PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik:

1
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Pengembangan Obat Baru

URAIAN KASUS

Umum
Tiap mahasiswa mencari referensi dan mempelajari sejarah pengembangan obat
sildenafil sitrat. Bagaimanakah status obat tersebut sekarang?

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik dengan zat
aktif propranolol. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan kajian
terhadap propranolol sehingga pada akhirnya dapat ditetapkan bentuk sediaan yang
tepat (bentuk padatan) untuk propranolol.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut dan
buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap feasibiity studi
hingga ke tahap registrasi.

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik dengan zat
aktif hidrokortison. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan kajian
terhadap hidrokortison sehingga pada akhirnya dapat ditetapkan bentuk sediaan yang
tepat (bentuk semipadat) untuk hidrokortison.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut dan
buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap feasibiity studi
hingga ke tahap registrasi.

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik dengan zat
aktif kloramfenikol. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan kajian
terhadap kloramfenikol sehingga pada akhirnya dapat ditetapkan bentuk sediaan yang
tepat (bentuk cair) untuk kloramfenikol.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut dan
buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap feasibiity studi
hingga ke tahap registrasi.

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 1

 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik:

2
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Pengembangan Metode Analisis

URAIAN KASUS

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang dilakukan tahap
pengembangan metode analisis. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut,
Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian pengembangan metode analisis.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis tersebut
terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI

Latihan perhitungan penetapan kadar obat dalam sediaan:

Industri farmasi sedang melakukan pemeriksaan QC terhadap tablet X 500 mg yang
diproduksi. Salah satu pemeriksaan yang dilakukan adalah uji penetapan kadar.
Caranya sebagai berikut:

Larutan uji
Timbang seksama 10 tablet, gerus sampai halus. Timbang seksama masa tablet yang
mengandung 25 mg bahan aktif X, masukkan ke dalam labu 100 mL. Tambahkan HCl
0,1 N sampai tanda batas, kocok hingga larut. Pipet 2 mL larutan, masukkan ke dalam
labu ukur 100 mL, tambahkan HCl 0,1 N sampai tanda batas, kocok homogen. Ukur
serapan pada spektrofotometer.

Larutan baku
Timbang seksama 25 mg bahan aktif X baku, masukkan ke dalam labu 100 mL.
Tambahkan HCl 0,1 N sampai tanda batas, kocok hingga larut. Pipet 2 mL larutan,
masukkan ke dalam labu ukur 100 mL, tambahkan HCl 0,1 N sampai tanda batas,
kocok homogen. Ukur serapan pada spektrofotometer.

Diketahui:
Berat 10 tablet: 7.137,4 mg
Masa tablet yang ditimbang setara 25 mg = 35,6 mg
Masa bahan aktif X baku yang ditimbang = 25,3 mg
Kadar bahan aktif X baku 99,19%
Kesetaraan bahan aktif X baku = 0,901
Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 2
 Absorban baku: 0,536 dan Absorban uji: 0,599

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang dilakukan tahap
pengembangan metode analisis. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut,
Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian pengembangan metode analisis.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis tersebut
terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI

Latihan perhitungan penetapan kadar obat dalam sediaan:

Industri armasi sedang melakukan pemeriksaan mutu berupa penetapan kadar

hidrokortison asetat 2,5%, dengan prosedur sebagai berikut:

Penyiapan larutan pembanding

Timbang seksama 50 mg hidrokortison asetat PK, masukkan ke dalam labu ukur 100
mL, tambahkan pelarut, kocok dan encerkan dengan pelarut hingga garis tanda,
kocok. Pipet larutan tersebut sebanyak 5 mL, masukkan ke dalam labu ukur dan
tambahkan 10 mL larutan internal standar. Saring melalui millipore 0,45 mikron.

Penyiapan larutan uji

Timbang seksama sejumlah krim yang setara dengan 25 mg hidrokortison asetat ( 1
g krim), masukkan ke dalam labu ekstraksi, tambahkan dengan pipet 50 mL pelarut,
kocok. Panaskan di atas penangas air suhu 60 C fasa gerak hingga krim larut,
kocok lalu dinginkan dalam campuran metanol-es batu selama 20 menit, pusingkan.
Pipet 5 mL larutan ini ke dalam wadah yang lain, tambahkan 10 mL larutan internal
standar, kocok. Saring dengan millipore 0,45 mikron.

Cara penetapan
Inject 20 L larutan pembanding dan 20 L larutan uji pada sample injector HPLC,
cetak curva dan hitung luas area dibawah kurva kromatogram yang dihasilkan.
Tentukan berapa kadar hirokortison astetat (dalam %) dalam krim?

Diketahui hasil pemeriksaan diperoleh data yaitu:

Berat hidrokortison asetat PK yang tertimbang: 50,2 mg

Berat krim yang tertimbang: 1,146 gram
Luas area larutan uji: 52972
Luas area larutan baku: 48335
Kandungan hidrokortison asetat tiap gram krim: 25 mg
Kadar hidrokortison asetat PK: 99,95%

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 3

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif khloramfenikol. Saat ini sedang dilakukan tahap
pengembangan metode analisis. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut,
Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian pengembangan metode analisis.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis tersebut
terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI

Latihan perhitungan penetapan kadar obat dalam sediaan:

Industri farmasi sedang melakukan pemeriksaan mutu berupa penetapan kadar

khloramfenikol suspensi 60 ml (125 mg/5 ml) dengan prosedur sebagai berikut:

Penyiapan larutan pembanding

Timbang seksama 100 mg khloramfenikol palmitat PK, masukkan ke dalam labu ukur
100 mL, tambahkan pelarut, kocok dan encerkan dengan pelarut hingga garis tanda,
kocok. Pipet larutan tersebut sebanyak 5 mL, masukkan ke dalam labu ukur 10 ml dan
tambahkan pelarut hingga tanda batas, kocok. Ukur serapannya pada
spektrofotometer (As)

Penyiapan larutan uji

Tuang 10 ml suspensi (yang telah dikocok homogen) ke dalam 10 ml ukur, lakukan
ekstraksi sehingga diperoleh lapisan yang mengandung khloramfenikol. Pipet 10 ml
dari larutan tersebut, masukkan ke dalam labu 25 ml, encerkan hingga tanda batas.
Ukur serapannya pada spektrofotometer (Au)

Tentukan kadar obat dalam sediaan jika diketahui,

Au = 0,452
As = 0,234

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 4

 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik:

3
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Protokol Uji Stabilitas

URAIAN KASUS
1. Bagian R & D industri farmasi sedang melakukan uji stabilitas dipercepat terhadap suatu
produk obat copy menggunakan alat climatic chamber pada kelembaban relatif 755%.
Hasil pengujian diperoleh data seperti dalam tabel berikut:

Suhu Waktu Kadar obat

(C) (Hari) (%)
30 0 100
30 99,448
60 98,87
90 98,378
40 0 100
30 99,128
60 98,446
90 97,881
50 0 100
30 99,991
60 98,197
90 96,894
60 0 100
30 98,423
60 97,274
90 95,433

Tentukan umur simpan obat (t90%), jika laju penguraian obat mengikuti kinetika orde satu.

Catatan: harap gunakan 6 angka dibelakang koma khusus untuk mencari nilai k

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang dilakukan tahap uji stabilitas.
Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk
melakukan kajian uji stabilitas.

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 5

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang dilakukan tahap uji
stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan
untuk melakukan kajian uji stabilitas.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang dilakukan tahap uji
stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan
untuk melakukan kajian uji stabilitas.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik:

4
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Protokol Uji Ekivalen

URAIAN KASUS

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 6

1. Tablet copy Prapranolol dilakukan uji bioekivalensi dengan menggunakan 12 orang
sukarelawan. Disain studi dengan metode study menyilang 2-way. Hasil pemeriksaan
kadar obat dalam darah tiap waktu untuk sukarelawan 1 diperoleh data sebagai berikut:

Obat uji
Waktu Kadar
(jam) (ng/ml)
0 0
0,25 165,25
0,5 265,37
1 283,83
1,5 181,93
2 116,62
3 76,38
4 62,6
6 40,8
8 24,4
Tentukan nilai k eliminasi, t obat dan AUC 0-inf obat?

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang dilakukan tahap uji ekivalen.
Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk
melakukan kajian uji ekivalen.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut

Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari bagaimana uji
tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang dilakukan tahap uji
ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan
untuk melakukan kajian uji ekivalen.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut

Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari bagaimana uji
tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang dilakukan tahap uji
ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan
untuk melakukan kajian uji ekivalen.
Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 7
Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut
Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari bagaimana uji
tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik:

5
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Proses Registrasi Obat

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 8

 URAIAN KASUS

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang dilakukan tahap registrasi.
Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk
melakukan persiapan registrasi ke Badan POM.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang dilakukan tahap registrasi.
Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk
melakukan persiapan registrasi ke Badan POM.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan produk obat
generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang dilakukan tahap registrasi.
Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk
melakukan persiapan registrasi ke Badan POM.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 9