#115

focus
Su acceso a las Normas Internacionales

signos vitales
 2 Normas para unos mejores
servicios sanitarios
#115
Comentario de Avelino Brito.

46 4 Animar la conversacin
sobre ciudades inteligentes

ISO focus
Todo el debate sobre cmo las normas
pueden construir nuestros sueos urbanos.

28 Marzo-Abril 2016
6 Frenar la muerte y lesiones con
medicamentos ms seguros
Una mejor identificacin de
los medicamentos para revertir
las estadsticas inquietantes.

16 Probando las tradiciones

Ganador del Premio Nobel lleva la
ISOfocus Marzo-abril 2016 ISSN 2310-7987 medicina tradicional china a un nuevo nivel.
ISOfocus, la revista de la Organizacin Internacional de Normalizacin,
se publica seis veces al ao. Usted puede descubrir mayor contenido en nuestro 24 Sirviendo a Sudfrica
sitio Web en iso.org/isofocus, o mantenidose conectado con nosotros en: al estilo chino
Cuando la medicina tradicional china se
TWITTER FACEBOOK googleplus Youtube Flickr linkedin une al saber mdico de frica.

26
6 16
Director de Marketing, Comunicacin e Informacin | Nicolas Fleury
Diabetes cmo diagnosticarla
Jefa de Comunicacin y Estrategia de Contenidos | Katie Bird
Editora en Jefe | Elizabeth Gasiorowski-Denis
Una norma ISO ayuda a ganar la guerra
Editoras | Maria Lazarte, Clare Naden, Sandrine Tranchard contra el azcar.
Redactora y Correctora | Vivienne Rojas
Colaboradores de redacin | Garry Lambert, Marcio Viegas
28 El paciente est primero
Garantizar la seguridad es la mxima

Photo: IEC
Diseadores | Xela Damond, Pierre Granier, Alexane Rosa
Traductores | Alexandra Florent, Ccile Nicole Jeannet, prioridad de la industria de dispositivos
Nicolas Roy, Catherine Vincent mdicos.
Traduccin al espaol | COPANT (Comisin Panamericana de NormasTcnicas) www.copant.org
AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin) 36
La gestin del agua
Suscripciones y ediciones anteriores como prioridad colectiva

40 buzz
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o comprar nmeros en copias impresas a travs de nuestro sitio iso.org/isofocus.
Una huella de agua saludable es la base
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Todo el contenido de esta revista es ISO, 2016. Ninguna parte puede ser
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la conformidad piense en telemedicina!
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de los respectivos contribuyentes y no son necesariamente las de ISO o de cualquiera
de sus miembros. Taller sobre el papel de ISO en sobre iluminacin centrada
los servicios globales

36
en la salud
Esta revista est impresa
Iluminar su camino hacia la salud con
en papel certificado FSC. indicadores LED sintonizables.
 Normas para unos mejores N
o todo eran normas de productos
industriales. De las empresas y los
pases ms avanzados vinieron ini-
ciativas que luego resultaron fundamen-
servicios sanitarios
tales, como la de gestin de la calidad,
o las normas para las tecnologas de la
informacin y de las comunicaciones, en
aquellos tiempos en que se saba ya que
estas nuevas tecnologas cambiaran el
mundo. Y desde entonces, ante los retos
de nuestro tiempo, otros muchos ejemplos
son la prueba de cmo las normas ayudan
a resolver problemas en nuevas reas de
conocimiento.
Una de estas reas es la salud. Las normas
Hace casi 30 aos, cuando son una herramienta fundamental para la
seguridad y calidad de los equipos y los dis-
comenc a trabajar en positivos mdicos. Los requisitos de diseo,
sus materiales y su fabricacin son objeto
de las normas. Y en sus marcos legislativos,
normalizacin, nuestro las normas han sido recurso imprescindible.
Nuestra salud y nuestra vida dependen de
trabajo estaba centrado su seguridad y calidad, y por ello, tanto las
normas, como los marcos legislativos, y los
en la industria. Espaa mtodos para la evaluacin de su conformi-
dad, han supuesto una extraordinaria apor-
signos vitales
aspiraba a ponerse al tacin a la salud y la vida de las personas.
Photo: AENOR
Pero hoy la aportacin de las normas a la
salud de las personas no se limita ni mucho
da con los pases ms menos a esta perspectiva industrial.
Efectivamente, en las organizaciones sanita-
Avelino Brito, Director General de AENOR,
la Asociacin Espaola de Normalizacin industrializados. Adems rias, las normas han ido tomando creciente y mejorar la efectividad del control de las
y Certificacin. protagonismo en todo aquello no relacio-
la Unin Europea caminaba nado con la prctica mdica, en particular
en los recursos necesarios para que la acti-
a toda velocidad hacia el vidad asistencial se pueda desarrollar en las
mejores condiciones posibles por sus pro-
tagonistas, los profesionales de la sanidad.
Mercado nico de 1992. La gestin de la calidad encontr su espacio
en reas de apoyo, como por ejemplo, el ser-
Y para ello hacan falta vicio de recepcin de los pacientes. O para
satisfacer requisitos imprescindibles, como
miles de normas, sobre la garanta de privacidad de los datos de los
pacientes, mediante la norma de seguridad
todo en la industria. de la informacin. O la necesidad de que el
hospital, como cualquier otra instalacin,
2 | #ISOfocus_115
sea gestionada de manera respetuosa con
el medio ambiente. O las normas para
mantenimiento o buen funcionamiento
de equipos, por ejemplo la norma espaola
UNE 209001:2002, Gua para la gestin y
el mantenimiento de productos sanitarios
activos no implantables, sobre criterios
para el mantenimiento de las mquinas
de electromedicina.
Cada vez ms, las normas van aportando
ms valor en la medida en que los profe-
sionales de la sanidad van encontrando
aplicaciones prcticas en los principios de
gestin contenidos en ellas. Por ejemplo, la
norma espaola UNE 179007:2013, Gestin
de la calidad en laboratorios de reproduccin
humana asistida, o por hacer referencia
a otra iniciativa nacional especialmente
valiosa, la gestin de calidad en trasplantes
hepticos, una norma que estamos desarro-
llando junto con la Organizacin Nacional
de Trasplantes, una de las entidades de las
que los espaoles ms orgullosos nos senti-
mos por su liderazgo mundial.
El riesgo, como concepto de gestin, tam-
bin ha encontrado su espacio para la
mejora de la salud. La norma espaola
UNE 179003:2013 ayuda a las organizacio-
nes a reducir los riesgos de sus pacientes, y
la norma espaola UNE 179006:2013 ayuda
a implementar, mantener, documentar
infecciones relacionadas con la asistencia
sanitaria en hospitales.
Me gusta pensar en la normalizacin como
la mejor de las herramientas para impulsar
buenas prcticas a escala global. Y en este
caso, una poderosa herramienta al servicio
de la salud de todas las personas. Estoy con-
vencido de que somos un gran aliado para
los profesionales de la salud y que nuestra
colaboracin, siempre bajo su liderazgo,
siempre en el mbito que ellos determinen,
ser motivo de enormes satisfacciones en el
futuro para los que formamos la comunidad
de la normalizacin.
#ISOfocus_115 | 3
redes sociales FACEBOOK TWITTER googleplus Youtube Linkedin

Animar la conversacin sobre ciudades inteligentes

Si sigue nuestras cuentas en las redes sociales,
probablemente se enter de la campaa
#mysmartcity desarrollada en el ltimo trimestre Los miembros de ISO desempearon un papel clave en la promocin de la campaa.

de 2015. Esta campaa se destac con respecto a

Por ejemplo...

AENOR (Espaa), logr implicar a las redes industriales y municipales locales

las anteriores, dado que llev la participacin de AFNOR (Francia) prepar un vdeo en el que el director general Olivier Peyrat
planteaba algunas de las cuestiones fundamentales

los interesados al siguiente nivel. DSM (Malasia) organiz un concurso nacional que animaba a los ciudadanos a
compartir fotos de su ciudad

Esta iniciativa tambin incluy a recin llegados a nuestra campaa mundial de

redes sociales, como IRAM, nuestro miembro argentino, que se uni a nosotros
por primera vez.

El Foro Mundial de las Ciudades

Inteligentes tendr lugar en julio
Objetivo: iniciar una conversacin sobre: de 2016
Cmo las normas pueden impulsar las ciudades
inteligentes
Qu soluciones estn disponibles
Qu desean los ciudadanos en preparacin del
Foro Mundial de las Ciudades Inteligentes

6 523 243 audiencia total ms de 930 tuits Ms de 420 colaboradores

Profesionales, asociaciones y otros actores
que fomentan el desarrollo de las ciudades
inteligentes tambin participaron en la accin,
Durante una semana, los miembros de ISO y organizaciones junto con empresas que trabajan en tecnologas
de normalizacin como IEC e ITU, as como socios como inteligentes como Urbiotica o Maptionnaire,
el Consejo Mundial de Datos de la Ciudad, el Consejo entre muchas otras.
de Ciudades Inteligentes, el Comit Europeo de
Normalizacin (CEN), la Voz de los Consumidores Europeos
en Normalizacin (ANEC) y otros... hablaron sobre normas y
Ciudades como Melbourne, Sevilla, Johannesburgo y
ciudades inteligentes en las redes sociales.
Minna, y el gobierno peruano, por nombrar solo algunos,
participaron enviando tuits a #mysmartcity tweets.
Descubra el sitio web de la campaa:
www.iso.org/mysmartcity

4 | #ISOfocus_115 #ISOfocus_115 | 5
 ISO est actualizando y
ampliando sus normas
bsicas de Identificacin de
Medicamentos (IDMP) para
ayudar a contener la cifra global
de muertes y lesiones causadas
por errores de medicacin.

Frenar la muerte y lesiones con

medicamentos ms seguros
por Garry Lambert

Los errores farmacolgicos y los eventos adversos relacionados

con medicamentos se producen en casi la mitad de los
procedimientos quirrgicos, segn un nuevo estudio publicado
en la edicin de octubre de 2015 de Anesthesiology1). Aunque
esta inquietante estadstica se centra en 277 operaciones
con 3671 administraciones de medicamentos realizadas en
el Hospital General de Massachusetts (Boston, EE. UU.),
pone de relieve la frecuencia de los incidentes relacionados
con frmacos, muchos de ellos causados por errores en el
etiquetado, dosis incorrectas y errores de documentacin
que se estn produciendo a escala global.

1) Anesthesiology es la revista de la Sociedad Americana de Anestesiologa:

http://anesthesiology.pubs.asahq.org/journal.aspx

Los mdicos Los datos y las estadsticas europeos facilitados por la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), recopilados en su mayora en los Esta-
tienen acceso a
dos miembros de la UE, muestran sistemticamente que los erro-
res mdicos y los eventos adversos relacionados con la asistencia
ms de 10 000
sanitaria se producen entre el 8% y el 12% de las hospitalizaciones.
El Departamento de Salud del Reino Unido ha estimado que cada
ao se presentan alrededor de 850 000 eventos adversos, lo que
medicamentos representa aproximadamente el 10% de los ingresos hospitalarios.
recetados.
Las autoridades sanitarias de Dinamarca, Francia y Espaa han
publicado estudios de incidencia con resultados similares. Adems,
alrededor del 23% de los ciudadanos de la UE afirma haberse visto
afectado directamente por un error mdico, y el 11% afirma que se
le ha recetado un medicamento equivocado. La probabilidad de que
los pacientes sufran algn perjuicio al recibir atencin hospitalaria
es an mayor en los pases en desarrollo.
Muertes evitables
Algunos de los problemas se deben a medicamentos con nombres
similares y un aspecto muy parecido, pero que tienen propiedades
farmacolgicas completamente diferentes. La situacin actual se
ve agravada por el hecho de que los mdicos tienen acceso a un
arsenal de ms de 10 000 medicamentos con receta, lo que supone
un desafo cada vez ms complejo y arriesgado para quienes pres-
criben y suministran frmacos.
8 | #ISOfocus_115
Aunque muchos errores de medicacin no son dainos, miles
de pacientes mueren innecesariamente cada ao solo en la UE
como consecuencia de los errores en la seleccin o la dosis de
los medicamentos. Sin embargo, las cifras proporcionadas por la
OMS sugieren que entre el 50% y el 70% del dao causado por
los errores mdicos se puede prevenir con enfoques sistemticos
integrales de la seguridad del paciente. Las estadsticas mues-
tran que las estrategias para reducir la tasa de eventos adversos
solo en la UE ayudaran a evitar ms de 750 000 errores mdicos
perjudiciales al ao, lo que se traduce en ms de 3,2 millones
de das menos de hospitalizacin, 260 000 incidentes menos de
discapacidad permanente y 95 000 muertes menos cada ao.
Ms all del trgico costo humano de este tipo de errores, los bene-
ficios econmicos de la mejora de la seguridad del paciente son
convincentes. Un informe2) de 2014 de la OMS cita estudios que
muestran que la hospitalizacin adicional, los costos legales, las
infecciones adquiridas en los hospitales, la prdida de ingresos, la
discapacidad y los gastos mdicos han supuesto para algunos pases
una prdida de entre 6000 y 29 000 millones de dlares al ao.
Liderar el camino
A la luz de estas estadsticas inquietantes, no es de extraar
que se haya producido una demanda global de especificaciones
armonizadas internacionalmente para la Identificacin de los
Productos Medicinales (IDMP). En respuesta, ISO est liderando
un esfuerzo de colaboracin importante con la participacin de
expertos mdicos de 32 pases participantes y 27 pases obser-
vadores para hacer frente a esta necesidad urgente mediante el
desarrollo de un conjunto de cinco normas IDMP internacionales
(ver infografa en la pgina 14).
Estas normas, publicadas por primera vez en 2012 y actualizadas
y ampliadas ahora para incluir guas de implementacin tiles,
facilitan el intercambio de informacin farmacolgica entre los
reguladores, las fuentes de datos globales y las compaas far-
macuticas, contribuyen a la gestin del desarrollo, el registro y el
ciclo de vida de los medicamentos, y proporcionan la base para la
identificacin inequvoca de estos productos en todas las regiones.
El resultado es una mejora de la solidez de la farmacovigilancia
el proceso de seguimiento del uso de los frmacos una vez que
han ingresado en el mercado y las actividades regulatorias a
nivel mundial.
Como complemento a este esfuerzo, y en conformidad con
la norma ISO 11615, se ha publicado la especificacin tcnica,
ISO/TS16791 en el nterin para abordar cuestiones como el
medicamento adecuado para el paciente adecuado. Proporciona
orientacin sobre la forma de aplicar los cdigos de barras para
garantizar la seguridad del proceso de medicacin.
2) Reporting and learning systems for medication errors: the role of
pharmacovigilance centres, publicado por la OMS y desarrollado
como parte del proyecto Supervisin de medicamentos
(www.monitoringmedicines.org) financiado por la Direccin
de Investigacin de la Unin Europea dentro de su Sptimo
Programa Marco.
#ISOfocus_115 | 9

La adopcin de las normas ISO IDMP se est acelerando,
ya que cada vez hay ms gobiernos en todo el mundo
que exigen su uso. Las partes interesadas coinciden en
que IDMP se convertir en el modelo de informacin de
referencia exigido para los envos de datos medicinales
en todo el mundo.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) est imple-
mentando las normas ISO IDMP, y la Comisin Europea,
el Comit de Datos de Red de la Unin Europea (UE) y el
grupo de trabajo ISO IDMP de la UE han aprobado una
aplicacin gradual que comenzar en julio de 2016. El
reglamento de ejecucin (UE) N 520/2012 obliga a los
Estados miembros, a los titulares de autorizaciones de
comercializacin y a la EMA a hacer uso de las termino-
logas definidas en las normas ISO IDMP a partir de esa
fecha. Se exige a las empresas farmacuticas presentar
los datos de los medicamentos a la EMA de acuerdo con
esos formatos y terminologas.
El imperativo inminente de la UE ha sido un motor
importante para una rpida finalizacin de las normas,
afirma Michael Glickman, Presidente de Computer
Network Architects, Inc. y Presidente del comit tcnico
ISO/TC 215, Informtica de la salud. Adems, una gua
de implementacin regional inicial suministrada con las
principales normas ISO IDMP nos ha permitido abordar
las necesidades especficas de la UE sin dejar de ser
coherentes con las necesidades bsicas.
Aunque Europa est a la cabeza en la regulacin y obliga
a aplicar un diccionario central de productos basado en
las normas ISO IDMP, la Food and Drug Administration
(FDA) est estudiando opciones para actualizar sus nor-
mas y armonizarlas con las definiciones de productos
ISO IDMP. Las autoridades japonesas tambin han
anunciado su intencin de adoptar las normas IDMP.
Esto ilustra la importancia de un enfoque armonizado para la identificacin global con
respecto a la farmacovigilancia, el cumplimiento y el intercambio de informacin para evaluar
la calidad, la pureza, la concentracin, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en todo
el mundo, comenta Vada Perkins, de la FDA estadounidense, que es tambin responsable
del proyecto ISO IDMP. Las normas ISO IDMP proporcionan una base slida para el inter-
cambio de informacin farmacutica en el marco de las actividades de regulacin y clnicas,
y posibilitan una revisin de la regulacin mucho ms eficiente y eficaz.
Seala que IDMP beneficia a la industria regulada, al margen del cumplimiento de una
exigencia normativa. La gestin de los datos maestros y el control de los datos son impor-
tantes para el sector por diversas razones (I+D, anlisis, fusiones y adquisiciones, etc.) y las
normas IDMP contribuyen directamente a esto. As que se trata de una propuesta de valor
slida para la industria farmacutica, al margen de las regulaciones.
Evento de importancia mundial
Lisa Spellman, Directora de Normas Globales de la American Health Information Manage-
ment Association (AHIMA) y Secretaria de ISO/TC 215, cree que la llegada de IDMP es un
evento de importancia global que va a cambiar el mundo. Uno podra haber pensado que
IDMP ya exista, pero no era as. Ahora, gracias a ISO, las normas IDMP proporcionarn una
estructura y una metodologa sencillas para generar una documentacin de producto global
que se puede utilizar en todo el mundo y en toda la cadena de suministro.
IDMP ya est cambiando el mundo, dado que, a medida que la adopcin y el uso de estas
normas crece, ayudarn a eliminar las muertes y las lesiones causadas por las interacciones
de medicamentos o las alergias a frmacos y mejorarn en gran medida la farmacovigilancia
y el control farmacolgico, el proceso de seguimiento de los resultados de la medicacin.
Incluso en el mundo de alta tecnologa actual, no resulta sencillo rastrear y documentar los
eventos adversos de la medicacin. Ahora por fin contamos con IDMP, y eso marcar una
diferencia cada vez mayor con el tiempo.

La seguridad es primordial

La adopcin Los nuevos medicamentos y terapias aportan un valor

increble al pblico, pero garantizar la seguridad del
paciente es esencial, sobre todo para los reguladores
de las normas globales encargados de proteger la salud pblica. A
medida que la EMA exija el uso de las normas IDMP

ISO IDMP se est para el registro de productos mdicos, mejorar la trans-

parencia de la informacin sobre los productos mdicos
y la deteccin de reacciones adversas a medicamentos
acelerando. en todo el ciclo de vida de desarrollo (y el marketing)
de los frmacos. El objetivo? Mejorar la seguridad del
paciente mediante la normalizacin global de los datos
a travs de las normas ISO IDMP, comenta Bron Kisler,
cofundador y Vicepresidente del CDISC (Clinical Data
Interchange Standards Consortium).
En EE. UU., el 80% de los ingredientes farmacuticos
activos y el 40% de los medicamentos de dosis ya fabri-
cados se importan.

10 | #ISOfocus_115 #ISOfocus_115 | 11
Christian Hay, consultor principal de salud de la Oficina Global de GS1 y coordinador Inicialmente, el ICH form un Grupo de Trabajo
del grupo de trabajo WG 6 de ISO/TC 215, el grupo de trabajo IDMP ISO especializado de Expertos (M5) para desarrollar los requisitos
en el sector farmacutico y farmacolgico, considera a IDMP como un paso impor- del ICH para la normalizacin de los identifica-
tante para mejorar la seguridad de los pacientes en todo el mundo y como la base dores de productos medicinales y la terminologa
para la presentacin de informes de eventos adversos y documentacin clnica sobre la relacionada, explic Vada Perkins. En concreto,
medicacin administrada. Las partes interesadas han unido sus fuerzas para ofrecer se identific la necesidad de armonizar la infor-
una estrategia global para la descripcin de las caractersticas de los productos. Es un macin de los productos para facilitar el intercam-
proyecto fascinante. Y la normalizacin es slo el principio. bio electrnico de Informes de Seguridad de Casos
La introduccin del paquete actualizado de normas ISO IDMP marcar un hito en el Individuales (ICSR) entre las distintas regiones
avance hacia un sistema de identificacin de los medicamentos mucho ms seguro. La de ICH y dentro de ellas utilizando el formato de
finalizacin de las normas ISO IDMP revisadas y la finalizacin de las especificaciones ICH E2B en la farmacovigilancia posterior a la
tcnicas y el informe tcnico (ISO/TR 14872) correspondientes son nuestra principal comercializacin. Esto llev a una decisin clave
prioridad. Prevemos que se completarn a finales de 2016 o principios de 2017, confirm para desarrollar especificaciones electrnicas en
Vada Perkins. colaboracin con la ISO y HL7, una organizacin
sin nimo de lucro que ofrece normas para el inter-
cambio de informacin de salud electrnica, con
Por qu ISO?
el fin de lograr una mayor interoperabilidad entre
Algunas partes interesadas podran cuestionar por qu el desarrollo de la serie IDMP de las comunidades reguladoras y mdicas.
normas se realiz a travs de ISO en lugar de usar los canales de regulacin y normaliza- Lisa Spellman aade que la normalizacin IDMP pas
cin establecidos por los sectores de la salud y los productos mdicos y farmacolgicos, a ser responsabilidad de ISO porque la organizacin
sobre todo si tenemos en cuenta que IDMP evolucion originalmente a partir de un foro es el mayor desarrollador de normas internacionales
organizado por el Consejo Internacional de Armonizacin de Requisitos Tcnicos para basadas en el consenso y tiene el mayor alcance glo-
Productos Farmacuticos de Uso Humano (ICH). bal. La lista de interesados en IDMP es larga e incluye
una amplia gama de actores farmacuticos y responsa-
bles de polticas que quieren que estas normas lleguen
a la mayor audiencia global posible. Y tambin porque
el sello de la ISO en una norma tiene un grado impor-
tante de peso y confianza.
Ha habido
Desafos para IDMP
una demanda Sin embargo, el camino hacia el desarrollo de un
conjunto slido, prctico y eficaz de normas ISO no
mundial para ha estado exento de contratiempos. Segn Christian
Hay, IDMP es un dominio extremadamente com-
la identificacin de plejo con un nmero limitado de expertos con los
conocimientos generales necesarios. Sin embargo,
veo el desarrollo de las normas como una oportuni-
los medicamentos. dad para aumentar el nmero de expertos, afirm.
Otro desafo es, sin duda, que existe una gran
presin poltica para obtener resultados y aplicar las
normas en un corto plazo de tiempo. Sin embargo,
en medio de todo este trabajo tan intenso y tan
tcnico, nuestro equipo de expertos nunca olvida
que hay pacientes implicados, y la preocupacin
por su cuidado, su seguridad y su dolor debe ser
una prioridad.
El grupo de trabajo WG 6 tambin tuvo dificultades
con el cumplimiento de las prcticas regionales.
Las normas IDMP son nicas y se presentan
como una serie de cinco normas diferentes con
cuatro especificaciones tcnicas y un informe
tcnico. Las regiones tienen sus propios mtodos
y procesos para la identificacin de medicamen-
tos en sus reas, lo que puede implicar diferentes
12 | #ISOfocus_115
criterios. Llegar a un acuerdo comn en principios y
definiciones esenciales para identificar un medica-
mento sin dejar de lado las prcticas actuales de
una regin plantea ciertos desafos, seal Vada
Perkins. Afortunadamente, las normas proporcio-
nan requisitos muy concretos para la identificacin
inequvoca de un medicamento a un nivel muy
detallado (hasta las sustancias y los procesos de
fabricacin) sin eliminar la flexibilidad necesaria
para que los organismos reguladores de medica-
mentos y otras partes interesadas puedan operar
en armona con las necesidades regionales.
El Dr. Jean-Franois Forget, Director Mdico de Vidal
Francia, un proveedor digital del Sistema de Infor-
macin de Frmacos (DIS), afirma que uno de los
retos de la aplicacin de IDMP ser contribuir no
solo a la base de datos de farmacovigilancia de la
EMA (artculo 57), sino tambin a las necesidades
de interoperabilidad de las recetas electrnicas
generadas por ordenador en la atencin primaria
o secundaria. Si somos capaces de dar respuesta a
los dos problemas, se crear un repositorio de refe-
rencia nico para describir todos los medicamentos
que estn en el mercado en Europa al que podrn
acceder los actores de la salud pblica y los profe-
sionales de la salud. Tendr un impacto positivo en
el sistema de salud global, en la farmacovigilancia
y en la seguridad y la calidad de las recetas y la
administracin, contribuyendo a la seguridad para
un mundo mejor.
Qu sigue luego?
Una vez que todos los actores internacionales
hayan logrado la aplicacin mundial de las normas
ISO IDMP, habr llegado el momento de revisarlas
para la presentacin de informes de eventos adver-
sos. Ser el momento adecuado para trabajar de
forma intensiva en el uso de IDMP en el espacio
clnico, seala Christian Hay, pensando en el futuro
de las normas IDMP.
En la actualidad, las normas solo tienen validez
para los medicamentos humanos, pero se han
abierto debates en la comunidad ISO IDMP para
ampliar la aplicacin de las normas a los medica-
mentos veterinarios y a los alimentos. La aplica-
bilidad de las normas ISO para todos los productos
regulados dentro de una jurisdiccin determinada
sera el objetivo final; la identificacin de los medi-
camentos podra dar cabida a otros productos
regulados, ya que hay elementos comunes en los
distintos dominios regulados. Un cambio de IDMP
a IDP (identificacin de productos) podra ser una
posibilidad en un futuro no muy lejano, concluy
Vada Perkins.
#ISOfocus_115 | 13
Normas ISO IDMP
ISO est liderando un importante esfuerzo de
colaboracin entre expertos mdicos de 32 pases
participantes y 27 observadores, para hacer
frente a una necesidad urgente de desarrollar un
conjunto de cinco normas internacionales IDMP.
SUSTANCIAS ISO 11238
Informacin regulada sobre las sustancias
Distinguir sustancias, definidas por sus
principales caractersticas generales y su
papel en los medicamentos (por ejemplo,
activo, adyuvante, segn su concentracin,
excipiente), y sustancias especificadas
que figuran con descripciones especficas
(por ejemplo, informacin de fabricacin,
pureza, grado)
MPID ISO 11615
Informacin del medicamento regulado
Define, caracteriza e identifica de forma
nica a los medicamentos de uso
humano regulados durante todo su ciclo
de vida (desarrollo, autorizacin, post
comercializacin y renovacin o retirada del
mercado)
Establece definiciones y conceptos
Describe los elementos de datos y sus
relaciones estructurales que se requieren
para la descripcin detallada y la
identificacin nica de los medicamentos
Las caractersticas predefinidas bsicas de un
identificador de soporte de datos pueden ser:
Nombre del producto, marca del producto y
descripcin del producto
Formulacin (ingredientes activos)
Intensidad
Dosis (o uso)
Cantidad neta (peso, volumen, o cualquier
otra dimensin comercial de impacto)
Configuracin del embalaje
Informtica de la salud Identificacin de Medicamentos Elementos de
datos y estructuras para la identificacin nica e intercambio
FORMAS DE DOSIS, etc. ISO 11239
Informacin regulada en formas de dosifi-
cacin farmacutica, unidades de presenta-
cin, vas de administracin y envasado
Identifica, por ejemplo, inyeccin de solucin,
suspensin inyectable, solucin de infusin
(o un trmino regional menos granulado
vinculado a stos)
UNIDADES DE MEDIDA ISO 11240
Unidades de medida
Especifica reglas para el uso de unidades
de medida de IDMP
Define los requisitos para la trazabilidad
a patrones metrolgicos
Establece sistemas de cdigos de
referencia para las unidades
Proporciona estructuras y reglas para la
asignacin entre diferentes vocabularios
unitarios y traducciones de la lengua
PHPID ISO 11616
Informacin de producto farmacutico regulado
Identificacin de Producto Farmacutico (PHP ID) sobre
la base de los siguientes subconjuntos de elementos que
describen el producto farmacutico:
Sustancia(s) y sustancia(s) especificada(s)
Fuerza(s) Unidades de fuerza (unidades de medida y/o
unidad de presentacin)
Fuerzas de referencia
Forma de dosis administrable
Probando
las tradiciones
por Elizabeth Gasiorowski-Denis

Aunque existe desde hace mucho tiempo, la medicina

tradicional china (MTC) sigue estando rodeada de
misterio y de mitos. Aqu se revela uno de esos misterios.
El Premio Nobel de Medicina de 2015 otorgado a una
experta en medicina tradicional china por su Artemisinina
contra la malaria ha encendido grandes esperanzas en el
futuro y ha impulsado el desarrollo de normas para el sector.

Basta pronunciar las palabras medicina tradicional china
y de inmediato muchas personas evocan imgenes de anti-
guos textos perdidos rodeados de supersticin y misterio con
tonteras mdicas que explotan en gran medida el poder de
la sugestin. Porque se supone que la MTC es un mtodo
sanitario que existe casi al margen de la sociedad, no es
cierto? Pues no lo es.
Desde las propiedades atribuidas a las hierbas medicinales
hasta la capacidad de la acupuntura para reducir el dolor, la
MTC se basa en una visin holstica de la salud y el bienestar
y se centra ms en la prevencin de la enfermedad ms que
en el tratamiento.
Este sistema mdico, originario de la antigua China, se basa
en miles de aos de experiencia clnica, en la teora y en la
tecnologa, y se ha documentado sistemticamente en numer-
osos textos clsicos, como el Canon interno del Emperador
(Huang Di Nei Jing) y el Compendio de materia mdica (Ben
Cao Gang Mu). Hoy en da, como muchas empresas estn
descubriendo, la MTC es tambin un gran negocio, tanto en
China como en muchos pases occidentales.
Segn un informe de 2012 publicado por la organizacin de
investigacin de mercado IBISWorld, el apoyo del gobierno
y el aumento de la demanda en China impulsaron la MTC
a un sorprendente nivel de ingresos de 25 700 millones de

#ISOfocus_115 | 17
 dlares en 2012, un 14,8 % ms que en 2011. En promedio, el a travs de la investigacin cientfica. Aunque la medicina tradicional china se basa en la

Foto: Bengt Nyman

sector ha crecido un 20 % cada ao desde 2007, y la rentabilidad
tambin sigue aumentando.
Y este crecimiento no se limita a China y a los pases occidentales.
frica es ahora el mayor mercado de China para la exportacin
de productos medicinales, tanto de la medicina tradicional china
como de otros tipos, gracias a su bajo costo. De hecho, en 2011 este
antiguo arte medicinal se introdujo formalmente en el sistema de
salud de Sudfrica (vase el artculo de la pgina 24). As, la MTC
est pasando de la clandestinidad a los procedimientos estable-
cidos en trminos de demanda y aceptacin.
Un gran triunfo
El xito de la investigadora china Tu Youyou, la descubridora princi-
pal de la Artemisinina, un potente frmaco contra la malaria, pone de
manifiesto las fortalezas del sector, cada vez mayores, y su creciente
prestigio internacional.
Lo que podra parecer inusual en su trabajo cientfico es que Tu
empez observando las plantas utilizadas en la medicina tradicional
china. Pero est lejos de ser la nica vez que una cura ha surgido en
este campo y es poco probable que sea la ltima.
Tu Youyou y su equipo desarrollaron un tratamiento de medicina
tradicional eficaz para la malaria, pero solo despus de seguir un
Tu Youyou, Premio Nobel de Medicina de 2015.
proceso registrado en los antiguos textos de la medicina china,
explica David Graham, Presidente del comit ISO/TC 249, Medicina
tradicional china.
Hace que uno se pregunte cunto tiempo hizo falta para descubrir
el proceso de tratamiento original. Estos ejemplos favorecen una
mayor integracin y aceptacin de la medicina tradicional china
Tu es un excelente dentro de los sistemas de salud de los distintos pases. Pero la
MTC es una disciplina contemplativa que avanza a un ritmo lento,
observacin, es muy importante evaluarla desde una perspectiva cientfica, analizando sus
efectos en el organismo y determinando si las prcticas son tiles en el tratamiento de los
sntomas.
Al consolidar la base cientfica y la prctica clnica de la MTC, las normas servirn como base
para su futura integracin en la medicina del maana. Mientras que algunos pases cuentan
con normas, procesos y regulaciones para los profesionales y los productos de la medicina
tradicional china, otros muchos no los tienen. El sector sigue fragmentado
Una cuestin de eficacia
Esto hace que la necesidad de mantener la calidad, la seguridad y la eficacia de estas prc-
ticas y estos productos tradicionales sea an ms importante para ISO/TC 249, que trabaja
diligentemente en varios proyectos destinados a establecer Normas Internacionales para el
sector de la medicina tradicional china.
El principal objetivo del trabajo del comit es desarrollar normas sobre las materias primas y
los productos de la medicina tradicional china, sobre la calidad y la seguridad de los equipos
mdicos, la informacin y la terminologa y los servicios relacionados con la medicina tradi-
cional china. Hasta ahora, sus esfuerzos han dado lugar a la publicacin de cinco Normas
Internacionales en los ltimos dos aos:
ISO 17217-1:2014,Medicina tradicional china Semillas y plntulas de Ginseng
Parte 1: Panax ginseng C.A. Meyer
ISO 17218:2014, Agujas de acupuntura estriles de un solo uso
ISO 18664:2015, Medicina tradicional china Determinacin de metales pesados en
las hierbas medicinales utilizadas en la medicina tradicional china
ISO 18665:2015, Medicina tradicional china Aparato de decoccin de hierbas
ISO 18666:2015, Medicina tradicional china Requisitos generales de los dispositivos
de moxibustin

ejemplo de la gran as que esto llevar su tiempo. As pues, cmo debemos interp-
retar este gran cambio en la atencin internacional a la medicina
tradicional china y cmo debe afrontar la MTC los retos del futuro?
contribucin de
El escrutinio de la ciencia
la medicina tradicional El premio recibido por Tu es un excelente ejemplo de la gran
contribucin de la medicina tradicional china a la causa de la
china a la causa de salud humana. Aunque la obtencin del Premio Nobel de 2015
ha disparado las esperanzas en el futuro, siguen existiendo

la salud humana. dudas sobre la medicina tradicional china y sobre la evaluacin

de la calidad y la seguridad de los productos empleados en ella.
Existe un gran riesgo de encontrar mdicos y tratamientos dudo-
sos en los mercados mal regulados. Esto puede minar la seguridad
pblica y afectar a la reputacin de la medicina tradicional china
y de su comercio, afirma Graham. En su opinin, un marco de
evaluacin, que debera incluir un registro de especialistas y la
regulacin de los tratamientos, es la solucin. Eso no es todo, sin
embargo. Sea cual sea el marco de evaluacin aceptado, seala,
se debe complementar con investigacin y desarrollo.
Para el Dr. Takao Namiki, Profesor de la Escuela Universitaria de
Medicina de la Universidad de Chiba (Japn), la medicina tiene
como pilares fundamentales la eficacia y la seguridad, demostradas

18 | #ISOfocus_115 #ISOfocus_115 | 19
 Medicina Tradicional China
LOS CIN CO EL EM ENTOS
La medicina tradicional china tiene un enfoque holstico de la salud
y el bienestar y se centra tanto, si no ms, en la prevencin de
la enfermedad ms que en el tratamiento.
Emociones negativas: ira,
frustracin, celos, envidia
Sntomas fsicos:
exceso de colesterol,
produccin de bilis
desequilibrada
menoscabando la digestin,
estancamiento de la sangre
en el hgado, reduciendo su
capacidad para desintoxicar
el cuerpo
MADERA
rin, odos,
y vejiga
AGUA
Emociones negativas:
miedo
Sntomas fsicos:
prdida de energa
sexual, prdida de fuerza
vital, trastorno del sistema
nervioso, el cuerpo se vuelve
cido, nudo en el abdomen
20 | #ISOfocus_115
FUEGO
Emociones negativas: odio,
crueldad, impaciencia
Sntomas fsicos:
palpitaciones del corazn,
presin arterial alta, dolor
en el pecho
Preparacin de hierbas medicinales en un dispensario de Hong Kong.
hgado, ojos, y corazn e
vescula biliar intestino delgado
TIERRA
Emociones
El comit est llamado Con 30 proyectos en desarrollo y 12 nuevas propuestas de trabajo,
el comit est llamado a impulsar grandes avances en los prximos
negativas: aos.
preocupacin,
ansiedad,
a impulsar grandes Hoy en da, el comit ISO/TC 249 cuenta con 20 pases participantes
junto con otros 16 en calidad de observadores, incluidas tres organi-
desconfianza
Sntomas fsicos: avances en los zaciones de enlace: la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la
Federacin Mundial de Sociedades de Acupuntura y Moxibustin
digestin deficiente,
bazo, estmago, dificultades (WFAS) y la Federacin Mundial de Sociedades de Medicina China
y pncreas para eliminar los prximos aos. (WFCMS).
residuos producidos El comit ha hecho grandes esfuerzos para mejorar la cooperacin
por la digestin con otras organizaciones internacionales, explica Yuandong Shen,
Presidente de la Sociedad de Doctores de MTC de Shanghi y Secre-
tario del comit ISO/TC 249. Creemos que nuestra colaboracin con
pulmn, piel, e las organizaciones relevantes nos ayudar a disfrutar de ventajas
intestino grueso
complementarias, compartir recursos y cooperar para el beneficio
METAL mutuo en el mbito de la medicina tradicional china.
Hace poco, la OMS public su Estrategia de Medicina Tradicional
Emociones negativas:
tristeza, depresin de la OMS 2014-2023. El documento tiene como objetivo apoyar
Sntomas fsicos: a los Estados miembros en el desarrollo de polticas proactivas y
problemas la implementacin de planes de accin que fortalezcan el papel
respiratorios, de la medicina tradicional en el mantenimiento de la salud de la
disminucin de oxgeno en poblacin. Se basa en el trabajo que la OMS ha llevado a cabo
la sangre, estreimiento
durante la ltima dcada y tiene como objetivo identificar y desar-
rollar estrategias sobre el futuro de las medicinas tradicionales en
todo el mundo.
#ISOfocus_115 | 21

Satisfacer las necesidades
del mercado
La necesidad de normas para la MTC en el mercado
no tiene precedentes, explica David Graham. Las
Normas Internacionales son cada vez ms impor-
tantes en el mbito de los acuerdos comerciales
entre pases o regiones. Ayudarn a armonizar los
requisitos eliminando las barreras al comercio,
definirn un rendimiento aceptable y proporciona-
rn un recurso para los pases y otros implicados.
Las Normas Internacionales tienen la capacidad de
mejorar el crecimiento del sector y el comercio de
la MTC, explica la Dra. Sun-mi Choi, Profesora en
el Instituto Coreano de Medicina Oriental y coordi-
nadora de uno de los muchos grupos de trabajo del
comit ISO/TC 249. La seguridad y la calidad de las
materias primas, los productos manufacturados y
los dispositivos mdicos utilizados en la medicina
tradicional china se deben garantizar, afirma. El
desarrollo de un marco de normas no solo benefi-
ciar a los pacientes, sino que impulsar an ms La conclusin es que no existe una cura mgica o
el xito del sector.
Segn Shen, la industria farmacutica es un sector
especial en el que la ausencia de una prctica mun-
dial regulada para la medicina tradicional china se
22 | #ISOfocus_115
ha convertido en un obstculo para el control de la
seguridad y la calidad y para el comercio transfron-
terizo relacionado con este campo.
Las Normas Internacionales que se estn desar-
rollando ayudarn a proporcionar una base
tcnica para las regulaciones gubernamentales,
la supervisin del mercado, la gestin industrial
y la prestacin de servicios pblicos eficientes y de
calidad. Combinadas, crearn una base slida para
unos servicios de calidad superiores y protegern
la salud humana.
Y cmo ayudan las normas? En pocas palabras,
las normas sobre MTC afectan a la prctica clnica,
los productos y los equipos de la MTC en todas las
etapas, desde el desarrollo tcnico, la adquisicin de
materias primas, el procesamiento y la produccin
hasta las ventas y los servicios post-venta, as como
a la gestin interna del sector.
Conclusin
siglo XVI, pero los beneficios sern mucho
una solucin nica para todo. Se necesita un equi-
librio adecuado para sentar las bases de una buena
salud. La MTC es un sistema de curacin holstica
de eficacia demostrada, sea cual sea la situacin en
Cree que la medicina china
habra sobrevivido durante
ms de 3000 aos y se
habra extendido a todos los
rincones del mundo si no
fuera un sistema de curacin
eficaz y completo?
la que se encuentra un paciente. Y hay algo
an ms importante: la medicina china
puede tener mucho que ofrecer en cuanto
a estrategias para prevenir la enfermedad,
optimizar nuestra salud y mejorar nuestro
bienestar.
Hgase la siguiente pregunta: Cree que la
medicina china habra sobrevivido durante
ms de 3000 aos y se habra extendido a
todos los rincones del mundo si no fuera
un sistema de curacin eficaz y completo?
Al margen de las opiniones o el escep-
ticismo de cada cual, las normas para
mejorar la salud pblica, la seguridad y el
comercio son ms necesarias que nunca.
El progreso hacia un marco normativo para
la MTC puede no ser rpido ni fcil, pero
prcticamente todos los implicados coinci-
den en que es el camino que se debe seguir.
El resultado final no se parecer en nada
a un consultorio de medicina china del
ms gratos para los reguladores, los cientf-
icos, los mdicos, el sector de la medicina
tradicional china y, por supuesto, los paci-
entes de todo el mundo.
#ISOfocus_115 | 23

Combinar la medicina tradicional china y la
medicina moderna conlleva numerosos desafos.
En este artculo, la Oficina Sudafricana de
Normalizacin (SABS), miembro de ISO para el
pas, explica por qu el esfuerzo merece la pena.
Sirviendo a Sudfrica
al estilo chino
MEMBER EXCELLENCE
frica tiene una larga tradicin de uso de la medicina a
base de hierbas. Durante milenios, su gente ha sanado
a los enfermos con remedios a base de plantas o de ori-
gen animal, transmitidos de generacin en generacin.
Hoy en da, la medicina tradicional (o ancestral) africana
sigue teniendo mucha ms presencia que la medicina
occidental convencional. De hecho, se estima que el
70% de la poblacin africana utiliza preferentemente
la medicina tradicional, segn la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS). No es de extraar, por tanto, que la
medicina tradicional china (MTC) est ganando adeptos
rpidamente.
Profundamente arraigado
Sudfrica es uno de los pases del continente africano
en los que el mercado de la MTC est relativamente
bien desarrollado y las clnicas de medicina tradicio-
nal china funcionan all desde hace ms de 30 aos.
Tambin es uno de los pocos pases en los que se han
producido avances significativos en la integracin entre
la medicina tradicional y la complementaria, incluido el
marco legislativo.
En el 2000, el gobierno de Sudfrica pas por el
proceso legislativo de reconocer la legalidad de la
medicina tradicional china, incluida la acupuntura.
24 | #ISOfocus_115
SABS sigue participando
activamente en el ISO/TC 249.
Amanda Gcabashe,
especialista de SABS en la
medicina tradicional.
Photo: SABS
En 2013, la SABS alberg la sesin plenaria del ISO/TC 249 en Sudfrica con unos 180 expertos en
Desde entonces, los especialistas en medicina tra-
medicina tradicional china de todo el mundo. Fue un evento importante en muchos aspectos. Por un
dicional china han estado regulados por el Consejo
lado, represent una oportunidad para que los curanderos tradicionales sudafricanos interactuasen
de Especialistas de Salud Aliados, dependiente del
con profesionales de la medicina tradicional china de todo el mundo y asistieran a los debates sobre
Departamento de Salud, mientras que la medicina
las Normas Internacionales. Por otro, los resultados de los debates y las opiniones expertas resultantes
tradicional china est regulada por el Reglamento de
de la sesin plenaria generaron un inters renovado en el comit sobre MTC de la SABS y, por supuesto,
Medicinas Complementarias de la Ley de la Autori-
en la creacin de un comit tcnico para la medicina tradicional africana.
dad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudfrica
(SAHPRA).
Las demandas del mercado
A las puertas de un renacimiento Convertir la medicina tradicional en algo generalizado, incorporar sus conocimientos en la asistencia
sanitaria moderna y asegurarse de que cumple con las normas modernas de seguridad y eficacia no
Con un creciente apoyo del gobierno, la medicina tradi-
es una tarea fcil y est lejos de haber finalizado. El desarrollo de Normas Internacionales ISO para la
cional china es un sector en auge en Sudfrica. Hoy en
medicina tradicional china es, por tanto, fundamental para:
da, los productos de la medicina tradicional china estn
cada vez ms disponibles y se puede acceder a ellos sin
Garantizar la calidad y la seguridad de los productos y/o servicios de la MTC
Mejorar la seguridad del paciente y satisfacer sus expectativas y exigencias
receta mdica en todo el pas. Y con la llegada de estos
Facilitar el uso de la MTC de una manera ms cientfica, segura y eficiente
productos algunos de dudosa calidad las Normas
Cumplir con la legislacin pertinente
Internacionales son ms importantes que nunca. Aqu
Impulsar las empresas de MTC y el crecimiento econmico del pas
es donde entra en juego el comit tcnico ISO/TC 249,
Medicina tradicional china.
Ya sea que se considere un tratamiento complementario o uno primario, la MTC est en auge en Sud-
La Oficina Sudafricana de Normas (SABS), miembro de
frica y la SABS es optimista sobre sus perspectivas de futuro. Por tanto, las normas ISO sern un paso
ISO para el pas, participa activamente en el trabajo del
importante para consolidar la reputacin y el prestigio de la profesin en Sudfrica y en el continente
comit ISO/TC 249. Participa en varios de sus grupos
africano. Con este fin, SABS sigue participando activamente en el ISO/TC 249, utilizando las normas de
de trabajo, incluido el dedicado a los productos de la
la MTC en desarrollo y promoviendo el legado transmitido por los antepasados chinos con el fin de traer
medicina tradicional china en la etapa de la materia
ms posibilidades de curacin a frica y a todo el mundo.
prima y el que trata la fase de fabricacin.
#ISOfocus_115 | 25
DIABETES
La diabetes es una enfermedad crnica que ocurre ya sea
cuando el pncreas no produce suficiente insulina o cuando

cmo diagnosticarla el cuerpo no puede utilizar eficazmente la insulina para

regular su azcar en la sangre.

DA MUNDIAL DE LA SALUD DOS PRINCIPALES FORMAS DE DIABETES POSIBLES COMPLICACIONES CAMBIOS EN EL ESTILO DE VIDA

LA DIABETES Aumento de la glucemia es el corolario

Ampliar la prevencin, fortalecer el
7 de abril 2016 comn de la diabetes no controlada, que
cuidado, y vigilancia reforzada ese es
con el tiempo conduce a graves daos
el lema para la prevencin y reduccin de
a muchos de los sistemas corporales,
Diabetes Tipo 1 incluyendo:
la diabetes y sus consecuencias.

caracterizada por la
falta de produccin Ojos Mantener un
de insulina peso corporal normal

CIFRAS DE DIABETES Corazn Vasos sanguneos Realizar regulares

en 2008 anlisis de sangre
Alrededor de 347 millones Una gran proporcin de los casos
de personas en el mundo tienen diabetes. de diabetes se pueden prevenir, Riones Realizar regularmente
sobre todo de tipo 2.
actividad fsica
en 2012 Nervios
La diabetes fue responsable de Adoptar una
1,5 millones dieta saludable
de muertes, con ms del 80% ocurridas Diabetes Tipo 2
en pases de bajos y medianos ingresos.
Resultado del uso
ineficaz de la insulina
en 2014 por el cuerpo CONTRIBUCIN DE ISO UN SDG 3
9% de los adultos de 18 aos Entre las 26 Normas Internacionales Los esfuerzos para prevenir y tratar la
o ms sufre de diabetes.
publicadas por ISO/TC 212 sobre los diabetes son importantes para lograr el
Diabetes Tipo 2 es la forma ensayos de laboratorio clnico, una se objetivo de las Naciones Unidas para el
centra directamente en la diabetes: ISO 15197: 2013, Desarrollo Sostenible Objetivo 3 de
en 2030 ms comn de diabetes.
Sistemas de ensayo de diagnstico in vitro la reduccin de la mortalidad
La OMS predice que la diabetes ser Requisitos para los sistemas de monitoreo de prematura por enfermedades
la 7a
causa de muerte. glucosa en sangre para autodiagnstico en el no transmisibles (ENT) en un
tercio para el 2030.
Fuente: OMS manejo de la diabetes mellitus

26 | #ISOfocus_115 #ISOfocus_115 | 27
El paciente est
primero
Con dispositivos mdicos que van desde simples
agujas a implantes de alta tecnologa para salvar
vidas, garantizar el mximo nivel posible de
seguridad es una de las mayores prioridades
del sector. En este artculo, el Dr. Eamonn Hoxey,
Presidente del comit tcnico ISO para la gestin
de la calidad y los aspectos generales relacionados
de los dispositivos mdicos, comparte sus
pensamientos sobre el sector y sobre su crecimiento
exponencial y explica por qu es importante contar
con normas uniformes y coherentes.

Muchos dispositivos mdicos son invasivos por
naturaleza, se usan dentro del cuerpo humano y
alrededor de l. Mientras que algunos exploran
la anatoma, eliminan la enfermedad y reparan
daos, otros permanecen dentro del cuerpo,
como una prtesis de cadera, una endoprtesis
arterial, una nueva vlvula o un marcapasos.
La combinacin de las caractersticas de diseo
y rendimiento ms altas para los dispositivos
mdicos con el complejo modelo de negocio de
la asistencia sanitaria y los estrictos requisitos
regulatorios de este campo hacen de l uno
de los sectores industriales ms complejos
y exigentes en el mbito de la fabricacin de
productos.
Para gestionar esta complejidad, afirma el
Dr. Eamonn Hoxey, Vicepresidente de los Progra-
mas Estratgicos de Calidad y Conformidad para
Dispositivos Mdicos de Johnson & Johnson, las
normas ISO son esenciales. Llevan dispositivos
mdicos de calidad al mercado y los supervisan
a lo largo de su ciclo de vida til.

#ISOfocus_115 | 29
 incluida la incorporacin de la gestin de riesgos. Adems, La tecnologa sanitaria se utiliza para la prestacin de
la norma abarca el anlisis de los datos obtenidos de la servicios de salud en diversos entornos. Su mbito de

Los dispositivos mdicos experiencia en la fase de uso y la vigilancia posterior a la

comercializacin. Como un complemento eficaz, ISO 14971
describe un enfoque sistemtico para la gestin de riesgos
son un elemento crtico que se puede aplicar a lo largo del ciclo de vida til del
dispositivo mdico.
aplicacin es enorme e incluye sofisticados equipos de
imagen de diagnstico y de laboratorio, dispositivos
utilizados en procedimientos quirrgicos, ayudas para
la vida diaria y equipos vendidos sin receta en diversos
entornos minoristas. La tecnologa sanitaria es vital para

en la entrega segura de En qu medida afectan las normas ISO a la seguri-

dad, la calidad y la fiabilidad de nuestros servicios
la asistencia sanitaria. de salud?
Servicios de salud es un trmino amplio que abarca
todos los aspectos de la prestacin de asistencia sanita-
ria a los pacientes en una amplia variedad de entornos,
desde salas de hospitales a laboratorios, de pacientes
ambulatorios a cirugas de medicina general, de los cui-
dados mdicos en casa a los primeros auxilios. Un rea
concreta en la que las normas ISO desempean un papel
importante es el ciclo de vida de la tecnologa sanitaria,
desde el diseo y el desarrollo a la cadena de suministro
y el punto de uso.
el funcionamiento eficiente y eficaz de la asistencia sani-
taria y contribuye a cambiar la vida de los pacientes y los
mdicos a diario.
Hay una amplia gama de normas ISO que se utilizan en el
ciclo de vida de la tecnologa sanitaria. El comit tcnico
ISO/TC 210 trabaja en varias reas generales que abarcan
toda la gama de productos. Ejemplos de ello son las normas
para un SGC utilizado con fines de regulacin, los procesos
de gestin de riesgos empleados en el ciclo de vida de los
dispositivos mdicos, los smbolos utilizados para trans-
mitir informacin en las etiquetas y evitar la necesidad de
traduccin de la informacin crtica a varios idiomas y los
conectores de pequeo calibre usados al combinar dispo-
sitivos para proporcionar terapia a los pacientes.

Dr.Eamonn Hoxey,Presidente del comit tcnico ISO/TC 210,

Gestin de la calidad y los correspondientes aspectos generales
de los productos sanitarios.

Como Presidente del comit tcnico ISO/TC 210 para la gestin de la

calidad y los aspectos generales relacionados de los dispositivos mdicos,
tambin sostiene que las normas ISO pueden facilitar la aplicacin de
los requisitos legales que velan por su seguridad y su rendimiento. A
continuacin se presentan las ltimas tendencias en la normalizacin
de dispositivos mdicos, que en opinin del Dr. Hoxey responden al
cambio dinmico que se est produciendo en el sector.

ISOfocus: Cmo se determina si un dispositivo mdico es seguro

para el uso con el paciente?

Dr.Eamonn Hoxey: Se aplica una estrategia sistemtica de gestin de

riesgos en todo el ciclo de vida til de un producto sanitario. Inicialmente,
en el diseo y el desarrollo, se identifican los riesgos para la seguridad y el
rendimiento y se disean medidas para eliminarlos o mitigarlos. A conti-
nuacin, el diseo se somete a una verificacin y una validacin estrictas
para demostrar la eficacia de los controles de riesgo que se han introducido
y confirmar que los riesgos restantes son aceptables en comparacin con
los beneficios clnicos. A lo largo de la fase de uso, el dispositivo mdico se
sigue monitorizando para determinar si existen riesgos no identificados y
valorar la eficacia de los controles de riesgo existentes, con el fin de que se
puedan tomar medidas si se produce cualquier imprevisto.
ISO/TC 210 ha desarrollado normas para facilitar la aplicacin de los
requisitos legales que supervisan la seguridad y el rendimiento de los
dispositivos mdicos. El diseo y el desarrollo de estos dispositivos forman
parte del sistema de gestin de calidad (SGC) del fabricante y la norma
ISO 13485 establece los requisitos para el proceso de diseo y desarrollo,

30 | #ISOfocus_115 #ISOfocus_115 | 31
Los dispositivos mdicos desempean un papel cada vez ms impor-
tante en la transformacin de la asistencia sanitaria, pero existe un
riesgo vital dramtico en caso de falta de interoperabilidad o de mala
conexin. Podra profundizar un poco ms sobre este tema?

Los dispositivos mdicos son un elemento crtico en la seguridad de la

asistencia sanitaria y exigen un alto grado de seguridad y rendimiento.
A medida que el entorno clnico se vuelve ms complejo y la tecnologa
ms sofisticada, en especial con la interaccin de mltiples dispositivos
mdicos utilizados en un solo paciente, la necesidad de considerar la
totalidad del sistema y no solo los componentes individuales tambin
se incrementan.
La creciente aplicacin de un enfoque sistemtico y la consideracin de
aspectos como los factores humanos y la facilidad de uso en el diseo y
desarrollo de dispositivos mdicos tambin estn ganando importancia.
ISO/TC 210, en combinacin con la norma IEC/TC 62 sobre equipos elc-
tricos utilizados en la prctica mdica, ha desarrollado diversas normas
que aplican enfoques sistemticos a la gestin de calidad, la gestin
de riesgos y la facilidad de uso, y est preparando una serie de normas
sobre los conectores de pequeo calibre destinados a reducir el riesgo
de fallo en la conexin de los dispositivos en la interfaz del paciente.

Qu importancia tiene un SGC para los dispositivos mdicos? Por

qu era necesario actualizar la norma ISO 13485? Cules sern los
beneficios adicionales de la versin revisada?

Las normas ISO Un SGC es un elemento crtico para los dispositivos mdicos, exigido
por las regulaciones en la mayora de las jurisdicciones para integrar
el control del ciclo de vida de un producto. Por lo tanto, era necesario
desempean un actualizar la norma ISO 13485 para reflejar los ltimos avances en tec-
nologa, as como las expectativas de los fabricantes y los reguladores.

papel significativo. El principal beneficio de la revisin ser una mayor transparencia de los
requisitos y la armonizacin entre los reguladores, los organismos de
auditora y los fabricantes de dispositivos mdicos. Entre las reas que
se han fortalecido se incluyen la interaccin entre el SGC y los requisitos
normativos, la aplicabilidad de la norma a lo largo del ciclo de vida del
dispositivo mdico, por ejemplo a travs de distribuidores e importa-
dores, y una incorporacin ms amplia de los principios de gestin de
riesgos en todo el SGC.

Por qu participa Johnson & Johnson en los trabajos de normali-

zacin de ISO y qu tipo de beneficios espera obtener la empresa?

Johnson & Johnson agradece la oportunidad de participar en el desarrollo

de las normas. Nos proporciona una oportunidad de hacer frente a los
desafos comunes para los fabricantes, los reguladores y los usuarios,
y de ayudar a desarrollar soluciones que beneficien a todas las partes
por el bien del paciente. Adems, ofrece una posibilidad importante
de desarrollo profesional para nuestro personal, que adquiere tanto
conocimientos tcnicos como habilidades interpersonales.

32 | #ISOfocus_115 #ISOfocus_115 | 33
buzz
con la participacin de 90 pases miembros y con otros 40 que intervienen en calidad de observadores. Su misin
es desarrollar una poltica de evaluacin de la conformidad armonizada y aceptada internacionalmente, servir como
enlace con los sectores industriales y los organismos intergubernamentales para las actividades de evaluacin de
la conformidad y promover el uso de la caja de herramientas de CASCO en el mbito internacional para facilitar el
comercio global.
Frank Makamo sucede a Lane Hallenbeck, Vicepresidente de servicios de acreditacin del American National Standards
Institute (ANSI), miembro de ISO para EE. UU., por un perodo inicial de dos aos.
TALLER DE
EVALUACIN DE LA
CONFORMIDAD
Unos 130 representantes de la industria,
reguladores gubernamentales, lderes
econmicos y otros interesados asistieron
en diciembre de 2015 a un taller de eva-
luacin de la conformidad organizado por
la Cooperacin Mundial de Normalizacin
(WSC) una asociacin de primera lnea
de IEC, ISO e ITU y albergado por la
Comisin Econmica de Naciones Unidas
para Europa (CEPE).
El taller incluy cuatro paneles y demos-
traciones de varias herramientas para
mejorar la comprensin y proporcio-
nar conocimientos prcticos en temas
como la seguridad de los productos, la
competencia del personal y los efectos
ambientales. Se describieron la impor-
tancia y las ventajas del uso de la caja
34 | #ISOfocus_115
NUEVO PRESIDENTE LAS NORMAS EN EL El Secretario General interino de ISO, Kevin McKinley, reuni a las mentes ms
DE CASCO WEF DE DAVOS brillantes del gobierno, las empresas y la sociedad en la reunin anual del Foro
Econmico Mundial (WEF) celebrada en Davos (Suiza) en enero. Con el lema
Frank Makamo, ejecutivo de la Divisin de Certificacin de la Dominar la Cuarta Revolucin Industrial, el WEF abord los aspectos fundamen-
Oficina Sudafricana de Normalizacin (SABS), miembro de ISO tales de algunos de los desafos globales ms importantes de nuestro tiempo.
para el pas, es el nuevo Presidente del comit de ISO sobre Las revoluciones industriales anteriores impulsaron el cambio del trabajo manual a
evaluacin de la conformidad desde el 1 de enero de 2016. mecnico y de este a la produccin automatizada. Hoy en da, sistemas ciberfsicos
Makamo se incorpor a SABS en 1998 y ocup varios puestos innovadores como los robots, la impresin 3D y los coches sin conductor estn
antes de convertirse en el ejecutivo responsable de la Divisin de alterando la industria a una velocidad sin precedentes. Vivimos en un mundo
Certificacin en el ao 2011. Tiene una amplia experiencia en el interconectado, donde las tecnologas de vanguardia, los cambios demogrficos
desarrollo de normas y polticas de evaluacin de la conformidad y las transformaciones polticas tienen implicaciones sociales y econmicas de
tanto en Sudfrica como a nivel internacional. largo alcance.
El comit de ISO sobre evaluacin de la conformidad (ISO/CASCO) Las tecnologas emergentes son armas de doble filo. Hacen nuestra vida ms
es uno de los comits ms grandes de la organizacin y cuenta fcil, ms segura y ms saludable, pero conllevan nuevos riesgos. Las nuevas
tecnologas tambin plantean preguntas para la ciudad del futuro, dado que se
workshop
Photo: Twitter @ISOSecGen
prev que la infraestructura urbana mundial se duplique en los prximos 35 aos.
Por tanto, es esencial para la paz y la prosperidad del mundo que los lderes glo-
bales aborden las cuestiones ticas que rodean a la tecnologa. Como depositarias
de las prcticas internacionales recomendadas, las normas ISO desempearn un
papel clave en esta cuarta revolucin. Abrirn oportunidades y tambin definirn
las expectativas, las fronteras y los lmites para impulsar las decisiones adoptadas
Save the date
Kevin McKinley, Secretario General interino
de ISO, y Roberto Azevdo, Director-General de la
en el espritu de colaboracin de Davos.
Organizacin Mundial del Comercio, en el WEF.
Photo: IEC
Global services
ISO standards as solutions REANUDACIN DE
LA ACTIVIDAD EN
LA MINERA
Despus de varios aos de inactividad, a finales de
2012 se reactiv el comit ISO/TC 82, Explotacin
minera, y se ha reunido varias veces desde entonces.
A lo largo de las reuniones se ha dado la bienvenida a
nuevos miembros, alcanzando ahora su nmero a un
total de 20 pases participantes y 21 observadores, y
13-14 June 2016, Geneva, Switzerland
TALLER SOBRE EL PAPEL DE ISO EN LOS se ha llevado a cabo una revisin de su estructura, el
SERVICIOS GLOBALES alcance de sus actividades y su programa de trabajo.
What Discover the potential for services standardization El comit ISO/TC 82 desarrolla principalmente espe-
Descubra el potencial de ISO para la normalizacin de los servicios.
A 1.5 day international workshop cificaciones para el material y equipos especiales
in ISO !internacional
Puesto que el comercio As international trade se
de servicios inha
services becomes
convertido en
para la minera a cielo abierto, as como para todos
un gran motor deancrecimiento
ever greater driver of
econmico, economic
tanto growth,
en los pases both
desarro-
When los materiales y equipos de la minera subterrnea.
llados como en inlosdeveloped
pases en desarrollo, la demanda de normas
and developing countries, market para
Monday 13 June (afternoon) Con ya 36 Normas Internacionales en su haber, el
garantizar la calidad de la prestacin de servicios es cada vez mayor
de herramientas de ISO/CASCO, que Tuesday 14 June (full day) demand for standards to ensure the quality of comit est trabajando en la elaboracin de tres
en el mercado. Cmo puede ISO satisfacer esta demanda? nase a
constituye un puente entre la definicin grandes proyectos que incluyen la seguridad de
Who nosotros en esteservice deliveryelis13steadily
taller interactivo y el 14 deincreasing. How
junio de 2016 paracan
de los requisitos de las normas y la deter- mquinas, las estructuras de los pozos de las minas
ISO members and partners, diverse explorar cmo las ISONormas
step up Internacionales de ISO pueden
to meet this demand ? Joinayudar
us for athis
minacin del cumplimiento de estos y la clasificacin de los accidentes mineros. Otros
stakeholders from the services sector,disear, evaluar y medir la excelencia en el servicio, lo que beneficia
requisitos mediante la evaluacin de la interactive workshop to explore how ISO Interna- dos proyectos, en estado preliminar, versan sobre
consumer organizations tanto a las empresas como a los consumidores.
conformidad. tional Standards can best help design, assess and los aparatos de perforacin y un modelo de informe
Las presentaciones y otros
Los participantes en el taller confirmaron documentos de referencia estn Where Se compartirn ms detalles
measure servicesobre el evento
excellence, a medida
benefitting que
both busi- para la divulgacin pblica de los resultados de la
su voluntad de ampliar el xito del taller disponibles aqu: The Mvenpick Hotel, estn disponibles. Para obtener ms informacin, pngase exploracin, de los recursos minerales y reser-
nesses and consumers.
con eventos similares en el futuro. www.wsccaworkshop.com Geneva, Switzerland en contacto con Belinda Cleeland en cleeland@iso.org. vas minerales.
More information on the workshop programme and
For further information please contact
#ISOfocus_115 | 35
Belinda Cleeland cleeland@iso.org registration will follow.
La gestin del
agua como prioridad
colectiva
por Marcio Viegas
El agua es la fuente de la vida y es fundamental para del
desarrollo econmico. Sin embargo, a pesar de su aparente
abundancia, las crisis relacionadas con el agua se han
identificado como uno de los mayores riesgos globales
de nuestro tiempo. En la ocasin del Da Mundial del
Agua de las Naciones Unidas analizamos por qu medir
nuestra huella hdrica es algo cada vez ms necesario.
36 | #ISOfocus_115
El agua no solo es vital para la vida; es tambin un recurso fundamental para las empre-
sas. Desde los alimentos y la ropa hasta los coches y los telfonos mviles, es un elemento
esencial en toda la cadena de suministro. Y con tanta agua corriente, lluvia e incluso
inundaciones, es difcil para nosotros imaginar que llegara a agotarse.
Sin embargo, solo el 1% del agua del mundo es agua dulce disponible para el consumo.
Para empeorar an ms las cosas, el preciado lquido se distribuye de manera desigual
en la Tierra, y algunas regiones tienen precipitaciones abundantes mientras que otras
sufren sequas prolongadas. A esto se suma una poblacin mundial cada vez mayor,
vas de agua contaminadas y los efectos devastadores del cambio climtico. No es de
extraar que el Foro Econmico Mundial (WEF) identifique las crisis del agua como
uno de los tres riesgos con mayor potencial de impacto global, muy por encima de la
Solo el 1%
propagacin de enfermedades infecciosas y los conflictos interestatales.
El agua, accesible sin ms esfuerzo que abrir un grifo, es generalmente barata y su dis-
del agua
ponibilidad suele darse por sentada hasta que se produce un episodio de escasez grave,
como se ha visto recientemente en California y So Paulo, lo que deja la agricultura y la
industria en punto muerto y cuesta miles de millones de dlares a la economa. Gestionar
del mundo nuestro oro azul de una manera eficiente tiene por tanto una enorme importancia
para el desarrollo de sociedades y empresas prsperas.
es agua El Da Mundial del Agua, que se celebra anualmente el 22 de marzo, pone de relieve un
aspecto especfico del agua dulce. Este ao, con el lema El agua y el empleo, se centra
dulce.
en la relacin bidireccional entre el agua y las oportunidades de trabajo de calidad en
la bsqueda del desarrollo sostenible.
Qu tan grande es su huella?
El agua tiene un valor incalculable para el comercio y la economa. Por ejemplo, se necesi-
tan 15 000 litros de agua para producir 1 kg de carne de vacuno. El consumo de agua en la
cadena de suministro representa hasta un 90% de la huella total de agua de los usuarios
industriales. Pero qu pasa cuando los grifos se secan?
En el informe sobre riesgos globales del Foro Econmico Mundial de 2016, importantes
ejecutivos y lderes mundiales incluyeron las crisis del agua entre los cinco principales
riesgos globales para las empresas. Y con buen criterio: la escasez de agua y los incidentes
de contaminacin pueden detener la produccin, interrumpir la cadena de suministro,
llevar a conflictos con otros usuarios del agua y daar la reputacin corporativa. Ante
la inminente escasez de agua y la creciente demanda de recursos, las empresas y los
gobiernos estn tomando nota de la necesidad de mejorar la gestin del agua.
Sin duda, los patrones actuales de produccin y consumo afectan al medio ambiente, al
cambio climtico y a los recursos del agua. Conocer este impacto o huella es un paso
vital hacia la bsqueda de estrategias para reducirla. Esto se puede lograr mediante la
medicin de su uso y del impacto de ese uso a lo largo de los ciclos de vida de los productos,
los procesos y las organizaciones.
#ISOfocus_115 | 37

La solucin adopta la forma de una evaluacin de la huella hdrica
(WFA), una tcnica ideada para comprender mejor los efectos de una
organizacin relacionados con el agua con el fin de mejorar su gestin.
De hecho, su popularidad es tal en el mundo de los negocios que las
metodologas WFA se han multiplicado en la ltima dcada.
Para eliminar la confusin, ISO lanz en 2009 una iniciativa global con
el objeto de desarrollar un marco armonizado para la cuantificacin de
las huellas hdricas y la creacin de informes sobre ellas. El resultado fue
la norma ISO 14046:2014, diseada para ayudar a las organizaciones a
evaluar y presentar los posibles efectos del uso del agua y la contaminacin
de los productos y procesos partiendo de una evaluacin del ciclo de vida.
Una decisin empresarial
La norma, desarrollada por expertos de todo el mundo, ya ha tenido una
buena acogida en muchos sectores de ms de cien pases, empezando por
los sectores con un uso ms intensivo de agua, como los de alimentos y
bebidas, energa y servicios pblicos, construccin y productos qumicos.
Pero el inters tambin est aumentando en los sectores de la automocin
y del petrleo y el gas, en los que la necesidad de gestionar adecuada-
mente los riesgos derivados de la escasez de agua est ganando terreno.
Los motores principales de este movimiento son la gestin del riesgo y
la comprensin de que las organizaciones no pueden permitirse el lujo
de quedar paralizadas por falta de agua o por su impacto ambiental.
Curiosamente, la agricultura, que es responsable de alrededor del 70%
del consumo mundial de agua y es el primer sector afectado cuando se
agota, no se ha sumado todava con firmeza a estas iniciativas, aunque
es posible que llegue pronto a la conclusin de que puede producir ms
con la misma cantidad de agua.
Beber de la misma fuente
Cul es el atractivo de la norma ISO 14046? Para empezar, es la primera
norma realmente internacional para medir la huella hdrica a partir de
la evaluacin del ciclo de vida. Esto es importante, ya que proporciona
a las organizaciones los medios necesarios para medir su huella hdrica
de una manera uniforme y precisa en todo el mundo.
ISO 14046 incluye 50 definiciones que establecen los conceptos bsi-
cos de la medicin de la huella hdrica aceptados en todo el globo. La
norma tambin propone 13 principios, en particular la importancia de
considerar la evaluacin de la huella hdrica desde la perspectiva del
ciclo de vida, es decir, teniendo en cuenta todas las etapas del ciclo de
vida de un producto o de una organizacin.
En segundo lugar, el contenido de la norma es lo suficientemente flexible
como para aplicarlo a productos, procesos y organizaciones. Por otra
parte, est a la vanguardia del conocimiento hidrolgico e incluye dimen-
siones geogrficas y temporales que ayudan a determinar la cantidad
de agua utilizada y los cambios en la calidad del agua.
La norma ISO 14046, basada en la evaluacin del ciclo de vida, ayuda
especficamente a evaluar la magnitud de los posibles efectos ambi-
entales relacionados con el agua e identifica las oportunidades para
38 | #ISOfocus_115
Marcio Viegas, Director General de SUST4IN.
marcio.viegas@SUST4IN.com
reducir esos efectos, promover la optimizacin de la gestin del
agua en todos los niveles y proporcionar informacin fiable y
cientficamente coherente para la presentacin de datos de la
huella hdrica que se pueden monitorear a lo largo del tiempo.
Un ejercicio nada trivial
Una evaluacin de la huella hdrica segn la norma ISO 14046
es el resultado de un anlisis integral que incluye cuatro fases:
1. Objetivo y definicin del alcance: identificacin del pro-
psito de la evaluacin del ciclo de vida y determinacin de
los lmites
2. Anlisis del inventario: cuantificacin del consumo de
energa y materias primas y de las emisiones ambientales
asociadas a cada etapa de la produccin
3. Anlisis del impacto: evaluacin de los efectos sobre
la salud humana y el medio ambiente asociados con el
consumo de energa y materias primas y con las emisiones
ambientales cuantificadas por el inventario
4. Interpretacin de los resultados: evaluacin de las
oportunidades para reducir el consumo de energa y
materiales o los efectos ambientales en cada etapa del
ciclo de vida del producto
ISO 14046 es la primera norma
realmente internacional
para la determinacin de
la huella hdrica.
La evaluacin culmina con un perfil de huella hdrica que
tiene en cuenta diversos efectos ambientales: de la escasez a
la eutrofizacin (es decir, la incorporacin a las masas de agua
de nutrientes externos), la acidificacin y otros, lo que hace
posible identificar los puntos dbiles en el ciclo de vida del
sistema estudiado. Estos se convierten en la base para la mejora
del sistema desde el punto de vista ambiental.
La determinacin de la huella hdrica, sin embargo, no es un
ejercicio trivial. Una buena manera de comenzar es evaluar la
huella de la escasez de agua de una organizacin. El agua es
un recurso local sujeto a variaciones estacionales, por lo que
el impacto de su uso en, por ejemplo, el agua solo se puede
evaluar comparando el consumo de agua con los recursos
hdricos disponibles localmente. Para minimizar este factor,
una solucin es normalizar los valores obtenidos utilizando
el concepto de litros o metros cbicos de agua equivalente
con respecto a cada nivel de escasez local y, si es necesario, en
distintas estaciones.
Una referencia para el futuro
La norma ISO 14046 parece estar destinada al xito, entre otras
razones porque es compatible con los Objetivos de Desarrollo
Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas. Adoptados en 2015
en el marco de la Agenda para el Desarrollo Sostenible de 2030,
los ODS cubren una amplia gama de factores de los tres pilares
del desarrollo sostenible, incluida una meta especfica sobre
agua y saneamiento (ODS 6) que tiene por objeto garantizar la
disponibilidad y la gestin sostenible del agua y el saneamiento
para todos.
Con el agua en el corazn mismo del desarrollo sostenible,
el ODS 6 no solo tiene fuertes vnculos con el resto de los
ODS (alimentacin, salud, ciudades y consumo y produc-
cin sostenibles), sino que tiene adems la capacidad de
impulsarlos.
A medida que ms y ms organizaciones se suben al carro,
ISO 14046 va camino de convertirse en la referencia internacio-
nal para la evaluacin y la presentacin de informes de huella
hdrica. Esto puede conducir a una mejor gestin del riesgo y,
potencialmente, a una mayor produccin y a mejores productos,
ya que ayuda a entender mejor los cuellos de botella y los
efectos del agua.
#ISOfocus_115 | 39

International SOS
despeja el terreno virtual
Considerando que hay personas que viven en zonas rurales
donde les es muy difcil visitar una clnica y viajeros que se
desplazan a lugares cada vez ms lejanos, International SOS
proporciona servicios remotos de asistencia mdica y seguridad
para los viajes a millones de usuarios en todo el mundo. En
este artculo, la direccin de la compaa describe los estrictos
procesos necesarios para garantizar la calidad en la prestacin
de servicios de telemedicina y explica cmo le ha ayudado la
ISO/TS 13131 a alcanzar un nuevo nivel.
40 | #ISOfocus_115
E
s medianoche y est ardiendo en fiebre. Enciende su ordenador y
visita uno de los muchos sitios web que ofrecen acceso ininterrum-
pido en lnea a mdicos. En cuestin de minutos, est participando
en una consulta de vdeo con un mdico certificado que le evala, le
proporciona indicaciones clnicas y le receta un medicamento en cierto
casos. Poco despus, est de vuelta en la cama descansando con una
receta lista para su uso.
Bienvenido al mundo de la telemedicina (tambin llamada telesalud), donde
el uso de las tecnologas de la informacin y de las telecomunicaciones
electrnicas permite la atencin mdica a larga distancia. Es un mundo en
el que el acceso a la atencin sanitaria es primordial y sencillo. La distancia
ya no es una barrera para los servicios porque la tecnologa est ah para
llenar el vaco.
El Dr. Ryan Copeland, Director Mdico Regional de International SOS, que
Foto: International SOS
proporciona asistencia mdica a distancia a millones de clientes en todo
el mundo, afirma que las directrices de ISO/TS 13131 para la prestacin de
servicios de telemedicina permiten a la empresa garantizar una asistencia
mdica coherente y de calidad a distancia, protegiendo los datos privados
de los clientes. Y el cielo es el lmite en este nuevo nicho mdico.
International SOS, que trabaja en algunos de los lugares ms inhspitos del
planeta, ofrece atencin mdica cuando no est disponible o cuando existen
barreras culturales y lingsticas. Su plataforma de servicios de telemedicina
ofrece informacin mdica, asesoramiento y derivaciones permanentemente
a los clientes que viajan o que trabajan en el extranjero. En una reciente entre-
vista con ISOfocus, el Dr. Copeland habl de la asistencia sanitaria virtual y de
cmo la ISO/TS 13131 para servicios de telemedicina proporciona el patrn
de oro para la plataforma de la compaa.
ISOfocus: Cmo mejora la telemedicina la experiencia de los pacientes?
El concepto de la
Dr.Ryan Copeland: El concepto de telemedicina est en la vanguardia de la
tecnologa e incluye normalmente videoconferencias, Internet, dispositivos
telemedicina est a de almacenamiento y transmisin, medios de transmicin y comunicaciones
telefnicas e inalmbricas. Es una revolucin en el mbito de los servicios
mdicos, que ampla las opciones de los pacientes y facilita su acceso a la aten-
la vanguardia de la cin adecuada. Tambin proporciona tranquilidad, especialmente para las
personas que viajan o que estn lejos de una asistencia sanitaria de calidad.
tecnologa. En su forma ms simple, la telemedicina es la prestacin de asistencia sani-
taria a distancia. Esta opcin permite a los pacientes acceder a una atencin
mdica que de otra forma no tendran, ya sea por razones geogrficas, de
especialidad mdica o incluso por limitaciones de idioma.
La telemedicina es una forma de asistencia mdica que ampla el alcance de
la atencin, reduce la necesidad de viajar y de movilidad, permite elegir las
opciones de asistencia deseadas, favorece el cuidado preventivo o el auto-
cuidado y tambin puede aumentar la eficiencia global del tratamiento. Para
las personas que viajan o que se trasladan a un pas nuevo, las ventajas de
un proveedor de servicios de telemedicina de confianza son importantes. El
paciente recibe atencin constante y de calidad, est donde est.
#ISOfocus_115 | 41
 Cules son las mayores ventajas de la tecnologa
Cules son los retos de la implementacin de una plata-

Foto: International SOS

Una paciente visita a un mdico de la Clnica Almaty de
International SOS, un centro mdico para los viajeros y
expatriados en Kazajistn.
de la telemedicina?
forma de telemedicina? Cmo puede la ISO/TS 13131
Con unos servicios nacionales de salud abrumados por superar estas barreras?
las presiones de una demanda creciente de servicios
Tecnologa, seguridad, alcance global y experiencia son
Acerca de International SOS
asequibles, la telemedicina ha despertado inters como
algunos de los retos a los que los profesionales de la salud se Con ms de 11 000 empleados que operan en ms de
solucin para reducir el costo de la atencin y aumentar
enfrentan en la creacin de una plataforma de telemedicina. 90 pases en todo el mundo, International SOS
la capacidad general del sistema. Los beneficios que
Las soluciones tecnolgicas adecuadas, como los dispositi- (www.internationalsos.com) ayuda a las
ofrece en todo el ecosistema de la salud son inmensos.
vos de diagnstico remoto, la formacin y la infraestructura organizaciones a gestionar los riesgos de salud y
Pacientes: un acceso ms fcil e ininterrumpido a la ori-
de apoyo, pueden requerir una inversin importante. Y, una seguridad a los que se enfrentan sus viajeros y sus
entacin mdica desde casa, desde la oficina, durante los
vez que se cuenta con la tecnologa, debe haber una seguri- empleados internacionales. La compaa se fund
viajes e incluso en el extranjero.
dad y unos procesos de datos muy estrictos para proteger la en 1985 y su filosofa las personas primero sigue
Aseguradoras: la telemedicina es un mtodo de trata-
privacidad del paciente. siendo cierta hoy en da. Este compromiso se extiende
miento mucho ms rentable que una visita en persona
El alcance y la capacidad globales son tambin un desafo a los servicios de mitigacin de riesgos y se centra en
a un centro mdico de urgencias. Incluso si un paciente
importante para muchos profesionales de la salud, ya que la obligacin de las organizaciones de prestar estos
requiere atencin posterior en persona, la telemedicina se
las normativas sobre la asistencia mdica varan de unos servicios ayudando a los clientes a lograr la excelencia
puede utilizar para realizar el triaje y validar la necesidad
pases a otros. Tambin se requiere experiencia regional, y una ventaja competitiva. Entre sus clientes se incluyen
o para proporcionar orientacin inicial rpida y mejorar
cosas sencillas como conocer el nombre local de un producto el 83% de las cien corporaciones multinacionales,
el resultado a largo plazo (y el costo total de la atencin).
farmacutico o ms complejas, como la creacin de una red aseguradoras e instituciones financieras incluidas en
Hospitales: permite reducir el nmero de pacientes no
de profesionales mdicos seleccionados de calidad si se la lista de Fortune 100, adems de organizaciones
agudos que llegan al servicio de urgencias (por ejemplo,
recomienda un tratamiento en persona. gubernamentales y no gubernamentales.
un paciente que acude al servicio de urgencias con una
gripe estacional).
Empleadores: al crear un espacio privado para las con-
sultas de telemedicina en el lugar de trabajo, reduce
las horas perdidas en desplazamientos y esperas por
El Dr. Ryan Copeland en el Centro de Asistencia de Londres de International SOS.
empleado y lanza un mensaje positivo al personal,
ya que les ayuda a acceder a la atencin con mayor

Foto: International SOS

facilidad.

Por qu decidi International SOS implementar la

ISO/TS 13131?

Nuestra empresa proporciona asesoramiento mdico y

Llevamos 30 aos asistencia de seguridad en viaje a millones de personas

en todo el mundo. Por tanto, es vital que empleemos pro-

siendo el lder
cesos estrictos para garantizar una calidad uniforme en
la prestacin de estos servicios.

en servicios de
International SOS realiza una importante inversin en
programas de calidad. Llevamos 30 aos siendo el lder
en servicios de telemedicina. Al ser la primera compaa

telemedicina. del mundo certificada con ISO/TS 13131, hemos podido

mostrar los procesos y las prcticas que seguimos en
nuestro servicio de telemedicina.
La telemedicina ha ganado popularidad entre las orga-
nizaciones, ya que las compaas buscan reducir costos
y mejorar la productividad, ofreciendo una atencin de
mayor calidad. Como resultado, el nmero de empresas
que tratan de entrar en el espacio de telemedicina se
ha incrementado sustancialmente. Las directrices para
la prestacin de servicios de telemedicina permiten
garantizar que los proveedores ofrecen una asistencia
mdica remota coherente y de calidad y que cuentan con
polticas para proteger los datos privados de sus clientes.

42 | #ISOfocus_115 #ISOfocus_115 | 43

Para obtener la certificacin ISO/TS 13131, las empresas
necesitan demostrar una aplicacin coherente de los
siguientes aspectos:
Gestin de los procesos de calidad de la telemedicina
Gestin de recursos financieros para mantener los
servicios de telemedicina
Procesos relacionados con las personas, como la
planificacin del personal, la planificacin de la
atencin sanitaria y las responsabilidades
Provisin de recursos de infraestructura e instala-
ciones para los servicios de telemedicina
Gestin de los recursos de informacin y tecnolgi-
cos utilizados en los servicios de telemedicina
Cules, en su opinin, son los beneficios ms impor-
tantes de la ISO/TS 13131?
Uno de los beneficios clave de ISO/TS 13131 ha sido el
suministro de servicios de telemedicina de calidad,
garantizando as una cooperacin sin fisuras a nivel mun-
dial, la interoperabilidad de los sistemas y una norma de
44 | #ISOfocus_115
calidad fiable sea cual sea el lugar del mundo en el que
se necesita nuestra ayuda.
Esto permite una mayor certeza diagnstica, con lo que se
tienen ms oportunidades de confirmar un diagnstico
correcto e iniciar el tratamiento adecuado desde una fase
temprana. Otro resultado importante es la mejora de la
continuidad de la atencin, as como la posibilidad de
agilizar la atencin clnica gracias a una intervencin
temprana de la telemedicina, algo especialmente
relevante para los pacientes de lugares remotos o de
ubicaciones que cuentan con una asistencia sanitaria
reducida.
Cmo describira el proceso de implementacin
(desafos, tiempo, personal, etc.)?
Respondiendo a un requerimiento de International SOS,
BSI, miembro de ISO para el Reino Unido, desarroll
un esquema de especificacin de certificacin para la
ISO/TS 13131. El plan, que se complet en agosto de
2015, especifica la conformidad con la norma ISO 9001
como requisito previo para someterse a una auditora
de la norma ISO/TS 13131, y el sistema de gestin
de la calidad de International SOS cuenta con la
Uno de los beneficios clave
certificacin ISO 9001 en todo el mundo.
Antes de la auditora de la empresa y para garan- de ISO/TS 13131 ha sido el
tizar la conformidad con la ISO/TS 13131, el equipo
llev a cabo un anlisis de las diferencias entre la
especificacin de la certificacin ISO y las normas
suministro de servicios de
de International SOS. Los casos en los que el equipo
consider que la ISO/TS 13131 proporcionaba unos telemedicina de calidad.
criterios ms especficos que las normas de la com-
paa se seleccionaron para mejorarlos en la sigui-
ente revisin anual de las normas de International
SOS.
En cuanto a la preparacin del personal para la
auditora, todo el personal implicado complet
talleres de dos horas en grupos pequeos. La audi-
tora de dos das tuvo lugar en septiembre de 2015.
Felizmente, los auditores no encontraron discon-
formidades y no se hicieron recomendaciones, con
lo que el certificado se emiti en octubre de 2015.
Alguna prediccin para el futuro de la teleme-
dicina? Y sobre la necesidad de normas y doc-
umentos ISO adicionales?
La telemedicina se convertir en una herramienta
estndar para que los mdicos generales (y los
hospitales) traten a sus pacientes, con quienes, por
cierto, muchos mdicos ya se comunican por tel-
fono o por correo electrnico cuando lo consideran
necesario. Esto est llamado a crecer an ms y dar
lugar a regulaciones y restricciones ms estrictas.
Existen varias tendencias tecnolgicas que impul-
san el incremento del uso de la telemedicina. Estas
incluyen las siguientes:
Rpida adopcin de los telfonos inteligentes
Uso habitual del vdeo para la comunicacin
mvil
Aumento del acceso a Internet y del ancho de
banda
Mejores herramientas de diagnsticos digitales
Con la perspectiva de unos menores costos,
exmenes simplificados y mayor acceso de los
pacientes, la telemedicina pronto se convertir en
una herramienta estndar para los proveedores de
salud. Tenemos la vista puesta en el futuro y en la
contribucin de ISO a esta emocionante evolucin
del sector de la salud.
 Todo lo que necesita saber sobre
iluminacin
centrada en
la salud
Se siente usted cansado por las
maanas? Es culpa de la luz.
De hecho, sta afecta a nuestros
ritmos circadianos con ms
intensidad que cualquier droga:
bienvenido al mundo de
la iluminacin centrada
en la salud.
Las luces de su casa y de la oficina pueden determinar cmo se siente y pueden
incluso afectar a su salud. De hecho, segn un comunicado emitido en 2015 por la
Comisin Internacional de Iluminacin (CIE), titulado Recomendacin de la luz ade-
cuada en el momento adecuado, los efectos no visuales de la luz son su influencia
en nuestro reloj circadiano, nuestro estado de alerta, los patrones de sueo, etc.
Si bien la CIE advierte que el conocimiento en este campo todava es preliminar,
contina diciendo que las observaciones en los estudios de laboratorio y de apli-
caciones muestran efectos beneficiosos sobre la salud humana y el rendimiento.
Hay un consenso general en que los efectos no visuales del estmulo luminoso
dependen del espectro, la intensidad, la duracin, el tiempo y el patrn temporal
de la exposicin a la luz.
La variedad de las respuestas fisiolgicas significa que los investigadores estn
estudiando las implicaciones clnicas de la iluminacin desde el punto de vista de
la salud. Con el fin de entender mejor lo que esto significa en trminos de diseo de
iluminacin, hablamos con el profesor Tongsheng Mou, Director del Smart & Health
Lighting Research Center de Zhejiang, China, y fundador de Sensing Instruments Co,
Ltd, una compaa especializada en los equipos pticos de alta calidad.
ISOfocus: Por qu es importante la iluminacin?
Prof. Tongsheng Mou: La luz es un aspecto esencial en nuestro entorno dia-
rio, que nos permite ver nuestro mundo con el fin de interactuar con l. Tiene
adems un impacto que a menudo se pasa por alto en nuestro comportamiento
debido a los efectos no visuales. La luz provoca estos efectos no visuales como
un regulador de nuestros sistemas fisiolgicos, hormonales y conductuales, y
sirve para impulsar nuestro ciclo de sueo/vigilia de 24 horas, conocido como
ritmo circadiano.
Qu tipos de respuestas conductuales estn controladas por la luz? En pocas
palabras: casi todas! Desde los niveles de cortisol hasta las hormonas del
hambre y la temperatura corporal, la luz afecta realmente a todos los aspectos
de nuestra fisiologa y nuestro comportamiento diario. Los seres humanos estn
expuestos a una gran cantidad de luz artificial, por lo que hay una necesidad
urgente de controlar el entorno luminoso para promover la salud y evitar los
efectos perjudiciales.
#ISOfocus_115 | 47
 Cmo est respondiendo el sector de la iluminacin?

En el sector de la iluminacin, la evolucin de los productos est

avanzando, pasando de LED ordinarios a la iluminacin centrada
en el ser humano (HCL), que puede beneficiar a la salud biolgica
y emocional y al bienestar de las personas. Esto se logra regulando
una fuente de luz inteligente para imitar los niveles de luz solar
durante todo el da.
La HCL, una tecnologa de iluminacin basada en LED que tiene
como objetivo armonizar las caractersticas de la iluminacin con
los ritmos circadianos humanos, es un rea potencial en la que
los fabricantes estn centrando su atencin, invirtiendo en lo que
esperan que sea un futuro brillante.
IHS Technology, una consultora de anlisis con experiencia en
diversos sectores, prev que el mercado global de la HCL pasar de
34 millones de dlares en 2015 a 805 millones en 2020. Por supuesto,
la HCL es un concepto muy reciente, como se seala en el informe

Foto: Sensing
Foto: Sensing
Lighting Executive Insight (2014). An no hay definiciones o normas
para todo el sector, y es difcil predecir cmo se transformar el
mercado de aqu a cinco aos.
Prof. Tongsheng Mou, Director de Smart & Health Lighting Prof. Mou seala una esfera fotomtrica que sirve para medir
Cul es la implicacin de Sensing en los avances de la
Research Center, (derecha) y Elizabeth Gasiorowski-Denis, la eficacia luminosa y el rendimiento de color de una fuente de luz.
iluminacin? Editora en Jefe de ISOfocus.
Aqu, en Sensing, nos centramos en el equipo ptico de alta calidad
utilizado en la medicin de la calidad de la iluminacin y en la Dnde encajan las normas?
evaluacin de la seguridad foto biolgica. Hemos sido pioneros
El efecto de la luz sobre el cuerpo representa una nueva oportunidad para

Se espera que el
en muchos avances clave en la iluminacin en los ltimos diez
avanzar en la industria de la iluminacin, as como en las nuevas normas
aos. De hecho, recientemente hemos desarrollado lmparas y
y directrices de iluminacin. En Sensing, creemos que es importante par-

mercado global
sistemas de lmparas de iluminacin segn el ritmo vital, diseados
ticipar en el trabajo del comit tcnico ISO/TC 274, Luz e iluminacin, ya
especficamente para facilitar un ritmo circadiano saludable. Se
que las futuras Normas Internacionales resultantes de estas discusiones
espera que esta nueva tecnologa mejore el sueo y el rendimiento

de la HCL pase de
proporcionarn una plataforma para establecer un lenguaje coherente
mediante la imitacin de un ciclo da/noche normal.
en relacin con el diseo, la fabricacin y las pruebas de los productos
Los nuevos productos, como estas lmparas y sistemas de lmpa-

USD 34 millones
para las tecnologas de ltima generacin, por no hablar de aspectos
ras, junto con estudios recientes de las principales universidades y
como garantizar la seguridad pblica y la proteccin del consumidor.
organizaciones sanitarias, han aumentado la conciencia del pblico
A medida que el paisaje general de la iluminacin sigue evolucionando,

en 2015 a
sobre la estrecha relacin entre la luz y la salud. La tecnologa ofrece
cada tecnologa llegar con ventajas y desventajas en trminos de efi-
nuevas opciones para ayudar a mantener una buena salud medi-
ciencia energtica y de calidad de la luz, pero hay algo que no cambiar:

USD 805 millones

ante el uso de la luz adecuada, en el momento adecuado, para la
la importancia de las normas. La calidad, el rendimiento y la seguridad
tarea correcta.
de nuestro entorno de iluminacin, por no hablar de nuestra calidad

en 2020.
de vida, dependern de ellas. As que debemos trabajar juntos por un
futuro an ms brillante.

Qu nos depara el futuro?

Aunque los investigadores an tienen muchas preguntas en este campo,

EL ESPECTRO DE LONGITUD DE ONDA DE LA LUZ los primeros resultados de la aplicacin de estos nuevos hallazgos sobre
El uso de la luz adecuada, en el momento adecuado, para la tarea correcta. los efectos no visuales de luz abren un futuro muy prometedor repleto
LED para antes de posibles mejoras. Esto incluye tanto la iluminacin profesional como
Pantallas LED estndar
CFL Halgeno Incandescente de dormir la iluminacin en el hogar.
de dispositivos
Alerta LED Sin embargo, para que se pueda desarrollar realmente una iluminacin
centrada en el ser humano, es necesario seguir investigando la relacin
entre la iluminacin y la salud. Uno de los retos del futuro ser gen-
erar suficiente inters (y financiamiento para la investigacin) para
desarrollar ese conocimiento, con el fin de que los futuros sistemas de
iluminacin y las normas que los sustentan cumplan la promesa de
Estado de alerta y rendimiento Sueo y calma ofrecer luz para la vida.

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