acta Bioq. Cln. Latinoam. XXI/1:47-65 (1987).
- En un estudio realizado sobre 425 muestras provenientes - NotiWiener N76, pg. 1, abril 1990.
de pacientes del Instituto de Infectologa Emlio Ribas de - Bansal, J.; Constantine, N.; Zhang, X.; Kataaha, P. - VIIth
San Pablo, se obtuvo una sensibilidad del 99,5%, una International Conference on AIDS in Africa, 1992.
especificidad del 96,4% y una eficiencia del 97,8%. - Sato, N.; Rojkn, F.; Lorenzo, L.; Piovesana, M.; Beristain,
- En un estudio realizado sobre dos muestras de HIV-1 grupo C.; Takeda, A. - XXVII Congreso Brasileiro de Patologa
O, B7-2705-0001 y JP8-2707-0001, de Boston Biomedica Clnica San Pablo, Brasil - Setiembre 1993.
Inc., fueron detectadas las 2 muestras. - Lorenzo, L.E. ; Rojkn, L.F. ; Beristain, C.N. - 46th National
Meeting, AACC, 17-21 julio, 1994, New Orleans, LA, USA
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS - Clin. Chem. 40/60:1036 Abs., 254, 1994.
Una vez finalizada la prueba y cuando el peine se haya - Rojkn, L.F.; Lorenzo, L.E.; Beristain, C.N.- Resmenes 1
secado completamente, observar los resultados sobre una Congreso Argentino de Biotecnologa, II Feria Congreso
superficie blanca, a ojo descubierto y con buena iluminacin. Latinoamericano de Biotecnologa, 6-8 junio, 1994, Buenos
Muestra Reactiva: aparicin de una mancha coloreada (rosa Aires, Argentina, pag. 70.
tenue a rojo) en la zona reactiva del peine. Siempre que este - Report of the WHO evaluation of the DIA (Dot Immuno
crculo est presente, an cuando el color sea de menor Assay) HIV 1+ 2 (Wiener lab. - Argentina). Institute of Tro-
intensidad que el Control Positivo, indica muestra reactiva. pical Medicine, Department Infection and Immunity, WHO
Muestra No Reactiva: no se observa coloracin en la zona Collaborating Centre on AIDS, Division of Microbiology -
reactiva del peine. Antwerpen, 24 February, 1995.
Toda prueba inicialmente reactiva debe ser ensayada nueva- - Celum C., Coombs R., Jones M. et al. - Arch. Intern. Med.
mente por duplicado. Si uno o ambos de los duplicados son 154:1129 (1994).
Reactivos, se presume que la muestra contiene anticuerpos - Barthel H., Wallance D. - Semin. Arthritis Rheum. 23:1
anti-HIV-1 o anti-HIV-2. (1993).
Si ambos duplicados resultan No Reactivos se considera el - Doran T. and Parra E. - Arch. Fam. Med. 9/9:924 (2000).
primer resultado como falsamente positivo, presumindose - Centers for Disease Control - MMWR 50/RR19:59 (2001).
que la muestra no contiene anti-HIV-1 ni anti-HIV-2.
Toda muestra Reactiva debe ensayarse nuevamente em-
pleando un mtodo de referencia y realizar la discriminacin
para HIV-1/HIV-2.
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Antgeno Diluyente Muestra
Antgeno Diluyente de Muestras

Revelador Buffer de Lavado concentrado
Control + Control -



No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
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Fecuntest
C directo
Prueba de aglutinacin directa en placa para diagnstico
de embarazo

La Gonadotrofina Corinica Humana (hCG) es una glucopro- REACTIVOS
tena producida por las clulas trofoblsticas de la placenta. La turbidez y/o cambio de coloracin de los reactivos pueden
Comienza a secretarse en la fase ms temprana de la etapa ser indicio de contaminacin de los mismos.
gestacional y aumenta constantemente hasta alcanzar un
pico, alrededor de 9 semanas despus del comienzo del ltimo MUESTRA
perodo menstrual normal, cuyos niveles son muy variables Orina
de una mujer a otra. Su produccin es ndice de crecimiento a) Recoleccin: recolectar orina en un recipiente perfecta-
placentario, hecho que permite establecer una relacin directa mente limpio y libre de restos de detergente. Para la Tcnica
entre la aparicin de hCG y el diagnstico de embarazo. Cualitativa emplear orina sin diluir, recolectada en cualquier
hora del da. No obstante, si se emplea la primera orina de
FUNDAMENTOS DEL METODO la maana, puede lograrse mayor sensibilidad diagnstica.
La muestra se pone en contacto con un reactivo de ltex sensi- Para la titulacin emplear orina de 24 horas. La misma debe
bilizado con anticuerpos monoclonales anti-hCG. Si la muestra ser mantenida en refrigerador (2-10oC) durante su recoleccin.
contiene hCG, sta se unir en forma sensible y especfica b) Aditivos: no se requieren. No usar conservantes.
producindose una aglutinacin visible macroscpicamente. c) Sustancias interferentes conocidas: hematuria, pro-
teinuria y/o contaminaciones bacterianas son causa de
REACTIVOS PROVISTOS resultados errneos. Las orinas no lmpidas deben filtrarse
A. Reactivo A: suspensin de partculas de ltex-poliestireno o centrifugarse antes de ser ensayadas.
que tienen adsorbidas molculas de anti-hCG. Referirse a las bibliografas de Young para los efectos de las
Control Positivo: solucin buffer conteniendo hCG y con- drogas y las enfermedades en el presente mtodo.
servantes. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: em-
Control Negativo: solucin buffer libre de hCG conteniendo plear orina fresca. En caso de no efectuarse el ensayo en el
conservantes. momento de la recepcin de la muestra, la misma debe ser
mantenida en el refrigerador (2-10oC). Preferentemente, la
REACTIVOS NO PROVISTOS orina debe procesarse lo antes posible dentro de las doce
Solucin fisiolgica. horas contadas desde el momento de su obtencin.
INSTRUCCIONES PARA SU USO MATERIAL REQUERIDO

Reactivo A: homogeneizar por agitacin antes de usar. 1- Provisto
Controles Positivo y Negativo: listos para usar. - placas de plstico o vidrio fondo negro.
- esptulas-gotero plsticas descartables
PRECAUCIONES
2- No provisto
Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
- 1 cronmetro.
Los Controles Positivo y Negativo han sido examinados para
- material volumtrico adecuado.
antgeno de superficie del virus de hepatitis B (HBsAg), virus
- fuente luminosa.
de la hepatitis C (HCV) y anticuerpos contra HIV 1/2, encon-
trndose no reactivos. No obstante, deben ser empleados
PROCEDIMIENTO
Llevar los reactivos y la muestra a temperatura ambiente
antes de usar.
Utilizar una esptula-gotero plstica provista, en posicin
vertical, para colocar cada muestra o control.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE I) TECNICA CUALITATIVA
ALMACENAMIENTO En cada uno de los sectores delimitados de la placa
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has- provista, colocar:
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res de hCG entre 25-50 Ul/ml, pudiendo llegar a un mximo
Muestra o Controles 1 gota de 250 Ul/ml en condiciones normales.
Reactivo A 1 gota Un nmero de condiciones, adems del embarazo, inclu-
yendo enfermedad trofoblstica y ciertos neoplasmas no
Con el extremo cerrado de la esptula-gotero descartable
trofoblsticos provocan niveles elevados de hCG. Estos
utilizada para dispensar la muestra o control, mezclar
diagnsticos debern considerarse si la evidencia clnica
durante 4-5 segundos hasta obtener una suspensin
es apropiada.
uniforme en toda la superficie del sector. Inmediatamente,
Un diagnstico clnico definitivo no deber estar basado en
disparar el cronmetro, balancear suavemente la placa y
el resultado de una sola prueba, sino que deber hacerlo
observar macroscpicamente el resultado dentro de los
un mdico despus que todos los exmenes clnicos y de
2 minutos, utilizando una fuente de luz ubicada directa-
laboratorio han sido evaluados.
mente por encima de la placa.
II) TITULACION LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Mezclar la orina recolectada durante 24 horas de la forma Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
antes indicada (Ver MUESTRA) y medir su volumen. Si la muestra de orina est demasiado diluida puede no
Tomar una alcuota y procesar como sigue: contener niveles representativos de hCG. Repetir con la
a) Preparar diluciones sucesivas (1/2, 1/4, 1/8, etc.) con primera orina de la maana.
solucin fisiolgica. Muestras con concentraciones de hCG menores a la sensi-
b) Ensayar cada dilucin segn la TECNICA CUALITA- bilidad del mtodo darn resultados negativos.
TIVA. Otras causas de resultados errneos son:
- Intercambiar las tapas de los reactivos.
- No respetar los tiempos de mezclado indicados en el
INTERPRETACION Y CALCULO DE LOS RESULTADOS PROCEDIMIENTO.
Positivo: aglutinacin que aparece dentro de los dos - No emplear los goteros en posicin vertical.
minutos. - Usar una placa de vidrio que no est perfectamente limpia.
Negativo: suspensin homognea. Pasados los dos minu- - No llevar los reactivos y la muestra a temperatura ambiente
tos, pueden aparecer aglutinaciones inespecficas. antes de comenzar a trabajar.
Ttulo: inversa de la mxima dilucin a la cual se produce
la aglutinacin. PERFORMANCE
Sensibilidad: Fecuntest directo detecta hCG en orina a
Clculos:
partir de 0,2 Ul/ml. Dicha sensibilidad fue verificada frente
1- Ul de hCG/ml = S x T
al 3rd International Standard de hCG (W.H.O.).
donde:
S= sensibilidad de la reaccin= 0,2 UI/ml de hCG PRESENTACION
T= ttulo Equipo para 50 determinaciones (Cd. 1323152).
2- Ul de hCG/24 horas = S x T x V
donde: BIBLIOGRAFIA
V= volumen total (en ml) de orina excretada durante las 24 hs - Derman, R. et al - "Current Status of Immunologic Pregnan-
cy Test" - Int. Gynaecol. Obstet. 17/90 (1979).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Reiss, A.M. - "Immunologic Cross-Reaction between
Control Positivo: las reacciones positivas de Fecuntest Luteinizing Hormone and Antisera to Human Chorionic
directo presentan un aspecto grumoso que puede ser co- Gonadotropin" - Int. Arch. Allergy 30:561 (1966).
rroborado procesando una gota de orina que contenga una - Wide, L. - "An Immunological Method for the Assay of
cantidad de hCG igual o mayor a la sensibilidad del equipo Human Chorionic Gonadotropin" - Acta Endocrinol. 41:49.
o una gota de Control Positivo en lugar de la Muestra, si- Suppl. 70 (1962).
guiendo la tcnica descripta (ver PROCEDIMIENTO). Orinas - Batzer, F. - Fertil. Steril. 34:1 (1980).
francamente positivas pueden conservarse en alcuotas a - Catt, K.; Dufan, M.; Vaitukaitis, J. - J. Clin. Endocrinol.
-20oC durante no ms de 60 das debiendo ser descartadas Metab. 40:537 (1975).
despus de su uso, puesto que su integridad no se mantiene - Braunstein, G.; Rasor, J.; Adler, D.; Danzer, H.; Wade, M.
al congelarlas y descongelarlas ms de una vez. - Am. J. Obstet. Gynecol. 126:678 (1976).
Control Negativo: las reacciones negativas de Fecuntest - Lenton, E.; Neal, M.; Sulaiman, R. - Fertil. Steril. 37:773 (1982).
directo presentan un aspecto homogneo que puede ser - Dawood, M.; Saxeba, B.; Landesman, R. - Ob. Gyn.
corroborado procesando una gota de solucin fisiolgica o 126:678 (1976).
una gota de Control Negativo en lugar de la muestra siguien- - Braunstein, G. et al. - Ann. Inter. Med. 78:39 (1973).
do la tcnica descripta (Ver PROCEDIMIENTO). - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
VALORES DE REFERENCIA - Young, D.S. - "Effects of Deseases on Clinical Laboratory
Durante el primer trimestre del embarazo se observan valo- Tests", AACC Press, 4th ed., 2001.
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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
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Fecuntest
C strips
Prueba inmunocromatogrfica para la deteccin de
embarazo en suero, plasma u orina
SIGNIFICACION CLINICA de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.

La gonadotrofina corinica humana (hCG) es una glicopro- - Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
tena producida por las clulas trofoblsticas de la placenta. acuerdo a la normativa local vigente.
Comienza a secretarse en la fase ms temprana de la etapa
gestacional y aumenta constantemente hasta alcanzar un ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
pico, alrededor de 9 semanas despus del comienzo del ALMACENAMIENTO
ltimo perodo menstrual normal. Su produccin es ndice de Los reactivos provistos son estables a temperatura ambiente
crecimiento placentario, hecho que permite establecer una (2-30oC) hasta la fecha de vencimiento indicada, mientras
relacin directa entre la aparicin de hCG y el diagnstico sean conservadas en su envase cerrado.
de embarazo. Una vez abierto el envase retirar las tiras de reaccin ne-
cesarias y volver a cerrar inmediatamente el envase para
FUNDAMENTOS DEL METODO evitar que las tiras restantes se humedezcan.
La prueba Fecuntest strips es un inmunoensayo cromato-
grfico rpido para la deteccin de hCG en orina o suero. MUESTRA
La membrana se encuentra recubierta con anticuerpos de Suero, plasma heparinizado u orina
captura anti-hCG en la zona de prueba (T) y de cabra anti- a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. La
ratn en la zona de control (C). Durante la prueba, la muestra orina puede ser cualquiera del da sin embargo se recomien-
reacciona con las partculas de oro coloidal cubiertas con da la primera de la maana ya que contiene, en general, la
anticuerpos monoclonales de ratn anti-hCG. La mezcla mayor concentracin de la hormona.
migra por la membrana por capilaridad. Si el resultado es b) Aditivos: no se requieren. En caso de utilizar plasma,
positivo, se formar una banda coloreada con la partcula recolectar con heparina.
compleja en la zona de prueba. La ausencia de una banda c) Sustancias interferentes conocidas: la hemlisis inten-
coloreada en la zona de prueba indica un resultado negativo. sa puede ser causa de resultados errneos.
Como un control de procedimiento, siempre aparecer una Las muestras de orina que presentaran sedimento o turbiedad
banda de color en la zona de control independientemente deben ser filtradas o centrifugadas previamente al ensayo.
de la presencia de hCG en la muestra. No producen interferencias tanto en orina como en suero y plasma:
acetaminofeno (20 mg/dl), cido acetilsaliclico (20 mg/dl),
REACTIVOS PROVISTOS cido ascrbico (20 mg/dl), etinil estradiol (1400 mg/dl),
Tiras de reaccin: tiras de nitrocelulosa recubierta con progesterona (1500 mg/dl), cafena (20 mg/dl), bilirrubina
anticuerpos de captura anti-hCG y partculas de oro coloidal (20 mg/dl), glucosa (2 mg/dl) y triglicridos (1200 mg/dl).
recubiertas con anticuerpo monoclonal de ratn anti-hCG. Referirse a las bibliografas de Young para los efectos de las
drogas y las enfermedades en el presente mtodo.
PRECAUCIONES d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
- Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". No usar muestras pueden conservarse durante 48 horas a 2-10oC.
luego de la fecha de vencimiento. Si deben conservarse por perodos ms prolongados,
- Las tiras deben permanecer en su envase hasta el mo- deben ser congeladas a -20oC o menos. Deben evitarse
mento de usar. ciclos de congelamiento y descongelamiento reiterados.
- Una vez utilizada, la tira debe descartarse en recipientes Llevar la muestra a temperatura ambiente antes de realizar
destinados a desechos biolgicos. la prueba.
- Todas las muestras deben manipularse como si fueran
potencialmente infectivas. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Los resultados obtenidos por este ensayo son estrictamente - Recipiente para recoleccin de muestras.
cualitativos y no arrojan ninguna correlacin con el grado - Cronmetro.
de aumento o disminucin de la concentracin de hCG.
- Los resultados del test deben usarse en conjunto con in- CONDICIONES DE REACCION
formacin disponible de la evaluacin clnica del paciente - Tiempo de reaccin: 3 minutos en caso de orina y 5 minutos
y otros procedimientos diagnsticos. en caso de suero o plasma.
- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (< 30oC).
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(T) variar de acuerdo a la concentracin de hCG presente
PROCEDIMIENTO en la muestra.
1- Tanto la tira de reaccin como la muestra deben
mantenerse a temperatura ambiente (< 30oC) antes de METODO DE CONTROL DE CALIDAD
la prueba. La prueba incluye un control de procedimiento. Pueden
2- Retirar la tira de reaccin de su envase y rotular con procesarse adicionalmente controles comerciales.
la identificacin correspondiente al paciente.
3- Sumergir la tira de reaccin en la muestra a ensayar, LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
mantenindola en posicin vertical por lo menos 15 Se observan resultados falsos positivos en ciertas patologas
segundos cuidando de no sobrepasar la lnea mxima como enfermedad trofoblstica y neoplasmas no trofobls-
permitida (MAX) especificada. ticos (tumores testiculares), cncer de prstata, mama y
4- Colocar la tira de reaccin sobre una superficie limpia, pulmn que cursan con niveles aumentados de hCG.
plana y seca, activar el cronmetro y esperar hasta la Se observan resultados falsos negativos en caso de em-
aparicin de la/s lneas coloreadas. Para cada muestra, barazo muy reciente, donde la concentracin de hCG se
utilizar una tira de reaccin nueva. encuentra por debajo del valor de discriminacin y tambin
5- Observar la aparicin de bandas coloreadas. Leer el en orinas muy diluidas, por lo que en estos casos se reco-
resultado a los 3 minutos cuando se ensaya orina o a los 5 mienda repetir el examen luego de 48-72 horas.
minutos si se ensaya suero. No interpretar los resultados Como cualquier ensayo que utiliza anticuerpos murinos,
pasados los 10 minutos ni antes del tiempo recomendado existe la posibilidad de interferencia positiva o negativa
para cada tipo de muestra. debido a la presencia de anticuerpos humanos anti-murinos
(HAMA) presentes en la muestra del paciente (veterinarios,
individuos tratados con terapias de anticuerpos, etc.).
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Esta prueba se utiliza para obtener un resultado cualitativo
y visual.
hCG
hCG
hCG
hCG
hCG
VALORES ESPERADOS
Las mujeres sanas no gestantes y los varones sanos pre-
C C C C C sentan valores de hCG no detectables para la prueba de
hCG Fecuntest strips.
T T T T T Habitualmente en las mujeres gestantes sanas la concen-
tracin de hCG se duplica cada 2 das durante los primeros
das del embarazo alcanzando a los 10 das valores entre
10-30 mUI/ml; al mes, valores cercanos a 100 mUI/ml y al
final del primer trimestre, un pico de actividad con valores
entre 100.000-200.000 mUI/ml. Luego, la concentracin
de hCG disminuye paulatinamente hasta alcanzar un valor
normal luego del parto.
Por lo tanto Fecuntest strips tiene la sensibilidad nece-
{
{
saria (25 mUI/ml), para detectar la hormona gonadotrofina

positivo negativo invlido corinica (hCG) en el suero, plasma u orina de mujeres
gestantes sanas.
Positivo: se observan dos lneas rojas en la tira, una debida
al control y otra debida a la presencia de hCG. PERFORMANCE
Negativo: se observa slo una lnea roja en la regin de a) Sensibilidad: Fecuntest strips detecta concentraciones
control (C). urinarias de hCG iguales o superiores a 25 mUI/ml (cali-
Invlido: falla en la aparicin de la lnea roja en la zona de bradas de acuerdo al WHO Fourth International Standard
control (C), que puede deberse a: NIBSC Code: 75/589).
insuficiente volumen de muestra; b) Especificidad: efectuando estudios de reaccin cruzada
procedimiento tcnico incorrecto; con 300 mUI/ml de LH, 1000 mUI/ml de FSH y 1000 uUI/ml
deterioro de los reactivos. de TSH se obtuvieron resultados negativos.
Si el resultado es invlido se debe repetir la determinacin c) Efecto prozona: no se observa efecto prozona hasta una
con otra tira. concentracin de 625.000 mUI/ml.
Si el resultado es dudoso deber probarse nuevamente con d) Estudio poblacional: se realiz el ensayo de correlacin
una muestra obtenida 48 a 72 horas ms tarde. del producto a evaluar (Fecuntest strips) con un kit comer-
Las muestras dudosas con un resultado posterior negativo cialmente disponible (Fecuntest un paso v.2 de Wiener
pueden atribuirse a la disminucin de los niveles de hCG lab.). Los resultados fueron obtenidos siguiendo el protocolo
posteriores a abortos espontneos o inducidos. EP12-A del NCCLS.
La intensidad del color en la zona de la banda de prueba Se procesaron 100 muestras de orina, 102 muestras de
861238200 / 01 p. 2/6
suero y 87 muestras de plasma heparinizado. Los resultados SMBOLOS
muestran una sensibilidad y una especificidad del 100% Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
cuando se los compara con otro test inmunocromatogrfico reactivos para diagnstico de Wiener lab.
para hCG de caractersticas similares.
PRESENTACION
Kit para 25 determinaciones (Cd. 1999705). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
BIBLIOGRAFIA P Representante autorizado en la Comunidad Europea

- User Protocol for Evaluation of Quantitative Test Perfor-
mance. Approved guideline. NCCLS 2006.
- Bristow A, et al. "Establishment, value assignment, and Contenido suficiente para <n> ensayos
characterization of new WHO Reference Reagents for six
X
molecular forms of human chorionic gonadotropin" Clin. Fecha de caducidad
H
Chem. 51/1:177, 2005.
- Cole LA et al. "Selecting human chorionic gonadotropin
immunoassays: Consideration of cross-reacting molecules
in first-trimester pregnancy serum and urine" Am. J. Obstet. No congelar

Gynecol. 168/5:1580, 1993.
- Fenili CA, et al. "Evaluacin de seis inmunoensayos (IES) F Riesgo biolgico
utilizados para la medicin de hCG humana en primer
trimestre de embarazo" Rev. Soc. Argent. Endocrinol.
Ginecol. Reprod. 6:34, 2000. Contenido
Cont.
- Saavedra MS, et al. "Formas moleculares de Gonadotrofina
Corinica Humana (hCG). Impacto en su medicin" Rev.
Argent. Endocrinol. Metab. 41/1:27,2004.
g Nmero de lote
- Stenman UH. "Immunoassay standardization: is it pos- Elaborado por:

sible, Who is responsible; who is capable?" Clin. Chem.
M
47:815, 2001. Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
861238200 / 01 p. 3/6 UR090707
LINEA LIQUIDA
Fer-color
AA
C Mtodo colorimtrico directo para la determinacin
de hierro en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA S. Standard*: solucin de iones hierro (III) equivalente a

El hierro se distribuye en el organismo de diferentes mane- 100 ug/dl.
ras, incluyendo hemoglobina, hierro tisular y mioglobina. El
transporte de hierro de un rgano a otro se realiza mediante REACTIVOS NO PROVISTOS
una protena transportadora llamada apotransferrina. El com- - Calibrador A plus de Wiener lab.
plejo que forma con el hierro se conoce como transferrina. - Agua desionizada.
La ferritina, localizada en casi todas las clulas del cuerpo,
constituye una reserva de hierro disponible para la forma- INSTRUCCIONES PARA SU USO
cin de la hemoglobina y otras protenas que contienen el Reactivos Provistos: listos para usar.
grupo hemo. La absorcin de hierro ocurre principalmente
en el duodeno. Tanto la ferritina como la transferrina estn PRECAUCIONES
presentes en las clulas de la mucosa intestinal y juntas Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Evitar la
regulan la absorcin de hierro. ingestin y el contacto con los ojos.
Los mayores desrdenes del metabolismo de hierro se re- El Reactivo A contiene tiourea. Estudios experimentales
lacionan con su deficiencia o exceso, sin embargo, se han realizados con esta droga en animales han evidenciado un
observado alteraciones en muchas otras enfermedades, in- posible efecto carcinognico.
cluyendo anemia, enfermedades cardiovasculares, hepatitis Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
crnica, enfermedades renales e infecciones. de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
La anemia por prdida de hierro representa uno de los tras- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
tornos orgnicos ms frecuentes, especialmente en nios, acuerdo a la normativa local vigente.
mujeres jvenes, embarazadas y ancianos. Tambin las
lceras gstricas o duodenales y carcinomas de estmago, ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
constituyen causas de anemia ferropnica. ALMACENAMIENTO
Por el contrario, el exceso de hierro se asocia con otros Reactivos A y B: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta
desrdenes, como hemosiderosis, hemocromatosis y anemia la fecha de vencimiento indicada en la caja.
sideroblstica. Standard: es estable a temperatura ambiente (< 25oC) hasta
Las tcnicas fotomtricas para la determinacin de hierro la fecha de vencimiento indicada en la caja.
en suero se basan en la formacin de un complejo con un
cromgeno, entre los cuales ferrozina y batofenantrolina han INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
sido ampliamente usados. REACTIVOS
El presente mtodo emplea ferene, un agente quelante Variaciones en las lecturas de Blancos de Reactivos y/o
adicional, con el objetivo de aumentar la sensibilidad del Standard indican contaminaciones ocasionales (agua, ma-
ensayo colorimtrico. Este compuesto presenta una elevada terial de vidrio, etc.).
absortividad molar, es ms sensible que ferrozina y facilita Un aumento en el valor de los Blancos indicar una conta-
la deteccin de hierro. minacin con hierro.
FUNDAMENTOS DEL METODO MUESTRA

El hierro se libera del complejo de transferrina en medio Suero o plasma heparinizado
cido y se reduce a Fe (II) con cido ascrbico. Seguida- a) Recoleccin: el paciente debe estar en ayunas y las
mente reacciona con el reactivo de color, ferene, dando un extracciones deben practicarse siempre a la misma hora
complejo color azul que se mide a 600 nm. La absorbancia (preferentemente de maana) ya que las fluctuaciones
obtenida es directamente proporcional a la concentracin fisiolgicas son significativas durante el da.
de hierro. b) Aditivos: en caso de utilizar plasma como muestra debe
usarse heparina como anticoagulante.
REACTIVOS PROVISTOS c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
A. Reactivo A: solucin de cido ctrico 200 mM, cido interferencias por hemoglobina hasta 300 mg/dl, bilirrubina
ascrbico 34 mM, tiourea 100 mM y tensioactivo. conjugada hasta 12 mg/dl, bilirrubina no conjugada hasta
B. Reactivo B: solucin estabilizada de ferene > 3 mM. 35 mg/dl y heparina hasta 50 UI/ml. Los triglicridos no

interfieren hasta 1000 mg/dl utilizando tcnica automtica y * Si se emplea Calibrador A plus consultar los valores
250 mg/dl con tcnica manual. asignados debido a que son lote especfico. En este caso,
Si bien hemlisis ligeras no interfieren con este mtodo, el la lectura del calibrador deber corregirse restando el blanco
International Committee for Standardization in Hematology correspondiente.
(ICSH) recomienda el uso de suero libre de hemlisis.
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las METODO DE CONTROL DE CALIDAD
drogas en el presente mtodo. Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el sue- (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
ro o plasma heparinizado pueden conservarse una semana de hierro, con cada determinacin.
en refrigerador (2-10oC) o hasta un ao a -20oC.
VALORES TEORICOS
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Hombres: 65 a 175 ug/dl (11,6-31,3 umol/l)
- Espectrofotmetro o analizador automtico. Mujeres: 50 a 170 ug/dl (9-30,4 umol/l)
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas. VALORES DE REFERENCIA
- Cronmetro. En un grupo de 20 mujeres y 20 varones sanos, con edades
oscilando entre los 18 y 51 aos, se hall un rango de 55 a
CONDICIONES DE REACCION 175 ug/dl* con los siguientes promedios:
- Longitud de onda: 600 nm Hombres: 114,6 ug/dl (20,5 umol/l)
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (< 25oC) Mujeres: 103,3 ug/dl (18,5 umol/l)
*Valores de referencia extraidos de archivos de Wiener lab.
- Volumen total de reaccin: 1,4 ml

PROCEDIMIENTO
Hierro (ug/dl) x 0,179 = Hierro (umol/l)
En tres tubos marcados B (Blanco de Reactivos), S
(Standard) y D (Desconocido) colocar:
B S D - Valores de Blanco aceptables son necesarios para prevenir
Agua bidestilada 200 ul - - posibles contaminaciones del agua y los reactivos con
hierro. El Blanco de Reactivos, procesado de acuerdo al
Standard - 200 ul - Manual de Instrucciones, no debe ser superior a 0,05 D.O.
Muestra - - 200 ul debiendo ser adems despreciable la contribucin del agua
en dicho Blanco. Para ello se recomienda el uso de agua
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml de calidad comprobada.
Mezclar. Leer la absorbancia del tubo D (Blanco de Suero - El Reactivo A puede adquirir un leve color amarillo con el
BS) en espectrofotmetro a 600 nm llevando a cero el transcurso del tiempo que no afecta su reactividad.
aparato con agua. Luego agregar: - Limpieza del material: todo el material de laboratorio
empleado debe estar libre de hierro, para ello debe ser
sumergido durante al menos durante 6 horas en HCl 10%,
Mezclar inmediatamente. Volver a leer cada tubo a los 5 eliminando la acidez mediante numerosos lavados con
minutos, llevando el aparato a cero con agua. agua libre de hierro. Todo el material debe ser empleado
exclusivamente para la determinacin de hierro.
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL PERFORMANCE

Los tubos deben ser ledos entre 5 y 30 minutos luego de a) Reproducibilidad: procesando de acuerdo al documento
completados los pasos del procedimiento. EP15-A del CLSI (ex-NCCLS), se obtuvo lo siguiente:
CALCULO DE LOS RESULTADOS Nivel D.S. C.V.
Corregir las lecturas de S y D, restndoles los Blancos 61,84 ug/dl 0,87 ug/dl 1,40 %
correspondientes: 116,89 ug/dl 0,46 ug/dl 0,39 %
S - B = S corregida 236,31 ug/dl 0,72 ug/dl 0,31%
D - (B + BS) = D corregida Precisin total (n = 20)
Fe (ug/dl) = D corregida x f Nivel D.S. C.V.
100 ug/dl (Standard)* 61,82 ug/dl 0,88 ug/dl 1,42 %
donde: f= 116,89 ug/dl 1,30 ug/dl 1,11 %
S corregida 236,31 ug/dl 2,83 ug/dl 1,20 %
861272522 / 02 p. 2/9
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 1500 ug/dl en SMBOLOS
autoanalizadores y hasta 1000 ug/dl en tcnica manual. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
c) Lmite de deteccin: la mnima concentracin de hierro reactivos para diagnstico de Wiener lab.
detectable, utilizando el mtodo de Fer-color AA lquida
es de 1 ug/dl. Este producto cumple con los requerimientos previstos
d) Lmite de cuantificacin: la mnima concentracin de
hierro que se puede determinar cuantitativamente con pre-
cisin y exactitud aceptables con el mtodo de Fer-color
AA lquida es de 4 ug/dl.
Para las instrucciones de programacin debe consultarse el Contenido suficiente para <n> ensayos
X
Manual del Usuario del analizador en uso. Para la calibra-
cin debe emplearse Calibrador A plus de Wiener lab. de H Fecha de caducidad
acuerdo a los requerimientos del analizador.
PRESENTACION
120 ml: - 1 x 100 ml Reactivo A No congelar
- 1 x 20 ml Standard F Riesgo biolgico
(Cd. 1492360)
- 2 x 10 ml Reactivo B Cont. Contenido
(Cd. 1009285)
g Nmero de lote
- 2 x 10 ml Reactivo B Elaborado por:

(Cd. 1009336)
M
120 ml: - 2 x 50 ml Reactivo A Nocivo
Corrosivo / Custico
(Cd. 1009613)
BIBLIOGRAFIA Irritante
- I.C.S.H. - Am. J. Clin. Path. 56/4:543-545 (1971).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", i Consultar instrucciones de uso
Calibr. Calibrador
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Chemistry, 5 edicin, 2001.
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b Control
- Tietz, N.W.; Rinker, A.D.; Morrison, S.R. - Clin. Chem. b Control Positivo
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- Artiss, J.D. et al. - Clin. Biochem. 14/6:311-315, 1981. c Control Negativo
- Smith, F.E. - Clin. Biochem. 17:306-310, 1984.
- NTP, National Toxicology Program, Departmen of Health h Nmero de catlogo
and Human Service, Report of Carcinogens, 2005.
NCCLS) - Protocols EP15-A, 2001 / EP6-A, 2003 / EP17-A,
2004.

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
861272522 / 02 p. 3/9 UR120831
Fer-color
AA
C Mtodo colorimtrico directo para la determinacin de
hierro en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA REACTIVOS NO PROVISTOS

El hierro se distribuye en el organismo de diferentes ma- - Calibrador A plus de Wiener lab.
neras, incluyendo hemoglobina, hierro tisular y mioglobina. - Agua bidestilada.
El transporte de hierro de un rgano a otro se realiza
mediante una protena transportadora llamada apotransfe- INSTRUCCIONES PARA SU USO
rrina. El complejo que forma con el hierro se conoce como Reactivo C: listo para usar.
transferrina. Standard: listo para usar.
La ferritina, localizada en casi todas las clulas del cuerpo, Reactivo de Trabajo: transferir al vial de Reactivo B la
constituye una reserva de hierro disponible para la forma- cantidad de Reactivo A indicada en el rtulo. Colocar fecha
cin de la hemoglobina y otras protenas que contienen el de preparacin.
grupo hemo. La absorcin de hierro ocurre principalmente
en el duodeno. Tanto la ferritina como la transferrina estn PRECAUCIONES
presentes en las clulas de la mucosa intestinal y juntas Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
regulan la absorcin de hierro. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Los mayores desrdenes del metabolismo de hierro se re- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
lacionan con su deficiencia o exceso, sin embargo, se han Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
observado alteraciones en muchas otras enfermedades, in- acuerdo a la normativa local vigente.
cluyendo anemia, enfermedades cardiovasculares, hepatitis
crnica, enfermedades renales e infecciones. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
La anemia por prdida de hierro representa uno de los tras- ALMACENAMIENTO
tornos orgnicos ms frecuentes, especialmente en nios, Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente
mujeres jvenes, embarazadas y ancianos. Tambin las (< 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
lceras gstricas o duodenales y carcinomas de estmago, Reactivo de Trabajo: es estable durante 3 meses a partir
constituyen causas de anemia ferropnica. de la fecha de su preparacin conservado en refrigerador
Por el contrario, el exceso de hierro se asocia con otros (2-10oC) o 10 das a temperatura ambiente (18-25oC).
desrdenes, como hemosiderosis, hemocromatosis y anemia
sideroblstica. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
REACTIVOS
FUNDAMENTOS DEL METODO Variaciones en las lecturas de Blancos de Reactivos y/o
El hierro srico se libera de la unin con su protena trans- Standard, indican contaminaciones ocasionales (agua, ma-
portadora especfica, la transferrina, en buffer acetato terial de vidrio, etc.). Un aumento en el valor de los Blancos
pH 4,5 y en presencia de un reductor, el cido ascrbico. indicar una contaminacin con hierro.
Posteriormente reacciona con el reactivo de color, piridil bis-
fenil triazina sulfonato (ferrozina) dando un complejo color MUESTRA
magenta, que se mide a 560nm. Suero o plasma
a) Recoleccin: el paciente debe estar en ayunas y las
REACTIVOS PROVISTOS extracciones deben practicarse siempre a la misma hora
A. Reactivo A: solucin de acetato 150 mmol/l para pH 4,5, (preferentemente de maana) ya que las fluctuaciones
conteniendo guanidina. fisiolgicas son significativas durante el da.
B. Reactivo B: cido ascrbico. b) Aditivos: en caso de utilizar plasma como muestra debe
C. Reactivo C: solucin estabilizada de ferrozina. usarse heparina como anticoagulante.
S. Standard: solucin de iones Fe (III) equivalente a 100ug/dl. c) Sustancias interferentes conocidas: no se observa
interferencia por hemoglobina hasta 90 mg/dl, bilirrubina
Concentraciones finales hasta 15 mg/dl y heparina hasta 50 UI/ml.
Acetato.................................................. 150 mmol/l, pH 4,5 Muestras lipmicas pueden conducir a resultados errneos.
Ferrozina............................................................. 0,2 mmol/l Niveles de triglicridos de 3,72 g/l producen interferen-
Acido ascrbico.................................................... 0,03 mol/l cias.
Guanidina............................................................... 4,0 mol/l Si bien hemlisis ligeras no interfieren con este mtodo, el
870460000 / 02 p. 1/6
International Committee for Standardization in Hematology (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
(ICSH) recomienda el uso de suero libre de hemlisis. de hierro, con cada determinacin.
drogas en el presente mtodo. VALORES TEORICOS
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el Hombres: 65 a 175 ug/dl (11,6-31,3 umol/l)
suero o plasma heparinizado pueden conservarse hasta una Mujeres: 50 a 170 ug/dl (9-30,4 umol/l)
semana en refrigerador (2-10oC).
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) En un grupo de 20 mujeres y 20 varones sanos, con edades
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. oscilando entre los 18 y 51 aos, se hall un rango de 55 a
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. 175 ug/dl* con los siguientes promedios:
Hombres: 114,6 ug/dl (20,5 umol/l)
Mujeres: 103,3 ug/dl (18,5 umol/l)
- Longitud de onda: 560 nm en espectrofotmetro o 540-560 nm *Valores de referencia extraidos de archivos de Wiener lab.
en fotocolormetro con filtro verde. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente valores de referencia.
- Volumen de muestra: 200 ul CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
- Volumen total de reaccin: 1,4 ml Hierro (ug/dl) x 0,179 = Hierro (umol/l)

PROCEDIMIENTO - Valores de Blanco aceptables: la determinacin de oligo-
En tres tubos marcados B (Blanco de Reactivos), S elementos requiere la prevencin de posibles contamina-
(Standard) y D (Desconocido) colocar: ciones del agua y los reactivos. El Blanco de Reactivos,
ejecutado de acuerdo al Manual de Instrucciones, no debe
B S D
ser superior a 0,150 D.O. debiendo ser adems, despre-
Agua bidestilada 200 ul - - ciable la contribucin del agua en dicho Blanco. Para ello
Standard - 200 ul - se recomienda el uso de agua de calidad comprobada
(conductividad menor a 0,02 uOhms).
Muestra - - 200 ul - Limpieza del material: todo el material de laboratorio em-
Reactivo de Trabajo 1 ml 1 ml 1 ml pleado debe estar libre de hierro, para lo cual debe ser
sumergido durante 6 horas en HCl p.a. 10-15%, eliminando
Mezclar. Leer la absorbancia del tubo D (Blanco de Suero
la acidez con numerosos lavados con agua libre de hierro.
BS) en espectrofotmetro a 560/580nm o en fotocolo-
Secar el material preferentemente a no ms de 80oC en
rmetro con filtro verde (540/560 nm) llevando a cero el cestillas de acero inoxidable o revestidos con plstico.
aparato con agua. Luego agregar: Todo el material debe ser empleado exclusivamente para
Reactivo C 200 ul 200 ul 200 ul la determinacin de hierro.
Mezclar inmediatamente. Volver a leer cada tubo a los 5
minutos, llevando el aparato a cero con agua. PERFORMANCE
muestras en un mismo da, se obtuvieron los siguientes
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL datos:
Los tubos deben ser ledos entre 5 y 60 minutos luego de Nivel D.S. C.V.
completados los pasos del procedimiento. 146,5 ug/dl 1,93 ug/dl 1,32 %
324,6 ug/dl 1,76 ug/dl 0,54 %
Corregir las lecturas de S y D, restndoles los Blancos Procesando la misma muestra en das diferentes, se obtu-
correspondientes: vieron los siguientes resultados:
S - B = S corregida Nivel D.S. C.V.
D - (B + BS) = D corregida 142,8 ug/dl 2,50 ug/dl 1,75 %
Fe (ug/dl) = D corregida x f 314,0 ug/dl 3,93 ug/dl 1,25 %
100 ug/dl
donde: f = b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de Fe
S corregida (II) a alcuotas de un mismo suero, se recuper entre 90 y
103%.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 1000 ug/dl.
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad d) Lmite de deteccin: 6,05 ug/dl.
870460000 / 02 p. 2/6
Manual del Usuario del Analizador en uso. Para la calibra- reactivos para diagnstico de Wiener lab.
acuerdo a los requerimientos del analizador. Este producto cumple con los requerimientos previstos
PRESENTACION
- 5 x 20 ml (Cd. 1492003).
BIBLIOGRAFIA
- Dixon, K. - Ann. Clin. Biochem. 10/5:127 (1973).
- I.C.S.H. - Am. J. Clin. Path. 56/4:543 (1971). Contenido suficiente para <n> ensayos
- Zak, B.; Baginski, E.S.; Epstein, E. y Wiener, L.M. - Clin.
X
Toxicol. 4/4:621 (1971). H Fecha de caducidad
- Rojkn, M.L.; Olgun de Mariani, M.C.; Drappo, G.A. y Alba-
rracn, A. - III Congreso Argentino de Bioqumica - Buenos l Lmite de temperatura (conservar a)
Aires (1975).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870460000 / 02 p. 3/6 UR130115
Fer-color
Para la determinacin de hierro srico
SIGNIFICACION CLINICA Reactivo A+B: transferir el contenido de la ampolla del

El hierro se distribuye en el organismo de diferentes mane- Reactivo B al Reactivo A, vertindolo directamente en el
ras, incluyendo hemoglobina, hierro tisular y mioglobina. El frasco de Reactivo A y mezclando por inversin. Anotar en
transporte de hierro de un rgano a otro se realiza mediante el rtulo la fecha de preparacin.
una protena transportadora llamada apotransferrina. El com-
plejo que forma con el hierro se conoce como transferrina. PRECAUCIONES
La ferritina, localizada en casi todas las clulas del cuerpo, Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
constituye una reserva de hierro disponible para la forma- El Reactico B es corrosivo. R36/38: irrita los ojos y la piel.
cin de la hemoglobina y otras protenas que contienen el S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26/28: en
grupo hemo. La absorcin de hierro ocurre principalmente caso de contacto con la piel y los ojos, lvense inmediata
en el duodeno. Tanto la ferritina como la transferrina estn y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37:
presentes en las clulas de la mucosa intestinal y juntas usar guantes adecuados.
regulan la absorcin de hierro.
Los mayores desrdenes del metabolismo de hierro se re- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
lacionan con su deficiencia o exceso, sin embargo, se han ALMACENAMIENTO
observado alteraciones en muchas otras enfermedades, in- Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente
cluyendo anemia, enfermedades cardiovasculares, hepatitis hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
crnica, enfermedades renales e infecciones. Reactivo A+B: en refrigerador (2-10oC) es estable durante
La anemia por prdida de hierro representa uno de los tras- un ao a partir de la fecha de su preparacin. Antes de usar
tornos orgnicos ms frecuentes, especialmente en nios, llevar a 18-30oC.
mujeres jvenes, embarazadas y ancianos. Tambin las
lceras gstricas o duodenales y carcinomas de estmago, INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
constituyen causas de anemia ferropnica. REACTIVOS
Por el contrario, el exceso de hierro se asocia con otros Variaciones en las lecturas de Blancos de Reactivos y/o
desrdenes, como hemosiderosis, hemocromatosis y ane- Standard, indican contaminaciones ocasionales (agua,
mia sideroblstica. material de vidrio, etc.).
Un aumento en el valor de los Blancos indicar una conta-
FUNDAMENTOS DEL METODO minacin con hierro.
El hierro srico se libera de su unin con su protena trans-
portadora especfica, la transferrina, en buffer succinato de MUESTRA
pH3,7 y en presencia de un reductor, el cido mercaptoac- Suero
tico. Posteriormente reacciona con el reactivo de color, piridil a) Recoleccin: debe usarse nicamente suero ya que los
bis-fenil triazina sulfonato (PBTS) dando un complejo color anticoagulantes interfieren en la reaccin. El paciente debe
magenta, que se mide a 560nm. estar en ayunas y las extracciones deben practicarse siem-
pre a la misma hora (preferentemente de maana) ya que
REACTIVOS PROVISTOS las fluctuaciones fisiolgicas son significativas durante el da.
A. Reactivo A: buffer succinato 0,25mol/l para pH3,7. b) Aditivos: no se requieren.
B. Reactivo B: ampolla autorrompible conteniendo cido c) Sustancias interferentes conocidas: no se observa
mercaptoactico al 70% (reductor). interferencia por hemoglobina hasta 70 mg/dl, hiperlipemia,
C. Reactivo C: solucin estabilizada de piridil bis-fenil tria- iones Cu hasta 200 ug/dl y bilirrubina hasta 400 mg/dl.
zina sulfonato (PBTS) 50mmol/l. Si bien hemlisis ligeras no interfieren con este mtodo, el
S. Standard: solucin de iones Fe (III) equivalente a 100ug/dl. International Committee for Standardization in Hematology
(ICSH) recomienda el uso de suero libre de hemlisis.
Agua destilada. drogas en el presente mtodo.
INSTRUCCIONES PARA SU USO suero puede conservarse hasta una semana en refrigerador
Reactivo C y Standard: listos para usar. (2-10oC).
870450022 / 00 p. 1/9
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) 175 ug/dl* con los siguientes promedios:
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. Hombres: 114,6 ug/dl (20,5 umol/l)
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. Mujeres: 103,3 ug/dl (18,5 umol/l)
*Valores de referencia extraidos de archivos de Wiener lab.
- Longitud de onda: 560 nm en espectrofotmetro o 540-560 nm
en fotocolormetro con filtro verde.
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente
Hierro (ug/dl) x 0,179 = Hierro (umol/l)
- Volumen total de reaccin: 2,5 ml
- Valores de Blanco aceptables: la determinacin de oli-
goelementos implica prevenir celosamente las posibles
contaminaciones del agua y los reactivos. El Blanco de
PROCEDIMIENTO
Reactivos, ejecutado de acuerdo al Manual de Instrucciones, no
En tres tubos o cubetas marcados B (Blanco de Reacti- debe ser superior a 0,150 D.O. debiendo ser adems, despre-
vos), S (Standard) y D (Desconocido) colocar: ciable la contribucin del agua en dicho Blanco. Para controlar
B S D esto ltimo, se recomienda leer un Blanco de Reactivos (2 ml
de Reactivo A+B + 0,5 ml de agua + 1 gota de Reactivo C)
Agua bidestilada 500 ul - -
contra un Blanco de Reactivo A (2,5 ml de Reactivo A+B + 1
Standard - 500 ul - gota de Reactivo C): la lectura del Blanco de Reactivos debe
Suero - - 500 ul ser menor o igual que la del Blanco de Reactivo A. Caso
contrario, reemplazar el agua destilada en uso por una de
Reactivo A+B 2 ml 2 ml 2 ml calidad comprobada (conductividad menor de 0,02 uOhms).
Mezclar. Leer la absorbancia del tubo D (Blanco de Suero Por otra parte, si la lectura del Blanco de Reactivo A es
BS) en espectrofotmetro a 560nm o en fotocolormetro superior a 0,150 D.O. es indicio de contaminacin grosera
con filtro verde (540-560 nm) llevando a cero el aparato de los reactivos, los cuales debern desecharse. Efectuar
con agua. Agregar, manteniendo el frasco gotero en po- este control peridicamente.
sicin vertical, 1 gota de Reactivo C a cada tubo. Mezclar - Mezclado: los tubos pueden ser mezclados con la varilla o
inmediatamente cada tubo y leer todos los tubos a 560nm por agitacin suave. No invertir para evitar contaminaciones.
entre 6 y 20 minutos, llevando el aparato a cero con agua. - Limpieza del material: todo el material de laboratorio em-
pleado debe estar libre de hierro, para lo cual debe ser
sumergido durante 6 horas en HCl p.a. 10-15%, eliminando
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL la acidez con numerosos lavados con agua libre de hierro.
Los tubos deben ser ledos entre 6 y 20 minutos luego de Secar el material preferentemente a no ms de 80C en
completados los pasos del procedimiento. cestillas de acero inoxidable o revestidos con plsticos.
Todo el material debe ser empleado exclusivamente para
CALCULO DE LOS RESULTADOS la determinacin de hierro.
Corregir las lecturas de S y D, restndoles los Blancos
correspondientes: PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: procesando la misma muestra en 10
S - B = S corregida
das diferentes, se obtuvo un coeficiente de variacin del
D - (B + BS) = D corregida 4,2%, para un nivel de Fe srico de 129 ug/dl.
Fe (ug/dl) = D corregida x f b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de Fe (II)
100 ug/dl a alcuotas de un mismo suero, se recuper entre 90 y 103%.
donde: f = c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 500 ug/dl.
S corregida
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad - 100 determinaciones (Cd. 1492001).
de hierro, con cada determinacin. BIBLIOGRAFIA
VALORES TEORICOS - I.C.S.H. - Am. J. Clin. Path. 56/4:543 (1971).
Hombres: 65 a 175 ug/dl (11,6-31,3 umol/l) - Zak, B.; Baginski, E.S.; Epstein, E. y Wiener, L.M.- Clin.
Mujeres: 50 a 170 ug/dl (9-30,4 umol/l) Toxicol. 4/4:621 (1971).
- Rojkn, M. L.; Olgun de Mariani, M. C.; Drappo, G. A. y Albarracn,
VALORES DE REFERENCIA A. - III Congreso Argentino de Bioqumica - Buenos Aires (1975).
En un grupo de 20 mujeres y 20 varones sanos, con edades - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
oscilando entre los 18 y 51 aos, se hall un rango de 55 a AACC Press, 4th ed., 2001.
870450022 / 00 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870450022 / 00 p. 3/9 UR140722
Fer-color
Transferrina
Mtodo colorimtrico para la determinacin de la Capacidad
Total de Fijacin de Hierro (TIBC) del suero

En el organismo humano, el hierro circula como Fe (III) unido ALMACENAMIENTO
a una protena transportadora especfica: la transferrina o side- Los Reactivos Provistos son estables a temperatura am-
rofilina. Su funcin es captar el hierro de los sitios de absorcin biente hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
(mucosa intestinal) o depsito (sistema retculo endotelial) y Reactivo B: el frasco debe volver a taparse inmediatamente
llevarlo a los rganos hematopoyticos donde es utilizado. despus de retirar las porciones necesarias para el momento.
En el individuo normal slo la tercera parte de la transferrina
se satura con hierro, estando el resto libre para unir y vehi- INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
culizar cualquier eventual aporte. REACTIVOS
La actividad fisiolgica de la transferrina se puede determinar efi- Ver el manual de instrucciones de Fer-color o Fer-color
cazmente midiendo la capacidad total de fijacin de hierro (TIBC). AA de Wiener lab.
La TIBC se encuentra aumentada en anemias post-hemorr-
gicas, y ferropnicas en general, en insuficiencias hepticas MUESTRA
y fisiolgicamente en los ltimos meses del embarazo. Ver el manual de instrucciones de Fer-color o Fer-color
Disminuye en cambio en la hemocromatosis, en ciertas AA de Wiener lab.
anemias con disproteinemia (infecciosas, neoplsicas, nefro-
pticas, etc.) en las hepatopatas crnicas, y en las grandes MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
prdidas proteicas del sndrome nefrtico. - Ver el manual de instrucciones de Fer-color o Fer-color
AA de Wiener lab.
FUNDAMENTOS DEL METODO - Tubos de Kahn.
La transferrina o protena transportadora especfica del
hierro, se determina por su actividad fisiolgica de captar CONDICIONES DE REACCION
Fe (III) a pH mayor que 7,2 donde la transferrina se satura Ver el manual de instrucciones de Fer-color o Fer-color
en presencia de Fe (III) en exceso. El remanente de Fe AA de Wiener lab.
(III) no ligado se elimina totalmente por coprecipitacin con
carbonato de magnesio.
El hierro unido a la transferrina se libera y determina colo- PROCEDIMIENTO
rimtricamente segn la tcnica de Fer-color o Fer-color a) Saturacin de la transferrina: en un tubo de Kahn
AA. La cantidad de Transferrina se expresa como los mi- colocar 500 ul de suero y 500 ul de Reactivo A. Mezclar y
crogramos de Fe (III) con que est saturada. dejar 5 minutos a 37oC. Con el dosificador provisto agregar
el contenido de una medida al ras de Reactivo B. Tapar
REACTIVOS PROVISTOS y agitar 5 minutos a temperatura ambiente. La agitacin
A. Reactivo A: solucin estabilizada de Fe (III). deber ser vigorosa y en sentido longitudinal. Centrifugar
B. Reactivo B: carbonato de magnesio granulado. 10-15 minutos a 3.000-4.000 r.p.m. hasta obtener sobre-
nadante lmpido o con la opalescencia propia del suero.
REACTIVOS NO PROVISTOS b) Colorimetra: seguir el procedimiento indicado en el
- Fer-color o Fer-color AA de Wiener lab. manual de instrucciones de Fer-color o Fer-color AA.
- Agua destilada.
INSTRUCCIONES PARA SU USO ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL

Reactivos Provistos: listos para usar. Ver el manual de instrucciones de Fer-color o Fer-color
AA de Wiener lab.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". CALCULO DE LOS RESULTADOS
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Corregir las lecturas y efectuar los clculos de la misma ma-
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. nera que en la determinacin de hierro srico, multiplicando
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de por dos el resultado final, por la dilucin del suero. Habitual-
acuerdo a la normativa local vigente. mente se realiza la determinacin de hierro srico juntamente
870470022 / 01 p. 1/6
con la de transferrina. En ese caso se informan tres valores: SMBOLOS
Hierro Srico, Transferrina y Porcentaje de Saturacinde la Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
Transferrina, que se calcula de la siguiente manera: reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Hierro Srico (ug/dl)
Saturacin % = x 100 Este producto cumple con los requerimientos previstos
Transferrina (ug/dl)
Si se desea efectuar simultneamente la determinacin de
hierro srico para el clculo del Porcentaje de Saturacin, co-

menzar con la Saturacin de la Transferrina 30 minutos antes.
La literatura registra los siguientes rangos de valores para Trans- X Contenido suficiente para <n> ensayos
ferrina y Saturacin de la Transferrina en personas normales:
Transferrina (TIBC): 250-400 ug/dl. H Fecha de caducidad
Saturacin de la Transferrina: 20-55%.
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios l Lmite de temperatura (conservar a)
valores de referencia. No congelar
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO F Riesgo biolgico

Ver el manual de instrucciones de Fer-color o Fer-color
AA de Wiener lab. Volumen despus de la reconstitucin
La agitacin insuficiente producir valores falsamente au-
mentados de Transferrina. Cont. Contenido
La concentracin de Fe (III) del Reactivo A es 10 veces
mayor que la del Standard. Por lo tanto, no debe medirse g Nmero de lote
este reactivo con la misma micropipeta que se utilice para el
Elaborado por:
Standard y los Desconocidos. Caso contrario se introducen M
fuertes contaminaciones que invalidan los resultados. Ade-
Nocivo
ms, como la medida exacta de esta solucin no es crtica,
puede usarse para tal fin una pipeta de 1 ml.
Corrosivo / Custico
PERFORMANCE
Irritante
muestras en un mismo da se obtuvieron los siguientes datos:
Nivel D.S. C.V.
280 ug/dl 23,2 ug/dl 8,29 % Calibr. Calibrador
560 ug/dl 28,9 ug/dl 5,16 %
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 500 ug/dl.
b Control
c) Lmite de deteccin: depende del espectrofotmetro b Control Positivo

empleado y de la longitud de onda. De acuerdo con la sen-
sibilidad requerida para un A mnimo de 0,001, el menor c Control Negativo
cambio de concentracin detectable ser de 1 ug/dl.
h Nmero de catlogo
PRESENTACION
Reactivos auxiliares para 25 determinaciones de la Capaci-
dad Total de Fijacin de Hierro (Transferrina) (Cd. 1492002):
- Reactivo A: 1 x 20 ml
- Reactivo B: 1 x 25 (c.s.p 25 dosis)
BIBLIOGRAFIA
- I.C.S.H. - Am. J. Clin. Path. 56/4:543 (1971).
- Zak, B.; Baginski, E.S.; Epstein, E. y Wiener, L.M.- Clin.
Toxicol. 4/4:621 (1971).
Riobamba 2944
- Rojkn, M.; Olgun de Mariani, M.; Drappo, G. y Albarracn, A. 2000 - Rosario - Argentina
- III Congreso Argentino de Bioqumica - Buenos Aires (1975).
Bioqumica
Wiener lab.
AACC Press, 4th ed., 2001. Disp. N: 1287/77-220/00 2000 Rosario - Argentina
870470022 / 01 p. 2/6 UR110630
LINEA TURBITEST AA
Ferritin
Calibrator
C Para la calibracin de la determinacin de ferritina por
mtodos inmunoturbidimtricos
Ferritin Calibrator Turbitest AA est diseado para ser Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
usado en la calibracin del kit Ferritin Turbitest AA de reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Wiener lab. Consultar el valor asignado para cada calibrador Este producto cumple con los requerimientos previstos
en el rtulo correspondiente.
REACTIVOS PROVISTOS
Calibrador 1, 2, 3 y 4: suero humano conteniendo distintos P Representante autorizado en la Comunidad Europea
niveles de ferritina con azida de sodio 0,95 g/l.
PRECAUCIONES
Este calibrador ha sido preparado a partir de material no l Lmite de temperatura (conservar a)
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, el calibrador No congelar

y todas las muestras deben manejarse como si se tratara
de material infectivo. Riesgo biolgico
F
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Volumen despus de la reconstitucin
acuerdo a la normativa local vigente. Cont. Contenido
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE g Nmero de lote

ALMACENAMIENTO
Elaborado por:
Reactivos Provistos: estables a 2-10oC hasta la fecha de M
vencimiento indicada en el envase. No congelar. Nocivo
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS Corrosivo / Custico

REACTIVOS
Los reactivos deben ser lmpidos. Descartar en caso de
Irritante
presentar turbidez.

PRESENTACION
4 x 1 ml (Cd. 1999742) Calibr. Calibrador
BIBLIOGRAFIA
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry; Burtis, C.; Ashwood,
b Control
E. (5 Edition) WB Saunders, 2001. b Control Positivo

- Young, D.S. "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
AACC Press, 5th ed., 2000. c Control Negativo
- Baynes R.D., Cook J.D. Current issues in iron deficiency;
Curr. Opin. Hematol.3:145-9; 1996. h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
867019102 / 01 p. 1/3 UR140917
LINEA TURBITEST AA
Ferritin
Control
Lote: 1502160520 (Exp.: 2016/08)
C Para control de precisin en la determinacin de ferritina
Nivel 1: 160520 (Exp.: 2016/08) por mtodos inmunoturbidimtricos
Nivel 2: 160520 (Exp.: 2016/08)
APLICACIONES BIBLIOGRAFIA
Ferritin Control Turbitest AA est diseado para el control - Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
de precisin del kit Ferritin Turbitest AA de Wiener lab. CDC/NIH manual, 5th edition, 2007.
Consultar la tabla de valores asignados para los componen-
tes, debido a que los mismos son lote especficos.
VALORES ASIGNADOS
REACTIVOS PROVISTOS Ferritin Valor medio Rango
Control nivel 1: suero humano liofilizado conteniendo valo- (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml)
res de ferritina dentro del rango normal, en solucin salina Nivel 1 135 70 200
tamponada con los correspondientes conservantes.
Control nivel 2: suero humano liofilizado conteniendo Nivel 2 450 300 600
valores de ferritina dentro del rango patolgico, en solucin
salina tamponada con los correspondientes conservantes.

Para reconstituir los controles, agregar al contenido la canti-
dad de agua desmineralizada indicada en la etiqueta del vial.
Tapar y mezclar suavemente. Dejar reposar durante 5 mi-
nutos. Agitar antes del uso.
PRECAUCIONES
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Los controles y todas las
muestras deben manipularse como si se tratara de material
infectivo. Utilizar los reactivos guardando las precauciones
habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
ALMACENAMIENTO
Los controles son estables de 2-10oC hasta la fecha de
vencimiento indicada en el envase. Una vez reconstituidos
son estables durante 15 das de 2-10oC. Los controles pueden
alicuotarse y almacenarse congelados (-20oC) durante 5
meses. Congelar y descongelar slo una vez.
PROCEDIMIENTO
Los Controles se deben usar de la misma manera que una
muestra desconocida, de acuerdo a las instrucciones que
acompaan el kit de Ferritin Turbitest AA de Wiener lab.
PRESENTACION
- 2 x 3 ml (Cd. 1999753)
867019104 / 00 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
UR150225
867019104 / 00 p. 2/6
LINEA TURBITEST AA
Ferritin
Control
Lote: 1507170300
C Para control de precisin en la determinacin de ferritina
Nivel 1: 170301 por mtodos inmunoturbidimtricos
Nivel 2: 170300
Ferritin Control Turbitest AA est diseado para el control - Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
de precisin del kit Ferritin Turbitest AA de Wiener lab. CDC/NIH manual, 5th edition, 2007.
Consultar la tabla de valores asignados para los componen- Rango: valor medio 48%
VALORES ASIGNADOS
REACTIVOS PROVISTOS Ferritin Valor medio Rango
Control nivel 1: suero humano liofilizado conteniendo valo- (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml)
res de ferritina dentro del rango normal, en solucin salina Nivel 1 112 70 200
tamponada con los correspondientes conservantes.
Control nivel 2: suero humano liofilizado conteniendo Nivel 2 419 300 600
valores de ferritina dentro del rango patolgico, en solucin
salina tamponada con los correspondientes conservantes.

Para reconstituir los controles, agregar al contenido la canti-
dad de agua desmineralizada indicada en la etiqueta del vial.
Tapar y mezclar suavemente. Dejar reposar durante 5 mi-
nutos. Agitar antes del uso.
PRECAUCIONES
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Los controles y todas las
muestras deben manipularse como si se tratara de material
infectivo. Utilizar los reactivos guardando las precauciones
habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
ALMACENAMIENTO
Los controles son estables de 2-10oC hasta la fecha de
vencimiento indicada en el envase. Una vez reconstituidos
son estables durante 15 das de 2-10oC. Los controles pueden
alicuotarse y almacenarse congelados (-20oC) durante 5
meses. Congelar y descongelar slo una vez.
PROCEDIMIENTO
Los Controles se deben usar de la misma manera que una
muestra desconocida, de acuerdo a las instrucciones que
acompaan el kit de Ferritin Turbitest AA de Wiener lab.
PRESENTACION
- 2 x 3 ml (Cd. 1999753)
867019104 / 01 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
UR150727
867019104 / 01 p. 2/6
LINEA TURBITEST AA
Ferritin
C Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin de ferritina

La concentracin plasmtica de ferritina disminuye rpi- ALMACENAMIENTO
damente ante una deficiencia de hierro. Un aumento en la Los Reactivos Provistos son estables de 2-10C hasta la
concentracin de ferritina srica se produce por un gran fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
nmero de enfermedades crnicas. Estas enfermedades
incluyen infecciones crnicas, trastornos inflamatorios MUESTRA
crnicos como artritis reumatoide o enfermedad renal, Suero o plasma
enfermedad de Gaucher y numerosos tipos de tumores a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. Separar
malignos, especialmente linfomas, leucemias, cncer de del cogulo lo ms rpidamente posible. Centrifugar las
mama y neuroblastoma. Tambin se produce un aumento de muestras que contienen precipitado antes de realizar el
la concentracin plasmtica de ferritina en la hepatitis viral ensayo.
o luego de lesiones hepticas txicas como resultado de la b) Aditivos: si la muestra es plasma, utilizarse EDTA como
liberacin de ferritina de las clulas daadas del hgado. La anticoagulante.
concentracin plasmtica de ferritina tambin se incrementa c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
con el aumento de los depsitos de hierro, como se observa interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl ni hemoglobina
en los pacientes con hemosiderosis o hemocromatosis. Ade- hasta 500 mg/dl. Se observa una interferencia mxima por
ms del uso de ferritina como parmetro del metabolismo lipemia de hasta un 10 % con muestras de 1000 mg/dl de
del hierro, su determinacin tambin gan importancia como triglicridos. Referirse a la bibliografa de Young para los
marcador tumoral para control y seguimiento de frmacos efectos de las drogas en el presente mtodo.
teraputicos. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: utilizar
preferentemente suero fresco. Si la prueba no puede llevarse
FUNDAMENTOS DEL METODO a cabo en el da, el suero puede almacenarse durante 1
La ferritina presente en la muestra reacciona con las par- semana a 2-10C. Si se almacena durante un perodo ms
tculas de ltex sensibilizadas con anticuerpos anti-ferritina prolongado, la muestra debe ser congelada.
humana produciendo aglutinacin. La turbidez causada por
la aglutinacin es proporcional a la concentracin de ferritina MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
en la muestra y puede ser medida espectrofotomtricamente. - Material volumtrico para medir los volmenes indicados.
- Analizador automtico.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: buffer HEPES 100 mmol/l, pH 7,0. CALIBRACION
B. Reactivo B: partculas de ltex recubiertas de anticuerpos Utilizar Ferritin Calibrator Turbitest AA de Wiener lab,
de conejo anti-ferritina humana en buffer HEPES 100 mmol/l, para la calibracin. Las concentraciones del calibrador son
pH 7,0. variables lote a lote y se encuentran indicadas en la etiqueta
del reactivo.
REACTIVOS NO PROVISTOS Usar solucin fisiolgica (NaCl 0,9%) para el punto cero de
Ferritin Calibrator Turbitest AA de Wiener lab. la calibracin (solucin blanco).
Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/l) Se recomienda que cada laboratorio determine la frecuencia
de la calibracin dependiendo del analizador automtico en
INSTRUCCIONES PARA SU USO uso as como del tipo y nmero de ensayos a realizar.
Reactivos Provistos: listos para usar. Una nueva curva de calibracin debe hacerse al menos una
vez al mes o cuando sea utilizado un nuevo lote de reactivo.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. CONDICIONES DE REACCION
Los reactivos contienen azida sdica como conservante (0,95 g/l). Parmetros generales para analizadores automticos:
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Tipo de reaccin: punto final
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnico. Long. de onda primaria: 575 nm
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Temperatura: 37C
acuerdo a la normativa local vigente. Volumen de muestra: 30 ul
867019100 / 04 p. 1/9
Volumen de Reactivo A: 180 ul b) Lmite de deteccin: 5 ng/ml.
Volumen de Reactivo B: 60 ul c) Linealidad: hasta 500 ng/ml
Incubacin de Reactivo A: 250 seg d) Efecto prozona: no se observa efecto prozona hasta una
Incubacin de Reactivo B: 30 seg concentracin de ferritina hasta 4000 ng/ml
Calibracin: 5 puntos
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Para las instrucciones de programacin consulte el manual
Ferritin Control, Control Inmunolgico nivel 1 o Control del usuario del analizador en uso.
Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. Para la calibracin, debe utilizarse Ferritin Calibrator Tur-
Los controles son procesados de la misma manera que las bitest AA de Wiener lab.
muestras.
PRESENTACION
VALORES DE REFERENCIA - 1 x 30 ml Reactivo A
Hombres: 30 - 300 ng/ml 1 x 10 ml Reactivo B
Mujeres < 50 aos: 15 - 160 ng/ml (Cd. 1999747)
Mujeres > 50 aos: 20 - 300 ng/ml
Nios y adolescentes: 15 - 120 ng/ml - 1 x 30 ml Reactivo A
En la literatura (Tietz, N.W.) se menciona el siguiente rango (Cd. 1009675)
de referencia:
Recin nacidos: 25 - 200 ng/ml BIBLIOGRAFIA
1 mes: 200 - 600 ng/ml - Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Burtis, C.; Ashwood,
2-5 meses: 50 - 200 ng/ml E. (5 Edition) WB Saunders, 2001.
6 meses a 15 aos: 7 - 140 ng/ml - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Adultos: AACC Press, 5th ed., 2000.
Hombres: 20 - 250 ng/ml - Lee M.H., Means R.T. Jr. - Extremely elevated serum
Mujeres: 10 - 120 ng/ml ferritin levels in a university hospital: associated diseases
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios and clinical significance - Am. J. Med. 98:566-71; 1995.
valores de referencia para su poblacin. Para el diagnstico, - Baynes R.D., Cook J.D. Current issues in iron deficien-
los resultados de ferritina deben siempre ensayarse en con- cy- Curr. Opin. Hematol.3:145-9; 1996.
junto con la historia clnica del paciente, exmenes clnicos
y otros hallazgos.
Ferritina (pmol/l) = 2,247 x ferritina (ng/ml)

Las muestras que contengan niveles de ferritina por enci-
ma del rango de ensayo, debern ser diluidas utilizando
NaCl 9 g/l (por ejemplo 1+1) y ensayadas nuevamente.
Corregir los resultados de acuerdo al factor de dilucin (por
ejemplo 2).
PERFORMANCE
a) Precisin
Se evalu de acuerdo al protocolo EP5-A del CLSI. En este
estudio se emplearon dos muestras con niveles diferentes
ensayadas con 2 corridas diarias por duplicados durante
20 das.
Media CVwr CVtotal
126,73 ng/ml 2,28% 2,11%
376,46 ng/ml 1,73% 1,99%
867019100 / 04 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
867019100 / 04 p. 3/9 UR160113
LINEA TURBITEST AA
Fibrinogen
C Calibrator
Para la calibracin de la determinacin de fibringeno
APLICACIONES
Fibrinogen Calibrator Turbitest AA est diseado para ser PROCEDIMIENTO
utilizado en la calibracin de la determinacin de fibringeno El calibrador reconstituido se utiliza de la misma forma
utilizando Fibrinogen Turbitest AA de Wiener lab. que una muestra desconocida, de acuerdo a las instruc-
Consultar el valor asignado en el rtulo, debido a que el ciones que acompaan al equipo Fibrinogen Turbitest
mismo es lote especfico. AA.
Dicho valor se encuentra estandarizado frente al standard
de la World Health Organization (NIBSC 98/612).
REACTIVO PROVISTO Fallas en la reconstitucin del Calibrador pueden ser causa
Calibrador: pool de plasmas humanos normales obtenidos de resultados errneos.
con citrato como anticoagulante, liofilizado. Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual
de instrucciones de Fibrinogen Turbitest AA.
REACTIVO NO PROVISTO
Agua bidestilada o desionizada. PRESENTACION
- 1 x 0,5 ml (Cd. 1999725).
Reconstituir el vial con el volumen de agua bidestilada o BIBLIOGRAFIA
desionizada indicado en el rtulo. Tapar, dejar reposar 30 - Dati, F et al. - Proteins-Laboratory testing and clinical use,
minutos y luego mezclar suavemente (sin agitar) hasta ob- 2005.
tener disolucin completa antes de su uso. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests"
Se recomienda mantener el reactivo en el frasco original AACC Press, 5th ed., 2000.
luego de su reconstitucin y durante su uso. - Mackie et al, Thromb. Haemost.; 87: 997-1005,2002.
- Kakafika et al, Current Pharmaceutical Design; 13, 1647-
PRECAUCIONES 1659,2007.
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Mosesson, Journal of Thrombosis and Haemostasis, 3:
El Calibrador ha sido preparado a partir de material no 1894-1904, 2005.
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, al igual que
las muestras de sangre, debe manejarse como si se tratara
de material infectivo.
ALMACENAMIENTO
de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
Una vez reconstituido, el calibrador es estable 48 horas
refrigerado (2-10oC).

REACTIVOS
Mantener el frasco bien cerrado y en refrigerador despus de
su uso. Evitar toda accin que conduzca a la contaminacin
del Calibrador.
867008995 / 01 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867008995 / 01 p. 2/4 UR160314
LINEA TURBITEST AA
Fibrinogen
C Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin de
fibringeno en plasma

El fibringeno es una glicoprotena presente en el plasma y ALMACENAMIENTO
en los grnulos plaquetarios . Es el factor de la coagula- Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
cin de mayor concentracin plasmtica. ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
Cuando se produce un trauma o injuria vascular, la trombi-
na formada escinde al fibringeno en monmeros de fibri- MUESTRA
na que polimerizan espontneamente y luego son estabili- Plasma
zados dando lugar a la malla insoluble de fibrina. a) Recoleccin: obtener sangre cuidadosamente, evitando
Niveles bajos de fibringeno pueden encontrarse en desr- estasis o espuma, y colocarla en un tubo con anticoagulan-
denes hereditarios tales como hipofibrinogenemia, afibri- te en proporcin 9 + 1 (ejemplo: 4,5 ml de sangre + 0,5 ml
nogenemia, disfibrinogenemia, y tambin en otras circuns- de anticoagulante). Mezclar suavemente. Centrifugar y se-
tancias como enfermedad heptica, coagulacin intravas- parar el plasma antes de los 30 minutos. La extraccin se
cular diseminada, sndromes fibrinolticos, etc. debe efectuar con jeringas plsticas.
Niveles elevados pueden encontrarse en diabetes, enfer- b) Aditivos: para obtener el plasma puede emplearse Anti-
medad inflamatoria, etc. coagulante TP de Wiener lab. o citrato de sodio 3,8% o
Actualmente se ha reconocido que niveles altos de fibrin- 3,2%.
c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
geno aumentan el riesgo a padecer enfermedad cardiovas-
tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
cular.
Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
gadas previo a su ensayo.
No se observan interferencias por hemoglobina hasta
El fibringeno reacciona con el anticuerpo especfico for-
1000 mg/dl, triglicridos hasta 1700 mg/dl, bilirrubina hasta
mando inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada
30 mg/dl y factor reumatoideo hasta 500 UI/ml.
por estos inmunocomplejos es proporcional a la concentra-
cin de fibringeno en la muestra y puede ser medida es-
pectrofotomtricamente. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: La
REACTIVOS PROVISTOS es realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48
A. Reactivo A: buffer fosfato, pH 7,4. horas a 2-10oC o por perodos ms prolongados de tiempo
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-fibringeno hu- a -20oC.
mano (cabra) en buffer fosfato, pH 7,4.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Espectrofotmetro
- Solucin fisiolgica. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
- Fibrinogen Calibrator Turbitest AA de Wiener lab. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indica-
dos
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Tubos de Kahn o hemlisis
Reactivos Provistos: listos para usar. - Cronmetro

Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. - Longitud de onda: 340 nm
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC).
si fueran capaces de transmitir infeccin. El control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habitua- entre 22 y 30oC.
les de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - Tiempo de reaccin: 15 minutos
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de - Volumen de muestra: 6 ul
acuerdo a la normativa local vigente. - Volumen final de reaccin: 1806 ul
864105500 / 02 p. 1/6
Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse pro- VALORES DE REFERENCIA
porcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo. 200 - 400 mg/dl
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus pro-
pios valores de referencia.
PROCEDIMIENTO
CURVA DE CALIBRACION LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA.
solucin fisiolgica de Fibrinogen Calibrator Turbitest Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
AA: 1:1, 1:2, 1:4, 1:8 y 1:16, empleando solucin fisiol- todo tipo de contaminaciones, empleando para la medi-
gica como punto cero. cin nicamente micropipetas perfectamente limpias y se-
Fibrinogen Calibrador diluido 6 ul cas.
Reactivo A 1500 ul PERFORMANCE

a) Reproducibilidad: realizando replicados de muestras con
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin a
distintos niveles de fibringeno, se calcul la precisin in-
traensayo.
agregar:
Nivel D.S. C.V.
Reactivo B 300 ul 63,9 mg/dl 1,4 mg/dl 2,3%
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. 254,6 mg/dl 9,1 mg/dl 3,6%
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con 365,4 mg/dl 17,3 mg/dl 4,7%
agua destilada. b) Lmite de deteccin: 13 mg/dl.
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) c) Rango de medicin: 13 - 500 mg/dl.
para cada dilucin del Fibrinogen Calibrator, incluyendo d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
el punto cero. 5200 mg/dl de fibringeno.
sorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
del Fibrinogen Calibrator. Referirse a las adaptaciones especficas de cada analiza-
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS dor.
Muestra 6 ul PRESENTACION
Reactivo A 1500 ul
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin a (Cd. 1009363)
agregar:
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. BIBLIOGRAFIA

Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con - Dati, F et al. - Proteins-Laboratory testing and clinical use,
agua destilada. 2005.
Las muestras con absorbancias superiores a la del
Fibrinogen Calibrator deben ser diluidas con solucin fisio-
lgica y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado

Se recomienda el uso de Plasma Control (normal - patol-
gico) de Wiener lab.
muestras.
864105500 / 02 p. 2/6
Smbolos
C M
Este producto cumple con los requerimientos pre-
Elaborado por:
vistos por la Directiva Europea 98/79 CE de produc-
tos sanitarios para el diagnstico "in vitro"
P
Xn
Representante autorizado en la Comunidad Euro-

pea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
G Calibr. Calibrador
No congelar
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864105500 / 02 p. 3/6 UR120927
Fibringeno
C Reactivo para la determinacin de fibringeno plasmtico
SIGNIFICACION CLINICA Reactivo B: listo para usar. Evitar su contaminacin. Man-

El fibringeno es una glicoprotena que se halla presente en tener en su frasco original bien cerrado.
el plasma y en los grnulos plaquetarios . Es el factor de
la coagulacin que se encuentra en mayor concentracin PRECAUCIONES
plasmtica (200-500 mg/dl). Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Cuando se produce un trauma o injuria vascular, la trombina Este producto ha sido preparado a partir de plasmas huma-
formada escinde al fibringeno convirtindolo en monmeros nos, los cuales han sido ensayados utilizando los mtodos
de fibrina que polimerizan espontneamente y luego son bajo licencia de la FDA. No se ha encontrado reactividad
estabilizados dando lugar a la malla insoluble de fibrina. para HBsAg, HCV y HIV. Pero dado que ningn mtodo de
Niveles bajos de fibringeno pueden encontrarse en desr- ensayo puede asegurar la ausencia absoluta de agentes
denes hereditarios tales como hipofibrinogenemia, afibrino- infecciosos, los plasmas referencia, controles y muestras de
genemia, disfibrinogenemia, y tambin en otras circunstan- pacientes deben manejarse como si se tratara de material
cias como enfermedad heptica, coagulacin intravascular potencialmente infeccioso.
diseminada, sndromes fibrinolticos, etc. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Niveles elevados pueden encontrarse en diabetes, enfer- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
medad inflamatoria, etc. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
Actualmente se ha reconocido que niveles altos de fibringe- acuerdo a la normativa local vigente.
no aumentan el riesgo a padecer enfermedad cardiovascular.
FUNDAMENTOS DEL METODO ALMACENAMIENTO
El ensayo se basa en el mtodo de Clauss, designado Reactivos provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
como procedimiento de referencia por el NCCLS (National hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Committee for Clinical Laboratory Standards). Reactivo A reconstituido: estable 5 das refrigerada (2-
Cuando un exceso de trombina se adiciona a un plasma di- 10oC) o 30 das congelada (-20oC). Para descongelarlo,
luido, el tiempo de coagulacin es inversamente proporcional hacerlo rpidamente a 37oC. No volver a congelar. Llevar a
a la concentracin de fibringeno plasmtico. El tiempo de temperatura ambiente el reactivo antes de volver a usarlo.
coagulacin obtenido se compara posteriormente con una Evitar calentamientos prolongados.
preparacin de fibringeno estandarizada. Calibrador reconstituido: estable durante 8 horas refrige-
rado (2-10oC).
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: viales conteniendo trombina liofilizada. Una MUESTRA
vez reconstituida equivale aproximadamente a 100 Unidades Plasma
NIH de trombina/ml. a) Recoleccin: obtener sangre cuidadosamente, evitando
B. Reactivo B: solucin de imidazol 0,05 M, pH 7,3. estasis o espuma, y colocarla en un tubo con anticoagulante
Calibrador: vial conteniendo plasma liofilizado. Ver el valor en proporcin 9 + 1 (ejemplo: 4,5 ml de sangre + 0,5 ml de
de fibringeno asignado en el rtulo. anticoagulante). Mezclar suavemente. Centrifugar y separar
el plasma antes de los 30 minutos. La extraccin se debe
REACTIVO NO PROVISTO efectuar con jeringas plsticas.
Agua bidestilada o desionizada. b) Aditivos: para obtener el plasma puede emplearse An-
ticoagulante TP de Wiener lab. o citrato de sodio 3,8% o
INSTRUCCIONES PARA SU USO 3,2%. No debe emplearse EDTA o heparina.
Reactivo A y Calibrador: quitar el precinto metlico y c) Sustancias interferentes conocidas:
abrir el vial retirando lentamente el tapn de goma para - Las muestras ictricas, lipmicas o hemolizadas pueden
evitar prdidas del material. Agregar el volumen de agua dar resultados errneos.
bidestilada o desionizada indicado en el rtulo. Tapar, dejar - Niveles elevados de productos de degradacin de fibrin-
reposar 30 minutos y luego mezclar suavemente (sin agitar) geno o fibrina pueden alargar los tiempos de coagulacin
hasta obtener disolucin completa antes de su uso. Fechar. especialmente cuando los niveles de fibringeno son
Se recomienda mantener el Reactivo A en el frasco original menores a 150 mg/dl.
luego de su reconstitucin y durante su uso. - Niveles teraputicos de heparina no interfieren con el en-
870480022 / 01 p. 1/9
sayo, pero niveles elevados pueden conducir a resultados
falsamente disminuidos. El valor de fibringeno de cada dilucin de la curva se
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las determina multiplicando la concentracin de fibringeno
drogas en el presente mtodo. en el Calibrador por el factor de dilucin. Por ejemplo, si
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la en el Calibrador se indica un nivel de fibringeno de 260 mg/dl,
muestra debe conservarse hasta el momento de su anlisis entonces las diluciones 1:5, 1:10, 1:15, 1:20 y 1:30 tienen
en tubos plsticos para minimizar el efecto de activacin por 520, 260, 173, 130 y 87 mg/dl respectivamente.
contacto que puede ocurrir con los tubos de vidrio. El plasma II- MUESTRAS DE PACIENTES Y CONTROLES
debe mantenerse en refrigerador (2-10oC) hasta el momento 1- Preparar diluciones 1:10 de los plasmas de pacientes
de efectuarse la prueba. Este perodo no debe prolongarse o plasmas controles en Reactivo B.
ms de 4 horas. En caso de no poder procesarse en este 2- Precalentar 0,2 ml de cada dilucin a 37oC durante
lapso, el plasma debe congelarse a -20oC. Este ltimo proceso 2 minutos.
debe realizarse con rapidez, al igual que el descongelamiento 3- Rpidamente adicionar 0,1 ml de Reactivo A y registrar
(sumergiendo en bao a 37oC) previo a la determinacin. el tiempo de formacin del cogulo.
4- Repetir la determinacin y promediar el resultado para
MATERIAL REQUERIDO cada muestra.
1- Provisto
- Hoja de papel doble logartmico.
2- No provisto CALCULO DE LOS RESULTADOS
- Tubos de hemlisis. Conocido el tiempo de coagulacin del paciente o del control,
- Tubos plsticos para preparar las soluciones. ingresar este valor a la curva standard e interpolar el valor
- Pipetas y micropipetas para medir los volmenes indicados. de fibringeno en cada caso.
- Cronmetro. INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
- Fuente luminosa para la observacin del cogulo. Si el tiempo de coagulacin para la muestra es demasiado
corto (por ejemplo, menor a 7 segundos) diluir el plasma
1:20 con Reactivo B y volver a ensayar. Multiplicar el re-
PROCEDIMIENTO sultado por 2.
Si el tiempo de coagulacin para la muestra es demasiado
I- CURVA DE CALIBRACION largo (por ejemplo, mayor a 35 segundos) diluir el plasma
1- Preparar diluciones del Calibrador 1:5, 1:10, 1:15, 1:20, 1:5 con Reactivo B y volver a ensayar. Multiplicar el resul-
1:30, empleando 0,1 ml del Calibrador reconstituido y tado por 0,5.
0,4; 0,9; 1,4; 1,9 y 2,9 ml de Reactivo B respectivamente.
El Calibrador diluido 1:10 representa el 100% del valor METODO DE CONTROL DE CALIDAD
asignado en el envase. Plasma Control normal/patolgico.
2- Precalentar 0,2 ml de cada dilucin a 37oC durante
2 minutos. VALORES DE REFERENCIA
3- Disparar el cronmetro con el agregado de 0,1 ml de El intervalo de valores observados en pacientes normales
Reactivo A reconstituido (no precalentar el Reactivo A) oscila entre 200 - 400 mg/dl.
a las diluciones preincubadas y registrar el tiempo de En general se recomienda que cada laboratorio establezca
formacin del cogulo. sus propios intervalos de referencia, dentro de su poblacin
4- Calcular el tiempo promedio de coagulacin para cada de pacientes.
dilucin, por duplicado.
5- Construir la curva de calibracin de fibringeno re- CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
presentando los tiempos de coagulacin en funcin de Fibringeno (mg/dl) x 0,01 = Fibringeno (g/l)
la concentracin de fibringeno, sobre el papel log-log.
Unir a travs de una recta la mayora de los puntos re- LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
presentados. La recta final debe contener por lo menos - Se deber realizar una curva de calibracin nueva con
3 puntos consecutivos. cada cambio de lote de reactivo o cualquier cambio de
Dilucin Reactivo Calibrador Concentrac. Factor instrumento.
B fibringeno(*) dilucin - Fallas en la reconstitucin de los reactivos pueden ser
1:5 0,8 0,2 ---- mg/dl x2=
causa de resultados errneos.
1:10 0,9 0,1 ---- mg/dl x1= - Recoleccin de muestra: las muestras y sus diluciones
1:15 1,4 0,1 ---- mg/dl x 0,67 = debern colocarse en tubos de plstico o de vidrio silicona-
1:20 1,9 0,1 ---- mg/dl x 0,5 = do. Es importante respetar la relacin de anticoagulante y
1:30 2,9 0,1 ---- mg/dl x 0,33 = sangre como tambin la concentracin de citrato utilizada.
(*)
concentracin de fibringeno indicada en el rtulo del Calibrador - Debe controlarse que el ensayo se realice a 37oC y que los
tubos de trabajo estn absolutamente limpios.
870480022 / 01 p. 2/9
PERFORMANCE SMBOLOS
a) Reproducibilidad: procesando 20 replicados de las mis- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
mas muestras en un mismo da se obtuvieron los siguientes reactivos para diagnstico de Wiener lab.
resultados:
Nivel D.S. C.V. Este producto cumple con los requerimientos previstos
288 mg/dl
180 mg/dl
6,13 mg/dl
4,01 mg/dl
2,1 %
2,2 %
b) Linealidad: la reaccin es lineal entre 100 y 600 mg/dl. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
El kit Fibringeno se puede usar en forma manual y con Contenido suficiente para <n> ensayos
mtodos de deteccin mecnicos y foto-pticos. Para ins- X
trumentos semiautomticos y automticos se recomienda Fecha de caducidad
seguir las instrucciones del analizador.
H
PRESENTACION
Kit para 100 determinaciones conteniendo: No congelar

- Reactivo A: 10 x 1 ml
- Reactivo B: 2 x 60 ml F Riesgo biolgico
- Calibrador: 1 x 1 ml
(Cd. 1705006) Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido
BIBLIOGRAFIA
- Clauss, A. - Acta Haematol. 17:237, 1957.
- Koepke, J.A. - Am. J. Clin. Pathol. 63:984, 1975.
g Nmero de lote
- Collet, J.P. - Blood 82/8:2462, 1993. Elaborado por:

- Ernest, E. - Ann. Intern. Med. 118/12:956, 1993. M
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870480022 / 01 p. 3/9 UR120503
Fosfatasa Acida
Total y Prosttica cintica
C Mtodo cintico para la determinacin de fosfatasas
cida total y prosttica
SIGNIFICACION CLINICA Fosfatasa Acida no Prosttica (FANP/ACP-NP)

Las fosfatasas cidas se encuentran presentes en casi to- Reactivo B; preparacin: disolver con el volumen de Reac-
dos los tejidos del organismo, siendo particularmente altas tivo C indicado en el rtulo. Marcar en el rtulo ACP-NP.
las cantidades de estas enzimas en prstata, estmago,
hgado, msculo, bazo, eritrocitos y plaquetas. Las distintas PRECAUCIONES
isoenzimas se diferencian entre s por su pH ptimo, peso Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
molecular, y requerimientos de activadores e inhibidores. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
La fosfatasa cida prosttica (PAP) constituye un valioso de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
auxiliar en el diagnstico precoz de cncer prosttico, Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
una de las formas neoplsicas de mayor morbilidad. La acuerdo a la normativa local vigente.
determinacin de la actividad enzimtica de PAP usando
-naftil fosfato como sustrato ha mostrado sensibilidad y ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
especificidad adecuadas para su utilizacin en el diagnstico ALMACENAMIENTO
de esta enfermedad. Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
Se encuentran actividades elevadas de Fosfatasa cida total hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. La expo-
(ACP) en algunas enfermedades hematolgicas (leucemia sicin prolongada a temperatura ambiente puede deteriorar
mieloctica, trombocitopenia idioptica) y seas (enfermedad de el Reactivo B.
Paget, carcinoma seo), as como en algunos tipos de cncer, Reactivo B reconstituido: estable 3 das refrigerado (2-
enfermedades hepticas (hepatitis, ictericia obstructiva), etc. 10oC) o 24 horas a temperatura ambiente (< 25oC).
FUNDAMENTOS DEL METODO INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS

La fosfatasa cida (ACP EC 3.1.3.2.) hidroliza el -naftil REACTIVOS
fosfato a pH 5,2 con liberacin de fosfato y -naftol. El naf- Cuando las lecturas a 405 nm, del Reactivo B reconstituido,
tol reacciona a su vez con un diazorreactivo presente en el son mayores a 0,250 D.O., llevando el aparato a cero con
sistema (Fast Red TR) produciendo un pigmento amarillo, agua, son indicio de deterioro del Rectivo.
de modo que el aumento de la absorbancia, ledo a 405 nm,
es proporcional a la actividad de fosfatasa cida total (ACP) MUESTRA
de la muestra. Cuando se mide la actividad en presencia de Suero
tartrato, se inhibe la actividad de la isoenzima prosttica. La a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. No
diferencia entre las actividades de fosfatasa cida total (ACP) utilizar plasma. La fosfatasa cida prosttica es sumamente
y de la resistente al tartrato (Fosfatasa Acida no Prosttica/ inestable in vitro y al pH del suero a temperatura ambiente
ACP-NP) corresponde a la fraccin prosttica (PAP). puede perderse hasta un 50% de actividad en pocas horas.
Por lo tanto debe separarse el suero del cogulo dentro de
REACTIVOS PROVISTOS una hora de la extraccin, conservndolo refrigerado (2-
A. Reactivo A: buffer citrato 0,1 mol/l, pH 5,2. 10oC) hasta el momento de usar.
B. Reactivo B: viales conteniendo -naftil fosfato 10 mmol/l b) Aditivos: para evitar la inactivacin durante el almace-
y Fast Red TR 1,5 mmol/l. namiento puede acidificarse la muestra agregando 50 ul de
C. Reactivo C: solucin de tartrato 135 mmol/l en buffer Reactivo D (actico 0,7 mol/l) por cada ml de suero.
citrato 100 mmol/l, pH 5,2. c) Sustancias interferentes conocidas:
D. Reactivo D: solucin de cido actico 0,7 mol/l. - Sueros con marcada ictericia muestran baja recuperacin
de la actividad enzimtica por lo que su uso debe evitarse.
REACTIVOS NO PROVISTOS - No se observa interferencia por lipemia hasta 600 mg/dl de
Solucin fisiolgica (cloruro de sodio 9 g/l). triglicridos, ni hemoglobina hasta 100 mg/dl.
- Los anticoagulantes interfieren en la reaccin por lo que no
INSTRUCCIONES PARA SU USO debe emplearse plasma en la determinacin.
Fosfatasa Acida Total (FAT/ACP) Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Reactivo B; preparacin: disolver con el volumen de Reac- drogas en el presente mtodo.
tivo A indicado en el rtulo. Marcar en el rtulo ACP. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si
860202200 / 01 p. 1/6
se emplea el conservador descripto en b) la muestra puede extraccin de muestras y en la determinacin.
conservarse refrigerada (2-10oC) durante varios das sin - Alteraciones iatrognicas: existen algunos medicamentos
prdida significativa de la actividad. De lo contrario, proceder que pueden afectar los valores plasmticos de PAP, as
como se describe en a). como el masaje, cateterismo y otras manipulaciones pros-
tticas por lo que es conveniente interrogar al paciente o
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) al mdico tratante sobre toda medicacin, tratamiento o
- Espectrofotmetro. procedimiento diagnstico a que est sujeto el paciente.
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. - El diagnstico clnico no debe realizarse teniendo en cuenta
- Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas. el resultado de un nico ensayo, sino que debe integrar los
- Cronmetro. datos clnicos y de laboratorio.
CONDICIONES DE REACCION METODO DE CONTROL DE CALIDAD

- Longitud de onda: 405 nm Procesar con cada determinacin, dos niveles de un material
- Temperatura de reaccin: 37oC de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con acti-
- Tiempo de reaccin: 3 minutos vidades conocidas de fosfatasas cida total y prosttica.
PERFORMANCE
PROCEDIMIENTO
a) Reproducibilidad: se aplic el protocolo EP15A del CLSI.
En una cubeta mantenida a 37oC colocar:
Se analizaron dos niveles de actividad, cada uno por cua-
ACP ACP-NP druplicado durante 5 das, en analizador automtico. Con los
Reactivo B ACP 1 ml - datos obtenidos, se calcul la precisin intraensayo y total.
Reactivo B ACP-NP - 1 ml Fosfatasa Acida Total

Preincubar unos minutos. Luego agregar: Precisin Intraensayo
Muestra 100 ul 100 ul Nivel D.S. C.V.
23,7 U/l 0.400 U/l 1,7 %
ACP: mezclar y disparar simultneamente el cronmetro. 45,2 U/l 0,575 U/l 1,3 %
A los 5 minutos registrar la D.O. Leer posteriormente la
absorbancia cada minuto durante 3 minutos. Determinar Precisin Total
la diferencia promedio de absorbancia/minuto (A/min) Nivel D.S. C.V.
restando cada lectura de la anterior y promediando los 23,7 U/l 0,480 U/l 2,0 %
valores. Utilizar este promedio para los clculos (A1/min). 45,2 U/l 0,872 U/l 1,9 %
ACP-NP: proceder de la misma manera que para ACP.
Se obtiene el A2/min. Fosfatasa Acida No Prosttica
Precisin Intraensayo

Fosfatasa Acida Total (ACP) = A1/min x 743 = (U/l1) 11,6 U/l 0,307 U/l 2,7 %
24,5 U/l 0,718 U/l 2,9 %
Fosfatasa Acida no Prosttica (ACP-NP) = A2/min x 743 = (U/l2)
Precisin Total
Fosfatasa Acida Prosttica (PAP) (U/l) = U/l1 - U/l2
Nivel D.S. C.V.
VALORES DE REFERENCIA 11,6 U/l 0,351 U/l 3,0 %
Fosfatasa Acida Total (ACP): < 9 U/l (a 37oC) 24,5 U/l 0,776 U/l 3,2 %
Fosfatasa Acida Prosttica (PAP): < 3,5 U/l (a 37oC) b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 74 U/l (A/min =
La actividad de ACP es muy escasa en el hombre sano y 0,100 D.O.). Para valores superiores repetir la determinacin
casi nula en la mujer, de modo que los valores esperados con muestra diluida (0,1 ml muestra + 0,2 ml solucin fisiol-
se encuentran en el lmite del error instrumental o muy gica), multiplicando el resultado obtenido por 3.
cercanos al lmite de deteccin del sistema. No obstante c) Lmite de deteccin: la mnima actividad detectable es
se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios 0,51 U/l para la fosfatasa cida total y 0,48 U/l para la fosfa-
valores de referencia. tasa cida no prosttica.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO PRESENTACION

- Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - 1 x 40 ml Reactivo A
- Las enzimas son sensibles a la accin de ciertos contami- - 20 x 2 ml Reactivo B
nantes y venenos enzimticos (metales pesados, cianuros, - 1 x 40 ml Reactivo C
tensioactivos, etc.) por lo que se recomienda extremar las - 1 x 5 ml Reactivo D
precauciones en la limpieza del material empleado en la (Cd. 1351402)
860202200 / 01 p. 2/6
- 1 x 40 ml Reactivo A SMBOLOS
- 20 x 2 ml Reactivo B Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- 1 x 40 ml Reactivo C reactivos para diagnstico de Wiener lab.
- 1 x 5 ml Reactivo D
(Cd. 1009669) Este producto cumple con los requerimientos previstos
BIBLIOGRAFIA C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

- Hillmann, G.Z. - Klin. Chem. Klin. Biochem. 9:273 (1971).
- Skelley, D.S. - Ligand Rev. 2/1:43 (1980). P Representante autorizado en la Comunidad Europea
- Shaw, L.M.; Brummund, W.; Dorio, R.J. - Am. J. Clin. Pathol.
68/1:57 (1977).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Contenido suficiente para <n> ensayos
AACC Press, 4th ed., (2001)
X
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex- Fecha de caducidad
H
NCCLS) - Protocols EP 15A, 2001 / EP 17A, (2004).
- Junge,W.; Thormeyer, I.; Schlottmann A. et al - 3rd Alpe-
Adria Congress on Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine, September 7-9 (1994). No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Nocivo
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
860202200 / 01 p. 3/6 UR080915
Fosfatasas Acida
Prosttica cintica
Mtodo cintico a 405 nm para la determinacin de fosfatasa
cida prosttica en suero. Sustrato: -naftil fosfato

Las fosfatasas cidas se encuentran presentes en casi todos ALMACENAMIENTO
los tejidos del organismo, siendo particularmente altas las Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
cantidades de estas enzimas en prstata, estmago, hgado, hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. La expo-
msculo, bazo, eritrocitos y plaquetas. sicin prolongada a temperatura ambiente puede deteriorar
Las distintas isoenzimas se diferencian entre s por su pH el Reactivo A.
ptimo, peso molecular, y requerimientos de activadores e Reactivo A reconstituido: estable 24 horas refrigerado
inhibidores. (2-10oC) o 12 horas a temperatura ambiente.
La fosfatasa cida prosttica (FAcP) constituye un valioso
auxiliar en el diagnstico precoz de cncer prosttico, una INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
de las formas neoplsicas de mayor morbilidad. REACTIVOS
La determinacin cintica de FAcP usando -naftil fosfato Lecturas a 405 nm del Reactivo A reconstituido mayores de
como sustrato ha mostrado sensibilidad y especificidad 0,250 D.O. ledas contra agua, son indicio de deterioro de
comparables a las tcnicas radioinmunolgicas, con similar los reactivos. En tal caso desechar.
poder discriminatorio y evidentes ventajas de orden prctico.
MUESTRA
FUNDAMENTOS DEL METODO Suero
La FAcP (E.C.3.1.3.2.) hidroliza el -naftil fosfato a pH 5,2 a) Recoleccin: obtener suero libre de hemlisis. No uti-
con liberacin de fosfato y -naftol. El naftol reacciona a su lizar plasma. La fosfatasa cida prosttica es sumamente
vez con un diazorreactivo presente en el sistema 4-cloro- inestable in vitro y al pH del suero a temperatura ambiente
tolueno-1,5-diazo -naftalndisulfonato (4-CTD) producien- puede perderse hasta un 50% de actividad en pocas horas.
do un pigmento amarillo, de modo que el aumento de la Por lo tanto debe separarse el suero del cogulo dentro de
absorbancia ledo a 405 nm es proporcional a la actividad una hora de la extraccin, conservndolo refrigerado hasta
fosfatsica de la muestra. el momento de usar.
b) Aditivos: para evitar la inactivacin durante el almace-
REACTIVOS PROVISTOS namiento puede acidificarse la muestra agregando 20 ul
A. Reactivo A: comprimidos conteniendo cada uno 6 umol de buffer acetato, 5 M, pH 5 por cada ml de suero. Este
de -naftil fosfato (NF) y 2 umol de 4-CTD. conservador se prepara agregando hidrxido de sodio con-
B. Reactivo B: buffer citrato 0,1 mol/l con 14 mmol/l de centrado a 29 ml de cido actico glacial p.a. hasta obtener
activador (1,5-pentanodiol + butanol). pH 5 completando a 100 ml con agua destilada.
c) Sustancias interferentes conocidas:
Concentraciones finales - sueros con intensa ictericia muestran baja recuperacin
NF........................................................................... 3 mmol/l de la actividad enzimtica por lo que su uso debe evitarse.
4-CTD..................................................................... 1 mmol/l - no usar sueros con hemlisis visibles.
buffer citrato............................................... 0,1 mol/l, pH 5,2 - los anticoagulantes interfieren en la reaccin por lo que no
debe emplearse plasma en la determinacin.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Reactivo A; preparacin: para cada determinacin disolver drogas en el presente mtodo.
un comprimido de Reactivo A en 2 ml de Reactivo B, agitando d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si
suavemente hasta lograr disolucin completa. se emplea el conservador descripto en b) la muestra puede
conservarse refrigerada (2-10oC) durante varios das sin
PRECAUCIONES prdida significativa de la actividad. De no utilizarse este
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". conservador la muestra deber procesarse inmediatamente.
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de - Espectrofotmetro.
acuerdo a la normativa local vigente. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
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- Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas. al mdico tratante sobre toda medicacin, tratamiento o
- Cronmetro. procedimiento diagnstico a que est sujeto el paciente.
CONDICIONES DE REACCION PERFORMANCE

- Longitud de onda: 405 nm a) Reproducibilidad: procesando simultneamente replica-
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. dos de una misma muestra, se obtuvo lo siguiente:
- Tiempo de reaccin: 4-5 minutos Nivel D.S. C.V.
- Volumen de muestra: 200 ul 10 U/l 0,51 U/l 5,1 %
- Volumen final de reaccin: 2,2 ml 52 U/l 0,71 U/l 1,3 %
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 128 U/l (A/min =
PROCEDIMIENTO 0,150 D.O.). Para valores superiores repetir la determina-
En una cubeta mantenida a la temperatura seleccionada cin con muestra diluida 1:2 1:5 con solucin fisiolgica,
colocar: corrigiendo consecuentemente los resultados.
c) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado y
de la longitud de onda. De acuerdo con la sensibilidad reque-
Preincubar unos minutos. Luego agregar: rida, en espectrofotmetros con cubetas de caras paralelas
Muestra 200 ul de 1 cm de espesor, reproducibilidad 2 nm, luz espuria
0,5% y semiancho de banda 8 nm, para un A/min de 0,001
Disparar simultneamente un cronmetro. A los 4 minu- el mnimo cambio de actividad detectable ser de 0,8 U/l.
tos registrar la D.O. Leer posteriormente la absorbancia
cada minuto durante 3 minutos. Determinar la diferencia PRESENTACION
promedio de absorbancia/minuto (A/min) restando cada Equipo para 20 determinaciones (Cd. 1351401).
lectura de la anterior y promediando los valores. Utilizar
este promedio para los clculos. BIBLIOGRAFIA
- Hillmann, G.Z. - Klin. Chem. U. Klin. Biochem. 9:273 (1971).
- Babson, A.L.; Read, P.A. and Philips, G.E. - Am. J. Clin.
CALCULO DE LOS RESULTADOS Pathol. 32:83 (1959).
Fosfatasa cida prosttica (U/l) = A/min x 853 - Fishman, W.H. y Davidsohn, H.M. - Methods of Biochemical
(405 nm; relacin muestra/sustrato 1:10) Analysis. Ed. by D. Glick, N.Y. Acad. Press pg. 257-284
(1957).
VALORES DE REFERENCIA - Roy, A. - Clin. Chem. 17/11:1903 (1971).
La actividad de FAcP es muy escasa en el hombre sano y - Fishman, W.H. y Lerner, F. - J. Biol. Chem. 200:89 (1953).
casi nula en la mujer, de modo que los valores esperados - Skelley, D.S. - Ligand Rev. 2/1:43 (1980).
se encuentran en el lmite del error instrumental o muy - Shaw, L.M.; Brummund, W. y Dorio, R.J. - Am. J. Clin.
cercanos al lmite de deteccin del sistema. No obstante se Pathol. 68/1:57 (1977).
recomienda que cada laboratorio establezca sus propios - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
valores de referencia. AACC Press, 4th ed., 2001.
- Junge,W.; Thormeyer, I.; Schlottmann A. et al - 3rd Alpe-
Adria Congress on Clinical Chemistry and Laboratory
FAcP (U/l) 0 - 2,6 0 - 3,0 0 - 3,5 Medicine, September 7-9 (1994).
Debe sospecharse la presencia de cncer prosttico toda vez
que los valores superen en un 60% al valor superior normal.

- Es sabido que las enzimas son sensibles a la accin de
ciertos contaminantes y venenos enzimticos (metales
pesados, cianuros, tensioactivos, etc.) por lo que se re-
comienda extremar las precauciones en la limpieza del
material empleado en la extraccin de muestras y en la
determinacin.
- Los comprimidos (Reactivo A) pueden presentar color
rosado, o pequeas manchas en su superficie que no
alteran su reactividad.
- Alteraciones iatrognicas: existen algunos medicamentos
que pueden afectar los valores plasmticos de FAcP, igual
que el masaje, cateterismo y otras manipulaciones pros-
tticas por lo que es conveniente interrogar al paciente o
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Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
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Fosfatasas Alcalina
optimizada
Para la determinacin de la actividad de fosfatasa alcalina en suero
SIGNIFICACION CLINICA A y mezclndolo hasta disolucin completa (concentracin

La fosfatasa alcalina es una enzima ampliamente distribuida final 14 mM). Anotar en el rtulo la fecha de preparacin.
en el organismo. Hidroliza los monosteres del cido orto- Reactivo C; preparacin: disolver el contenido del envase en
fosfrico en medio alcalino. 500 ml de agua destilada. Rotular y colocar fecha de preparacin.
En el adulto proviene en parte del hgado (fraccin termoesta- Standard: listo para usar.
ble) y en parte del hueso, sistema reticuloendotelial y vascu-
lar (fraccin termolbil), dando lugar a distintas isoenzimas. PRECAUCIONES
La actividad srica de fosfatasa alcalina sea, en condi- Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
ciones normales, alcanza su mayor actividad en los nios Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
en edad de crecimiento (llegando a triplicar los niveles de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
del adulto) debido a que esta isoenzima se localiza en los Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
osteoblastos (relacionados con la calcificacin y formacin acuerdo a la normativa local vigente.
de estructuras seas). Tambin es fisiolgico el aumento Reactivo C y Standard: R36/38: irrita los ojos y la piel. S26:
que se produce al final del primer trimestre del embarazo, a en caso de contacto con la piel, lvense inmediatamente y
expensas de la isoenzima placentaria que en este perodo abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37/39:
alcanza niveles mximos (aproximadamente el doble de los usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
valores normales).
Entre las patologas que afectan la actividad srica de fos- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
fatasa alcalina, se pueden citar: carcinomas metastsicos ALMACENAMIENTO
en hgado y en hueso (productores de enzima), colestasis Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
biliar, fenmenos osteoblsticos, trastornos de malabsorcin 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
acompaados de lesiones ulcerosas (donde la deficiencia Reactivo A reconstituido: estable durante 5 meses en
de vitamina D produce osteomalacia con el consecuente refrigerador (2-10oC).
aumento de fosfatasa alcalina sea) e incluso lesiones en Reactivo C: una vez preparado es estable durante 5 meses
vas de reparacin tales como infarto agudo de miocardio, a temperatura ambiente y al abrigo de la luz.
La fosfatasa alcalina desdobla al fenilfosfato de sodio en Valores de Blanco de reactivos mayores a 0,120 D.O. indican
medio alcalino tamponado con aminometil propanol (AMP). contaminaciones, debindose descartar los reactivos.
El fenol liberado se determina por reaccin con 4-amino-
antipirina y ferricianuro como agente oxidante. El color MUESTRA
desarrollado es directamente proporcional a la actividad Suero
enzimtica y se mide a 520 nm. a) Recoleccin: debe usarse nicamente suero fresco, no
hemolizado.
REACTIVOS PROVISTOS b) Aditivos: no se requieren.
A. Reactivo A: 4-aminoantipirina 29 mmol/l en solucin de c) Sustancias interferentes conocidas: los anticoagu-
aminometil propanol 3 mol/l. lantes producen inhibicin de la reaccin en un 50 a 90%.
B. Reactivo B: fenilfosfato de sodio, 1,4 mmoles. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
C. Reactivo C: ferricianuro de potasio, 10 mmol/l. drogas en el presente mtodo.
S. Standard: solucin de fenol equivalente a 200 UI/l. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si
la determinacin no puede ser efectuada en un plazo de 6
REACTIVOS NO PROVISTOS horas, la muestra debe conservarse congelada (- 4oC) ya
Agua destilada. que a temperatura ambiente o en refrigerador (2-10oC) hay
aumento de actividad de 30 a 50% en 24 horas.
Reactivo A; preparacin: transferir el contenido del frasco de MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Reactivo B volcndolo directamente en el frasco de Reactivo - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
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- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. bindose observado valores de hasta 700 UI/l en nios sin
- Tubos. patologa que justificara un origen extraseo de la enzima.
- Probeta. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
- Bao de agua a 37oC. valores de referencia.
- Reloj o timer.
CONDICIONES DE REACCION Fosfatasa alcalina (U/l) x 0,017 = Fosfatasa alcalina (ukat/l)
fotocolormetro con filtro verde (500-550 nm). LIMITACIONES DE PROCEDIMIENTO
- Temperatura de reaccin: 37oC - Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA.
- Tiempo de reaccin: 10 minutos - El tiempo y la temperatura de reaccin son crticos. Un
- Volumen de muestra: 50 ul minuto o un grado en exceso o en defecto pueden producir
- Volumen final de reaccin: 3,05 ml un error de 10%.
- Contaminacin con fenol: puede provenir del material de
vidrio, de otros reactivos que lo contenga, o de las caeras
PROCEDIMIENTO de PVC que suelen utilizarse para el trasvase del agua
En tres tubos marcados B (Blanco), S (Standard) y D destilada. No deben usarse frascos que hayan contenido
(Desconocido) colocar: fenol (Reactivo 1 de Uremia de Wiener lab., Kunkel fenol,
etc.) para preparar el Reactivo C.
B S D - Debe leerse un Blanco de Reactivos con cada lote de
Reactivo A reconstituido 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml determinaciones.
Preincubar en bao de agua a 37oC unos minutos. Luego
PERFORMANCE
agregar:
Suero - - 50 ul muestras en un mismo da, se obtuvo:
Standard - 50 ul - Nivel D.S. C.V.
Mezclar, incubar exactamente 10 minutos (cronmetro) 35 UI/l 1,75 UI/l 5,0 %
235 UI/l 5,40 UI/l 2,4 %
y agregar:
500 UI/l 6,00 UI/l 1,2 %
Reactivo C 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 800 UI/l. A va-
Mezclar de inmediato cada tubo. Retirar los tubos del lores mayores, debe repetirse la determinacin diluyendo
bao y leer en espectrofotmetro a 520 nm o en fotoco- la muestra 1:2 1:5 con solucin fisiolgica de modo que
lormetro con filtro verde, llevando el aparato a cero de los valores obtenidos se encuentren dentro del rango de
absorbancia con agua destilada. linealidad. El resultado obtenido debe multiplicarse por la
dilucin efectuada.
c) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado. En
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL espectrofotmetro (a 520 nm, con cubetas de caras paralelas
El color de la reaccin es estable durante 30 minutos por de 1cm de espesor, reproducibilidad 2nm, luz espuria
lo que la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. 0,5%, semiancho de banda 8nm), para 0,001 D.O. el mnimo
cambio de actividad detectable ser de 1 UI/l.
Fosfatasa alcalina (UI/l) = factor x (D-B) PRESENTACION
200 UI/l Equipo para 200 determinaciones (Cd. 1361003).
donde: factor =
(S-B) BIBLIOGRAFIA
- Mc Comb, R.B.; Bowers, G.N. - Clin. Chem. 18/2:97 (1972).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Bowers, G.N.; Mc Comb, R.B. - Clin. Chem. 21/13:1988
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un (1975).
material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) - Pric, C.P.; Woodmn, D.D. - Clin. Chim. Acta 35/2:265 (1971).
con actividades conocidas de fosfatasa alcalina, con cada - Conyers, R.A.; Birkett, D.J.; Neale, F.C.; Posen, S. and Bru-
determinacin. denell-Woods, J - Biochim. Biophys. Acta 139:363 (1967).
- Skillen, A.W.; Harrison, J. - Clin. Chim. Acta 45:287 (1973).
VALORES DE REFERENCIA - Kind, P.R..; King, E.J. - J. Clin. Path. 7:322 (1954).
Adultos: 68 - 240 UI/l - Demara, L.; Setta, F.; Lorenzo, L.E. - VIII Congreso Ar-
Nios: 100 - 400 UI/l gentino de Bioqumica, Rev. Asoc. Bioq. Arg. 54/3 (1990).
Nota: Debido al proceso osteoblstico, la isoenzima sea - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
se encuentra aumentada en la niez y adolescencia (hasta AACC Press, 4th ed., 2001.
los 18 aos aproximadamente), proporcionando valores
de fosfatasa alcalina ms elevados que en los adultos, ha-
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
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Fosfatemia
Mtodo para la determinacin de fsforo inorgnico y
fosfolpidos
DETERMINACION DE FOSFORO INORGANICO Reactivo C: listo para usar. A baja temperatura los compo-
SIGNIFICACION CLINICA nentes del reactivo pueden precipitar. En tal caso, colocar
El fsforo se encuentra en el organismo formando parte de en bao de agua a 37oC unos minutos, mezclando luego
compuestos orgnicos (protenas, lpidos, carbohidratos, ci- por inversin.
dos nucleicos, etc.) o como fosfatos inorgnicos, cumpliendo Standard: listo para usar.
diversas funciones (transporte de energa, estructura de los
tejidos, mantenimiento del pH de los lquidos corporales). PRECAUCIONES
Es constituyente esencial de los tejidos seo y muscular y Los Reactivos Provistos son para uso diagnstico "in vitro".
participa en la composicin del tejido nervioso. Reactivo A: corrosivo. R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25:
Su concentracin en circulacin est regulada entre otros evtese el contacto con los ojos y la piel. S26/28: en caso
factores por los niveles de vitamina D y las glndulas end- de contacto con la piel y los ojos, lvese inmediatamente
crinas, observndose variaciones fisiolgicas de acuerdo a con abundante agua y acdase a un mdico. S37: usar
la edad, ingesta, actividad fsica, embarazo, etc. guantes adecuados.
Existen situaciones patolgicas en las que se altera este Reactivo C: nocivo. R20/22: nocivo por inhalacin y por
equilibrio, producindose anormalidades en la concentracin ingestin. S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel.
de fsforo circulante. Niveles elevados de fsforo srico S26/28: en caso de contacto con la piel y los ojos, lvese in-
son encontrados en el hipoparatiroidismo, mientras que el mediatamente con abundante agua y acdase a un mdico.
hiperparatiroidismo conduce a la situacin contraria. Tambin Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
puede encontrarse hiperfosfatemia por hipervitaminosis D y de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
diversos trastornos renales, mientras que la hipofosfatemia Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
se relaciona con deficiencias de vitamina D y defectos en la acuerdo a la normativa local vigente.
reabsorcin de fsforo a nivel renal.
FUNDAMENTOS DEL METODO ALMACENAMIENTO
El fosfato inorgnico reacciona en medio cido con el molib- Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente
dato para dar fosfomolibdato, que es reducido por el cido hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
ascrbico a azul de molibdeno, desarrollndose el color en Reactivo B: es estable un ao en refrigerador (2-10oC) a
medio arsenito/citrato. El arsenito/citrato se combina con el partir del momento de su preparacin.
exceso de molibdato impidiendo su reaccin posterior con
el fosfato liberado de los steres lbiles. El color obtenido INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
se mide entre 620 y 650 nm. REACTIVOS
Valores de Blanco superiores a 0,050 D.O. indican conta-
REACTIVOS PROVISTOS minacin de los reactivos. En tal caso deben desecharse.
A. Reactivo A: solucin de molibdato de sodio 230 mmol/l La solucin de cido ascrbico del Reactivo B puede oxi-
en cido clorhdrico 1 mol/l. darse y tornarse amarillenta por contaminantes qumicos
B. Reactivo B: cido ascrbico ( 5,6 mmol) desecado. presentes en el agua destilada, disminuyendo o incluso
C. Reactivo C: solucin de arsenito de sodio 120 mmol/l en eliminando la respuesta cromognica. En este caso puede
citrato de sodio 50 mmol/l con agentes tensioactivos. reemplazarse por una solucin de cido ascrbico p.a.
S. Standard: solucin estabilizada de fosfatos que equivale 70mmol/l, preparada extemporneamente.
a 4 mg/dl de fsforo inorgnico.
MUESTRA
REACTIVOS NO PROVISTOS Suero, plasma u orina
Agua destilada. a) Recoleccin: se debe obtener suero o plasma de la
manera usual. Tambin puede realizarse la determinacin
INSTRUCCIONES PARA SU USO en orina. En este caso, recoger orina de 24 horas en un
Reactivo A: listo para usar. recipiente que contenga 2 ml de ClH concentrado, y diluir a
Reactivo B: disolver aadiendo 80 ml de agua destilada. 2 litros con agua. Tomar una alcuota y efectuar una dilucin
Se obtiene una solucin con concentracin 70 mmol/l. 1:5 en agua destilada. Proceder en la misma forma que la
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descripta en PROCEDIMIENTO. ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma, El color de reaccin final es estable 3 horas por lo que la
se recomienda el uso de Anticoagulante W de Wiener lab. absorbancia debe ser leda en ese lapso.
para su obtencin.
c) Sustancias interferentes conocidas: el oxalato interfiere CALCULO DE LOS RESULTADOS
en la determinacin. Suero o plasma
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las D
drogas en el presente mtodo. Pi (mg/dl) = x 4 mg/dl
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el S
suero o plasma debe ser separado de los glbulos rojos
dentro de las 2 horas de extrado y la determinacin efec- El valor del Standard es reproducible pero se aconseja
tuada inmediatamente; de lo contrario se deber refrigerar la repetirlo con cada lote de determinaciones.
muestra para evitar el aumento de fsforo inorgnico produ- Orina
cido por hidrlisis enzimtica de los steres orgnicos lbiles.
D
La orina es estable 7 das refrigerada (2-10oC).
Pi (g/24 hs) = x 0,4 g/24 hs
S
- Espectrofotmetro o fotocolormetro
- Micropipetas y pipetas
Si la muestra a ensayar es suero o plasma, procesar 2 ni-
- Probeta y tubos
veles de un material de control de calidad (Standatrol S-E
2 niveles) con concentraciones conocidas de fsforo, con
- Reloj o timer.
cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar
un control con base de orina.
- Longitud de onda: 620-650 nm en espectrofotmetro o
620-700nm en fotocolormetro con filtro rojo.
Suero
Adultos: 2,50 a 4,50 mg/dl
Nios: 4,00 a 6,50 mg/dl
- Volumen final de reaccin: 3,52 ml Orina
0,34 a 1,00 g/24 horas
En tres tubos marcados B (Blanco), S (Standard) y D (Des-
conocido) colocados en bao de agua a 37oC, agregar: CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
B S D Pi (mg/dl) x 0,323 = Pi (mmol/l)
Standard - 20 ul -
Muestra - - 20 ul - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml - Contaminacin con fosfatos: todo el material de vidrio usado
(incluso en la recoleccin de la muestra) debe estar libre
Mezclar por agitacin suave. Esperar por lo menos 30 de fosfatos. Para su limpieza se recomienda usar Noion
segundos y no ms de 2 minutos. Luego agregar: de Wiener lab. Blancos elevados indican contaminacin;
Reactivo B 1 ml 1 ml 1 ml si los valores son superiores a 0,050 D.O., los reactivos
deben desecharse.
Mezclar. Esperar por lo menos 30 segundos y no ms de
2 minutos. Luego agregar: PERFORMANCE
Reactivo C 1,5 ml 1,5 ml 1,5 ml a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
muestras se obtuvieron los siguientes datos:
Mezclar por inversin. A los 10 minutos retirar del bao
y leer en espectrofotmetro entre 620 y 650 nm o en Nivel D.V. C.V.
fotocolormetro con filtro rojo (620-700nm), llevando el 2,00 mg/dl 0,033 mg/dl 1,6 %
aparato a cero con el Blanco. 8,00 mg/dl 0,043 mg/dl 0,5 %
Nota: al agregar Reactivo A se produce turbiedad por b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
precipitacin proteica. Los agentes tensioactivos del fosfato inorgnico a distintas muestras se obtuvo una recu-
Reactivo C provocan su redisolucin total, obtenindose peracin entre 97,2 y 102,4% en el caso de suero y 98,9 y
una solucin perfectamente lmpida. 102,5% para orina.
c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 16 mg/dl.
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DETERMINACION DE FOSFOLIPIDOS
SIGNIFICACION CLINICA PROCEDIMIENTO
Los fosfolpidos son biomolculas lipdicas, que contienen En un tubo de Kahn colocar 100 ul de suero y agregar 4
fosfatos en su composicin. Son componentes principales de ml de Mezcla Extractante. Tapar y agitar vigorosamente
las membranas celulares y de las lipoprotenas circulantes. de medio a un minuto. Centrifugar 3 minutos a 3.000 rpm.
La concentracin de fosfolpidos sricos est sujeta a va- Tomar 1ml del sobrenadante lmpido y colocar en un tubo
riaciones fisiolgicas debidas a cambios en la dieta, edad y de ensayo o de fotocolormetro. Llevar a Bao Mara hir-
condiciones especiales como embarazo, ciclo menstrual, etc. viente elctrico (vapores inflamables) evaporando hasta
Las variaciones patolgicas muy frecuentemente estn sequedad. Retirar del bao cuando no haya ms restos
asociadas a cambios en las dems fracciones lipdicas. Este de solvente. Como los vapores suelen condensarse en la
hecho se manifiesta por ejemplo en afecciones como diabe- zona superior del tubo, completar la evaporacin soplando
tes mellitus, ateroesclerosis, alcoholismo agudo, sndrome la boca del tubo o prolongando el calentamiento.
nefrtico, etc., que cursan habitualmente con hiperlipemia,
Mineralizacin: se logra por simple calcinacin del ex-
y en las que se observa un aumento anormal de los niveles
tracto seco, observando las siguientes precauciones: a)
de fosfolpidos. Esta situacin ha hecho que se le prestara
usar una llama suave del mechero de gas o alcohol y b)
especial atencin a las relaciones entre colesterol y fosfol-
tomar el tubo por la boca y rotndolo lentamente calentar
pidos en diversas condiciones.
todo el fondo y parte de la pared que contenga extracto.
Tambin es posible encontrar niveles anormalmente bajos
Primero se observa ennegrecimiento del material con
de fosfolpidos, estando stos relacionados generalmente
desprendimiento de vapores blancos. Se sigue calentando
con una nutricin deficiente o sndrome de malabsorcin.
con mayor intensidad hasta que todo el residuo haya
blanqueado. Si queda algn punto negro se intensifica
Los fosfolpidos son extrados especficamente del suero con el calentamiento en esa zona.
mezcla de Bloor. Una alcuota del extracto es evaporada a Preparar 3 tubos: B (Blanco), S (Standard) y D (Desco-
sequedad y mineralizada por calcinacin. nocido, residuo mineralizado) y colocar en bao de agua
En el residuo se determina cuantitativamente el fsforo in- a 37oC. Utilizar 50ul de Standard y agregar los reactivos
orgnico mediante la reaccin colorimtrica de Fosfatemia. de Fosfatemia(2ml de Reactivo A, 2ml de Reactivo B
y 3ml de Reactivo C como se indica en el Procedimiento
REACTIVOS PROVISTOS para fosfatemia).
Reactivos de Fosfatemia Wiener lab.
REACTIVOS NO PROVISTOS ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL

- Etanol puro 96o. Ver determinacin de fosfatemia.
- Eter etlico calidad analtica o anestsica.
INSTRUCCIONES PARA SU USO 2,25
Reactivos Provistos: ver determinacin de fosfatemia. Fosfolpidos (g/l) = factor x D factor =
Mezcla Extractante: preparar mezclando 3 partes de etanol S
puro 96o y una parte de ter etlico. 50
El factor 2,25 surge de: 0,04 x x 4,5 x 25 = 2,25
MUESTRA 100
Suero o plasma donde:
a) Recoleccin: obtener la muestra con 12-14 horas de ayuno. 0,04 = g/l de Pi en el Standard
b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma, 50 ul = volumen del Standard
se recomienda el uso de Anticoagulante W de Wiener lab. 100 ul = volumen de muestra
c) Sustancias interferentes conocidas: ver determinacin 4,5 = dilucin de la muestra
de fosfatemia. 25 = factor de conversin de P inorgnico en fosfolpidos.
drogas en el presente mtodo. La reaccin colorimtrica sigue la ley de Beer hasta 8g/l de
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: ver fosfolpidos. Para valores superiores debe repetirse la determi-
determinacin de fosfatemia. nacin empleando menor cantidad del extracto de etanol-ter.
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) VALORES DE REFERENCIA

Ver determinacin de fosfatemia. 1,0 a 3,0 g/l.
- Probeta para preparar la Mezcla Extractante. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
- Tubos de Kahn. valores de referencia.
CONDICIONES DE REACCION LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Ver determinacin de fosfatemia. Ver determinacin de fosfatemia.
870510000 / 00 p. 3/8
PERFORMANCE SIMBOLOS
a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
muestras se obtuvieron los siguientes datos: reactivos para diagnstico de Wiener lab.
C
Nivel D.S. C.V. Este producto cumple con los requerimientos previstos
3 g/l 0,093 g/l 3,1 % por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
7,5 g/l 0,180 g/l 2,4 %
b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de P Representante autorizado en la Comunidad Europea
V
fosfolpidos a distintas muestras se obtuvo una recuperacin
entre 96,8 y 103,2%. Uso diagnstico "in vitro"
PRESENTACION X Contenido suficiente para <n> ensayos

BIBLIOGRAFIA
- Vanderlinde, R. & Kowalski, P. - Clin. Biochem. 4:76 (1971).
- Martinek, R.C. - J. Am. Med. Technol. 32:337 (1970). No congelar
- Baginski E.S.; Foa, P.P. & Zak. B. - Clin. Chem. 13/4:326
(1967). F Riesgo biolgico
- Baginski E.S.; et al. - Am. J. Med. Technol. 35:475 (1969).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870510000 / 00 p. 4/8 UR110516
Fosfatemia
C Mtodo UV para la determinacin de fsforo inorgnico
AA
(Pi) en suero, plasma u orina
SIGNIFICACION CLINICA con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin

El fsforo se encuentra en el organismo formando parte para los ojos/la cara.
de compuestos orgnicos (protenas, lpidos, carbohidra- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
tos, cidos nucleicos, etc.) o como fosfatos inorgnicos, de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
cumpliendo diversas funciones (transporte de energa, Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
estructura de los tejidos, mantenimiento del pH de los acuerdo a la normativa local vigente.
lquidos corporales).
Los tejidos seo y muscular lo contienen como constituyente ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
esencial y es notable su participacin en la composicin del ALMACENAMIENTO
tejido nervioso. Los Reactivos Provistos son estables a temperatura am-
Su concentracin en circulacin est regulada entre otros biente hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
factores por los niveles de vitamina D y las glndulas end-
crinas, observndose variaciones fisiolgicas de acuerdo a INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
la edad, ingesta, actividad fsica, embarazo, etc. REACTIVOS
Existen situaciones patolgicas en las que se altera este Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
equilibrio, producindose anormalidades en la concentracin agua destilada, la lectura de absorbancia del Reactivo
de fsforo circulante. A no debe ser superior a 0,500 D.O. En caso contrario,
Niveles elevados de fsforo srico son encontrados en desechar.
el hipoparatiroidismo, mientras que el hiperparatiroidismo
conduce a la situacin contraria. Tambin puede encontrarse MUESTRA
hiperfosfatemia por hipervitaminosis D y diversos trastornos Suero, plasma u orina
renales, mientras que la hipofosfatemia se relaciona con a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual o plasma
deficiencias de vitamina D y defectos en la reabsorcin de con EDTA o citrato.
fsforo a nivel renal. Tambin puede realizarse la determinacin en orina. En este
caso, recoger orina de 24 horas en un recipiente que con-
FUNDAMENTOS DEL METODO tenga 2 ml de cido clorhdrico concentrado. Homogeneizar
El fsforo inorgnico (Pi) reacciona en medio cido con el y medir la diuresis. Tomar una alcuota, centrifugar o filtrar y
molibdato para dar un complejo fosfomolbdico que se mide efectuar una dilucin 1:10 en agua destilada (1 ml de orina
espectrofotomtricamente a 340 nm. + 9 ml de agua destilada). Proceder en la misma forma que
la descripta en PROCEDIMIENTO.
REACTIVOS PROVISTOS b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma,
A. Reactivo A: solucin de molibdato de amonio 2 mmol/l se recomienda el uso de Anticoagulante W o TP de Wiener
en cido sulfrico 1%. lab. para su obtencin.
S. Standard*: solucin estabilizada de fosfatos equivalente c) Sustancias interferentes conocidas:
a 4 mg/dl de fsforo inorgnico. - No se observan interferencias por bilirrubina hasta 58 mg/l.
- La hemlisis o lipemia son causa de resultados errneos.
REACTIVOS NO PROVISTOS Se recomienda procesar un blanco de muestras para evitar
Calibrador A plus de Wiener lab. estas interferencias. Referirse a la bibliografa de Young para
los efectos de las drogas en el presente mtodo.
INSTRUCCIONES PARA SU USO d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
Reactivos Provistos: listos para usar. suero o plasma debe ser separado de los glbulos rojos
dentro de las 2 horas de extrada la muestra, debido a que los
PRECAUCIONES eritrocitos contienen fosfatos orgnicos lbiles que pueden
Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". conducir a resultados falsamente elevados.
El Reactivo A es corrosivo. R34: provoca quemaduras. El fsforo inorgnico es estable en el suero 8 horas a tem-
S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso peratura ambiente. En caso de no procesarse dentro de ese
de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundante- lapso, se puede refrigerar (2-10oC) hasta 7 das.
mente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de La orina de 24 horas es estable 7 das refrigerada (2-
contacto con la piel, lvese inmediata y abundantemente 10 oC).

MATERIAL REQUERIDO (no provisto) individuos habitantes de la ciudad de Rosario (Argentina),
- Espectrofotmetro de ambos sexos (entre 20 y 45 aos), sin sntomas de
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. enfermedad paratiroidea, renal o heptica o de deficiencia
- Cubetas espectrofotomtricas de vitamina D.
- Reloj o timer Nios: 4,0 - 7,0 mg/dl
CONDICIONES DE REACCION Orina
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366 nm) 0,3 - 1,0 g/24 horas
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
- Tiempo de reaccin: 10 minutos valores de referencia.
- Volumen de reaccin final: 1,01 ml CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
Pi (mg/dl) x 0,323 = Pi (mmol/l)
PROCEDIMIENTO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

En tres cubetas marcadas B (Blanco), S (Standard) y D - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
(Desconocido), agregar: - Todo el material de vidrio usado (incluso en la recoleccin
B S D de muestra) debe estar libre de fosfatos. Se recomienda,
para su limpieza, usar Noion de Wiener lab.
Standard - 10 ul - - Para lograr una mejor performance en los resultados, se re-
Muestra - - 10 ul comienda procesar un Blanco de Muestra con cada deter-
minacin, reemplazando el Reactivo por solucin fisiol-
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml
gica. Este procedimiento es indispensable en el caso de
Incubar 10 minutos a temperatura ambiente. Luego leer muestras turbias, ictricas, lipmicas o hemolizadas. La
en espectrofotmetro a 340 nm (Hg 334 366 nm), absorbancia del Blanco de Muestra debe restarse de la
llevando el aparato a cero con el blanco. obtenida para el Desconocido para efectuar los clculos.
PERFORMANCE
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL Los ensayos fueron realizados en analizador automtico
La reaccin final es estable 20 minutos, por lo que la absor- Express Plus(*).
bancia debe ser leda en ese lapso. a) Reproducibilidad: procesando replicados de la misma
muestra, en un mismo da, se obtuvieron los siguientes datos:
Nivel D.S. C.V.
Suero o plasma:
3,6 mg/dl 0,09 mg/dl 2,64 %
Fsforo inorgnico (Pi) (mg/dl) = D x f 7,5 mg/dl 0,16 mg/dl 2,18 %
4 mg/dl Procesando la misma muestra en diferentes das, se obtuvo:
donde f =
S Nivel D.S. C.V.
Orina: 3,5 mg/dl 0,11 mg/dl 3,09 %
7,3 mg/dl 0,22 mg/dl 2,98 %
D D
Pi (g/24 horas) = x 0,040 x 10 x V = x 0,4 x V b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
S S fosfato inorgnico a distintas muestras, se obtuvo una recu-
donde: peracin entre 98,4 y 103,5 %.
0,040 g/l = 4 mg/dl = concentracin del Standard c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 16 mg/dl. En caso
10 = factor de dilucin de obtener valores de fsforo inorgnico superiores, debe
V = volumen de la diuresis expresado en litros/24 horas diluirse la muestra 1:2 con solucin fisiolgica y repetir la
determinacin multiplicando por 2 el resultado obtenido.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD d) Lmite de deteccin: el menor cambio de concentracin
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un detectable ser de 0,11 mg/dl.
material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de fsforo, con cada deter- PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
minacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control Para las instrucciones de programacin consulte el manual
con base de orina. del usuario del analizador en uso. Para la calibracin debe
emplearse Calibrador A plus de Wiener lab.
Suero o plasma PRESENTACION
Adultos: 2,5 - 5,6 mg/dl - 1 x 100 ml (Cd. 1382321).
Este rango se obtuvo de muestras provenientes de 120 - 4 x 20 ml (Cd. 1009311).
(*)
- 6 x 20 ml (Cd. 1009256). SIMBOLOS
- 6 x 20 ml (Cd. 1009614). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
BIBLIOGRAFIA
C
- Henry, R.J.; Cannon, D.C.; Winkelman, J.W. - "Clinical por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
Chemistry, Principles and Techniques" - Harper and Row, para el diagnstico "in vitro"
Publishers, 1974.
- Daly, J. A. and Ertingshausen - Clin. Chem. 18:263, 1972. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
- Amador, E. and Urban, J. - Clin. Chem. 18:601, 1972.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", V Uso diagnstico "in vitro"
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
864121522 / 01 p. 3/9 UR120831
LINEA TURBITEST AA
FR
C Calibrador
Para la calibracin de la determinacin de factor reumatoideo
(FR) por mtodos inmunoturbidimtricos
El FR Calibrador est diseado para ser usado con los Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
reactivos inmunoturbidimtricos de Wiener lab. Consultar reactivos para diagnstico de Wiener lab.
el valor asignado en el rtulo, debido a que el mismo es Este producto cumple con los requerimientos previstos
lote especfico. Dicho valor se encuentra estandarizado con
respecto al standard de la World Health Organization (WHO). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

Calibrador: suero humano inactivado con alta concentra-
cin de factor reumatoideo, diluido en solucin fisiolgica
tamponada, con conservadores apropiados. Contenido suficiente para <n> ensayos

X
INSTRUCCIONES PARA SU USO Fecha de caducidad
H
PRECAUCIONES

Este calibrador ha sido preparado a partir de material no F Riesgo biolgico
reactivo para HBsAg y HIV. Sin embargo debe manejarse
como si se tratara de una muestra infectiva.
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Irritante
PRESENTACION
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870520000 / 01 p. 1/3 UR120605
LINEA TURBITEST AA
FR
C ltex
Para la determinacin de factor reumatoideo

Los factores reumatoideos (FR) son un grupo heterogneo de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
de autoanticuerpos dirigidos contra el fragmento Fc de la Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
IgG. Generalmente pertenecen al tipo IgM aunque tambin acuerdo a la normativa local vigente.
se han hallado FR de todos los tipos de inmunoglobulinas
(IgG, IgA, IgD e IgE). ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Los FR se encuentran en un 70-80% de los pacientes adultos ALMACENAMIENTO
con artritis reumatoidea, en un 10% de jvenes con artritis Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
reumatoidea juvenil y en una variedad de otras enferme- ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
dades del tejido conectivo tales como: LES, sndrome de
Sjgrems, esclerosis sistmica, polimiositis, etc. MUESTRA
Los FR son los autoanticuerpos ms comnmente en- Suero o plasma
contrados en pacientes con artritis reumatoidea y por ello a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
representan la determinacin serolgica ms requerida para b) Aditivos: en caso de utilizar plasma, se recomienda el
el diagnstico de dicha enfermedad. uso de heparina como anticoagulante.
Su hallazgo aislado no determina la presencia de la en- c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
fermedad y es slo uno de los tantos criterios necesarios tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
(clnicos, radiolgicos y de laboratorio) para el diagnstico No se observan interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl
de artritis reumatoidea. ni hemoglobina hasta 5 g/l.
FUNDAMENTOS DEL METODO drogas en el presente mtodo.
Los factores reumatoideos presentes en la muestra son d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
capaces de aglutinar las partculas de ltex recubiertas con muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no pro-
-globulina humana. La turbidez causada por la aglutinacin cesarse en el momento, puede conservarse en refrigerador
de las partculas de ltex es proporcional a la concentracin (2-10oC) durante 2 das o congelada (-20oC) hasta 3 meses.
de FR en la muestra y puede ser medida espectrofotom- Evitar los congelamientos y descongelamientos repetidos.
tricamente.
REACTIVOS PROVISTOS - Espectrofotmetro.
A. Reactivo A: solucin buffer de glicina, pH 8,2. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
B. Reactivo B: suspensin de partculas de ltex de tamao - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
uniforme recubiertas con -globulina humana. - Tubos de Kahn o hemlisis.
- Reloj o timer.
- FR Calibrador Turbitest AA de Wiener lab. CONDICIONES DE REACCION
- Solucin fisiolgica - Longitud de onda: 600 nm
- Agua destilada - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (< 25oC).
El control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
El Reactivo B debe ser homogeneizado varias veces por
inversin suave antes de usar.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". CURVA DE CALIBRACION
El Reactivo B ha sido ensayado para HIV, HCV y HBV Realizar las siguientes diluciones del FR Calibrador Turbi-
encontrndose inactivo. No obstante, debe ser empleado test AA, empleando solucin fisiolgica como diluyente:
870530000 / 03 p. 1/6
1 2 3 4 5 6
FR (UI/ml) x 1 = FR (kUI/l)
FR Calibrador (ul) 100 80 60 40 20 0
Soluc. fisiolgica (ul) - 20 40 60 80 100 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
- La turbiedad y partculas en las muestras pueden interferir
Factor de dilucin 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 con la prueba. Por lo tanto, las partculas que puedan
La concentracin de FR de cada dilucin se obtiene mul- resultar de una coagulacin incompleta o de una desna-
tiplicando la concentracin del FR Calibrador por el factor turalizacin de las protenas, deben ser removidas por
de dilucin correspondiente a cada dilucin. centrifugacin antes de proceder a su ensayo.
En tubos de Kahn rotulados de 1 a 6 colocar: - Es aconsejable que las muestras con una excesiva cantidad
de FR sean diluidas con solucin fisiolgica y ensayadas
FR Calibrador diluido (1 a 6) 20 ul nuevamente.
Reactivo A 600 ul
PERFORMANCE
Reactivo B 200 ul
a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 20 re-
Homogeneizar y disparar simultneamente el cronmetro. plicados de una misma muestra, se obtienen los siguientes
Leer la absorbancia a 600 nm de cada tubo (1 a 6) a los valores:
30 segundos (DO1) y a los 5 minutos (DO2), llevando
Nivel D.S. C.V.
en cada lectura el aparato a cero con agua destilada.
23,3 UI/ml 0,24 UI/ml 1.01 %
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2-DO1)
55,3 UI/ml 0,81 UI/ml 1,47 %
para cada dilucin del FR Calibrador. Representar en
papel milimetrado las diferencias A en funcin de la b) Rango dinmico: hasta 120 UI/ml para las condiciones
concentracin en UI/ml del FR Calibrador. de ensayo descriptas en este manual.
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
Las muestras deben procesarse sin dilucin previa. Ver Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.
Muestra 20 ul PRESENTACION
Reactivo A 600 ul
Homogeneizar y disparar simultneamente el cronmetro. - 1 x 30 ml Reactivo A
Leer la absorbancia a 600 nm de cada muestra, a los 30 1 x 10 ml Reactivo B
segundos (DO1) y a los 5 minutos (DO2), llevando en cada (Cd. 1009302)
lectura el aparato a cero con agua destilada.
CALCULO DE LOS RESULTADOS (Cd. 1009222)
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2-DO1) corres-
pondiente a cada muestra analizada. Interpolar esta A en
la curva de calibracin para determinar la concentracin en
(Cd. 1009648)
UI/ml correspondiente a la muestra estudiada. La muestra
que posea una absorbancia superior a la absorbancia ms
BIBLIOGRAFIA
alta del FR Calibrador, deber ser diluida al 1:2 1:4 con
- Moore, T. - Clin. Biochem. 26:75 (1993).
solucin fisiolgica y procesada nuevamente. Multiplicar el
- Henkel, E. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 22:919 (1984).
resultado obtenido por 2 o por 4 respectivamente.
Control Inmunolgico nivel 1 Turbitest AA o Control
Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab.
El control debe ser procesado de la misma manera que las
muestras.
0 - 20 UI/ml

referencia.
870530000 / 03 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870530000 / 03 p. 3/6 UR120903
LINEA LIQUIDA
Fructosamina
AA
C Mtodo colorimtrico (NBT) para la determinacin de
fructosamina en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA aforo. Tapar y mezclar suavemente por inversin. No agitar.

La patologa ms comn relacionada con el metabolismo de Dejar reposar unos 60 minutos a temperatura ambiente,
los hidratos de carbono es la diabetes mellitus. El diagnstico mezclando por inversin ocasionalmente. Fechar. Inmedia-
precoz y el control de los pacientes diabticos, tienen por tamente antes de usar, homogeneizar por inversin.
objeto evitar la cetoacidosis y las complicaciones resultan-
tes de la hiperglicemia, mediante el tratamiento adecuado. PRECAUCIONES
Dado que existen mltiples factores causales de hiper- o Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
hipoglicemia, debe considerarse en cada caso la condicin Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
fisiolgica y/o la patologa presente en el paciente. de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
Las protenas glicosiladas (fructosaminas) se forman por Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
enlace covalente de la glucosa con residuos lisina de las acuerdo a la normativa local vigente.
protenas sanguneas (principalmente albmina) dando lugar
a bases de Schiff que en una segunda etapa son transfor- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
madas irreversiblemente en cetoaminas (fructosaminas). ALMACENAMIENTO
Esta reaccin es dependiente de la concentracin de glucosa Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
sangunea y del tiempo de interaccin con las protenas. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Conservar
Las fructosaminas permanecen en sangre actuando como el Reactivo A al abrigo de la luz.
"memoria glicmica" hasta ser metabolizadas de manera Standard reconstituido: estable 15 das en refrigerador
anloga a las dems protenas del suero. Como consecuen- (2-10oC) o 45 das congelado (-20oC) y alicuotado.
cia, la concentracin de fructosamina representa en forma
retrospectiva, un ndice de la media de las fluctuaciones de MUESTRA
la concentracin de glucosa sangunea, dos a tres semanas Suero o plasma
previas a la realizacin del anlisis. a) Recoleccin: se debe obtener suero de la manera
usual o plasma con heparina o EDTA. Ver VALORES DE
FUNDAMENTOS DEL METODO REFERENCIA.
El mtodo se basa en la propiedad del grupo cetoamino b) Sustancias interferentes conocidas: las muestras con
de las protenas glicosiladas de reducir la sal de tetrazolio hemlisis visible o intensa no pueden ser empleadas. No se
(NBT) en medio alcalino, a formazn, el cual se mide co- observan interferencias por triglicridos hasta 10 g/dl, bilirrubina
lorimtricamente a 530 nm. La velocidad de formacin del hasta 20 mg/l, cido rico hasta 150 mg/l y hemlisis ligera.
formazn es directamente proporcional a la concentracin Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
de fructosamina presente en la muestra. drogas en el presente mtodo.
c) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
REACTIVOS PROVISTOS muestras deben ser preferentemente frescas. En caso
A. Reactivo A: solucin conteniendo nitroblue tetrazolio de no procesarlas en el momento, pueden conservarse
(NBT) 0,25 mmol/l en buffer carbonato 0,2 mol/l. hasta 7 das refrigeradas (2-10oC) o 2 meses congeladas
S. Standard*: liofilizado conteniendo protenas glicosiladas (-20oC).
de origen animal, en una concentracin entre 200 - 700 umol/l
de albmina glicosilada (1,7 - 6,1 mmol/l de DMF, desoxi- MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
morfolinofructosa). La concentracin, variable lote a lote, - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
figura en el rtulo. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Bao de agua a 37oC.
Agua bidestilada o desionizada. - Reloj o timer.

Reactivo A: listo para usar. - Longitud de onda: 530 nm en espectrofotmetro o en
Standard: reconstituir con 1 ml de agua destilada medida fotocolormetro con filtro verde (490 - 530 nm).
exactamente con micropipeta de precisin o pipeta de doble - Temperatura de reaccin: 37oC

- Tiempo de reaccin: 15 minutos PERFORMANCE
- Volumen de muestra: 50 ul a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 20
- Volumen final de reaccin: 1,05 ml replicados de las mismas muestras, se obtuvieron los si-
Los volmenes de Muestra y Reactivo A pueden variarse guientes datos:
proporcionalmente (ej.: 100 ul Muestra + 2 ml Reactivo A). Nivel C.V.
265 umol/l (2,3 mmol/l) 1,3 %
731 umol/l (6,3 mmol/l) 0,7 %
PROCEDIMIENTO
En dos tubos marcados S (Standard) y D (Desconocido) b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 800 umol/l (7 mmol/l
colocar: DMF). Para valores superiores, diluir al 1/2 la solucin colo-
reada final con el Reactivo y repetir la lectura multiplicando
S D
el resultado final por 2.
Standard 50 ul - c) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de fruc-
Muestra - 50 ul tosamina a distintas muestras se obtuvo una recuperacin
entre el 95 y el 99,6%.
Reactivo A 1 ml 1 ml d) Sensibilidad analtica: basada en una lectura mnima del
Mezclar bien y colocar en bao de agua a 37 C. Disparar
o instrumento de 0,001 D.O., el mnimo cambio de concentra-
inmediatamente el cronmetro. Leer la absorbancia de la cin detectable en estas condiciones ser aproximadamente
Muestra y del Standard a los 10 minutos (S1 o D1) y a los 35 umol/l de albmina glicosilada.
15 minutos (S2 o D2) en espectrofotmetro a 530 nm o en
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm) llevando el PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
aparato a cero con agua destilada. Para las instrucciones de programacin debe consultarse el
Manual del Usuario del analizador en uso.

La diferencia de absorbancia entre las dos lecturas es pro- - 2 x 50 ml (Cd. 1400050).
porcional a la concentracin de fructosamina, por lo tanto el - 4 x 20 ml (Cd. 1009281).
clculo es el siguiente: - 4 x 20 ml (Cd. 1009381).
- 4 x 20 ml (Cd. 1009615).
fructosamina (umol/l o mmol/l) = (D2 - D1) x f
C* BIBLIOGRAFIA
f=
S2 - S1 - Ambruster, D.A. - Clin. Chem. 33/12:2153 (1987).

- Baker, J.R. - Clin. Chem. 31/9:1550 (1985).
* Concentracin del Standard en umol/l (albmina glicosilada) - Scheicher, E.D. and Vogt, B.W. - Clin. Chem. 36/1:136
o mmol/l (DMF) (1990).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD AACC Press, 4th ed., 2001.
Fructosamina Control 2 niveles de Wiener lab.
205 - 285 umol/l (albmina glicosilada)
1,9 - 2,9 mmol/l (DMF)
valores de referencia teniendo en cuenta edad, sexo, hbitos
alimenticios y otros factores.
Se pueden observar valores disminuidos en pacientes con
prdidas elevadas de albmina o en enfermedades del
catabolismo proteico.
Se ha encontrado que los niveles de fructosamina plasmtica
son levemente inferiores a los de fructosamina srica.

Los reductores disminuyen la respuesta de color, mientras que
los oxidantes colorean el Reactivo aumentado los Blancos.
Se recomienda realizar una recalibracin semanal o cada
vez que se obtengan valores fuera del rango aceptable de
los controles (Fructosamina Control 2 niveles).
864122000 / 03 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864122000 / 03 p. 3/6 UR150729
Fructosamina
Lote: 1408146710 (Exp.: 2016/02)
Para control de precisin
Nivel 1: 146710 (Exp.: 2016/02)
Nivel 2: 146710 (Exp.: 2016/02)
APLICACIONES LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Para estudio de precisin intralaboratorial en la determina- Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual
cin de fructosamina en suero o plasma utilizando el kit de de instrucciones que acompaa al equipo de Fructosamina
Fructosamina AA lquida de Wiener lab. AA lquida de Wiener lab.
REACTIVOS PROVISTOS PRESENTACION

Control Nivel 1: solucin conteniendo fructosamina en con- - 2 x 5 ml (1 x 5 ml nivel 1 + 1 x 5 ml nivel 2) (Cd. 1400053)
centraciones entre 200 y 400 umol/l (1,7 y 3,5 mmol/l de DMF,
desoximorfolinofructosa), con conservantes apropiados. Los
valores son variables lote a lote.
Control Nivel 2: solucin conteniendo fructosamina en con-
centraciones entre 400 y 800 umol/l (3,5 y 7 mmol/l de DMF,
PRECAUCIONES

ALMACENAMIENTO

REACTIVOS
Cualquier variacin de los caracteres organolpticos de los
controles, puede ser indicio de deterioro de los mismos.

Ver manual de instrucciones de Fructosamina AA lquida
de Wiener lab.
PROCEDIMIENTO
Se deben emplear de la misma manera que una muestra
desconocida, de acuerdo a las instrucciones que acom-
paan al kit de Fructosamina AA lquida de Wiener lab.
Los valores asignados para cada nivel se encuentran
indicados en la tabla adjunta.
870540000 / 29 p. 1/6
VALORES ASIGNADOS DE FRUCTOSAMINA PARA TECNICA MANUAL Y ANALIZADORES
TECNICA / NIVEL 1 NIVEL 2
ANALIZADOR
VALOR MEDIO RANGO VALOR MEDIO RANGO
Konelab Series / 291 umol/L 233 349 512 umol/L 410 615
Wiener lab, CT Series 2,5 mmol/L (DMF) 2,0 3,0 4,5 mmol/L (DMF) 3,6 5,4
Selectra 1 / 2 / E 291 umol/L 233 349 512 umol/L 410 615

2,5 mmol/L (DMF) 2,0 3,0 4,5 mmol/L (DMF) 3,6 5,4
Targa BT 3000 277 umol/L 221 332 546 umol/L 437 655
Metrolab 2300 plus / 279 umol/L 223 335 541 umol/L 433 649
Wiener lab. CM Series 2,4 mmol/L (DMF) 1,9 2,9 4,7 mmol/L (DMF) 3,8 5,7
BT 3000 plus / 277 umol/L 221 332 546 umol/L 437 655
Wiener lab. CB Series 2,4 mmol/L (DMF) 1,9 2,9 4,8 mmol/L (DMF) 3,8 5,7
293 umol/L 234 351 521 umol/L 417 626
CMD 800 Series
Tcnica Manual 251 umol/L 201 301 645 umol/L 516 774
870540000 / 29 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870540000 / 29 p. 3/6 UR140903
Fructosamina
Lote: 1410150780 (Exp.: 2016/04)
Nivel 1: 150780 (Exp.: 2016/04)
Nivel 2: 150780 (Exp.: 2016/04)


PRECAUCIONES

ALMACENAMIENTO

REACTIVOS

de Wiener lab.
PROCEDIMIENTO
870540000 / 30 p. 1/6
ANALIZADOR

289 umol/L 231 347 483 umol/L 386 579
CMD 800 Series
870540000 / 30 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870540000 / 30 p. 3/6 UR141111
Fructosamina
Lote: 1504164410
Nivel 1: 164410
Nivel 2: 164410


PRECAUCIONES

ALMACENAMIENTO

REACTIVOS

de Wiener lab.
PROCEDIMIENTO
870540000 / 31 p. 1/6
ANALIZADOR

272 umol/L 218 326 532 umol/L 426 638
CMD 800 Series
870540000 / 31 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870540000 / 31 p. 3/6 UR150511
Fructosamina
Lote: 1506168280
Nivel 1: 168280
Nivel 2: 168280


PRECAUCIONES

ALMACENAMIENTO

REACTIVOS

de Wiener lab.
PROCEDIMIENTO
870540000 / 32 p. 1/6
ANALIZADOR

276 umol/L 221 331 459 umol/L 367 551
CMD 800 Series
870540000 / 32 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870540000 / 32 p. 3/6 UR150703
Fructosamina
Lote: 1512180320
Nivel 1: 180320
Nivel 2: 180320


PRECAUCIONES

ALMACENAMIENTO

REACTIVOS

de Wiener lab.
PROCEDIMIENTO
870540000 / 33 p. 1/6
ANALIZADOR

280 umol/L 224 336 455 umol/L 364 546
CMD 800 Series
870540000 / 33 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870540000 / 33 p. 3/6 UR151215
LINEA LIQUIDA
-G-test
C cintica AA
Mtodo (Szasz modificado) para la determinacin de
-glutamil transferasa en suero o plasma.
Sustrato recomendado por la IFCC.

La -glutamil transferasa (-GT) es una enzima de membrana ALMACENAMIENTO
ampliamente distribuida en el organismo. Se localiza princi- Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
palmente en rin, vesculas seminales, pncreas, hgado, hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
bazo y cerebro. Su actividad es influenciada por cualquier Reactivo nico (premezclado): estable 4 semanas en refri-
factor que afecte a las membranas celulares de los rganos gerador (2-10oC). Proteger de la luz.
que la contienen.
En el caso de alteraciones hepticas, la -GT generalmente INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
es ndice de agresin txica. Sin embargo, la determinacin REACTIVOS
slo tiene valor clnico cuando sus valores son comparados Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
con los de otras enzimas de mayor rgano-especificidad. agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo nico
El anlisis conjunto de -GT, fosfatasas alcalina, transami- superiores a 1,300 D.O. son indicio de deterioro del mismo.
nasas y bilirrubina, ampla significativamente el panorama
del diagnstico diferencial de las enfermedades hepticas MUESTRA
primarias y secundarias, formando parte del hepatograma. Suero o plasma
FUNDAMENTOS DEL METODO b) Aditivos: en caso de emplear plasma, se recomienda el
La -glutamil transferasa es una carboxipeptidasa que cata- uso de EDTA como anticoagulante para su obtencin.
liza la siguiente reaccin: c) Sustancias interferentes conocidas:
-GT No se observan interferencias por bilirrubina hasta 280 mg/l
L--glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida + glicilglicina (28 mg/dl), triglicridos hasta 5,4 g/l (540 mg/dl) ni hemog-
L--glutamilglicilglicina + 5-amino-2-nitrobenzoato lobina hasta 0,39 g/dl (390 mg/dl).
A. Reactivo A: solucin de buffer Tris conteniendo glicil- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
glicina. -GT en suero es estable hasta 2 semanas en refrigerador
B. Reactivo B: solucin de L--glutamil-3-carboxi-4-nitro-anilida. (2-10oC) y hasta 6 meses congelada (- 20oC).
Concentraciones finales MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

buffer Tris............................................... 100 mmol/l; pH 8,5 - Espectrofotmetro.
L--glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida................. > 2,9 mmol/l - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
glicilglicina.......................................................... 100 mmol/l - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
- Bao de agua a la temperatura de reaccin seleccionada.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Cronmetro.
Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/l).
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Longitud de onda: 405 nm
Reactivos Provistos: listos para usar. Estos pueden usarse - Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC
separados o como Reactivo nico, mezclando 4 partes de - Tiempo de reaccin: 3 minutos
Reactivo A con 1 parte de Reactivo B (ej.: 4 ml Reactivo A - Volumen de muestra: 100 ul
+ 1 ml Reactivo B). - Volumen de Reactivo nico: 1 ml
PRECAUCIONES
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales PROCEDIMIENTO
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. En una cubeta mantenida a la temperatura seleccionada
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de colocar:
861267500 / 03 p. 1/6
de caras paralelas de 1 cm de espesor, para un A/min de
Reactivo nico 1 ml
0,001 el mnimo cambio de actividad detectable ser 1 U/l.
Muestra 100 ul PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
Mezclar rpidamente y proseguir de inmediato la incu- del usuario del analizador en uso.
bacin disparando simultneamente el cronmetro. Re-
gistrar la absorbancia a los 1, 2 y 3 minutos. Determinar PRESENTACION
la diferencia promedio de absorbancia (A/min) restando 100 ml: - 4 x 20 ml Reactivo A
cada lectura de la anterior y promediando los valores. - 1 x 20 ml Reactivo B
Utilizar este promedio para los clculos. (Cd. 1421404)
CALCULO DE LOS RESULTADOS - 1 x 20 ml Reactivo B
(Cd. 1009330)
-glutamil transferasa (U/l) = A/min x 1.158
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - 1 x 20 ml Reactivo B
-GT (U/l) x 0,017 = -GT (ukat/l) (Cd. 1009258)
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - 2 x 12,5 ml Reactivo B
-glutamil transferasa, con cada determinacin. BIBLIOGRAFIA
- Lum, G.; Gambino, S.R. - Clin. Chem. 18:358 (1972).
VALORES DE REFERENCIA - Burrows, S.; Feldman, W.; McBride, F. - Am. J. Clin. Path.
Temperatura 25oC 30oC(*) 37oC(*) 64/3:311 (1975).
Hombres 6-28 U/l 8-38 U/l 11-50 U/l - Szasz, G. - Clin. Chem. 15/2:124 (1969).
Mujeres 4-18 U/l 5-25 U/l 7-32 U/l - S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 36:119 (1976).
(*)
Calculados - Szasz G.; Weinmann G.; Staler F.; Wahlefeld W.; Persijn
J. - Z. Klin. Chem. Biochem. 12:229 (1974).
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - I.F.C.C. - J. Clin Chem. Clin. Biochem. 21: 633 (1983).
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
PERFORMANCE - CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
a) Reproducibilidad: se aplic el protocolo EP-15A del NCCLS) - Protocols EP-15A, 2001 / EP-17A, 2004
CLSI. Se analizaron dos niveles de actividad, cada uno por
calcularon las precisiones intraensayo y total.
Nivel D.S. C.V.
37,0 U/l 0,45 U/l 1,21 %
160,8 U/l 0,90 U/l 0,56 %
Nivel D.S. C.V.
37,0 U/l 1,10 U/l 2,98 %
160,8 U/l 3,69 U/l 2,29 %
c) Linealidad: manualmente, la reaccin es lineal hasta un
A/min de 0.200 D.O. (250 U/l). Para valores superiores,
diluir la muestra 1/5 1/10 con solucin fisiolgica y repetir
la determinacin, respetando las mismas condiciones de
ensayo y multiplicando los resultados por la dilucin efec-
tuada. En analizadores automticos puede observarse una
linealidad hasta 1200 U/l.
d) Sensibilidad analtica: depende del fotmetro empleado
y de la longitud de onda. En espectrofotmetros con cubetas
861267500 / 03 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
861267500 / 03 p. 3/6 UR120831
-G-test
cintica AA
C Mtodo (Szasz modificado) para la determinacin de
-glutamil transferasa en suero o plasma.
Sustrato recomendado por la IFCC.
SIGNIFICACION CLINICA hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.

La -glutamil transferasa (-GT) es una enzima de membrana am- Reactivo A reconstituido: es estable 21 das en refrigerador
pliamente distribuida en el organismo. Se localiza principalmente (2-10oC) y 3 das a temperatura ambiente.
en rin, vesculas seminales, pncreas, hgado, bazo y cerebro.
Su actividad es influenciada por cualquier factor que afecte INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
a las membranas celulares de los rganos que la contienen. REACTIVOS
En el caso de alteraciones hepticas, la -GT generalmente La presencia de sedimento y/o cambio de coloracin de los
es ndice de agresin txica. Sin embargo, la determinacin reactivos, pueden ser indicio de deterioro de los mismos.
slo tiene valor clnico cuando sus valores son comparados
con los de otras enzimas de mayor rgano-especificidad. MUESTRA
El anlisis conjunto de -GT, fosfatasa alcalina, transami- Suero o plasma
nasas y bilirrubina, ampla significativamente el panorama a) Recoleccin: se debe obtener de la manera usual.
del diagnstico diferencial de las enfermedades hepticas b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
primarias y secundarias, formando parte del hepatograma. plasma, se recomienda el uso de EDTA como anticoagulante
para su obtencin.
FUNDAMENTOS DEL METODO c) Sustancias interferentes conocidas:
La -glutamil transferasa es una carboxipeptidasa que cata- - Los anticoagulantes que contienen citrato, fluoruro u oxalato
liza la siguiente reaccin: producen una leve inhibicin de la actividad enzimtica,
L--glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida + glicilglicina > mientras que la heparina produce interferencia.
L--glutamilglicilglicina + 5-amino-2-nitrobenzoato - Los sueros con ictericia, hemlisis (moderada o intensa)
o hiperlipemia producen valores falsamente aumentados.
REACTIVOS PROVISTOS Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
A. Reactivo A: viales conteniendo L--glutamil-3-carboxi-4- drogas en el presente mtodo.
nitro-anilida y glicilglicina. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
B. Reactivo B: solucin de buffer Tris 100 mmol/l para pH -GT en suero es estable hasta 2 semanas en refrigerador
final de 8,25 a 25oC. (2-10oC) y hasta 6 meses en congelador (- 4oC), sin agregado
de conservadores.
Concentraciones finales
buffer Tris............................................................ 100 mmol/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
L--glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida.................... 2,9 mmol/l - Espectrofotmetro.
glicilglicina.......................................................... 100 mmol/l - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Bao de agua a la temperatura de reaccin seleccionada.
Reactivo B: listo para usar. - Cronmetro.
Reactivo A; preparacin: reconstituir el Reactivo A con la
cantidad de Reactivo B indicada en el rtulo. Tapar y agitar CONDICIONES DE REACCION
hasta dilucin completa. - Longitud de onda: 405 nm
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Volumen de muestra: 100 ul
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Volumen de Reactivo A: 1 ml
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - Volumen final de reaccin: 1,1 ml
PROCEDIMIENTO
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE En una cubeta mantenida a la temperatura seleccionada
ALMACENAMIENTO colocar:
870550022 / 01 p. 1/9
Nivel D.S. C.V.
69,9 U/l 1,13 U/l 1,62%
Preincubar unos minutos. Luego agregar: 188,6 U/l 1,34 U/l 0,71%
Muestra 100 ul b) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
Mezclar rpidamente y proseguir de inmediato la incu- De acuerdo con la sensibilidad requerida, en espectrofot-
bacin. Ajustar la absorbancia a un valor de referencia metro a 405 nm (con cubetas de caras paralelas de 1 cm
(0,200 0,300 D.O.) y disparar simultneamente el cro- de espesor, reproducibilidad 2 nm, luz espuria 0,5 %,
nmetro. Registrar la absorbancia a los 1, 2 y 3 minutos. semiancho de banda 8 nm) para un A/min de 0,001 el
Determinar la diferencia promedio de absorbancia (A/ mnimo cambio de actividad detectable ser de 1,2 U/l.
min) restando cada lectura de la anterior y promediando c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 250 U/l. Para
los valores. Utilizar este promedio para los clculos. valores superiores, diluir la muestra 1/5 1/10 con solucin
fisiolgica y repetir la determinacin, respetando las mismas
condiciones de ensayo y multiplicando los resultados por la
dilucin efectuada.
-glutamil transferasa (U/l) = A/min x 1.158
-GT (U/l) x 0,017 = -GT (ukat/l)
PRESENTACION
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad - 3 x 20 ml (60 ml Reactivo B) (Cd. 1421402).
(Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de - 20 x 3 ml (60 ml Reactivo B) (Cd. 1421403).
-glutamil transferasa, con cada determinacin.
BIBLIOGRAFIA
VALORES DE REFERENCIA - Lum, G.; Gambino, S.R. - Clin. Chem. 18:358 (1972).
- Rosalki, S.B.; Rav, O. - Clin. Chim. Acta 39:41(1972).
Temperatura 25oC 30oC* 37oC* - Rosalki, S.B.; Tarlow, D. - Lancet II, 376 (1971).
Hombres 6-28 U/l 8-38 U/l 11-50 U/l - Burrows, S.; Feldman, W.; McBride, F. - Am. J. Clin. Path.
Mujeres 4-18 U/l 5-25 U/l 7-32 U/l 64/3:311 (1975).
*Calculados - Szasz, G. - Clin. Chem. 15/2:124 (1969).
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios - Fuke, H. et al. - Clin. Chim. Acta 69:43 -51 (1976).
valores de referencia. - Lugg, G.A. - Anal. Chem. 35/7:899 (1963).
Valores frecuentes en diversas afecciones - Szasz G.; Weinmann G.; Staler F.; Wahlefeld W.; Persijn
J. - Z. Klin. Chem. Biochem. 12:229 (1974).
Aumento (no de veces) - I.F.C.C. - J. Clin Chem. Clin. Biochem. 21: 633 (1983).
Patologa sobre el lmite - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
superior de referencia AACC Press, 4th ed., 2001.
Cirrosis heptica 1,5 a 15
Hepatitis aguda 2 a 20
Hepatitis crnica 3 a 20
Hgado graso hasta 10
Obstr. extraheptica c/ ictericia 1,5 a 20
Obstr. extraheptica s/ ictericia hasta 20
Metstasis de hgado hasta 40
Alcoholismo crnico 1,5 a 10

Tanto la temperatura como el tiempo de reaccin son crticos.
Por cada grado de aumento o disminucin de la temperatura,
la variacin en los resultados es aproximadamente del 5%
en ms o en menos.
PERFORMANCE
muestras en un mismo da, se obtuvieron los siguientes
datos:
870550022 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1287/77-5234/98-
794/02-3114/12 2000 Rosario - Argentina
870550022 / 01 p. 3/9 UR140909
LINEA LIQUIDA
Glicemia
C enzimtica AA
Para la determinacin de glucosa en suero, plasma,
orina o lquido cefalorraqudeo

La patologa ms comn relacionada con el metabolismo de REACTIVOS
los hidratos de carbono es la diabetes mellitus. El diagnstico Durante el uso, el Reactivo A puede colorearse ligeramente
precoz y el control de los pacientes diabticos, tienen por no afectando su funcionamiento siempre que se procese
objeto evitar la cetoacidosis y las complicaciones resultantes un Blanco con cada lote de determinaciones y un Standard
de la hiperglicemia, mediante el tratamiento adecuado. peridicamente. Desechar cuando las lecturas del Blanco
Dado que existen mltiples factores causales de hiper o sean superiores a 0,160 D.O.
hipoglicemia, debe considerarse en cada caso la condicin
fisiolgica y/o la patologa presente en el paciente. MUESTRA
Suero, plasma, orina o lquido cefalorraqudeo (LCR)
FUNDAMENTOS DEL METODO a) Recoleccin:
El esquema de reaccin es el siguiente: - Suero o plasma: se debe obtener suero de la manera usual
GOD o plasma recolectado con anticoagulantes comunes.
glucosa + O2 + H2O cido glucnico + H2O2 - Orina: si se trata de una muestra aislada, utilizar prefe-
rentemente orina fresca. En caso de no poder realizar
POD
el ensayo de forma inmediata, conservar la muestra en
2 H2O2 + 4-AF + 4-hidroxibenzoato quinonimina roja
refrigerador (2-10oC). Puede realizarse el ensayo en orina
de 24 horas. En este caso, recolectar la muestra en un
REACTIVOS PROVISTOS
recipiente oscuro conteniendo 5 ml de cido actico glacial
S. Standard*: solucin de glucosa 100 mg/dl (1 g/l).
y conservarlo en hielo.
A. Reactivo A: solucin conteniendo glucosa oxidasa
- LCR: en caso de utilizar LCR, el ensayo debe realizarse en
(GOD), peroxidasa (POD), 4-aminofenazona (4-AF), buffer
forma inmediata a la obtencin de la muestra.
fosfatos pH 7,0 y 4-hidroxibenzoato en las siguientes con-
centraciones:
plasma, se recomienda el uso de Anticoagulante G (EDTA/
GOD (microbiana)................................................. 10 kU/l fluoruro) para su obtencin.
POD (rbano).......................................................... 1 kU/l c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
4-AF..................................................................... 0,5 mmol/l interferencias por: bilirrubina hasta 10 mg/dl, triglicridos
Fosfatos................................................. 100 mmol/l, pH 7,0 hasta 500 mg/dl y hemoglobina hasta 350 mg/dl. El cido
Hidroxibenzoato................................................... 12 mmol/l ascrbico interfiere en la determinacin en orina en cualquier
concentracin.
Calibrador A plus de Wiener lab. drogas en el presente mtodo.
INSTRUCCIONES PARA SU USO destruccin enzimtica de la glucosa sangunea (gluclisis)
Reactivos Provistos: listos para usar. por hemates y leucocitos es proporcional a la temperatura a
la que se conserva la sangre, siendo mxima a 37oC. Este
PRECAUCIONES proceso no se inhibe an en estado de congelacin, por lo
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". que la sangre debe centrifugarse dentro de las 2 horas de la
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales extraccin. El sobrenadante lmpido se transfiere a otro tubo
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. para su conservacin. De esta forma la glucosa es estable
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de 4 horas a temperatura ambiente o 24 horas refrigerada. En
acuerdo a la normativa local vigente. caso de no poder procesarse la muestra de la forma indi-
cada, deber adicionarse un conservador en el momento
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE de la extraccin.
ALMACENAMIENTO El LCR puede contaminarse con bacterias y otras clulas
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) por lo que la determinacin debe realizarse de inmediato.
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man- En caso de no poder procesarse de esta manera, centrifugar
tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados. el LCR y conservarlo 3 das a 2-10oC o 5 horas a 20-25oC.

MATERIAL REQUERIDO (no provisto) En la literatura (Tietz, N.W.) se menciona el siguiente rango
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. de referencia:
Suero o plasma
-Tubos o cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
Adultos: 74 - 106 mg/dl (4,11 - 5,89 mmol/l)
Nios: 60 - 100 mg/dl (3,33 - 5,55 mmol/l)
- Reloj o timer.
Neonatos: 1 da: 40 - 60 mg/dl (2,22 - 3,33 mmol/l)
mayor a 1 da: 50 - 80 mg/dl (2,78 - 4,44 mmol/l)
- Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en Orina aislada fresca
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm). 1 - 15 mg/dl (0,06 - 0,83 mmol/l)
- Temperatura de reaccin: 37oC Orina de 24 horas
- Tiempo de reaccin: 5 minutos < 0,5 g/24 hs (< 2,78 mmol/24 hs)
- Volumen de Reactivo A: 1 ml LCR
- Volumen final de reaccin: 1,01 ml Nios: 60 - 80 mg/dl (3,33 - 4,44 mmol/l)
Los volmenes de Muestra y de Reactivo A pueden Adultos: 40 - 70 mg/dl (2,22 - 3,89 mmol/l)
variarse proporcionalmente (Ej.: 20 ul Muestra + 2 ml Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
Reactivo A). valores de referencia, teniendo en cuenta sexo, edad hbitos
PROCEDIMIENTO CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI

En tres tubos marcados B (Blanco) S (Standard) y D Glucosa (mg/dl) x 0,0555 = Glucosa (mmol/l)
(Desconocido) colocar: Glucosa (g/24 horas) x 55,5 = Glucosa (mmol/24 hs)
B S D
Standard - 10 ul -
Muestra - - 10 ul
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml PERFORMANCE
Los ensayos fueron realizados en analizador automtico
o
Express Plus(*).
a 15-25oC. Luego leer en espectrofotmetro a 505 nm o a) Reproducibilidad: procesando 20 replicados de una
en fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm) llevando misma muestra en 5 das diferentes, se obtuvo:
el aparato a cero con el blanco.
Nivel D.S. C.V.
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL 90,7 mg/dl 1,26 mg/dl 1,39 %
El color de reaccin final es estable 30 minutos, por lo que 278 mg/dl 3,08 mg/dl 1,11 %
Precisin interensayo
100 mg/dl 90,1 mg/dl 1,73 mg/dl 1,92 %
glucosa (mg/dl) = D x f f= 299 mg/dl 4,86 mg/dl 1,62 %
S
METODO DE CONTROL DE CALIDAD glucosa a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad entre 99 y 101%.
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 500 mg/dl. Para
de glucosa, con cada determinacin. valores superiores, diluir la muestra con solucin salina
y repetir el ensayo, multiplicando el resultado final por el
VALORES DE REFERENCIA factor de dilucin.
Se analizaron con Glicemia enzimtica AA lquida, 120 d) Correlacin: se determin el valor de glucosa en 154 mues-
muestras de individuos en ayunas, de ambos sexos, con tras de suero en un rango comprendido entre 23 y 503 mg/dl,
edades comprendidas entre 20 y 45 aos, provenientes de con Glicemia enzimtica AA lquida de Wiener lab. y un kit
la ciudad de Rosario (Argentina), sin sntomas de diabetes comercial basado en el mismo principio, obtenindose el
o cualquier otra enfermedad aparente. Se encontr que el siguiente coeficiente de correlacin:
95% de los resultados cubrieron el siguiente rango: r = 0,9997; pendiente b =1, 0257; interseccin a = 1,9485
e) Sensibilidad: el mnimo lmite de deteccin es 0,54 mg/dl
Suero o plasma: 70 a 110 mg/dl y la sensibilidad analtica es de 4,2 mg/dl.
(*)
Manual del Usuario del Analizador en uso. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Para la calibracin puede emplearse Calibrador A plus de
Wiener lab., de acuerdo a los requerimientos del analizador. Este producto cumple con los requerimientos previstos
PRESENTACION
- 4 x 250 ml (Cd. 1400060).
- 6 x 60 ml (Cd. 1009313).
- 6 x 60 ml (Cd. 1009617).
- 12 x 50 ml (Cd. 1009260).

BIBLIOGRAFIA
- Henry, R.J. et.al. - Clinical Chemistry, Principles and H Fecha de caducidad
Techniques, 2nd. ed., Harper and Row Pub. Inc. N.Y. p.
1288 (1974). l Lmite de temperatura (conservar a)
- Lott, J.A. and Turner, K. - Clin. Chem. 21:1754-1760 (1975).
- Trinder, P. - Ann. Clin. Biochem. 6/24 (1969). No congelar
AACC Press, 4th ed., 2001. F Riesgo biolgico
- Ziegenhorn, J.; Newman, U.; Hegen, A. - J. Clin. Chem.
Clin. Biochem. 15/1:13 (1977).
- Caraway - Stand. Meth. Clin. Chem. 4:240 (1963). Cont. Contenido
- Burtis - Ashwood. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
W.B. Saunders Co., fifth edition, United States of America, g Nmero de lote
2001.
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp.: 4574/97-4420/98-2877/02 2000 Rosario - Argentina
864122522 / 01 p. 3/9 UR120831
Glicemia
C enzimtica AA
Para la determinacin de glucosa en suero, plasma,

La patologa ms comn relacionada con el metabolismo de ALMACENAMIENTO
los hidratos de carbono es la diabetes mellitus. Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
El diagnstico precoz y el control de los pacientes diabticos, hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man-
tienen por objeto evitar la cetoacidosis y las complicaciones tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
resultantes de la hiperglicemia, mediante el tratamiento Reactivo de Trabajo: en refrigerador (2-10oC) es estable
adecuado. 60 das a partir de la fecha de su preparacin.
Dado que existen mltiples factores causales de hiper o
hipoglicemia, debe considerarse en cada caso la condicin INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
fisiolgica y/o la patologa presente en el paciente. REACTIVOS
Durante el uso, el Reactivo de Trabajo puede desarrollar un
FUNDAMENTOS DEL METODO ligero color rosado que no afecta su funcionamiento siempre
El esquema de reaccin es el siguiente: que se procese un Blanco con cada lote de determinaciones
GOD y un Standard por lo menos una vez por semana. Desechar
glucosa + O2 + H2O cido glucnico + H2O2 cuando las lecturas del Blanco sean superiores a 0,160 D.O.
POD
2 H2O2 + 4-AF + 4-hidroxibenzoato quinonimina roja MUESTRA
Suero, plasma, orina o lquido cefalorraqudeo (LCR)
REACTIVOS PROVISTOS a) Recoleccin:
S. Standard: solucin de glucosa 100 mg/dl (1 g/l). - Suero o plasma: se debe obtener suero de la manera usual
A. Reactivo A: viales conteniendo glucosa oxidasa (GOD), o plasma recolectado con anticoagulantes comunes.
peroxidasa (POD) y 4-aminofenazona (4-AF). - Orina: si se trata de una muestra aislada, utilizar prefe-
B. Reactivo B: buffer fosfatos pH 7,0 conteniendo 4-hidroxi- rentemente orina fresca. En caso de no poder realizar
benzoato. el ensayo de forma inmediata, conservar la muestra en
refrigerador (2-10oC). Puede realizarse el ensayo en orina
Concentraciones finales de 24 horas. En este caso, recolectar la muestra en un
GOD (microbiana)................................................. 10 kU/l recipiente oscuro conteniendo 5 ml de cido actico glacial
POD (rbano).......................................................... 1 kU/l y conservarlo en hielo.
4-AF..................................................................... 0,5 mmol/l - LCR: en caso de utilizar LCR, el ensayo debe realizarse en
Fosfatos................................................. 100 mmol/l, pH 7,0 forma inmediata a la obtencin de la muestra.
4-Hidroxibenzoato................................................ 12 mmol/l b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plas-
ma, se recomienda el uso de heparina o Anticoagulante G
REACTIVOS NO PROVISTOS (EDTA/fluoruro) para su obtencin.
Calibrador A plus de Wiener lab. c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
interferencias por: bilirrubina hasta 10 mg/dl, triglicridos
INSTRUCCIONES PARA SU USO hasta 500 mg/dl, ni hemoglobina hasta 350 mg/dl. El cido
Standard: listo para usar. ascrbico interfiere en la determinacin en orina en cualquier
Reactivo de Trabajo: reconstituir el contenido de un vial de concentracin.
Reactivo A con una parte de Reactivo B. Transferir al frasco Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
de Reactivo B, enjuagando varias veces el vial con el mismo. drogas en el presente mtodo.
Mezclar hasta disolucin completa. Homogeneizar y fechar. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
destruccin enzimtica de la glucosa sangunea (gluclisis)
PRECAUCIONES por hemates y leucocitos es proporcional a la temperatura a
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". la que se conserva la sangre, siendo mxima a 37oC. Este
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales proceso no se inhibe an en estado de congelacin, por lo
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. que la sangre debe centrifugarse dentro de las 2 horas de la
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de extraccin. El sobrenadante lmpido se transfiere a otro tubo
acuerdo a la normativa local vigente. para su conservacin. De esta forma la glucosa es estable
870570000 / 01 p. 1/6
4 horas a temperatura ambiente o 24 horas refrigerada. En VALORES DE REFERENCIA
caso de no poder procesarse la muestra de la forma indi- Se analizaron con Glicemia enzimtica AA, 120 muestras
cada, deber adicionarse un conservador en el momento de individuos en ayunas, de ambos sexos, con edades com-
de la extraccin. prendidas entre 20 y 45 aos, provenientes de la ciudad de
El LCR puede contaminarse con bacterias y otras clulas Rosario (Argentina), sin sntomas de diabetes o cualquier
por lo que la determinacin debe realizarse de inmediato. otra enfermedad aparente. Se encontr que el 95% de los
En caso de no poder procesarse de esta manera, centrifugar resultados cubrieron el siguiente rango:
el LCR y conservarlo 3 das a 2-10oC o 5 horas a 20-25oC. Suero o plasma: 70 a 110 mg/dl
En la literatura (Tietz, N.W.) se menciona el siguiente rango
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) de referencia:
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. Suero o plasma
- Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes Adultos: 74 - 106 mg/dl (4,11 - 5,89 mmol/l)
indicados. Nios: 60 - 100 mg/dl (3,33 - 5,55 mmol/l)
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas. Neonatos: 1 da: 40 - 60 mg/dl (2,22 - 3,33 mmol/l)
- Bao de agua a 37oC. mayor a 1 da: 50 - 80 mg/dl (2,78 - 4,44 mmol/l)
- Reloj o timer.
Orina aislada fresca
CONDICIONES DE REACCION 1 - 15 mg/dl (0,06 - 0,83 mmol/l)
- Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en Orina de 24 horas
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm). < 0,5 g/24 hs (< 2,78 mmol/24 hs)
- Temperatura de reaccin: 37oC LCR
- Tiempo de reaccin: 5 minutos Nios: 60 - 80 mg/dl (3,33 - 4,44 mmol/l)
- Volumen de muestra: 10 ul Adultos: 40 - 70 mg/dl (2,22 - 3,89 mmol/l)
valores de referencia, teniendo en cuenta sexo, edad hbitos
Los volmenes de Muestra y de Reactivo pueden variar-
se proporcionalmente (Ej.: 20 ul Muestra + 2 ml Rvo. de
Trabajo).
Glucosa (mg/dl) x 0,0555 = Glucosa (mmol/l)
Glucosa (g/24 horas) x 55,5 = Glucosa (mmol/24 hs)
PROCEDIMIENTO
En tres tubos marcados B (Blanco) S (Standard) y D
B S D
PERFORMANCE
Standard - 10 ul -
Muestra - - 10 ul Express Plus(*).
muestras en 5 das diferentes se obtuvo:
o
a 15-25oC. Luego leer en espectrofotmetro a 505 nm o
en fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm) llevando Nivel D.S. C.V.
el aparato a cero con el blanco. 90,7 mg/dl 1,26 mg/dl 1,39 %
278 mg/dl 3,08 mg/dl 1,11 %
Precisin interensayo (n = 20)
Nivel D.S. C.V.
90,1 mg/dl 1,73 mg/dl 1,92 %
299 mg/dl 4,86 mg/dl 1,62 %
CALCULO DE LOS RESULTADOS b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
100 mg/dl glucosa a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin
glucosa (mg/dl) = D x f f= entre 99 y 101%.
S c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 500 mg/dl. Para
valores superiores, diluir la muestra con solucin salina
METODO DE CONTROL DE CALIDAD y repetir el ensayo, multiplicando el resultado final por el
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad factor de dilucin.
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas d) Correlacin: se determin el valor de glucosa en 154 mues-
de glucosa, con cada determinacin. tras de suero en un rango comprendido entre 23 y 503 mg/dl,
(*)
con Glicemia enzimtica AA de Wiener lab. y un kit comercial SIMBOLOS
basado en el mismo principio, obtenindose el siguiente coefi- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
ciente de correlacin: reactivos para diagnstico de Wiener lab.
r = 0,9997; pendiente b = 1,0257; interseccin a = 1,9485
C
e) Sensibilidad: el mnimo lmite de deteccin es 0,54 mg/dl por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
y la sensibilidad analtica es de 4,2 mg/dl. para el diagnstico "in vitro"
PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS P Representante autorizado en la Comunidad Europea

Manual del Usuario del Analizador en uso. V Uso diagnstico "in vitro"
Para la calibracin, se puede utilizar un calibrador con base
de suero (Calibrador A plus de Wiener lab.).
PRESENTACION
- 1 x 250 ml (Cd. 1400106). l Lmite de temperatura (conservar a)
- 4 x 250 ml (Cd. 1400107).
No congelar
BIBLIOGRAFIA
- Henry, R.J. et.al. - Clinical Chemistry, Principles and F Riesgo biolgico
Techniques, 2nd. ed., Harper and Row Pub. Inc. N.Y. p.
1288 (1974). Volumen despus de la reconstitucin
- Lott, J.A. and Turner, K. - Clin. Chem. 21:1754-1760 (1975).
Cont. Contenido
- Ziegenhorn, J. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15/1:13 g Nmero de lote
(1977).
- Caraway - Stand. Meth. Clin. Chem. 4:240 (1963). M Elaborado por:
AACC Press, 4th ed., 2001. Xn
Nocivo
- Burtis - Ashwood. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
W.B. Saunders Co., fifth edition, United States of America, Corrosivo / Castico
2001.
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870570000 / 01 p. 3/6
Glicemia
enzimtica
Mtodo enzimtico para la determinacin de glucosa
en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA proporciones antedichas. Es importante adems, respetar el

La patologa ms comn relacionada con el metabolismo de orden de agregado de los reactivos y asegurar una perfecta
los hidratos de carbono es la diabetes mellitus. El diagns- homogeneizacin de los mismos, a fin de que el Reactivo B
tico precoz y el control de los pacientes diabticos, tienen no deteriore el Reactivo de Trabajo.
por objeto evitar la cetoacidosis y las complicaciones de
los sntomas resultantes de la hiperglicemia, mediante el PRECAUCIONES
tratamiento adecuado. Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Dado que existen mltiples factores causales de hiper o El Reactivo B (fenol) es txico e irritante. R36/38: irrita los
hipoglicemia, debe considerarse en cada caso la condicin fi- ojos y la piel. R25: txico por ingestin. S24/25: evtese el
siolgica y/o la patologa presente en el paciente en cuestin. contacto con los ojos y la piel. S37/39: usar guantes ade-
cuados y proteccin para los ojos/la cara.
FUNDAMENTOS DEL METODO Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
El esquema de reaccin es el siguiente: de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
GOD Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
glucosa + O2 + H2O cido glucnico + H2O2 acuerdo a la normativa local vigente.
POD
2 H2O2 + 4-AF + fenol quinona coloreada + 4 H2O ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
REACTIVOS PROVISTOS Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
A. Reactivo A: solucin de 4-aminofenazona 25 mmol/l en hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man-
Buffer Tris 0,92 mol/l. tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
B. Reactivo B: solucin de fenol 55 mmol/l. Reactivo de Trabajo: en refrigerador (2-10oC) y en frasco
C. Reactivo C: solucin de glucosa oxidasa (1000 U/ml) y color caramelo es estable un mes a partir de la fecha de su
peroxidasa (120 U/ml). preparacin.
S. Standard: solucin de glucosa 1 g/l.
GOD.................................................................... 3000 U/l REACTIVOS
POD...................................................................... 400 U/l Durante el uso, el Reactivo de Trabajo puede desarrollar un
4-AF........................................................................1,25 mM ligero color rosado que no afecta su funcionamiento siempre
Fenol......................................................................2,75 mM que se procese un Blanco con cada lote de determinaciones
pH...........................................................................7,4 0,1 y un Standard peridicamente. Desechar cuando las lecturas
del Blanco sean superiores a 0,160 D.O. o las lecturas del
REACTIVOS NO PROVISTOS Standard sean anormalmente bajas.
Agua destilada. Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.
MUESTRA
INSTRUCCIONES PARA SU USO Suero o plasma
Standard: listo para usar. a) Recoleccin: se debe obtener suero o plasma de la
Reactivo A: listo para usar. manera usual. Cuando no es posible extraer sangre venosa
Reactivo B: listo para usar. Ver PRECAUCIONES. o en casos de extrema urgencia, la determinacin se puede
Reactivo C: homogeneizar por inversin antes de usar, realizar en sangre capilar.
evitando la formacin de espuma. b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
Reactivo de Trabajo: de acuerdo al volumen de trabajo, plasma, se recomienda el uso de Anticoagulante G de
colocar en una probeta 500 partes de agua destilada, 50 Wiener lab. para su obtencin (el mismo contiene fluoruro
partes de Reactivo A, 50 partes de Reactivo B y llevar a 1000 como conservador).
partes con agua destilada. Agregar 3 partes de Reactivo C c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros o
previamente homogeneizadas. Mezclar por inversin, sin plasmas con hemlisis visible o intensa deben ser despro-
agitar. Rotular y fechar. teinizados.
Pueden prepararse distintas cantidades respetando las No se observan interferencias por: bilirrubina hasta 200 mg/l,
870560022 / 01 p. 1/9
cido ascrbico hasta 75 mg/l, cido rico hasta 200 mg/l, METODO DE CONTROL DE CALIDAD
hemlisis ligera. Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
drogas en el presente mtodo. de glicemia, con cada determinacin.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: los
hemates y leucocitos son los responsables de la destruccin VALORES DE REFERENCIA
enzimtica de la glucosa sangunea, siendo mxima a 37oC, Se analizaron con Glicemia enzimtica, 120 muestras de
razn por la cual debe centrifugarse la sangre dentro de individuos en ayunas, de ambos sexos, con edades com-
las dos horas posteriores a la extraccin, hasta obtener un prendidas entre 20 y 45 aos, provenientes de la ciudad de
sobrenadante lmpido y transferir a otro tubo para su conser- Rosario (Argentina), sin sntomas de diabetes o cualquier
vacin. En estas condiciones la glucosa es estable 4 horas otra enfermedad aparente. Se encontr que el 95% de los
a temperatura ambiente o 24 horas refrigerada (2-10oC). resultados cubrieron el siguiente rango:
En caso de no poder procesarse la muestra de la forma antes
Suero o plasma: 0,70 a 1,10 g/l
indicada, deber adicionarse un conservador en el momento
de la extraccin para inhibir la gluclisis. En la literatura (Tietz, N.W.) se menciona el siguiente rango
de referencia:
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Suero o plasma: 0,74 - 1,06 g/l
- Material volumtrico adecuado.
valores de referencia, teniendo en cuenta sexo, edad hbitos
- Reloj o timer.
Glucosa (g/l) = Glucosa (mg/dl) x 0,01
Glucosa (mg/dl) x 0,0555 = Glucosa (mmol/l)
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm).
Los reductores disminuyen la respuesta de color, mientras
que los oxidantes colorean el Reactivo aumentando los
Blancos. Dichos agentes son frecuentemente encontrados
en el agua destilada empleada para preparar el Reactivo
de Trabajo, por lo que se recomienda controlar la calidad
Los volmenes de Muestra y de Reactivo pueden variarse propor-
de la misma.
cionalmente (Ej.: 50 ul de Muestra + 5 ml de Reactivo de Trabajo).
enzimticos.
PROCEDIMIENTO
PERFORMANCE
En tres tubos marcados B (Blanco) S (Standard) y D
muestras en 10 das diferentes, se obtuvo lo siguiente:
B S D Nivel D.S. C.V.
Standard - 20 ul - 1,00 g/l 0,022 g/l 2,37 %
2,00 g/l 0,030 g/l 1,50 %
Muestra - - 20 ul
Reactivo de Trabajo 2 ml 2 ml 2 ml b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
glucosa a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin
Incubar 10 minutos en bao de agua a 37oC. Luego leer entre 99 y 101%.
en espectrofotmetro a 505 nm o en fotocolormetro c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 4,5 g/l. Para
con filtro verde (490-530 nm) llevando el aparato a cero valores superiores, diluir 1/2 la solucin coloreada final con
con el blanco. el Reactivo de Trabajo y repetir la lectura multiplicando el
resultado final por dos.
d) Exactitud: empleando el mtodo de la hexoquinasa como
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL referencia, se observa que la correlacin estadstica entre
El color de reaccin final es estable 1 hora, por lo que la ambos mtodos es excelente (r= 0,99).
absorbancia debe ser leda dentro de este lapso. e) Sensibilidad: el mnimo lmite de deteccin es 0,0054 g/l
y la sensibilidad analtica es de 0,042 g/l.
glucosa g/l = D x f donde f = - 1000 ml (Cd. 1400101)
S

870560022 / 01 p. 2/9
- Henry, R.J.; Cannon, D.C; Winkelman, J. - Clinical Che- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
mistry, Principles and Techniques, 2nd. ed., Harper and reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Row Publishers Inc. N.Y. (1974) p. 1288.
- Lott, J.A. and Turner, K. - Clin. Chem. 21, 1754-1760 (1975). Este producto cumple con los requerimientos previstos
- "Tietz textbook of Clinical Chemistry" - Burtis and Ashwood
Editors, 3rd Ed. - Saunders Co., 1999.
- Trinder, P. - Ann. Clin. Biochem., 6/24 (1969).
- Ziegenhorn, J.; Newman, U.; Hegen, A. - J. Clin. Chem.
Clin. Biochem. 15/1:13 (1977). Contenido suficiente para <n> ensayos

- Caraway - Stand. Meth. Clin. Chem. 4:240 (1963).
X
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870560022 / 01 p. 3/9 UR140909
Glucose HK
C Para la determinacin de glucosa en suero, plasma,

La determinacin de glucosa en sangre es comnmente ALMACENAMIENTO
utilizada en el diagnstico de patologas relacionadas con Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
el metabolismo de carbohidratos, entre ellas, la diabetes hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man-
mellitus. El diagnstico precoz y el control de los pacientes tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
diabticos, tienen por objeto evitar la cetoacidosis y las Una vez abiertos, no deben permanecer fuera del refrige-
complicaciones resultantes de la hiperglicemia, mediante el rador por perodos prolongados. Evitar contaminaciones.
tratamiento adecuado. Dado que existen mltiples factores
causales de hiperglicemia (por ejemplo, hipertiroidismo o INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
hiperfuncin corticoadrenal) o hipoglicemia (por ejemplo, REACTIVOS
excesiva terapia insulnica, hipoglicemia neonatal, carci- Signos evidentes de derrame, turbiedad, coloracin, creci-
noma de clulas de islotes pancreticos o enfermedades miento microbiano o resultados de los controles de calidad
hepticas), debe considerarse en cada caso la condicin fuera de los rangos aceptables, son indicio de deterioro de
fisiolgica y/o la patologa presente en el paciente. los reactivos. Desechar.

El esquema de reaccin es el siguiente: Suero, plasma, orina o lquido cefalorraqudeo (LCR)
HK a) Recoleccin:
glucosa + ATP glucosa-6-fosfato + ADP - Suero o plasma: obtener el suero de la manera habitual,
G-6-PDH verificando la completa formacin del cogulo. En caso de
glucosa-6-P + NAD+ gluconato-6-P + NADH + H+ utilizar plasma, recolectar con anticoagulantes comunes,
centrifugando la muestra previamente al ensayo.
REACTIVOS PROVISTOS - Orina: si se trata de una muestra aislada, utilizar prefe-
A. Reactivo A: solucin de buffer Tris 100 mM, sal de mag- rentemente orina fresca. En caso de no poder realizar
nesio 4 mM, ATP 1,7 mM, NADP 1,5 mM, azida sdica el ensayo de forma inmediata, conservar la muestra en
0,9 g/l, pH 7,8. refrigerador (2-10oC). Puede realizarse el ensayo en orina
B. Reactivo B: solucin de buffer de Goods 30 mM, sal de de 24 horas. En este caso, recolectar la muestra en un
magnesio 4 mM, hexokinasa 5 U/ml, glucosa-6-fosfato recipiente oscuro conteniendo 5 ml de cido actico glacial
deshidrogenasa 10 U/ml, azida sdica 0,9 g/l, pH 7,0. y conservarlo en hielo.
S. Standard*: solucin de glucosa 100 mg/dl (1 g/l). - LCR: en caso de utilizar LCR, el ensayo debe realizarse en
forma inmediata a la obtencin de la muestra.
REACTIVOS NO PROVISTOS b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
- Agua destilada o desmineralizada. plasma, se recomienda el uso de Anticoagulante G (EDTA/
- Solucin salina (ClNa 9 g/l). fluoruro) o, Anticoagulante W (EDTA), de Wiener lab., o
- Calibrador A plus de Wiener lab. heparina sdica < 20 UI/ml.
INSTRUCCIONES PARA SU USO interferencias significativas por bilirrubina no conjugada
Reactivos Provistos: listos para usar. hasta 45 mg/dl o bilirrubina conjugada hasta 40 mg/dl, por
lpidos hasta concentraciones de triglicridos de 2500 mg/dl
PRECAUCIONES o por hemlisis hasta concentraciones de hemoglobina de
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". 1500 mg/dl.
No mezclar reactivos de diferentes lotes. En muestras de orina, no se observan interferencias sig-
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como nificativas hasta concentraciones de cido ascrbico de
si fueran capaces de transmitir infeccin. 1000 mg/dl.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. drogas en el presente mtodo.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Para fines diagnsticos, los resultados siempre deben ser
acuerdo a la normativa local vigente. evaluados en conjunto con la historia clnica del paciente,
* No provisto en todas las presentaciones 861103790 / 00 Pg. 1/8

el examen clnico y otros hallazgos. ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento de La absorbancia final debe ser leda dentro de los 20 minutos.
las muestras: la destruccin enzimtica de la glucosa
sangunea (gluclisis) por hemates y leucocitos es pro- CALCULO DE LOS RESULTADOS
porcional a la temperatura a la que se conserva la sangre, Corregir las lecturas A2 obtenidas, restndoles los blancos
siendo mxima a 37oC. Este proceso no se inhibe an en de muestra correspondientes (A1):
estado de congelacin, por lo que la sangre debe centrifu- S = A2S - A1S
garse dentro de los 60 minutos posteriores a la extraccin. D = A2D - A1D
El sobrenadante lmpido se transfiere a otro tubo para su
conservacin. De esta forma la glucosa es estable 4 horas Glucosa (mg/dl) = D x f
a temperatura ambiente o 24 horas refrigerada. En caso de 100 (mg/dl) o C
no poder procesarse la muestra de la forma indicada, deber f=
adicionarse un conservador en el momento de la extraccin. S
En muestras almacenadas, se debe inspeccionar la presen- donde:
cia de partculas. Si estn presentes, mezclar y centrifugar C = concentracin de glucosa en el Calibrador A plus
la muestra para removerlas previamente al ensayo. Para expresar el resultado de glucosa en orina de 24 horas
en g/24 hs:
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Vxc
- Espectrofotmetro. Glucosa (g/24 hs) =
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. 100
donde:
V = volumen de la orina de 24 horas (en litros)
- Reloj o timer.
c = concentracin de glucosa (mg/dl)
- Longitud de onda: 340 nm (primaria) en espectrofotmetro
(380 nm como secundaria en analizador automtico).
- Temperatura de reaccin: 37oC de glucosa, con cada determinacin.
- Volumen de muestra: 20 ul VALORES DE REFERENCIA
- Volumen de Reactivo A: 1,5 ml En la literatura (Tietz, N.W.) se menciona el siguiente rango
- Volumen de Reactivo B: 0,3 ml de referencia:
Los volmenes de Muestra y de Reactivo pueden variarse Suero o plasma
proporcionalmente (ej.: 600 ul Reactivo A, 8 ul Muestra y Adultos: 74-106 mg/dl (4,11-5,89 mmol/l)
120 ul Reactivo B). Nios: 60-100 mg/dl (3,33-5,55 mmol/l)
Neonatos: 1 da: 40-60 mg/dl (2,22-3,33 mmol/l)
> 1 da: 50-80 mg/dl (2,78-4,44 mmol/l)
PROCEDIMIENTO Orina aislada fresca
En dos tubos marcados S (Standard o Calibrador) y D 1-15 mg/dl (0,06-0,83 mmol/l)
(Desconocido) colocados en un bao a 37oC colocar: Orina de 24 horas
S D < 0,5 g/24 hs (< 2,78 mmol/24 hs)
Reactivo A 1,5 ml 1,5 ml LCR
Nios: 60-80 mg/dl (3,33-4,44 mmol/l)
Standard o Calibrador 20 ul -
Adultos: 40-70 mg/dl (2,22-3,89 mmol/l)
Muestra - 20 ul
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus pro-
Leer en espectrofotmetro a 340 nm, llevando el aparato pios valores de referencia, teniendo en cuenta sexo, edad,
a 0 previamente con agua destilada o desmineralizada. hbitos alimenticios, medicacin y otros factores propios
Denominar A1 a esta lectura (Blanco de muestra). de su poblacin.
En el mismo bao de agua y sin sacar el tubo, agregar
el Reactivo B: CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
Reactivo B 0,3 ml 0,3 ml Glucosa (mg/dl) x 0,0555 = Glucosa (mmol/l o mM)
Glucosa (g/24 horas) x 55,5 = Glucosa (mmol/24 hs)
Mezclar e incubar a 37oC en bao de agua, durante
siete (7) minutos. Leer en espectrofotmetro a 340 nm y LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
denominar A2 a esta lectura. Ver Sustancias Interferentes conocidas y Estabilidad e Ins-
trucciones de Almacenamiento en MUESTRA.
861103790 / 00 Pg. 2/8

PERFORMANCE Samples; Approved Guideline - Second Edition. CLSI
Los ensayos fueron realizados en analizador automtico EP9-A2 Vol. 22 N 19, 2002.
Wiener lab. CT600i. - Protocols for Determination of Limits of Detection and
a) Precisin: se analizaron 3 niveles de actividad, cada uno Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI EP17-A
por duplicado en dos corridas diarias durante 20 das. Se Vol. 24 N 34, 2004.
calcularon la precisin intraensayo y total.
Nivel C.V.
86,8 mg/dl 0,56 %
195,1 mg/dl 0,65 %
290,7 mg/dl 0,64 %
Precisin total
Nivel C.V.
86,8 mg/dl 1,87 %
195,1 mg/dl 1,76 %
290,7 mg/dl 1,64 %
b) Linealidad: la reaccin de la glucosa en suero o plasma

es lineal desde 5 a 1000 mg/dl (0,28 a 55,50 mmol/l). En
orina es lineal desde 4 a 2000 mg/dl (0,22 a 111,0 mmol/l).
Para valores superiores, diluir la muestra con solucin salina
y repetir el ensayo, respetando las condiciones de reaccin
y multiplicando el resultado final por el factor de dilucin.
c) Sensibilidad: el lmite de deteccin es 0,5 mg/dl y la
sensibilidad analtica es de 4,4 mg/dl.

del usuario del analizador en uso. Para la calibracin debe
emplearse Calibrador A plus de Wiener lab., de acuerdo a
los requerimientos del analizador.
PRESENTACION
- 8 x 50 ml Reactivo A + 4 x 20 ml Reactivo B (Cd. 1009618)
- 8 x 55 ml Reactivo A + 8 x 11 ml Reactivo B (Cd. 1009314)
BIBLIOGRAFIA
- Young D. Effects of Preanalytical Variables on Clinical
Laboratory Test, editado por AACC, second edition, 1997.
- Young D. and Friedman R. Effects of Disease on Clinical
Laboratory Test, editado por AACC, third edition, 1997.
- Young D. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Test,
AACC, editado por AACC, fourth edition, 2001.
- Burtis - Ashwood. Tietz Fundamentals of Clinical Che-
mistry, W.B. Saunders Co., fifth edition, United States of
America, 2001.
- Bergmeyer H. U. Methods of Enzymatic Analysis, Vol V
3rd.Edition.
- Zensuke Ogawa, Motohito Kanashima and Hiroshi Nishioka
- Clin. Chem. Lab. Med. 39/5:396, 2001.
- Evaluation of Precision Performance of Quantitative Mea-
surements Methods; Approved Guideline - Second Edition.
CLSI EP5-A2 Vol. 24 N25, 2004.
- Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement
Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline.
CLSI EP6-A Vol. 23 N16, 2003.
- Method Comparison and Bias estimation Using Patient
861103790 / 00 Pg. 3/8

Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
861103790 / 00 Pg. 4/8 UR091028
LINEA LIQUIDA
GOT(AST)
C Mtodo UV optimizado (IFCC) para la determinacin de aspartato
AA
aminotransferasa (GOT/AST) en suero o plasma

La aspartato aminotransferasa es una enzima bilocular ALMACENAMIENTO
(citoplasmtica y mitocondrial) ampliamente difundida. Se Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
encuentra en mayor concentracin en hgado y corazn. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
Cualquier alteracin de estos tejidos produce un aumento abiertos, no deben permanecer fuera del refrigerador por
en los niveles de AST circulante. perodos prolongados. Evitar contaminaciones.
En el infarto agudo de miocardio, se observa un aumento Reactivo nico (premezclado): estable 2 meses en refrige
moderado de la enzima a las 6 u 8 horas de ocurrido el epi rador (2-10oC) a partir de la fecha de su preparacin.
sodio, alcanza niveles mximos alrededor de las 48 horas
y retorna a la normalidad entre el 4 y el 6 da. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
En pacientes con afecciones hepticas se observan las REACTIVOS
mayores elevaciones de AST, sobre todo en los casos de El Reactivo B puede presentar una coloracin pardo rosada
hepatitis con necrosis. que no afecta su funcionamiento.
Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
FUNDAMENTOS DEL METODO agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo nico
Basado en el siguiente esquema reaccionante: inferiores a 0,900 D.O. o superiores a 1,800 D.O. (a 340 nm)
GOT son indicio de deterioro del mismo.
L-aspartato + 2-oxoglutarato oxalacetato + L-glutamato
MUESTRA
MDH Suero o plasma
oxalacetato + NADH + H+ L-malato + NAD +
REACTIVOS PROVISTOS b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plas
A. Reactivo A: solucin de buffer TRIS pH 7,8 conteniendo ma, se puede usar heparina o EDTA como anticoagulantes.
L-aspartato. c) Sustancias interferentes conocidas:
B. Reactivo B: solucin conteniendo 2-oxoglutarato, ni - Las muestras provenientes de pacientes hemodializados o
cotinamida adenina dinucletido reducido (NADH), malato con hipovitaminosis o patologas asociadas con deficiencia
deshidrogenasa (MDH) y lactato deshidrogenasa (LDH). de piridoxal fosfato producen valores falsamente disminuidos.
- No se observan interferencias por bilirrubina hasta 30 mg/dl,
Concentraciones finales ni triglicridos hasta 500 mg/dl. La hemoglobina interfiere
TRIS...................................................... 100 mmol/l; pH 7,8 significativamente aumentando los resultados debido a la
L-aspartato......................................................... 200 mmol/l presencia de GOT en los eritrocitos.
NADH................................................................ 0,18 mmol/l Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
MDH...................................................................... 400 U/l drogas en el presente mtodo.
LDH....................................................................... 600 U/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
2-oxoglutarato...................................................... 12 mmol/l GOT en suero es estable hasta 3 das en refrigerador, sin
agregado de conservantes. No congelar.
Reactivos Provistos: listos para usar. Estos pueden usarse MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
separados o como Reactivo nico, mezclando 4 partes de - Espectrofotmetro.
Reactivo A con 1 parte de Reactivo B (ej.: 4 ml Reactivo A - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
+ 1 ml Reactivo B). - Bao de agua a la temperatura indicada en el procedimiento.
- Cronmetro.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". CONDICIONES DE REACCION
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Longitud de onda: 340 nm
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura.
acuerdo a la normativa local vigente. - Tiempo de reaccin: 4 minutos
864123022 / 02 p. 1/9
- Volumen de muestra: 100 ul CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
Los volmenes de Muestra y de Reactivo pueden variarse GOT (U/l) x 0,017 = GOT (ukat/l)
proporcionalmente, sin que varen los factores de clculo.
PROCEDIMIENTO (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
A) 30 37oC GOT, con cada determinacin.
I- TECNICA CON REACTIVO UNICO
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Reactivo nico 1,0 ml Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el suero
Preincubar unos minutos. Luego agregar: la primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,900 D.O., estando
el Reactivo B en condiciones, indica una muestra con muy
Muestra 100 ul alta actividad de GOT (que consume el NADH an antes
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el de esta lectura) o con una concentracin de cetocidos en
cronmetro. Esperar 90 segundos y leer la absorbancia ini dgenos particularmente elevada. En este caso, repetir la
cial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO) y luego determinacin con muestra diluida con solucin fisiolgica y
a los 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura. Determinar la multiplicar el resultado por la dilucin efectuada.
diferencia promedio de absorbancia/min (A/min), restan
do cada lectura de la anterior y promediando los valores. PERFORMANCE
Utilizar este promedio para los clculos. a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli
cados de una misma muestra, se obtiene:
II- TECNICA CON REACTIVOS SEPARADOS
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: Nivel D.S. C.V.
58,45 U/l 1,67 U/l 2,86 %
Reactivo A 0,80 ml 148,30 U/l 2,85 U/l 1,92 %
Muestra 100 ul
b) Sensibilidad: el mnimo cambio de actividad detectable
Preincubar unos minutos. Luego agregar: de GOT que puede distinguirse de cero es de 6 U/l.
Reactivo B 0,20 ml c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende hasta
0,345 A/min (a 340 nm). Si la A/min es superior a 0,345,
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamen se debe repetir la determinacin con muestra diluida (1:5
te el cronmetro. Esperar 90 segundos y leer la 1:10) con solucin fisiolgica, corrigiendo los resultados
absorbancia inicial (ver LIMITACIONES DEL PRO segn el factor de dilucin empleado.
CEDIMIENTO) y luego a los 1, 2 y 3 minutos de la
primera lectura. Determinar la diferencia promedio PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
de absorbancia/min (A/min), restando cada lectura Para las instrucciones de programacin consulte el manual
de la anterior y promediando los valores. Utilizar este del usuario del analizador en uso.
promedio para los clculos.
B) 25oC PRESENTACION
Emplear 250 ul de Muestra siguiendo el procedimiento 200 ml: - 4 x 40 ml Reactivo A
indicado en A). - 1 x 40 ml Reactivo B
(Cd. 1752360)
CALCULO DE LOS RESULTADOS 250 ml: - 4 x 50 ml Reactivo A

GOT (U/l) = A/min x factor - 4 x 12,5 ml Reactivo B
(Cd. 1009321)
En cada caso deber emplearse el factor de clculo correspon
diente de acuerdo a la temperatura de reaccin seleccionada: 250 ml: - 4 x 50 ml Reactivo A
factor(30-37oC) = 1.746 - 4 x 12,5 ml Reactivo B
factor(25oC) = 794 (Cd. 1009261)

Temperatura 25oC* 30oC* 37 C o
(Cd. 1009619)
Hombres hasta 18 U/l hasta 25 U/l hasta 38 U/l
Mujeres hasta 15 U/l hasta 21 U/l hasta 32 U/l
BIBLIOGRAFIA
*Calculados -IFCC - Clin. Chim. Acta 70/2:F19 (1976).
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios -SSCC - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974).
valores de referencia. -DGKC - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
864123022 / 02 p. 2/9
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", SMBOLOS
AACC Press, 4th ed., 2001. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- Bergmeyer H.V., Horder, M., Rej R. - J. Clin. Chem. Clin. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Biochem. 24:497, 1986.
- Dufour, D.R.; Lott, J.A.; Nolte, F.S.; Gretch, D.R.; Koff, R.S. Este producto cumple con los requerimientos previstos
and Seeff, L.B. - Clin. Chem. 46/12:2027, 2000.
- "Tietz textbook of Clinical Chemistry" - Burtis and Ashwood C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
Editors, 3rd. Ed. - Saunders Co., 1999.
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864123022 / 02 p. 3/9 UR140825
GOT(AST)
AA

La aspartato aminotransferasa es una enzima bilocular de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
(citoplasmtica y mitocondrial) ampliamente difundida. Se Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
encuentra en mayor concentracin en hgado y corazn. acuerdo a la normativa local vigente.
Cualquier alteracin de estos tejidos produce un aumento
en los niveles de AST circulante. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
En el infarto agudo de miocardio, se observa un aumento ALMACENAMIENTO
moderado de la enzima a las 6 u 8 horas de ocurrido el epi Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
sodio, alcanza niveles mximos alrededor de las 48 horas y hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
retorna a la normalidad entre el 4 y el 6 da. Reactivo A reconstituido: estable 30 das en refrigerador
En pacientes con afecciones hepticas se observan las (2-10oC) o 3 das a temperatura ambiente a partir del mo
mayores elevaciones de AST, sobre todo en los casos de mento de su reconstitucin.
hepatitis con necrosis.
La determinacin de AST adquiere importancia diagnstica INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
cuando sus valores se comparan con los de otras enzimas REACTIVOS
de similar origen tisular, es decir que permite completar el Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua
perfil enzimtico de rganos tales como corazn e hgado. destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A reconsti
tuido inferiores a 0,800 D.O. o superiores a 1,800 D.O. (a
FUNDAMENTOS DEL METODO 340 nm) son indicio de deterioro del mismo.
Basado en el siguiente esquema reaccionante:
GOT MUESTRA
L-aspartato + 2-oxoglutarato oxalacetato + L-glutamato Suero o plasma
MDH a) Recoleccin: se debe obtener de la manera usual.
oxalacetato + NADH + H+ L-malato + NAD+ b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma,
se debe usar heparina como anticoagulante.
REACTIVOS PROVISTOS c) Sustancias interferentes conocidas:
A. Reactivo A: viales conteniendo 2-oxoglutarato, nico - Las muestras provenientes de pacientes hemodializados
tinamida adenina dinucletido reducido (NADH), malato o con hipovitaminosis o patologas asociadas con defi
deshidrogenasa (MDH) y lactato deshidrogenasa (LDH). ciencia de piridoxal fosfato producen valores falsamente
B. Reactivo B: solucin de buffer TRIS pH 7,8 (a 30oC) disminuidos.
conL-aspartato. - No se observan interferencias por bilirrubina hasta 60 mg/l,
Concentraciones finales (segn IFCC y SSCC) triglicridos hasta 5,5 g/l y hemoglobina hasta 0,14 g/dl.
TRIS.......................................... 80 mmol/l; pH 7,8 (a 30oC) Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
L-aspartato......................................................... 240 mmol/l drogas en el presente mtodo.
NADH................................................................ 0,18 mmol/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
MDH...................................................................... 420 U/l GOT en suero es estable hasta 3 das en refrigerador, sin
LDH....................................................................... 600 U/l agregado de conservantes. No congelar.
2-oxoglutarato...................................................... 12 mmol/l
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Espectrofotmetro.
Reactivo B: listo para usar. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Reactivo A; preparacin: agregar 20 ml de Reactivo B a un - Bao de agua a la temperatura indicada en el procedi
frasco de Reactivo A. Tapar, agitar hasta disolucin com miento.
pleta y fechar. - Cronmetro.

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". (Disminucin de absorbancia)
El Reactivo B contiene azida. - Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366).
870580000 / 00 p. 1/6
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES VALORES DE REFERENCIA
Temperatura 25oC 30oC* 37oC*
- Tiempo de reaccin: 4 minutos.
Hombres hasta 18 U/l hasta 25 U/l hasta 38 U/l
Los volmenes de Muestra y de Reactivo A reconstituido
Mujeres hasta 15 U/l hasta 21 U/l hasta 32 U/l
se pueden reducir proporcionalmente, sin que varen los
factores de clculo correspondientes. *Calculados
PROCEDIMIENTO
A) 30 37oC CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
I- MACROTECNICA GOT (U/l) x 0,017 = GOT (ukat/l)
Reactivo A reconstituido 2 ml Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Muestra 200 ul - Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el suero
la primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,800 D.O., estando
el Reactivo A (sustrato) en condiciones, indica una muestra
cronmetro. Luego de 1 minuto registrar la absorbancia
con muy alta actividad de GOT (que consume el NADH an
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO) y
antes de esta lectura) o con una concentracin de cetocidos
luego a los 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura. De
endgenos particularmente elevada. En este caso, repetir la
terminar la diferencia promedio de absorbancia/min (A/
determinacin con muestra diluida con solucin fisiolgica y
min), restando cada lectura de la anterior y promediando
multiplicar el resultado por la dilucin efectuada.
los valores. Utilizar este promedio para los clculos.
- La humectacin es causa de deterioro del Reactivo A.
II- MICROTECNICA
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: PERFORMANCE
Muestra 100 ul Standards), se obtuvo lo siguiente:
Mezclar inmediatamente. Continuar de modo similar al Precisin intraensayo (n = 20)
descripto en el procedimiento (A-I).
Nivel D.S. C.V.
B) 25oC 37 U/l 1,6 U/l 4,4 %
MACROTECNICA 180 U/l 2,4 U/l 1,3 %
Emplear 500 ul de Muestra. Luego de agregar la muestra
mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el Precisin total (n = 20)
cronmetro. Luego de 3 minutos registrar la absorbancia Nivel D.S. C.V.
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO). 37 U/l 1,8 U/l 4,9 %
Continuar de modo similar al descripto en A-I. 180 U/l 2,8 U/l 1,6 %
b) Sensibilidad: depende del fotmetro empleado y de la

CALCULO DE LOS RESULTADOS longitud de onda. En espectrofotmetros con cubetas de
GOT (U/l) = A/min x factor caras paralelas de 1 cm de espesor, para un A/min de 0,001
En cada caso deber emplearse el factor de clculo corres el mnimo cambio de actividad detectable ser de 1,8 U/l (a
pondiente de acuerdo a la temperatura de reaccin seleccio 340 nm y 30 37oC).
nada (30-37oC o 25oC), como se indica en la siguiente tabla: c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende
hasta 0,200 A/min (a 340 nm). Si la A/min es superior
Temperat. a 0,200 (a 340-334 nm) o 0,100 (a 366 nm) se debe re
30-37oC 25oC
Long. onda petir la determinacin con muestra diluida (1:5 1:10)
con solucin fisiolgica, corrigiendo consecuentemente
340 nm 1.740 791 los resultados.
334 nm 1.780 809
366 nm 3.207 1.453 PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
METODO DE CONTROL DE CALIDAD del usuario del analizador en uso.
(Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de PRESENTACION
GOT, con cada determinacin. - 10 x 20 ml (200 ml Reactivo B) (Cd. 1751302).
870580000 / 00 p. 2/6
-IFCC - Clin. Chim. Acta 70/2:F19 (1976). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
-SSCC - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974). reactivos para diagnstico de Wiener lab.
-DGKC - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Este producto cumple con los requerimientos previstos
Editors, 3rd. Ed. - Saunders Co., 1999.
- Wallnfer, H.; Schmidt, E.; Schmidt, FW - Synopsis der
leberkrankheiten. Stuttgart: Georg Thieme Verlag, 1974.
- Thefeld, W. et al. - Dtsch. Med. Wschr. 99:343 (1974).
- Dufour D.R; Lott J.A.; Nolte F.S.; Gretch D.R.; Koff R.S. Contenido suficiente para <n> ensayos
and Seeff L.B. - Clin. Chem. 46/12:2027 (2000).
X
- NCCLS document "Evaluation of Precision Performance of H Fecha de caducidad
Clinical Chemistry Devices", EP5-A (1999).
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 6911/97 - 954/02 - 3480/13 2000 Rosario - Argentina
870580000 / 00 p. 3/6 UR110912
GOT(AST)
unitest

La aspartato aminotransferasa es una enzima bilocular de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
(citoplasmtica y mitocondrial) ampliamente difundida. Se Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
encuentra en mayor concentracin en hgado y corazn. acuerdo a la normativa local vigente.
Cualquier alteracin de estos tejidos produce un aumento
en los niveles de AST circulante. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
En el infarto agudo de miocardio, se observa un aumento ALMACENAMIENTO
moderado de la enzima a las 6 u 8 horas de ocurrido el epi Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
sodio, alcanza niveles mximos alrededor de las 48 horas y hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
retorna a la normalidad entre el 4 y el 6 da. Reactivo A reconstituido: estable 5 das en refrigerador (2-
En pacientes con afecciones hepticas se observan las 10oC) o 1 da a temperatura ambiente a partir del momento
mayores elevaciones de AST, sobre todo en los casos de de su reconstitucin.
hepatitis con necrosis.
La determinacin de AST adquiere importancia diagnstica INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
cuando sus valores se comparan con los de otras enzimas REACTIVOS
de similar origen tisular, es decir que permite completar el Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua
perfil enzimtico de rganos tales como corazn e hgado. destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A recons
tituido inferiores a 0,800 D.O. o superiores a 1,800 D.O. (a
FUNDAMENTOS DEL METODO 340 nm) son indicio de deterioro del mismo.
Basado en el siguiente esquema reaccionante:
GOT MUESTRA
L-aspartato + 2-oxoglutarato oxalacetato + L-glutamato Suero o plasma
MDH
b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma,
oxalacetato + NADH + H+ L-malato + NAD+
se debe usar heparina como anticoagulante.
REACTIVOS PROVISTOS
- Las muestras provenientes de pacientes hemodializados
A. Reactivo A: viales conteniendo 2-oxoglutarato, nico
o con hipovitaminosis o patologas asociadas con defi
tinamida adenina dinucletido reducido (NADH), malato
ciencia de piridoxal fosfato producen valores falsamente
deshidrogenasa (MDH) y lactato deshidrogenasa (LDH).
disminuidos.
B. Reactivo B: solucin de buffer TRIS pH 7,8 (a 30oC) con
L-aspartato.
triglicridos hasta 5,5 g/l y hemoglobina hasta 0,14 g/dl.
Concentraciones finales (segn IFCC y SSCC) Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
TRIS.......................................... 80 mmol/l; pH 7,8 (a 30oC) drogas en el presente mtodo.
L-aspartato......................................................... 240 mmol/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
NADH................................................................ 0,18 mmol/l GOT en suero es estable hasta 3 das en refrigerador, sin
MDH...................................................................... 420 U/l agregado de conservantes. No congelar.
LDH....................................................................... 600 U/l
2-oxoglutarato...................................................... 12 mmol/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Espectrofotmetro.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Reactivo B: listo para usar. - Bao de agua a la temperatura indicada en el procedi
Reactivo A; preparacin: agregar 2 ml de Reactivo B a un vial miento a seguir.
de Reactivo A. Tapar, agitar hasta disolucin completa y fechar. - Cronmetro.

El Reactivo B contiene azida. - Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366).
870590000 / 00 p. 1/6
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES VALORES DE REFERENCIA
DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura. Temperatura 25oC 30oC* 37oC*
- Tiempo de reaccin: 4 minutos. Hombres hasta 18 U/l hasta 25 U/l hasta 38 U/l
- Los volmenes de Muestra y de Reactivo A reconstituido Mujeres hasta 15 U/l hasta 21 U/l hasta 32 U/l
se pueden reducir proporcionalmente, sin que varen los *Calculados
factores de clculo correspondientes.
PROCEDIMIENTO
A) 30 37oC GOT (U/l) x 0,017 = GOT (ukat/l)
I- MACROTECNICA
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Reactivo A reconstituido 2 ml Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
- Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el suero
Muestra 200 ul la primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,800 D.O., es
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el tando el Reactivo A (sustrato) en condiciones, indica una
cronmetro. Luego de 1 minuto registrar la absorbancia muestra con muy alta actividad de GOT (que consume el
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO) y NADH an antes de esta lectura) o con una concentracin
luego a los 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura. Determi de cetocidos endgenos particularmente elevada. En
nar la diferencia promedio de absorbancia/min (A/min), este caso, repetir la determinacin con muestra diluida
restando cada lectura de la anterior y promediando los con solucin fisiolgica y multiplicar el resultado por la
valores. Utilizar este promedio para los clculos. dilucin efectuada.
II- MICROTECNICA
Reactivo A reconstituido 1 ml a) Reproducibilidad: procesando de acuerdo al documento
Muestra 100 ul
cronmetro. Continuar de modo similar al descripto en
el procedimiento (A-I). Nivel D.S. C.V.
o
37 U/l 1,6 U/l 4,4 %
B) 25 C
180 U/l 2,4 U/l 1,3 %
MACROTECNICA
Emplear 500 ul de Muestra. Luego de agregar la muestra Precisin total (n = 20)
mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el Nivel D.S. C.V.
cronmetro. Luego de 3 minutos registrar la absorbancia 37 U/l 1,8 U/l 4,9 %
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO). Con 180 U/l 2,8 U/l 1,6 %
tinuar de modo similar al descripto en el procedimiento A-I.
b) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado y
de la longitud de onda. En espectrofotmetros con cubetas de
CALCULO DE LOS RESULTADOS caras paralelas de 1 cm de espesor, para un A/min de 0,001
el mnimo cambio de actividad detectable ser de 1,8 U/l (a
GOT (U/l) = A/min x factor
340 nm y 30 37oC).
En cada caso deber emplearse el factor de clculo corres c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende
pondiente de acuerdo a la temperatura de reaccin seleccio hasta 0,200 A/min (a 340 nm). Si la A/min es superior a
nada (30-37oC o 25oC), como se indica en la siguiente tabla: 0,200 (a 340-334 nm) o 0,100 (a 366 nm) se debe repetir la
Temperat. determinacin con muestra diluida (1:5 1:10) con solucin
30-37oC 25oC fisiolgica, corrigiendo consecuentemente los resultados.
Long. onda
340 nm 1.740 791 PRESENTACION
334 nm 1.780 809 - 20 x 2 ml (Cd. 1751351).
366 nm 3.207 1.453
BIBLIOGRAFIA
METODO DE CONTROL DE CALIDAD -IFCC - Clin. Chim. Acta 70/2:F19 (1976).
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad -SSCC - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974).
(Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de -DGKC - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
GOT, con cada determinacin. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
870590000 / 00 p. 2/6
AACC Press, 4th ed., 2001. SIMBOLOS
- "Tietz textbook of Clinical Chemistry" - Burtis and Ashwood Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
Editors, 3rd. Ed. - Saunders Co., 1999. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
- NCCLS document "Evaluation of Precision Performance of
C
Clinical Chemistry Devices", EP5-A (1999). por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870590000 / 00 p. 3/6 UR100318
LINEA LIQUIDA
GPT(ALT)
AA
alanina aminotransferasa (GPT/ALT) en suero o plasma

La alanina aminotransferasa (ALT o GPT) es una enzima de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
unilocular (citoplasmtica) cuya mayor actividad se localiza Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
en el tejido heptico. La destruccin o cambio de permeabi- acuerdo a la normativa local vigente.
lidad de las membranas celulares provoca la liberacin de
ALT a la circulacin sangunea. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Los mayores aumentos de actividad ALT en suero, se pro- ALMACENAMIENTO
ducen como consecuencia de alteraciones hepticas. En Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
el caso de hepatitis virales, el aumento de ALT precede a hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
la aparicin de ictericia, alcanzando un mximo luego de la abiertos, no deben permanecer fuera del refrigerador por
observacin de dicho sntoma. Si los valores permanecen perodos prolongados. Evitar contaminaciones.
elevados luego de 6 semanas, debe pensarse en la posibi- Reactivo nico (premezclado): estable 2 meses en refrige-
lidad de una hepatitis activa o en el comienzo de una hepa- rador (2-10oC) a partir de la fecha de su preparacin.
titis crnica, por lo que es de utilidad las determinaciones
seriadas de la enzima. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
La determinacin de ALT adquiere importancia diagnstica REACTIVOS
cuando sus valores se comparan con los de otras enzimas Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
de similar origen tisular, permitiendo as completar el perfil agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo nico
enzimtico de rganos como el hgado. inferiores a 0,900 D.O. o superiores a 1,800 D.O. (a 340 nm)
son indicio de deterioro del mismo.
Basado en el siguiente esquema reaccionante: MUESTRA
GPT Suero o plasma
L-alanina + 2-oxoglutarato piruvato + L-glutamato a) Recoleccin: se debe obtener de la manera usual.
LDH b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plas-
piruvato + NADH + H +
L-lactato + NAD+ ma, se puede usar heparina o EDTA como anticoagulantes.
REACTIVOS PROVISTOS - Las muestras provenientes de pacientes hemodializados o
A. Reactivo A: solucin de buffer TRIS pH 7,5 conteniendo con hipovitaminosis o patologas asociadas con deficiencia
L-alanina. de piridoxal fosfato producen valores falsamente disminuidos.
B. Reactivo B: solucin conteniendo 2-oxoglutarato, nico- - No se observan interferencias por bilirrubina hasta 25 mg/dl,
tinamida adenina dinucletido reducido (NADH) y lactato ni triglicridos hasta 1000 mg/dl. La hemoglobina interfiere
deshidrogenasa (LDH). significativamente aumentando los resultados, a partir de
Concentraciones finales hemlisis moderada, debido a la presencia de GPT en los
TRIS...................................................... 100 mmol/l; pH 7,5 eritrocitos.
L-alanina............................................................. 500 mmol/l Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
NADH................................................................ 0,18 mmol/l drogas en el presente mtodo.
LDH........................................................................ 1,5 U/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
2-oxoglutarato...................................................... 15 mmol/l GPT en suero es estable hasta 3 das en refrigerador, sin
agregado de conservantes. No congelar.
Reactivos Provistos: listos para usar. Estos pueden usarse MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
separados o como Reactivo nico, mezclando 4 partes de - Espectrofotmetro.
Reactivo A con 1 parte de Reactivo B (ej.: 4 ml Reactivo A - Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
+ 1 ml Reactivo B). indicados.
- Bao de agua a la temperatura indicada en el procedi
PRECAUCIONES miento a seguir.
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Cronmetro.
864123522 / 01 p. 1/9
CONDICIONES DE REACCION VALORES DE REFERENCIA
- Longitud de onda: 340 nm Temperatura 25oC* 30oC* 37oC
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES Hombres hasta 22 U/l hasta 29 U/l hasta 41 U/l
DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura. Mujeres hasta 17 U/l hasta 22 U/l hasta 31 U/l
- Volumen de muestra: 100 ul *Calculados
Los volmenes de Muestra y de Reactivo pueden variarse Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
proporcionalmente, sin que varen los factores de clculo. valores de referencia.

PROCEDIMIENTO GPT (U/l) x 0,017 = GPT (ukat/l)
A) 30 37oC METODO DE CONTROL DE CALIDAD

I- TECNICA CON REACTIVO UNICO Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
Reactivo nico 1,0 ml GPT, con cada determinacin.
Preincubar unos minutos. Luego agregar: LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el suero la
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamen primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,900 D.O., estando el
te el cron m et ro. Esperar 90 segundos y leer la Reactivo B en condiciones, indica una muestra con muy alta
absorbancia inicial (ver LIMITACIONES DEL PRO actividad de GPT (que consume el NADH an antes de esta
CEDIMIENTO) y luego a los 1, 2 y 3 minutos de la lectura) o con una concentracin de cetocidos endgenos
primera lectura. Determinar la diferencia promedio particularmente elevada. En este caso, repetir la determina
de absorbancia/min (A/min), restando cada lectura cin con muestra diluida con solucin fisiolgica y multiplicar
de la anterior y promediando los valores. Utilizar este el resultado por la dilucin efectuada.
promedio para los clculos.
II- TECNICA CON REACTIVOS SEPARADOS PERFORMANCE
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: a) Reproducibilidad: procesando simultneamente replica-
dos de una misma muestra, se obtiene:
Reactivo A 0,80 ml
Nivel D.S. C.V.
Muestra 100 ul 43,35 U/l 1,31 U/l 3,02 %
Preincubar unos minutos. Luego agregar: 119,70 U/l 2,18 U/l 1,82 %
Reactivo B 0,20 ml b) Sensibilidad: el mnimo cambio de actividad detectable

de GOT que puede distinguirse de cero es de 2 U/l.
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamen
c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende hasta
te el cron m et ro. Esperar 90 segundos y leer la
0,345 A/min (a 340 nm). Si la A/min es superior a 0,345,
absorbancia inicial (ver LIMITACIONES DEL PRO
se debe repetir la determinacin con muestra diluida (1:5
CEDIMIENTO) y luego a los 1, 2 y 3 minutos de la
1:10) con solucin fisiolgica, corrigiendo los resultados
primera lectura. Determinar la diferencia promedio
segn el factor de dilucin empleado.
de absorbancia/min (A/min), restando cada lectura
de la anterior y promediando los valores. Utilizar este PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
promedio para los clculos. Para las instrucciones de programacin consulte el manual
B) 25oC del usuario del analizador en uso.
Emplear 250 ul de Muestra siguiendo el procedimiento
indicado en A). PRESENTACION
CALCULO DE LOS RESULTADOS (Cd. 1762360)
GPT (U/l) = A/min x factor 250 ml: - 4 x 50 ml Reactivo A
En cada caso deber emplearse el factor de clculo co- - 4 x 12,5 ml Reactivo B
rrespondiente de acuerdo a la temperatura de reaccin (Cd. 1009322)
seleccionada:
factor(30-37oC) = 1.746 250 ml: - 4 x 50 ml Reactivo A
factor(25oC) = 794 (Cd. 1009263)
864123522 / 01 p. 2/9
250 ml: - 4 x 50 ml Reactivo A SMBOLOS
- 4 x 12,5 ml Reactivo B Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
(Cd. 1009620) reactivos para diagnstico de Wiener lab.

-IFCC - Clin. Chim. Acta 70/2:F19 (1976).
-SSCC - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974).
-DGKC - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
- Bergmeyer H.V., Horder, M., Rej R. - J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. 24:497, 1986. X Contenido suficiente para <n> ensayos

- Dufour, D.R.; Lott, J.A.; Nolte, F.S.; Gretch, D.R.; Koff, R.S.
and Seeff, L.B. - Clin. Chem. 46/12:2027, 2000. H Fecha de caducidad
Editors, 3rd. Ed. - Saunders Co., 1999. l Lmite de temperatura (conservar a)
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864123522 / 01 p. 3/9 UR120831
GPT(ALT)
AA
alanina aminotransferasa (GPT/ALT) en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA El Reactivo B contiene azida.

La alanina aminotransferasa (ALT o GPT) es una enzima Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
unilocular (citoplasmtica) cuya mayor actividad se localiza de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
en el tejido heptico. La destruccin o cambio de permeabi- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
lidad de las membranas celulares provoca la liberacin de acuerdo a la normativa local vigente.
ALT a la circulacin sangunea.
Los mayores aumentos de actividad ALT en suero, se produ- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
cen como consecuencia de alteraciones hepticas. ALMACENAMIENTO
En el caso de hepatitis virales, el aumento de ALT precede Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
a la aparicin de ictericia, alcanzando un mximo luego de hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
la observacin de dicho sntoma. Si los valores permane- Reactivo A reconstituido: estable 30 das en refrigerador
cen elevados luego de 6 semanas, debe pensarse en la (2-10oC) o 3 das a temperatura ambiente a partir del mo-
posibilidad de una hepatitis activa o en el comienzo de una mento de su reconstitucin.
hepatitis crnica, por lo que es de utilidad las determinacio-
nes seriadas de la enzima. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
cuando sus valores se comparan con los de otras enzimas Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua
de similar origen tisular, permitiendo as completar el perfil destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A reconsti
enzimtico de rganos como el hgado. tuido inferiores a 0,800 D.O. o superiores a 1,800 D.O. (a
340 nm) son indicio de deterioro del mismo.
GPT Suero o plasma
LDH b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma,
piruvato + NADH + H+ L-lactato + NAD+ se debe usar heparina como anticoagulante.
REACTIVOS PROVISTOS - Las muestras con hemlisis visible o intensa producen
A. Reactivo A: viales conteniendo 2-oxoglutarato, nico- valores falsamente aumentados por lo que no deben ser
tinamida adenina dinucletido reducido (NADH) y lactato usados.
deshidrogenasa (LDH). - Las muestras de pacientes hemodializados o con hipovi
B. Reactivo B: solucin de buffer TRIS pH 7,5 (a 30oC) taminosis u otras patologas asociadas con deficiencia de
conteniendo L-alanina. piridoxal fosfato producen valores falsamente disminuidos.
Concentraciones finales (segn IFCC y SSCC) Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
TRIS........................................ 100 mmol/l; pH 7,5 (a 30oC) drogas en el presente mtodo.
L-alanina............................................................. 500 mmol/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
NADH................................................................ 0,18 mmol/l GPT en suero es estable hasta 3 das en refrigerador (2-
LDH.................................................................... 1.200 U/l 10oC), sin agregado de conservantes. No congelar.
2-oxoglutarato...................................................... 15 mmol/l
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Espectrofotmetro.
Reactivo B: listo para usar. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Reactivo A; preparacin: agregar 20 ml de Reactivo B - Bao de agua a la temperatura indicada en el procedi
a un frasco de Reactivo A. Tapar, agitar hasta disolucin miento a seguir.
completa y fechar. - Cronmetro.

870600000 / 00 p. 1/6
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366). VALORES DE REFERENCIA
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES Temperatura 25oC 30oC* 37oC*
DE REFERENCIA correspondientes a cada temperatura. Hombres hasta 22 U/l hasta 29 U/l hasta 41 U/l
- Tiempo de reaccin: 4 minutos. Mujeres hasta 17 U/l hasta 22 U/l hasta 31 U/l
Volmenes de Muestra y de Reactivo A reconstituido: pueden *Calculados
reducirse proporcionalmente, sin que varen los factores de
clculo correspondientes.

PROCEDIMIENTO
GPT (U/l) x 0,017 = GPT (ukat/l)
A) 30 37oC
I- MACROTECNICA LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el suero
la primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,800 D.O., estando
Muestra 200 ul el Reactivo A (sustrato) en condiciones, indica una muestra
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el con muy alta actividad de GPT (que consume el NADH an
cronmetro. Luego de 1 minuto registrar la absorbancia ini antes de esta lectura) o con una concentracin de cetocidos
cial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO) y luego, endgenos particularmente elevada. En este caso, repetir la
a los 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura. Determinar la determinacin con muestra diluida con solucin fisiolgica y
diferencia promedio de absorbancia/min (A/min), restan multiplicar el resultado por la dilucin efectuada.
do cada lectura de la anterior y promediando los valores. La humectacin es causa de deterioro del Reactivo A.
Utilizar este promedio para los clculos.
PERFORMANCE
II- MICROTECNICA a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: cados de una misma muestra, se obtiene:
Reactivo A reconstituido 1 ml Nivel D.S. C.V.
Muestra 100 ul 19,8 U/l 1,11 U/l 5,63 %
118 U/l 2,02 U/l 1,71 %
Mezclar inmediatamente. Continuar de modo similar al
descripto en el procedimiento anterior (A-I). b) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado y de
la longitud de onda. De acuerdo a la sensibilidad requerida, en
o
B) 25 C espectrofotmetros con cubetas de caras paralelas de 1 cm de
MACROTECNICA espesor, reproducibilidad 2 nm, luz espuria 0,5% y semiancho
Emplear 500 ul de Muestra. Luego de agregar la muestra de banda 8 nm, para un A/min de 0,001 el mnimo cambio
mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el de actividad detectable ser de 1,8 U/l (a 340 nm y 30 37oC).
cronmetro. Luego de 3 minutos registrar la absorbancia c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO). Con- hasta 0,200 A/min (a 340 nm). Si la A/min es superior a
tinuar de modo similar al descripto en el procedimiento A-I. 0,200 (a 340-334 nm) o 0,100 (a 366 nm) se debe repetir la
determinacin con muestra diluida (1:5 1:10) con solucin
GPT (U/l) = A/min x factor PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
pondiente de acuerdo a la temperatura de reaccin seleccio-
nada (30-37oC o 25oC), como se indica en la siguiente tabla:
PRESENTACION
Temperat. - 10 x 20 ml (200 ml Reactivo B) (Cd. 1761302).
30-37oC 25oC
Long. onda
BIBLIOGRAFIA
340 nm 1.740 791 -I.F.C.C. - Clin. Chim. Acta 105:147 F (1980).
334 nm 1.780 809 -S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974).
366 nm 3.207 1.453 -D.G.K.C. - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD AACC Press, 4th ed., 2001.
GPT, con cada determinacin.
870600000 / 00 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870600000 / 00 p. 3/6 UR110914
GPT(ALT)
C Mtodo UV optimizado (IFCC) para la determinacin de alanina
unitest
aminotransferasa (GPT/ALT) en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA El Reactivo B contiene azida.

La alanina aminotransferasa (ALT o GPT) es una enzima Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
unilocular (citoplasmtica) cuya mayor actividad se localiza de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
en el tejido heptico. La destruccin o cambio de permeabi- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
lidad de las membranas celulares provoca la liberacin de acuerdo a la normativa local vigente.
ALT a la circulacin sangunea.
Los mayores aumentos de actividad ALT en suero, se produ- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
cen como consecuencia de alteraciones hepticas. ALMACENAMIENTO
En el caso de hepatitis virales, el aumento de ALT precede Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
a la aparicin de ictericia, alcanzando un mximo luego de hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
la observacin de dicho sntoma. Si los valores permane- Reactivo A reconstituido: estable 5 das en refrigerador (2-
cen elevados luego de 6 semanas, debe pensarse en la 10oC) o 1 da a temperatura ambiente a partir del momento
posibilidad de una hepatitis activa o en el comienzo de una de su reconstitucin.
hepatitis crnica, por lo que es de utilidad las determinacio-
nes seriadas de la enzima. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
cuando sus valores se comparan con los de otras enzimas Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua
de similar origen tisular, permitiendo as completar el perfil destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A reconsti
enzimtico de rganos como el hgado. tuido inferiores a 0,800 D.O. o superiores a 1,800 D.O. (a
Suero o plasma
GPT
b) Aditivos: en caso de que la muestra a utilizar sea plasma,
LDH se debe usar heparina como anticoagulante.
piruvato + NADH + H+ L-lactato + NAD+
- Las muestras con hemlisis visible o intensa producen
REACTIVOS PROVISTOS
valores falsamente aumentados por lo que no deben ser
A. Reactivo A: viales conteniendo 2-oxoglutarato, nicotina-
usados.
mida adenina dinucletido (NADH) y lactato deshidrogenasa
- Las muestras de pacientes hemodializados o con hipovi
(LDH).
taminosis u otras patologas asociadas con defic iencia de
B. Reactivo B: solucin de buffer TRIS pH 7,5 (a 30oC)
piridoxal fosfato producen valores falsamente disminuidos.
conteniendo L-alanina.
Concentraciones finales (segn IFCC y SSCC) drogas en el presente mtodo.
TRIS........................................ 100 mmol/l; pH 7,5 (a 30oC) d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
L-alanina............................................................. 500 mmol/l GPT en suero es estable hasta 3 das en refrigerador (2-
NADH................................................................ 0,18 mmol/l 10oC), sin agregado de conservantes. No congelar.
LDH.................................................................... 1.200 U/l
2-oxoglutarato...................................................... 15 mmol/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Espectrofotmetro.
Reactivo B: listo para usar. - Bao de agua a la temperatura indicada en el procedi
Reactivo A: agregar 2 ml de Reactivo B a un frasco de miento a seguir.
Reactivo A. Tapar, agitar hasta disolucin completa y fechar. - Cronmetro.

870610000 / 00 p. 1/6
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366). (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES GPT, con cada determinacin.
- Tiempo de reaccin: 4 minutos. VALORES DE REFERENCIA
Volmenes de Muestra y de Reactivo A reconstituido: pueden Temperatura 25oC 30oC* 37oC*
reducirse proporcionalmente, sin que varen los factores de Hombres hasta 22 U/l hasta 29 U/l hasta 41 U/l
clculo correspondientes. Mujeres hasta 17 U/l hasta 22 U/l hasta 31 U/l
*Calculados

A) 30 37oC
I- MACROTECNICA CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
En una cubeta mantenida a 30-37oC, colocar: GPT (U/l) x 0,017 = GPT (ukat/l)
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el suero
cronmetro. Luego de 1 minuto registrar la absorbancia la primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,800 D.O., estando
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO) el Reactivo A (sustrato) en condiciones, indica una muestra
y luego, a los 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura. con muy alta actividad de GPT (que consume el NADH an
Determinar la diferencia promedio de absorbancia/ antes de esta lectura) o con una concentracin de cetocidos
min (A/min), restando cada lectura de la anterior y endgenos particularmente elevada. En este caso, repetir la
promediando los valores. Utilizar este promedio para determinacin con muestra diluida con solucin fisiolgica y
los clculos. multiplicar el resultado por la dilucin efectuada.
La humectacin es causa de deterioro del Reactivo A.
II- MICROTECNICA
Reactivo A reconstituido 1 ml a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
cados de una misma muestra, se obtiene:
Muestra 100 ul
Nivel D.S. C.V.
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente
19,8 U/l 1,11 U/l 5,63 %
el cronmetro. Continuar de modo similar al descripto
118 U/l 2,02 U/l 1,71 %
en el procedimiento (A-I).
b) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado
B) 25oC
MACROTECNICA
requerida, en espectrofotmetros con cubetas de caras
Emplear 500 ul de Muestra. Luego de agregar la muestra
paralelas de 1 cm de espesor, reproducibilidad 2 nm, luz
mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el
espuria 0,5% y semiancho de banda 8 nm, para un A/
cronmetro. Luego de 3 minutos registrar la absorbancia
min de 0,001 el mnimo cambio de actividad detectable ser
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO).
de 1,8 U/l (a 340 nm y 30 37oC).
Continuar de modo similar al descripto en el procedi-
miento A-I.
hasta 0,200 A/min (a 340 nm). Si la A/min es superior a
0,200 (a 340-334 nm) o 0,100 (a 366 nm) se debe repetir la
determinacin con muestra diluida (1:5 1:10) con solucin
GPT (U/l) = A/min x factor
En cada caso deber emplearse el factor de clculo corres- PRESENTACION
pondiente de acuerdo a la temperatura de reaccin seleccio- - 20 x 2 ml (Cd. 1761351).
nada (30-37oC o 25oC), como se indica en la siguiente tabla:
Temperat. BIBLIOGRAFIA
30-37oC 25oC -I.F.C.C. - Clin. Chim. Acta 105:147 F (1980).
Long. onda
-S.S.C.C. - Scand. J. Clin. Lab. Invest. 33:291 (1974).
340 nm 1.740 791 -D.G.K.C. - Z. Klin. Chem. 10:281 (1972).
334 nm 1.780 809 - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
366 nm 3.207 1.453 AACC Press, 4th ed., 2001.

870610000 / 00 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
Disp. N: 7450/87 - 374/00 - 2402/00 2000 Rosario - Argentina
870610000 / 00 p. 3/6 UR100318
LINEA TURBITEST AA
Haptoglobin
de haptoglobina en suero

La haptoglobina es una protena de transporte y de fase ALMACENAMIENTO
aguda sintetizada en el hgado. Se une a la hemoglobina Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
resultante de una hemlisis marcada formando un complejo ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
haptoglobina-hemoglobina (Hp-Hb) altamente estable. La
formacin de complejo y su rpida eliminacin del torrente MUESTRA
sanguneo impide la aparicin de hemoglobinuria con prdida Suero
excesiva de hierro. a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
Niveles bajos o indetectables de haptoglobina se hallan b) Aditivos: no se requieren.
ms frecuentemente en hemlisis intravasculares que en c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
hemlisis extravasculares. tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
La determinacin de haptoglobina est indicada para evaluar Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
la gravedad y el estadio de la enfermedad hemoltica. gadas previo a su ensayo.
Los niveles de haptoglobina se encuentran disminuidos No se observan interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl
en anemias hemolticas, mononucleosis infecciosa y en (200 mg/l), triglicridos hasta 1350 mg/dl, hemoglobina hasta
hemorragia tisular. Tambin disminuye en enfermedades 30 mg/dl, ni factor reumatoideo hasta 300 UI/ml.
hepticas. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Los niveles aumentan durante procesos inflamatorios agu- drogas en el presente mtodo.
dos, colagenopatas y destruccin tisular. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
FUNDAMENTOS DEL METODO es realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48
La haptoglobina reacciona con el anticuerpo especfico for- horas a 2-10oC o por perodos ms prolongados de tiempo
mando inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada por a -20oC.
estos inmunocomplejos es proporcional a la concentracin
de haptoglobina en la muestra y puede ser medida espec- MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
trofotomtricamente. - Espectrofotmetro
- Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
REACTIVOS PROVISTOS - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
A. Reactivo A: buffer fosfato, pH 7,4. - Tubos de Kahn o hemlisis
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-haptoglobina - Cronmetro
humana (cabra) en buffer fosfato, pH 7,4.
- Solucin fisiolgica. - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
- Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
lab. entre 22 y 30oC.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Volumen de muestra: 10 ul
Reactivos Provistos: listos para usar. - Volumen final de reaccin: 1810 ul
PRECAUCIONES proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales CURVA DE CALIBRACION
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel alto:
864105200 / 01 p. 1/6
1:1, 1:2, 1:4, 1:8 y 1:16, empleando solucin fisiolgica
como punto cero.
Calibrador Protenas diluido 10 ul todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
Reactivo A 1500 ul nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin a PERFORMANCE

340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. Luego a) Reproducibilidad: realizando replicados de muestras
agregar: con distintos niveles de haptoglobina, se calcul la precisin
Reactivo B 300 ul intraensayo:
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. Nivel D.S. C.V.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con 28,2 mg/dl 1,0 mg/dl 3,5%
agua destilada. 110,2 mg/dl 2,6 mg/dl 2,4%
para cada dilucin del Calibrador Protenas, incluyendo b) Lmite de deteccin: 2 mg/dl.
el punto cero. c) Rango de medicin: 2 - 300 mg/dl.
Representar en papel milimetrado las diferencias de d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
absorbancia (A) en funcin de la concentracin en 1800 mg/dl de haptoglobina.
mg/dl del Calibrador Protenas.
Muestra 10 ul
(Cd. 1009354)
agregar:
Reactivo B 300 ul 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
2005.
Las muestras con absorbancias superiores a la del Calibrador
Protenas nivel alto deben ser diluidas con solucin fisiolgica
y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado obtenido

Control Inmunogico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab.
muestras.
30 - 200 mg/dl (0,30 - 2,00 g/l)
En general se recomienda que cada laboratorio establezca
sus propios intervalos de referencia, dentro de su poblacin
de pacientes.
Los resultados de haptoglobina debern ser evaluados en
conjunto con la historia clnica del paciente, el examen m-
dico y otros hallazgos de laboratorio.
864105200 / 01 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864105200 / 01 p. 3/6 UR120517
LINEA TURBITEST AA
HbA1c Control
Lote: 1408147460 (Exp.: 2016/02/28)
C Normal - Patolgico
Para control de precisin en la determinacin de HbA1c
Normal: 147460 (Exp.: 2016/02/28)
Patolgico: 147460 (Exp.: 2016/02/28)
APLICACIONES Los controles no requieren tratamiento previo con el Reac-

HbA1c Control Turbitest AA est diseado para ser usado tivo Hemolizante.
en el control de calidad del kit HbA1c Turbitest AA.
Consultar la tabla de valores asignados para los constituyen- PRECAUCIONES
tes, debido a que los mismos son lote especficos. Los Reactivos Provistos son para uso diagnstico "in vitro".
El detergente TTAB es irritante. R36/38: irrita los ojos y la
REACTIVOS PROVISTOS piel. S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel. S37/39:
Control Normal: hemoglobina humana liofilizada conte- usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
niendo bromuro de tetradeciltrimetilamonio (TTAB) 9 g/l, Los Controles han sido preparados a partir de material no
con concentraciones de %HbA1c situadas dentro del rango reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, los controles
de valores normales o valores clnicamente esperados para y todas las muestras deben manipularse como si se tratara
pacientes diabticos controlados. de material infectivo.
Control Patolgico: hemoglobina humana liofilizada con- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
teniendo bromuro de tetradeciltrimetilamonio (TTAB) 9 g/l, de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
con concentraciones de %HbA1c dentro del intervalo de Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
valores patolgicos. acuerdo a la normativa local vigente.
REACTIVOS NO PROVISTOS ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE

Agua desmineralizada. ALMACENAMIENTO
Los Controles liofilizados son estables en refrigerador (2-10oC)
INSTRUCCIONES PARA SU USO hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
- Abrir el vial, retirando el tapn de goma lentamente para reconstituidos son estables 8 horas a temperatura ambiente
evitar prdida del material liofilizado. (15-25oC), 7 das refrigerados (2-10oC) o 3 meses congelados
- Agregar la cantidad de agua desmineralizada indicada en (-20oC). Si se van a conservar a -20oC, se recomienda que
el rtulo. los controles sean alicuotados y congelados inmediatamente
- Tapar y mezclar por inversin suave varias veces en un despus de su reconstitucin. Mantener los frascos bien ce-
lapso de 30 minutos, evitando la formacin de espuma. rrados y en refrigerador (2-10oC) despus de su uso.
VALORES ASIGNADOS
Control Normal Control Patolgico
Estandarizacin
Valor medio Rango Valor medio Rango
HbA1c (g(dl) 0,57 0,47 0,67 1,31 1,07 1,55
Hb (g/dl) 14,6 12,4 16,8 14,4 12,2 16,6
%HbA1c (1) IFCC 3,9 3,2 4,6 9,1 7,5 10,7
%HbA1c (2) DCCT/NGSP 5,7 4,7 6,8 10,5 8,6 12,4
Los valores de %HbA1c pueden ser expresados segn la 2) Segn DCCT/NGSP:

estandarizacin IFCC o DCCT/NGSP empleando los siguien- HbA1c (g/dl)
tes modos de clculo: %HbA1c = 91,5 x + 2,15
Hb (g/dl)
1) Segn IFCC:
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = x 100
Hb (g/dl)
867022552 / 27 p. 1/4
- 2 x 1 ml: 1 x 1 ml Control Normal Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
1 x 1 ml Control Patolgico reactivos para diagnstico de Wiener lab.

- John, G. - Clin. Chem. Lab. Med. 41:1199 (2003).
- Jeppsson, J. et al. - Clin. Chem. Lab. Med. 40:78 (2002). P Representante autorizado en la Comunidad Europea
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022552 / 27 p. 2/4 UR140827
LINEA TURBITEST AA
HbA1c Control
Lote: 1410151490 (Exp.: 2016/04)
Normal: 151490 (Exp.: 2016/04)
Patolgico: 151490 (Exp.: 2016/04)


VALORES ASIGNADOS
Estandarizacin
HbA1c (g(dl) 0,57 0,47 0,67 1,31 1,07 1,55
Hb (g/dl) 14,6 12,4 16,8 14,4 12,2 16,6
%HbA1c (1) IFCC 3,9 3,2 4,6 9,1 7,5 10,7
%HbA1c (2) DCCT/NGSP 5,7 4,7 6,8 10,5 8,6 12,4

Hb (g/dl)
1) Segn IFCC:
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = x 100
Hb (g/dl)
867022552 / 28 p. 1/4

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022552 / 28 p. 2/4 UR141021
LINEA TURBITEST AA
HbA1c Control
Lote: 1502160430 (Exp.: 2016/08)
Normal: 160430 (Exp.: 2016/08)
Patolgico: 160430 (Exp.: 2016/08)


VALORES ASIGNADOS
Estandarizacin
HbA1c (g(dl) 0,53 0,43 0,63 1,24 1,02 1,46
Hb (g/dl) 14,2 12,1 16,3 13,9 11,8 16,0
%HbA1c (1) IFCC 3,7 3,1 4,4 8,9 7,3 10,5
%HbA1c (2) DCCT/NGSP 5,6 4,6 6,6 10,3 8,5 12,2

Hb (g/dl)
1) Segn IFCC:
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = x 100
Hb (g/dl)
867022552 / 29 p. 1/4

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022552 / 29 p. 2/4 UR150226
LINEA TURBITEST AA
HbA1c Control
Lote: 1505166610
Normal: 166610
Patolgico: 166610


VALORES ASIGNADOS
Estandarizacin
HbA1c (g(dl) 0,53 0,43 0,63 1,24 1,02 1,46
Hb (g/dl) 14,2 12,1 16,3 13,9 11,8 16,0
%HbA1c (1) IFCC 3,7 3,1 4,4 8,9 7,3 10,5
%HbA1c (2) DCCT/NGSP 5,6 4,6 6,6 10,3 8,5 12,2

Hb (g/dl)
1) Segn IFCC:
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = x 100
Hb (g/dl)
867022552 / 30 p. 1/4

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022552 / 30 p. 2/4 UR150526
LINEA TURBITEST AA
HbA1c Control
Lote: 1509173140
Normal: 173140
Patolgico: 173140


VALORES ASIGNADOS
Estandarizacin
HbA1c (g(dl) 0,53 0,43 0,63 1,24 1,02 1,46
Hb (g/dl) 14,2 12,1 16,3 13,9 11,8 16,0
%HbA1c (1) IFCC 3,7 3,1 4,4 8,9 7,3 10,5
%HbA1c (2) DCCT/NGSP 5,6 4,6 6,6 10,3 8,5 12,2

Hb (g/dl)
1) Segn IFCC:
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = x 100
Hb (g/dl)
867022552 / 31 p. 1/4

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022552 / 31 p. 2/4 UR150908
LINEA TURBITEST AA
HbA1c Control
Lote: 1512180710
Normal: 180710
Patolgico: 180710


VALORES ASIGNADOS
Estandarizacin
HbA1c (g(dl) 0,53 0,43 0,63 1,24 1,02 1,46
Hb (g/dl) 14,2 12,1 16,3 13,9 11,8 16,0
%HbA1c (1) IFCC 3,7 3,1 4,4 8,9 7,3 10,5
%HbA1c (2) DCCT/NGSP 5,6 4,6 6,6 10,3 8,5 12,2

Hb (g/dl)
1) Segn IFCC:
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = x 100
Hb (g/dl)
867022552 / 32 p. 1/4

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022552 / 32 p. 2/4 UR151215
LINEA TURBITEST AA
HbA1c Control
Lote: 1601183410
Normal: 183410
Patolgico: 183410


VALORES ASIGNADOS
Estandarizacin
HbA1c (g(dl) 0,55 0,45 0,65 1,18 0,97 1,39
Hb (g/dl) 12,3 10,5 14,1 12,3 10,5 14,1
%HbA1c (1) IFCC 4,5 3,7 5,3 9,6 7,9 11,3
%HbA1c (2) DCCT/NGSP 6,2 5,1 7,4 10,9 9,0 12,9

Hb (g/dl)
1) Segn IFCC:
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = x 100
Hb (g/dl)
867022552 / 33 p. 1/4

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022552 / 33 p. 2/4 UR160122
HbA1c
enzymatic - Calibrator
Lote: 1409149550 (Exp.: 2015/08)
C Para la calibracin de la determinacin de HbA1c
Nivel 1: 149550 (Exp.: 2015/08)
Nivel 2: 149550 (Exp.: 2015/08)
APLICACIONES
El HbA1c enzymatic Calibrator est diseado para la PROCEDIMIENTO
calibracin de la determinacin de HbA1c utilizando el kit Los calibradores se deben usar de la misma manera que
HbA1c enzymatic de Wiener lab. una muestra desconocida, de acuerdo a las instruccio-
nes que acompaan al kit HbA1c enzymatic. Sacar del
REACTIVOS PROVISTOS refrigerador, reconstituir y mezclar con cuidado debido a
Calibrador 1: liofilizado de hemoglobina humana contenien- que la agitacin vigorosa puede crear burbujas. Transferir
do un nivel de HbA1c situado dentro del rango de valores alcuotas del volumen requerido a la cubeta del instru-
normales o valores clnicamente esperados para pacientes mento a ser usado. Tapar y conservar a 2-10oC.
diabticos controlados (4-7%).
Calibrador 2: liofilizado de hemoglobina humana contenien-
do un nivel de HbA1c situado dentro del rango de valores VALORES ASIGNADOS
patolgicos (8-14%).
%HbA1c Sistemas de Sistemas de
REACTIVOS NO PROVISTOS 3 reactivos 2 reactivos
Agua desmineralizada Nivel 1 5,5% 5,3%
INSTRUCCIONES PARA SU USO Nivel 2 9,5% 9,5%
Abrir los viales, retirando el tapn de goma lentamente para
evitar prdida del material liofilizado. Los valores de %HbA1c pueden ser expresados segn
Agregar la cantidad de agua desmineralizada indicada en la estandarizacin IFCC o DCCT/NGSP empleando los
la etiqueta del vial. siguientes modos de clculo:
Tapar y mezclar por inversin suave varias veces en un lapso 1) Segn IFCC:
de 30 minutos, evitando la formacin de espuma. %HbA1c = [HbA1c (g/dL) / Hb (g/dL)] 100
Los calibradores requieren tratamiento previo con HbA1c
enzymatic Lysis Buffer. 2) Segn DCCT/NGSP:
%HbA1c = 91,5 [HbA1c (g/dL) / Hb (g/dL)] + 2,15
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. PRESENTACION
No ingerir. Evitar contacto con la piel y ojos. - 2 x 0,5 mL (Cd. 1999727)
Los calibradores han sido preparados a partir de material
no reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, los cali- BIBLIOGRAFIA
bradores y todas las muestras deben manipularse como si - John, G. - Clin. Chem. Lab. Med. 41:1199 (2003).
se tratara de muestras infectivas. - Jeppsson, J. et al. - Clin. Chem. Lab. Med. 40:78 (2002).
ALMACENAMIENTO
Los calibradores liofilizados son estables en refrigerador
(2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Una vez reconstituidos son estables 14 das refrigerados (2-
10oC). Mantener los frascos bien cerrados y en refrigerador
(2-10oC) despus de su uso.
864501000 / 08 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501000 / 08 p. 2/4 UR140923
HbA1c
Lote: 1506168370
Nivel 1: 168370
Nivel 2: 168370
APLICACIONES
Calibrador 1: liofilizado de hemoglobina humana contenien- que la agitacin vigorosa puede crear burbujas. Transferir
do un nivel de HbA1c situado dentro del rango de valores alcuotas del volumen requerido a la cubeta del instru-
normales o valores clnicamente esperados para pacientes mento a ser usado. Tapar y conservar a 2-10oC.
diabticos controlados (4-7%).
patolgicos (8-14%).
PRECAUCIONES
ALMACENAMIENTO
864501000 / 10 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501000 / 10 p. 2/4 UR150619
HbA1c
Lote: 1509174420
Nivel 1: 174420
Nivel 2: 174420
APLICACIONES
que la agitacin vigorosa puede crear burbujas. Transferir
Calibrador 1: liofilizado de hemoglobina humana con- alcuotas del volumen requerido a la cubeta del instru-
teniendo un nivel de HbA1c situado dentro del rango de mento a ser usado. Tapar y conservar a 2-10oC.
valores normales o valores clnicamente esperados para
pacientes diabticos controlados (4-7%).
Calibrador 2: liofilizado de hemoglobina humana contenien- VALORES ASIGNADOS
do un nivel de HbA1c situado dentro del rango de valores
patolgicos (8-14%).
3 reactivos 2 reactivos
Nivel 2 11,0% 10,7%
Abrir los viales, retirando el tapn de goma lentamente para Los valores de %HbA1c pueden ser expresados segn
evitar prdida del material liofilizado. la estandarizacin IFCC o DCCT/NGSP empleando los
Agregar la cantidad de agua desmineralizada indicada en siguientes modos de clculo:
la etiqueta del vial.
Los calibradores requieren tratamiento previo con HbA1c 2) Segn DCCT/NGSP:
enzymatic Lysis Buffer. %HbA1c = 91,5 [HbA1c (g/dL) / Hb (g/dL)] + 2,15
PRECAUCIONES PRESENTACION
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. - 2 x 0,5 mL (Cd. 1999727)
No ingerir. Evitar contacto con la piel y ojos.
Los calibradores han sido preparados a partir de material BIBLIOGRAFIA
no reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, los cali- - John, G. - Clin. Chem. Lab. Med. 41:1199 (2003).
bradores y todas las muestras deben manipularse como si - Jeppsson, J. et al. - Clin. Chem. Lab. Med. 40:78 (2002).
se tratara de muestras infectivas.
ALMACENAMIENTO
864501000 / 11 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501000 / 11 p. 2/4 UR150925
HbA1c
Lote: 1602184210
Nivel 1: 184210
Nivel 2: 184210
APLICACIONES
Calibrador 1: liofilizado de hemoglobina humana con- que la agitacin vigorosa puede crear burbujas. Transferir
teniendo un nivel de HbA1c situado dentro del rango de alcuotas del volumen requerido a la cubeta del instru-
valores normales o valores clnicamente esperados para mento a ser usado. Tapar y conservar a 2-10oC.
pacientes diabticos controlados (4-7%).
patolgicos (8-14%).
PRECAUCIONES
ALMACENAMIENTO
864501000 / 12 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501000 / 12 p. 2/4 UR160211
HbA1c
enzymatic - Control
Lote: 1405139250 (Exp.: 2015/11)
C Para control de precisin en la determinacin de HbA1c
Nivel 1: 139250 (Exp.: 2015/11)
Nivel 2: 139250 (Exp.: 2015/11)
APLICACIONES INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS

HbA1c enzymatic Control est diseado para ser usado REACTIVOS
en el control de calidad del kit HbA1c enzymatic. Los reactivos deben ser lmpidos. Descartar si se observa
Consultar la tabla de valores asignados para los constituyen- turbidez.
REACTIVOS PROVISTOS PROCEDIMIENTO

Control nivel 1: liofilizado de hemoglobina humana conte- Los Controles se deben usar de la misma manera que
niendo un nivel de HbA1c situado dentro del rango de valores una muestra desconocida, de acuerdo a las instruccio-
normales o valores clnicamente esperados para pacientes nes que acompaan al kit HbA1c enzymatic. Sacar del
diabticos controlados. refrigerador, reconstituir y mezclar con cuidado debido a
Control nivel 2: liofilizado de hemoglobina humana con- que la agitacin vigorosa puede crear burbujas. Transferir
valores patolgicos. mento a ser usado. Tapar y conservar a 2-10oC.
Agua desmineralizada. VALORES ASIGNADOS
Sistemas de 3 reactivos
Abrir el vial, retirando el tapn de goma lentamente para %HbA1c Valor Medio Rango
evitar prdida del material liofilizado. (%) (%) (%)
Agregar la cantidad de agua desmineralizada indicada en Nivel 1 6,2 5,0 7,4
Nivel 2 8,7 7,0 10,4
Tapar y mezclar por inversin suave varias veces en un lapso
de 30 minutos, evitando la formacin de espuma. Sistemas de 2 reactivos
Los controles requieren tratamiento previo con HbA1c en-
zymatic Lysis Buffer. %HbA1c Valor Medio Rango
(%) (%) (%)
PRECAUCIONES Nivel 1 6,0 4,8 7,2
No ingerir. Evitar contacto con la piel y ojos. Nivel 2 8,3 6,6 10,0
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, los con- Los valores de %HbA1c pueden ser expresados segn
troles deben manipularse como si se tratara de muestras la estandarizacin IFCC o DCCT/NGSP empleando los
infectivas. siguientes modos de clculo:
1) Segn IFCC:
%HbA1c = [HbA1c (g/dL) / Hb (g/dL)] 100
acuerdo a la normativa local vigente. 2) Segn DCCT/NGSP:
ALMACENAMIENTO PRESENTACION
Los Controles liofilizados son estables en refrigerador - 2 x 0,5 mL (Cd. 1999728)
(2-10 oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la
caja. Una vez reconstituidos son estables 14 das refri- BIBLIOGRAFIA
gerados (2-10 oC). Mantener los frascos bien cerrados y - John, G. - Clin. Chem. Lab. Med. 41:1199 (2003).
en refrigerador (2-10 oC) despus de su uso. - Jeppsson, J. et al. - Clin. Chem. Lab. Med. 40:78 (2002).
864501100 / 06 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501100 / 06 p. 2/4 UR140509
HbA1c
enzymatic - Control
Lote: 1408146930 (Exp.: 2015/12)
Nivel 1: 146930 (Exp.: 2015/12)
Nivel 2: 146930 (Exp.: 2015/12)


Nivel 2 8,7 7,0 10,4
(%) (%) (%)
Los valores de %HbA1c pueden ser expresados segn
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, los con-
la estandarizacin IFCC o DCCT/NGSP empleando los
troles deben manipularse como si se tratara de muestras
siguientes modos de clculo:
infectivas.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales 1) Segn IFCC:
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. %HbA1c = [HbA1c (g/dL) / Hb (g/dL)] 100
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de 2) Segn DCCT/NGSP:
acuerdo a la normativa local vigente. %HbA1c = 91,5 [HbA1c (g/dL) / Hb (g/dL)] + 2,15
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE PRESENTACION

ALMACENAMIENTO - 2 x 0,5 mL (Cd. 1999728)
Los Controles liofilizados son estables en refrigerador
(2-10 oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la BIBLIOGRAFIA
caja. Una vez reconstituidos son estables 14 das refri- - John, G. - Clin. Chem. Lab. Med. 41:1199 (2003).
gerados (2-10 oC). Mantener los frascos bien cerrados y - Jeppsson, J. et al. - Clin. Chem. Lab. Med. 40:78 (2002).
en refrigerador (2-10 oC) despus de su uso.
864501100 / 07 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501100 / 07 p. 2/4 UR140821
HbA1c
enzymatic - Control
Lote: 1502159240 (Exp.: 2016/05)
Nivel 1: 159240 (Exp.: 2016/05)
Nivel 2: 159240 (Exp.: 2016/05)


Nivel 2 8,6 6,9 10,3
(%) (%) (%)
infectivas.

864501100 / 08 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501100 / 08 p. 2/4 UR150218
HbA1c
enzymatic - Control
Lote: 1507170120
Nivel 1: 170120
Nivel 2: 170120


Nivel 2 8,6 6,9 10,3
(%) (%) (%)
infectivas.

864501100 / 09 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501100 / 09 p. 2/4 UR150728
HbA1c
enzymatic - Control
Lote: 1509174410
Nivel 1: 174410
Nivel 2: 174410


Nivel 2 8,6 6,9 10,3
(%) (%) (%)
infectivas.

864501100 / 10 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501100 / 10 p. 2/4 UR150925
HbA1c
enzymatic - Control
Lote: 1601182240
Nivel 1: 182240
Nivel 2: 182230


Nivel 2 9,1 7,3 10,9
(%) (%) (%)
infectivas.

864501100 / 11 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501100 / 11 p. 2/4 UR160118
HbA1c
enzymatic - Control
Lote: 1603185840
Nivel 1: 185840
Nivel 2: 185840


Nivel 2 8,2 6,6 9,8
(%) (%) (%)
infectivas.

864501100 / 12 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501100 / 12 p. 2/4 UR160314
HbA1c
C enzymatic
Mtodo enzimtico para la determinacin de HbA1c en
sangre entera
SIGNIFICACION CLINICA La concentracin de HbA1c se expresa directamente como

La diabetes mellitus es una enfermedad crnica, que com- %HbA1c.
prende un conjunto de desrdenes del metabolismo de los
hidratos de carbono que cursan con una manifestacin REACTIVOS PROVISTOS
comn: la hiperglicemia. A1. Reactivo A1: buffer de Goods 5 mM, pH 7,0, Tritn X-100
El control glicmico peridico permite prevenir los trastornos 0,5% y proteasas 4 kU/ml.
agudos y reducir el riesgo de las complicaciones tardas de A2. Reactivo A2: buffer de Goods 1 mM, pH 6,3.
la enfermedad (retinopata, nefropata, neuropata y enfer- B. Reactivo B: buffer Tris 15 mM, pH 8,0, FVO > 10 U/mL,
medades cardiovasculares). POD 90 U/mL y cromgeno 0,8 mM.
La relacin entre el desarrollo y progresin de las compli-
caciones microvasculares y el control glicmico ha sido REACTIVOS NO PROVISTOS
debatida por muchos aos, en parte debido a los mtodos - HbA1c enzymatic Lysis Buffer de Wiener lab.
inadecuados para realizar un control glicmico retrospectivo. - HbA1c enzymatic Control de Wiener lab.
Los mtodos tradicionales de medicin de glucosa en sangre - HbA1c enzymatic Calibrator de Wiener lab.
y orina tienen un valor limitado para este propsito, y slo - Agua desmineralizada.
fue con el desarrollo de determinaciones para protenas
glicosiladas o glicadas, que se ha logrado un conocimiento INSTRUCCIONES PARA SU USO
exacto y objetivo del estado glicmico a largo plazo. Reactivos A1, A2 y B: listos para usar para analizadores
Las glicohemoglobinas, tambin llamadas hemoglobinas capaces de trabajar con tres reactivos.
glicosiladas o glicadas, fueron descritas por primera vez Para analizadores que trabajen con dos reactivos, premez-
en 1968 por Rahbar como "hemoglobinas diabticas". Su clar los reactivos A1 y A2 en una relacin 7:3 respectivamente.
produccin depende de la concentracin de glucosa y ocu- Mezclar por inversin y dejar en reposo a 2-10oC por al
rre a travs de un proceso no enzimtico post-traduccional menos 12 horas previas al uso.
llamado glicacin, donde el azcar es unido a los grupos HbA1c enzymatic Lysis buffer: listo para usar.
amino de las molculas de hemoglobina (Hb). La glicacin
de los aminocidos N terminales de las cadenas y como PRECAUCIONES
as tambin los grupos -amino de los residuos de lisina en Los Reactivos Provistos son para uso diagnstico "in vitro".
la molcula de hemoglobina, resultan en una variedad de Los reactivos A2 y B son fotosensibles. Conservar en lugar
hemoglobinas glicadas, incluyendo HbA1c, que es la especie oscuro.
glicosilada en la valina N-terminal de la cadena . Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Los niveles de %HbA1c son proporcionales a la concentra- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
cin de glucosa en sangre durante las ltimas 6-8 semanas. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
As, la determinacin de %HbA1c provee un parmetro acuerdo a la normativa local vigente.
integral para monitorear el curso del control de glucosa a
largo plazo. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
FUNDAMENTOS DEL METODO Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
HbA1c enzymatic es un mtodo enzimtico en el cual mues- 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
tras de sangre entera lisadas son sometidas a una digestin No congelar.
proteica por medio de una proteasa. Este proceso libera Reactivos A1, A2 y B: una vez abiertos se recomienda con-
aminocidos, incluyendo valinas glicadas de las cadenas servar los reactivos en refrigerador (2-10oC) bien cerrados.
beta de hemoglobina. Las valinas glicadas actan como No congelar.
sustratos de la enzima fructosil valina oxidasa (FVO). Esta Reactivos A1 y A2 premezclados: estables 4 semanas a
enzima cliva especficamente valinas N terminales y genera 2-10oC
perxido de hidrgeno. Este ltimo a su vez, es cuantifica- HbA1c enzymatic Lysis Buffer: estable en refrigerador
do en una reaccin catalizada por la peroxidasa (POD) en (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la eti-
presencia de un cromgeno. No es necesaria una medida queta. Evitar contaminaciones (no introducir pipetas u otros
separada de la hemoglobina total (Hb). elementos en su interior. Cerrar el frasco luego de su uso.
864501500 / 03 p. 1/8
MUESTRA Nombre del test HbA1c enzymatic
Sangre entera anticoagulada
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. Tipo de reaccin Punto final
b) Aditivos: se recomienda el uso de EDTA (Anticoagulante Long. de onda primaria 700 nm
W de Wiener lab) como anticoagulante. Long. de onda secundaria 800 nm
c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan Temperatura 37oC
interferencias por bilirrubina (conjugada y no conjugada) Volumen de Reactivo A1 112 uL
hasta 15 mg/dL, triglicridos hasta 2000 mg/dL, cido as- Volumen de muestra 25 uL
crbico hasta 25 mg/dL, glucosa hasta 4000 mg/dL, cido Incubacin 120 segundos
rico hasta 20 mg/dL y urea hasta 100 mg/dL. Volumen de Reactivo A2 48 uL
Debern interpretarse con cuidado los valores de %HbA1c Incubacin 300 segundos
obtenidos en aquellas patologas o situaciones que alteran Volumen de Reactivo B 70 uL
la vida media de los eritrocitos, como anemias hemolticas, Incubacin 180 segundos
anemias ferropnicas, transfusiones, prdidas de sangre, Calibracin 2 puntos
etc. Calibradores 1y2
Referirse a las bibliografas de Young para los efectos de las
Parmetros generales para analizadores automticos
drogas y las enfermedades en el presente mtodo.
capaces de trabajar con 2 reactivos:
HbA1c enzymatic es un mtodo de punto final y el primer
muestra es estable 3 das a temperatura ambiente (15-25oC)
punto de lectura es inmediatamente anterior al agregado del
o 14 das refrigerada (2-10oC).
reactivo B. Premezclar los reactivos A1 y A2 como se describe
en la seccin preparacin de reactivos.
PREPARACION DE LA MUESTRA Nombre del test HbA1c enzymatic
Permitir que HbA1c enzymatic Lysis Buffer tome
temperatura ambiente antes de usar. Homogeneizar Tipo de reaccin Punto final
la muestra de sangre por inversin repetida, hasta ob- Long. de onda primaria 700 nm
tener una suspensin completa, evitando la formacin Long. de onda secundaria 800 nm
de espuma. Temperatura 37oC
En un tubo de Kahn o hemlisis, agregar: Volumen de Reactivo A1-2 160 uL
Volumen de muestra 25 uL
HbA1c enzymatic Lysis Buffer 250 uL Incubacin 300 segundos
Muestra 20 uL Volumen de Reactivo B 70 uL
Incubacin 180 segundos
Mezclar, agitando por inversin repetida o bien emplear Calibracin 2 puntos
vrtex. Evitar la formacin de espuma. Incubar a tem- Calibradores 1y2
peratura ambiente (15-25oC) por al menos 10 minutos
para asegurar la lisis completa de los eritrocitos. La Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
muestra hemolizada podr ser empleada una vez ob- proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo.
tenida una solucin roja oscura y limpia, sin partculas Solicitar aplicaciones para los analizadores comercializados
en solucin. por Wiener lab. Las aplicaciones no provistas por Wiener
Los calibradores y controles deben ser tratados exacta- lab. deben ser validadas.
mente igual que las muestras de pacientes.
INTERPRETACION DE RESULTADOS
Estabilidad de las muestras hemolizadas: estables 4 Los valores de %HbA1c son expresados directamente se-
horas a temperatura ambiente (< 25oC). gn el National Glycohemoglobin Standardization Program
(NGSP) y el Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
Los resultados segn DCCT/NGSP (%) pueden ser conver-
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) tidos a IFCC (%) a travs de la siguiente frmula:
- Analizador automtico. IFCC (%) = [NGSP (%) - 2,15] / 0,915
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indi-
cados. METODO DE CONTROL DE CALIDAD
- Tubos de Kahn o hemlisis. HbA1c enzymatic Control de Wiener lab.
Los controles requieren tratamiento previo con el reactivo
CONDICIONES DE REACCION HbA1c enzymatic Lysis buffer al igual que los calibradores
Parmetros generales para analizadores automticos y muestras de pacientes.
capaces de trabajar con 3 reactivos:
HbA1c enzymatic es un mtodo de punto final y el primer VALORES DE REFERENCIA
punto de lectura es inmediatamente anterior al agregado Personas con metabolismo sano, de acuerdo a DCCT/
del reactivo B. NGSP: 4,8-5,9% de HbA1c.
864501500 / 03 p. 2/8
En base a los estudios de DCCT (Diabetes Control and 1 x 36 mL Reactivo A1
Complications Trial) se considera que niveles mayores a 1 x 16 mL Reactivo A2
7% de HbA1c se asocian a mayor riesgo de complicaciones 2 x 12 mL Reactivo B
crnicas. En general se recomienda que cada laboratorio (Cd. 1009621)
establezca sus propios intervalos de referencia, dentro de
Wiener lab. provee separadamente:
su poblacin de pacientes.
HbA1c enzymatic Lysis Buffer: 1 x 50 mL (Cd.1999729)
BIBLIOGRAFIA
- Rahbar, S. - Clin. Chim. Acta 22:296 (1968).
Se recomienda realizar una calibracin completa, cuando se
- Bunn, H. et al - Science 200:21 (1978).
cambia de lote de reactivo y/o de lote de HbA1c enzymatic
- Goldstein, D. et al - Diabetes Care 17:938 (1994).
Lysis Buffer o cuando el control de calidad as lo determina.
- The Diabetes Control and Complications Trial Research
Este mtodo fue diseado para informar %HbA1c, por lo
Group. N. Engl. J. Med. 329:977 (1993).
que no deben ser informados por separado los valores de
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group - Lancet
HbA1c y Hb.
352:837 (1998).
El kit HbA1c enzymatic debe ser usado siempre que el
- Weykamp C.W. et al - Clin. Chem. 41:82 (1995).
valor de hemoglobina del paciente se encuentre dentro del
- Sacks, D. - Clin. Chem. 49:1245 (2003).
rango 9-21 g/dL. No utilizar este mtodo para valores de Hb
- Martina, W. et al - Clin. Chem. 39:2259 (1993).
fuera de este rango.
- Karl, J. et al - Klin. Lab. 39:991 (1993).
Para preservar la integridad de los reactivos debe evi- - American Diabetes Association - Diabetes Care [Supl]
tarse todo tipo de contaminaciones, empleando para 24/1(2001).
la medicin nicamente micropipetas perfectamente - John, G. - Clin. Chem. Lab. Med. 41:1199 (2003).
limpias y secas. - Jeppsson, J. et al - Clin. Chem. Lab. Med. 40:78 (2002).
- Jarausch, J. et al - Clin. Chem. 42:116 (Abstract 094) (1996).
PERFORMANCE - Junge, W. et al - Poster presentation 18th International
a) Reproducibilidad: fue evaluada a travs del protocolo Diabetes Federation Congress, Paris 2003.
EP15-A de CLSI. Para ello se procesaron en Wiener lab - Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Burtis, C.; Ashwood,
CT600i, 3 muestras con niveles diferentes de HbA1c, obte- E. (5 Ed.) WB Saunders, 2001.
nindose los siguientes resultados: - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Precisin intraensayo AACC Press, 5th ed., 2000.
Nivel D.S. C.V. - Young D.S. - "Effects of Disease on Clinical Laboratory
5,39 % 0,04 % 0,72 % Tests", AACC Press, 4th ed., 2001.
10,89 % 0,06 % 0,56 % - CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
12,11 % 0,09 % 0,71 % NCCLS) Protocols EP15-A, 1999 / EP17-A, 2004.
Precisin total
Nivel D.S. C.V.
5,39 % 0,07 % 1,32 %
10,89 % 0,09 % 0,82 %
12,11 % 0,19 % 1,54 %
b) Lmite de deteccin: 4%. (%HbA1c).

c) Linealidad: HbA1c enzymatic posee un rango lineal entre
4% y 14%. Muestras con valores superiores a 14% no deben
ser diluidas y ensayadas nuevamente. Los resultados deben
ser reportados como mayores a 14% (> 14%).
PRESENTACION
1 x 18 mL Reactivo A1
1 x 12 mL Reactivo B
(Cd. 1999735)
(Cd. 1009368)
864501500 / 03 p. 3/8
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864501500 / 03 p. 4/8 UR130730
LINEA TURBITEST AA
HbA1c
C Mtodo de inhibicin inmunoturbidimtrica para la
determinacin cuantitativa de HbA1c
SIGNIFICACION CLINICA HbA1c

La diabetes mellitus es una enfermedad crnica, que com- Durante la primera fase de la reaccin, la HbA1c de la
prende un conjunto de desrdenes del metabolismo de los muestra reacciona con el anticuerpo especfico anti-HbA1c
hidratos de carbono que cursan con una manifestacin (Reactivo A1), formando complejos solubles. Dado que la
comn: la hiperglicemia. molcula de HbA1c posee un solo epitope por -globina
El control glicmico peridico permite prevenir los trastornos para la fijacin del anticuerpo especfico, no pueden formarse
agudos y reducir el riesgo de las complicaciones tardas de redes de inmunocomplejos.
la enfermedad (retinopata, nefropata, neuropata y enfer- Con la adicin del polihapteno (Reactivo A2), que posee
medades cardiovasculares). numerosos epitopes por molcula, se produce la reaccin de
La relacin entre el desarrollo y progresin de las compli- dichas molculas con el exceso de anticuerpo especfico de
caciones microvasculares y el control glicmico ha sido la primera reaccin, dando lugar a inmunocomplejos insolu-
debatida por muchos aos, en parte debido a los mtodos bles que pueden ser medidos turbidimtricamente a 340 nm.
inadecuados para realizar un control glicmico retrospectivo. De esta manera, cuanto mayor es el contenido de HbA1c
Los mtodos tradicionales de medicin de glucosa en sangre de la muestra, menor es la formacin de inmunocomplejos
y orina tienen un valor limitado para este propsito, y slo insolubles y menor la seal turbidimtrica obtenida.
fue con el desarrollo de determinaciones para protenas
glicosiladas o glicadas, que se ha logrado un conocimiento Hb
exacto y objetivo del estado glicmico a largo plazo. La hemoglobina liberada al hemolizar la muestra, es conver-
Las glicohemoglobinas, tambin llamadas hemoglobinas tida en un derivado que puede ser medido espectrofotom-
glicosiladas o glicadas, fueron descritas por primera vez tricamente (Reactivo B).
en 1968 por Rahbar como "hemoglobinas diabticas". Su Este mtodo es capaz de detectar todas las variantes de
produccin depende de la concentracin de glucosa y ocu- hemoglobina glicadas en la porcin N-terminal de la cadena
rre a travs de un proceso no enzimtico post-traduccional , cuya regin reconocida por el anticuerpo es idntica a la
llamado glicacin, donde el azcar es unido a los grupos HbA1c. De esta manera permite controlar el estado metab-
amino de las molculas de hemoglobina (Hb). La glicacin lico del diabtico con hemoglobinopatas y uremia.
de los aminocidos N-terminales de las cadenas y como
as tambin los grupos -amino de los residuos de lisina en REACTIVOS PROVISTOS
la molcula de hemoglobina, resultan en una variedad de HbA1c:
hemoglobinas glicadas, incluyendo HbA1c, que es la especie A1. Reactivo A1: anticuerpos monoespecficos anti-HbA1c
glicosilada en la valina N-terminal de la cadena . en buffer pH 6,2.
Los niveles de %HbA1c son proporcionales a la concentra- A2. Reactivo A2: polihapteno-HbA1c en buffer pH 6,2.
cin de glucosa en sangre durante las ltimas 6-8 semanas.
As, la determinacin de %HbA1c provee un parmetro Hb:
integral para monitorear el curso del control de glucosa a B. Reactivo B: buffer fosfato pH 7,4.
largo plazo. Calibradores 1, 2, 3 y 4: hemoglobina humana liofilizada
conteniendo TTAB 9 g/l con distintos niveles de glicacin:
FUNDAMENTOS DEL METODO nivel 1 (Calibr. 1), nivel 2 (Calibr. 2), nivel 3 (Calibr. 3) y
HbA1c Turbitest AA es un mtodo de inhibicin inmunotur- nivel 4 (Calibr. 4). La concentracin (variable lote a lote)
bidimtrica para determinar la concentracin de hemoglobina figura en el rtulo.
A1c (HbA1c) como un porcentaje de la hemoglobina total en
sangre entera humana (%HbA1c). Para ello, es necesario REACTIVOS NO PROVISTOS
liberar la hemoglobina contenida en los glbulos rojos, me- - Reactivo Hemolizante, de Wiener lab.
diante la hemlisis de la muestra. La sangre del paciente se - Agua desmineralizada.
pone en contacto con el Reactivo Hemolizante que contiene - Solucin fisiolgica.
un detergente (bromuro de tetradeciltrimetilamonio - TTAB)
que lisa los glbulos rojos especficamente. A partir del he- INSTRUCCIONES PARA SU USO
molizado obtenido, se determina mediante dos reacciones Reactivos A1, A2 y B: listos para usar.
independientes, el nivel de HbA1c y Hb de la muestra. Reactivo Hemolizante: listo para usar.
867022551 / 04 p. 1/8
Calibradores 1, 2, 3 y 4: abrir los viales retirando el tapn de d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
goma lentamente para evitar prdida del material liofilizado. muestra es estable 3 das a temperatura ambiente (15-25oC),
Agregar la cantidad de agua desmineralizada indicada en el 7 das refrigerada (2-10oC) o 6 meses congelada (-20oC).
rtulo, tapar y mezclar por inversin suave, evitando la for- Slo puede ser descongelada una vez.
macin de espuma. Dejar reposar 30 minutos antes de usar.
Los Calibradores no requieren tratamiento previo con el
Reactivo Hemolizante. PREPARACION DE LA MUESTRA
Permitir que el Reactivo Hemolizante tome temperatura
PRECAUCIONES ambiente antes de usar. Homogeneizar la muestra de
Los Reactivos Provistos son para uso diagnstico "in vitro". sangre por inversin repetida, evitando la formacin de
El detergente TTAB es irritante. R36/38: irrita los ojos y la espuma. En un tubo de Kahn o hemlisis, agregar:
piel. S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel. S26:
en caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abun- Reactivo Hemolizante 1000 ul
dantemente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso Muestra 10 ul
Mezclar, agitando por inversin repetida o bien emplear
con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin
vortex. Evitar la formacin de espuma. Despus del
para los ojos/la cara.
cambio de color rojo a marrn verdoso (1-2 minutos), la
Los Calibradores han sido preparados a partir de material
muestra hemolizada podr ser empleada.
no reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, los Cali-
bradores y todas las muestras deben manipularse como si Estabilidad de muestras hemolizadas: estables 4 horas
se tratara de material infectivo. a temperatura ambiente (15-25oC), 24 horas refrigeradas
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales (2-10oC) o 6 meses congeladas (-20oC). Slo pueden ser
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. descongeladas una vez.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE - Analizador automtico.
ALMACENAMIENTO - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2- - Tubos de Kahn o hemlisis.
No congelar. CONDICIONES DE REACCION
Reactivos A1, A2 y B: una vez abiertos se recomienda con- Parmetros generales para analizadores automticos:
servar los reactivos en refrigerador (2-10oC) bien cerrados.
No congelar. Nombre del test HbA1c
Calibradores 1, 2, 3 y 4: una vez reconstituidos son estables Tipo de reaccin punto final
8 horas a temperatura ambiente (15-25oC), 2 das refrigera- Long. de onda primaria 340 nm
dos (2-10oC) o 3 meses congelados (-20oC). Se recomienda Temperatura 37oC
que los calibradores sean alicuotados y congelados inme- Volumen de muestra 10 ul
diatamente despus de su reconstitucin. Volumen de Reactivo A1 250 ul
Reactivo Hemolizante: estable en refrigerador (2-10oC) Volumen de Reactivo A2 50 ul
hasta la fecha de vencimiento indicada en l rtulo. Evitar Incubacin de Reactivo A1 300''
contaminaciones (no introducir pipetas u otros elementos en Incubacin de Reactivo A2 300
su interior) y cerrar el frasco luego de su uso. Calibracin 5 puntos
Calibradores 0*, 1, 2, 3 y 4
MUESTRA
Sangre entera anticoagulada Nombre del test Hb
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. Tipo de reaccin punto final
b) Aditivos: se recomienda el uso de heparina o EDTA Long. de onda primaria 570 nm
(Anticoagulante W de Wiener lab) como anticoagulante. Long. de onda secundaria 660 nm
c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan Temperatura 37oC
interferencias por bilirrubina (conjugada y no conjugada) Volumen de muestra 20 ul
hasta 40 mg/dl, triglicridos hasta 13 g/l, cido ascrbico Volumen de Reactivo B 230 ul
hasta 50 mg/dl y factor reumatoideo hasta 500 U/ml. Incubacin de Reactivo B 300''
Debern interpretarse con cuidado los valores de %HbA1c Calibracin 2 puntos
obtenidos en aquellas patologas o situaciones que alteran la Calibradores 0* y 1
vida media de los eritrocitos, como anemias hemolticas, ane-
mias ferropnicas, transfusiones, prdidas de sangre, etc. *Como "0" (Calibrador cero) puede utilizarse solucin fisio-
Referirse a las bibliografas de Young para los efectos de las lgica o Reactivo Hemolizante.
drogas y las enfermedades en el presente mtodo. Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
867022551 / 04 p. 2/8
proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo. HbA1c
Solicitar adaptaciones para los analizadores comercializados 0,40 g/dl 0,011 g/dl 2,8 %
por Wiener lab. Las adaptaciones no provistas por Wiener 0,86 g/dl 0,016 g/dl 1,9 %
lab. deben ser validadas. 1,25 g/dl 0,016 g/dl 1,3 %
CALCULO DE LOS RESULTADOS %HbA1c

El %HbA1c puede ser calculado a travs de dos procedi- 5,2 g/dl 0,09 g/dl 1,7 %
mientos distintos: 7,9 g/dl 0,11 g/dl 1,4 %
1) Segn IFCC: 11,6 g/dl 0,13 g/dl 1,2 %
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = x 100 Precisin total
Hb (g/dl) Hb
2) Segn DCCT/NGSP: Nivel D.S. C.V.
12,1 g/dl 0,15 g/dl 1,2 %
HbA1c (g/dl)
%HbA1c = 91,5 x + 2,15 13,6 g/dl 0,13 g/dl 1,0 %
Hb (g/dl) 12,1 g/dl 0,16 g/dl 1,3 %
HbA1c
0,40 g/dl 0,022 g/dl 5,5 %
HbA1c Control normal-patolgico Turbitest AA.
0,86 g/dl 0,023 g/dl 2,7 %
Los controles no requieren tratamiento previo con el Reactivo
1,25 g/dl 0,033 g/dl 2,7 %
Hemolizante.
%HbA1c
VALORES DE REFERENCIA 5,2 g/dl 0,17 g/dl 3,4 %
Personas con metabolismo sano: 7,9 g/dl 0,16 g/dl 2,1 %
1- Segn IFCC: 2,9-4,2% de HbA1c 11,6 g/dl 0,27 g/dl 2,3 %
2- Segn DCCT/NGSP: 4,8-5,9% de HbA1c
En base a los estudios de DCCT y UKPDS se considera que b) Lmite de deteccin: es la mnima cantidad del analito
niveles mayores a 7% de HbA1c se asocian a mayor riesgo capaz de ser detectada como una muestra distinta de cero.
de complicaciones crnicas. HbA1c: 0,1 g/dl
En general se recomienda que cada laboratorio establezca Hb: 0,1 g/dl
sus propios intervalos de referencia, dentro de su poblacin c) Rango de medicin de HbA1c: se pueden obtener valo-
de pacientes. res de HbA1c entre 0,3 g/dl y la concentracin del calibrador
ms alta, que corresponde a un rango dinmico aproximado
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de 2 a 16% de %HbA1c segn IFCC y de 4 a 17% segn
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. DCCT/NGSP, considerando un nivel de Hb normal (15 g/dl).
Los componentes del kit HbA1c Turbitest AA son lote-espe- Si la concentracin de HbA1c es menor a 0,3 g/dl, se acon-
cficos por lo que no pueden intercambiarse con otros lotes. seja hemolizar la muestra original 1 + 50 (ej. 10 ul + 500 ul)
Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando con el Reactivo Hemolizante y repetir las determinaciones
se cambia de lote de reactivo o cuando el control de calidad de HbA1c y Hb, no requiriendo correccin de los resultados
as lo determina. obtenidos.
Este mtodo fue diseado para informar %HbA1c, por lo Si la concentracin de HbA1c es mayor a la concentracin
que no deben ser informados por separado los valores de del calibrador ms alta, se aconseja diluir el hemolizado
HbA1c y Hb. 1+1 o hemolizar la muestra original 1 + 200 con el Reactivo
Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse Hemolizante y repetir las determinaciones de HbA1c y Hb,
todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin no requiriendo correccin de los resultados obtenidos.
nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas. d) Rango de medicin de Hb: 6 a 30 g/dl.
PERFORMANCE PRESENTACION
a) Reproducibilidad: fue evaluada a travs del protocolo 1 x 50 ml Reactivo A1
EP5-A de CLSI. Para ello se procesaron en Konelab 60i, 3 1 x 10 ml Reactivo A2
muestras con niveles diferentes de HbA1c, obtenindose 1 x 50 ml Reactivo B
los siguientes resultados: 4 viales Calibradores (1-4) x 2 ml
Precisin intraensayo (Cd. 1999700)
Hb 4 x 18 ml Reactivo A1
Nivel D.S. C.V. 4 x 5 ml Reactivo A2
12,1 g/dl 0,10 g/dl 0,9 % 4 x 18 ml Reactivo B
13,6 g/dl 0,07 g/dl 0,5 % 4 viales Calibradores (1-4) x 2 ml
12,1 g/dl 0,06 g/dl 0,5 % (Cd. 1009303)
867022551 / 04 p. 3/8
4 x 18 ml Reactivo A1 SIMBOLOS
4 x 5 ml Reactivo A2 Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
4 x 18 ml Reactivo B reactivos para diagnstico de Wiener lab.
4 viales Calibradores (1-4) x 2 ml
C
(Cd. 1009224) por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

2 x 50 ml Reactivo A1
2 x 10 ml Reactivo A2
4 viales Calibradores (1-4) x 2 ml V Uso diagnstico "in vitro"
(Cd. 1009650)
Reactivo Hemolizante: 1 x 500 ml (Cd.1999701) H Fecha de caducidad

BIBLIOGRAFIA
- Rahbar, S. - Clin. Chim. Acta 22:296 (1968). No congelar
- Bunn, H. et al - Science 200:21 (1978).
- Goldstein, D. et al - Diabetes Care 17:938 (1994). F Riesgo biolgico
- The Diabetes Control and Complications Trial Research
Group - N. Engl. J. Med. 329:977 (1993). Volumen despus de la reconstitucin
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group - Lancet
352:837 (1998). Cont. Contenido
- Sacks, D. et al - Clin. Chem. 48:436 (2002).
- Weykamp C.W. et al - Clin. Chem. 41:82 (1995). g Nmero de lote
- Sacks, D. - Clin. Chem. 49:1245 (2003).
M Elaborado por:
- Martina, W. et al - Clin. Chem. 39:2259 (1993).
- Karl, J. et al - Klin. Lab. 39:991 (1993). Xn
Nocivo
- American Diabetes Association - Diabetes Care [Supl]
24/1 (2001). Corrosivo / Castico
- Jeppsson, J. et al - Clin. Chem. Lab. Med. 40:78 (2002). Xi
Irritante
- Jarausch, J. et al - Clin. Chem. 42:116 (Abstract 094)
(1996).
- Junge, W. et al - Poster presentation 18th International
Diabetes Federation Congress, Paris 2003. Calibr. Calibrador
E. (5 Ed.) WB Saunders, 2001. b Control
AACC Press, 5th ed., 2000. b Control Positivo
- Young D.S. - "Effects of Disease on Clinical Laboratory
Tests", AACC Press, 4th ed., 2001. c Control Negativo
NCCLS) - Protocols EP5-A, 1999 / EP17-A, 2004.
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022551 / 04 p. 4/8 UR130509
HBsAg
ELISA
Ensayo inmunoenzimtico (ELISA) para la deteccin del
antgeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
SIGNIFICACION CLINICA Diluyente de Conjugado: buffer tris conteniendo protenas

La hepatitis B es una enfermedad viral del hgado causada y conservantes.
por el virus de la hepatitis B (HBV). Puede cursar en forma TMB: solucin de tetrametilbencidina (TMB) 36 mM en
asintomtica, o como un proceso agudo o crnico. En los dimetilsulfxido (DMSO) (100x).
casos ms graves puede derivar en cirrosis heptica y car- Diluyente de TMB: buffer citrato 40 mM y perxido de
cinoma hepatocelular primario. Se transmite principalmente hidrgeno 1,27 mM, pH 4,3.
por contacto parenteral, percutneo, o sexual. Tambin se Stopper: cido sulfrico 2 N.
ha observado transmisin perinatal y horizontal. Buffer de Lavado Concentrado: buffer salino con tensio-
El HBV est constituido por una nucleocpside que contiene activo (25x). Color verde.
el ADN asociado a protenas core y una envoltura cuyo prin- Control Positivo: suero que contiene HBsAg inactivado y
cipal componente es una protena conocida como antgeno conservantes. Color naranja.
de superficie (HBsAg). El HBsAg generalmente aparece 6 Control Negativo: suero con conservantes. Color amarillo.
semanas despus de la exposicin al HBV y persiste du-
rante 4-14 semanas. Est presente durante el periodo de REACTIVOS NO PROVISTOS
incubacin, antes de la aparicin de la enfermedad clnica Agua destilada o desionizada
y puede ser detectado en sangre 2 a 8 semanas antes de
la aparicin de ictericia o de evidencias bioqumicas de dis- MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
funcin heptica. As, el HBsAg es un primer indicador de - Micropipetas para medir los volmenes indicados
infeccin por el HBV. La hepatitis B crnica se define como - Tips descartables
la presencia del HBsAg en sangre durante ms de 6 meses. - Material volumtrico para preparar las diluciones indicadas
La deteccin del HBsAg es importante para el diagnstico de - Estufa a 37oC
las hepatitis agudas y crnicas, el control de portadores en - Papel absorbente
bancos de sangre y unidades de dilisis, de transplantados - Guantes descartables
y gestantes y para el control de preparados de sangre y - Reloj alarma o cronmetro
derivados destinados a transfusiones. - Hipoclorito de sodio
- Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
FUNDAMENTOS DEL METODO - Espectrofotmetro para lectura de policubetas
HBsAg ELISA es un mtodo inmunoenzimtico directo tipo
sandwich. Los pocillos de la policubeta estn recubiertos PRECAUCIONES
con anticuerpo de cobayo anti-HBs (anti-HBsAg) que acta - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
como anticuerpo de captura. La muestra se incuba en uno - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
de los pocillos. Si la misma contiene HBsAg, ste formar un si fueran capaces de transmitir infeccin.
complejo con el anticuerpo unido a la placa. El material no - Los sueros controles han sido examinados para anticuerpos
unido se elimina por lavado. En el siguiente paso se agrega contra el virus de inmunodeficiencia humana (HIV) y hepa-
el anticuerpo de cabra anti-HBs conjugado con peroxidasa, titis C (HCV), encontrndose no reactivos. Sin embargo, se
que se unir con los complejos anticuerpo-antgeno forma- recomienda manipularlos con las precauciones requeridas
dos previamente. El conjugado no unido se remueve por para muestras potencialmente infecciosas.
lavado. Posteriormente se agrega una solucin conteniendo - A fin de asegurar la inactivacin de agentes patgenos, los
tetrametilbencidina y perxido de hidrgeno. En los casos en materiales que han sido empleados en el ensayo deben
que el HBsAg est presente en la muestra, se desarrolla color descontaminarse antes de ser descartados. El mtodo
celeste que vira al amarillo cuando se detiene la reaccin recomendado para este procedimiento es autoclavar
con cido sulfrico. durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de desecho pueden
ser desinfectados con hipoclorito de sodio (concentracin
REACTIVOS PROVISTOS final 5%) durante un mnimo de 60 minutos.
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles con - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de los recipien-
96 pocillos recubiertos con anticuerpo de cobayo anti-HBs. tes para desechos biolgicos u otras fuentes entren en contacto
Conjugado Concentrado: anticuerpo de cabra anti-HBs con los reactivos, ya que el hipoclorito afecta la reaccin.
conjugado con peroxidasa (51x). Color rojo. - Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles.
861104205 / 01 p. 1/12
- No usar los reactivos luego de la fecha de vencimiento. Stopper, Control Positivo y Control Negativo: listos para
- No intercambiar reactivos de distintos lotes, o modificar los usar.
procedimientos del ensayo.
- No emplear reactivos de otro origen. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
- Evitar tocar las paredes de los pocillos con los tips. ALMACENAMIENTO
- No utilizar elementos metlicos que puedan entrar en Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
contacto con los reactivos. 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
- Las policubetas deben incubarse en estufa. Debe evitarse No congelar.
abrir la estufa durante este proceso. No usar bao de agua. Buffer de Lavado Concentrado y Stopper: conservar a
- Evitar el contacto del cido sulfrico (Stopper) y DMSO temperatura entre 2 y 25oC.
(TMB) con piel, mucosas y ojos. Si esto ocurre, enjuagar Buffer de lavado (1x): conservar en recipiente cerrado. Es
con abundante agua. R36/38: irrita los ojos y la piel. R34: estable 3 meses a temperatura entre 2 y 25oC.
provoca quemaduras. S24/25: evtese el contacto con Conjugado (1x): es estable 7 das a 2-10oC, y 6 horas a
los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, temperatura 20-25oC.
lvense inmediata y abundantemente con agua y acdase Policubeta sensibilizada: abrir el envoltorio cuando haya
a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese tomado temperatura ambiente y no antes del momento
inmediata y abundantemente con agua. S37/39: usar de usar, de lo contrario se favorecer la condensacin de
guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. humedad sobre la superficie de los pocillos. Las tiras no
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- utilizadas se deben conservar a 2-10oC dentro del sobre
teccin en los ojos durante la manipulacin de las muestras con desecante y cerrado. Las tiras conservadas en estas
y reactivos del ensayo. condiciones pueden ser utilizadas dentro de los 4 meses
- La TMB es sensible a la luz. Mantenga el frasco cerrado posteriores, mientras no se supere la fecha de vencimiento
cuando no se utiliza. indicada en la caja.
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
acuerdo a la normativa vigente. MUESTRA
Suero o plasma
PREPARACION DE LOS REACTIVOS a) Recoleccin de muestra: obtener de la manera habitual.
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes b) Aditivos: no se requieren para suero. Puede usarse el
del reactivo concentrado pueden precipitar. En tal caso, suero obtenido en tubos con acelerador de la coagulacin
llevar la solucin a 37C hasta disolucin completa. Para y gel separador. Para las muestras de plasma se puede
la obtencin del buffer de lavado listo para usar (1x), diluir emplear heparina, citrato o EDTA como anticoagulantes.
una parte de Buffer de Lavado Concentrado (25x) con 24 c) Sustancias Interferentes conocidas: no se ha observado
partes de agua destilada o desionizada. Ej.: 20 ml con 480 ml interferencia con muestras que contienen hasta 25 mg/dl de
para una policubeta. bilirrubina, 50 mg/dl de cido ascrbico, 1200 mg/dl de trigli-
Conjugado: para la obtencin del conjugado listo para usar cridos o 300 mg/dl de hemoglobina. Muestras conteniendo
(1x), diluir 1 parte de Conjugado Concentrado + 50 partes de partculas debern clarificarse mediante centrifugacin.
Diluyente de Conjugado segn tabla siguiente: d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
N de pocillos Conjugado Diluyente muestra puede conservarse refrigerada (2-10oC) hasta 3
Concentrado de Conjugado das. Si se necesita conservarla por ms tiempo, se debe
8 20 ul 1 ml congelar a -20oC (o inferior). No es recomendable realizar
16 40 ul 2 ml mltiples ciclos de congelamiento y descongelamiento, ya
24 60 ul 3 ml que puede generar resultados errneos. En caso de utilizar
32 80 ul 4 ml muestras congeladas, stas deben ser homogeneizadas y
96 240 ul 12 ml centrifugadas antes de su uso.
La inactivacin por calor puede afectar el resultado.
Revelador: para la obtencin del revelador listo para usar No utilizar muestras con contaminacin microbiana.
(1x), diluir 1 parte de TMB (100x) + 100 partes de Diluyente Si las muestras deben ser transportadas, deben embalarse
de TMB (ver tabla siguiente). La TMB concentrada est de acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo
disuelta en DMSO. Dado que la temperatura de fusin del de material infeccioso.
DMSO es 18oC, la TMB debe alcanzar temperatura ambiente
(20-25oC) y homogeneizarse bien antes de usar.
N de pocillos TMB Diluyente de TMB PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
8 10 ul 1 ml
16 20 ul 2 ml
2- Preparar el volumen necesario de Buffer de Lavado (1x).
24 30 ul 3 ml
3- Colocar en el soporte de tiras, el nmero de pocillos
32 40 ul 4 ml
requeridos para la cantidad de determinaciones a realizar,
96 120 ul 12 ml
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incluyendo 2 pocillos para el Control Positivo (CP) y 3 Stopper 100 ul 100 ul 100 ul
para el Control Negativo (CN). 13- A los 5 minutos leer absorbancia en espectrofotmetro
4- Dispensar la muestra (M) y los controles segn el en forma bicromtica a 450/620-650 nm, o monocrom-
siguiente esquema: tica a 450 nm.
M CP CN Nota: se recomienda realizar siempre la lectura en forma
Control Positivo - 100 ul - bicromtica. En caso de que la lectura sea monocromti-
ca, realizar un blanco de reactivos que luego deber ser
Control Negativo - - 100 ul restado de todos los valores de las muestras.
Muestra 100 ul - -
Se puede verificar la dispensacin de controles o
muestras a los pocillos visualmente, o mediante lectura ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
espectrofotomtrica (a 410/450 nm). El color de la reaccin es estable entre 5 y 30 minutos, por
lo que los resultados deben leerse dentro de ese lapso.
5- Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con las
lminas adhesivas provistas, e incubar 60 2 minutos
PROCEDIMIENTO DE LAVADO
a 37 1oC. En forma paralela, preparar el Conjugado
Eliminar el lquido de los pocillos por aspirado o volcado.
Los pocillos se lavan con 350 ul de Buffer de Lavado. Ase-
6- Despus de la incubacin eliminar por completo el
gurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no cause
lquido de cada pocillo. Lavar 5 veces segn instruccin
desbordes. La solucin de lavado debe estar en contacto
de lavado (ver Procedimiento de Lavado).
con los pocillos entre 30 y 60 segundos. En caso de hacer
7- Agregar el Conjugado:
el lavado en forma automtica, se aconseja realizar un doble
Conjugado 100 ul 100 ul 100 ul aspirado al final de cada lavado.
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con lmi- Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido
nas adhesivas. residual. Para ello, realice un doble aspirado para eliminar el
8- Incubar 30 1 minutos a 37 1oC. En forma paralela, excedente de buffer. Si persiste luego de este procedimiento,
preparar el Revelador (ver Tabla en PREPARACION DE invertir la placa sobre papel absorbente y golpearla varias
LOS REACTIVOS). veces, de lo contrario podrn obtenerse resultados errneos.
Nota: el procedimiento de lavado es muy crtico para el
9- Lavar 5 veces segn instruccin de lavado.
resultado del ensayo. Si queda buffer de lavado en el pocillo
10- Dispensar el Revelador.
o los pocillos no estn completamente llenos, se obtendrn
Revelador 100 ul 100 ul 100 ul resultados errneos. No dejar que los pocillos se sequen
11- Incubar 30 2 minutos a temperatura ambiente (18- durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
25oC), protegido de la luz. ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
12- Agregar el Stopper: da, para evitar obstrucciones o corrosiones debido a las
sales presentes en el buffer de lavado.

ETAPA PROCEDIMIENTO PRECAUCIONES/OBSERVACIONES
Muestras Agregar 100 ul de M, CP y CN
Incubacin Cubrir los pocillos e incubar durante 60 2 mi- En estufa
nutos a 37 1oC
Lavado Lavar cada pocillo con 350 ul de buffer de lava- Tiempo de contacto de la solucin de lavado entre
do (5 veces) 30 y 60 segundos. Eliminar completamente el lquido
residual de los pocillos
Dilucin Preparacin del Conjugado (1x) Durante la incubacin con la muestra, diluir el Con-
jugado Concentrado (51x)
Conjugado Agregar 100 ul de Conjugado (1x)
nuto a 37 1oC
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Dilucin Preparacin del Revelador (1x) Durante la incubacin con el Conjugado, diluir la
TMB (100x)
Revelado Agregar 100 ul de Revelador Evitar el contacto con agentes oxidantes. No ex-
poner a la luz.
Lectura Leer en espectrofotmetro Leer dentro de los 5 y 30 minutos
CRITERIOS DE VALIDACION DEL ENSAYO - Contaminacin de la muestra durante la dispensacin,

El ensayo se considera vlido si se cumplen simultneamen- imprecisin en el dispensado de muestra, conjugado y/o
te las siguientes condiciones: revelador en el pocillo.
- Reutilizacin de tips.
1- El promedio de las absorbancias de los Controles Nega-
- Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes
tivos debe ser menor o igual a 0,050.
oxidantes.
Ejemplo:
En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar
Lectura 1 = 0,025, Lectura 2 = 0,028, Lectura 3 = 0,022
una reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial
Promedio = (0,025 + 0,028 + 0,022) / 3= 0,025
como en sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno
2- Para el clculo eliminar cualquier Control Negativo con pueden ser:
absorbancia mayor a 0,050. - Contaminacin de la muestra durante la extraccin, pro-
3- Si se ha eliminado algn Control Negativo, calcular nueva- cesamiento o conservacin.
mente el promedio de los Controles Negativos. Un ensayo es - Presencia de sustancias interferentes, tales como autoan-
vlido si se aceptan al menos dos de los Controles Negativos. ticuerpos, frmacos, etc.
- Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de
4- El promedio de las absorbancias de los Controles Positivos lavado (sistema obstruido).
debe ser mayor a 1,000.
Ejemplo: LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Lectura 1 = 1,504, Lectura 2 = 1,496 Ver Sustancias Interferentes conocidas en Muestra.
Promedio = (1,504 + 1,496) / 2= 1,500 No se debe utilizar pool de sueros o plasmas.
5- La diferencia entre el promedio de las absorbancias de los No se deben emplear otros fluidos corporales como la saliva,
Controles Positivos y Controles Negativos debe ser mayor lquido cefalorraqudeo u orina.
o igual a 0,950. Un resultado no reactivo no excluye la posibilidad de infec-
Si una de estas condiciones no se cumple, repetir el ensayo. cin por HBV ya que el antgeno puede encontrarse a una
Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la sen- concentracin inferior a los lmites de deteccin.
sibilidad del aparato empleado. Si una muestra es repetidamente reactiva debern realizarse
pruebas de confirmacin, y otros marcadores serolgicos
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS de la hepatitis B, para confirmar la infeccin por el HBV.
La presencia o ausencia de antgeno HBsAg se determina
relacionando la absorbancia de la muestra respecto al valor CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE PERFORMANCE
del Cut-off. Sensibilidad clnica
En un estudio realizado con 122 muestras con infeccin por
Cut-off = CN + 0,060 HBsAg, confirmada por diferentes mtodos, se encontraron
CN: promedio de las absorbancias del Control Negativo repetidamente reactivas con el kit HBsAg ELISA la totalidad
Ejemplo: 0,025 + 0,060 = 0,085 de las muestras.
Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con ab- Sensibilidad en Paneles de Performance

sorbancias menores al Cut-off. Se evaluaron diferentes paneles comerciales internacionales
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban- obtenindose los siguientes resultados:
cias mayores o iguales al Cut-off.
Panel Muestras Muestras
Toda muestra inicialmente reactiva debe ser repetida por reactivas detectadas
duplicado. Si una o ambas repeticiones dan reactivas, la
PHA105 14 13
misma debe considerarse reactiva.
PHA106M 12 11
Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en
PHA204 23 22
las dos repeticiones. Esto puede deberse a:
PHA205 23 23
- Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una
PHA206 23 20
muestra reactiva.
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PHA105, y PHA106M (HBsAg Low Titer Performance Pa- - con anticuerpos contra Treponema pallidum, Mycoplasma
nels, BBI, USA). pneumoniae, Trypanosoma cruzi, y otros microorganismos.
PHA204, PHA205, y PHA206 (HBsAg Mixed Titer Perfor- - de pacientes hemodializados y mujeres embarazadas.
mance Panels, BBI, USA). La especificidad obtenida para esta poblacin fue de 99,73%
(IC95%: 99,05-100).
Sensibilidad en Paneles de Seroconversin
Se evaluaron los siguientes paneles comerciales internacio- Precisin
nales de seroconversin de BBI (USA): Se evalu la precisin de la prueba siguiendo el protocolo
EP5-A recomendado por la CLSI. Los ensayos fueron rea-
Panel N de HBsAg Subtipo lizados con muestras de diferentes niveles de reactividad
muestras ELISA*
en el HBsAg ELISA y con los controles. Se realizaron 2
PHM917 3 1 (43) indet. ensayos diarios evaluando cada muestra por duplicado y
PHM920 6 4 (26) ad por el transcurso de 20 das.
PHM927 6 4 (7) indet.
PHM928 7 3 (14) ad
PHM930 5 4 (3) ad de abs. D.S. C.V. D.S. C.V.
PHM933M 5 4 (7) ad Muestra 1 0,277 0,012 4,44% 0,032 11,44%
PHM934 6 5 (3) ad Muestra 2 0,930 0,031 3,32% 0,113 12,11%
*Se indica el nmero de muestras reactivas con el ELISA. Muestra 3 1,171 0,050 4,30% 0,117 10,02%
El nmero entre parntesis indica el nmero de das entre Control (+) 1,880 0,068 3,62% 0,146 7,79%
el sangrado inicial y la primera muestra reactiva. Control (-) 0,026 0,002 8,53% 0,004 16,83%
DS: desviacin estndar, CV: coeficiente de variacin
Sensibilidad analtica (Lmite de deteccin inferior)
n= 80
Ha sido calculada con las siguientes preparaciones inter-
nacionales:
PRESENTACION
- Second International Standard for HBsAg, subtype adw2,
genotype A. NIBSC cdigo 00/588:
Diluido en suero humano negativo para HBsAg y anti-HBs,
se detect hasta 0,10 UI/ml.
BIBLIOGRAFIA
- Estndares para HBsAg subtipos ad y ay provistos por el
- Barbara J. (1993) Vox sanguinis 65, 249-250.
Paul Erlich Institute (a partir de preparaciones de 100 U/ml
- Comanor L. (2006) Vox sanguinis 91, 1-12.
y 50000 U/ml, respectivamente):
- Engvall E. (1980) Methods in Enzymology 70, 419-439.
Diluidos en suero bovino se detect hasta la dilucin
- Gerlich WH (2007) Journal of Viral Hepatitis 14(I), 16-21.
0,063 U/ml del subtipo ad y hasta la dilucin 0,12 U/ml
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- Hepatitis B Surface Antigen Sensitivity Panel PHA808,
Medical. Virology, vol. 10.
BBI, USA:
- Diagnostic problems caused by HBsAg mutants- A con-
Se detectaron las muestras 1-8 (hasta 0,06 UI/ml del sub-
sensus report of an expert meeting (2004) Intervirology
tipo ad), y 11-17 (hasta 0,09 UI/ml del subtipo ay).
47, 310-313.
Especificidad - WHO Working Group on International Reference Prepara-
En un estudio realizado sobre 685 muestras de sueros y tions for Testing Diagnostic Kits used in the Detection of
plasmas de pacientes de consultorios externos, la especifi- HBsAg and anti-HCV Antibodies. Switzerland 2003.
cidad obtenida fue de 100% (IC95%: 99,93-100). - Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry
En un estudio realizado sobre 1134 muestras de sueros de Devices. Approved Guideline EP5-A 19/2 (1999) National
banco de sangre, la especificidad obtenida fue de 99,82% Committee for Clinical Laboratory Standards.
(IC95%: 99,54-100). - Specifications for Immunological Testing for Infectious
En otro estudio de 1256 muestras de plasmas de dos centros Diseases. Approved Guideline I/LA18-A2 (1994) National
de salud, se encontr una especificidad de 99,68% (IC95%: Committee for Clinical Laboratory Standards.
99,33-100). - Clinical Evaluation of Immunoassays. Approved Guideline
I/LA21-A (2002) National Committee for Clinical Laboratory
Se estudi la posible aparicin de reactividad cruzada Standards.
ensayando 364 muestras provenientes de individuos con - Interference testing in Clinical Chemistry. Approved
diferentes condiciones clnicas que podran ser causantes Guideline EP7-A (2002) National Committee for Clinical
de reacciones inespecficas para el ensayo HBsAg ELISA. Laboratory Standards.
Este grupo inclua muestras:
- con anticuerpos contra HCV, EBV, CMV, HIV, HTLV y
otros virus.
- con diferentes autoanticuerpos (AGA, AMA, ATA, ACA,
TPO, y otros).
861104205 / 01 p. 5/12
Policubeta Sensib. TMB Diluy.
Policubeta sensibilizada Diluyente de TMB

TMB Buf. Lavado Conc.

TMB Buffer de Lavado Concentrado
Control + Control -
Stopper
Stopper



No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Riobamba 2944
Wiener lab.
Control Negativo 2000 - Rosario - Argentina
h Nmero de catlogo
Bioqumica
861104205 / 01 p. 6/12 UR130321
HCV
ELISA 3 generacin
de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
SIGNIFICACION CLINICA humana conjugado con peroxidasa (10x). Color rojo.

La hepatitis C es la forma ms comn de hepatitis post- Diluyente de Conjugado: buffer salino con protenas.
transfusional. Su agente etiolgico es el virus C (HCV) y Revelador: solucin de tetrametilbencidina (TMB) y perxido
su transmisin se produce fundamentalmente por va pa- de hidrgeno.
renteral. Otras vas de transmisin, como la materno-fetal Stopper: cido sulfrico 2 N.
y la sexual, son poco eficientes. El 80% de las personas Buffer de Lavado Concentrado: buffer salino con tensio-
infectadas con HCV desarrollan infeccin crnica, y en un activo (25x). Color verde.
30% la enfermedad progresa hasta la cirrosis o cncer de Control Positivo: suero humano inactivado conteniendo
hgado. La mayora de las personas con hepatitis C no pre- anticuerpos contra HCV. Color naranja.
senta sntomas, y por lo tanto, esta enfermedad raramente Control Negativo: suero humano no reactivo inactivado.
es diagnosticada antes de la aparicin de sus complicaciones Color amarillo.
crnicas.
El genoma del HCV est constituido por una cadena simple REACTIVOS NO PROVISTOS
positiva de ARN que codifica para una poliprotena, que Agua destilada o desionizada.
puede dar origen a por lo menos 9 protenas funcionales.
Los primeros ensayos para hepatitis C fueron de primera MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
generacin y empleaban slo la protena NS4. Sin embargo, - Micropipetas para medir los volmenes indicados
carecan de sensibilidad y especificidad. Actualmente existen - Tips descartables
ensayos de tercera generacin que incorporan protenas del - Material volumtrico para preparar las diluciones indicadas
core (estructural) y de las regiones no estructurales (NS3, - Estufa a 37oC
NS4 y NS5). - Papel absorbente
Los ensayos serolgicos para el diagnstico de la infeccin - Guantes descartables
por HCV detectan anticuerpos anti-HCV. Se emplean en el - Reloj alarma o cronmetro
diagnstico de la infeccin y en el control de unidades de - Hipoclorito de sodio
donantes en bancos de sangre. - Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
- Espectrofotmetro para lectura de policubetas
Los pocillos de la policubeta estn recubiertos con antgenos PRECAUCIONES
recombinantes derivados de la regin estructural (core) y de - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
la no estructural (NS3, NS4 y NS5) del virus de la hepatitis - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
C. La muestra diluida se incuba en los pocillos. Si los anti- si fueran capaces de transmitir infeccin.
cuerpos contra el virus estn presentes en la muestra, stos - Los sueros controles han sido examinados para antgeno de
se unen a los antgenos del pocillo. El material no unido superficie de Hepatitis B (HBsAg), y anticuerpos contra el
es removido por lavado. En el paso siguiente se agrega el Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV), encontrndose
conjugado, que consiste en un anticuerpo monoclonal anti- no reactivos. Sin embargo, se recomienda manipularlos con
IgG humana conjugado con peroxidasa. Este se une a los las precauciones requeridas para muestras potencialmente
complejos antgeno-anticuerpo, formados previamente. El infecciosas.
conjugado no unido se remueve por lavado. Posteriormente, - A fin de asegurar la inactivacin de agentes patgenos, los
se agrega una solucin conteniendo tetrametilbencidina y materiales empleados en el ensayo deben descontaminar-
perxido de hidrgeno. Las muestras reactivas desarrollan se antes de ser descartados. El mtodo recomendado para
color celeste que vira al amarillo cuando se detiene la reac- este procedimiento es autoclavar durante 1 hora a 121oC.
cin con cido sulfrico. Los lquidos de desecho pueden ser desinfectados con
hipoclorito de sodio (concentracin final 5%) durante un
REACTIVOS PROVISTOS mnimo de 60 minutos.
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras recortables - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de
con 96 pocillos recubiertos con antgenos recombinantes los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes
del HCV. entren en contacto con los reactivos, ya que el hipoclorito
Diluyente de Muestra: buffer salino con tensioactivo. Color violeta. afecta la reaccin.
Conjugado Concentrado: anticuerpo monoclonal anti-IgG - Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles.
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- No usar los reactivos luego de la fecha de vencimiento. Buffer de Lavado Concentrado y Stopper: conservar a
- No intercambiar reactivos de distintos lotes, o modificar los temperatura entre 2 y 25oC.
procedimientos del ensayo. Buffer de Lavado (1x): conservar en recipiente cerrado. Es
- No emplear reactivos de otro origen. estable 3 meses a temperatura entre 2 y 25oC.
- Evitar tocar las paredes de los pocillos con los tips. Conjugado (1x): estable 6 horas a temperatura entre 2 y
- No utilizar elementos metlicos que puedan entrar en 25oC.
contacto con los reactivos. Policubeta sensibilizada: abrir el envoltorio cuando haya to-
- Las policubetas deben incubarse en estufa. Debe evitarse mado temperatura ambiente y no antes del momento de usar,
abrir la estufa durante este proceso. No usar bao de agua. de lo contrario se favorecer la condensacin de humedad
- Evitar contacto del cido sulfrico (Stopper) con piel y sobre la superficie de los pocillos. Las tiras no utilizadas se
mucosas. R36/38: irrita los ojos y la piel. R34: provoca deben conservar a 2-10oC dentro del sobre con desecante.
quemaduras. S24/25: evtese el contacto con los ojos y Las tiras conservadas en estas condiciones pueden ser
la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense utilizadas dentro de los 4 meses posteriores, mientras no se
inmediata y abundantemente con agua y acdase a un supere la fecha de vencimiento indicada en la caja.
mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inme-
diata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes MUESTRA
adecuados y proteccin para los ojos/la cara. Suero o plasma
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- a) Recoleccin: obtener suero o plasma de la manera habitual.
- La TMB es sensible a la luz. Mantenga el frasco cerrado anticoagulantes.
cuando no se utiliza. c) Sustancias Interferentes conocidas: no se ha observado
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de interferencia con muestras que contienen hasta 25 mg/dl de
acuerdo a la normativa vigente. bilirrubina, 50 mg/dl de cido ascrbico, 1500 mg/dl de trigli-
cridos o 300 mg/dl de hemoglobina. Muestras conteniendo
PREPARACION DE LOS REACTIVOS partculas debern clarificarse mediante centrifugacin.
Es importante que todo el material utilizado para la preparacin d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
de los reactivos est limpio y libre de detergente e hipoclorito. muestra puede conservarse refrigerada (2-10oC) hasta 3
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes das. Si se necesita conservar por ms tiempo, se debe
del reactivo concentrado pueden precipitar. En tal caso, congelar a -20oC (o inferior). No es recomendable realizar
llevar la solucin a 37oC hasta disolucin completa. Para la mltiples ciclos de congelamiento y descongelamiento, ya
obtencin del buffer de lavado listo para usar (1x), diluir una que puede generar resultados errneos. En caso de utilizar
parte de Buffer de Lavado Concentrado (25x) con 24 partes muestras congeladas, stas deben ser homogeneizadas y
de agua destilada o desionizada. Ej.: 20 ml con 480 ml para centrifugadas antes de su uso.
una policubeta. La inactivacin por calor puede afectar el resultado.
Conjugado: para la obtencin del conjugado listo para usar No utilizar muestras con contaminacin microbiana.
(1x), diluir una parte de Conjugado Concentrado (10x) con 9 Si las muestras deben ser transportadas, deben embalarse
partes de Diluyente de Conjugado (ej.: ver tabla siguiente con de acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo
volumen requerido de Conjugado Concentrado y Diluyente de material infeccioso.
de Conjugado):
N de pocillos Conjugado Diluyente PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

Concentrado de Conjugado 1- Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las
16 200 ul 1,8 ml 2- Preparar el volumen necesario de Buffer de Lavado (1x).
96 1200 ul 10,8 ml incluyendo 2 pocillos para el Control Positivo (CP) y 3
para el Control Negativo (CN).
Diluyente de Muestra, Diluyente de Conjugado, Revela- 4- Dispensar el Diluyente de Muestra, luego la muestra
dor, Stopper, Control Positivo y Control Negativo: listos (M) y los controles segn el siguiente esquema:
para usar. M CP CN
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Diluyente de Muestra 100 ul 100 ul 100 ul
ALMACENAMIENTO Control Positivo - 20 ul -
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2- Control Negativo - - 20 ul
No congelar. Muestra 20 ul - -
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Homogeneizar mezclando 2-3 veces por carga y descarga Revelador 100 ul 100 ul 100 ul
de la micropipeta, o agitando la placa durante 10 segundos.
11- Incubar 30 2 minutos a temperatura ambiente (18-
Al adicionar la muestra, el Diluyente de Muestra virar de
25oC), protegido de la luz.
color (ver tabla). Se puede verificar la dispensacin de
12- Agregar el Stopper:
controles o muestras a los pocillos visualmente, o mediante
lectura espectrofotomtrica (a 610/650 nm). Stopper 100 ul 100 ul 100 ul
Tipo de Sin Suero o Control Control 13- Leer absorbancia en espectrofotmetro en forma mo-
muestra muestra plasma Positivo Negativo nocromtica a 450 nm o bicromtica a 450/620-650 nm.
Color Violeta Celeste Naranja Verde Nota: se recomienda efectuar siempre la lectura en forma
oscuro bicromtica. En caso de que la lectura sea monocromti-
ca, realizar un blanco de reactivos que luego deber ser
Advertencia: las muestras hemolizadas, ictricas o turbias restado de todos los valores de las muestras.
pueden alterar el color final sin afectar los resultados. El
viraje de color puede depender del volumen de muestra
adicionado y de su composicin. Un viraje de color de ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
menor intensidad puede deberse a que se dispens un El color de la reaccin es estable durante 10 minutos, por lo
volumen inferior de muestra, a que la muestra no se que los resultados deben leerse dentro de ese lapso.
encuentra en las condiciones adecuadas, o a que tiene
una baja concentracin de protenas. PROCEDIMIENTO DE LAVADO
5- Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con la cinta Eliminar el lquido de los pocillos por aspirado o volcado.
autoadhesiva provista, e incubar 60 2 minutos a 37 Los pocillos se lavan con 350 ul de Buffer de Lavado. Ase-
1oC. En forma paralela, preparar el conjugado (ver Tabla gurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no cause
en PREPARACION DE LOS REACTIVOS). desbordes. La solucin de lavado debe estar en contacto
6- Despus de la incubacin eliminar por completo el con los pocillos entre 30 y 60 segundos.
lquido de cada pocillo. Lavar 5 veces segn instruccin Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido
de lavado (ver PROCEDIMIENTO DE LAVADO). residual. Para ello, realice un doble aspirado para eliminar el
7- Agregar el Conjugado: excedente de buffer. Si persiste luego de este procedimiento,
Conjugado 100 ul 100 ul 100 ul invertir la placa sobre papel absorbente y golpearla varias
veces, de lo contrario podrn obtenerse resultados errneos.
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta
Nota: el procedimiento de lavado es crtico para el resul-
autoadhesiva.
tado del ensayo. Si queda Buffer de Lavado en el pocillo o
8- Incubar 30 1 minutos a 37 1oC.
los pocillos no estn completamente llenos, se obtendrn
9- Lavar 5 veces segn instruccin de lavado.
10- Dispensar el Revelador. Para ello, trasvasar a un reci-
durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
piente limpio solamente el volumen de Revelador que se
ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
requiera. No devolver el Revelador restante al frasco origi-
da, para evitar obstrucciones o corrosiones debido a las
nal. Evitar el contacto del reactivo con agentes oxidantes.

Muestra pocillo
y los controles
tos a 37 1oC
Lavado Lavar cada pocillo con 350 ul de buffer de lavado Tiempo de contacto de la solucin de lavado entre
(5 veces) 30 y 60 segundos. Eliminar completamente el lqui-
do residual de los pocillos
Dilucin Preparacin del Conjugado (1x) Durante la incubacin con la muestra, diluir Conju-
864118500 / 02 p. 3/12
to a 37 1oC
Revelado Agregar 100 ul de Revelador Trasvasar el volumen necesario de Revelador a usar.
No pipetear del frasco original. Descartar remanen-
te del reactivo. Evitar contacto con agentes oxidan-
tes. No exponer a la luz.
CRITERIOS DE VALIDACION DEL ENSAYO Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en
El ensayo se considera vlido si se cumplen simultnea- las dos repeticiones. Esto puede deberse a:
mente las siguientes condiciones: - Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una
muestra reactiva.
- Contaminacin de la muestra durante la dispensacin,
imprecisin en el dispensado de muestra, conjugado y/o
Ejemplo:
Revelador en el pocillo.
Lectura 1 = 0,042; Lectura 2 = 0,058; Lectura 3 = 0,050
Promedio = (0,042 + 0,058 + 0,050) / 3 = 0,050
- Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes
2- Eliminar cualquier Control Negativo con absorbancia oxidantes.
mayor a 0,100. En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar
3- Si se ha eliminado algn Control Negativo, calcular nueva- una reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial
mente el promedio de los Controles Negativos. Un ensayo es como en sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno
vlido si se aceptan al menos dos de los Controles Negativos. pueden ser:
- Contaminacin de la muestra durante la extraccin, pro-
4- El promedio de las absorbancias de los Controles Positivos cesamiento o conservacin.
debe ser mayor a 1,000. - Presencia de sustancias interferentes, tales como autoan-
Ejemplo: ticuerpos, frmacos, etc.
Lectura 1 = 1,407; Lectura 2 = 1,331 - Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de
Promedio = (1,407 + 1,331) / 2= 1,369 lavado (sistema obstruido).
5- La diferencia entre el promedio de las absorbancias de los
Controles Positivos y Controles Negativos debe ser mayor LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
o igual a 0,900. Ver Sustancias Interferentes conocidas en Muestra.
No se debe utilizar pool de sueros o plasmas.
Si una de estas condiciones no se cumple, repetir el ensayo. No se deben emplear otros fluidos corporales como la saliva,
Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la sen- lquido cefalorraqudeo u orina.
sibilidad del aparato empleado. La presencia de anticuerpos contra el virus C indica infeccin
reciente o pasada por este virus, pero no permite diferenciar
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS entre una infeccin aguda, crnica o resuelta. Debido al
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-HCV se deter- tiempo prolongado que transcurre entre la infeccin y la sero-
mina relacionando la absorbancia de la muestra respecto conversin, los niveles de anti-HCV pueden ser indetectables
al valor del Cut-off. en las fases tempranas de la infeccin. As, un resultado
Cut-off = CN + 0,150 negativo no excluye la posibilidad de infeccin por HCV.
Las muestras repetidamente reactivas debern analizarse
CN: promedio de las absorbancias del Control Negativo por tcnicas suplementarias o confirmatorias, como Inmu-
Ejemplo: 0,045 + 0,150 = 0,195 noblot o PCR, respectivamente.
Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con ab-
sorbancias menores al Cut-off.
a) Sensibilidad
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban-
Sensibilidad en Paneles de Performance: en un estudio
realizado sobre diferentes paneles comerciales internacio-
Toda muestra inicialmente reactiva debe ser repetida por nales, se obtuvieron los siguientes resultados:
duplicado. Si una o ambas repeticiones dan reactivas, la PHV 103 (Anti-HCV Low Titer Performance Panel, BBI, USA):
misma debe considerarse reactiva. se detectaron 14 de las 14 muestras reactivas.
864118500 / 02 p. 4/12
PHV 105M (Anti-HCV Low Titer Performance Panel, BBI, - con anticuerpos contra HAV, HBV, EBV, CMV, HSV, VZV,
USA): se detectaron 12 de las 12 muestras reactivas. HIV, HTLV y otros virus;
PHV 205 (Anti-HCV Mixed Titer Performance Panel, BBI, - con diferentes autoanticuerpos (AGA, AMA, ATA, FAN,
USA): se detectaron 23 de las 23 muestras reactivas. factor reumatoideo y otros);
PHV 206 (Anti-HCV Mixed Titer Performance Panel, BBI, - con anticuerpos contra Treponema pallidum, Mycoplasma
USA): se detectaron 23 de las 23 muestras reactivas. pneumoniae, Toxoplasma gondii, Toxocara canis, Trypa-
PHV 207 (Anti-HCV Mixed Titer Performance Panel, BBI, nosoma cruzi y otros microorganismos;
USA): se detectaron 21 de las 23 muestras reactivas. - de pacientes hemodializados y mujeres embarazadas.
PP 0404 (Panel de Performance para HCV, Q Panel, Brasil): La especificidad obtenida para esta poblacin fue de 98,38%.
se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas.
PP 0405 (Panel de Performance para HCV, Q Panel, Brasil): c) Precisin
se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. Se evalu la precisin de la prueba siguiendo el protocolo
PP 0406 (Panel de Performance para HCV, Q Panel, Brasil): EP5-A recomendado por el CLSI (ex NCCLS). Los ensayos
se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. fueron realizados con muestras de diferentes niveles de reac-
tividad en el HCV ELISA 3 generacin y con los controles.
Sensibilidad en Paneles de Seroconversin: se evalua- Se realizaron 2 ensayos diarios evaluando cada muestra
ron los siguientes paneles comerciales internacionales de por duplicado y por el transcurso de 20 das.
seroconversin de BBI (USA):
HCV ELISA Patrn de de absor-
Nmero de D.S. C.V. D.S. C.V.
Panel 3 genera- RIBA serocon- bancia
muestras
cin versin
Muestra 1 0,330 0,026 7,92% 0,038 11,42%
PHV 901 11 9 (97) 9 (97) NS3-NS4 Muestra 2 0,405 0,031 7,73% 0,050 12,37%
PHV 906 7 5 (7) 7 (0) NS3-NS4 Muestra 3 0,579 0,044 7,53% 0,075 13,02%
PHV 910 5 3 (8) 3 (8) core Muestra 4 0,976 0,076 7,76% 0,102 10,42%
PHV 912 3 1 (7) 1 (7) core Control (+) 1,297 0,082 6,30% 0,164 12,64%
PHV 920 10 7 (13) 7 (13) core-NS3 Control (-) 0,047 0,004 8,38% 0,007 14,86%
En la tabla se indica el nmero de muestras reactivas con n = 80
cada mtodo. El nmero entre parntesis indica el nme-
ro de das entre el sangrado inicial y la primera muestra PRESENTACION
reactiva. Kit para 96 determinaciones (Cd. 1483258).
Sensibilidad a diferentes genotipos: se evalu el panel Kit para 192 determinaciones (Cd. 1483259).
Worldwide HCV Performance Panel WWHV 302 BBI, USA,
detectndose 14 de las 14 muestras reactivas. BIBLIOGRAFIA
Adems se detectaron 14 muestras del genotipo 1, 5 del - Butler, JE (2000) Methods 22, 4-23.
genotipo 2 y 4 del genotipo 4. - Colin, C. et al (2001) Journal of Viral Hepatitis 8, 87-95.
- Choo, Q. et al. (1989) Science 244, 359-362.
Sensibilidad clnica en Paneles de muestras reactivas - Engvall, E. (1980) Methods in Enzymology 70, 419-439.
anti-HCV: en un estudio realizado sobre 190 muestras con - Erensoy, S. (2001) Journal of Clinical Virology 21, 271-281.
infeccin por HCV, confirmada por diferentes mtodos, se - Forns, X. (2006) Journal of Hepatology 44, S35-S39.
encontraron reactivas con el kit HCV ELISA 3 generacin - Gmez-Cordero, I., Alvarez-Garca, M. (2003) Revista
la totalidad de las muestras. Biomdica 14, 253-268.
En un estudio con 356 muestras reactivas provenientes de - Khudyakov, Y. et al .(1995) Virology 206, 666-672.
diferentes instituciones hospitalarias, se detectaron 355 - Lok, A., Gunaratnam, N. (1997) Hepatology 26 (3), 48S-55S.
muestras. - Penin, F. et al. (2004) Hepatology 39 (1), 5-19.
b) Especificidad - Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry
En un estudio realizado sobre 1364 muestras de sueros y Devices. Approved Guideline EP5-A 19/2 (1999) National
plasmas de banco de sangre, la especificidad obtenida fue Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
de 99,41%. - Specifications for Immunological Testing for Infectious
En otro estudio de 1660 muestras de plasmas de dos centros Diseases. Approved Guideline I/LA18-A2 (1994) National
de salud (con alta prevalencia de HCV), se encontr una Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
especificidad de 99,58%. - Clinical Evaluation of Immunoassays. Approved Guideline
Se estudi la posible aparicin de reactividad cruzada Standards (NCCLS).
ensayando 556 muestras provenientes de individuos con - Interference testing in Clinical Chemistry. Approved Guideli-
diferentes condiciones clnicas que podran ser causantes ne EP7-A (2002) National Committee for Clinical Laboratory
de reacciones inespecficas para el ensayo HCV ELISA 3 Standards (NCCLS).
generacin. Este grupo inclua muestras: - Heinrich Scheiblawer, et al. - Transfusion, vol 46:708; 2006.
864118500 / 02 p. 5/12


Control + Control -
Stopper
Stopper



No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Riobamba 2944
Wiener lab.
h Nmero de catlogo
Bioqumica
864118500 / 02 p. 6/12 UR110708
HDL Cholesterol
C Calibrator
Para la calibracin de la determinacin de HDL-colesterol
APLICACIONES - Gordon, T. et al. - Am. J. Med. 62:707 (1977).

HDL Cholesterol Calibrator est diseado para ser utiliza- - Warnick, G. - Clin. Chem. 41:10, 1427 (1995).
do en la calibracin del kit HDL Cholesterol fast de Wiener - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
lab. Consultar el valor asignado en el rtulo debido a que el AACC Press, 3rd ed., 1990.
mismo es lote especfico.
REACTIVOS PROVISTOS
Calibrador: suero humano liofilizado conteniendo lipoprote-
nas de distintos tipos, incluyendo HDL-colesterol.
Agua destilada o bidestilada.

Reconstituir el vial con el volumen de agua destilada o
bidestilada indicado en el rtulo. Tapar, dejar reposar 5 mi-
nutos y luego mezclar suavemente (sin agitar) hasta obtener
disolucin completa antes de su uso.
PRECAUCIONES
El calibrador ha sido preparado a partir de material no reactivo
para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, el calibrador y todas las
muestras deben manejarse como si se tratara de una muestra
infectiva. Utilizar los reactivos guardando las precauciones
habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnico.
ALMACENAMIENTO
El Calibrador es estable en refrigerador (2-10C) hasta la
fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez recons-
tituido, el Calibrador es estable 1 semana en refrigerador
(2-10C) o 1 mes congelado (-20C), evitando descongelar
y volver a congelar.

REACTIVOS
El reactivo debe ser lmpido. Descartar en caso de presentar
turbidez.
PRESENTACION
1 x 1 ml (Cd. 1220232)
BIBLIOGRAFIA
- Castelli, W. et al. - Circulation, 55:767 (1977).
870660022 / 00 p. 1/5
Smbolos
C
M Elaborado por:

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870660022 / 00 p. 2/5 UR151015
HDL Cholesterol
C fast
Mtodo colorimtrico homogneo para la
determinacin de HDL-colesterol en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA CHO

Las lipoprotenas plasmticas son partculas esfricas que HDL-colesterol colest-4-en-3-ona + H2O2
contienen cantidades variables de colesterol, triglicridos, CHE
fosfolpidos y protenas. Los fosfolpidos, el colesterol POD
libre y las protenas constituyen la superficie externa de H2O2 + TOOS + 4-AAP desarrollo de color
la partcula lipoproteica, mientras que su core contiene
en mayor proporcin colesterol esterificado y triglicridos. REACTIVOS PROVISTOS
Estas partculas solubilizan y transportan el colesterol en el A. Reactivo A: solucin de colesterol oxidasa (< 3000 U/l),
torrente sanguneo. peroxidasa (< 5000 U/l), catalasa (< 3000 U/l) y N-etil-N-(2-
La proporcin relativa de protena y lpido determina la hidroxi-3-sulfopropil)-3-toluidina disdica (TOOS) (< 1 mM), en
densidad de estas lipoprotenas y provee las bases sobre buffer de Good, con estabilizante y conservante apropiados.
las cuales establecer una clasificacin. Estas clases son: B. Reactivo B: solucin de detergente (< 2%), colesterol
quilomicrones, lipoprotenas de muy baja densidad (VLDL esterasa (< 3000 U/l) y 4-aminoantipirina (4-AAP) (< 1 mM),
- Very Low Density Lipoproteins), lipoprotenas de baja den- en buffer de Good, con azida sdica (0.9 g/l) y estabilizante
sidad (LDL - Low Density Lipoproteins) y lipoprotenas de apropiado.
alta densidad (HDL - High Density Lipoproteins). Numerosos Calibrador*: suero humano liofilizado conteniendo lipopro-
estudios clnicos han demostrado que las diferentes clases tenas de diversos tipos incluyendo HDL. La concentracin
de lipoprotenas tienen distintos y variados efectos en el es variable lote a lote (ver ttulo en el rtulo).
riesgo de enfermedad coronaria.
La funcin principal de las HDL en el metabolismo lipdico REACTIVOS NO PROVISTOS
es la captacin y transporte de colesterol desde los tejidos - Agua destilada.
perifricos al hgado en un proceso conocido como trans- - HDL Cholesterol Calibrator (para las presentaciones que
porte reverso de colesterol (mecanismo cardioprotectivo). no proveen Calibrador).
El HDL-colesterol bajo, est asociado con un alto riesgo de
enfermedad cardaca. Por este motivo la determinacin de
HDL-colesterol es una herramienta til en la identificacin Reactivos A y B: listos para usar.
de individuos de alto riesgo. Calibrador: reconstituir con el volumen de agua destilada
indicado en el rtulo. Tapar el vial y dejar en reposo durante
FUNDAMENTOS DEL METODO 5 minutos. Ayudar a la disolucin rotando el vial suavemente,
El presente es un mtodo birreactivo homogneo para la evitando la formacin de espuma. No agitar.
determinacin de HDL-colesterol. En la primera etapa de la
reaccin se solubiliza y consume el colesterol libre asociado PRECAUCIONES
a protenas distintas de HDL, en una reaccin que involucra - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
a colesterol oxidasa (CHO) y catalasa (CAT), dando lugar a - No pipetear con la boca.
un producto no coloreado. En una segunda etapa, un agente - El Calibrador ha sido examinado para HBsAg, HCV y an-
especfico (azida) bloquea la accin de CAT y un detergente ticuerpos contra HIV 1/2, encontrndose no reactivo. No
solubiliza especficamente las HDL. El HDL-colesterol es obstante, debe procesarse como si se tratara de material
as liberado para reaccionar con colesterol esterasa (CHE), infectivo.
CHO, 4-AAP (4-amino antipirina) y N-etil-N-(2-hidroxi-3- - Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
sulfopropil)-3-toluidina disdica (TOOS), dando un producto
coloreado que se lee a 540-600 nm. - Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
CHO acuerdo a la normativa local vigente.
LDL, VLDL, quilomicrones productos incoloros de LDL,
CAT VLDL y quilomicrones ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
detergente Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
HDL-colesterol HDL-colesterol solubilizada 10C) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No
* No provisto en algunas presentaciones 870650022 / 01 p. 1/9

congelar. Una vez abiertos los reactivos son estables durante VALORES DE REFERENCIA
3 semanas en refrigerador (2-10C). Los valores esperados de HDL-colesterol son los siguientes:
Una vez reconstituido, el Calibrador es estable 1 semana en Varones: 30 - 70 mg/dl
refrigerador (2-10C) o 1 mes congelado (-20C), evitando Mujeres: 30 - 85 mg/dl
descongelar y volver a congelar. El panel de expertos del National Cholesterol Education
Program (NCEP) provee los siguientes valores de HDL-
MUESTRA colesterol: 40 - 60 mg/dl
Suero o plasma Es recomendable que cada laboratorio establezca sus pro-
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. pios valores de referencia. No obstante, valores mayores
b) Aditivos: heparina o EDTA cuando se utilice plasma de 40 mg/dl se consideran recomendables y los que se en-
como muestra. cuentren por encima de 60 mg/dl se han considerado como
c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan protectivos. Por el contrario, valores de HDL-colesterol por
interferencias por cido ascrbico hasta 24 mg/dl, hemo- debajo de 40 mg/dl se consideran como ndice significativo
globina hasta 1000 mg/dl, bilirrubina hasta 80 mg/dl, ni de riesgo de enfermedad cardaca coronaria.
triglicridos hasta 3000 mg/dl (ver LIMITACIONES DEL
PROCEDIMIENTO). LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las No deben emplearse anticoagulantes que contengan citrato.
drogas en el presente mtodo. No exponer los reactivos a la luz.
c) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: cen- Conservar los reactivos de acuerdo a las instrucciones.
trifugar y separar el suero del cogulo dentro de las 3 horas En caso de muestras con concentraciones de triglicridos
posteriores a la extraccin. De no procesar las muestras mayores a 3000 mg/dl, diluir las mismas con solucin
inmediatamente, las mismas pueden ser conservadas du- fisiolgica.
rante 1 semana en refrigerador (2-10C).
PERFORMANCE
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) a) Precisin: procesando simultneamente replicados de
- Material volumtrico para medir los volmenes indicados una misma muestra en un mismo da se obtiene lo siguiente:
- Analizador automtico
Nivel D.S. C.V.
24,1 mg/dl 0,20 mg/dl 0,8%
PROCEDIMIENTO
(analizadores automticos) 50,9 mg/dl 0,34 mg/dl 0,7%
A continuacin se detalla un procedimiento general para 75,9 mg/dl 0,93 mg/dl 1,2%
HDL Cholesterol fast en un analizador automtico.
Cuando se implemente la tcnica para un analizador en Procesando la misma muestra en das diferentes, se obtuvo:
particular seguir las instrucciones de trabajo del mismo.
Nivel D.S. C.V.
24,1 mg/dl 0,49 mg/dl 2,0%
Reactivo A 300 ul
50,9 mg/dl 0,45 mg/dl 0,9%
Incubacin durante 5 minutos a 37C. Lectura de absor-
bancia a 540-600 nm (Blanco de Muestra). 75,9 mg/dl 1,84 mg/dl 2,3%
Reactivo B 100 ul b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 150 mg/dl. Para

valores superiores, diluir la muestra con solucin fisiolgica
Incubacin 5 minutos a 37C. Lectura del resultado a y multiplicar el resultado por el factor de dilucin empleado.
540-600 nm (concentracin de HDL-colesterol). c) Lmite de cuantificacin: la mnima concentracin cuan-
tificable de HDL-colesterol es de 4 mg/dl.
d) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de HDL-
CALIBRACION colesterol a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin
El Calibrador debe procesarse de la misma manera que las entre 98,4 y 99,0%.
muestras. Las concentraciones del Calibrador se encuentran
alrededor de los niveles de decisin mdica y son variables PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
lote a lote (ver ttulo en el rtulo). Ingresar el valor de con- Para las instrucciones de programacin consulte el manual
centracin del calibrador cada vez que se cambie de lote. del usuario del analizador en uso.

Procesar 2 niveles de un material de control de calidad 40 ml: - 1 x 30 ml Reactivo A
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas - 1 x 10 ml Reactivo B
de HDL-colesterol, con cada determinacin. (Cd. 1220229)
870650022 / 01 p. 2/9

- Gordon, T. et al. - Am. J. Med. 62:707 (1977). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
- Warnick, G. - Clin. Chem. 41:10, 1427 (1995).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", P Representante autorizado en la Comunidad Europea
AACC Press, 3rd ed., 1990.
- Expert Panel of National Cholesterol Education Program - V Uso diagnstico "in vitro"
JAMA 285/19:2486 (2001).
- Tietz N.W., Clinical Guide to Laboratory Tests, W.B. Saunder
Co., Philadelphia, pag. 256, 1986.
- Westgard, J. et al. - Clin. Chem. 20:825 (1974).
- CLSI. User verification of Performance for Precision and
Trueness; Approved Guideline-second Edition. CLSI docu- l Lmite de temperatura (conservar a)
ment EP15-A2 [ISBN 1-56238-574-7]. CLSI, Wayne, PA: No congelar

Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
- CLSI. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measure- Riesgo biolgico
ment Procedures: A Statistical Approach;Approved Guide-
F
line. CLSI document EP6-A [ISBN 1-56238-498-8]. CLSI, Volumen despus de la reconstitucin
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;2003.
- CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Cont. Contenido
Patient Samples; Approved GuidelineSecond Edition
(Interim Revision). CLSI document EP09-A2-IR. Wayne, g Nmero de lote
PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
Elaborado por:
- Glick, M.R., K.W. Ryder, and S.A. Jackson, Graphical M
comparisons of interferences in clinical chemistry instru-
Nocivo
mentation. Clin Chem, 1986. 32(3): p. 470-475.
Corrosivo / Custico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870650022 / 01 p. 3/9 UR151014
HDL Colesterol
C Reactivo precipitante (cido fosfotngstico) para la
FT
separacin de las Lipoprotenas de Alta Densidad (HDL)
en suero o plasma

Las lipoprotenas plasmticas son partculas esfricas que El reactivo es para uso diagnstico "in vitro".
contienen cantidades variables de colesterol, triglicridos, Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
fosfolpidos y protenas. de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
Los fosfolpidos, el colesterol libre y las protenas constituyen Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
la superficie externa de la partcula lipoproteica, mientras que acuerdo a la normativa local vigente.
su core contiene en mayor proporcin colesterol esterificado
y triglicridos. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Estas partculas solubilizan y transportan el colesterol en el ALMACENAMIENTO
torrente sanguneo. El Reactivo Provisto es estable a temperatura ambiente (< 25oC)
La proporcin relativa de protena y lpido determina la den- hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
sidad de estas lipoprotenas y proveen las bases sobre las
cuales establecer una clasificacin. Estas clases son: quilo- INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
micrones, protenas de muy baja densidad (VLDL), protenas REACTIVOS
de baja densidad (LDL) y protenas de alta densidad (HDL). Cualquier indicio de contaminacin bacteriana puede ser
Numerosos estudios clnicos han demostrado que las di- signo de deterioro del reactivo.
ferentes clases de lipoprotenas tienen distintos y variados
efectos en el riesgo de enfermedad coronaria. MUESTRA
La funcin principal de las HDL en el metabolismo lipdico Suero o plasma
es la captacin y transporte de colesterol desde los tejidos a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera habitual.
perifricos al hgado en un proceso conocido como trans- b) Aditivos: en caso de utilizar plasma, recogerlo nica-
porte reverso de colesterol (mecanismo cardioprotectivo). mente con heparina.
El HDL colesterol bajo, est asociado con un alto riesgo de c) Sustancias interferentes conocidas: anticoagulantes
distintos de la heparina y bilirrubinemia mayor de 50mg/l
enfermedad cardaca. Por este motivo la determinacin de
son causas de interferencia.
HDL colesterol es una herramienta til en la identificacin
de individuos de alto riesgo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: se-
parar el suero dentro de la hora de la extraccin. Las Lipid
Las lipoprotenas de alta densidad (HDL) se separan pre-
Research Clinics recomiendan refrigerar la muestra hasta
cipitando selectivamente las lipoprotenas de baja y muy
la realizacin del ensayo. La conservacin de las muestras
baja densidad (LDL y VLDL) mediante el agregado de cido a temperatura ambiente altera la composicin lipoproteica
fosfotngstico en presencia de iones magnesio. de las muestras an antes de las 24 horas. Algunos autores
Las HDL quedan en el sobrenadante separado por centrifuga- mencionan estabilidad de 3 das a 4oC que se prolongan
cin, donde se realiza la determinacin del colesterol ligado a al congelar, pero existe mucha variabilidad entre muestras
las mismas, empleando el sistema enzimtico Colesterol oxi- diferentes, por lo que se recomienda mantener la muestra
dasa/Peroxidasa con colorimetra segn Trinder (Fenol/4-AF). refrigerada y procesar dentro de las 24 horas.

A. Reactivo A (Reactivo Precipitante): solucin de cido - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
fosfotngstico 0,44 mmol/l y cloruro de magnesio 20 mmol/l. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
- Tubos de Kahn.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
Colestat enzimtico, Colestat enzimtico AA o Colestat - Bao de agua a 37oC.
enzimtico AA lquida, de Wienerlab. - Reloj o timer.

Reactivo A: listo para usar. - Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en
870620000 / 00 p. 1/6
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm). colesterol:
- Temperatura de reaccin: 37oC 0,40 - 0,60 g/l
- Tiempo de reaccin: 35 minutos Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
- Volumen de muestra: 200 ul propios valores de referencia. No obstante, valores mayo-
- Volumen de Reactivo A: 500 ul res de 0,40 g/l se consideran recomendables y los que se
- Volumen de Sobrenadante: 200 ul encuentren por encima de 0,60 g/l se han considerado como
- Volumen de Reactivo de Trabajo de Colestat enzimtico o protectivos. Por el contrario, valores de HDL colesterol por
Colestat enzimtico AA/lquida: 2ml debajo de 0,40 g/l se consideran como ndice significativo
- Volumen final de reaccin: 2,2ml de riesgo de enfermedad cardaca coronaria.

PROCEDIMIENTO - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
En un tubo de Kahn medir 200ul de muestra, y agregar - La exactitud y precisin dependen fundamentalmente de la
500ul de Reactivo A. Homogeneizar agitando (sin invertir) observacin de las condiciones de precipitacin.
durante 20 segundos y dejar 10 minutos en reposo a tem- - Muestras con trigliceridemia superior a 10 g/l pueden
peratura ambiente. Centrifugar 15 minutos a 3.000r.p.m. dificultar la precipitacin fraccionada dando lugar a sobre-
o 2 minutos a 12.000 r.p.m. Usar el sobrenadante lmpido nadantes turbios o a una capa de lipoprotenas que flotan
como muestra. En tres tubos marcados B, S y D, colocar: sobre la superficie. En tal caso, diluir la muestra al 1/2 con
B S D solucin fisiolgica y repetir la precipitacin. El resultado
obtenido deber multiplicarse por 2.
Sobrenadante - - 200 ul
Standard - 20 ul - PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: procesando replicados de una misma
Reactivo de Trabajo 2 ml 2 ml 2 ml muestra en el da se obtienen los siguientes valores:
Mezclar e incubar 5 minutos a 37 C si se usa el Reactivo
o
Nivel D.S. C.V.
de Trabajo de Colestat enzimtico AA/lquida o 15 mi- 0,32 g/l 0,011 g/l 3,4 %
nutos a 37oC cuando se usa el de Colestat enzimtico. 0,68 g/l 0,024 g/l 3,5 %
Retirar del bao y enfriar. Leer a 505nm en espectrofo-
tmetro o en colormetro con filtro verde (490-530 nm), b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 5 g/l.
llevando a cero con el Blanco. c) Lmite de deteccin: en espectrofotmetro, para una
variacin de absorbancia de 0,001 D.O., el cambio mnimo
de concentracin detectable ser de 0,0063 g/l de colesterol.
El color de reaccin es estable 2 horas por lo que la absor- PRESENTACION
bancia debe ser leda dentro de ese lapso. - 100 ml (Cd. 1220108).

- Castelli, W.; Levitas I. - Current Prescribing 6/77:39 (1977).
0,762
HDL Colesterol (g/l) = D x f f = - Gordon, T. - Am. J. Med. 62:707 (1977).
S - Lopes-Virela, M.F. et al. - Clin. Chem. 23/5:882 (1977).
- Coniglio, R. I.- Acta Bioq. Clin. Latinoam. XXIII/2:201, 1989.
VFE VRE VS - Cooper, C. - National Heart and Lung Institute, NIH (USA),
0,762 = 2 g/l x x x
1974.
VM VRS VE
- Expert Panel of National Cholesterol Education Program -
donde: JAMA 285/19:2486 (2001).
VFE = volumen final de extracto = 0,7 ml - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
VM = volumen de muestra procesada = 0,2 ml AACC Press, 4th ed., 2001.
VRE = volumen de reaccin con extracto = 2,2 ml
VRS = volumen de reaccin con Standard = 2,02 ml
VS = volumen de Standard en la reaccin = 0,020 ml
VE = volumen de extracto en la reaccin = 0,2 ml
Si se emplean volmenes de Reactivo diferentes de 2 ml
el factor 0,762 vara y debe ser calculado nuevamente,
reemplazando en la frmula VRE y VRS.
Program (NCEP) provee los siguientes valores de HDL
870620000 / 00 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870620000 / 00 p. 3/6 UR101005
HDL Colesterol
C monofase AA plus
Mtodo colorimtrico sin precipitacin para la determinacin
de HDL-colesterol en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA REACTIVOS PROVISTOS

Las lipoprotenas plasmticas son partculas esfricas que A. Reactivo A: solucin de colesterol oxidasa (< 1000 U/l),
contienen cantidades variables de colesterol, triglicridos, peroxidasa (< 1300 U/l) y N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-
fosfolpidos y protenas. Los fosfolpidos, el colesterol libre 3-toluidina disdica (TOOS) (< 1 mM), en buffer de Good,
y las protenas constituyen la superficie externa de la part- con estabilizante y conservante apropiados.
cula lipoproteica, mientras que su core contiene en mayor B. Reactivo B: solucin de detergente (< 2%), colesterol es-
proporcin colesterol esterificado y triglicridos. Estas par- terasa (< 1500 U/l) y 4-aminoantipirina (4-AAP) (< 1 mM), en
tculas solubilizan y transportan el colesterol en el torrente buffer de Good, con estabilizante y conservante apropiados.
sanguneo. Calibrador*: suero humano liofilizado conteniendo lipopro-
La proporcin relativa de protena y lpido determina la den- tenas de diversos tipos incluyendo HDL. La concentracin
sidad de estas lipoprotenas y provee las bases sobre las es variable lote a lote (ver ttulo en el rtulo).
cuales establecer una clasificacin. Estas clases son: quilo-
micrones, lipoprotenas de muy baja densidad (VLDL - Very REACTIVOS NO PROVISTOS
Low Density Lipoproteins), lipoprotenas de baja densidad Agua destilada.
(LDL - Low Density Lipoproteins) y lipoprotenas de alta
densidad (HDL - High Density Lipoproteins). Numerosos INSTRUCCIONES PARA SU USO
estudios clnicos han demostrado que las diferentes clases Reactivos A y B: listos para usar.
de lipoprotenas tienen distintos y variados efectos en el Calibrador: reconstituir con el volumen de agua destilada
riesgo de enfermedad coronaria. indicado en el rtulo. Tapar el vial y dejar en reposo durante
La funcin principal de las HDL en el metabolismo lipdico 5 minutos. Ayudar a la disolucin rotando el vial suavemente,
es la captacin y transporte de colesterol desde los tejidos evitando la formacin de espuma. No agitar.
perifricos al hgado en un proceso conocido como transporte
reverso de colesterol (mecanismo cardioprotectivo). PRECAUCIONES
El HDL-colesterol bajo, est asociado con un alto riesgo de - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
enfermedad cardaca. Por este motivo la determinacin de - No pipetear con la boca.
HDL-colesterol es una herramienta til en la identificacin - El Calibrador ha sido examinado para HBsAg, HCV y an-
de individuos de alto riesgo. ticuerpos contra HIV 1/2, encontrndose no reactivo. No
obstante, debe procesarse como si se tratara de material
FUNDAMENTOS DEL METODO infectivo.
El presente, es un mtodo homogneo que emplea dos - Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
reactivos. En la primera etapa de la reaccin, se solubiliza de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
y consume el colesterol libre o unido a protenas distintas de - Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
la HDL en una reaccin que involucra a colesterol oxidasa acuerdo a la normativa local vigente.
(CHO), peroxidasa (POD) y N-etil-N-(2-hidroxi-3-sul-fopropil)-
3-toluidina disdica (TOOS) dando lugar a un producto no ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
coloreado. En una segunda etapa, un detergente solubiliza ALMACENAMIENTO
especficamente las HDL. El HDL-colesterol es liberado para Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
reaccionar con colesterol esterasa (CHE), colesterol oxidasa 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No
y TOOS, dando un producto coloreado: congelar. Una vez abiertos los reactivos son estables durante
TOOS 3 semanas en refrigerador (2-10oC).
LDL, VLDL, productos incoloros de LDL, Una vez reconstituido, el Calibrador es estable 1 semana en
quilomicrones CHO VLDL y quilomicrones refrigerador (2-10oC) o 1 mes congelado (-20oC), evitando
detergente descongelar y volver a congelar.
HDL-colesterol HDL solubilizada
CHO MUESTRA
HDL-colesterol colest-4-en-3-ona + H2O2 Suero o plasma
CHE a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
POD b) Aditivos: heparina o EDTA cuando se utilice plasma
H2O2 + TOOS + 4-AAP desarrollo de color como muestra.
* No provisto en algunas presentaciones 861265522 / 01 p. 1/9

c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan protectivos. Por el contrario, valores de HDL colesterol por
interferencias por cido ascrbico hasta 100 mg/dl, he- debajo de 40 mg/dl se consideran como ndice significativo
moglobina hasta 1000 mg/dl, bilirrubina hasta 60 mg/dl, de riesgo de enfermedad cardaca coronaria.
ni triglicridos hasta 1200 mg/dl (ver LIMITACIONES DEL
PROCEDIMIENTO). LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las No deben emplearse anticoagulantes que contengan citrato.
drogas en el presente mtodo. No exponer los reactivos a la luz.
c) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: Conservar los reactivos de acuerdo a las instrucciones.
centrifugar y separar el suero del cogulo dentro de las 3 En caso de muestras con concentraciones de triglicridos
horas posteriores a la extraccin. De no procesar las mues- mayores a 1200 mg/dl, diluir las mismas con solucin
tras inmediatamente, las mismas pueden ser conservadas fisiolgica.
durante 1 semana en refrigerador (2-10oC).
PERFORMANCE
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) a) Precisin: procesando simultneamente replicados de
- Material volumtrico para medir los volmenes indicados una misma muestra en un mismo da se obtiene lo siguiente:
- Analizador automtico Nivel D.S. C.V.
32,9 mg/dl 0,6 mg/dl 1,9 %
50,7 mg/dl 0,9 mg/dl 1,7 %
PROCEDIMIENTO 101,3 mg/dl 1,5 mg/dl 1,5 %
(analizadores automticos)
A continuacin se detalla un procedimiento general para Procesando la misma muestra en das diferentes, se obtuvo:
HDL Colesterol monofase AA plus en un analizador Nivel D.S. C.V.
automtico. Cuando se implemente la tcnica para 32,8 mg/dl 0,8 mg/dl 2,4 %
un analizador en particular seguir las instrucciones de 50,0 mg/dl 1,2 mg/dl 2,5 %
trabajo del mismo. 100,1 mg/dl 2,3 mg/dl 2,3 %
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 200 mg/dl. Para
Reactivo A 300 ul valores superiores, diluir la muestra con solucin fisiolgica
Incubacin durante 5 minutos a 37oC. Lectura de absor- y multiplicar el resultado por el factor de dilucin empleado.
bancia a 600/700 nm (Blanco de Muestra). c) Lmite de cuantificacin: la mnima concentracin cuan-
tificable de HDL colesterol es de 4 mg/dl.
Reactivo B 100 ul d) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de HDL
Incubacin 5 minutos a 37 C. Lectura del resultado a
o colesterol a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin
600/700 nm (concentracin de HDL-colesterol). entre 98,4 y 99,0%.

CALIBRACION Para las instrucciones de programacin consulte el manual
El Calibrador debe procesarse de la misma manera que las del usuario del analizador en uso.
muestras. Las concentraciones del Calibrador se encuentran
alrededor de los niveles de decisin mdica y son variables PRESENTACION
lote a lote (ver ttulo en el rtulo). Ingresar el valor de con- - 80 ml (1 x 60 ml + 1 x 20 ml), con Calibrador (Cd. 1220223)
centracin del calibrador cada vez que se cambie de lote. - 80 ml (1 x 60 ml + 1 x 20 ml), sin Calibrador (Cd. 1220224)
- 80 ml (2 x 30 ml + 2 x 10 ml), con Calibrador (Cd. 1009328)
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - 80 ml (2 x 30 ml + 2 x 10 ml), con Calibrador (Cd. 1009280)
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad - 160 ml (2 x 60 ml + 2 x 20 ml), con Calibrador (Cd. 1009622)
de HDL colesterol, con cada determinacin. BIBLIOGRAFIA
VALORES DE REFERENCIA - Gordon, T. et al. - Am. J. Med. 62:707 (1977).
Los valores esperados de HDL colesterol son los siguientes: - Warnick, G. - Clin. Chem. 41:10, 1427 (1995).
Varones: 30 - 70 mg/dl - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Mujeres: 30 - 85 mg/dl AACC Press, 4th ed., 2001.
El panel de expertos del National Cholesterol Education Pro- - Expert Panel of National Cholesterol Education Program -
gram (NCEP) provee los siguientes valores de HDL colesterol: JAMA 285/19:2486 (2001).
40 - 60 mg/dl - Tietz N.W., Clinical Guide to Laboratory Tests, W.B. Saunder
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus pro- Co., Philadelphia, pag. 256, 1986.
pios valores de referencia. No obstante, valores mayores - Westgard, J. et al. - Clin. Chem. 20:825 (1974).
de 40 mg/dl se consideran recomendables y los que se en-
cuentren por encima de 60 mg/dl se han considerado como
861265522 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Cert. N: 4980/04
Lic N: PCT/JP00/03860 -
PCT/JP97/04442 2000 Rosario - Argentina
861265522 / 01 p. 3/9 UR120831
HDL Colesterol
C Reactivo Precipitante
Para la separacin de las lipoprotenas de alta densi-
dad (HDL) en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.

Las lipoprotenas plasmticas son partculas esfricas que Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
contienen cantidades variables de colesterol, triglicridos, acuerdo a la normativa local vigente.
fosfolpidos y protenas. Estas partculas solubilizan y trans-
portan el colesterol en el torrente sanguneo. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
La proporcin relativa de protena y lpido determina la ALMACENAMIENTO
densidad de estas lipoprotenas. Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente
La funcin principal de las lipoprotenas de alta densidad hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
o HDL (high density lipoprotein) en el metabolismo lipdico Reactivo Precipitante: es estable 6 meses a temperatura
es la captacin y transporte de colesterol desde los tejidos ambiente o 1 ao en refrigerador (2-10oC) a partir de la fecha
perifricos al hgado en un proceso conocido como transporte de preparacin.
reverso de colesterol (mecanismo cardioprotectivo).
El HDL colesterol bajo, est asociado con un alto riesgo de INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
enfermedad cardaca. Por este motivo la determinacin de REACTIVOS
HDL colesterol es una herramienta til en la identificacin Cualquier indicio de contaminacin bacteriana puede ser
de individuos de alto riesgo. signo de deterioro de los reactivos.

Las lipoprotenas de alta densidad (HDL) se separan preci- Suero o plasma
pitando selectivamente las lipoprotenas de baja y muy baja a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera habitual.
densidad (LDL y VLDL) mediante el agregado de sulfato de b) Aditivos: en caso de utilizar plasma, recogerlo nica-
dextrn de PM 50.000 en presencia de iones Mg++. mente con heparina.
En el sobrenadante separado por centrifugacin, quedan c) Sustancias interferentes conocidas: anticoagulantes
las HDL y se realiza la determinacin del colesterol ligado distintos de la heparina y bilirrubinemia mayor de 50 mg/l
a las mismas, empleando el sistema enzimtico Colesterol son causas de interferencia.
oxidasa/Peroxidasa con colorimetra segn Trinder (Fenol/4- Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Ami-nofenazona). drogas en el presente mtodo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: se-
REACTIVOS PROVISTOS parar el suero dentro de la hora de la extraccin. Las Lipid
A. Reactivo A: solucin de sulfato de dextrn (PM 50.000) Research Clinics recomiendan refrigerar la muestra hasta la
0,032mmol/l. realizacin del ensayo. El almacenamiento o conservacin
B. Reactivo B: solucin de cloruro de magnesio 1,5 M. de las muestras a temperatura ambiente altera la composi-
cin lipoproteica de las muestras an antes de las 24 horas.
REACTIVOS NO PROVISTOS Algunos autores mencionan estabilidad de 3 das a 4oC que
Colestat enzimtico, Colestat enzimtico AA o Colestat se prolongan al congelar, pero existe mucha variabilidad en-
enzimtico AA lquida de Wienerlab. tre muestras diferentes, por lo que se recomienda mantener
la muestra refrigerada y procesar dentro de las 24 horas.
Reactivo Precipitante (A+B); preparacin: en el frasco MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
provisto, medir 2,5ml de Reactivo A y 2,5 ml de Reactivo - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
B. Mezclar por inversin y colocar fecha de preparacin. - Micropipetas y pipetas.
Pueden prepararse cantidades menores de acuerdo a las - Tubos de Kahn.
necesidades, respetando la proporcin 1+1 para ambos - Tubos o cubetas espectrofotomtricas.
reactivos. - Bao de agua a 37oC.
- Reloj o timer.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". CONDICIONES DE REACCION
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en
870630022 / 00 p. 1/9
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm). 0,40 - 0,60 g/l
- Temperatura de reaccin: 37oC Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
- Tiempo de reaccin: 45 minutos propios valores de referencia. No obstante, valores mayo-
- Volumen de muestra: 500 ul res de 0,40 g/l se consideran recomendables y los que se
- Volumen de Reactivo Precipitante: 50 ul encuentren por encima de 0,60 g/l se han considerado como
- Volumen de Sobrenadante: 100 ul protectivos. Por el contrario, valores de HDL colesterol por
- Volumen de Reactivo de Trabajo de Colestat enzimtico debajo de 0,40 g/l se consideran como ndice significativo
o Colestat enzimtico AA/lquida: 2 ml de riesgo de enfermedad cardaca coronaria.
- Volumen final de reaccin: 2,1ml
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA
PROCEDIMIENTO La exactitud y precisin de la determinacin dependen
En un tubo de Kahn medir 0,5ml (500ul) de muestra, y fundamentalmente de la observacin de las condiciones
agregar 50 ul de Reactivo Precipitante. Homogeneizar de precipitacin, por lo que los tiempos y temperaturas es-
agitando (sin invertir) durante 20 segundos y dejar 30- tablecidos, si bien no requieren un control riguroso, deben
40 minutos en refrigerador (2-10oC) o 15 minutos en ser respetados.
bao de agua a la misma temperatura. No colocar en Cuando el HDL colesterol no puede separarse por com-
congelador. Centrifugar 15 minutos a 3000r.p.m. Usar pleto en una centrfuga comn debido a niveles elevados
el sobrenadante lmpido como muestra. de triglicridos puede efectuarse la determinacin de la
En 3 tubos marcados B, S y D colocar: siguiente manera: seguir las instrucciones indicadas en
B S D PROCEDIMIENTO hasta la incubacin a 4-10oC y luego de
la misma, colocar la mezcla de reaccin en tubos capilares
Sobrenadante - - 100 ul y centrifugar en centrfugas de microhematocrito a 10.000
Standard - 20 ul - r.p.m. durante 5 minutos. Cortar el capilar desechando el
precipitado y utilizar el sobrenadante lmpido para la prueba.
Mezclar e incubar 5 minutos a 37oC si se usa el Reactivo PERFORMANCE
de Trabajo de Colestat enzimtico AA/lquida o 15 mi- a) Reproducibilidad: procesando replicados de una misma
nutos a 37oC cuando se usa el de Colestat enzimtico. muestra en el da se obtienen los siguientes valores:
Retirar del bao y enfriar. Leer a 505nm en espectrofo- Nivel D.S. C.V.
tmetro o en colormetro con filtro verde (490-530 nm), 0,29 g/l 0,011 g/l 3,8 %
llevando a cero con el Blanco. 0,63 g/l 0,023 g/l 3,7 %
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 5 g/l.
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL c) Lmite de deteccin: en espectrofotmetro, para una
El color de reaccin es estable 2 horas por lo que la absor- variacin de absorbancia de 0,001 D.O., el cambio mnimo
bancia debe ser leda dentro de ese lapso. de concentracin detectable ser de 0,0063 g/l de colesterol.

0,457 Equipo para procesar 100 muestras (Cd. 1220103).
HDL Colesterol (g/l) = D x f f=
S BIBLIOGRAFIA
VFE VRE VS - Castelli, W. P.; Levitas I. M. - Current Prescribing 6/77:39
0,457 = 2 (g/l) x x x donde: (1977).
VM VRS VE - Cooper, C. et al. - National Heart and Lung Institute, (USA)
VFE = volumen final de extracto = 0,55 ml (1974).
VM = volumen de muestra procesada = 0,5 ml - Gordon, T. - Am. J. Med. 62:707 (1977).
VRE = volumen de reaccin con extracto = 2,1 ml - Kostner, G.M.et al. - Clin. Chem. 25/6:939 (1979).
VRS = volumen de reaccin con Standard = 2,02 ml - Stanbury, J. B.; Wyngaarden, J. B.; Fredrickson, D. S. - The
VS = volumen de Standard en la reaccin = 0,020 ml Metabolic Basis of Inherited Disease, Mc Graw - Hill Book
VE = volumen de extracto en la reaccin = 0,1 ml Co., 2 ed., 1966.
Si se emplean volmenes de Reactivo diferentes de 2 ml - Coniglio, R. I.- Acta Bioq. Clin. Latinoam. XXIII/2:201, 1989.
el factor 0,457 vara y debe ser calculado nuevamente, - Expert Panel of National Cholesterol Education Program -
reemplazando en la frmula VRE y VRS. JAMA 285/19:2486 (2001).
Program (NCEP) provee los siguientes valores de HDL
colesterol:
870630022 / 00 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870630022 / 00 p. 3/9 UR120607
hemogloWiener
Standard
Para la estandarizacin y control de la hemoglobinometra
APLICACION la fecha de vencimiento indicada en la caja.

Permite calibrar los aparatos fotomtricos as como eliminar
los errores operacionales y de tcnica que los patrones INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
coloreados no controlan: reactivos vencidos o deteriorados, REACTIVOS
pipetas y micropipetas mal calibradas, tcnica o manualidad Discoloracin o aparicin de precipitado son indicios de
defectuosa, diferencias entre cubetas o tubos de lectura, deterioro del reactivo.
errores de lectura, etc.
FUNDAMENTOS DEL METODO - Espectrofotmetro.
hemogloWiener Standard es una solucin que constituye - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
un verdadero standard de hemoglobina desarrollado por - Cubetas espectrofotomtricas.
Wiener lab., que se procesa en las mismas condiciones que - Reloj o timer.
la muestra. Se emplea para estandarizar los mtodos colo-
rimtricos que determinan la hemoglobina como cianuro de CONDICIONES DE REACCION
hemiglobina o cianmetahemoglobina (Drabkin; van Kampen Ver Manual de Instrucciones correspondiente al reactivo
& Zijlstra, etc.) utilizado.
REACTIVO PROVISTO
S. Standard: vial conteniendo solucin estabilizada de PROCEDIMIENTO
hemoglobina nativa. hemogloWiener Standard debe usarse en las mismas
Contenido hemoglobnico determinado por espectrofotometra condiciones que la muestra.
a 540 nm como cianuro de hemiglobina con reactivo segn Ver Procedimiento en el manual de instrucciones del
van Kampen y Zijlstra (pH 7,2) considerando una absortividad reactivo utilizado.
milimolar de 440,0 mmol-1 cm-1 a partir de la ecuacin:
D540 x 64.458
HiCN (mg/dl) = ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
44 x d x 10 Ver Manual de Instrucciones correspondiente al reactivo
donde D540 es la lectura obtenida; 64.458 el peso molecular de utilizado.
la hemoglobina; d = 1,00 cm = espesor de la capa de lectura
y 10 el factor de conversin de litros a decilitros. CALCULO DE LOS RESULTADOS
Standard (g/dl)
REACTIVO NO PROVISTO f=
Reactivo utilizado en un mtodo basado en la determinacin S
de hemoglobina como cianmetahemoglobina. donde Standard (g/dl) es la concentracin de hemoglobina
correspondiente al lote de hemogloWiener Standard.
El Reactivo Provisto es listo para usar. METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Las soluciones de cianuro de hemiglobina obtenidas con
PRECAUCIONES este Standard cumplen las especificaciones del Internatio-
Para uso diagnstico "in vitro". nal Committee for Standardization in Hematology (ICSH):
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales relacin DO540/505 = 1,61; turbiedad (lectura a 750 nm): menor
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. que 0,002 D.O. y concuerdan con la Preparacin de Refe-
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de rencia de Cianuro de Hemiglobina (ICSH) obtenida del Rijks
acuerdo a la normativa local vigente. Instituut voor deer Volksgezondheid (Utrecht Netherlands).
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

ALMACENAMIENTO Ver Limitaciones del Procedimiento en el Manual de Instruc-
El Reactivo Provisto es estable en refrigerador (2-10oC) hasta ciones del reactivo utilizado.
870640022 / 00 p. 1/6
hemgloWiener Standard no debe usarse en mtodos SMBOLOS
basados en la capacidad de fijacin de oxgeno (oxihemo- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
globina, etc.). reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Control de fuentes de error: por tratarse de una verdadera
solucin de hemoglobina, hemogloWiener Standard se Este producto cumple con los requerimientos previstos
procesa en idnticas condiciones que la muestra, debiendo
usarse las mismas pipetas y micropipetas, el mismo reactivo, C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
el mismo fotmetro, etc. De esta manera, no slo se calibra
el aparato de lectura, sino que se controlan todas las varia-
bles metodolgicas. Las variaciones en las lecturas diarias
del Standard detectan errores operacionales, materiales
defectuosos o reactivos deteriorados. Contenido suficiente para <n> ensayos

X
PRESENTACION H Fecha de caducidad
Vial conteniendo 1,5 ml (Cd. 1450002).
BIBLIOGRAFIA
- Rice E.W. - J. Lab. Clin. Med. 71/2:319 (1968). No congelar

- Van Kampen, E.J.; Zijlstra, W.G. - Adv. Clin. Chem. 8/141
(1965). F Riesgo biolgico
- Rojkn, M.L.; Olgun de Mariani, M.C. y Drappo, G.A. - III
Congreso Argentino de Bioqumica - Buenos Aires (1975).
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870640022 / 00 p. 2/6 UR120607
Hepatitis B (anti-HBc)
ELISA
Ensayo inmunoenzimtico (ELISA) para la deteccin de anticuerpos
contra el antgeno core del virus de la hepatitis B (anti-HBc)
SIGNIFICACION CLINICA en bao de agua a 37oC unos minutos, mezclando luego por
La hepatitis B es una enfermedad viral caracterizada por un inversin. Para usar diluir 1+4 con agua destilada (1 parte de
perodo prolongado de incubacin (45-160 das). El virus Buffer de Lavado concentrado + 4 partes de agua destilada).
causante de esta patologa (HBV) es una partcula com- Policubeta sensibilizada: lista para usar.
puesta por una regin interior o "core" donde se encuentra Conjugado: listo para usar.
el DNA y una envoltura exterior antignica conocida como Revelador A: listo para usar.
antgeno de superficie (HBsAg). Su presencia en suero indica Revelador B: listo para usar.
enfermedad activa. Stopper: listo para usar.
El antgeno core (HBcAg) normalmente no se detecta en Control Positivo y Control Negativo: listos para usar.
suero, pero su anticuerpo (anti-HBc) se presenta entre los 10
y 25 das posteriores a la aparicin del HBsAg, persistiendo PRECAUCIONES
an despus de la desaparicin de este ltimo antgeno - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
y antes de la aparicin de su anticuerpo (anti-HBs). Por si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
lo tanto en ausencia de HBsAg y anti-HBs, anti-HBc es el encuentran inactivados. Sin embargo, deben emplearse
nico marcador serolgico de infeccin reciente por el virus como si se tratara de material infectivo.
de la hepatitis B. Por otra parte, dado que este anticuerpo - Los sueros controles han sido examinados para HIV en-
permanece detectable en suero por largo tiempo luego de la contrndose negativos.
infeccin, puede detectar una infeccin pasada. - Todos los materiales empleados en el ensayo deben ser
destruidos a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
FUNDAMENTOS DEL METODO tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
La muestra se pone en contacto con el antgeno HBcAg in- es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de
movilizado sobre el soporte slido en presencia de anticuerpo desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
anti-HBc conjugado con peroxidasa. Si la muestra contiene (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
anticuerpos especficos, stos competirn con el conjugado - No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes.
por el antgeno presente en el soporte. - No emplear reactivos de otro origen.
Luego de incubar y lavar para eliminar la fraccin no unida, - Las policubetas deben incubarse en estufa. No usar
se agrega el sustrato enzimtico. bao de agua. Debe evitarse abrir la estufa durante este
A mayor cantidad de anti-HBc presente en la muestra, menor proceso.
ser el desarrollo de color. - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de los
recipientes para desechos biolgicos entren en contacto
REACTIVOS PROVISTOS con la policubeta, ya que el hipoclorito afecta la reaccin.
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles con - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
pocillos que contienen HBcAg recombinante inmovilizado. - Evitar contacto del cido sulfrico (Stopper) con piel y
Conjugado: anticuerpo anti-HBc conjugado con peroxidasa. mucosas. R36/38: irrita los ojos y la piel. R34: provoca
Revelador A: perxido de hidrgeno 60 mmol/l en buffer quemaduras. S24/25: evtese el contacto con los ojos y
citrato 50 mmol/l pH 3,2. la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense
Revelador B: tetrametilbencidina (TMB) 0,01 mol/l en cido inmediata y abundantemente con agua y acdase a un
clorhdrico 0,1 N. mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inme-
Stopper: cido sulfrico 2 N. diata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes
Buffer de Lavado concentrado: cloruro de sodio 1,4 mol/l adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
en buffer fosfatos 100 mmol/l y tensioactivo no inico 0,1 g/l. - Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles.
Control Positivo: dilucin de suero reactivo para anticuerpos
anti-HBc, inactivado. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Control Negativo: dilucin de suero no reactivo, inactivado. ALMACENAMIENTO
INSTRUCCIONES PARA SU USO 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes del No congelar.
reactivo pueden precipitar. En tal caso, antes de diluir, colocar Buffer de Lavado : estable 3 meses a temperatura ambiente.
870650000 / 00 p. 1/8
Policubeta sensibilizada: las tiras de pocillos con antgeno
inmovilizado se proveen cerradas al vaco y con desecante. utilizar de la policubeta colocar:
No abrir el envoltorio hasta el momento de usar, ni antes D CP CN
que haya tomado temperatura ambiente, de lo contrario
se favorecer la humectacin del contenido. Las tiras de Muestra 100 ul - -
pocillos no utilizadas deben conservarse dentro del sobre Control Positivo - 100 ul -
con el desecante, cerrado y a 2-10oC. Las tiras conserva-
das en estas condiciones pueden ser utilizadas dentro de
los 5 meses posteriores mientras no se supere la fecha de Conjugado 1 gota 1 gota 1 gota
vencimiento del equipo. En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar
60 ul.
MUESTRA Debido a la alta densidad del Conjugado es importante
Suero o plasma mezclar homogeneizando perfectamente mediante
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. suaves golpes en los laterales de la policubeta durante
b) Aditivos: si se emplea plasma puede utilizarse cualquier 10 segundos.
anticoagulante de uso corriente en la prctica transfusional. Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con una cinta
c) Sustancias interferentes conocidas: la hemlisis, autoadhesiva e incubar 2 horas en estufa a 37oC. Luego
hiperlipemia y otras causas de turbiedad pueden provocar aspirar cuidadosamente el lquido de cada pocillo reci-
resultados errneos. Estas muestras deben ser clarificadas bindolo en un recipiente para desechos biolgicos que
por centrifugacin. contenga 5% de hipoclorito sdico. A continuacin, lavar 5
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las veces con Buffer de Lavado empleando aproximadamen-
muestras pueden conservarse durante 7 das a 2-10oC. te 300 ul/vez/pocillo. Despus de cada lavado, el lquido
Para conservacin por perodos ms prolongados deben se descartar tambin en el recipiente con hipoclorito.
ser congeladas a -20oC o menos. Evitar los congelamientos Opcionalmente, emplear lavador automtico. Al finalizar
y descongelamientos reiterados. Existen evidencias que el ltimo lavado, eliminar por completo el lquido residual
muestran que los congelamientos sucesivos pueden ser invirtiendo la policubeta y golpendola varias veces so-
causa de resultados errneos. bre papel absorbente, ejerciendo una leve presin con
Si las muestras deben ser transportadas, embalar de acuerdo la mano sobre los laterales mayores del soporte, para
a las especificaciones legales relativas al envo de materiales evitar la cada de las tiras de pocillos. Luego agregar
infecciosos. en cada pocillo:
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Revelador A 1 gota 1 gota 1 gota
- Micropipetas capaces de medir los volmenes indicados Revelador B 1 gota 1 gota 1 gota
- Reloj alarma o cronmetro.
- Estufa a 37oC. En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar
- Material volumtrico adecuado. 50 ul.
- Espectrofotmetro para lectura de policubetas. Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la
CONDICIONES DE REACCION Incubar 30 minutos a temperatura ambiente y luego
- Longitud de onda: 450 nm agregar:
- Longitud de onda secundaria (bicromtica): 620-650 nm Stopper 1 gota 1 gota 1 gota
- Calibracin del instrumental: llevar a cero el espectofot-
metro con Blanco de Reactivos procesndolo de la misma En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar
forma que una determinacin pero omitiendo colocar 50 ul.
Muestra y Conjugado, es decir, slo Revelador A, Reve- Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la
lador B y Stopper. policubeta durante 10 segundos.
- Volumen de muestra: 100 ul Leer en espectrofotmetro a 450 nm o bicromtica a
- Tiempo de reaccin: 2 horas 30 minutos 450/620-650 nm o evaluar el resultado a simple vista por
- Temperatura de reaccin: 37oC y temperatura ambiente. comparacin con los Controles Positivos y Negativos.
PROCEDIMIENTO ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL

Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las mues- El color de la reaccin es estable durante 30 minutos por lo
tras antes de iniciar la prueba. Una vez iniciado el proce- que los resultados deben observarse dentro de ese lapso.
dimiento debe completarse sin interrupcin.
Procesar simultneamente 2 Controles Positivos (CP), 3 CRITERIOS DE VALIDACION DE LA CORRIDA
Negativos (CN) y los Desconocidos (D). En los pocillos a La corrida se considera vlida si se cumplen simultnea-
870650000 / 00 p. 2/8
a) La lectura media de los Controles Negativos, corregida c) Estudio poblacional: en una poblacin general que
contra el Blanco de Reactivos, debe ser mayor o igual a incluye individuos sanos, donantes, con hepatitis B y otras
0,600 D.O. patologas, la correlacin con respecto a mtodos de refe-
b) La lectura media de los Controles Positivos, corregida rencia, fue del 98,7%.
contra el Blanco de Reactivos, debe ser menor o igual a
0,200 D.O. PRESENTACION
Si alguna de estas condiciones no se cumple, repetir la co- Kit para 96 determinaciones (Cd. 1483255) conteniendo:
rrida. Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la - 1 Policubeta sensibilizada
sensibilidad del aparato empleado. - 1 x 9 ml Conjugado
- 1 x 9 ml Revelador A
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS - 1 x 9 ml Revelador B
La reactividad de la muestra se determina relacionando la - 1 x 9 ml Stopper
absorbancia de la muestra respecto al valor cut-off. - 1 x 240 ml Buffer de Lavado concentrado
- 1 x 2 ml Control Positivo
Cut-off = 0,4 CN + 0,6 CP
- 1 x 2,5 ml Control Negativo
donde:
CN: promedio de las lecturas de los Controles Negativos. BIBLIOGRAFIA
CP: promedio de las lecturas de los Controles Positivos. - Wisdon, G.B. - Clin. Chem. 22/8:1243, 1976.
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban- - Engvall, E. - Methods Enzymol. 70:419, 1980.
cias menores o iguales al valor cut-off. Estas muestras deben - Gerety, R.J. - Hepatitis B - Academic Press, Inc., USA,
ser ensayadas nuevamente. 1985.
Muestras no Reactivas: se consideran aquellas con absor- - Chang, Y. - Diagnostic Medicine 6/5:28, 1983.
bancias mayores al valor cut-off. - Argeri, N. et al. - Qualitas 1/2:118, 1982.
- Katchaki; J. et al. - Vox Sang. 37:9, 1979.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - Garca Sols - Anlisis Clnicos 24/6:199, 1988.
Constituyen causas de resultados errneos:
- Lavado incorrecto de los pocillos de reaccin.
- Contaminacin cruzada de Muestras no Reactivas con
anticuerpos procedentes de una Muestra Reactiva.
- Contaminacin de la solucin cromognica con agentes
oxidantes (cloro, etc.)
- Contaminacin del Stopper.
- Falta de homogeneizacin de las muestras con el Conjugado.
- Conservacin inadecuada de las tiras de pocillos no utilizadas.
- Contaminacin del Buffer de Lavado diluido. Se recomienda
verificar la limpieza de los recipientes donde se prepara y
almacena. Si se observa aparicin de turbidez o precipitado
al prepararlo, debe desecharse.
No utilizar bao de agua para la incubacin.
Un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposicin
o infeccin por HBV.
Ocasionalmente, al efectuar lecturas bicromticas, pueden
minacin. Esto se debe a que algunas muestras dan lecturas
inferiores al Blanco de Reactivos.
Verifique que el sistema lavador que Ud. est usando (WIE-
NER WASHER u otro), aspire totalmente el contenido de los
pocillos y que el volumen de la solucin lavadora sea pareja.
PERFORMANCE
a) Sensibilidad: la sensibilidad basada en la prevalencia
asumida del 100% de anticuerpos anti-HBc en individuos
con hepatitis B, se estima en 98,7%.
b) Especificidad: la especificidad basada en la prevalencia
asumida del 0% de anticuerpos anti-HBc en individuos sanos,
se estima en 99,4%.
870650000 / 00 p. 3/8
Policubeta Sensib. Buf. Lavado Conc.
Policubeta sensibilizada Buffer de Lavado Concentrado
Conjugado Stopper
Conjugado Stopper
Control + Control -

C

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870650000 / 00 p. 4/8 UR111122
Hepatitis B (HBsAg)
ELISA
a
Ensayo inmunoenzimtico (ELISA) de 3 generacin para la deteccin
del antgeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
SIGNIFICACION CLINICA Revelador B: tetrametilbencidina (TMB) 0,01 mol/l en cido

La hepatitis B es una enfermedad viral caracterizada por un clorhdrico 0,1 N.
perodo prolongado de incubacin (45-160 das). El virus Stopper: cido sulfrico 2 N.
causante de esta patologa (HBV) es una partcula com- Buffer de Lavado concentrado: cloruro de sodio 1,4mol/l
puesta por una regin interior o "core" donde se encuentra en buffer fosfatos 100mmol/l y tensioactivo no inico 0,1g/l.
el DNA y una envoltura exterior antignica conocida como Control Positivo: dilucin de suero inactivado, reactivo
antgeno de superficie (HBsAg). Su presencia en el suero para HBsAg.
indica enfermedad activa. El antgeno de superficie de la Control Negativo: dilucin de suero inactivado, no reactivo.
hepatitis B (HBsAg) y su correspondiente anticuerpo son
especficos para infecciones por virus B. El antgeno puede INSTRUCCIONES PARA SU USO
ser detectado en el suero y secreciones de pacientes en Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes
perodo agudo o en infecciones crnicas por HBV. del reactivo pueden cristalizar. En tal caso, antes de diluir,
El HBsAg es generalmente la primera evidencia de infec- colocar en bao de agua a 37oC unos minutos, mezclando
cin por HBV, que puede preceder en semanas o meses a luego por inversin. Para usar diluir 1+4 con agua destilada
cualquier otra manifestacin de laboratorio o a los sntomas (1 parte de Buffer de Lavado concentrado + 4 partes de
y signos clnicos de la enfermedad. Puede ser en algunos agua destilada).
casos el nico indicador de portadores asintomticos en Policubeta sensibilizada: lista para usar.
individuos con hepatitis B crnica. Conjugado: antes de diluir, para optimizar el aprovecha-
La deteccin del HBsAg es importante por lo tanto, no slo miento del reactivo, es conveniente centrifugar suavemente
para el diagnstico de la enfermedad aguda, sino para el el Conjugado concentrado para arrastrar lo que pudiera
control de portadores en bancos de sangre, unidades de quedar retenido en las paredes del tubo. Preparar diluyendo
dilisis y reas hospitalarias donde exista la posibilidad de 1 parte de Conjugado concentrado + 50 partes de Diluyente
transmisin de la infeccin. de Conjugado (ej.: para una tira colocar 20 ul Conjugado
concentrado + 1ml Diluyente de Conjugado o cantidades
FUNDAMENTOS DEL METODO equivalentes).
La muestra se pone en contacto con un anticuerpo monoclo- Revelador A y B: listos para usar.
nal anti-HBs inmovilizado sobre el soporte slido. Si la misma Stopper: listo para usar.
contiene antgeno HBsAg, ste formar un complejo con los Control Positivo y Negativo: listos para usar.
anticuerpos y permanecer unido al soporte. La fraccin
no unida se elimina por lavado tras lo que se agrega otro PRECAUCIONES
anticuerpo monoclonal anti-HBs conjugado con peroxidasa. - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
Si se produjo la reaccin en la primera etapa del proceso, si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
se unir el conjugado. Luego de un nuevo lavado se agrega encuentran inactivados. Sin embargo, deben emplearse
el sustrato enzimtico. En los casos en que el HBsAg est como si se tratara de material infectivo.
presente en la muestra, habr desarrollo de color celeste. - Los sueros controles han sido examinados para HIV en-
La reaccin se detiene con el agregado de cido sulfrico, contrndose negativos.
con lo que el color celeste vira al amarillo. - Todos los materiales empleados en el ensayo deben ser
destruidos a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
REACTIVOS PROVISTOS tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de
con pocillos que contienen anticuerpo monoclonal anti-HBs desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
inmovilizado. (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
Conjugado concentrado: anticuerpo monoclonal anti-HBs - No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes.
conjugado con peroxidasa. - No emplear reactivos de otro origen.
Diluyente de Conjugado: buffer Tris conteniendo aditivos - Las policubetas deben incubarse en estufa. No usar bao
y conservantes. de agua. Debe evitarse abrir la estufa durante este proceso.
Revelador A: perxido de hidrgeno 60 mmol/l en buffer - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de
citrato 50mmol/l. los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes
870660000 / 01 p. 1/8
entren en contacto con la policubeta, ya que ste afecta CONDICIONES DE REACCION
la reaccin. - Longitud de onda primaria: 450 nm
- Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Longitud de onda secundaria (bicromtica): 620-650 nm
- Evitar contacto del cido sulfrico (Stopper) con piel y - Calibracin del instrumental: llevar a cero el espectro-
mucosas. R36/38: irrita los ojos y la piel. R34: provoca fotmetro con Blanco de Reactivos procesndolo de
quemaduras. S24/25: evtese el contacto con los ojos y la misma forma que una determinacin pero omitiendo
la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense colocar Muestra y Conjugado, es decir slo Revelador A,
inmediata y abundantemente con agua y acdase a un Revelador B y Stopper.
mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inme- - Tiempo total de reaccin: 2 horas 30 minutos.
diata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes - Temperatura de reaccin: 37oC y temperatura ambiente.
adecuados y proteccin para los ojos/la cara. - Volumen de muestra: 100 ul
- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE PROCEDIMIENTO

ALMACENAMIENTO Nota: una vez iniciado el procedimiento debe completarse
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2- sin interrupcin.
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las mues-
No congelar. tras antes de iniciar la prueba. Procesar simultneamente
Buffer de Lavado: estable 3 meses a temperatura ambiente. 2 Controles Positivos (CP), 3 Controles Negativos (CN)
Policubeta sensibilizada: las tiras de pocillos con anti- y los Desconocidos (D). En los pocillos a utilizar de la
cuerpo inmovilizado se proveen cerradas al vaco y con policubeta colocar:
desecante. No abrir el envoltorio hasta el momento de
usar, ni antes que haya tomado temperatura ambiente, de D CP CN
lo contrario se favorecer la humectacin del contenido. Muestra 100 ul - -
Las tiras de pocillos no utilizadas deben conservarse dentro
del sobre con el desecante, cerrado y a 2-10oC. Las tiras Control Positivo - 100 ul -
conservadas en estas condiciones pueden ser utilizadas Control Negativo - - 100 ul
dentro de los 5 meses posteriores mientras no se supere la
Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con una cinta
fecha de vencimiento del equipo.
autoadhesiva e incubar en estufa 60 minutos a 37oC.
Conjugado: estable 24 horas en refrigerador (2-10oC).
Luego aspirar cuidadosamente el lquido de cada pocillo
recibindolo en un recipiente para desechos biolgicos
MUESTRA
que contenga 5% de hipoclorito sdico. A continuacin,
Suero o plasma
lavar 5 veces con Buffer de Lavado empleando aproxi-
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. No
madamente 350 ul/vez/pocillo. Despus de cada lavado,
pueden usarse muestras inactivadas por calor.
el lquido se descartar tambin en el recipiente con
b) Aditivos: si se emplea plasma puede utilizarse cualquier
anticoagulante de uso corriente en la prctica transfusional. hipoclorito, opcionalmente emplear lavador automtico.
c) Sustancias interferentes conocidas: la hemlisis, Al finalizar el ltimo lavado, eliminar por completo el
hiperlipemia y otras causas de turbiedad pueden provocar lquido residual, invirtiendo la policubeta y golpendola
resultados errneos. Estas muestras deben ser clarificadas varias veces sobre papel absorbente, ejerciendo una
por centrifugacin. leve presin con la mano sobre los laterales mayores
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las del soporte, para evitar la cada de las tiras de pocillos.
muestras pueden conservarse durante 7 das a 2-10oC. Luego agregar en cada pocillo:
Para conservacin por perodos ms prolongados deben Conjugado 100 ul 100 ul 100 ul
ser congeladas a -20oC o menos. Evitar los congelamientos
y descongelamientos reiterados. Existen evidencias que
policubeta durante 10 segundos. Para evitar la evapora-
muestran que los congelamientos sucesivos pueden ser
cin, cubrir la placa con una cinta autoadhesiva e incubar
durante 60 minutos en estufa a 37oC. Luego eliminar el
Si las muestras deben ser transportadas, embalar de
lquido de los pocillos, recibindolo en el recipiente con
acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo de
hipoclorito y lavar segn se indic ms arriba. Al finalizar
materiales infecciosos.
el ltimo lavado, eliminar por completo el lquido residual,
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) invirtiendo la policubeta y golpendola varias veces sobre
- Micropipetas capaces de medir los volmenes indicados papel absorbente, ejerciendo una leve presin con la
en el PROCEDIMIENTO. mano sobre los laterales mayores del soporte, para evitar
- Reloj alarma o cronmetro. la cada de las tiras de pocillos. Luego agregar:
- Estufa a 37oC. Revelador A 1 gota 1 gota 1 gota
- Material volumtrico adecuado.
Revelador B 1 gota 1 gota 1 gota
- Espectrofotmetro para lectura de policubetas (opcional).
870660000 / 01 p. 2/8
antgeno procedente de una Muestra Reactiva.
En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar 50 ul. - Contaminacin de la solucin cromognica con agentes
Mezclar aplicando suaves golpes en los laterales de la oxidantes (cloro, etc.).
policubeta durante 10 segundos. Incubar 30 minutos a - Contaminacin del Stopper.
temperatura ambiente y luego agregar: - Conservacin inadecuada de las tiras de pocillos no uti-
Stopper 1 gota 1 gota 1 gota lizadas.
- Uso de bao de agua en lugar de estufa para la incubacin.
En caso de utilizar micropipeta automtica, dispensar 50 ul.
- Contaminacin del Buffer de Lavado diluido. Se recomienda
verificar la limpieza de los recipientes donde se prepara y
almacena. Si se observa aparicin de turbidez o precipitado
Leer en espectrofotmetro a 450 nm o bicromtica a
al prepararlo, debe desecharse.
450/620-650 nm o evaluar el resultado a simple vista por
Un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposicin
comparacin con los Controles Positivos y Negativos.
o infeccin por HBV.
El color de la reaccin es estable durante 30 minutos por lo
que los resultados deben observarse dentro de ese lapso.
Verifique que el sistema lavador que est usando (WIENER
WASHER u otro), aspire totalmente el contenido de los po-
CRITERIOS DE VALIDACION DE LA CORRIDA
cillos y que el volumen de la solucin lavadora sea pareja.
La corrida se considera vlida si se cumplen simultneamen-
PERFORMANCE
a) Las lecturas de al menos 2 de los 3 Controles Negativos
a) Sensibilidad: utilizando el International Standard for He-
corregidas contra el Blanco de Reactivos deben ser menores
patitis B Surface Antigen (subtype ad) NIBSC (cd. 80/549)
o iguales a 0,150 D.O.
b) La lectura media de los Controles Positivos corregida debe diluido en PBS-BSA 5%, azida sdica 0,1% se detectan
ser mayor o igual a 0,600 D.O. cantidades de antgeno de 0,5 UI/ml. De acuerdo al informe
Si alguna de estas condiciones no se cumple, repetir la co- del WHO Working Group on International Reference Pre-
rrida. Para ambos casos recordar que las lecturas obtenidas parations, 1 UI equivale a 0,58 unidades PEI (Paul Ehrlich
dependern de la sensibilidad del aparato empleado. Institut) o 1,93 French "ng" o 5,59 Abbott "ng".
b) Especificidad: se realizaron diferentes estudios sobre
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS una poblacin de individuos hospitalizados y ambulatorios,
a) Con instrumental ptico provenientes de centros de salud de la ciudad de Rosario,
La reactividad de la muestra se determina relacionando la Argentina. En los mismos se compar la especificidad del
absorbancia de la muestra respecto al valor cut-off. mtodo con otros de similar principio de reaccin, obtenin-
dose los siguientes resultados:
Cut-off = CN + 0,060 D.O. - Estudio N 1: se analizaron 85 individuos obtenindose una
donde CN = promedio de las lecturas del Control Negativo. especificidad de 100%.
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban- - Estudio N 2: se analizaron 76 individuos, obtenindose
cias mayores o iguales al valor cut-off. una especificidad de 98,7%.
Las muestras inicialmente reactivas deben analizarse nue- - Estudio N 3: se analizaron 127 individuos, obtenindose
vamente por duplicado con el mismo mtodo antes de su una especificidad de 100%.
interpretacin definitiva. Si uno o ambos duplicados resul- c) Estudio poblacional: en una poblacin general que inclu-
taran reactivos la muestra debe considerarse repetidamente ye individuos sanos y donantes, la correlacin con respecto
reactiva. a otros ensayos disponibles en el mercado, fue del 99,8%.
Muestras no Reactivas: se consideran aquellas con absor-
bancias menores que el valor cut-off. PRESENTACION
b) Interpretacin visual - Equipo para 96 determinaciones (Cd. 1483253).
Si se opta por este tipo de interpretacin, debe considerarse - Equipo para 192 determinaciones (Cd. 1483256).
no reactiva toda muestra que no presente una coloracin
mayor que la de los Controles Negativos. Por el contrario, una BIBLIOGRAFIA
muestra netamente amarilla se considera reactiva. Colores - Wisdom, G.B. - Clin. Chem. 22/8:1243, 1976.
tenues mayores que el del Control Negativo, requieren la - Engvall, E. - Methods Enzymol. 70:419, 1980.
interpretacin instrumental. - Gerety, R.J. - "Hepatitis B" - Academic Press, Inc., USA,
1985.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - Garca Sols - Anlisis Clnicos 24/6:199, 1981.
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - Toplikar, E.; Carlomagno, A.; Capriotti, G.; Rojkn, F.;
Constituyen causas de resultados errneos: Lorenzo, L. - Rev. Arg. de Transfusin XVII/4:239, 1991.
- Lavado incorrecto de los pocillos de reaccin. - Rojkn, F.; Gariglio, R.; Toplikar, E.; Carlomagno, A.; Loren-
- Contaminacin cruzada de Muestras no Reactivas con zo, L. - Proceedings, 5th National Forum on AIDS, Hepatitis
870660000 / 01 p. 3/8
and other Blood-Borne Diseases, Atlanta, Georgia, USA, EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS
pg. 89, 1992.
Policubeta Sensib. Diluyente Conj.
- Toplikar, E.; Carlomagno, A.; Rojkn, F.; Gariglio, R.; Loren-
zo, L. - J. Clin. Lab. Anal. 7/6:324, 1993. Policubeta sensibilizada Diluyente de Conjugado
- Barbara, J. - Vox Sang. 65:249-250, 1993. Conjugado Conc. Buf. Lavado Conc.
- WHO Working Group on International Reference Prepa-
rations for Testing Diagnostic Kits used in the Detection Conjugado Concentrado Buffer de Lavado Concentrado
of HBsAg and anti-HCV Antibodies. Geneva, SW 6-7
October 2003.
Control + Control -
Stopper
Stopper
C


No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
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HIV 1+2
ELISA 3 Generacin
anticuerpos anti- HIV-1 y anti HIV-2 en suero o plasma

Los virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2) son Agua destilada o desionizada.
los agentes causales del Sndrome de la Inmunodeficiencia
Adquirida (SIDA). Estos retrovirus son transmitidos por la ex- MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
posicin a ciertos fluidos corporales infectados, principalmente - Micropipetas para medir los volmenes indicados
secreciones genitales y sangre o productos contaminados - Tips descartables
derivados de la sangre y por pasaje a travs de la placenta. - Material volumtrico para preparar las diluciones indicadas
La evidencia serolgica de la infeccin por HIV-1 y HIV-2 - Estufa a 37oC
puede ser obtenida determinando la presencia de antgenos - Papel absorbente
y anticuerpos en el suero de individuos en los que se sos- - Guantes descartables
pecha la infeccin. Los antgenos pueden generalmente ser - Reloj alarma o cronmetro
detectados en la fase aguda y durante la fase sintomtica de - Hipoclorito de sodio
la enfermedad. Los anticuerpos pueden ser detectados a lo - Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
largo de toda la infeccin, comenzando en la fase aguda o - Espectrofotmetro para lectura de policubetas
inmediatamente despus de ella.
El ensayo HIV 1+2 ELISA 3 Generacin est diseado para PRECAUCIONES
detectar anticuerpos contra HIV-1, HIV-1 grupo O y HIV-2. - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
-Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
FUNDAMENTOS DEL METODO si fueran capaces de transmitir infeccin.
Los pocillos de la policubeta estn recubiertos con antgenos - Los sueros controles han sido examinados para antgeno
recombinantes de los virus HIV-1 y HIV-2. La muestra se de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el
incuba en los pocillos. Si la muestra contiene anticuerpos virus de hepatitis C (HCV), encontrndose no reactivos. Sin
contra HIV-1 o HIV-2, los mismos se unirn a los antgenos embargo, se recomienda manipularlos con las precaucio-
sensibilizados en la placa. El material no unido es removido nes requeridas para muestras potencialmente infecciosas.
- Al descartar los materiales empleados en el ensayo se
por lavado. En el paso siguiente se agrega el conjugado que
deben tratar a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
contiene los mismos antgenos de la placa conjugados a
tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
peroxidasa. Estos se unirn a los anticuerpos si estaban pre-
sentes en la muestra. El conjugado no unido se remueve por
desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
lavado. A continuacin se agrega una solucin conteniendo
(concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
tetrametilbencidina y perxido de hidrgeno. Las muestras
- No intercambiar reactivos de distintos lotes.
reactivas desarrollan color celeste que vira al amarillo cuando - No emplear reactivos de otro origen.
se detiene la reaccin con cido sulfrico. - Evitar tocar las paredes de los pocillos con los tips.
- No utilizar elementos metlicos que puedan entrar en
REACTIVOS PROVISTOS contacto con los reactivos.
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles - Las policubetas deben incubarse en estufa. Debe evitarse
con 96 pocillos recubiertos con antgenos recombinantes abrir la estufa durante este proceso. No usar bao de agua.
de HIV-1 y HIV-2. - Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de
Conjugado: antgenos recombinantes unidos a peroxidasa. los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes
Color rojo. entren en contacto con los reactivos, ya que el hipoclorito
Revelador: solucin de tetrametilbencidina (TMB) y perxido afecta la reaccin.
de hidrgeno. - Evitar contacto del cido sulfrico (Stopper) con piel y
Stopper: cido sulfrico 2 N. mucosas. R36/38: irrita los ojos y la piel. R34: provoca
Buffer de Lavado Concentrado: buffer salino con tensio- quemaduras. S24/25: evtese el contacto con los ojos y
activo (25x). Color verde. la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense
Control Positivo: suero humano inactivado conteniendo inmediata y abundantemente con agua y acdase a un
anticuerpos anti-HIV-1 y HIV-2. Color naranja. mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inme-
Control Negativo: suero humano no reactivo inactivado. diata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes
Color amarillo. adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
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- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles. La inactivacin por calor puede afectar el resultado.
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- No utilizar muestras con contaminacin microbiana.
teccin en los ojos durante la manipulacin de las muestras Si las muestras deben ser transportadas, embalarlas de
y reactivos del ensayo. acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo de
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de material infeccioso.
acuerdo a la normativa vigente.
PREPARACION DE LOS REACTIVOS PROCEDIMIENTO

Es importante que todo el material utilizado para la prepa- 1- Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las
racin de los reactivos est limpio y libre de detergente e muestras antes de iniciar la prueba.
hipoclorito. 2- Preparar el volumen necesario de buffer de lavado
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes diluido.
del reactivo concentrado pueden precipitar. En tal caso, 3- Colocar en el soporte de tiras, el nmero de pocillos
llevar la solucin a 37oC hasta disolucin completa. Para requeridos para la cantidad de determinaciones a realizar,
la obtencin del buffer de lavado listo para usar, diluir una incluyendo 2 pocillos para el Control Positivo (CP) y 3
parte de Buffer de Lavado Concentrado (25x) con 24 partes para el Control Negativo (CN).
de agua destilada o desionizada. Ej.: 20 ml con 480 ml para 4- Dispensar la Muestra (M) y los controles segn el
una policubeta. siguiente esquema:
Policubeta sensibilizada, Conjugado, Revelador, Sto-
M CP CN
pper, Control Positivo y Control Negativo: listos para usar.
Control Positivo - 50 ul -
ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has- Muestra 50 ul - -
5- Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con la cinta
autoadhesiva provista, e incubar 30 2 minutos a 37oC
conservar a una temperatura entre 2 y 25oC.
1oC.
Buffer de lavado (1x): una vez diluido es estable 3 meses
a temperatura entre 2 y 25oC.
pocillo por completo. Lavar 5 veces segn instruccin de
Policubeta sensibilizada: no abrir el sobre hasta el mo-
lavado (ver Procedimiento de Lavado).
mento de usar, ni antes que haya tomado temperatura
ambiente, de lo contrario se favorecer la condensacin
de humedad sobre la superficie de los pocillos. Las tiras no Conjugado 100 ul 100 ul 100 ul
utilizadas deben conservarse entre 2-10oC dentro del sobre 8- Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con
con desecante bien cerrado. Las tiras conservadas en estas cinta autoadhesiva. Incubar 30 2 minutos a 37oC 1oC.
condiciones pueden ser utilizadas dentro de los 4 meses 9- Lavar 5 veces segn instruccin de lavado.
posteriores mientras no supere la fecha de vencimiento 10- Dispensar el Revelador trasvasando a un recipiente
indicada en la caja. limpio solamente el volumen necesario. No devolver el
Revelador restante al frasco original. Evitar el contacto
MUESTRA del reactivo con agentes oxidantes.
Suero o plasma
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera habitual. Revelador 100 ul 100 ul 100 ul
b) Aditivos: no se requieren para suero. Para las muestras 11- Incubar 30 2 minutos a temperatura ambiente (18-
de plasma se puede emplear heparina, citrato o EDTA como 25oC), protegido de la luz.
anticoagulante. 12- Agregar el Stopper:
c) Sustancias Interferentes conocidas: no se observan
interferencias por bilirrubina hasta 30 mg/dl, cido ascrbico Stopper 100 ul 100 ul 100 ul
hasta 50 mg/dl, triglicridos hasta 1500 mg/dl o hemoglobina 13- Leer absorbancia en espectrofotmetro en forma
hasta 270 mg/dl. Muestras conteniendo partculas debern bicromtica a 450/620-650 nm o a 450 nm.
clarificarse mediante centrifugacin. Nota: se recomienda realizar siempre la lectura en forma
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la bicromtica. En caso de que la lectura sea monocromti-
muestra se debe conservar refrigerada (2-10oC). En caso ca, realizar un blanco de reactivos que luego deber ser
de no realizar el anlisis dentro de las 72 horas se debe restado de todos los valores de las muestras.
congelar a -20oC. No se recomienda realizar mltiples ciclos
de congelamiento y descongelamiento. Esto puede generar
resultados errneos. En caso de utilizar muestras conge- ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
ladas, stas deben ser homogeneizadas y centrifugadas El color de la reaccin es estable durante 10 minutos, por lo
antes de su uso. que los resultados deben leerse dentro de ese lapso.
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PROCEDIMIENTO DE LAVADO rias veces, de lo contrario podrn obtenerse resultados
Eliminar el lquido de los pocillos por aspirado o volcado. errneos.
Los pocillos se lavan con 350 ul de buffer de lavado diluido.
Asegurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no Nota: el procedimiento de lavado es crtico para el resulta-
cause desbordes. do del ensayo. Si queda buffer de lavado en el pocillo o si
La solucin de lavado debe estar en contacto con los pocillos los pocillos no estn completamente llenos se obtendrn
entre 30 y 60 segundos. resultados errneos. No dejar que los pocillos se sequen
Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
residual. Realice un doble aspirado para eliminar el exce- ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
dente de buffer. Si persiste luego de este procedimiento, da para evitar obstrucciones debido a las sales presentes
invertir la placa sobre papel absorbente y golpearla va- en el buffer de lavado.

Muestras Agregar 50 ul de M, CP e CN
nutos a 37 1oC
Lavado Lavar cada pocillo con 350 ul de buffer de lava- Tiempo de contacto de la solucin de lavado de 30
do (5 veces) e 60 segundos. Eliminar completamente el lquido
residual de los pocillos
Conjugado Agregar 100 ul de Conjugado
nutos a 37 1oC
Revelado Agregar 100 ul de Revelador Trasvasar el volumen necesario de Revelador a u-
sar. No pipetear del frasco original. Descartar el
reactivo remanente. Evitar el contacto com agen-
tes oxidantes.
Incubacin Durante 30 2 minutos entre 18-25oC Mantener la policubeta protegida de la luz
CRITERIOS DE VALIDACION DEL ENSAYO Si una de estas condiciones no se cumple, repetir el ensayo.
El ensayo se considera vlido si se cumplen simultneamen- Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la sen-
te las siguientes condiciones: sibilidad del aparato empleado.
1. El promedio de las densidades pticas (D.O.) de los
Controles Negativos deben ser 0,050. INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
Ejemplo: a) Con instrumental ptico:
Lectura 1 = 0,015, Lectura 2 = 0,018, Lectura 3 = 0,021 La presencia o ausencia de anticuerpos anti-HIV-1 o HIV-2
Promedio = (0,015+0,018+0,021) / 3= 0,018 se determina relacionando la absorbancia de la muestra
respecto al valor del Cut-off.
2. Eliminar cualquier Control Negativo con D.O. > 0,050.
Cut-off = CN + 0,250
3. Si se ha eliminado algn Control Negativo, volver a calcular
CN: promedio de las D.O. del Control Negativo
el promedio de los Controles Negativos. Un ensayo es vlido
si se aceptan al menos dos de los Controles Negativos. Ejemplo: 0,018 + 0,250 = 0,268
4. El promedio de las D.O. de los Controles Positivos debe Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con ab-
ser 1,200. sorbancias menores al Cut-off
Ejemplo: Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban-
Lectura 1 = 1,658, Lectura 2 = 1,721 cias mayores o iguales al Cut-off.
Promedio = (1,658+1,721) / 2 = 1,689
b) Interpretacin visual:
5. La diferencia entre el promedio de las D.O. de los Con- Si se opta por este tipo de interpretacin, debe considerarse
troles Positivos y Controles Negativos debe ser 1,100. No Reactiva toda muestra que no presente una coloracin
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mayor que la de los Controles Negativos. Por el contrario, PRB 934 AI 0, 7, 11 7 7 ND
una muestra netamente amarilla se considera Reactiva. PRB 944-AT 0, 2, 7, 9, 14, 16 14 14 14 (Indet)
PRB 945 AU 0, 3, 13, 15, 20 15 13 20
Toda muestra inicialmente reactiva debe ser repetida por
duplicado. Si una o ambas repeticiones dan positivas, la PRB 947-AW 0, 9, 11, 20 9 9 20
misma debe considerarse reactiva. PRB 949-AY 0, 6, 9, 18, 20 20 20 20 (Indet)
Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en No
PRB 951-BE 0, 2, 8, 11, 15, 19 19 19
las dos repeticiones. Esto puede deberse a: reactivo
- Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una PRB 952-BB 0, 7, 10, 14, 17, 21 17 14 17
muestra reactiva. No
- Contaminacin de la muestra durante la dispensacin, PRB 953-BC 0, 3, 7, 10 10 7
reactivo
imprecisin en el dispensado de muestra, conjugado y/o
0, 2, 20, 22, 30, 35, No
Revelador en el pocillo PRB 966 48 48
37, 44, 48, 51 reactivo
- Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes Indet: indeterminadas
oxidantes.
b) Sensibilidad clnica en Paneles de Performance
En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales
una reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial internacionales, se obtuvieron los siguientes resultados:
como en sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno -PRZ 207 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel): se
pueden ser: detectaron 14 de las 14 muestras reactivas.
- Contaminacin de la muestra durante la extraccin, pro- -PRZ 206 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel) se
cesamiento o conservacin. detectan 11 de las 12 muestras reactivas.
- Presencia de sustancias interferentes, tales como autoan-
ticuerpos, frmacos, etc. c) Sensibilidad en paneles de muestras reactivas anti-HIV
- Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de En un estudio realizado sobre 123 muestras de pacientes
lavado (sistema obstruido). con infeccin por HIV-1 confirmados por diferentes mtodos,
se encontraron reactivas la totalidad de las muestras con el
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO kit HIV 1+2 ELISA 3 Generacin.
- Ver Sustancias Interferentes conocidas en Muestra. b) Especificidad
- No se debe utilizar pool de muestras. En un estudio realizado sobre 3004 muestras de sueros y
- No se deben utilizar otros fluidos corporales como la saliva, plasmas de cinco centros de salud diferentes, se encontraron
lquido cefalorraqudeo u orina. 33 muestras reactivas de las cuales 28 fueron confirmadas
- Un resultado negativo no excluye la posibilidad de ex- por otros mtodos, obtenindose una especificidad del
posicin o infeccin por HIV-1 o HIV-2. Los resultados 99,83%
repetidamente reactivos deben corroborarse por un mtodo Se estudio la posible aparicin de reactividad cruzada en
confirmatorio, de acuerdo a la normativa legal vigente. 272 muestras provenientes de individuos con diferentes
- No utilizar muestras inactivadas por calor ya que pueden condiciones clnicas que podran ser causantes de re-
ocasionar resultados falsos positivos. acciones inespecficas en el ensayo HIV 1+2 ELISA 3
Generacin.
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE PERFORMANCE Este grupo incluye muestras:
Sensibilidad clnica - con anticuerpos contra HAV, HBV, EBV, CMV, HSV, VZV,
a) Sensibilidad clnica con paneles de seroconversin (BBI, HCV, HTLV y otros virus
Boston Biomedica Inc) - con anticuerpos contra Treponema pallidum, Mycoplasma
pneumoniae, Toxoplasma gondii, Toxocara canis, Trypa-
Tiempo (das) en que la
Nombre Das desde la muestra se torna reactiva nosoma cruzi y otros microorganismos.
del panel recoleccin HIV 1+2 ELISA HIV W. Blot - con diferentes autoanticuerpos (AGA, AMA, ATA, FAN,
de la muestra ELISA 3 3 Gen. (BBI) factor reumatoideo y otros)
Gen. (BBI) La especificidad en esta poblacin fue de 97,42%.
PRB 904-D 0, 21, 49, 92, 99 92 92 92 En otro estudio sobre 91 plasmas de mujeres embarazadas
PRB 912-L 0, 9, 14, 16, 28, 30 0 0 9 se observ una especificidad del 98,9%.
PRB 916-P 0, 4, 9, 18, 30, 35 30 30 30 c) Precisin
PRB 919-S 0, 9, 11 9 9 9 Se evalu la precisin del test siguiendo el protocolo
0, 2, 8, 10, 26, 33, EP5A recomendado por la NCCLS. Los ensayos fueron
PRB 924-X 33 33 35 (Indet)
35, 40 realizados con muestras de diferentes niveles de reacti-
PRB 925-Y 0, 10, 18, 22, 44, 49 44 44 44 (Indet)
vidad y con los controles. Se realizaron 2 ensayos diarios
evaluando cada muestra por duplicado por el transcurso
PRB 930-AE 0, 3, 7, 10 7 7 10 (Indet)
de 20 das.
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Media Intra-ensayo Inter-ensayo
Muestra
(D.O.) D.S. C.V. D.S. C.V. Policubeta Sensib. Buf. Lavado Conc.
Policubeta sensibilizada Buffer de Lavado Concentrado
M1 0,354 0,026 7,34% 0,037 10,45%
M2 0,790 0,073 9,24% 0,107 13,54% Conjugado Control +
C (+) 1,273 0,056 4,40% 0,096 7,54% Conjugado Control Positivo
C (-) 0,014 0,002 15,22% 0,003 23,19%
Revelador Control -
n= 80 Revelador Control Negativo
PRESENTACION Stopper
- 96 determinaciones (Cd. 1723096) Stopper
- 192 determinaciones (Cd. 1723192) Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
BIBLIOGRAFIA
- Gallo, RC - Retrovirology 3:72, 2006.
- Fauci, AS - Nature Medicine 9/7:839-843, 2003.
- Fiebig, EW et al. - AIDS 17 /13:1871-1879, 2003.
- WHO - HIV Testing, Treatment and Prevention. Generic P Representante autorizado en la Comunidad Europea
tools for operational research, 2009.
- WHO - AIDS Epidemic update, 2009. V Uso diagnstico "in vitro"
- Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry
Devices. Approved Guideline EP5-A 19/2 (1999) National X Contenido suficiente para <n> ensayos
Committee for Clinical Laboratory Standards.
- Specifications for Immunological Testing for Infectious
Diseases. Approved Guideline I/LA18-A2 (1994) National
Committee for Clinical Laboratory Standards. l Lmite de temperatura (conservar a)
- Clinical Evaluation of Immunoassays. Approved Guideline

No congelar
Standards. Riesgo biolgico

- Interference testing in Clinical Chemistry. Approved
F
Guideline EP7-A (2002) National Committee for Clinical Volumen despus de la reconstitucin
Laboratory Standards.
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

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Wiener lab.
Bioqumica
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HIV Ag/Ac
ELISA 4 Generacin
Ensayo inmunoenzimtico (ELISA) para la deteccin simultnea del
antgeno p24 de HIV-1 y de anticuerpos anti HIV-1 y anti HIV-2
SIGNIFICACION CLINICA Conjugado 1: solucin conteniendo antgenos recombi-

Los virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2) nantes y pptidos sintticos de HIV-1 y HIV-2 y anticuerpos
son los agentes causales del Sndrome de la Inmunodefi- monoclonales humanos anti-p24 biotinilados en buffer fosfato
ciencia Adquirida (SIDA). Estos retrovirus son transmitidos 10 mM con protenas bovinas, cloruro de sodio y agente
por la exposicin a ciertos fluidos corporales infectados, tensioactivo, pH 7,2.
principalmente secreciones genitales y sangre o productos Conjugado 2 concentrado: estreptavidina conjugada con
contaminados derivados de la sangre y por pasaje a travs peroxidasa, color naranja.
de la placenta. Diluyente de Conjugado 2: buffer fosfato 10 mM con prote-
La evidencia serolgica de la infeccin por HIV-1 y HIV-2 nas bovinas, cloruro de sodio y agente tensioactivo, pH 7,2.
puede ser obtenida determinando la presencia de antge- TMB: solucin de tetrametilbencidina 36 mM en dimetilsul-
nos y anticuerpos en el suero de individuos en los que se fxido (DMSO) 100%, (100x).
sospecha que tienen la infeccin. Los antgenos pueden Diluyente de TMB: buffer citrato 40 mM y perxido de
generalmente ser detectados en la fase aguda y durante la hidrgeno 1,27 mM, pH 4,3.
fase sintomtica de la enfermedad. Los anticuerpos pueden Stopper: cido sulfrico 1 M.
ser detectados a lo largo de toda la infeccin, comenzando Buffer de Lavado concentrado: buffer fosfato 250 mM,
en la fase aguda o inmediatamente despus de ella. Por ello cloruro de sodio 3,45 M y agente tensioactivo, (25x), pH 6,4.
es de fundamental importancia la utilizacin de una deter- Control Positivo: suero humano inactivado, conteniendo
minacin de alta sensibilidad que pueda detectar antgenos anticuerpos anti-HIV, color rojo.
y anticuerpos. Control Positivo p24: solucin de antgeno p24 de HIV-1
El ensayo de HIV Ag/Ac ELISA 4 Generacin est diseado en buffer fosfato 10 mM, con protenas bovinas, cloruro de
para detectar antgeno p24 as como anticuerpos contra sodio y agente tensioactivo, pH 7,2.
HIV-1, HIV-1 grupo O y HIV-2. Control Negativo: suero humano normal no reactivo, inac-
tivado, color amarillo.
Los pocillos de la policubeta estn recubiertos con protenas REACTIVOS NO PROVISTOS
recombinantes y pptidos sintticos de HIV-1 (gp41) y HIV-2 Agua destilada o desionizada.
(gp36) y anticuerpos monoclonales anti-p24(*). La muestra se
incuba en los pocillos, si la misma contiene antgeno p24 y/o MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
anticuerpos contra HIV-1 o HIV-2 se unirn a los antgenos - Micropipetas automticas o semiautomticas, regulables
y/o anticuerpos del pocillo. El material no unido es removido o fijas
por lavado. En el paso siguiente se agrega el Conjugado 1 - Tips descartables
que contiene anticuerpos y antgenos marcados con biotina - Material volumtrico para preparar diluciones
que se unirn a los antgenos/anticuerpos si estn presentes - Cronmetro
en la muestra. Luego se agrega el Conjugado 2 (peroxidasa - Estufa a 37oC
conjugada a estreptavidina) que se unir al Conjugado 1. El - Guantes descartables
conjugado no unido se remueve por lavado. - Papel absorbente
A continuacin se agrega una solucin conteniendo tetrame- - Hipoclorito de sodio
tilbencidina (TMB) y perxido de hidrgeno. Las muestras - Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
reactivas desarrollan color azul que vira al amarillo cuando - Espectrofotmetro para lectura de policubetas
la reaccin se detiene con cido sulfrico (Stopper).
PRECAUCIONES
REACTIVOS PROVISTOS - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
Policubeta sensibilizada: policubeta de 96 pocillos recu- - Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
biertos con protenas recombinantes y pptidos sintticos de de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
HIV-1 y HIV-2 y anticuerpos monoclonales humanos anti-p24. - Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
Diluyente de Muestra: buffer Tris 0,02 M conteniendo acuerdo a la normativa local vigente.
protenas bovinas, cloruro de sodio y agente tensioactivo, - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
pH 7,2, color azul. si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
(*)
Contiene biomaterial provisto por AIP N.V., Blgica 864116000 / 03 p. 1/12
encuentran inactivados. Sin embargo deben emplearse ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
como si se tratara de material infectivo. ALMACENAMIENTO
- Los sueros controles han sido examinados para antgeno Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-10oC)
de superficie de Hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
virus de Hepatitis C (HCV), encontrndose no reactivos. Sin Es importante que todo el material utilizado para la prepa-
embargo, se recomienda manipularlos con las precaucio- racin est limpio.
nes requeridas para muestras potencialmente infecciosas. Buffer de Lavado concentrado y Stopper: se pueden
- Todos los materiales empleados en el ensayo deben conservar a 2-25oC.
ser tratados a fin de asegurar la inactivacin de agen- Buffer de lavado: una vez diluido es estable 3 meses a
tes patgenos. El mtodo recomendado para este temperatura ambiente (2-25oC).
procedimiento es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Conjugado 2 diluido: una vez preparado es estable 24
Los lquidos de desecho pueden ser desinfectados con horas a temperatura ambiente (2-25oC).
hipoclorito de sodio (concentracin final 5%) durante por Policubeta sensibilizada: se provee cerrada y con de-
lo menos 60 minutos. secante. No abrir el envoltorio hasta el momento de usar,
- No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes. ni antes que haya alcanzado temperatura ambiente, de lo
- No emplear reactivos de otro origen. contrario se favorecer la condensacin de humedad sobre
- Las policubetas deben incubarse en estufa. Se debe la superficie de los pocillos. Los pocillos no utilizados deben
evitar abrir la estufa durante la incubacin. No usar bao conservarse dentro de la bolsa provista con desecante y
de agua. entre 2-10oC, bien cerrada.
- Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de Revelador: una vez preparado se debe usar dentro de las 3
los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes horas conservndolo a temperatura ambiente (2-25oC) y pro-
entren en contacto con la policubeta, ya que el hipoclorito tegido de la luz. En caso de coloracin, debe ser descartado.
afecta la reaccin.
- Evitar el contacto del cido sulfrico (Stopper) y del DMSO MUESTRA
(TMB) con la piel y mucosas. R36/38: irrita los ojos y Suero o plasma no diluido
la piel. R34: provoca queimaduras. S24/25: evtese el a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
contacto con los ojos y la piel. S26: en caso de contacto b) Aditivos: no se requieren para suero. Las muestras de
con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con plasma se pueden recoger con cualquier anticoagulante de
agua y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto uso habitual en la prctica transfusional.
con la piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. c) Sustancias interferentes conocidas: no utilizar sueros
S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los o plasmas contaminados, hiperlipmicos o hemolizados.
ojos/la cara. No se observan interferencias por bilirrubina hasta 30 mg/dl,
- Si cualquier reactivo entra en contacto con la piel o los ojos, cido ascrbico hasta 50 mg/dl, muestras lipmicas hasta
lavar con abundante agua. 1453 mg/dl de triglicridos o muestras hemolizadas hasta
- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles. 15 mg/dl de hemoglobina. Muestras conteniendo partculas
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- debern clarificarse mediante centrifugacin.
teccin en los ojos durante la manipulacin de las muestras d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento y
y reactivos del ensayo. transporte: la muestra se debe conservar refrigerada (2-
10oC). En caso de no realizar el anlisis dentro de las 72 ho-
PREPARACION DE REACTIVOS ras se debe conservar a -20oC. No es recomendable realizar
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes del mltiples ciclos de congelamiento y descongelamiento. Esto
reactivo pueden precipitar. En tal caso, calentar la solucin a puede generar resultados errneos. Los plasmas debern
descongelarse rpidamente por calentamiento durante unos
37oC hasta su disolucin completa. Para la obtencin del buffer
minutos a 40oC (para limitar la precipitacin de la fibrina).
de lavado listo para usar, diluir el Buffer de Lavado concentrado
Si las muestras deben ser transportadas, embalar de acuerdo a las
(25x) con agua destilada o desionizada. Ej.: 40 ml en 960 ml
especificaciones legales relativas al envo de material infeccioso.
para una policubeta.
Conjugado 2: en un tubo rotulado, diluir el Conjugado 2 con-
centrado (100x) en el Diluyente de Conjugado 2. Ej.: 200 ul en
20 ml para una policubeta.
Revelador: en un tubo rotulado, diluir la TMB concentrada
muestras 30 minutos antes de iniciar la prueba.
(100x) en el Diluyente de TMB. Ej.: 200 ul en 20 ml para una
2- Preparar el volumen necesario de Buffer de Lavado.
policubeta. La TMB concentrada est disuelta en DMSO.
3- Sacar el nmero de pocillos requeridos para el ensayo
Dado que la temperatura de fusin del DMSO es 18C,
y volver a colocar el resto de la policubeta en su bolsa ce-
la TMB debe alcanzar temperatura ambiente (20-25C) y
rrada y con desecante, colocarla inmediatamente a 2-10oC.
homogeneizarse bien antes de usar.
4- En los pocillos a utilizar de la policubeta dispensar el
Policubeta sensibilizada, Diluyente de Muestra, Conju-
Diluyente de Muestra, luego la muestra (M), el Control
gado 1, Stopper, Control Positivo, Control Positivo p24 Negativo (CN) por triplicado, el Control Positivo (CP)
y Control Negativo: listos para usar.
864116000 / 03 p. 2/12
por duplicado y el Control Positivo p24 (p24) segn el 14- Agregar el Revelador:
siguiente esquema:
Revelador 200 ul 200 ul 200 ul 200 ul
M CP p24 CN
15- Incubar 30 minutos a temperatura ambiente (18-
Diluyente de Muestra 100 ul 100 ul 100 ul 100 ul 25oC). Mantener la policubeta protegida de la luz y luego
Control Positivo - 100 ul - - agregar:
Control Positivo p24 - - 100 ul - Stopper 50 ul 50 ul 50 ul 50 ul
Control Negativo - - - 100 ul 16- Leer la absorbancia de la solucin de los pocillos en es-
pectrofotmetro a 450 nm o bicromtica a 450/600-650 nm.
Muestra 100 ul - - -
Nota: se recomienda efectuar siempre la lectura en
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta forma bicromtica. En caso de que la lectura sea mono-
autoadhesiva. cromtica, realizar un blanco de reactivos (omitiendo el
5- Incubar durante 60 minutos a 37oC. Conjugado 2 diluido) que luego deber ser restado de
6- Despus de la incubacin eliminar el lquido de cada todos los valores de las muestras.
7- Agregar Conjugado 1 listo para usar: ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
Conjugado 1 200 ul 200 ul 200 ul 200 ul El color de la reaccin es estable entre 5 y 30 minutos, por
lo que los resultados deben observarse dentro de ese lapso.
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta
autoadhesiva. PROCEDIMIENTO DE LAVADO
8- Incubar el Conjugado 1 durante 30 minutos a 37oC. En Los pocillos se lavan con 350 ul de Buffer de Lavado diluido.
forma paralela, preparar el Conjugado 2 diluido. Asegurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no
9- Despus de la incubacin eliminar el Conjugado 1 cause desbordes.
de cada pocillo por aspirado o invirtiendo la policubeta El tiempo mnimo que debe estar la solucin de lavado en
y golpendola sobre papel absorbente. NO LAVAR LA contacto con el pocillo es entre 30 y 60 segundos.
POLICUBETA ENTRE LA INCUBACION CON CONJU- Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido re-
GADO 1 Y CONJUGADO 2. sidual. Realice un doble aspirado para eliminar el excedente
10- Agregar el Conjugado 2 diluido: de buffer, si persiste luego de este procedimiento, invertir la
Conjugado 2 diluido 200 ul 200 ul 200 ul 200 ul policubeta sobre papel absorbente y golpearla varias veces.
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta Nota: el procedimiento de lavado es crtico para el resulta-
autoadhesiva. do del ensayo. Si queda buffer de lavado en el pocillo o si
11- Incubar durante 30 minutos a 37oC. los pocillos no estn completamente llenos se obtendrn
12- Preparar el Revelador. resultados errneos. No dejar que los pocillos se sequen
13- Despus de la incubacin eliminar el Conjugado 2 durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
lavando 5 veces segn instruccin de lavado (ver Pro- ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
cedimiento de Lavado). da para evitar obstrucciones debido a las sales presentes

Buffer de lavado Preparacin de la solucin de lavado Disolucin de los cristales de sales
Muestra pocillo
Muestras Agregar 100 ul de M, CN, CP y p24 Se observa cambio de color al agregar la muestra
y los controles
Incubacin Cubrir los pocillos e incubar a 37oC durante 60 mi- En estufa
nutos
Lavado Lavar cada pocillo con 350 ul de buffer de lavado Tiempo de contacto de la solucin de lavado entre
(5 veces) 30 y 60 segundos. Eliminar completamente el lqui-
do residual de los pocillos
Conjugado 1 Agregar 200 ul de Conjugado 1
864116000 / 03 p. 3/12
Incubacin Cubrir los pocillos e incubar a 37oC durante 30 En estufa
minutos
Preparacin Conjugado 2 Durante la incubacin con el Conjugado 1, prepa-
rar Conjugado 2
Conjugado 2 Eliminar el Conjugado 1 y dispensar 200 ul de No lavar entre el Conjugado 1 y el Conjugado 2
Conjugado 2 diluido
Incubacin Cubrir los pocillos e incubar a 37oC durante 30
minutos
Preparacin Revelador Durante la incubacin con el Conjugado 2, preparar
el Revelador
Revelado Agregar 200 ul de Revelador
Incubacin Entre 18-25oC durante 30 minutos Mantener la policubeta protegida de la luz
Lectura Leer en espectrofotmetro Leer entre los 5 y 30 minutos
CRITERIOS DE VALIDACION DE LA CORRIDA Si los dos duplicados son negativos, la muestra se considera
La prueba se considera vlida si se cumplen simultneamen- no reactiva para HIV.
te las siguientes condiciones: Si por lo menos uno de los duplicados es positivo, la muestra
1- Las lecturas de al menos 2 de los 3 Controles Negativos se considera repetidamente reactiva y contiene antgeno p24
deben ser menores o iguales a 0,100 D.O. Si un Control y/o anticuerpos contra HIV-1 o HIV-2.
Negativo no cumple con el criterio se debe excluir. Los resultados repetidamente reactivos deben corroborarse por
Ejemplo: clculo del promedio de los Controles Negativos un mtodo confirmatorio, de acuerdo a la normativa legal vigente.
Control Absorbancia Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en
1 0,019 las dos repeticiones. Esto puede deberse a:
2 0,016 - Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una
3 0,016 muestra con ttulo elevado de anticuerpos anti-HIV y/o
Total 0,051 antgeno.
- Contaminacin de la muestra durante la dispensacin,
CN = Total Abs / 3 = 0,051 / 3 = 0,017 imprecisin en el dispensado de la muestra y/o de los
2- Las lecturas de los Controles Positivos debe ser mayor conjugados o TMB en el pocillo, reutilizacin de tips.
o igual a 0,800 D.O. - Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes
Ejemplo: lectura de los Controles Positivos oxidantes.
- Muestras no coaguladas completamente, con restos de
Control Absorbancia
fibrina o fibronectina.
1 1,968
2 2,012 En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar una
3- La lectura del Control Positivo para p24 debe ser mayor reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial como en
o igual a 0,400 D.O. sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno pueden ser:
- Contaminacin de una muestra no reactiva por otra fuer-
Nota: si uno o ms criterios de los enunciados arriba no
temente reactiva.
cumplen, repetir la corrida.
- Contaminacin de la muestra durante la extraccin, proce-
Cut-off samiento o conservacin.
Calcular el valor del Cut-off sumando 0,180 al promedio de - Presencia de sustancias interferentes, tales como au-
los Controles Negativos. toanticuerpos, anticuerpos dirigidos contra alguno de los
Ejemplo: promedio Controles Negativos = 0,017 componentes del reactivo, frmacos, etc.
Valor Cut-off = 0,180 + 0,017= 0,197 - Contaminacin del Revelador por el Conjugado 2.
- Utilizacin de muestras hemolizadas, suero coagulado en
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS forma incompleta, plasma conteniendo fibrina, o muestras
Muestras no reactivas: se consideran aquellas cuyo valor con contaminacin microbiana. Este tipo de muestras
de absorbancia es menor al valor Cut-off. pueden dar resultados falsamente reactivos.
Muestras inicialmente reactivas: se consideran aquellas - Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de
cuyo valor de absorbancia es mayor o igual al valor Cut-off. lavado (sistema obstruido).
Estas muestras deben ser reanalizadas por duplicado usando - Aspirado insuficiente con un remanente de solucin de
la muestra original. lavado en los pocillos en el ltimo lavado.
864116000 / 03 p. 4/12
- Presencia de burbujas en los pocillos durante el proceso b) Sensibilidad clnica en Paneles de Performance de BBI:
de lectura. En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales
internacionales, se obtuvieron los siguientes resultados:
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO PRZ204 (HIV 1/2 Combo Performance Panel): se detectaron
Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA. 14 de las 14 muestras reactivas.
No se debe utilizar pool de muestras. PRZ205 (HIV 1/2 Combo Performance Panel): se detectaron
No se deben utilizar otros fluidos corporales como la saliva, 14 de las 14 muestras reactivas.
lquido cefalorraqudeo u orina. PRB204 (Anti-HIV 1 Mixed Titer Performance Panel): se
El mtodo colorimtrico de verificacin del cargado de la detectaron 23 de las 23 muestras reactivas.
muestra no permite verificar la exactitud de los volmenes PRB108 (Anti-HIV 1 Low Titer Performance Panel): se de-
distribuidos sino solamente validar la presencia de la muestra. tectaron 14 de las 14 muestras reactivas.
c) Sensibilidad clnica en paneles de muestras reactivas anti-HIV:
En un estudio realizado sobre 540 muestras de pacientes
con infeccin por HIV-1 y HIV-2 confirmadas por diferentes
mtodos, se encontraron reactivas la totalidad de las mues-
tras con el kit HIV Ag/Ac ELISA 4 Generacin.
Sensibilidad Clnica N de muestras Sensibilidad
a) Sensibilidad clnica con paneles de seroconversin co-
361 [hospitales] 100%
merciales (BBI, Boston Biomedica, Inc):
203 [poblacin de riesgo]
Resultados Resultados 153 muestras reactivas 100%
Paneles BBI HIV Ag/Ac Western Blot y 50 no reactivas
ELISA (segn BBI) 26 muestras HIV-2 100%
4 Generacin
Das de Tiempo (das) en que la Sensibilidad antgeno p24
Nombre del panel recoleccin muestra se vuelve El panel BBI PRA801 (HIV Antigen Sensitivity Panel) consiste
de muestras reactiva en diluciones seriadas de cultivo de clulas infectadas por
Panel BBI 916 P 0 4 9 15 30 35 15 30 HIV-1. La concentracin de antgeno p24 se determina con
los estndares: WHO: HIV-1 p24 Antigen 90/636, DuPont
0 2 8 10 26 33
Panel BBI 924 X
35 40
26 35 (indet) HIV p24 y Sanofi HIV Antigen, detectndose hasta la dilucin
nmero 9 (concentracin de p24 < 2 pg/ml, segn BBI) con
0 10 18 22 44
Panel BBI 925 Y 44 44 (indet) el kit HIV Ag/Ac ELISA 4 Generacin.
49
Panel BBI 926 Z 0 2 7 9 27 32 7 27 Especificidad Clnica
Panel BBI 927 AB 0 28 33 35 40 28 35 En un estudio realizado sobre 3250 muestras de sueros y
0 4 14 18 21
plasmas provenientes de dos centros diferentes, ensayadas
Panel BBI 929 AD 18 25-28 por el kit HIV Ag/Ac ELISA 4 Generacin, se encontraron
25 28
99,94% (3229/3231) de muestras no reactivas. De las 21
0 2 7 9 15 28
Panel BBI 931 AF
33 35 42
28 33 muestras inicialmente reactivas, 19 fueron reactivas, con-
firmadas por otros mtodos.
0 10 16 21 24
Panel BBI 935 AJ 28 43
28 43 Especificidad
Panel BBI 944 AT 0 2 7 9 14 16 7 14 (indet) En un estudio realizado sobre 561 muestras provenientes de
Panel BBI 945 AU 0 3 7 13 15 20 13 20 una poblacin de edad avanzada ensayadas por el kit HIV Ag/Ac
Panel BBI 946 AV 0 4 7 11 7 ND
ELISA 4 Generacin, se encontr una especificidad de 99,82%.
Se estudi la posible aparicin de reacciones cruzadas
Panel BBI 948 AX 0 18 20 23 23 No reactivo
0 2 7 10 14 17 diferentes condiciones clnicas que pueden ser causantes
Panel BBI 954 BD 21 No reactivo
21 de reacciones inespecficas para el ensayo HIV Ag/Ac ELISA
todas 4 Generacin. Estas condiciones incluyen: mujeres emba-
Panel BBI 955 BE 0 3 7 12 14 7
indet razadas y pacientes hemodializados, con enfermedades
Panel BBI 956 BF 0 40 42 47 50 47 No reactivo autoinmunes o enfermedades infecciosas diferentes a HIV
0 7 9 14 16 23 todas (Sfilis, HTLV, Hepatitis B, Hepatitis C, CMV, Adenovirus,
Panel BBI 957 BG 23
28 indet otras). Solamente, una muestra perteneciente al grupo de
Panel BBI 958 BH 0 2 7 9 15 17 9 No reactivo enfermedades autoinmunes present una reactividad no es-
pecfica. Para esta poblacin la especificidad es de 99,62%.
0 7 9 14 19 21
Panel BBI 959 BI 7 14
26 Precisin
ND: no determinada; indet: indeterminadas Se evalu la reproducibilidad intra e inter-ensayo, como as
864116000 / 03 p. 5/12
tambin la inter-lote. Los ensayos fueron realizados con EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS
muestras de diferentes niveles de reactividad.
Promedio Intraensayo Interensayo Inter-lote
DO/CO C.V. C.V. C.V.
Muestra 1 2,44 9,19 % 10,88 % 13,44 % Conjugado 1 Conjugado 2 Conc.
Muestra 2 1,5 10,24 % 13,2 % 12,67 % Conjugado 1 Conjugado 2 concentrado
Control (+) 15,09 2,12 % 2,13 % 2,52 %
Control (-) 0,074 14,68 % 13,58 % 23,42 % Conjugado 2 Diluy. TMB
n = 144 Diluyente de Conjugado 2 TMB
LIMITACIONES DEL METODO TMB Diluy. Stopper

- La variabilidad de los virus HIV-1 y HIV-2 no permite excluir Diluyente de TMB Stopper
la posibilidad de una infeccin por HIV-1 o HIV-2. Ningn
mtodo conocido puede ofrecer completa seguridad. Buf. Lavado Conc. Control +
- Toda tcnica ELISA puede presentar resultados falsamente Buffer de Lavado Concentrado Control Positivo
reactivos.
- Un resultado no reactivo no excluye la posibilidad de Control p24 Control -
infeccin por HIV. Control Positivo p24 Control Negativo
- Un resultado reactivo debe ser confirmado por otro test.
Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de reactivos para
diagnstico de Wiener lab.
PRESENTACION
Equipo para 192 determinaciones (Cd. 1723551). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

- Center for Disease Control and prevention (2001). Human
Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Antibody testing.
- Weber, B, Fall EH, Berger AM, and Doerr W. - Reduction X Contenido suficiente para <n> ensayos
of Diagnostic Window by New Fourth Generation Human H Fecha de caducidad
Immunodeficiency Virus Screening Assays - J. Clin. Micro-
biol. 36/8:2235 (1998). l Lmite de temperatura (conservar a)
- Saville RD, Constantine NT, Cleghorn FR, Jack N, Bartho- No congelar
lomew C, Edwards J, Gomez P and Blattner WA. - Fourth-
Generation Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for the F Riesgo biolgico
Simultaneous detection of Human Immunodeficiency Virus Volumen despus de la reconstitucin
Antigen and Antibody. - J. Clin. Microbiol. 39/7:2518 (2001).
Cont. Contenido
- Roques P, Robertson DL, Souquiere S, Damond F, Ayouba
A, Farfara I, Depienne C, Nerrienet E, Dormont D, Brun- g Nmero de lote
Vezinet F, Simon F and Mauclere P. - Phylogenetic analy-
M Elaborado por:
sis of 49 newly derived HIV-1 group O strains: High viral
diversity but no group M-like subtype structure - Virology Xn
Nocivo
302/2:259 (2002).
Corrosivo / Castico
- Yilmaz G. - Diagnosis of HIV infection and laboratory
Xi
Monitoring of its Therapy - J. Clin. Virol. 21/3:187 (2001). Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
864116000 / 03 p. 6/12 UR130321
Homocysteine
C Calibrator
Para la calibracin de la determinacin de homocistena total
Homocysteine Calibrator ha sido diseado para la calibra- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
cin de la determinacin cuantitativa de homocistena. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Consultar los valores asignados en cada vial, debido a que
C
los mismos son lote especfico. por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
Los resultados del calibrador ayudan a la deteccin de para el diagnstico "in vitro"
errores analticos causados por una tcnica defectuosa, por
deterioro de los reactivos o por problemas en el analizador. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
REACTIVOS PROVISTOS V Uso diagnstico "in vitro"
Calibrador 1: solucin libre de L-homocistena.
Calibrador 2: solucin conteniendo L-homocistena en con-
centraciones entre 25 y 30 umol/l. H Fecha de caducidad

No congelar
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". No ingerir. F Riesgo biolgico
Cont. Contenido

ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables a 2-10oC hasta la fecha Xn
Nocivo
de vencimiento indicada en el envase. Una vez abiertos los
calibradores son estables 30 das a 2-10oC. Corrosivo / Castico
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS Xi

Irritante
REACTIVOS
Los calibradores deben ser lmpidos. Descartar si se ob- i Consultar instrucciones de uso
serva turbidez.
Calibr. Calibrador
PROCEDIMIENTO b Control
Los Calibradores se deben usar de la misma manera que
una muestra desconocida, de acuerdo a las instrucciones b Control Positivo
que acompaan al kit de Homocysteine.
Transferir alcuotas del volumen requerido a la cubeta
c Control Negativo
del instrumento a ser usado. Tapar y conservar a 2-10oC. h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
PRESENTACION 2000 - Rosario - Argentina
- 2 x 1 ml (Cd. 1999732) http://www.wiener-lab.com.ar
Bioqumica
Wiener lab.
864102300 / 00 p. 1/2 UR101007
Homocysteine
C Control
Para control de precisin en la determinacin de homocistena total
Lote: 1502159100 (Exp.: 2015/12/11)
Nivel 1: 159100 (Exp.: 2015/12/11)
Nivel 3: 159100 (Exp.: 2015/12/11)
APLICACIONES
Homocysteine Control ha sido diseado para el control Sacar del refrigerador y mezclar con cuidado debido a que
de precisin de mtodos para la determinacin cuantitativa la agitacin vigorosa puede crear burbujas. Transferir al-
de homocistena. cuotas del volumen requerido a la cubeta del instrumento
Consultar la tabla de valores asignados para los constituyen- a ser usado. Tapar y conservar a 2-10oC.
Los resultados del control ayudan a la deteccin de errores
analticos causados por una tcnica defectuosa, por deterioro PRESENTACION
de los reactivos o por problemas en el analizador. - 2 x 1 ml (Cd. 1999733)
REACTIVOS PROVISTOS VALORES ASIGNADOS

Control nivel 1: suero humano conteniendo concentraciones Homocistena Valor Medio Rango
normales de homocistena. (umol/l) (umol/l) (umol/l)
Control nivel 3: suero humano conteniendo concentraciones
patolgicas de homocistena. Nivel 1 7,0 5,6 8,4
Nivel 3 25,0 20,0 30,0
PRECAUCIONES
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo debe mani-
pularse como si se tratara de muestras infectivas.
ALMACENAMIENTO
Una vez abiertos los controles son estables 30 das
conservados a 2-10oC cuando no estn en uso.

REACTIVOS
Los reactivos deben ser lmpidos. Descartar si se observa
turbidez.
PROCEDIMIENTO
Los Controles se deben usar de la misma manera que
una muestra desconocida, de acuerdo a las instrucciones
864102200 / 05 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864102200 / 05 p. 2/4 UR150218
Homocysteine
C Control
Lote: 1506168970
Nivel 1: 168970
Nivel 3: 168970
APLICACIONES

Nivel 3 25,0 20,0 30,0
PRECAUCIONES
ALMACENAMIENTO

REACTIVOS
turbidez.
PROCEDIMIENTO
864102200 / 06 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864102200 / 06 p. 2/4 UR150630
Homocysteine
C Control
Lote: 1510174980
Nivel 1: 174980
Nivel 3: 174980
APLICACIONES

Nivel 3 25,0 20,0 30,0
PRECAUCIONES
ALMACENAMIENTO

REACTIVOS
turbidez.
PROCEDIMIENTO
864102200 / 07 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864102200 / 07 p. 2/4 UR151006
Homocysteine
C Control
Lote: 1603185870
Nivel 1: 185870
Nivel 3: 185870
APLICACIONES

Nivel 3 25,0 20,0 30,0
PRECAUCIONES
ALMACENAMIENTO

REACTIVOS
turbidez.
PROCEDIMIENTO
864102200 / 08 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864102200 / 08 p. 2/4 UR160314
Homocysteine
C Para la determinacin de homocistena total en suero y plasma

La homocistena es un producto derivado del metabolismo - Solucin salina (0,9%)
proteico, especficamente de la desmetilacin intracelular - Homocysteine Calibrator de Wiener lab.
del aminocido esencial metionina.
La homocistena es liberada al plasma donde circula princi- INSTRUCCIONES PARA SU USO
palmente en su forma oxidada, unida a protenas plasmti- Reactivos Provistos: listos para usar.
cas. La homocistena total est representada por todas las
especies de homocistena encontradas en suero o plasma PRECAUCIONES
(homocistena libre ms homocistena unida a protenas). Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
En cantidades pequeas la homocistena no es daina para Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
el organismo o para los vasos sanguneos pero cuando se de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
acumulan grandes cantidades en circulacin, puede daar Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
arterias y la inflamacin resultante causa eventualmente el acuerdo a la normativa local vigente.
bloqueo de la circulacin sangunea hacia el corazn.
Estudios recientes evidencian que niveles elevados de ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
homocistena en sangre tiene un valor predictivo de ALMACENAMIENTO
riesgo de enfermedad arteriocoronaria similar al efecto Los Reactivos Provistos son estables a 2-10oC hasta la fecha
que ocasiona un nivel elevado de colesterol. Evidencias de vencimiento indicada en la caja.
recientes tambin relacionan altos niveles de homocistena
en sangre con el riesgo de abortos espontneos y defectos INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
en el nacimiento. REACTIVOS
Los reactivos deben ser lmpidos. Descartar en caso de
FUNDAMENTOS DEL METODO observar turbidez.
Las formas oxidadas de homocistena son reducidas a
homocistena libre que luego reacciona con serina en una MUESTRA
reaccin catalizada por la enzima cistationina -sintetasa Suero o plasma
(CBS) formando L-cistationina. El ciclo hace que la cistatio- a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
nina vuelva a homocistena por la enzima cistationina -liasa b) Aditivos: en caso de usar plasma como muestra, debe
(CBL) formando piruvato y amonio. Esta secuencia cclica utilizarse EDTA o heparina para su obtencin.
aumenta la sensibilidad del mtodo aproximadamente 10 ve- c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
ces. El piruvato es detectado usando lactato deshidrogenasa interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl, triglicridos
(LDH) con NADH. El grado de conversin de NADH a NAD+ hasta 500 mg/dl y hemoglobina hasta 500 mg/dl.
es directamente proporcional a la cantidad de homocistena Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
en la muestra. drogas en el presente mtodo.
CBS d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
Serina + homocistena L-cistationina homocistena total en suero o plasma es estable 4 das a 20-
25oC, 4 semanas refrigerada entre 2-10oC y 4 aos a -20oC.
CBL
L-cistationina homocistena + piruvato + NH3
LDH - Material volumtrico para medir los volmenes indicados
Piruvato + NADH Lactato + NAD+
- Analizador automtico
- Cronmetro
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin conteniendo lactato deshidrogenasa
(msculo de conejo) > 35 kU/l, serina 0,76 mmol/l, NADH
PROCEDIMIENTO
0,47 mmol/l, en buffer Tris pH 8,5.
(Analizador Automtico)
B. Reactivo B: solucin conteniendo cistationina -sintetasa
A continuacin se detalla un procedimiento general para
(microbiana) > 20 kU/l, cistationina -liasa (microbiana) > 10 kU/l, Homocysteine en un analizador automtico. Cuando se
pH 7,5.
864102100 / 02 p. 1/6
implemente la tcnica para un analizador en particular,
seguir las instrucciones de trabajo del mismo. Nivel D.S. C.V.
7,06 umol/l 0,40 umol/l 5,6%
Muestra o Calibrador 10 ul 12,38 umol/l 0,38 umol/l 3,1%
Reactivo A 150 ul 29,16 umol/l 0,84 umol/l 2,9%
Incubar durante 300 segundos a 37oC Precisin total (n = 20)
Reactivo B 15 ul Nivel D.S. C.V.
7,06 umol/l 0,38 umol/l 5,4%
Incubar durante 60 segundos a 37 C. Lectura de ab-
o
12,38 umol/l 0,41 umol/l 3,3%
sorbancia inicial a 340 nm (A1). A los 300 segundos 29,16 umol/l 1,39 umol/l 4,8%
exactamente medidos con cronmetro, se registra una
segunda lectura (A2). b) Linealidad: reaccin es lineal hasta una concentracin
Para obtener el resultado de homocistena en umol/l, de 60 umol/l de homocistena.
se multiplica la diferencia de absorbancia (A = A2-A1) c) Lmite de deteccin: 0,274 umol/l.
por el factor.
CALIBRACION del usuario del analizador en uso.
Se recomienda el uso Homocysteine Calibrator de Wie-
ner lab. Los calibradores deben procesarse de la misma PRESENTACION
manera que las muestras y a partir de l se calcula el factor 55 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
correspondiente. - 1 x 5 ml Reactivo B
Ingresar el valor de concentracin del calibrador, cada vez (Cd. 1009365)
que se cambia el lote.
Procesar con cada determinacin, 2 niveles de un material (Cd. 1009623)
de control de calidad (Homocysteine Control) con concen-
traciones conocidas de homocistena. BIBLIOGRAFIA
El rango aceptable de control deber ser establecido por - McCully KS. - Am. J. Pathol. 56:111-128; 1969.
cada laboratorio. - McCully KS. - Ann. Clin. Lab. Sci. 23:447-493; 1993.
- Cramer DA. - Laboratory Medicine - 29:7; 1998.
VALORES DE REFERENCIA - Rosenquist TH, Ratashak SA, Selhub J. - Proc. Natl. Acad.
Embarazadas: < 10 umol/l Sci. USA 93:15227-15232; 1996.
Nios < 15 aos: < 10 umol/l - Young, DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th
Adultos 15-65 aos: < 15 umol/l ed., AACC Press, Washington, DC, p 3-441; 2000.
Adultos > 65 aos: < 20 umol/l - Ueland PM, Refsum H, Stabler SP, et al, - Clin. Chem.
39:1764-79; 1993.
Estos rangos deben ser considerados slo como gua para - Probst R, Brandl R, Blmke M, Neumeier D. - Clin. Chem.
los valores esperados. 44:1567-9; 1998.
Los niveles de homocistena pueden variar con la edad, - CLSI EP9 A2: Method Comparison and Bias Estimation
sexo, rea geogrfica y factores genticos. Using Patient Samples; Approved Guideline - Second
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios Ed., CLSI, 2002.
valores de referencia. - CLSI EP15 A2: User verification of Performance for Pre-
cision and Trueness; Approved Guideline - Second Ed.,
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO CLSI, 2005.
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - CLSI EP6 A: Evaluation of the Linearity of Quantitative
No pipetear con la boca. Measurement Procedures: A Statistical Approach; Appro-
Se recomienda el uso de Homocysteine Control de Wiener ved Guideline, CLSI, 2003.
lab. como material de control de calidad, ya que con controles - Silvia Persichilli, Bruno Zappacosta, et al. - Clin. Chem.
de otras marcas comerciales pueden obtenerse valores dife- Lab. Med. 46/12: 1786-1788; 2008.
rentes al rango especificado dado que los mismos dependen - John M Scott et al. - Clin. Chem. 50/1:3-32; 2004.
del mtodo o sistema utilizado.
PERFORMANCE
a) Precisin: basado en el protocolo EP15-A del CLSI, se
obtuvieron los siguientes coeficientes de variacin como
estimadores de la precisin intraensayo (CVi) y total (CVt):
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864102100 / 02 p. 3/6 UR140815
HTLV I+II
ELISA recombinante
de anticuerpos contra los virus HTLV I y II
SIGNIFICACION CLINICA violeta.

Los virus linfotrpicos de clulas T humanas tipo HTLV per- Conjugado Concentrado: anticuerpo monoclonal anti-IgG
tenecen a la familia de los retrovirus, se dividen en dos tipos: humana conjugado con peroxidasa (10x). Color rojo.
HTLV-I y HTLV-II. Estn asociados a enfermedades malignas Diluyente de Conjugado: buffer salino con protenas.
de las clulas T y a procesos neurolgicos degenerativos. Revelador: solucin de tetrametilbencidina (TMB) y perxido
El HTLV-I es el causante etiolgico de dos tipos de pato- de hidrgeno.
logas: la leucemia de clulas T de adulto (ATL) y diversos Stopper: cido sulfrico 2 N.
trastornos neurolgicos de desmielinizacin que incluyen Buffer de Lavado Concentrado: buffer salino con tensio-
la mielopata asociada a HTLV-I (HAM) y la paraparesia activo (25x). Color verde.
espstica tropical (TSP). Tambin se detectan anticuerpos Control Positivo: suero humano inactivado conteniendo
especficos contra HTLV-I en ciertos casos de dermatitis, anticuerpos contra HTLV I y/o HTLV II. Color naranja.
uveitis, poliomiositis y artritis. Control Negativo: suero humano no reactivo inactivado.
El HTLV-II ha sido asociado a sndromes neurolgicos Color amarillo.
similares a la HAM.
Ambos virus se trasmiten por contacto sexual, exposicin REACTIVOS NO PROVISTOS
a sangre contaminada, transfusin, o transmisin de una Agua destilada o desionizada.
madre infectada al feto durante el periodo prenatal o a travs
de la leche materna. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
El ensayo HTLV I+II ELISA recombinante esta diseado - Micropipetas para medir los volmenes indicados
para detectar anticuerpos tanto contra HTLV-I como contra - Tips descartables
HTLV-II. Se puede emplear en el diagnstico de la infeccin - Material volumtrico para preparar las diluciones indicadas
y en el control de unidades de donantes en bancos de san- - Estufa a 37oC
gre. Para verificar la presencia de anticuerpos especficos - Papel absorbente
contra HTLV-I y/o HTLV-II es necesario usar un ensayo - Guantes descartables
complementario. - Reloj alarma o cronmetro
- Hipoclorito de sodio
FUNDAMENTOS DEL METODO - Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
Los pocillos de la policubeta estn recubiertos con antgenos - Espectrofotmetro para lectura de policubetas
recombinantes y pptidos de los virus HTLV I (recombinan-
tes gp46, gp21 y p24) y HTLV II (pptido correspondiente a PRECAUCIONES
gp46). La muestra diluida se incuba en los pocillos. Si los - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
anticuerpos contra uno de los virus estn presentes en la - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
muestra, stos se unen a los antgenos del pocillo. El mate- si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
rial no unido es removido por lavado. En el paso siguiente encuentran inactivados. Sin embargo deben emplearse
se agrega el conjugado, que consiste en un anticuerpo como si se tratara de material infectivo.
monoclonal anti-IgG humana conjugado con peroxidasa. - Los sueros controles han sido examinados para antgeno de
Este se une a los complejos antgeno-anticuerpo, formados superficie de Hepatitis B (HBsAg), y anticuerpos contra el virus
previamente. El conjugado no unido se remueve por lava- de Hepatitis C (HCV), encontrndose no reactivos. Debido al
do. Posteriormente, se agrega una solucin conteniendo alto nivel de infeccin simultnea por HIV, ciertos controles
tetrametilbencidina y perxido de hidrgeno. Las muestras reactivos para HTLV I+II pueden resultar tambin reactivos
reactivas desarrollan color celeste que vira al amarillo cuando para HIV. Se recomienda manipularlos con las precauciones
se detiene la reaccin con cido sulfrico (Stopper). requeridas para muestras potencialmente infecciosas.
- A fin de asegurar la inactivacin de agentes patgenos, los
REACTIVOS PROVISTOS materiales empleados en el ensayo deben decontaminarse
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles antes de ser descartados. El mtodo recomendado para
con 96 pocillos recubiertos con antgenos recombinantes y este procedimiento es autoclavar durante 1 hora a 121oC.
pptidos de los virus HTLV I y II. Los lquidos de desecho pueden ser desinfectados con
Diluyente de Muestra: buffer salino con tensioactivo. Color hipoclorito de sodio (concentracin final 5%) durante un
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mnimo de 60 minutos. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
- Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de ALMACENAMIENTO
los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
entren en contacto con los reactivos, ya que el hipoclorito 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
afecta la reaccin. No congelar.
- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles. Buffer de Lavado Concentrado y Stopper: conservar a
- No usar los reactivos luego de la fecha de vencimiento. temperatura entre 2 y 25oC.
- No intercambiar reactivos de distintos kits o lotes, o modi- Buffer de lavado (1x): conservar en recipiente cerrado. Es
ficar los procedimientos del ensayo. estable 3 meses a temperatura entre 2 y 25oC.
- No emplear reactivos de otro origen. Conjugado (1x): es estable 6 horas a temperatura entre
- Evitar tocar las paredes de los pocillos con los tips. 2 y 25oC.
- No utilizar elementos metlicos que puedan entrar en Policubeta sensibilizada: abrir el sobre cuando haya
contacto con los reactivos. tomado temperatura ambiente y no antes del momento
- Las policubetas deben incubarse en estufa. Debe evitarse de usar, de lo contrario se favorecer la condensacin de
abrir la estufa durante este proceso. No usar bao de agua humedad sobre la superficie de los pocillos. Las tiras no
para la incubacin. utilizadas se deben conservar a 2-10oC dentro del sobre
- El cido sulfrico (Stopper) es corrosivo. R36/38: irrita los con desecante y cerrado. Las tiras conservadas en estas
ojos y la piel. R34: provoca quemaduras. S24/25: evtese el condiciones pueden ser utilizadas dentro de los 4 meses
contacto con los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con posteriores, mientras no se supere la fecha de vencimiento
los ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua indicada en la caja.
y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la
piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39: MUESTRA
usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. Suero o plasma
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- a) Recoleccin de muestra: obtener de la manera habitual.
- La TMB es sensible a la luz. Mantenga el frasco cerrado anticoagulantes.
cuando no se utiliza. c) Sustancias Interferentes conocidas: no se observa
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de interferencia por bilirrubina hasta 30 mg/dl, cido ascrbico
acuerdo a la normativa vigente. hasta 50 mg/dl, triglicridos hasta 1500 mg/dl o hemoglobina
hasta 300 mg/dl. Muestras conteniendo partculas debern
PREPARACION DE LOS REACTIVOS clarificarse mediante centrifugacin.
Es importante que todo el material utilizado para la preparacin d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
de los reactivos est limpio y libre de detergente e hipoclorito. muestra puede conservarse refrigerada (2-10oC) hasta 3
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes das. Si se necesita conservarla por ms tiempo, se debe
del reactivo concentrado pueden precipitar. En tal caso, congelar a -20oC (o inferior). No es recomendable realizar
llevar la solucin a 37oC hasta disolucin completa. Para la mltiples ciclos de congelamiento y descongelamiento, ya
obtencin del buffer de lavado listo para usar (1x), diluir una que puede generar resultados errneos. En caso de utilizar
parte de Buffer de Lavado Concentrado (25x) con 24 partes muestras congeladas, stas deben ser homogeneizadas y
de agua destilada o desionizada. Ej.: 20 ml con 480 ml para centrifugadas antes de su uso.
una policubeta. La inactivacin por calor puede afectar el resultado.
Conjugado: para la obtencin del conjugado listo para usar No utilizar muestras con contaminacin microbiana.
Si las muestras deben ser transportadas, deben embalarse
(1x), diluir una parte de Conjugado Concentrado (10x) con 9
de acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo
partes de Diluyente de Conjugado. (Ver tabla sigueinte con
de material infeccioso.
el volumen requerido de Conjugado Concentrado y Diluyente
de Conjugado):
N de pocillos Conjugado Diluyente PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

Concentrado de Conjugado 1- Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las
8 100 ul 0,9 ml 2- Preparar el volumen necesario de buffer de lavado
16 200 ul 1,8 ml (1x).
96 1200 ul 10,8 ml incluyendo 2 pocillos para el Control Positivo (CP) y 3
para el Control Negativo (CN).
Policubeta sensibilizada, Diluyente de Muestra, Diluyen- 4- Dispensar el Diluyente de Muestra, luego la muestra
te de Conjugado, Revelador, Stopper, Control Positivo y (M) y los controles segn el siguiente esquema:
Control Negativo: listos para usar.
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M CP CN recipiente limpio solamente el volumen de Revelador
Diluyente de Muestra 100 ul 100 ul 100 ul que se requiera. No devolver el Revelador restante al
Control Positivo - 20 ul - oxidantes.
Control Negativo - - 20 ul Revelador 100 ul 100 ul 100 ul
Muestra 20 ul - - 11- Incubar 30 2 minutos a temperatura ambiente (18-
Homogeneizar mezclando 2-3 veces por carga y des- 25oC), protegido de la luz.
carga de la micropipeta, o agitando la placa durante 12- Agregar el Stopper:
10 segundos. Al adicionar la muestra, el Diluyente de Stopper 100 ul 100 ul 100 ul
Muestra virar de color de acuerdo a la tabla siguiente.
13- Leer absorbancia en espectrofotmetro en forma bi-
Tipo de Sin Suero o Control Control cromtica a 450/620-650 nm, o monocromtica a 450 nm.
muestra muestra plasma Positivo Negativo Nota: se recomienda realizar siempre la lectura en forma
Color Violeta Celeste Naranja Verde bicromtica. En caso de que la lectura sea monocromti-
oscuro ca, realizar un blanco de reactivos que luego deber ser
restado de todos los valores de las muestras.
Se puede verificar la dispensacin de controles o
muestras a los pocillos visualmente, o mediante lectura
espectrofotomtrica (a 610/650 nm).
Advertencia: las muestras hemolizadas, ictricas o turbias El color de la reaccin es estable durante 10 minutos, por lo
pueden alterar el color final sin afectar los resultados. El que los resultados deben leerse dentro de ese lapso.
viraje de color puede depender del volumen de muestra
adicionado y de su composicin. Un viraje de color de PROCEDIMIENTO DE LAVADO
menor intensidad puede deberse a que se dispens un Eliminar el lquido de los pocillos por aspirado o volcado.
volumen inferior de muestra, a que la muestra no se Los pocillos se lavan con 350 ul de buffer de lavado diluido.
encuentra en las condiciones adecuadas, o a que tiene Asegurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no
una baja concentracin de protenas. cause desbordes. La solucin de lavado debe estar en
5- Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con la cinta contacto con los pocillos entre 30 y 60 segundos.
autoadhesiva provista, e incubar 60 2 minutos a 37 Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido
1oC. En forma paralela, preparar el conjugado (ver Tabla residual. Para ello, realice un doble aspirado para eliminar
en PREPARACION DE REACTIVOS). el excedente de buffer. Si persiste luego de este procedi-
6- Despus de la incubacin eliminar por completo el miento, invertir la placa sobre papel absorbente y golpearla
lquido de cada pocillo. Lavar 5 veces segn instruccin varias veces, de lo contrario podrn obtenerse resultados
de lavado (ver Procedimiento de Lavado). errneos.
Nota: el procedimiento de lavado es crtico para el resul-
Conjugado 100 ul 100 ul 100 ul tado del ensayo. Si queda buffer de lavado en el pocillo o
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta los pocillos no estn completamente llenos, se obtendrn
autoadhesiva. resultados errneos. No dejar que los pocillos se sequen
8- Incubar 30 1 minutos a 37 1oC. durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
9- Lavar 5 veces segn instruccin de lavado. ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
10- Dispensar el Revelador. Para ello, trasvasar a un da, para evitar obstrucciones o corrosiones debido a las

Diluyente de Muestra Agregar 100 ul de Diluyente de Muestra en
cada pocillo
Muestras Agregar 20 ul de M, CP y CN Se observa cambio de color al agregar la mues-
tra y los controles
nutos a 37 1oC
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Lavado Lavar cada pocillo con 350 ul de buffer de lava- Tiempo de contacto de la solucin de lavado, en-
do (5 veces) tre 30 y 60 segundos. Eliminar completamente el
Dilucin Preparacin del Conjugado (1x) Durante la incubacin con la muestra, diluir el Conju-
nutos a 37 1oC
Revelador Agregar 100 ul de Revelador Trasvasar el volumen necesario de Revelador a
el remanente de reactivo. Evitar el contacto con
agentes oxidantes.
CRITERIOS DE VALIDACION DEL ENSAYO Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con ab-
El ensayo se considera vlido si se cumplen simultneamen- sorbancias menores al Cut-off.
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban-
1- El promedio de las absorbancias de los Controles Nega- cias mayores o iguales al Cut-off.
Ejemplo: Toda muestra inicialmente reactiva debe ser repetida por
Lectura 1 = 0,031, Lectura 2 = 0,025, Lectura 3 = 0,038 duplicado. Si una o ambas repeticiones dan reactivas, la
Promedio = (0,031 + 0,025 + 0,037) / 3= 0,031 misma debe considerarse reactiva.
2- Eliminar cualquier Control Negativo con absorbancia Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en
mayor a 0,050. las dos repeticiones. Esto puede deberse a:
- Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una
3- Si se ha eliminado algn Control Negativo, calcular nueva- muestra reactiva.
mente el promedio de los Controles Negativos. Un ensayo es - Contaminacin de la muestra durante la dispensacin,
vlido si se aceptan al menos dos de los Controles Negativos. imprecisin en el dispensado de muestra, conjugado y/o
4- El promedio de las absorbancias de los Controles Positivos Revelador en el pocillo.
debe ser mayor a 0,800. - Reutilizacin de tips.
Ejemplo: - Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes
Lectura 1 = 1,358, Lectura 2 = 1,214 oxidantes.
Promedio = (1,358 + 1,214) / 2= 1,286
5- La diferencia entre el promedio de las absorbancias de los En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar
Controles Positivos y Controles Negativos debe ser mayor una reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial
o igual a 0,850. como en sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno
pueden ser:
Si una de estas condiciones no se cumple, repetir el ensayo. - Contaminacin de la muestra durante la extraccin, pro-
Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la sen- cesamiento o conservacin.
sibilidad del aparato empleado. - Presencia de sustancias interferentes, tales como autoan-
ticuerpos, frmacos, etc.
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS - Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-HTLV I y/o II lavado (sistema obstruido).
se determina relacionando la absorbancia de la muestra
respecto al valor del Cut-off. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Cut-off = CN + 0,170 Ver Sustancias Interferentes conocidas en Muestra.
No se debe utilizar pool de muestras.
CN: promedio de las absorbancias del Control Negativo
El kit est diseado para usar con muestras puras. No utilizar
Ejemplo: 0,031 + 0,170 = 0,201 muestras diluidas debido a que las mismas pueden ocasionar
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resultados falsos negativos. Media Intra-ensayo Total
No se deben emplear otros fluidos corporales como la saliva, Muestra
(D.O.) D.S. C.V. D.S. C.V.
lquido cefalorraqudeo u orina.
Las muestras repetidamente reactivas debern analizarse C (+) 1,410 0,061 4,30% 0,121 8,61%
por tcnicas suplementarias o confirmatorias, segn norma C (-) 0,010 0,001 12,21% 0,002 16,81%
vigente en el pas. M1 1,068 0,045 4,23% 0,107 10,05%
M2 0,739 0,034 4,55% 0,078 10,56%
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE PERFORMANCE M3 0,477 0,022 4,52% 0,051 10,69%
a) Sensibilidad D.S.: desvo standard, C.V.: coeficiente de variacin
Sensibilidad en Paneles de Performance n = 80
En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales
internacionales, se obtuvieron los siguientes resultados: PRESENTACION
PRP205(M) (Anti-HTLV I/II Mixed Titer Performance Panel Kit para 96 determinaciones (Cd. 1681096).
Modified, BBI, USA) se detectaron 17 de las 18 muestras Kit para 192 determinaciones (Cd. 1681192).
reactivas.
PRP206 (Anti-HTLV I/II Mixed Titer Performance Panel, BIBLIOGRAFIA
Panel, BBI, USA) se detectaron 14 de las 14 muestras - Feuer G, Green PL. Comparative biology of human T-cell
reactivas. lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) and HTLV-2. Oncogene
PRP207 (Anti-HTLV I/II Mixed Titer Performance Panel, BBI, 24(39):5996-6004 (2005).
USA) se detectaron 14 de las 14 muestras reactivas. - Roucoux DF, Murphy EL. The epidemiology and disease
outcomes of human T-lymphotropic virus type II. AIDS Rev
Sensibilidad clnica en Paneles de muestras reactivas anti-
3:144-54. (2004).
HTLV I+II
- Poiesz BJ, Poiesz MJ, Choi D. The human T-cell lymphoma/
En un estudio realizado sobre 124 muestras con infeccin
leukemia viruses. Cancer Invest 2:253-77. (2003)
por HTLV, confirmada por diferentes mtodos, se encontraron
- Gotuzzo E, Arango C, de Queiroz-Campos A, Istriz RE.
reactivas con el kit HTLV I+II ELISA recombinante la totalidad
Human T-cell lymphotropic virus-I in Latin America. Infect
de las muestras.
Dis Clin North Am. 14(1):21 1-39, x-xi (2000).
b) Especificidad - Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry
En un estudio realizado sobre 1052 muestras de sueros y Devices. Approved Guideline EP5-A 19/2 (1999) National
plasmas de diferentes centros de salud se encontr una Committee for Clinical Laboratory Standards.
especificidad del 99,80%. - Clinical Evaluation of Immunoassays. Approved Guideline
En un estudio de 301 muestras de plasmas de banco de I/LA21-A (2002) National Committee for Clinical Laboratory
sangre se encontr una especificidad de 99,33 %. Standards.
En un estudio de 985 muestras se encontr una especificidad - Interference testing in Clinical Chemistry. Approved
del 99,79%. Guideline EP7-A (2002) National Committee for Clinical
Se estudi la posible aparicin de reactividad cruzada Laboratory Standards.
ensayando 209 muestras provenientes de individuos con
diferentes condiciones clnicas que podran ser causantes
de reacciones inespecficas para el ensayo HTLV I+II ELISA
recombinante. Este grupo inclua muestras:
- con anticuerpos contra HAV, HBV, EBV, CMV, HSV, VZV,
HIV, HCV y otros virus.
- con diferentes autoanticuerpos (AGA, AMA, ATA, FAN,
factor reumatoideo y otros).
- con anticuerpos contra Treponema pallidum, Mycoplasma
pneumoniae, Toxoplasma gondii, Toxocara canis, Trypa-
nosoma cruzi, y otros microorganismos.
- de pacientes hemodializados y mujeres embarazadas.
La especificidad obtenida para esta poblacin fue de 99 %.
c) Precisin
Se evalu la precisin de la prueba siguiendo el protocolo
EP5-A recomendado por la NCCLS. Los ensayos fueron
realizados con muestras de diferentes niveles de reactividad
en el HTLV I y II y con los controles. Se realizaron 2 ensa-
yos diarios evaluando cada muestra por duplicado y por el
transcurso de 20 das.
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Control + Control -
Stopper
Stopper

C

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
Riobamba 2944
h Nmero de catlogo
Bioqumica
Wiener lab.
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HTLV I+II
ELISA recombinante v.4.0
de anticuerpos contra los virus HTLV I y II
SIGNIFICACION CLINICA TMB: solucin de tetrametilbencidina 36 mM en dimetilsul-

Los virus linfotrpicos de clulas T humanas tipo HTLV per- fxido (DMSO) 100%, (100x).
tenecen a la familia de los retrovirus, se dividen en dos tipos: Diluyente de TMB: buffer citrato 40 mM y perxido de
HTLV-I y HTLV-II. Estn asociados a enfermedades malignas hidrgeno 1,27 mM, pH 4,3.
de las clulas T y a procesos neurolgicos degenerativos. Stopper: cido sulfrico 2 N.
El HTLV-I es el causante etiolgico de dos tipos de pato- Buffer de Lavado Concentrado: buffer salino con tensio-
logas: la leucemia de clulas T de adulto (ATL) y diversos activo (25x). Color verde.
trastornos neurolgicos de desmielinizacin que incluyen Control Positivo: suero humano inactivado conteniendo
la mielopata asociada a HTLV-I (HAM) y la paraparesia anticuerpos contra HTLV I y/o HTLV II. Color naranja.
espstica tropical (TSP). Tambin se detectan anticuerpos Control Negativo: suero humano no reactivo inactivado.
especficos contra HTLV-I en ciertos casos de dermatitis, Color amarillo.
uveitis, poliomiositis y artritis.
El HTLV-II ha sido asociado a sndromes neurolgicos REACTIVOS NO PROVISTOS
similares a la HAM. Agua destilada o desionizada.
Ambos virus se trasmiten por contacto sexual, exposicin
a sangre contaminada, transfusin, o transmisin de una MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
madre infectada al feto durante el periodo prenatal o a travs - Micropipetas para medir los volmenes indicados
de la leche materna. - Tips descartables
El ensayo HTLV I+II ELISA recombinante v.4.0. est - Material volumtrico para preparar las diluciones indicadas
diseado para detectar anticuerpos tanto contra HTLV-I - Estufa a 37C
como contra HTLV-II. Se puede emplear en el diagnstico - Papel absorbente
de la infeccin y en el control de unidades de donantes en - Guantes descartables
bancos de sangre. - Reloj alarma o cronmetro
- Hipoclorito de sodio
FUNDAMENTOS DEL METODO - Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
Los pocillos de la policubeta estn recubiertos con ant- - Espectrofotmetro para lectura de policubetas
genos recombinantes de los virus HTLV I y II. La muestra
diluida se incuba en los pocillos. Si los anticuerpos contra PRECAUCIONES
uno de los virus estn presentes en la muestra, stos se - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
unen a los antgenos del pocillo. El material no unido es - Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
removido por lavado. En el paso siguiente se agrega el si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
conjugado, que consiste en antigenos de HTLV I y HTLV II encuentran inactivados. Sin embargo deben emplearse
conjugados con peroxidasa. Este se une a los complejos como si se tratara de material infectivo.
antgeno-anticuerpo, formados previamente. El conjugado - Los sueros controles han sido examinados para antgeno
no unido se remueve por lavado. Posteriormente, se agrega de superficie de Hepatitis B (HBsAg), y anticuerpos contra
una solucin conteniendo tetrametilbencidina y perxido de el virus de Hepatitis C (HCV), encontrndose no reactivos.
hidrgeno. Las muestras reactivas desarrollan color celeste Debido al alto nivel de infeccin simultnea por HIV, ciertos
que vira al amarillo cuando se detiene la reaccin con cido controles reactivos para HTLV I + II pueden resultar tambin
sulfrico (Stopper). reactivos para HIV. Se recomienda manipularlos con las
precauciones requeridas para muestras potencialmente
REACTIVOS PROVISTOS infecciosas.
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras removibles - A fin de asegurar la inactivacin de agentes patgenos, los
con 96 pocillos recubiertos con antgenos recombinantes materiales empleados en el ensayo deben decontaminarse
de los virus HTLV I y II. antes de ser descartados. El mtodo recomendado para
Diluyente de Muestra: buffer salino con tensioactivo. Color este procedimiento es autoclavar durante 1 hora a 121C.
violeta. Los lquidos de desecho pueden ser desinfectados con
Conjugado: antgenos de HTLV I y HTLV II conjugados con hipoclorito de sodio (concentracin final 5%) durante un
peroxidasa. Color rojo. mnimo de 60 minutos.
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- Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de Buffer de lavado (1x): conservar en recipiente cerrado. Es
los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes estable 3 meses a temperatura entre 2 y 25C.
entren en contacto con los reactivos, ya que el hipoclorito Policubeta sensibilizada: abrir el sobre cuando haya toma-
afecta la reaccin. do temperatura ambiente y no antes del momento de usar,
- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles. de lo contrario se favorecer la condensacin de humedad
- No usar los reactivos luego de la fecha de vencimiento. sobre la superficie de los pocillos. Las tiras no utilizadas se
- No intercambiar reactivos de distintos kits o lotes, o modi- deben conservar a 2-10C dentro del sobre con desecante y
ficar los procedimientos del ensayo. cerrado. Las tiras conservadas en estas condiciones pueden
- No emplear reactivos de otro origen. ser utilizadas dentro de los 4 meses posteriores, mientras
- Evitar tocar las paredes de los pocillos con los tips. no se supere la fecha de vencimiento indicada en la caja.
- No utilizar elementos metlicos que puedan entrar en Revelador: una vez preparado se debe usar dentro de las 3
contacto con los reactivos. horas conservndolo a temperatura ambiente (2-25C) y pro-
- Las policubetas deben incubarse en estufa. Debe evitarse tegido de la luz. En caso de coloracin, debe ser descartado.
abrir la estufa durante este proceso. No usar bao de agua
para la incubacin. MUESTRA
- El cido sulfrico (Stopper) es corrosivo. R36/38: irrita los Suero o plasma
ojos y la piel. R34: provoca quemaduras. S24/25: evtese a) Recoleccin de muestra: obtener de la manera habitual.
el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso de contacto b) Aditivos: no se requieren para suero. Para las muestras
con los ojos, lvese inmediata y abundantemente con agua de plasma se puede emplear heparina, citrato, fluoruro o
y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la EDTA como anticoagulantes.
piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39: c) Sustancias Interferentes conocidas: no se observa
usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. interferencia por bilirrubina hasta 30 mg/dl, cido ascrbico
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- hasta 50 mg/dl, triglicridos hasta 750 mg/dl o hemoglobina
teccin en los ojos durante la manipulacin de las muestras hasta 300 mg/dl. Muestras conteniendo partculas debern
y reactivos del ensayo. clarificarse mediante centrifugacin.
- La TMB es sensible a la luz. Mantenga el frasco cerrado d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
cuando no se utiliza. muestra puede conservarse refrigerada (2-10C) hasta 3
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de das. Si se necesita conservarla por ms tiempo, se debe
acuerdo a la normativa vigente. congelar a -20C (o inferior). No es recomendable realizar
mltiples ciclos de congelamiento y descongelamiento, ya
PREPARACION DE LOS REACTIVOS que puede generar resultados errneos. En caso de utilizar
Es importante que todo el material utilizado para la prepa- muestras congeladas, stas deben ser homogeneizadas y
racin de los reactivos est limpio y libre de detergente e centrifugadas antes de su uso.
hipoclorito. La inactivacin por calor puede afectar el resultado.
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes No utilizar muestras con contaminacin microbiana.
del reactivo concentrado pueden precipitar. En tal caso, Si las muestras deben ser transportadas, deben embalarse
llevar la solucin a 37C hasta disolucin completa. Para de acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo
la obtencin del buffer de lavado listo para usar (1x), diluir de material infeccioso.
una parte de Buffer de Lavado Concentrado (25x) con 24
partes de agua destilada o desionizada. Ej.: 20 ml con 480 ml
para una policubeta. PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
Revelador: en un tubo rotulado, diluir la TMB concentrada 1- Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las
(100x) en el Diluyente de TMB. Ej.: 200 ul en 20 ml para una muestras antes de iniciar la prueba.
policubeta. La TMB concentrada est disuelta en DMSO. 2- Preparar el volumen necesario de buffer de lavado (1x).
Dado que la temperatura de fusin del DMSO es 18C, 3- Colocar en el soporte de tiras, el nmero de pocillos
la TMB debe alcanzar temperatura ambiente (20-25C) y requeridos para la cantidad de determinaciones a realizar,
homogeneizarse bien antes de usar. incluyendo 2 pocillos para el Control Positivo (CP) y 3
Policubeta sensibilizada, Diluyente de Muestra, Con- para el Control Negativo (CN).
jugado , Stopper, Control Positivo y Control Negativo: 4- Dispensar el Diluyente de Muestra, luego la muestra
listos para usar. (M) y los controles segn el siguiente esquema:
ALMACENAMIENTO Diluyente de Muestra 50 ul 50 ul 50 ul
10C) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Control Positivo - 50 ul -
No congelar. Control Negativo - - 50 ul
Buffer de Lavado Concentrado y Stopper: conservar a
Muestra 50 ul - -
temperatura entre 2 y 25C.
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Homogeneizar mezclando 2-3 veces por carga y des- Revelador 100 ul 100 ul 100 ul
carga de la micropipeta, o agitando la placa durante
11- Incubar 30 2 minutos a temperatura ambiente (18-
10 segundos. Al adicionar la muestra, el Diluyente de
25C), protegido de la luz.
Muestra virar de color de acuerdo a la tabla siguiente.
12- Agregar el Stopper:
Tipo de Sin Suero o Control Control Stopper 100 ul 100 ul 100 ul
muestra muestra plasma Positivo Negativo
13- Leer absorbancia en espectrofotmetro en forma bi-
Color Violeta Celeste Naranja Verde cromtica a 450/620-650 nm, o monocromtica a 450 nm.
oscuro Nota: se recomienda realizar siempre la lectura en forma
Se puede verificar la dispensacin de controles o bicromtica. En caso de que la lectura sea monocromti-
muestras a los pocillos visualmente, o mediante lectura ca, realizar un blanco de reactivos que luego deber ser
espectrofotomtrica (a 610/650 nm). restado de todos los valores de las muestras.
Advertencia: las muestras hemolizadas, ictricas o turbias
pueden alterar el color final sin afectar los resultados. El ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
viraje de color puede depender del volumen de muestra El color de la reaccin es estable durante 10 minutos, por lo
adicionado y de su composicin. Un viraje de color de que los resultados deben leerse dentro de ese lapso.
menor intensidad puede deberse a que se dispens un
volumen inferior de muestra, a que la muestra no se PROCEDIMIENTO DE LAVADO
encuentra en las condiciones adecuadas, o a que tiene Eliminar el lquido de los pocillos por aspirado o volcado.
una baja concentracin de protenas. Los pocillos se lavan con 350 ul de buffer de lavado diluido.
5- Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con la cinta Asegurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no
autoadhesiva provista, e incubar 30 2 minutos a 37 1C. cause desbordes. La solucin de lavado debe estar en
6- Despus de la incubacin eliminar por completo el contacto con los pocillos entre 30 y 60 segundos.
lquido de cada pocillo. Lavar 5 veces segn instruccin Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido
de lavado (ver Procedimiento de Lavado). residual. Para ello, realice un doble aspirado para eliminar
7- Agregar el Conjugado: el excedente de buffer. Si persiste luego de este procedi-
Conjugado 100 ul 100 ul 100 ul miento, invertir la placa sobre papel absorbente y golpearla
varias veces, de lo contrario podrn obtenerse resultados
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta errneos.
autoadhesiva.
8- Incubar 30 2 minutos a 37 1C. Nota: el procedimiento de lavado es crtico para el resul-
9- Lavar 5 veces segn instruccin de lavado. tado del ensayo. Si queda buffer de lavado en el pocillo o
10- Preparar el Revelador (ver PREPARACION DE los pocillos no estn completamente llenos, se obtendrn
REACTIVOS). Dispensar el Revelador trasvasando a resultados errneos. No dejar que los pocillos se sequen
un recipiente limpio solamente el volumen requerido. No durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
devolver el Revelador restante al frasco original. Evitar el ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
contacto del reactivo con agentes oxidantes. da, para evitar obstrucciones o corrosiones debido a las

Diluyente de Agregar 50 ul de Diluyente de Muestra en
Muestra cada pocillo
Se observa cambio de color al agregar la mues-
Muestras Agregar 50 ul de M, CP y CN
tra y los controles.
Cubrir los pocillos e incubar durante 30 2
Incubacin En estufa
minutos a 37 1C
Tiempo de contacto con la solucin de lavado
Lavar cada pocillo con 350 ul de buffer de
Lavado entre 30 y 60 segundos. Eliminar completamente
lavado (5 veces)
el lquido residual de los pocillos.
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Conjugado Agregar 100 ul de Conjugado
Cubrir los pocillos e incubar durante 30 2
Incubacin En estufa
minutos a 37 1C
Durante la incubacin con el conjugado, diluir
Dilucin Preparacin del Revelador 1x
la TMB100x con el diluyente de TMB
Descartar remanente del reactivo. Evitar
Revelador Agregar 100 ul de Revelador contacto con agentes oxidantes. No exponer
a la luz.
Incubacin Durante 30 2 minutos entre 18-25C Mantener los pocillos protegidos de la luz
CRITERIOS DE VALIDACION DEL ENSAYO Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con absor-
El ensayo se considera vlido si se cumplen simultneamen- bancias menores al Cut-off.
te las siguientes condiciones: Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban-
tivos debe ser menor o igual a 0,150 Toda muestra inicialmente reactiva debe ser repetida por
Ejemplo: duplicado. Si una o ambas repeticiones dan reactivas, la
Lectura 1 = 0,060 Lectura 2 = 0,055, Lectura 3 = 0,070 misma debe considerarse reactiva.
Promedio = (0,060 + 0,055 + 0,070)/3= 0,055 Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en
las dos repeticiones. Esto puede deberse a:
2- Eliminar cualquier Control Negativo con absorbancia - Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una
mayor a 0,150 muestra reactiva.
3- Si se ha eliminado algn Control Negativo, calcular nueva- - Contaminacin de la muestra durante la dispensacin,
mente el promedio de los Controles Negativos. Un ensayo es imprecisin en el dispensado de muestra, conjugado y/o
vlido si se aceptan al menos dos de los Controles Negativos. Revelador en el pocillo.
4- El promedio de las absorbancias de los Controles Positivos - Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes
debe ser mayor a 0,900. oxidantes.
Ejemplo:
Lectura 1 = 1,358, Lectura 2 = 1,214 En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar
Promedio = (1,358 + 1,214)/2= 1,286 una reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial
como en sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno
5- La diferencia entre el promedio de las absorbancias de los pueden ser:
Controles Positivos y Controles Negativos debe ser mayor - Contaminacin de la muestra durante la extraccin, pro-
o igual a 0,750.
cesamiento o conservacin.
Si una de estas condiciones no se cumple, repetir el ensayo. - Presencia de sustancias interferentes, tales como autoan-
Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la sen- ticuerpos, frmacos, etc.
sibilidad del aparato empleado. - Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de
lavado (sistema obstruido).
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-HTLV I y/o II LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
se determina relacionando la absorbancia de la muestra Ver Sustancias Interferentes conocidas en Muestra.
respecto al valor del Cut-off. No se debe utilizar pool de muestras.
No se deben emplear otros fluidos corporales como la saliva,
Cut-off = CN + 0,200 lquido cefalorraqudeo u orina.
Las muestras repetidamente reactivas debern analizarse
CN: promedio de las absorbancias del Control Negativo
por tcnicas suplementarias o confirmatorias, segn norma
Ejemplo: 0,035 + 0,200 = 0,235 vigente en el pais.
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CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE PERFORMANCE Media Intra-ensayo Total
a) Sensibilidad
IP (DO/CO) S CV S CV
Sensibilidad en Paneles de Performance
Muestra 1 1,25 0,071 5,72% 0,094 7,57%
internacionales, se obtuvieron los siguientes resultados: Muestra 2 1,54 0,083 5,42% 0,090 5,86%
Muestra 3 3,38 0,149 4,41% 0,177 5,25%
PRP205(M) (Anti-HTLV I/II Mixed Titer Performance Panel
Muestra 4 5,21 0,177 3,39% 0,239 4,58%
Modified, BBI, USA) se detectaron 18 de las 18 muestras
Muestra 5 2,80 0,076 2,72% 0,127 4,53%
reactivas.
PRP206 (Anti-HTLV I/II Mixed Titer Performance Panel, Pa- Muestra 6 1,39 0,056 4,03% 0,092 6,62%
nel, BBI, USA) se detectaron 14 de las 14 muestras reactivas. Control
9,32 0,352 3,77% 0,460 4,94%
PRP207 (Anti-HTLV I/II Mixed Titer Performance Panel, BBI, Positivo
USA) se detectaron 14 de las 14 muestras reactivas. Control
0,10 0,010 9,64% 0,017 17,05%
QRP 712 (Anti-HTLV I/II Qualification Panel, SERACARE, Negativo
USA) se detectaron 5 de las 5 muestras reactivas. n= 20
QRP 751 (Anti-HTLV I/II Qualification Panel, SERACARE,
USA) se detectaron 4 de las 4 muestras reactivas. PRESENTACION
QRP 761 (Anti-HTLV I/II Qualification Panel, SERACARE, Kit para 96 determinaciones (Cd. 1671096)
USA) se detectaron 5 de las 5 muestras reactivas.
BIBLIOGRAFIA
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HTLV I y/o II lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) and HTLV-2. Oncogene
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En un estudio realizado sobre 921 muestras de sueros de - Gotuzzo E, Arango C, de Queiroz-Campos A, Istriz RE.
diferentes centros de salud de la ciudad de Rosario, se Human T-cell lymphotropic virus-I in Latin America. Infect
encontr una especificidad del 99.67%. Dis Clin North Am. 14(1):21 1-39, x-xi (2000).
En otro estudio de 1048 muestras de plasmas de diferentes - User Demostration of Performance for Precision and Ac-
centros de salud de la ciudad de Rosario, se encontr una curacy Approved Guideline EP15-A (2001).
especificidad de 100 %. - Clinical Evaluation of Immunoassays. Approved Guideline
I/LA21-A (2002) National Committee for Clinical Labora-
Se estudi la posible aparicin de reactividad cruzada tory Standards.
ensayando 184 muestras provenientes de individuos con - Interference testing in Clinical Chemistry. Approved
diferentes condiciones clnicas que podran ser causantes Guideline EP7-A (2002) National Committee for Clinical
de reacciones inespecficas para el ensayo HTLV I+II ELISA Laboratory Standards.
recombinante v.4.0. Este grupo inclua muestras: - Richard Malan, Carolina A. Berini2. Seroprevalencia de
- con anticuerpos contra HAV, HBV, EBV, CMV, HSV, VZV, HTLV-1/2 en donantes de sangre de la provincia de Mis-
HIV, Chagas y otros virus. iones. Medicina (Buenos Aires) 2009; 69: 71-74
- con diferentes autoanticuerpos (AGA, AMA, ATA, FAN, - Nadia C. Santos Quispe, Edwin Bengoa Feria, Elizabeth
factor reumatoideo y otros). de los Santos-Fortuna and Adele Caterino-de-Araujo. Con-
- con anticuerpos contra Treponema pallidum, Mycoplasma firming the presence of htLV-1 infection and the absence
pneumoniae, Toxoplasma gondii, Toxocara canis, Trypa- of HTLV-2 in blood donors from Arequipa, Per. Rev. Inst.
nosoma cruzi, y otros microorganismos. Med. trop. S. Paulo 51(1):25-29, 2009.
- de pacientes hemodializados y mujeres embarazadas. - Anna Abrams, Yoshimi Akahata and Steven Jacobson. The
La especificidad obtenida para esta poblacin fue de Prevalence and Significance of HTLV-I/II Seroindeterminate
100%. Western Blot Patterns. Viruses 2011, 3, 1320-1331.
c) Precisin
Se evalu la precisin de la prueba siguiendo el protocolo
EP15-A recomendado por la NCCLS. Los ensayos fueron
realizados con muestras de diferentes niveles de reactividad
en el HTLV I y II y con los controles. Se realizaron 2 ensayos
diarios evaluando cada muestra por cuadruplicado y por el
transcurso de 5 das.
864103900 / 03 p. 5/12
Conjugado TMB Diluy.

Conjugado Diluyente de TMB
TMB Buf. Lavado Conc.

TMB Buffer de Lavado Concentrado
Control + Control -
Stopper
Stopper



No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Riobamba 2944
Wiener lab.
h Nmero de catlogo
Bioqumica
864103900 / 03 p. 6/12 UR150821
LINEA TURBITEST AA
IgA
de inmunoglobulina A
SIGNIFICACION CLINICA Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las

La determinacin cuantitativa de IgA es necesaria en la drogas en el presente mtodo.
tipificacin de inmunodeficiencias y de mielomas. Tambin d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: se
es importante para el seguimiento de infecciones agudas y recomienda usar suero preferentemente fresco. Si el ensayo
crnicas de diversos orgenes. no puede ser realizado en el mismo da la muestra puede
ser conservada 1 semana en refrigerador (2-10oC). En caso
FUNDAMENTOS DEL METODO que se deba procesar en un perodo ms largo de tiempo,
La inmunoglobulina A reacciona con el anticuerpo espe- conservarla a -20oC.
cfico formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez
provocada por estos inmunocomplejos es proporcional a MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
la concentracin de IgA en la muestra y puede medirse - Espectrofotmetro.
espectrofotomtricamente. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
REACTIVOS PROVISTOS - Tubos de Kahn o hemlisis.
A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,5. - Reloj o timer.
B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-IgA.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIONES
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en
si fueran capaces de transmitir infeccin. solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel alto:
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 y 1:160, empleando solucin fisio-
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. lgica como punto cero.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Calibrador Protenas diluido 50 ul
Reactivo A 900 ul
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin
ALMACENAMIENTO a 340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con agua
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has- destilada. Luego agregar:
Reactivo B 80 ul
MUESTRA Mezclar e incubar 30 minutos a temperatura ambiente.
Suero o plasma heparinizado Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato a
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. cero con agua destilada. Calcular la diferencia de absor-
b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plas- bancia (A = DO2 - DO1) para cada dilucin del Calibrador
ma, se recomienda el uso de heparina como anticoagulante. Protenas, incluyendo el punto cero.
c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear sueros Representar en papel milimetrado las diferencias de
hemolizados o contaminados. absorbancia A en funcin de la concentracin en mg/dl
No se observan interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl, (g/l) del Calibrador Protenas.
triglicridos hasta 25 g/l ni hemoglobina hasta 1 g/dl.
870690000 / 02 Pg. 1/6

PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS concentracin de calibrador ms baja y ms alta de la curva
Realizar diluciones 1:10 de las Muestras en solucin de calibracin (alrededor de 600 mg/dl).
fisiolgica. c) Lmite de deteccin: la mnima concentracin cuantifi-
Muestra diluida 50 ul cable de IgA es 18 mg/dl.
Reactivo A 900 ul
Mezclar e incubar 30 minutos a temperatura ambiente. PRESENTACION
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato 1 x 60 ml Reactivo A
a cero con agua destilada. 1 x 5 ml Reactivo B
(Cd. 1513261)
CALCULO DE LOS RESULTADOS 1 x 60 ml Reactivo A
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) co- 1 x 5 ml Reactivo B
rrespondiente a cada muestra analizada. Interpolar esta A (Cd. 1009344)
en mg/dl (g/l) correspondiente a la muestra estudiada. 1 x 60 ml Reactivo A
Las muestras con absorbancias superiores a la del Calibra- 1 x 5 ml Reactivo B
dor Protenas nivel alto deben ser diluidas 1:2 con solucin (Cd. 1009217)
fisiolgica y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado 1 x 60 ml Reactivo A
obtenido por dos. 1 x 5 ml Reactivo B
(Cd. 1009667)
70 - 400 mg/dl (0,7 - 4,0 g/l). BIBLIOGRAFIA
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de - Ichihara, K. et al - J. Clin. Lab. Anal. 10:110 (1996).
referencia. - Itoh, Y. et al - J. Clin. Lab. Anal. 11:39 (1997).
- Maynard, Y. et al - Clin. Chem. 32/5:752 (1986).
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Dati, F - Journal of IFCC VIII/1:29 (1996).
IgA (mg/dl) x 10 = IgA (mg/l) - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
El Control es procesado de la misma manera que las
muestras.

En el caso de muestras con caractersticas clnicas no
definidas, deber realizarse una electroforesis de protenas
para detectar un eventual exceso de antgeno, como ocurre
en las gammapatas.
PERFORMANCE
Nivel D.S. C.V.
37 mg/dl 1,12 mg/dl 3,04 %
192 mg/dl 4,92 mg/dl 2,56 %
560 mg/dl 19,7 mg/dl 3,52 %
870690000 / 02 Pg. 2/6

Symbols
The following symbols are used in packaging for Wiener lab. diagnostic reagent kits.
C
This product fulfills the requirements of the Euro-
pean Directive 98/79 EC for "in vitro" diagnostic M Manufactured by:
medical devices
P
Xn
Authorized representative in the European Com-

munity Harmful
V "In vitro" diagnostic medical device

Corrosive / Caustic
X Conteins sufficient for <n> tests

Xi
Irritant
H Use by
i Consult instructions for use
l Temperature limitation (store at)
Do not freeze
Calibr. Calibrator
b Control
F Biological risks
Volume after reconstitution

b Positive Control
Cont. Contents c Negative Control
g Batch code h Catalog number

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870690000 / 02 Pg. 3/6 UR130618
LINEA TURBITEST AA
IgG
de inmunoglobulina G

La determinacin cuantitativa de IgG es necesaria en la drogas en el presente mtodo.
tipificacin de inmunodeficiencias y de mielomas. Tambin d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: se
es importante para el seguimiento de infecciones crnicas de recomienda usar suero preferentemente fresco. Si el ensayo
diversos orgenes, donde se encuentran altos niveles de IgG. no puede ser realizado en el mismo da la muestra puede
ser conservada 1 semana en refrigerador (2-10oC). En caso
La inmunoglobulina G reacciona con el anticuerpo espe- conservarla a -20oC.
la concentracin de IgG en la muestra y puede medirse - Espectrofotmetro.
B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-IgG.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIONES
solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel alto:
Reactivo A 900 ul
Reactivo B 160 ul
870700000 / 02 p. 1/6
Muestra diluida 40 ul cable de IgG es 90 mg/dl.
Reactivo A 900 ul

(Cd. 1513262)
en mg/dl (g/l) correspondiente a la muestra estudiada. 1 x 60 ml Reactivo A
Las muestras con absorbancias superiores a la del Calibra- 1 x 5 ml Reactivo B
dor Protenas nivel alto deben ser diluidas 1:2 con solucin (Cd. 1009219)
(Cd. 1009652)
Control Inmunolgico nivel 1 Turbitest AA. BIBLIOGRAFIA
Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA. - Ichihara, K. et al - J. Clin. Lab. Anal. 10:110 (1996).
El Control es procesado de la misma manera que las - Itoh, Y. et al - J. Clin. Lab. Anal. 11:39 (1997).
muestras. - Maynard, Y. et al - Clin. Chem. 32/5:752 (1986).
- Dati, F - Journal of IFCC VIII/1:29 (1996).
VALORES DE REFERENCIA - Pressac, M. - Ann. Biol. Clin. 41:315 (1983).
700 - 1600 mg/dl (7,0 - 16,0 g/l). - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de AACC Press, 4th ed., 2001.
referencia.

IgG (mg/dl) x 0,01 = IgG (g/l)

En el caso de muestras con caractersticas clnicas no de-
finidas, deber realizarse una electroforesis de protenas
en las gammapatas.
PERFORMANCE
Nivel D.S. C.V.
454 mg/dl 11,36 mg/dl 2,50 %
966 mg/dl 31,39 mg/dl 3,25 %
1776 mg/dl 74,22 mg/dl 4,18 %
870700000 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870700000 / 02 p. 3/6 UR120920
LINEA TURBITEST AA
IgM
de inmunoglobulina M

La determinacin cuantitativa de IgM es necesaria en la drogas en el presente mtodo.
tipificacin de inmunodeficiencias y de mielomas. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
Tambin es importante para el seguimiento de infecciones muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
agudas. puede ser realizado en el mismo da la muestra puede ser
conservada 1 semana en refrigerador (2-10oC). En caso
La inmunoglobulina M reacciona con el anticuerpo espe- conservarla a -20oC.
la concentracin de IgM en la muestra y puede medirse - Espectrofotmetro.
B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-IgM.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIONES
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en
si fueran capaces de transmitir infeccin. solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel alto:
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 y 1:160, empleando solucin fisio-
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. lgica como punto cero.
Reactivo A 900 ul
Reactivo B 100 ul
870710000 / 02 p. 1/6
Muestra diluida 60 ul cable de IgM es 20 mg/dl.
Reactivo A 900 ul

(Cd. 1513263)

1 x 5 ml Reactivo B
(Cd. 1009218)
dor Protenas nivel alto deben ser diluidas 1:2 con solucin
(Cd. 1009653)
Control Inmunolgico nivel 1 o Control Inmunolgico BIBLIOGRAFIA
nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. El Control es procesado - Ichihara, K. et al - J. Clin. Lab. Anal. 10:110 (1996).
de la misma manera que las muestras. - Itoh, Y. et al - J. Clin. Lab. Anal. 11:39 (1997).
- Maynard, Y. et al - Clin. Chem. 32/5:752 (1986).
VALORES DE REFERENCIA - Dati, F - Journal of IFCC VIII/1:29 (1996).
40 - 260 mg/dl (0,40 - 2,60 g/l). - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de AACC Press, 4th ed., 2001.
referencia.

IgM (mg/dl) x 10 = IgM (mg/l)

En el caso de muestras con caractersticas clnicas no de-
finidas, deber realizarse una electroforesis de protenas
en las gammapatas.
PERFORMANCE
Nivel D.S. C.V.
35,4 mg/dl 1,54 mg/dl 4,35 %
129 mg/dl 3,82 mg/dl 2,96 %
250 mg/dl 6,26 mg/dl 2,50 %
870710000 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870710000 / 02 p. 3/6 UR130618
ISE TAR
C iones
Para la determinacin de iones utilizando mdulo
I.S.E. de analizador automtico
REACTIVOS PROVISTOS VALORES DE REFERENCIA

Buffer: buffer borato 0,1 mol/l, pH 8,7.
Solucin de Limpieza: hidrxido de sodio 0,1 mol/l, Suero Rango de referencia Linealidad ISE
pH 9,1. Na +
134-149 mEq/l 20-400 mEq/l
Calibrador Bajo: solucin de Na+, K+ y Cl- en concentracio- K+ 3,6-5,5 mEq/l 2,0-200 mEq/l
nes bajas. Ver concentracin en el rtulo. Cl- 94-112 mEq/l 40-400 mEq/l
Calibrador Alto: solucin de Na+, K+ y Cl- en concentracio-
nes altas. Ver concentracin en el rtulo. CONTROL DE CALIDAD
Solucin de Referencia: buffer borato 0,1 mol/l con Na+, Las buenas prcticas de laboratorio requieren diariamente el
K+, Cl- y CO3H- en concentraciones bajas, pH 8,6. ensayo de por lo menos dos niveles de material de control.
Si los valores de control caen dentro de los lmites superior
INSTRUCCIONES PARA SU USO e inferior establecidos, la corrida se considera bajo control
Reactivos Provistos: listos para usar. y los resultados pueden ser informados. Cuando el control
no se encuentra dentro de los rangos aceptables, debe
PRECAUCIONES repetirse la corrida. Si an as no se encuentran dentro del
- Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". rango aceptable, repetir la corrida utilizando un nuevo control
- Los standards qumicos lquidos pueden deteriorarse al y reactivos frescos. Si an as los resultados se encuentran
ser expuestos al aire, por lo que se recomienda verter los fuera de los lmites, recalibrar.
mismos dentro de la cubeta donde se colocan las muestras
y realizar la calibracin inmediatamente. En ningn caso CALIBRACION DEL INSTRUMENTAL
deben dejarse los calibradores expuestos al aire por ms La calibracin debe realizarse cada 4 horas o cuando los
de 15 minutos. valores del control de calidad se encuentran fuera de los
- Debe tenerse en cuenta que las muestras a dosar tambin lmites aceptables.
se deterioran en contacto con el aire. Las variaciones de calibracin deben estar dentro de los
- El Buffer debe taparse inmediatamente despus de usar lmites de pendiente de calibracin que se presentan en la
ya que en contacto con el aire se degrada completamente siguiente tabla:
en 3 das.
Analito
- Solucin de Limpieza: R36/38: irrita los ojos y la piel. S26: Lmite de pendiente
en caso de contacto con la piel, lvense inmediatamente de calibracin (mv)
y abundantemente con agua y acdase a un mdico.
S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los Sodio 50 a 80
ojos/la cara. Potasio 40 a 70
- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Cloruro -70 a -35
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Para la calibracin se utilizan Calibrador Alto y Calibrador
acuerdo a la normativa local vigente. Bajo.

ALMACENAMIENTO - 4 x 150 determinaciones (Cd. 1572553):
Los Reactivos Provistos son estables a temperatura ambien- 4 x 90 ml Buffer
te (menor a 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada 4 x 250 ml Solucin de Referencia
en la caja. 4 x 6 ml Solucin de Limpieza
Una vez abiertos y colocados en el analizador (on board) 1 x 50 ml Calibrador Alto
los mismos son estables durante 2 semanas. 1 x 50 ml Calibrador Bajo

Analizador automtico con mdulo ISE.
870720000 / 00 p. 1/4
Sol Referencia Calibr Alto

Solucin de Referencia Calibrador Alto
Sol Limpieza Calibr Bajo

Solucin de Limpieza Calibrador Bajo
Buffer
Buffer

C

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870720000 / 00 p. 2/4 UR101005
ISE TAR plus
C iones
Para la determinacin de iones utilizando mdulo
I.S.E. de analizador automtico
FUNDAMENTOS DEL METODO - Solucin de Limpieza: R36/38: irrita los ojos y la piel.
La determinacin automatizada de la concentracin de S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en
electrolitos tales como Na+, K+ y Cl- en suero o plasma, se caso de contacto con la piel, lvense inmediatamente y
fundamenta en un mtodo potenciomtrico que emplea abundantemente con agua y acdase a un mdico. S28:
electrodos "ion-selectivo". Estos electrodos consisten en en caso de contacto con la piel, lvese inmediata y abun-
membranas permeables a una determinada especie inica. dantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados
La diferencia de potencial que se establece en la interfase y proteccin para los ojos/la cara.
de la membrana y la muestra en solucin, es directamente - La Solucin (de la Solucin Desproteinizante) es corrosiva.
proporcional al logaritmo de la actividad o concentracin R34: provoca quemaduras. S24/25: evitar el contacto con
inica segn lo establecido por la ecuacin de Nernst: los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con la piel,
E = Eo + RT/nF x log A lvense inmediatamente y abundantemente con agua y
E: diferencia de potencial; A: actividad del in en la acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel,
solucin. lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39:
usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
REACTIVOS PROVISTOS - Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Buffer: buffer borato 0,1 mol/l, pH 8,3. de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
Solucin de Limpieza: hidrxido de sodio 0,1 mol/l. - Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
Solucin de Referencia: buffer borato 0,1 mol/l con Na+, acuerdo a la normativa local vigente.
K+, Cl- y CO3H- en concentraciones bajas, pH 8,3.
Calibrador Alto: solucin de Na+, K+ y Cl- en concentracio- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
nes altas. Ver concentracin en el rtulo. ALMACENAMIENTO
Calibrador Bajo: solucin de Na+, K+ y Cl- en concentracio- Reactivos Provistos: estables a temperatura ambiente (me-
nes bajas. Ver concentracin en el rtulo. nor a 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Solucin Desproteinizante: Solucin Desproteinizante: una vez preparada es estable
Catalizador: sobre conteniendo pepsina para una concen- durante un mes refrigerada (2-10oC).
tracin final de 8 g/l.
Solucin: cido clorhdrico 0,075 N. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Analizador automtico con mdulo ISE.
Buffer, Solucin de Referencia, Solucin de Limpieza y
Calibradores Alto y Bajo: listos para usar. PROCEDIMIENTO
Solucin Desproteinizante: preparar agregando el conte- Para el uso del producto, debe consultarse el manual del
nido de un sobre de Catalizador (A) a un frasco de Solucin analizador en el que se desee emplear.
(B). Agitar bien y mezclar.
PRECAUCIONES CALIBRACION DEL INSTRUMENTAL

- Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Para la calibracin deben utilizarse los Calibradores Alto y
- Los Calibradores pueden deteriorarse al ser expuestos al Bajos provistos con el kit. La calibracin debe realizarse pre-
aire, por lo que se recomienda verter los mismos dentro ferentemente cada 4 horas o por lo menos 2 veces por da.
de la cubeta donde se colocan las muestras y realizar Tambin debe realizarse cuando se presentan las siguientes
la calibracin inmediatamente. En ningn caso deben situaciones:
dejarse los calibradores expuestos al aire por ms de - cuando el control de calidad se encuentra fuera de los
15 minutos. lmites aceptables;
- Debe tenerse en cuenta que las muestras a dosar tambin - cada vez que el Buffer o la Solucin de Referencia sean
se deterioran en contacto con el aire. recambiadas.
- El Buffer debe taparse inmediatamente luego de usar. Las variaciones de calibracin deben estar dentro de los
En contacto con el aire se degrada completamente en lmites de pendiente de calibracin que se presentan a
3 das. continuacin:
861265100 / 01 p. 1/4
SIMBOLOS
Analito Lmite de pendiente
de calibracin (mv)
Sodio 50 a 70
C
Potasio 40 a 70
Cloruro -60 a -35 para el diagnstico "in vitro"
Suero Rango de referencia Linealidad ISE V Uso diagnstico "in vitro"
+
Na 134-149 mEq/l 20-400 mEq/l X Contenido suficiente para <n> ensayos
K+ 3,6-5,5 mEq/l 2,0-200 mEq/l
Cl- 94-112 mEq/l 40-400 mEq/l H Fecha de caducidad
CONTROL DE CALIDAD l Lmite de temperatura (conservar a)

Las buenas prcticas de laboratorio requieren diariamente el
ensayo de por lo menos dos niveles de material de control.
No congelar
Si los valores de control caen dentro de los lmites superior

F Riesgo biolgico
e inferior establecidos, la corrida se considera bajo control
y los resultados pueden ser informados. Cuando el control Volumen despus de la reconstitucin
no se encuentra dentro de los rangos aceptables, debe
repetirse la corrida. Si an as no se encuentra dentro del Cont. Contenido
rango aceptable, repetir la corrida utilizando un nuevo control
y reactivos frescos. Si an as los resultados se encuentran g Nmero de lote
fuera de los lmites, recalibrar.
M Elaborado por:
PRESENTACION Xn
Nocivo
- Cd. 1009279:
5 x 10 ml Buffer
Corrosivo / Castico
8 x 10 ml Solucin de Referencia
5 x 10 ml Solucin de Limpieza Xi
1 x 125 ml Solucin Irritante
1 sobre Catalizador
1 x 50 ml Calibrador Alto i Consultar instrucciones de uso
1 x 50 ml Calibrador Bajo Calibr. Calibrador
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS b Control
Sol Referencia Calibr Alto b Control Positivo

Solucin de Referencia Calibrador Alto
c Control Negativo
Sol Limpieza Calibr Bajo
h Nmero de catlogo
Solucin de Limpieza Calibrador Bajo
Solucin Buffer
Solucin Buffer
Catalizador
Catalizador

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861265100 / 01 p. 2/4 UR130625
LINEA TURBITEST AA
-Light Chain
de cadena liviana kappa en suero

Las inmunoglobulinas policlonales exhiben cadenas livianas Suero
kappa y lambda en una proporcin constante 2:1, mientras a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
que las inmunoglobulinas monoclonales presentan un solo b) Aditivos: no se requieren.
tipo de cadena liviana. El aumento de la produccin de inmu- c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
noglobulinas monoclonales o cadenas livianas monoclonales tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas. Las muestras
libres produce un cociente kappa/lambda fuera del rango que poseen precipitados deben ser centrifugadas previo a
de referencia que indica la existencia de una gammapata su ensayo. No se observan interferencias por hemoglobina
monoclonal. hasta 1100 mg/dl, triglicridos hasta 2300 mg/dl, bilirrubina
La determinacin de cadenas livianas es til para el diag- hasta 20 mg/dl y factor reumatoideo hasta 300 U/l.
nstico y seguimiento de afecciones tales como mieloma Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
mltiple, neoplasmas linfocitarios, macroglobulinemia de drogas en el presente mtodo.
Waldenstrm y enfermedades del tejido conectivo tales como d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
artritis reumatoidea o lupus eritematoso sistmico (LES). muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
es realizado en el da, la muestra puede ser conservada 48
FUNDAMENTOS DEL METODO horas a 2-10oC o por perodos ms prolongados de tiempo
La cadena liviana kappa reacciona con el anticuerpo espe- a -20oC.
causada por estos inmunocomplejos es proporcional a la MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
concentracin de cadena liviana kappa en la muestra y - Espectrofotmetro
puede ser medida espectrofotomtricamente. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
REACTIVOS PROVISTOS - Tubos de Kahn o hemlisis
A. Reactivo A: buffer fosfato, pH 7,4. - Cronmetro
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-cadena liviana
kappa humana (cabra) en buffer fosfato, pH 7,4. CONDICIONES DE REACCION
REACTIVOS NO PROVISTOS - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC).
- Solucin fisiolgica. El control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
- Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener entre 22 y 30oC.
lab. - Tiempo de reaccin: 15 minutos
PRECAUCIONES
si fueran capaces de transmitir infeccin. CURVA DE CALIBRACION
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. en solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de alto: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 y 1:160, empleando solucin
acuerdo a la normativa local vigente. fisiolgica como punto cero.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Calibrador Protenas diluido 12 ul

ALMACENAMIENTO Reactivo A 1000 ul
864103300 / 01 p. 1/6
definidas, deber realizarse una electroforesis de prote-
340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con agua des- nas para detectar un eventual exceso de antgeno, como
tilada. Luego agregar: ocurre en las gammapatas. Un exceso de antgenos puede
Reactivo B 100 ul detectarse prediluyendo adecuadamente las muestras con
solucin fisiolgica
Los resultados debern ser evaluados en conjunto con
la historia clnica del paciente, el examen mdico y otros
hallazgos de laboratorio.
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1)
para cada dilucin del Calibrador Protenas, incluyendo
PERFORMANCE
el punto cero.
a) Reproducibilidad: se realizaron replicados de muestras
con distintos niveles de cadena liviana kappa, se calcul la
sorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl
precisin intraensayo.
Nivel D.S. C.V.
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS 90,7 mg/dl 3,7 mg/dl 4,1%
Realizar una dilucin 1:10 de las muestras en solucin 236,7 mg/dl 3,9 mg/dl 1,7%
fisiolgica. 582,7 mg/dl 8,9 mg/dl 1,5%
Muestra diluida 12 ul b) Lmite de deteccin: 25 mg/dl.
Reactivo A 1000 ul c) Rango de medicin: 25 - 750 mg/dl.
d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
7500 mg/dl de cadena liviana kappa.
340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con agua des-
tilada. Luego agregar:
Reactivo B 100 ul Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando el aparato PRESENTACION
a cero con agua destilada. 65 ml: - 1 x 60 ml Reactivo A
(Cd. 1009359)
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) co- - 1 x 5 ml Reactivo B
rrespondientes a cada muestra analizada. Interpolar esta A (Cd. 1009654)
en mg/dl (g/l) correspondiente a la muestra estudiada. BIBLIOGRAFIA
Las muestras con absorbancias superiores a la del calibrador - Dati, F et al. - Proteins-Laboratory testing and clinical use,
protenas nivel alto deben ser diluidas con solucin fisiolgica 2005.
y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado obtenido - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
por el factor de dilucin utilizado. AACC Press, 5th ed., 2000.
- Lievens M. Medical and technical usefulness of measure-
METODO DE CONTROL DE CALIDAD ment of kappa and lambda immunoglobulin light chains
Se recomienda el uso del Control Inmunolgico nivel 1 y in serum with an M-component. - J. Clin. Chem. Clin.
Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. Biochem. 27:519-523, 1989.
El control deber procesarse de la misma manera que las - Hafner G et al. - Effects of standardization with the new
muestras. international reference preparation for proteins in human
serum on method comparability and reference values. -
VALORES DE REFERENCIA Clin. Lab. 41:743-748, 1995.
138-375 mg/dl (1,38-3,75 g/l) - Jones RG et al. - Use of Immunoglobulin Heavy-chain and
Cociente /: 1,17-2,93 Light-chain measurement in a multicenter trial to investi-
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios gate Monoclonal components: I. Detection. - Clin. Chem.
valores de referencia. 37:1917-1921, 1991.
- Jones RG et al. - Use of Immunoglobulin Heavy-chain and
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Light-chain measurement in a multicenter trial to investigate
Monoclonal components: II. Classification by use of Com-
puter-based algorithms. - Clin Chem 37:1922-1926, 1991.
864103300 / 01 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864103300 / 01 p. 3/6 UR130730
LINEA TURBITEST AA
-Light Chain
de cadena liviana lambda en suero

Las inmunoglobulinas policlonales exhiben cadenas livianas Suero
kappa y lambda en una proporcin constante 2:1, mientras a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
que las inmunoglobulinas monoclonales presentan un solo b) Aditivos: no se requieren.
tipo de cadena liviana. El aumento de la produccin de inmu- c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
noglobulinas monoclonales o cadenas livianas monoclonales tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas. Las muestras
libres produce un cociente kappa/lambda fuera del rango que poseen precipitados deben ser centrifugadas previo a
de referencia que indica la existencia de una gammapata su ensayo. No se observan interferencias por hemoglobina
monoclonal. hasta 1100 mg/dl, triglicridos hasta 1200 mg/dl, bilirrubina
La determinacin de cadenas livianas es til para el diag- hasta 20 mg/dl y factor reumotoideo hasta 300 U/l.
nstico y seguimiento de afecciones tales como mieloma Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
mltiple, neoplasmas linfocitarios, macroglobulinemia de drogas en el presente mtodo.
Waldenstrm y enfermedades del tejido conectivo tales como d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
artritis reumatoidea o lupus eritematoso sistmico (LES). muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
La cadena liviana lambda reacciona con el anticuerpo es- a -20oC.
pecfico formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez
causada por estos inmunocomplejos es proporcional a la MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
concentracin de cadena liviana Lambda en la muestra y - Espectrofotmetro
puede ser medida espectrofotomtricamente. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-cadena liviana
lambda humana (cabra) en buffer fosfato, pH 7,4. CONDICIONES DE REACCION
REACTIVOS NO PROVISTOS - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
- Solucin fisiolgica. control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
- Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener entre 22 y 30oC.
lab. - Tiempo de reaccin: 15 minutos
PRECAUCIONES
si fueran capaces de transmitir infeccin. CURVA DE CALIBRACION
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. en solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de alto: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 y 1:160, empleando solucin
acuerdo a la normativa local vigente. fisiolgica como punto cero.
ALMACENAMIENTO Reactivo A 1000 ul
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definidas, deber realizarse una electroforesis de prote-
nas para detectar un eventual exceso de antgeno, como
Luego agregar:
ocurre en las gammapatas. Un exceso de antgenos puede
Reactivo B 100 ul detectarse prediluyendo adecuadamente las muestras con
Mezclar e incubar 15 minutos a temperatura ambiente. solucin fisiolgica
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con Los resultados debern ser evaluados en conjunto con
agua destilada. la historia clnica del paciente, el examen mdico y otros
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) hallazgos de laboratorio.
para cada dilucin del Calibrador Protenas, incluyendo
el punto cero. PERFORMANCE
Representar en papel milimetrado las diferencias de ab- a) Reproducibilidad: realizando replicados de muestras
sorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl con distintos niveles de cadena liviana lambda, se calcul
del Calibrador Protenas. la precisin intraensayo.
Nivel D.S. C.V.
55,5 mg/dl 1,2 mg/dl 2,1%
140,0 mg/dl 2,0 mg/dl 1,4%
fisiolgica.
333,2 mg/dl 5,3 mg/dl 1,6%
b) Lmite de deteccin: 25 mg/dl.
Reactivo A 1000 ul c) Rango de medicin: 25 - 400 mg/dl.
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
a 340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. 8600 mg/dl de cadena liviana lambda.
Luego agregar:
Reactivo B 100 ul Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con PRESENTACION
agua destilada. 65 ml: - 1 x 60 ml Reactivo A
(Cd. 1009358)
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) co- - 1 x 5 ml Reactivo B
rrespondientes a cada muestra analizada. Interpolar esta A (Cd. 1009655)
en mg/dl (g/l) correspondiente a la muestra estudiada. BIBLIOGRAFIA
Las muestras con absorbancias superiores a la del calibrador - Dati, F et al. - Proteins-Laboratory testing and clinical use,
protenas nivel alto deben ser diluidas con solucin fisiolgica 2005.
y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado obtenido - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
por el factor de dilucin. AACC Press, 5th ed., 2000.
- Lievens M. - Medical and technical usefulness of measure-
METODO DE CONTROL DE CALIDAD ment of kappa and lambda immunoglobulin light chains in
Se recomienda el uso del Control Inmunolgico nivel 1 y serum with an M-component. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem
Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. 27:519-523, 1989.
El control deber procesarse de la misma manera que las - Hafner G et al. - Effects of standardization with the new
muestras. international reference preparation for proteins in human
serum on method comparability and reference values. -
VALORES DE REFERENCIA Clin. Lab. 41:743-748, 1995.
93-242 mg/dl (0,93-2,42 g/l) - Jones RG et al. - Use of Immunoglobulin Heavy-chain and
Cociente /: 1,17-2,93 Light-chain measurement in a multicenter trial to investi-
gate Monoclonal components: I. Detection. - Clin. Chem.
37:1917-1921, 1991.
- Jones RG et al. - Use of Immunoglobulin Heavy-chain and
Light-chain measurement in a multicenter trial to investigate
Monoclonal components: II. Classification by use of Com-
Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA. puter-based algorithms. - Clin. Chem. 37:1922-1926, 1991.
864103200 / 01 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

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Bioqumica
Wiener lab.
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Lactate
C Para la determinacin de lactato en plasma y lquido
cefalorraqudeo
SIGNIFICACION CLINICA muestra y se determina midiendo el aumento de absorbancia

El cido lctico, un intermediario del metabolismo anaerbico a 540-550 nm.
de los hidratos de carbono, proviene principalmente del ms-
culo esqueltico, cerebro, piel, mdula renal y eritrocitos. La REACTIVOS PROVISTOS
concentracin de lactato en la sangre depender del balance A. Reactivo A: TOOS 3,5 mM; ascorbato oxidasa (pepino)
entre su produccin en estos tejidos y su metabolismo en 30 U/ mL; buffer fosfato 100 mM pH 7,8, azida sdica
hgado y riones. Aproximadamente el 65% del lactato gene- < 0.1%.
rado es utilizado por el hgado principalmente en el proceso B. Reactivo B: 4-aminoantipirina 5 mM; lactato oxidasa (micro-
de gluconeognesis. Cuando la concentracin de lactato organismos) 10 U/mL; peroxidasa (rbano picante) 24 U/mL;
es mayor a 18 mg/dL (2 mmol/L) el clearence heptico de buffer fosfato 100 mM pH 7,8, azida sdica < 0,1%.
lactato se satura aumentando su nivel en sangre. Un ejemplo
concreto sucede durante el ejercicio prolongado en el que REACTIVOS NO PROVISTOS
los niveles de lactato pueden aumentar significativamente. - Calibrador A plus de Wiener lab.
El aumento de lactato en sangre asociado a una disminucin - Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/L).
del pH arterial recibe el nombre de acidosis lctica. La dis-
minucin de la oxigenacin tisular (hipoxia) es la causa ms INSTRUCCIONES PARA SU USO
comn de acidosis lctica por ejemplo hipoxia secundaria Reactivos Provistos: listos para usar.
a diferentes condiciones clnicas como shock, neumona,
hemorragia aguda, edema pulmonar e insuficiencia cardaca PRECAUCIONES
congestiva. Tambin se han registrado casos de acidosis Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
lctica en necrosis heptica, neoplasmas, linfomas, varias Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
formas de leucemia, la deficiencia de tiamina y en la cetoaci- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
dosis diabtica. Otras causas de acidosis lctica incluye la Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
infusin intravenosa de ciertas sustancias como fructosa, acuerdo a la normativa local vigente.
sorbitol, epinefrina y la ingesta incrementada de alcohol y/o
acetominofeno. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Los niveles de lactato en el lquido cefalorraqudeo (LCR) ALMACENAMIENTO
son similares a sus niveles en sangre, pero en presencia Reactivos Provistos: los reactivos sin abrir son estables
de patologas del SNC la concentracin de lactato en LCR en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento
vara en forma independiente observndose un aumento de indicada en la caja.
los niveles de lactato en lquido cefalorraqudeo (LCR) en
meningitis bacteriana, hipocapnia, hidrocefalia, abscesos MUESTRA
cerebrales, isquemia cerebral y/o cualquier condicin clnica Plasma y LCR
asociada a una oxigenacin reducida del cerebro, inflama- a) Recoleccin: la muestra a recolectar puede ser plasma
cin y/o presin intracraneal aumentada. o lquido cefalorraqudeo. No utilizar suero.
Las muestras de sangre deben extraerse de una vena libre
FUNDAMENTOS DEL METODO de stasis, si bien una hemostasis mnima (inferior a 30
El lactato de la muestra es oxidado por la enzima especfica segundos) no afecta el nivel de lactato. Evitar en lo posible
lactato oxidasa (LOD). El perxido de hidrgeno formado en el uso de torniquete.
esta reaccin es luego utilizado por la peroxidasa (POD) para En caso de recolectar plasma, centrifugar dentro de los 15
generar un cromgeno. minutos despus de obtenida la muestra.
LOD Los sistemas de recoleccin de muestras para plasma de
L-lactato + O2 piruvato + H2O2 diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales
POD que en ciertos casos pueden llegar a afectar los resultados.
H2O2 + TOOS + 4-AAP cromgeno + 2 H2O Si las muestras se procesan en tubos primarios (sistema de
recoleccin de muestras para plasma) seguir las instruccio-
La intensidad cromtica del complejo formado es directa- nes del fabricante de los tubos.
mente proporcional a la concentracin de L-lactato en la El LCR puede usarse directamente sin tratar.
867012810 / 01 p. 1/6
b) Aditivos: en caso de obtener plasma, utilizar fluoruro/ VALORES ESPERADOS
EDTA (Anticoagulante G de Wiener lab.), fluoruro/heparina Plasma
y fluoruro/oxalato. Si se obtiene plasma sin inhibidores de Sangre venosa: 4,5 - 19,8 mg/dL
la gluclisis (fluoruro) guardar la sangre entera en hielo y Sangre arterial: < 11,3 mg/dL
separar el plasma de las clulas dentro de un plazo de 15 LCR
minutos tras recogerla. Neonatos: 10 - 60 mg/dL
c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan 3-10 das: 10 - 40 mg/dL
interferencias por triglicridos hasta 1400 mg/dL, bilirrubina > 10 das y adultos: 10 - 25 mg/dL
hasta 32 mg/dL, hemoglobina hasta 1000 mg/dL, heparina
hasta 55 UI/L y cido ascrbico hasta 50 mg/dL. CONVERSION DE UNIDADES
Referirse a la bibliografa de Young para ver los efectos de 1 mg/dL x 0,111 = 1 mmol/L
otros interferentes en el presente mtodo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
muestras de plasma deben procesarse rpidamente, de lo Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
contrario deben ser mantenidas a 2-10oC o congeladas a El nivel de lactato aumenta rpidamente luego de la actividad
-20oC debido a que el lactato aumenta un 20% en 3 minutos fsica. El tiempo requerido para retomar los valores basales
y un 70% en 30 minutos a 25oC. Las muestras son estables depende de cada individuo pero generalmente con 30 minu-
8 das a 2-10oC y 4 semanas a -20oC. tos de reposo es suficiente.
Una vez activado el proceso de gluclisis, el nivel de lactato
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) comienza a aumentar rpidamente. Debido a que las clulas
- Micropipetas para medir los volmenes indicados. presentes en el plasma favorecen este proceso, resulta fun-
- Analizador automtico. damental separar el plasma del paquete globular rpidamente
a fin de obtener concentraciones de lactato exactas. El lactato
aumenta 20% en 3 minutos y 70% en 30 minutos a 25oC
PROCEDIMIENTO Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse
(Analizador automtico) todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
A continuacin se detalla un procedimiento general para nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
determinacin de lactato en un analizador automtico. Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener lab,
Cuando se implemente la tcnica en un analizador en como material de control de calidad, ya que con controles de
particular, siga las instrucciones de trabajo del mismo. En otras marcas comerciales pueden obtenerse valores diferen-
una cubeta mantenida a la temperatura elegida, colocar: tes al rango especificado, dado que los mismos dependen
Muestra o Calibrador 2 uL del mtodo o sistema utilizado.
Reactivo A 175 uL PERFORMANCE
Incubar durante 120 segundos a 37oC. Leer absorbancia a) Reproducibilidad: procesando simultneamente replica-
a 540-550 nm (blanco de muestra). dos de una misma muestra, se obtienen los siguientes valores:
Reactivo B 35 uL Nivel D.S. CVwr CVt
o
11,6 mg/dL 0,15 mg/dL 1,3% 2,7%
Incubar durante 300 segundos a 37 C. Leer absorbancia 21,9 mg/dL 0,26 mg/dL 1,2% 2,6%
a 540-550 nm (concentracin de lactato). 38,5 mg/dL 0,50 mg/dL 1,3% 2,4%
Los analizadores Wiener lab. calculan automticamente
la concentracin de lactato de cada muestra. b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 130 mg/dL. Para
valores superiores, diluir la muestra 1+2 partes con solucin
fisiolgica (NaCl 9 g/L), repetir la determinacin y multiplicar
CALIBRACION el resultado por el factor de dilucin.
El Calibrador A plus es procesado de la misma manera que c) Lmite de deteccin: 0,7 mg/dL
las muestras y a partir de l se calcula el factor correspon- d) Lmite de cuantificacin: 1,8 mg/dL
diente. Los valores de concentracin de lactato son variables
lote a lote. Consultar los valores en el manual de instruccio- PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
nes de Calibrador A plus de Wiener lab. Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
Se recomienda usar calibracin a dos puntos despus de
cambiar lote de reactivo y cuando el control de calidad lo PRESENTACION
requiera. 72 mL: 1 x 60 mL Reactivo A
METODO DE CONTROL DE CALIDAD (Cd. 1999795)
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad 24 mL: 1 x 20 mL Reactivo A
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas 1 x 4 mL Reactivo B
de lactato. (Cd. 1009370)
867012810 / 01 p. 2/6
24 mL: 1 x 20 mL Reactivo A SIMBOLOS
1 x 4 mL Reactivo B Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
BIBLIOGRAFIA
C
- The Use of Lactate as a Biomarker. - Nicholas C. Watson por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
and Stephen O. Heard. J Intensive Care Med 2010 25: 301. para el diagnstico "in vitro"
- Determination of D-lactate by enzymatic methods in
biological fluids: study of interferences. - Ramon Mart, P Representante autorizado en la Comunidad Europea
Encarna Varela, Rosa M. Segura, Jos Alegre, Jos M.
Suriach, and Carles Pascual. - Clinical Chemistry 43:6
10101015 (1997). Contenido suficiente para <n> ensayos

X
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 5 th edition 2001. Burtis
CA, Ashwoos ER, editors. H Fecha de caducidad
- Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemis-
try Devices; Approved Guideline. CLSI EP-5A Vol. 19 l Lmite de temperatura (conservar a)
No.2.1999.
- Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement No congelar
CLSI EP6-A Vol. 23 N.16.2003. F Riesgo biolgico
Samples; Approved Guideline - Second Edition. CLSI
EP9-A2 Vol. 22 N.19.2002.
Cont. Contenido
- Protocols for Determination of Limits of Detection and
Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI EP17-A g Nmero de lote
Vol. 24 N.34.2004.
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

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Bioqumica
Wiener lab.
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LDH-L
C Para la determinacin de lactato deshidrogenasa en
suero, plasma y lquido cefalorraqudeo

La determinacin de la actividad lactato deshidrogenasa Reactivos Provistos: listos para usar.
(LDH) tiene una gran variedad de aplicaciones clnicas. Por
ser una enzima intracelular, su elevacin es ndice de dao PRECAUCIONES
tisular con la consecuente liberacin de sta a la circula- Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
cin. El dao puede variar desde una simple anoxia con Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
ligero dao celular y prdida de citoplasma hasta necrosis de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
celular severa generando diversos grados de elevacin de Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
la actividad enzimtica. acuerdo a la normativa local vigente.
En el infarto agudo de miocardio, la actividad de LDH total
(junto con las CK y AST), constituye un elemento importante ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
de diagnstico. La misma comienza a elevarse 12-24 horas ALMACENAMIENTO
despus de producido el infarto; alcanza un pico entre las 48- Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
72 horas y permanece elevada hasta el sptimo o dcimo da. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
Tambin se registra un aumento de actividad de LDH total abiertos, no deben permanecer destapados ni fuera del refri-
en pacientes con necrosis heptica (producida por agentes gerador por perodos prolongados. Evitar contaminaciones.
txicos o por infeccin aguda como la hepatitis viral) e incluso Proteger de la luz directa.
acompaando a necrosis tubular renal, pielonefritis, etc. En
los tumores sanguneos como leucemias y linfomas tambin MUESTRA
se observan valores aumentados de la LDH. Suero, plasma o LCR
En el lquido cefalorraqudeo (LCR) el valor normal es de a) Recoleccin: obtener el suero de la manera habitual, libre
aproximadamente el 10% de su valor en suero, aumentando de hemlisis. Tambin pueden usarse plasma o LCR. El plas-
marcadamente su valor en meningitis bacterianas. En las ma debe estar libre de hemlisis y de clulas ya que las pla-
meningitis virales la LDH aumenta su valor solo en el 10% quetas poseen elevadas concentraciones de LDH. El plasma
de los casos. recogido en tubos primarios de acuerdo a las instrucciones del
fabricante puede contener clulas en suspensin, generando
FUNDAMENTOS DEL METODO resultados falsamente aumentados. Se recomienda transferir
El mtodo se basa en el siguiente esquema de reac- el plasma a un tubo secundario y centrifugar.
b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plas-
cin:
ma, se recomienda el uso de heparina como anticoagulante.
LDH
Tambin puede utilizarse EDTA o citrato. En caso de utilizar
L-lactato + NAD+ piruvato + NADH + H+
EDTA, se ha demostrado que puede disminuir la actividad
La velocidad de formacin de NADH es directamente pro- de la LDH hasta un 10%.
porcional a la actividad cataltica de la LDH y se determina c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
midiendo el aumento de la absorbancia a 340 nm. interferencias por triglicridos hasta 1400 mg/dl, bilirrubina
Las concentraciones del ensayo estn optimizadas de hasta 30 mg/dl. La hemoglobina interfiere significativamente
acuerdo a los procedimientos de referencia para la me- en todo su rango de concentraciones por lo que se recomien-
dicin de la actividad cataltica de las enzimas a 37oC da usar muestras libres de hemlisis.
descriptos por la Federacin Internacional de Qumica Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Clnica (IFCC) drogas en el presente mtodo.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
REACTIVOS PROVISTOS separar el suero o el plasma del cogulo o de las clulas y
A. Reactivo A: solucin de metilglucamina (MEG) 400 mM efectuar el test inmediatamente. En caso de no procesarse
y lactato 61 mM; pH 9,4 a 37oC. en el momento, puede conservarse 7 das a 20-25oC, 4 das
B. Reactivo B: solucin conteniendo NAD 61 mM. a 2-10oC o 6 semanas a -20oC.
REACTIVOS NO PROVISTOS MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

- Calibrador A plus de Wiener lab. - Micropipetas para medir los volmenes indicados
- Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/l). - Analizador automtico
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PERFORMANCE
PROCEDIMIENTO a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
(Analizador automtico) cados de una misma muestra, se obtienen los siguientes
A continuacin se detalla un procedimiento general para valores:
LDH-L en un analizador automtico. Cuando se imple-
Nivel D.S. C.V.
mente la tcnica en un analizador en particular, siga
150 U/l 2,69 U/l 1,8 %
las instrucciones de trabajo del mismo. En una cubeta
250 U/l 3,75 U/l 1,5 %
mantenida a la temperatura elegida, colocar:
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 1000 U/l. Para
valores superiores, diluir la muestra 1+4 partes con solucin
Reactivo A 100 ul fisiolgica (NaCl 9 g/l), repetir la determinacin y multiplicar
Incubacin durante 300 segundos a 37oC el resultado por el factor de dilucin.
c) Lmite de deteccin: 4 U/l.
Reactivo B 20 ul d) Lmite de cuantificacin: 20 U/l.
o
Incubacin durante 120 segundos a 37 C.
[LDH] = (A/min) x factor; NAD/NADH = 6230 M-1 cm-1 PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
Los analizadores Wiener lab. calculan automticamente Para las instrucciones de programacin consultar las adap-
la actividad de LDH de cada muestra. taciones correspondientes a los analizadores de la lnea
Wiener lab para el mtodo LDH-L. Para la calibracin debe
utilizarse Calibrador A plus de Wiener lab.
CALIBRACION
El mtodo LDH-L fue estandarizado frente a la frmula PRESENTACION
original del IFCC usada como referencia. 120 ml: - 1 x 100 ml Reactivo A
El Calibrador A plus es procesado de la misma manera - 1 x 20 ml Reactivo B
que las muestras y a partir de l se calcula el factor corres- (Cd. 1999726)
pondiente. 120 ml: - 2 x 50 ml Reactivo A
Se recomienda usar calibracin a dos puntos despus de - 2 x 10 ml Reactivo B
cambiar lote de reactivo y cuando el control de calidad lo (Cd. 1009213)
requiera.
lactato deshidrogenasa, con cada determinacin. 150 ml: - 2 x 60 ml Reactivo A
VALORES DE REFERENCIA (Cd. 1009625)
Adultos 135 -240 U/l
Nios (2 - 15 aos) 120 -300 U/l BIBLIOGRAFIA
Recin nacidos (4 a 20 das) 240 - 600 U/l - Conmutable Calibrador with Value Assigned by the IFCC
Reference Procedure. Clinical Chemistry 54/8:1349-1355,
2008.
valores de referencia, teniendo en cuenta sexo, edad, hbitos
- IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement
alimenticios, medicacin y otros factores de su poblacin.
of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37oC.
Clin. Chem. Lab. Med. 40/6:643-648, 2002.
LDH (U/l) x 0,0167 = LDH (ukat/l)
- Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement
CLSI EP6-A Vol. 23 N 16, 2003.
Las muestras de plasma deben ser centrifugadas previa-
mente a realizar el ensayo.
Samples; Approved Guideline - Second Edition. CLSI
Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse
EP9-A2 Vol. 22 N 19, 2002.
- Protocols for Determination of Limits of Detection and
Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI EP17-A
Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener
Vol. 24 N 34, 2004.
lab, como material de control de calidad, ya que con controles
- J. Vzquez, M. Adducci, D. Monzn, K. Iserson - Journal
de otras marcas comerciales pueden obtenerse valores dife-
of Emergency Medicine, 37/1:93-97, 2009.
rentes al rango especificado, dado que los mismos dependen
del mtodo o sistema utilizado.
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864107100 / 02 p. 3/6 UR130916
LINEA LIQUIDA
LDH-P
C Mtodo UV optimizado (SFBC) para la determinacin
AA
de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero o plasma

La determinacin de la actividad lactato deshidrogenasa Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
(LDH) tiene una gran variedad de aplicaciones clnicas. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Por ser una enzima intracelular, su elevacin es ndice de de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
dao tisular con la consecuente liberacin de sta a la cir- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
culacin. El dao puede variar desde una simple anoxia con acuerdo a la normativa local vigente.
ligero dao celular y prdida de citoplasma hasta necrosis
celular severa generando diversos grados de elevacin de ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
la actividad enzimtica. ALMACENAMIENTO
En el infarto agudo de miocardio, la actividad de LDH total Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
(junto con las CK y AST), constituye un elemento importante hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
de diagnstico. La misma comienza a elevarse 12-24 horas abiertos, no deben permanecer destapados y fuera del refri-
despus de producido el infarto; alcanza un pico entre las gerador durante lapsos prolongados. Evitar contaminaciones.
48-72 horas y permanece elevada hasta el sptimo o dcimo Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC) es
da. Tambin se registra un aumento de actividad de LDH estable 1 mes a partir de la fecha de su preparacin.
total en pacientes con necrosis heptica (producida por
agentes txicos o por infeccin aguda como la hepatitis viral) INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
e incluso acompaando a necrosis tubular renal, pielonefritis, REACTIVOS
etc. En los tumores sanguneos como leucemias y linfomas Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
tambin se observan valores aumentados de la LDH. agua destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo nico
En el lquido cefalorraqudeo (LCR) el valor normal es de premezclado inferiores a 0,800 D.O. o superiores a 1,800 D.O.
aproximadamente el 10% de su valor en suero, aumentando (a 340 nm) son indicio de deterioro del mismo.
marcadamente su valor en meningitis bacterianas. En las
meningitis virales la LDH aumenta su valor solo en el 10% MUESTRA
de los casos. Suero o plasma
a) Recoleccin: se debe obtener suero de la manera usual y
FUNDAMENTOS DEL METODO separar del cogulo dentro de las dos horas de su obtencin.
Basado en el siguiente esquema de reaccin: Tambin puede usarse plasma.
LDH b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plas-
Piruvato + NADH + H+ L-lactato + NAD+
ma, debe usarse heparina como anticoagulante.
Las concentraciones del ensayo estn optimizadas de c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan in-
acuerdo a la Sociedad Francesa de Biologa Clnica (SFBC). terferencias por triglicridos hasta 570 mg/dl, bilirrubina hasta
18 mg/dl, hemoglobina hasta 180 mg/dl (en muestras con
REACTIVOS PROVISTOS niveles normales de LDH) o hasta 350 mg/dl (en muestras
A. Reactivo A: solucin de buffer Tris, pH 7,2 conteniendo con niveles elevados de LDH), ni heparina hasta 50 UI/ml.
piruvato y cloruro de sodio. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
B. Reactivo B: solucin conteniendo NADH. drogas en el presente mtodo.
Concentraciones finales (segn SFBC) d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
Tris................................................................ 80 mM, pH 7,2 muestra debe ser preferentemente fresca. La LDH es estable
Piruvato............................................................... 1,6 mmol/l hasta 24 horas en refrigerador. No congelar.
NADH.................................................................. 0,2 mmol/l
ClNa................................................................... 200 mmol/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
- Espectrofotmetro.
Reactivos Provistos: listos para usar. Pueden usarse - Material volumtrico adecuado.
separados o como Reactivo nico, mezclando 4 partes de - Bao de agua a la temperatura indicada en el procedi-
Reactivo A con 1 parte de Reactivo B (ej.: 4 ml Reactivo A miento.
+ 1 ml Reactivo B). - Cronmetro.
864124022 / 01 p. 1/9
CONDICIONES DE REACCION CALCULO DE LOS RESULTADOS
(Disminucin de absorbancia) LDH (U/l) = A/min x factor
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366)
En cada caso deber emplearse el factor de clculo co-
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES
rrespondiente de acuerdo a la temperatura de reaccin
seleccionada (30-37oC o 25oC) y a la tcnica empleada (con
- Tiempo de reaccin: 3 minutos y 30 segundos.
Reactivo nico o separados) como se indica en las siguientes
Los volmenes de muestra y reactivo se pueden variar
tablas de factores:
proporcionalmente sin que se alteren los factores de clculo.
PROCEDIMIENTO Temperat.
25oC 30-37oC
I- TECNICA CON REACTIVO UNICO Long. onda
A) 30-37oC 340 nm 4.921 8.095
En una cubeta mantenida a la temperatura de trabajo, 334 nm 5.016 8.253
colocar: 366 nm 9.118 15.000
Reactivo nico 1 ml
TECNICA CON REACTIVOS SEPARADOS
Preincubar unos minutos, luego agregar:
Temperat.
Muestra 20 ul 25oC 30-37oC
Long. onda
340 nm 6.111 10.080
cronmetro. Esperar 30 segundos. Leer la absorbancia
334 nm 6.230 10.275
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO)
366 nm 11.324 18.675
y luego a los 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura.
Determinar la diferencia promedio de absorbancia/
min (A/min), restando cada lectura de la anterior y
los clculos.
lactato deshidrogenasa, con cada determinacin.
B) 25oC
Emplear 100 ul de Muestra y 3 ml Reactivo nico, VALORES DE REFERENCIA
siguiendo el procedimiento indicado en I-A).
II- TECNICA CON REACTIVOS SEPARADOS
Valores (U/l) 120-240 160-320 230-460
A) 30-37oC
En una cubeta mantenida a la temperatura de trabajo, Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
colocar: valores de referencia.
Reactivo A 1 ml CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI

Muestra 20 ul LDH (U/l) x 0,017 = LDH (ukat/l)
Preincubar unos minutos, luego agregar: LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Reactivo B 0,25 ml Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el suero,
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el la primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,800 D.O. estando
cronmetro. Esperar 30 segundos. Leer la absorbancia el Reactivo B en condiciones, indica una muestra con muy
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO) alta actividad de LDH (que consume NADH an antes de
y luego a los 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura. esta lectura). En este caso, repetir la determinacin con
Determinar la diferencia promedio de absorbancia/ muestra diluida 1/10 con solucin fisiolgica y multiplicar el
min (A/min), restando cada lectura de la anterior y resultado por la dilucin efectuada.
los clculos. PERFORMANCE
B) 25oC a) Reproducibilidad: procesando simultneamente replica-
dos de una misma muestra, se obtienen los siguientes valores:
Emplear 3 ml de Reactivo A con 100 ul de Muestra
y 0,75 ml de Reactivo B, siguiendo el procedimiento Nivel D.S. C.V.
indicado en II-A). 439 U/l 3,64 U/l 0,8 %
919 U/l 11,41 U/l 1,2 %
864124022 / 01 p. 2/9
b) Linealidad: el lmite de linealidad es hasta 1000 U/l. Si la SMBOLOS
A/min es superior a 0,120 D.O. (340-334 nm y 37oC), repetir Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
la determinacin con muestra diluida 1/5 1/10 con solucin reactivos para diagnstico de Wiener lab.
c) Lmite de cuantificacin: la mnima actividad cuantifica- Este producto cumple con los requerimientos previstos
ble de lactado deshidrogenasa es 24 U/l.

X
- 1 x 20 ml Reactivo B H Fecha de caducidad
(Cd. 1009267)
100 ml: - 4 x 20 ml Reactivo A l Lmite de temperatura (conservar a)
(Cd. 1521304) No congelar
125 ml: - 5 x 20 ml Reactivo A F Riesgo biolgico

(Cd. 1009315) Volumen despus de la reconstitucin
150 ml: - 2 x 60 ml Reactivo A Cont. Contenido

Elaborado por:
BIBLIOGRAFIA M
- Societ Franaise de Biologie Clinique (SFBC) - Ann. Biol. Xn
Clin. 40:160, 1982. Nocivo
- Sociedad Espaola de Qumica Clnica - Comit Cientfico,
Comisin de Enzimas - Quim. Clin. 57-61, 1989. Corrosivo / Custico
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Xi
AACC Press, 4th ed., 2001. Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864124022 / 01 p. 3/9 UR120903
LDH-P
C Mtodo UV optimizado (SFBC) para la determinacin
AA
de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero o plasma

(LDH) tiene una gran variedad de aplicaciones clnicas. Por Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
ser una enzima intracelular, su elevacin es ndice de dao de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
tisular con la consecuente liberacin de sta a la circula- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
cin. El dao puede variar desde una simple anoxia con acuerdo a la normativa local vigente.
(junto con las CK y AST), constituye un elemento importante hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
de diagnstico. La misma comienza a elevarse 12-24 horas Reactivo A reconstituido: estable 21 das en refrigerador (2-
despus de producido el infarto; alcanza un pico entre las 10oC) o 3 das a temperatura ambiente a partir del momento
48-72 horas y permanece elevada hasta el sptimo o dcimo de su reconstitucin.
da. Tambin se registra un aumento de actividad de LDH
total en pacientes con necrosis heptica (producida por INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
agentes txicos o por infeccin aguda como la hepatitis viral) REACTIVOS
e incluso acompaando a necrosis tubular renal, pielonefritis, Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua
etc. En los tumores sanguneos como leucemias y linfomas destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A reconsti-
tambin se observan valores aumentados de la LDH. tuido inferiores a 0,800 D.O. o superiores a 1,800 D.O. (a
En el lquido cefalorraqudeo (LCR) el valor normal es de 340 nm) son indicio de deterioro del mismo.
aproximadamente el 10% de su valor en suero, aumentando
marcadamente su valor en meningitis bacterianas. En las MUESTRA
meningitis virales la LDH aumenta su valor solo en el 10% Suero o plasma
de los casos. a) Recoleccin: se debe obtener suero de la manera usual y
separar del cogulo dentro de las dos horas de su obtencin.
FUNDAMENTOS DEL METODO Tambin puede usarse plasma.
Basado en el siguiente esquema de reaccin: b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plas-
LDH ma, debe usarse heparina como anticoagulante.
Piruvato + NADH + H+ L-lactato + NAD+ c) Sustancias interferentes conocidas: las muestras con
Las concentraciones del ensayo estn optimizadas de hemlisis visible o intensa pueden producir valores falsamen-
acuerdo a la Sociedad Francesa de Biologa Clnica (SFBC). te aumentados por lo que no deben ser usadas.
A. Reactivo A: viales conteniendo NADH. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
B. Reactivo B: solucin de buffer Tris, pH 7,2 conteniendo muestra debe ser preferentemente fresca. La LDH es estable
piruvato y cloruro de sodio. hasta 24 horas en refrigerador. No congelar.
Concentraciones finales (segn SFBC)
Tris................................................................ 80 mM, pH 7,2 MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Piruvato............................................................... 1,6 mmol/l - Espectrofotmetro.
NADH.................................................................. 0,2 mmol/l - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
ClNa................................................................... 200 mmol/l - Material volumtrico adecuado.
- Bao de agua a la temperatura indicada en el procedi-
INSTRUCCIONES PARA SU USO miento.
Reactivo A: agregar el volumen de Reactivo B indicado en - Cronmetro.
el rtulo a un vial de Reactivo A. Tapar y agitar suavemente
por inversin hasta disolucin completa. Fechar. CONDICIONES DE REACCION
Reactivo B: listo para usar. (Disminucin de absorbancia)
870730000 / 00 p. 1/6
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366) CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
- Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES LDH (U/l) x 0,017 = LDH (ukat/l)
- Tiempo de reaccin: 3 minutos y 30 segundos. METODO DE CONTROL DE CALIDAD
- Los volmenes de muestra y reactivo se pueden reducir Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
proporcionalmente sin que varen los factores de clculo. (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de
PROCEDIMIENTO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

o Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
A) 25 C
- Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el sue-
En una cubeta mantenida a la temperatura de trabajo,
ro, la primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,800 D.O.
colocar:
estando el sustrato (Reactivo A) en condiciones, indica
Reactivo A reconstituido 3 ml una muestra con muy alta actividad de LDH (que consume
Preincubar unos minutos, luego agregar: NADH an antes de esta lectura). En este caso, repetir la
determinacin con muestra diluida 1/10 con solucin fisio-
Muestra 100 ul lgica y multiplicar el resultado por la dilucin efectuada.
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el - La humectacin es causa de deterioro del Reactivo A.
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO) y PERFORMANCE
luego a los 1, 2 y 3 minutos de la primera lectura. Determi- a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
nar la diferencia promedio de absorbancia/min (A/min), cados de una misma muestra, se obtienen los siguientes
restando cada lectura de la anterior y promediando los valores:
valores. Utilizar este promedio para los clculos. Nivel D.S. C.V.
o
B) 30-37 C 438 U/l 5,14 U/l 1,17 %
I- MACROTECNICA 683 U/l 7,99 U/l 1,17 %
Emplear 50 ul de Muestra, siguiendo el procedimiento b) Lmite de deteccin: depende del espectrofotmetro
indicado en A). empleado y de la longitud de onda. De acuerdo con la sen-
sibilidad requerida, en espectrofotmetro a 340 nm (Hg 334
II- MICROTECNICA
366), con cubetas de caras paralelas de 1 cm de espesor,
Emplear 20 ul de muestra y 1,0 ml de Reactivo A re-
reproducibilidad 2 nm, luz espuria 0,5% y semiancho de
constituido siguiendo el procedimiento indicado en A).
banda 8 nm, para un A/min de 0,001, el mnimo cambio
de actividad detectable ser de 5 U/l (a 340 nm y a 25oC).
hasta 0,200 D.O. A/min (a 340 nm y 25oC). Si la A/min
LDH (U/l) = A/min x factor es superior a 0,200 D.O. (340-334 nm y 25oC) o 0,100 D.O.
En cada caso deber emplearse el factor de clculo co- (366 nm y 25oC), repetir la determinacin con muestra diluida
rrespondiente de acuerdo a la temperatura de reaccin 1/5 1/10 con solucin fisiolgica, corrigiendo consecuen-
seleccionada (30-37oC o 25oC) y a la tcnica empleada temente los resultados.
(micro o macrotcnica) como se indica en la siguiente tabla
de factores: PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
o o
Temp. 25 C 30-37 C del usuario del analizador en uso.
L. onda I II
PRESENTACION
340 nm 4.921 9.683 8.095 - 3 x 20 ml (Cd. 1521303).
334 nm 5.016 9.871 8.253
366 nm 9.118 17.941 15.000 BIBLIOGRAFIA
- Societ Franaise de Biologie Clinique (SFBC) - Ann. Biol.
VALORES DE REFERENCIA Clin. 40:160, 1982.
Temperatura 25oC 30oC (*) 37oC (*) - Sociedad Espaola de Qumica Clnica - Comit Cientfico,
Comisin de Enzimas - Quim. Clin. 57-61, 1989.
Valores (U/l) 120-240 160-320 230-460 - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
(*) Calculados AACC Press, 4th ed., 2001.
870730000 / 00 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870730000 / 00 p. 3/6 UR101029
LDH-P
C unitest
Mtodo UV optimizado (DGKC) para la determinacin
de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero

(LDH) tiene una gran variedad de aplicaciones clnicas. Por Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
ser una enzima intracelular, su elevacin es ndice de dao de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
tisular con la consecuente liberacin de sta a la circula- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
cin. El dao puede variar desde una simple anoxia con acuerdo a la normativa local vigente.
(junto con las CK y AST), constituye un elemento importante hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
de diagnstico. La misma comienza a elevarse 12-24 horas Reactivo A reconstituido: en refrigerador (2-10oC) es
despus de producido el infarto; alcanza un pico entre las estable 24 horas a partir del momento de su reconstitucin.
48-72 horas y permanece elevada hasta el sptimo o dcimo
da. Tambin se registra un aumento de actividad de LDH INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
total en pacientes con necrosis heptica (producida por REACTIVOS
agentes txicos o por infeccin aguda como la hepatitis viral) Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua
e incluso acompaando a necrosis tubular renal, pielonefritis, destilada, lecturas de absorbancia del Reactivo A reconsti-
etc. En los tumores sanguneos como leucemias y linfomas tuido inferiores a 0,700 D.O. o superiores a 1,800 D.O. (a
tambin se observan valores aumentados de la LDH. 340 nm) son indicio de deterioro del mismo.
En el lquido cefalorraqudeo (LCR) el valor normal es de
aproximadamente el 10% de su valor en suero, aumentando MUESTRA
marcadamente su valor en meningitis bacterianas. En las Suero
meningitis virales la LDH aumenta su valor solo en el 10% a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual y separar
de los casos. del cogulo dentro de las dos horas de su obtencin.
FUNDAMENTOS DEL METODO c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros con he-
Basado en el siguiente esquema reaccional: mlisis visible o intensa pueden producir valores falsamente
LDH aumentados por lo que no deben ser usados.
piruvato + NADH + H+ L-lactato + NAD+ Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Las concentraciones del ensayo estn optimizadas de
acuerdo a la Sociedad Alemana de Qumica Clnica (DGKC).
suero debe ser preferentemente fresco. La LDH es estable
hasta 24 horas en refrigerador. No congelar.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: viales para determinaciones individuales,
conteniendo NADH.
- Espectrofotmetro.
B. Reactivo B: solucin de buffer fosfatos pH 7,5 conte-
niendo piruvato.
- Bao de agua a la temperatura indicada en el Procedi-
Concentraciones finales (segn DGKC) miento a seguir.
fosfatos.................................................... 50 mmol/l; pH 7,5 - Cronmetro.
piruvato................................................................ 0,6 mmol/l
NADH................................................................ 0,18 mmol/l CONDICIONES DE REACCION
(disminucin de absorbancia)
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366).
Reactivo B: listo para usar. - Temperatura de reaccin: 25, 30 37oC. Ver los VALORES
Reactivo A: agregar 3 ml de Reactivo B a un vial de Reactivo DE REFERENCIA correspondientes.
A. Tapar y agitar hasta disolucin completa. - Tiempo de reaccin: 3 minutos y 30 segundos.
870740000 / 00 p. 1/6
- Los volmenes de muestra y reactivo se pueden reducir ro, la primera lectura (tiempo 0) es inferior a 0,700 D.O.
proporcionalmente sin que varen los factores de clculo. estando el Reactivo A (sustrato) en condiciones, indica
una muestra con muy alta actividad de LDH (que consume
NADH an antes de esta lectura). En este caso, repetir la
PROCEDIMIENTO determinacin con muestra diluida 1/10 con solucin fisio-
lgica y multiplicar el resultado por la dilucin efectuada.
A) 25oC
En una cubeta mantenida a la temperatura de trabajo,
colocar:
PERFORMANCE
Reactivo A reconstituido 3 ml a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
Preincubar unos minutos, luego agregar: cados de una misma muestra, se obtiene:
Muestra 100 ul Nivel D.S. C.V.

135 U/l 8,25 U/l 6,11 %
Mezclar inmediatamente y disparar simultneamente el 320 U/l 7,26 U/l 2,27 %
inicial (ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO) y b) Lmite de deteccin: depende del espectrofotmetro em-
luego a los 1, 2 y 3 minutos de la primer lectura. Determi- pleado y de la longitud de onda. De acuerdo con la sensibilidad
nar la diferencia promedio de absorbancia/min (A/min), requerida, en espectrofotmetro a 340 nm (Hg 334 366), con
restando cada lectura de la anterior y promediando los cubetas de caras paralelas de 1 cm de espesor, reproducibilidad
valores. Utilizar este promedio para los clculos. 2 nm, luz espuria 0,5% y semiancho de banda 8 nm, para
un A/min de 0,001, el mnimo cambio de actividad detectable
B) 30-37oC ser de 5 U/l (a 340 nm y a 25oC).
Emplear 50 ul de Muestra, siguiendo el procedimiento c) Rango dinmico: el rango til de lectura se extiende
antes indicado. hasta 0,200 A/min (a 340 nm). Si la A/min es superior
a 0,200 D.O. (340-334 nm) o 0,100 (366 nm) repetir la
determinacin con muestra diluida 1/5 1/10 con solucin
CALCULO DE LOS RESULTADOS fisiolgica, corrigiendo consecuentemente los resultados.
LDH (U/l) = A/min x factor
PRESENTACION
- 20 x 3 ml (Cd. 1521351).
pondiente de acuerdo a la temperatura de reaccin seleccio-
nada (30-37oC o 25oC) como se indica en la tabla de factores:
BIBLIOGRAFIA
Temperatura 30-37oC 25oC - D.G.K.C. - Z. Clin. Chem. 10:281 (1972).
340 nm 9.683 4.921 - I.F.C.C. - Clinica Chimica Acta 105:147 F (1980).
334 nm 9.871 5.016 - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
366 nm 17.941 9.118 AACC Press, 4th ed., 2001.
Temperatura 25oC 30oC (*) 37oC (*)
Valores (U/l) 100-240 120-320 180-450
(*) Calculados


LDH (U/l) x 0,017 = LDH (ukat/l)

- Absorbancia inicial baja: cuando una vez agregado el sue-
870740000 / 00 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870740000 / 00 p. 3/6 UR111014
LDL Colesterol
C monofase AA
Para la determinacin de LDL colesterol en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA en el rtulo. Cerrar el vial y dejar 5 minutos. Luego disolver el conte-
Las lipoprotenas plasmticas son partculas esfricas que nido del vial por agitacin suave evitando la formacin de espuma.
contienen cantidades variables de colesterol, triglicridos,
fosfolpidos y protenas. Estas partculas solubilizan y trans- PRECAUCIONES
portan el colesterol en el torrente sanguneo. - Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
La proporcin relativa de protena y lpido determina la - No pipetear con la boca.
densidad de estas lipoprotenas y provee las bases sobre - El Calibrador ha sido examinado para HBsAg, HCV y anticuer-
las cuales establecer una clasificacin. Estas clases son: po contra HIV 1/2, encontrndose no Reactivo. No obstante
quilomicrones, lipoprotenas de muy baja densidad (VLDL debe procesarse como si se tratara de material infectivo.
- Very Low Density Lipoproteins), lipoprotenas de baja den- - Utilizar los Reactivos guardando las precauciones habitua-
sidad (LDL - Low Density Lipoproteins) y lipoprotenas de les de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
alta densidad (HDL - High Density Lipoproteins). Numerosos - Todos los Reactivos y las muestras deben descartarse de
estudios clnicos han demostrado que las diferentes clases acuerdo a la normativa local vigente.
de lipoprotenas tienen distintos y variados efectos en el
riesgo de enfermedad coronaria. Estos estudios sealan al ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
LDL colesterol como el factor clave en la patognesis de la ALMACENAMIENTO
ateroesclerosis y la enfermedad cardaca coronaria (ECC), Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-10oC)
mientras que el HDL colesterol es considerado como factor hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
protectivo. Puede ocurrir un aumento en el LDL colesterol, Una vez abierto los Reactivos son estables durante 4 sema-
an con concentraciones normales de colesterol, asociado nas en refrigerador (2-10oC).
a un incremento en el riesgo de ECC. Calibrador: estable en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha
de vencimiento indicada en la caja. Una vez reconstituido
FUNDAMENTOS DEL METODO es estable 2 semanas en refrigerador (2-10 oC). Puede
El presente mtodo es un ensayo homogneo sin precipita- fraccionarse en alcuotas debiendo ser conservado a -80oC.
cin, en dos pasos. En el primero, se agrega un tensioactivo
(Reactivo A) que solubiliza las partculas lipoproteicas no- MUESTRA
LDL. El colesterol liberado es consumido por la colesterol es- Suero o plasma
terasa y la colesterol oxidasa en una reaccin sin desarrollo a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
de color. Un segundo tensioactivo (Reactivo B) solubiliza las b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plasma
partculas de LDL formndose, por la presencia de enzimas y usar EDTA o heparina como anticoagulantes.
un Reactivo cromognico, un color proporcional a la cantidad c) Sustancias interferentes conocidas: no se encuentran
de LDL colesterol presente en la muestra. interferencias por cido ascrbico hasta 50 mg/dl, hemoglo-
bina hasta 500 mg/dl, bilirrubina hasta 20 mg/dl y -globulina
REACTIVOS PROVISTOS hasta 50 g/l. En caso de muestras con concentraciones
A. Reactivo A: solucin conteniendo colesterol esterasa superiores de interferentes, debern diluirse con solucin
1000 U/l, colesterol oxidasa 1200 U/l, peroxidasa 1250 U/l, fisiolgica antes de proceder a su ensayo, multiplicando el
ascorbato oxidasa 3000 U/l, 4-aminoantipirina 1 g/l y tensio- resultado obtenido por la dilucin efectuada.
activo 7 g/l en buffer MES 50 mM. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
B. Reactivo B: solucin conteniendo N,N-bis-(4-sulfobutil)- drogas en el presente mtodo.
m-toluidina disdica (DSBmT) 0,4 g/l y tensioactivo 10 g/l d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
en buffer MES 50 mM. centrifugar y separar el suero del cogulo dentro de las 3
Calibrador: suero humano liofilizado conteniendo lipopro- horas posteriores a la extraccin. De no procesar las mues-
tenas de diversos tipos incluyendo LDL. La concentracin tras inmediatamente, las mismas pueden ser conservadas
es variable lote a lote (ver ttulo en el rtulo). durante 5 das en refrigerador (2-10oC).

Reactivos A y B: listos para usar. - Material volumtrico para medir los volmenes indicados.
Calibrador: reconstituir con el volumen de agua destilada indicado - Analizador automtico.
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Mtodo LDL Colesterol Referencia
PROCEDIMIENTO
monofase AA
(analizadores automticos)
A continuacin se detalla un procedimiento general N de muestras 54 54
para LDL Colesterol monofase AA en un analizador promedio (mg/dl) 122,5 125,1
automtico. Cuando se implemente la tcnica para desvo standard (mg/dl) 30,7 30,9
un analizador en particular seguir las instrucciones de coeficiente de correlacin: 0,96
trabajo del mismo.
Muestra o Calibrador 3 ul Mtodo LDL Colesterol Mtodo
monofase AA directo
Reactivo A 300 ul
N de muestras 92 92
Incubacin durante 5 minutos a 37oC. Lectura de absor- promedio (mg/dl) 120,0 122,8
bancia a 660/546 nm (Blanco de Muestra). desvo standard (mg/dl) 30,5 31,6
Reactivo B 100 ul coeficiente de correlacin: 0,97
Incubacin durante 5 minutos a 37oC. Lectura del resul-
b) Precisin: procesando simultneamente 20 muestras en
tado a 660/546 nm (concentracin de LDL-colesterol).
el mismo da se obtuvo la siguiente variacin intraensayo:
Nivel D.S. C.V.
CALIBRACION 98,1 mg/dl 0,72 mg/dl 0,73 %
El Calibrador debe procesarse junto con las muestras y en la 146,5 mg/dl 0,96 mg/dl 0,66 %
misma forma que stas. Las concentraciones del Calibrador 209,8 mg/dl 1,31 mg/dl 0,62 %
se encuentran alrededor de los niveles de decisin mdica
y son variables lote a lote (ver ttulo en el rtulo). Ingresar c) Lmite de deteccin: 0,278 mg/dl.
el valor de concentracin del calibrador cada vez que se
cambie de lote.
LDL colesterol (mmol/l) = LDL colesterol (mg/dl) x 0,02586
PRESENTACION
de LDL colesterol, con cada determinacin.
BIBLIOGRAFIA
- Crouse, J.R. et al. - J- Lipid Res. 26: 566, 1985.
- Barr, D.P.; Russ, E.M.; Eder, H.A. - Am. J. Med. 11:480,
Program (NCEP) provee los siguientes valores de LDL 1951.
colesterol en relacin al riesgo de contraer enfermedad - William, P. Robinson, D.; Baily, A. - Lancet 1:72, 1979.
cardaca coronaria (ECC): - Kannel, W.B.; et al. - Am. Intern. Med. 90/1:85, 1979.
- Riesgo bajo o nulo (sujetos normales): valores de LDL - Bachorik, P.S.; et al. - Clin. Chem. 41/10, 1995.
colesterol menores de 129 mg/dl. - Grundy, S.M. et al. - JAMA 269/23:3015, 1993.
- Riesgo moderado a elevado (individuos con probabilidad - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
de contraer ECC): valores entre 130 y 189 mg/dl. AACC Press, 4th ed., 2001.
- Riesgo muy elevado (individuos sospechosos de padecer - Tietz, N.W. - W.B. Saunders Co., Philadelphia, p.256, 1986.
ECC): valores de LDL colesterol 190 mg/dl. - Expert Panel of National Cholesterol Education Program -
No obstante, es recomendable que cada laboratorio esta- JAMA 285/19:2486 (2001).
blezca sus propios valores de referencia.

No deben emplearse anticoagulantes que contengan citrato.
PERFORMANCE
a) Exactitud: la exactitud del mtodo descripto se verific
por comparacin con los valores obtenidos por el mtodo
de referencia de ultracentrifugacin y anlisis del colesterol
y con el mtodo directo de inmunoseparacin de LDL.
Los resultados de la comparacin fueron los siguientes:
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864124500 / 03 p. 3/6 UR140128
LDL Colesterol
C Reactivo Precipitante
Para la separacin de las lipoprotenas de baja densidad
(LDL) en suero
SIGNIFICACION CLINICA sulfato de polivinilo disuelto en polietilenglicol (PM: 600) al

El contenido aproximado de colesterol en cada familia de 25%, pH 6,7.
lipoprotenas es (en % por unidad de peso): 1% en los
quilomicrones, 18% en las VLDL, 50% en las LDL y 23% REACTIVOS NO PROVISTOS
en las HDL. Dado que cada familia posee distinta actividad Colestat enzimtico, Colestat enzimtico AA o Colestat
biolgica, el significado clnico de un aumento de colesterol enzimtico AA lquida, de Wienerlab.
depende de la o las lipoprotenas que se encuentran en
exceso. INSTRUCCIONES PARA SU USO
Por otra parte, los mecanismos reguladores de los niveles Reactivo A: listo para usar.
plasmticos de lipoprotenas son muy complejos y pueden
ser afectados por mltiples factores (genticos, ambientales, PRECAUCIONES
fisiolgicos o patolgicos), siendo posible encontrar valores El reactivo es para uso diagnstico "in vitro".
de colesterol total cercanos al rango normal acompaados Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
de alteraciones en las fracciones lipoproteicas. de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
Las HDL y las LDL han sido las ms estudiadas por su im Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
portante actividad biolgica: acuerdo a la normativa local vigente.
- las LDL, producto del metabolismo de las VLDL en plasma,
son las encargadas del transporte del colesterol exgeno ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
(y en mucho menos proporcin, endgeno) hacia el interior ALMACENAMIENTO
de las clulas; Reactivo A: estable en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha
- las HDL, sintetizadas en el hgado, remueven el colesterol no de vencimiento indicada en la caja.
utilizado por las clulas (dentro de ciertos lmites de concen
tracin), transportndolo hacia el hgado para su degradacin. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
Diversos estudios epidemiolgicos han confirmado que el REACTIVOS
exceso de colesterol de LDL con respecto a un valor crtico Todo cambio en la coloracin u otro aspecto fsico del reac
(1,9 g/l) debe ser considerado como factor de riesgo para el tivo, puede ser indicio de deterioro del mismo.
desarrollo de enfermedad cardaca coronaria, considerando
que el efecto protector de las HDL slo parece tener relevan MUESTRA
cia dentro de cierto rango de concentraciones de colesterol Suero
circulante. Tales hallazgos permiten deducir que los valores a) Recoleccin: el paciente debe estar en ayunas (de 12 a
aislados de colesterol de HDL o de LDL no pueden tomarse 16 horas). Obtener suero de la manera usual y separar del
como ndices predictivos de riesgo, sino que es necesario cogulo dentro de la hora de la extraccin.
conformar un perfil lipdico con los valores de colesterol total, b) Aditivos: no se requieren.
colesterol de HDL y colesterol de LDL. c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros hiper
trigliceridmicos (con quilomicronemia) producen sobrena
FUNDAMENTOS DEL METODO dantes turbios; la bilirrubina interfiere en niveles mayores
Las lipoprotenas de baja densidad (LDL o -lipoprotenas) se de 50 mg/l.
separan del suero precipitndolas selectivamente mediante Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
el agregado de polmeros de alto peso molecular. Luego de drogas en el presente mtodo.
centrifugar, en el sobrenadante quedan las dems lipoprote d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
nas (HDL y VLDL); el colesterol ligado a las mismas se de suero debe ser preferentemente fresco. En caso de no proce
termina empleando el sistema enzimtico Colesterol oxidasa/ sarse en el momento, puede conservarse en el refrigerador
Peroxidasa con colorimetra segn Trinder (Fenol/4-AF). (2-10oC) durante no ms de 24 horas contadas a partir del
Por diferencia entre el colesterol total y el determinado en momento de la extraccin. No congelar.
el sobrenadante, se obtiene el colesterol unido a las LDL.
REACTIVOS PROVISTOS - Centrfuga.
A. Reactivo A (Reactivo Precipitante): solucin 1 g/l de - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
870750000 / 01 p. 1/9
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. VALORES DE REFERENCIA
- Tubos de Kahn. El panel de expertos del National Cholesterol Education
- Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas. Program (NCEP) provee los siguientes valores de LDL
- Bao de agua a 37oC. colesterol en relacin al riesgo de contraer enfermedad
- Reloj o timer. cardaca coronaria (ECC):
- Riesgo bajo o nulo (sujetos normales): valores de LDL
colesterol menores de 1,29 g/l.
PROCEDIMIENTO - Riesgo moderado a elevado (individuos con probabilidad
En un tubo de Kahn, colocar: de contraer ECC): valores entre 1,30 y 1,89 g/l.
- Riesgo muy elevado (individuos sospechosos de padecer
Muestra 200 ul
ECC): valores de LDL colesterol 1,90 g/l.
Reactivo A 100 ul No obstante, es recomendable que cada laboratorio esta
Homogeneizar agitando (sin invertir) durante 20 segun blezca sus propios valores de referencia.
dos y dejar 15 minutos en un bao de agua a 20-25oC.
Centrifugar 15 minutos a 3000 r.p.m. Separar inme LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
diatamente el sobrenadante. Ver LIMITACIONES DEL Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Cuando se procesen muestras ictricas, debern diluirse
PROCEDIMIENTO.
los sueros 1/2 1/3 con solucin fisiolgica y emplearse
Usar el sobrenadante como Muestra para el ensayo
el procedimiento habitual, teniendo en cuenta el factor de
colorimtrico.
dilucin para los clculos.
Cuando el LDL colesterol no puede separarse por com
pleto en una centrfuga comn debido a niveles elevados
B S D de triglicridos, puede efectuarse la determinacin de la
Sobrenadante - - 100 ul siguiente manera:
Seguir las instrucciones indicadas en PROCEDIMIENTO
Standard - 20 ul - hasta la incubacin en bao de agua a 20-25oC, 15 minutos,
Reactivo de Trabajo 2 ml 2 ml 2 ml luego colocar la mezcla de reaccin en capilares y centrifugar
en centrfugas de microhematocrito, a 10.000 r.p.m. durante 5
Mezclar e incubar 5 minutos a 37 C si se usa el Reactivo
o
minutos. Cortar el capilar desechando el precipitado y utilizar
de Trabajo de Colestat enzimtico AA/lquida o 15
el sobrenadante lmpido para la prueba.
minutos a 37oC si se usa el de Colestat enzimtico.
En todos los casos en que los valores de colesterol unido
Retirar del bao y enfriar. Leer en espectrofotmetro a a HDL y VLDL (D x f, segn los clculos) sean superiores
505 nm o en fotocolormetro con filtro verde (490-530 a 1 g/l, se debe repetir la determinacin con los mismos
nm), llevando el aparato a cero de absorbancia con el sueros empleando 100 ul de muestra y 200 ul de Reactivo
Blanco. A. Continuar con la tcnica descripta, tomando 100 ul de
sobrenadante y utilizando el factor 1,248 para los clculos
en lugar del anterior.
CALCULO DE LOS RESULTADOS No dejar el precipitado en contacto con el sobrenadante,
LDL colesterol (g/l) = Colesterol total (*) - (D x f) debido a que puede haber redisolucin provocando valores
de lecturas elevados con la consiguiente disminucin de los
0,624 valores de LDL colesterol.
f=
S
PERFORMANCE
(*) Valor obtenido con Colestat enzimtico o Colestat a) Reproducibilidad: procesando replicados de una misma
enzimtico AA/lquida. muestra en el da, se obtienen los siguientes valores:
El valor 0,624 surge de: Nivel D.S. C.V.
1,14 g/l 0,03 g/l 2,6 %
VFE VRE VS
0,624 = 2 (g/l) x x x 2,03 g/l 0,04 g/l 2,0 %
VM VRS VE
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 5 g/l.
donde: c) Lmite de deteccin: en espectrofotmetro, para una
VFE = volumen final del extracto = 0,3 ml variacin de absorbancia de 0,001 D.O., el cambio mnimo
VM = volumen de muestra procesada = 0,2 ml (200 ul) de concentracin detectable ser de 0,0063 g/l de colesterol.
VRE = volumen de reaccin con el extracto = 2,1 ml
VRS = volumen de reaccin con el Standard = 2,02 ml PRESENTACION
VS = volumen de Standard en la reaccin = 0,02 ml (20 ul) Para procesar 100 muestras (Cd. 1220104).
VE = volumen de extracto en la reaccin = 0,1 ml (100 ul)
Si se emplean volmenes diferentes el factor 0,624 vara y BIBLIOGRAFIA
debe ser calculado nuevamente. - Seidel, D. - Ann. Clin. Biochem. 19:278 (1982).
870750000 / 01 p. 2/9
- Levy, R.I. - Clin. Chem. 27/5:653 (1981). SIMBOLOS
- Coniglio, R.I.- Acta Bioq. Clin. Latinoam. XXIII/2:201 (1989). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- Expert Panel of National Cholesterol Education Program - reactivos para diagnstico de Wiener lab.
JAMA 285/19:2486 (2001).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Este producto cumple con los requerimientos previstos

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
870750000 / 01 p. 3/9 UR140909
LINEA LIQUIDA
Lipasa
C Mtodo cintico para la determinacin de lipasa en suero y plasma
AA

La lipasa producida principalmente en el pncreas excrino REACTIVOS
y en pequeas cantidades por las glndulas salivales y El Reactivo A es un lquido lmpido. Si presenta alguna
mucosas gstricas, intestinales y pulmonares, escinde las turbiedad, no debe ser utilizado.
uniones de los steres de glicerol de los cidos grasos. El Reactivo B es una microemulsin levemente opalescente
La determinacin de la lipasa es til para el diagnstico y de color naranja. Si presenta una coloracin netamente
tratamiento de las patologas del pncreas como pancreatitis rojiza, debe descartarse.
aguda y obstruccin del conducto pancretico.
El diagnstico clnico debe realizarse teniendo en cuenta la MUESTRA
anamnesis del paciente, su historia clnica y otros hallazgos Suero o plasma heparinizado
de laboratorio. a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. Separar
del cogulo lo ms rpidamente posible.
FUNDAMENTOS DEL METODO b) Aditivos: en caso de usar plasma, debe utilizarse hepa-
La lipasa hidroliza el sustrato definido 1,2-O-dilauril-rac- rina para su obtencin.
glicerol-3-glutrico-(6-metilresorufina)-ster para liberar c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
cido glutrico-metilresorufina ster, compuesto inestable interferencias por bilirrubina hasta 40 mg/dl, hemoglobina
que se descompone espontneamente liberando un com- hasta 500 mg/dl, triglicridos hasta 1200 mg/dl.
puesto coloreado (metilresorufina) que se mide a 570 nm. La Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
velocidad de aparicin de color es directamente proporcional drogas en el presente mtodo.
a la actividad enzimtica. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
lipasa en suero o plasma es estable una semana refrigerada
REACTIVOS PROVISTOS (2-10oC) y un ao en freezer (-20oC)
A. Reactivo A: buffer de Goods 50 mmol/l, pH 8,0, con
colipasa y sales biliares. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
B. Reactivo B: solucin de 1,2-O-dilauril-rac-glicerol-3-glu- - Material volumtrico para medir los volmenes indicados.
trico-(6-metilresorufina)-ster (sustrato de la lipasa) en - Analizador automtico
buffer tartrato 10 mmol/l.
REACTIVOS NO PROVISTOS PROCEDIMIENTO

- Calibrador A plus de Wiener lab. (analizador automtico)
- Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/l). A continuacin se detalla un procedimiento general
para Lipasa AA lquida en un analizador automtico.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Cuando se implemente la tcnica para un analizador
Reactivos Provistos: listos para usar. en particular, seguir las instrucciones de trabajo del
mismo.
PRECAUCIONES Muestra o Calibrador 2 ul
Reactivo A 100 ul
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Incubacin durante 300 segundos a 37oC.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Reactivo B 25 ul
Incubacin durante 90 segundos a 37 C. Lectura de
o
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE absorbancia inicial a 575 nm (A1). A los 60 segundos

ALMACENAMIENTO exactamente medidos con cronmetro, se registra una
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2- segunda lectura (A2).
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Para obtener el resultado de lipasa en U/l, se multiplica
Proteger de la luz. la diferencia de absorbancia (A = A2 - A1) por el factor.
864118000 / 04 p. 1/6
CALIBRACION - 1 x 20 ml Reactivo A
El Calibrador A plus es procesado de la misma manera - 1 x 12 ml Reactivo B
que las muestras y a partir de l se calcula el factor corres- (Cd. 1009339)
pondiente. Ingresar el valor de concentracin del calibrador,
cada vez que se cambie de lote. - 2 x 20 ml Reactivo A
METODO DE CONTROL DE CALIDAD (Cd. 1009628)
(Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de BIBLIOGRAFIA
lipasa, con cada determinacin. - Fossati, P.; Ponti, M.; Paris, P.; Berti, G. and Tarenghi, G.
- Clin. Chem. 38:211, 1992.
VALORES DE REFERENCIA - Tietz N:W: et al. - Clin. Chem. 39:746, 1993.
Adultos: 13 - 60 U/l (37oC) - Kazmierczak, S.; Catrou, P.; Van Lente, F. - Clin. Chem.
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios 39:1960, 1993.
valores de referencia. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Junge W., Abicht K., Goldman J. et al. - Clin. Chem. Lab.
Lipasa (U/l) x 0,017 = Lipasa (ukat/l) Med. 1999; 37. Special Suppl.:469.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO NCCLS) - Protocol EP15-A, 2005 / EP 17A, 2004.
Ver sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener
lab. como material de control de calidad, ya que con controles
rentes al rango especificado dado que los mismos dependen
del mtodo o sistema utlizado.
Es importante evitar la contaminacin por arrastre en cubetas
y agujas cuando se han utilizado para determinaciones de
triglicridos, colesterol y HDL y LDL colesterol. Para ello, se
recomienda emplear los programas de limpieza adicionales
que se indican en cada analizador.
Es conveniente realizar la determinacin de lipasa en forma
independiente de los otros ensayos.
PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: basado en el protocolo EP15-A del CLSI,
se obtuvieron los siguientes coeficientes de variacin como
estimadores de la precisin intraensayo (C.Vi) y total (C.Vt):
Nivel C.Vi C.Vt
34,6 U/l 0,99 % 4,00 %
59,7 U/l 2,80 % 3,85 %
97,0 U/l 1,51 % 4,03 %
b) Lmite de deteccin: 2 U/l
c) Linealidad: la reaccin es linal hasta 300 U/l. Para valores
superiores diluir la muestra 1:10 con solucin fisiolgica
(ClNa 9 g/l) y repetir la determinacin multiplicando el re-
sultado hallado por 10.

usarse Calibrador A plus de Wiener lab.
PRESENTACION
(Cd. 1009284)
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864118000 / 04 p. 3/6 UR130305
Lipid
Lote: 1508172340
C Control
Para control de precisin en la determinacin de lpidos
Nivel 1: 172340
Nivel 2: 172340
APLICACIONES VALORES ESPERADOS

Lipid Control es un control lquido, diseado para el estudio Los valores obtenidos deben estar dentro del rango acep-
de precisin en la determinacin de lpidos en suero o plasma. table establecido. No obstante se recomienda que cada
Consultar la tabla de valores asignados para los dos niveles laboratorio establezca su propia media y utilice la provista
provistos, debido a que los mismos son lote especfico. slo como orientacin.
REACTIVOS PROVISTOS LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Control (1 y 2): controles lquidos, preparados a partir de Las limitaciones de cada mtodo en particular estn incluidas
suero humano conteniendo dos niveles diferentes de lpidos. en los manuales de instrucciones de cada analito.
El empleo de mtodos distintos a kits Wiener lab., para
establecer los valores esperados pueden originar valores
Homogenizar el contenido de cada vial por inversin, antes diferentes a los indicados.
de realizar el ensayo. No agitar.
Retirar la cantidad de Control a utilizar. No volver el material PRESENTACION
utilizado al vial original. Una vez utilizado, tapar inmediata- - 2 x 3 ml (Cd. 1999740).
mente y conservar en refrigerador (2-10oC). Evitar la conta-
minacin de los controles.
PRECAUCIONES
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo los controles
y todas las muestras de sangre deben manejarse como si
se trataran de material infectivo.
de trabajo en el laboratorio de bioqumica clnica.
ESTABILIDAD EN INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: estables a 2-10oC hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja.

REACTIVOS
Cualquier variacin de los caracteres organolpticos o con-
taminacin de los reactivos, puede ser indicio de deterioro
de los mismos. La presencia de turbidez o crecimiento mi-
crobiano es indicio de contaminacin y deterioro del control,
por lo que debe desecharse.
PROCEDIMIENTO
Los controles deben ser usados de la misma manera que
que acompaan al equipo de reactivos utilizado en cada caso.
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VALORES ASIGNADOS PARA BT 3000 PLUS / CB 350i
NIVEL 1 NIVEL 2
ANALITO METODO VALOR RANGO VALOR RANGO
MEDIO ACEPTABLE MEDIO ACEPTABLE
Apolipoprotena A-I
Apo A-I Turbitest AA 86,5 73,5 99,5 158 134 182
(mg/dl)
Apolipoprotena B
Apo B Turbitest AA 105 89 121 183 156 210
(ug/dl)
Colesterol
Colestat enzimtico AA lquida 152 129 175 283 241 325
(mg/dl)
HDL Colesterol
HDL Colesterol monofase AA plus 33,2 24,9 41,5 58,5 43,9 73,1
(mg/dl)
LDL Colesterol
LDL Colesterol monofase AA 73,2 54,9 91,5 163 122 204
(mg/dl)
Triglicridos
TG Color GPO/PAP AA lquida 115 98 132 432 367 497
(mg/dl)
VALORES ASIGNADOS PARA KONELAB 20, 30, 60 / CT 200, 300, 600
NIVEL 1 NIVEL 2
Apolipoprotena A-I
(mg/dl)
Apolipoprotena B
Apo B Turbitest AA 85,7 72,8 98,6 165 140 190
(ug/dl)
Colesterol
(mg/dl)
HDL Colesterol
(mg/dl)
LDL Colesterol
LDL Colesterol monofase AA 86,9 65,2 109 168 126 210
(mg/dl)
Triglicridos
(mg/dl)
864118200 / 05 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864118200 / 05 p. 3/6 UR150826
Lipid
Lote: 1511178270
C Control
Para control de precisin en la determinacin de lpidos
Nivel 1: 178270
Nivel 2: 178270
APLICACIONES VALORES ESPERADOS

Lipid Control es un control lquido, diseado para el estudio Los valores obtenidos deben estar dentro del rango acep-
de precisin en la determinacin de lpidos en suero o plasma. table establecido. No obstante se recomienda que cada
Consultar la tabla de valores asignados para los dos niveles laboratorio establezca su propia media y utilice la provista
provistos, debido a que los mismos son lote especfico. slo como orientacin.
REACTIVOS PROVISTOS LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Control (1 y 2): controles lquidos, preparados a partir de Las limitaciones de cada mtodo en particular estn incluidas
suero humano conteniendo dos niveles diferentes de lpidos. en los manuales de instrucciones de cada analito.
El empleo de mtodos distintos a kits Wiener lab., para
establecer los valores esperados pueden originar valores
Homogenizar el contenido de cada vial por inversin, antes diferentes a los indicados.
de realizar el ensayo. No agitar.
Retirar la cantidad de Control a utilizar. No volver el material PRESENTACION
utilizado al vial original. Una vez utilizado, tapar inmediata- - 2 x 3 ml (Cd. 1999740).
mente y conservar en refrigerador (2-10oC). Evitar la conta-
minacin de los controles.
PRECAUCIONES
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo los controles
y todas las muestras de sangre deben manejarse como si
se trataran de material infectivo.
de trabajo en el laboratorio de bioqumica clnica.
ESTABILIDAD EN INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: estables a 2-10oC hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja.

REACTIVOS
Cualquier variacin de los caracteres organolpticos o con-
taminacin de los reactivos, puede ser indicio de deterioro
de los mismos. La presencia de turbidez o crecimiento mi-
crobiano es indicio de contaminacin y deterioro del control,
por lo que debe desecharse.
PROCEDIMIENTO
Los controles deben ser usados de la misma manera que
que acompaan al equipo de reactivos utilizado en cada caso.
864118200 / 06 p. 1/6
VALORES ASIGNADOS PARA BT 3000 PLUS / CB 350i
NIVEL 1 NIVEL 2
Apolipoprotena A-I
(mg/dl)
Apolipoprotena B
Apo B Turbitest AA 105 89 121 183 156 210
(ug/dl)
Colesterol
(mg/dl)
HDL Colesterol
(mg/dl)
LDL Colesterol
LDL Colesterol monofase AA 73,2 54,9 91,5 163 122 204
(mg/dl)
Triglicridos
(mg/dl)
VALORES ASIGNADOS PARA KONELAB 20, 30, 60 / CT 200, 300, 600
NIVEL 1 NIVEL 2
Apolipoprotena A-I
(mg/dl)
Apolipoprotena B
Apo B Turbitest AA 85,7 72,8 98,6 165 140 190
(ug/dl)
Colesterol
(mg/dl)
HDL Colesterol
(mg/dl)
LDL Colesterol
LDL Colesterol monofase AA 86,9 65,2 109 168 126 210
(mg/dl)
Triglicridos
(mg/dl)
864118200 / 06 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864118200 / 06 p. 3/6 UR151110
Magnesium
C Para la determinacin de magnesio en suero, plasma y orina
CPZ

El magnesio (Mg) es uno de los iones ms abundantes del Reactivos Provistos: listos para usar.
organismo. El 60% del Mg del organismo se encuentra en
los huesos y el resto est repartido entre msculos y otros PRECAUCIONES
tejidos blandos. Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
El Mg cumple un rol muy importante en la fisiologa humana. Las muestras de pacientes deben manipularse como si fueran
Participa en el metabolismo energtico a travs de la activa- capaces de transmitir infeccin.
cin del ATP, en la transferencia de fosfatos de alta energa Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
y es el ion activador de muchas enzimas involucradas en de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
el metabolismo de lpidos, carbohidratos y protenas. El Mg Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
es un mediador en mecanismos de conduccin y transporte acuerdo a la normativa vigente.
a travs de membranas. Es esencial en la preservacin de
estructuras macromoleculares de DNA, RNA y ribosomas y ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
en la formacin del hueso y el mantenimiento de la presin ALMACENAMIENTO
osmtica. Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
La hipomagnesemia est muy asociada a la deficiencia de hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
otros iones como el P, K y Ca. Las causas de hipomagnese-
mia son mltiples: diarreas crnicas y agudas, sndromes de MUESTRA
mala absorcin, succin nasogstrica prolongada y vmitos, Suero, plasma heparinizado y orina
fstulas intestinales y biliares, deterioro de la conservacin a) Recoleccin:
renal, diabetes mellitus, hipertiroidismo, hiperaldosteronismo Suero o plasma: obtener la muestra de la manera habitual.
primario, alcoholismo crnico. Orina: acidificar la orina con unas gotas de HCl concentrado
El exceso de Mg puede darse por incorporacin o adminis- hasta alcanzar un pH menor a 2.
tracin excesiva de sales de Mg y en general se asocia a b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea plasma
falla renal. Otras patologas asociadas a hipermagnesemia utilizar heparina como anticoagulante. Los anticoagulantes
son: hipercalcemia hipocalcirica, hipotiroidismo, deficiencia tales como EDTA, citrato y oxalato forman complejos con el
de mineralocorticoides, etc. Mg, provocando resultados errneos.
c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
FUNDAMENTOS DEL METODO tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas. Las muestras
El magnesio presente en la muestra se une al clorofosfonazo III que poseen precipitados deben ser centrifugadas previo a
(CPZ III) produciendo un incremento de absorbancia a 660 nm. su ensayo. La contaminacin con eritrocitos puede elevar los
El agregado de EDTA sustrae el Mg del complejo Mg-CPZ resultados ya que el nivel de Mg en los mismos es mayor que en
III, libera el CPZ III y permite la lectura del blanco. La dife- suero. No interfieren: triglicridos hasta 1300 mg/dl, hemoglobina
rencia de absorbancia entre Mg-CPZ III y CPZ III equivale hasta 800 mg/dl, bilirrubina directa hasta 21 mg/dl, bilirrubina
a la absorbancia debida slo al Mg. La presencia de EGTA total hasta 40 mg/dl, calcio hasta 45 mg/dl y heparina hasta
evita que el calcio interfiera en la reaccin. 50 UI/ml.
pH 7,5 Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Mg2+ + CPZ III Mg-CPZ III drogas en el presente mtodo.
pH 7,5 d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
Mg-CPZ III + EDTA Mg-EDTA + CPZ III muestras de suero o plasma pueden conservarse hasta 7
das a 2-10oC o a 15-25oC y un ao congeladas (a -20oC).
REACTIVOS PROVISTOS Las muestras de orina hasta 3 das a 2-10oC o a 15-25oC
A. Reactivo A: buffer TES 145 mM, CPZ III 0,2 mM, EGTA y un ao congeladas (a -20oC). Evitar congelamientos y
10 mM, pH 7,5. descongelamientos repetidos.
B. Reactivo B: buffer TES 100 mM, EDTA 17 mM, pH 7,5.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Calibrador A plus de Wiener lab. - Analizador automtico.
864112520 / 01 p. 1/6
PROCEDIMIENTO Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
(analizadores automticos) Se recomienda recalibrar, cuando se cambia de lote de
A continuacin se detalla un procedimiento general para reactivo o cuando el control de calidad as lo determina.
Magnesium CPZ en un analizador automtico. Cuando Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
se implemente la tcnica para un analizador en particular todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
seguir las instrucciones de trabajo del mismo. nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
Reactivo A 160 ul
PERFORMANCE
Muestra o Calibrador 4 ul a) Reproducibilidad: se evalu a travs del protocolo
Incubacin durante 300 segundos a 37oC. Lectura de EP5-A2 del CLSI. Para ello se procesaron muestras con
absorbancia inicial a 660 nm (DO1). distintos niveles de Mg. Con los datos obtenidos se calcul
la precisin intraensayo y total.
Reactivo B 28 ul
Incubacin durante 180 segundos a 37 C. Lectura de
o
absorbancia a 660 nm (DO2). Nivel D.S. C.V.

Para obtener los resultados, el analizador calcula la di- 1,8 mg/dl 0,016 mg/dl 0,84%
ferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) y la multiplica 4,0 mg/dl 0,028 mg/dl 0,69%
por el factor obtenido en la calibracin. Precisin Total
Nivel D.S. C.V.
1,8 mg/dl 0,046 mg/dl 2,5%
CALIBRACION 4,0 mg/dl 0,065 mg/dl 1,6%
El Calibrador A plus de Wiener lab. es procesado de la
misma manera que las muestras y a partir de l se calcula b) Lmite de deteccin: 0,17 mg/dl.
el factor correspondiente. c) Lmite de cuantificacin: 0,35 mg/dl.
d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 6 mg/dl.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Estos datos de performance fueron obtenidos empleando
Si la muestra a ensayar es suero o plasma, procesar 2 ni- analizador automtico Konelab 60i, por lo tanto dichos
veles de un material de control de calidad (Standatrol S-E valores pueden variar cuando se emplea otro analizador.
2 niveles) con concentraciones conocidas de magnesio.
En el caso de muestras de orina, utilizar un control con PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
base de orina. Para las instrucciones de programacin consulte el manual
Los controles son procesados de la misma manera que las del usuario del analizador en uso. Para la calibracin debe
muestras. emplearse Calibrador A plus de Wiener lab.
VALORES DE REFERENCIA PRESENTACION

Suero o plasma: 1,7 a 2,5 mg/dl (0,70 a 1,05 mmol/l) 105 ml: - 1 x 90 ml Reactivo A
Orina: 60 a 210 mg/24hs
(Cd. 1999803)
2,5 a 8,5 mmol/24 hs
4,10 a 13,80 mg/dl*
*Considerando un volumen de orina de 1,5 L/24 hs - 2 x 9 ml Reactivo B
(Cd. 1009289)
de referencia: 140 ml: - 2 x 60 ml Reactivo A
Suero o plasma: 1,6 a 2,6 mg/dl (0,66 a 1,07 mmol/l) - 2 x 10 ml Reactivo B
Orina: 3,0 a 5,0 mmol/24 hs (Cd. 1009367)
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de 140 ml: - 2 x 60 ml Reactivo A
referencia. - 2 x 10 ml Reactivo B
Los resultados obtenidos debern ser evaluados en conjunto (Cd. 1009629)
con la historia clnica del paciente, el examen mdico y otros
hallazgos de laboratorio. BIBLIOGRAFIA
- Tietz Fundamentals of clinical chemistry - Burtis, C., Ash-
CONVERSION DE UNIDADES wood, E. (5 Edition) WB Saunders, 2001.
Mg (mg/dl) = Mg (mmol/l) x 2,43 - Clinical Chemistry Principles and Technics, 2nd Edition,
Mg (mg/dl) = Mg (mEq/l) x 1,215 Henry, R.J.; Connon, D.C.; Winkelman, J.W., p 670-673,
Mg (mmol/da) = Mg (mEq/da) x 0,5 2001.
864112520 / 01 p. 2/6
- Young, DS. Effects of preanalytical variables on clinical SIMBOLOS
laboratory test. AACC Press. Third Edition, 2007. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- Schmidt-Gayk, H. - Measurement of calcium, phosphate reactivos para diagnstico de Wiener lab.
and magnesium - In: Dynamics of bone and cartilage me-
C
tabolism. Academic Press, p.487-502, 2006. Este producto cumple con los requerimientos previstos
- EP5-A2 Vol. 24 N 25 del CLSI. Evaluation of precision por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
performance of quantitative measurement methods (ap- para el diagnstico "in vitro"
proved guideline - second edition).
- EP17-A2 Vol. 24 N 34 del CLSI. Protocols for determination
of limits of detection and limits of quantitation; approved
guideline.
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864112520 / 01 p. 3/6 UR120903
Mg-color
C Mtodo colorimtrico directo para la determinacin
AA
cuantitativa de magnesio en lquidos biolgicos
SIGNIFICACION CLINICA Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en
El magnesio (Mg) es uno de los iones ms abundantes del exceso a un tubo limpio y pipetear de all el volumen nece-
organismo. El 60% del Mg del organismo se encuentra en sario, descartando el remanente.
los huesos y el resto est repartido entre msculos y otros
tejidos blandos. El Mg cumple un rol muy importante en la PRECAUCIONES
fisiologa humana. Participa en el metabolismo energtico a Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". No ingerir.
travs de la activacin del ATP, en la transferencia de fosfatos Evitar el contacto con piel y ojos. En caso de derrame o
de alta energa y es el ion activador de muchas enzimas salpicaduras, lavar con abundante agua la zona afectada.
involucradas en el metabolismo de lpidos, carbohidratos y Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
protenas. El Mg es un mediador en mecanismos de conduc- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
cin y transporte a travs de membranas. Es esencial en la Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
preservacin de estructuras macromoleculares de DNA, RNA acuerdo a la normativa local vigente.
y ribosomas y en la formacin del hueso y el mantenimiento
de la presin osmtica. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
La hipomagnesemia est muy asociada a la deficiencia de ALMACENAMIENTO
otros iones como el P, K y Ca. Las causas de hipomagnese- Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente
mia son mltiples: diarreas crnicas y agudas, sndromes de (< 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
mala absorcin, succin nasogstrica prolongada y vmitos, Es importante cerrar perfectamente el frasco de Reactivo A
fstulas intestinales y biliares, deterioro de la conservacin una vez utilizado.
renal, diabetes mellitus, hipertiroidismo, hiperaldosteronismo Standard: en ocasiones puede presentar una ligera colo-
primario, alcoholismo crnico. racin amarillenta que no afecta la correcta funcionalidad
El exceso de Mg puede darse por incorporacin o adminis- del mismo.
tracin excesiva de sales de Mg y en general se asocia a
falla renal. Otras patologas asociadas a hipermagnesemia INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
son: hipercalcemia hipocalcirica, hipotiroidismo, deficiencia REACTIVOS
de mineralocorticoides, etc. La discoloracin o disminucin de pH del Reactivo A indican
deterioro del mismo. En tal caso desechar.
FUNDAMENTOS DEL METODO La formacin de precipitado o turbidez en el Standard, es
El magnesio, en medio alcalino, reacciona con el xylidyl blue indicio de deterioro. En tal caso desechar.
formando un complejo de color prpura cuya intensidad
es proporcional a la concentracin de Mg presente en la MUESTRA
muestra. La incorporacin del complejante EGTA al reactivo Suero, plasma heparinizado u orina
elimina la interferencia de los iones calcio. a) Recoleccin:
- Suero o plasma: obtener de la manera habitual.
REACTIVOS PROVISTOS - Orina: puede contener precipitado de magnesio que debe
A. Reactivo A: solucin de xylidyl blue 0,1 mM y EGTA 0,04 mM disolverse por acidificacin antes del ensayo. Acidificar la
en buffer Tris 0,2 M, pH 11,3. orina con unas gotas de HCl concentrado hasta alcanzar
S. Standard*: solucin de magnesio 3 mg/dl. Ver LIMITA- un pH entre 3 y 4 que debe verificarse con tiras reactivas.
CIONES DEL PROCEDIMIENTO. Diluir una parte de la orina acidificada con 4 partes de agua
destiliada (dilucin 1:5).
REACTIVOS NO PROVISTOS b) Aditivos: en caso de utilizar plasma se debe usar nica-
- Calibrador A plus de Wiener lab. cuando se emplea la mente heparina como anticoagulante.
tcnica automtica. Puede tambin emplearse en calibra- c) Sustancias interferentes conocidas: los anticoagulantes
cin de tcnicas manuales. tales como EDTA, citrato u oxalato forman complejos con el
- Agua destilada. magnesio, provocando resultados errneos.
No deben usarse muestras hemolizadas debido a la gran
INSTRUCCIONES PARA SU USO concentracin de magnesio presente en los glbulos rojos.
Reactivos Provistos: listos para usar. No interfieren: bilirrubina hasta 200 mg/l (20 mg/dl), calcio hasta

16 mg/dl, hemoglobina hasta 3,5 g/l (350 mg/dl), ni triglicridos 3) Magnesio urinario (mg/24 hs) = resultado del magnesio
hasta 6 g/l (600 mg/dl) equivalente a lipemia ligera o moderada. x factor de dilucin x 10 x diuresis (litros)
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las siendo:
drogas en el presente mtodo. 10 = factor de conversin de dl a litro
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la Ejemplo:
muestra debe ser preferentemente fresca. Puede conser- Resultado del magnesio = 2,0 mg/dl
varse 2 semanas en refrigerador (2-10oC) o ms de 1 mes Dilucin = 1:5
congelada (-20oC) sin agregado de conservadores. Diuresis = 1,5 litros
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Magnesio urinario = 2,0 x 5 x 10 x 1,5 = 150 mg/24 hs
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. CONVERSION DE UNIDADES
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas. Mg (mg/dl) = Mg (mmol/l) x 2,43
- Reloj o timer. Mg (mg/dl) = Mg (mEq/l) x 1,215
Mg (mmol/da) = Mg (mEq/da) x 0,5
- Longitud de onda: 510 nm en espectrofotmetro o (490-530 nm) METODO DE CONTROL DE CALIDAD
en fotocolormetro con filtro verde. Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un
- Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (15-25oC) material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
- Tiempo de reaccin: 5 minutos con concentraciones conocidas de magnesio, con cada
- Volumen de Muestra: 10 ul determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un
- Volumen final de reaccin: 1,01 ml control con base de orina.
Los volmenes de muestra y reactivo pueden variarse propor-
cionalmente (ej.: 20 ul muestra + 2 ml Reactivo A o 50 ul + 5 ml). VALORES DE REFERENCIA
Suero o plasma: 1,7 a 2,5 mg/dl (0,70 a 1,05 mmol/l)
Orina: 60 a 210 mg/24hs
PROCEDIMIENTO 2,5 a 8,5 mmol/24 hs
En tres tubos marcados B (Blanco), C (Calibrador o 4,10 a 13,80 mg/dl*
Standard) y D (Desconocido), colocar: *Considerando un volumen de orina de 1,5 L/24 hs
B C D En la literatura (Tietz, N.W.) se menciona el siguiente rango
Muestra - - 10 ul de referencia:
Suero o plasma: 1,6 a 2,6 mg/dl (0,66 a 1,07 mmol/l)
Calibrador o Standard - 10 ul -
Orina: 3,0 a 5,0 mmol/24 hs
Agua destilada 10 ul - - Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml referencia.
Los resultados obtenidos debern ser evaluados en conjunto
Mezclar e incubar 5 minutos a temperatura ambiente
con la historia clnica del paciente, el examen mdico y otros
(15-25oC). Leer en espectrofotmetro a 510 nm o en
hallazgos de laboratorio.
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm) llevando el
- Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
- El Standard no debe ser empleado en analizadores au-
tomticos, slo debe usarse en calibracin de tcnicas
El color de la reaccin final es estable por lo menos 1 hora, manuales.
por lo que la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. - Para evitar contaminaciones con magnesio se deben
emplear tubos y cubetas plsticas descartables o material
CALCULO DE LOS RESULTADOS de vidrio rigurosamente limpio, libre de magnesio y de
1) Magnesio (mg/dl) = D x f cualquier traza de anticoagulantes. Para esto se recomien-
Valor del Standard (mg/dl)* da lavar el material de vidrio con detergentes no inicos
f= (Noin de Wiener lab.) y enjuagar con cidos minerales
Absorbancia del Standard diluidos, efectuando por ltimo varios enjuagues con agua
* Conc. de magnesio en el Calibrador A plus o en el Standard destilada. Se recomienda utilizar pipetas y tubos de uso
exclusivo para esta determinacin.
Para muestras de orina, el resultado debe ser multiplicado
por el factor de dilucin y en el caso de orinas de 24 horas,
PERFORMANCE
adems por el volumen (litros), como sigue:
Los ensayos fueron realizados en analizador automtico Ex-
2) Magnesio urinario (mg/dl) = resultado del magnesio x press Plus(*). Si se usa el procedimiento manual, se debe va-
factor de dilucin lidar que se obtenga una performance similar a la siguiente:
864125022 / 00 p. 2/9
a) Reproducibilidad: procesando de acuerdo al documento SMBOLOS
EP5-A del NCCLS (National Committee on Clinical Labora- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
tory Standards), se obtuvo lo siguiente: reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Suero
Nivel
2,49 mg/dl
5,49 mg/dl
D.S.
0,050 mg/dl
0,106 mg/dl
C.V.
2,01 %
1,93 %
Orina 8,83 mg/dl 0,132 mg/dl 1,49 %

22,03 mg/dl 0,332 mg/dl 1,51 % V Uso diagnstico "in vitro"
Precisin interensayo Contenido suficiente para <n> ensayos

Nivel D.S. C.V.
X
Suero 2,53 mg/dl 0,066 mg/dl 2,61 % H Fecha de caducidad
5,23 mg/dl 0,170 mg/dl 3,25 %
Orina 8,83 mg/dl 0,271 mg/dl 3,07 % l Lmite de temperatura (conservar a)
21,63 mg/dl 0,415 mg/dl 1,92 % No congelar

b) Linealidad: los estudios de linealidad se realizaron siguiendo
F Riesgo biolgico
el protocolo del documento EP6-P de la NCCLS (Testing for
Equality of Variances and Testing for Lack of Fit of the Linear Mo- Volumen despus de la reconstitucin
del). Los resultados demostraron que la reaccin es lineal hasta
6,0 mg/dl. Para valores superiores, repetir la determinacin Cont. Contenido
empleando muestra diluida 1:2 1:4 con solucin fisiolgica,
multiplicando el resultado obtenido por 2 4 respectivamente. g Nmero de lote
c) Correlacin:
Elaborado por:
- Suero: se determin el valor de magnesio en 140 muestras, M
utilizando Mg-color AA de Wiener lab. y otro kit comercial Xn
Nocivo
coeficiente de correlacin:
Corrosivo / Custico
r = 0.9936, pendiente b = 0.9437, interseccin a = 0.0844
- Orina: se determin el valor de magnesio en 55 muestras, Xi
utilizando Mg-color AA de Wiener lab. y otro kit comercial Irritante

coeficiente de correlacin: i Consultar instrucciones de uso
r = 0.9890, pendiente b =1.013, interseccin a = 0.4897
Calibr. Calibrador
d) Sensibilidad: la sensibilidad analtica es 0,25 mg/dl y el
lmite de deteccin es 0,079 mg/dl.
b Control
PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS b Control Positivo

del usuario del analizador en uso. Para la calibracin debe c Control Negativo
emplearse Calibrador A plus de Wiener lab.
h Nmero de catlogo
PRESENTACION
- 2 x 50 ml (con Standard) (Cd. 1580001).
- 6 x 20 ml (sin Standard) (Cd. 1009271).
- 6 x 20 ml (sin Standard) (Cd. 1009337).
BIBLIOGRAFIA
- Mann, C.K.; Yoe, J.H. - Anal. Chem. 28:202 (1956).
- Duncanson, G. - Clin. Chem. 36/5:756 (1990).
- NCCLS document Evaluation of Precision Performance
Riobamba 2944
of Clinical Chemistry Devices, EP5-A (1999). 2000 - Rosario - Argentina
- Bohuon, C. - Clin. Chim. Acta 7:811 (1962).
- Weiss, G. - J. F. Lehmanns Ed. - Verlag - Mncehn (1976).
Bioqumica
Wiener lab.
(*)
Marca registrada de Ciba Corning Diagnostics 864125022 / 00 p. 3/9 UR120423
LINEA TURBITEST AA
Microalbmina
C Calibrador
Para la calibracin de la determinacin de microalbuminuria
Microalbmina Calibrador est diseado para ser usado en Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
la calibracin de Microalbmina Turbitest AA de Wiener lab. reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Consultar el valor asignado en el rtulo, debido a que el mismo
es lote especfico. Dicho valor se encuentra estandarizado Este producto cumple con los requerimientos previstos
frente al European Reference Material, ERM-DA470 (BCR-470)
- IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements). C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

Calibrador: solucin de albmina humana con conservantes
apropiados. V Uso diagnstico "in vitro"

Calibrador: listo para usar. Fecha de caducidad
Antes de realizar el ensayo, invertir el vial varias veces evitan- H
do la formacin de espuma. Retirar slo la cantidad de Cali-
brador a utilizar. No volver el material utilizado al vial original. l Lmite de temperatura (conservar a)
No congelar
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico in vitro. F Riesgo biolgico
Este Calibrador ha sido preparado a partir de material no Volumen despus de la reconstitucin
reactivo para antgeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) y de la Cont. Contenido
inmunodeficiencia humana (HIV). Sin embargo, el Calibrador
y todas las muestras deben manipularse como si se tratara g Nmero de lote
Elaborado por:
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales M
Xn
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Nocivo
acuerdo a la normativa local vigente. Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
ALMACENAMIENTO
El Calibrador cerrado es estable en refrigerador (2-10oC) hasta
la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez abierto
es estable 4 semanas en refrigerador (2-10oC). Mantener el Calibr. Calibrador
frasco bien cerrado y en refrigerador despus de su uso. Evitar
toda accin que conduzca a la contaminacin del Calibrador. b Control
PRESENTACION b Control Positivo

- 1 x 2 ml (Cd. 1913266).
c Control Negativo
BIBLIOGRAFIA
- Collins, AC. et al - Diabetologia 36/10:993 (1993). h Nmero de catlogo
- Sacks et al - Clin. Chem. 48:436 (2002). M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
- Mogensen, CE - J. Intern. Med. 254:45 (2003). 2000 - Rosario - Argentina
Wiener lab.
- American Diabetes Association: Diabetic Nephropathy. http://www.wiener-lab.com.ar
Diabetes Care (Suppl 1) 26:S94 (2003). Bioqumica
861268522 / 00 p. 1/3 UR120607
LINEA TURBITEST AA
Microalbmina
Microalbmina Control est diseado para ser usado en - Collins, AC. et al - Diabetologia 36/10:993 (1993).
el control de la precisin de Microalbmina Turbitest AA - Sacks et al - Clin. Chem. 48:436 (2002).
de Wiener lab. Consultar el valor asignado a cada nivel en - Mogensen, CE - J. Intern. Med. 254:45 (2003).
la tabla provista, debido a que el mismo es lote especfico. - American Diabetes Association: Diabetic Nephropathy.
Dicho valor se encuentra estandarizado frente al European Diabetes Care (Suppl 1) 26:S94 (2003).
Reference Material, ERM-DA470 (BCR-470) - IRMM (Insti-
tute for Reference Materials and Measurements).
REACTIVOS PROVISTOS
Control Nivel 1: solucin de albmina humana conteniendo
niveles de albmina de 20 a 60 mg/l.
Control Nivel 2: solucin de albmina humana conteniendo
niveles de albmina de 80 a 160 mg/l.

Antes de realizar el ensayo, invertir cada vial varias veces
evitando la formacin de espuma. Retirar la cantidad de
Control a utilizar. No volver el material utilizado al vial original.
PRECAUCIONES
Los Controles han sido preparados a partir de material no
reactivo para antgeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) y de la
inmunodeficiencia humana (HIV). Sin embargo, los Controles
y todas las muestras deben manipularse como si se tratara
ALMACENAMIENTO
Los Controles cerrados son estables en refrigerador (2-10oC)
abiertos son estable 4 semanas en refrigerador (2-10oC).
Mantener los frascos bien cerrados y en refrigerador despus
de su uso. Evitar toda accin que conduzca a la contamina-
cin de los Controles.
PRESENTACION
2 x 2 ml: - 1 x 2 ml Nivel 1
- 1 x 2 ml Nivel 2
(Cd. 1933266)
861268022 / 00 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
861268022 / 00 p. 2/6 UR120607
LINEA TURBITEST AA
Microalbmina
cuantitativa de microalbuminuria

Se denomina microalbuminuria al aumento de excrecin urinaria Orina
de albmina por encima de niveles normales pero en ausencia a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
de nefropata clnica manifiesta. Se define como la excrecin Pueden utilizarse tanto la primera orina de la maana, como
de 30 a 300 mg de albmina en 24 horas (20-200 ug/min) en orinas de 3, 8, 12 24 horas de recoleccin. Las muestras no
2 de 3 recolecciones urinarias realizadas en un perodo de debern ser recolectadas despus de realizar ejercicio, en pre-
pocas semanas. sencia de infecciones del tracto urinario, durante enfermedad
La determinacin de microalbmina (MAlb) es importante aguda, despus de una ciruga o sobrecarga lquida aguda.
en el seguimiento de pacientes diabticos, ya que permite b) Aditivos: no se requieren.
detectar precozmente a aquellos individuos en riesgo de c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
desarrollar enfermedad renal progresiva permitiendo la interferencias por creatinina hasta 440 mg/dl, urea hasta
aplicacin de medidas teraputicas adecuadas. 4500 mg/dl, bilirrubina hasta 25 mg/dl (250 mg/l), cido
Actualmente, se ha reconocido a la microalbuminuria como ascrbico hasta 500 mg/dl e IgG hasta 2300 mg/dl.
un factor de riesgo independiente de enfermedad cardio- No deben emplearse muestras de orina que contengan
vascular en pacientes con y sin diabetes. hemoglobina y/o sangre.
Muestras que evidencian turbidez debern ser centrifugadas
FUNDAMENTOS DEL METODO y usar slo el sobrenadante para realizar el ensayo.
La albmina reacciona con el anticuerpo especfico forman- Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
do inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada por drogas en el presente mtodo.
estos inmunocomplejos es proporcional a la concentracin d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
de albmina en la muestra y puede ser medida espectro- muestras pueden conservarse durante 7 das refrigeradas
fotomtricamente. (2-10oC) o 2 meses congelada (a -20oC).

A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,6. - Espectrofotmetro
B. Reactivo B: anticuerpos monoespecficos (cabra) anti- - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
albmina humana. - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
- Tubos de Kahn o hemlisis
REACTIVOS NO PROVISTOS - Bao de agua a 37oC
- Solucin fisiolgica. - Cronmetro
- Microalbmina Calibrador Turbitest AA de Wiener lab.
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Longitud de onda: 340 nm
Reactivos Provistos: listos para usar. - Temperatura de reaccin: 37oC
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. - Volumen final de reaccin: 1,27 ml
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de PROCEDIMIENTO
En tubos de Kahn, realizar las siguientes diluciones en
solucin fisiolgica de Microalbmina Calibrador Tur-
ALMACENAMIENTO
bitest AA: 1/1; 1/2; 1/4; 1/8 y 1/16, empleando solucin
fisiolgica como punto cero.
864117022 / 01 p. 1/9
Microalbmina Calibrador diluido 70 ul
Reactivo A 1000 ul Excrecin urinaria de Albmina
ug/min
Homogeneizar e incubar 5 minutos a 37 C. Leer la ab-
o mg/g de
mg/24 hs
sorbancia de cada dilucin a 340 nm (DO1) llevando el Creatinina
aparato a cero con agua destilada. Luego agregar: Normal < 30 < 20 < 30
Reactivo B 200 ul Microalbuminuria 30-300 20-200 30-300
Albuminuria clnica > 300 > 200 > 300
Homogeneizar. Incubar 5 minutos exactos a 37oC e inme-
diatamente leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando En general se recomienda que cada laboratorio establezca
el aparato a cero con agua destilada. sus propios intervalos de referencia, dentro de su poblacin
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) de pacientes. Los resultados de microalbuminuria debern
para cada dilucin del Calibrador, incluyendo el punto ser evaluados en conjunto con la historia clnica del paciente,
cero. el examen mdico y otros hallazgos de laboratorio.
Representar en papel milimetrado las diferencias de
absorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/l LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
de Microalbmina Calibrador. Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA.
Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando
En tubos de Kahn debidamente marcados, colocar:
as lo determina.
Muestra 70 ul Para evitar problemas de prozona en muestras con exceso
Reactivo A 1000 ul de antgeno es recomendable que todas las muestras sean
ensayadas con tiras reactivas previo al ensayo. Las mues-
Homogeneizar e incubar 5 minutos a 37oC. Leer la ab- tras con un nivel de protenas superior a 250 mg/l debern
sorbancia a 340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con ser diluidas en solucin fisiolgica para que el nivel medido
agua destilada. Luego agregar: quede comprendido por el rango de medicin.
Reactivo B 200 ul Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
Homogeneizar. Incubar 5 minutos exactos a 37oC e inme-
diatamente leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando
el aparato a cero con agua destilada.
PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: se evalu a travs de una modificacin
del protocolo EP5-A del CLSI. Para ello se procesaron, una
muestra control y muestras con distinto nivel de microalbu-
1) Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1)
minuria. Con los datos obtenidos, se calcul la precisin
correspondiente a cada muestra analizada. Interpolar esta
intraensayo y total.
A en la curva de calibracin para determinar la concentra-
cin de MAlb (mg/l) correspondiente a la muestra estudiada. Precisin intraensayo
Las muestras con absorbancias superiores al ltimo punto Nivel D.S. C.V.
de calibracin deben ser diluidas (1:2 1:4) con solucin Normal 6,0 mg/l 0,17 mg/l 2,8 %
fisiolgica y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado Patolgico 1 30,8 mg/l 0,54 mg/l 1,8 %
obtenido por la dilucin efectuada. Patolgico 2 165,0 mg/l 0,70 mg/l 0,4 %
MAlb Control 50,2 mg/l 0,42 mg/l 0,8 %
2) MAlb en orina (mg/24 hs) = MAlb (mg/l) x V
siendo: Precisin total
V = volumen de la diuresis expresado en litros/24 hs Nivel D.S. C.V.
Normal 6,0 mg/l 0,44 mg/l 7,4 %
3) Para evitar la necesidad de cronometrar la recoleccin de Patolgico 1 30,8 mg/l 1,00 mg/l 3,2 %
orina se emplea la Relacin MAlb/Creatinina: Patolgico 2 165,0 mg/l 2,61 mg/l 1,6 %
Microalbmina (mg/l) MAlb Control 50,2 mg/l 0,82 mg/l 1,6 %
MAlb/Creatinina (mg/g) = 1000 x
Creatinina (mg/l) b) Lmite de deteccin: es la mnima cantidad del analito
capaz de ser detectada como una muestra distinta de cero
Siendo 1000 el factor de conversin de mg a g de Creatinina. y corresponde a la concentracin 0,7 mg/l de MAlb.
c) Rango de medicin: corresponde al intervalo de valores
METODO DE CONTROL DE CALIDAD exactamente cuantificables y se extiende de 4 mg/l al ltimo
Microalbmina Control 2 niveles Turbitest AA. punto de calibracin (aproximadamente 250 mg/l).
Los Controles son procesados de la misma manera que d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
las muestras. 2700 mg/l de MAlb.
864117022 / 01 p. 2/9
Estos datos de performance fueron obtenidos empleando SMBOLOS
analizador automtico Konelab 60i, por lo tanto dichos Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
valores pueden variar cuando se emplea otro analizador o reactivos para diagnstico de Wiener lab.
tcnica manual.
Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador. C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
PRESENTACION
(Cd. 1513266) Contenido suficiente para <n> ensayos

X
(Cd. 1009338)
1 x 10 ml Reactivo B No congelar
(Cd. 1009276)
F Riesgo biolgico
1 x 10 ml Reactivo B Volumen despus de la reconstitucin
(Cd. 1009656)
Cont. Contenido
BIBLIOGRAFIA
- Collins, AC. et al. - Diabetologa 36/10: 993 (1993).
g Nmero de lote
- Sacks et al. - Clin. Chem. 48: 436 (2002). Elaborado por:

- Mogensen, CE - J. Intern. Med. 254: 45 (2003). M
Xn
- American Diabetes Association: Diabetic Nephropathy. Nocivo
Diabetes Care (Suppl 1) 26: S94 (2003).
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Burtis, C.; Ashwood, Corrosivo / Custico
E. (5 Edition) WB Saunders, 2001. Xi
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Irritante
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex- i Consultar instrucciones de uso
NCCLS) - Protocol EP5-A, 1999.
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
864117022 / 01 p. 3/9 UR130305
Monoslide
C Prueba en placa para el diagnstico de mononucleosis infecciosa
SIGNIFICACION CLINICA REACTIVO NO PROVISTO

La mononucleosis infecciosa es una enfermedad benigna Solucin fisiolgica.
producida por el virus de Epstein-Barr (EBV) que se ca-
racteriza en su aspecto clnico por la aparicin de fiebre INSTRUCCIONES PARA SU USO
irregular durante una o dos semanas, dolor e hinchazn de Reactivo A: vaciar la pipeta del gotero y agitar vigorosa-
los ganglios cervicales e irritacin farngea; con un cuadro mente antes de usar, verificando que no queden eritrocitos
hematolgico bastante caracterstico debido a la gran pro- adheridos al fondo del frasco.
liferacin de clulas linfoides atpicas. Controles Positivo y Negativo: listos para usar.
Paul y Bunnell observaron que el suero de estos pacientes ge-
neralmente contiene un alto ttulo de anticuerpos heterfilos, PRECAUCIONES
capaces de aglutinar glbulos rojos de carnero o de caballo. Los reactivos son para uso "in vitro". Los controles han
Estos anticuerpos no son privativos de la mononucleosis, sido examinados para HIV, HCV y HBV encontrndose no
ya que en el suero de individuos sanos pueden existir reactivos. No obstante, deben ser empleados como si se
aglutininas anti-carnero con ttulos de 1/28 y hasta 1/56, tratara de material infectivo.
observndose ttulos de 1/112 o ms en diversas infecciones Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
y luego de estimulaciones antignicas como transfusiones de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
sanguneas. Tales hechos indican que la evidencia de altos Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
ttulos de anticuerpos heterfilos slo tiene valor presuntivo acuerdo a la normativa local vigente.
en el diagnstico de esta enfermedad.
Davidsohn introdujo la adsorcin diferencial con extracto ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
de rin de cobayo (capaz de adsorber los anticuerpos ALMACENAMIENTO
heterfilos no-mononucleosis infecciosa o anticuerpos de Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10C) has-
Forssman), aumentando as la sensibilidad y especificidad ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
de la prueba y permitiendo confirmar los resultados de la
Paul-Bunnell, que por su rapidez y practicidad sigui em- MUESTRA
plendose como prueba de screening o seleccin. Suero
No obstante, existe cierto porcentaje de pacientes (aproxi- a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
madamente el 10%) con mononucleosis infecciosa que b) Aditivos: no se requieren.
poseen bajos ttulos de anticuerpos heterfilos, razn por c) Sustancias interferentes conocidas: se ha descripto un
la cual los resultados de estas pruebas nicamente son inhibidor termolbil de la reaccin que produce resultados fal-
considerados significativos, desde el punto de vista diag- sos negativos. Para eliminar esta interferencia es necesario
nstico, cuando se relacionan con los datos hematolgicos inactivar el suero. Adems, la hemlisis tambin interfiere.
y las manifestaciones clnicas del paciente. Inactivacin: colocar el suero a 56C durante 15 minutos,
inmediatamente antes de usar.
FUNDAMENTOS DEL METODO d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
Los anticuerpos heterfilos asociados a la mononucleosis suero debe ser preferentemente fresco. En caso de no pro-
infecciosa se detectan por su capacidad de aglutinar los cesarse en el momento puede conservarse en refrigerador
eritrocitos de caballo, neutralizndose simultneamente (2-10C) hasta 48 horas o en congelador durante 3 meses,
los anticuerpos no asociados a mononucleosis (anticuerpos a partir del momento de su recoleccin.
Forss-man) con extracto de rin de cobayo. La aglutinacin
se visualiza macroscpicamente. MATERIAL REQUERIDO
1- Provisto
REACTIVOS PROVISTOS
- Placa de vidrio
A. Reactivo A: suspensin de eritrocitos de caballo y ex-
tracto de rin de cobayo. 2- No provisto
Control Positivo: dilucin de suero humano positivo, inac- - Palillo o varilla de vidrio
tivado. Equivalente a 2-3(+). - Cronmetro
Control Negativo: dilucin de suero humano negativo, - Material volumtrico adecuado
inactivado. - Lmpara o fuente de luz horizontal
870760000 / 00 p. 1/6
inespecficas, por lo que la hemaglutinacin slo se consi-
PROCEDIMIENTO dera como reaccin positiva para mononucleosis infecciosa
Llevar los reactivos y las muestras a temperatura am- en diluciones mayores de 1/14.
biente antes de usar. La sensibilidad de los eritrocitos estabilizados que provee
Monoslide ha sido regulada para proporcionar igual reacti-
I) PRUEBA CUALITATIVA
vidad con suero inactivado sin diluir.
Colocar una gota (50ul) de Muestra inactivada en uno
de los crculos de la placa limpia y seca. Agregar una
PRESENTACION
gota (50ul) de Reactivo A homogeneizado. Mezclar con
palillo de madera hasta obtener una suspensin unifor-
me en toda la superficie del crculo. Inmediatamente,
BIBLIOGRAFIA
disparar un cronmetro y observar macroscpicamente
- Wintrobe, M. M. - "Hematologa Clnica" - Pg. 924 (Ed.
el resultado dentro de los dos minutos.
1969) - Intermdica.
Para una correcta visualizacin de los resultados,
- Lee, C. L.; Davidsohn, I.; Slaby, R. - Am. J. Clin. Path.
debe mantenerse la placa sobre un fondo negro y
49/1:3 (1968).
ligeramente por encima de un haz luminoso horizontal
- Lee, C. L.; Davidsohn, I.; Panczyszyn, O. - Am. J. Clin.
(ej.: lmpara de microscopa).
Path. 49/1:12 (1968).
II) PRUEBA SEMICUANTITATIVA - Sinay, H. S.; Schoen, I.; Miyahira, T. - Am. J. Clin. Path.
Los sueros positivos, segn la prueba anterior, pueden 50/1:75 (1968).
titularse efectuando diluciones seriadas: - Hoagland. R. J. - "Infectious mononucleosis" - Ed. 1967
1) Colocar en una serie de tubos 200ul de solucin - Grune-Stratton.
fisiolgica. - Marletta, J.; Cravero, J.; Fay, O.; Rey. J. - Paran (1977).
2) Agregar al primer tubo 200 ul de la Muestra inac-
tivada y mezclar. Transferir 200 ul de esta dilucin al
segundo tubo y mezclar, continuando de esta forma
las diluciones hasta el ltimo tubo.
Las diluciones as obtenidas equivalen a 1:2; 1:4; 1:8;
1:16, etc.
3) Tomar una gota de cada dilucin y ensayar segnI).

Tcnica cualitativa
Positivo: aglutinacin que aparece dentro de los dos minu-
tos. Se califica de 1 a 4 (+), siendo:
4+: aglutinacin franca
Un resultado positivo indica la presencia de anticuerpos
heterfilos asociados a la mononucleosis infecciosa.
Tcnica semicuantitativa
Ttulo: se expresa como la inversa de la mxima dilucin a
la que se produce aglutinacin visible macroscpicamente.

Como punto de referencia de las reacciones positivas y
negativas de Monoslide, es conveniente procesar simult-
neamente el Control Positivo y Control Negativo provistos,
que se utilizan de la misma manera que la muestra.

PERFORMANCE
Sensibilidad: en la tcnica original de Davidsohn se em-
plean eritrocitos frescos (nativos) que dan lugar a reacciones
870760000 / 00 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870760000 / 00 p. 3/6 UR100325
Noin
Detergente para uso de laboratorio no inico, biodegradable
CARACTERISTICAS - Sumergir totalmente en Solucin Lavadora Noin, entre

- Bajo poder espumgeno: se ha demostrado que la produc- media hora y dos horas.
cin de espuma no tiene ninguna relacin con el poder - Retirar, cepillar si es necesario y enjuagar con agua co-
limpiador. El bajo poder espumgeno es una de las normas rriente por lo menos diez veces.
recomendadas por la Soap and Detergent Association of - Sumergir en agua corriente y dejar dos horas o hasta el
U.S.A. da siguiente segn convenga.
- Biodegradable: se aconseja la preparacin diaria de la - Enjuagar cinco o seis veces con agua corriente. Efectuar
solucin. La descomposicin que se produce al segundo un enjuague final con agua destilada o desionizada.
o tercer da de la Solucin Lavadora es normal y se debe - Secado: el material de vidrio calibrado no debe secarse a
a la biodegradabilidad del tensioactivo. ms de 80oC. Se aconseja estufa a 37oC o bien directamen-
- Permite obtener un material de laboratorio brillante (limpie- te a temperatura ambiente en escurridores. Para materiales
za ptica) sin la perjudicial pelcula opaca que se observa no calibrados pueden emplearse temperaturas superiores.
en el caso de usarse frmulas no aptas. En todos los casos el material debe colocarse boca abajo
- La principal cualidad de Noin la constituye su capacidad en posicin vertical o inclinada.
de eliminar totalmente cualquier sustancia contaminante
(limpieza qumica). Portaobjetos: para agilizar el lavado conviene, a medida
- No se han adicionado cargas a su composicin de modo que se van usando, quitarles el aceite de inmersin con una
que constituye una elevada expresin de pureza. gasa seca y sumergirlos en un recipiente de plstico que
contenga Solucin Lavadora Noin. Al finalizar la jornada
REACTIVOS PROVISTOS de trabajo se enjuagan individualmente, ayudndose con un
Noin: detergente concentrado para uso de laboratorios. cepillo si es necesario y se dejan en agua corriente hasta
No inico-biodegradable. el da siguiente. Sacar del agua, repetir el enjuague y secar
con una tela suave.
REACTIVOS NO PROVISTOS Pipetas: como en el caso anterior y a medida que se utilizan,
Agua corriente y agua destilada o desmineralizada. se van sumergiendo con la punta hacia arriba en una probeta
de dos litros con Solucin Lavadora Noin. Al terminar el
INSTRUCCIONES PARA SU USO trabajo diario, las pipetas pueden colocarse en lavadores
Preparacin: la Solucin Lavadora Noin al 1% se prepa- automticos lavando con agua corriente durante dos horas
ra colocando, 10 ml de Noin por cada litro de agua. Esta (o toda la noche) o pueden lavarse en forma manual enjua-
proporcin puede variarse (2% o 3%) de acuerdo con las gando y dejndolas sumergidas en agua corriente hasta el
necesidades del lavado. otro da. Continuar luego con la tcnica general de lavado.
PRECAUCIONES Material de ciruga: el material quirrgico puede ser lavado

El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". por inmersin en Solucin Lavadora Noin, cepillado, enjua-
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales gado y esterilizado segn las normas corrientes.
PRESENTACION
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE - 6 x 500 ml (Cd. 1999601)
ALMACENAMIENTO - 5 litros (Cd. 1999551).
El reactivo es estable a temperatura ambiente (< 25oC) hasta
la fecha indicada en el envase.
La Solucin Lavadora Noin es estable 48 horas a tem-
peratura ambiente (< 25oC), a partir del momento de su
preparacin.
Riobamba 2944
TECNICA GENERAL DE LAVADO 2000 - Rosario - Argentina
- Enjuagar previamente el material con agua para quitar los
restos de suciedad.
Bioqumica
Wiener lab.
860000000 p. 1/2 UR060922
Nucleotidasa
Para la determinacin de 5-nucleotidasa en suero
SIGNIFICACION CLINICA Reactivo B: listo para usar.

La 5'-nucleotidasa (5'-ribonucletido fosfohidrolasa, E.C. Reactivo C: listo para usar.
3.1.3.5) es una enzima ampliamente distribuida en tejidos
y rganos, entre ellos, el hgado. PRECAUCIONES
Un aumento de la 5'-nucleotidasa en suero responder Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
al incremento de sntesis provocado en forma especfica Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
por la colestasis, ya que esta enzima no responde a otros de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
mecanismos de induccin enzimtica (alcohol, drogas). Se Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
encuentran valores aumentados en pacientes con enfermedad acuerdo a la normativa local vigente.
hepatobiliar con obstruccin biliar intraheptica o extrahep-
tica, carcinoma heptico, cirrosis biliar y mieloma mltiple. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Sus niveles son paralelos a los de fosfatasa alcalina pero ALMACENAMIENTO
no est comprometida en el metabolismo seo ni en el de Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
la mucosa intestinal. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Su determinacin es de utilidad en la diferenciacin entre Reactivo A reconstituido: estable 30 das en refrigerador
ictericia obstructiva y hepatocelular y entre enfermedad (2-10oC) y al abrigo de la luz.
hepatobiliar y sea.
La 5'-nucleotidasa cataliza la desfosforilacin de adenosina- Una coloracin amarillenta del Reactivo A desecado es
5'-monofosfato (AMP), con mxima actividad a pH 7,5. A este indicio de deterioro del mismo. Conservar perfectamente
pH, el AMP tambin es hidrolizado inespecficamente por las tapado y a resguardo de la humedad.
fosfatasas alcalinas (ALP) presentes en la muestra, segn:
MUESTRA
5'-nucleotidasa Suero
AMP + H2O adenosina + Pi
a) Recoleccin: obtener suero libre de hemlisis.
(y ALP)
La 5'-nucleotidasa es inhibida selectivamente por iones Ni2+. c) Sustancias interferentes conocidas: referirse a la biblio-
La diferencia de medidas entre el fosfato (Pi) liberado en grafa de Young para los efectos de las drogas en este mtodo.
presencia y en ausencia de Ni2+ (determinado por la reaccin d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: en
colorimtrica de Fosfatemia de Wiener lab.), es proporcional caso de no efectuarse el ensayo de inmediato puede con-
a la actividad de 5'-nucleotidasa. servarse el suero durante 2 das refrigerado (2-10oC) o una
semana en congelador (-20oC).
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: viales conteniendo adenosina-5'-monofosfato. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Una vez reconstituido, cada vial contiene 1 mmol/l de AMP. - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
B. Reactivo B: buffer Veronal 40 mmol/l, pH 7,5, conteniendo - Tubos o cubetas espectrofotomtricas.
Mg2+, 10 mmol/l. - Micropipetas y pipetas.
C. Reactivo C: cloruro de nquel 130 mmol/l. - Bao de agua a 37oC.
- Reloj o timer.
- Fosfatemia de Wiener lab. CONDICIONES DE REACCION
- Agua destilada. - Longitud de onda: 620-650 nm en espectrofotmetro o en
fotocolormetro con filtro rojo (620-700 nm).
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Temperatura de reaccin: 37oC
Reactivo A; preparacin: agregar 2,5ml de Reactivo B a un - Tiempo de reaccin: 45 minutos
vial de Reactivo A. Mezclar por inversin hasta disolucin - Volumen de muestra: 20 ul
completa. - Volumen final de reaccin: 3,7 ml
870770000 / 00 p. 1/6
PROCEDIMIENTO - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
En dos tubos marcados DT (Desconocido Total: fosfatasa - Al agregar el Reactivo C puede producirse una turbiedad
alcalina + 5'-nucleotidasa) y DI (Desconocido Inhibido: que desaparece durante la reaccin de color con los reac-
fosfatasa alcalina) colocar: tivos de Fosfatemia.
- Contaminaciones con fosfatos: todo el material de vidrio
DT DI
usado (incluso en la recoleccin de la muestra) debe es-
Reactivo A reconstituido 0,2 ml 0,2 ml tar libre de fosfatos, iones metlicos y cianuros (venenos
Reactivo C - 20 ul enzimticos). Debe tenerse especial precaucin en la
limpieza del material que haya sido utilizado con reactivos
Colocar en bao de agua a 37oC unos minutos. Luego conteniendo buffer fosfatos en su composicin. Para ello
agregar: se recomienda el uso de Noin de Wiener lab.
Muestra 20 ul 20 ul - Leer atentamente las instrucciones de Fosfatemia de
Wiener lab. antes de proceder a su empleo.
Mezclar e incubar exactamente 30 minutos. Luego
agregar los reactivos de Fosfatemia de la siguiente
PERFORMANCE
manera:
Reactivo A (Fosfatemia) 1 ml 1 ml muestras en un mismo da se obtuvo:
Mezclar por agitacin suave. Esperar por lo menos 30 Nivel D.S. C.V.
segundos y no ms de 2 minutos. Luego agregar: 92,3 U/l 2,94 U/l 3,19 %
Reactivo B (Fosfatemia) 1 ml 1 ml 15,3 U/l 0,89 U/l 5,82 %
Mezclar. Esperar por lo menos 30 segundos y no ms de b) Rango dinmico: la reaccin es lineal hasta lecturas
2 minutos. Luego agregar: de 1,200 D.O. A valores superiores debe repetirse la deter-
minacin empleando 15 minutos de incubacin a 37oC (en
Reactivo C (Fosfatemia) 1,5 ml 1,5 ml lugar de los 30 minutos indicados en PROCEDIMIENTO).
Mezclar por inversin. A los 10 minutos, retirar del bao El resultado deber multiplicarse por 2.
y leer en espectrofotmetro entre 620 y 650 nm o en c) Lmite de deteccin: en espectrofotmetro, para 0,001 D.O.
fotocolormetro con filtro rojo (620 a 700 nm) llevando el el mnimo cambio de actividad detectable ser de 0,3 U/l.
aparato a cero con agua destilada.
PRESENTACION
Factor colorimtrico: mientras se desarrolla la reaccin Equipo para 50 determinaciones (Cd. 1631001).
enzimtica, colocar 0,2 ml de agua destilada en dos tubos
marcados S (Standard) y B (Blanco de Reactivos). Agre- BIBLIOGRAFIA
gar 20 ul de Standard al tubo S. Mezclar por agitacin - Bergmeyer, H.U. - Methods of Enzymatic Analysis, Aca-
suave. Colocar ambos tubos en bao de agua a 37oC demic Press Vol. 2 pg. 871, 1965.
y agregar los reactivos de Fosfatemia, como se indica - Domecq, R.V. - La Prensa Mdica Argentina - 64/13:475
en PROCEDIMIENTO. Leer llevando el aparato a cero (1977).
con el Blanco. - Baginski, E.S. et al - LAB V/2:193 (1978).
El color de la reaccin es estable durante 3 horas, por lo que
la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso.

El Standard de Fosfatemia equivale a 43 U/l de 5'-nucleo-
tidasa.
5'-nucleotidasa (U/l) = factor x (DT - DI)
43 U/l
factor =
S
Hasta 15 U/l.
870770000 / 00 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870770000 / 00 p. 3/6 UR091125
O-Estreptolisina
liofilizada
Mtodo hemoltico para la determinacin del ttulo de
antiestreptolisina O
SIGNIFICACION CLINICA debe aparecer hemlisis; caso contrario desechar. Con los
El anticuerpo antiestreptolisina O se encuentra presente en eritrocitos lavados, una vez descartado el sobrenadante,
casi todas las personas en ttulos bajos, debido a que las preparar una suspensin del 3 al 5% con Buffer pH6,5.
infecciones estreptoccicas son comunes. Sin embargo un
ttulo alto o creciente de antiestreptolisina O, indica una infec- PRECAUCIONES
cin reciente producida por estreptococo -hemoltico grupo Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
A, como amigdalitis, escarlatina, sepsis puerperal, erisipela. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Tiene adems especial inters en los procesos que aparecen de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
como segunda enfermedad: fiebre reumtica y glomerulo- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
nefritis aguda. Por lo tanto, a pesar de no ser una prueba acuerdo a la normativa local vigente.
especfica para fiebre reumtica, apoya su diagnstico
cuando lo sugieren la historia y los signos clnicos. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
FUNDAMENTOS DEL METODO Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
La estreptolisina O, producida por el estreptococo -hemoltico hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
de grupo A, tiene la propiedad de producir hemlisis cuando Estreptolisina-O: una vez preparada es estable 2 horas a
se pone en contacto con glbulos rojos. Al colocar distintas temperatura ambiente, 5 das en refrigerador (2-10oC) o 2
diluciones de un suero que contenga antiestreptolisina O en meses congelada (-20oC) y fraccionada. Ver LIMITACIONES
presencia de dosis constantes de estreptolisina O, se produce DEL PROCEDIMIENTO.
una reaccin antgeno-anticuerpo que neutraliza la capacidad Buffer: estable 1 ao en refrigerador (2-10oC).
hemoltica de la misma. Este fenmeno se evidencia por una Suspensin de eritrocitos: los eritrocitos pueden usarse
inhibicin de la hemlisis al agregar suspensin de glbulos hasta 48 horas despus de preparada la suspensin, si
rojos del 3 al 5%. El ttulo de antiestreptolisina ser la rec- previamente se lavan una vez con Buffer y no se observa
proca de la mxima dilucin del suero del paciente capaz de hemlisis.
neutralizar totalmente la estreptolisina.
MUESTRA
REACTIVOS PROVISTOS Suero
Estreptolisina-O: estreptolisina liofilizada titulada. a) Recoleccin: debe obtenerse suero libre de hemlisis.
Buffer concentrado: solucin de buffer fosfatos conteniendo b) Aditivos: no se requieren.
fosfatos 0,36mol/l y cloruro de sodio 1,2 mol/l, para pH final 6,5. c) Sustancias interferentes conocidas: muestras con he-
mlisis visible pueden conducir a una interpretacin errnea
REACTIVOS NO PROVISTOS de los resultados, por lo que deben descartarse.
- Agua destilada. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
- Eritrocitos frescos humanos de grupo O, del mismo paciente antiestreptolisina en suero es estable congelada por lo que
o de conejo. puede mantenerse en estas condiciones hasta efectuar el
- Solucin fisiolgica. ensayo.

A baja temperatura el Buffer concentrado puede cristalizar. - Tubos de hemlisis.
En tal caso, colocar en bao de agua a 37oC unos minutos - Material volumtrico apropiado.
mezclando por inversin hasta disolucin completa. - Centrfuga.
Buffer; preparacin: diluir el contenido con 150 ml de agua - Bao de agua a 37oC.
destilada.
Estreptolisina-O: disolver el vial con el volumen de Buffer CONDICIONES DE REACCION
indicado en el rtulo, mezclando por inversin hasta diso- - Temperatura de reaccin: 37oC
lucin completa. - Tiempo de incubacin: 60 minutos
Suspensin de eritrocitos: lavar los mismos 3 veces con - Volumen final de reaccin: 2 ml
solucin fisiolgica. Luego del ltimo lavado centrifugar a Si se desea realizar microtcnica en policubetas, solicitar las
2.000 r.p.m. durante 15 minutos. En el sobrenadante no instrucciones al Servicio Bibliogrfico de Wiener lab.
870780000 / 01 p. 1/6
PROCEDIMIENTO
Preparar diluciones de la siguiente forma: 1:10 (0,2ml de suero + 1,8 ml de Buffer), 1:100 (0,5 ml de dilucin 1:10 + 4,5 ml
de Buffer), 1:500 (1 ml de dilucin 1:100 + 4 ml Buffer). Luego proceder de la siguiente forma:
Dilucin del suero 1:10 1:100 1:500 CONTROLES
Tubo N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Suero diluido (ml) 0,2 1 0,8 0,6 0,4 0,3 1 0,8 0,6 0,4 0,2 - -
Buffer (ml) 0,8 - 0,2 0,4 0,6 0,7 - 0,2 0,4 0,6 0,8 1,5 1
Estreptolisina-O (ml) 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 - 0,5
Mezclar y mantener a bao Mara a 37C 15 minutos.
Eritrocitos 3-5% (ml) 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Mezclar agitando ligeramente y mantener en bao Mara a 37oC durante 15 minutos, agitar nuevamente y continuar en
bao Mara durante 30 minutos ms. Centrifugar 3 minutos a 1.500 r.p.m. y leer.
Unidades Todd/ml 50 100 125 166 250 333 500 625 833 1250 2500 (-) (+)
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

El ttulo de la muestra se expresa mediante la inversa de En caso de conservar la Estreptolisina-O reconstituida
la mayor dilucin en la cual se observa ausencia total de congelada, se recomienda fraccionarla de modo de evitar
hemlisis. los congelamientos y descongelamientos sucesivos que
El tubo 12 (control eritrocitario) no deber presentar hemlisis ocasionan su deterioro.
mientras que el tubo 13 (control Estreptolisina-O) deber
mostrar hemlisis completa. PRESENTACION
- 6 x 3 ml (Cd. 1073202).
Para controlar el procedimiento y los reactivos es conve- BIBLIOGRAFIA
niente procesar simultneamente un suero con cantidad - Bennett, C.V. - "Clinical Serology" - Charles Thomas Pub.,
conocida de antiestreptolisina O. USA (1964).
- Sonnenwirth, A.C.; Jarret, L. - Gradwohl Mtodos y Diag-
VALORES DE REFERENCIA nsticos del Laboratorio Clnico - Edit. Panamericana - 8
Normalmente pueden existir en suero hasta 200 unidades de Ed. (1983).
antiestreptolisina O. Ttulos superiores son indicativos de un - Rantz, L.A. y Randall, M.F. - Proc. Soc. Exp. Bio. 59:22 (1945).
proceso infeccioso por estreptococo -hemoltico de grupo A.
870780000 / 01 p. 2/6
Estreptolisina O Buffer conc

Estreptolisina O Buffer concentrado



No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
Disp.. N: 737/89-176/99 2000 Rosario - Argentina
870780000 / 01 p. 3/6 UR141117
LINEA TURBITEST AA
PCR
C Calibrador en serie
Para la calibracin de la determinacin de protena C
reactiva (PCR) por mtodos inmunoturbidimtricos

PCR Calibrador en serie Turbitest AA est diseado para Evitar toda accin que conduzca a la contaminacin del
ser usado en la calibracin de la determinacin de protena calibrador. No trasvasar por volcado, no introducir ningn
C reactiva (PCR) con reactivos inmunoturbidimtricos de elemento en el interior del vial, no mezclar las tapas de los
la lnea Turbitest AA de Wiener lab. Consultar el valor diferentes calibradores, etc.
asignado en el rtulo de cada vial, debido a que los mismos
son lote especfico. Los valores estn estandarizados frente PRESENTACION
al European Reference Material ERM-DA470 (BCR-470) - 1 x 2 ml PCR Calibrador 1
IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements). 1 x 2 ml PCR Calibrador 2
1 x 2 ml PCR Calibrador 3
REACTIVOS PROVISTOS 1 x 2 ml PCR Calibrador 4
PCR Calibrador en serie: consta de ocho calibradores 1 x 2 ml PCR Calibrador 5
lquidos con distinto nivel de PCR humana: Calibrador 1, 1 x 2 ml PCR Calibrador 6
2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8. 1 x 2 ml PCR Calibrador 7
1 x 2 ml PCR Calibrador 8
INSTRUCCIONES PARA SU USO (Cd. 1913267)
Antes de realizar el ensayo, invertir el vial varias veces BIBLIOGRAFIA
evitando la formacin de espuma. Retirar la cantidad de cali- - Ledue, T. et al - Clin. Chem. 49/8:1258 (2003).
brador a utilizar. No volver el material utilizado al vial original. - Roberts, W. - Circulation 110:572 (2004).
Los calibradores deben ser usados como se especifica en los - Benzaquen, L. et al - Critical Reviews in Clinical Laboratory
manuales de instrucciones correspondientes a los productos Sciences 39:459 (2002).
PCR de la lnea Turbitest AA. - Blirup-Jensen, S et al - Clin. Chem. Lab. Med .39/11:1110
(2001).
PRECAUCIONES - Whicher, J. et al - Pure & Appl. Chem. 68/10:1851 (1996).
El reactivo es para uso diagnstico in vitro. - Kimberly, M. et al - Clin. Chem. 49:611 (2003).
Estos calibradores han sido preparados a partir de material
no reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo deben
manipularse como si se trataran de material infectivo.
ALMACENAMIENTO
Los calibradores cerrados son estables en refrigerador (2-
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Una vez abiertos son estables 30 das en refrigerador (2-10oC).
Mantener los frascos bien cerrados, refrigerados y protegidos
de la luz despus de su uso.

REACTIVOS
La presencia de turbidez o crecimiento microbiano es indicio
de contaminacin y deterioro del reactivo, por lo que debe
desecharse.
861271500 / 01 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861271500 / 01 p. 2/4 UR081002
LINEA TURBITEST AA
PCR
C Control N
Para el control de calidad de la determinacin de protena
C reactiva (PCR) por mtodos inmunoturbidimtricos

PCR Control N Turbitest AA est diseado para ser usado Evitar toda accin que conduzca a la contaminacin del
en el control de calidad de PCR ultrasensible Turbitest control como: trasvasar por volcado, introducir cualquier
AA. Consultar el valor asignado en el rtulo, debido a que elemento en el interior del vial, etc.
el mismo es lote especfico.
PRESENTACION
REACTIVOS PROVISTOS - 1 x 2 ml (Cd. 1937262).
PCR Control N: solucin de protena C reactiva (PCR) huma-
na conteniendo niveles de PCR dentro del rango de valores BIBLIOGRAFIA
normales o valores en el lmite del rango normal y patolgico. - Ledue, T. et al - Clin. Chem. 49/8:1258 (2003).
- Roberts, W - Circulation 110:572 (2004).
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Benzaquen, L. et al - Critical Reviews in Clinical Laboratory
Reactivo Provisto: listo para usar. Sciences 39: 459 (2002).
Antes de realizar el ensayo, invertir el vial varias veces - Blirup-Jensen, S et al . Clin. Chem. Lab. Med. 39/11:1110
evitando la formacin de espuma. Retirar la cantidad de (2001).
control a utilizar. No volver el material utilizado al vial original. - Whicher, J. et al - Pure & Appl. Chem. 68/10:1851 (1996).
Este control ha sido especficamente diseado como control - Kimberly, M. et al - Clin. Chem. 49: 611 (2003).
del kit PCR ultrasensible Turbitest AA.
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico in vitro.
El control ha sido preparado a partir de material no reactivo
para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, dicho control y to-
das las muestras deben manipularse como si se tratara de
material infectivo.
ALMACENAMIENTO
El control cerrado es estable en refrigerador (2-10oC) hasta
la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Una vez abierto es estable 2 semanas en refrigerador (2-10oC).
Mantener el frasco bien cerrado, refrigerado y protegido de
la luz despus de su uso.
Cuando el control se conserva a -20oC, es estable 3 meses.
Se recomienda alicuotarlo y congelarlo, inmediatamente
despus de ser abierto. No volver a congelar.

REACTIVOS
La presencia de turbidez o crecimiento microbiano es indicio
de contaminacin y deterioro del reactivo, por lo que debe
desecharse.
861272000 / 01 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861272000 / 01 p. 2/4 UR100623
LINEA MAXI
PCR-ltex
C directo
Prueba directa de aglutinacin en placa para la
determinacin de Protena C Reactiva
SIGNIFICACION CLINICA anticuerpos contra HIV 1/2, encontrndose no reactivos.

La Protena C Reactiva (PCR) es una protena termolbil que No obstante, deben ser empleados como si se tratara de
no atraviesa la barrera placentaria y cuya movilidad electro- material infectivo.
fortica se encuentra entre las zonas de las y globulinas. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Su nombre se debe a la capacidad para precipitar los poli- de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
sacridos C de los pneumococos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
Es una de las llamadas protenas de fase aguda y se incre- acuerdo a la normativa local vigente.
menta en suero, en una gran variedad de enfermedades
inflamatorias o como respuesta a necrosis tisular. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Su determinacin es importante debido a que aumenta ALMACENAMIENTO
rpidamente al comienzo de la enfermedad, 14 a 26 horas Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-
luego de la inflamacin o injuria tisular y desaparece en la 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
etapa de recuperacin, apareciendo slo durante la fase No congelar.
activa del proceso inflamatorio.
La PCR se encuentra comnmente aumentada en: artritis INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
reumatoidea activa, infecciones virales, tuberculosis, fiebre REACTIVOS
reumtica activa, infarto agudo de miocardio, etc. Tambin La autoaglutinacin del Reactivo A es indicio de deterioro
se la puede hallar luego de una operacin quirrgica y en del mismo. En tal caso desechar.
gran porcentaje luego de transfusiones sanguneas. La
determinacin de PCR no slo indica la intensidad de la MUESTRA
enfermedad sino tambin la respuesta del paciente a un Suero
tratamiento dado. a)Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
b)Aditivos: no se requieren.
FUNDAMENTOS DEL METODO c)Sustancias interferentes conocidas: los sueros marca-
La PCR se detecta en suero por reaccin con un anticuerpo damente lipmicos o contaminados pueden dar resultados
especfico adsorbido sobre un soporte inerte de ltex. La falsamente positivos.
PCR se une a los anticuerpos adsorbidos produciendo la d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
aglutinacin de las partculas de ltex. suero debe ser preferentemente fresco. En caso de no pro-
cesarse en el momento puede conservarse hasta 24 horas en
REACTIVOS PROVISTOS refrigerador (2-10oC) y hasta 4 semanas congelado a -20oC.
A. Reactivo A: suspensin de partculas de ltex-poliestireno
sensibilizadas con anticuerpos anti-PCR. MATERIAL REQUERIDO
Control Positivo*: dilucin de protenas sricas conteniendo 1- Provisto
protena C reactiva. - placas de plstico o vidrio fondo negro*
Control Negativo*: dilucin de protenas sricas no reactiva. - 1 tapa gotero de 25 ul
2- No Provisto
REACTIVOS NO PROVISTOS - pipetas y micropipetas capaces de dispensar los volme-
Solucin fisiolgica. nes indicados
-palillos mezcladores descartables
INSTRUCCIONES PARA SU USO -cronmetro
Reactivo A: agitar bien y luego cambiar la tapa ciega por la -lmpara o fuente de luz
tapa gotero suministrada adicionalmente.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIONES Llevar los reactivos y las muestras a temperatura am-
Los Reactivos Provistos son para uso diagnstico "in vitro". biente antes de usar. Agitar el Reactivo A antes de usar,
Los Controles han sido examinados para antgeno de vaciando previamente la pipeta del gotero.
superficie del virus de hepatitis B, virus de la hepatitis C y

PRESENTACION
I- TECNICA CUALITATIVA
Muestra o Control 25 ul
BIBLIOGRAFIA
Reactivo A 1 gota (25 ul) - Singer, J.M.; Plotz, C.M.; Parker, E. and Elster, S.K. - Am.
Mezclar con un palillo descartable hasta obtener una J. Clin. Path. 28:611 (1957).
suspensin uniforme en toda la superficie del crculo. - Nilson, L.A. - Acta Pathol. Microbiol. Scand. 73:129 (1968).
Inmediatamente disparar un cronmetro, balancear - Scherffarth, F.; Prez-Miranda, M. and Goetz, H. - Blut.
suavemente la placa y observar macroscpicamente el 20: 296 (1970).
resultado bajo un haz luminoso dentro de los 2 minutos.
II- TITULACION
Los sueros positivos pueden titularse efectuando dilu-
ciones seriadas en 8 tubos de Kahn.
de los tubos.
b) Agregar 0,5 ml de suero al tubo N 1 y mezclar.
Transferir 0,5 ml de esta dilucin al tubo N 2 y mezclar,
continuando as las diluciones hasta el ltimo tubo.
Las diluciones as obtenidas equivalen a 1:2, 1:4, 1:8,
1:16, etc.
c) Ensayar cada dilucin segn la TECNICA I.

Se califica de 1 a 4 +.
La concentracin aproximada de PCR en la muestra puede
ser calculada por la frmula siguiente:
PCR (mg/l) = Ttulo x Sensibilidad de la reaccin (6 mg/l)
Ejemplo: la muestra presenta un ttulo de 1:2. Su concentra-
cin de PCR es de 2 x 6 = 12 mg/l.

Procesar simultneamente los controles provistos o sueros
probadamente reactivos, empleando 25 ul del Control corres-
pondiente y 25 ul de Reactivo A segn la tcnica cualitativa.
Hasta 6 mg/l.

- Tiempos de reaccin mayores de dos minutos pueden
producir reacciones falsamente positivas por efectos de
secado de los reactivos.
- Cualquier alteracin en la proporcin Muestra/Reactivo,
PERFORMANCE
Sensibilidad: PCR-ltex directo maxi detecta 6 mg/l de
protena C reactiva.
870800022 / 01 p. 2/8
SMBOLOS


No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870800022 / 01 p. 3/8 UR130708
PCR-ltex
C directo
Prueba de aglutinacin en placa para la determinacin
de Protena C Reactiva
SIGNIFICACION CLINICA deben ser empleados como si se tratara de material infectivo.

La Protena C Reactiva (PCR) es una protena termolbil que Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
no atraviesa la barrera placentaria y cuya movilidad electro- de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
fortica se encuentra entre las zonas de las y globulinas. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
Su nombre se debe a la capacidad para precipitar los poli- acuerdo a la normativa local vigente.
sacridos C de los pneumococos.
Es una de las llamadas protenas de fase aguda y se incre- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
menta en suero, en una gran variedad de enfermedades ALMACENAMIENTO
inflamatorias o como respuesta a necrosis tisular. Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-10oC)
Su determinacin es importante debido a que aumenta hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
rpidamente al comienzo de la enfermedad, 14 a 26 horas
luego de la inflamacin o injuria tisular y desaparece en la INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
etapa de recuperacin, apareciendo slo durante la fase REACTIVOS
activa del proceso inflamatorio. La autoaglutinacin del Reactivo A es indicio de deterioro
La PCR se encuentra comnmente aumentada en: artritis del mismo. En tal caso desechar.
reumatoidea activa, infecciones virales, tuberculosis, fiebre
reumtica activa, infarto agudo de miocardio, etc. Tambin MUESTRA
se la puede hallar luego de una operacin quirrgica y en Suero
gran porcentaje luego de transfusiones sanguneas. La a)Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
determinacin de PCR no slo indica la intensidad de la b)Aditivos: no se requieren.
enfermedad sino tambin la respuesta del paciente a un c)Sustancias interferentes conocidas: los sueros marca-
tratamiento dado. damente lipmicos o contaminados pueden dar resultados
falsamente positivos.
FUNDAMENTOS DEL METODO d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
La PCR se detecta en suero por reaccin con un anticuerpo suero debe ser preferentemente fresco. En caso de no pro-
especfico adsorbido sobre un soporte inerte de ltex. La cesarse en el momento puede conservarse hasta 24 horas en
PCR se une a los anticuerpos adsorbidos produciendo la refrigerador (2-10oC) y hasta 4 semanas congelado a -20oC.
aglutinacin de las partculas de ltex.
MATERIAL REQUERIDO
REACTIVOS PROVISTOS 1- Provisto
A. Reactivo A: suspensin de partculas de ltex-poliestireno - placas de plstico o vidrio fondo negro
sensibilizadas con anticuerpos anti-PCR. 2- No Provisto
Control Negativo: dilucin de suero negativo. - material volumtrico adecuado para efectuar mediciones
Control Positivo: dilucin de suero positivo. y diluciones de las muestras
- palillos mezcladores descartables
REACTIVOS NO PROVISTOS -cronmetro
Solucin fisiolgica. -lmpara o fuente de luz
Reactivo A: agitar bien y luego cambiar la tapa ciega por la PROCEDIMIENTO
tapa gotero suministrada adicionalmente. Llevar los reactivos y las muestras a temperatura am-
Controles Positivo y Negativo: listos para usar. biente antes de usar. Agitar el Reactivo A antes de usar,
vaciando previamente la pipeta del gotero.
PRECAUCIONES
Los Reactivos Provistos son para uso diagnstico "in vitro". I- TECNICA CUALITATIVA
Los Controles han sido examinados para antgeno de superfi- Muestra 1 gota
cie del virus de hepatitis B, virus de la hepatitis C y anticuerpos
contra HIV 1/2, encontrndose no reactivos. No obstante, Reactivo A 1 gota
870790000 / 02 p. 1/6
SIMBOLOS
Mezclar con un palillo descartable hasta obtener una
suspensin uniforme en toda la superficie del crculo. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
Inmediatamente disparar un cronmetro, balancear reactivos para diagnstico de Wiener lab.
suavemente la placa y observar macroscpicamente el
C
resultado bajo un haz luminoso dentro de los 2 minutos. Este producto cumple con los requerimientos previstos
II- TITULACION para el diagnstico "in vitro"
diluciones seriadas en 8 tubos de Kahn. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
de los tubos.
b) Agregar 0,5 ml de suero al tubo N 1 y mezclar. Contenido suficiente para <n> ensayos
Transferir 0,5 ml de esta dilucin al tubo N 2 y mezclar,
X
continuando as las diluciones hasta el ltimo tubo. Las di- H Fecha de caducidad
luciones as obtenidas equivalen a 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, etc.
c) Ensayar cada dilucin segn la TECNICA I. l Lmite de temperatura (conservar a)
No congelar
Negativo: suspensin homognea. F Riesgo biolgico
Se califica de 1 a 4 +. Volumen despus de la reconstitucin
aglutinacin visible macroscpicamente. Cont. Contenido
La concentracin aproximada de PCR en la muestra puede
ser calculada por la frmula siguiente:
g Nmero de lote
PCR (mg/l) = Ttulo x Sensibilidad de la reaccin (6 mg/l) M Elaborado por:

Ejemplo: la muestra presenta un ttulo de 1:2. Su concen-
tracin de PCR es de 2 x 6 = 12 mg/l.
Xn
Nocivo
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Corrosivo / Castico

Procesar simultneamente el Control Negativo y el Control
Xi
Positivo provistos, empleando una gota del Control corres- Irritante
pondiente en lugar de la muestra y una gota del Reactivo A
segn la tcnica cualitativa. i Consultar instrucciones de uso
VALORES DE REFERENCIA Calibr. Calibrador

Hasta 6 mg/l.
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios b Control
valores de referencia. b Control Positivo
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO c Control Negativo

Tiempos de reaccin mayores de dos minutos pueden pro- h Nmero de catlogo
ducir reacciones falsamente positivas por efectos de secado
de los reactivos.
PERFORMANCE
Sensibilidad: PCR-Ltex directo detecta 6 mg/l de protena
C reactiva.
PRESENTACION
BIBLIOGRAFIA M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

- Singer, J.M.; Plotz, C.M.; Parker, E. and Elster, S.K. - Am. Riobamba 2944
J. Clin. Path. 28:611 (1957). http://www.wiener-lab.com.ar
- Nilson, L.A. - Acta Pathol. Microbiol. Scand. 73:129 (1968). Dir. Tc.: Viviana E. Ctola
Bioqumica
Wiener lab.
- Scherffarth, F.; Prez-Miranda, M.; Goetz, H. - Blut. 20: 296 (1970). Producto Autorizado A.N.M.A.T.
870790000 / 02 p. 2/6 UR130708
LINEA TURBITEST AA
PCR
cuantitativa de protena C reactiva (PCR)
SIGNIFICACION CLINICA c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear muestras

La protena C reactiva (PCR) es uno de los reactantes de hemolizadas, lipmicas o contaminadas. Las muestras que
fase aguda ms sensibles que se sintetizan en el hgado. poseen precipitado deben ser centrifugadas previo al ensayo.
Sus niveles se incrementan en respuesta a estmulos agu- No se observan interferencias por bilirrubina hasta 22 mg/dl
dos o crnicos de tipo infeccioso, inflamatorio o en caso de (220 mg/l), ni factor reumatoideo hasta 500 UI/ml.
dao tisular. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
La determinacin de PCR es muy til tanto en el diagnstico drogas en el presente mtodo
como en el tratamiento de estados inflamatorios, dado que d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
el grado de incremento de PCR y su duracin, se correla- muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no
cionan estrechamente con la gravedad y actividad de la procesarse en el momento, puede ser conservada 2 meses
enfermedad inflamatoria. en refrigerador (2-10oC) o 3 aos congelada (-20oC). Evitar
los congelamientos y descongelamientos repetidos.
La protena C reactiva reacciona con el anticuerpo espe- MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
cfico formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez - Espectrofotmetro.
provocada por estos inmunocomplejos es proporcional a - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
la concentracin de PCR en la muestra y puede medirse - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
espectrofotomtricamente. - Tubos de Kahn o hemlisis.
REACTIVOS PROVISTOS - Cronmetro.
A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,6.
B. Reactivo B: anticuerpos monoespecficos anti-PCR. CONDICIONES DE REACCION
REACTIVOS NO PROVISTOS - Temperatura de reaccin: 37oC
- Solucin fisiolgica. - Tiempo de reaccin: 10 minutos
- PCR Calibrador en serie Turbitest AA de Wiener lab. - Volumen de muestra: 80 ul
INSTRUCCIONES PARA SU USO Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
Reactivos Provistos: listos para usar. proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". PROCEDIMIENTO
En tubos de Kahn debidamente marcados colocar:
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. PCR Calibrador en serie (1; 3; 5; 6; 7; 8) 80 ul
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Reactivo A 1000 ul
Homogeneizar e incubar 5 minutos a 37oC. Leer la ab-
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE sorbancia de cada Calibrador a 340 nm (DO1) llevando
ALMACENAMIENTO el aparato a cero con agua destilada. Luego agregar:
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has- Reactivo B 200 ul
Homogeneizar. Incubar 5 minutos exactos a 37oC e
inmediatamente leer la absorbancia a 340 nm (DO2),
MUESTRA
llevando el aparato a cero con agua destilada. Calcular
Suero
la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) para cada
a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual.
calibrador.
861270500 / 02 p. 1/6
del protocolo EP5-A del CLSI. Para ello se procesaron, dos
Representar en papel milimetrado las diferencias de
muestras con distinto nivel de PCR. Con los datos obtenidos,
absorbancia A en funcin de la concentracin en mg/l
se calcul la precisin intraensayo y total.
de PCR.
En tubos de Kahn debidamente marcados, colocar: Nivel D.S. C.V.
11,9 mg/l 0,28 mg/l 2,4 %
Muestra 80 ul 40,6 mg/l 0,49 mg/l 1,2 %
Reactivo A 1000 ul Precisin total
Homogeneizar e incubar 5 minutos a 37oC. Leer la ab- Nivel D.S. C.V.
sorbancia a 340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con 11,9 mg/l 0,72 mg/l 6,0 %
agua destilada. Luego agregar: 40,6 mg/l 1,30 mg/l 3,2 %
Reactivo B 200 ul b) Lmite de deteccin: es la mnima cantidad del analito
Homogeneizar. Incubar 5 minutos exactos a 37oC e inme- capaz de ser detectada como una muestra distinta de cero
diatamente leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando y corresponde a la concentracin 0,5 mg/l de PCR.
el aparato a cero con agua destilada. c) Rango de medicin: corresponde al intervalo de valores
exactamente cuantificables y se extiende de 2 mg/l al ltimo
punto de calibracin (aproximadamente 200 mg/l de PCR).
CALCULO DE LOS RESULTADOS d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) co- 1000 mg/l PCR.
rrespondiente a cada muestra analizada. Interpolar esta A Los datos de performance fueron obtenidos empleando
en la curva de calibracin para determinar la concentracin analizador automtico Konelab 60i, por lo tanto dichos
de PCR (mg/l) correspondiente a la muestra estudiada. valores pueden variar cuando se emplea otro analizador o
Las muestras con absorbancias superiores al ltimo punto tcnica manual.
de calibracin, deben ser diluidas (1:2 1:4) con solucin
fisiolgica y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
obtenido por la dilucin efectuada. Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.

Control Inmunolgico nivel 1 Turbitest AA. 60 ml: 1 x 50 ml Reactivo A
Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA. 1 x 10 ml Reactivo B
Los Controles son procesados de la misma manera que (Cd. 1683267)
las muestras.
BIBLIOGRAFIA
VALORES DE REFERENCIA - Ledue, T. et al - Clin Chem 49/8:1258 (2003).
0 - 5 mg/l - Otsuji, S. - Clin. Chem. 28/10:2121 (1982).
En general se recomienda que cada laboratorio debe esta- - Dati, F. - J. of IFCC VIII/1:29 (1996).
blecer sus propios valores de referencia. - Dati, F. - Clin. Chem. Lab. Med. 39/11:1134 (2001).
Se aconseja efectuar dos o ms determinaciones peridicas - WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002).
para seguir la evolucin de la enfermedad. - Tietz Textbook of Clinical Chemistry - Burtis, C.; Ashwood,
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
- Ver Sustancias interferentes conocidas, en MUESTRA. AACC Press, 5th ed., 2000.
- Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando - EP5-A (Vol.19 - N2) Evaluation of precision Performance of
se cambia de lote de reactivo o cuando el control de calidad Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline - NCCLS.
as lo determina. - EP17-A (Vol.24 - N34) Protocols for Determination of
- En el curso de procesos inflamatorios la PCR puede alcan- Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved
zar niveles 1000 veces ms elevados que el nivel normal. Guideline - NCCLS.
Se recomienda diluir las muestras 1:5 1:10 en caso de
obtener resultados elevados o de sospechar procesos
inflamatorios severos.
- Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin,
PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: se evalu a travs de una modificacin
861270500 / 02 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861270500 / 02 p. 3/6 UR120106
LINEA TURBITEST AA
PCR
C ultrasensible
Mtodo inmunoturbidimtrico con ltex para la determinacin
cuantitativa de protena C reactiva (PCR)
SIGNIFICACION CLINICA B. Reactivo B: suspensin de partculas de ltex, recubier-

La Protena C Reactiva (PCR) es una protena inespecfica tas con anticuerpos anti-PCR.
relacionada a procesos inflamatorios y/o infecciosos. Debi-
do a la velocidad y a la magnitud de su respuesta, la PCR REACTIVOS NO PROVISTOS
es reconocida como uno de los marcadores ms sensibles - PCR Calibrador en serie Turbitest AA de Wiener lab.
de fase aguda. Despus de infarto de miocardio, stress, - Solucin fisiolgica.
trauma, infeccin, inflamacin, cirugas o proliferacin
neoplsica, el nivel de PCR puede aumentar dentro de las INSTRUCCIONES PARA SU USO
24 a 48 horas del episodio hasta 2000 veces con respecto Reactivos Provistos: listos para usar. Los reactivos deben
a valores de referencia. Sin embargo, el incremento de ser homogeneizados varias veces por inversin suave,
PCR es inespecfico y no puede ser interpretado sin co- antes de usar.
nocimiento de la historia clnica completa y de los valores
previos del paciente. PRECAUCIONES
La determinacin de PCR es clnicamente til en el screening Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
de enfermedades infecciosas e inflamatorias; para monito- Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
rear la actividad inflamatoria de enfermedades como la artritis si fueran capaces de transmitir infeccin.
reumatoidea; para la deteccin de infecciones intercurrentes Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
en lupus eritematoso sistmico, leucemia o despus de ci- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
ruga; para la deteccin de rechazo de transplantes y para Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
el manejo de septicemias y meningitis neonatal. acuerdo a la normativa local vigente.
Evidencia reciente ha demostrado claramente que incremen-
tos en la PCR dentro del intervalo de referencia est asociado ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
con eventos cardiovasculares futuros en sujetos con y sin ALMACENAMIENTO
enfermedad cardiovascular establecida. Individuos con un Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
nivel de PCR basal en el cuartil ms alto tienen 2 a 4 veces ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
ms riesgo de presentar en el futuro infartos de miocardio,
stroke isqumico, enfermedad vascular perifrica o muerte MUESTRA
cardaca sbita, que aquellos individuos con un nivel de PCR Suero o plasma
en el cuartil ms bajo. a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
Comparando con marcadores nuevos y tradicionales de b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
enfermedad coronaria, la PCR mostr ser el predictor ms plasma, se recomienda el uso de heparina como anti-
fuerte de eventos coronarios futuros y cuando se combina coagulante.
con colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol mejora c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
notablemente su valor predictivo. tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas. Las muestras
Con el fin de evaluar el riesgo de enfermedades cardiovas- que poseen precipitados deben ser centrifugadas previo a
culares en individuos aparentemente sanos se requieren su ensayo.
mtodos de mayor sensibilidad que los mtodos tradicionales No se observan interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl
para la determinacin de PCR. (200 mg/l), triglicridos hasta 660 mg/dl, hemoglobina hasta
460 mg/dl y factor reumatoideo hasta 500 UI/ml.
FUNDAMENTOS DEL METODO Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
La PCR presente en la muestra, es capaz de aglutinar las drogas en el presente mtodo.
partculas de ltex recubiertas con anticuerpos anti-PCR. La d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
turbidez causada por la aglutinacin de las partculas de ltex muestras pueden conservarse durante 2 meses en heladera
es proporcional a la concentracin de PCR en la muestra y (2-10oC) o 3 aos congelada (a -20oC). Evitar los congela-
puede ser medida espectrofotomtricamente. mientos y descongelamientos repetidos.

A. Reactivo A: solucin de buffer glicina. Analizador automtico capaz de medir absorbancias a 570 nm.
861271000 / 03 p. 1/6
CONDICIONES DE REACCION Para un correcto seguimiento del control de calidad, se
Parmetros generales para analizadores automticos: recomienda incluir 2 controles con distinto nivel de PCR
Segn la sensibilidad y rango de medicin requeridos podr (por ejemplo: PCR Control N y Control Inmunolgico Tur-
emplearse una de las siguientes adaptaciones: alta sensi- bitest AA).
bilidad o standard. En el curso de procesos inflamatorios la PCR puede alcanzar
niveles 1000 a 2000 veces ms elevados que el nivel normal.
Parmetros PCR alta Se recomienda diluir las muestras 1:5 1:10 en solucin
PCR standard
sensibilidad fisiolgica en caso de obtener resultados elevados o de
Tipo de reaccin dos puntos dos puntos sospechar procesos inflamatorios severos.
Longitud de onda primaria 570 nm 570 nm Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
Temperatura 37oC 37oC todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
Volumen de muestra 6 ul 3 ul
Niveles elevados de PCR son inespecficos y no deben ser
Volumen de Reactivo A 150 ul 150 ul interpretados sin una historia clnica completa del paciente.
Volumen de Reactivo B 150 ul 150 ul En la evaluacin de PCR como factor de riesgo de enferme-
Tiempo de incubacin de dad cardiovascular los valores obtenidos deben ser siempre
300 300
Reactivo A + Muestra comparados con valores previos.
Tiempo de lectura - T 150-200 150-200
Calibracin 6 puntos 6 puntos PERFORMANCE
PCR Calibrador en serie 1, 2, 4, 5, 6, 7 1, 3, 5, 6, 7, 8 PCR alta sensibilidad
Rango de medicin 0,2-100 mg/l* 0,5-200 mg/l*
a) Reproducibilidad: fue evaluada a travs de una modi-
* El lmite inferior del rango de medicin (lmite de cuantifica- ficacin del protocolo de NCCLS EP5-A para la adaptacin
cin) depender del analizador empleado y el lmite superior alta sensibilidad. Para ello se procesaron 3 muestras de
depender de la concentracin de PCR en el calibrador 7 y 8. distinta concentracin de PCR.
Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse pro-
porcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo. Precisin intraensayo
Solicitar las adaptaciones para los analizadores comercia- Media D.S. C.V.
lizados por Wiener lab. Las adaptaciones no provistas por Muestra 1 1,36 mg/l 0,048 mg/l 3,51 %
Wiener lab. deben ser validadas. Muestra 2 2,91 mg/l 0,086 mg/l 2,95 %
Muestra 3 8,90 mg/l 0,311 mg/l 3,49 %
CALIBRACION
El mtodo ha sido estandarizado frente al European Refe- Precisin total
rence Material, ERM-DA470 (BCR-470) - IRMM (Institute for
Reference Materials and Measurements). Media D.S. C.V.
Para calibrar la adaptacin PCR alta sensibilidad deben Muestra 1 1,36 mg/l 0,07 mg/l 5,13 %
usarse los calibradores 1, 2, 4, 5, 6 y 7 y para calibrar la Muestra 2 2,91 mg/l 0,111 mg/l 3,81 %
adaptacin PCR standard deben usarse los calibradores Muestra 3 8,90 mg/l 0,366 mg/l 4,11 %
1, 3, 5, 6, 7 y 8 del PCR Calibrador en serie Turbitest AA. b) Lmite de deteccin: es la mnima cantidad del analito
capaz de ser detectada como una muestra distinta de cero
METODO DE CONTROL DE CALIDAD y corresponde a la concentracin 0,1 mg/l de PCR.
Control Inmunolgico nivel 1 o Control Inmunolgico nivel 2 c) Rango de medicin: corresponde al intervalo de valores
o PCR Control N Turbitest AA. exactamente cuantificables y se extiende de 0,2 mg/l al ltimo
Los Controles son procesados de la misma manera que punto de calibracin (aproximadamente 100 mg/l PCR).
las muestras. d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
1000 mg/l PCR.
0 - 5 mg/l PCR standard
En general se recomienda que cada laboratorio establezca
a) Reproducibilidad: fue evaluada a travs de una modi-
sus propios intervalos de referencia, dentro de su poblacin
ficacin del protocolo de NCCLS EP5-A para la adaptacin
de pacientes.
standard. Para ello se procesaron 3 muestras de distinta
Se aconseja efectuar dos o ms determinaciones peridicas
concentracin de PCR.
para seguir el desarrollo de la enfermedad.
Ver Sustancias Interferentes conocidas en MUESTRA. Media D.S. C.V.
Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando Muestra 1 2,95 mg/l 0,156 mg/l 5,30 %
se cambia de lote de reactivo o cuando el control de calidad Muestra 2 9,21 mg/l 0,216 mg/l 2,34 %
as lo determina. Muestra 3 42,1 mg/l 1,110 mg/l 2,64 %
861271000 / 03 p. 2/6
Precisin total SIMBOLOS
Media D.S. C.V.
Muestra 1 2,95 mg/l 0,176 mg/l 5,95 % reactivos para diagnstico de Wiener lab.
C
Muestra 2 9,21 mg/l 0,324 mg/l 3,52 %
Muestra 3 42,1 mg/l 1,038 mg/l 2,47 % por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
b) Lmite de deteccin: es la mnima cantidad del analito
capaz de ser detectada como una muestra distinta de cero P Representante autorizado en la Comunidad Europea
y corresponde a la concentracin 0,2 mg/l de PCR.
c) Rango de medicin: corresponde al intervalo de valores V Uso diagnstico "in vitro"
exactamente cuantificables y se extiende de 0,5 mg/l al ltimo
punto de calibracin (aproximadamente 200 mg/l PCR).
d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
2000 mg/l PCR.
Los datos de performance fueron obtenidos empleando l Lmite de temperatura (conservar a)
analizador Konelab 60i, por lo tanto dichos valores pueden
variar cuando se emplea otro analizador. No congelar
PRESENTACION F Riesgo biolgico

(Cd. 1683262) Cont. Contenido
g Nmero de lote
(Cd. 1009304) Elaborado por:

M
Nocivo
Xn
(Cd. 1009223)
Corrosivo / Castico
- 1 x 60 ml Reactivo B Xi
Irritante
(Cd. 1009657)
BIBLIOGRAFIA
- Ledue, T. et al. - Clin. Chem. 49/8:1258 (2003). Calibr. Calibrador
- Roberts, W - Clin. Chem. 47/3:418 (2001).
- Biasucci, L. - Circulation 110:560 (2004). b Control
- Ridker, P et al. - JAMA 285:2481 (2001).
- Benzaquen, L. et al. - Critical Reviews in Clinical Laboratory
b Control Positivo
Sciences 39:459 (2002). c Control Negativo

- Dati, F. - J. of IFCC VIII/1:29 (1996).
- Dati, F. - Clin. Chem. Lab. Med. 39/11:1134 (2001). h Nmero de catlogo
- WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002).
- EP5-A (Vol.19 - N 2) Evaluation of Precision Performance of
Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline - NCCLS.
- EP17-A (Vol.24 - N 34) Protocols for Determination of
Limits of Detection and Limits of Quantitation; pproved
Guideline - NCCLS.

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861271000 / 03 p. 3/6 UR120903
Plasma Control
C Para control de precisin en coagulacin
Normal
Lote: 1306116340
Exp.: 2015/12

El Plasma Control est diseado para su uso como control en Fallas en la reconstitucin del Plasma Control pueden ser
la determinacin del tiempo de protrombina, tiempo de trombi- causa de resultados errneos.
na, tiempo de tromboplastina parcial activada y fibringeno. Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual de
instrucciones correspondiente al equipo en uso.
REACTIVO PROVISTO
Control Normal: pool de plasmas humanos normales obteni- VALORES DE REFERENCIA
dos con citrato como anticoagulante, liofilizado. Los valores de tiempo de protrombina, tiempo de trombina,
tiempo de tromboplastina parcial activada y fibringeno utili-
REACTIVO NO PROVISTO zando el Plasma Control, dependen de los reactivos y anali-
Agua bidestilada o desionizada. zadores para coagulacin en uso.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Tcnica Tcnica

Reconstituir cada vial con 1,0 ml de agua bidestilada o desioni- Reactivo
Manual Automtica*
zada. Dejar disolver unos 20 minutos a temperatura ambiente
mezclando de tanto en tanto sin invertir. Asegurarse de que Soluplastin 10,5 - 14,3 seg 10,5 - 14,1 seg
todo el material particulado se ha disuelto completamente. APTTest 25,7 - 42,9 seg 25,7 - 42,9 seg
APTTest ellgico 24,0 - 36,0 seg 23,2 - 34,8 seg
PRECAUCIONES Fibringeno 308 - 443 mg/dl 308 - 443 mg/dl
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Tiempo de Trombina
El Plasma Control ha sido preparado a partir de material no 4.0 UNIH/ml 12,3 - 17,7 seg 12,4 - 17,8 seg
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, al igual que 2.7 UNIH/ml 15,1 - 21,7 seg 15,7 - 22,5 seg
* Wiener lab. CoL 2
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Mtodo turbidimtrico en analizadores automticos:
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Valor Medio Rango
acuerdo a la normativa local vigente. Reactivo
(mg/dl) (mg/dl)
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Fibrinogen Turbitest AA 303 248 - 358
ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta PRESENTACION
la fecha de vencimiento indicada en la caja. - 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
Una vez reconstituidos poseen una estabilidad de 8 horas
tanto a temperatura ambiente como refrigerado (2-10oC).

REACTIVOS
Cualquier variacin en los caracteres organolpticos del Plas-
ma Control puede ser indicio de deterioro del mismo.
PROCEDIMIENTO
El Control reconstituido se utiliza de la misma forma que
que acompaan al equipo de reactivos para tiempo de
protrombina, tiempo de trombina, tiempo de tromboplastina
parcial activada y fibringeno que se emplee en cada caso.
870810022 / 07 p. 1/6
Smbolos
C M
Elaborado por:
vistos por la Directiva Europea 98/79 CE de pro-
ductos sanitarios para el diagnstico "in vitro"
P
Xn
Representante autorizado en la Comunidad Eu-

ropea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870810022 / 07 p. 2/6 UR130610
Plasma Control
C Normal
Para control de precisin en coagulacin
Lote: 1308121970
Exp.: 2016/02

la determinacin del tiempo de protrombina, tiempo de trom- causa de resultados errneos.
bina, tiempo de tromboplastina parcial activada y fibringeno. Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual
de instrucciones correspondiente al equipo en uso.
REACTIVO PROVISTO
Control Normal: pool de plasmas humanos normales obte- VALORES DE REFERENCIA
nidos con citrato como anticoagulante, liofilizado. Los valores de tiempo de protrombina, tiempo de trombina,
tiempo de tromboplastina parcial activada y fibringeno
REACTIVO NO PROVISTO utilizando el Plasma Control, dependen de los reactivos y
Agua bidestilada o desionizada. analizadores para coagulacin en uso.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Reactivo Tcnica Tcnica

Reconstituir cada vial con 1,0 ml de agua bidestilada o desioni- Manual Automtica
Soluplastin (seg) 10,5 14,3 10,5 14,1
mezclando de tanto en tanto sin invertir. Asegurarse de que
todo el material particulado se ha disuelto completamente. APTTest (seg) 25,7 42,9 25,7 42,9
APTTest ellgico (seg) 24,0 36,0 23,2 34,8
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Fibringeno (mg/dl) 308 443 308 443
El Plasma Control ha sido preparado a partir de material no
Tiempo de Trombina (seg)
las muestras de sangre, debe manejarse como si se tratara 4.0 UNIH/ml 12,3 17,7 12,4 17,8
de material infectivo. 2.7 UNIH/ml 15,1 21,7 15,7 22,5
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. * Wiener lab. CoL 2
acuerdo a la normativa local vigente. Mtodo turbidimtrico en analizadores automticos:
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Reactivo Valor Medio Rango

ALMACENAMIENTO (mg/dl) (mg/dl)
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) Fibrinogen Turbitest AA 303 248 358
PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
Cualquier variacin en los caracteres organolpticos del
Plasma Control puede ser indicio de deterioro del mismo.
PROCEDIMIENTO
870810022 / 08 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
870810022 / 08 p. 2/6 UR130830
Plasma Control
C Normal
Lote: 1401132590
Exp.: 2016/02

REACTIVO PROVISTO

Reconstituir cada vial con 1,0 ml de agua bidestilada o desioni- Manual Automtica*
Soluplastin (seg) 10,5 14,3 10,5 14,1
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 09 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
870810022 / 09 p. 2/6 UR140127
Plasma Control
Normal
Lote: 1406141270
Exp.: 2016/12

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,0 14,8 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 10 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 10 p. 2/6 UR140604
Plasma Control
Normal
Lote: 1409148920
Exp.: 2016/12

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,0 14,8 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 11 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 11 p. 2/6 UR140915
Plasma Control
Normal
Lote: 1410151540
Exp.: 2016/12

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,0 14,8 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 12 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 12 p. 2/6 UR141027
Plasma Control
Normal
Lote: 1504163250

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,2 15,2 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 13 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 13 p. 2/6 UR150414
Plasma Control
Normal
Lote: 1506168360

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,0 14,8 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 14 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 14 p. 2/6 UR150619
Plasma Control
Normal
Lote: 1506168380

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,2 15,2 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 16 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 16 p. 2/6 UR150625
Plasma Control
Normal
Lote: 1507170260

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,2 15,2 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 17 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 17 p. 2/6 UR150728
Plasma Control
Normal
Lote: 1508172420

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,2 15,2 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 18 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 18 p. 2/6 UR150827
Plasma Control
Normal
Lote: 1509174510

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,2 15,2 11,1 15,0
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 19 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 19 p. 2/6 UR150925
Plasma Control
Normal
Lote: 1511180280

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,6 15,8 11,4 15,4
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 20 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 20 p. 2/6 UR151201
Plasma Control
Normal
Lote: 1601182220

REACTIVO PROVISTO

Soluplastin (seg) 11,6 15,8 11,4 15,4
PRECAUCIONES

PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937001).
REACTIVOS
PROCEDIMIENTO
870810022 / 21 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870810022 / 21 p. 2/6 UR160106
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1306117840
Exp.: 2015/12
APLICACIONES
El Plasma Control est diseado para su uso como control en
protrombina, tiempo de trombina, tiempo de tromboplasti-
la determinacin del tiempo de protrombina, tiempo de trombi-
na parcial activada y fibringeno que se emplee en cada
na, tiempo de tromboplastina parcial activada y fibringeno.
caso.
REACTIVO PROVISTO
Control Patolgico: pool de plasmas humanos normales ob-
tenidos con citrato como anticoagulante y procesados de ma-
Fallas en la reconstitucin del Plasma Control pueden ser
nera de obtener tiempos de protrombina, trombina y trombo-
plastina parcial anormalmente prolongados y fibringeno bajo,
Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual de
liofilizado.
instrucciones correspondiente al equipo en uso.
Los valores de tiempo de protrombina, tiempo de trombina,
INSTRUCCIONES PARA SU USO tiempo de tromboplastina parcial activada y fibringeno utili-
Reconstituir cada vial con 1,0 ml de agua bidestilada o desioni- zando el Plasma Control, dependen de los reactivos y anali-
zada. Dejar disolver unos 20 minutos a temperatura ambiente zadores para coagulacin en uso.
todo el material particulado se ha disuelto completamente. Tcnica Tcnica
Reactivo
Manual Automtica*
PRECAUCIONES Soluplastin 36,1 - 53,1 seg 37,4 - 55,0 seg
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". APTTest 63,7 - 106,1 seg 63,7 - 106,1 seg
El Plasma Control ha sido preparado a partir de material no APTTest ellgico 54,0 - 80,9 seg 52,9 - 79,3 seg
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, al igual que Fibringeno 115 - 165 mg/dl 115 - 165 mg/dl
las muestras de sangre, debe manejarse como si se tratara Tiempo de Trombina
de material infectivo. 4.0 UNIH/ml 14,6 - 21,0 seg 14,7 - 21,1 seg
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales 2.7 UNIH/ml 17,5 - 25,1 seg 17,5 - 25,3 seg
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de * Wiener lab. CoL 2
Mtodo turbidimtrico en analizadores automticos:
Valor Medio Rango
ALMACENAMIENTO Reactivo
(mg/dl) (mg/dl)
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta
la fecha de vencimiento indicada en la caja. Fibrinogen Turbitest AA 150 123 - 177
tanto a temperatura ambiente como refrigerado (2-10oC). PRESENTACION
- 6 x 1 ml (Cd. 1937002).
REACTIVOS
Cualquier variacin en los caracteres organolpticos del Plas-
ma Control puede ser indicio de deterioro del mismo.
PROCEDIMIENTO
870820022 / 11 p. 1/6
Smbolos
C M
Elaborado por:
vistos por la Directiva Europea 98/79 CE de pro-
ductos sanitarios para el diagnstico "in vitro"
P
Xn
Representante autorizado en la Comunidad Eu-

ropea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Biochemist
Wiener lab.
A.N.M.A.T. Registered product
870820022 / 11 p. 2/6 UR130701
Plasma Control
C Patolgico
Lote: 1311128580
Exp.: 2016/02/29
APLICACIONES
la determinacin del tiempo de protrombina, tiempo de trom-
protrombina, tiempo de trombina, tiempo de trombo-
bina, tiempo de tromboplastina parcial activada y fibringeno.
plastina parcial activada y fibringeno que se emplee
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Control Patolgico: pool de plasmas humanos normales
obtenidos con citrato como anticoagulante y procesados
de manera de obtener tiempos de protrombina, trombina y
tromboplastina parcial anormalmente prolongados y fibrin-
geno bajo, liofilizado.
Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual
INSTRUCCIONES PARA SU USO Los valores de tiempo de protrombina, tiempo de trombina,
Reconstituir cada vial con 1,0 ml de agua bidestilada o tiempo de tromboplastina parcial activada y fibringeno
desionizada. Dejar disolver unos 20 minutos a temperatura utilizando el Plasma Control, dependen de los reactivos y
ambiente mezclando de tanto en tanto sin invertir. Asegu- analizadores para coagulacin en uso.
rarse de que todo el material particulado se ha disuelto
completamente. Reactivo Tcnica Tcnica
Manual Automtica*
PRECAUCIONES Soluplastin (seg) 36,1 53,1 37,4 55,0
APTTest (seg) 63,7 106,1 63,7 106,1
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, al igual que APTTest ellgico (seg) 54,0 80,9 52,9 79,3
Fibringeno (mg/dl) 115 165 115 165
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Tiempo de Trombina (seg)
4.0 UNIH/ml 14,6 21,0 14,7 21,1
acuerdo a la normativa local vigente. 2.7 UNIH/ml 17,5 25,1 17,5 25,3
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE * Wiener lab. CoL 2

ALMACENAMIENTO
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Valor Medio Rango
Una vez reconstituidos poseen una estabilidad de 8 horas Reactivo
(mg/dl) (mg/dl)
Fibrinogen Turbitest AA 150 123 177
REACTIVOS PRESENTACION
Cualquier variacin en los caracteres organolpticos del - 6 x 1 ml (Cd. 1937002).
PROCEDIMIENTO
870820022 / 12 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Biochemist
Wiener lab.
870820022 / 12 p. 2/6 UR131129
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1404137180
Exp.: 2016/02/29
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 63,7 106,1 63,7 106,1
4.0 UNIH/ml 14,6 21,0 14,7 21,1

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 13 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 13 p. 2/6 UR140407
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1406141950
Exp.: 2016/12/30
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 61,4 102,4 61,4 102,4
4.0 UNIH/ml 14,8 21,4 14,1 20,3

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 14 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 14 p. 2/6 UR140618
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1407145340
Exp.: 2016/12/31
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 61,4 102,4 61,4 102,4
4.0 UNIH/ml 14,8 21,4 14,1 20,3

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 15 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 15 p. 2/6 UR140731
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1411152600
Exp.: 2016/12
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 61,4 102,4 61,4 102,4
4.0 UNIH/ml 14,8 21,4 14,1 20,3

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 16 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 16 p. 2/6 UR141112
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1411152620
Exp.: 2016/12
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 61,4 102,4 61,4 102,4
4.0 UNIH/ml 14,8 21,4 14,1 20,3

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 17 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 17 p. 2/6 UR141112
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1504162880
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 54,8 91,3 54,8 91,3
4.0 UNIH/ml 14,5 20,9 14,5 20,9

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 18 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 18 p. 2/6 UR150410
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1508171420
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 54,8 91,3 54,8 91,3
4.0 UNIH/ml 14,5 20,9 14,5 20,9

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 19 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 19 p. 2/6 UR150807
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1512180430
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 49,1 81,8 49,1 81,8
4.0 UNIH/ml 15,2 21,8 14,4 20,8

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 20 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 20 p. 2/6 UR151210
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1601183060
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 49,1 81,8 49,1 81,8
4.0 UNIH/ml 15,2 21,8 14,4 20,8

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 21 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 21 p. 2/6 UR160127
Plasma Control
Patolgico
Lote: 1602184200
APLICACIONES
en cada caso.
REACTIVO PROVISTO
Manual Automtica*
APTTest (seg) 49,1 81,8 49,1 81,8
4.0 UNIH/ml 15,2 21,8 14,4 20,8

ALMACENAMIENTO
(mg/dl) (mg/dl)
PROCEDIMIENTO
870820022 / 22 p. 1/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Biochemist
870820022 / 22 p. 2/6 UR160211
LINEA TURBITEST AA
Prealbumin
de prealbmina en suero

La prealbmina o transtiretina, es una protena rica en trip- ALMACENAMIENTO
tofano, sintetizada en los hepatocitos. Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
Se une a la protena transportadora de retinol para trans- ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
portar la vitamina A desde el hgado a los tejidos perifricos.
Tambin acta como transportadora de tiroxina. MUESTRA
Tiene una vida media de aproximadamente dos das y se Suero
cataboliza en los riones. a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
Debido a su corta vida media su concentracin baja rpi- b) Aditivos: no se requieren.
damente cuando la sntesis heptica disminuye debido a c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
dao heptico o ingesta inadecuada. Por esto resulta til tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas.
como indicador sensible de malnutricin y como respuesta Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
temprana a tratamientos de nutricin enteral o parenteral. gadas previo a su ensayo.
La prealbmina refleja cambios dietarios recientes ms que No se observan interferencias por hemoglobina hasta 1000 mg/dl,
estado nutricional en general. Dado que su sntesis se realiza bilirrubina hasta 20 mg/dl, triglicridos hasta 2500 mg/dl, hepa-
en el hgado, resulta un indicador apropiado de la funcin rina hasta 50 mg/dl ni por citrato de sodio hasta 1000 mg/dl.
heptica en las enfermedades hepatobiliares. Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Esta protena se encuentra aumentada en uremia y deshidra- drogas en el presente mtodo.
tacin y disminuye en la respuesta inflamatoria, ayuno, hiperti- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
roidismo, dao heptico severo, sobrehidratacin y embarazo. muestra debe ser preferentemente fresca. Si el ensayo no
La prealbmina reacciona con el anticuerpo especfico for- a -20oC.
mando inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada por
estos inmunocomplejos es proporcional a la concentracin MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
de prealbmina en la muestra y puede ser medida espec- - Espectrofotmetro
trofotomtricamente. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
B. Reactivo B: anticuerpos policlonales anti-prealbmina
humana (cabra) en buffer fosfato, pH 7,4. CONDICIONES DE REACCION
REACTIVOS NO PROVISTOS - Temperatura de reaccin: temperatura ambiente (25oC). El
- Solucin fisiolgica. control de la temperatura no es crtico, pudiendo oscilar
- Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab. entre 22 y 30oC
INSTRUCCIONES PARA SU USO - Volumen de muestra: 10 ul
Reactivos Provistos: listos para usar. - Volumen final de reaccin: 1810 ul
PRECAUCIONES proporcionalmente, sin que se alteren los factores de clculo.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales CURVA DE CALIBRACION
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Realizar en tubos de Kahn, las siguientes diluciones en
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel alto:
864105800 / 01 p. 1/6
1:1, 1:2, 1:4, 1:8 y 1:16, empleando solucin fisiolgica
como punto cero.
Se recomienda realizar una recalibracin completa cuando
Calibrador Protenas diluido 10 ul se cambia de lote reactivo o cuando el control de calidad
Reactivo A 1500 ul as lo determina.
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin PERFORMANCE

a 340 nm (DO1) llevando a cero con agua destilada. a) Reproducibilidad: realizando replicados de muestras
Luego agregar: con distintos niveles de prealbmina, se calcul la precisin
Reactivo B 300 ul intraensayo.
Nivel D.S. C.V.
Leer la absorbancia a 340 nm (DO2), llevando a cero con 7, 7 mg/dl 0,3 mg/dl 4,2%
agua destilada. 31,9 mg/dl 0,7mg/dl 2,1%
para cada dilucin del Calibrador Protenas, incluyendo b) Lmite de deteccin: 4 mg/dl.
el punto cero. c) Rango de medicin: 4 - 80 mg/dl.
Representar en papel milimetrado las diferencias de ab- d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
sorbancia (A) en funcin de la concentracin en mg/dl 150 mg/dl de prealbmina.
Muestra 10 ul
Luego agregar:
Reactivo B 300 ul
2005.
rrespondientes a cada muestra analizada. Interpolar esta A
en mg/dl correspondiente a la muestra estudiada.
Las muestras con absorbancias superiores a la del Cali-
brador Protenas nivel alto deben ser diluidas con solucin

Se recomienda el uso del Control Inmunolgico nivel 1 o
20 - 40 mg/dl (0,2 - 0,4 g/l)
intervalos de referencia, dentro de su poblacin de pacientes.

864105800 / 01 p. 2/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864105800 / 01 p. 3/6 UR140815
Protenas Totales
C Mtodo colorimtrico para la determinacin de protenas
AA
totales en suero

Las protenas son compuestos orgnicos macromoleculares, ALMACENAMIENTO
ampliamente distribuidos en el organismo, esenciales para la Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta
vida. Actan como elementos estructurales y de transporte y la fecha de vencimiento indicada en la caja.
aparecen bajo la forma de enzimas, hormonas, anticuerpos,
factores de coagulacin, etc. MUESTRA
En el plasma, las protenas contribuyen a mantener el vo- Suero
lumen del fluido circulante, transportan sustancias relativa- a) Recoleccin: debe obtenerse suero libre de hemlisis.
mente insolubles y actan en la inactivacin de compuestos b) Aditivos: no se requieren.
txicos y en la defensa contra agentes invasores. c) Sustancias interferentes conocidas: no se observa
La determinacin de protenas totales es til para el mo- interferencia por bilirrubina hasta 100 mg/l, ni hemlisis ligera
nitoreo de cambios ocasionados por diversos estados de y en ningn caso se presenta turbiedad por quilomicrones.
enfermedad. En condiciones patolgicas como prdidas Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
renales, desnutricin, infecciones prolongadas, etc., suelen drogas en el presente mtodo.
presentarse hipoproteinemias, mientras que en otras como d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si no
mieloma mltiple, endocarditis bacteriana y hemoconcentra- se procesa inmediatamente el suero puede conservarse hasta
cin de diversos orgenes, (ej.: deshidratacin) se observan 3 das en refrigerador (2-10oC) o una semana en congelador.
hiperproteinemias.
FUNDAMENTOS DEL METODO - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
Los enlaces peptdicos de las protenas reaccionan con el - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
in cprico en medio alcalino, para dar un complejo color - Tubos o cubetas espectrofotomtricas.
violeta con mximo de absorcin a 540nm, cuya intensidad - Bao de agua a 37oC.
es proporcional a la concentracin de protenas totales en - Reloj o timer.
la muestra.
REACTIVO PROVISTO - Longitud de onda: 540 nm en espectrofotmetro o en
A. Reactivo A: complejo EDTA/Cu 13 mmol/l en hidrxido fotocolormetro con filtro verde (520-560nm).
de sodio 875 mmol/l y alquil aril politer (AAP). - Temperatura de reaccin: 37oC
REACTIVO NO PROVISTO - Volumen de muestra: 20 ul
Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab. - Volumen de Reactivo A: 2,0 ml (Ver PERFORMANCE)
Reactivo A: listo para usar.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIONES En tres tubos marcados B (Blanco), S (Standard) y D
El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro". (Desconocido), colocar:
El Reactivo A es irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. B S D
S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso
de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundante- Calibrador / Suero Patrn - 20 ul -
mente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de Muestra - - 20 ul
contacto con la piel, lvese inmediata y abundantemente
con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin Reactivo A 2,0 ml 2,0 ml 2,0 ml
para los ojos/la cara. Mezclar con varilla. Incubar durante 15 minutos a 37oC.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Leer en espectrofotmetro a 540 nm o en fotocolorme-
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. tro con filtro verde (520-560 nm) llevando a cero con el
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Blanco de Reactivo.
864125522 / 01 p. 1/9
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
El color de la reaccin es estable durante 12 horas por lo que protenas a distintas muestras se obtuvo una recuperacin
la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. de 96 a 103 %.
CALCULO DE LOS RESULTADOS y de la longitud de onda. De acuerdo con la sensibilidad
Empleando el Suero Patrn tal como se indica en PROCE- requerida para un A mnimo de 0,001, el menor cambio
DIMIENTO, los clculos se realizan como sigue: de concentracin detectable ser de 0,01 g/dl.
d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 17 g/dl.
P.T. (g/dl)*
Protenas totales (g/dl) = D x f f= Si el instrumento usado en la lectura tuviese baja sensibilidad
S fotocolorimtrica, puede emplearse 20 ul de muestra con 1,5 ml
*Concentracin de protenas totales en el Calibrador A plus de Reactivo A. En este caso la linealidad alcanza a 12 g/dl de
o en el Suero Patrn protenas totales.
Albmina (g/dl)
Relacin A/G = PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
P.T. (g/dl) - Alb. (g/dl) Para las instrucciones de programacin consulte el manual
Curva de calibracin Para la calibracin, se puede utilizar Calibrador A plus de
Para constatar que el fotocolormetro tenga una respuesta Wiener lab.
lineal en la longitud de onda fijada para la reaccin, puede
prepararse una curva de calibracin con cantidades cre- PRESENTACION
cientes de Suero Patrn (ej.: 20 y 40 ul) con un volumen de - 10 x 20 ml (Cd. 1009327).
Reactivo A de 2,0 ml en todos los casos. Si el valor obtenido - 10 x 20 ml (Cd. 1009630).
para el segundo tubo se aparta en ms de un 5% del cal- - 10 x 20 ml (Cd. 1009273).
culado de acuerdo a la lectura del primero debe emplearse - 6 x 120 ml (Cd. 1690009).
para los clculos la curva de calibracin.
BIBLIOGRAFIA
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Gasbarro, L.; Bandinelli R. & Tomassini, G. - Clin. Chim.
Protenas totales (g/dl) x 10 = Protenas totales (g/l) Acta 36/1:275 (1972).
- Strickland, R.D.; Freeman, M.L. & Gurule E.T. - Anal. Chem.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD 33:545 (1961).
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad - Pastewka, J. W. & Ness, A.T. - Clin. Chim. Acta 12:523
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas (1965).
de protenas totales, con cada determinacin. - Peters, T. Jr. - Clin. Chem. 14:1147 (1968).
- Henry, R., Sobel, C. & Berkman, S. - Anal. Chem.
VALORES DE REFERENCIA 29/10:1491 (1957).
Se determin el contenido de protenas totales en suero de - Kachmar, J.F. - Fundamentals of Clinical Chemistry - Tietz,
personas sanas, de ambos sexos, con alimentacin mixta Saunders, pg. 177 (1970).
normal y edades entre 17 y 40 aos. - Rojkn, M.L.; Olgun de Mariani, M.C.; Drappo, G.A. y Sosa,
Se obtuvieron los siguientes rangos: C.F. - Bioq. del Atlntico VI/63: 1931 (1974).
Protenas totales: 6,1 a 7,9 g/dl - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Relacin A/G: 1,2 a 2,2 AACC Press, 4th ed., 2001.

Ver Sustancias interferentes en MUESTRA.
Puede usarse plasma como muestra, pero el resultado de
la proteinemia estar incrementado en 0,2g/dl debido a la
presencia de fibringeno, que no est considerado dentro
de la definicin de Protenas Totales.
PERFORMANCE
muestras en distintos das se obtuvieron los siguientes
resultados:
Nivel D.S. C.V.
4,6 g/dl 0,022 g/dl 0,49 %
5,8 g/dl 0,023 g/dl 0,56 %
7,0 g/dl 0,028 g/dl 0,39 %
864125522 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
864125522 / 01 p. 3/9 UR120903
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1401131100 (Exp.: 2015/11)
C Para control de precisin
Nivel 1: 131100 (Exp.: 2015/11)
Nivel 2: 131100 (Exp.: 2015/11)
APLICACIONES ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE

Para estudio de precisin intralaboratorial en la determina- ALMACENAMIENTO
cin de protenas en orina y lquido cefalorraqudeo utilizan- Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
do el equipo de Proti U/LCR de Wiener lab. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
REACTIVOS PROVISTOS INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS

Control Nivel 1: solucin conteniendo niveles de albmina REACTIVOS
entre 25-75 mg/dL. Los valores son variables lote a lote. Cualquier variacin de los caracteres organolpticos de los
Control Nivel 2: solucin conteniendo niveles de albmina controles, puede ser indicio de deterioro del mismo.
entre 70-190 mg/dL. Los valores son variables lote a lote.
PRECAUCIONES Ver manual de instrucciones de Proti U/LCR de Wiener lab.
Los controles han sido examinados para antgeno de super-
ficie del virus de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis PROCEDIMIENTO
C (HCV) y anticuerpos contra HIV 1/2, encontrndose no Se deben emplear de la misma manera que una muestra
reactivos. No obstante, deben ser empleados como si se desconocida, de acuerdo a las instrucciones que acom-
tratara de material infectivo. paan al equipo de Proti U/LCR de Wiener lab
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
acuerdo a la normativa local vigente. Ver manual de instrucciones de Proti U/LCR de Wiener lab.
INSTRUCCIONES PARA SU USO PRESENTACION

Reactivos Provistos: listos para usar. - 2 x 3 mL (Cd. 1937003).
VALORES ASIGNADOS PARA TECNICA MANUAL Y ANALIZADORES

NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
ANALIZADOR VALOR MEDIO RANGO VALOR MEDIO RANGO
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)
Konelab Series /
28,8 23,0 34,6 109 87 131
Wiener lab, CT Series
Metrolab 2300 plus /
31,8 25,4 38,2 109 87 131
Wiener lab. CM Series
Selectra 1 / 2 / E 35,2 28,1 42,2 112 90 135
Targa BT 3000 33,9 23,7 44,1 108 76 140
BT 3000 plus /
33,9 25,4 42,4 108 81 135
Wiener lab. CB Series
Wiener lab. CMD Series 32,4 25,9 38,9 112 90 134
Tcnica Manual 33,6 25,2 42,0 115 86 143
870850000 / 26 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 26 p. 2/4 UR140205
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1401132300 (Exp.: 2016/01)
Nivel 1: 132300 (Exp.: 2016/01)
Nivel 2: 132300 (Exp.: 2016/01)




NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
Konelab Series /
27,0 21,6 32,4 108 86 130
29,6 23,7 35,5 107 86 128
Selectra 1 / 2 / E 34,2 27,4 41,0 113 90 136
Targa BT 3000 32,3 22,6 42,0 110 77 143
BT 3000 plus /
32,3 24,2 40,4 110 83 138
Tcnica Manual 33,4 25,1 41,8 115 86 143
870850000 / 27 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 27 p. 2/4 UR140205
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1404138430 (Exp.: 2016/04)
Nivel 1: 138430 (Exp.: 2016/04)
Nivel 2: 138430 (Exp.: 2016/04)




NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
Konelab Series /
27,4 21,9 32,9 107 86 128
31,6 25,3 37,9 108 86 130
Selectra 1 / 2 / E 31,8 25,4 38,2 106 85 127
Targa BT 3000 33,0 23,1 42,9 107 75 139
BT 3000 plus /
33,0 24,8 41,3 107 80 134
Tcnica Manual 34,3 25,8 42,9 111 83 139
870850000 / 28 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 28 p. 2/4 UR140515
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1409148350 (Exp.: 2016/09)
Nivel 1: 148350 (Exp.: 2016/09)
Nivel 2: 148350 (Exp.: 2016/09)




NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
Konelab Series /
28,0 22,4 33,6 108 86 130
31,5 25,2 37,8 107 86 129
Selectra 1 / 2 / E 33,0 24,8 41,3 107 85 128
Targa BT 3000 33,0 24,8 41,3 107 80 133
BT 3000 plus /
33,0 24,8 41,3 107 80 133
Tcnica Manual 36,2 27,2 45,3 122 91 152
870850000 / 29 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 29 p. 2/4 UR140922
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1501153450 (Exp.: 2016/11)
Nivel 1: 153450 (Exp.: 2016/11)
Nivel 2: 153450 (Exp.: 2016/11)




NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
Konelab Series /
27,1 21,7 32,5 112 90 134
31,2 25,0 37,4 111 89 133
Selectra 1 / 2 / E 32,0 24,0 40,0 111 89 133
Targa BT 3000 31,7 23,8 39,6 109 82 136
BT 3000 plus /
31,7 23,8 39,6 109 82 136
Tcnica Manual 36,4 27,3 45,5 111 83 138
870850000 / 30 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 30 p. 2/4 UR150114
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1504163400
Nivel 1: 163400
Nivel 2: 163400




NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
Konelab Series /
26,1 20,9 31,3 110 88 132
29,8 23,8 35,7 104 83 125
Selectra 1 / 2 / E 32,4 24,3 40,5 109 87 131
Targa BT 3000 31,8 23,9 39,8 106 80 133
BT 3000 plus /
31,8 23,9 39,8 106 80 133
Tcnica Manual 35,5 26,7 44,4 116 87 145
870850000 / 31 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 31 p. 2/4 UR150428
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1508172200
Nivel 1: 172200
Nivel 2: 172200




NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
Konelab Series /
41,0 32,8 49,2 110 88 132
44,5 35,6 53,4 105 84 126
Selectra 1 / 2 / E 45,8 34,4 57,3 105 84 126
Targa BT 3000 46,1 34,6 57,7 106 80 133
BT 3000 plus /
46,1 34,6 57,7 106 80 133
Tcnica Manual 48,4 36,3 60,5 113 85 141
870850000 / 32 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 32 p. 2/4 UR150902
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1512181580
Nivel 1: 181580
Nivel 2: 181580




NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
Konelab Series /
42,2 33,8 50,7 111 88,6 133
48,6 38,9 58,3 109 87,3 131
Selectra 1 / 2 / E 47,0 35,3 58,8 106 85,0 128
Targa BT 3000 47,0 35,3 58,8 106 79,7 133
BT 3000 plus /
47,0 35,3 58,8 106 79,7 133
Wiener lab. CMD Series 46,9 37,5 56,3 109 87,0 131
Tcnica Manual 51,5 38,6 64,3 112 83,9 140
870850000 / 33 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 33 p. 2/4 UR160114
Proti
Control - 2 niveles
Lote: 1603185340
Nivel 1: 185340
Nivel 2: 185340




NIVEL 1 NIVEL 2
TECNICA /
Konelab Series /
29,2 23,4 35,1 105 84 126
34,7 27,8 41,7 105 84 126
Selectra 1 / 2 / E 34,4 25,8 43,0 100 80 120
Targa BT 3000 34,4 25,8 43,0 100 75 125
BT 3000 plus /
34,4 25,8 43,0 100 75 125
Tcnica Manual 36,1 27,1 45,1 108 81 135
870850000 / 34 p. 1/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870850000 / 34 p. 2/4 UR160318
Proti
C Mtodo colorimtrico cuantitativo para la determinacin
de protenas en orina y lquido cefalorraqudeo

Protenas en orina - Agua destilada.
Una cantidad de protenas plasmticas de pequeo peso - Solucin fisiolgica.
molecular son filtradas normalmente en forma libre a travs
del glomrulo renal y luego son, en parte, reabsorbidas por INSTRUCCIONES PARA SU USO
los tbulos renales. Reactivos Provistos: listos para usar.
Hay condiciones fisiolgicas o benignas donde se puede
observar un aumento en la excrecin urinaria de protenas PRECAUCIONES
como en el ejercicio violento, fiebre, hipotermia, embarazo. Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
La medicin de las protenas urinarias es importante en la Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
deteccin de patologa renal. La proteinuria en la enfermedad de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
renal puede resultar de una disfuncin glomerular o tubular. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
En el primer caso se da por un aumento en el pasaje a travs acuerdo a la normativa local vigente.
de los capilares del glomrulo y caracterizada por la prdida
de protenas plasmticas de igual o mayor tamao. En el ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
segundo caso se da por una disminucin en la capacidad ALMACENAMIENTO
de reabsorcin de protenas por los tbulos. Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
Entre las patologas en las que se produce un aumento en hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
la excrecin de protenas urinarias se encuentran: sndrome El Reactivo A debe protegerse de la luz.
nefrtico, sndrome nefrtico, hipergammaglobulinemia mo-
noclonal, nefropata diabtica, infecciones del tracto urinario. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
Protenas en lquido cefalorraqudeo (LCR) REACTIVOS
La determinacin de protenas en LCR es til para evaluar Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua
la permeabilidad de la barrera hematoenceflica en muchas destilada, lecturas de absorbancia a 600 nm del Reactivo A
enfermedades inflamatorias o infecciosas del SNC, como superiores a 0,250 D.O. o inferiores a 0,030 D.O. son indicio
ocurre en las meningitis bacterianas, virales o de otros orge- de deterioro del mismo.
nes, encefalitis, poliomielitis, neurosfilis, esclerosis mltiple,
hemorragia cerebral, tumores cerebrales o espinales. Otros MUESTRA
desrdenes ocasionan una produccin anormal de protenas Orina o lquido cefalorraqudeo
dentro del SNC como las enfermedades desmielinizantes. a) Recoleccin: obtener orina ocasional o de 24 horas.
La sensibilidad del presente mtodo lo hace apropiado para Medir la diuresis.
ser usado en lquidos biolgicos tales como orina y lquido En caso de que las muestras sean turbias, es conveniente
cefalorraqudeo donde la concentracin de protenas con centrifugarlas.
respecto a la del plasma es demasiado baja como para deter- b) Aditivos: no se requieren.
minarla por mtodos empleados habitualmente para suero. c) Sustancias interferentes conocidas:
- la hemlisis puede ser causa de resultados falsamente
FUNDAMENTOS DEL METODO aumentados tanto en orina como en LCR;
Las protenas presentes en la muestra reaccionan en medio - los conservantes para orina tales como cido clorhdrico,
cido con el complejo Rojo de Pirogalol-Molibdato originando cido benzoico o timol pueden ser causas de resultados
un nuevo complejo coloreado que se cuantifica espectrofo- falsamente disminuidos;
tomtricamente a 600 nm. - algunas drogas o medicamentos pueden interferir en la
reaccin. Referirse a la bibliografa de Young para los
REACTIVOS PROVISTOS efectos de las drogas en el presente mtodo.
A. Reactivo A: solucin estabilizada de Rojo de Pirogalol d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
0,1 mmol/l, molibdato de sodio 0,1 mmol/l en buffer succi- orina puede conservarse refrigerada (2-10oC) hasta 8 das o
nato 50 mmol/l. congelada (-20oC) hasta 3 meses. El LCR puede conservarse
S. Standard: solucin de albmina 100 mg/dl (1,0 g/l). 3 das refrigerado (2-10oC) o 3 meses congelado (-20oC).
864126022 / 01 p. 1/9
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
- Espectrofotmetro o fotocolormetro para lecturas a 600 nm Protenas (mg/dl) x 10 = Protenas (mg/l)
(580-620 nm).
- Bao de agua a 37oC. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
- Pipetas y micropipetas para medir los volmenes indicados. Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Proteger el Reactivo A de la luz.
El material empleado debe estar libre de tensioactivos, caso
PROCEDIMIENTO contrario se obtendrn valores discordantes.
Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las mues-
tras antes de iniciar el ensayo. En tres tubos o cubetas PERFORMANCE
espectrofotomtricas marcados B (Blanco), S (Standard) a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
y D (Desconocido), colocar: muestras en un mismo da se obtuvo:
B S D Nivel D.S. C.V.
Standard - 20 ul - 14 mg/dl 0,66 mg/dl 4,7 %
100 mg/dl 2,30 mg/dl 2,3 %
Muestra - - 20 ul
b) Sensibilidad: en espectrofotmetro a 600 nm, un Stan-
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml dard de 100 mg/dl proporciona una lectura de aproximada-
Mezclar e incubar los tubos durante 10 minutos a 37oC. mente 0,200 D.O., lo que significa que para 0,001 D.O. el
Leer en fotocolormetro entre 580-620 nm o en espectrofo- mnimo cambio de actividad detectable ser de 0,5 mg/dl.
tmetro a 600 nm, llevando a cero el aparato con el Blanco. c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 150 mg/dl de pro-
tenas. Para valores superiores, diluir la muestra 1:2 1:4
con solucin fisiolgica y repetir la determinacin. Corregir
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL los clculos multiplicando por el factor de dilucin empleado.
El color de la reaccin es estable durante 30 minutos por Si se desea aumentar la sensibilidad analtica en muestras
lo que la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. normales o levemente aumentadas, pueden emplearse 50 ul
de muestra. En este caso, es preferible diluir el Standard 1:2
CALCULO DE LOS RESULTADOS (1+1) con agua destilada, y usar este standard de 50 mg/dl en
1) Protenas en orina de 24 horas la prueba, de tal manera de ajustar la calibracin a los valores
D normales bajos.
mg de protenas /24 horas = x V x 1000
S PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
siendo: Para las instrucciones de programacin consulte el manual
V = volumen de la diuresis expresado en litros /24 horas del usuario del analizador en uso.
1000 = mg/l del Standard
2) Protenas en orina ocasional PRESENTACION
D - 1 x 100 ml (Cd. 1690007).
mg/dl protenas = x 100 - 4 x 20 ml (Cd. 1009317).
S - 4 x 20 ml (Cd. 1009282).
3) Protenas en lquido cefalorraqudeo - 2 x 60 ml (Cd. 1009631).
D
mg/dl protenas = x 100 BIBLIOGRAFIA
S - Watanabe, N.; et al. - Clin. Chem. 32:1551, 1986.
- Fujita, Y.; Mori, I.; Kitano, S. - Benseki Kagaku 32:379, 1983.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Watson, M.; Scott, M. - Clin Chem. 41/3:343, 1995.
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Proti - Killingsworth, L. - Clin. Chem. 28/5:1093, 1982.
U/LCR Control 2 niveles) con concentraciones conocidas - Orsonneau, J.; Douet, P.; Massoubre, C; Lustenberger, P.;
de protenas, con cada determinacin. Bernard, S. - Clin. Chem. 35/11:2233, 1989.
Orina de 24 horas: 30-140 mg/24 horas (hasta 160 mg/24
horas en embarazadas)
Orina ocasional: 25 mg/dl
LCR: 15-45 mg/dl en personas sanas. En personas de ms
de 60 aos, este rango se extiende hasta 60 mg/dl.
Estos valores son orientativos. Es conveniente que cada
laboratorio establezca sus propios rangos, dado que pue-
den variar de acuerdo a la poblacin de pacientes y a las
condiciones del laboratorio.
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
864126022 / 01 p. 3/9 UR120903
Proti 2
Mtodo colorimtrico para la determinacin de Protenas
Totales y Albmina en suero

Las protenas son compuestos orgnicos macromoleculares, Reactivos Provistos: listos para usar.
ampliamente distribuidos en el organismo y esenciales para
la vida. Actan como elementos estructurales y de transporte PRECAUCIONES
y aparecen bajo la forma de enzimas, hormonas, anticuerpos, Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
factores de coagulacin, etc. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
La protena ms abundante en plasma es la albmina. Una de de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
sus funciones ms importantes es la de permitir el transporte Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
de cidos grasos, hormonas esteroides, bilirrubina, cateco- acuerdo a la normativa local vigente.
laminas, que en forma libre son insolubles en medio acuoso. Reactivo A: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S26: en
La concentracin de albmina en plasma influye notable- caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundan-
mente en el mantenimiento de la presin coloidosmtica, temente con agua y acdase a un mdico. S37/39: usense
lo que estara relacionado con su relativamente bajo peso guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
molecular y su gran carga neta.
En condiciones patolgicas como prdidas renales, desnu- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
tricin, infecciones prolongadas, etc., suelen presentarse ALMACENAMIENTO
hipoproteinemias, mientras que en otras como mieloma Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente
mltiple, endocarditis bacteriana y hemoconcentraciones de (< 25C) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
diversos orgenes, se observan hiperproteinemias. Standard: es estable a temperatura ambiente (no mayor de
En general, ambas situaciones se ven acompaadas tam- 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una
bin por hipoalbuminemias. Los aumentos anormales de vez abierto, debe conservarse en refrigerador.
albmina son ocasionales y se relacionan casi siempre con
deshidratacin que produce el consecuente aumento en el INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
contenido proteico del plasma. REACTIVOS
Variaciones en el pH de los reactivos pueden ocasionar su
FUNDAMENTOS DEL METODO deterioro. Por este motivo se recomienda no intercambiar
Determinacin de Protenas Totales: las tapas de los frascos.
Los enlaces peptdicos de las protenas reaccionan con el in Cualquier variacin en los caracteres organolpticos del
cprico, en medio alcalino, para dar un complejo color violeta Standard puede ser indicio de deterioro del mismo.
con mximo de absorcin a 540nm, cuya intensidad es pro-
porcional a la concentracin de protenas totales en la muestra. MUESTRA
Determinacin de Albmina: Suero
La albmina reacciona especficamente -sin separacin pre- a) Recoleccin: debe obtenerse suero libre de hemlisis.
via- con la forma aninica de la 3,3',5,5'-tetrabromo cresolsul- b) Aditivos: no se requieren.
fon ftalena (BCF), en presencia de un exceso de colorante, c) Sustancias interferentes conocidas:
en medio tamponado a pH 3,8. El aumento de absorbancia - En la determinacin de Protenas Totales no se observa in-
a 625 nm respecto del Blanco de reactivo, es proporcional terferencia por bilirrubina hasta 100 mg/l, ni hemlisis ligera
a la cantidad de albmina presente en la muestra. y en ningn caso se presenta turbiedad por quilomicrones.
- En la determinacin de Albmina, no se observan interferen-
REACTIVOS PROVISTOS cias por hemlisis moderada, bilirrubina hasta 200 mg/l ni lipe-
A. Reactivo A: complejo EDTA/Cu 13 mmol/l en hidrxido mia hasta 20 g/l. Debido a que no interfieren las globulinas, en
de sodio 875 mmol/l y alquil aril politer (AAP). esta determinacin no se requiere desproteinizacin previa.
B. Reactivo B: solucin de 3,3',5,5'-tetrabromo cresolsulfon Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
ftalena (en polioxietiln lauril ter). drogas en el presente mtodo.
S. Standard (Suero Patrn): solucin de albmina y glo- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si
bulinas de origen bovino, con ttulo conocido de protenas no se procesa inmediatamente el suero puede conservarse
y albmina. Consultar los valores asignados en el rtulo, hasta 3 das en refrigerador (2-10oC) o una semana en
debido a que los mismos son lote especficos. congelador.
870830022 / 00 p. 1/11
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. Reactivo B 3,5 ml 3,5 ml 3,5 ml
- Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. Mezclar con varilla. Mantener los tubos entre 15 y 28oC
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas. durante 10 minutos. Leer en espectrofotmetro a 625 nm
- Bao de agua a 37oC (para Protenas Totales). o en fotocolormetro con filtro rojo (620-650 nm) llevando
- Reloj o timer. a cero con el Blanco de Reactivo.
DETERMINACION DE PROTEINAS TOTALES

El color es estable 20 minutos por lo que la absorbancia
debe ser leda dentro de ese lapso.
fotocolormetro con filtro verde (520-560nm).
Empleando el Standard tal como se indica en PROCEDI-
MIENTO, los clculos se realizan como sigue:
- Volumen de Reactivo A: 3,5 ml
- Volumen final de reaccin: 3,55 ml P.T. (g/dl)
Protenas Totales (g/dl) = D x f f=
S
PROCEDIMIENTO Alb. (g/dl)
En tres tubos marcados B (Blanco), S (Standard) y D Albmina (g/dl) = D x f f=
(Desconocido), colocar: S
Albmina (g/dl)
B S D
Relacin A/G =
Agua destilada 50 ul - - P.T. (g/dl) - Alb. (g/dl)
Standard - 50 ul - Curva de calibracin
Muestra - - 50 ul Para constatar que el colormetro tenga una respuesta lineal
en las longitudes de onda fijadas para las reacciones, puede
Reactivo A 3,5 ml 3,5 ml 3,5 ml
prepararse una curva de calibracin con cantidades cre-
Mezclar con varilla. Incubar 15 minutos a 37oC. Leer en cientes de Standard (ej.: 50 y 100 ul para Protenas Totales;
espectrofotmetro a 540 nm o en fotocolormetro con 10 y 20 ul para Albmina) con un volumen de reactivo de
filtro verde (520-560 nm) llevando a cero con el Blanco 3,5 ml en todos los casos. Si los valores obtenidos para el
de Reactivo. segundo tubo se apartan ms de un 5% de los calculados
de acuerdo a la lectura del primero debe emplearse para
los clculos la curva de calibracin.
El color de la reaccin es estable durante 12 horas por lo que METODO DE CONTROL DE CALIDAD
la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
DETERMINACION DE ALBUMINA de protenas totales y albmina, con cada determinacin.
- Longitud de onda: 625 nm en espectrofotmetro o en Se determin el contenido de protenas totales y albmina en
fotocolormetro con filtro rojo (620-650nm). suero de personas sanas, de ambos sexos, con alimentacin
- Temperatura de reaccin: 15-28oC mixta normal y edades entre 17 y 40 aos; obtenindose
- Tiempo de reaccin: 10 minutos los siguientes rangos:
- Volumen de muestra: 10 ul Protenas totales: 6,1 a 7,9 g/dl
- Volumen de Reactivo B: 3,5 ml Albmina: 3,5 a 4,8 g/dl
- Volumen final de reaccin: 3,51 ml Relacin A/G: 1,2 a 2,2
(Desconocido), colocar: CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
Protenas totales (g/dl) x 10 = Protenas totales (g/l)
B S D Albmina (g/dl) x 10 = Albmina (g/l)
Standard - 10 ul -
Muestra - - 10 ul
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- Determinacin de Protenas Totales: - Peters, T. Jr. - Clin. Chem. 14:1147 (1968).
Puede usarse plasma como muestra, pero el resultado de - Rojkn, M.L.; Olgun de Mariani, M.C.; Drappo, G.A. y Sosa,
la proteinemia estar incrementado en 0,2g/dl debido a la C.F. - Bioq. del Atlntico VI/63: 1931 (1974).
presencia de fibringeno, que no est considerado dentro - Rojkn, M.L.; Olgun de Mariani, M.C.; Drappo, G.A. y Sosa,
de la definicin de Protenas Totales. C.F. - Bioq. Clin. VIII/4:241 (1974).
- Determinacin de Albmina: - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Mientras se realice la reaccin entre 15 y 28oC puede AACC Press, 4th ed., 2001.
utilizarse factor para los clculos. Fuera de este rango,
cambia la cintica de la reaccin y no se completa el
desarrollo del color.
El sistema debe estandarizarse con el Standard provisto, ya
que los standards liofilizados y pools de sueros responden
de distinta forma.
En caso de utilizar un analizador automtico se recomien-
da, para una mejor performance, el empleo de Albmina
AA de Wiener lab.
PERFORMANCE
muestras en distintos das se obtuvieron los siguientes
resultados:
Protenas Totales
Nivel D.S. C.V.
4,6 g/dl 0,023 g/dl 0,49 %
5,8 g/dl 0,023 g/dl 0,40 %
7,0 g/dl 0,029 g/dl 0,41 %
Albmina
Nivel D.S. C.V.
2,6 g/dl 0,079 g/dl 3,0 %
3,7 g/dl 0,071 g/dl 1,9 %
5,5 g/dl 0,070 g/dl 1,3 %
albmina y globulinas a distintas muestras se obtuvo una
recuperacin de 96 a 103% para Protenas Totales y entre
98 y 100% para Albmina.
requerida para un A mnimo de 0,001, el menor cambio de
concentracin detectable ser de 0,02 g/dl para Protenas
Totales y 0,01 g/dl para Albmina.
d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 12 g/dl para Pro-
tenas Totales y hasta 6 g/dl para Albmina.
PRESENTACION
Equipo para 140 determinaciones de Protenas Totales y
Albmina con Standard (Cd. 1690001).
Proti 2 Suero Patrn: frasco de 1,8 ml (Cd. 1690004).
BIBLIOGRAFIA
- Doumas, B.T.; Watson, W.A. & Biggs, H.G. - Clin. Chim.
Acta 31/1:87 (1971).
- Gasbarro, L.; Bandinelli R. & Tomassini, G. - Clin. Chim.
Acta 36:275 (1972).
- Pastewka, J. W. & Ness, A. T. - Clin. Chim. Acta 12:523
(1965).
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SMBOLOS


No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
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Proti 2
Suero Patrn
Para calibracin y control de la determinacin de protenas totales y albmina
APLICACIONES
Proti 2 Suero Patrn responde a los requerimientos esta- PROCEDIMIENTO
blecidos para un Standard Secundario, tanto para protenas Proti 2 Suero Patrn se debe usar de la misma ma-
totales como para albmina. nera que una muestra desconocida, de acuerdo a las
Puede ser empleado para la calibracin y/o control de: instrucciones que acompaan a los equipos de Proti 2,
- La determinacin de protenas totales por reaccin del Protenas Totales AA o Albmina AA de Wiener lab,
Biuret (Proti 2 o Protenas Totales AA, Wiener lab.). segn sea el equipo en uso.
- La determinacin de albmina por unin a colorante BCF
(Proti 2 o Albmina AA, Wiener lab.).
FUNDAMENTOS DEL METODO Las reacciones colorimtricas usadas en Proti 2, Protenas
Proti 2 Suero Patrn es una solucin proteica mixta que Totales AA y Albmina AA de Wiener lab., cumplen la ley
se puede procesar de la misma manera que una muestra de Beer en un amplio rango, pero debe constatarse que el
de suero. aparato de medida empleado tenga respuesta lineal en las
Los ttulos asignados para protenas totales (mtodo de longitudes de onda indicadas, preparando curvas de cali-
Biuret) y albmina (mtodo de unin a la 3,3',5,5'-tetrabromo- bracin con cantidades crecientes de Suero Patrn (ej. 50
m-cresol sulfon ftalena o BCF) han sido determinados por y 100ul para protenas totales o 10 y 20ul para albmina)
comparacin frente al Standard de referencia del National manteniendo en todos los casos el volumen de Reactivo
Institute of Standards and Technology, SRM 927b. (3,5 ml).
Para considerar la respuesta lineal, la lectura del segundo
REACTIVOS PROVISTOS tubo no debe diferir en ms de un 5% respecto del valor
S. Suero Patrn: solucin de albmina y globulinas en calculado en base a la lectura del primero. Caso contrario,
estado nativo. Su concentracin se especifica segn debe usarse la curva de calibracin en lugar del factor
el lote. colorimtrico.
INSTRUCCIONES PARA SU USO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Reactivo Provisto: listo para usar. Ver el manual de instrucciones de Proti 2, Protenas Totales
AA o Albmina AA, segn sea el equipo en uso.
PRECAUCIONES
El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro". PRESENTACION
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - 1,8 ml (Cd. 1690004).
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de BIBLIOGRAFIA
acuerdo a la normativa local vigente. - Doumas, B.T.; Watson, W.A. & Biggs, H.G. - Clin. Chim.
Acta 31/1:87 (1971).
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE - Peters, T. Jr. - Clin. Chem. 14:147 (1966).
ALMACENAMIENTO - Rojkn, M.L.; Olgun de Mariani, M.C.; Drappo, G.A. y Sosa,
Proti 2 Suero Patrn es estable a temperatura ambiente C.F. - Bioq. Clin. VIII: 241 (1974).
(menor a 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la
caja. Una vez abierto, debe conservarse en el refrigerador
(2-10oC).

REACTIVOS
Cualquier variacin de los caracteres organolpticos del
Suero Patrn puede ser indicio de deterioro del mismo.
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870840022 / 00 p. 2/6 UR120607
RPR slide test
C Prueba no-treponmica para la deteccin serolgica de sfilis

La sfilis es una enfermedad venrea causada por el Tre- Reactivo A: listo para usar. Agitar antes de usar. Para
ponema pallidum, que invade las mucosas intactas o la piel dispensar este reactivo utilizar el gotero metlico provisto o
en reas de abrasiones. El contacto sexual es la forma ms bien colocar 17 ul medidos con micropipeta.
comn de transmisin. Controles Positivo y Negativo: listos para usar.
La deteccin y tratamiento de la enfermedad en sus estadios
tempranos es fundamental a fin de evitar complicaciones gra- PRECAUCIONES
ves como sfilis cardiovascular, neurosfilis y sfilis congnita. Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
El diagnstico de esta enfermedad sufre la carencia de Los Controles Positivo y Negativo han sido examinados para
un mtodo para cultivar el microorganismo en medios de antgeno de superficie del virus de hepatitis B y anticuerpos
laboratorio y la dificultad para detectarlo en estadios de la contra HCV y HIV 1/2, encontrndose no reactivos.
enfermedad en los que no se observan lesiones epidrmicas. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Sin embargo, desde el comienzo de la infeccin aparecen de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
en el suero del individuo infectado ciertas sustancias de- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
nominadas "reaginas", que reaccionan con antgenos de acuerdo a la normativa local vigente.
cardiolipina, lecitina y colesterol. Estas reaginas junto a
los signos clnicos son por lo tanto los procedimientos ms MATERIAL REQUERIDO
rpidos y tiles disponibles para diagnstico de sfilis. 1- Provisto
- Tarjetas de reaccin
FUNDAMENTOS DEL METODO - Gotero metlico para dispensar el Reactivo
En la prueba rpida para reaginas plasmticas (RPR), las - Goteros plsticos descartables para dispensar y distribuir
"reaginas" presentes en el suero de individuos infectados con las muestras
Treponema pallidum, se detectan por accin de las mismas
2- No Provisto
con antgeno de cardiolipina, lecitina y colesterol adsorbido
- Agitador rotativo de 100 rpm
sobre partculas de carbn.
La reaccin produce una aglutinacin visible macroscpica-
MUESTRA
mente, favorecida por las partculas de carbn.
Suero o plasma
Las reacciones inespecficas se evitan con el empleo de
a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual. No
antgeno altamente purificado y el agregado de cloruro de
es necesario inactivar.
colina, por lo que no es necesario inactivar la muestra.
b) Aditivos: en caso de obtener plasma, utilizar heparina,
EDTA, fluoruro u oxalato de sodio como anticoagulantes.
REACTIVOS PROVISTOS
c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis o hiperli-
A. Reactivo A: suspensin de antgeno de cardiolipina
pemia pueden provocar resultados errneos, as como el ex-
0,003%, lecitina 0,02% y colesterol 0,09%, adsorbido sobre
ceso de anticoagulante empleado en la obtencin de plasma.
partculas de carbn 0,02% especialmente tratado en buffer
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si no
fosfatos 0,01 mol/l con cloruro de colina 0,72 mol/l, EDTA
se procesa en el momento, el suero puede conservarse hasta
12,5 mmol/l y conservantes apropiados.
7 das en refrigerador (2-10oC). El plasma debe emplearse
Control Positivo: dilucin de suero reactivo.
antes de las 24 horas de efectuada la extraccin.
Control Negativo: dilucin de suero no reactivo.
PROCEDIMIENTO
Si se desea realizar la tcnica semicuantitativa se requiere
adicionalmente solucin fisiolgica (ClNa 9 g/l). I- PRUEBA CUALITATIVA
Llevar a temperatura ambiente los reactivos y la mues-
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE tra antes de realizar el ensayo.
ALMACENAMIENTO En cada uno de los crculos de la tarjeta de reaccin
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-10oC) colocar con un gotero plstico provisto:
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
870860022 / 00 p. 1/9
do se presenta el fenmeno de prozona. Por este motivo
Muestra o Controles 1 gota (50 ul) se recomienda repetir la prueba con muestra diluida al
Con el extremo cerrado del gotero distribuir la muestra 1:5 con solucin fisiolgica para verificar el resultado. Si
uniformemente en todo el crculo. en estas condiciones se observa aglutinacin, la muestra
Con el gotero metlico provisto, en posicin vertical, es reactiva.
agregar en el centro del crculo: - No obstante las ventajas del mtodo, sus resultados, al igual
que los de cualquier mtodo serolgico, slo constituyen
Reactivo A 1 gota (17 ul)
un dato auxiliar para el diagnstico que debe corroborarse
SIN MEZCLAR, hacer rotar horizontalmente la tarjeta con la historia clnica del paciente.
de reaccin en forma manual o con agitador rotativo
a 100 rpm durante 8 minutos. Observar la presencia PERFORMANCE
o ausencia de aglutinacin al cabo de este tiempo. Los estudios estadsticos realizados indican que la sensibi-
Tiempos de lectura mayores pueden dar lugar a falsos lidad y especificidad del mtodo son similares a los corres-
resultados. pondientes a la prueba USR (Unheated Serum Reagin).
II- PRUEBA SEMICUANTITATIVA
Efectuar diluciones seriadas 1:2, 1:4, 1:8, hasta PRESENTACION
1:64 empleando solucin fisiolgica y proceder de la Equipo para 250 determinaciones (Cd. 1853154).
misma manera que en la tcnica cualitativa. El ttulo
estar dado por la inversa de la ltima dilucin que se BIBLIOGRAFIA
observe reactiva. - Zinsser Microbiologa, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
edicin Editorial Mdica Panamericana, 1983.
- Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Association, Washington, D.C 20005, 1990.
Reactivo: presencia de aglutinacin visible en forma de - McGrew, B.E. et al. - Am. J. Clin. Path. 50:52, 1968.
grumos negros sobre el fondo claro que indica presencia - Stevens, R.W. and Stroebel, E. - Am. J. Clin. Path. 53:32,
de "reaginas" en la muestra. 1970.
No reactivo: aspecto gris homogneo que indica ausencia
de "reaginas" en la muestra.

Para controlar la calidad del sistema procesar un Control
Positivo y un Control Negativo utilizndolos de la misma
forma que la muestra.

- Evitar el contacto de los dedos con los crculos de la tarjeta
de reaccin, dado que el depsito de grasa en los mismos
puede ocasionar una mala distribucin de la muestra, pro-
duciendo resultados errneos. Si la muestra no puede ser
distribuida uniformemente en toda la superficie de prueba,
se recomienda utilizar otro crculo de la tarjeta.
- Una vez utilizado el gotero metlico para dispensar el
Reactivo A, descartar el remanente y enjuagarlo con agua
destilada.
- El Reactivo A debe dispensarse manteniendo el gotero
en posicin vertical respecto de la tarjeta de reaccin a
fin de asegurar que el volumen de la gota sea el correcto.
- A temperaturas elevadas o humedad ambiente baja se
recomienda el uso de una cmara hmeda durante la
rotacin, para evitar que las muestras se sequen.
- En individuos con cuadros patolgicos diversos como
hepatitis, influenza, brucelosis, lepra, malaria, asma, tu-
berculosis, cncer, diabetes y enfermedades autoinmunes,
pueden obtenerse resultados falsos positivos. Estos casos
se presentan con ttulos bajos y una historia clnica que no
coincide con las caractersticas de sfilis.
- Pueden observarse resultados falsamente negativos cuan-
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
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Sfilis
anticuerpos anti-Treponema pallidum
SIGNIFICACION CLINICA Revelador: solucin de tetrametilbencidina y perxido de

La sfilis es una enfermedad venrea causada por una bac- hidrgeno.
teria denominada Treponema pallidum, que invade las mu- Stopper: cido sulfrico 2 N.
cosas intactas o la piel en reas de abrasiones. El contacto Buffer de Lavado Concentrado: buffer salino con tensio-
sexual es la forma ms comn de transmisin. Sin embargo, activo (25x). Color verde.
puede transmitirse a travs de la barrera placentaria de la Control Positivo: suero humano inactivado conteniendo
madre al feto, o mediante transfusin sangunea. anticuerpos anti-Treponema pallidum. Color naranja.
La deteccin o tratamiento de la enfermedad en sus estadios Control Negativo: suero humano no reactivo inactivado.
tempranos es fundamental a fin de evitar complicaciones gra- Color amarillo.
ves como sfilis cardiovascular, neurosfilis o sfilis congnita.
El diagnstico de esta enfermedad se ve obstaculizado por REACTIVOS NO PROVISTOS
la carencia de un mtodo para cultivar el microorganismo Agua destilada o desionizada
en medios de laboratorio y la dificultad para detectarlo en
estadios de la enfermedad en los que no se observan lesio- MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
nes directas. El mismo puede realizarse: - Micropipetas para medir los volmenes indicados
- a travs de mtodos de deteccin de anticuerpos no- - Tips descartables
especficos (que utilizan antgenos no-treponmicos) cuya - Material volumtrico para preparar las diluciones indicadas
interpretacin es visual; - Estufa a 37oC
- por mtodos inmunoenzimticos (ELISA) que detectan la - Papel absorbente
presencia de anticuerpos especficos contra el Treponema - Guantes descartables
pallidum en muestras de pacientes que se encuentran en - Reloj alarma o cronmetro
diferentes estadios de la enfermedad. - Hipoclorito de sodio
- Sistema de lavado de policubetas (manual o automtico)
FUNDAMENTOS DEL METODO - Espectrofotmetro para lectura de policubetas
Los pocillos de la policubeta estn recubiertos con antgenos
recombinantes de la bacteria Treponema pallidum (p15, p17 PRECAUCIONES
y p47). La muestra diluida se incuba en los pocillos. Si los - Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
anticuerpos contra la bacteria estn presentes en la muestra, -Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
stos se unen a los antgenos del pocillo. El material no unido si fueran capaces de transmitir infeccin.
es removido por lavado. En el paso siguiente se agrega el - Los sueros controles han sido examinados para antgeno
conjugado, que consiste en un anticuerpo monoclonal anti- de superficie de Hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra
IgG humana conjugado con peroxidasa. Este se une a los el virus de inmunodeficiencia humana (HIV) y Hepatitis
complejos antgeno-anticuerpo, formados previamente. El C (HCV), encontrndose no reactivos. Sin embargo, se
conjugado no unido se remueve por lavado. Posteriormente, recomienda manipularlos con las precauciones requeridas
se agrega una solucin conteniendo tetrametilbencidina y para muestras potencialmente infecciosas.
perxido de hidrgeno. Las muestras reactivas desarrollan - Al descartar los materiales empleados en el ensayo se
color celeste que vira al amarillo cuando se detiene la reac- deben tratar de manera de asegurar la inactivacin de
cin con cido sulfrico. agentes patgenos. El mtodo recomendado para este
procedimiento es autoclavar durante 1 hora a 121oC.
REACTIVOS PROVISTOS Los lquidos de descarte pueden ser desinfectados con
Policubeta sensibilizada: policubeta de tiras recortables, hipoclorito de sodio (concentracin final 5%) durante por
con 96 pocillos recubiertos con antgenos recombinantes de lo menos 60 minutos.
Treponema pallidum. - No intercambiar reactivos de distintos lotes.
Diluyente de Muestra: buffer salino con tensioactivo. Color - No emplear reactivos de otro origen.
violeta. - Evitar tocar las paredes de los pocillos con los tips.
Conjugado Concentrado: anticuerpo monoclonal anti-IgG - No utilizar elementos metlicos que puedan entrar en
humana conjugado con peroxidasa (10x). Color rojo. contacto con los reactivos.
Diluyente de Conjugado: buffer salino con protenas. - Las policubetas deben incubarse en estufa. Debe evitarse
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abrir la estufa durante este proceso. No usar bao de agua. Policubeta sensibilizada: no abrir el envoltorio hasta el
- Evitar que los vapores de hipoclorito provenientes de momento de usar, ni antes que haya tomado temperatura
los recipientes para desechos biolgicos u otras fuentes ambiente, de lo contrario se favorecer la condensacin de
entren en contacto con los reactivos, ya que el hipoclorito humedad sobre la superficie de los pocillos.
afecta la reaccin. Las tiras no utilizadas deben conservarse entre 2-10oC
- Evitar contacto del cido sulfrico (Stopper) con piel y dentro del sobre con desecante bien cerrado con cinta
mucosas. R36/38: irrita los ojos y la piel. R34: provoca autoadhesiva. Las tiras conservadas en estas condiciones
queimaduras. S24/25: evtese el contacto con los ojos pueden ser utilizadas dentro de los 4 meses posteriores
y la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense mientras no supere la fecha de vencimiento indicada en
inmediata y abundantemente con agua y acdase a un la caja.
mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inme-
diata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes MUESTRA
adecuados y proteccin para los ojos/la cara. Suero o plasma
- Evitar el derrame de lquidos y formacin de aerosoles. a) Recoleccin de muestra: obtener de la manera habitual.
- No pipetear con la boca. Usar guantes descartables y pro- b) Aditivos: no se requieren para suero. Para las muestras
teccin en los ojos durante la manipulacin de las muestras de plasma se puede emplear heparina, citrato o EDTA como
y reactivos del ensayo. anticoagulante.
- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de c) Sustancias Interferentes conocidas: no se ha observado
acuerdo a la normativa vigente. interferencia con muestras que contienen hasta 30 mg/dl de
bilirrubina, 50 mg/dl de cido ascrbico, 1500 mg/dl de trigli-
PREPARACION DE LOS REACTIVOS cridos o 300 mg/dl de hemoglobina. Muestras conteniendo
Es importante que todo el material utilizado para la prepa- partculas debern clarificarse mediante centrifugacin.
racin de los reactivos est limpio y libre de detergente e d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
hipoclorito. muestra se debe conservar refrigerada (2-10oC). En caso de
Buffer de Lavado: a baja temperatura los componentes no realizar el anlisis dentro de las 72 hs se debe congelar
del reactivo concentrado pueden precipitar. En tal caso, a -20oC. No es recomendable realizar mltiples ciclos de
llevar la solucin a 37oC hasta disolucin completa. Para congelamiento y descongelamiento. Esto puede generar
la obtencin del buffer de lavado listo para usar, diluir una resultados errneos. En caso de utilizar muestras conge-
parte de Buffer de Lavado Concentrado (25x) con 24 partes ladas, stas deben ser homogeneizadas y centrifugadas
de agua destilada o desionizada. Ej.: 20 ml con 480 ml para antes de su uso.
una policubeta completa. La inactivacin por calor puede afectar el resultado.
Conjugado: diluir una parte de Conjugado Concentrado No utilizar muestras con contaminacin microbiana.
(10x) con 9 partes de Diluyente de Conjugado (ej.: ver tabla Si las muestras deben ser transportadas, embalarlas de
siguiente con volumen requerido de Conjugado Concentrado acuerdo a las especificaciones legales relativas al envo de
y Diluyente de Conjugado): material infeccioso.
8 100 ul 0,9 ml 1- Llevar a temperatura ambiente los reactivos y las
24 300 ul 2,7 ml 2- Preparar el volumen necesario de buffer de lavado diluido.
incluyendo 2 pocillos para el Control Positivo (CP) y 3
Diluyente de Muestra, Diluyente de Conjugado, Reve- para el Control Negativo (CN).
lador, Stopper, Control Positivo y Control Negativo: 4- Dispensar el Diluyente de Muestra, luego la muestra
listos para usar. (M) y los controles segn el siguiente esquema:
ALMACENAMIENTO Diluyente de Muestra 100 ul 100 ul 100 ul
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Control Positivo - 20 ul -
No congelar. Control Negativo - - 20 ul
conservar a una temperatura entre 2 y 25oC. Muestra 20 ul - -
Buffer de lavado (1x): una vez diluido es estable 3 meses Homogeneizar por carga y descarga de la micropipeta.
a temperatura 25oC. Al adicionar la muestra, el Diluyente de Muestra virar
Conjugado: una vez diluido es estable 6 horas a tempe- de color, de acuerdo a la tabla siguiente:
ratura 25oC.
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Tipo de Sin Suero o Control Control 12- Agregar el Stopper:
muestra muestra plasma Positivo Negativo Stopper 100 ul 100 ul 100 ul
Color Violeta Celeste Naranja Verde 13- Leer absorbancia en espectrofotmetro en forma
oscuro bicromtica a 450/620-650 nm o a 450 nm.
Advertencia: las muestras hemolizadas o turbias pueden Nota: se recomienda realizar siempre la lectura en forma
alterar el color final sin afectar los resultados. El viraje de bicromtica. En caso de que la lectura sea monocromti-
color puede depender del volumen de muestra adicionado ca, realizar un blanco de reactivos que luego deber ser
y de su composicin. Un viraje de color de menor intensidad restado de todos los valores de las muestras.
puede deberse a que se dispens un volumen inferior de
muestra, a que la muestra no se encuentra en las condicio-
nes adecuadas, o a que tiene un bajo nivel de protenas. ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
5- Para evitar la evaporacin, cubrir la placa con la cinta El color de la reaccin es estable durante 10 minutos, por lo
autoadhesiva provista, e incubar 60 2 minutos a 37oC que los resultados deben leerse dentro de ese lapso.
1C. En forma paralela, preparar el conjugado diluido
PROCEDIMIENTO DE LAVADO
Eliminar el lquido de los pocillos por aspirado o volcado.
Los pocillos se lavan con 300 ul de buffer de lavado diluido.
Asegurar que la altura alcanzada al llenar los pocillos no
cause desbordes. La solucin de lavado debe estar en
Conjugado diluido 100 ul 100 ul 100 ul contacto con los pocillos entre 30 y 60 segundos.
Para evitar la evaporacin cubrir la policubeta con cinta Garantizar que luego del ltimo lavado no quede lquido re-
autoadhesiva. sidual. Realice un doble aspirado para eliminar el excedente
8- Incubar 30 2 minutos a 37oC 1oC. de buffer. Si persiste luego de este procedimiento, invertir la
9- Lavar 5 veces segn instruccin de lavado. placa sobre papel absorbente y golpearla varias veces, de lo
10- Dispensar el Revelador. Para ello, trasvasar a un contrario podrn obtenerse resultados errneos.
recipiente limpio solamente el volumen de Revelador
Nota: el procedimiento de lavado es crtico para el resulta-
que se requiera. No devolver el Revelador restante al
do del ensayo. Si queda buffer de lavado en el pocillo o si
los pocillos no estn completamente llenos se obtendrn
oxidantes.
Revelador 100 ul 100 ul 100 ul durante el procedimiento. Los lavadores automticos deben
11- Incubar 30 2 minutos a temperatura ambiente (18- ser enjuagados con agua destilada o desionizada al final del
25oC), protegido de la luz. da para evitar obstrucciones debido a las sales presentes

Muestra pocillo
y los controles
tos a 37 1oC
Dilucin Preparacin del Conjugado (1x) Durante la incubacin con la muestra, diluir Conju-
Conjugado Agregar 100 ul de Conjugado diluido (1x)
tos a 37 1oC
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remanente del reactivo. Evitar contacto con agen-
tes oxidantes.
CRITERIOS DE VALIDACION DEL ENSAYO misma debe considerarse reactiva.

El ensayo se considera vlido si se cumplen simultnea- Una muestra inicialmente reactiva puede ser no reactiva en
mente las siguientes condiciones: las dos repeticiones. Esto puede deberse a:
1- El promedio de las densidades pticas (D.O.) de los Con- - Contaminacin cruzada de un pocillo no reactivo por una
troles Negativos deben ser menor o igual a 0,100. muestra reactiva.
Ejemplo: - Contaminacin de la muestra durante la dispensacin,
Lectura 1 = 0,014; Lectura 2 = 0,018; Lectura 3 = 0,019 imprecisin en el dispensado de muestra, Conjugado y/o
Promedio = (0,014 + 0,018 + 0,019) / 3 = 0,017 Revelador en el pocillo.
2- Eliminar cualquier Control Negativo con D.O. mayor a 0,100. - Contaminacin del pocillo con hipoclorito u otros agentes
3- Si se ha eliminado algn Control Negativo, volver a cal- oxidantes.
cular el promedio de los Controles Negativos. Un ensayo es En ciertos casos una muestra no reactiva puede presentar
vlido si se aceptan al menos dos de los Controles Negativos. una reaccin falsamente reactiva, tanto en el anlisis inicial
4- El promedio de las D.O. de los Controles Positivos debe como en sus repeticiones. Algunas causas de este fenmeno
ser mayor o igual a 1,000. pueden ser:
Ejemplo: - Contaminacin de la muestra durante la extraccin, pro-
Lectura 1 = 1,697; Lectura 2 = 1,774 cesamiento o conservacin.
Promedio = (1,697 + 1,774) / 2 = 1,736 - Presencia de sustancias interferentes, tales como autoan-
ticuerpos, frmacos, etc.
5- La diferencia entre el promedio de las D.O. de los Con- - Dispensacin y/o aspirado ineficiente de la solucin de
troles Positivos y Controles Negativos debe ser mayor o lavado (sistema obstruido).
igual a 0,900.
Si una de estas condiciones no se cumple, repetir el ensayo. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Recordar que las lecturas obtenidas dependern de la sen- - Ver Sustancias Interferentes conocidas en Muestra.
sibilidad del aparato empleado. - No se debe utilizar pool de muestras.
- No se deben utilizar otros fluidos corporales como la saliva,
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS lquido cefalorraqudeo u orina.
a) Con instrumental ptico: - Un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposi-
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-Treponema cin o infeccin por Treponema pallidum.
pallidum se determina relacionando la absorbancia de la - Los resultados repetidamente reactivos deben corroborarse
muestra respecto al valor del Cut-off. por un mtodo confirmatorio, de acuerdo a la normativa
legal vigente.
Cut-off = CN + 0,160 - No utilizar muestras inactivadas por calor ya que pueden
CN: promedio de las D.O. del Control Negativo ocasionar resultados falsos positivos.
Ejemplo: 0,017 + 0,160 = 0,177
Muestras No Reactivas: se consideran aquellas con ab- a) Sensibilidad
sorbancias menores al Cut-off Sensibilidad clnica en Paneles de Performance
Muestras Reactivas: se consideran aquellas con absorban- En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales
cias mayores o iguales al Cut-off. internacionales, se obtuvieron los siguientes resultados:
- Syphilis mixed Titer Performance Panel (PSS 201), Boston
b) Interpretacin visual:
Biomedica, Inc.: se detectaron 22 de 22 muestras positivas.
Si se opta por este tipo de interpretacin, debe considerarse
- Syphilis mixed Titer Performance Panel (PSS 202), Boston
No Reactiva toda muestra que no presente una coloracin
Biomedica, Inc.: se detectaron 18 de 18 muestras positivas.
mayor que la de los Controles Negativos. Por el contrario,
- Syphilis Qualification Panel (QSS 701), Boston Biomedica,
una muestra netamente amarilla se considera Reactiva.
Inc.: se detectaron 5 de 5 muestras positivas.
Toda muestra inicialmente reactiva debe ser repetida por - Panel WO2 del Center for Disease Control (CDC), se
duplicado. Si una o ambas repeticiones dan positivas, la detectaron 20 de 20 muestras positivas.
864108100 / 02 p. 4/12
- Panel de Performance para Sfilis, Q Panel, Brasil - Clinical Evaluation of Immunoassays. Approved Guideline
(PP0406): se detectaron 16 de 16 muestras positivas. I/LA21-A (2002) National Committee for Clinical Laboratory
- Panel de Performance para Sfilis, Q Panel, Brasil Standards.
(PP0407): se detectaron 16 de 16 muestras positivas. - Interference testing in Clinical Chemistry. Approved
Guideline EP7-A (2002) National Committee for Clinical
b) Especificidad
Laboratory Standards.
En otro estudio de 3519 muestras de sueros y plasmas de
tres centros de salud diferentes, se encontr una especifi-
cidad de 99,85%.
Sobre un panel de 461 plasmas provenientes de una po-
blacin de alta prevalencia, la especificidad obtenida fue
de 100%.
diferentes condiciones clnicas que pueden ser causantes
de reacciones inespecficas para el ensayo Sfilis ELISA re-
combinante v.4.0. Estas condiciones incluyen pacientes con
enfermedades autoinmunes o enfermedades infecciosas di-
ferentes a Sfilis (HIV, HTLV, Hepatitis C, Hepatitis B, Chagas,
otras). Para esta poblacin la especificidad fue de 99,4%.
c) Precisin
controles. Se realizaron 2 ensayos diarios evaluando cada
muestra por duplicado por el transcurso de 20 das.

(D.O.) D.S. C.V. D.S. C.V.
Muestra 1 0,716 0,082 11,440% 0,137 19,129%
Muestra 2 0,829 0,057 6,876% 0,083 10,013%
Muestra 3 0,389 0,031 8,020% 0,044 11,311%
Muestra 4 1,403 0,104 7,430% 0,154 10,976%
Control (+) 1,585 0,084 5,290% 0,127 8,013%
Control (-) 0,014 0,003 19,710% 0,002 12,143%
n = 80
PRESENTACION
BIBLIOGRAFIA
- Brown, D.L. et al. - American Family Physician 68/2:283-
290, 2003.
- Morse, S.A. - Current Opinions in Infectious Diseases
14:45-51, 2001.
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mericana 38/3:301-306, 2004.
- Singh, A.E. et al. - Clinical Microbiology Reviews 12/2:187-
209, 1999.
- Young, H. - Sex Transm. Inf. 76:403-405, 2000.
- Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry
Devices. Approved Guideline EP5-A 19/2 (1999) National
- Specifications for Immunological Testing for Infectious
Diseases. Approved Guideline I/LA18-A2 (1994) National
864108100 / 02 p. 5/12


Control + Control -
Stopper
Stopper



No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Nocivo
Xn
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
Riobamba 2944
h Nmero de catlogo
Bioqumica
Wiener lab.
Cert.: 6436/09 2000 Rosario - Argentina
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Solucin
Desproteinizante
Para uso en analizadores automticos
APLICACIONES EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS

La Solucin Desproteinizante es empleada en analizadores
automticos para la limpieza de cubetas de lectura, agujas Solucin Catalizador
y circuitos hidrulicos del instrumento. Solucin Catalizador
REACTIVOS PROVISTOS reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Catalizador: sobre conteniendo pepsina.
C
Solucin: cido clorhdrico 0,075 N. por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
Concentraciones finales para el diagnstico "in vitro"
Acido clorhdrico...................................................... 0,075 N P Representante autorizado en la Comunidad Europea
Pepsina.........................................................................8 g/l
Surfactante....................................................................1 g/l V Uso diagnstico "in vitro"
INSTRUCCIONES PARA SU USO X Contenido suficiente para <n> ensayos

Solucin Desproteinizante: preparar agregando el conte-
nido de un sobre de Catalizador a un frasco de Solucin. H Fecha de caducidad
Agitar bien y mezclar.
ALMACENAMIENTO
No congelar
Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente

F Riesgo biolgico
Solucin Desproteinizante: una vez preparada es estable Volumen despus de la reconstitucin
durante un mes refrigerada (2-10oC).
Cont. Contenido
PRECAUCIONES
Los Reactivos Provistos son para uso diagnstico "in vitro". g Nmero de lote
Solucin: S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel.
S26/28: en caso de contacto con los ojos y la piel, lvense M Elaborado por:
inmediatamente y abundantemente con agua y acdase a Xn
Nocivo
un mdico. S37: usar guantes adecuados.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Corrosivo / Castico
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Xi
Irritante
acuerdo a la normativa local vigente. i Consultar instrucciones de uso
Calibr. Calibrador
REACTIVOS b Control
La presencia de turbiedad es indicio de deterioro del reactivo,
en tal caso desechar. b Control Positivo
c Control Negativo
PROCEDIMIENTO h Nmero de catlogo

Para el uso del producto, debe consultarse el manual del
analizador en el que se desee emplear.
Riobamba 2944
PRESENTACION
Bioqumica
Wiener lab.
- 3 x 125 ml (Cd. 1958001). Producto Autorizado A.N.M.A.T.
870880000 / 00 p. 1/2 UR110601
Solucin de Dicromato
de Potasio Abs. 8
Para calibracin de sistemas pticos
Para calibracin de sistemas pticos. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
C
El Dicromato de Potasio se emplea para medir la exactitud por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
de la longitud de onda (340 nm) as como la capacidad de para el diagnstico "in vitro"
respuesta de los espectrofotmetros (linealidad).
REACTIVOS PROVISTOS
Solucin de Dicromato de Potasio abs. 8: dicromato de
potasio en medio cido. Contenido suficiente para <n> ensayos

X
REACTIVOS NO PROVISTOS H Fecha de caducidad
Agua destilada o desionizada.
Listo para usar. Mezclar bien antes de su empleo. No congelar
PRECAUCIONES F Riesgo biolgico

El reactivo es para uso diagnstico in vitro.
La Solucin de Dicromato de Potasio es corrosiva. R36/38: Volumen despus de la reconstitucin
irrita los ojos y la piel. R34: provoca quemaduras. S24/25:
Cont. Contenido
evtese el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso de
contacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente g Nmero de lote
con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto
con la piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. M Elaborado por:
S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/
Xn
la cara. Nocivo
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Corrosivo / Castico
acuerdo a la normativa local vigente. Xi
Irritante
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE i Consultar instrucciones de uso

ALMACENAMIENTO
El reactivo es estable a temperatura ambiente (< 25oC) hasta Calibr. Calibrador
la fecha de vencimiento indicada en el envase.
b Control
CALCULOS Y RESULTADOS
Seguir las instrucciones del espectrofotmetro o analizador
b Control Positivo
automtico empleado, para efectuar las diluciones y clculos
apropiados.
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
PRESENTACION
- 1 x 50 ml (Cd. 1958004) M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870899000 / 00 p. 1/2 UR110929
Solucin de
C Limpieza SE
Para el lavado de circuitos hidrulicos de analizadores automticos
La Solucin de Limpieza SE es empleada en analizadores Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
automticos para asegurar la limpieza de agujas y de los reactivos para diagnstico de Wiener lab.
circuitos hidrulicos del aparato.
C
Solucin de Limpieza SE: solucin de hipoclorito de sodio
en medio alcalino. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
REACTIVOS NO PROVISTOS V Uso diagnstico "in vitro"
Agua destilada o desmineralizada.
INSTRUCCIONES PARA SU USO H Fecha de caducidad

Solucin de Limpieza SE; preparacin: se emplea en
dilucin o sin diluir, colocando una porcin en una copa de l Lmite de temperatura (conservar a)
muestra, siguiendo el protocolo de lavado de cada analizador
en particular. No congelar
PRECAUCIONES F Riesgo biolgico

- El Reactivo es para uso diagnstico "in vitro".
- No debe agregarse al agua del analizador. Es decir, no se Volumen despus de la reconstitucin
emplea en reemplazo de TW AA de Wiener lab. ni cualquier
Cont. Contenido
otro detergente o lquido de sistema que se coloca en el
agua del analizador.
- Solucin custica e irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel.
g Nmero de lote
S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel. S26: en M Elaborado por:
caso de contacto con la piel, lvense inmediatamente y
abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37/39: Xn
Nocivo
usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
ALMACENAMIENTO i Consultar instrucciones de uso
Solucin de Limpieza SE: es estable a temperatura am-
biente (< 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en Calibr. Calibrador
el envase.
b Control
PRESENTACION
- 500 ml (Cd. 1958003). b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
p. 1/2
Soluplastin
C Tromboplastina clcica para la determinacin del
Tiempo de Protrombina en una etapa

El fenmeno de la coagulacin puede desencadenarse por ALMACENAMIENTO
una va extrnseca (lesin tisular) o por una va intrnseca Reactivo A: estable en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha
(contacto de la sangre con epitelios distintos del vascular de vencimiento indicada en la caja.
normal). Reactivo A reconstituido: en refrigerador (2-10oC), es
La determinacin del Tiempo de Protrombina o Tiempo de estable 5 das a partir del momento de su reconstitucin.
Quick es una prueba global para evaluar la coagulacin
extrnseca, siendo sensible a: factor II o protrombina, factor MUESTRA
V o proacelerina, factor VII o proconvertina y factor X o Plasma
Stuart-Prower. a) Recoleccin: obtener sangre cuidadosamente (evitando
Por lo tanto la determinacin se aplica a: estasis o trauma) y colocar en un tubo con anticoagulante en
- estudios de rutina en los anlisis prequirrgicos; proporcin 9+1 exacta (ejemplo: 4,5 ml de sangre + 0,5 ml de
- deteccin de alteraciones en los niveles de uno o ms anticoagulante). Si se emplea Anticoagulante TP de Wiener
factores involucrados en la va extrnseca; lab., se requerirn 7 gotas para 4,5 ml de sangre). Mezclar suave-
- control de la teraputica con anticoagulantes orales. mente. Centrifugar y separar el plasma antes de los 30 minutos.
b) Aditivos: para obtener el plasma se debe emplear Anti-
FUNDAMENTOS DEL METODO coagulante TP de Wiener lab. o citrato de sodio 130mmol/l
Este ensayo se basa en la medida del tiempo que tarda en (3,8%) o 109 mmol/l (3,2%).
coagular un plasma descalcificado, colocado a 37oC y en c) Sustancias interferentes conocidas:
presencia de un exceso de tromboplastina tisular y calcio. - las contaminaciones, visibles o no, son causa de tiempos
El mtodo no detecta deficiencias de factores de la va falsamente prolongados;
intrnseca (VIII, IX, XI y XII). - la presencia de heparina o EDTA invalida los resultados;
- hemlisis visibles dificultan la medicin foto-ptica de los
REACTIVO PROVISTO resultados.
A. Reactivo A: viales conteniendo tromboplastina de cerebro Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
de conejo, cloruro de calcio para una concentracin final drogas en el presente mtodo.
de 0,0125 mol/l y cloruro de sodio para una concentracin d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el
final de 0,1 mol/l. plasma debe mantenerse en el refrigerador (2-10oC) hasta
el momento de efectuar el ensayo. En caso de no proce-
REACTIVO NO PROVISTO sarse dentro de las 4 horas contadas desde la obtencin,
Agua bidestilada o desionizada. la muestra se debe congelar (a -20oC); de tal forma, puede
conservarse durante un mes. Este ltimo procedimiento debe
INSTRUCCIONES PARA SU USO ser realizado con rapidez, al igual que el descongelamiento
- Abrir un vial quitando el precinto metlico y retirando lenta- (sumergiendo en bao a 37oC) previo a la determinacin.
mente el tapn de goma para evitar prdidas del material.
- Agregar el volumen de agua bidestilada o desionizada MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
indicado en el envase. Verificar que la temperatura del - Tubos de hemlisis.
agua empleada no sea mayor de 37oC. - Pipetas y micropipetas para medir los volmenes indicados.
- Tapar y agitar suavemente hasta obtener una suspensin - Bao de agua a 37oC.
homognea. Volver a homogeneizar cada vez que se - Cronmetro.
emplee. - Fuente luminosa para la observacin del cogulo.
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". PROCEDIMIENTO
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales 1- Colocar el plasma (desconocido o control) en bao de
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. agua a 37oC durante 2-3 minutos (no ms de 10 minutos).
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de 2- En un tubo de hemlisis, colocar 0,2 ml de Reactivo
870890022 / 00 p. 1/11
- Porcentaje de Actividad Protrombnica: 70 - 100%
A reconstituido y preincubar a 37oC durante 2-3 minutos Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
(no ms de 10 minutos). intervalos o valores de referencia. Para pacientes bajo
3- Pipetear 100 ul del plasma preincubado y agregar tratamiento con antivitaminas K se ha establecido un rango
rpidamente al tubo conteniendo 0,2 ml de Reactivo A, teraputico que se puede expresar como:
disparando simultneamente el cronmetro. - Porcentaje de Actividad Protrombnica: 25 - 35%
4- Mantener el tubo dentro del bao y cerca de una fuente - R.I.N.: 2,4 - 2,5
de luz. Previo al tiempo estimado de coagulacin, sacar
el tubo del bao, inclinar suavemente una o dos veces LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
por segundo y detener el cronmetro en el momento de Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
la aparicin del cogulo. Otras causas de resultados errneos son:
5- Calcular el tiempo promedio de coagulacin de la deter- - Extraccin defectuosa de sangre venosa.
minacin por duplicado para cada plasma (desconocido - Las variaciones en la relacin anticoagulante/muestra o en
o control). Si la diferencia entre los replicados de una la concentracin de citrato utilizada afectan los Tiempos
misma muestra es mayor del 5%, se aconseja repetir el de Quick por lo que se recomienda controlar la dosis de
procedimiento desechando los valores anteriores. anticoagulante empleada al tomar la muestra.
En caso de emplear un instrumento de medicin, deben - La preincubacin en el 2o paso del PROCEDIMIENTO
seguirse las instrucciones del fabricante del mismo. no debe exceder los 10 minutos indicados como lmite
mximo. Por otra parte, es conveniente que el reactivo re-
constituido se retire del refrigerador inmediatamente antes
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS de iniciar la prueba y vuelva a guardarse al finalizarla, ya
Los resultados pueden expresarse de distintas formas: que la exposicin por varias horas a temperatura ambiente
1- Tiempo de Protrombina o Tiempo de Quick en se- en forma reiterada, deteriora el reactivo produciendo el
gundos. alargamiento de los tiempos de protrombina.
2- Porcentaje de Actividad Protrombnica respecto de un
plasma normal (100% de actividad): para ello se debe trazar PERFORMANCE
la curva de actividad protrombnica de un pool de plasmas a) Reproducibilidad: los estudios de precisin se realizaron
frescos normales. siguiendo el protocolo EP5-A del NCCLS (National Com-
Curva de calibracin mittee on Clinical Laboratory Standards), obtenindose los
En tubos de hemlisis, preparar 5 diluciones (cada una siguientes resultados:
por duplicado) de un pool de por lo menos 3 plasmas Precisin intraensayo
normales o Plasma Control normal, segn: Muestra Nivel D.S. C.V.
Diluciones 1:1 1:2 1:3 1:4 1:8 Plasma Control normal 12,5 seg 0,13 seg 1,03%
Plasma Control patolgico 31,7 seg 0,44 seg 1,39%
Porcentaje de Actividad (%) 100 50 33,3 25 12,5
Pool de plasmas normales 11,2 seg 0,14 seg 1,28%
Pool plasmas normales (ml) 0,5 0,3 0,3 0,2 0,2 Pool de plasmas patolgicos 15,4 seg 0,19 seg 1,25%
Solucin fisiolgica (ml) - 0,3 0,6 0,6 1,4 Precisin total
Determinar el Tiempo de Protrombina para cada dilucin, Muestra Nivel D.S. C.V.
empleando el PROCEDIMIENTO descripto. En un papel Plasma Control normal 12,5 seg 0,37 seg 2,94%
milimetrado, graficar los resultados en un sistema de Plasma Control patolgico 31,7 seg 1,01 seg 3,19%
coordenadas. Colocar los Tiempos de Protrombina en Pool de plasmas normales 11,2 seg 0,33 seg 2,99%
segundos sobre el eje de las ordenadas y los Porcentajes Pool de plasmas patolgicos 15,4 seg 0,36 seg 2,35%
de Actividad Protrombnica en el eje de las abscisas.
Cada laboratorio debe trazar su propia curva de calibra- b) Correlacin: se determin el valor de R.I.N. en 103
cin, correspondiente al lote de reactivos en uso. Repetir muestras con Soluplastin de Wiener lab. y un kit comercial
con cada nuevo lote de reactivos. basado en el mismo principio, obtenindose el siguiente
coeficiente de correlacin:
3- Razn Internacional Normatizada (R.I.N.) r = 0,9886; pendiente b = 0,9367; interseccin a = 0,1236
Para su clculo, deber emplearse la tabla de valores ad-
junta al equipo. PRESENTACION
- Kit para 100 determinaciones (10 x 2 ml) (Cd. 1705001).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Kit para 200 determinaciones (10 x 4 ml) (Cd. 1705005).
Plasma Control normal - patolgico de Wiener lab. - Kit para 320 determinaciones (8 x 8 ml) (Cd. 1705003).
VALORES DE REFERENCIA BIBLIOGRAFIA

El rango de valores obtenidos en pacientes normales oscila - Quick, A.J. - Fisiologa y Patologa de la Hemostasis - Ed.
entre: El Ateneo, Buenos Aires (1952).
- Tiempo de Protrombina o Tiempo de Quick: 10 - 14 seg - Araldi, H.T., et al. - Primer Reactivo Nacional Argentino de
870890022 / 00 p. 2/11
Referencia de Tromboplastina de Cerebro Humano - Acta SMBOLOS
Bioqum. Cln. Latinoam. XVI/1:131 (1982). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- Comit de Expertos de la O.M.S. en Patrones Biolgicos - reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Inf. N 28: Normalizacin de la Vigilancia del Tratamiento
Anticoagulante (oral) - Serv. Inf. Tec. N610:49-56 (1977). Este producto cumple con los requerimientos previstos
- Comit de Expertos de la O.M.S. en Patrones Biolgicos -
Inf. N31: Requerimientos para Tromboplastinas y Plasmas C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
usados en la terapia anticoagulante oral - Serv. Inf. Tc.
N658:202-223 (1981). P Representante autorizado en la Comunidad Europea
- Suer Casadevall, F. - Nuevas Normas Internacionales
para la Expresin del Tiempo de Quick - Anlisis Clnicos
X/40:240-245 (1985). Contenido suficiente para <n> ensayos

- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", X
AACC Press, 4th ed., 2001. Fecha de caducidad
H
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
870890022 / 00 p. 3/11 UR120327
51.8 54.0 56.3 58.5 60.8 4.50 6.09 8 54.0 56.3 58.5 60.8 4.50 6.55
870890022 p. 1 0 / 11
ISI
51.8 54.0 56.3 58.5 60.8 4.50 7.62
870890022 p. 1 1 / 11
Standatrol S-E
nivel 3
Suero liofilizado para control de precisin en qumica
Lote: 1301106470 clnica
xp.: 2015/11
APLICACIONES Standatrol S-E nivel 3 reconstituido: sus componentes son

Standatrol S-E nivel 3 es adaptable a distintos usos: estables en su mayora, 10 das refrigerados (2-10oC) ex-
- estudios de precisin intralaboratorial en los que se re- cepto la fosfatasa alcalina cuya actividad puede aumentar
quiera un espcimen de control estable y reproducible en con el tiempo, y la bilirrubina que es estable 12 horas a 4oC
el tiempo, pudiendo emplearse en el control diario de re- y en la oscuridad. Para cada componente en particular, la
producibilidad y en la preparacin de cartas de control estabilidad es similar a la del mismo en el suero nativo y
de acuerdo a los mtodos corrientes; puede ser consultada en el manual de instrucciones co-
- como muestra desconocida en encuestas interlaboratoriales. rrespondiente.
Para un mayor rendimiento se recomienda, una vez recons-
FUNDAMENTOS DEL METODO tituido, conservarlo congelado (-20oC) y fraccionado en reci-
Standatrol S-E nivel 3 contiene los componentes habitual- pientes con cierre hermtico (por ejemplo: tubos de micro-
mente determinados en los laboratorios de anlisis clnicos. centrfuga de 1,5 ml). Las fracciones deben ser desconge-
Debe tenerse en cuenta que los valores asignados a los ladas una nica vez a temperatura ambiente, homogenei-
distintos componentes del suero control han sido obteni- zndolas antes de ser utilizadas.
dos por sistemas analticos Wiener lab., razn por la cual
los resultados obtenidos slo sern comparables a los INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
listados, en la medida que hayan sido determinados con REACTIVOS
esos mismos sistemas. Cualquier variacin de los caracteres organolpticos del
suero control (cambio en la coloracin, humectacin del
REACTIVOS PROVISTOS liofilizado, incompleta disolucin con abundante floculacin
Standatrol S-E nivel 3: suero humano liofilizado y estabili- o formacin de gurmos), puede ser indicio de deterioro del
zado en viales para 5 ml con concentraciones establecidas mismo.
de metabolitos y enzimas. Valores reiterados fuera del rango esperado, tambin pue-
den ser indicios de deterioro.
PROCEDIMIENTO
INSTRUCCIONES PARA SU USO Standatrol S-E nivel 3 reconstituido: se debe usar de la
- Abrir el vial, retirando lentamente el tapn de goma para misma manera que una muestra desconocida, de acuer-
evitar prdidas del material liofilizado. do a las instrucciones que acompaan al kit de reactivos
- Agregar 5,00 ml de agua bidestilada o desionizada exacta- que se emplee en cada caso.
mente medida (con bureta o pipeta de doble aforo). Nota: los valores asignados a las enzimas en los distin-
- Tapar y mezclar por inversin suave, evitando la formacin tos analizadores automticos, fueron obtenidos em-
de espuma. No agitar. pleando tcnicas a 37oC.
- Dejar disolver unos 30 minutos a temperatura ambiente,
mezclando por inversin de tanto en tanto.
- Inmediatamente antes de usar, mezclar por inversin. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Fallas en la reconstitucin o en la conservacin pueden ser
PRECAUCIONES causa de resultados errneos.
Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual de
Este suero control ha sido preparado a partir de material no instrucciones correspondiente al equipo en uso.
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, se recomien-
da manipularlo como si se tratara de material infectivo. PRESENTACION
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habitua- - 3 viales x 5 ml (Cd. 1937555)
les de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
acuerdo a la normativa local vigente. - International Federation of Clinical Chemistry. - Clin. Chem.
23/9:1784 (1977).
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE - Tonks, D. B. - Can. J. Med. Tech. 30:38 (1969)
ALMACENAMIENTO
Standatrol S-E nivel 3: es estable en refrigerador (2-10oC)
861266500 / 21 Pg. 1 de 5
KONELAB 20, 30, 60 / CT 200, 300, 600 - METABOLITOS
NIVEL 3
METABOLITO REACTIVO
VALOR MEDIO 1 D.S. RANGO ACEPTABLE
Acido rico Uricostat enzimtico AA 5,55 0,50 4,55 - 6,55
(mg/dl)
Uricostat enzimtico AA lquida 5,58 0,50 4,58 - 6,58
Albmina
Albmina AA 3,80 0,29 3,23 - 4,37
(g/dl)
Bilirrubina directa Bilirrubina 0,97 0,12 0,73 - 1,21
(mg/dl)
Bilirrubina Directa AA 1,08 0,22 0,65 - 1,51
Bilirrubina Directa AA lquida 1,00 0,20 0,60 - 1,40

Bilirrubina total Bilirrubina 1,59 0,20 1,19 - 1,99
(mg/dl)
Bilirrubina Total AA 1,34 0,27 0,80 - 1,88
Bilirrubina Total AA lquida 1,33 0,27 0,80 - 1,86

Calcio Ca-Color AA 9,04 0,64 7,77 - 10,31
(mg/dl)
Ca-Color Arsenazo III AA 9,22 0,65 7,93 - 10,51
Cloruro
Electrodo ion selectivo 95,8 4,8 86,2 - 105,4
(mEq/l)
Colesterol Colestat enzimtico AA 146 11 124 - 168
(mg/dl)
Colestat enzimtico AA lquida 145 11 123 - 167
Creatinina Creatinina cintica AA lquida
(mg/dl) Tcnica convencional 1,40 0,21 0,98 - 1,82
Tcnica compensada 1,42 0,22 0,99 - 1,85
Creatinina enzimtica AA lquida 1,36 0,17 1,02 - 1,70
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 5,21 0,47 4,27 - 6,15
(mg/dl)
Glucosa Glicemia enzimtica AA 107 8 91 - 123
(mg/dl)
Glicemia enzimtica AA lquida 109 8 93 - 125
HDL Colesterol
HDL Colesterol monofase AA plus 48,9 6,1 36,7 - 61,1
(mg/dl)
Hierro Fer-color AA 114 14 87 - 141
(ug/dl)
Fer-color AA lquida 112 14 85 - 139
LDL Colesterol
LDL Colesterol monofase AA 72,2 9,1 54,1 - 90,3
(mg/dl)
Magnesio Mg-color AA 2,32 0,35 1,62 - 3,02
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,30 0,35 1,61 - 2,99
Potasio
(mEq/l)
Protenas totales
Protenas Totales AA 5,79 0,35 5,10 - 6,48
(g/dl)
Sodio
Electrodo ion selectivo 139 7 125 - 153
(mEq/l)
861266500 / 21 Pg. 2 de 5
NIVEL 3
METABOLITO REACTIVO
Triglicridos TG Color GPO/PAP AA 96,0 7,2 81,6 - 110,4

(mg/dl)
TG Color GPO/PAP AA lquida 95,1 7,2 80,8 - 109,4
UIBC
UIBC/TIBC AA lquida 112 11 90 - 134
(ug/dl)
Urea Urea UV cintica AA 43,4 6,5 30,4 - 56,4
(mg/dl)
Urea UV cintica AA lquida 42,4 6,4 29,7 - 55,1
Lote: 1301106470 Exp.: 2015/11
861266500 / 21 Pg. 3 de 5
KONELAB 20, 30, 60 / CT 200, 300, 600 - ENZIMAS
NIVEL 3
ENZIMA REACTIVO
Alanina aminotransferasa GPT (ALT) UV AA 33,7 3,4 27,0 - 40,4
GPT/ALT)
(U/l) GPT (ALT) UV AA lquida 38,2 4,8 28,6 - 47,8
Amilasa Amilasa 405 cintica AA 111 14 83 - 139

(U/l) (CNPG3)
Amilasa 405 AA lquida 107 14 80 - 134
(CNPG3)
Aspartato aminotransfe- GOT (AST) UV AA 34,0 3,4 27,2 - 40,8
rasa (GOT/AST)
(U/l) GOT (AST) UV AA lquida 35,2 4,4 26,4 - 44,0
Colinesterasa Colinesterasa AA 6015 602 4812 - 7218

(U/l)
Cholinesterase 5828 583 4662 - 6994
Creatina kinasa CK-NAC UV AA 203 21 162 - 244
(U/l)
CK-NAC UV AA lquida 194 25 145 - 243
Fosfatasa cida no Fosfatasa Acida Total y
3,94 0,59 2,76 - 5,12
prosttica (U/l) Prosttica cintica
Fosfatasa cida Fosfatasa Acida Total y

14,4 2,2 10,1 - 18,7
total (U/l) Prosttica cintica
Fosfatasa alcalina ALP 405 cintica optimizada 284 36 213 - 355

(U/l)
ALP 405 AA lquida 278 28 222 - 334
-glutamil transferasa -G-test cintica AA 45,7 5,7 34,3 - 57,1
(U/l)
-G-test cintica AA lquida 45,8 5,8 34,3 - 57,3
Lactato deshidrogenasa LDH-P UV AA 412 41 330 - 494
(U/l) (SFBC)
LDH-P UV AA lquida 380 48 285 - 475
(SFBC)
LDH-L 206 21 165 - 247
Lipasa
Lipasa AA lquida 32,7 3,3 26,2 - 39,2
(U/l)
Lote: 1301106470 Exp.: 2015/11
861266500 / 21 Pg. 4 de 5
Smbolos
C M
Elaborado por:
P
Xn

pea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
G
Calibr. Calibrador
No congelar
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861266500 / 21 Pg. 5 de 5
UR130116
Standatrol S-E
nivel 3
Suero liofilizado para control de precisin en qumica
Lote: 1305116110 clnica
xp.: 2016/05
APLICACIONES Standatrol S-E nivel 3 reconstituido: sus componentes son

Standatrol S-E nivel 3 es adaptable a distintos usos: estables en su mayora, 10 das refrigerados (2-10oC) ex-
- estudios de precisin intralaboratorial en los que se re- cepto la fosfatasa alcalina cuya actividad puede aumentar
quiera un espcimen de control estable y reproducible en con el tiempo, y la bilirrubina que es estable 12 horas a 4oC
el tiempo, pudiendo emplearse en el control diario de re- y en la oscuridad. Para cada componente en particular, la
producibilidad y en la preparacin de cartas de control estabilidad es similar a la del mismo en el suero nativo y
de acuerdo a los mtodos corrientes; puede ser consultada en el manual de instrucciones co-
- como muestra desconocida en encuestas interlaboratoriales. rrespondiente.
Para un mayor rendimiento se recomienda, una vez recons-
FUNDAMENTOS DEL METODO tituido, conservarlo congelado (-20oC) y fraccionado en reci-
Standatrol S-E nivel 3 contiene los componentes habitual- pientes con cierre hermtico (por ejemplo: tubos de micro-
mente determinados en los laboratorios de anlisis clnicos. centrfuga de 1,5 ml). Las fracciones deben ser desconge-
Debe tenerse en cuenta que los valores asignados a los ladas una nica vez a temperatura ambiente, homogenei-
distintos componentes del suero control han sido obteni- zndolas antes de ser utilizadas.
dos por sistemas analticos Wiener lab., razn por la cual
los resultados obtenidos slo sern comparables a los INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
listados, en la medida que hayan sido determinados con REACTIVOS
esos mismos sistemas. Cualquier variacin de los caracteres organolpticos del
suero control (cambio en la coloracin, humectacin del
REACTIVOS PROVISTOS liofilizado, incompleta disolucin con abundante floculacin
Standatrol S-E nivel 3: suero humano liofilizado y estabili- o formacin de gurmos), puede ser indicio de deterioro del
zado en viales para 5 ml con concentraciones establecidas mismo.
de metabolitos y enzimas. Valores reiterados fuera del rango esperado, tambin pue-
den ser indicios de deterioro.
PROCEDIMIENTO
INSTRUCCIONES PARA SU USO Standatrol S-E nivel 3 reconstituido: se debe usar de la
- Abrir el vial, retirando lentamente el tapn de goma para misma manera que una muestra desconocida, de acuer-
evitar prdidas del material liofilizado. do a las instrucciones que acompaan al kit de reactivos
- Agregar 5,00 ml de agua bidestilada o desionizada exacta- que se emplee en cada caso.
mente medida (con bureta o pipeta de doble aforo). Nota: los valores asignados a las enzimas en los distin-
- Tapar y mezclar por inversin suave, evitando la formacin tos analizadores automticos, fueron obtenidos em-
de espuma. No agitar. pleando tcnicas a 37oC.
- Dejar disolver unos 30 minutos a temperatura ambiente,
mezclando por inversin de tanto en tanto.
- Inmediatamente antes de usar, mezclar por inversin. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Fallas en la reconstitucin o en la conservacin pueden ser
PRECAUCIONES causa de resultados errneos.
Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual de
Este suero control ha sido preparado a partir de material no instrucciones correspondiente al equipo en uso.
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, se recomien-
da manipularlo como si se tratara de material infectivo. PRESENTACION
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habitua- - 3 viales x 5 ml (Cd. 1937555)
les de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
acuerdo a la normativa local vigente. - International Federation of Clinical Chemistry. - Clin. Chem.
23/9:1784 (1977).
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE - Tonks, D. B. - Can. J. Med. Tech. 30:38 (1969)
ALMACENAMIENTO
861266500 / 22 Pg. 1 de 5
NIVEL 3
METABOLITO REACTIVO
Acido rico Uricostat enzimtico AA (1) (1) (1)
(mg/dl)
Uricostat enzimtico AA lquida 5,80 0,52 4,76 - 6,84
Albmina
Albmina AA 3,99 0,30 3,39 - 4,59
(g/dl)
Bilirrubina directa Bilirrubina (1) (1) (1)
(mg/dl)
Bilirrubina Directa AA 1,10 0,22 0,66 - 1,54
Bilirrubina Directa AA lquida (1) (1) (1)
Bilirrubina total Bilirrubina (1) (1) (1)

(mg/dl)
Bilirrubina Total AA 1,32 0,27 0,79 - 1,85
Bilirrubina Total AA lquida (1) (1) (1)
Calcio Ca-Color AA (1) (1) (1)

(mg/dl)
Ca-Color Arsenazo III AA 9,52 0,67 8,19 - 10,85
Cloruro
Electrodo ion selectivo 100 5,0 90 - 110
(mEq/l)
Colesterol Colestat enzimtico AA (1) (1) (1)
(mg/dl)
Colestat enzimtico AA lquida 188 14 160 - 216
(mg/dl) Tcnica convencional (1) (1) (1)
Tcnica compensada 1,37 0,21 0,96 - 1,78
Creatinina enzimtica AA lquida (1) (1) (1)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,92 0,45 4,03 - 5,81
(mg/dl)
Glucosa Glicemia enzimtica AA (1) (1) (1)
(mg/dl)
Glicemia enzimtica AA lquida 124 10 105 - 143
HDL Colesterol
HDL Colesterol monofase AA plus 67,6 8,5 50,7 - 84,5
(mg/dl)
Hierro Fer-color AA (1) (1) (1)
(ug/dl)
Fer-color AA lquida (1) (1) (1)
LDL Colesterol
LDL Colesterol monofase AA (1) (1) (1)
(mg/dl)
Magnesio Mg-color AA (1) (1) (1)
(mg/dl)
Magnesium CPZ (1) (1) (1)
Potasio
(mEq/l)
Protenas totales
Protenas Totales AA 6,12 0,37 5,39 - 6,85
(g/dl)
Sodio
Electrodo ion selectivo 138 7 124 - 152
(mEq/l)
861266500 / 22 Pg. 2 de 5
NIVEL 3
METABOLITO REACTIVO
Triglicridos TG Color GPO/PAP AA (1) (1) (1)

(mg/dl)
TG Color GPO/PAP AA lquida 91,3 6,9 77,6 - 105,0
UIBC
UIBC/TIBC AA lquida (1) (1) (1)
(ug/dl)
Urea Urea UV cintica AA (1) (1) (1)
(mg/dl)
Urea UV cintica AA lquida 46,3 7,0 32,4 - 60,2
(1)
No asignado
Lote: 1305116110 Exp.: 2016/05
861266500 / 22 Pg. 3 de 5
NIVEL 3
ENZIMA REACTIVO
Alanina aminotransferasa GPT (ALT) UV AA (1) (1) (1)
GPT/ALT)
(U/l) GPT (ALT) UV AA lquida 37,1 4,7 27,8 - 46,4
Amilasa Amilasa 405 cintica AA (1) (1) (1)

(U/l) (CNPG3)
Amilasa 405 AA lquida 107 14 80 - 134
(CNPG3)
Aspartato aminotransfe- GOT (AST) UV AA (1) (1) (1)
rasa (GOT/AST)
(U/l) GOT (AST) UV AA lquida 38,2 4,8 28,6 - 47,8
Colinesterasa Colinesterasa AA (1) (1) (1)

(U/l)
Cholinesterase (1) (1) (1)
Creatina kinasa CK-NAC UV AA 226 23 181 - 271

(U/l)
CK-NAC UV AA lquida (1) (1) (1)

(1) (1) (1)

(1) (1) (1)
Fosfatasa alcalina ALP 405 cintica optimizada (1) (1) (1)

(U/l)
ALP 405 AA lquida 295 30 236 - 354
-glutamil transferasa -G-test cintica AA 48,6 6,1 36,4 - 60,8
(U/l)
-G-test cintica AA lquida (1) (1) (1)
Lactato deshidrogenasa LDH-P UV AA (1) (1) (1)

(U/l) (SFBC)
LDH-P UV AA lquida 382 48 286 - 478
(SFBC)
LDH-L (1) (1) (1)
Lipasa
Lipasa AA lquida (1) (1) (1)
(U/l)
(1)
No asignado
Lote: 1305116110 Exp.: 2016/05
861266500 / 22 Pg. 4 de 5
Smbolos
C M
Elaborado por:
P
Xn

pea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
G
Calibr. Calibrador
No congelar
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861266500 / 22 Pg. 5 de 5
UR130617
Standatrol S-E
nivel 3
Suero liofilizado para control de precisin en qumica clnica
Lote: 1308122250
xp.: 2016/08
APLICACIONES estables en su mayora, 10 das refrigerados (2-10oC) excepto

Standatrol S-E nivel 3 es adaptable a distintos usos: la fosfatasa alcalina cuya actividad puede aumentar con el
- estudios de precisin intralaboratorial en los que se requiera tiempo, y la bilirrubina que es estable 12 horas a 4oC y en la
un espcimen de control estable y reproducible en el tiempo, oscuridad. Para cada componente en particular, la estabili-
pudiendo emplearse en el control diario de reproducibilidad dad es similar a la del mismo en el suero nativo y puede ser
y en la preparacin de cartas de control de acuerdo a los consultada en el manual de instrucciones correspondiente.
mtodos corrientes; Para un mayor rendimiento se recomienda, una vez reconstitui-
- como muestra desconocida en encuestas interlaboratoriales. do, conservarlo congelado (-20oC) y fraccionado en recipientes
con cierre hermtico (por ejemplo: tubos de microcentrfuga de
FUNDAMENTOS DEL METODO 1,5 ml). Las fracciones deben ser descongeladas una nica
Standatrol S-E nivel 3 contiene los componentes habitual- vez a temperatura ambiente, homogeneizndolas antes de
mente determinados en los laboratorios de anlisis clnicos. ser utilizadas.
Debe tenerse en cuenta que los valores asignados a los dis-
tintos componentes del suero control han sido obtenidos por INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
sistemas analticos Wiener lab., razn por la cual los resultados REACTIVOS
obtenidos slo sern comparables a los listados, en la medida Cualquier variacin de los caracteres organolpticos del suero
que hayan sido determinados con esos mismos sistemas. control (cambio en la coloracin, humectacin del liofilizado,
incompleta disolucin con abundante floculacin o formacin
REACTIVOS PROVISTOS de gurmos), puede ser indicio de deterioro del mismo.
Standatrol S-E nivel 3: suero humano liofilizado y estabiliza- Valores reiterados fuera del rango esperado, tambin pueden
do en viales para 5 ml con concentraciones establecidas de ser indicios de deterioro.
metabolitos y enzimas.
REACTIVO NO PROVISTO PROCEDIMIENTO

Agua bidestilada o desionizada. Standatrol S-E nivel 3 reconstituido: se debe usar de la
misma manera que una muestra desconocida, de acuerdo
INSTRUCCIONES PARA SU USO a las instrucciones que acompaan al kit de reactivos que
- Abrir el vial, retirando lentamente el tapn de goma para se emplee en cada caso.
evitar prdidas del material liofilizado. Nota: los valores asignados a las enzimas en los distintos
- Agregar 5,00 ml de agua bidestilada o desionizada exacta- analizadores automticos, fueron obtenidos empleando
mente medida (con bureta o pipeta de doble aforo). tcnicas a 37oC.
- Tapar y mezclar por inversin suave, evitando la formacin
de espuma. No agitar.
- Dejar disolver unos 30 minutos a temperatura ambiente, LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
mezclando por inversin de tanto en tanto. Fallas en la reconstitucin o en la conservacin pueden ser
- Inmediatamente antes de usar, mezclar por inversin. causa de resultados errneos.
PRECAUCIONES instrucciones correspondiente al equipo en uso.
Este suero control ha sido preparado a partir de material no PRESENTACION
reactivo para HBsAg, HCV y HIV. Sin embargo, se recomienda - 3 viales x 5 ml (Cd. 1937555)
manipularlo como si se tratara de material infectivo.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales BIBLIOGRAFIA
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - International Federation of Clinical Chemistry. - Clin. Chem.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de 23/9:1784 (1977).
acuerdo a la normativa local vigente. - Tonks, D. B. - Can. J. Med. Tech. 30:38 (1969)
ALMACENAMIENTO
Standatrol S-E nivel 3 reconstituido: sus componentes son
861266500 / 23 p. 1/4
NIVEL 3
METABOLITO REACTIVO VALOR RANGO
1 D,S,
MEDIO ACEPTABLE
Acido rico
(mg/dl) Uricostat enzimtico AA lquida 5,92 0,54 4,85 6,99
Albmina
Albmina AA 4,04 0,31 3,43 4,65
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl) Bilirrubina Directa AA 1,21 0,24 0,73 1,69
Bilirrubina total
Bilirrubina Total AA 1,37 0,28 0,82 1,92
(mg/dl)
Calcio
(mg/dl) Ca-Color Arsenazo III AA 9,32 0,65 8,02 10,62
Cloruro
Electrodo ion selectivo 102 5 92 112
(mEq/l)
Colesterol
Colestat enzimtica AA lquida 145 11 123 167
(mg/dl)
(mg/dl) 1,51 0,23 1,06 1,96
Tcnica compensada
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,71 0,43 3,86 5,56
(mg/dl)
Glucosa
Glicemia enzimtica AA lquida 106 8 90 122
(mg/dl)
HDL Colesterol HDL Colesterol
45,4 5,7 34,0 56,8
(mg/dl) monofase AA plus
Potasio
Electrodo ion selectivo 3,93 0,20 3,54 4,32
(mEq/l)
Protenas Totales
Protenas Totales AA 6,13 0,37 5,39 6,87
(g/dl)
Sodio
(mEq/l)
Triglicridos
TG Color GPO/PAP AA lquida 94,4 7,1 80,2 108,6
(mg/dl)
Urea
Urea UV cintica AA lquida 46,1 6,9 32,3 59,9
(mg/dl)
Lote: 1308122250 Exp.: 2016/08
861266500 / 23 p. 2/4
NIVEL 3
ENZIMA REACTIVO VALOR RANGO
1 D.S.
MEDIO ACEPTABLE
Alanina aminotransferasa
(GPT/ALT) GPT (ALT) UV AA lquida 40,7 5,1 30,5 50,9
(U/l)
Amilasa Amilasa 405 AA lquida
(U/l) 101 13 76 126
(CNPG3)
Aspartato aminotransferasa
(GOT/AST) GOT (AST) UV AA lquida 39,6 5,0 29,7 49,5
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l) CK-NAC UV AA 208 26 156 260
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 292 37 219 365
(U/l)
g-glutamil transferasa g-G-test cintica AA 49,8 6,3 37,3 62,3

(U/l) g-G-test cintica AA lquida 50,1 6,3 37,6 62,6
Lactato
LDH-P UV AA lquida
deshidrogenasa 431 54 323 539
(SFBC)
(U/l)
Lote: 1308122250 Exp.: 2016/08
861266500 / 23 p. 3/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
861266500 / 23 p. 4/4 UR130906
Standatrol S-E
nivel 3
Lote: 1311127840
xp.: 2016/11


ALMACENAMIENTO
861266500 / 24 p. 1/4
NIVEL 3
1 D,S,
MEDIO ACEPTABLE
Acido rico
Albmina
Albmina AA 4,04 0,31 3,43 4,65
(g/dl)
Bilirrubina directa
Bilirrubina total
(mg/dl)
Calcio
Cloruro
(mEq/l)
Colesterol
(mg/dl)
(mg/dl) 1,51 0,23 1,06 1,96
Tcnica compensada
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,71 0,43 3,86 5,56
(mg/dl)
Glucosa
(mg/dl)
45,4 5,7 34,0 56,8
Potasio
(mEq/l)
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio
(mEq/l)
Triglicridos
(mg/dl)
Urea
(mg/dl)
Lote: 1311127840 Exp.: 2016/11
861266500 / 24 p. 2/4
NIVEL 3
1 D.S.
MEDIO ACEPTABLE
(U/l)
(U/l) 101 13 76 126
(CNPG3)
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l) CK-NAC UV AA 208 26 156 260
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 292 44 204 380
(U/l)

Lactato
LDH-P UV AA lquida
(SFBC)
(U/l)
Lote: 1311127840 Exp.: 2016/11
861266500 / 24 p. 3/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
861266500 / 24 p. 4/4 UR131115
Standatrol S-E
nivel 3
Lote: 1405139650
xp.: 2017/01


ALMACENAMIENTO
861266500 / 25 p. 1/4
NIVEL 3
1 D.S.
MEDIO ACEPTABLE
Acido rico
Albmina
Albmina AA 4,04 0,31 3,43 4,65
(g/dl)
Bilirrubina directa
Bilirrubina total
(mg/dl)
Calcio
Cloruro
(mEq/l)
Colesterol
(mg/dl)
(mg/dl) 1,51 0,23 1,06 1,96
Tcnica compensada
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,71 0,43 3,86 5,56
(mg/dl)
Glucosa
(mg/dl)
45,4 5,7 34,0 56,8
Potasio
(mEq/l)
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio
(mEq/l)
Triglicridos
(mg/dl)
Urea
(mg/dl)
Lote: 1405139650 Exp.: 2017/01
861266500 / 25 p. 2/4
NIVEL 3
1 D.S.
MEDIO ACEPTABLE
(U/l)
(U/l) 101 13 76 126
(CNPG3)
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l) CK-NAC UV AA 208 26 156 260
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 292 37 219 365
(U/l)

Lactato
LDH-P UV AA lquida
(SFBC)
(U/l)
Lote: 1405139650 Exp.: 2017/01
861266500 / 25 p. 3/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
861266500 / 25 p. 4/4 UR140516
Standatrol S-E
nivel 3
Lote: 1407145150
Exp.: 2017/01


ALMACENAMIENTO
861266500 / 26 p. 1/4
NIVEL 3
1 D.S.
MEDIO ACEPTABLE
Acido rico
Albmina
Albmina AA 4,04 0,31 3,43 4,65
(g/dl)
Bilirrubina directa
Bilirrubina total
(mg/dl)
Calcio
Cloruro
(mEq/l)
Colesterol
(mg/dl)
(mg/dl) 1,51 0,23 1,06 1,96
Tcnica compensada
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,71 0,43 3,86 5,56
(mg/dl)
Glucosa
(mg/dl)
45,4 5,7 34,0 56,8
Potasio
(mEq/l)
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio
(mEq/l)
Triglicridos
(mg/dl)
Urea
(mg/dl)
Lote: 1407145150 Exp.: 2017/01
861266500 / 26 p. 2/4
NIVEL 3
1 D.S.
MEDIO ACEPTABLE
(U/l)
(U/l) 101 13 76 126
(CNPG3)
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l) CK-NAC UV AA 208 26 156 260
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 292 37 219 365
(U/l)

Lactato
LDH-P UV AA lquida
(SFBC)
(U/l)
Lote: 1407145150 Exp.: 2017/01
861266500 / 26 p. 3/4
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
Wiener lab.
Riobamba 2944
Bioqumica
861266500 / 26 p. 4/4 UR140804
Standatrol S-E
Lote: 1404137860 (Exp.: 2016/04)
C 2 niveles
Nivel 1: 137860 (Exp.: 2016/04)
Nivel 2: 137860 (Exp.: 2016/04)
APLICACIONES Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales

Standatrol S-E 2 niveles es adaptable a distintos usos: de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
- estudios de precisin intralaboratorial en los que se re Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
quiera un espcimen de control estable y reproducible acuerdo a la normativa local vigente.
en el tiempo, pudiendo emplearse en el control diario de
reproducibilidad y en la preparacin de cartas de control ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
de acuerdo a los mtodos corrientes; ALMACENAMIENTO
- como muestra desconocida en encuestas interlaboratoriales Standatrol S-E 2 niveles es estable en refrigerador (2-10oC)
de precisin en base a su constancia de dosis y su estabilidad. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Una vez reconstituidos los Controles, sus componentes son
FUNDAMENTOS DEL METODO estables 10 das refrigerados (2-10oC) excepto la fosfatasa
Standatrol S-E 2 niveles contiene los componentes habitual alcalina cuya actividad puede aumentar con el tiempo, y la
mente determinados en los laboratorios de anlisis clnicos. bilirrubina que es estable 12 horas a 4oC y en la oscuridad.
Debe tenerse en cuenta que los valores asignados a los Para un mayor rendimiento se recomienda, una vez recons-
distintos componentes del suero control han sido obtenidos tituidos, conservarlos congelados (-20oC) y fraccionados
por mtodos y reactivos Wiener lab., razn por la cual los en recipientes con cierre hermtico (por ejemplo: tubos
resultados obtenidos slo sern comparables a los lista de microcentrfuga de 1,5 ml). Las fracciones deben ser
dos, en la medida que se empleen los mtodos y reactivos descongeladas una nica vez a temperatura ambiente,
correspondientes. homogeneizndolas antes de ser utilizadas.

Control Nivel 1: suero homogeneizado y liofilizado en viales REACTIVOS
para 5 ml con concentraciones normales o en los niveles de Cualquier variacin de los caracteres organolpticos del sue
decisin mdica, de metabolitos y enzimas. ro control (como discoloracin, humectacin del liofilizado,
Control Nivel 2: suero homogeneizado y liofilizado en viales disolucin incompleta con abundante floculacin o formacin
para 5 ml con concentraciones patolgicas o en los niveles de gurmos), puede ser indicio de deterioro del mismo.
de decisin mdica, de metabolitos y enzimas.

Agua bidestilada o desionizada. Los Controles reconstituidos se deben usar de la misma
manera que una muestra desconocida, de acuerdo a las
INSTRUCCIONES PARA SU USO instrucciones que acompaan al equipo de reactivos que
- Abrir el vial, retirando lentamente el tapn de goma para se empleen en cada caso.
evitar prdidas del material liofilizado.
- Agregar 5,00 ml de agua bidestilada o desionizada exacta
mente medida (con bureta o pipeta de doble aforo). LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
- Tapar y mezclar por inversin suave, evitando la formacin Fallas en la reconstitucin o en la conservacin pueden ser
- Dejar disolver unos 20 minutos a temperatura ambiente, Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO en el manual
mezclando por inversin de tanto en tanto. de instrucciones correspondiente al equipo en uso.
PRESENTACION
PRECAUCIONES - 6 viales x 5 ml (Cd. 1937553).
Estos sueros controles han sido preparados a partir de mate BIBLIOGRAFIA
rial no reactivo para HBsAg y HIV. Sin embargo los controles - International Federation of Clinical Chemistry. - Clin. Chem.
y todas las muestras de sangre deberan manejarse como 23/9:1784 (1977).
si se trataran de material infectivo. - Tonks, D. B. - Can. J. Med. Tech. 30:38 (1969).
870900000 / 16 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 16 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1404137860 (Venc.: 2016/04)
C Soro liofilizado para controle de preciso em qumica clnica
Nvel 1: 137860 (Venc.: 2016/04)
Nvel 2: 137860 (Venc.: 2016/04)
APLICAES Utilizar os reagentes observando as precaues habituais

Standatrol S-E 2 niveles adaptvel a diversos usos: de trabalho no laboratrio de anlise clnica.
- estudos de preciso intralaboratorial onde seja necessrio Todos os reagentes e as amostras devem-se descartar
um espcime de controle estvel e reprodutvel no tempo, conforme regulao local vigente.
podendo ser empregado no controle dirio de reprodutibili-
dade e na preparao de grficos de controle de acordo ESTABILIDADE E INSTRUES DE
com os mtodos correntes; ARMAZENAMENTO
- como amostra desconhecida em anlises interlaboratoriais Standatrol S-E 2 niveles estvel sob refrigerao (2-10oC)
de preciso devido a sua constncia de dose e sua at a data de vencimento indicada na embalagem.
estabilidade. Uma vez reconstitudos os controles, seus componentes so
estveis 10 dias sob refrigerao (2-10oC) exceto a fosfatase
FUNDAMENTOS DO MTODO alcalina, sendo que a atividade pode aumentar com o tempo
Standatrol S-E 2 niveles contm os componentes habitu- e a bilirrubina que estvel 12 horas a 4oC e ao abrigo da luz.
almente determinados nos laboratrios de anlises clnicas. Recomenda-se que para obter melhor rendimento uma vez
Deve-se ter em considerao que os valores estabelecidos que sejam reconstitudos os controles devem ser congelados
para os componentes distintos do soro controle foram ob- (-20oC) e fracionados em recipientes com fecho hermtico
tidos por mtodos e reagentes de Wiener lab., razo pela (exemplo: tubos microcentrfuga de 1,5 ml). As parcelas do
qual os resultados obtidos apenas sero comparveis aos material deve ser descongelado s uma vez e a temperatura
relacionados se forem empregados os mtodos e reagentes ambiente, homogeneizar antes de ser utilizada.
correspondentes.
INDCIOS DE INSTABILIDADE OU DETERIORAO
REAGENTES FORNECIDOS DOS REAGENTES
Controle Nvel 1: soro homogeneizado e liofilizado em Qualquer alterao das caractersticas orgo-lpticas dos
frascos para 5 ml com concentraes normais ou nos nveis soros controle (tais como discolor, umectao, dissoluo
de deciso mdica, de metablitos e enzimas. incompleta com abundante floculao ou formao de gru-
Controle Nvel 2: soro homogeneizado e liofilizado em fras- mos) pode ser indcio de deteriorao dos mesmos.
cos de 5 ml com concentraes patolgicas ou nos nveis
de deciso mdica de metablitos e enzimas.
PROCEDIMENTO
REAGENTE NO FORNECIDO Os Controles reconstitudos devem ser utilizados do mes-
gua bidestilada o deionizada. mo modo que uma amostra desconhecida, de acordo com
as instrues que acompanham aos kits de reagentes
INSTRUES PARA USO que se utilizam em cada caso.
- Abrir o frasco, retirando lentamente a tampa de borracha,
para evitar perdas do material liofilizado.
- Adicionar 5,00 ml de gua bidestilada o deionizada exata- LIMITAES DO PROCEDIMENTO
mente medida (bureta ou pipeta de duplo aforo). Falhas na reconstituio podem ser causa de resultados
- Tampar e misturar por inverso suave, evitando a formao incorretos.
de espuma. No agitar. Vide LIMITAES DO PROCEDIMENTO no manual de
- Deixar dissolver uns 20 minutos a temperatura ambiente, instrues correspondentes ao kit em uso.
misturando por inverso de tempos em tempos.
- Imediatamente antes de usar, misturar por inverso. APRESENTAO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
Os Reagentes so para uso diagnstico "in vitro". REFERNCIAS
Estes soros controle foram preparados a partir de material - International Federation of Clinical Chemistry. - Clin. Chem.
no-reativo para HBsAg e HIV. No entanto, os controles e 23/9:1784 (1977).
todas as amostras de sangue devem ser manipuladas como - Tonks, D. B. - Can. J. Med. Tech. 30:38 (1969).
material potencialmente contaminado.
870900000 / 16 p. 3/24
Smbolos
Os seguintes smbolos so utilizados nos kits de reagentes para diagnstico da Wiener lab.
C
Este produto preenche os requisitos da Diretiva
Europia 98/79 CE para dispositivos mdicos de M Elaborado por:
diagnstico "in vitro"
P
Xn
Representante autorizado na Comunidade

Nocivo
Europia
V Uso mdico-diagnstico "in vitro"

Corrosivo / Castico
X Contedo suficiente para <n> testes

Xi
Irritante
H Data de validade
i Consultar as instrues de uso
l Limite de temperatura (conservar a)
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico
Volume aps da reconstituio

b Controle Positivo
Cont. Contedo c Controle Negativo
870900000 / 16 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13
Konelab Series / Wiener lab. CT Series

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16
BT 3000 plus / Wiener lab. CB Series

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19
Metrolab 2300 plus / Wiener lab. CM Series

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21
Wiener lab. CMD 800 Series

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23
Wiener lab. IC Series

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 16 p. 5/24
TECNICA MANUAL - METABOLITOS
NIVEL 1 NIVEL 2
METABOLITO REACTIVO VALOR RANGO VALOR RANGO
Acido rico Uricostat enzimtico 4,5 3,7 5,3 6,3 5,2 7,4
(mg/dl) Uricostat enzimtico AA 5,2 4,3 6,1 9,2 7,5 10,9
Uricostat enzimtico AA lquida 5,0 4,1 5,9 8,7 7,1 10,3
Albmina Proti-2 (Rvo. BCF) 4,6 3,9 5,3 3,0 2,5 3,5
(g/dl) Albmina AA 4,4 3,7 5,1 2,9 2,4 3,4
Bilirrubina directa Bilirrubina 0,3 0,2 0,4 11 8 14
(mg/l) Bilirrubina Directa AA 2,7 1,9 3,5 10 7 13
Bilirrubina Directa AA lquida 3,5 2,1 4,9 13 8 18
Bilirrubina total Bilirrubina 8,3 6,2 10,4 53 42 64
(mg/l) Bilirrubina Total AA 9,3 7,4 11,2 45 36 54
Bilirrubina Total AA lquida 9,6 5,8 13,4 46 28 64
Calcio Ca-Color 8,6 7,4 9,8 12 10 14
(mg/dl) Ca-Color AA 9,0 7,7 10,3 12 10 14
Ca-Color Arsenazo III AA 9,7 8,3 11,1 11 9 13
Colesterol Colestat enzimtico 2,3 2,0 2,6 0,9 0,8 1,0
(g/l) Colestat enzimtico AA 2,4 2,0 2,8 1,0 0,9 1,2
Colestat enzimtico lquida 2,5 2,1 2,9 1,0 0,9 1,2
Creatinina Creatinina cintica AA lquida 13 10 16 56 45 67
(mg/l) Creatinina directa - - - - - -
Tcnica cintica 12 9 15 50 40 60
Tcnica de punto final 18 14 23 63 50 76
Creatinina 23 17 29 67 54 80
Fsforo inorgnico Fosfatemia 4,8 3,9 5,7 8,3 7,1 9,5
(mg/dl) Fosfatemia UV AA 5,2 4,3 6,1 8,7 7,4 10,0
Glucosa Glicemia enzimtica 86 73 99 286 243 329
(mg/dl) Glicemia enzimtica AA 87 74 100 282 240 324
Glicemia enzimtica AA lquida 88 75 101 286 243 329
Hierro Fer-color 197 150 244 51 36 66
(ug/dl) Fer-color AA 195 148 242 49 34 64
Fer-color AA lquida 221 168 274 60 42 78
Magnesio
Mg-color AA 2,3 1,6 3,0 4,4 3,3 5,5
(mg/dl)
Protenas Totales Proti-2 (Rvo. EDTA/Cu) 6,5 5,7 7,3 4,3 3,8 4,8
(g/dl) Protenas Totales AA 6,7 5,9 7,5 4,3 3,8 4,8
Triglicridos TG Color GPO/PAP AA 1,8 1,5 2,1 0,8 0,7 0,9
(g/l) TG Color GPO/PAP AA lquida 1,7 1,4 2,0 0,9 0,8 1,0
UIBC
UIBC/TIBC AA lquida - - - 160 120 200
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 16 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,4 0,3 0,5 1,0 0,8 1,2
(g/l) Uremia 0,3 0,2 0,4 0,9 0,7 1,1
Urea UV cintica AA 0,3 0,2 0,4 1,0 0,8 1,2
Urea UV cintica AA lquida 0,3 0,2 0,4 1,0 0,8 1,2
Lote: 1404137860 (Exp.: 2016/04) Nivel 1: 137860 (Exp.: 2016/04) Nivel 2: 137860 (Exp.: 2016/04)
870900000 / 16 p. 7/24
TECNICA MANUAL - ENZIMAS
NIVEL 1 NIVEL 2
ENZIMA REACTIVO VALOR RANGO VALOR RANGO
Alanina aminotransferasa GPT (ALT) UV unitest 32 24 40 99 74 124
(GPT/ALT) GPT (ALT) UV AA 33 25 41 97 73 121
(U/l)
GPT (ALT) UV AA lquida 33 25 41 97 73 121
Amilasa Amilasa 405 cintica 82 62 103 466 350 583
(U/l) Amilasa 405 AA lquida 82 62 103 466 350 583
Aspartato aminotransferasa GOT (AST) UV unitest 45 34 56 212 159 265
(GOT/AST) GOT (AST) UV AA 41 31 51 210 158 263
(U/l)
GOT (AST) UV AA lquida 41 31 51 210 158 263
Colinesterasa Colinesterasa (30C) 6341 4756 7926 4510 3383 5638
(U/l) Colinesterasa AA (30C) 6341 4756 7926 4510 3383 5638
Creatina Kinasa CK NAV UV unitest 130 98 163 421 316 526
(U/l) CK NAC UV AA 130 98 163 421 316 526
CK NAC UV AA lquida 147 110 184 427 320 534
Fosfatasa alcalina ALP 405 cintica optimizada 179 134 224 512 384 640
(U/l) ALP 405 AA lquida 212 148 276 680 510 850
Fosfatasas Alcalina optim. 193 145 241 633 475 791
g-Glutamil transferasa g-G-test cintica AA 35 26 44 129 97 161
(U/l) g-G-test cintica AA lquida 35 26 44 129 97 161
Lactato deshidrogenasa LDH-P UV unitest 354 266 443 736 552 920
(U/l)) LDH-P UV AA 393 295 491 894 671 1,118
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 948 711 1,185
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TARGA BT 3000 - METABOLITOS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico Uricostat enzimtico AA 5,14 0,59 3,96 6,32 9,21 0,83 7,55 10,87
(mg/dl) Uricostat enz. AA lquida 5,08 0,59 3,91 6,25 9,05 0,82 7,42 10,68
Albmina
Albmina AA 3,76 0,43 2,90 4,62 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Bilirrubina directa Bilirrubina 0,39 0,08 0,23 0,55 1,21 0,24 0,73 1,69
(mg/dl) Bilirrubina Directa AA 0,34 0,08 0,19 0,49 1,14 0,26 0,63 1,65
Bilirrubina Directa AA lquida 0,47 0,11 0,26 0,68 1,22 0,28 0,67 1,77
Bilirrubina total Bilirrubina 0,95 0,12 0,71 1,19 4,89 0,61 3,67 6,11
(mg/dl) Bilirrubina Total AA 0,85 0,17 0,51 1,19 4,26 0,96 2,34 6,18
Bilirrubina Total AA lquida 0,86 0,17 0,52 1,20 4,65 1,0 2,56 6,74
Calcio Ca-Color AA 9,35 0,89 7,57 11,13 12,5 0,9 10,7 14,3
(mg/dl) Ca-Color Arsenazo III AA 10,1 1,0 8,2 12,0 12,3 0,9 10,6 14,0
Cloruro Electrodo
101 8 86 116 82,7 4,2 74,4 91,0
(mEq/l) ion selectivo
Colesterol Colestat enzimtico AA 243 25 194 292 100 8 85 115
(mg/dl) Colestat enz. AA lquida 241 24 193 289 98,8 7,4 84,0 113,6
Creatinina Creatinina cintica AA lquida 1,44 0,25 0,94 1,94 5,51 0,69 4,13 6,89
(mg/dl) Creatinina enzim. AA lquida 0,55 0,09 0,38 0,72 5,04 0,63 3,78 6,30
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,21 0,53 3,16 5,26 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
Glucosa Glicemia enzimtica AA 85,7 6,5 72,8 98,6 282 21 240 324
(mg/dl) Glicemia enz. AA lquida 86,8 6,5 73,8 99,8 287 22 244 330
89,7 13,5 62,8 116,6 27,6 4,2 19,3 35,9
Hierro Fer-color AA 248 30 188 308 59,8 9,0 41,9 77,7
(ug/dl) Fer-color AA lquida 236 29 179 293 57,6 8,7 40,3 74,9
Lactato
Lactate 37,1 4,7 27,8 46,4 11,3 1,4 8,5 14,1
(mg/dl)
LDL Colesterol LDL Colesterol
129 20 90 168 62,1 9,3 43,5 80,7
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,00 0,30 1,40 2,60 4,37 0,53 3,32 5,42
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,90 0,30 3,31 4,49 5,87 0,44 4,99 6,75
Protenas Totales
Protenas Totales AA 6,40 0,48 5,44 7,36 4,20 0,32 3,57 4,83
(g/dl)
Sodio Electrodo
143 11 122 164 125 10 106 144
Triglicridos TG Color GPO/PAP AA 174 13 148 200 86,9 6,5 73,9 99,9
(mg/dl) TG Color GPO/PAPAA lquida 176 13 150 202 85,7 6,5 72,8 98,6
UIBC
UIBC/TIBC AA lquida - - - - 122 19 85 159
(ug/dl)
870900000 / 16 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Urea Urea UV cintica AA 33,1 5,0 23,2 43,0 96,7 11,6 73,5 119,9
(mg/dl)
Urea UV cintica AA lquida 32,0 4,8 22,4 41,6 98,2 11,8 74,6 121,8
(-) No asignado
870900000 / 16 p. 10/24
TARGA BT 3000 - ENZIMAS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotransfe- GPT (ALT) UV AA 33,6 4,2 25,2 42,0 100 13 75 125
rasa (GPT/ALT) (U/l)
GPT (ALT) UV AA lquida 32,6 4,9 22,8 42,4 101 15 71 131
Amilasa Amilasa 405 cintica 79,9 12,0 55,9 103,9 456 69 319 593
(U/l) Amilasa 405 AA lquida 80,1 12,0 56,1 104,1 458 69 321 595
Aspartato aminotran- GOT (AST) UV AA 44,1 5,5 33,1 55,1 209 26 157 261
ferasa (GOT/AST) (U/l)
GOT (AST) UV AA lquida 41,4 6,2 29,0 53,8 199 30 139 259
Colinesterasa Colinesterasa AA 7150 894 5362 8938 4952 743 3466 6438
(U/l) Cholinesterase 7346 919 5509 9183 5159 645 3869 6449
Creatina kinasa CK-NAC UV AA 137 21 96 178 441 66 309 573
(U/l) CK-NAC UV AA lquida 140 21 98 182 420 63 294 546
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 198 25 148 248 649 81 487 811
(U/l)
g-glutamil transferasa g-G-test cintica AA 34,3 4,3 25,7 42,9 137 17 103 171
(U/l)
g-G-test cintica AA lquida 34,4 4,3 25,8 43,0 137 17 103 171
Lactato LDH-P UV AA 335 42 251 419 708 89 531 885
deshidrogenasa
(U/l) LDH-P UV AA lquida 315 48 220 410 709 107 496 922
LDH-L 171 22 128 214 349 44 262 436
Lipasa
Lipasa AA lquida 42,5 5,3 31,9 53,1 62,0 7,8 46,5 77,5
(U/l)
870900000 / 16 p. 11/24
SELECTRA 1 / 2 / E - METABOLITOS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D,S, 1 D,S,
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 2,91 0,26 2,39 3,43
(g/dl)
(mg/dl) Colestat enz. AA lquida 242 18 206 278 100 8 85 115
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,43 0,40 3,63 5,23 8,21 0,62 6,98 9,44
(mg/dl)
76,9 9,6 57,7 96,1 26,3 3,3 19,7 32,9
Lactato
Lactate 35,8 3,2 29,4 42,2 10,6 1,0 8,7 12,5
(mg/dl)
121 15 91 151 58,3 7,3 43,7 72,9
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,13 0,32 1,49 2,77 4,17 0,50 3,17 5,17
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC
(ug/dl) UIBC/TIBC AA lquida - - - - 124 16 93 155
Urea Urea UV cintica AA 31,9 4,8 22,3 41,5 100 12 76 124

(mg/dl) Urea UV cintica AA lquida 32,9 5,0 23,0 42,8 100 12 76 124
(-) No asignado
870900000 / 16 p. 12/24
SELECTRA 1 / 2 / E - ENZIMAS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D,S, 1 D,S,
Alanina aminotransfe- GPT (ALT) UV AA 31,7 3,2 25,4 38,0 94,4 9,5 75,5 113,3
GPT (ALT) UV AA lquida 29,8 3,8 22,3 37,3 94,2 11,8 70,6 117,8
Aspartato aminotrans- GOT (AST) UV AA 41,7 4,2 33,4 50,0 197 20 158 236
4,21 0,63 2,95 5,47 4,49 0,68 3,14 5,84
total (U/l) Prosttica cintica 8,50 1,28 5,95 11,05 36,7 4,6 27,5 45,9
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 587 59 470 704
(U/l)
deshidrogenasa LDH-P UV AA lquida 321 40 241 401 723 91 542 904
(U/l)
LDH-L 169 17 135 203 354 36 283 425
Lipasa
Lipasa AA lquida 43,0 4,3 34,4 51,6 59,4 6,0 47,5 71,3
(U/l)
870900000 / 16 p. 13/24
KONELAB SERIES / WIENER LAB. CT SERIES - METABOLITOS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,90 0,30 3,31 4,49 2,74 0,25 2,25 3,23
(g/dl)
Calcio inico (Cai) Electrodo
0,87 0,10 0,68 1,06 1,17 0,13 0,91 1,43
(mmol/l) ion selectivo
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 101 5 91 111 84,2 4,2 75,8 92,6
ion selectivo
Colesterol Colestat enzimtico AA 241 18 205 277 97,7 7,4 83,0 112,4
(mg/dl) Creatinina cintica AA
1,37 0,21 0,96 1,78 5,69 0,71 4,27 7,11
lquida (compensada)
Creatinina enzim. AA lquida 0,50 0,07 0,37 0,63 4,96 0,62 3,72 6,20
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,23 0,38 3,47 4,99 7,74 0,58 6,58 8,90
(mg/dl)
80,9 10,1 60,7 101,1 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 35,6 3,2 29,2 42,0 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
132 17 99 165 63,1 7,9 47,3 78,9
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,62 0,09 0,45 0,79 1,74 0,16 1,43 2,05
Magnesio Mg-color AA 2,13 0,32 1,49 2,77 4,60 0,55 3,50 5,70
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,44 0,54 3,37 5,51
Potasio Electrodo
3,94 0,20 3,55 4,33 6,03 0,30 5,43 6,63
Protenas Totales Protenas Totales AA 6,41 0,39 5,64 7,18 4,20 0,25 3,70 4,70
(g/dl) Total Protein 6,31 0,38 5,55 7,07 4,00 0,24 3,52 4,48
870900000 / 16 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
147 8 132 162 127 7 114 140
(mg/dl)
TG Color GPO/PAP AA lquida 177 14 150 204 83,5 6,3 71,0 96,0
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl) Urea UV cin.AA lquida 32,5 4,9 22,7 42,3 98,0 11,8 74,5 121,5
(-) No asignado
870900000 / 16 p. 15/24
KONELAB SERIES / WIENER LAB. CT SERIES - ENZIMAS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Amilasa Amilasa 405 cintica AA 82,9 10,4 62,2 103,6 486 61 364 608
4,14 0,62 2,90 5,38 4,44 0,67 3,11 5,77
8,51 1,28 5,96 11,06 35,6 4,5 26,7 44,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 171 17 137 205 565 57 452 678
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 170 17 136 204 348 35 278 418
Lipasa
Lipasa AA lquida 40,2 4,0 32,2 48,2 55,8 5,6 44,6 67,0
(U/l)
870900000 / 16 p. 16/24
BT 3000 PLUS / WIENER LAB. CB SERIES - METABOLITOS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,28 3,20 4,32 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 5 91 111 82,7 4,2 74,4 91,0
lquida (compensada) 1,39 0,21 0,97 1,81 5,62 0,71 4,21 7,03
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,01 0,36 3,29 4,73 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 11,2 67,3 112,1 25,1 3,2 18,8 31,4
Lactato
Lactate 37,1 3,4 30,4 43,8 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 59,7 7,5 44,8 74,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,15 0,33 1,50 2,80 4,65 0,56 3,53 5,77
Potasio Electrodo
3,90 0,20 3,51 4,29 5,87 0,30 5,28 6,46
(g/dl)
Total Protein 6,35 0,38 5,59 7,11 4,02 0,24 3,54 4,50
Sodio Electrodo
143 7 129 157 125 7 112 138
870900000 / 16 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 16 p. 18/24
BT 3000 PLUS / WIENER LAB. CB SERIES - ENZIMAS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
rasa (GPT/ALT) (U/l) GPT (ALT) UV AA lquida
32,6 4,1 24,4 40,8 101 13 76 126
3,82 0,58 2,67 4,97 4,27 0,64 2,99 5,55
8,65 1,30 6,05 11,25 37,2 4,7 27,9 46,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 177 18 142 212 601 60 481 721
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 335 42 251 419 709 89 532 886
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 349 35 279 419
Lipasa
Lipasa AA lquida 42,5 4,3 34,0 51,0 62,0 6,2 49,6 74,4
(U/l)
870900000 / 16 p. 19/24
METROLAB 2300 PLUS / WIENER LAB. CM SERIES - METABOLITOS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,97 0,30 3,37 4,57 2,83 0,26 2,32 3,34
(g/dl)
1,24 0,19 0,87 1,61 5,43 0,68 4,07 6,79
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,37 0,40 3,58 5,16 7,80 0,59 6,63 8,97
(mg/dl)
82,3 10,3 61,7 102,9 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 36,8 3,3 30,2 43,4 11,8 1,1 9,7 13,9
(mg/dl)
119 15 89 149 62,1 7,8 46,6 77,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl) Magnesium CPZ 2,10 0,32 1,47 2,73 4,70 0,57 3,57 5,83
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
Urea UV cintica AA lquida 34,4 5,2 24,1 44,7 103 13 78 128
(-) No asignado
870900000 / 16 p. 20/24
METROLAB 2300 PLUS / WIENER LAB. CM SERIES - ENZIMAS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,53 0,68 3,17 5,89 4,64 0,70 3,25 6,03
9,34 1,40 6,54 12,14 36,1 4,5 27,1 45,1
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 180 18 144 216 628 63 502 754
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 336 42 252 420 731 92 548 914
(U/l)
LDH-L 177 18 142 212 365 37 292 438
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,5 3,9 30,8 46,2 51,2 5,1 41,0 61,4
(U/l)
870900000 / 16 p. 21/24
WIENER LAB. CMD 800 SERIES - METABOLITOS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
Uricostat enz. AA lquida 5,01 0,45 4,11 5,91 8,87 0,80 7,27 10,47
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,01 0,30 3,41 4,61 2,86 0,26 2,35 3,37
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
(mg/dl) Bilirrubina Total AA lquida 0,78 0,16 0,47 1,09 4,42 0,89 2,65 6,19
Calcio
Ca-Color Arsenazo III AA 9,86 0,69 8,48 11,24 12,3 0,9 10,6 14,0
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
102 5 92 112 82,4 4,1 74,2 90,6
Colesterol
Colestat enz. AA lquida 251 19 213 289 101 8 86 116
(mg/dl)
Creatinina Creatinina cintica AA
1,37 0,21 0,96 1,78 5,73 0,72 4,30 7,16
(mg/dl) lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,29 0,39 3,52 5,06 7,65 0,58 6,50 8,80
(mg/dl)
Glucosa Glicemia enz. AA lquida 88,0 6,6 74,8 101,2 291 22 247 335
(mg/dl)
Glucose HK 82,5 6,2 70,1 94,9 283 21 241 325
80,6 10,1 60,4 100,8 23,6 3,0 17,7 29,5
Hierro
Fer-color AA lquida 244 30 185 303 57,0 8,6 39,9 74,1
(ug/dl)
Lactato
Lactate 37,4 3,4 30,7 44,1 11,2 1,0 9,2 13,2
(mg/dl)
122 16 91 153 57,0 7,2 42,7 71,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,13 0,32 1,49 2,77 4,70 0,57 3,57 5,83
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,96 0,20 3,56 4,36 6,09 0,31 5,48 6,70
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
145 8 130 160 127 7 114 140
Triglicridos TG Color GPO/PAP AA
183 14 156 210 86,0 6,5 73,1 98,9
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
Urea Urea UV cintica AA
33,9 5,1 23,7 44,1 99,4 12,0 75,5 123,3
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
870900000 / 16 p. 22/24
WIENER LAB. CMD 800 SERIES - ENZIMAS
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
ferasa (GPT/ALT) (U/l) GPT (ALT) UV AA lquida 34,3 4,3 25,7 42,9 105 13 79 131
Amilasa
Amilasa 405 AA lquida 86,0 10,8 64,5 107,5 497 62 373 621
(U/l)
Aspartato aminotrans-
ferasa (GOT/AST) (U/l) GOT (AST) UV AA lquida 42,2 5,3 31,6 52,8 203 26 152 254
Colinesterasa
Cholinesterase 7580 758 6064 9096 5193 520 4154 6232
(U/l)
Creatina kinasa
CK-NAC UV AA lquida 144 18 108 180 424 53 318 530
(U/l)
3,67 0,55 2,57 4,77 4,17 0,63 2,92 5,42
8,43 1,27 5,90 10,96 38,7 4,9 29,0 48,4
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 169 17 135 203 555 56 444 666
g-glutamil transferasa
(U/l) g-G-test cintica AA lquida 34,3 4,3 25,7 42,9 135 14 108 162
Lactato LDH-P UV AA lquida 335 42 251 419 733 92 550 916

deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 176 18 141 211 359 36 287 431
Lipasa
Lipasa AA lquida 42,9 4,3 34,3 51,5 59,6 6,0 47,7 71,5
(U/l)
870900000 / 16 p. 23/24
WIENER LAB. IC SERIES - IONES
NIVEL 1 NIVEL 2
ION VALOR RANGO VALOR RANGO
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,90 0,20 3,51 4,29 5,99 0,30 5,39 6,59
(mEq/l)
Sodio
144 7 130 158 125 7 112 138
(mEq/l)
Cloruro
92,8 4,7 83,5 102,1 78,1 3,9 70,3 85,9
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,04 0,10 0,85 1,23 1,21 0,14 0,94 1,48
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,12 0,13 0,87 1,37
(mmol/l)
Litio
0,56 0,08 0,41 0,71 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 16 p. 24/24 UR140425
Standatrol S-E
Lote: 1407142240 (Exp.: 2016/07)
C 2 niveles
Nivel 1: 142240 (Exp.: 2016/07)
Nivel 2: 142240 (Exp.: 2016/07)



PRESENTACION
870900000 / 17 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 17 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1407142240 (Venc.: 2016/07)
Nvel 1: 142240 (Venc.: 2016/07)
Nvel 2: 142240 (Venc.: 2016/07)

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 17 p. 3/24
Smbolos
C
Europeia 98/79 CE para dispositivos mdicos de M Elaborado por:
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico
Volume aps a reconstituio

b Controle Positivo
870900000 / 17 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 17 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,4 3,7 5,1 2,9 2,4 3,4
Calcio Ca-Color 8,6 7,4 9,8 12 10 14
(mg/dl) Ca-Color AA 9,0 7,7 10,3 12 10 14
Colestat enzimtico AA lquida 2,50 2,13 2,88 1,05 0,89 1,21
(mg/l) Creatinina directa
Creatinina 23 17 29 67 54 80
Hierro Fer-color 197 150 244 51 36 66
(ug/dl) Fer-color AA 195 148 242 49 34 64
Magnesio
Mg-color AA 2,3 1,6 3,0 4,4 3,3 5,5
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 17 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,43 0,30 0,56 1,03 0,78 1,28
(g/l) Uremia 0,27 0,19 0,35 0,91 0,69 1,13
870900000 / 17 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 130 98 163 421 316 526
(U/l) ALP 405 AA lquida 212 148 276 680 510 850
(U/l)) LDH-P UV AA 393 295 491 894 671 1118
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 948 711 1185
870900000 / 17 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,43 2,90 4,62 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 8 86 116 82,7 4,2 74,4 91,0
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,21 0,53 3,16 5,26 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 13,5 62,8 116,6 27,6 4,2 19,3 35,9
Lactato
Lactate 37,1 4,7 27,8 46,4 11,3 1,4 8,5 14,1
(mg/dl)
129 20 90 168 62,1 9,3 43,5 80,7
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,00 0,30 1,40 2,60 4,37 0,53 3,32 5,42
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,90 0,30 3,31 4,49 5,87 0,44 4,99 6,75
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
143 11 122 164 125 10 106 144
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 17 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 17 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 198 25 148 248 649 81 487 811
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 171 22 128 214 349 44 262 436
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,0 5,5 33,0 55,0 65,9 8,3 49,4 82,4
(U/l)
870900000 / 17 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 2,91 0,26 2,39 3,43
(g/dl)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,43 0,40 3,63 5,23 8,21 0,62 6,98 9,44
(mg/dl)
76,9 9,6 57,7 96,1 26,3 3,3 19,7 32,9
Lactato
Lactate 35,8 3,2 29,4 42,2 10,6 1,0 8,7 12,5
(mg/dl)
121 15 91 151 58,3 7,3 43,7 72,9
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,13 0,32 1,49 2,77 4,17 0,50 3,17 5,17
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
870900000 / 17 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,21 0,63 2,95 5,47 4,49 0,68 3,14 5,84
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 587 59 470 704
(U/l)
(U/l)
LDH-L 169 17 135 203 354 36 283 425
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,1 4,4 35,3 52,9 64,3 6,5 51,4 77,2
(U/l)
870900000 / 17 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,90 0,30 3,31 4,49 2,74 0,25 2,25 3,23
(g/dl)
0,87 0,10 0,68 1,06 1,17 0,13 0,91 1,43
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 101 5 91 111 84,2 4,2 75,8 92,6
ion selectivo
1,37 0,21 0,96 1,78 5,69 0,71 4,27 7,11
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,23 0,38 3,47 4,99 7,74 0,58 6,58 8,90
(mg/dl)
80,9 10,1 60,7 101,1 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 35,6 3,2 29,2 42,0 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
132 17 99 165 63,1 7,9 47,3 78,9
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,62 0,09 0,45 0,79 1,74 0,16 1,43 2,05
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,44 0,54 3,37 5,51
Potasio Electrodo
3,94 0,20 3,55 4,33 6,03 0,30 5,43 6,63
870900000 / 17 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
147 8 132 162 127 7 114 140
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 17 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,14 0,62 2,90 5,38 4,44 0,67 3,11 5,77
8,51 1,28 5,96 11,06 35,6 4,5 26,7 44,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 171 17 137 205 565 57 452 678
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 170 17 136 204 348 35 278 418
Lipasa
Lipasa AA lquida 43,3 4,4 34,6 52,0 63,1 6,3 50,5 75,7
(U/l)
870900000 / 17 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,28 3,20 4,32 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 5 91 111 82,7 4,2 74,4 91,0
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,01 0,36 3,29 4,73 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 11,2 67,3 112,1 25,1 3,2 18,8 31,4
Lactato
Lactate 37,1 3,4 30,4 43,8 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 59,7 7,5 44,8 74,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,15 0,33 1,50 2,80 4,65 0,56 3,53 5,77
Potasio Electrodo
3,90 0,20 3,51 4,29 5,87 0,30 5,28 6,46
(g/dl)
Total Protein 6,35 0,38 5,59 7,11 4,02 0,24 3,54 4,50
Sodio Electrodo
143 7 129 157 125 7 112 138
870900000 / 17 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 17 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
32,6 4,1 24,4 40,8 101 13 76 126
3,82 0,58 2,67 4,97 4,27 0,64 2,99 5,55
8,65 1,30 6,05 11,25 37,2 4,7 27,9 46,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 177 18 142 212 601 60 481 721
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 335 42 251 419 709 89 532 886
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 349 35 279 419
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,0 4,4 35,2 52,8 65,9 6,6 52,7 79,1
(U/l)
870900000 / 17 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,97 0,30 3,37 4,57 2,83 0,26 2,32 3,34
(g/dl)
1,24 0,19 0,87 1,61 5,43 0,68 4,07 6,79
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,37 0,40 3,58 5,16 7,80 0,59 6,63 8,97
(mg/dl)
82,3 10,3 61,7 102,9 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 36,8 3,3 30,2 43,4 11,8 1,1 9,7 13,9
(mg/dl)
119 15 89 149 62,1 7,8 46,6 77,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 17 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,53 0,68 3,17 5,89 4,64 0,70 3,25 6,03
9,34 1,40 6,54 12,14 36,1 4,5 27,1 45,1
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 180 18 144 216 628 63 502 754
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 336 42 252 420 731 92 548 914
(U/l)
LDH-L 177 18 142 212 365 37 292 438
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,5 4,0 31,6 47,4 56,4 5,7 45,1 67,7
(U/l)
870900000 / 17 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,01 0,30 3,41 4,61 2,86 0,26 2,35 3,37
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
102 5 92 112 82,4 4,1 74,2 90,6
Colesterol
(mg/dl)
1,37 0,21 0,96 1,78 5,73 0,72 4,30 7,16
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,29 0,39 3,52 5,06 7,65 0,58 6,50 8,80
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 82,5 6,2 70,1 94,9 283 21 241 325
80,6 10,1 60,4 100,8 23,6 3,0 17,7 29,5
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 37,4 3,4 30,7 44,1 11,2 1,0 9,2 13,2
(mg/dl)
122 16 91 153 57,0 7,2 42,7 71,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,13 0,32 1,49 2,77 4,70 0,57 3,57 5,83
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,96 0,20 3,56 4,36 6,09 0,31 5,48 6,70
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
145 8 130 160 127 7 114 140
183 14 156 210 86,0 6,5 73,1 98,9
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
33,9 5,1 23,7 44,1 99,4 12,0 75,5 123,3
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
870900000 / 17 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 7580 758 6064 9096 5193 520 4154 6232
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
3,67 0,55 2,57 4,77 4,17 0,63 2,92 5,42
8,43 1,27 5,90 10,96 38,7 4,9 29,0 48,4
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 169 17 135 203 555 56 444 666

deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 176 18 141 211 359 36 287 431
Lipasa
Lipasa AA lquida 45,3 4,6 36,2 54,4 64,7 6,5 51,8 77,6
(U/l)
870900000 / 17 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,90 0,20 3,51 4,29 5,99 0,30 5,39 6,59
(mEq/l)
Sodio
144 7 130 158 125 7 112 138
(mEq/l)
Cloruro
92,8 4,7 83,5 102,1 78,1 3,9 70,3 85,9
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,04 0,10 0,85 1,23 1,21 0,14 0,94 1,48
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,12 0,13 0,87 1,37
(mmol/l)
Litio
0,56 0,08 0,41 0,71 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 17 p. 24/24 UR140711
Standatrol S-E
Lote: 1410150720 (Exp.: 2016/10)
C 2 niveles
Nivel 1: 150720 (Exp.: 2016/10)
Nivel 2: 150720 (Exp.: 2016/10)



PRESENTACION
870900000 / 18 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 18 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1410150720 (Venc.: 2016/10)
Nvel 1: 150720 (Venc.: 2016/10)
Nvel 2: 150720 (Venc.: 2016/10)

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 18 p. 3/24
Smbolos
C
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico

b Controle Positivo
870900000 / 18 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 18 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,4 3,7 5,1 2,9 2,4 3,4
Calcio Ca-Color 8,6 7,4 9,8 12 10 14
(mg/dl) Ca-Color AA 9,0 7,7 10,3 12 10 14
Creatinina 23 17 29 67 54 80
Hierro Fer-color 197 150 244 51 36 66
(ug/dl) Fer-color AA 195 148 242 49 34 64
Magnesio
Mg-color AA 2,3 1,6 3,0 4,4 3,3 5,5
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 18 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,43 0,30 0,56 1,03 0,78 1,28
(g/l) Uremia 0,27 0,19 0,35 0,91 0,69 1,13
870900000 / 18 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 130 98 163 421 316 526
(U/l) ALP 405 AA lquida 212 148 276 680 510 850
(U/l)) LDH-P UV AA 393 295 491 894 671 1118
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 948 711 1185
870900000 / 18 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,43 2,90 4,62 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 8 86 116 82,7 4,2 74,4 91,0
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,21 0,53 3,16 5,26 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 13,5 62,8 116,6 27,6 4,2 19,3 35,9
Lactato
Lactate 37,1 4,7 27,8 46,4 11,3 1,4 8,5 14,1
(mg/dl)
129 20 90 168 62,1 9,3 43,5 80,7
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,00 0,30 1,40 2,60 4,37 0,53 3,32 5,42
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,90 0,30 3,31 4,49 5,87 0,44 4,99 6,75
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
143 11 122 164 125 10 106 144
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 18 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 18 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 198 25 148 248 649 81 487 811
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 171 22 128 214 349 44 262 436
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,0 5,5 33,0 55,0 65,9 8,3 49,4 82,4
(U/l)
870900000 / 18 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 2,91 0,26 2,39 3,43
(g/dl)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,43 0,40 3,63 5,23 8,21 0,62 6,98 9,44
(mg/dl)
76,9 9,6 57,7 96,1 26,3 3,3 19,7 32,9
Lactato
Lactate 35,8 3,2 29,4 42,2 10,6 1,0 8,7 12,5
(mg/dl)
121 15 91 151 58,3 7,3 43,7 72,9
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,13 0,32 1,49 2,77 4,17 0,50 3,17 5,17
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
870900000 / 18 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,21 0,63 2,95 5,47 4,49 0,68 3,14 5,84
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 587 59 470 704
(U/l)
(U/l)
LDH-L 169 17 135 203 354 36 283 425
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,1 4,4 35,3 52,9 64,3 6,5 51,4 77,2
(U/l)
870900000 / 18 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,90 0,30 3,31 4,49 2,74 0,25 2,25 3,23
(g/dl)
0,87 0,10 0,68 1,06 1,17 0,13 0,91 1,43
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 101 5 91 111 84,2 4,2 75,8 92,6
ion selectivo
1,37 0,21 0,96 1,78 5,69 0,71 4,27 7,11
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,23 0,38 3,47 4,99 7,74 0,58 6,58 8,90
(mg/dl)
80,9 10,1 60,7 101,1 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 35,6 3,2 29,2 42,0 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
132 17 99 165 63,1 7,9 47,3 78,9
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,62 0,09 0,45 0,79 1,74 0,16 1,43 2,05
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,44 0,54 3,37 5,51
Potasio Electrodo
3,94 0,20 3,55 4,33 6,03 0,30 5,43 6,63
870900000 / 18 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
147 8 132 162 127 7 114 140
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 18 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,14 0,62 2,90 5,38 4,44 0,67 3,11 5,77
8,51 1,28 5,96 11,06 35,6 4,5 26,7 44,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 171 17 137 205 565 57 452 678
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 170 17 136 204 348 35 278 418
Lipasa
Lipasa AA lquida 43,3 4,4 34,6 52,0 63,1 6,3 50,5 75,7
(U/l)
870900000 / 18 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,28 3,20 4,32 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 5 91 111 82,7 4,2 74,4 91,0
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,01 0,36 3,29 4,73 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 11,2 67,3 112,1 25,1 3,2 18,8 31,4
Lactato
Lactate 37,1 3,4 30,4 43,8 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 59,7 7,5 44,8 74,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,15 0,33 1,50 2,80 4,65 0,56 3,53 5,77
Potasio Electrodo
3,90 0,20 3,51 4,29 5,87 0,30 5,28 6,46
(g/dl)
Total Protein 6,35 0,38 5,59 7,11 4,02 0,24 3,54 4,50
Sodio Electrodo
143 7 129 157 125 7 112 138
870900000 / 18 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 18 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
32,6 4,1 24,4 40,8 101 13 76 126
3,82 0,58 2,67 4,97 4,27 0,64 2,99 5,55
8,65 1,30 6,05 11,25 37,2 4,7 27,9 46,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 177 18 142 212 601 60 481 721
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 335 42 251 419 709 89 532 886
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 349 35 279 419
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,0 4,4 35,2 52,8 65,9 6,6 52,7 79,1
(U/l)
870900000 / 18 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,97 0,30 3,37 4,57 2,83 0,26 2,32 3,34
(g/dl)
1,24 0,19 0,87 1,61 5,43 0,68 4,07 6,79
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,37 0,40 3,58 5,16 7,80 0,59 6,63 8,97
(mg/dl)
82,3 10,3 61,7 102,9 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 36,8 3,3 30,2 43,4 11,8 1,1 9,7 13,9
(mg/dl)
119 15 89 149 62,1 7,8 46,6 77,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 18 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,53 0,68 3,17 5,89 4,64 0,70 3,25 6,03
9,34 1,40 6,54 12,14 36,1 4,5 27,1 45,1
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 180 18 144 216 628 63 502 754
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 336 42 252 420 731 92 548 914
(U/l)
LDH-L 177 18 142 212 365 37 292 438
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,5 4,0 31,6 47,4 56,4 5,7 45,1 67,7
(U/l)
870900000 / 18 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,01 0,30 3,41 4,61 2,86 0,26 2,35 3,37
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
102 5 92 112 82,4 4,1 74,2 90,6
Colesterol
(mg/dl)
1,37 0,21 0,96 1,78 5,73 0,72 4,30 7,16
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,29 0,39 3,52 5,06 7,65 0,58 6,50 8,80
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 82,5 6,2 70,1 94,9 283 21 241 325
80,6 10,1 60,4 100,8 23,6 3,0 17,7 29,5
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 37,4 3,4 30,7 44,1 11,2 1,0 9,2 13,2
(mg/dl)
122 16 91 153 57,0 7,2 42,7 71,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,13 0,32 1,49 2,77 4,70 0,57 3,57 5,83
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,96 0,20 3,56 4,36 6,09 0,31 5,48 6,70
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
145 8 130 160 127 7 114 140
183 14 156 210 86,0 6,5 73,1 98,9
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
33,9 5,1 23,7 44,1 99,4 12,0 75,5 123,3
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
870900000 / 18 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 7580 758 6064 9096 5193 520 4154 6232
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
3,67 0,55 2,57 4,77 4,17 0,63 2,92 5,42
8,43 1,27 5,90 10,96 38,7 4,9 29,0 48,4
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 169 17 135 203 555 56 444 666

deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 176 18 141 211 359 36 287 431
Lipasa
Lipasa AA lquida 45,3 4,6 36,2 54,4 64,7 6,5 51,8 77,6
(U/l)
870900000 / 18 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,90 0,20 3,51 4,29 5,99 0,30 5,39 6,59
(mEq/l)
Sodio
144 7 130 158 125 7 112 138
(mEq/l)
Cloruro
92,8 4,7 83,5 102,1 78,1 3,9 70,3 85,9
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,04 0,10 0,85 1,23 1,21 0,14 0,94 1,48
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,12 0,13 0,87 1,37
(mmol/l)
Litio
0,56 0,08 0,41 0,71 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 18 p. 24/24 UR141010
Standatrol S-E
Lote: 1412154880 (Exp.: 2016/10)
C 2 niveles
Nivel 1: 154880 (Exp.: 2016/10)
Nivel 2: 154880 (Exp.: 2016/10)



PRESENTACION
870900000 / 19 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 19 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1412154880 (Venc.: 2016/10)
Nvel 1: 154880 (Venc.: 2016/10)
Nvel 2: 154880 (Venc.: 2016/10)

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 19 p. 3/24
Smbolos
C
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico

b Controle Positivo
870900000 / 19 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 19 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,4 3,7 5,1 2,9 2,4 3,4
Calcio Ca-Color 8,6 7,4 9,8 12 10 14
(mg/dl) Ca-Color AA 9,0 7,7 10,3 12 10 14
Creatinina 23 17 29 67 54 80
Hierro Fer-color 197 150 244 51 36 66
(ug/dl) Fer-color AA 195 148 242 49 34 64
Magnesio
Mg-color AA 2,3 1,6 3,0 4,4 3,3 5,5
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 19 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,43 0,30 0,56 1,03 0,78 1,28
(g/l) Uremia 0,27 0,19 0,35 0,91 0,69 1,13
870900000 / 19 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 130 98 163 421 316 526
(U/l) ALP 405 AA lquida 212 148 276 680 510 850
(U/l)) LDH-P UV AA 393 295 491 894 671 1118
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 948 711 1185
870900000 / 19 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,43 2,90 4,62 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 8 86 116 82,7 4,2 74,4 91,0
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,21 0,53 3,16 5,26 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 13,5 62,8 116,6 27,6 4,2 19,3 35,9
Lactato
Lactate 37,1 4,7 27,8 46,4 11,3 1,4 8,5 14,1
(mg/dl)
129 20 90 168 62,1 9,3 43,5 80,7
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,00 0,30 1,40 2,60 4,37 0,53 3,32 5,42
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,90 0,30 3,31 4,49 5,87 0,44 4,99 6,75
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
143 11 122 164 125 10 106 144
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 19 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 19 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 198 25 148 248 649 81 487 811
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 171 22 128 214 349 44 262 436
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,0 5,5 33,0 55,0 65,9 8,3 49,4 82,4
(U/l)
870900000 / 19 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 2,91 0,26 2,39 3,43
(g/dl)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,43 0,40 3,63 5,23 8,21 0,62 6,98 9,44
(mg/dl)
76,9 9,6 57,7 96,1 26,3 3,3 19,7 32,9
Lactato
Lactate 35,8 3,2 29,4 42,2 10,6 1,0 8,7 12,5
(mg/dl)
121 15 91 151 58,3 7,3 43,7 72,9
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,13 0,32 1,49 2,77 4,17 0,50 3,17 5,17
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
870900000 / 19 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,21 0,63 2,95 5,47 4,49 0,68 3,14 5,84
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 587 59 470 704
(U/l)
(U/l)
LDH-L 169 17 135 203 354 36 283 425
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,1 4,4 35,3 52,9 64,3 6,5 51,4 77,2
(U/l)
870900000 / 19 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,90 0,30 3,31 4,49 2,74 0,25 2,25 3,23
(g/dl)
0,87 0,10 0,68 1,06 1,17 0,13 0,91 1,43
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 101 5 91 111 84,2 4,2 75,8 92,6
ion selectivo
1,37 0,21 0,96 1,78 5,69 0,71 4,27 7,11
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,23 0,38 3,47 4,99 7,74 0,58 6,58 8,90
(mg/dl)
80,9 10,1 60,7 101,1 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 35,6 3,2 29,2 42,0 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
132 17 99 165 63,1 7,9 47,3 78,9
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,62 0,09 0,45 0,79 1,74 0,16 1,43 2,05
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,44 0,54 3,37 5,51
Potasio Electrodo
3,94 0,20 3,55 4,33 6,03 0,30 5,43 6,63
870900000 / 19 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
147 8 132 162 127 7 114 140
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 19 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,14 0,62 2,90 5,38 4,44 0,67 3,11 5,77
8,51 1,28 5,96 11,06 35,6 4,5 26,7 44,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 171 17 137 205 565 57 452 678
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 170 17 136 204 348 35 278 418
Lipasa
Lipasa AA lquida 43,3 4,4 34,6 52,0 63,1 6,3 50,5 75,7
(U/l)
870900000 / 19 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,28 3,20 4,32 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 5 91 111 82,7 4,2 74,4 91,0
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,01 0,36 3,29 4,73 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 11,2 67,3 112,1 25,1 3,2 18,8 31,4
Lactato
Lactate 37,1 3,4 30,4 43,8 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 59,7 7,5 44,8 74,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,15 0,33 1,50 2,80 4,65 0,56 3,53 5,77
Potasio Electrodo
3,90 0,20 3,51 4,29 5,87 0,30 5,28 6,46
(g/dl)
Total Protein 6,35 0,38 5,59 7,11 4,02 0,24 3,54 4,50
Sodio Electrodo
143 7 129 157 125 7 112 138
870900000 / 19 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 19 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
32,6 4,1 24,4 40,8 101 13 76 126
3,82 0,58 2,67 4,97 4,27 0,64 2,99 5,55
8,65 1,30 6,05 11,25 37,2 4,7 27,9 46,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 177 18 142 212 601 60 481 721
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 335 42 251 419 709 89 532 886
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 349 35 279 419
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,0 4,4 35,2 52,8 65,9 6,6 52,7 79,1
(U/l)
870900000 / 19 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,97 0,30 3,37 4,57 2,83 0,26 2,32 3,34
(g/dl)
1,24 0,19 0,87 1,61 5,43 0,68 4,07 6,79
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,37 0,40 3,58 5,16 7,80 0,59 6,63 8,97
(mg/dl)
82,3 10,3 61,7 102,9 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 36,8 3,3 30,2 43,4 11,8 1,1 9,7 13,9
(mg/dl)
119 15 89 149 62,1 7,8 46,6 77,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
870900000 / 19 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,53 0,68 3,17 5,89 4,64 0,70 3,25 6,03
9,34 1,40 6,54 12,14 36,1 4,5 27,1 45,1
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 180 18 144 216 628 63 502 754
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 336 42 252 420 731 92 548 914
(U/l)
LDH-L 177 18 142 212 365 37 292 438
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,5 4,0 31,6 47,4 56,4 5,7 45,1 67,7
(U/l)
870900000 / 19 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,01 0,30 3,41 4,61 2,86 0,26 2,35 3,37
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
102 5 92 112 82,4 4,1 74,2 90,6
Colesterol
(mg/dl)
1,37 0,21 0,96 1,78 5,73 0,72 4,30 7,16
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,29 0,39 3,52 5,06 7,65 0,58 6,50 8,80
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 82,5 6,2 70,1 94,9 283 21 241 325
80,6 10,1 60,4 100,8 23,6 3,0 17,7 29,5
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 37,4 3,4 30,7 44,1 11,2 1,0 9,2 13,2
(mg/dl)
122 16 91 153 57,0 7,2 42,7 71,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,13 0,32 1,49 2,77 4,70 0,57 3,57 5,83
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,96 0,20 3,56 4,36 6,09 0,31 5,48 6,70
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
145 8 130 160 127 7 114 140
183 14 156 210 86,0 6,5 73,1 98,9
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
33,9 5,1 23,7 44,1 99,4 12,0 75,5 123,3
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
870900000 / 19 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 7580 758 6064 9096 5193 520 4154 6232
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
3,67 0,55 2,57 4,77 4,17 0,63 2,92 5,42
8,43 1,27 5,90 10,96 38,7 4,9 29,0 48,4
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 169 17 135 203 555 56 444 666

deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 176 18 141 211 359 36 287 431
Lipasa
Lipasa AA lquida 45,3 4,6 36,2 54,4 64,7 6,5 51,8 77,6
(U/l)
870900000 / 19 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,90 0,20 3,51 4,29 5,99 0,30 5,39 6,59
(mEq/l)
Sodio
144 7 130 158 125 7 112 138
(mEq/l)
Cloruro
92,8 4,7 83,5 102,1 78,1 3,9 70,3 85,9
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,04 0,10 0,85 1,23 1,21 0,14 0,94 1,48
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,12 0,13 0,87 1,37
(mmol/l)
Litio
0,56 0,08 0,41 0,71 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 19 p. 24/24 UR150105
Standatrol S-E
Lote: 1503162390
C 2 niveles
Nivel 1: 162390
Nivel 2: 162390



PRESENTACION
870900000 / 20 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 20 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1503162390
Nvel 1: 162390
Nvel 2: 162390

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 20 p. 3/24
Smbolos
C
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico

b Controle Positivo
870900000 / 20 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 20 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,4 3,7 5,1 2,9 2,4 3,4
Calcio Ca-Color 8,6 7,4 9,8 12 10 14
(mg/dl) Ca-Color AA 9,0 7,7 10,3 12 10 14
Creatinina 23 17 29 67 54 80
Hierro Fer-color 197 150 244 51 36 66
(ug/dl) Fer-color AA 195 148 242 49 34 64
Magnesio
Mg-color AA 2,3 1,6 3,0 4,4 3,3 5,5
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 20 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,43 0,30 0,56 1,03 0,78 1,28
(g/l) Uremia 0,27 0,19 0,35 0,91 0,69 1,13
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 130 98 163 421 316 526
(U/l) ALP 405 AA lquida 212 148 276 680 510 850
(U/l)) LDH-P UV AA 393 295 491 894 671 1118
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 948 711 1185
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,43 2,90 4,62 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 8 86 116 82,7 4,2 74,4 91,0
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,21 0,53 3,16 5,26 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 13,5 62,8 116,6 27,6 4,2 19,3 35,9
Lactato
Lactate 37,1 4,7 27,8 46,4 11,3 1,4 8,5 14,1
(mg/dl)
129 20 90 168 62,1 9,3 43,5 80,7
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,00 0,30 1,40 2,60 4,37 0,53 3,32 5,42
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,90 0,30 3,31 4,49 5,87 0,44 4,99 6,75
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
143 11 122 164 125 10 106 144
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 20 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 198 25 148 248 649 81 487 811
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 171 22 128 214 349 44 262 436
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,0 5,5 33,0 55,0 65,9 8,3 49,4 82,4
(U/l)
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 2,91 0,26 2,39 3,43
(g/dl)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,43 0,40 3,63 5,23 8,21 0,62 6,98 9,44
(mg/dl)
76,9 9,6 57,7 96,1 26,3 3,3 19,7 32,9
Lactato
Lactate 35,8 3,2 29,4 42,2 10,6 1,0 8,7 12,5
(mg/dl)
121 15 91 151 58,3 7,3 43,7 72,9
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,13 0,32 1,49 2,77 4,17 0,50 3,17 5,17
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,21 0,63 2,95 5,47 4,49 0,68 3,14 5,84
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 587 59 470 704
(U/l)
(U/l)
LDH-L 169 17 135 203 354 36 283 425
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,1 4,4 35,3 52,9 64,3 6,5 51,4 77,2
(U/l)
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,90 0,30 3,31 4,49 2,74 0,25 2,25 3,23
(g/dl)
0,87 0,10 0,68 1,06 1,17 0,13 0,91 1,43
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 101 5 91 111 84,2 4,2 75,8 92,6
ion selectivo
1,37 0,21 0,96 1,78 5,69 0,71 4,27 7,11
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,23 0,38 3,47 4,99 7,74 0,58 6,58 8,90
(mg/dl)
80,9 10,1 60,7 101,1 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 35,6 3,2 29,2 42,0 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
132 17 99 165 63,1 7,9 47,3 78,9
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,62 0,09 0,45 0,79 1,74 0,16 1,43 2,05
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,44 0,54 3,37 5,51
Potasio Electrodo
3,94 0,20 3,55 4,33 6,03 0,30 5,43 6,63
870900000 / 20 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
147 8 132 162 127 7 114 140
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,14 0,62 2,90 5,38 4,44 0,67 3,11 5,77
8,51 1,28 5,96 11,06 35,6 4,5 26,7 44,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 171 17 137 205 565 57 452 678
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 170 17 136 204 348 35 278 418
Lipasa
Lipasa AA lquida 43,3 4,4 34,6 52,0 63,1 6,3 50,5 75,7
(U/l)
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,76 0,28 3,20 4,32 2,88 0,26 2,36 3,40
(g/dl)
Cloruro Electrodo
101 5 91 111 82,7 4,2 74,4 91,0
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,01 0,36 3,29 4,73 7,44 0,56 6,32 8,56
(mg/dl)
89,7 11,2 67,3 112,1 25,1 3,2 18,8 31,4
Lactato
Lactate 37,1 3,4 30,4 43,8 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 59,7 7,5 44,8 74,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,15 0,33 1,50 2,80 4,65 0,56 3,53 5,77
Potasio Electrodo
3,90 0,20 3,51 4,29 5,87 0,30 5,28 6,46
(g/dl)
Total Protein 6,35 0,38 5,59 7,11 4,02 0,24 3,54 4,50
Sodio Electrodo
143 7 129 157 125 7 112 138
870900000 / 20 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
32,6 4,1 24,4 40,8 101 13 76 126
3,82 0,58 2,67 4,97 4,27 0,64 2,99 5,55
8,65 1,30 6,05 11,25 37,2 4,7 27,9 46,5
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 177 18 142 212 601 60 481 721
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 335 42 251 419 709 89 532 886
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 349 35 279 419
Lipasa
Lipasa AA lquida 44,0 4,4 35,2 52,8 65,9 6,6 52,7 79,1
(U/l)
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,97 0,30 3,37 4,57 2,83 0,26 2,32 3,34
(g/dl)
1,24 0,19 0,87 1,61 5,43 0,68 4,07 6,79
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,37 0,40 3,58 5,16 7,80 0,59 6,63 8,97
(mg/dl)
82,3 10,3 61,7 102,9 25,8 3,3 19,3 32,3
Lactato
Lactate 36,8 3,3 30,2 43,4 11,8 1,1 9,7 13,9
(mg/dl)
119 15 89 149 62,1 7,8 46,6 77,6
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,53 0,68 3,17 5,89 4,64 0,70 3,25 6,03
9,34 1,40 6,54 12,14 36,1 4,5 27,1 45,1
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 180 18 144 216 628 63 502 754
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 336 42 252 420 731 92 548 914
(U/l)
LDH-L 177 18 142 212 365 37 292 438
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,5 4,0 31,6 47,4 56,4 5,7 45,1 67,7
(U/l)
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,01 0,30 3,41 4,61 2,86 0,26 2,35 3,37
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
102 5 92 112 82,4 4,1 74,2 90,6
Colesterol
(mg/dl)
1,37 0,21 0,96 1,78 5,73 0,72 4,30 7,16
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,29 0,39 3,52 5,06 7,65 0,58 6,50 8,80
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 82,5 6,2 70,1 94,9 283 21 241 325
80,6 10,1 60,4 100,8 23,6 3,0 17,7 29,5
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 37,4 3,4 30,7 44,1 11,2 1,0 9,2 13,2
(mg/dl)
122 16 91 153 57,0 7,2 42,7 71,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,13 0,32 1,49 2,77 4,70 0,57 3,57 5,83
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,96 0,20 3,56 4,36 6,09 0,31 5,48 6,70
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
145 8 130 160 127 7 114 140
183 14 156 210 86,0 6,5 73,1 98,9
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
33,9 5,1 23,7 44,1 99,4 12,0 75,5 123,3
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 7580 758 6064 9096 5193 520 4154 6232
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
3,67 0,55 2,57 4,77 4,17 0,63 2,92 5,42
8,43 1,27 5,90 10,96 38,7 4,9 29,0 48,4
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 169 17 135 203 555 56 444 666

deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 176 18 141 211 359 36 287 431
Lipasa
Lipasa AA lquida 45,3 4,6 36,2 54,4 64,7 6,5 51,8 77,6
(U/l)
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390
870900000 / 20 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,90 0,20 3,51 4,29 5,99 0,30 5,39 6,59
(mEq/l)
Sodio
144 7 130 158 125 7 112 138
(mEq/l)
Cloruro
92,8 4,7 83,5 102,1 78,1 3,9 70,3 85,9
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,04 0,10 0,85 1,23 1,21 0,14 0,94 1,48
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,12 0,13 0,87 1,37
(mmol/l)
Litio
0,56 0,08 0,41 0,71 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)
Lote: 1503162390 Nivel 1: 162390 Nivel 2: 162390

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 20 p. 24/24 UR150423
Standatrol S-E
Lote: 1504164150
C 2 niveles
Nivel 1: 164150
Nivel 2: 164150



PRESENTACION
870900000 / 21 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 21 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1504164150
Nvel 1: 164150
Nvel 2: 164150

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 21 p. 3/24
Smbolos
C
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico

b Controle Positivo
870900000 / 21 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 21 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,8 4,1 5,5 3,4 2,8 4,0
Calcio Ca-Color 9,0 7,7 10,3 11 9 13
(mg/dl) Ca-Color AA 9,2 7,9 10,5 12 10 14
Creatinina 23 17 29 71 57 85
Hierro Fer-color 203 154 252 56 39 73
(ug/dl) Fer-color AA 198 150 246 49 34 64
Magnesio
Mg-color AA 1,9 1,3 2,5 3,4 2,6 4,2
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 21 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,43 0,30 0,56 1,06 0,81 1,31
(g/l) Uremia 0,35 0,25 0,46 1,05 0,80 1,30
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 129 103 155 409 327 491
(U/l) ALP 405 AA lquida 193 135 251 687 515 859
(U/l)) LDH-P UV AA 370 296 444 926 741 1,111
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 953 715 1,191
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,74 0,28 3,18 4,30 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
105 6 94 116 89,4 4,5 80,5 98,3
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,86 0,35 3,17 4,55 7,28 0,55 6,19 8,37
(mg/dl)
73,1 9,2 54,8 91,4 35,4 4,5 26,5 44,3
(ug/dl) Fer-color AA lquida 235 28 179 291 69,1 10 48,4 89,8
Lactato
Lactate 40,6 3,7 33,3 47,9 11,3 1,0 9,3 13,3
(mg/dl)
128 16 96 160 46,6 5,9 34,9 58,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 1,79 0,27 1,25 2,33 5,00 0,60 3,80 6,20
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,79 0,19 3,41 4,17 5,90 0,30 5,31 6,49
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
141 7 127 155 124 6 112 136
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 21 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 203 21 162 244 681 68 545 817
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 168 17 134 202 386 39 309 463
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,0 3,9 31,2 46,8 61,8 6,2 49,4 74,2
(U/l)
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,23 0,32 3,60 4,86 3,06 0,28 2,51 3,61
(g/dl)
Colesterol Colestat enzimtico AA 244 19 207 281 98 7,5 83 113
(mg/dl) Colestat enz. AA lquida 241 18 205 277 95 7,0 81 109
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,15 0,38 3,40 4,90 8,11 0,61 6,89 9,33
(mg/dl)
65,4 8,2 49,0 81,8 31,0 3,9 23,2 38,8
Lactato
Lactate 41,5 3,8 34,0 49,0 10,4 0,95 8,5 12,3
(mg/dl)
127 16 95 159 48,1 6,0 36,1 60,1
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 1,93 0,29 1,35 2,51 4,45 0,54 3,38 5,52
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Amilasa Amilasa 405 cintica 85,6 11 64,2 107,0 502 63 376 628
(U/l) Amilasa 405 AA lquida 86,4 11 64,8 108,0 504 63 378 630
3,87 0,58 2,71 5,03 4,86 0,73 3,40 6,32
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 189 19 151 227 584 59 467 701
(U/l)
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 395 40 316 474
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,4 3,9 30,7 46,1 52,0 5,2 41,6 62,4
(U/l)
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,99 0,30 3,39 4,59 2,93 0,27 2,40 3,46
(g/dl)
0,90 0,10 0,70 1,10 1,24 0,14 0,97 1,51
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 98 5 88 108 85,1 4,3 76,6 93,6
ion selectivo
1,46 0,22 1,02 1,90 5,91 0,74 4,43 7,39
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,96 0,36 3,25 4,67 7,55 0,57 6,42 8,68
(mg/dl)
67,4 8,5 50,5 84,3 32,5 4,1 24,4 40,6
Hierro Fer-color AA 253 31 192 314 69,2 10 48,4 90,0
Lactato
Lactate 41,2 3,7 33,8 48,6 10,3 0,95 8,4 12,2
(mg/dl)
137 17 103 171 49,1 6,2 36,8 61,4
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,59 0,08 0,43 0,75 1,79 0,16 1,47 2,11
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,43 0,53 3,37 5,49
Potasio Electrodo
3,97 0,20 3,57 4,37 6,16 0,31 5,54 6,78
870900000 / 21 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
144 7 130 158 124 6 112 136
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
Urea Urea UV cintica AA 33,9 5,1 23,7 44,1 105,0 13 79,8 130,2
(mg/dl) Urea UV cin.AA lquida 33,6 5,1 23,5 43,7 104,5 13 79,4 129,6
(-) No asignado
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,21 0,63 2,95 5,47 4,74 0,71 3,32 6,16
7,54 1,13 5,28 9,80 40,2 5,1 30,1 50,3
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 178 18 142 214 593 60 474 712
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 168 17 134 202 389 39 311 467
Lipasa
Lipasa AA lquida 36,5 3,7 29,2 43,8 55,5 5,6 44,4 66,6
(U/l)
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,74 0,28 3,18 4,30 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
105 6 94 116 89,4 4,5 80,5 98,3
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,72 0,34 3,05 4,39 7,28 0,55 6,19 8,37
(mg/dl)
73,1 9,2 54,8 91,4 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 40,6 3,7 33,3 47,9 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 44,9 5,6 33,7 56,1
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,05 0,31 1,43 2,67 4,52 0,54 3,44 5,60
Potasio Electrodo
3,79 0,19 3,41 4,17 5,90 0,30 5,31 6,49
(g/dl)
Total Protein 6,61 0,40 5,82 7,40 4,27 0,26 3,76 4,78
Sodio Electrodo
141 7 127 155 124 6 112 136
870900000 / 21 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
29,0 3,7 21,7 36,3 102 13 76 128
3,54 0,53 2,48 4,60 4,16 0,63 2,91 5,41
7,34 1,10 5,14 9,54 42,7 5,4 32,0 53,4
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 631 63 505 757
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 337 42 253 421 767 96 575 959
(U/l)
LDH-L 168 17 134 202 386 39 309 463
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,0 3,8 30,4 45,6 61,0 6,1 48,8 73,2
(U/l)
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 3,02 0,27 2,48 3,56
(g/dl)
1,35 0,21 0,94 1,76 5,65 0,71 4,24 7,06
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,08 0,37 3,35 4,81 7,78 0,59 6,61 8,95
(mg/dl)
67,4 8,5 50,5 84,3 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 39,5 3,6 32,4 46,6 11,4 1,1 9,3 13,5
(mg/dl)
127 16 95 159 50,6 6,4 37,9 63,3
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,06 0,61 2,84 5,28 4,50 0,68 3,15 5,85
8,09 1,22 5,66 10,52 43,1 5,4 32,3 53,9
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 187 19 150 224 663 67 530 796
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 337 42 253 421 822 103 616 1,028
(U/l)
LDH-L 173 18 138 208 389 39 311 467
Lipasa
Lipasa AA lquida 37,3 3,8 29,8 44,8 49,8 5,0 39,8 59,8
(U/l)
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,02 0,30 3,42 4,62 2,97 0,27 2,44 3,50
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
98 5 88 108 82,8 4,2 74,5 91,1
Colesterol
Colestat enz. AA lquida 244 19 207 281 95,0 7,2 80,7 109,3
(mg/dl)
1,61 0,24 1,13 2,09 6,04 0,76 4,53 7,55
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,27 0,39 3,50 5,04 7,70 0,58 6,54 8,86
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 82,0 6,2 69,7 94,3 271 21 230 312
68,4 8,6 51,3 85,5 31,9 4,0 23,9 39,9
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 41,2 3,7 33,8 48,6 10,2 0,9 8,4 12,0
(mg/dl)
126 16 94 158 46,5 5,8 34,9 58,1
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,09 0,32 1,46 2,72 4,41 0,53 3,35 5,47
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,92 0,20 3,53 4,31 6,15 0,31 5,53 6,77
Sodio Electrodo
142 7 128 156 125 7 112 138
187 14 159 215 71,0 5,4 60,3 81,7
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
31,4 4,7 22,0 40,8 90,3 10,9 68,6 112,0
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 7788 779 6230 9346 5433 544 4346 6520
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
2,94 0,44 2,06 3,82 3,83 0,58 2,68 4,98
7,43 1,12 5,20 9,66 42,9 5,4 32,2 53,6
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 183 19 146 220 618 62 494 742
deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 172 17 138 206 392 39 314 470
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,8 4,0 31,8 47,8 55,0 5,5 44,0 66,0
(U/l)
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150
870900000 / 21 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,82 0,19 3,44 4,20 6,09 0,31 5,48 6,70
(mEq/l)
Sodio
141 7 127 155 122 6 110 134
(mEq/l)
Cloruro
93,7 4,7 84,3 103,1 79,1 4,0 71,2 87,0
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,13 0,10 0,93 1,33 1,38 0,15 1,08 1,68
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,27 0,14 0,99 1,55
(mmol/l)
Litio
0,59 0,08 0,43 0,75 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)
Lote: 1504164150 Nivel 1: 164150 Nivel 2: 164150

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 21 p. 24/24 UR150505
Standatrol S-E
Lote: 1510175640
C 2 niveles
Nivel 1: 175640
Nivel 2: 175640



PRESENTACION
870900000 / 22 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 22 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1510175640
Nvel 1: 175640
Nvel 2: 175640

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 22 p. 3/24
Smbolos
C
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico

b Controle Positivo
870900000 / 22 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 22 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,8 4,1 5,5 3,4 2,8 4,0
Calcio Ca-Color 9,0 7,7 10,3 11 9 13
(mg/dl) Ca-Color AA 9,2 7,9 10,5 12 10 14
Creatinina 23 17 29 71 57 85
Hierro Fer-color 203 154 252 56 39 73
(ug/dl) Fer-color AA 198 150 246 49 34 64
Magnesio
Mg-color AA 1,9 1,3 2,5 3,4 2,6 4,2
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 22 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,43 0,30 0,56 1,06 0,81 1,31
(g/l) Uremia 0,35 0,25 0,46 1,05 0,80 1,30
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 129 103 155 409 327 491
(U/l) ALP 405 AA lquida 193 135 251 687 515 859
(U/l)) LDH-P UV AA 370 296 444 926 741 1,111
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 953 715 1,191
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,74 0,28 3,18 4,30 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
105 6 94 116 89,4 4,5 80,5 98,3
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,86 0,35 3,17 4,55 7,28 0,55 6,19 8,37
(mg/dl)
73,1 9,2 54,8 91,4 35,4 4,5 26,5 44,3
Lactato
Lactate 40,6 3,7 33,3 47,9 11,3 1,0 9,3 13,3
(mg/dl)
128 16 96 160 46,6 5,9 34,9 58,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 1,79 0,27 1,25 2,33 5,00 0,60 3,80 6,20
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,79 0,19 3,41 4,17 5,90 0,30 5,31 6,49
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
141 7 127 155 124 6 112 136
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 22 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 203 21 162 244 681 68 545 817
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 168 17 134 202 386 39 309 463
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,0 3,9 31,2 46,8 61,8 6,2 49,4 74,2
(U/l)
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,23 0,32 3,60 4,86 3,06 0,28 2,51 3,61
(g/dl)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,15 0,38 3,40 4,90 8,11 0,61 6,89 9,33
(mg/dl)
65,4 8,2 49,0 81,8 31,0 3,9 23,2 38,8
Lactato
Lactate 41,5 3,8 34,0 49,0 10,4 0,95 8,5 12,3
(mg/dl)
127 16 95 159 48,1 6,0 36,1 60,1
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 1,93 0,29 1,35 2,51 4,45 0,54 3,38 5,52
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
3,87 0,58 2,71 5,03 4,86 0,73 3,40 6,32
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 189 19 151 227 584 59 467 701
(U/l)
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 395 40 316 474
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,4 3,9 30,7 46,1 52,0 5,2 41,6 62,4
(U/l)
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,99 0,30 3,39 4,59 2,93 0,27 2,40 3,46
(g/dl)
0,90 0,10 0,70 1,10 1,24 0,14 0,97 1,51
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 98 5 88 108 85,1 4,3 76,6 93,6
ion selectivo
1,46 0,22 1,02 1,90 5,91 0,74 4,43 7,39
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,96 0,36 3,25 4,67 7,55 0,57 6,42 8,68
(mg/dl)
67,4 8,5 50,5 84,3 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 41,2 3,7 33,8 48,6 10,3 0,95 8,4 12,2
(mg/dl)
137 17 103 171 49,1 6,2 36,8 61,4
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,59 0,08 0,43 0,75 1,79 0,16 1,47 2,11
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,43 0,53 3,37 5,49
Potasio Electrodo
3,97 0,20 3,57 4,37 6,16 0,31 5,54 6,78
870900000 / 22 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
144 7 130 158 124 6 112 136
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,21 0,63 2,95 5,47 4,74 0,71 3,32 6,16
7,54 1,13 5,28 9,80 40,2 5,1 30,1 50,3
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 178 18 142 214 593 60 474 712
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 168 17 134 202 389 39 311 467
Lipasa
Lipasa AA lquida 36,5 3,7 29,2 43,8 55,5 5,6 44,4 66,6
(U/l)
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,74 0,28 3,18 4,30 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
105 6 94 116 89,4 4,5 80,5 98,3
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,72 0,34 3,05 4,39 7,28 0,55 6,19 8,37
(mg/dl)
73,1 9,2 54,8 91,4 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 40,6 3,7 33,3 47,9 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 44,9 5,6 33,7 56,1
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,05 0,31 1,43 2,67 4,52 0,54 3,44 5,60
Potasio Electrodo
3,79 0,19 3,41 4,17 5,90 0,30 5,31 6,49
(g/dl)
Total Protein 6,61 0,40 5,82 7,40 4,27 0,26 3,76 4,78
Sodio Electrodo
141 7 127 155 124 6 112 136
870900000 / 22 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
29,0 3,7 21,7 36,3 102 13 76 128
3,54 0,53 2,48 4,60 4,16 0,63 2,91 5,41
7,34 1,10 5,14 9,54 42,7 5,4 32,0 53,4
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 631 63 505 757
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 337 42 253 421 767 96 575 959
(U/l)
LDH-L 168 17 134 202 386 39 309 463
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,0 3,8 30,4 45,6 61,0 6,1 48,8 73,2
(U/l)
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 3,02 0,27 2,48 3,56
(g/dl)
1,35 0,21 0,94 1,76 5,65 0,71 4,24 7,06
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,08 0,37 3,35 4,81 7,78 0,59 6,61 8,95
(mg/dl)
67,4 8,5 50,5 84,3 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 39,5 3,6 32,4 46,6 11,4 1,1 9,3 13,5
(mg/dl)
127 16 95 159 50,6 6,4 37,9 63,3
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,06 0,61 2,84 5,28 4,50 0,68 3,15 5,85
8,09 1,22 5,66 10,52 43,1 5,4 32,3 53,9
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 187 19 150 224 663 67 530 796
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 337 42 253 421 822 103 616 1,028
(U/l)
LDH-L 173 18 138 208 389 39 311 467
Lipasa
Lipasa AA lquida 37,3 3,8 29,8 44,8 49,8 5,0 39,8 59,8
(U/l)
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,02 0,30 3,42 4,62 2,97 0,27 2,44 3,50
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
98 5 88 108 82,8 4,2 74,5 91,1
Colesterol
(mg/dl)
1,61 0,24 1,13 2,09 6,04 0,76 4,53 7,55
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,27 0,39 3,50 5,04 7,70 0,58 6,54 8,86
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 82,0 6,2 69,7 94,3 271 21 230 312
68,4 8,6 51,3 85,5 31,9 4,0 23,9 39,9
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 41,2 3,7 33,8 48,6 10,2 0,9 8,4 12,0
(mg/dl)
126 16 94 158 46,5 5,8 34,9 58,1
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,09 0,32 1,46 2,72 4,41 0,53 3,35 5,47
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,92 0,20 3,53 4,31 6,15 0,31 5,53 6,77
Sodio Electrodo
142 7 128 156 125 7 112 138
187 14 159 215 71,0 5,4 60,3 81,7
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
31,4 4,7 22,0 40,8 90,3 10,9 68,6 112,0
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 7788 779 6230 9346 5433 544 4346 6520
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
2,94 0,44 2,06 3,82 3,83 0,58 2,68 4,98
7,43 1,12 5,20 9,66 42,9 5,4 32,2 53,6
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 183 19 146 220 618 62 494 742
deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 172 17 138 206 392 39 314 470
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,8 4,0 31,8 47,8 55,0 5,5 44,0 66,0
(U/l)
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 22 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,82 0,19 3,44 4,20 6,09 0,31 5,48 6,70
(mEq/l)
Sodio
141 7 127 155 122 6 110 134
(mEq/l)
Cloruro
93,7 4,7 84,3 103,1 79,1 4,0 71,2 87,0
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,13 0,10 0,93 1,33 1,38 0,15 1,08 1,68
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,27 0,14 0,99 1,55
(mmol/l)
Litio
0,59 0,08 0,43 0,75 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)
Lote: 1510175640 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 22 p. 24/24 UR151014
Standatrol S-E
Lote: 1511177750
C 2 niveles
Nivel 1: 175640
Nivel 2: 175640



PRESENTACION
870900000 / 24 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 24 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1511177750
Nvel 1: 175640
Nvel 2: 175640

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 24 p. 3/24
Smbolos
C
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico

b Controle Positivo
870900000 / 24 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 24 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,8 4,1 5,5 3,4 2,8 4,0
Calcio Ca-Color 9,0 7,7 10,3 11 9 13
(mg/dl) Ca-Color AA 9,2 7,9 10,5 12 10 14
Creatinina 23 17 29 71 57 85
Hierro Fer-color 203 154 252 56 39 73
(ug/dl) Fer-color AA 198 150 246 49 34 64
Magnesio
Mg-color AA 1,9 1,3 2,5 3,4 2,6 4,2
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 24 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,43 0,30 0,56 1,06 0,81 1,31
(g/l) Uremia 0,35 0,25 0,46 1,05 0,80 1,30
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 129 103 155 409 327 491
(U/l) ALP 405 AA lquida 193 135 251 687 515 859
(U/l)) LDH-P UV AA 370 296 444 926 741 1,111
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 953 715 1,191
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,74 0,28 3,18 4,30 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
105 6 94 116 89,4 4,5 80,5 98,3
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,86 0,35 3,17 4,55 7,28 0,55 6,19 8,37
(mg/dl)
73,1 9,2 54,8 91,4 35,4 4,5 26,5 44,3
Lactato
Lactate 40,6 3,7 33,3 47,9 11,3 1,0 9,3 13,3
(mg/dl)
128 16 96 160 46,6 5,9 34,9 58,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 1,79 0,27 1,25 2,33 5,00 0,60 3,80 6,20
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,79 0,19 3,41 4,17 5,90 0,30 5,31 6,49
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
141 7 127 155 124 6 112 136
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 24 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 203 21 162 244 681 68 545 817
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 168 17 134 202 386 39 309 463
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,0 3,9 31,2 46,8 61,8 6,2 49,4 74,2
(U/l)
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,23 0,32 3,60 4,86 3,06 0,28 2,51 3,61
(g/dl)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,15 0,38 3,40 4,90 8,11 0,61 6,89 9,33
(mg/dl)
65,4 8,2 49,0 81,8 31,0 3,9 23,2 38,8
Lactato
Lactate 41,5 3,8 34,0 49,0 10,4 0,95 8,5 12,3
(mg/dl)
127 16 95 159 48,1 6,0 36,1 60,1
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 1,93 0,29 1,35 2,51 4,45 0,54 3,38 5,52
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
3,87 0,58 2,71 5,03 4,86 0,73 3,40 6,32
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 189 19 151 227 584 59 467 701
(U/l)
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 395 40 316 474
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,4 3,9 30,7 46,1 52,0 5,2 41,6 62,4
(U/l)
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,99 0,30 3,39 4,59 2,93 0,27 2,40 3,46
(g/dl)
0,90 0,10 0,70 1,10 1,24 0,14 0,97 1,51
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 98 5 88 108 85,1 4,3 76,6 93,6
ion selectivo
1,46 0,22 1,02 1,90 5,91 0,74 4,43 7,39
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,96 0,36 3,25 4,67 7,55 0,57 6,42 8,68
(mg/dl)
67,4 8,5 50,5 84,3 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 41,2 3,7 33,8 48,6 10,3 0,95 8,4 12,2
(mg/dl)
137 17 103 171 49,1 6,2 36,8 61,4
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,59 0,08 0,43 0,75 1,79 0,16 1,47 2,11
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,43 0,53 3,37 5,49
Potasio Electrodo
3,97 0,20 3,57 4,37 6,16 0,31 5,54 6,78
870900000 / 24 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
144 7 130 158 124 6 112 136
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,21 0,63 2,95 5,47 4,74 0,71 3,32 6,16
7,54 1,13 5,28 9,80 40,2 5,1 30,1 50,3
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 178 18 142 214 593 60 474 712
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 168 17 134 202 389 39 311 467
Lipasa
Lipasa AA lquida 36,5 3,7 29,2 43,8 55,5 5,6 44,4 66,6
(U/l)
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,74 0,28 3,18 4,30 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
105 6 94 116 89,4 4,5 80,5 98,3
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,72 0,34 3,05 4,39 7,28 0,55 6,19 8,37
(mg/dl)
73,1 9,2 54,8 91,4 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 40,6 3,7 33,3 47,9 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 44,9 5,6 33,7 56,1
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,05 0,31 1,43 2,67 4,52 0,54 3,44 5,60
Potasio Electrodo
3,79 0,19 3,41 4,17 5,90 0,30 5,31 6,49
(g/dl)
Total Protein 6,61 0,40 5,82 7,40 4,27 0,26 3,76 4,78
Sodio Electrodo
141 7 127 155 124 6 112 136
870900000 / 24 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
29,0 3,7 21,7 36,3 102 13 76 128
3,54 0,53 2,48 4,60 4,16 0,63 2,91 5,41
7,34 1,10 5,14 9,54 42,7 5,4 32,0 53,4
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 631 63 505 757
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 337 42 253 421 767 96 575 959
(U/l)
LDH-L 168 17 134 202 386 39 309 463
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,0 3,8 30,4 45,6 61,0 6,1 48,8 73,2
(U/l)
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 3,02 0,27 2,48 3,56
(g/dl)
1,35 0,21 0,94 1,76 5,65 0,71 4,24 7,06
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,08 0,37 3,35 4,81 7,78 0,59 6,61 8,95
(mg/dl)
67,4 8,5 50,5 84,3 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 39,5 3,6 32,4 46,6 11,4 1,1 9,3 13,5
(mg/dl)
127 16 95 159 50,6 6,4 37,9 63,3
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,06 0,61 2,84 5,28 4,50 0,68 3,15 5,85
8,09 1,22 5,66 10,52 43,1 5,4 32,3 53,9
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 187 19 150 224 663 67 530 796
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 337 42 253 421 822 103 616 1,028
(U/l)
LDH-L 173 18 138 208 389 39 311 467
Lipasa
Lipasa AA lquida 37,3 3,8 29,8 44,8 49,8 5,0 39,8 59,8
(U/l)
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,02 0,30 3,42 4,62 2,97 0,27 2,44 3,50
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
98 5 88 108 82,8 4,2 74,5 91,1
Colesterol
(mg/dl)
1,61 0,24 1,13 2,09 6,04 0,76 4,53 7,55
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,27 0,39 3,50 5,04 7,70 0,58 6,54 8,86
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 82,0 6,2 69,7 94,3 271 21 230 312
68,4 8,6 51,3 85,5 31,9 4,0 23,9 39,9
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 41,2 3,7 33,8 48,6 10,2 0,9 8,4 12,0
(mg/dl)
126 16 94 158 46,5 5,8 34,9 58,1
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,09 0,32 1,46 2,72 4,41 0,53 3,35 5,47
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,92 0,20 3,53 4,31 6,15 0,31 5,53 6,77
Sodio Electrodo
142 7 128 156 125 7 112 138
187 14 159 215 71,0 5,4 60,3 81,7
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
31,4 4,7 22,0 40,8 90,3 10,9 68,6 112,0
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 7788 779 6230 9346 5433 544 4346 6520
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
2,94 0,44 2,06 3,82 3,83 0,58 2,68 4,98
7,43 1,12 5,20 9,66 42,9 5,4 32,2 53,6
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 183 19 146 220 618 62 494 742
deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 172 17 138 206 392 39 314 470
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,8 4,0 31,8 47,8 55,0 5,5 44,0 66,0
(U/l)
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640
870900000 / 24 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,82 0,19 3,44 4,20 6,09 0,31 5,48 6,70
(mEq/l)
Sodio
141 7 127 155 122 6 110 134
(mEq/l)
Cloruro
93,7 4,7 84,3 103,1 79,1 4,0 71,2 87,0
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,13 0,10 0,93 1,33 1,38 0,15 1,08 1,68
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,27 0,14 0,99 1,55
(mmol/l)
Litio
0,59 0,08 0,43 0,75 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)
Lote: 1511177750 Nivel 1: 175640 Nivel 2: 175640

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 24 p. 24/24 UR151113
Standatrol S-E
Lote: 1511180330
C 2 niveles
Nivel 1: 180330
Nivel 2: 180330



PRESENTACION
870900000 / 25 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 25 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1511180330
Nvel 1: 180330
Nvel 2: 180330

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 25 p. 3/24
Smbolos
C
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico

b Controle Positivo
870900000 / 25 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 25 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,8 4,1 5,5 3,4 2,8 4,0
Calcio Ca-Color 9,0 7,7 10,3 11 9 13
(mg/dl) Ca-Color AA 9,2 7,9 10,5 12 10 14
Creatinina 23 17 29 71 57 85
Hierro Fer-color 203 154 252 56 39 73
(ug/dl) Fer-color AA 198 150 246 49 34 64
Magnesio
Mg-color AA 1,9 1,3 2,5 3,4 2,6 4,2
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 25 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,43 0,30 0,56 1,06 0,81 1,31
(g/l) Uremia 0,35 0,25 0,46 1,05 0,80 1,30
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 129 103 155 409 327 491
(U/l) ALP 405 AA lquida 193 135 251 687 515 859
(U/l)) LDH-P UV AA 370 296 444 926 741 1,111
LDH-P UV AA lquida 408 306 510 953 715 1,191
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,74 0,28 3,18 4,30 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
105 6 94 116 89,4 4,5 80,5 98,3
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,86 0,35 3,17 4,55 7,28 0,55 6,19 8,37
(mg/dl)
73,1 9,2 54,8 91,4 35,4 4,5 26,5 44,3
Lactato
Lactate 40,6 3,7 33,3 47,9 11,3 1,0 9,3 13,3
(mg/dl)
128 16 96 160 46,6 5,9 34,9 58,3
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 1,79 0,27 1,25 2,33 5,00 0,60 3,80 6,20
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,79 0,19 3,41 4,17 5,90 0,30 5,31 6,49
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
141 7 127 155 124 6 112 136
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 25 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 203 21 162 244 681 68 545 817
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 168 17 134 202 386 39 309 463
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,0 3,9 31,2 46,8 61,8 6,2 49,4 74,2
(U/l)
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,23 0,32 3,60 4,86 3,06 0,28 2,51 3,61
(g/dl)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,15 0,38 3,40 4,90 8,11 0,61 6,89 9,33
(mg/dl)
65,4 8,2 49,0 81,8 31,0 3,9 23,2 38,8
Lactato
Lactate 41,5 3,8 34,0 49,0 10,4 0,95 8,5 12,3
(mg/dl)
127 16 95 159 48,1 6,0 36,1 60,1
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 1,93 0,29 1,35 2,51 4,45 0,54 3,38 5,52
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
3,87 0,58 2,71 5,03 4,86 0,73 3,40 6,32
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 189 19 151 227 584 59 467 701
(U/l)
(U/l)
LDH-L 171 17 137 205 395 40 316 474
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,4 3,9 30,7 46,1 52,0 5,2 41,6 62,4
(U/l)
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,99 0,30 3,39 4,59 2,93 0,27 2,40 3,46
(g/dl)
0,90 0,10 0,70 1,10 1,24 0,14 0,97 1,51
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 98 5 88 108 85,1 4,3 76,6 93,6
ion selectivo
1,46 0,22 1,02 1,90 5,91 0,74 4,43 7,39
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,96 0,36 3,25 4,67 7,55 0,57 6,42 8,68
(mg/dl)
67,4 8,5 50,5 84,3 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 41,2 3,7 33,8 48,6 10,3 0,95 8,4 12,2
(mg/dl)
137 17 103 171 49,1 6,2 36,8 61,4
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,59 0,08 0,43 0,75 1,79 0,16 1,47 2,11
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,00 0,30 1,40 2,60 4,43 0,53 3,37 5,49
Potasio Electrodo
3,97 0,20 3,57 4,37 6,16 0,31 5,54 6,78
870900000 / 25 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
144 7 130 158 124 6 112 136
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,21 0,63 2,95 5,47 4,74 0,71 3,32 6,16
7,54 1,13 5,28 9,80 40,2 5,1 30,1 50,3
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 178 18 142 214 593 60 474 712
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 168 17 134 202 389 39 311 467
Lipasa
Lipasa AA lquida 36,5 3,7 29,2 43,8 55,5 5,6 44,4 66,6
(U/l)
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,74 0,28 3,18 4,30 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
105 6 94 116 89,4 4,5 80,5 98,3
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,72 0,34 3,05 4,39 7,28 0,55 6,19 8,37
(mg/dl)
73,1 9,2 54,8 91,4 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 40,6 3,7 33,3 47,9 10,8 1,0 8,9 12,7
(mg/dl)
119 15 89 149 44,9 5,6 33,7 56,1
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,05 0,31 1,43 2,67 4,52 0,54 3,44 5,60
Potasio Electrodo
3,79 0,19 3,41 4,17 5,90 0,30 5,31 6,49
(g/dl)
Total Protein 6,61 0,40 5,82 7,40 4,27 0,26 3,76 4,78
Sodio Electrodo
141 7 127 155 124 6 112 136
870900000 / 25 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
29,0 3,7 21,7 36,3 102 13 76 128
3,54 0,53 2,48 4,60 4,16 0,63 2,91 5,41
7,34 1,10 5,14 9,54 42,7 5,4 32,0 53,4
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 181 18 145 217 631 63 505 757
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 337 42 253 421 767 96 575 959
(U/l)
LDH-L 168 17 134 202 386 39 309 463
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,0 3,8 30,4 45,6 61,0 6,1 48,8 73,2
(U/l)
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,09 0,31 3,48 4,70 3,02 0,27 2,48 3,56
(g/dl)
1,35 0,21 0,94 1,76 5,65 0,71 4,24 7,06
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,08 0,37 3,35 4,81 7,78 0,59 6,61 8,95
(mg/dl)
67,4 8,5 50,5 84,3 32,5 4,1 24,4 40,6
Lactato
Lactate 39,5 3,6 32,4 46,6 11,4 1,1 9,3 13,5
(mg/dl)
127 16 95 159 50,6 6,4 37,9 63,3
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,06 0,61 2,84 5,28 4,50 0,68 3,15 5,85
8,09 1,22 5,66 10,52 43,1 5,4 32,3 53,9
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 187 19 150 224 663 67 530 796
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 337 42 253 421 822 103 616 1,028
(U/l)
LDH-L 173 18 138 208 389 39 311 467
Lipasa
Lipasa AA lquida 37,3 3,8 29,8 44,8 49,8 5,0 39,8 59,8
(U/l)
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 4,02 0,30 3,42 4,62 2,97 0,27 2,44 3,50
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
98 5 88 108 82,8 4,2 74,5 91,1
Colesterol
(mg/dl)
1,61 0,24 1,13 2,09 6,04 0,76 4,53 7,55
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,27 0,39 3,50 5,04 7,70 0,58 6,54 8,86
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 82,0 6,2 69,7 94,3 271 21 230 312
68,4 8,6 51,3 85,5 31,9 4,0 23,9 39,9
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 41,2 3,7 33,8 48,6 10,2 0,9 8,4 12,0
(mg/dl)
126 16 94 158 46,5 5,8 34,9 58,1
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,09 0,32 1,46 2,72 4,41 0,53 3,35 5,47
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,92 0,20 3,53 4,31 6,15 0,31 5,53 6,77
Sodio Electrodo
142 7 128 156 125 7 112 138
187 14 159 215 71,0 5,4 60,3 81,7
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
31,4 4,7 22,0 40,8 90,3 10,9 68,6 112,0
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 7788 779 6230 9346 5433 544 4346 6520
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
2,94 0,44 2,06 3,82 3,83 0,58 2,68 4,98
7,43 1,12 5,20 9,66 42,9 5,4 32,2 53,6
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 183 19 146 220 618 62 494 742
deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 172 17 138 206 392 39 314 470
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,8 4,0 31,8 47,8 55,0 5,5 44,0 66,0
(U/l)
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330
870900000 / 25 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,82 0,19 3,44 4,20 6,09 0,31 5,48 6,70
(mEq/l)
Sodio
141 7 127 155 122 6 110 134
(mEq/l)
Cloruro
93,7 4,7 84,3 103,1 79,1 4,0 71,2 87,0
(mEq/l)
Calcio inico - Can
1,13 0,10 0,93 1,33 1,38 0,15 1,08 1,68
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,90 0,09 0,72 1,08 1,27 0,14 0,99 1,55
(mmol/l)
Litio
0,59 0,08 0,43 0,75 1,79 0,16 1,47 2,11
(mmol/l)
Lote: 1511180330 Nivel 1: 180330 Nivel 2: 180330

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870900000 / 25 p. 24/24 UR151201
Standatrol S-E
Lote: 1601182850
C 2 niveles
Nivel 1: 182850
Nivel 2: 182850



PRESENTACION
870900000 / 26 p. 1/24
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo
870900000 / 26 p. 2/24
Standatrol S-E
2 niveles
Lote: 1601182850
Nvel 1: 182850
Nvel 2: 182850

correspondentes.
PROCEDIMENTO
- 6 frascos x 5 ml (Cd. 1937553).
PRECAUES
870900000 / 26 p. 3/24
Smbolos
C
P
Xn

Nocivo
Europeia

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
H Data de validade
No congelar
Calibr. Calibrador
b Controle
F Risco biolgico

b Controle Positivo
870900000 / 26 p. 4/24
INDICE
Pgina
Tcnica manual
Metabolitos................................................................................................................... 6-7
Enzimas....................................................................................................................... 8
Targa BT 3000
Metabolitos................................................................................................................... 9-10
Enzimas....................................................................................................................... 11
Selectra 1 / 2 / E
Metabolitos................................................................................................................... 12
Enzimas....................................................................................................................... 13

Metabolitos................................................................................................................... 14-15
Enzimas....................................................................................................................... 16

Metabolitos................................................................................................................... 17-18
Enzimas....................................................................................................................... 19

Metabolitos................................................................................................................... 20
Emzimas...................................................................................................................... 21

Metabolitos................................................................................................................... 22
Emzimas...................................................................................................................... 23

Iones............................................................................................................................ 24
870900000 / 26 p. 5/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(g/dl) Albmina AA 4,4 3,7 5,1 3,0 2,5 3,5
Bilirrubina directa Bilirrubina 2,3 1,6 3,0 8,7 6,1 11,3
(mg/l) Bilirrubina Directa AA 2,9 2,0 3,8 9,8 6,9 12,7
Calcio Ca-Color 8,6 7,4 9,8 11 9 13
(mg/dl) Ca-Color AA 8,4 7,2 9,6 11 9 13
(mg/l) Creatinina directa 10 8 13 40 32 48
Tcnica cintica
Creatinina 26 20 33 71 57 85
Hierro Fer-color 212 161 263 58 41 75
(ug/dl) Fer-color AA 219 166 272 51 36 66
Magnesio
Mg-color AA 2,0 1,4 2,6 4,1 3,1 5,1
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(-) No asignado
870900000 / 26 p. 6/24
NIVEL 1 NIVEL 2
Urea Urea color 2R 0,42 0,29 0,55 1,04 0,79 1,29
(g/l) Uremia 0,30 0,21 0,39 1,00 0,76 1,24
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 7/24
NIVEL 1 NIVEL 2
(U/l)
(U/l)
(U/l) CK NAC UV AA 112 90 134 386 309 463
(U/l) ALP 405 AA lquida 182 127 237 610 458 763
(U/l)) LDH-P UV AA 447 358 536 939 751 1127
LDH-P UV AA lquida 415 311 519 889 667 1111
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 8/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,78 0,29 3,21 4,35 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
103 5 93 113 85,9 4,3 77,3 94,5
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,14 0,38 3,39 4,89 7,41 0,56 6,30 8,52
(mg/dl)
78,2 9,8 58,6 97,8 32,1 4,0 24,1 40,1
Lactato
Lactate 37,2 3,4 30,5 43,9 9,41 0,85 7,72 11,10
(mg/dl)
135 17 101 169 54,4 6,8 40,8 68,0
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,00 0,30 1,40 2,60 4,34 0,52 3,30 5,38
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,98 0,20 3,58 4,38 6,00 0,30 5,40 6,60
Protenas Totales
(g/dl)
Sodio Electrodo
142 7 128 156 125 7 112 138
UIBC
(ug/dl)
870900000 / 26 p. 9/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 10/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 212 21 170 254 723 73 578 868
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-L 166 17 133 199 358 36 286 430
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,4 4,0 31,5 47,3 57,3 5,8 45,8 68,8
(U/l)
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 11/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,07 0,31 3,46 4,68 3,03 0,28 2,48 3,58
(g/dl)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,23 0,38 3,47 4,99 8,23 0,62 7,00 9,46
(mg/dl)
74,3 9,3 55,7 92,9 35,7 4,5 26,8 44,6
Lactato
Lactate 37,3 3,4 30,6 44,0 8,97 0,81 7,36 10,58
(mg/dl)
116 15 87 145 43,7 5,5 32,8 54,6
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Mg-color AA 2,30 0,35 1,61 2,99 4,19 0,51 3,18 5,20
(mg/dl)
Protenas Totales
(g/dl)
UIBC

(-) No asignado
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 12/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotransfe- GPT (ALT) UV AA 32,3 4,1 24,2 40,4 94,6 12 70,9 118,3
4,21 0,63 2,95 5,47 4,54 0,68 3,18 5,90
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 178 23 133 223 572 72 429 715
(U/l)
(U/l)
LDH-L 166 21 124 208 388 49 291 485
Lipasa
Lipasa AA lquida 42,9 5,4 32,2 53,6 56,0 7,0 42,0 70,0
(U/l)
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 13/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,93 0,30 3,34 4,52 2,89 0,26 2,37 3,41
(g/dl)
0,85 0,10 0,66 1,04 1,08 0,12 0,84 1,32
Cloruro Electrodo
(mEq/l) 99,3 5 89,4 109,2 83,6 4,2 75,2 92,0
ion selectivo
1,30 0,20 0,91 1,69 5,75 0,72 4,31 7,19
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,13 0,37 3,39 4,87 7,68 0,58 6,53 8,83
(mg/dl)
68,1 8,5 51,1 85,1 28,9 3,6 21,7 36,1
HDL Cholesterol fast 65,3 8,2 49,0 81,6 28,9 3,6 21,7 36,1
Lactato
Lactate 35,3 3,2 28,9 41,7 8,86 0,80 7,27 10,45
(mg/dl)
150 19 112 188 60,8 7,6 45,6 76,0
(mg/dl) monofase AA
Litio Electrodo
0,65 0,09 0,47 0,83 1,70 0,16 1,39 2,01
(mg/dl)
Magnesium CPZ 2,06 0,31 1,44 2,68 4,66 0,56 3,54 5,78
Potasio Electrodo
4,04 0,20 3,64 4,44 6,02 0,30 5,42 6,62
870900000 / 26 p. 14/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Sodio Electrodo
146 8 131 161 127 7 114 140
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl) Urea UV cin.AA lquida 31,8 4,8 22,3 41,3 102 12 78 126
(-) No asignado
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 15/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,65 0,70 3,25 6,05 4,74 0,71 3,32 6,16
9,22 1,39 6,45 11,99 37,5 4,7 28,1 46,9
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 158 16 126 190 564 57 451 677
(U/l)
(U/l)
(U/l)
LDH-L 166 17 133 199 358 36 286 430
Lipasa
Lipasa AA lquida 36,0 3,6 28,8 43,2 52,9 5,3 42,3 63,5
(U/l)
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 16/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 3,78 0,29 3,21 4,35 2,96 0,27 2,43 3,49
(g/dl)
Cloruro Electrodo
103 5 93 113 85,9 4,3 77,3 94,5
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 3,98 0,36 3,26 4,70 7,41 0,56 6,30 8,52
(mg/dl)
78,2 9,8 58,6 97,8 29,5 3,7 22,1 36,9
Lactato
Lactate 37,2 3,4 30,5 43,9 8,97 0,81 7,36 10,58
(mg/dl)
125 16 94 156 52,4 6,6 39,3 65,5
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
Magnesium CPZ 1,99 0,30 1,39 2,59 4,54 0,55 3,45 5,63
Potasio Electrodo
3,98 0,20 3,58 4,38 6,00 0,30 5,40 6,60
(g/dl)
Total Protein 6,49 0,39 5,71 7,27 4,20 0,25 3,70 4,70
Sodio Electrodo
142 7 128 156 125 7 112 138
870900000 / 26 p. 17/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 18/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
32,0 4,0 24,0 40,0 100 13 75 125
3,92 0,59 2,74 5,10 4,38 0,66 3,07 5,69
8,40 1,26 5,88 10,92 41,1 5,2 30,8 51,4
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 189 19 151 227 669 67 535 803
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 354 45 265 443 730 92 547 913
(U/l)
LDH-L 166 17 133 199 358 36 286 430
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,4 4,0 31,5 47,3 57,3 5,8 45,8 68,8
(U/l)
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 19/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Albmina
Albmina AA 4,00 0,30 3,40 4,60 2,90 0,26 2,38 3,42
(g/dl)
1,21 0,18 0,85 1,57 5,59 0,70 4,19 6,99
lquida (compensada)
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,42 0,40 3,62 5,22 8,07 0,61 6,86 9,28
(mg/dl)
66,4 8,3 49,8 83,0 26,8 3,4 20,1 33,5
Lactato
Lactate 36,7 3,3 30,1 43,3 11,3 1,0 9,3 13,3
(mg/dl)
125 16 94 156 53,6 6,7 40,2 67,0
(mg/dl) monofase AA
(mg/dl)
UIBC
(ug/dl)
(mg/dl)
(-) No asignado
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 20/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
4,18 0,63 2,93 5,43 4,70 0,71 3,29 6,11
8,69 1,31 6,08 11,30 41,1 5,2 30,8 51,4
Fosfatasa alcalina
ALP 405 AA lquida 187 19 150 224 672 67 538 806
(U/l)
(U/l)
deshidrogenasa
LDH-P UV AA lquida 343 43 257 429 749 94 562 936
(U/l)
LDH-L 173 18 138 208 371 37 297 445
Lipasa
Lipasa AA lquida 38,2 3,8 30,6 45,8 47,1 4,7 37,7 56,5
(U/l)
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 21/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Acido rico
(mg/dl)
Albmina
Albmina AA 3,97 0,30 3,37 4,57 2,85 0,26 2,34 3,36
(g/dl)
Bilirrubina directa
(mg/dl)
Bilirrubina total
(mg/dl)
Calcio
(mg/dl)
Cloruro Electrodo
97,4 4,9 87,7 107,1 80,5 4,1 72,4 88,6
Colesterol
(mg/dl)
1,35 0,21 0,94 1,76 5,78 0,73 4,33 7,23
Fsforo inorgnico
Fosfatemia UV AA 4,52 0,41 3,71 5,33 7,76 0,58 6,60 8,92
(mg/dl)
(mg/dl)
Glucose HK 81,0 6,1 68,8 93,2 276 21 235 317
73,0 9,2 54,7 91,3 28,7 3,6 21,5 35,9
Hierro
(ug/dl)
Lactato
Lactate 37,2 3,4 30,5 43,9 8,80 0,79 7,22 10,38
(mg/dl)
128 16 96 160 52,3 6,6 39,2 65,4
(mg/dl) monofase AA
Magnesio
Magnesium CPZ 2,10 0,32 1,47 2,73 4,68 0,56 3,56 5,80
(mg/dl)
Potasio Electrodo
3,97 0,20 3,57 4,37 6,11 0,31 5,50 6,72
Sodio Electrodo
142 7 128 156 123 6 111 135
177 14 150 204 78,0 5,9 66,3 89,7
(mg/dl) lquida
UIBC
(ug/dl)
31,9 4,8 22,3 41,5 89,3 10,7 67,9 110,7
(mg/dl) lquida
(-) No asignado
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 22/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Alanina aminotrans-
ferasa (GPT/ALT) (U/l) GPT (ALT) UV AA lquida 32,2 4,1 24,1 40,3 99,3 12,4 74,5 124,1
Amilasa
(U/l)
Colinesterasa
Cholinesterase 2411 241 1929 2893 4390 439 3512 5268
(U/l)
Creatina kinasa
(U/l)
3,33 0,50 2,33 4,33 4,19 0,63 2,93 5,45
7,67 1,15 5,37 9,97 42,1 5,3 31,6 52,6
Fosfatasa alcalina
(U/l) ALP 405 AA lquida 158 16 126 190 515 52 412 618

deshidrogenasa
(U/l) LDH-L 171 17 137 205 356 36 285 427
Lipasa
Lipasa AA lquida 39,1 3,9 31,3 46,9 53,1 5,3 42,5 63,7
(U/l)
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850
870900000 / 26 p. 23/24
NIVEL 1 NIVEL 2
1 D.S. 1 D.S.
Potasio
3,88 0,20 3,49 4,27 6,00 0,30 5,40 6,60
(mEq/l)
Sodio
139 7 125 153 120 6 108 132
(mEq/l)
Cloruro
92,3 4,6 83,1 101,5 78,9 4,0 71,0 86,8
(mEq/l)
Calcio inico - Can
0,88 0,08 0,72 1,04 1,20 0,13 0,94 1,46
(mmol/l)
Calcio inico - Cai
0,75 0,08 0,60 0,90 1,04 0,12 0,81 1,27
(mmol/l)
Litio
0,58 0,08 0,42 0,74 1,74 0,16 1,43 2,05
(mmol/l)
Lote: 1601182850 Nivel 1: 182850 Nivel 2: 182850

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
UR160121
870900000 / 26 p. 24/24
Suero Anti-humano
(poliespecfico)
(Anti-IgG policlonal + anti-C3d monoclonal)
Para realizar Pruebas Antiglobulina (Coombs) Directa o Indirecta

Las experiencias descriptas por Coombs, Mourant y Race en El reactivo est listo para usar. No debe diluirse.
1945 establecieron que las Pruebas Antiglobulina Humana
resultaban los mejores mtodos para detectar anticuerpos PRECAUCIONES
sensibilizantes pero no directamente aglutinantes. Origi- El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro" y
nalmente, se haca referencia a antgenos del sistema Rh est destinado a uso profesional por personal calificado con
pero experiencias posteriores probaron el valor de estas comprobada competencia en inmunohematologa.
pruebas en la deteccin de anticuerpos en casi todos los No utilizar el reactivo fuera de la fecha de vencimiento.
grupos sanguneos de importancia clnica, siendo empleadas La azida puede reaccionar con las caeras de plomo o cobre
actualmente en los siguientes casos: generando compuestos explosivos. Al eliminar el reactivo,
se debe dejar correr grandes cantidades de agua.
Prueba Antiglobulina Indirecta
- Screening de suero de donantes y pacientes para anti-
cuerpos irregulares.
El reactivo y las muestras deben descartarse de acuerdo a
- Pruebas de compatibilidad previas a la transfusin.
la normativa local vigente.
- Fenotipo de glbulos rojos.
- Identificacin y titulacin de anticuerpos encontrados en
suero o eluatos.
ALMACENAMIENTO
Prueba Antiglobulina Directa El Reactivo Provisto es estable en refrigerador (2-10oC) hasta
- Diagnstico de laboratorio de anemia hemoltica y enfer- la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar ni
medad hemoltica del recin nacido. exponer a temperaturas elevadas.
- Investigacin de reacciones dudosas en una transfusin.
- Investigacin de enfermedades autoinmunes que invo- INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
lucran la unin de inmunoglobulinas y/o fracciones del REACTIVOS
complemento a los glbulos rojos. Desechar el reactivo si se observa contaminacin del mis-
mo. No debe utilizarse si presenta turbidez, presencia de
FUNDAMENTOS DEL METODO partculas o precipitado.
El agregado de Suero Anti-humano (poliespecfico) a gl-
bulos rojos cubiertos de inmunoglobulinas y/o fragmentos MUESTRA
de complemento produce una aglutinacin de los glbulos Glbulos rojos
rojos visible macroscpicamente. a) Recoleccin: la sangre debe ser obtenida aspticamente,
con o sin anticoagulante.
REACTIVO PROVISTO b) Aditivos: pueden emplearse como anticoagulantes:
Suero Anti-humano (poliespecfico): mezcla de anti-IgG EDTA, heparina, ACD (cido ctrico, citrato, dextrosa),
policlonal (producido por inmunizacin de conejos con IgG CPD (citrato, fosfato, dextrosa) o CPDA-1 (citrato, fosfato,
humana purificada) con anti-C3d monoclonal obtenido por dextrosa, adenina). Puede utilizarse Anticoagulante W de
cultivo de lnea celular BRIC-8 de hibridoma murino secre- Wiener lab.
toras de IgM. El reactivo contiene colorante verde (que no c) Sustancias interferentes conocidas: las muestras
afecta las propiedades del reactivo) y < 1 g/l de azida sdica contaminadas o con hemlisis marcada no deben utilizarse.
como conservante. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
las muestras deben ser analizadas lo antes posible. Si el
REACTIVOS NO PROVISTOS anlisis no se realiza en el momento, las muestras debern
- Reactivos para la determinacin de grupos sanguneos. conservarse entre 2-10oC. Si se utiliz heparina o EDTA,
De acuerdo a la tcnica a emplear puede requerirse adi- la tipificacin debe llevarse a cabo dentro de las 48 horas
cionalmente: de obtenida la muestra. Las muestras obtenidas con ACD,
- Solucin fisiolgica. CPD o CPDA-1 pueden ser ensayadas hasta los 35 das
- Buffer fosfato (PBS) pH 7,0 0,2. de extradas. Si se emplean cogulos, deber efectuarse la
- Solucin fisiolgica de baja fuerza inica (LISS). tipificacin dentro de los 7 das de obtenida la muestra. Los
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cogulos no deben ser refrigerados antes de las pruebas
directas. Cuando se efectan pruebas antiglobulina directas, 1) Colocar en un tubo de hemlisis 1 gota de suero a probar.
la sangre debe ser preferentemente fresca (menos de 24 2) Agregar 1 gota de glbulos rojos a probar al 3% en LISS.
horas de la extraccin). 3) Mezclar e incubar a 37oC durante 15 minutos en bao
Las muestras de sangre de donantes pueden ser analizadas de agua.
hasta su fecha de vencimiento. 4) Lavar los glbulos 3 veces con PBS. Asegurarse de
Los sueros deben conservarse no ms de 24 horas a 2-10oC remover la mayor cantidad posible de solucin salina al
o 1 mes a -20oC. Sueros almacenados a -20oC o menos por final de cada lavado, de manera de obtener un botn
perodos prolongados pierden la actividad del complemento. celular seco. Descartar completamente el sobrenadante
Las pruebas antiglobulnicas directas deben realizarse en luego del ltimo lavado.
eritrocitos frescos obtenidos con EDTA para evitar la sensi- 5) Agregar 2 gotas de Suero Anti-humano (poliespecfico)
bilizacin in vitro con factores del complemento. al botn de clulas. Mezclar perfectamente y centrifugar
durante 15 segundos a 1.000 g.
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) 6) Agitar suavemente el tubo a fin de deshacer el botn
- Centrfuga celular y observar macroscpicamente. La observacin
- Bao de agua a 37oC puede facilitarse si se emplea una fuente de luz difusa.
- Tubos de hemlisis Tener en cuenta que agitaciones demasiado vigorosas
pueden dar lugar a lecturas negativas de un aglutinado
dbil (falso negativo).
PROCEDIMIENTO 7) Los resultados negativos deben confirmarse por
Este reactivo ha sido estandarizado segn los procedi- adicin de glbulos rojos sensibilizados con IgG dbiles
mientos detallados a continuacin; su desempeo en el (Control de Coombs).
uso mediante otras tcnicas no puede ser garantizado. III- PRUEBA ANTIGLOBULINA DIRECTA
I- PRUEBA ANTIGLOBULINA INDIRECTA (en solucin Se emplea para demostrar la absorcin in vivo de IgG y/o frac-
ciones del complemento en la superficie de los glbulos rojos.
salina de fuerza inica normal)
1) Preparar una suspensin de glbulos rojos a probar
1) En un tubo de hemlisis colocar 2 gotas del suero a probar.
en PBS al 3%.
2) Agregar 1 gota de suspensin de glbulos rojos a
2) En un tubo de hemlisis colocar 1 gota de esta suspensin.
probar al 3%, lavados 3 veces y resuspendidos en PBS.
3) Lavar los glbulos 3 veces con PBS. Asegurarse de
El gotero provisto dispensa un volumen de 50 5 ul. Es
remover la mayor cantidad posible de solucin salina al
importante que se mantenga la relacin reactivo:clulas
final de cada lavado, de manera de obtener un botn
en todos los sistemas de ensayo.
celular seco. Descartar completamente el sobrenadante
3) Mezclar e incubar a 37oC durante 30-60 minutos.
luego del ltimo lavado.
4) Lavar los glbulos 3 veces con PBS. Asegurarse de
4) Agregar 2 gotas de Suero Anti-humano (poliespecfico)
remover la mayor cantidad posible de solucin salina al
al botn de clulas. Mezclar perfectamente y centrifugar
final de cada lavado, de manera de obtener un botn
celular seco. Descartar completamente el sobrenadante
5) Agitar suavemente el tubo a fin de deshacer el botn
luego del ltimo lavado.
celular y observar macroscpicamente. La observacin
5) Agregar 2 gotas de Suero Anti-humano (poliespecfico)
puede facilitarse si se emplea una fuente de luz difusa.
al botn de clulas. Mezclar perfectamente y centrifugar
Tener en cuenta que agitaciones demasiado vigorosas
6) Agitar suavemente el tubo a fin de deshacer el botn
celular y observar macroscpicamente. La observacin 6) Los resultados negativos deben confirmarse por
puede facilitarse si se emplea una fuente de luz difusa. adicin de glbulos rojos sensibilizados con IgG dbiles
Tener en cuenta que agitaciones demasiado vigorosas (Control de Coombs).
7) Los resultados negativos deben confirmarse por INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
adicin de glbulos rojos sensibilizados con IgG dbiles La observacin de aglutinacin (con cualquiera de las tc-
(Control de Coombs). nicas empleadas) en presencia del Suero Anti-humano
II- PRUEBA ANTIGLOBULINA INDIRECTA (en solucin (poliespecfico) indica la presencia de IgG o componentes
fisiolgica de baja fuerza inica). del complemento en la membrana del glbulo rojo; la reac-
El empleo de esta solucin permite reducir el tiempo de cin es positiva.
incubacin a 15 minutos. Si no se observa aglutinacin, la reaccin es negativa.
Los glbulos rojos deben lavarse 2 veces con PBS y una
vez con LISS. Finalmente preparar con esta solucin una METODO DE CONTROL DE CALIDAD
suspensin de glbulos rojos al 3%. Debe realizarse un control de los reactivos al comienzo de
cada jornada de trabajo con glbulos rojos sensibilizados
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con IgG, como por ejemplo, Glbulos R1r sensibilizado con SIMBOLOS
Anti-Rh (D) dbil. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Este producto cumple con los requerimientos previstos
Reacciones falsas positivas y falsas negativas pueden ocurrir
por las siguientes causas: C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
- Contaminacin qumica o bacteriana de la muestra u otros
materiales empleados para la prueba. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
- Lavado inadecuado de las clulas. Los pasos de lavado de-
ben completarse lo antes posible y sin interrupcin. Retrasos V Uso diagnstico "in vitro"
en completar los pasos de lavado o en la lectura pueden
ocasionar la disociacin del complejo antgeno-anticuerpo
obteniendo resultados falsos negativos o positivos dbiles. H Fecha de caducidad
- Todo resto de solucin lavadora puede diluir el reactivo ms
all de la concentracin ptima de funcionamiento. Por lo l Lmite de temperatura (conservar a)
tanto es importante remover la mayor cantidad del lquido
de lavado al finalizar dicho proceso. No congelar
- Tiempo o temperatura de incubacin inadecuados.
- Tiempo o velocidad de centrifugacin inadecuados. F Riesgo biolgico
- Concentracin inadecuada de glbulos rojos.
- Agitacin excesiva para despegar los glbulos rojos aglutinados. Volumen despus de la reconstitucin
- Luego de agregar el reactivo Anti-globulina humana, los
Cont. Contenido
ensayos deben ser centrifugados y ledos inmediatamente.
Los eritrocitos positivos en una prueba antiglobulnica directa g Nmero de lote
no deben utilizarse para una prueba antiglobulnica indirecta.
Los reactivos han sido estandarizados para detectar inmuno- M Elaborado por:
globulinas humanas y fragmentos C3 unidos a los glbulos
rojos. No son aptos para detectar anticuerpos de otro origen. Xn
Nocivo
PRESENTACION Corrosivo / Castico

- 1 x 10 ml (Cd. 1443156)
Xi
Irritante
BIBLIOGRAFIA
- Coombs, R.R.A.; Mourant., A.E. and Race, R.R. - Lancet, i Consultar instrucciones de uso
ii:15, 1945.
- Garratty G, Petz LD. The significance of red cell bound Calibr. Calibrador
complement components in the development of standards
and quality assurance for the anti-complement components b Control
of antiglobulin sera. Transfusion 19, 1976.
- Wright MS, Issitt PD. Anticomplement and the indirect b Control Positivo
antiglobulin test. Transfusion 19:688-694, 1979.
- Moore BPL. - Serological and immunological methods of
c Control Negativo
the Canadian Red Cross Blood Transfusion Service. 8th ed. h Nmero de catlogo
Toronto: Hunter Rose, 1980.
- Lachman PJ, Pangburn MK, Oldroyd RG. Breakdown of C3
after complement activation. J Exp Med 156:205-216, 1982.
- Howell P, Giles CM. - A detailed serological study of five
anti-JK sera reacting by the antiglobulin technique. - Vox
Sang 45:129-138, 1983.
- Issit PD Applied blood group serology. 3rd ed. Miami: Mont-
gomery Scientific, 1985.
- Voak D, Downie DM, Moore BPL et al. Quality control of
anti-human globulin test: use of replicate test to improve
performance. Bio Bull 1:41-52, 1986.
- ISBT/ICSH Working Party. International reference polyspeci- M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Wiener lab.
fic antihuman globulin reagents. Vox Sang 53:241-247, 1987. Riobamba 2944
- Walker RH, ed. Technical manual. 11th ed. Bethesda: http://www.wiener-lab.com.ar
American Association of Blood Banks, 1993. Bioqumica
870910000 / 00 p. 3/6 UR110726
Tensioactive
C Detergente para analizadores automticos
Tensioactive se emplea en los analizadores automticos Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
para lograr un mejor escurrimiento de los fluidos en los reactivos para diagnstico de Wiener lab.
circuitos hidrulicos, evitando as la formacin de burbujas
C
que puedan afectar la precisin de los resultados. por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
REACTIVOS PROVISTOS
Tensioactive: solucin de Tween 20 1%. Detergente no P Representante autorizado en la Comunidad Europea
inico, biodegradable.
Agua destilada o desmineralizada.
Agregar Tensioactive al agua destilada o desmineralizada l Lmite de temperatura (conservar a)
empleada en la proporcin indicada en cada analizador.
No congelar
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". F Riesgo biolgico
Utilizar el reactivo guardando las precauciones habituales
Cont. Contenido
g Nmero de lote

Tensioactive: estable en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha
de vencimiento indicada en el envase. Xn
Nocivo
NDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS Corrosivo / Castico

REACTIVOS
La presencia de turbidez o partculas en suspensin es in- Xi
Irritante
dicio de deterioro del producto, en tal caso desechar. Evitar
la contaminacin con agentes externos. i Consultar instrucciones de uso

- 1 x 200 ml (Cd. 1999719).
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861289000 / 00 p. 1/2 UR100521
LINEA LIQUIDA
TG Color
C GPO/PAP AA
Mtodo enzimtico para la determinacin de triglicridos
en suero o plasma

Los triglicridos son lpidos absorbidos en la dieta y tambin acuerdo a la normativa local vigente.
producidos en forma endgena a partir de los carbohidratos.
Su medicin es importante en el diagnstico y manejo de las ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
hiperlipidemias. Estas enfermedades pueden tener origen ALMACENAMIENTO
gentico o ser secundarias a otras tales como nefrosis, Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
diabetes mellitus y disfunciones endcrinas. El aumento de y al abrigo de la luz hasta la fecha de vencimiento indicada
triglicridos se ha identificado como un factor de riesgo en en la caja. No mantener a temperaturas elevadas durante
enfermedades aterosclerticas. lapsos prolongados.

El esquema de reaccin es el siguiente: REACTIVOS
lipoprotein lipasa El Reactivo A puede presentar una coloracin rosada que
triglicridos glicerol + cidos grasos no afecta su funcionamiento.
glicerol kinasa Lecturas del Blanco superiores a 0,250D.O. o lecturas del
glicerol + ATP glicerol-1-P + ADP Standard anormalmente bajas, son indicios de deterioro del
GPO Reactivo A. En tal caso, desechar.
glicerol-1-fosfato + O2 H2O2 + dihidroxiacetonafosfato
POD MUESTRA
2 H2O2 + 4-AF + clorofenol quinonimina roja
Suero o plasma
a) Recoleccin: previo ayuno de 12 a 14 horas, obtener
REACTIVOS PROVISTOS
suero o plasma. Separar de los glbulos rojos dentro de las
A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good (pH 6,8),
2 horas de extraccin.
clorofenol, lipoprotein lipasa (LPL), glicerol kinasa (GK), gli-
b)Aditivos: en caso de emplear plasma, se recomienda
cerol fosfato oxidasa (GPO), peroxidasa (POD), adenosina
el uso de Anticoagulante W o heparina para su obtencin.
trifosfato (ATP) y 4-aminofenazona (4-AF).
c)Sustancias interferentes conocidas: no se observan
S. Standard*: solucin de glicerol 2,26mmol/l (equivale a
interferencias por bilirrubina hasta 15 mg/dl; hemlisis mar-
2 g/l de triolena).
cadas no interfieren en la determinacin.
Concentraciones finales Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Buffer Good............................................. 50 mmol/l; pH 6,8 drogas en el presente mtodo.
clorofenol................................................................ 2 mmol/l d)Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: los
lipoprotein lipasa................................................... 800 U/l triglicridos en suero son estables 3 das en refrigerador
GK......................................................................... 500 U/l (2-10oC). No congelar.
GPO.................................................................... 1500 U/l
POD....................................................................... 900 U/l MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
ATP......................................................................... 2 mmol/l - Espectrofotmetro
4-AF..................................................................... 0,4 mmol/l - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados
- Cubetas espectrofotomtricas
REACTIVOS NO PROVISTOS - Bao de agua a 37oC
Calibrador A plus de Wiener lab. para la tcnica automtica. - Reloj o timer

Reactivos Provistos: listos para usar. - Longitud de onda: 505 nm
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Volumen de muestra: 10 ul
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Volumen de Reactivo A: 1 ml
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. - Volumen final de reaccin: 1,01 ml

PERFORMANCE
PROCEDIMIENTO a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 20
Homogeneizar la muestra antes de usar, especialmente replicados de las mismas muestras, se obtuvieron los
frente a sueros lechosos. siguientes datos:
En tres cubetas espectrofotomtricas marcadas B (Blan- Nivel D.S. C.V.
co), S (Standard) y D (Desconocido) colocar: 0,76 g/l 0,039 g/l 0,50 %
B S D 3,73 g/l 0,060 g/l 0,16 %
Muestra - - 10 ul b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de
Standard - 10 ul - triolena a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin
entre 96 y 101% para todo el rango de linealidad del mtodo.
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml
c)Linealidad: la reaccin es lineal hasta 10g/l de triglic-
Mezclar, incubar 5 minutos a 37 C o 20 minutos a tem-
o
ridos. Para valores superiores, repetir la determinacin con
peratura ambiente (18-25oC). Enfriar y leer en espec- muestra diluida 1:2 con solucin fisiolgica. Multiplicar el
trofotmetro a 505 nm llevando el aparato a cero con resultado obtenido por la dilucin efectuada.
agua destilada. d)Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
En espectrofotmetros, el cambio mnimo de concentracin
Microtcnica
detectable en las condiciones de reaccin descriptas, para
Seguir el procedimiento indicado anteriormente pero
una variacin de absorbancia de 0,001 D.O. ser aproxima-
utilizando 5 ul de Muestra y 500 ul de Reactivo A.
damente de 0,009 g/l.

Para las instrucciones de programacin debe consultarse
el Manual del Usuario del Analizador en uso.
Para la calibracin debe emplearse Calibrador A plus de
Wiener lab., de acuerdo a los requerimientos del analizador.
Corregir las lecturas con el Blanco de reactivos y usar las
PRESENTACION
lecturas corregidas para los clculos.
- 1 x 100 ml (Cd. 1780111).
2 g/l
- 4 x 100 ml (Cd. 1780112).
TG (g/l) = D x factor factor =
S - 4 x 60 ml (Cd. 1009318).

- 4 x 60 ml (Cd. 1009632).
CONVERSION DE UNIDADES - 8 x 50 ml (Cd. 1009274).
Triglicridos (g/l) = 0,01 x Triglicridos (mg/dl)
Triglicridos (mg/dl) x 0,0113 = Triglicridos (mmol/l) BIBLIOGRAFIA
- Fossati, P - Clin. Chem. 28/10:2077 (1982).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - McGowan, M.W.; et al - Clin. Chem. 29/3: 538 (1983).
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad - Tietz, N.W. - Fundamentals of Clin. Chem. - W.B., Saunders
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas Co. - Philadelphia, Pa. (1970), pg. 329.
- Expert Panel of National Cholesterol Education Program
de triglicridos, con cada determinacin.
- JAMA 285/19:2486 (2001).
El panel de expertos del National Cholesterol Education Pro-
gram (NCEP) provee los siguientes valores de Triglicridos:
Deseable: < 1,50 g/l
Moderadamente elevado a elevado: 1,50 - 1,99 g/l
Elevado: 2,00 - 4,99 g/l
Muy elevado: 5,00 g/l
No obstante, se recomienda que cada laboratorio establezca

Los reductores disminuyen la respuesta de color, mientras
que los oxidantes colorean el Reactivo A aumentando los
Blancos.
Las contaminaciones con glicerol producen resultados fal-
samente aumentados.
864126522 / 01 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864126522 / 01 p. 3/9 UR120903
TG Color
C GPO/PAP AA
Mtodo enzimtico para la determinacin de triglicridos
en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA neizar y fechar.

Los triglicridos son lpidos absorbidos en la dieta y tambin - 4x50 ml: reconstituir el contenido de un vial de Reactivo A
producidos en forma endgena a partir de los carbohidratos. con una porcin de Reactivo B y luego transferir al frasco de
Su medicin es importante en el diagnstico y manejo de las Reactivo B enjuagando varias veces. Homogeneizar y fechar.
hiperlipidemias. Estas enfermedades pueden tener origen
gentico o ser secundarias a otras tales como nefrosis, PRECAUCIONES
diabetes mellitus y disfunciones endcrinas. El aumento de Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
triglicridos se ha identificado como un factor de riesgo en Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
enfermedades aterosclerticas. de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
FUNDAMENTOS DEL METODO acuerdo a la normativa local vigente.
El esquema de reaccin es el siguiente:
lipoprotein lipasa ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
triglicridos glicerol + cidos grasos ALMACENAMIENTO
glicerol kinasa Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
glicerol + ATP glicerol-1-P + ADP hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man-
GPO tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
glicerol-1-fosfato + O2 H2O2 + dihidroxiacetonafosfato Reactivo de Trabajo: es estable 30 das en refrigerador
POD (2-10oC).
2 H2O2 + 4-AF + clorofenol quinonimina roja
REACTIVOS PROVISTOS REACTIVOS
A. Reactivo A: viales conteniendo lipoprotein lipasa, glicerol El Reactivo de Trabajo puede presentar una coloracin
kinasa (GK), glicerol fosfato oxidasa (GPO), peroxidasa rosada que no afecta su funcionamiento.
(POD), adenosina trifosfato (ATP) y 4-aminofenazona (4-AF). Lecturas del Blanco superiores a 0,160D.O. o lecturas del
B. Reactivo B: solucin de buffer Good conteniendo clo- Standard anormalmente bajas, son indicios de deterioro del
rofenol, pH7,5. Reactivo. En tal caso, desechar.
S. Standard: solucin de glicerol 2,26mmol/l (equivale a
2 g/l de triolena). MUESTRA
Concentraciones finales Suero o plasma
Good........................................................ 50 mmol/l; pH 7,5 a) Recoleccin: previo ayuno de 12 a 14 horas, obtener
clorofenol................................................................ 2 mmol/l suero o plasma. Separar de los glbulos rojos dentro de las
lipoprotein lipasa................................................... 800 U/l 2 horas de extraccin.
GK......................................................................... 500 U/l b)Aditivos: en caso de emplear plasma, se recomienda
GPO.................................................................... 1500 U/l el uso de Anticoagulante W o heparina para su obtencin.
POD....................................................................... 900 U/l c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros con
ATP......................................................................... 2 mmol/l hemlisis intensa o marcadamente ictricos producen resul-
4-AF..................................................................... 0,4 mmol/l tados errneos, por lo que no deben ser usados.
REACTIVOS NO PROVISTOS drogas en el presente mtodo.
Calibrador A plus de Wiener lab. cuando se emplea la d)Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: los
tcnica automtica. triglicridos en suero son estables 3 das en refrigerador
(2-10oC). No congelar.
Standard: listo para usar. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Reactivo de Trabajo: - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
- 5/10x20 ml: agregar 20 ml de Reactivo B a un vial de - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Reactivo A. Mezclar hasta disolucin completa. Homoge- - Tubos o cubetas espectrofotomtricas.
870920022 / 00 p. 1/9
- Bao de agua a 37oC. No obstante, se recomienda que cada laboratorio establezca
- Reloj o timer. sus propios intervalos o valores de referencia.

- Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o 490- Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
530nm en fotocolormetro con filtro verde. Los reductores disminuyen la respuesta de color, mientras
- Temperatura de reaccin: 37oC que los oxidantes colorean el Reactivo aumentando los
- Tiempo de reaccin: 5 minutos Blancos.
- Volumen de muestra: 10 ul Las contaminaciones con glicerol producen resultados
- Volumen de reactivo: 1 ml falsamente aumentados.
PERFORMANCE
a)Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
PROCEDIMIENTO cados de las mismas muestras en 10 das diferentes, se
Homogeneizar la muestra antes de usar, especialmente obtuvieron los siguientes datos:
frente a sueros lechosos. Nivel D.S. C.V.
En tres tubos o cubetas espectrofotomtricas marcadas 1,14 g/l 0,021 g/l 1,82 %
B (Blanco), S (Standard) y D (Desconocido) colocar: 7,41 g/l 0,074 g/l 2,11 %
B S D
Muestra - - 10 ul triolena a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin entre
99,2 y 100,7% para todo el rango de linealidad del mtodo.
Standard - 10 ul -
c)Linealidad: la reaccin es lineal hasta 10g/l de triglic-
Reactivo de Trabajo 1 ml 1 ml 1 ml ridos. Para valores superiores, repetir la determinacin con
muestra diluida 1:2 con solucin fisiolgica. Multiplicar el
Mezclar, incubar 5 minutos a 37oC o 20 minutos a tempe-
resultado obtenido por la dilucin efectuada.
ratura ambiente (18-25oC). Enfriar y leer en espectrofot-
d)Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
metro a 505 nm o en fotocolormetro con filtro verde (490-
En espectrofotmetros, el cambio mnimo de concentracin
530 nm) llevando el aparato a cero con agua destilada.
detectable en las condiciones de reaccin descriptas, para
una variacin de absorbancia de 0,001 D.O. ser aproxima-
damente de 0,008 g/l.
El color de reaccin final es estable 60 minutos, por lo que la
Para las instrucciones de programacin debe consultarse
el Manual del Usuario del Analizador en uso.
Para la calibracin debe emplearse Calibrador A plus de
Corregir las lecturas con el Blanco de reactivos y usar las
Wiener lab., de acuerdo a los requerimientos del analizador.
lecturas corregidas para los clculos.
2 g/l PRESENTACION
TG g/l = D x factor factor = - 5 x 20 ml (Cd. 1780107).
S - 10 x 20 ml (Cd. 1780101).
- 4 x 50 ml (Cd. 1780105).
Triglicridos (g/l) = 0,01 x Triglicridos (mg/dl) BIBLIOGRAFIA
Triglicridos (mg/dl) x 0,0113 = Triglicridos (mmol/l) - Fossati, P - Clin. Chem. 28/10:2077 (1982).
- McGowan, M.W.; et al - Clin. Chem. 29/3: 538 (1983).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Tietz, N.W. - Fundamentals of Clin. Chem. - W.B., Saunders
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad Co. - Philadelphia, Pa. (1970), pg. 329.
(Stan-datrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas - Expert Panel of National Cholesterol Education Program
de triglicridos, con cada determinacin. - JAMA 285/19:2486 (2001).
El panel de expertos del National Cholesterol Education Pro-
gram (NCEP) provee los siguientes valores de Triglicridos:
Deseable: < 1,50 g/l
Moderadamente elevado a elevado: 1,50 - 1,99 g/l
Elevado: 2,00 - 4,99 g/l
Muy elevado: 5,00 g/l
870920022 / 00 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870920022 / 00 p. 3/9 UR120607
Tiempo de Trombina
C Para la determinacin del tiempo de trombina
SIGNIFICACION CLINICA Agregar el volumen de agua bidestilada o desionizada in-

El tiempo de trombina es parte de las pruebas de screening dicado ms arriba. Tapar, dejar reposar 30 minutos y luego
coagulomtricas que se emplean en la localizacin de la mezclar suavemente (sin agitar) hasta obtener disolucin
causa de un desorden hemosttico. completa antes de su uso. Fechar.
Al producirse un trauma o injuria vascular, la trombina forma- Se recomienda mantener el Reactivo A en el frasco original
da escinde al fibringeno soluble en monmeros de fibrina luego de su reconstitucin y durante su uso.
que polimerizan espontneamente y luego son estabilizados
dando lugar a la malla insoluble de fibrina. PRECAUCIONES
El tiempo de trombina evala esta ltima etapa de la coagu- El Reactivo A es para uso diagnstico "in vitro".
lacin, es decir, la conversin del fibringeno a fibrina. Por Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
lo tanto, la anomala en el nivel funcional del fibringeno, la de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
presencia de sustancias que interfieran en la accin de la Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
trombina sobre el fibringeno (heparina, hirudina) o las que acuerdo a la normativa local vigente.
bloquean la polimerizacin de los monmeros de fibrina
(PDF/pdf, paraprotenas) conducen a un prolongamiento ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
del test Tiempo de Trombina. Esta determinacin no detecta ALMACENAMIENTO
deficiencias del factor XIII. Reactivo Provisto: estable en refrigerador (2-10oC) hasta
Entonces, la alteracin del test de Tiempo de Trombina la fecha de vencimiento indicada en la caja.
puede deberse a: desrdenes cualitativos o cuantitativos Reactivo A reconstituido: estable 7 das en refrigerador
del fibringeno, actividad fibrinoltica aumentada, terapias (2-10oC). Para una conservacin ms prolongada puede ser
con anticoagulante, terapias fibrinolticas, etc. conservada a -20oC durante 30 das en su frasco original o
en alcuotas fraccionadas en Eppendorf o tubos de plstico.
FUNDAMENTO DEL METODO Para descongelarla, hacerlo rpidamente a 37oC. No volver
Este ensayo se basa en la medida del tiempo que tarda a congelar. Evite calentamientos prolongados.
en coagular un plasma descalcificado, colocado a 37oC y Para optimizar la estabilidad del reactivo se recomienda,
en presencia de una solucin de trombina de actividad fija. una vez finalizado su uso, tapar el reactivo y conservarlo
refrigerado (2-10oC) en su vial original.
REACTIVOS PROVISTOS
MUESTRA
A. Reactivo A: viales conteniendo trombina bovina liofili-
Plasma
zada (aproximadamente 8.0 Unidades NIH/vial) con buffer
a) Recoleccin: obtener sangre cuidadosamente, evitando
y estabilizantes.
estasis o espuma y colocarla en un tubo con anticoagulante en
proporcin 9+1 exacta (ejemplo: 4,5 ml de sangre + 0,5 ml de
anticoagulante). Mezclar suavemente. Centrifugar y separar
el plasma antes de los 30 minutos. La extraccin se debe
efectuar con jeringas plsticas.
INSTRUCCIONES PARA SU USO b) Aditivos: para obtener el plasma debe emplearse An-
Cada vial de Reactivo A puede ser reconstituido de dos ticoagulante TP de Wiener lab. o citrato de sodio 3,8% o
formas diferentes, segn sea la utilidad analtica requerida: 3,2%. No debe emplearse EDTA o heparina.
c) Sustancias interferentes conocidas: el reactivo utilizado
Volumen de Unidades de
en forma manual, no presenta interferencias por: bilirrubina
reconstitucin Trombina hasta 20 mg/dl, triglicridos hasta 2000 mg/dl ni hemoglobina
2 ml 4.0 UNIH/ml hasta 250 mg/dl.
3 ml 2.7 UNIH/ml Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
Reconstitucin: quitar el precinto metlico y abrir el vial,
retirando lentamente el tapn de goma para evitar prdidas MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
del material. - Tubos de hemlisis.
870930022 / 00 p. 1/9
- Micropipetas capaces de medir los volmenes indicados. PERFORMANCE
- Bao de agua a 37oC. Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
- Cronmetro. muestras en un mismo da, se obtuvieron los siguientes
- Fuente luminosa para la observacin del cogulo. resultados:
Tiempo de 4.0 UNIH/ml 2.7 UNIH/ml
PROCEDIMIENTO Trombina Nivel 1 Nivel 2 Nivel 1 Nivel 2
Llevar el Reactivo a temperatura ambiente antes de usar.
n 20 20 20 20
1- En tubos de hemlisis precalentados, agregar 0,2 ml
de cada plasma e incubar a 37oC durante 2 minutos. X (seg) 15,5 17,4 17,5 19,3
2- Rpidamente adicionar 0,2 ml de Reactivo A y registrar D.S. (seg) 0,28 0,29 0,24 0,34
el tiempo de formacin del cogulo.
3- Repetir la determinacin y promediar el resultado para C.V. (%) 1,79 1,67 1,37 1,76
cada muestra.
El Reactivo se puede usar en forma manual y con mtodos
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS de deteccin del cogulo mecnicos y foto-pticos. Para
Los resultados se expresan en segundos. instrumentos semiautomticos y automticos se recomienda
Si la diferencia entre los replicados de una misma muestra seguir las instrucciones de los mismos.
es mayor del 5%, se aconseja repetir el procedimiento des-
echando los valores anteriores. PRESENTACION
- Kit para 60 o 90 determinaciones:
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Reactivo A: 6 viales (2 3 ml)
Plasma Control normal - patolgico de Wiener lab. (Cd. 1705009)
VALORES DE REFERENCIA BIBLIOGRAFIA

Los valores observados en pacientes normales usando el - Harrison, R. - Am. J. Clin. Pathol. 89/1:87 (1988).
mtodo manual, oscilan entre: - Penner, J. - Am. J. Clin. Pathol. 61:645 (1974).
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17 - 21 seg para 2.7 UNIH/ml AACC Press, 4th ed., 2001.
Estos valores son slo orientativos, dado que el tiempo de
coagulacin es influido por distintas variables, como la toma
y conservacin de la muestra, la metodologa e instrumental
empleado, etc. Por lo tanto, cada laboratorio debe establecer
sus propios intervalos de referencia dentro de su poblacin
de pacientes, ajustando las variables que influyen sobre
dicho ensayo.

- Fallas en la reconstitucin del reactivo puede ser causa de
resultados errneos.
- Recoleccin de la muestra:
Las muestras debern colocarse en tubos de plstico o
de vidrio siliconado.
Las muestras ictricas, lipmicas o hemolizadas pueden
dar resultados errneos cuando se emplea deteccin foto-
ptica del cogulo.
Es importante respetar la relacin de anticoagulante y
sangre como tambin la concentracin de citrato utilizada.
- Tcnica de laboratorio:
Debe controlarse que el ensayo se realice a 37oC y que los
tubos estn absolutamente limpios y secos.
Despus de realizar el ensayo en un aparato automtico,
se deben tomar las medidas de limpieza adecuadas, para
prevenir posteriores contaminaciones con la trombina del
reactivo.
870930022 / 00 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870930022 / 00 p. 3/9 UR130627
Total Protein
C Mtodo colorimtrico para la determinacin de protenas
totales en suero y plasma

Las protenas son compuestos orgnicos macromoleculares, Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
ampliamente distribuidos en el organismo, esenciales para la Los Reactivos Provistos son irritantes. R36/38: irrita los ojos
vida. Actan como elementos estructurales y de transporte y y la piel. S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel.
aparecen bajo la forma de enzimas, hormonas, anticuerpos, S26: En caso de contacto con los ojos, lvense inmediata
factores de coagulacin, etc. y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S28:
En el plasma, las protenas contribuyen a mantener el vo- En caso de contacto con la piel, lvese inmediata y abun-
lumen del fluido circulante, transportan sustancias relativa- dantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados y
mente insolubles y actan en la inactivacin de compuestos proteccin para los ojos/la cara.
txicos y en la defensa contra agentes invasores. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
La determinacin de protenas totales es til para el mo- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
nitoreo de cambios ocasionados por diversos estados de Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
enfermedad. En condiciones patolgicas como prdidas acuerdo a la normativa local vigente.
renales, desnutricin, infecciones prolongadas, etc., suelen
presentarse hipoproteinemias, mientras que en otras como ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
mieloma mltiple, endocarditis bacteriana y hemoconcentra- ALMACENAMIENTO
cin de diversos orgenes, (ej.: deshidratacin) se observan Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
hiper-proteinemias. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Una vez abiertos, no deben permanecer destapados ni fuera
FUNDAMENTOS DEL METODO del refrigerador por perodos prolongados.
En medio alcalino, los enlaces peptdicos de las prote- Puede observarse una ligera alteracin del color del Reactivo
nas reaccionan con el in cprico formando el complejo B sin cambios en el desempeo del mismo.
violeta-prpura del biuret. La intensidad de absorcin de Evitar contaminaciones.
este complejo a 540 nm es directamente proporcional a la Proteger de la luz.
concentracin de las protenas totales en la muestra.
El tartrato de sodio y potasio presente en el reactivo, inhibe MUESTRA
la formacin de hidrxido de cobre, evitando as su preci- Suero o plasma
pitacin. El ioduro de potasio previene la reduccin del in a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera usual.
cprico a xido cuproso. b) Aditivos: en caso de emplear plasma como muestra, se
Medio alcalino recomienda el uso de heparina o EDTA (Anticoagulante W
Protenas (enlace peptdico) + Cu de Wiener lab.) como anticoagulantes.
+2
complejo Cu-Protena c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan

interferencias por dextrn hasta 30 g/L, hemoglobina hasta
REACTIVOS PROVISTOS 750 mg/dL, triglicridos hasta 4000 mg/dL, ni bilirrubina hasta
A. Reactivo A: hidrxido de sodio, 600 mmol/L; tartrato 20 mg/dL (200 mg/L).
sdico-potsico 127,6 mmol/L. Las muestras que poseen precipitados deben ser centrifu-
B. Reactivo B: hidrxido de sodio, 600 mmol/L; tartrato gadas previo a su ensayo.
sdico-potsico 127,6 mmol/L; ioduro potsico 120 mmol/L; Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
sulfato de cobre 48,9 mmol/L. drogas en el presente mtodo.
REACTIVOS NO PROVISTOS muestra debe ser preferentemente fresca. Puede conser-
- Calibrador A plus de Wiener lab. varse hasta una semana en refrigerador (2-10oC) o 6 meses
- Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/L). a -20oC.

Reactivo A: listo para usar. - Micropipetas para medir los volmenes indicados.
Reactivo B: listo para usar. - Analizador automtico
867029100 / 02 p. 1/9
PROCEDIMIENTO rentes al rango especificado, dado que los mismos dependen
(Analizador automtico) del mtodo o sistema utilizado.
A continuacin se detalla un procedimiento general para
Total Protein en un analizador automtico. Cuando se PERFORMANCE
implemente la tcnica en un analizador en particular, siga a) Precisin: basado en el protocolo EP5-A2 del CLSI, se
las instrucciones de trabajo del mismo. En una cubeta obtuvieron los siguientes coeficientes de variacin como
mantenida a la temperatura elegida, colocar: estimadores de la precisin intraensayo (CVi) y total (CVt):
Muestra o Calibrador 3 uL Nivel CVwr CVt
Reactivo A 120 uL 4,4 g/dL 0,36% 0,96%
6,7 g/dL 0,65% 1,16%
Incubar durante 120 segundos a 37oC. Leer a 540 nm 7,3 g/dL 0,57% 0,88%
de longitud de onda primaria y 700 nm de longitud de
onda secundaria. b) Linealidad: la linealidad se evalu utilizando un protocolo
basado en el EP6-A de la CLSI. La reaccin es lineal hasta
Reactivo B 40 uL
12 g/dL. Para valores superiores, diluir la muestra 1+4 partes
Incubar durante 300 segundos a 37oC. Leer a 540 nm con solucin fisiolgica (NaCl 9 g/L), repetir la determinacin
de longitud de onda primaria y 700 nm de longitud de y multiplicar el resultado por el factor de dilucin.
onda secundaria. c) Lmite de cuantificacin: se evalu utilizando un protoco-
Los analizadores Wiener lab. calculan automticamente lo basado en el EP17-A de la CLSI. El lmite de cuantificacin
la concentracin del analito de cada muestra. es de 2,5 g/dL.

CALIBRACION Para las instrucciones de programacin consultar las adap-
El Calibrador A plus es procesado de la misma manera que taciones correspondientes a los analizadores de la lnea
las muestras y a partir de l se calcula el factor correspon- Wiener lab. para el mtodo Total Protein. Para la calibracin
diente. Los valores de concentracin de protenas totales son debe utilizarse Calibrador A plus de Wiener lab.
variables lote a lote. Consultar los valores en el manual de
instrucciones de Calibrador A plus de Wiener lab. PRESENTACION
3 x 125 mL Reactivo A
METODO DE CONTROL DE CALIDAD 1 x 125 mL Reactivo B
1 x 60 mL Reactivo A
de protenas totales, con cada determinacin.
(Cd. 1009382)
Adultos: 6,4 - 8,3 g/dL (64 - 83 g/L)
BIBLIOGRAFIA
Sangre de cordn: 4,8 - 8,0 g/dL (48 - 80 g/L)
- Doumas, B; Bayse, D; Carter, R; Peters, T schaffer, R.- A
Prematuros: 3,6 - 6,0 g/dL (36 - 60 g/L)
candidate reference method for determination of total pro-
Neonatos: 4,6 - 7,0 g/dL (46 - 70 g/L)
tein in serum. I. development and validation. - Clin. Chem.
1 semana: 4,4 - 7,6 g/dL (44 - 76 g/L)
27/10:1642, 1981.
7 meses -1 ao: 5,1 - 7,3 g/dL (51 - 73 g/L)
- Glick, M; Ryder, K; Jackson, S. - Graphical comparisons of
1-2 aos: 5,6 - 7,5 g/dL (56 - 75 g/L)
interferences in clinical chemistry instrumentation. - Clin.
> 3 aos 6,0 - 8,0 g/dL (60 - 80 g/L)
Chem. 32:470, 1986.
Estos valores son slo orientativos. Se recomienda que cada - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia, AACC Press, 4th ed., 2001.
dentro de su poblacin de pacientes. - Tholen, D; Kallner, A; Kennedy, J; Krouwer,J; Meier, K. - Eva-
luation of precision of quantitative measurement methods;
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI Approved Guideline - Second Edition. Vol. 24 N 25, 2004.
Protenas totales (g/dL) x 10 = Protenas totales (g/L) - Tholen, D; Kroll, M; Astles, J; Happe, T; Krouwer, J; Las-
ky, F. EP6-A. - Evaluation of the Linearity of quantitative
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Measu-rement Procedures: A Statical approach; Aproved
Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. Guideline. - Vol. 23 N 16, 2003.
Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse - Tholen, D; Linnet, K; Kondratovich, M; Armbruster, D; Garret,
todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin P; Jones, R; Kroll, M; Lequin, R; Pankratz, T; Scassellati, G;
nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas. Schimmel, H; Tsai, J. EP17-A. - Protocols for Deter-mination
Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved
lab, como material de control de calidad, ya que con controles Guideline. - Vol. 24 N 34, 2004.
867029100 / 02 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867029100 / 02 p. 3/9 UR140305
Toxotest
HAI
Prueba de hemaglutinacin indirecta (HAI) para la
deteccin de anticuerpos contra el Toxoplasma gondii
SIGNIFICACION CLINICA contra el Toxoplasma gondii.

La toxoplasmosis es una enfermedad infecciosa general- Control Negativo: suero no reactivo, inactivado.
mente benigna y asintomtica del hombre y de los animales,
cuyo agente etiolgico es el Toxoplasma gondii, parsito REACTIVOS NO PROVISTOS
intracelular obligado de distribucin mundial. Solucin fisiolgica.
Cuando la infeccin por T. gondii se adquiere durante la
gestacin, existe un alto riesgo de infeccin en el feto, INSTRUCCIONES PARA SU USO
pudiendo provocar abortos o lesiones graves que son ms Antgeno HAI: preparar con 5,2ml de Reconstituyente HAI.
severas cuanto ms precoz sea la contaminacin materna. Esperar una hora antes de usar agitando enrgicamente
Las determinaciones serolgicas son las ms convenientes cada 20 minutos para permitir una correcta rehidratacin del
y certeras para el diagnstico de la toxoplasmosis y debe reactivo. Cada vez que se emplea homogeneizar mediante
establecerse: a) la seroconversin de negativo a positivo, agitacin.
b) un aumento en el ttulo de anticuerpos y c) la presencia GR no sensibilizados: homogeneizar mediante agitacin
de IgM especfica que indicara infeccin activa. antes de usar, evitando la formacin de espuma.
Diluyente de Sueros HAI: agregar 0,2 ml de Solucin
FUNDAMENTOS DEL METODO Proteica cada 10ml de Buffer HAI. Mezclar, rotular y fechar.
Toxotest HAI se basa en la propiedad que tienen los anti- 2-Mercaptoetanol: una vez abierta la ampolla, trasvasar el
cuerpos anti-T. gondii de producir aglutinacin en presencia contenido al frasco vaco provisto, el que se deber tapar
de glbulos rojos sensibilizados con antgenos citoplas- inmediatamente despus de usar.
mticos y de membrana del parsito. El empleo de ambos 2-Mercaptoetanol al 1%: con el 2-ME provisto, preparar
tipos de antgenos incrementa la sensibilidad del mtodo una dilucin 1/100 con solucin fisiolgica en cantidad
permitiendo la deteccin precoz de la infeccin. Tanto la suficiente de acuerdo al nmero de pocillos que se utilicen.
Ejemplo: para 96 pocillos: 25 ul de 2-ME en 2,5ml de so-
presencia de anticuerpos heterfilos como la aparicin de
lucin fisiolgica.
IgM, caractersticas del perodo agudo de la parasitosis, se
investigan empleando tratamiento con 2-mercaptoetanol (2-
ME) y eritrocitos no sensibilizados para control y absorcin
PRECAUCIONES
de heterofilia.
- Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
Los anticuerpos heterfilos se absorben con eritrocitos no
si fueran capaces de transmitir infeccin. Los controles se
sensibilizados. En los sueros de pacientes con infeccin
encuentran inactivados. Sin embargo, deben emplearse
aguda tratados con 2-ME, se observa una cada del ttulo
en por lo menos dos diluciones comparados con los mismos - Los sueros controles han sido examinados para antgeno
sueros sin tratar con 2-ME. de superficie de hepatitis B (HBsAg) y virus de inmunode-
ficiencia humana (HIV) encontrndose no reactivos.
REACTIVOS PROVISTOS - Todos los materiales empleados en el ensayo deben ser
Reconstituyente HAI: solucin fisiolgica tamponada a destruidos a fin de asegurar la inactivacin de agentes pa-
pH 7. tgenos. El mtodo recomendado para este procedimiento
Antgeno HAI: liofilizado de glbulos rojos de carnero sen- es autoclavar durante 1 hora a 121oC. Los lquidos de
sibilizados con antgenos citoplasmticos y de superficie desecho pueden ser desinfectados con hipoclorito de sodio
de T. gondii. (concentracin final 5%) durante por lo menos 60 minutos.
GR no sensibilizados: suspensin al 1% de eritrocitos - No intercambiar reactivos de distintos equipos y lotes.
de carnero no sensibilizados, para control y absorcin de - No emplear reactivos de otro origen.
heterofilia. - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Buffer HAI: solucin fisiolgica tamponada con fosfatos a
pH 7,5, con colorante inerte. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Solucin Proteica: solucin de albmina bovina. ALMACENAMIENTO
2-Mercaptoetanol: ampolla conteniendo 2-mercaptoetanol Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-
(2-ME). 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Control Positivo: suero inactivado conteniendo anticuerpos No congelar.
870940000 / 00 p. 1/8
Diluyente de Sueros HAI: es estable en refrigerador (2-
10oC) 5 das a partir de la fecha de su preparacin. I- TITULACION SIN 2-ME
GR no sensibilizados: mantener en posicin vertical. 1) Con microgotero de 25 ul, colocar una gota de
2-Mercaptoetanol al 1%: usar inmediatamente despus Diluyente de Sueros HAI en todos los pocillos a usar
de preparado. de la policubeta.
Antgeno HAI: una vez reconstituido es estable durante 4 2) Tomar una alcuota de cada suero o controles a
meses conservado en refrigerador (2-10oC). No congelar. ensayar con microdilutores de 25 ul (uno para cada
Mantener en posicin vertical. muestra) y colocar en los pocillos de la columna 1. Se
utilizarn tantas hileras horizontales como sueros o
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS controles deban procesarse.
REACTIVOS 3) Realizar diluciones a partir de la columna 1 (dilu-
Cuando el Control Negativo y todas las diluciones de sueros cin 1/2), pasando los microdilutores a la columna 2
son reactivas, puede ser indicio de autoaglutinacin del An- (dilucin 1/4) y as sucesivamente hasta la columna 6
tgeno HAI. Verificar destinando un pocillo de la policubeta (dilucin 1/64).
para mezclar Antgeno HAI y Diluyente de Sueros HAI, sin Si se procesaran ms de 8 sueros, se utilizarn las
la muestra. Si an en este caso se observa aglutinacin, el columnas 7 a 12, realizando las diluciones de la manera
reactivo estar deteriorado. Desechar. antes descripta.
La ausencia de reactividad en todas las diluciones de sue- 4) Colocar en las columnas 1 y 2 (diluciones 1/2 y 1/4)
ros y Control Positivo, puede ser indicio de deterioro de los una gota (25 ul) de GR no sensibilizados, para control
reactivos. Procesar una muestra con positividad conocida. de heterofilia. Hacer lo mismo en las columnas 7 y 8
en caso de ser empleadas.
5) En el resto de los pocillos, agregar una gota (25 ul)
MUESTRA
de Antgeno HAI.
Suero
6) Agitar la policubeta golpeando con los dedos en las
a) Recoleccin: el paciente debe estar preferentemente en
paredes laterales, durante 30 segundos por lo menos.
ayunas. Obtener suero de la manera usual. No usar plasma.
7) Dejar en reposo, al resguardo de vibraciones, du-
b) Aditivos: no se requieren. No agregar conservadores.
rante 90 minutos.
c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis o hi-
8) A partir de los 90 minutos, leer.
perlipemia (con quilomicronemia) son causa de resultados
Se puede aumentar la nitidez de la imagen, leyendo
errneos. sobre un espejo, iluminando la placa desde arriba e
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el interponiendo un papel blanco y traslcido entre la
suero debe ser preferentemente fresco. En caso de no pro- policubeta y la fuente de luz.
cesarse en el momento, puede conservarse en refrigerador
(2-10oC) durante no ms de 72-96 horas contadas a partir II- TITULACION CON 2-ME
del momento de la extraccin. Para perodos ms prolon- 1) Colocar una gota de suero o controles en cada uno
gados de conservacin, congelar (a -20oC) evitando reiterar de los pocillos de la columna 1 (y 7 si es necesario),
descongelamientos y congelamientos. empleando esptulas-gotero descartables (una por
Los sueros envejecidos tienden a gelificarse al contacto con cada suero) en posicin vertical.
el 2-ME, provocando resultados falsos positivos. 2) Agregar una gota de 2-Mercaptoetanol al 1% a
los mismos pocillos, utilizando una esptula-gotero
MATERIAL REQUERIDO descartable.
1- Provisto 3) Sellar los pocillos con cinta adhesiva y agitar la policu-
- 1 frasco vaco (para trasvasar el 2-ME de la ampolla) beta golpeando con los dedos en las paredes laterales.
- 5 policubetas con 96 pocillos de fondo en U (8 hileras y 4) Incubar 30-60 minutos a 37oC o 90 minutos a tem-
12 columnas) peratura ambiente.
- esptulas-gotero plsticas descartables 5) Retirar la cinta adhesiva, pasar un trapo hmedo por la
base de la policubeta y, con microgotero de 25 ul, colocar
2- No provisto una gota de Diluyente de Suero HAI en los pocillos
- microdilutores (25 ul) restantes de las hileras utilizadas.
- microgoteros (25 ul) 6) Realizar los pasos 3 al 8 descriptos en la Titulacin I.
- tubos de ensayo y material volumtrico adecuado
- cinta adhesiva III- TECNICAS ALTERNATIVAS
Cuando se estudian sueros altamente reactivos o en
caso de poblaciones con una elevada prevalencia de
PROCEDIMIENTO toxoplasmosis donde habitualmente se encuentran
Seleccionar una policubeta con pocillos sin usar de fondo ttulos superiores a 1/32 pueden emplearse algunas
en U. Pasar un trapo hmedo por la base de la policubeta de las siguientes tcnicas alternativas:
antes de usar, colocarla en forma apaisada sobre el trapo Tcnica alternativa 1:
y realizar el ensayo mantenindola en esta posicin. Ver Continuar con las diluciones hasta la columna 12 inclu-
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO. sive con lo que se obtiene una dilucin final de 1/4.096.
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No Reactivo: presencia de un sedimento en forma de botn
Tcnica alternativa 2: o pequeo anillo de bordes regulares.
Colocar en un tubo ad-hoc 50ul de suero y 350ul Reactivo: formacin de una pelcula o manto que cubre el
de Diluyente de Sueros HAI (dilucin 1/8). Tomar 50% o ms del fondo de los pocillos.
25ul de esta dilucin y colocarla en la columna 1 de
la policubeta. Proseguir segn se describe en I, hasta VALORES DE REFERENCIA
la columna 6. De esta forma se obtiene una dilucin Dentro de las tcnicas inmunolgicas, la HAI es considerada
final de 1/512. un mtodo confiable para la determinacin de anticuerpos
especficos. No obstante, sus resultados, al igual que los
IV- ABSORCION SOBRE GLOBULOS ROJOS NO de cualquier mtodo serolgico, slo constituyen un dato
SENSIBILIZADOS auxiliar para el diagnstico.
En sueros que presenten heterofilia los anticuerpos Es por esta razn que los informes deben ser considerados
heterfilos pueden absorberse sobre GR no sensibiliza- en trminos de probabilidad. En este caso, mayor o menor
dos de la siguiente forma: en un tubo de hemlisis con probabilidad de parasitosis por T. gondii.
tapn colocar 50ul de GR no sensibilizados provistos + Se consideran presumiblemente parasitados aquellos indi-
50ul de suero en ensayo. Dejar la suspensin durante viduos cuyos sueros son reactivos en diluciones mayores o
30 minutos a 37oC agitando de tanto en tanto. Luego iguales a 1/16.
centrifugar a 2.000 r.p.m. durante 5 minutos. Del so-
Se debe tener en cuenta que la concentracin de anticuerpos
brenadante se toman 50ul y se emplea como dilucin
en suero vara en distintas poblaciones, razn por la cual es
1/2, colocndola en la primera columna. Si se emplea
posible encontrar sueros reactivos correspondientes a indivi-
en titulacin con 2-ME esta columna corresponde a
duos no parasitados. Por esta razn es necesario determinar
dilucin 1/4.
los valores de referencia de la poblacin en estudio.
LIMITACIONES DE PROCEDIMIENTO
Titulacin sin 2-ME
Ttulos 16 significan mayor probabilidad de infeccin toxo- Otras causas de resultados errneos son:
plsmica. A fin de determinar una primoinfeccin reciente - Falta de acondicionamiento previo de la policubeta. Para
deben procesarse 2 muestras tomadas con un intervalo de eliminar la carga electrosttica es necesario pasar un trapo
2-3 semanas. Un aumento de ttulo mayor de 2 diluciones hmedo por la base (ver PROCEDIMIENTO).
entre la 1ra y 2da muestra indican infeccin recientemente - Falta de homogeneizacin de los reactivos antes de su uso.
adquirida. - Deficiencias de mezclado.
- Vibraciones accidentales durante el reposo necesario para
Titulacin con 2-ME el desarrollo de la reaccin.
La aparicin de ttulos bajos en la titulacin sin 2-ME y reacti- - Sueros envejecidos o congelados y descongelados repe-
vidad con glbulos rojos no sensibilizados que desaparece al tidamente.
efectuar la titulacin con 2-ME y/o absorcin con GR no sen- - Contaminaciones accidentales de los reactivos o del ma-
sibilizados, seran indicativos de la existencia de heterofilia. terial empleado en el ensayo.
Por el contrario, ttulos elevados sin el empleo de 2-ME que - Policubetas rayadas por uso reiterado. No se aconseja
disminuyen considerablemente al utilizar 2-ME indicaran reutilizar pocillos.
la presencia de IgM, caracterstica de infeccin aguda. Los - Diluyente de Sueros HAI conservado ms de 5 das.
controles de heterofilia en este caso deben dar reaccin - Exceso o defecto de Diluyente de Sueros HAI en los pocillos
negativa en el suero sin tratar o tras absorcin con GR no de la policubetas.
sensibilizados. - No respetar los tiempos y temperaturas de incubacin en
IMAGEN NEGATIVA el tratamiento con 2-ME al 1%.
- 2-Mercaptoetanol al 1% no preparado en el momento.
Debe tenerse en cuenta que en este tipo de infecciones
las titulaciones aisladas proveen escasa informacin por
lo que se prefiere efectuar determinaciones seriadas cada
15-20 das que permitan observar las variaciones en los
IMAGEN POSITIVA ttulos. Para este procedimiento es conveniente conservar
congeladas alcuotas de las muestras de distintos das y
procesarlas simultneamente con los mismos reactivos y
el mismo operador.
Recordar que cada componente de Toxotest HAI forma un
equipo completo que debe considerarse como unidad. Por
este motivo no deben intercambiarse los componentes de
(1) (2) distintos equipos.
(1) Manto. PRESENTACION

(2) Punto final (50%). - 80 determinaciones (Cd. 1743201).
870940000 / 00 p. 3/8
BIBLIOGRAFIA EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS
- Gomez Lus, R. y Benito Ruesca, R. - Medicine 33-2a serie
Antgeno HAI Buffer HAI
- pg. 1.459 (1984).
- Jacobs, L.; Linde, M.N. - J. Parasitol. 43:308, (1957). Antgeno HAI Buffer HAI
Reconstituy. HAI GR no sensib.

Reconstituyente HAI GR no sensibilizados
Sol. Proteica 2-ME

Solucin Proteica 2-Mercaptoetanol
Control + Control -
C

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo
Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870940000 / 00 p. 4/8 UR111122
Toxotest
ltex
Prueba de aglutinacin de ltex para la deteccin de
anticuerpos contra el Toxoplasma gondii
SIGNIFICACION CLINICA Control Negativo: listo para usar. Llevar a temperatura

La toxoplasmosis es una enfermedad infecciosa del hombre ambiente antes de usar.
y de los animales, de distribucin universal, cuyo agente
etiolgico es un parsito intracelular obligado, el Toxoplas- PRECAUCIONES
ma gondii. Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Es una enfermedad generalmente benigna y asintomtica en Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
individuos inmunocompetentes, convirtindose en una seria si fueran capaces de transmitir infeccin.
complicacin en pacientes inmunocomprometidos como los Los sueros controles han sido examinados para antgeno de
que tienen el sndrome de inmunodeficiencia adquirido o los superficie de hepatitis B (HBsAg) y virus de inmunodeficien-
que se hallan bajo terapia inmunosupresora. cia humana (HIV), encontrndose no reactivos. Sin embargo
Cuando la infeccin se adquiere durante la gestacin, exis- deben ser empleados como si se tratara de material infectivo
te un alto riesgo de infeccin del feto, pudiendo provocar ya que ningn mtodo puede ofrecer la total seguridad de la
abortos o lesiones graves en el mismo como coriorretinitis, ausencia de stos u otros agentes infecciosos.
hidrocefalia, microcefalia, calcificaciones cerebrales y retar- Si bien tanto el reactivo como los controles poseen con-
dos psicomotrices. Las lesiones provocadas en el feto son servantes, son susceptibles a la contaminacin, por lo que
ms severas cuanto ms temprana en el embarazo sea la deben manipularse con cuidado.
contaminacin materna. Si la infeccin es previa al embara- Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
zo, la madre se considera inmunizada y el embrin protegido. de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
Las determinaciones serolgicas son las ms convenientes Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
y certeras para el diagnstico de la toxoplasmosis ya que la acuerdo a la normativa local vigente.
deteccin del parsito no siempre es confiable y es inade-
cuada para el diagnstico masivo. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
ALMACENAMIENTO
FUNDAMENTOS DEL METODO Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-
La muestra se pone en contacto con un reactivo de ltex 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
sensibilizado con antgenos purificados de Toxoplasma gon- No congelar.
dii. Si la muestra contiene anticuerpos anti-T. gondii, stos No utilizar los reactivos una vez superada la fecha de ven-
reaccionarn en forma sensible y especfica producindose cimiento del equipo.
una aglutinacin visible macroscpicamente. El Reactivo A presenta, una vez agitado, un aspecto unifor-
me. Luego de un perodo prolongado de almacenamiento
REACTIVOS PROVISTOS puede presentar sedimentacin que no altera el correcto
A. Reactivo A: suspensin al 1% de partculas de ltex funcionamiento del mismo.
sensibilizadas con antgenos de T. gondii.
Control Positivo: dilucin de suero humano inactivado, INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
conteniendo anticuerpos contra el T. gondii. REACTIVOS
Control Negativo: dilucin de suero no reactivo, inactivado. La presencia de grumos en el Reactivo A que no desapa-
rece por agitacin, son indicio de deterioro del mismo. En
REACTIVOS NO PROVISTOS tal caso, desechar.
Solucin fisiolgica (ClNa, 8,5 g/l) cuando se usa la tcnica Una conservacin inadecuada de los reactivos, sobre todo a
semicuantitativa. temperaturas elevada, ocasiona el deterioro de los mismos.
Esto puede verificarse procesando los controles provistos
INSTRUCCIONES PARA SU USO en el equipo.
Reactivo A: homogeneizar por agitacin suave y luego
cambiar la tapa ciega por la tapa gotero suministrada MUESTRA
adicionalmente. Llevar a temperatura ambiente y agitar Suero
suavemente antes de usar. a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. El
Control Positivo: listo para usar. Llevar a temperatura paciente debe estar preferentemente en ayunas. No es
ambiente antes de usar. necesario inactivar. No usar plasma. Descartar los sueros
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contaminados o hemolizados.
mezclar 3 o 4 veces por aspiracin en la seccin 2, obte-
nindose as una dilucin 1:2. Tomar 50 ul de esta dilucin
c) Sustancias interferentes conocidas: la hemlisis o
y colocarlos en la seccin 3. Mezclar como se describi
hiperlipemia son causa de resultados errneos.
anteriormente y continuar con este procedimiento hasta
la seccin 6. Tomar 50 ul de esta seccin y desecharlos.
suero debe ser lmpido, libre de partculas y preferentemente
fresco. En caso de no procesarse en el momento, puede Esquema de diluciones
conservarse en refrigerador (2-10oC) durante no ms de 48-
seccin 1 2 3 4 5 6
72 horas a partir del momento de la extraccin. Si se debe
conservar por perodos ms prolongados, congelar a -20oC. s. fisiol. (ul) - 50 50 50 50 50
Evitar los congelamientos y descongelamientos sucesivos. muestra (ul) 50 50 - - - -
Mezclar y transferir
MATERIAL REQUERIDO
1- Provisto dilucin 1:1 1:2 1:4 1:8 1:16 1:32
- placas de plstico o vidrio fondo negro UI/ml 10 20 40 80 160 320
- 1 gotero para dispensar 40 ul
Agitar suavemente el Reactivo A y agregar una gota (40 ul)
2- No provisto a cada una de las secciones de la placa conteniendo las
- goteros o micropipetas capaces de dispensar 50 ul diluciones de la muestra. Mezclar con un palillo descar-
- palillos mezcladores descartables table cubriendo toda la superficie de la seccin. Agitar la
- cronmetro placa rotndola con movimiento suave, ya sea manualmen-
- lmpara o fuente de luz te o con agitador mecnico rotatorio (100 r.p.m.) durante 5
- agitador automtico de rotacin horizontal (opcional) minutos. Observar presencia o ausencia de aglutinacin.
PROCEDIMIENTO INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS

Llevar a temperatura ambiente (18-25oC) los reactivos y a) Tcnica cualitativa
las muestras antes de usar. No Reactivo: suspensin que se mantiene homognea
Control del Reactivo A hasta el tiempo sugerido indica que la muestra no presenta
Antes de realizar una serie de determinaciones, se anticuerpos anti-T. gondii detectables. En caso de obtener
recomienda controlar el funcionamiento del Reactivo A un resultado no reactivo en una muestra de embarazada,
con los Controles Positivo y Negativo provistos segn lo se recomienda repetir la determinacin peridicamente para
indicado en la tcnica cualitativa. detectar una posible seroconversin.
Reactivo: cualquier aglutinacin visible, ya sea dbil o in-
I- TECNICA CUALITATIVA tensa, distinta de un control No Reactivo, indica la presencia
Agitar suavemente el Reactivo A antes de usar. En uno de anticuerpos anti-T. gondii. Se califica de 1 a 4 cruces. Ver
de los sectores de la placa colocar: LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.
Muestra 1 gota (50 ul) Cuando el resultado es Reactivo se recomienda diferenciar
entre una infeccin antigua y una toxoplasmosis en evolu-
Reactivo A 1 gota (40 ul) cin, especialmente si la muestra proviene de una embaraza-
Mezclar durante 4-5 segundos con palillo descartable da. En este caso se proceder a la determinacin del nivel de
hasta obtener una suspensin uniforme en toda la su- anticuerpos anti-T. gondii mediante las tcnicas cuantitativas
perficie del sector. habituales as como al anlisis de IgM especficas.
Colocar la placa en un agitador de rotacin horizontal b) Tcnica semicuantitativa
(100 r.p.m.), inmediatamente disparar el cronmetro, El ttulo de la muestra corresponde al de la dilucin ms
agitar la placa durante 5 minutos y luego observar ma- alta que presenta aglutinacin (1+ segn la escala anterior).
croscpicamente la presencia o ausencia de aglutinacin,
manteniendo la placa bien iluminada. VALORES DE REFERENCIA
En caso de no disponerse de un agitador mecnico, la Los valores de prevalencia dependen mucho de los h-
agitacin se puede realizar en forma manual. bitos alimenticios y el contacto con gatos de la poblacin
II- TECNICA SEMICUANTITATIVA estudiada.
Las diluciones de la muestra se realizarn sobre 2 placas Adems, es importante tener en cuenta la edad del paciente,
con secciones marcadas para la lectura de las aglutina- pues en algunas reas, la prevalencia en poblaciones adultas
ciones (ver esquema de diluciones). puede llegar a ms del 70%.
Colocar 50 ul de solucin fisiolgica en las secciones 2 a
6 de las placas. Agregar 50 ul de muestra en las seccio- LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
nes 1 y 2 de la primera placa. Con la misma micropipeta - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
- Aunque en la evaluacin realizada (ver PERFORMANCE)
870950022 / 01 p. 2/9
no se encontr ninguna muestra que presentara efecto de SMBOLOS
prozona inhibitorio de la aglutinacin, si se sospecha que Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
esto pudiera suceder, se recomienda repetir el anlisis con reactivos para diagnstico de Wiener lab.
una dilucin 1:10 de la muestra en solucin fisiolgica.
- Recordar que el gotero provisto debe utilizarse en posicin Este producto cumple con los requerimientos previstos
vertical.
- Antes de tapar el frasco de Reactivo A debe tenerse la C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
precaucin de descargar el gotero.
- Si la punta del gotero se rompiera, deber utilizarse mi-
cropipeta de 40 ul.
- Debe recordarse que los reactivos de ltex deben tomar
temperatura ambiente (18-25oC) para poder ser empleados Contenido suficiente para <n> ensayos
correctamente, de lo contrario podran obtenerse resulta-
X
dos errneos. H Fecha de caducidad
PERFORMANCE
Sensibilidad analtica: 10 UI/ml
a) Sobre una poblacin de 312 muestras ensayadas se No congelar

obtuvieron los siguientes resultados: una sensibilidad clnica
de 91,0%, una especificidad de 96,4%, valor predictivo del F Riesgo biolgico
positivo de 95,6% y un valor predictivo del negativo de 92,6%.
Cuando se realiz la comparacin de ttulos con inmunofluo-
rescencia indirecta para las 312 muestras, se encontr un Cont. Contenido
coeficiente de correlacin r = 0,86.
b) En otra poblacin de 136 muestras se compar Toxotest g Nmero de lote
ltex con HAI sin 2-ME tomada como referencia, obtenindo-
se una especificidad del 96,2% y una sensibilidad del 86,4%. Elaborado por:
M
Xn
PRESENTACION Nocivo
Equipos para 100 determinaciones (Cd. 1743151).
Corrosivo / Custico
BIBLIOGRAFIA Xi
- Singer, J.M; Plotz, C.M. The Latex Fixation Test - Am. Irritante
J.Clin. Path. 21:888 (1956).
- Gomez Lus, R - Medicine 33 2 Serie, pg. 1459 (1984). i Consultar instrucciones de uso
- Johnson, J. y Cols. - Direct agglutination test and other
assays for measuring antibodies to Toxoplasma gondii - J. Calibr. Calibrador
Clin. Pathol. 42:536 (1984).
- Chabalgoity, A; Miraballes, I.; Villavedra, M.; Battistoni, J. b Control
- Ctedra de Inmunologa, Laboratorio de desarrollo Bio-
tecnolgico de Reactivos de Inmunodiagnstico, Facultad
b Control Positivo
de Qumica, Montevideo, Uruguay - Evaluacin de un ltex

para el diagnstico de la toxoplasmosis - Comunicacin
c Control Negativo
personal. h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870950022 / 01 p. 3/9 UR130708
Transaminasas 200
Para la determinacin de Transaminasa Glutmico Oxalactica
(GOT(AST) y Transaminasa Glutmico Pirvica (GPT/ALT)

Las transaminasas GOT y GPT son enzimas ampliamente Reactivo A (GOT o GPT): listo para usar.
difundidas en el organismo con elevada concentracin en Reactivo B: listo para usar.
corazn, hgado, msculo esqueltico, rin y eritrocitos. Reactivo C diluido (0,40 mol/l); preparacin:
La actividad srica en condiciones normales es baja o - Trasvasar el contenido del frasco a un matraz de l litro.
nula. - Lavar el frasco con un pequeo volumen de agua destilada y
Un dao o enfermedad en cualquiera de estos tejidos pasar el lquido de lavado al matraz. Repetir esta operacin
conduce a un aumento en los niveles sricos. As, luego de 3-4 veces.
un infarto de miocardio se produce en suero un marcado - Diluir con agua destilada hasta el aforo. Tapar y mezclar
aumento de la actividad de GOT (abundante en msculo bien por inversin.
cardaco). - Envasar en un frasco de plstico de buen cierre (no utilizar
En hepatitis virales y otras formas de enfermedad heptica frasco de vidrio).
que involucren necrosis tisular, predominar la actividad Standard: listo para usar en la curva de GPT. Diluir 1:2 con
srica de GPT (abundante en tejido heptico). Reactivo A para la curva de GOT.
Una elevada actividad de transaminasas puede detectarse
tambin en traumas accidentales o quirrgicos y en distrofias PRECAUCIONES
musculares o miositis. Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Reactivo B: corrosivo. R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25:
FUNDAMENTOS DEL METODO evtese el contacto con los ojos y la piel. S26/28: en caso
La GOT cataliza la siguiente reaccin: de contacto con los ojos y la piel, lvense inmediatamente
GOT y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37:
l-aspartato + -cetoglutarato glutamato + oxalacetato usar guantes adecuados.
Reactivo C: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S26/28:
La GPT cataliza la siguiente reaccin: en caso de contacto con ojos y piel, lvense inmediatamente
GPT
l-alanina + -cetoglutarato glutamato + piruvato usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
El piruvato formado (el oxalacetato es inestable y se trans- de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
forma en piruvato), reacciona con la 2,4-dinitrofenilhidracina Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
producindose, en medio alcalino, un compuesto coloreado acuerdo a la normativa local vigente.
que se mide a 505 nm.
REACTIVOS PROVISTOS ALMACENAMIENTO
- Transaminasas 200 GOT provee: Reactivos Provistos: estables a temperatura ambiente (<
A. Reactivo A: solucin con 100 mM de l-aspartato y 2 mM 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
de -cetoglutarato en buffer fosfatos 100 mM, pH 7,4.
- Transaminasas 200 GPT provee: INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
A. Reactivo A: solucin con 200 mM de dl-alanina y 2 mM REACTIVOS
de -cetoglutarato en buffer fosfatos 100 mM, pH 7,4. Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
Adems, ambos equipos proveen: agua destilada, lecturas del Blanco inferiores a 0,270 D.O.
B. Reactivo B: solucin conteniendo 1 mmol de 2,4-di- a 505nm son indicio de deterioro del mismo. Tambin indica
nitrofenilhidracina (2,4-DNFH) en cido clorhdrico 1 mol/l. deterioro la aparicin de turbidez.
C. Reactivo C: solucin de hidrxido de sodio 4 mol/l.
S. Standard: solucin de piruvato de sodio 2 mmol/l. Para MUESTRA
efectuar la curva de calibracin. Suero
a) Recoleccin: se debe obtener suero de la manera usual.
REACTIVOS NO PROVISTOS No es necesario que el paciente est en ayunas para la
Agua destilada. extraccin de sangre.
870960022 / 00 p. 1/12
b) Aditivos: no se requieren. los valores de actividad enzimtica pueden deducirse de
c) Sustancias interferentes conocidas: los sueros hemo las tablas de conversin obtenidas por comparacin con
lizados producen resultados falsamente elevados ya que el mtodo UV convencional, siempre que las lecturas se
los glbulos rojos contienen 3 a 5 veces ms enzimas que efecten en las siguientes condiciones de medida: cubetas
el suero. de caras paralelas de 1 cm de espesor, semiancho de banda
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las 8 nm y longitud de onda 505 nm o Hg 546.
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: en GOT (30 min):
caso de no efectuarse la determinacin en el da, puede con-
servarse el suero refrigerado a 4oC durante no ms de 5 das. Mtodo UV
Hg 546 convencional 505 nm
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) (U/l)
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. 0,020 5 0,034
- Material volumtrico adecuado. 0,030 7 0,047
- Bao de agua a 37oC. 0,040 10 0,061
- Reloj o timer. 0,050 14 0,080
0,060 19 0,100
CONDICIONES DE REACCION 0,070 23 0,115
- Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro, Hg546 o 0,080 26 0,129
en fotocolormetro con filtro verde (500-550 nm). 0,090 31 0,146
- Temperatura de reaccin: 37oC 0,100 36 0,164
- Tiempo de reaccin: 40 minutos 0,110 41 0,180
- Volumen de muestra: 100 ul 0,120 46 0,196
- Volumen final de reaccin: 6,1 ml 0,130 50 0,210
Alternativamente pueden disminuirse los volmenes de 0,140 55 0,224
Muestra y Reactivos a la mitad. 0,150 61 0,239
0,160 67 0,254
0,170 74 0,269
PROCEDIMIENTO
En dos tubos marcados B (Blanco) y D (Desconocido), GPT:
colocar:
B D Mtodo UV
Hg 546 convencional 505 nm
Reactivo A (GOT o GPT) 0,5 ml 0,5 ml
(U/l)
Colocar en bao de agua a 37oC 0,5oC unos minutos.
0,020 5 0,034
Suero - 100 ul 0,040 9 0,061
Agua destilada 100 ul - 0,060 14 0,100
0,080 18 0,129
Mezclar por agitacin suave e incubar exactamente 30 0,100 23 0,164
minutos y agregar: 0,120 27 0,196
Reactivo B 0,5 ml 0,5 ml 0,140 32 0,224
o
0,160 37 0,254
Mezclar. Dejar 10 minutos a 37 C. Luego agregar:
0,180 42 0,284
Reactivo C diluido 5 ml 5 ml 0,200 47 0,314
Mezclar por inversin y retirar del bao. Despus de 2 0,220 52 0,340
minutos leer la absorbancia en fotocolormetro con filtro 0,240 57 0,364
verde (500-550 nm); en espectrofotmetro a 505 nm o Hg 0,260 62 0,389
546, llevando el aparato a cero D.O. con agua destilada. 0,280 68 0,415
0,300 74 0,442
0,320 80 0,468
0,340 87 0,494
El color de la reaccin es estable durante 30 minutos por 0,360 96 0,524
lo que la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. 0,380 104 0,552
CALCULO DE LOS RESULTADOS b) Empleando curva de calibracin:

a) Empleando tablas de conversin: Emplear el Standard como se indic en INSTRUCCIONES
Este clculo se basa en la absortividad del cromgeno y PARA SU USO. En 9 tubos colocar:
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ros (sin incubar o agregando el suero despus del Reactivo
Tubo Standard Reactivo A Agua dest. GPT GOT
B) cuando se trabaja con muestras hemolizadas, muy
(ml) (ml) (ml) (U/l) (U/l)
ictricas o cuando se sospecha la presencia de cetosis.
1 0,00 1,00 0,2 - -
2 0,05 0,95 0,2 9 7 PERFORMANCE
3 0,10 0,90 0,2 18 12 a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
4 0,15 0,85 0,2 25 20 muestras en un mismo da, se obtuvieron los siguientes
5 0,20 0,80 0,2 37 28 datos:
6 0,25 0,75 0,2 46 37 GOT:
7 0,30 0,70 0,2 56 48
Nivel D.S. C.V.
8 0,40 0,60 0,2 79 81
19,3 U/l 1,50 U/l 7,77 %
9 0,50 0,50 0,2 113 -
49,0 U/l 2,19 U/l 4,47 %
Mezclar y agregar a cada tubo, con intervalos de 1/2 minuto 66,5 U/l 3,44 U/l 5,17 %
entre uno y otro, 1 ml de Reactivo B. Mezclar. Incubar 10 GPT:
minutos a 37oC (contados desde el agregado del Reactivo Nivel D.S. C.V.
B al primer tubo). Luego agregar 10 ml de Reactivo C pre-
16,5 U/l 0,79 U/l 4,79 %
parado a cada tubo, manteniendo el intervalo de 1/2 minuto.
23,3 U/l 1,16 U/l 4,98 %
Mezclar cada tubo inmediatamente por inversin y retirar
44,8 U/l 2,35 U/l 5,25 %
del Bao. Diez minutos despus, leer absorbancia con
filtro verde (500-550nm) o en espectrofotmetro a 505nm, b) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
llevando el aparato a cero D.O. con agua destilada. El color En espectrofotmetro a 505 nm (con cubetas de caras
es estable 30 minutos. paralelas de 1 cm de espesor, reproducibilidad 2 nm,
Restar a cada lectura la obtenida con el tubo N1, obtenin- luz espuria 0,5 %, semiancho de banda 8 nm) para un
dose las Lecturas Corregidas. cambio mnimo de 0,001 D.O. el mnimo cambio de actividad
En un papel milimetrado, trazar un sistema de coordenadas detectable ser de 0,5 U/l para un nivel de GOT de 88 U/l y
colocando en el eje vertical las Lecturas Corregidas y en el 0,2 U/l para un nivel de GPT de 64 U/l.
horizontal las actividades para GPT y GOT. Determinar en el c) Rango dinmico: si la actividad de la muestra es mayor
grfico los puntos correspondientes a cada tubo. Unindolos de 80 U/l de GOT o GPT, debe repetirse la determinacin
se obtienen las curvas respectivas para GOT y GPT. Tener diluyendo previamente la muestra con solucin fisiolgica
en cuenta que para cada tcnica debe utilizarse el grfico o empleando menor cantidad de suero.
correspondiente.
PRESENTACION
CONVERSION DE UNIDADES GOT: equipo para 200-400 determinaciones (Cd. 1751002).
Los resultados pueden ser expresados en U/l o en las an- GPT: equipo para 200-400 determinaciones (Cd. 1761002).
tiguas unidades del mtodo (Karmen o Wroblesky), para lo
que deben utilizarse las siguientes equivalencias: BIBLIOGRAFIA
- Reitman, S. & Frankel, F. - Am. J. Clin. Path. 28:56 (1957).
U/l = UKarmen/ml (o Wroblesky/ml) x 0,482
- Frankel, S. - Gradwohl's Clinical laboratory methods and
UKarmen/ml (o Wroblesky/ml) = U/l x 2,07
diagnostic Vol. 1 pg. 123 - Ed. por Frankel, Reitman y
No obstante debe tenerse en cuenta que en sueros patol- Sonnenwirth - (7 Ed., 1970).
gicos la conversin no siempre es exacta. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Se consideran valores normales de transaminasas (GOT y
GPT) hasta 12 U/l. Si bien se han hallado individuos norma-
les con valores hasta 18 U/l, los niveles de transaminasas
que se encuentren entre 12 y 18 U/l deben considerarse
sospechosos.

-La temperatura ambiente y el tiempo de incubacin son
crticos. Por cada grado de temperatura, la variacin es
aproximadamente del 7%.
-El autor del mtodo recomienda procesar un blanco de sue-
870960022 / 00 p. 3/12
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
870960022 / 00 p. 4/12 UR120503
LINEA TURBITEST AA
TRF
C Para la determinacin de transferrina en suero o plasma

La transferrina (TRF) es la principal protena plasmtica acuerdo a la normativa vigente.
transportadora de hierro. Cada molcula de TRF posee dos
sitios de unin para el hierro, el cual se une slo en su forma ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
oxidada (Fe3+). Se sintetiza en el hgado y su nivel plasmtico ALMACENAMIENTO
es regulado principalmente por la disponibilidad de hierro. Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
La evaluacin de los niveles plasmticos de TRF es til en ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
el diagnstico diferencial de anemias y el monitoreo de su
tratamiento. En casos de anemia hipocrmica por deficiencia MUESTRA
de hierro los niveles de TRF aumentan debido a un aumento Suero o plasma
de su sntesis pero su saturacin con hierro es baja como a) Recoleccin: obtener la muestra de la manera habitual.
consecuencia de los bajos niveles de hierro. Por otro lado si b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
la anemia se debe a una falla en la incorporacin de hierro plasma se recomienda utilizar heparina como anticoa-
a la hemoglobina, los niveles de TRF son bajos pero la pro- gulante.
tena est altamente saturada con hierro. Es una protena c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
de fase aguda, con bajos niveles en procesos inflamatorios tras hemolizadas, lipmicas o contaminadas. Las muestras
y tumores malignos. Se encuentra disminuida tambin que poseen precipitados deben ser centrifugadas previo a
en enfermedades hematolgicas, cirrosis, enfermedades su ensayo.
renales y malnutricin. Aumenta durante el embarazo y No se observan interferencias por triglicridos hasta
administracin de estrgenos. 1600 mg/dl, hemoglobina hasta 1000 mg/dl, bilirrubina di-
recta hasta 24 mg/dl, bilirrubina total hasta 40 mg/dl y factor
FUNDAMENTO DEL METODO reumatoideo hasta 520 UI/ml.
La TRF reacciona con el anticuerpo especfico formando Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las
inmunocomplejos insolubles. La turbidez causada por estos drogas en el presente mtodo.
inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de TRF d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
presente en la muestra y puede ser medida espectrofoto- muestras pueden conservarse hasta 7 das en heladera
mtricamente. (2-10oC) o 6 meses congeladas (a -20oC). Evitar congela-
mientos y descongelamientos repetidos.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: buffer Tris 50 mM, pH 7,5. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
B. Reactivo B: anticuerpos monoespecficos (cabra) anti- - Espectrofotmetro
transferrina humana. - Cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas
- Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
REACTIVOS NO PROVISTOS indicados
- Solucin fisiolgica - Tubos de Kahn o hemlisis
- Control Inmunolgico nivel 1 Turbitest AA y Calibrador - Bao de agua a 37oC
Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab. - Cronmetro

Reactivos Provistos: listos para usar. - Longitud de onda: 340 nm
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. - Volumen de muestra: 30 ul
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como - Volumen final de reaccin: 1230 ul
si fueran capaces de transmitir infeccin. Los volmenes de muestra y reactivos pueden variarse
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales proporcionalmente, sin que se alteren los factores de
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. clculo.
861254900 / 02 p. 1/6
PROCEDIMIENTO referencia.
CURVA DE CALIBRACION CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
En tubos de Khan, realizar las siguientes diluciones TRF (mg/dl) x 0,01 = TRF (g/l)
en solucin fisiolgica del Calibrador Protenas nivel
alto Turbitest AA: 1/10, 1/20, 1/40, 1/80, 1/160, utilizar LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
solucin fisiolgica como punto cero. Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Reactivo A 1000 ul Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando
Calibrador Protenas diluido 30 ul as lo determina.
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse
a 340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con agua todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin
destilada. Luego agregar: nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas.
Reactivo B 200 ul PERFORMANCE
Homogeneizar e incubar 10 minutos a 37oC, leer la a) Reproducibilidad: se evalu a travs de una modifica-
absorbancia a 340 nm (DO2) dentro de los diez minutos, cin del protocolo EP5-A del CLSI. Para ellos se procesaron
llevando el aparato a cero con agua destilada. muestras con distintos niveles de TRF. Con los datos obte-
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) nidos se calcul la precisin intraensayo y total.
para cada dilucin del calibrador, incluyendo el punto Precisin intraensayo
cero. Representar en papel milimetrado las diferencias
Nivel D.S. C.V.
de absorbancia (A) en funcin de la concentracin en
208 mg/dl 1,5 mg/dl 0,7%
mg/dl de transferrina en el calibrador.
238 mg/dl 2,0 mg/dl 0,9%
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS 377 mg/dl 2,8 mg/dl 0,7%
Realizar diluciones 1:10 de las muestras en solucin
fisiolgica. En tubos de Kahn debidamente marcados, Precisin total
colocar: Nivel D.S. C.V.
208 mg/dl 3,8 mg/dl 1,8%
Reactivo A 1000 ul 238 mg/dl 4,6 mg/dl 2,0%
Muestra diluida 30 ul 377 mg/dl 6,3 mg/dl 1,7%
Homogeneizar y leer la absorbancia de cada dilucin b) Lmite de deteccin: es la mnima cantidad del analito
a 340 nm (DO1) llevando el aparato a cero con agua capaz de ser detectada como una muestra distinta de cero y
destilada. Luego agregar: corresponde a la concentracin de 3,8 mg/dl de TRF.
c) Rango de medicin: corresponde al intervalo de valores
Reactivo B 200 ul
exactamente cuantificables y se extiende de 30 a 600 mg/dl
Homogeneizar e incubar 10 minutos a 37oC, leer la de transferrina.
absorbancia a 340 nm (DO2) dentro de los diez minutos, d) Efecto prozona: no se evidencia efecto prozona hasta
llevando el aparato a cero con agua destilada. 3000 mg/dl de transferrina.
Estos datos de performance fueron obtenidos empleando
analizador automtico Konelab 60i, por lo tanto dichos
CALCULO DE RESULTADOS valores pueden variar cuando se emplea otro analizador o
Calcular la diferencia de absorbancia (A = DO2 - DO1) co- tcnica manual.
en la curva de calibracin para determinar la concentracin PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
de TRF en mg/dl. Referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador.
dor Protenas nivel alto deben ser diluidas 1:2 con solucin PRESENTACION
fisiolgica y procesadas nuevamente. Multiplicar el resultado 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
obtenido por dos. - 1 x 10 ml Reactivo B
(Cd. 1999703)
Control Inmunolgico nivel 1 o Control Inmunolgico 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. El control es procesado - 1 x 10 ml Reactivo B
de la misma manera que las muestras. (Cd. 1009347)
VALORES DE REFERENCIA - 1 x 10 ml Reactivo B
200 a 360 mg/dl (2,0 a 3,6 g/l) (Cd. 1009220)
861254900 / 02 p. 2/6
60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A SIMBOLOS
BIBLIOGRAFIA
C
- Tietz Fundamentals of clinical chemistry - Burtis, C., As- por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
hwood, E. (5 Edition) WB Saunders, 2001. para el diagnstico "in vitro"
- Young, DS. - Effects of preanalytical variables on clinical
laboratory test. AACC Press - Third Edition, 2007.
- Kasvosve, I; Delanghe, J. 2002 - Clin. Chem. Lab. Med.
40/10:1014, 2002.
- Bandi, ZL; Schoen, I; Bee DE. - Clin Chem. 31/10:1601, Contenido suficiente para <n> ensayos
X
1985.
- EP5-A Vol. 24 N 25 del CLSI - Evaluation of precision per- H Fecha de caducidad
formance of quantitative measurement methods (approved
guideline - second edition). l Lmite de temperatura (conservar a)
- EP17-A2 Vol. 24 N 34 del CLSI - Protocols for deter-
mination of limits of detection and limits of quantitation; No congelar
approved guideline.
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861254900 / 02 p. 3/6 UR120903
TW
C Detergente no inico para uso en laboratorio
AA
Una solucin diluida de TW AA se emplea en analizadores Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
automticos para lograr un mejor escurrimiento de los l- reactivos para diagnstico de Wiener lab.
quidos en el circuito hidrulico. Esto impide la adhesin de
C
pequeas gotas de lquido a las paredes de los tubos de este por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
circuito y de la cubeta de lectura, evitando la formacin de para el diagnstico "in vitro"
microburbujas con la consecuente falta de reproducibilidad
en los resultados. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
REACTIVOS PROVISTOS V Uso diagnstico "in vitro"
TW AA: detergente concentrado (Tween 20) para uso de
laboratorios. No inico, biodegradable.
Agua destilada o desmineralizada. l Lmite de temperatura (conservar a)
INSTRUCCIONES PARA SU USO No congelar

Agregar TW AA al agua destilada o desmineralizada em-
pleada en el analizador. La proporcin depende de cada F Riesgo biolgico
aparato. Referirse al Manual de Instrucciones especfico de
cada analizador. Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido
PRECAUCIONES
Utilizar el reactivo guardando las precauciones habituales
g Nmero de lote
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. M Elaborado por:
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Xn
Nocivo
ALMACENAMIENTO
TW AA: estable a temperatura ambiente (< 25oC) hasta la Corrosivo / Castico
fecha de vencimiento indicada en el envase.
Xi
Irritante
PRESENTACION
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
801145510 / 00 p. 1/2 UR100506
LINEA LIQUIDA
UIBC/TIBC
C AA
Mtodo colorimtrico directo para la determinacin de la capacidad
latente de fijacin de hierro (UIBC) en suero o plasma

El hierro se transporta desde un rgano hacia otro formando Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
un complejo con una protena denominada transferrina. acuerdo a la normativa local vigente.
Dado que normalmente slo un tercio de los sitios de unin
estn ocupados, la transferrina posee una considerable ca- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
pacidad de unin al hierro. Esta se conoce como capacidad ALMACENAMIENTO
latente de fijacin de hierro (UIBC). Reactivos Provistos: son estables a 2-10oC hasta la fecha
La suma de hierro srico y UIBC representa la capacidad de vencimiento indicada en la caja.
total de fijacin de hierro (TIBC).
Si bien las mediciones de hierro srico son importantes desde INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
el punto de vista clnico, cuando se combinan con valores de REACTIVOS
UIBC/TIBC permiten obtener un diagnstico ms completo Variaciones en las lecturas de Blancos de Reactivos y/o
de enfermedades como anemia y afecciones hepticas. Standard indican contaminaciones ocasionales (agua, ma-
terial de vidrio, etc.).
Una cantidad conocida de iones de hierro se adiciona a la MUESTRA
muestra a pH alcalino para saturar la transferrina y el exceso Suero o plasma heparinizado
no unido se mide colorimtricamente. UIBC es igual a la dife- a) Recoleccin: el paciente debe estar en ayunas y las
rencia entre la concentracin de hierro adicionado y el exceso extracciones deben practicarse siempre a la misma hora
no unido. TIBC se puede calcular como la suma de hierro (preferentemente de maana) ya que las fluctuaciones
srico y la capacidad latente de fijacin de hierro (UIBC). fisiolgicas son significativas durante el da.
b) Aditivos: en caso de utilizar plasma como muestra debe
REACTIVOS PROVISTOS usarse heparina como anticoagulante.
A. Reactivo A: buffer Tris 500 mM, pH 8,7 conteniendo 50 ug/dl c) Sustancias interferentes conocidas: no se observa
de hierro (II), tiourea 80 mM. interferencia por bilirrubina conjugada hasta 20 mg/dl, bilirru-
B. Reactivo B: solucin de ferrozina 5 mM. bina no conjugada hasta 35 mg/dl y heparina hasta 50 UI/ml.
S. Standard: solucin de iones hierro (II) equivalente a Se recomienda el uso de muestras libres de hemlisis. Los
500 ug/dl. triglicridos no interfieren hasta 1200 mg/dl en la tcnica
automtica y 300 mg/dl en la tcnica manual.
- Agua desionizada. drogas en el presente mtodo.
- Fer-color AA o Fer-color AA lquida, para el clculo de TIBC. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
muestras pueden conservarse una semana en refrigerador
INSTRUCCIONES PARA SU USO (2-10oC). En caso de no procesarse en el momento, congelar
Reactivos Provistos: listos para usar. El Standard es utili- para su conservacin.
zado en algunas adaptaciones a analizadores automticos.
PRECAUCIONES - Espectrofotmetro o analizador automtico.
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
Evitar la ingestin y el contacto con los ojos. - Tubos o cubetas espectrofotomtricas.
El Reactivo A contiene tiourea; estudios experimentales - Bao a 37oC.
realizados con esta droga en animales han evidenciado un - Agua libre de hierro.
posible efecto carcinognico. - Cronmetro.
Todo el material a utilizar debe estar libre de hierro por lo
que debe sumergirse al menos 6 horas en solucin de HCl CONDICIONES DE REACCION
10% y luego enjuagar con abundante cantidad de agua - Longitud de onda: 560 nm
libre de hierro. - Temperatura de reaccin: 37oC
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Tiempo de reaccin: 6 minutos
861273022 / 01 p. 1/9
- Volumen de muestra: 100 ul % Saturacin de Transferrina:
- Volumen total de reaccin: 1,3 ml Hombres: 20-50%
Mujeres: 15-50%

En dos tubos o cubetas espectrofotomtricas marcados valores de referencia.
B (Blanco) y D (Desconocido) colocar:
CONVERSIONES DE UNIDADES AL SISTEMA SI
B D UIBC (ug/dl) x 0,179 = UIBC (umol/l)
Agua bidestilada 100 ul - TIBC (ug/dl) x 0,179 = TIBC (umol/l)
Muestra - 100 ul
Reactivo A 1 ml 1 ml - Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Mezclar, incubar 3 minutos a 37oC. Leer la absorbancia - Limpieza del material: todo el material de laboratorio em-
de B (BA) y de D (BD) en espectrofotmetro a 560 nm pleado debe estar libre de hierro, para ello debe ser su-
llevando a cero el aparato con agua. Luego agregar: mergido durante al menos 6 horas en HCl 10%, eliminando
la acidez mediante numerosos lavados con agua libre de
Reactivo B 200 ul 200 ul hierro. Todo el material debe ser empleado exclusivamente
Mezclar inmediatamente, incubar 3 minutos a 37oC. Volver para la determinacin de UIBC.
a leer cada uno en las condiciones especificadas arriba.
PERFORMANCE
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL EP15-A del CLSI (ex-NCCLS), se obtuvo lo siguiente:
Los tubos deben ser ledos entre 3 y 30 minutos luego de Precisin intraensayo (n = 20)
completados los pasos del procedimiento.
Nivel D.S. C.V.
CALCULO DE LOS RESULTADOS 132,46 ug/dl 1,07 ug/dl 0,81 %
Corregir las lecturas de B y D, restndoles los Blancos 184,83 ug/dl 1,32 ug/dl 0,72 %
correspondientes: 416,35 ug/dl 5,04 ug/dl 1,21 %
B - BA = B corregida Precisin total (n = 20)
D - BD = D corregida Nivel D.S. C.V.
D corregida 132,46 ug/dl 3,73 ug/dl 2,82 %
UIBC (ug/dl) = 500 - (500 x ) 184,83 ug/dl 6,70 ug/dl 3,62 %
B corregida 416,35 ug/dl 7,63 ug/dl 1,83 %
Ejemplo: b) Lmite de deteccin: la mnima concentracin de UIBC
BA = 0,000 D.O.; B = 0,170 D.O.; B corregida = 0,170 D.O. detectable empleando UIBC/TIBC AA lquida es 0,2 ug/dl.
BD = 0,020 D.O.; D = 0,110 D.O.; D corregida = 0,090 D.O. c) Lmite de cuantificacin: la mnima concentracin de
0,09 UIBC detectable empleando UIBC/TIBC AA lquida con
UIBC (ug/dl) = 500 - (500 x ) = 235 ug/dl precisin y exactitud aceptables es 13 ug/dl.
0,17 d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 500 ug/dl en au-
Clculos adicionales: toanalizadores y hasta 450 ug/dl en tcnica manual.
TIBC (ug/dl) = UIBC (ug/dl) + Hierro srico (ug/dl) Para muestras con concentracin de UIBC superior a 500 ug/dl
en autoanalizadores o 450 ug/dl en tcnica manual, diluir
100 x Hierro srico al medio manualmente con solucin fisiolgica y ensayar
% Saturacin de Transferrina =
TIBC nuevamente. Multiplicar el resultado por el factor de dilucin.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS

Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Stan- Para las instrucciones de programacin debe consultarse el
datrol S-E 2 niveles) con valores conocidos de UIBC/TIBC Manual del Usuario del analizador en uso.
con cada determinacin.
PRESENTACION
VALORES TEORICOS 60 ml: - 1 x 50 ml Reactivo A
Intervalos en adultos: - 1 x 10 ml Reactivo B
UIBC: (Cd. 1492361)
Hombres: 140-330 ug/dl
Mujeres: 140-346 ug/dl 72 ml: - 3 x 20 ml Reactivo A
TIBC: 250-425 ug/dl (Cd. 1009286)
861273022 / 01 p. 2/9
72 ml: - 3 x 20 ml Reactivo A Este producto cumple con los requerimientos previstos

(Cd. 1009633) C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

- Goodwin, J. et al. - Clin. Chem. 12/2:47-57, 1966.
- Levy, A.L. et al. - Clin. Chem. 7/3:241-248, 1961.
- Burtis,C.A.; Ashwood, E.R.; Tietz Fundamentals of Clinical Contenido suficiente para <n> ensayos
Chemistry, 5 edicin, 2001.
X
- Gambino, R. et al. - Clin. Chem. 43/12:2408-2412, 1997. Fecha de caducidad
H
- Henry, R.J.; Cannon, D.C.; Winkelman, J.W.; Clinical
Chemistry, Principles and Techniques, Harper & Row, 2
edicin, 1974.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", No congelar

- Tietz, N.W.; Rinker, A.D.; Morrison, S.R. - Clin. Chem F Riesgo biolgico
40/4:546-551, 1994.
- Preden-Kerekovic, V. et al. - Clin. Chem. Lab. Med. Volumen despus de la reconstitucin
36/5:327-337, 1998.
Cont. Contenido
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-NC-
CLS), Protocol EP15-A, 2001; EP6-A, 2003; EP17-A, 2004.
- NTP, National Toxicology Program, Department of Health
g Nmero de lote
and Human Services, Report of Carcinogens, 2005. Elaborado por:

M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
861273022 / 01 p. 3/9 UR130730
Urea color
C Para la determinacin de urea en lquidos biolgicos
SIGNIFICACION CLINICA Reactivo B: irritante. R36/38: Irrita los ojos y la piel. S26: En
La urea constituye la fraccin de nitrgeno no proteico ms caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundan-
importante en la mayora de los lquidos biolgicos. En el temente con agua y acdase a un mdico. S37/39: sense
hombre es el principal producto final del metabolismo pro- guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
teico. Se produce en el hgado y es excretada por la orina a
travs de los riones. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Una elevacin de la concentracin srica de urea, se inter- ALMACENAMIENTO
preta generalmente como una posible disfuncin renal. Sin Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC)
embargo, no debe dejarse de lado el hecho de que los valo- hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
res sricos de urea se encuentran ntimamente relacionados Reactivos A y B: estables durante 1 ao a partir del momen-
con la dieta y el metabolismo proteico, por lo que cualquier to de su preparacin conservados en refrigerador (2-10oC).
alteracin en estas variables se traducir en un cambio de La mezcla de Reactivo A+C es estable durante 20 das en
la concentracin de urea en suero. refrigerador (2-10oC) a partir del momento de su preparacin.

La ureasa descompone especficamente la urea produciendo REACTIVOS
dixido de carbono y amonaco. Este reacciona en medio Valores de Blanco superiores a 0,150 D.O. son indicio de
alcalino con salicilato e hipoclorito para dar indofenol color deterioro de los reactivos. En tal caso desechar.
verde.
MUESTRA
REACTIVOS PROVISTOS Suero, plasma u orina
A. Reactivo A: solucin concentrada conteniendo buffer a) Recoleccin: obtener de la manera usual.
fosfatos 200 mmol/l, cido saliclico 750 mmol/l, nitroprusiato b) Aditivos: en caso de que la muestra a usar sea plasma
de sodio 20mmol/l y EDTA 10 mmol/l. se recomienda el uso de Anticoagulante W de Wiener lab.
B. Reactivo B: solucin concentrada de hipoclorito de sodio c) Sustancias interferentes conocidas:
10 mmol/l en hidrxido de sodio 0,1 mol/l. - Los anticoagulantes que contienen fluoruros inhiben la
C. Reactivo C: ureasa 75 U/ml en solucin glicerinada. accin de la ureasa.
S. Standard: solucin de urea 0,60 g/l (28,04 mg/dl de BUN). - No se observan interferencias por hemlisis ligeras o mo-
deradas y bilirrubina hasta 400 mg/l.
Agua destilada. drogas en el presente mtodo.
INSTRUCCIONES PARA SU USO urea en suero es estable varios das en refrigerador (2-10oC)
Reactivo A; preparacin: diluir 1 parte del Reactivo A con- o 6 meses en congelador, sin agregado de conservadores.
centrado + 4 partes de agua destilada.
Reactivo B; preparcin: diluir 1 parte del Reactivo B con- MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
centrado + 4 partes de agua destilada. - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
Reactivo A+C: se prepara agregando 4 ml de Reactivo C - Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados.
cada 100 ml de Reactivo A. Pueden prepararse otras canti- - Bao de agua a 37oC (opcional).
dades mientras se respete la proporcin indicada. - Reloj o timer.

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Temperatura de reaccin: 37oC o temperatura ambiente.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Tiempo de reaccin: 10 minutos a 37oC o 20 minutos a
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. temperatura ambiente.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de - Volumen de reaccin: 2 ml
acuerdo a la normativa local vigente. - Volumen de muestra: 10 ul
870970022 / 00 p. 1/9
PROCEDIMIENTO Urea (g/l) x 16,67 = Urea (mmol/l)
BUN (mg/dl) x 0,357 = Urea (mmol/l)
I) TECNICA PARA SUERO O PLASMA
En tres tubos marcados B (Blanco), D (Desconocido) y VALORES DE REFERENCIA
S (Standard) colocar: Suero o plasma: 0,10 - 0,50 g/l
B S D Este rango se obtuvo de 120 muestras de individuos en
ayunas, pertenecientes a ambos sexos, con edades com-
Standard - 10 ul -
prendidas entre 20 y 45 aos, provenientes de la ciudad de
Suero o plasma - - 10 ul Rosario (Argentina), sin sntomas de disfuncin renal u otra
Reactivo A+C 1 ml 1 ml 1 ml enfermedad aparente.
Orina: normalmente, la eliminacin de urea est sujeta a
Mezclar. Incubar 5 minutos a 37oC o 10 minutos a tem- grandes variaciones dependientes de la dieta. Por trmino
peratura ambiente. Luego agregar: medio, y con una dieta mixta corriente, se excreta unos 30 g
Reactivo B 1 ml 1 ml 1 ml en 24 horas, con oscilaciones comprendidas entre 20 g y 40 g.
Mezclar. Incubar 5 minutos a 37oC o 10 minutos a tem- Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
peratura ambiente. valores de referencia.
Leer en espectrofotmetro a 570 nm o en fotocolormetro
con filtro naranja (560-580 nm). LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
II) TECNICA PARA ORINA
Se sigue la misma tcnica que para suero o plasma PERFORMANCE
utilizando orina diluida con agua o solucin fisiolgica. a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli-
Como el contenido de urea est generalmente relacio- cados de una misma muestra en un mismo da se obtienen
nado con la densidad, es conveniente diluir segn el los siguientes resultados:
siguiente esquema:
Nivel D.S. C.V.
Densidad hasta 1,015..................................... diluir 1/10 0,60 g/l 0,008 g/l 1,32 %
Densidad de 1,016 a 1,025............................. diluir 1/20 2,28 g/l 0,045 g/l 1,97 %
Densidad mayor de 1,025............................... diluir 1/40
b) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 2,50 g/l. Si las
Como la orina contiene cantidades variables de amonaco lecturas resultan muy altas para el aparato empleado pueden
debe efectuarse un Blanco de orina (BD). Dicho Blanco utilizarse 1,5 ml de cada Reactivo y 10 ul de muestra para
se ejecuta igual que el Blanco de reactivos (B), con la obtener la linealidad mencionada.
diferencia que, despus de agregado el Reactivo B, se Cuando la concentracin de urea supera los 2,50 g/l o est por
agregan 10 ul de la dilucin de orina. Llevar el aparato encima de la linealidad del aparato, puede diluirse la reaccin
a cero con el Blanco de Reactivos (B) y leer el Standard final con el blanco. En estas condiciones es lineal hasta 5 g/l.
(S), el Blanco de orina (BD) y desconocido (D). c) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de urea
a diferentes alcuotas de la misma muestra se obtuvo una
recuperacin entre 94,2 y 100,6%.
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL d) Sensibilidad analtica: depende del fotmetro empleado
El color de la reaccin es estable durante 2 horas por lo que y de la longitud de onda. En espectrofotmetros con cube-
la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. tas de caras paralelas de 1 cm de espesor, para un A de
0,001 el mnimo cambio de concentracin detectable ser
CALCULO DE LOS RESULTADOS de 0,0125 g/l.
Suero o plasma:
Urea g/l = D x factor factor = Equipo para 500 determinaciones (Cd. 1810050).
S
Orina: BIBLIOGRAFIA
(D - BD) x 0,60 g/l - Kim, H.S.; et al. - J. Korean Agr. Chem. Soc. 2:23 (1961).
Urea g/l = x dilucin - Stergermann, H. et al. - Z. Physiol. Chem. 329:241 (1962).
S - Fawcett, J.K. et al. - Brit. J. Clin. Path. 13:156 (1960).
- Searcy, R.L. et al. - Am. J. Med. Techn. 27:255 (1961).
METODO DE CONTROL DE CALIDAD - Patton, C.J. et al. - Analytical Chem. 49/3:464 (1977).
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un - Lorenzo, L.; Setta, F.; Demara, I. - Evaluacin de un m-
material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) todo de Berthelot modificado para dosar urea - Revista
con concentraciones conocidas de urea, con cada determi- ABA 55/2:76 (1991).
nacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
con base de orina. AACC Press, 4th ed., 2001.
870970022 / 00 p. 2/9
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870970022 / 00 p. 3/9 UR120607
LINEA LIQUIDA
Urea
C cintica AA
Para la determinacin de urea en suero, plasma u orina

La urea constituye la fraccin de nitrgeno no proteico ms de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
importante en la mayora de los lquidos biolgicos. En el Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
hombre es el principal producto final del metabolismo pro- acuerdo a la normativa local vigente.
teico. Se produce en el hgado y es excretada por la orina
a travs de los riones. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Una elevacin de la concentracin srica de urea, se inter- ALMACENAMIENTO
preta generalmente como una posible disfuncin renal. Sin Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
embargo, no debe dejarse de lado el hecho de que los valo- hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez
res sricos de urea se encuentran ntimamente relacionados abiertos, no deben permanecer destapados y fuera del
con la dieta y el metabolismo proteico, por lo que cualquier refrigerador durante lapsos de tiempo prolongados. Evitar
alteracin en estas variables se traducir en un cambio de contaminaciones.
la concentracin de urea en suero. Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC)
es estable 30 das a partir del momento de su preparacin.
Basado en el siguiente esquema reaccionante: INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
ureasa REACTIVOS
urea + H2O > 2 NH3 + CO2 La turbidez es indicio de deterioro de los Reactivos.
Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua,
GLDH
lecturas de Absorbancia del Blanco inferiores a 1,000 D.O. (a
NH3 + NADH + H+ + 2-oxoglutarato > l-glutamato +
NAD+ + H2O
MUESTRA
REACTIVOS PROVISTOS
S. Standard*: solucin de urea 0,60 g/l (equivalente a 28,04 mg/dl Suero, plasma u orina
de BUN). a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual o plasma
A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good pH 7,6, recolectado con anticoagulantes comunes. Separar de los
2-oxoglutarato, ureasa y glutamato deshidrogenasa (GLDH). glbulos rojos dentro de las 24 horas de obtenida.
B. Reactivo B: solucin conteniendo NADH. Si la muestra es orina, utilizar preferentemente fresca.
Concentraciones finales plasma, se recomienda el uso de heparina o EDTA (Anti-
Buffer Good........................................................ 250 mmol/l coagulante W de Wiener lab.) para su obtencin. Noutilizar
2-Oxoglutarato..................................................... 7,5 mmol/l heparinato de amonio.
NADH............................................................... 0,28 mmol/l c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
Ureasa (Jack bean)............................................. 5000 U/l interferencias por bilirrubina hasta 150 mg/l, hemoglobina
GLDH (microbiana)............................................... 800 U/l hasta 350 mg/dl y triglicridos hasta 7 g/l.
REACTIVOS NO PROVISTOS drogas en el presente mtodo.
Calibrador A plus de Wiener lab. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
urea en suero es estable 7 das a 20-25oC o a 2-10oC o 1 ao
INSTRUCCIONES PARA SU USO a -20oC, sin agregado de conservantes. En orina es estable
Standard : listo para usar. 2 das a 20-25oC, 7 das a 2-10oC o 4 semanas a -20oC sin
Reactivos A y B: listos para usar. Estos pueden usarse agregado de conservantes.
separados o como Reactivo nico mezclando 4 partes de
Reactivo A + 1 parte de Reactivo B (ej.: 4 ml Reactivo A + MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
1 ml Reactivo B). - Espectrofotmetro
PRECAUCIONES - Cubetas espectrofotomtricas
Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Cronmetro

(disminucin de la absorbancia) Suero o plasma
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366) 0,10 - 0,50 g/l como urea (4,7 - 23,4 mg/dl como BUN)
- Temperatura de reaccin: 37oC Este rango se obtuvo de muestras provenientes de 120 in-
- Tiempo de reaccin: 2 minutos dividuos habitantes de la ciudad de Rosario (Argentina), de
- Volumen de muestra: 10 ul ambos sexos (entre 20 y 45 aos), sin sntomas de disfuncin
- Volumen final de la reaccin: 1,01 ml renal u otra enfermedad aparente.
Los volmenes de Muestra y de Reactivo pueden variarse
Orina
proporcionalmente a fin de acomodarlos a los requerimientos
Normalmente, la eliminacin de urea est sujeta a grandes
de los distintos espectrofotmetros.
variaciones dependientes de la dieta. Por trmino medio, y
con una dieta mixta corriente, se excretan unos 30 g en 24
horas, con oscilaciones comprendidas entre 20 g y 40 g.
PROCEDIMIENTO
I- TECNICA CON REACTIVOS SEPARADOS de referencia:
Llevar a cero el espectrofotmetro con agua destilada. Suero o plasma: 13 - 43 mg/dl (2,1 - 7,1 mmol/l)
En una cubeta mantenida a la temperatura de trabajo, Orina: 26 - 43 g/24 hs (0,43 - 0,72 mol/24 horas)
colocar: Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
Reactivo A 1 ml valores de referencia.
Muestra o Standard 10 ul CONVERSION DE UNIDADES
Mezclar sin invertir. Incubar aproximadamente 1 minuto Urea (g/l) x 46,7 = BUN (mg/dl)
a 37oC. Luego agregar: Urea (mg/dl) x 0,1665 = Urea (mmol/l)
Urea (mg/dl) x 0,467 = BUN (mg/dl)
Reactivo B 250 ul
BUN (mg/dl) x 2,14 = Urea (mg/dl)
Mezclar inmediatamente (sin invertir) y disparar simul- Urea (g/24 hs) x 0,0167 = Urea (mol/24 hs)
tneamente un cronmetro. A los 60 segundos exactos Para convertir valores de urea (en g/l) a valores de BUN (en
medir la absorbancia (D1 o S1) y continuar la incubacin. mg/dl), se debe utilizar el siguiente factor de conversin:
Medir nuevamente la absorbancia (D2 o S2) a los 120
segundos (60 segundos despus de la 1 lectura). 1 1000
factor = x = 46,7
II- TECNICA CON REACTIVO UNICO 2,14 10
Llevar a cero el espectrofotmetro con agua destilada. donde:
En una cubeta mantenida a la temperatura de trabajo, 1/2,14 = factor de conversin entre la urea y el nitrgeno
colocar: ureico en sangre (BUN)
Reactivo nico 1 ml 1000 = factor de conversin entre gramo y miligramo
1/10 = factor de conversin entre litro y decilitro
Muestra o Standard 10 ul Ejemplo:
Mezclar inmediatamente (sin invertir) y disparar simul- 0,50 g/l de urea x 46,7 = 23,4 mg/dl de BUN
tneamente un cronmetro. A los 60 segundos exactos
medir la absorbancia (D1 o S1) y continuar la incubacin. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Medir nuevamente la absorbancia (D2 o S2) a los 120 Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
segundos (60 segundos despus de la 1 lectura). Para preservar la integridad de los reactivos debe emplearse
material volumtrico perfectamente limpio y seco.
III- TECNICA EN ORINA
Utilizar la misma tcnica (I o II) diluyendo la orina con- PERFORMANCE
venientemente con agua o solucin fisiolgica. Para Los ensayos fueron realizados en analizador Express Plus(*)
el clculo de los resultados, multiplicar por el factor de a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 20
dilucin utilizado. replicados de una misma muestra, en un mismo da, se
obtienen los siguientes resultados:
CALCULO DE LOS RESULTADOS Precisin intraensayo
0,60 g/l Nivel D.S. C.V.
Urea (g/l) = f x (D1 - D2 ) f= 0,283 g/l 0,0057 g/l 2,01 %
(S1 - S2) 1,13 g/l 0,0136 g/l 1,20 %
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Precisin interensayo

Procesar 2 niveles de un material de control de calidad Nivel D.S. C.V.
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas 0,28 g/l 0,0066 g/l 2,36 %
de urea, con cada determinacin. 1,13 g/l 0,0148 g/l 1,31 %
(*)
b) Sensibilidad: la sensibilidad analtica de Urea UV cintica SMBOLOS
AA lquida es 0,071 g/l (7,1 mg/dl) de urea o 3,32 mg/dl de Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
BUN y el lmite de deteccin es 0,0383 g/l (3,83 mg/dl) de reactivos para diagnstico de Wiener lab.
urea o 1,79 mg/dl de BUN.
c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 3 g/l (300 mg/dl) de Este producto cumple con los requerimientos previstos
urea y hasta 140 mg/dl como BUN. Para valores superiores,
diluir la muestra original 1:2 con agua destilada y repetir la C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
determinacin. Corregir los clculos multiplicando el resul-
tado por el factor de dilucin empleado.
d) Correlacin: se determin el valor de urea en 158 mues-
tras usando Urea UV cintica AA lquida y otro kit comercial
basado en el mismo principio. El coeficiente de correlacin Contenido suficiente para <n> ensayos
obtenido fue el siguiente:
X
r = 0,9995; pendiente b = 1,0093; interseccin a = 0,0985 H Fecha de caducidad
PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS l Lmite de temperatura (conservar a)

del Usuario del analizador en uso. No congelar
Para la calibracin, se debe utilizar Calibrador A plus de
Wiener lab., de acuerdo a los requerimientos del analizador. F Riesgo biolgico

PRESENTACION
- 225 ml (3 x 60 ml Reactivo A + 3 x 15 ml Reactivo B), Cont. Contenido
sin Standard (Cd. 1009319).
- 300 ml (4 x 60 ml Reactivo A + 1 x 60 ml Reactivo B), g Nmero de lote
- 400 ml (8 x 40 ml Reactivo A + 4 x 20 ml Reactivo B), Elaborado por:
M
Xn
- 500 ml (4 x 100 ml Reactivo A + 4 x 25 ml Reactivo B), Nocivo
Standard incluido (Cd. 1810324).
- 1000 ml (4 x 200 ml Reactivo A + 1 x 200 ml Reactivo B), Corrosivo / Custico
Standard incluido (Cd. 1810328). Xi
Irritante
BIBLIOGRAFIA
- Searcy, R.L. - "Diagnostic Biochemistry" McGraw-Hill, New i Consultar instrucciones de uso
York, NY 1969.
- Talke, H.; Schubert, G.E. - Klin Wochschr 43:174, 1965. Calibr. Calibrador
- Tiffany, T.O.; Jansen, J.M.; Burtis, C.A.; Overton, J.B.; Scott,
C.D. - Clin. Chem. 18:829, 1972. b Control
b Control Positivo

wood, E. (5 Edition) WB Saunders, 2001.
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
864127022 / 01 p. 3/9 UR120903
Urea
C cintica AA
Para la determinacin de urea en suero, plasma u orina

La urea constituye la fraccin de nitrgeno no proteico ms Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
importante en la mayora de los lquidos biolgicos. En el Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
hombre es el principal producto final del metabolismo pro- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
teico. Se produce en el hgado y es excretada por la orina Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
a travs de los riones. acuerdo a la normativa local vigente.
Una elevacin de la concentracin srica de urea, se inter-
preta generalmente como una posible disfuncin renal. Sin ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
embargo, no debe dejarse de lado el hecho de que los valo- ALMACENAMIENTO
res sricos de urea se encuentran ntimamente relacionados Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
con la dieta y el metabolismo proteico, por lo que cualquier hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
alteracin en estas variables se traducir en un cambio de Reactivo de Trabajo: en refrigerador (2-10oC) es estable
la concentracin de urea en suero. 30 das a partir del momento de su preparacin.

Basado en el siguiente esquema reaccionante: REACTIVOS
ureasa Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con
urea + H2O 2 NH3 + CO2 agua, lecturas de Absorbancia del Reactivo de Trabajo
GlDH inferiores a 1,000 D.O. (a 340 nm) son indicio de deterioro
NH3 + NADH + H+ + 2-oxoglutarato l-glutamato + del mismo, por lo que debe descartarse.
NAD+ + H2O
MUESTRA
REACTIVOS PROVISTOS Suero, plasma u orina
S. Standard: solucin de urea 0,60 g/l (28,04 mg/dl de BUN). a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual o plasma
A. Reactivo A: viales conteniendo 2-oxoglutarato, NADH, recolectado con anticoagulantes comunes. Separar de los
ureasa y glutamato deshidrogenasa (GlDH). glbulos rojos dentro de las 24 horas de obtenida.
B. Reactivo B: solucin de buffer Goods pH 7,8 0,1. Si la muestra es orina, utilizar preferentemente fresca.
Concentraciones finales b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
2-Oxoglutarato..................................................... 7,5 mmol/l plasma, se recomienda el uso de heparina o EDTA (Anti-
NADH............................................................... 0,28 mmol/l coagulante W de Wiener lab.) para su obtencin. No utilizar
Ureasa (Jack bean)............................................. 4000 U/l heparinato de amonio.
GlDH (microbiana)................................................. 400 U/l c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
Goods................................................................. 100 mmol/l interferencias por bilirrubina hasta 150 mg/l, hemoglobina
hasta 350 mg/dl, ni triglicridos hasta 7 g/l.
INSTRUCCIONES PARA SU USO urea en suero es estable 7 das a 20-25oC o a 2-10oC o 1
Standard : listo para usar. ao a -20oC, sin agregado de conservantes. En orina es
Reactivo de Trabajo: estable 2 das a 20-25oC, 7 das a 2-10oC o 4 semanas a
- 4 x 50 ml: disolver el contenido de un vial de Reactivo A en -20oC sin agregado de conservantes.
un frasco de Reactivo B. Enjuagar varias veces el vial con
Reactivo B. Mezclar suavemente por inversin hasta diso- MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
lucin completa, evitando la formacin de espuma. Fechar. - Espectrofotmetro.
- 10 x 20 ml: disolver el contenido de un vial de Reactivo A - Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes
con 20 ml de Reactivo B. Mezclar suavemente por inver- indicados.
sin hasta disolucin completa, evitando la formacin de - Cubetas espectrofotomtricas.
espuma. Fechar. - Cronmetro.
870980022 / 00 p. 1/9
CONDICIONES DE REACCION y con una dieta mixta corriente, se excretan unos 30 g en
(disminucin de la absorbancia) 24 horas, con oscilaciones comprendidas entre 20 g y 40 g.
- Longitud de onda: 340 nm (Hg 334 366) En la literatura (Tietz, N.W.) se menciona el siguiente rango
- Temperatura de reaccin: 37oC de referencia:
- Tiempo de reaccin: 2 minutos Suero o plasma: 13 - 43 mg/dl (2,1 - 7,1 mmol/l)
- Volumen de muestra: 10 ul Orina: 26 - 43 g/24 hs (0,43 - 0,72 mol/24 horas)
- Volumen final de la reaccin: 1,01 ml Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
Se pueden alterar proporcionalmente los volmenes de valores de referencia.
muestra y de reactivo a fin de acomodarlo a los requerimien-
tos de los distintos espectrofotmetros. CONVERSION DE UNIDADES
Urea (g/l) x 46,7 = BUN (mg/dl)
Urea (mg/dl) x 0,1665 = Urea (mmol/l)
PROCEDIMIENTO Urea (mg/dl) x 0,467 = BUN (mg/dl)
Equilibrar los reactivos a la temperatura de trabajo antes BUN (mg/dl) x 2,14 = Urea (mg/dl)
de agregar la muestra. Urea (g/24 hs) x 0,0167 = Urea (mol/24 hs)
Llevar a cero el espectrofotmetro con agua destilada. Para convertir valores de urea (en g/l) a valores de BUN (en
En una cubeta mantenida a la temperatura de trabajo, mg/dl), se debe utilizar el siguiente factor de conversin:
colocar: 1 1000
Reactivo de Trabajo 1 ml factor = x = 46,7
2,14 10
Muestra o Standard 10 ul
donde:
Mezclar inmediatamente (sin invertir) y disparar simul- 1/2,14 = factor de conversin entre la urea y el nitrgeno
tneamente un cronmetro. A los 60 segundos exactos ureico en sangre (BUN)
medir la absorbancia (D1 o S1 ) y continuar la incubacin. 1000 = factor de conversin entre gramo y miligramo
Medir nuevamente la absorbancia (D2 o S2 ) a los 120 1/10 = factor de conversin entre litro y decilitro
segundos (60 segundos despus de la 1 lectura). De-
terminar la diferencia de absorbancia (A). Utilizar esta Ejemplo:
diferencia para los clculos. 0,50 g/l de urea x 46,7 = 23,4 mg/dl de BUN
TECNICA EN ORINA LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Utilizar la misma tcnica diluyendo la orina convenien- Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
temente con agua o solucin fisiolgica. Para el clculo Para preservar la integridad de los reactivos debe emplearse
de los resultados, multiplicar por el factor de dilucin material volumtrico perfectamente limpio y seco.
utilizado.
PERFORMANCE
CALCULO DE LOS RESULTADOS Ex-press Plus(*).
0,60 g/l a) Reproducibilidad: procesando simultneamente 20
Urea (g/l) = f x (D1 - D2 ) f= replicados de una misma muestra, se obtiene:
(S1 - S2)
METODO DE CONTROL DE CALIDAD Nivel D.S. C.V.
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad 0,283 g/l 0,0057 g/l 2,01 %
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas 1,13 g/l 0,0136 g/l 1,20 %
de urea, con cada determinacin. Precisin intraensayo
Nivel D.S. C.V.
0,28 g/l 0,0066 g/l 2,36 %
Suero o plasma
1,13 g/l 0,0148 g/l 1,31 %
0,10 - 0,50 g/l como urea (4,7 - 23,4 mg/dl como BUN)
b) Sensibilidad: la sensibilidad analtica de Urea UV cintica
Este rango se obtuvo de 120 muestras de individuos en
ayunas, pertenecientes a ambos sexos, con edades com- AA es de 0,071 g/l (7,1 mg/dl) de urea o 3,32 mg/dl de BUN
prendidas entre 20 y 45 aos, provenientes de la ciudad de y el lmite de deteccin es 0,0383 g/l (3,83 mg/dl) de urea o
Rosario (Argentina), sin sntomas de disfuncin renal u otra 1,79 mg/dl de BUN.
enfermedad aparente. c) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 3 g/l (300 mg/dl)
de urea y hasta 140 mg/dl de BUN. Para valores superiores,
Orina diluir la muestra original 1:2 con agua destilada y repetir la
Normalmente, la eliminacin de urea est sujeta a grandes determinacin. Corregir los clculos multiplicando el resultado
variaciones dependientes de la dieta. Por trmino medio, por el factor de dilucin empleado.
(*)
d) Correlacin: se determin el valor de urea en 158 SMBOLOS
muestras usando Urea UV cintica AA y otro kit comercial Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
basado en el mismo principio. El coeficiente de correlacin reactivos para diagnstico de Wiener lab.
obtenido fue el siguiente:
r = 0.9995; pendiente b = 1,0093; interseccin a = - 0,0985 Este producto cumple con los requerimientos previstos
PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
del usuario del analizador en uso. Para la calibracin, se P Representante autorizado en la Comunidad Europea
puede utilizar Calibrador A plus de Wiener lab.

- 10 x 20 ml (Cd. 1810322). X
- 4 x 50 ml (Cd. 1810323). Fecha de caducidad
H
BIBLIOGRAFIA
- Searcy, R.L. - "Diagnostic Biochemistry" McGraw-Hill, New
York, NY 1969. No congelar

- Talke, H.; Schubert, G.E. - Klin Wochschr 43:174, 1965..
- Tiffany, T.O.; Jansen, J.M.; Burtis, C.A.; Overton, J.B.; Scott, F Riesgo biolgico
C.D. - Clin. Chem. 18:829, 1972.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido
- Faulkner, W.R.; King, J.W. - "Fundamentals of Clinical Che-
mistry". Tietz NW (Ed) W.B. Saunders Co. Philadelphia
Chap 12:718, 1970.
g Nmero de lote
- Tietz Fundamentals of clinical chemistry - Burtis, C., Ash- Elaborado por:

wood, E. (5 Edition) WB Saunders, 2001. M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
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Uremia
Para la determinacin de urea en suero, plasma y orina
SIGNIFICACION CLINICA Fechar.

La urea constituye la fraccin de nitrgeno no proteico ms Standard: listo para usar.
importante en la mayora de los lquidos biolgicos. En el
hombre es el principal producto final del metabolismo pro- PRECAUCIONES
teico. Se produce en el hgado y es excretada por la orina Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
a travs de los riones. Reactivo A: nocivo. R20/22: nocivo por inhalacin y por
Una elevacin de la concentracin srica de urea, se inter- ingestin. S24/25: evtese el contacto con los ojos y la piel.
preta generalmente como una posible disfuncin renal. Sin S26/28: en caso de contacto con la piel y los ojos, lvese
embargo, no debe dejarse de lado el hecho de que los valo- inmediatamente con abundante agua y acdase a un mdico.
res sricos de urea se encuentran ntimamente relacionados Reactivo B: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S26/28:
con la dieta y el metabolismo proteico, por lo que cualquier en caso de contacto con ojos y piel, lvense inmediatamente
alteracin en estas variables se traducir en un cambio de y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S37/39:
la concentracin de urea en suero. usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
FUNDAMENTOS DEL METODO de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
La ureasa descompone especficamente a la urea produ- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
ciendo dixido de carbono y amonaco; ste reacciona con acuerdo a la normativa local vigente.
fenol e hipoclorito en medio alcalino produciendo azul de
indofenol que se determina colorimtricamente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES
DE ALMACENAMIENTO
REACTIVOS PROVISTOS Reactivos Provistos: estables a temperatura ambiente
A. Reactivo A: reactivo desecado conteniendo fenol y hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
nitroferricianuro de sodio. Reactivos A y B: una vez reconstituidos son estables 1 ao
B. Reactivo B: reactivo concentrado de hipoclorito de sodio en refrigerador (2-10oC) y al abrigo de la luz, a partir de la
e hidrxido de sodio. fecha de su preparacin.
S. Standard: solucin de urea 0,60 g/l.
fenol.................................................................... 532 mmol/l REACTIVOS
nitroferricianuro de sodio................................... 0,85 mmol/l Las contaminaciones con vapores amoniacales producen
hipoclorito de sodio........................................... 36,6 mmol/l deterioro de los reactivos. Lecturas del Blanco > 0.150 D.O.
hidrxido de sodio.............................................. 0,625 mol/l indican contaminacin con amonaco, en tal caso desechar.
Deben emplearse distintas pipetas para los Reactivos A y
REACTIVOS NO PROVISTOS B y no deben intercambiarse las tapas de los frascos, ya
- Agua destilada. que la contaminacin de un reactivo con el otro produce su
- Ureasa de Wiener lab.: solucin estabilizada y tamponada. deterioro definitivo.
INSTRUCCIONES PARA SU USO MUESTRA

Reactivo A; preparacin: Suero, plasma u orina
- 100 determinaciones: disolver con 95 ml de agua destilada. a) Recoleccin: obtener de la manera usual.
Mezclar por inversin hasta disolucin completa. Fechar. b) Aditivos: en caso de que la muestra a usar sea plasma
- 500 determinaciones: disolver con 475 ml de agua des- se recomienda el uso de Anticoagulante W de Wiener lab.
tilada. Mezclar por inversin hasta disolucin completa. c) Sustancias interferentes conocidas:
Fechar. - Los anticoagulantes que contienen fluoruros inhiben la
Reactivo B; preparacin: accin de la ureasa.
- 100 determinaciones: disolver con 80 ml de agua destilada. - La hemlisis intensa puede producir resultados falsamente
Mezclar por inversin hasta disolucin completa. Fechar. elevados que no sobrepasan el 5%. Esta interferencia
- 500 determinaciones: disolver con 400 ml de agua des- puede corregirse con un Blanco de suero.
tilada. Mezclar por inversin hasta disolucin completa. - No se observan interferencias por hemlisis ligeras o
870990022 / 00 p. 1/9
moderadas y bilirrubina hasta 400 mg/l.
con la diferencia que, luego de agregar el Reactivo A y
antes del B, se agregan 20 ul de la dilucin de orina.
Llevar el aparato a cero con el Blanco de Reactivos
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la urea
(B) y leer el Standard (S), el Blanco de orina (BD) y el
en suero o plasma es estable varios das en refrigerador o
Desconocido (D).
6 meses en congelador, sin agregado de conservantes. En
orinas de pH < 4 es estable 4-5 das en refrigerador (2-10oC).
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL

- Espectrofotmetro El color de la reaccin final es estable 12 horas, por lo que
- Micropipetas y pipetas la absorbancia debe ser leda en ese lapso.
- Reloj o timer CALCULO DE LOS RESULTADOS
Suero o plasma
CONDICIONES DE REACCION 0,60 g/l
- Longitud de onda: 540 nm Urea (g/l) = D x factor factor =
S
- Tiempo de reaccin: 20 minutos 0,28 g/l
- Volumen de reaccin: 12 ml BUN (g/l) = D x factor factor =
- Volumen de muestra: 20 ul S
Orina
PROCEDIMIENTO (D-BD) x 0,60
Urea (g/l) = x dilucin
I- TECNICA EN SUERO O PLASMA
S
(Desconocido) colocar 1 2 gotas de agua y agregar:
B S D Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un
Standard - 20 ul - material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de urea, con cada determi-
Suero o plasma - - 20 ul
nacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control
Ureasa 1 gota 1 gota 1 gota con base de orina.
Mezclar por agitacin suave e incubar 5 minutos a
37oC. Luego agregar: CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
Urea (g/l) x 16,67 = Urea (mmol/l)
Reactivo A 1 ml 1 ml 1 ml BUN (mg/dl) x 0,357 = Urea (mmol/l)
Reactivo B 1 ml 1 ml 1 ml
Mezclar por agitacin suave e incubar 5 minutos a VALORES DE REFERENCIA
37oC. Luego agregar: Suero o plasma
Sobre un total de 1700 individuos de ambos sexos, con eda-
Agua destilada 10 ml 10 ml 10 ml des comprendidas entre los 20 y 45 aos, concurrentes al
Mezclar por inversin y retirar del bao. Despus de 10 consultorio externo de un servicio hospitalario en la zona de
minutos leer en fotocolormetro con filtro verde (510- Rosario (Argentina) sin patologa renal manifiesta (con control
550 nm) o en espectrofotmetro a 540nm, llevando a de diuresis y densidad urinaria), el 95% de los valores de
cero con el Blanco. uremia en suero estuvo comprendido entre 0,20 g/l y 0,45 g/l.
II- TECNICA EN ORINA Orina
Se sigue la misma tcnica que para sangre utilizando Normalmente, la eliminacin de urea est sujeta a grandes
orina diluida con agua o solucin fisiolgica. Como el variaciones dependientes de la dieta. Por trmino medio, y
contenido de urea est relacionado con la densidad, es con una dieta mixta corriente, se excretan unos 30 g en 24
conveniente diluir segn el siguiente esquema: horas, con oscilaciones comprendidas entre 20 g y 40 g.
Densidad hasta 1,015................................. diluir 1/10 Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
Densidad de 1,016 a 1,025......................... diluir 1/20 valores de referencia.
Densidad mayor de 1,025........................... diluir 1/40
Como la orina contiene cantidades variables de amo- LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
naco debe efectuarse un Blanco de orina (BD). Este Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Blanco se ejecuta igual que el Blanco de Reactivo (B), Evitar contaminaciones con amonaco provenientes del
ambiente (humo de cigarrillo, vapores amoniacales).
870990022 / 00 p. 2/9
PERFORMANCE SMBOLOS
a) Reproducibilidad: procesando simultneamente repli- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
cados de una misma muestra, se obtuvo: reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Nivel D.S. C.V.
0,36 g/l
1,02 g/l
0,016 g/l
0,035 g/l
4,4 %
3,4 % C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
urea a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin entre
94,7% y 101,3%.
c) Rango dinmico: cuando el resultado obtenido so-
brepasa los 1,5 g/l de urea, debe diluirse la solucin final X Contenido suficiente para <n> ensayos
1/3 empleando como diluyente Blanco de Reactivos y
efectuando la lectura luego de 10 minutos de efectuada H Fecha de caducidad
la dilucin. El resultado obtenido debe multiplicarse por la
dilucin efectuada. l Lmite de temperatura (conservar a)
d) Sensibilidad analtica: depende del fotmetro empleado
y de la longitud de onda. En espectrofotmetros con cube- No congelar
0,001 el mnimo cambio de concentracin detectable ser F Riesgo biolgico
de 0,003 g/l.

- 100 determinaciones (Cd. 1810057)
- 500 determinaciones (Cd. 1810058) g Nmero de lote
Wiener lab. provee separadamente: Elaborado por:

- Ureasa x 100 determinaciones (Cd. 1810054) M
Xn
- Ureasa x 500 determinaciones (Cd. 1810055) Nocivo
- Ureasa x 3000 determinaciones (Cd. 1810061)
Corrosivo / Custico
BIBLIOGRAFIA
Xi
- Stegemann, H.; et al. - Z. Physiol. Chem. 329:241 (1962). Irritante
- Fawcett, J. K.; Scott, J. E. - Brit. J. Clin. Path. 13:156 (1960).
- Searcy, R. L. et al. - Am. J. Med. Techn. 27:255 (1961). Consultar instrucciones de uso
i
AACC Press, 4th ed., 2001. Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
870990022 / 00 p. 3/9 UR120327
LINEA LIQUIDA
Uricostat
C enzimtico AA
Para la determinacin de cido rico en suero, plasma u orina

El cido rico es un metabolito de las purinas, cidos nuclei- Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
cos y nucleoprotenas. Habitualmente la concentracin de No ingerir. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso
cido rico en suero vara de un individuo a otro de acuerdo de derrame o salpicaduras, lavar con abundante agua la
a diversos factores tales como: sexo, dieta, origen tnico, zona afectada.
constitucin gentica, embarazo. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Niveles anormales de cido rico en suero son ndice de de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
desorden en el metabolismo de las sustancias que lo originan Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
o de inadecuada eliminacin. acuerdo a la normativa local vigente.

El esquema de reaccin es el siguiente: ALMACENAMIENTO
UOD Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-
cido rico + 2 H2O + O2 alantona + H2O2 + CO2 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
POD Una vez abiertos, no deben permanecer destapados y
2 H2O2 + 4-AF + 3,5-DHS quinonimina roja fuera del refrigerador durante lapsos prolongados. Evitar
contaminaciones.
La cantidad de cido rico se determina midiendo la absor-
Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC) es
bancia de este pigmento.
estable 1 mes a partir de la fecha de su preparacin.
UOD: uricasa
POD: peroxidasa
4-AF: 4-aminofenazona
REACTIVOS
3,5-DHS: sal sdica de 3,5-diclorohidroxibenceno sulfnico
La dificultad en obtener los valores de los controles dentro
del rango asignado (ej. Standatrol S-E 2 niveles) es indicio
REACTIVOS PROVISTOS
de deteriroro de los Reactivos. En tal caso, desechar.
S. Standard*: solucin de cido rico 10 mg/dl.
La turbidez es indicio de deterioro de los Reactivos.
A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good pH 7,8 y
Desechar cuando las lecturas del Blanco sean > 0,200 D.O.
la sal sdica de 3,5 diclorohidroxibenceno sulfnico (DHS).
o las lecturas del Standard sean anormalmente bajas.
B. Reactivo B: solucin conteniendo buffer Good pH 7,8,
4-aminofenazona (4-AF), uricasa (UOD), peroxidasa (POD),
MUESTRA
y ferrocianuro de potasio.
Concentraciones finales a) Recoleccin: se debe obtener suero o plasma de la
Buffer Good.......................................................... 50 mmol/l manera usual. Separar el cogulo lo antes posible, dentro
UOD...................................................................... 200 U/l de las dos horas posteriores a la recoleccin. Si la muestra
POD.................................................................... 1000 U/l es orina, utilizar preferentemente fresca.
4-AF................................................................... 0,10 mmol/l b) Aditivos: en caso de que la muestra a emplear sea
Ferrocianuro de potasio.......................................... 6 umol/l plasma, se recomienda nicamente el uso de heparina como
DHS..................................................................... 2,0 mmol/l anticoagulante para su obtencin.
REACTIVOS NO PROVISTOS - Medicamentos: las sustancias fuertemente reductoras, tales
Calibrador A Plus de Wiener lab. como el cido ascrbico (vitamina C), la Buscapina (butil
bromuro de hioscina), etc. en dosis elevadas interfieren.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Por tal razn debe suspenderse la medicacin, siempre
Standard: listo para usar. que sea posible, 24 horas antes de la toma de muestra.
Reactivos A y B: listos para usar. Estos pueden usarse - No se observan interferencias por bilirrubina hasta 10 mg/dl
separados o como Reactivo nico mezclando 4 partes de (100 mg/l), triglicridos hasta 490 mg/dl (4,9 g/l), hemoglobi-
Reactivo A + 1 parte de Reactivo B (ej. 4 ml Reactivo A + na hasta 180 mg/dl y heparina hasta 100 U/ml.
1 ml Reactivo B). Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las

drogas en el presente mtodo. CALCULO DE LOS RESULTADOS
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las cido rico (mg/l) = D x f
muestras deben ser preferentemente frescas. En caso de no 10 mg/dl(1)

procesarlas en el momento, las muestras de suero o plasma, f=
pueden conservarse 3 das a 20-25oC, 7 das a 2-10oC o 6 S

meses a -20oC sin agregado de conservantes. Las muestras (1)
En caso de usar Calibrador A plus, ver la concentracin de
de orina pueden conservarse 4 das a 20-25oC a pH > 8. No
cido rico en el manual de instrucciones correspondiente.
refrigerar ni congelar.
D: lectura de absorbancia del Desconocido
S: lectura de absorbancia del Standard o Calibrador
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. Ejemplo:
- Material volumtrico adecuado. D = 0,134
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas. S = 0,284
- Bao de agua a 37oC. Acido rico en el Standard = 10 mg/dl
- Reloj o timer. 10 mg/dl
f = = 35,21 mg/dl
CONDICIONES DE REACCION 0,284
- Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en foto- Acido rico en la muestra = 0,134 x 35,21 mg/dl = 4,72 mg/dl
colormetro con filtro verde (490-530 nm).
- Temperatura de reaccin: 37oC o 18-25oC METODO DE CONTROL DE CALIDAD
- Tiempo de reaccin: 5 minutos a 37oC o 20 minutos a 18-25oC Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
- Volumen de muestra: 20 ul (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
- Volumen final de la reaccin: 1,02 ml de cido rico, con cada determinacin.
Los volmenes de Muestra y de Reactivo pueden disminuirse
o aumentarse proporcionalmente (Ej: 50 ul de Muestra + 2,5 ml VALORES DE REFERENCIA
de Reactivo nico o 10 ul + 500 ul). Se analizaron con Uricostat enzimtico AA lquida, 120
muestras de individuos de ambos sexos, con edades com-
prendidas entre 20 y 45 aos, provenientes de la ciudad
PROCEDIMIENTO de Rosario (Argentina), sin sntomas de gota, nefropata
I- TECNICA CON REACTIVOS SEPARADOS gotosa, nefrolitiasis por uratos o cualquier otra enfermedad
En tres tubos o cubetas espectrofotomtricas marca- aparente. Se encontr que el 95% de los resultados cubrieron
das B (Blanco), S (Standard o Calibrador) y D (Des- los siguientes rangos:
conocido), colocar: Hombres: 2,5-6,0 mg/dl
Mujeres: 2,0-5,0 mg/dl
B S D
Standard o Calibrador - 20 ul -
de referencia:
Muestra - - 20 ul Suero o plasma
Reactivo A 800 ul 800 ul 800 ul Hombres: 3,5-7,2 mg/dl
Orina
Mezclar suavemente e incubar 5 minutos en bao de agua
Orina: 250 a 750 mg/24 horas
a 37oC o 20 minutos a temperatura ambiente (18-25oC).
Retirar, enfriar y leer en espectrofotmetro a 505 nm o en Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm), llevando el intervalos o valores de referencia, teniendo en cuenta la
aparato a cero con el Blanco. edad, sexo, hbitos alimenticios y dems factores.
II- TECNICA CON REACTIVO UNICO
Proceder como en la Tcnica I pero utilizando 1 ml
Acido rico (mg/dl) x 0,059 = Acido rico (mmol/l)
de Reactivo nico preparado en proporcin 4+1 de
Acido rico (mg/24 hs) x 0,0059 = Acido rico (mmol/24 hs)
acuerdo a lo indicado en Instrucciones para su uso.
III- TECNICA EN ORINA LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Utilizar la misma tcnica (I o II) diluyendo la orina 1/10 Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
con agua o solucin fisiolgica. Para el clculo de los
resultados, multiplicar por el factor de dilucin utilizado. PERFORMANCE
Los ensayos fueron realizados en analizador Express Plus(*)
Si se usa el procedimiento manual, se debe validar que se
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL obtenga una performance similar a la siguiente:
El color de reaccin final es estable 30 minutos, por lo que a) Reproducibilidad: se evalu de acuerdo al documento
la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. EP5-A del CLSI (ex NCCLS), obtenindose lo siguiente:
(*)
Precisin intraensayo SMBOLOS
Nivel D.S. C.V. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
3,39 mg/dl 0,075 mg/dl 2,21 % reactivos para diagnstico de Wiener lab.
5,36 mg/dl 0,071 mg/dl 1,32 %
C
Precisin interensayo
Nivel D.S. C.V. por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
3,39 mg/dl 0,097 mg/dl 2,86 %
5,36 mg/dl 0,102 mg/dl 1,90 % P Representante autorizado en la Comunidad Europea
b) Sensibilidad: basada en una lectura mnima del instru-
mento de 0,001 D.O., el cambio mnimo de concentracin V Uso diagnstico "in vitro"
detectable en esas condiciones para 0,001 D.O. ser aproxi-
madamente de 0,03 mg/dl. X Contenido suficiente para <n> ensayos
c) Linealidad: los estudios se realizaron siguiendo las indi-
caciones contenidas en el documento EP-6P del CLSI (ex H Fecha de caducidad
NCCLS). La reaccin es lineal hasta 20 mg/dl. Para valores
superiores, repetir la determinacin empleando la mitad del l Lmite de temperatura (conservar a)
volumen de muestras y multiplicar el resultado final por 2.
d) Correlacin: No congelar
- Suero y plasma: se determin el valor de cido rico en
F Riesgo biolgico
100 muestras, utilizando Uricostat enzimtico AA lquida
y Uricostat enzimtico AA de Wiener lab. Se obtuvo el Volumen despus de la reconstitucin
siguiente coeficiente de correlacin con ambas muestras:
r = 0,9971, pendiente b = 1,0167, interseccin a = - 0,2225 Cont. Contenido
- Tcnica manual vs automtica: se determin el valor de
cido rico en 30 muestras utilizando Uricostat enzimtico g Nmero de lote
AA lquida con ambos procedimientos, manual y automtico.
El rango de concentracin de cido rico en las muestras M Elaborado por:
estaba entre 1,7 y 18,2 mg/dl. Se obtuvo el siguiente coefi- Xn
ciente de correlacin entre ambos mtodos: Nocivo
r = 0,9971, pendiente b = 0,9893, interseccin a = 0,2792
Corrosivo / Custico
PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS Xi
Consultar las instrucciones de programacin en el Manual del Irritante
Usuario del analizador en uso. Para la calibracin, utilizar un ca-
librador con base de suero (Calibrador A plus de Wiener lab.). i Consultar instrucciones de uso

- 225 ml (3 x 60 ml Reactivo A + 3 x 15 ml Reactivo B),
sin Standard (Cd. 1009320) b Control
sin Standard (Cd. 1009635) b Control Positivo
con Standard (Cd. 1840107)
c Control Negativo

sin Standard (Cd. 1009277)
h Nmero de catlogo
- 500 ml ((4 x 100 ml Reactivo A + 1 x 100 ml Reactivo B),

con Standard (Cd. 1840110)
BIBLIOGRAFIA
- I. F. C. C. - Clin. Chim. Acta 87/3:459 F (1978).
- NCCLS document "Evaluation of the Linearity of Quantita-
tive Analytical Methods", EP6-P (1986). M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
- NCCLS document "Evaluation of Precision Performance", Riobamba 2944
EP5-A (1999). http://www.wiener-lab.com.ar
Bioqumica
Wiener lab.
864127522 / 01 p. 3/9 UR120903
Uricostat
enzimtico AA
C Para la determinacin de cido rico en suero, plasma u orina

El cido rico es un metabolito de las purinas, cidos nu- ALMACENAMIENTO
cleicos y nucleoprotenas. Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-
Habitualmente la concentracin de cido rico en suero 10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
vara de un individuo a otro de acuerdo a diversos factores No mantener a temperaturas elevadas durante lapsos
tales como: sexo, dieta, origen tnico, constitucin gentica, prolongados.
embarazo. Reactivo de Trabajo: en refrigerador (2-10oC) es estable 1
Niveles anormales de cido rico en suero son ndice de mes a partir de la fecha de su preparacin.
desorden en el metabolismo de las sustancias que lo originan
o de defectos en su eliminacin. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
REACTIVOS
FUNDAMENTOS DEL METODO Durante el uso, el Reactivo de Trabajo puede desarrollar un
El esquema de reaccin es el siguiente: ligero color rosado que no afecta el funcionamiento siempre
UOD que se procese un Blanco con cada lote de determinaciones
cido rico + 2 H2O + O2 alantona + H2O2 + CO2 y un Standard peridicamente. Desechar cuando las lecturas
del Blanco sean superiores a 0,160 D.O. o las lecturas del
POD Standard sean anormalmente bajas.
2 H2O2 + 4-AF + 3,5-DHS quinonimina roja
MUESTRA
REACTIVOS PROVISTOS
S. Standard: solucin de cido rico 10 mg/dl.
a) Recoleccin: se debe obtener suero o plasma de la
A. Reactivo A: viales conteniendo uricasa (UOD), peroxida-
manera usual. Separar el cogulo lo antes posible, dentro
sa (POD), 4-aminofenazona (4-AF) y ferrocianuro de potasio.
de las dos horas posteriores a la recoleccin. Si la muestra
B. Reactivo B: solucin de diclorohidroxibenceno sulfnico
es orina, utilizar preferentemente fresca.
(DHS) en buffer fosfatos pH 7,4.
b) Sustancias interferentes conocidas:
Concentraciones finales - Medicamentos: las sustancias fuertemente reductoras, tales
UOD...................................................................... 100 U/l como el cido ascrbico (vitamina C), la Buscapina (butil
POD...................................................................... 600 U/l bromuro de hioscina), etc. en dosis elevadas interfieren.
4-AF................................................................... 0,10 mmol/l Por tal razn debe suspenderse la medicacin, siempre que
Ferrocianuro de potasio.......................................... 6 umol/l sea posible, 24 hs antes de la toma de muestra.
DHS..................................................................... 2,0 mmol/l - No se observan interferencias por bilirrubina hasta 120 mg/l,
triglicridos hasta 840 mg/dl ni hemoglobina hasta 180 mg/dl.
c) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: las
INSTRUCCIONES PARA SU USO muestras deben ser preferentemente frescas. En caso de no
Standard: listo para usar. procesarlas en el momento, las muestras de suero o plasma,
Reactivo de Trabajo: disolver el contenido de un vial de pueden conservarse 3 das a 20-25oC, 7 das a 2-10oC o 6
Reactivo A en un frasco de Reactivo B. Enjuagar varias veces meses a -20oC sin agregado de conservantes. Las muestras
el vial con Reactivo B. Mezclar hasta disolucin completa. de orina pueden conservarse 4 das a 20-25oC a pH > 8. No
Homogeneizar y fechar. refrigerar ni congelar.
PRECAUCIONES MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". - Espectrofotmetro o fotocolormetro.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales - Material volumtrico adecuado.
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. - Tubos o cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de - Bao de agua a 37oC.
acuerdo a la normativa local vigente. - Reloj o timer.
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CONDICIONES DE REACCION Suero o plasma
- Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en Hombres: 3,5-7,2 mg/dl
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm). Mujeres: 2,6-6,0 mg/dl
- Temperatura de reaccin: 37oC o 18-25oC Orina
- Tiempo de reaccin: 5 minutos a 37oC o 20 minutos a 250 a 750 mg/24 horas
18-25oC Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
- Volumen de muestra: 20 ul intervalos o valores de referencia, teniendo en cuenta la
- Volumen de Reactivo de Trabajo: 1 ml edad, sexo, hbitos alimenticios y dems factores.
- Volumen final de la reaccin: 1,02 ml
Los volmenes de Muestra y de Reactivo pueden disminuirse CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
o aumentarse proporcionalmente (Ej: 50 ul de Muestra + 2,5 ml Acido rico (mg/dl) x 0,059 = Acido rico (mmol/l)
de Reactivo de Trabajo o 100 ul + 5 ml). Acido rico (mg/24 hs) x 0,0059 = Acido rico (mmol/24 hs)

PROCEDIMIENTO Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
En tres tubos o cubetas espectrofotomtricas mar- Otras causas de resultados errneos son:
cadas B (Blanco), S (Standard) y D (Desconocido), Contaminaciones: los reductores disminuyen la respuesta
colocar: de color, mientras que los oxidantes colorean el Reactivo
B S D aumentando los Blancos.
Standard - 20 ul -
enzimticos.
Muestra - - 20 ul
Reactivo de Trabajo 1 ml 1 ml 1 ml PERFORMANCE
Mezclar suavemente e incubar 5 minutos en bao de agua Ex-press Plus(*).
a 37oC o 20 minutos a temperatura ambiente (18-25oC). a) Reproducibilidad: se obtuvieron los siguientes datos:
Retirar, enfriar y leer en espectrofotmetro a 505 nm o en
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm), llevando el Precisin intraensayo (n = 20)
aparato a cero con el Blanco. Nivel D.S. C.V.
5,4 mg/dl 0,094 mg/dl 1,75 %
TECNICA EN ORINA 9,6 mg/dl 0,170 mg/dl 1,78 %
Utilizar la misma tcnica diluyendo la orina 1/10 con agua
o solucin fisiolgica. Para el clculo de los resultados, Precisin interensayo (n = 30)
multiplicar por el factor de dilucin utilizado. Nivel D.S. C.V.
5,61 mg/dl 0,146 mg/dl 2,61 %
9,69 mg/dl 0,232 mg/dl 2,39 %
El color de reaccin final es estable 30 minutos, por lo que b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de cido
la absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso. rico a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin entre
97 y 101%, para un nivel de uricemia de 10 mg/dl.
CALCULO DE LOS RESULTADOS c) Sensibilidad: el mnimo lmite de deteccin es 0,040 mg/dl
y la sensibilidad analtica es de 0,473 mg/dl.
10 mg/dl d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 20 mg/dl. Para va-
cido rico (mg/dl) = D x f donde f = lores superiores, repetir la determinacin empleando la mitad
S del volumen de muestras y multiplicar el resultado final por 2.
e) Correlacin: se determin el valor de cido rico en 107
METODO DE CONTROL DE CALIDAD muestras, utilizando Uricostat enzimtico AA de Wiener
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad lab. y otro kit comercial basado en el mismo principio, obte-
(Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas nindose el siguiente coeficiente de correlacin:
de cido rico, con cada determinacin. r = 0,9961; pendiente b = 1,0321; interseccin a = - 0,0427
VALORES DE REFERENCIA PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS

En adultos normales, con ingesta normal de protenas, se Para las instrucciones de programacin debe consultarse
observan los siguientes rangos de valores: el Manual del Usuario del Analizador en uso. Para la cali-
bracin, se puede utilizar Calibrador A plus de Wiener lab.
Hombres: 2,5-6,0 mg/dl
PRESENTACION
En la literatura (Tietz, N.W.) se menciona el siguiente rango - 2 x 50 ml (Cd. 1840106).
de referencia: - 4 x 50 ml (Cd. 1840105).
(*)
- Chu, S.Y. - Can. J. Med. Technol. 40/5:154 (1978). Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
- Day, J.H. - La Prensa Mdica Argentina Vol. 58 N 15:786 reactivos para diagnstico de Wiener lab.
(1971).
- Donadon, V.; Barbieri, E.; Menin, A.; Canterin, A. - LAB Vol. Este producto cumple con los requerimientos previstos
III N 4:473 (1976).
- International Federation of Clinical Chemistry - Clin. Chim. C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
Acta 87/3:459 F (1978).
- Henry, R. J. - Clinical Chemistry, Principles and Technics; Contenido suficiente para <n> ensayos
Harper & Row, publisher; 1964.
X
- Tietz Fundamentals of clinical chemistry - Burtis, C., Ash- H Fecha de caducidad
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
871010022 / 00 p. 3/9 UR120514
Uricostat
enzimtico
Para la determinacin de cido rico en suero o plasma
SIGNIFICACION CLINICA y 0,8 partes de Reactivo C. Mezclar por inversin, sin agitar,
El cido rico es un metabolito de las purinas, cidos nuclei- evitando la formacin de espuma. Rotular y fechar.
cos y nucleoprotenas. Habitualmente la concentracin de Pueden prepararse distintas cantidades respetando las
cido rico en suero vara de un individuo a otro de acuerdo proporciones establecidas.
a diversos factores tales como: sexo, dieta, origen tnico, Es importante respetar el orden de agregado de los reactivos
constitucin gentica, embarazo. y asegurar una perfecta homogeneizacin de los mismos, a
Niveles anormales de cido rico en suero son ndice de fin de que el Reactivo B no deteriore el Reactivo de Trabajo.
desorden en el metabolismo de las sustancias que lo originan
o de defectos en su eliminacin. PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso "in vitro".
FUNDAMENTOS DEL METODO Reactivo B: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S26/28:
El esquema reaccional es el siguiente: en caso de contacto con ojos y piel, lvense inmediatamente
UOD
cido rico + 2 H2O + O2 alantona + H2O2 + CO2 usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
POD de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos.
H2O2 + 4-AF + clorofenol quinona coloreada + H2O Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: frasco conteniendo ms de 100 U de pe- ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
roxidasa (POD), 12,5 mmol de buffer fosfatos para pH 7,3 y ALMACENAMIENTO
3 mmol de 4-aminofenazona. Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC)
B. Reactivo B: solucin de clorofenol 24 mmol/l. hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No man-
C. Reactivo C: solucin de uricasa (UOD) mayor o igual tener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
a 3 kU/l. Reactivo A reconstituido: es estable 3 meses a tempera-
S. Standard: solucin de cido rico 10 mg/dl. tura ambiente (menor de 25oC) o 10 meses en refrigerador
Concentraciones finales (2-10oC) a partir de la fecha de su reconstitucin. A bajas
UOD......................................................................... 26 U/l temperaturas este reactivo puede cristalizar. En este caso,
POD....................................................................... 200 U/l antes de usar, redisolver completamente a temperatura
fosfatos......................................................................25 mM ambiente y homogeneizar. La disolucin puede acelerarse
4-AF.............................................................................6 mM colocando el frasco en bao de 37oC unos minutos.
clorofenol..................................................................2,4 mM Reactivo de Trabajo: en frasco de vidrio color caramelo y en
pH...........................................................................7,3 0,1 refrigerador (2-10oC) es estable 30 das a partir de la fecha
de su preparacin. A temperatura ambiente es estable 5 das.
Agua destilada. Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS
REACTIVOS
INSTRUCCIONES PARA SU USO Durante el uso, el Reactivo de Trabajo puede desarrollar un
Standard: listo para usar. ligero color rosado que no afecta su funcionamiento siempre
Reactivo A; preparacin: agregar 50 ml de agua destilada, que se procese un Blanco con cada lote de determinaciones
homogeneizando inmediatamente por inversin para permitir y un Standard peridicamente. Desechar cuando las lecturas
la disolucin. Rotular y fechar. Antes de usar, mezclar por del Blanco sean superiores a 0,160 D.O. o las lecturas del
inversin, sin agitar. Standard sean anormalmente bajas.
Reactivo B: listo para usar.
Reactivo C: lista para usar. MUESTRA
Reactivo de Trabajo: de acuerdo al volumen de trabajo, Suero o plasma heparinizado
colocar en una probeta 80 partes de agua destilada, 10 a) Recoleccin: obtener suero de la manera usual. Separar
partes de Reactivo A reconstituido, 10 partes de Reactivo B el cogulo dentro de las dos horas posteriores a la obtencin.
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b) Aditivos: en caso de emplear plasma, usar solamente ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL
heparina como anticoagulante. El color de reaccin final es estable 45 minutos, por lo que la
c) Sustancias interferentes conocidas: absorbancia debe ser leda dentro de ese lapso.
- Los sueros ictricos o con hemlisis visible o intensa pro-
ducen resultados errneos por lo que no deben ser usados. CALCULO DE LOS RESULTADOS
- El fluoruro inhibe la uricasa. 10 mg/dl
- Medicamentos: sustancias fuertemente reductoras, como cido rico (mg/dl) = D x f donde f =
cido ascrbico (vitamina C), buscapina (butil bromuro de S
hioscina), etc., suministrados en dosis elevadas interfieren
en la reaccin consumiendo H2O2. Por tal razn siempre METODO DE CONTROL DE CALIDAD
que sea posible, debe suspenderse la medicacin al pa- Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
ciente 24 horas antes de la toma de muestra. Caso con- (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas
trario, pueden obtenerse valores falsamente disminuidos. de cido rico, con cada determinacin.
hiperlipemia o hemlisis ligera. VALORES DE REFERENCIA
Referirse a la bibliografa de Young para los efectos de las En adultos normales, con ingesta normal de protenas, se
drogas en el presente mtodo. observan los siguientes rangos de valores:
d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: em- Hombres: 2,5 - 6,0 mg/dl
plear suero fresco. En caso de no efectuarse el ensayo en Mujeres: 2,0 - 5,0 mg/dl
el momento, el suero puede conservarse hasta 3 das en el
congelador (sin agregado de conservadores). Los niveles de cido rico varan de acuerdo a la edad, el
sexo y las diferentes dietas; incluso se ha observado una
MATERIAL REQUERIDO (no provisto) variacin estacional. Se recomienda por lo tanto, que cada
- Espectrofotmetro o fotocolormetro. laboratorio establezca sus propios intervalos o valores de
- Tubos o cubetas espectrofotomtricas de caras paralelas. referencia, teniendo en cuenta estos factores.
- Bao de agua a 37oC (opcional). CONVERSION DE UNIDADES
- Reloj o timer. Acido rico (mg/dl) x 0,059 = Acido rico (mmol/l)

- Longitud de onda: 505 nm en espectrofotmetro o en Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm) Los reductores disminuyen la respuesta de color, mientras
- Temperatura de reaccin: 37oC o temperatura ambiente que los oxidantes colorean el Reactivo aumentando los
(18-25oC) Blancos. Dichos agentes son frecuentemente encontrados
- Tiempo de reaccin: 15 minutos a 37oC o 30 minutos a en el agua destilada empleada para preparar el Reactivo
temperatura ambiente (18-25oC) de Trabajo, por lo que se recomienda controlar la calidad
- Volumen de muestra: 50 ul de la misma.
- Volumen de Reactivo de Trabajo: 2,5 ml Los detergentes, metales pesados y cianuros son inhibidores
- Volumen final de reaccin: 2,55 ml enzimticos.
Volmenes de Muestra y de Reactivo pueden disminuirse o
aumentarse proporcionalmente. (Ej.: 20 ul de Muestra + 1 ml PERFORMANCE
de Reactivo de Trabajo o 100 ul + 5 ml). a) Reproducibilidad: procesando replicados de las mismas
muestras en un mismo da, se obtuvo:
Nivel D.S. C.V.
PROCEDIMIENTO 4,56 mg/dl 0, 103 mg/dl 2,26 %
En tres tubos o cubetas espectrofotomtricas marcadas 9,70 mgd/l 0,131 mg/dl 1,35 %
B (Blanco), S (Standard) y D (Desconocido), colocar:
b) Recuperacin: agregando cantidades conocidas de cido
B S D rico a distintos sueros, se obtuvo una recuperacin entre 97
Standard - 50 ul - y 101%, para un nivel de uricemia de 10 mg/dl.
c) Lmite de deteccin: depende del fotmetro empleado.
Muestra - - 50 ul En espectrofotmetros, el Standard de 10 mg/dl proporciona
Reactivo de Trabajo 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml una lectura de aproximadamente 0,190 D.O., lo que signi-
fica que el cambio mnimo de concentracin detectable en
Mezclar suavemente e incubar 15 minutos en bao de agua
esas condiciones para 0,001 D.O. ser aproximadamente
a 37oC o 30 minutos a temperatura ambiente (18-25oC).
de 0,05 mg/dl.
Retirar, enfriar y leer en espectrofotmetro a 505 nm o en
d) Linealidad: la reaccin es lineal hasta 20 mg/dl. Para va-
fotocolormetro con filtro verde (490-530 nm), llevando el
lores superiores, repetir la determinacin empleando la mitad
del volumen de muestra y multiplicar el resultado final por 2.
871000022 / 00 p. 2/9
PRESENTACION SMBOLOS
- 500 ml (Cd. 1840101) Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
BIBLIOGRAFIA
- Chu, S.Y. - Can. J. Med. Technol. 40/5:154 (1978). Este producto cumple con los requerimientos previstos
- Day, J.H. - La Prensa Mdica Argentina 58/15:786 (1971).
- Donadon, V.; Barbieri, E.; Canterin, A. - LAB III/ 4:473 C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
(1976).
- Lauriat, F. - Pharm. Biol. 11/108:163 (1977).
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", Contenido suficiente para <n> ensayos
X
No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
Elaborado por:
M
Xn
Nocivo
Corrosivo / Custico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
871000022 / 00 p. 3/9 UR120607
Urine Strip
C 10, 10 AA, 11, 11 AA
Tiras reactivas para la deteccin de urobilingeno, glucosa,
cetonas, bilirrubina, protenas, nitrito, pH, sangre, densidad,
leucocitos y cido ascrbico en orina
FUNDAMENTOS DEL METODO Leucocitos: esta prueba revela la presencia de esterasas

La muestra reacciona con los reactivos desecados unidos granulocitarias. Las esterasas escinden un derivado del
a una fase slida que se encuentra adherida a un soporte ster pirazol aminocido para liberar un derivado de hi-
plstico. Se proveen reactivos para la deteccin de urobi- droxipirazol que luego con la sal de diazonio determina un
lingeno, glucosa, cetonas, bilirrubina, protenas, nitrito, producto violeta.
pH, sangre, densidad, leucocitos y cido ascrbico (ver Acido ascrbico: esta prueba est basada en el efecto
Presentaciones). Los principios qumicos de cada prueba reductor del cido ascrbico. Comprende un compuesto
son los siguientes: aromtico coloreado en su estado oxidado, que se decolora
Urobilingeno: la prueba est basada en la reaccin de cuando es reducido por el cido ascrbico. El color cambia
unin de una sal de diazonio con el urobilingeno urinario en del verde intenso al amarillo verdoso.
un medio cido. El color vira del rosa plido al rosa intenso.
Glucosa: reaccin enzimtica secuencial donde la glucosa REACTIVOS PROVISTOS
oxidasa cataliza la oxidacin de la glucosa dando cido glu- Tiras conteniendo reactivos desecados para la determina-
cnico y perxido de hidrgeno. Luego, la peroxidasa cataliza cin de algunas o todas las siguientes sustancias en orina,
la reaccin del perxido de hidrgeno con ioduro de potasio, dependiendo de la presentacin (10, 10 AA, 11, 11 AA):
formndose productos coloreados que van desde celeste urobilingeno, glucosa, cetonas (cido acetoactico), bili-
verdoso, pasando por marrn verdoso intermedio, a marrn. rrubina, protenas, nitrito, pH, sangre, densidad, leucocitos
Cetonas: se basa en la reaccin de cido acetoactico de la y cido ascrbico. La composicin de cada zona reactiva se
orina con nitroprusiato. El color resultante va desde tostado, detalla para 100 tiras:
cuando no hay reaccin, a distintos tonos de prpura para
Urobilingeno 4-Metoxibencenodiazonio 2,5 mg
reacciones positivas.
URO cido ctrico 30,0 mg
Bilirrubina: se basa en la unin de la bilirrubina con la sal
de diazonio del 2,4-diclorofenilo en un medio fuertemente Glucosa Glucosa oxidasa 4,51 unidades
cido. El color cambia de tostado suave a tostado intenso. GLU Peroxidasa 1,86 unidades
Protenas: basada en el cambio de color del indicador, azul Ioduro de potasio 10,0 mg
de tetrabromofenol, en presencia de protenas. Una reaccin Cetonas Nitroprusiato de sodio 20,0 mg
positiva est indicada por un cambio de color del amarillo KET Sulfato de magnesio 246,5 mg
verdoso al verde, y luego al verde intenso.
Bilirrubina 2,4-Diclorofenildiazonio 3,0 mg
Nitrito: esta prueba est basada en la reaccin de cido
BIL cido oxlico 30,0 mg
p-arsanlico y nitrito, derivado del nitrato de la dieta en pre-
sencia de bacterias de la orina, para formar un compuesto Protenas Azul de tetrabromofenol 0,3 mg
de diazonio. Este compuesto reacciona con N-(1-naftil) PRO cido ctrico 110,0 mg
etilendiamina en un medio cido. El color resultante es rosa. Citrato trisdico 46,0 mg
Cualquier tonalidad rosada es considerada positiva. Nitrito cido p-arsanlico 5,0 mg
pH: esta prueba est basada en indicadores dobles (rojo NIT N-(naftil)-etilendiamina 0,6 mg
de metilo y azul de bromotimol) los cuales dan un amplio
pH Rojo de metilo 0,04 mg
espectro de colores cubriendo el rango de pH urinario
Azul de bromotimol 0,5 mg
completo. Los colores varan desde ocre, pasando por
verdoso-amarillento, a verde azulado. Sangre Hidroperxido 4,0 mg
Sangre: esta prueba est basada en la actividad de pseudo- BLO 3,3',5,5'-Tetrametilbencidina 3,7 mg
peroxidasa de la hemoglobina, la cual cataliza la reaccin de Densidad Azul de bromotimol 1,2 mg
3,3',5,5'-tetrametilbencidina con hidroperxido orgnico tam- SG Polielectrolito 12,0 mg
ponado. El color resultante vara desde verdoso-amarillento,
pasando por verde azulado, hasta azul oscuro. Leucocitos Derivado de ster
Densidad: basado en el cambio de pKa. En presencia de los LEU pirazol aminocido 1,0 mg
cationes urinarios, se liberan protones de un polielectrolito Sal de diazonio 0,7 mg
producindose un cambio de color en el indicador azul de Acido ascrbico 2,6-Diclorofenol 1,6 mg
bromotimol desde azul a amarillo. AA indofenol
864115500 / 03 p. 1/8
en la tira puede ocasionar resultados errneos. Retirar
Las tiras reactivas se proveen listas para usar.
el exceso de orina escurriendo contra el borde del reci-
piente, sin permitir que ste toque las reas reactivas.
PRECAUCIONES
Una cantidad excesiva de orina puede ser removida
Las tiras reactivas para orina Urine strip son para uso
tocando sobre un papel absorbente con el extremo de
diagnstico "in vitro" y estn destinadas al uso profesional.
la tira reactiva.
Siempre que se manipulen muestras de sangre o de fluidos
5- Todas las reas reactivas excepto la correspondiente
corporales debern observarse las precauciones universales
a leucocitos, deben ser observadas dentro de los 60 a 90
recomendadas por los Centros de Control de Enfermedades.
segundos para la discriminacin entre positivos y nega-
Estas precauciones incluyen el uso de guantes.
tivos. Leucocitos debe leerse entre 90 y 120 segundos.
6- Comparar los resultados cuidadosamente con la carta
de colores que se encuentra en el envase, manteniendo
la tira en posicin horizontal, utilizando buena ilumina-
cin. Para obtener ptimos resultados debe respetarse
ALMACENAMIENTO
el tiempo de lectura. Los cambios de color observados
Los Reactivos Provistos son estables a temperatura ambiente
slo en las esquinas de las zonas reactivas o luego de
(< 30oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase.
transcurridos los 2 minutos de reaccin no tienen validez
Las tiras reactivas se proveen envasadas en un recipiente
diagnstica.
con desecante. No exponer las tiras a factores ambientales
especficos como humedad, calor y luz ya que las mismas
son altamente sensibles a estos factores. Luego de extraer
una tira, tapar el envase para evitar la humectacin del
Los resultados se obtienen directamente por comparacin
reactivo. No quitar el desecante del envase. Transferir las
con la carta de colores impresa en el rtulo del envase.
tiras a otro recipiente puede ocasionar el deterioro de las
mismas o volverlas no reactivas.
CONTROL DE CALIDAD
Los resultados obtenidos con las tiras reactivas pueden ser
confirmados utilizando muestras control positivas o negativas.
REACTIVOS
Cambio de colores u oscurecimiento de las zonas reactivas
de la tira pueden ser indicio de deterioro de los reactivos.
- Este mtodo ha sido desarrollado para "screening". Tanto
En tal caso desechar.
los resultados positivos, como los negativos pero sospe-
chosos y los que no resulten coincidentes con el estado
MUESTRA
clnico del paciente deben ser corroborados por mtodos
Orina
confirmatorios.
Recoleccin: obtener orina de la manera usual. Realizar la
- Los efectos de drogas u otros metabolitos sobre las pruebas
prueba tan pronto como sea posible luego de la recoleccin.
individuales no son conocidos en todos los casos. Por este
Si no puede ser realizada dentro de la hora posterior a la
motivo se recomienda que en caso de duda, la prueba sea
recoleccin, refrigerar inmediatamente. Antes de realizar el
repetida en ausencia de la medicacin.
ensayo, llevar la muestra a temperatura ambiente y homo-
- El correcto lavado del material del recipiente de muestra
geneizar sin centrifugar.
es muy importante. As, por ejemplo, restos de hipoclorito
pueden afectar la sensibilidad de algunas determinaciones.
Urobilingeno: no puede demostrarse por este mtodo la
PROCEDIMIENTO
ausencia completa de urobilingeno. Orinas normales dan
Este procedimiento DEBE SER SEGUIDO EXACTAMEN-
habitualmente colores levemente rosados. Concentraciones
TE para lograr resultados confiables. Las tiras sin utilizar
de formol mayores a 0,2% pueden dar resultados falsamente
debern conservarse en el envase original. No tocar el
negativos. Concentraciones de nitrito superiores a 2,5 mg/dl
rea de lectura de la tira. El rea de trabajo debe estar
negativizan la reaccin.
limpia, libre de detergentes u otros contaminantes.
Glucosa: la reactividad de la prueba es menor con el aumento
1- Confirmar que el producto est dentro de su vida til de pH de la orina. Tambin puede variar con la temperatura.
y que la temperatura del mismo y de las muestras sea El cido ascrbico en concentraciones 25 mg/dl ocasionan
superior a 20oC. falsos negativos y los cuerpos cetnicos en concentracio-
2- Retirar la tira del envase y volver a tapar inmediata- nes > 40 mg/dl disminuyen la sensibilidad de la reaccin.
mente. Orinas conteniendo levodopa o dipirona pueden dar falsos
3- Observar la tira y verificar que se encuentra en con- negativos.
diciones. (Ver INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETE- Cetonas: pueden aparecer resultados falsamente positivos
RIORO DE LOS REACTIVOS). con orinas altamente pigmentadas o aquellas que contengan
4- Sumergir la tira completamente por no ms de 1 se- grandes cantidades de levodopa.
gundo en muestra de orina fresca. Un exceso de orina Bilirrubina: dado que la bilirrubina es fotosensible, la expo-
864115500 / 03 p. 2/8
sicin de la misma a la luz puede ocasionar falsos negativos. biliar. La aparicin de vestigios de bilirrubina es suficiente
Pueden obtenerse resultados falsamente positivos cuando evidencia como para justificar un ensayo posterior.
se administran, para diagnstico o como componentes de
Protenas: las muestras de orina normal habitualmente con-
medicamentos, colorantes que se excretan por orina.
tienen algunas protenas (0-4 mg/dl). Por lo tanto slo niveles
Protenas: orinas alcalinas (pH 9) pueden dar resultados
persistentemente elevados de protenas urinarias indican
falsamente elevados. La interpretacin de los resultados
una enfermedad del rin o el tracto urinario. Los resultados
tambin se dificulta en orinas turbias.
persistentes de protenas en trazas o cantidades mayores,
Nitrito: cualquier tonalidad rosada uniforme debe ser
indican una proteinuria significativa, resultando necesarios
considerada resultado positivo, sin embargo puntos rosas
anlisis adicionales. La proteinuria patolgica habitualmente
o color rosado en las esquinas no debe ser interpretado
da resultados por encima de 30 mg/dl y es persistente.
como positivo. El desarrollo de color no es proporcional a
la cantidad de bacterias presentes. La prueba de nitrito slo Nitritos: cualquier grado de coloracin rosa luego de 30 se-
detecta bacterias reductoras de nitrato, por lo que un resul- gundos indica bacteriuria clnicamente significativa, debida ge-
tado negativo no descarta completamente la contaminacin neralmente a infeccin de los riones, urteres, vejiga o uretra.
de la orina. La prueba se negativiza con concentraciones de pH: la orina normal es ligeramente cida con un pH de 6, sien-
cido ascrbico mayores o iguales a 50 mg/dl. Pueden obte- do el rango habitual de 5 a 8. Es un importante indicador de
nerse resultados falsamente positivos cuando se administran
factores renales gastrointestinales, respiratorios y metablicos.
medicamentos con colorantes que se excretan por orina.
pH: el crecimiento bacteriano en la orina determina un Sangre: la aparicin de hemoglobina en orina indica enfer-
aumento real del pH, por liberacin de amonaco a partir medad renal o de las vas urinarias. La prueba es altamente
de la urea. La coloracin de la orina puede interferir con la sensible para hemoglobina y para eritrocitos intactos, por
determinacin. lo que complementa el examen visual.
Sangre: en ocasiones se observan falsos positivos cuando Densidad: las orinas ocasionales normales de adultos tienen
existe bacteriuria. El cido ascrbico o las protenas pueden en promedio una densidad de 1.003 a 1.040. Orinas de 24
reducir la sensibilidad de la prueba de sangre. Oxidantes horas de adultos normales, con dieta equilibrada y consumo
fuertes como los hipocloritos pueden producir resultados normal de lquidos tienen en promedio densidades entre 1.016
falsamente positivos. La orina de mujeres en perodo mens- y 1.022. Esta prueba detecta valores entre 1.000 y 1.030.
trual puede producir falsos positivos.
Densidad: pueden obtenerse lecturas altas de densidad en pre- Leucocitos: normalmente no existen leucocitos detectables
sencia de cantidades moderadas de protenas (100-700 mg/dl). La en orina. La aparicin de trazas en una orina aislada es de
bacteriuria aumenta el amonaco, que tampona el medio e impide significacin clnica cuestionable. Si en cambio se observan
que el parche de densidad muestre el color correspondiente a la resultados positivos debe realizarse un estudio posterior
densidad real, por lo que se determinan densidades falsamente del paciente. En orinas de mujeres es posible encontrar
disminuidas. leucocitos ocasionalmente debido a contaminacin vaginal.
Leucocitos: el formol puede producir falsos positivos. Las Acido ascrbico: la presencia de altas concentraciones de
protenas disminuyen la sensibilidad de la determinacin en cido ascrbico en orina de individuos que ingieren vitamina
concentracin superior a 500 mg/dl. C de rutina, puede interferir con las pruebas de glucosa,
Acido ascrbico: pueden obtenerse resultados falsos sangre, bilirrubina y nitritos. Si se detecta cido ascrbico,
positivos con otros agentes reductores. la prueba debe repetirse por lo menos 24 horas despus de
la ltima dosis ingerida de vitamina C.
VALORES ESPERADOS
Urobilingeno: en esta prueba, el rango normal de urobi- PERFORMANCE
lingeno es 0,1 a 1,0 mg/dl. Si los resultados exceden la a) Estudio de correlacin: la performance del producto se basa
concentracin de 2,0 mg/dl, el paciente y/o la muestra de en ensayos clnicos y estudios de laboratorio. Estudios realizados
orina requerirn un estudio posterior. en dos institutos mdicos con 125 y 113 pacientes respectiva-
Glucosa: normalmente la glucosa no se detecta en orina, a mente, comparando Urine Strip Wiener lab. con un producto
pesar de que una pequea cantidad de la misma es excre- similar, mostraron los siguientes resultados de correlacin:
tada por el rin normal. Esta prueba detecta aproximada-
mente 100 mg/dl. Esta concentracin en orina detectada en Concordancia de resultados
forma recurrente, puede ser considerada anormal. Negativos Positivos
Cetonas: los cuerpos cetnicos no deben ser detectados en Hemoglobina 98% 93%
orinas normales, empleando este reactivo. Pueden aparecer Bilirrubina 95% 95%
cuerpos cetnicos en orina en la presencia de vmitos, dia- Urobilingeno 96% 100%
rrea, disturbios digestivos, embarazo o ejercicio fsico intenso. Cetonas 93% 100%
Glucosa 100% 98%
Bilirrubina: la bilirrubina no es detectable en orina en
Protenas 98% 93%
individuos sanos an por los mtodos ms sensibles. Una
Nitritos 100% 100%
elevacin en los niveles es indicativa de enfermedad y es el
Leucocitos 96% 95%
signo ms temprano de enfermedad celular y/u obstruccin
864115500 / 03 p. 3/8
En cuanto a pH y densidad, se encontr que, en promedio, SIMBOLOS
sus resultados coincidieron en un mismo valor. Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
Las correlaciones que no llegan al 100% pueden deberse reactivos para diagnstico de Wiener lab.
a una interpretacin subjetiva del operador respecto de la
diferencia entre la imagen de negativo y la de trazas.
C
La capacidad para discernir perfectamente una variacin por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
mnima de color, como positiva o negativa, est influencia- para el diagnstico "in vitro"
da por la percepcin del operador as como la iluminacin
y la presencia o ausencia de inhibidores frecuentemente P Representante autorizado en la Comunidad Europea
presentes en orina como cido ascrbico, cambios de pH
y densidad.
b) Sensibilidad: X Contenido suficiente para <n> ensayos

- Urobilingeno: 0,1-1 mg/dl, por lo que an en orinas
normales puede observarse una ligera coloracin rosada. H Fecha de caducidad
- Glucosa: 100 mg/dl. La determinacin es especfica para
glucosa. l Lmite de temperatura (conservar a)
- Cetonas: 5 mg/dl de acetoacetato.
- Bilirrubina: 0,5 mg/dl. No congelar
- Protenas: 15-30 mg/dl de protenas en orina. Se observa
F Riesgo biolgico
mayor sensibilidad para albmina que para gamma-glo-
bulinas, protenas de Bence Jones y mucoprotenas. Volumen despus de la reconstitucin
- Nitrito: 0,05-0,15 mg/dl en orinas con concentraciones de
cido ascrbico menores a 25 mg/dl. Cont. Contenido
- pH: se produce cambio de color entre pH 5 y 9. Los cambios
pueden ser ledos de a 1 unidad. g Nmero de lote
- Sangre: 0,015 mg/dl de hemoglobina o 5-10 eritrocitos
intactos/ul. M Elaborado por:
- Densidad: esta prueba permite la deteccin de densidad de Xn
Nocivo
orina de 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025 y 1.030.
- Leucocitos: 10-25 leucocitos/ul en orinas con concentra-
Corrosivo / Castico
cin de protenas menor o igual a 500 mg/dl.
- Acido ascrbico: 5 mg/dl. Xi
Irritante
PRESENTACION
Tubos conteniendo 100 tiras reactivas para las siguientes i Consultar instrucciones de uso
determinaciones:
Calibr. Calibrador
- Urine Strip 10: urobilingeno, glucosa, cetonas, bilirrubina,
protenas, nitrito, pH, sangre, densidad y leucocitos. b Control
- Urine Strip 10 AA: urobilingeno, glucosa, cetonas, bilirru-
bina, protenas, nitrito, pH, sangre, densidad y leucocitos b Control Positivo
(con rea de compensacin para lector automtico).
- Urine Strip 11: urobilingeno, glucosa, cetonas, bilirrubina, c Control Negativo
protenas, nitrito, pH, sangre, densidad, leucocitos y cido
ascrbico. h Nmero de catlogo
- Urine Strip 11 AA: urobilingeno, glucosa, cetonas, bili-
rrubina, protenas, nitrito, pH, sangre, densidad, leucocitos
y cido ascrbico (con rea de compensacin para lector
automtico).
BIBLIOGRAFIA
- Free, A.H. and Free, H.M. - Urinalysis, Clinical discipline of
Clinical Science - CRC, Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 3/4:481,
1972.
- Graff, L. - A Handbook of Routine Urinalysis. Philadelphia,
J. B. Lippincott Co., 1983. M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
- Jurgeris, E. - Spot Test Analysis N.Y. John Wiley & Sons., 1985. 2000 - Rosario - Argentina
- Kark, R. et al. - A primer of urinalysis, 2nd ed. N.Y., Harper
and Row; 1963.
Bioqumica
Wiener lab.
864115500 / 03 p. 4/8 UR101022
V.D.R.L. test
C Suspensin antignica estabilizada para realizar la
prueba VDRL modificada (USR) de deteccin de sfilis

La sfilis es una enfermedad venrea causada por el Tre- Los Reactivos Provistos son para uso "in vitro".
ponema pallidum, que invade las mucosas intactas o la piel Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
en reas de abrasiones. El contacto sexual es la forma ms si fueran capaces de transmitir infeccin.
comn de transmisin. El Control positivo ha sido examinado para antgeno de su-
La deteccin y tratamiento de la enfermedad en sus estadios perficie de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (HCV)
tempranos es fundamental a fin de evitar complicaciones gra- y virus de inmunodeficiencia humana (HIV), encontrndose
ves como sfilis cardiovascular, neurosfilis y sfilis congnita. no reactivo. Sin embargo, debe ser empleado como si se
El diagnstico de esta enfermedad sufre la carencia de tratara de material infectivo.
un mtodo para cultivar el microorganismo en medios de Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
laboratorio y la dificultad para detectarlo en estadios de la de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
enfermedad en los que no se observan lesiones epidrmicas. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
Sin embargo, desde el comienzo de la infeccin aparecen en acuerdo a la normativa local vigente.
el suero del individuo infectado ciertas sustancias denomi-
nadas "reaginas", que reaccionan con antgenos de cardio- MATERIAL REQUERIDO
lipina, lecitina y colesterol. Estas reaginas junto a los signos 1- Provisto
clnicos son por lo tanto los procedimientos ms rpidos y - 1 gotero
tiles disponibles para diagnstico de sfilis. 2- No Provisto
- Agitador rotativo ajustable a 180 rpm.
FUNDAMENTOS DEL METODO - Placa de vidrio transparente con sectores de 14 mm de
Las "reaginas", presentes en individuos infectados por T. pa- dimetro cada uno.
llidum se detectan en suero por la reaccin con un antgeno - Micropipetas para medir los volmenes indicados.
cardiolipnico purificado y estabilizado. Si la muestra contiene - Microscopio
reagina, sta se unir al antgeno produciendo una floculacin
visible en microscopio. Las reacciones inespecficas se evitan MUESTRA
con el empleo de antgeno altamente purificado y el agregado Suero o lquido cefalorraqudeo (LCR)
de cloruro de colina caracterstica de la tcnica USR (Unheated a) Recoleccin: obtener de la manera usual. No inactivar.
Serum Reagin) en la que no es necesario inactivar la muestra. b) Aditivos: no se requieren.
c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis o hiper-
REACTIVOS PROVISTOS lipemia pueden ocasionar resultados errneos.
A. Reactivo A: suspensin acuosa de antgeno de cardioli- d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: en
pina y lecitina purificados, en buffer fosfatos con cloruro de caso de no procesarse de inmediato los sueros pueden
colina y EDTA de acuerdo a las indicaciones de la O.M.S. conservarse hasta una semana en refrigerador (2-10oC).
Control Positivo: dilucin de suero inactivado, reactivo.
REACTIVOS NO PROVISTOS PROCEDIMIENTO

- Solucin fisiolgica (para la prueba semicuantitativa). Tanto los reactivos como la muestra deben estar a tem-
- Solucin de cloruro de sodio 10 g/dl (para la tcnica en peratura ambiente antes de realizar la prueba.
lquido cefalorraqudeo) I- PRUEBA CUALITATIVA EN SUERO
En cada uno de los sectores delimitados de la placa
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE colocar:
ALMACENAMIENTO
Muestra o Control Positivo 50 ul
ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar. Con gotero provisto colocar:
Reactivo A 1 gota
Agitar horizontalmente la placa a 180 rpm durante 4
Reactivo A: listo para usar. Agitar previo a la ejecucin de la
minutos. Observar inmediatamente en microscopio con
prueba.
poco aumento (60 a 100 X).
Control Positivo: listo para usar.
871030000 / 01 p. 1/3
PRESENTACION
II- PRUEBA SEMICUANTITATIVA EN SUERO - 1 x 5,5 ml (Cd. 1853152).
Preparar diluciones de la muestra 1:2, 1:4, 1:8, 1:16
y 1:32 con solucin fisiolgica y realizar para cada BIBLIOGRAFIA
dilucin la prueba como se describe en I. - Zinsser Microbiologa, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
III- PRUEBA CUALITATIVA PARA LCR - Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
Dilluir el Reactivo A 1:2 con solucin de cloruro de sodio Association, Washington, D.C 20005, 1990.
10 g/dl. Emplear dentro de las 2 horas de preparacin. - Podest, D.; Svetaz. M.J.; Ricomi, R.; Capriotti, G.; Rojkn,
En cada sector delimitado de la placa colocar: L.; Lorenzo, L.; "Evaluacin de tres reactivos para deteccin
Muestra o Control Positivo 50 ul de sfilis" - VIII Congreso Argentino de Bioqumica, 54
Triduo Bioqumico Cientfico Anual 1990 - Revista A.B.A.
Con aguja calibre 6 agregar.
54/3, 1990.
Reactivo A diluido 1 gota (10 ul)
Mezclar bien y agitar horizontalmente la placa durante
8 minutos a 180 rpm. Leer los resultados en microsco-
pio con poco aumento (60 a 100 X).

Reactivo: presencia de floculacin.
No reactivo: ausencia completa de floculacin.
Prueba semicuantitativa: el ttulo estar dado por la in-
versa de la ltima dilucin que se observe reactiva. Leer
atentamente las LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.

Para controlar la calidad del sistema procesar un control
positivo (suero seguramente reactivo) o el Control Posi-
tivo provisto y un control negativo (suero seguramente
no reactivo) utilizndolos de la misma forma que las
muestras.

Resultados falsamente positivos pueden ser observados en
individuos con cuadros patolgicos diversos como hepatitis,
influenza, brucelosis, lepra, malaria, asma, tuberculosis,
cncer, diabetes y enfermedades autoinmunes. Estos casos
no son muy comunes y generalmente presentan reacciones
con ttulos bajos y una historia clnica que no coincide con
las caractersticas de sfilis.
Es imprescindible por estos motivos ante toda prueba cuali-
tativa reactiva realizar la prueba semicuantitativa.
Resultados falsamente negativos pueden observarse cuando
se presenta el fenmeno de prozona. Por este motivo se re-
comienda repetir la prueba en suero diluido 1:5 con solucin
fisiolgica para verificar el resultado. Si en estas condiciones
se observa floculacin la muestra es reactiva.
A pesar de las ventajas de este mtodo, sus resultados al
igual que los de cualquier prueba serolgica, slo constituyen
un dato auxiliar de diagnstico que debe corroborarse con
la historia clnica del paciente.
PERFORMANCE
Sobre 2140 muestras de un servicio hospitalario, ensayadas
usando V.D.R.L. test e inmunofluorescencia como mtodo
de referencia, se observ una concordancia superior al 96%.
871030000 / 01 p. 2/3
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1068/91 - 7585/97 -
6895/00 - 1195/13 - 4793/14 2000 Rosario - Argentina
871030000 / 01 p. 3/3 UR140722
V.D.R.L. test
SIGNIFICACION CLINICA Control Positivo: listo para usar.

La sfilis es una enfermedad venrea causada por el Tre- Control Negativo: listo para usar.
ponema pallidum, que invade las mucosas intactas o la piel
en reas de abrasiones. El contacto sexual es la forma ms PRECAUCIONES
comn de transmisin. Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
La deteccin y tratamiento de la enfermedad en sus estadios Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
tempranos es fundamental a fin de evitar complicaciones gra- si fueran capaces de transmitir infeccin.
ves como sfilis cardiovascular, neurosfilis y sfilis congnita. Los sueros controles han sido examinados para antgeno
El diagnstico de esta enfermedad sufre la carencia de de superficie de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C
un mtodo para cultivar el microorganismo en medios de (HCV) y virus de inmunodeficiencia humana (HIV), encon-
laboratorio y la dificultad para detectarlo en estadios de la trndose no reactivos. Sin embargo, deben ser empleados
enfermedad en los que no se observan lesiones epidrmicas. como si se tratara de material infectivo.
Sin embargo, desde el comienzo de la infeccin aparecen Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
en el suero del individuo infectado ciertas sustancias de- de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
nominadas "reaginas", que reaccionan con antgenos de Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
cardiolipina, lecitina y colesterol. Estas reaginas junto a acuerdo a la normativa local vigente.
los signos clnicos son por lo tanto los procedimientos ms
rpidos y tiles disponibles para diagnstico de sfilis. MATERIAL REQUERIDO
1- Provisto
FUNDAMENTOS DEL METODO - 1 gotero
Las "reaginas", presentes en individuos infectados por T. 2- No Provisto
pallidum se detectan en suero por la reaccin con un ant- - Agitador rotativo ajustable a 180 rpm.
geno cardiolipnico purificado y estabilizado. Si la muestra - Placa de vidrio transparente con sectores de 14 mm de
contiene reagina, sta se unir al antgeno produciendo una dimetro cada uno.
floculacin visible en microscopio. - Micropipetas para medir los volmenes indicados.
Las reacciones inespecficas se evitan con el empleo de - Microscopio
antgeno altamente purificado y el agregado de cloruro de
colina caracterstica de la tcnica USR (Unheated Serum MUESTRA
Reagin) en la que no es necesario inactivar la muestra. Suero, plasma o lquido cefalorraqudeo (LCR)
a) Recoleccin: obtener de la manera usual. No inactivar.
REACTIVOS PROVISTOS b) Aditivos: no se requieren para suero o LCR. Si la prueba
A. Reactivo A: suspensin acuosa de antgeno de cardioli- se realiza con plasma, ste puede obtenerse empleando
pina y lecitina purificados, en buffer fosfatos con cloruro de heparina, EDTA u oxalato de sodio como anticoagulantes.
colina y EDTA de acuerdo a las indicaciones de la O.M.S. c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis o hiper-
Control Positivo: dilucin de suero inactivado, reactivo. lipemia pueden ocasionar resultados errneos.
Control Negativo: dilucin de suero inactivado, no reactivo. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: en
caso de no procesarse de inmediato los sueros pueden
REACTIVOS NO PROVISTOS conservarse hasta una semana en refrigerador (2-10oC).
- Solucin fisiolgica (para la prueba semicuantitativa). El plasma puede emplearse hasta 24 horas luego de la
- Solucin de cloruro de sodio 10 g/dl (para la tcnica en extraccin.
lquido cefalorraqudeo).
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE PROCEDIMIENTO

ALMACENAMIENTO Tanto los reactivos como la muestra deben estar a tem-
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has- peratura ambiente antes de realizar la prueba.
I- PRUEBA CUALITATIVA EN SUERO O PLASMA
INSTRUCCIONES PARA SU USO En cada uno de los sectores marcados de la placa colocar:
Reactivo A: listo para usar. Agitar antes de realizar la prueba.
871040000 / 00 p. 1/3
Muestra o Controles 50 ul la historia clnica del paciente.
Con gotero provisto colocar:
PERFORMANCE
Reactivo A 1 gota
Agitar horizontalmente la placa a 180 rpm durante 4 usando V.D.R.L. test e inmunofluorescencia como mtodo
minutos. Observar inmediatamente en microscopio de referencia, se observ una concordancia superior al 96%.
con poco aumento (60 a 100 X).
PRESENTACION
II- PRUEBA SEMICUANTITATIVA EN SUERO O PLASMA
Preparar diluciones de la muestra 1:2, 1:4, 1:8, 1:16
y 1:32 con solucin fisiolgica y realizar para cada
dilucin la prueba como se describe en I.
BIBLIOGRAFIA
III- PRUEBA CUALITATIVA PARA LCR - Zinsser Microbiologa, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
Diluir el Reactivo A 1:2 con solucin de cloruro de sodio edicin Editorial Mdica Panamericana, 1983.
10 g/dl. Emplear dentro de las 2 horas de preparacin. - Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
En cada sector delimitado de la placa colocar: Association, Washington, D.C 20005, 1990.
Muestra o Controles 50 ul - Podest, D.; Svetaz. M.J.; Ricomi, R.; Capriotti, G.; Rojkn,
L.; Lorenzo, L.; "Evaluacin de tres reactivos para deteccin
Con aguja calibre 6 agregar: de sfilis" - VIII Congreso Argentino de Bioqumica, 54
Reactivo A diluido 1 gota Triduo Bioqumico Cientfico Anual 1990 - Revista A.B.A.
(10 ul) 54/3, 1990.
8 minutos a 180 rpm. Leer los resultados en micros-
copio con poco aumento (60 a 100 X).


Para controlar la calidad del sistema procesar los Controles
provistos o un Control Positivo (suero seguramente reacti-
vo) y un Control Negativo (suero seguramente no reactivo)
utilizndolos de la misma forma que las muestras.

Resultados falsamente negativos pueden observarse cuan-
se recomienda repetir la prueba en suero diluido 1:5 con
solucin fisiolgica para verificar el resultado. Si en estas
condiciones se observa floculacin la muestra es reactiva.
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1068/91 - 7585/97 -
6895/00 - 1195/13 2000 Rosario - Argentina
871040000 / 00 p. 3/3 UR110720
V.D.R.L. test

La sfilis es una enfermedad venrea causada por el Tre- El Reactivo A es para uso diagnstico "in vitro".
ponema pallidum, que invade las mucosas intactas o la piel Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
en reas de abrasiones. El contacto sexual es la forma ms si fueran capaces de transmitir infeccin.
comn de transmisin. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
La deteccin y tratamiento de la enfermedad en sus estadios de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
tempranos es fundamental a fin de evitar complicaciones gra- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
ves como sfilis cardiovascular, neurosfilis y sfilis congnita. acuerdo a la normativa local vigente.
El diagnstico de esta enfermedad sufre la carencia de
un mtodo para cultivar el microorganismo en medios de MATERIAL REQUERIDO
laboratorio y la dificultad para detectarlo en estadios de la 1- Provisto
enfermedad en los que no se observan lesiones epidrmicas. - 1 gotero
Sin embargo, desde el comienzo de la infeccin aparecen
en el suero del individuo infectado ciertas sustancias de- 2- No Provisto
nominadas "reaginas", que reaccionan con antgenos de - Agitador rotativo ajustable a 180 rpm.
cardiolipina, lecitina y colesterol. Estas reaginas junto a - Placa de vidrio transparente con sectores de 14 mm de
los signos clnicos son por lo tanto los procedimientos ms dimetro.
rpidos y tiles disponibles para diagnstico de sfilis. - Micropipetas para medir los volmenes indicados.
- Microscopio
Las "reaginas", presentes en individuos infectados por T. pa- MUESTRA
llidum se detectan en suero por la reaccin con un antgeno Suero o lquido cefalorraqudeo (LCR)
cardiolipnico purificado y estabilizado. Si la muestra contiene a) Recoleccin: obtener de la manera usual. No inactivar.
reagina, sta se unir al antgeno produciendo una flocu- b) Aditivos: no se requieren.
lacin visible en microscopio. Las reacciones inespecficas c) Sustancias interferentes conocidas: hemlisis o hiper-
se evitan con el empleo de antgeno altamente purificado y lipemia pueden ocasionar resultados errneos.
el agregado de cloruro de colina caracterstica de la tcnica d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: en
USR (Unheated Serum Reagin) en la que no es necesario caso de no procesarse de inmediato los sueros pueden
inactivar la muestra. conservarse hasta una semana en refrigerador (2-10oC).
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: suspensin acuosa de antgeno de cardioli- PROCEDIMIENTO
pina y lecitina purificados, en buffer fosfatos con cloruro de Tanto los reactivos como la muestra deben estar a tem-
colina y EDTA de acuerdo a las indicaciones de la O.M.S. peratura ambiente antes de realizar la prueba.
I- PRUEBA CUALITATIVA EN SUERO
REACTIVOS NO PROVISTOS En cada uno de los sectores delimitados de la placa colocar:
- Solucin fisiolgica (para la prueba semicuantitativa).
- Solucin de cloruro de sodio 10 g/dl (para la tcnica en Muestra 50 ul
lquido cefalorraqudeo).
Con gotero provisto colocar:
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Reactivo A 1 gota
ALMACENAMIENTO Agitar horizontalmente la placa a 180 rpm durante 4
Reactivo A: estable en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha minutos. Observar inmediatamente en microscopio con
de vencimiento indicada en la caja. No congelar. poco aumento (60 a 100 X).
INSTRUCCIONES PARA SU USO II- PRUEBA SEMICUANTITATIVA EN SUERO
Reactivo A: listo para usar. Agitar previo a la ejecucin de Preparar diluciones de la muestra 1:2, 1:4, 1:8, 1:16 y 1:32
la prueba.
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BIBLIOGRAFIA
con solucin fisiolgica y realizar para cada dilucin la
- Zinsser Microbiologa, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
prueba como se describe en I.
III- PRUEBA CUALITATIVA PARA LCR - Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
Diluir el Reactivo A 1:2 con solucin de cloruro de sodio Association, Washington, D.C 20005, 1990.
10 g/dl. Emplear dentro de las 2 horas de preparacin. - Podest, D.; Svetaz. M.J.; Ricomi, R.; Capriotti, G.; Rojkn,
En cada sector delimitado de la placa colocar: L.; Lorenzo, L.; "Evaluacin de tres reactivos para deteccin
de sfilis" - VIII Congreso Argentino de Bioqumica, 54
Muestra 50 ul Triduo Bioqumico Cientfico Anual 1990 - Revista A.B.A.
Con aguja calibre 6 agregar: 54/3, 1990.
Reactivo A diluido 1 gota (10 ul)
8 minutos a 180 rpm. Leer los resultados en micros-
copio con poco aumento (60 a 100 X).


Para controlar la calidad del sistema procesar un Control
Positivo (suero seguramente reactivo) y un Control Negativo
(suero seguramente no reactivo) utilizndolos de la misma
forma que las muestras.

Resultados falsamente negativos pueden observarse cuan-
se recomienda repetir la prueba en suero diluido 1:5 con
solucin fisiolgica para verificar el resultado. Si en estas
condiciones se observa floculacin la muestra es reactiva.
la historia clnica del paciente.
PERFORMANCE
usando V.D.R.L. test e inmunofluorescencia como mtodo
de referencia, se observ una concordancia superior al 96%.
PRESENTACION
Equipo para 250 determinaciones (Cd 1853151).
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Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

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Wiener lab.
Bioqumica
Disp. N: 1068/91 - 7585/97 -
6895/00 - 1195/13 - 4793/14 2000 Rosario - Argentina
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WL Check
C Chagas
Para la deteccin de anticuerpos contra el Trypanosoma
cruzi en suero, plasma y sangre entera
SIGNIFICACION CLINICA una zona de control "C" de color amarillo que cambia a color
La enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana) rosa-rojo prpura tras el paso de la muestra. La ausencia de
es una infeccin parasitaria producida por el Trypanosoma esta lnea invalida los resultados.
cruzi. El diagnstico de laboratorio depende del estadio
en el cual se encuentre la enfermedad. Durante la fase MATERIAL PROVISTO
aguda, el diagnstico se efecta directamente mediante la A. Reactivo A: cassette plstico compuesto por una mem-
comprobacin de los parsitos en sangre o por mtodos brana de nitrocelulosa sensibilizada con antgenos recom-
inmunolgicos que detecten anticuerpos tipo IgM. Durante binantes especficos de Trypanosoma cruzi y conjugado de
la fase crnica, se pueden utilizar mtodos inmunolgicos antgenos recombinantes.
como: hemaglutinacin, inmunofluorescencia, ensayo inmu- B. Reactivo B: buffer fosfato de sodio 50 mM, azida sdica
noenzimtico o Western blot. Dado que ninguno de estos 0,90 g/L, agente tensioactivo, pH = 8,0.
tests rene, individualmente, las condiciones ptimas de
sensibilidad y especificidad, se recomienda el uso en paralelo INSTRUCCIONES PARA SU USO
de al menos dos tests serolgicos distintos para confirmar El material provisto es listo para usar.
la infeccin por T. cruzi.
En los ltimos aos, se han desarrollados pruebas rpidas MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
inmunocromatogrficas basadas en antgenos recombinan- - Micropipeta para medir los volmenes indicados.
tes. Por su simpleza y rapidez, estas pruebas constituyen - Dispositivo de 40 uL descartable para toma de sangre
una herramienta complementaria de gran utilidad, tanto para entera capilar (slo provisto en algunas presentaciones).
ensayos epidemiolgicos de campo como para el diagnstico - Tips descartables.
clnico, facilitando de esta manera la deteccin precoz de - Reloj alarma o cronmetro.
la infeccin. - Material para extraccin de muestra.
WL Check Chagas es una prueba rpida basada en una - Lanceta para toma de sangre entera capilar.
combinacin especial de antgenos recombinantes capaces - Guantes descartables, guardapolvo, proteccin ocular.
de detectar la presencia de anticuerpos anti-Trypanosoma - Contenedor para el descarte de residuos biolgicos.
cruzi en suero, plasma y sangre entera. - Hipoclorito de sodio.
FUNDAMENTOS DEL METODO PRECAUCIONES

WL Check Chagas es un ensayo inmunocromatogrfico - Leer el manual de instrucciones de manera completa
"in vitro" para la deteccin cualitativa de anticuerpos contra antes de realizar el ensayo y seguir las instrucciones
Trypanosoma cruzi en suero, plasma y sangre entera. La cuidadosamente.
prueba consta de un cassette plstico que contiene: - No utilizar la prueba si el envase est daado.
- una membrana de nitrocelulosa sensibilizada, en la zona de - No utilizar los reactivos despus de la fecha de vencimiento
prueba "T", con antgenos recombinantes especficos de los indicada en el envase.
estadios epimastigote y tripomastigote de T. cruzi. - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
- un parche impregnado con antgenos recombinantes es- - Esta prueba proporciona un resultado cualitativo y visual.
pecficos de T. cruzi conjugados a oro coloidal. Es necesaria una buena fuente de luz para la visualizacin
La muestra y el buffer se agregan en el pocillo de muestra de los resultados.
"S" solubilizando y mezclndose con el conjugado de ant- - No mezclar reactivos de diferentes lotes.
genos recombinantes. Seguidamente, esta mezcla migra por - No utilizar reactivos de otro origen.
capilaridad a travs de la membrana de nitrocelulosa. Si la - No tocar la membrana de nitrocelulosa con los dedos.
muestra es reactiva, los anticuerpos anti-T. cruzi presentes, - Seguir las prcticas de seguridad biolgica al utilizar
formarn un complejo con los antgenos conjugados a oro muestras y reactivos:
coloidal. Este complejo se unir posteriormente a los antge- . Manipular todas las muestras de pacientes como poten-
nos inmovilizados en la zona de prueba "T" de la membrana cialmente infecciosas.
de nitrocelulosa, formando as una lnea de color rosa-rojo . Utilizar guantes, guardapolvo y proteccin ocular.
prpura. La ausencia de dicha lnea indica un resultado . No pipetear con la boca.
negativo. Como control de procedimiento, la prueba incluye . Limpiar y desinfectar las salpicaduras de muestra o reac-
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tivos usando hipoclorito sdico (concentracin final 5%) 6- Mantener el dedo por debajo de la altura del codo y pre-
u otro desinfectante adecuado. Para inactivar el material sionar suavemente la base del dedo a intervalos regulares.
empleado autoclavar durante 1 hora a 121oC. 7- Absorber la primera gota de sangre con una gasa estril
- Evitar la formacin de burbujas en el pocillo de muestra "S" y descartar en un recipiente adecuado. De esta manera
tanto al colocar la muestra como el Reactivo B. se asegura la eliminacin del lquido tisular de la muestra,
- Durante la realizacin de la prueba, colocar el cassette evitando as resultados errneos.
sobre una superficie limpia, plana y sin vibraciones. 8- Tomar la muestra de sangre con el dispositivo descartable
- No agitar el cassette durante la realizacin del ensayo. provisto. Para ello:
- El cassette es descartable, no reutilizar. Desechar en 8a- Sostener el dispositivo en forma vertical y con un ligero
recipientes destinados a residuos con riesgo biolgico. ngulo de inclinacin respecto a la superficie de la piel.
- El Reactivo B posee azida sdica en bajas concentraciones Presionar el bulbo superior.
como conservante. 8b- Tomar la muestra de sangre hasta llenar el vstago,
- Los reactivos y las muestras deben ser descartados de para lo cual se debe soltar el bulbo superior suavemente
acuerdo a la normativa local vigente. evitando as la formacin de burbujas.
8c- Agitar el dispositivo suavemente y con cuidado de no
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE salpicar. El exceso de muestra debe quedar retenido en
ALMACENAMIENTO el fondo del bulbo inferior. Es muy importante tomar esta
El kit es estable entre 2 y 30oC hasta la fecha de vencimiento precaucin para evitar dispensar un exceso de sangre.
indicada en la caja. No congelar. En caso de almacenar 8d- Presionar el bulbo superior y descargar los 40 uL
refrigerado, asegurarse que el sobre alcance temperatura de muestra contenidos en el vstago sobre el pocillo de
ambiente antes de ser utilizado, de lo contrario se favorecer muestra "S".
la humectacin del contenido. bulbo superior
El cassette debe permanecer en su sobre original sellado.
No abrir el envoltorio hasta el momento de usar.
MUESTRA
Suero, plasma y sangre entera obtenida por puncin venosa bulbo inferior
o puncin capilar.
a) Recoleccin: recoger las muestras aspticamente y de
manera tal de evitar hemlisis. vstago
- Suero: obtener el suero de la manera usual. Separar el
cogulo dentro de las dos horas posteriores a la obtencin.
Puede utilizarse suero obtenido en tubos con acelerador b) Estabilidad y almacenamiento:
y gel separador. - Suero y plasma: conservar entre 2 y 10oC. En caso de no
- Plasma: utilizar plasma recogido con EDTA, citrato o realizar la prueba dentro de los 3 das conservar la muestra
heparina. a -20oC. No es recomendable realizar mltiples ciclos de
- Sangre entera (puncin venosa): utilizar sangre recogida congelamiento y descongelamiento. Esto puede generar
con EDTA, citrato o heparina. resultados errneos. En caso de utilizar muestras conge-
- Sangre entera (puncin capilar): utilizar sangre recogida ladas, stas deben ser homogeneizadas y centrifugadas
con el dispositivo de 40 uL descartable (slo provisto en antes de usar.
algunas presentaciones). Realizar la prueba inmediata- - Sangre (puncin venosa): puede almacenarse hasta 3 das
mente. En caso de utilizar otro dispositivo, es responsabi- entre 2 y 10oC. No congelar.
lidad del usuario validar el dispositivo de toma de sangre - Sangre (puncin capilar): utilizar inmediatamente. No
entera capilar. congelar.
Obtencin de sangre entera capilar c) Sustancias Interferentes: no se ha observado interfe-
1- Recoger la muestra de la punta del dedo mayor o anular. rencia por:
De ser necesario calentar la mano del paciente para aumen- . Hemlisis: hasta 1,1 g/dL de hemoglobina.
tar el flujo sanguneo. Para ello utilizar una toalla caliente y . Lipemia: hasta 1500 mg/dL de triglicridos.
hmeda o agua caliente (< 42oC). . Bilirrubina: hasta 30 mg/dL.
2- Limpiar el dedo con solucin acuosa de isopropanol al . cido ascrbico: hasta 50 mg/dL.
70% v/v y dejar que seque. Restos de isopropanol pueden d) Transporte: si las muestras deben ser transportadas,
causar la hemlisis de la muestra. embalar de acuerdo a las especificaciones legales relativas
3- Colocar la mano con la palma hacia arriba y sostener el al envo de material infeccioso.
dedo del paciente firmemente.
4- Utilizar una lanceta nueva para cada paciente. Colocar
la lanceta en forma perpendicular a la superficie de la piel. PROCEDIMIENTO
Punzar con firmeza la punta del dedo, sobre la falange distal. 1- Los reactivos y las muestras deben estar a temperatura
5- Desechar la lanceta en un contenedor adecuado para ambiente (18 a 30oC) antes de utilizar.
objetos punzantes y con riesgo biolgico.
864104000 / 00 p. 2/10
Resultado Invlido: la ausencia de la lnea de color rosa-
2- Extraer el cassette de su sobre sellado inmediatamente
rojo prpura en la zona de control "C" invalida el resultado,
antes de utilizar.
aunque est o no presente la lnea de color rosa-rojo prpura
3- Colocar el cassette sobre una superficie limpia, plana
en la zona de prueba "T". Un resultado invlido general-
y sin vibraciones.
mente indica un error en la realizacin del procedimiento o
4- Agregar la muestra sobre el pocillo de muestra "S".
un problema con la muestra. Con determinadas muestras
PARA SUERO - PLASMA - SANGRE ENTERA
pueden aparecer dificultades como migracin incompleta,
. Colocar 40 uL con micropipeta automtica*.
muestra muy viscosa o presencia de fibrina. En cualquier
. Esperar 10 a 15 segundos hasta que se absorba la muestra.
caso, revisar el procedimiento, centrifugar nuevamente la
. Agregar 3 gotas (100 uL) de Reactivo B en el pocillo
muestra y repetir el ensayo utilizando un nuevo cassette.
de muestra "S".
. Iniciar el cronmetro.
LIMITACIONES DEL METODO
Nota: * En caso de utilizar sangre entera capilar usar el
- WL Check Chagas es una prueba para el diagnstico de
dispositivo de 40 uL descartable (slo provisto en algunas
la infeccin por T. cruzi. Cualquier resultado obtenido con
presentaciones).
esta prueba debe ser confirmado por otros mtodos y co-
5- En cualquiera de los casos, leer los resultados entre
tejado con los datos clnicos del paciente antes de realizar
los 25 y 35 minutos. No leer pasado los 35 minutos ya
el diagnstico definitivo.
que pueden obtenerse resultados errneos. Algunas
- Un resultado reactivo por WL Check Chagas indica la
muestras positivas reaccionan inmediatamente mientras
presencia de anticuerpos anti-T. cruzi. Este resultado debe
que otras lo hacen ms lentamente dentro del tiempo de
ser verificado por otra tcnica. Tener en cuenta el criterio
lectura indicado. Debido a caractersticas particulares
recomendado por el Instituto Fatala Chabn, segn el cual
de algunas muestras, el color de fondo de la membrana
el inmunodiagnstico de la infeccin deber hacerse con un
puede quedar ligeramente rosado sin afectar la interpre-
mnimo de 2 de los siguientes mtodos: inmunofluorescencia
tacin de los resultados.
indirecta, hemaglutinacin indirecta y ELISA, debidamente
validados por el Centro Nacional de Referencia.
- Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infeccin
CRITERIOS DE VALIDACION DE LA PRUEBA
por T. cruzi. Se puede obtener un resultado falso negativo
- El cassette cuenta con una lnea de color amarillo en la
en muestras con niveles bajos de anticuerpos anti-T. cruzi
zona de control "C" que permite identificar la determinacin
o en estadios tempranos de la infeccin. Por estas razones
WL Check Chagas.
se debe tener cuidado al interpretar un resultado negativo,
- Al realizar el ensayo la lnea de color amarillo debe cambiar
especialmente en pacientes con presencia de sntomas
a color rosa-rojo prpura. Este cambio de color confirma
clnicos y factores de riesgo.
que se ha agregado el volumen adecuado de muestra,
- Pueden obtenerse resultados falsos positivos en las si-
que su migracin fue apropiada y que la realizacin del
guientes situaciones: enfermedades autoinmunes, tubercu-
procedimiento fue correcta.
losis, lupus eritematoso sistmico, embarazo, vacunacin
contra hepatitis B y otras inmunizaciones, hemodilisis,
enfermedad heptica, otras parasitosis como Leishmania-
POSITIVO NEGATIVO INVALIDO sis y otras enfermedades infecciosas diferentes a Chagas
(HIV, HTLV, hepatitis C, hepatitis B, sfilis, etc).
- Pueden obtenerse resultados errneos con muestras de
suero o plasma con aspecto turbio debido a contaminacin
C C C C C bacteriana o por haber sido sometidas a varios ciclos de
T T T T T congelacin y descongelacin.
- La utilizacin de muestras inactivadas por calor puede
proporcionar resultados incorrectos.
S S S S S - No utilizar pooles de muestras o muestras diluidas.
- Ver sustancias interferentes en MUESTRA.
Resultado Positivo (2 lneas): se observan 2 lneas de color PERFORMANCE

rosa-rojo prpura, una en la zona de prueba "T" y otra en la a) Sensibilidad
zona de control "C". La intensidad de color de la lnea "T" Sensibilidad Clnica en Paneles de Performance
depender de la muestra en estudio. Cualquier color rosado En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales
visible, aunque sea muy tenue debe ser interpretado como internacionales, se obtuvieron los siguientes resultados:
positivo. El resultado es positivo aunque las intensidades - PMT 202 (Anti-T. cruzi Performance Panel, Sera Care Life
del color de las lneas "T" y "C" sean diferentes. Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron 13 de las
Resultado Negativo (1 lnea): se observa solamente una 14 muestras reactivas.
lnea de color rojo-rosa prpura en la zona de control "C". - PP 0407 (Panel de Performance anti-T. cruzi, Q Panel,
No aparece lnea de color en la zona de prueba "T". Brasil): se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas.
864104000 / 00 p. 3/10
- PP 0508 (Panel de Performance anti-T. cruzi, Q Panel, se evaluaron en forma paralela, suero y plasma del mismo
Brasil): se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. paciente. Para 17 de estas 200 muestras tambin se evalu
- PP 0409 (Panel de Performance anti-T. cruzi, Q Panel, sangre entera obtenida por puncin capilar. Con todos los
Brasil): se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. tipos de muestras se tuvieron resultados negativos.
En otro estudio realizado sobre 313 muestras de banco de
Sensibilidad con Controles Internacionales
sangre, la especificidad obtenida fue de 98,08% con un IC95%
- VIROTROL Chagas - Bio-Rad: se obtuvo resultado
= 96,40% - 99,76%.
reactivo.
Tambin se estudi la posible aparicin de reactividades
- ACCURUN 190 Control Positivo de anticuerpos anti-
cruzadas ensayando muestras provenientes de 257 in-
Trypanosoma cruzi (Chagas) - Sera Care Life Sciences:
dividuos con diferentes condiciones clnicas que pueden
se obtuvo resultado reactivo.
ser causantes de reacciones inespecficas para el ensayo
Sensibilidad clnica en Paneles de muestras reactivas anti-T. cruzi WL Check Chagas. Estas condiciones incluyen mujeres
En un estudio realizado sobre un panel de 326 muestras embarazadas, pacientes hemodializados, pacientes con
reactivas por ELISA y hemaglutinacin indirecta (HAI), la enfermedades autoinmunes o enfermedades infecciosas
sensibilidad obtenida fue de 93,87% con un IC95% = 91,11% diferentes a Chagas (HIV, HTLV, hepatitis C, hepatitis B,
- 96,62%. sfilis, otras). Para esta poblacin la especificidad fue de
En otro estudio realizado sobre 83 muestras reactivas de 98,44% con un IC95% = 96,73% - 100,0%. En este muestreo
nios provenientes de regin endmica para la infeccin se incluyeron 12 plasmas de pacientes con Leishmaniasis
por T. cruzi, se encontraron reactivas 78 muestras. cutnea y 12 con Leishmaniasis mucocutnea. WL Check
Un estudio realizado en un Centro de Referencia para el Chagas no present reacciones cruzadas por Leishmaniasis
Diagnstico de Chagas analiz un panel de 72 muestras en ninguna de las muestras evaluadas.
reactivas obtenindose una sensibilidad de 98,61% con un c) Precisin
IC95% = 92,51% - 99,96%.
Otro estudio evalu, en paralelo, 106 muestras reactivas de
recomendado por el CLSI (ex NCCLS). Los ensayos fueron
plasma y sangre entera obtenidas del mismo paciente. En el
realizados con 4 muestras positivas con diferentes niveles
caso de los plasmas se detectaron 106 muestras, mientras que
de reactividad y con 1 muestra negativa. Se realizaron 2
en el caso de la sangre entera resultaron reactivas 97 muestras.
ensayos diarios evaluando cada muestra por duplicado por el
b) Especificidad transcurso de 20 das. Los resultados fueron ledos a los 25
En un estudio realizado sobre 1419 muestras de sueros, minutos en forma visual por 3 operarios independientes y de
plasmas y sangres enteras provenientes de tres centros de forma instrumental, utilizando un lector inmunocromatogrfico.
salud diferentes, se encontr una especificidad de 97,89% Las muestras positivas y negativas fueron identificadas
con un IC95% = 97,10% - 98,67%. Para 200 de estas muestras correctamente en el 100% de los casos.
Lnea T Lnea C
Interpretacin
Media Intraensayo Total Media Intraensayo Total
instrumental
(DO) S CV S CV (DO) S CV S CV
Muestra positiva 1 0,590 0,068 11,61% 0,067 11,38% 0,833 0,076 9,18% 0,079 9,45%
Muestra negativa (-) NC NC NC NC 0,812 0,061 7,47% 0,078 9,64%
N = 80; (-) = no reactivo por lectura visual; NC = No Corresponde
PRESENTACION Helds J, editores. Buenos Aires - Argentina. http://www.

- 25 determinaciones (Cd. 1690011) who.int/tdr/publications/publications/pdf/swg_chagas.pdf.
- Centers for Disease Control and Prevention - Chagas
BIBLIOGRAFIA Disease. http://www.cdc.gov/chagas.
- Ministerio de Salud y Accin Social, Instituto Nacional - Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemis-
de Parasitologa "Doctor Mario Fatala Chabn". Normas try Devices; Approved Guideline. EP5-A, Vol. 19, N 2,
para el diagnstico de la infeccin chagsica - Resolucin NCCLS.
ministerial 523/97, 1998. - Interference testing in Clinical Chemistry. Approved Guide-
- WHO. Control of Chagas disease. Ginebra: WHO Press, 2002. line. EP7-A, Vol. 22, N 27, CLSI (ex NCCLS).
- OMS. Reporte sobre la enfermedad de Chagas. Grupo de - User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performan-
trabajo cientfico 17-20 de abril de 2005. Guhl F, Lazdins- ce; Approved Guideline. EP12-A, Vol. 22, N 14, NCCLS.
864104000 / 00 p. 4/10
- Evaluation of Stability of "in vitro" Diagnostic Reagents. SIMBOLOS
Approved Guideline. EP-25A, Vol. 29, N 20, CLSI (ex Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
NCCLS). reactivos para diagnstico de Wiener lab.
- Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic
Capillary Blood Specimens; Approved Standard, 5 Edicin.
C
H4-A5, Vol. 24, N 21, CLSI (ex NCCLS). por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios

No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Xn
Nocivo
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
Cert.: 7832/12 2000 Rosario - Argentina
864104000 / 00 p. 5/10 UR101124
WL Check
HIV 1+2
Para la deteccin de anticuerpos anti-HIV-1, anti-HIV-1
grupo O y anti-HIV-2 en suero, plasma y sangre entera
SIGNIFICACION CLINICA La muestra y el buffer se agregan en el pocillo de muestra

Los virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2) "S" solubilizando y mezclndose con el conjugado de an-
son los agentes causales del Sndrome de la Inmunodefi- tgenos recombinantes. Seguidamente, esta mezcla migra
ciencia Adquirida (SIDA). Estos retrovirus son transmitidos por capilaridad a travs de la membrana de nitrocelulosa.
por la exposicin a ciertos fluidos corporales infectados, Si la muestra es reactiva, los anticuerpos anti HIV-1 y HIV-2
principalmente secreciones genitales y sangre o productos presentes, formarn un complejo con los antgenos conju-
contaminados derivados de la sangre y por pasaje a travs gados a oro coloidal. Este complejo se unir posteriormente
de la placenta. En individuos infectados con estos virus apa- a los antgenos inmovilizados en la zona de prueba "T" de
recen anticuerpos como respuesta del sistema inmunitario la membrana de nitrocelulosa, formando as una lnea de
a la invasin viral. La deteccin de dichos anticuerpos es color rosa-rojo prpura. La ausencia de dicha lnea indica
utilizada como herramienta de diagnstico. un resultado negativo. Como control de procedimiento, la
Los Centros para el Control y la Prevencin de Enferme- prueba incluye una zona de control "C" de color celeste que
dades de EE.UU. (CDC), en su iniciativa "Advancing HIV cambia a color rosa-rojo prpura tras el paso de la muestra.
Prevention" (AHP) destacan la importancia de la utilizacin La ausencia de esta lnea invalida los resultados.
de pruebas rpidas de deteccin del HIV para facilitar el
acceso al diagnstico precoz en zonas de alta prevalencia, REACTIVOS PROVISTOS
en individuos de alto riesgo o en zonas donde otros mtodos A. Reactivo A: cassette plstico compuesto por una
de diagnstico como ELISA, Western Blot o amplificacin membrana de nitrocelulosa sensibilizada con antgenos
de cidos nucleicos no estn disponibles. Tambin son de recombinantes especficos para HIV-1 y HIV-2 y conjugado
gran utilidad en el momento del parto, especialmente para de antgenos recombinantes. Listo para usar.
el diagnstico de mujeres que no hayan sido controladas B. Reactivo B: buffer borato de sodio 15 mM, azida 0,95 g/L,
durante el embarazo. agente tensioactivo, pH = 9,1. Listo para usar.
Por otra parte, estas pruebas rpidas constituyen una
herramienta diagnstica que puede desempear un papel MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
importante en campaas de prevencin y diagnstico en - Micropipeta automtica para medir los volmenes indi-
entornos clnicos y no clnicos, facilitando de esta manera, cados.
la deteccin precoz de la infeccin. - Dispositivo de 20 uL descartable para toma de sangre
entera capilar (slo provisto en algunas presentaciones)
FIN Y USO - Tips descartables.
WL Check HIV 1+2 es una prueba rpida que detecta - Reloj alarma o cronmetro.
conjuntamente la presencia de anticuerpos anti-HIV-1, anti- - Material para extraccin de muestra.
HIV-1 grupo O y anti-HIV-2, destinada a diagnstico clnico - Guantes descartables, guardapolvo, proteccin ocular.
o estudios de campo. No est destinada como prueba de - Contenedor para el descarte de residuos biolgicos.
tamizaje de anticuerpos anti-HIV 1 y 2 para donantes de - Hipoclorito de sodio.
sangre y derivados.
PRECAUCIONES
FUNDAMENTOS DEL METODO - Leer el manual de instrucciones de manera completa
WL Check HIV 1+2 es un ensayo inmunocromatogrfico antes de realizar el ensayo y seguir las instrucciones
"in vitro", de lectura visual, para la deteccin cualitativa de cuidadosamente.
anticuerpos contra los virus HIV-1 y HIV-2 en suero, plasma - No realizar la prueba si el envase est daado.
y sangre entera. La prueba consta de un cassette plstico - No utilizar los reactivos despus de la fecha de vencimiento
que contiene: indicada en el envase.
- una membrana de nitrocelulosa sensibilizada con antge- - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
nos recombinantes para HIV-1 (gp41) y HIV-2 (gp36) en - Esta prueba proporciona un resultado cualitativo y visual.
la zona de prueba "T". Es necesaria una buena fuente de luz para la lectura de
- un parche impregnado con antgenos recombinantes los resultados.
especficos para HIV-1 (gp41) y HIV-2 (gp36) conjugados - No mezclar reactivos de diferentes lotes.
a oro coloidal. - No utilizar reactivos de otro origen.
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- No tocar la membrana de nitrocelulosa con los dedos. No es recomendable realizar mltiples ciclos de congela-
- Seguir las prcticas de seguridad biolgica al utilizar miento y descongelamiento. Esto puede generar resultados
muestras y reactivos: errneos. En caso de usar muestras congeladas, stas
. Manipular todas las muestras de pacientes como poten- deben ser homogeneizadas y centrifugadas antes de usar.
cialmente infecciosas. - Sangre (puncin venosa): puede almacenarse hasta 3 das
. Utilizar guantes, guardapolvo y proteccin ocular. entre 2-10C. No congelar.
. No pipetear con la boca. - Sangre (puncin capilar): utilizar inmediatamente. No
. No comer, beber, fumar, utilizar maquillaje ni manejar congelar.
lentes de contacto en los lugares donde se trabaje con c) Sustancias Interferentes: en sueros y plasmas enrique-
estos materiales. cidos, no se ha observado interferencia por:
. Limpiar y desinfectar las salpicaduras de muestra o reac- - Hemlisis: hasta 1,1 g/dL de hemoglobina.
tivos usando hipoclorito sdico (concentracin final 5%) - Lipemia: hasta un equivalente de triglicridos de 1500 mg/dL,
u otro desinfectante adecuado. Para inactivar el material tras enriquecer con Intralipid.
empleado autoclavar durante 1 hora a 121oC. - Bilirrubina: hasta 30 mg/dL.
- Evitar la formacin de burbujas en el pocillo de muestra "S" - Acido ascrbico: hasta 50 mg/dL.
tanto al colocar la muestra como el Reactivo B. Al dispensar d) Transporte: si las muestras deben ser transportadas,
el Reactivo B descartar cualquier gota con burbuja. embalar de acuerdo a las especificaciones legales relativas
- Durante la realizacin de la prueba, colocar el cassette al envo de material infeccioso.
sobre una superficie limpia, plana y sin vibraciones.
- No agitar el cassette durante la realizacin del ensayo.
- El cassette y el dispositivo para toma de sangre entera capi- PROCEDIMIENTO
lar, son descartables. No reutilizar. Desechar en recipientes 1- Los reactivos y las muestras deben estar a temperatura
destinados a residuos con riesgo biolgico. ambiente (18-30oC) antes de utilizar.
- El Reactivo B posee azida sdica en bajas concentraciones 2- Extraer el cassette de su sobre sellado inmediatamente
como conservante. antes de utilizar.
- Los reactivos y las muestras deben ser descartados de 3- Colocar el cassette sobre una superficie limpia, plana
acuerdo a la normativa vigente. y sin vibraciones.
4- Agregar la muestra sobre la superficie absorbente del
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE pocillo de muestra "S".
ALMACENAMIENTO PARA SUERO O PLASMA
El kit es estable a 2-30oC hasta la fecha de vencimiento - Colocar 10 uL con micropipeta automtica.
indicada en la caja. No congelar. En caso de almacenar - Esperar 10-15 seg. hasta que se absorba la muestra.
refrigerado, asegurarse que el sobre alcance temperatura - Agregar 3 gotas (100 uL) de Reactivo B en el pocillo
ambiente antes de ser utilizado, de lo contrario se favorecer de muestra "S".
la humectacin del contenido. - Iniciar el cronmetro.
El cassette debe permanecer en su sobre original sellado. PARA SANGRE ENTERA
No abrir el envoltorio hasta el momento de usar. - Colocar 20 uL con micropipeta automtica.*
- Esperar 10-15 seg. hasta que se absorba la muestra.
MUESTRA - Agregar 3 gotas (100 uL) de Reactivo B en el pocillo
Suero, plasma y sangre entera obtenida por puncin venosa de muestra "S".
o puncin capilar - Iniciar el cronmetro.
a) Recoleccin: recoger las muestras aspticamente y de Nota: *en caso de utilizar sangre entera capilar, usar el
manera tal de evitar hemlisis. dispositivo de 20 uL descartable (slo provisto en algunas
- Suero: obtenido de sangre entera sin anticoagulantes. presentaciones)
Separar el suero del cogulo inmediatamente para evitar 5- En cualquiera de los casos, leer los resultados entre los 20
hemlisis. Puede utilizarse suero obtenido en tubos con y 30 minutos. No leer pasado los 30 minutos ya que pueden
acelerador y gel separador. obtenerse resultados errneos. Algunas muestras positivas
- Plasma: utilizar plasma recogido con EDTA, citrato o heparina. reaccionan inmediatamente mientras que otras lo hacen
- Sangre entera (puncin venosa): utilizar sangre recogida ms lentamente dentro del tiempo de lectura indicado. De-
con EDTA, citrato o heparina. bido a caractersticas particulares de algunas muestras, el
- Sangre entera (puncin capilar): utilizar sangre recogida color de fondo de la membrana puede quedar ligeramente
con el dispositivo descartable (slo provisto en algunas pre- rosado sin afectar la interpretacin de los resultados.
sentaciones). Realizar la prueba inmediatamente. En caso
de utilizar otro dispositivo, es responsabilidad del usuario
validar el dispositivo de toma de sangre entera capilar. CRITERIOS DE VALIDACION DE LA PRUEBA
b) Estabilidad y almacenamiento: - El cassette cuenta con una lnea de color celeste en la zona
- Suero y plasma: conservar a 2-10oC. En caso de no realizar de control "C" que permite identificar la determinacin WL
la prueba dentro de los 5 das conservar la muestra a -20oC. Check HIV 1+2 e indica que los componentes de la prueba
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estn presentes y activos. Resultado Positivo (2 lneas): se observan 2 lneas de color
- Al realizar el ensayo la lnea de color celeste debe cambiar rosa-rojo prpura, una en la zona de prueba "T" y otra en la
a color rosa-rojo prpura. Este cambio de color confirma zona de control "C". La intensidad de color de la lnea "T"
que se ha agregado el volumen adecuado de muestra, depender de la muestra en estudio. Cualquier color rosado
que su migracin fue apropiada y que la realizacin del visible, aunque sea muy tenue debe ser interpretado como
procedimiento fue correcta. positivo. El resultado es positivo aunque las intensidades del
- Es responsabilidad del usuario efectuar el Control de Cali- color de las lneas "T" y "C" sean diferentes.
dad del equipo de acuerdo a las normas locales vigentes. Resultado Negativo (1 lnea): se observa solamente una
lnea de color rojo-rosa prpura en la zona de control "C".
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS No aparece lnea de color en la zona de prueba "T".
POSITIVO NEGATIVO INVALIDO rojo prpura en la zona de control "C" invalida el resultado,
en la zona de prueba "T". Un resultado invlido general-
C C C C C mente indica un error en la realizacin del procedimiento o
T T T T T un problema con la muestra. Con determinadas muestras
S S S S S caso, revisar el procedimiento, centrifugar nuevamente la
Algoritmo de interpretacin
Muestra original
Resultado Positivo por Resultado Negativo por
WL Check HIV 1+2 WL Check HIV 1+2
Uno o ambos duplicados Positivos Ambos duplicados Negativos
por WL Check HIV 1+2 por WL Check HIV 1+2
POSITIVO NEGATIVO
Realizar otra prueba NEGATIVO

(ej.: ELISA) y confirmar
por Western Blot
Nota: tener en cuenta las normativas especficas de cada pas para el diagnstico de infeccin por HIV
LIMITACIONES DEL METODO ELISA) y confirmadas por Western Blot. El diagnstico

- WL Check HIV 1+2 es una prueba complementaria en puede ser establecido solamente luego de interpretar los
el diagnstico del HIV. Cualquier resultado obtenido con resultados junto con los datos clnicos del paciente.
esta prueba debe ser cotejado con los datos clnicos del - Para un resultado positivo, la intensidad de color de la lnea
paciente antes de realizar el diagnstico definitivo. "T" no necesariamente se correlaciona con la concentra-
- Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infeccin cin de anticuerpos anti-HIV especficos en la muestra.
por HIV. Se puede obtener un resultado falso negativo en - Pueden obtenerse resultados falsos positivos en las si-
las siguientes circunstancias: guientes situaciones: enfermedades autoinmunes, tubercu-
. Niveles bajos de anticuerpos anti-HIV en estadios tempra- losis, lupus eritematoso sistmico, embarazo, vacunacin
nos de la infeccin. contra hepatitis B y otras inmunizaciones, hemodilisis,
. Infeccin con una variante del virus que no se detecta con enfermedad heptica y otras enfermedades.
esta prueba. - WL Check HIV 1+2 ha sido diseado para la deteccin
Por estas razones se debe tener cuidado al interpretar un de anticuerpos contra HIV-1 y HIV-2 en suero, plasma y
resultado negativo, especialmente en pacientes con presencia sangre entera humana. No utilizar otros fluidos biolgicos
de sntomas clnicos y factores de riesgo. En este caso se reco- como saliva, lquido cefalorraqudeo u orina.
mienda analizar una nueva muestra obtenida con posterioridad. - Pueden obtenerse resultados errneos con muestras de
- Muestras positivas por WL Check HIV 1+2 indican la suero o plasma con aspecto turbio debido a contaminacin
presencia de anticuerpos anti-HIV-1 y anti-HIV-2. Estas bacteriana o por haber sido sometidas a varios ciclos de
muestras deben ser repetidas utilizando otro mtodo (como congelacin y descongelacin.
802001100 / 01 p. 3/6
PRB 919-S 0, 9, 11 9 9
proporcionar resultados incorrectos.
0, 2, 8, 10, 26, 33,
- No utilizar pooles de muestras o muestras diluidas. PRB 924-X 33 35 (Indet)
35, 40
PRB 925-Y 0, 10, 18, 22, 44, 49 44 44 (Indet)
PERFORMANCE 0, 4, 14, 18, 21, 25,
PRB 929-AD 25 25 (Indet)
a) Sensibilidad 28
Sensibilidad Clnica en Paneles de Performance PRB 930-AE 0, 3, 7, 10 7 10 (Indet)
En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales PRB 944-AT 0, 2, 7, 9, 14, 16 14 14 (Indet)
PRB 947-AW 0, 9, 11, 20 9 9 (Indet)
- PRB 108 (Anti-HIV 1 Low Titer Performance Panel, Sera
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron PRB 949-AY 0, 6, 9, 18, 20 20 20 (Indet)
13 de las 14 muestras reactivas. PRB 951-BA 0, 2, 8, 11, 15, 19 19
Negativo hasta
- PRB 109 (Anti-HIV 1 Low Titer Performance Panel, Sera 19 das
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron PRB 952-BB 0, 7, 10, 14, 17, 21 17 14 (Indet)
15 de las 19 muestras reactivas. Negativo hasta
- PRB 204 (Anti-HIV 1 Mixed Titer Performance Panel, Sera PRB 953-BC 0, 3, 7, 10 10
10 das
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron 0, 2, 20, 22, 30, 35, Negativo hasta
23 de las 23 muestras reactivas. PRB 966 48
37, 44, 48, 51 51 das
- WWRB303 (Worldwide HIV Performance Panel, Sera Care
Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron 13 de Indet: indeterminadas
las 14 muestras reactivas para HIV-1 grupo M (subtipos A, Sensibilidad Clnica en Paneles de muestras reactivas
B, C, D, F y G), HIV-1 grupo O y HIV-2. En un estudio de 68 muestras reactivas, incluidas 4 muestras
- WWRB350 (Worldwide HIV Performance Panel, Sera Care HIV-1 grupo O, provenientes de una institucin hospitalaria,
Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron 18 de se detectaron las 68 muestras.
las 18 muestras reactivas para HIV-1 grupo M (subtipos A, En otro estudio se suplementaron 30 sangres enteras con
CRF02_AG, B, C, D, CRF01_AE, F, G y H). 30 sueros positivos para HIV y se evaluaron en paralelo las
- PRB 601 (HIV-1 Incidence/Prevalence Panel, Sera Care sangres enteras suplementadas y los respectivos sueros.
Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron 15 Se detectaron la totalidad de las muestras (sangres enteras
de las 15 muestras reactivas para HIV-1 correspondientes y sueros).
a infecciones recientes y de larga duracin. En otro estudio se evaluaron, en paralelo, 15 muestras
- PRZ 204 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel, Sera reactivas de suero y plasma obtenidas del mismo paciente y
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron para 10 de estas muestras tambin se evalu sangre entera
14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. obtenida por puncin capilar. Con todos los tipos de muestras
- PRZ 205 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel, Sera se tuvieron resultados positivos.
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron
14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. b) Especificidad
- PRZ 207 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel, Sera En un estudio realizado sobre 1122 muestras de sueros,
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron plasmas y sangres enteras provenientes de tres centros de
14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. salud diferentes, se encontr una especificidad de 99,91%
- PP 0508 (Panel de Performance para HIV, Q Panel, Brasil): con un IC95% = 99,49% - 99,98%.
se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. En otro estudio realizado sobre 417 muestras de banco de
- PP 0409 (Panel de Performance para HIV, Q Panel, Brasil): sangre, la especificidad obtenida fue de 99,76% con un
se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. IC95% = 98,65% - 99,96%. Para 100 muestras de las 417 se
evaluaron, en forma paralela, muestras de suero y plasma
Sensibilidad Clnica en Paneles de Seroconversin
del mismo paciente y para 40 de estas 100 muestras tambin
se evalu sangre entera obtenida por puncin capilar. Con
internacionales de seroconversin (Sera Care Life Scien-
todos los tipos de muestras se tuvieron resultados negativos.
ces, USA - BBI Diagnostics), se obtuvieron los siguientes
En otro estudio de 393 muestras de sueros y plasmas de tres
resultados:
centros de salud diferentes, se encontr una especificidad
Tiempo (das) en el cual de 99,24% con un IC95% = 97,78% - 99,74%.
Nombre Dias desde el la muestra es reactiva Tambin se estudi la posible aparicin de reactividades cru-
del panel primer sangrado WL Check Western Blot zadas ensayando muestras provenientes de 440 individuos
HIV 1+2 (datos Sera Care) con diferentes condiciones clnicas que pueden ser causan-
PRB 904-D 0, 21, 49, 92, 99 92 92 tes de reacciones inespecficas para el ensayo WL Check
PRB 912-L 0, 9, 14, 16, 28, 30 0 9 HIV 1+2. Estas condiciones incluyen mujeres embarazadas,
pacientes hemodializados, pacientes con enfermedades
PRB 916-P 0, 4, 9, 15, 30, 35 30 30
autoinmunes o enfermedades infecciosas diferentes a HIV
802001100 / 01 p. 4/6
(Chagas, HTLV, Hepatitis C, Hepatitis B, Sfilis, otras). Para realizados con 4 muestras positivas con diferentes niveles
esta poblacin la especificidad fue de 98,18% con un IC95% de reactividad y con 1 muestra negativa. Se realizaron 2
= 96,45% - 99,08%. ensayos diarios evaluando cada muestra por duplicado por el
transcurso de 20 das. Los resultados fueron ledos a los 20
c) Precisin minutos en un lector inmunocromatogrfico y en forma visual.
Se evalu la precisin del test siguiendo el protocolo EP5-A Las muestras positivas siempre dieron un resultado reactivo
recomendado por el CLSI (ex NCCLS). Los ensayos fueron y la muestra negativa siempre dio un resultado no reactivo.
Lnea T Lnea C
Muestra positiva 4
0,049 0,017 35,79% 0,017 35,36% 0,679 0,075 11,11% 0,085 12,59%
(en dilucin)
N = 80; (-) = no reactivo por lectura visual; NC = no corresponde
PRESENTACION www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5215a1.htm)
25 determinaciones (Cd. 1690319) - Centers for Disease Control and Prevention: Notice to
Readers: Protocols for Confirmation of Reactive Rapid
BIBLIOGRAFIA HIV Tests. MMWR 2004, 53:221-222 (http://www.cdc.gov/
- Centro Nacional de referencia para el SIDA (http://www. mmwr/preview/mmwrhtml/mm5310a7.htm)
cnrsida.org.ar) - Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry
- Centers for Disease Control and Prevention: Rapid HIV Tes- Devices; Approved Guideline. EP5-A, Vol. 19, N 2, NCCLS.
ting (http://www.cdc.gov/hiv/topics/testing/rapid/index.htm) - User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performan-
- Greenwald JL, Burstein GR, Pincus J, Branson B. - A rapid ce; Approved Guideline. EP12-A, Vol. 22, N 14, NCCLS.
review of rapid HIV antibody tests. - Curr. Infect. Dis. Rep. - Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic
8/2:125 (2006). Capillary Blood Specimens; Approved Standard, 5 Edicin.
- Centers for Disease Control and Prevention: Advancing H4-A5, Vol. 24, N 21, CLSI (ex NCCLS).
HIV Prevention: New Strategies for a Changing Epidemic, - Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents. Ap-
United States, 2003. MMWR 2003, 52:329332. (http:// proved Guideline. EP-25A, Vol. 29, N 20, CLSI (ex NCCLS).
802001100 / 01 p. 5/6
Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Castico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
802001100 / 01 p. 6/6 UR120705
WL Check
HIV 1+2
Para la deteccin de anticuerpos anti-HIV-1, anti-HIV-1
grupo O y anti-HIV-2 en suero, plasma y sangre entera
SIGNIFICACION CLINICA presentes, formarn un complejo con los antgenos conju-

Los virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2) gados a oro coloidal. Este complejo se unir posteriormente
son los agentes causales del Sndrome de la Inmunodefi- a los antgenos inmovilizados en la zona de prueba T de
ciencia Adquirida (SIDA). Estos retrovirus son transmitidos la membrana de nitrocelulosa, formando as una lnea de
por la exposicin a ciertos fluidos corporales infectados, color rosa-rojo prpura. La ausencia de dicha lnea indica
principalmente secreciones genitales y sangre o productos un resultado negativo. Como control de procedimiento, la
contaminados derivados de la sangre y por pasaje a travs prueba incluye una zona de control C de color celeste que
de la placenta. En individuos infectados con estos virus apa- cambia a color rosa-rojo prpura tras el paso de la muestra.
recen anticuerpos como respuesta del sistema inmunitario La ausencia de esta lnea invalida los resultados.
a la invasin viral. La deteccin de dichos anticuerpos es
utilizada como herramienta de diagnstico. MATERIAL PROVISTO
Los Centros para el Control y la Prevencin de Enferme- A. Reactivo A: cassette plstico compuesto por una
dades de EE.UU. (CDC), en su iniciativa Advancing HIV membrana de nitrocelulosa sensibilizada con antgenos
Prevention (AHP) destacan la importancia de la utilizacin recombinantes especficos para HIV-1 y HIV-2 y conjugado
de pruebas rpidas de deteccin del HIV para facilitar el de antgenos recombinantes. Listo para usar.
acceso al diagnstico precoz en zonas de alta prevalencia, B. Reactivo B: buffer borato de sodio 15 mM, azida 0,95 g/L,
en individuos de alto riesgo o en zonas donde otros mtodos agente tensioactivo, pH = 9,1. Listo para usar.
de diagnstico como ELISA, Western Blot o amplificacin
de cidos nucleicos no estn disponibles. Tambin son de INSTRUCCIONES PARA SU USO
gran utilidad en el momento del parto, especialmente para El material provisto es listo para usar.
el diagnstico de mujeres que no hayan sido controladas
durante el embarazo. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Por otra parte, estas pruebas rpidas constituyen una - Micropipeta automtica para medir los volmenes indicados.
herramienta diagnstica que puede desempear un papel - Dispositivo de 20 uL descartable para toma de sangre
importante en campaas de prevencin y diagnstico en entera capilar (slo provista en algunas presentaciones).
entornos clnicos y no clnicos, facilitando de esta manera, - Tips descartables.
la deteccin precoz de la infeccin. - Reloj alarma o cronmetro.
WL Check HIV 1+2 es una prueba rpida que detecta con- - Material para extraccin de muestra.
juntamente la presencia de anticuerpos anti-HIV-1, anti-HIV-1 - Guantes descartables, guardapolvo, proteccin ocular.
grupo O y anti-HIV-2. - Contenedor para el descarte de residuos biolgicos.
- Hipoclorito de sodio.
WL Check HIV 1+2 es un ensayo inmunocromatogrfico PRECAUCIONES
"in vitro", de lectura visual, para la deteccin cualitativa de - Leer el manual de instrucciones de manera completa
anticuerpos contra los virus HIV-1 y HIV-2 en suero, plasma antes de realizar el ensayo y seguir las instrucciones
y sangre entera. La prueba consta de un cassette plstico cuidadosamente.
que contiene: - No realizar la prueba si el envase est daado.
- una membrana de nitrocelulosa sensibilizada con antge- - No utilizar los reactivos despus de la fecha de vencimiento
nos recombinantes para HIV-1 (gp41) y HIV-2 (gp36) en indicada en el envase.
la zona de prueba T. - Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
- un parche impregnado con antgenos recombinantes - Esta prueba proporciona un resultado cualitativo y visual.
especficos para HIV-1 (gp41) y HIV-2 (gp36) conjugados Es necesaria una buena fuente de luz para la lectura de
a oro coloidal. los resultados.
La muestra y el buffer se agregan en el pocillo de muestra - No mezclar reactivos de diferentes lotes.
S solubilizando y mezclndose con el conjugado de ant- - No utilizar reactivos de otro origen.
genos recombinantes. Seguidamente, esta mezcla migra - No tocar la membrana de nitrocelulosa con los dedos.
por capilaridad a travs de la membrana de nitrocelulosa. - Seguir las prcticas de seguridad biolgica al utilizar
Si la muestra es reactiva, los anticuerpos anti HIV-1 y HIV-2 muestras y reactivos:
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Manipular todas las muestras de pacientes como poten- errneos. En caso de usar muestras congeladas, stas
cialmente infecciosas. deben ser homogeneizadas y centrifugadas antes de usar.
Utilizar guantes, guardapolvo y proteccin ocular. - Sangre (puncin venosa): puede almacenarse hasta 3 das
No pipetear con la boca. a 2-10oC. No congelar.
No comer, beber, fumar, utilizar maquillaje ni manejar - Sangre (puncin capilar): utilizar inmediatamente. No
lentes de contacto en los lugares donde se trabaje con congelar.
estos materiales. c) Sustancias Interferentes: en sueros y plasmas enrique-
Limpiar y desinfectar las salpicaduras de muestra o reac- cidos, no se ha observado interferencia por:
tivos usando hipoclorito sdico (concentracin final 5%) Hemlisis: hasta 1,1 g/dL de hemoglobina.
u otro desinfectante adecuado. Para inactivar el material Lipemia: hasta un equivalente de triglicridos de 1500 mg/dL,
empleado autoclavar durante 1 hora a 121oC. tras enriquecer con Intralipid.
- Evitar la formacin de burbujas en el pocillo de muestra S Bilirrubina: hasta 30 mg/dL.
tanto al colocar la muestra como el Reactivo B. Al dispensar cido ascrbico: hasta 50 mg/dL.
el Reactivo B descartar cualquier gota con burbuja. d) Transporte: si las muestras deben ser transportadas,
- Durante la realizacin de la prueba, colocar el cassette embalar de acuerdo a las especificaciones legales relativas
sobre una superficie limpia, plana y sin vibraciones. al envo de material infeccioso.
- No agitar el cassette durante la realizacin del ensayo.
- El cassette y el dispositivo son descartables, no reutilizar.
Desechar en recipientes destinados a residuos con riesgo PROCEDIMIENTO
biolgico. 1- Los reactivos y las muestras deben estar a temperatura
- El Reactivo B posee azida sdica en bajas concentraciones ambiente (18-30oC) antes de utilizar.
como conservante. 2- Extraer el cassette de su sobre sellado inmediatamente
- Los reactivos y las muestras deben ser descartados de antes de utilizar.
acuerdo a la normativa vigente. 3- Colocar el cassette sobre una superficie limpia, plana
y sin vibraciones.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE 4- Agregar la muestra sobre la superficie absorbente del
ALMACENAMIENTO pocillo de muestra S.
El kit es estable a 2-30oC hasta la fecha de vencimiento PARA SUERO O PLASMA
indicada en la caja. No congelar. En caso de almacenar - Colocar 10 uL con micropipeta automtica.
refrigerado, asegurarse que el sobre alcance temperatura - Esperar 10 a 15 segundos hasta que se absorba la
ambiente antes de ser utilizado, de lo contrario se favorecer muestra.
la humectacin del contenido. - Agregar 3 gotas (100 uL) de Reactivo B en el pocillo
El cassette debe permanecer en su sobre original sellado. de muestra S.
No abrir el envoltorio hasta el momento de usar. - Iniciar el cronmetro.
PARA SANGRE ENTERA
MUESTRA - Colocar 20 uL con micropipeta automtica.*
Suero, plasma y sangre entera obtenida por puncin venosa - Esperar 10 a 15 segundos hasta que se absorba la
o puncin capilar muestra.
a) Recoleccin: recoger las muestras aspticamente y de - Agregar 3 gotas (100 uL) de Reactivo B en el pocillo
manera tal de evitar hemlisis. de muestra S.
- Suero: obtenido de sangre entera sin anticoagulantes. - Iniciar el cronmetro.
Separar el suero del cogulo inmediatamente para evitar Nota: *en caso de utilizar sangre entera capilar usar el
hemlisis. Puede utilizarse suero obtenido en tubos con dispositivo de 20 uL descartable (slo provisto en algunas
acelerador y gel separador. presentaciones).
- Plasma: utilizar plasma recogido con EDTA, citrato o 5- En cualquiera de los casos, leer los resultados entre los
heparina. 20 y 30 minutos. No leer pasado los 30 minutos ya que
- Sangre entera (puncin venosa): utilizar sangre recogida pueden obtenerse resultados errneos. Algunas muestras
con EDTA, citrato o heparina. positivas reaccionan inmediatamente mientras que otras
- Sangre entera (puncin capilar): utilizar sangre recogida lo hacen ms lentamente dentro del tiempo de lectura
con el dispositivo descartable (slo provisto en algunas pre- indicado. Debido a caractersticas particulares de algu-
sentaciones). Realizar la prueba inmediatamente. En caso nas muestras, el color de fondo de la membrana puede
de utilizar otro dispositivo, es responsabilidad del usuario quedar ligeramente rosado sin afectar la interpretacin
validar el dispositivo de toma de sangre entera capilar. de los resultados.
b) Estabilidad y almacenamiento:
- Suero y plasma: conservar a 2-10oC. En caso de no realizar
la prueba dentro de los 5 das conservar la muestra a -20oC. CRITERIOS DE VALIDACION DE LA PRUEBA
No es recomendable realizar mltiples ciclos de congela- - El cassette cuenta con una lnea de color celeste en la zona
miento y descongelamiento. Esto puede generar resultados de control C que permite identificar la determinacin WL
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Check HIV 1+2 e indica que los componentes de la prueba Resultado Positivo (2 lneas): se observan 2 lneas de color
estn presentes y activos. rosa-rojo prpura, una en la zona de prueba T y otra en
- Al realizar el ensayo la lnea de color celeste debe cambiar la zona de control C. La intensidad de color de la lnea T
a color rosa-rojo prpura. Este cambio de color confirma depender de la muestra en estudio. Cualquier color rosado
que se ha agregado el volumen adecuado de muestra, visible, aunque sea muy tenue debe ser interpretado como
que su migracin fue apropiada y que la realizacin del positivo. El resultado es positivo aunque las intensidades del
procedimiento fue correcta. color de las lneas T y C sean diferentes.
- Es responsabilidad del usuario efectuar el Control de Cali-
Resultado Negativo (1 lnea): se observa solamente una
dad del equipo de acuerdo a las normas locales vigentes.
lnea de color rojo-rosa prpura en la zona de control C. No
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS aparece lnea de color en la zona de prueba T.
POSITIVO NEGATIVO INVALIDO rojo prpura en la zona de control C invalida el resultado,
en la zona de prueba T. Un resultado invlido general-
mente indica un error en la realizacin del procedimiento o
C C C C C
T T T T T un problema con la muestra. Con determinadas muestras
S S S S S caso, revisar el procedimiento, centrifugar nuevamente la
Algoritmo de interpretacin
Muestra original
Resultado Positivo por Resultado Negativo por
WL Check HIV 1+2 WL Check HIV 1+2
Uno o ambos duplicados Positivos Ambos duplicados Negativos
por WL Check HIV 1+2 por WL Check HIV 1+2
POSITIVO NEGATIVO
Realizar otra prueba NEGATIVO
(ej.: ELISA) y confirmar
por Western Blot
Nota: tener en cuenta las normativas especficas de cada pas para el diagnstico de infeccin por HIV
LIMITACIONES DEL METODO muestras deben ser repetidas utilizando otro mtodo (como
- WL Check HIV 1+2 es una prueba complementaria en ELISA) y confirmadas por Western Blot. El diagnstico
el diagnstico del HIV. Cualquier resultado obtenido con puede ser establecido solamente luego de interpretar los
esta prueba debe ser cotejado con los datos clnicos del resultados junto con los datos clnicos del paciente.
paciente antes de realizar el diagnstico definitivo. - Para un resultado positivo, la intensidad de color de la lnea
- Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infeccin T no necesariamente se correlaciona con la concentra-
por HIV. Se puede obtener un resultado falso negativo en cin de anticuerpos anti-HIV especficos en la muestra.
las siguientes circunstancias: - Pueden obtenerse resultados falsos positivos en las si-
. Niveles bajos de anticuerpos anti-HIV en estadios tem- guientes situaciones: enfermedades autoinmunes, tubercu-
pranos de la infeccin. losis, lupus eritematoso sistmico, embarazo, vacunacin
. Infeccin con una variante del virus que no se detecta contra hepatitis B y otras inmunizaciones, hemodilisis,
con esta prueba. enfermedad heptica y otras enfermedades.
Por estas razones se debe tener cuidado al interpretar un - WL Check HIV 1+2 ha sido diseado para la deteccin
resultado negativo, especialmente en pacientes con pre- de anticuerpos contra HIV-1 y HIV-2 en suero, plasma y
sencia de sntomas clnicos y factores de riesgo. En este sangre entera humana. No utilizar otros fluidos biolgicos
caso se recomienda analizar una nueva muestra obtenida como saliva, lquido cefalorraqudeo u orina.
con posterioridad. - Pueden obtenerse resultados errneos con muestras de
- Muestras positivas por WL Check HIV 1+2 indican la suero o plasma con aspecto turbio debido a contaminacin
presencia de anticuerpos anti-HIV-1 y anti-HIV-2. Estas bacteriana o por haber sido sometidas a varios ciclos de
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congelacin y descongelacin. PRB 919-S 0, 9, 11 9 9
0, 2, 8, 10, 26, 33,
proporcionar resultados incorrectos. PRB 924-X
35, 40
33 35 (Indet)
- No utilizar pooles de muestras o muestras diluidas.
PRB 925-Y 0, 10, 18, 22, 44, 49 44 44 (Indet)
0, 4, 14, 18, 21, 25,
PRB 929-AD 25 25 (Indet)
PERFORMANCE 28
a) Sensibilidad PRB 930-AE 0, 3, 7, 10 7 10 (Indet)
Sensibilidad Clnica en Paneles de Performance PRB 944-AT 0, 2, 7, 9, 14, 16 14 14 (Indet)
PRB 947-AW 0, 9, 11, 20 9 9 (Indet)
- PRB 108 (Anti-HIV 1 Low Titer Performance Panel, Sera PRB 949-AY 0, 6, 9, 18, 20 20 20 (Indet)
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron PRB 951-BA 0, 2, 8, 11, 15, 19 19
Negativo hasta
13 de las 14 muestras reactivas. 19 das
- PRB 109 (Anti-HIV 1 Low Titer Performance Panel, Sera PRB 952-BB 0, 7, 10, 14, 17, 21 17 14 (Indet)
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron Negativo hasta
15 de las 19 muestras reactivas. PRB 953-BC 0, 3, 7, 10 10
10 das
- PRB 204 (Anti-HIV 1 Mixed Titer Performance Panel, Sera 0, 2, 20, 22, 30, 35, Negativo hasta
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron PRB 966 48
37, 44, 48, 51 51 das
23 de las 23 muestras reactivas.
- WWRB303 (Worldwide HIV Performance Panel, Sera Care Indet: indeterminadas
Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron 13 de Sensibilidad Clnica en Paneles de muestras reactivas
las 14 muestras reactivas para HIV-1 grupo M (subtipos A, En un estudio de 68 muestras reactivas, includas 4 muestras
B, C, D, F y G), HIV-1 grupo O y HIV-2. HIV-1 grupo O, provenientes de una institucin hospitalaria,
- WWRB350 (Worldwide HIV Performance Panel, Sera Care se detectaron las 68 muestras.
Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron 18 de En otro estudio se suplementaron 30 sangres enteras con
las 18 muestras reactivas para HIV-1 grupo M (subtipos A, 30 sueros positivos para HIV y se evaluaron en paralelo las
CRF02_AG, B, C, D, CRF01_AE, F, G y H). sangres enteras suplementadas y los respectivos sueros.
- PRB 601 (HIV-1 Incidence/Prevalence Panel, Sera Care Se detectaron la totalidad de las muestras (sangres enteras
Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron 15 y sueros).
de las 15 muestras reactivas para HIV-1 correspondientes En otro estudio se evaluaron, en paralelo, 15 muestras
a infecciones recientes y de larga duracin. reactivas de suero y plasma obtenidas del mismo paciente y
- PRZ 204 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel, Sera para 10 de estas muestras tambin se evalu sangre entera
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron obtenida por puncin capilar. Con todos los tipos de muestras
14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. se tuvieron resultados positivos.
- PRZ 205 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel, Sera
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron b) Especificidad
14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. En un estudio realizado sobre 1122 muestras de sueros,
- PRZ 207 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel, Sera plasmas y sangres enteras provenientes de tres centros de
Care Life Sciences, USA - BBI Diagnostics): se detectaron salud diferentes, se encontr una especificidad de 99,91%
14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. con un IC95% = 99,49% - 99,98%.
- PP 0508 (Panel de Performance para HIV, Q Panel, Brasil): En otro estudio realizado sobre 417 muestras de banco de
se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. sangre, la especificidad obtenida fue de 99,76% con un
- PP 0409 (Panel de Performance para HIV, Q Panel, Brasil): IC95% = 98,65% - 99,96%. Para 100 muestras de las 417 se
se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. evaluaron, en forma paralela, muestras de suero y plasma
del mismo paciente y para 40 de estas 100 muestras tambin
Sensibilidad Clnica en Paneles de Seroconversin se evalu sangre entera obtenida por puncin capilar. Con
En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales todos los tipos de muestras se tuvieron resultados negativos.
internacionales de seroconversin (Sera Care Life Scien- En otro estudio de 393 muestras de sueros y plasmas de tres
ces, USA - BBI Diagnostics), se obtuvieron los siguientes centros de salud diferentes, se encontr una especificidad
resultados: de 99,24% con un IC95% = 97,78% - 99,74%.
Tiempo (das) en el cual Tambin se estudi la posible aparicin de reactividades cru-
Nombre Dias desde el la muestra es reactiva zadas ensayando muestras provenientes de 440 individuos
del panel primer sangrado WL Check Western Blot con diferentes condiciones clnicas que pueden ser causan-
HIV 1+2 (datos Sera Care) tes de reacciones inespecficas para el ensayo WL Check
PRB 904-D 0, 21, 49, 92, 99 92 92 HIV 1+2. Estas condiciones incluyen mujeres embarazadas,
pacientes hemodializados, pacientes con enfermedades
PRB 912-L 0, 9, 14, 16, 28, 30 0 9
autoinmunes o enfermedades infecciosas diferentes a HIV
PRB 916-P 0, 4, 9, 15, 30, 35 30 30 (Chagas, HTLV, Hepatitis C, Hepatitis B, Sfilis, otras). Para
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esta poblacin la especificidad fue de 98,18% con un IC95% de reactividad y con 1 muestra negativa. Se realizaron 2
= 96,45% - 99,08%. ensayos diarios evaluando cada muestra por duplicado
por el transcurso de 20 das. Los resultados fueron ledos
c) Precisin a los 20 minutos en un lector inmunocromatogrfico y en
Se evalu la precisin del test siguiendo el protocolo EP5-A forma visual. Las muestras positivas siempre dieron un
recomendado por el CLSI (ex NCCLS). Los ensayos fueron resultado reactivo y la muestra negativa siempre dio un
realizados con 4 muestras positivas con diferentes niveles resultado no reactivo.
Lnea T Lnea C
Muestra positiva 4
0,049 0,017 35,79% 0,017 35,36% 0,679 0,075 11,11% 0,085 12,59%
(en dilucin)
N = 80; (-) = no reactivo por lectura visual; NC = no corresponde
PRESENTACION www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5215a1.htm)
- 25 determinaciones (Cd. 1690019) - Centers for Disease Control and Prevention: Notice to
- 25 determinaciones c/disp. descartables (Cd. 1690020) Readers: Protocols for Confirmation of Reactive Rapid
HIV Tests. MMWR 2004, 53:221-222 (http://www.cdc.gov/
BIBLIOGRAFIA mmwr/preview/mmwrhtml/mm5310a7.htm)
- Centro Nacional de referencia para el SIDA (http://www. - Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry
cnrsida.org.ar) Devices; Approved Guideline. EP5-A, Vol. 19, N 2, NCCLS.
- Centers for Disease Control and Prevention: Rapid HIV Tes- - User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performan-
ting (http://www.cdc.gov/hiv/topics/testing/rapid/index.htm) ce; Approved Guideline. EP12-A, Vol. 22, N 14, NCCLS.
- Greenwald JL, Burstein GR, Pincus J, Branson B. - A rapid - Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic
review of rapid HIV antibody tests. - Curr. Infect. Dis. Rep. Capillary Blood Specimens; Approved Standard, 5 Edicin.
8/2:125 (2006). H4-A5, Vol. 24, N 21, CLSI (ex NCCLS).
- Centers for Disease Control and Prevention: Advancing - Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents.
HIV Prevention: New Strategies for a Changing Epidemic, Approved Guideline. EP-25A, Vol. 29, N 20, CLSI (ex
United States, 2003. MMWR 2003, 52:329332. (http:// NCCLS).
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Disp. Desc.
Dispositivos descartables



No congelar
F Riesgo biolgico
Cont. Contenido
g Nmero de lote
M Elaborado por:
Nocivo
Xn
Corrosivo / Castico
Xi
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
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WL 19 Con
C Para control de calidad en analizadores hematolgicos
AA
APLICACIONES
WL 19 Con AA est diseado para ser utilizado en el control PROCEDIMIENTO
de calidad de los parmetros hematolgicos determinados 1- Verificar que el analizador est correctamente preparado,
en los analizadores automticos. segn lo indicado en el manual de instrucciones del mismo.
Consultar la tabla de valores asignados, debido a que los 2- Retirar el vial del refrigerador dejando que tome tempe-
mismos son lote especfico. ratura ambiente (15-30oC) 15 minutos antes de mezclar.
No emplear agitador mecnico.
REACTIVOS PROVISTOS 3- Girar el vial entre las palmas de las manos en posicin
Control: suspensin conteniendo tres niveles diferentes de horizontal e invertida durante 20 a 30 segundos. Ocasio-
eritrocitos humanos, componentes plaquetarios artificiales y nalmente invertir el vial. Mezclar sin agitar.
leucocitos artificiales con conservantes apropiados. 4- Repetir el paso 3 hasta obtener una suspensin com-
pleta. Los viales almacenados por tiempos prolongados,
INSTRUCCIONES PARA SU USO requieren un mezclado ms extenso.
Control: listo para usar. 5- Invertir suavemente el vial 8-10 veces.
Antes de realizar el ensayo, invertir suavemente el frasco 6- Asegurarse de que el contenido del vial est completa-
varias veces asegurndose que el contenido est comple- mente en suspensin. En caso de no ser as, repetir los
tamente en suspensin. No agitar. pasos de 3 a 5 hasta lograr suspensin total.
7- Aspirar la muestra y limpiar el material residual de
PRECAUCIONES las ranuras de la rosca del vial y del interior de la tapa.
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". 8- Despus de usarlo, tapar inmediatamente. No man-
El Control ha sido preparado a partir de material no reac- tener a temperatura ambiente por ms de 30 minutos.
tivo para antgeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg), Conservar refrigerado (2-10oC).
anticuerpos contra virus de la Hepatitis C (HCV) y de la
Inmunodeficiencia Humana (HIV). Sin embargo, el Control
y todas las muestras deben manipularse como si se tratara VALORES ESPERADOS
de material infectivo. Verificar que el n de lote en la caja, concuerde con el n de
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales lote en el manual de instrucciones. Los valores son asignados
de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. en instrumentos apropiadamente mantenidos y calibrados,
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de utilizando los reactivos recomendados por el fabricante.
acuerdo a la normativa local vigente. Cada laboratorio debe establecer sus propios valores y
rangos aceptables y verificar peridicamente el valor medio.
ALMACENAMIENTO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
El Control es estable en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha No puede realizarse un anlisis diferencial manual de leu-
de vencimiento indicada en la caja. No congelar. cocitos con este producto.
Una vez abierto, es estable 14 das en refrigerador (2-10oC). La mezcla incompleta del vial, previa al uso, invalida el
Mantener el frasco bien cerrado y refrigerado despus de su resultado de la muestra y el material remanente del vial.
uso. Evitar contaminaciones. No utilizar despus de la fecha de vencimiento.
Pueden contribuir a la variacin intra-laboratorial: diferencias
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS de reactivos, mantenimiento del instrumento, tcnica de
REACTIVOS funcionamiento y calibracin.
En los viales de Control no homogeneizados el sobrenadante
es rojizo, levemente turbio. Una vez homogeneizado, el color PRESENTACION
normal es rojo a rojo oscuro. Cualquier variacin en los ca- Control 3 niveles:
racteres organolpticos (como sobrenadante rojo oscuro) o - 3 x 3 ml (Cd. 1474518)
la obtencin de resultados inaceptables, pueden ser indicio Control Nivel 2:
de deterioro del mismo. En tal caso, desechar. - 1 x 3 ml (Cd. 1474519)
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VALORES ASIGNADOS
WL 19 Con AA 3 niveles
WIENER LAB COUNTER 19 WIENER LAB COUNTER 19 CP
PARAMETRO
NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3 NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3
WBC (x 109/L) 2.1 0.5 7.9 1.0 20.6 2.5 2.0 0.5 8.1 1.0 21.3 2.5
LYMPH # (x 109/L) 1.2 0.3 2.2 0.7 2.5 1.3 1.2 0.3 2.2 0.7 2.7 1.4
MID # (x 109/L) 0.2 0.2 0.6 0.6 1.3 1.1 0.2 0.2 0.6 0.6 1.3 1.1
GRAN # (x 109/L) 0.7 0.3 5.1 0.7 16.8 1.7 0.6 0.3 5.2 0.7 17.4 1.8
LYMPH % (%) 56.0 12.0 28.0 8.0 12.3 6.0 58.0 12.0 27.5 8.0 12.5 6.0
MID % (%) 11.7 8.0 8.0 7.0 6.3 5.0 11.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0
GRAN % (%) 32.3 9.0 64.0 8.0 81.4 8.0 31.0 10.0 64.5 8.0 81.5 8.0
HGB (g/dL) 6.2 0.6 13.8 0.9 18.9 1.3 6.2 0.6 13.7 0.9 19.1 1.3
RBC (x 1012/L) 2.54 0.18 4.74 0.24 5.88 0.30 2.47 0.18 4.72 0.24 5.85 0.30
HCT (%) 19.1 1.5 41.2 2.0 56.2 2.4 18.6 1.5 40.8 2.0 56.2 2.4
MCV (fL) 75.0 5.0 87.0 5.0 95.5 5.0 75.5 5.0 86.5 5.0 96.0 5.0
MCH (pg) 24.4 2.7 29.1 2.5 32.1 2.5 25.1 2.7 29.0 2.5 32.6 2.5
MCHC (g/dL) 32.5 3.0 33.5 3.0 33.7 3.0 33.2 3.0 33.6 3.0 34.0 3.0
RDW-CV (%) 16.0 3.0 15.2 3.0 14.0 3.0 14.0 3.0 13.5 3.0 12.5 3.0
RDW-SD (fL) 35.7 6.0 38.5 6.0 40.0 8.0 36.4 6.0 40.0 6.0 40.0 8.0
PLT (x 109/L) 68 20 252 40 510 60 64 20 252 40 505 60
MPV (fL) 8.5 3.0 8.0 3.0 7.8 3.0 8.3 3.0 8.2 3.0 8.1 3.0
WL 19 Con AA nivel 2
NIVEL 2 PARAMETROS
GRAN: Granulocitos
PARAMETRO WIENER LAB WIENER LAB HCT: Hematocrito
COUNTER 19 COUNTER 19 CP HGB: Hemoglobina
WBC (x 109/L) 7.9 1.0 8.1 1.0 LYMPH: Linfocitos
LYMPH # (x 109/L) 2.2 0.7 2.2 0.7 MCH: Hemoglobina corpuscular media
MCHC: Concentracin de hemoglobina corpuscular media
MID # (x 109/L) 0.6 0.6 0.6 0.6
MCV: Volumen corpuscular medio
GRAN # (x 109/L) 5.1 0.7 5.2 0.7 MID: Clulas de tamao medio
LYMPH % (%) 28.0 8.0 27.5 8.0 MPV: Volumen plaquetario medio
MID % (%) 8.0 7.0 8.0 7.0 PLT: Plaquetas
GRAN % (%) 64.0 8.0 64.5 8.0 RBC: Glbulos rojos
RDW: Amplitud de distribucin eritrocitaria
HGB (g/dL) 13.8 0.9 13.7 0.9
WBC: Leucocitos
RBC (x 1012/L) 4.74 0.24 4.72 0.24
HCT (%) 41.2 2.0 40.8 2.0
MCV (fL) 87.0 5.0 86.5 5.0
MCH (pg) 29.1 2.5 29.0 2.5
MCHC (g/dL) 33.5 3.0 33.6 3.0
RDW-CV (%) 15.2 3.0 13.5 3.0
RDW-SD (fL) 38.5 6.0 40.0 6.0
PLT (x 109/L) 252 40 252 40
MPV (fL) 8.0 3.0 8.2 3.0
867022600 / 28B085 p. 2/6

Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022600 / 28B085 p. 3/6 UR150720
WL 19 Con
AA
APLICACIONES
867022600 / 29B115 p. 1/6

VALORES ASIGNADOS
PARAMETRO
WBC (x 109/L) 2.1 0.5 8.3 1.0 21.1 2.5 2.1 0.5 8.4 1.0 21.4 2.5
LYMPH # (x 109/L) 1.2 0.3 2.2 0.7 2.7 1.3 1.2 0.3 2.4 0.7 2.8 1.3
MID # (x 109/L) 0.2 0.2 0.7 0.6 1.4 1.1 0.2 0.2 0.7 0.7 1.3 1.1
GRAN # (x 109/L) 0.7 0.3 5.4 0.7 17.0 1.7 0.7 0.3 5.4 0.7 17.3 1.8
LYMPH % (%) 56.0 12.0 27.0 8.0 13.0 6.0 55.5 12.0 28.0 8.0 13.0 6.0
MID % (%) 11.0 8.0 8.5 7.0 6.5 5.0 11.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0
GRAN % (%) 33.0 9.0 64.5 8.0 80.5 8.0 33.5 10.0 64.0 8.0 81.0 8.0
HGB (g/dL) 5.9 0.6 13.6 0.9 19.1 1.3 5.9 0.6 13.7 0.9 19.2 1.3
RBC (x 1012/L) 2.45 0.18 4.66 0.24 5.92 0.30 2.42 0.18 4.63 0.24 5.85 0.30
HCT (%) 18.4 1.5 41.0 2.0 56.5 2.4 17.9 1.5 41.0 2.0 56.5 2.4
MCV (fL) 75.0 5.0 88.0 5.0 95.5 5.0 74.0 5.0 88.5 5.0 96.5 5.0
MCH (pg) 24.1 2.7 29.2 2.5 32.3 2.5 24.4 2.7 29.6 2.5 32.8 2.5
MCHC (g/dL) 32.1 3.0 33.2 3.0 33.8 3.0 32.9 3.0 33.4 3.0 34.0 3.0
RDW-CV (%) 16.0 3.0 15.5 3.0 15.0 3.0 14.5 3.0 13.5 3.0 13.0 3.0
RDW-SD (fL) 35.5 6.0 39.0 6.0 41.0 8.0 36.5 6.0 39.5 6.0 41.0 8.0
PLT (x 109/L) 70 20 252 40 535 60 67 20 250 40 527 60
MPV (fL) 8.8 3.0 8.2 3.0 7.7 3.0 8.4 3.0 8.2 3.0 8.0 3.0
NIVEL 2 PARAMETROS
GRAN: Granulocitos
MID # (x 109/L) 0.7 0.6 0.7 0.7
HGB (g/dL) 13.6 0.9 13.7 0.9
WBC: Leucocitos
RBC (x 1012/L) 4.66 0.24 4.63 0.24
HCT (%) 41.0 2.0 41.0 2.0
MCV (fL) 88.0 5.0 88.5 5.0
MCH (pg) 29.2 2.5 29.6 2.5
MCHC (g/dL) 33.2 3.0 33.4 3.0
RDW-CV (%) 15.5 3.0 13.5 3.0
RDW-SD (fL) 39.0 6.0 39.5 6.0
PLT (x 109/L) 252 40 250 40
MPV (fL) 8.2 3.0 8.2 3.0
867022600 / 29B115 p. 2/6

Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022600 / 29B115 p. 3/6 UR151026
WL 19 Con
AA
APLICACIONES
867022600 / 30B0216 p. 1/6

VALORES ASIGNADOS
PARAMETRO
WBC (x 109/L) 2.0 0.5 7.7 1.0 20.6 2.5 2.0 0.5 7.9 1.0 20.9 2.5
LYMPH # (x 109/L) 1.1 0.3 2.2 0.7 2.7 1.3 1.1 0.3 2.3 0.7 2.7 1.3
MID # (x 109/L) 0.3 0.2 0.7 0.6 1.2 1.0 0.3 0.2 0.6 0.6 1.1 1.0
GRAN # (x 109/L) 0.6 0.2 4.8 0.7 16.7 1.7 0.7 0.3 4.9 0.7 17.0 1.7
LYMPH % (%) 53.0 12.0 29.0 8.0 13.0 6.0 53.0 12.0 29.5 8.0 13.0 6.0
MID % (%) 15.0 8.0 9.0 7.0 6.0 5.0 14.0 9.0 8.0 7.0 5.5 5.0
GRAN % (%) 32.0 9.0 62.0 8.0 81.0 8.0 33.0 10.0 62.5 8.0 81.5 8.0
HGB (g/dL) 6.1 0.6 13.8 0.9 18.7 1.3 6.1 0.6 13.8 0.9 18.8 1.3
RBC (x 1012/L) 2.56 0.18 4.65 0.24 5.74 0.30 2.52 0.18 4.62 0.24 5.73 0.30
HCT (%) 18.8 1.5 41.2 2.0 54.8 2.4 18.6 1.5 40.9 2.0 55.0 2.4
MCV (fL) 73.5 5.0 88.5 5.0 95.5 5.0 74.0 5.0 88.5 5.0 96.0 5.0
MCH (pg) 23.8 2.7 29.7 2.5 32.6 2.5 24.2 2.7 29.9 2.5 32.8 2.5
MCHC (g/dL) 32.4 3.0 33.5 3.0 34.1 3.0 32.7 3.0 33.8 3.0 34.2 3.0
RDW-CV (%) 16.5 3.0 15.5 3.0 15.0 3.0 14.5 3.0 13.5 3.0 13.0 3.0
RDW-SD (fL) 35.0 6.0 39.5 6.0 40.0 8.0 35.0 6.0 40.0 6.0 41.0 8.0
PLT (x 109/L) 76 20 246 40 495 60 70 20 242 40 485 60
MPV (fL) 8.2 3.0 8.2 3.0 8.0 3.0 7.9 3.0 8.2 3.0 7.9 3.0
NIVEL 2 PARAMETROS
GRAN: Granulocitos
MID # (x 109/L) 0.7 0.6 0.6 0.6
HGB (g/dL) 13.8 0.9 13.8 0.9
WBC: Leucocitos
RBC (x 1012/L) 4.65 0.24 4.62 0.24
HCT (%) 41.2 2.0 40.9 2.0
MCV (fL) 88.5 5.0 88.5 5.0
MCH (pg) 29.7 2.5 29.9 2.5
MCHC (g/dL) 33.5 3.0 33.8 3.0
RDW-CV (%) 15.5 3.0 13.5 3.0
RDW-SD (fL) 39.5 6.0 40.0 6.0
PLT (x 109/L) 246 40 242 40
MPV (fL) 8.2 3.0 8.2 3.0
867022600 / 30B0216 p. 2/6

Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022600 / 30B0216 p. 3/6 UR160118
WL 19 Con
AA
APLICACIONES
867022600 / 31B0516 p. 1/6

VALORES ASIGNADOS
PARAMETRO
WBC (x 109/L) 1.9 0.5 8.4 1.0 21.2 2.5 2.0 0.5 8.6 1.0 21.6 2.5
LYMPH # (x 109/L) 1.1 0.3 2.2 0.7 2.8 1.3 1.2 0.3 2.3 0.7 2.8 1.3
MID # (x 109/L) 0.2 0.2 0.8 0.6 1.5 1.1 0.2 0.2 0.8 0.7 1.4 1.1
GRAN # (x 109/L) 0.6 0.2 5.4 0.7 17.0 1.7 0.6 0.2 5.5 0.7 17.4 1.8
LYMPH % (%) 57.0 12.0 26.5 8.0 13.0 6.0 58.0 12.0 27.0 8.0 13.0 6.0
MID % (%) 11.0 9.0 9.5 7.0 7.0 5.0 10.0 8.0 9.0 7.0 6.5 5.0
GRAN % (%) 32.0 10.0 64.0 8.0 80.0 8.0 32.0 10.0 64.0 8.0 80.5 8.0
HGB (g/dL) 6.2 0.6 13.5 0.9 19.1 1.3 6.2 0.6 13.6 0.9 19.2 1.3
RBC (x 1012/L) 2.46 0.18 4.64 0.24 5.88 0.30 2.43 0.18 4.63 0.24 5.89 0.30
HCT (%) 18.9 1.5 40.6 2.0 56.2 2.4 18.6 1.5 40.0 2.0 56.2 2.4
MCV (fL) 77.0 5.0 87.5 5.0 95.5 5.0 76.5 5.0 86.5 5.0 95.5 5.0
MCH (pg) 25.2 2.7 29.1 2.5 32.5 2.5 25.5 2.7 29.4 2.5 32.6 2.5
MCHC (g/dL) 32.7 3.0 33.3 3.0 34.0 3.0 33.4 3.0 34.0 3.0 34.1 3.0
RDW-CV (%) 16.5 3.0 15.5 3.0 14.0 3.0 15.0 3.0 14.0 3.0 13.0 3.0
RDW-SD (fL) 37.0 6.0 39.0 6.0 39.0 8.0 37.0 6.0 39.0 6.0 40.0 8.0
PLT (x 109/L) 68 20 252 40 510 60 70 20 257 40 520 60
MPV (fL) 8.5 3.0 8.5 3.0 8.2 3.0 8.2 3.0 8.5 3.0 8.1 3.0
NIVEL 2 PARAMETROS
GRAN: Granulocitos
MID # (x 109/L) 0.8 0.6 0.8 0.7
HGB (g/dL) 13.5 0.9 13.6 0.9
WBC: Leucocitos
RBC (x 1012/L) 4.64 0.24 4.63 0.24
HCT (%) 40.6 2.0 40.0 2.0
MCV (fL) 87.5 5.0 86.5 5.0
MCH (pg) 29.1 2.5 29.4 2.5
MCHC (g/dL) 33.3 3.0 34.0 3.0
RDW-CV (%) 15.5 3.0 14.0 3.0
RDW-SD (fL) 39.0 6.0 39.0 6.0
PLT (x 109/L) 252 40 257 40
MPV (fL) 8.5 3.0 8.5 3.0
867022600 / 31B0516 p. 2/6

Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022600 / 31B0516 p. 3/6 UR160328
WL 19 Con
AA
APLICACIONES
867022600 / 28B085 p. 1/6

VALORES ASIGNADOS
PARAMETRO
WBC (x 109/L) 2.1 0.5 7.9 1.0 20.6 2.5 2.0 0.5 8.1 1.0 21.3 2.5
LYMPH # (x 109/L) 1.2 0.3 2.2 0.7 2.5 1.3 1.2 0.3 2.2 0.7 2.7 1.4
MID # (x 109/L) 0.2 0.2 0.6 0.6 1.3 1.1 0.2 0.2 0.6 0.6 1.3 1.1
GRAN # (x 109/L) 0.7 0.3 5.1 0.7 16.8 1.7 0.6 0.3 5.2 0.7 17.4 1.8
LYMPH % (%) 56.0 12.0 28.0 8.0 12.3 6.0 58.0 12.0 27.5 8.0 12.5 6.0
MID % (%) 11.7 8.0 8.0 7.0 6.3 5.0 11.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0
GRAN % (%) 32.3 9.0 64.0 8.0 81.4 8.0 31.0 10.0 64.5 8.0 81.5 8.0
HGB (g/dL) 6.2 0.6 13.8 0.9 18.9 1.3 6.2 0.6 13.7 0.9 19.1 1.3
RBC (x 1012/L) 2.54 0.18 4.74 0.24 5.88 0.30 2.47 0.18 4.72 0.24 5.85 0.30
HCT (%) 19.1 1.5 41.2 2.0 56.2 2.4 18.6 1.5 40.8 2.0 56.2 2.4
MCV (fL) 75.0 5.0 87.0 5.0 95.5 5.0 75.5 5.0 86.5 5.0 96.0 5.0
MCH (pg) 24.4 2.7 29.1 2.5 32.1 2.5 25.1 2.7 29.0 2.5 32.6 2.5
MCHC (g/dL) 32.5 3.0 33.5 3.0 33.7 3.0 33.2 3.0 33.6 3.0 34.0 3.0
RDW-CV (%) 16.0 3.0 15.2 3.0 14.0 3.0 14.0 3.0 13.5 3.0 12.5 3.0
RDW-SD (fL) 35.7 6.0 38.5 6.0 40.0 8.0 36.4 6.0 40.0 6.0 40.0 8.0
PLT (x 109/L) 68 20 252 40 510 60 64 20 252 40 505 60
MPV (fL) 8.5 3.0 8.0 3.0 7.8 3.0 8.3 3.0 8.2 3.0 8.1 3.0
NIVEL 2 PARAMETROS
GRAN: Granulocitos
MID # (x 109/L) 0.6 0.6 0.6 0.6
HGB (g/dL) 13.8 0.9 13.7 0.9
WBC: Leucocitos
RBC (x 1012/L) 4.74 0.24 4.72 0.24
HCT (%) 41.2 2.0 40.8 2.0
MCV (fL) 87.0 5.0 86.5 5.0
MCH (pg) 29.1 2.5 29.0 2.5
MCHC (g/dL) 33.5 3.0 33.6 3.0
RDW-CV (%) 15.2 3.0 13.5 3.0
RDW-SD (fL) 38.5 6.0 40.0 6.0
PLT (x 109/L) 252 40 252 40
MPV (fL) 8.0 3.0 8.2 3.0
867022600 / 28B085 p. 2/6

Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022600 / 28B085 p. 3/6 UR150720
WL 19 Con
AA
APLICACIONES
867022600 / 29B115 p. 1/6

VALORES ASIGNADOS
PARAMETRO
WBC (x 109/L) 2.1 0.5 8.3 1.0 21.1 2.5 2.1 0.5 8.4 1.0 21.4 2.5
LYMPH # (x 109/L) 1.2 0.3 2.2 0.7 2.7 1.3 1.2 0.3 2.4 0.7 2.8 1.3
MID # (x 109/L) 0.2 0.2 0.7 0.6 1.4 1.1 0.2 0.2 0.7 0.7 1.3 1.1
GRAN # (x 109/L) 0.7 0.3 5.4 0.7 17.0 1.7 0.7 0.3 5.4 0.7 17.3 1.8
LYMPH % (%) 56.0 12.0 27.0 8.0 13.0 6.0 55.5 12.0 28.0 8.0 13.0 6.0
MID % (%) 11.0 8.0 8.5 7.0 6.5 5.0 11.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0
GRAN % (%) 33.0 9.0 64.5 8.0 80.5 8.0 33.5 10.0 64.0 8.0 81.0 8.0
HGB (g/dL) 5.9 0.6 13.6 0.9 19.1 1.3 5.9 0.6 13.7 0.9 19.2 1.3
RBC (x 1012/L) 2.45 0.18 4.66 0.24 5.92 0.30 2.42 0.18 4.63 0.24 5.85 0.30
HCT (%) 18.4 1.5 41.0 2.0 56.5 2.4 17.9 1.5 41.0 2.0 56.5 2.4
MCV (fL) 75.0 5.0 88.0 5.0 95.5 5.0 74.0 5.0 88.5 5.0 96.5 5.0
MCH (pg) 24.1 2.7 29.2 2.5 32.3 2.5 24.4 2.7 29.6 2.5 32.8 2.5
MCHC (g/dL) 32.1 3.0 33.2 3.0 33.8 3.0 32.9 3.0 33.4 3.0 34.0 3.0
RDW-CV (%) 16.0 3.0 15.5 3.0 15.0 3.0 14.5 3.0 13.5 3.0 13.0 3.0
RDW-SD (fL) 35.5 6.0 39.0 6.0 41.0 8.0 36.5 6.0 39.5 6.0 41.0 8.0
PLT (x 109/L) 70 20 252 40 535 60 67 20 250 40 527 60
MPV (fL) 8.8 3.0 8.2 3.0 7.7 3.0 8.4 3.0 8.2 3.0 8.0 3.0
NIVEL 2 PARAMETROS
GRAN: Granulocitos
MID # (x 109/L) 0.7 0.6 0.7 0.7
HGB (g/dL) 13.6 0.9 13.7 0.9
WBC: Leucocitos
RBC (x 1012/L) 4.66 0.24 4.63 0.24
HCT (%) 41.0 2.0 41.0 2.0
MCV (fL) 88.0 5.0 88.5 5.0
MCH (pg) 29.2 2.5 29.6 2.5
MCHC (g/dL) 33.2 3.0 33.4 3.0
RDW-CV (%) 15.5 3.0 13.5 3.0
RDW-SD (fL) 39.0 6.0 39.5 6.0
PLT (x 109/L) 252 40 250 40
MPV (fL) 8.2 3.0 8.2 3.0
867022600 / 29B115 p. 2/6

Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022600 / 29B115 p. 3/6 UR151026
WL 19 Con
AA
APLICACIONES
867022600 / 30B0216 p. 1/6

VALORES ASIGNADOS
PARAMETRO
WBC (x 109/L) 2.0 0.5 7.7 1.0 20.6 2.5 2.0 0.5 7.9 1.0 20.9 2.5
LYMPH # (x 109/L) 1.1 0.3 2.2 0.7 2.7 1.3 1.1 0.3 2.3 0.7 2.7 1.3
MID # (x 109/L) 0.3 0.2 0.7 0.6 1.2 1.0 0.3 0.2 0.6 0.6 1.1 1.0
GRAN # (x 109/L) 0.6 0.2 4.8 0.7 16.7 1.7 0.7 0.3 4.9 0.7 17.0 1.7
LYMPH % (%) 53.0 12.0 29.0 8.0 13.0 6.0 53.0 12.0 29.5 8.0 13.0 6.0
MID % (%) 15.0 8.0 9.0 7.0 6.0 5.0 14.0 9.0 8.0 7.0 5.5 5.0
GRAN % (%) 32.0 9.0 62.0 8.0 81.0 8.0 33.0 10.0 62.5 8.0 81.5 8.0
HGB (g/dL) 6.1 0.6 13.8 0.9 18.7 1.3 6.1 0.6 13.8 0.9 18.8 1.3
RBC (x 1012/L) 2.56 0.18 4.65 0.24 5.74 0.30 2.52 0.18 4.62 0.24 5.73 0.30
HCT (%) 18.8 1.5 41.2 2.0 54.8 2.4 18.6 1.5 40.9 2.0 55.0 2.4
MCV (fL) 73.5 5.0 88.5 5.0 95.5 5.0 74.0 5.0 88.5 5.0 96.0 5.0
MCH (pg) 23.8 2.7 29.7 2.5 32.6 2.5 24.2 2.7 29.9 2.5 32.8 2.5
MCHC (g/dL) 32.4 3.0 33.5 3.0 34.1 3.0 32.7 3.0 33.8 3.0 34.2 3.0
RDW-CV (%) 16.5 3.0 15.5 3.0 15.0 3.0 14.5 3.0 13.5 3.0 13.0 3.0
RDW-SD (fL) 35.0 6.0 39.5 6.0 40.0 8.0 35.0 6.0 40.0 6.0 41.0 8.0
PLT (x 109/L) 76 20 246 40 495 60 70 20 242 40 485 60
MPV (fL) 8.2 3.0 8.2 3.0 8.0 3.0 7.9 3.0 8.2 3.0 7.9 3.0
NIVEL 2 PARAMETROS
GRAN: Granulocitos
MID # (x 109/L) 0.7 0.6 0.6 0.6
HGB (g/dL) 13.8 0.9 13.8 0.9
WBC: Leucocitos
RBC (x 1012/L) 4.65 0.24 4.62 0.24
HCT (%) 41.2 2.0 40.9 2.0
MCV (fL) 88.5 5.0 88.5 5.0
MCH (pg) 29.7 2.5 29.9 2.5
MCHC (g/dL) 33.5 3.0 33.8 3.0
RDW-CV (%) 15.5 3.0 13.5 3.0
RDW-SD (fL) 39.5 6.0 40.0 6.0
PLT (x 109/L) 246 40 242 40
MPV (fL) 8.2 3.0 8.2 3.0
867022600 / 30B0216 p. 2/6

Smbolos
C
M Elaborado por:
P
Xn

Europea Nocivo

Corrosivo / Custico

Xi
Irritante
No congelar
Calibr. Calibrador
b Control
F Riesgo biolgico

b Control Positivo

Riobamba 2944
Wiener lab.
Bioqumica
867022600 / 30B0216 p. 3/6 UR160118
WL 19 E-Z Cleanser
C Para el lavado en analizadores hematolgicos diferenciales
AA
WL 19 E-Z Cleanser AA es una solucin enzimtica de lim- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
pieza para uso en analizadores hematolgicos diferenciales reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Wiener lab. Counter 19 y Wiener lab. Counter 19 CP.
C
WL 19 E-Z Cleanser AA: solucin conteniendo 3,0-10 g/l de
enzima proteoltica, 3,0-5,0 g/l de cloruro de sodio y 1,0-4,0 g/l P Representante autorizado en la Comunidad Europea
de buffer fosfatos.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Contenido suficiente para <n> ensayos

X
Para su uso, seguir las instrucciones indicadas en el manual
de operaciones del analizador. H Fecha de caducidad
PRECAUCIONES l Lmite de temperatura (conservar a)

El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro".
No inhalar ni ingerir. En caso de inhalacin o ingestin, No congelar
consultar al mdico.
R36/38: irrita los ojos y la piel. S26/28: en caso de contacto F Riesgo biolgico
con la piel y los ojos, lvense inmediatamente con abundante
agua y acdase a un mdico. Volumen despus de la reconstitucin
Cont. Contenido
M Elaborado por:
Xn
WL 19 E-Z Cleanser AA: estable en refrigerador (2-10oC)
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Corrosivo / Castico
Con el tiempo el reactivo puede desarrollar enturbiamiento
o cambio en su coloracin que no afecta su funcionamiento. Xi
Irritante
Se recomienda mantener el envase cerrado y refrigerado
cuando no est en uso. Descartar envases abiertos trans- i Consultar instrucciones de uso
curridos 60 das.
Calibr. Calibrador
PRESENTACION
- 100 ml (Cd. 1474513) b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
867022560 / 02 p. 1/2 UR091002
WL 19 Probe Cleanser
C Para el lavado en analizadores hematolgicos diferenciales
AA
WL 19 Probe Cleanser AA es una solucin alcalina de lim- Los siguientes smbolos se utilizan en todos los kits de
pieza para uso en analizadores hematolgicos diferenciales reactivos para diagnstico de Wiener lab.
Wiener lab. Counter 19 y Wiener lab. Counter 19 CP.
C
WL 19 Probe Cleanser AA: solucin conteniendo hipoclorito
de sodio < 100 g/l e hidrxido de sodio < 100 g/l. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
Para su uso, seguir las instrucciones indicadas en el manual Contenido suficiente para <n> ensayos
X
de operaciones del analizador.
PRECAUCIONES
El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro". l Lmite de temperatura (conservar a)
No inhalar ni ingerir. En caso de inhalacin o ingestin,
consultar al mdico. No congelar
El reactivo es irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S26/28:
en caso de contacto con la piel y los ojos, lvense inmedia- F Riesgo biolgico
tamente con abundante agua y acdase a un mdico.
Cont. Contenido

ALMACENAMIENTO
Xn
WL 19 Probe Cleanser AA: estable a temperatura entre Nocivo
2-30oC hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Se recomienda mantener el envase cerrado cuando no est Corrosivo / Castico
en uso. Descartar envases abiertos transcurridos 60 das.
Xi
Irritante
PRESENTACION
- frasco x 20 ml (Cd. 1474514) i Consultar instrucciones de uso
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Nmero de catlogo

Riobamba 2944
Bioqumica
Wiener lab.
867022550 / 01 p. 1/2 UR080811

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LINEA TURBITEST AA

SIGNIFICACION CLINICA si fueran capaces de transmitir infeccin.

REACTIVOS NO PROVISTOS CONDICIONES DE REACCION

METODO DE CONTROL DE CALIDAD

P Representante autorizado en la Comunidad

V Uso diagnstico "in vitro"

X Contenido suficiente para <n> ensayos

i Consultar instrucciones de uso

l Lmite de temperatura (conservar a)

Volumen despus de la reconstitucin

Cont. Contenido c Control Negativo

g Nmero de lote h Nmero de catlogo

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

SIGNIFICACION CLINICA MUESTRA

METODO DE CONTROL DE CALIDAD

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

P Representante autorizado en la Comunidad

V Uso diagnstico "in vitro"

X Contenido suficiente para <n> ensayos

i Consultar instrucciones de uso

l Lmite de temperatura (conservar a)

Volumen despus de la reconstitucin

Cont. Contenido c Control Negativo

g Nmero de lote h Nmero de catlogo

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE M Elaborado por:

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

SIGNIFICACION CLINICA triglicridos hasta 25 g/l ni hemoglobina hasta 1 g/dl.

REACTIVOS NO PROVISTOS CONDICIONES DE REACCION

ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Reactivo A 800 ul

MUESTRA Reactivo B 120 ul

CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

P Representante autorizado en la Comunidad

V Uso diagnstico "in vitro"

X Contenido suficiente para <n> ensayos

i Consultar instrucciones de uso

l Lmite de temperatura (conservar a)

Volumen despus de la reconstitucin

Cont. Contenido c Control Negativo

g Nmero de lote h Nmero de catlogo

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

SIGNIFICACION CLINICA MUESTRA

FUNDAMENTOS DEL METODO CONDICIONES DE REACCION

METODO DE CONTROL DE CALIDAD PRESENTACION

Precisin total (n = 20)

P Representante autorizado en la Comunidad

V Uso diagnstico "in vitro"

X Contenido suficiente para <n> ensayos

i Consultar instrucciones de uso

l Lmite de temperatura (conservar a)

Volumen despus de la reconstitucin

Cont. Contenido c Control Negativo

g Nmero de lote h Nmero de catlogo

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

REACTIVOS NO PROVISTOS PRESENTACION

INSTRUCCIONES PARA SU USO BIBLIOGRAFIA

INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS

MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

P Representante autorizado en la Comunidad

V Uso diagnstico "in vitro"

X Contenido suficiente para <n> ensayos

i Consultar instrucciones de uso

l Lmite de temperatura (conservar a)