Norma ISO 9001

ISO 9001 genera a veces una cantidad de documentacin innecesaria en la

organizacin que de algn modo hay que gestionar. La mayora de las
organizaciones creen que cuanta ms documentacin generen mejor cumplen con
los requisitos de la norma ISO-9001.Uno de estos documentos que se generan
son los procedimientos, ISO 9001:2008 indica que la organizacin debe tener
procedimientos documentados al menos para las siguientes actividades: Control
de documentos. Control de registros. Auditora interna. Control de productos no
conformes. Accin correctiva. Accin preventiva. Normalmente, una organizacin
antes de implantar un Sistema de Gestin de la Calidad ISO9001 ya cuenta con
polticas o procedimientos para al menos controlar su documentacin y asegurar
que siempre se manejen versiones vigentes de los manuales tcnicos y
administrativos tiles para la organizacin. Tambin suelen contar ya con
procedimientos para controlar que sus productos se realizan tal y como se
especific en su planeamiento, y en caso de que no sea as, emprender las
acciones necesarias para dar solucin a los problemas detectados. Entonces,
por qu si ya existen tales procedimientos los volvemos a escribir cuando
implementamos un Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001? Por qu no los
aplicamos simplemente y, si fuera necesario, los complementamos? En el caso de
que la empresa no tuviese estos procedimientos ya implantados debera hacerlo
cuando desarrolle su Sistema de Gestin de la Calidad. Al hablar de
procedimientos, es importante tener en cuenta que puede que sean necesarios
varios de ellos para documentar una sola actividad, o por lo contrario, que varios
procedimientos sirvan para dar respuesta a varias actividades. Entre la cantidad
de documentos que genera el Sistema de Gestin de la Calidad, se encuentran los
registros. Para que estos documentos no creen problemas adicionales, se debe
tener en cuenta que un registro es la evidencia de que algo ocurri. Fjense en el
siguiente ejemplo. La evidencia que queda tras enviar el producto al cliente es la
nota de remisin y la firma de recibido de la remisin. Es simple, no es necesario
llevar este asunto a otros menesteres, un documento de uso cotidiano contiene un
registro. Todos los documentos, incluidos los registros, que constituyen el Sistema
de Gestin de la Calidad ISO-9001 tienen que estar sometidos a un control. Este
control no debe suponer un obstculo para la organizacin ni para la fluidez de sus
operaciones. ISO 9001:2008 cita textualmente: 4.2.3. Control de documentos. Los
documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad deben ser
controlados. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para: Aprobar la adecuacin de documentos antes de su
emisin. Revisar y actualizar los documentos en caso necesario y volver a
aprobarlos. Garantizar que se identifican los cambios y el estado de la versin
vigente de los documentos. Asegurar que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables estn disponibles en su punto de uso. Garantizar que los
documentos permanecen en todos momentos legibles y fcilmente identificables.
Asegurar que la documentacin de origen externa que la organizacin considera
como necesaria para ella est identificada y se controla su distribucin. Prevenir el
uso no intencionado de documentacin obsoleta, para ello aplicar una adecuada
identificacin si es que se mantienen en la organizacin por alguna razn.
ISO9001 indica cosas de sentido comn que, probablemente, la organizacin est
ya satisfaciendo mediante cualquier directriz de la misma. No obstante si se da el
caso de que la organizacin requiera de un procedimiento para controlar la
documentacin se podra expresar algo como lo siguiente: En esta organizacin,
los dueos de procesos y el gerente de rea son responsables de definir qu tipos
de documentos deben ser controlados debido a su impacto en la calidad del
producto y la satisfaccin de los clientes. Para ello estos responsables
documentarn y llevarn a cabo las acciones esenciales para: y aqu se deberan
citar todos los puntos anteriores. No es necesario incluir ms informacin que no
aporta nada, con esto estamos simplificando informacin que tendremos que
conservar y el trabajo para quien tenga que entender y ejecutar dicho
procedimiento. Si hemos podido leer el ISO/DIS 9001, ltimo borrador publicado
de la futura ISO 9001:2015 podemos comprobar que estos asuntos se han
trasladado al captulo 7, y referente al control de la informacin documentada, as
es como esta nueva norma nombrar a la documentacin, incluye:

7.5.3.1 La Informacin documentada demandada por el Sistema de Gestin de la

Calidad y por esta norma internacional se debe controlar para garantizar: Que est
disponible y es adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario. Que est
protegida convenientemente de amenazas como por ejemplo la prdida de
confidencialidad, uso indebido, o la prdida de la integridad. 7.5.3.2 Para el
correcto control de la informacin documentada, la organizacin deber responder
a las siguientes actividades, segn corresponda: La distribucin, acceso,
recuperacin y uso. Almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin
de la legibilidad. El control de cambios como por ejemplo, control de versiones. La
retencin y disposicin. La Informacin documentada de origen externo que la
organizacin determine que es necesaria para la planificacin y operacin del
Sistema de Gestin de la Calidad deber ser identificada en cada caso, y a su vez
controlada. Otorgar un acceso a alguien es una decisin que implica darle
autorizacin para solamente ver dicha informacin, o para verla y cambiar lo que
crean oportuno.
Procedimientos documentados

Al margen de los seis procedimientos que la norma exige documentar, es

recomendable hacer lo mismo para aquellos procesos en los que interesa que el
personal responsable de llevarlos a cabo siga los pasos concretos que se han
establecido como correctos u ptimos. De este modo se evita que se ejecuten de
un modo no aprobado, a la vez que facilitan su estudio, mejora y consulta en caso
de duda acerca del modo de actuar en cada caso.

En este apartado se comentan tanto los procedimientos directamente exigidos por

la norma, como aquellos que se han encontrado convenientes en la empresa
objeto del presente proyecto. Adems, en los anexos aparecen todos estos
procedimientos documentados tal y como se presentaron en la auditora de
certificacin.

Procedimientos documentados
Introduccin a la documentacin de procedimientos
Proceso, Procedimiento y Procedimiento Documentado
Procedimientos Documentados exigidos por la norma
Control de documentos
Aprobar los documentos
Revisar y actualizar los documentos
Se identifican los cambios
Versiones disponibles
Legibles e identificables
Documentacin externa
Prevenir uso de obsoletos
Control de Registros
Auditora Interna
Control de Producto No Conforme
Accin Correctiva
Accin Preventiva
Otros Procedimientos a documentar
Revisin y Planificacin del Sistema
Seguimiento de Procesos
Compra de Material y Servicios
Seguimiento de Proveedores
Control de Recepcin
Gestin de Certificados
Seguimiento de Equipos de Medida
Mantenimiento de Equipos y Mquinas
Formacin
Instrucciones tcnicas
El Manual de Calidad
Manual Punto por Punto
 Manual Multi-Actividad
Manual Compacto vs Manual Dividido
El Manual de Organizacin

Introduccin a la documentacin de procedimientos

El objetivo de documentar los procedimientos es hacer disminuir o desaparecer la

variabilidad, es decir, mantener el proceso bajo condiciones controladas. Si por
consenso entre los participantes en un determinado proceso se establece cul es
el mejor mtodo de realizar la actividad, este quizs deba documentarse a fin de
evitar que cada uno acte de manera diferente. Solo existe una manera de hacer
las cosas bien y a la primera. Si al cabo del tiempo alguien encuentra un mtodo
mejor, no debe aplicarlo hasta que no haya sido consensuado por el resto,
aprobado por el responsable del proceso y reflejados los cambios en el
procedimiento documentado correspondiente. En definitiva, escribir lo que se hace
y hacer lo que se ha escrito (y adems, poder demostrarlo en las auditoras).

Para ello es indispensable tener en cuenta la opinin de los implicados en el

proceso a documentar. Seguramente, ningn miembro de la organizacin acatar
de buen grado que alguien externo a su actividad (no digamos ya externo a la
organizacin), dictamine cmo ha de hacer las cosas. Adems, son los
participantes en el proceso los que realmente conocen su funcionamiento, sus
puntos fuertes y sus debilidades, de modo que quin mejor que ellos para
documentar sus propios procesos. Por otro lado, tal y como se coment
anteriormente, este es un modo de involucrar al personal en las actividades del
sistema de gestin de calidad de la organizacin.

Proceso, Procedimiento y Procedimiento Documentado

Al menos al principio, suele aparecer cierta confusin entre los conceptos

Proceso, Procedimiento y Procedimiento Documentado, por lo que a continuacin
se intentar aclarar la diferencia entre ellos.

En un articulo aparecido en Qualitas Hodie Julio 1999, pagina 62 se puede leer el

siguiente comentario:

Un PROCESO es un qu se hace. No tiene existencia real o tangible, pero es

un concepto imprescindible para organizar lo que hacemos, medirlo y mejorarlo.
Sus caractersticas son:

Misin claramente definible: Qu Para qu Para quin.

Fronteras claras, con entradas y salidas concretas
Secuencias de etapas claramente integrables en subprocesos
Medidas identificables: Cantidad, Calidad, Coste.
Se pueden representar con la metodologa IDEF.
Un PROCEDIMIENTO es un cmo se hace. Son las instrucciones operativas o
protocolos de actuacin. Tienen existencia real y son susceptibles de mejora. Su
representacin grfica se realiza mediante los diagramas de flujo.

Los procedimientos documentados no son ms que la representacin escrita (o

dibujada en un mural, grabada en el suelo, plasmada en un archivo informtico )
de un procedimiento.

En definitiva, un determinado proceso puede ejecutarse de varios modos o bajo

varios procedimientos. Si uno de estos modos o procedimientos se documenta, se
obtiene el procedimiento documentado.

Procedimientos Documentados exigidos por la norma

Como se ha comentado anteriormente, no todos los procedimientos de los

procesos del sistema deben documentarse, segn la norma. No obstante existen
algunos procedimientos documentados que son obligatorios para cualquier
organizacin que desee certificar su sistema de gestin de calidad de acuerdo a la
norma ISO 9001:2000, a saber:

Control de documentos,
Control de Registros,
Control del Producto No Conforme, Auditoras Internas,
Acciones Correctivas, y
Acciones Preventivas
Adems, cada organizacin debe documentar (crear procedimientos
documentados de) todos aquellos procesos que considere clave para el desarrollo
de su actividad y de los que se desea evitar la variabilidad comentada
inicialmente.

A continuacin se muestran los requisitos que dicta la norma de referencia para

cada uno de los procedimientos documentados requeridos, as como algunos
detalles tenidos en cuenta en la elaboracin de los documentos del sistema de
gestin de calidad de la empresa objeto del proyecto.

4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional,
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos, y
Nota 1: Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta
norma internacional, significa que el procedimiento se ha establecido,
documentado, implementado y mantenido.
En el texto anterior, la norma muestra que se deben documentar (e implementar y
mantener) los procedimientos indicados a lo largo de la misma, adems de los
necesarios para la eficacia del sistema de gestin de calidad.

Tras repasar detenidamente la norma, se detectan los seis procedimientos

siguientes que es necesario documentar.

Control de documentos del sistema

Tras las observaciones comentadas al principio de este proyecto sobre la empresa

objeto del proyecto, pareca necesario crear bastantes procesos nuevos e incluso
mejorar algunos de los ya existentes. Para evitar que existiera disparidad de
criterios frente al modo de realizar las tareas y teniendo en cuenta que solo hay
una manera de hacer las cosas del mejor modo posible, se determin que sera
necesario plasmar estos modos por escrito para prevenir que lo acordado cayera
en el olvido, que fuera desvirtundose da a da. Adems, servira como
documento al que todos pudieran acudir ante cualquier duda a la hora de realizar
una determinada actividad.

Por otro lado, teniendo escritos estos modos de actuar, resulta mucho ms
objetivo, cmodo y fcil determinar qu pasos deben mejorarse, que aspectos se
deben aadir o eliminar, etc. En definitiva, se facilita la mejora continua de los
procesos.

Por todo lo expuesto, y vista la cantidad de documentacin por elaborar, se opta

por recoger por escrito cmo deben gestionarse los documentos generados por el
sistema de gestin de calidad. De este modo nace el primer procedimiento
documentado, denominado Procedimiento de Gestin de Documentos. Hay que
recordar que este es uno de los procedimientos que la norma exige documentar.

Se preparan varios borradores para este procedimiento, donde se detalla qu

documentos es necesario controlar, cmo y quin los controlar, responsables de
su elaboracin, revisin y aprobacin, como se distribuirn e incluso el formato
que deben tener, a fin de normalizar la documentacin.

Por supuesto, se tienen en cuenta los requisitos que la norma ISO 9001:2000
propone para este procedimiento documentado, a saber:

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,

Revisar y actualizar los documentos
Se identifican los cambios
Versiones disponibles en los puntos de uso
Legibles e identificables
 Documentacin externa
Prevenir uso de obsoletos

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,

Antes de que un documento se tome como base para cualquier actividad se

precisa que este sea aprobado por alguien competente. Usualmente en las
empresas suele ser la alta direccin quien aprueba los documentos del sistema de
gestin de calidad, aunque bien podra ser otra persona con autoridad suficiente
dentro del mbito de aplicacin de tal documento.

En la empresa objeto, el papel de aprobacin de casi todos los documentos se ha

dejado a la alta direccin, ms que nada, para intentar de este modo implicarles
en el sistema. Otros documentos menores como instrucciones tcnicas, son
aprobados por el responsable del rea correspondiente por el motivo anterior y
adems por tener la capacidad de verificar la utilidad y aptitud del documento,
capacidad de la que en ocasiones carece la direccin.

Revisar y actualizar los documentos

La mejora continua del sistema implica sobre todo al principio, multitud de cambios
en el sistema. Por ello es necesario revisar los documentos y comprobar que
siguen reflejando lo que ocurre en la organizacin.

Se identifican los cambios de los documentos

El nico modo de saber si un documento es o no un documento obsoleto es

indicarlo de algn modo en el mismo. La forma ms sencilla es incorporndole un
nmero de versin o revisin. De este modo, si se sabe que un documento a
cambiado tras su revisin a la versin 4, podremos desechar los de la versin 3.

Adems, se deben identificar las modificaciones realizadas en la nueva versin.

Esto puede hacerse de varios modos. Uno de ellos es incluir en cada documento
un apartado al final donde se escriba cuales han sido los cambios realizados
frente a la versin anterior.

Otro modo, quizs ms sencillo y que evita aadir ms peso al documento, es

indicar los prrafos que han variado escribindolos en otro tono o color, o trazando
una lnea en uno de sus lados.
Versiones disponibles en los puntos de uso

Los documentos deben estar a disposicin de las personas responsables de su

uso. A la vez, como ya se ha comentado, es necesario asegurar que poseen
documentos actuales, es decir, las ltimas versiones.

Gracias a la incorporacin del nmero de versin o de edicin de un documento,

se puede cumplir con este punto del siguiente modo.

Elaborar una lista (esta sera un documento ms del sistema, que precisar a su
vez de control) con todos los documentos del sistema de gestin de calidad, en la
que se indica la ltima versin de cada uno, quienes son las personas que deben
poseer copia del mismo y dnde se guarda cada una de ellas.

Esta lista, servir para saber en todo momento cuales son las versiones actuales
de los documentos y quines poseen copia de las mismas y permite, en caso de
editar una nueva versin, ir al punto donde se encuentran las copias, retirarlas y
reponer con la ltima versin.

Para asegurar que nadie utiliza versiones obsoletas o anticuadas, la persona que
distribuye las copias suele hacer firmar un recibo de entrega de la nueva versin y
de retiro de la antigua. En este caso, estos son registros que ha de guardar para
evidenciar el proceso de distribucin de documentos, tal y como se detallara en el
procedimiento de control de registros que se ver ms adelante.

Legibles e identificables

Se deben guardar las copias y originales de forma que se evite su perdida o

deterioro. En cuanto a fcilmente identificables se aaden a continuacin
algunas consideraciones.

Lo ms usual en la gran mayora de las organizaciones es establecer una

codificacin para cada documento. As, se pueden encontrar procedimientos con
cdigos como EMP-PGC-004-43-02/01 y cosas por el estilo.

Cada organizacin inventa su propio modo de codificar sus documentos. Por

ejemplo, a los procedimientos se les suele poner como primeras letras del cdigo
las siglas de la empresa, ms las letras PGC (procedimiento de gestin de
calidad) seguido de, por ejemplo MANT (mantenimiento), terminado por un
nmero correlativo que indica el nmero de versin, etc.
En la empresa objeto, se ha preferido simplificar y hacer estas identificaciones
ms sencillas y claras a primera vista. As, el procedimiento de gestin de
documentos se identifica por MDP-DOCS. (MDP significa Manual de
Procedimientos), el manual de calidad se designa por MdC, etc.

La norma no indica como identificar los documentos, de modo que cada empresa
debe escoger el modo que le resulte ms sencillo. En empresas grandes con gran
nmero de documentos, quizs sea preferible una codificacin como la mostrada
al comienzo, pero si el nmero de documentos no es demasiado, quizs se
prefiera un modo ms sencillo e intuitivo. Incluso, si el documento es claramente
identificable con un ttulo en la portada, esto ya cumple con los requisitos de la
norma. La codificacin es totalmente opcional.

Documentacin externa

Adems de los documentos internos nombrados anteriormente, la norma exige

cierto control de los documentos externos. Se entiende por documento externo
todo aquel que es necesario para el sistema de gestin de calidad o que deriva del
mismo, pero que no han sido elaborados por la propia empresa.

Por tanto, tambin entran en el mbito de este procedimiento documentado

reglamentos, normas y algunos documentos de clientes y proveedores como
planos, catlogos de proveedores, etctera.

En estos casos algunos conceptos pueden llevar a confusin. La aprobacin de

documentos externos: No se trata de aprobar el documento como tal, pues no ha
sido la empresa quien los ha elaborado. Es absurdo que una empresa decida
aprobar

Una ley o una norma (ambos son documentos externos), aunque si pueden
aprobar, o mejor dicho, autorizar su uso y aplicacin en la empresa.

Con la codificacin de documentos externos ocurre algo similar. Algunos llegan

con algunos cdigos (una norma ISO, por ejemplo), otros pueden incluso llegar sin
identificar siquiera. Se trata de que queden identificados, de modo que si ya lo
estn, no hay porqu ponerles cdigo alguno.

No obstante, a la hora de elaborar un listado de documentos externos, para

registrar por ejemplo a qu personas se ha distribuido cierta versin de una
determinada norma, quizs sea menos tedioso identificarla como NORMA0045,
que escribir en el listado de distribucin todo su ttulo.
En este ltimo caso, convendra etiquetar el documento con el cdigo asignado,
por ejemplo, con una pegatina.

Prevenir uso de obsoletos

Para evitar el uso de documentos obsoletos es recomendable elaborar un listado

en el que se reflejen y actualicen los documentos vigentes, as como sus
versiones actuales y personas que disponen de copias controladas. De este modo,
cada vez que un documento vare o se actualice, se podr determinar qu
personas poseen las copias ya obsoletas, retirarlas y entregarles la versin
actualizada.

Es conveniente mantener una especie de registro de entrega de documentos para

evidenciar este control.

En los anexos se muestra el procedimiento documentado de Gestin de

Documentos, elaborado para la empresa objeto del presente proyecto y que
contiene los requisitos citados en este apartado.

Una vez aprobado, rige el modo de elaborar, revisar, aprobar, controlar y distribuir
el resto de documentos del sistema.

Es recomendable evitar documentar lo que en realidad no va a ser utilizado, a

excepcin por supuesto de los documentos directamente requeridos por la norma.
Adems, si la empresa u organizacin dispone de intranet, resultar bastante
menos engorrosa la gestin de los documentos del sistema de gestin de calidad,
tomando previamente ciertas precauciones, como evitar que cualquiera pueda
retocar estos archivos, asegurando que cada persona sabe cmo consultar los
documentos que le conciernen, asegurando que los documentos accesibles estn
actualizados, etc.

Control de Registros

Los registros son un tipo especial de documentos, por lo que conviene estudiarlos
aparte. La norma define registro como un documento que presenta los resultados
obtenidos o proporciona evidencia de las actividades realizadas.

No debe confundirse el trmino formato con el de registro. Un formato es

simplemente el lugar fsico en el que se anotan los datos o registros. Un formato
en blanco no es un registro hasta que se anotan datos en l.
Los registros pueden utilizarse por ejemplo, para proporcionar evidencia de
verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas. En general los
registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin, como ocurre
con el resto de documentos del sistema, pues una vez cumplimentados no varan.
(Otra cosa distinta sera la revisin del formato en el que se recogen los registros,
que si podra variar con el tiempo).

En este procedimiento documentado ha de reflejarse qu hace la organizacin

para asegurar la identificacin de cada registro, el modo de archivarlos y de
protegerlos, cuanto tiempo han de mantenerse, etc.

En el caso de la empresa a estudio, se ha optado por recoger en este

procedimiento documentado los aspectos ms generales que se deben cumplir
respecto a los registros del sistema, y se han dejado los detalles para los
procedimientos correspondientes.

As, los responsables de cumplimentar cada registro, los tiempos de retencin, los
formatos a seguir, etc., se especifican en el procedimiento del que deriva cada
registro. Este modo parece ms cmodo para el personal que deba seguir cierto
proceso, pues en un solo procedimiento documentado tendr toda la informacin
que necesite.

Auditora Interna

Las auditoras internas, denominadas a veces auditoras de primera parte, son

procesos sistemticos, independientes y documentados para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se
cumplen los requisitos del sistema.

Se realizan por, o en nombre de la propia organizacin para fines internos y puede

constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de una organizacin.

Aunque este procedimiento documentado se ha mostrado en tercer lugar, por

respetar el orden de aparicin en el texto de la norma, el procedimiento
documentado de auditoras internas quizs deba ser de los ltimos por elaborar.
Esto se debe a que en un principio, quizs an no se hayan definido todos los
requisitos del sistema de gestin de calidad, por lo que puede resultar algo
abstracto plantear los criterios de la auditora. Una vez definido el resto del
sistema, ser ms fcil determinar qu procesos auditar, qu buscar en cada
proceso, qu registros estudiar, etc.
Es necesario que la organizacin nombre al menos un auditor interno. Esta debe
ser una persona que domine bien la norma ISO 9001:2000 y que adems conozca
bien los procesos que deba auditar.

Tal y como indica la norma, un auditor no debe auditar su propio trabajo, es decir,
que si al auditor interno es a la vez responsable de algunos procesos, estos
procesos debern ser auditados por otra persona (quizs otro auditor interno).
Esto parece lgico, pues las personas que estn realizando constantemente una
tarea, la conocen tan bien que pueden pasar por alto cosas en las que nunca han
pensado y que un tercero puede detectar mejor y, por otra parte, su implicacin
puede impedirles una ponderacin objetiva.

Normalmente, llegados a este punto surge una duda. Quin auditar el proceso
de auditoras internas? Obviamente, cualquiera que audite se basar en este
procedimiento, por lo que segn lo dicho en el prrafo anterior, esto supondra una
no conformidad. Para resolver esto, en la empresa objeto del proyecto se ha
optado por no realizar auditoras internas al propio proceso de auditoras, dejando
esta labor para las auditoras de tercera parte, es decir, las auditoras de
certificacin o de renovacin que agencias externas realizarn normalmente cada
tres aos.

Volviendo a los requisitos que debe cumplir una persona para poder ser auditor
interno, la norma no especifica nada al respecto, de modo que en principio debe
bastar con lo dicho anteriormente: conocer perfectamente la norma y los procesos
de la organizacin. Estos requisitos deben ser reflejados en la ficha del puesto de
trabajo que ms tarde se comentar. (Ver Procedimiento de Formacin).

Una vez determinados los requisitos globales del sistema de gestin de calidad, y
los particulares de cada uno de los procesos que lo conforman, se podrn elaborar
unas hojas de ruta o checking list, que el auditor interno utilizar para comprobar y
a la vez documentar que todo se hace segn lo establecido.

Cualquier desviacin que encuentre, ser una no conformidad del sistema, por lo
que deber reflejarlo en algn documento (informe o acta de la auditora), a fin de
poder mostrar evidencias del proceso.

Estas no conformidades sern estudiadas posteriormente aplicar acciones para

solventarlas. El modo de determinar y llevar a cabo estas acciones no es
necesario plasmarlo en este procedimiento, pues esto se puede detallar en los
procedimientos de Revisin del Sistema, o en el de Control de No Conformidades
o Acciones de Mejora que se detallan ms adelante.
Control de Producto No Conforme

Un producto no conforme es todo aquel que no cumple con algn requisitos

determinado por el sistema de gestin de calidad, como por ejemplo, un material
comprado que ha llegado defectuoso, un material no identificado cuando se
requiere que lo est, etc.

Hay que tener en cuenta que la norma es aplicable tanto a productos como a
servicios, por lo que tambin en este procedimiento han de tenerse en cuenta los
servicios no conformes, como pueden ser, un envo a un cliente con cierto retraso,
etc.

Ante una no conformidad, la organizacin debera seguir las siguientes pautas:

Determinar qu unidades de productos son clasificados como no conformes.

Debera estudiar los perodos de produccin, las mquinas empleadas o los
lotes de productos involucrados.
Identificar las unidades de productos no conformes para asegurar que
pueden distinguirse de las unidades de productos conformes.
Documentar la existencia de las no conformidades, especificando en qu
unidades de producto, mquinas de produccin o lotes de productos se han
producido las irregularidades.
Evaluar la naturaleza de la no conformidad.Considerar las alternativas para
la disposicin de las unidades de productos no conformes y decidir qu
disposicin se tomar, registrando esta actividad.
Ejercer un control fsico de los movimientos, almacenamientos y dems
procesos de los productos no conformes de acuerdo con la decisin de
disposicin.
Notificarlo a otras reas funcionales afectadas o involucradas por la no
conformidad, incluyendo, cuando sea oportuno, al cliente.
Se sugiere que las decisiones sobre la disposicin de la no conformidad las haga
la organizacin, tomando en consideracin los puntos anteriores y teniendo
presente el riesgo de la no satisfaccin de las exigencias del cliente.

La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de

las siguientes maneras:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. Autorizando

su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente
y, cuando sea aplicable, por el cliente.
Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Debe quedar claramente establecido quin tiene responsabilidad en la
organizacin para decidir las disposiciones a tomar sobre productos no conformes.
Bsicamente, en este procedimiento debe recogerse el modo de identificar un
material cuando no es apto, a fin de evitar que este sea utilizado como apto. En
definitiva, la forma de evitar que un producto o servicio que no cumple los
requisitos, llegue al cliente. Como cliente se entiende tanto al cliente externo como
al cliente interno (por ejemplo, la persona encargada de transportar un material es
cliente interno de los encargados de prepararlo, a pesar de que ambos
pertenezcan a la empresa).

En la empresa objeto del proyecto, estos requisitos se han repartido en varios

procedimientos documentados.

Procedimiento de Control de Recepcin: Se inspecciona el material adquirido

y se identifica adecuadamente para asegurar la trazabilidad de los mismos.
Se detalla adems el modo de identificar y segregar el material recepcionado
que no es conforme son los requisitos de compra.
Procedimiento de Almacenamiento, Preservacin y Manipulacin: Adems
de reflejar los cuidados a tener durante la manipulacin y almacenamiento
del material para evitar su deterioro, se insiste en que los materiales no
conformes sean identificados como tales y no se utilicen bajo ningn
concepto como materiales conformes.
Procedimiento de Corte de Material: Se indica el modo de identificar el
material resultante de los procesos de corte, y el modo de identificar tanto los
materiales conformes como los no conformes obtenidos.
Accin Correctiva
A diferencia de las acciones correctoras aquellas acciones que solamente
solventan una no conformidad o problema concreto las acciones correctivas
evitan o intentan evitar que estas no conformidades vuelvan a repetirse en el
futuro. Veamos la diferencia de ambas acciones con unos ejemplos.

Un representante comercial de cierta empresa ofrece a uno de sus clientes 1000

unidades de cierto producto. El cliente acepta la oferta pero pasados unos das
recibe la llamada del representante que le comunica que sintindolo mucho, no
puede servrselo por no tener stock suficiente. El cliente realiza la reclamacin
correspondiente.

En este caso, no existe producto no conforme, pero si un servicio no conforme con

los requisitos del cliente. La accin correctora bien podra ser buscar rpidamente
un proveedor que disponga de esa cantidad de unidades, adquirirla y enviarla al
cliente. Esto solventara de momento la reclamacin del cliente. Sera la accin
correctora, simplemente corrige la incidencia o no conformidad, aunque esta
podra volver a ocurrir en el futuro.

La accin correctiva correspondiente podra ser en este caso obligar al

representante comercial asegurarse de conocer el nivel de stocks de los
almacenes antes de ofertar al cliente y en su caso, realizar la reserva en almacn
para evitar que el cliente sufra este problema de nuevo. Esta sera una accin
correctiva, pues previene que la incidencia vuelva a suceder.

Otro ejemplo podra ser la aparicin de materiales rallados tras un proceso de

fabricacin. Una accin correctora podra ser reparar el material, y la accin
correctiva encontrar la causa (maquinaria desajustada, personal mal formado,
etc.), y eliminarla.

Deben aplicarse acciones correctivas a las incidencias que pudieran surgir a partir
de, por ejemplo, fallos, disfunciones, no conformidad de los materiales que entran,
procesos, herramientas, equipos o instalacin, cuando los productos son
procesados, almacenados, instalados, incluyendo los equipos y sistemas
asociados a procedimientos y documentacin inexistentes o inadecuados; control
de proceso errneo; planificacin insuficiente; falta de informacin o de formacin;
condiciones de trabajo inadecuadas, etc.

Las consecuencias resultantes de las causas de estas incidencias o no

conformidades pueden ser descubiertas gracias al anlisis de:

Datos de inspeccin y ensayo.

Datos de no conformidades o incidencias.
Seguimiento de los procesos.
Observaciones de auditoras internas y externas.
Quejas del cliente.
Las observaciones de carcter reglamentario o de los clientes.
Las observaciones de los informes y sugerencias del personal.
Los problemas de los proveedores, etc.
En la empresa objeto del proyecto se han elaborado dos procedimientos que
recogen los requisitos dictados por la norma.

8.5.2 Accin correctiva. La organizacin debe tomar acciones para eliminar la

causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.
As, el punto a) (revisar las no conformidades incluyendo las quejas de los
clientes), se cumple mediante el procedimiento documentado llamado Gestin de
Incidencias. En este procedimiento se define el modo de registrar las no
conformidades o incidencias detectadas en cualquiera de los procesos del
sistema, y el modo de aplicar las acciones correctoras oportunas. El resto de
requisitos se recogen en otro procedimiento documentado titulado Acciones de
Mejora, que incluye adems los requisitos descritos en el apartado siguiente.
De este modo, toda no conformidad (o incidencia) relativa a cualquier proceso del
sistema de gestin de calidad, es registrada y corregida, y posteriormente,
mediante el proceso de Acciones de Mejora, se estudian las causas que las
originaron y se aplican acciones correctivas para que no vuelvan a suceder en el
futuro, adems de estudiar e implantar las acciones preventivas descritas a
continuacin.

Accin Preventiva

Anteriormente se ha mostrado la diferencia entre accin correctora y correctiva.

Ambas tenan su origen en una incidencia ocurrida. Las acciones preventivas en
cambio son aquellas tomadas para evitar que algo no deseado y que nunca a
sucedido pueda ocurrir.

Quizs este tipo de acciones sea algo ms difcil de determinar, pues no han
sucedido anteriormente y sta, entre otras, es una de las razones por las que es
preciso que todo el personal de la organizacin est involucrado en el sistema de
gestin de calidad.

Generalmente las personas que participan en cada una de las actividades de la

organizacin conocen mejor que nadie los procesos que manejan, siendo estas
personas por tanto las que mayor facilidad tienen para sugerir este tipo de
acciones. Por ello la norma hace hincapi en la importancia de la comunicacin
interna.

Por todo esto, este tipo de acciones suelen determinarse en reuniones

departamentales, durante la revisin del sistema, y casi siempre gracias a las
sugerencias del personal.

Como ejemplo, el personal de mantenimiento de la maquinaria de produccin

podra darse cuenta de que cierto equipo podra fallar por no ser revisado
peridicamente. Esta persona podra sugerir a sus superiores que se aplicara un
mantenimiento ms frecuente al equipo y as evitar que en un futuro se puedan
perder pedidos por causa de averas inesperadas. Esta podra ser una Accin
Preventiva.

Las causas de las no conformidades potenciales deberan identificarse

rpidamente para desarrollar la accin preventiva y evitar la aparicin. Entre estas
causas podran encontrarse, procedimientos y documentacin confusa o poco
clara; procesos no robustos; planificacin insuficiente; escasez de informacin;
condiciones de trabajo bajo mnimos, etc.

Las acciones preventivas siguen la misma rutina que las acciones correctivas, por
lo que en muchas ocasiones suelen fusionarse ambos procedimientos
documentados. Este es el caso de la empresa objeto del proyecto, en el que se ha
optado por reunir ambas acciones en el llamado Procedimiento de Acciones de
Mejora.

Otros Procedimientos a documentar

Tal y como se indic anteriormente, adems de los procedimientos documentados

exigidos directamente por la norma existe otra serie de procesos que si bien no
vienen implcitamente indicados en sta, si conviene documentar para poder
evidenciar ante la auditora de certificacin que la organizacin cumple ciertos
requisitos exigidos.

Esto resulta especialmente til en los casos de aquellos procesos nuevos en la

organizacin, pues adems de evidenciar el modo de realizar ciertas tareas, sirven
de documento de consulta y apoyo para el personal responsable de ejecutarlas.

A continuacin se describen algunos de los procesos elaborados para la empresa

objeto del proyecto. En los anexos se incluyen los procedimientos documentados
elaborados e implantados en la empresa objeto de este ejemplo real, tal y como se
presentaron en la auditora de certificacin.

Revisin y Planificacin del Sistema

Seguimiento de Procesos
Compra de Material y Servicios
Seguimiento de Proveedores
Control de Recepcin
Gestin de Certificados
Seguimiento de Equipos de Medida
Mantenimiento de Equipos y Maquinas
Formacin
El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), se basa en los procesos definidos y
mapeados que intervienen en ste. Los procesos y actividades se reflejan en los
documentos que constituyen el Sistema Documental, describiendo en s los
mtodos de trabajo de la Organizacin.

La documentacin se integra de forma ordenada y sistmica a fin de garantizar su

correcta comprensin. Esto es, el sistema documental se construye sobre una
estructura jerrquica de documentos.

Primer Nivel: MGC

El primer nivel lo conforman los documentos base donde se indican los principios y
la filosofa de la empresa con respecto a la calidad. Este documento se
denomina Manual de Gestin de la Calidad y se utiliza como carta de
presentacin a las partes interesadas (clientes o usuarios, proveedores, personal
interno, auditores, etc.). Este documento es de carcter pblico y est disponible
en las reas de la Organizacin involucradas en el proceso de calidad en el
servicio, para que todo el personal pueda tener acceso a l.

En el Manual de Gestin de la Calidad se incluye:

El ttulo y la norma en la que se basa el sistema de calidad (en este caso

ISO-9001:2008).
El campo de aplicacin del sistema incluyendo y justificando las exclusiones
permitidas. Es decir, a qu reas de servicio de la Organizacin o
departamentos se aplica el sistema de calidad; as tambin, indica qu
requisitos de la norma no son aplicables en el sistema de calidad; estas
exclusiones deben estar justificadas, ya que no se puede excluir un
requisito que influya en la calidad del servicio de una manera decisiva.
 Poltica de calidad: aunque puede ser un documento aparte, sta se incluye
dentro del manual de gestin de la calidad.
Descripcin de la organizacin, responsabilidades y autoridades. Siempre a
nivel bsico, que ser ampliado posteriormente y en los siguientes niveles
de la documentacin. Para ser ms especficos, se incluye un organigrama
que ayuda a comprender la organizacin de la Empresa.
Descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos que se incluyen
en el sistema de gestin de la calidad. Se indican los procesos que se
realizan en la Empresa, las relaciones entre ellos y en qu documentos se
describen de una manera ms detallada.
Elementos del sistema de calidad. Se definen los objetivos y las estrategias
de una manera genrica para cada requisito del sistema de calidad.
Los procedimientos documentados o referencia a ellos. Por separado, se
elaboran los procedimientos documentados que exige la norma as como
los aplicables por necesidades de la Organizacin. stos son nicamente
referenciados dentro del Manual de Gestin de la Calidad.

Segundo Nivel: Procedimientos Generales

Los documentos del segundo nivel son los Procedimientos Generales (PG). Son
los documentos que describen los mtodos de trabajo de la Organizacin,
ampliando lo descrito en el Manual de Calidad.
Un procedimiento general describe cmo se llevan a cabo las actividades de los
procesos. Si dentro de estas actividades se realizan tareas muy concretas y
definidas, en el Procedimiento General slo se indicar la tarea, que se describir
con detalle en el siguiente nivel de documentacin.

Los siguientes apartados definen la estructura que se aplica para el desarrollo de

los procedimientos de la Organizacin:

1. Objeto: Descripcin de los objetivos que se pretenden lograr. Qu

actividades se van a detallar en el procedimiento.
2. Alcance: Define el campo o rea de aplicacin y en qu medida se aplica el
procedimiento. Se mencionar tambin si procede, sus limitaciones de uso.
3. Responsabilidades: Delimita las responsabilidades para cada actividad
descrita en el procedimiento.
4. Definiciones: Aclara conceptos y expresiones que pudieran resultar
ambiguos o de posible interpretacin subjetiva.
5. Ejecucin: Describe por orden cronolgico la tcnica operativa de las
actividades y los procesos necesarios para cumplir con los objetivos del
procedimiento. La descripcin deber contestar a: Qu hacer, cmo
hacerlo, cundo hacerlo y quin lo hace.
 6. Referencias: Se citan documentos o normas aplicables como otros
procedimientos, instrucciones especficas, normas internas, normas
externas y documentacin que no est incluida en el apartado <Anexos>.
7. Anexos: Se relacionan y anexan los impresos, documentacin,
especificaciones, planos parciales o fragmentos de normas, diagramas de
flujo, etc., que se utilicen para documentar el procedimiento.
8. Distribucin: Se listan las reas del Organismo a las que se entregar copia
controlada del documento.
9. Tabla de Revisiones: Se indica la fecha, nmero consecutivo de la revisin
o emisin y una breve descripcin de las modificaciones que se hayan
aplicado al documento.

Tercer Nivel: Procedimientos Especficos e Instrucciones de Trabajo

El tercer nivel de documentacin lo forman los Procedimientos Especficos (PE)

o las Instrucciones de Trabajo. Esta documentacin desarrolla en profundidad
una actividad que se indica en el Procedimiento General.

Se establecen los procedimientos especficos o instrucciones de trabajo

necesarios para que los procesos se realicen de una forma controlada. Una vez
desarrollados los documentos, stos se distribuyen en las reas correspondientes;
as mismo, se proporciona la capacitacin y asesora adecuada al personal de
dichas reas.

Evidencia: Registros de Calidad

Una vez que hemos definido los mtodos de trabajo de la Organizacin

(estructurados en los tres niveles de documentacin), debemos de trabajar
basndonos en estos mtodos (ejecucin de un mtodo de trabajo). La
documentacin que se genera son los registros de calidad. Un registro de calidad
es una evidencia objetiva de que se estn realizando las actividades segn estn
definidas en la documentacin del sistema. En otras palabras, son los
<<comprobantes>> que certifican que se realiza lo que se dice en el Manual de
Calidad y los procedimientos.

Por ejemplo, si definimos en un procedimiento que en el contrato se plasmarn los

requisitos del usuario y que se aprobar por el director, el contrato sera el registro
de calidad (la evidencia objetiva) de que estamos trabajando segn indica el
procedimiento.
Los registros de calidad pueden ser utilizados ante terceros (clientes o usuarios,
empresas de certificacin, etc.) para asegurar que realizamos las actividades tal y
como las hemos definido en la documentacin del sistema de calidad.