INFORME DE PRCTICA DE PATOLOGA CLNICA N 5

CONTROL DE CALIDAD EN LABORATORIO

INTRODUCCIN

La Calidad es un tema complejo en instituciones relacionadas con el cuidado de la

salud y laboratorios de anlisis clnicos. Todos hablan sobre calidad pero unos
pocos la entienden en trminos cuantitativos. En este captulo, comenzamos con
una visin general de la calidad. Discutimos algunas guas prcticas nacionales e
internacionales que definen trminos importantes e identificamos los elementos
bsicos del sistema de gestin de la calidad. Tambin vamos a describir un
proceso de gestin de la calidad que incorpora el mtodo cientfico como base
para la gestin objetiva. Este proceso de gestin de la calidad total brinda una
perspectiva de los componentes importantes que deben ser implementados e
identifica dnde encaja el Control de la Calidad dentro de la calidad global.
Tomaremos conceptos de Control de la Calidad de estas guas y los aplicaremos
en el resto de los captulos.

La gestin de la calidad en laboratorios de anlisis clnicos est, en la actualidad,

generalmente sujeta a guas nacionales o internacionales de buenas prcticas de
laboratorio. Por ejemplo, muchos pases adoptan alguna versin de las guas de la
calidad y competencia de la Organizacin Internacional de Estndares
(International Organization for Standardization ISO), como se encuentra
descripto en ISO 15189. Orientaciones similares para la implementacin de un
Sistema de Gestin de la Calidad tambin se encuentran en guas por consenso,
desarrolladas por el Instituto de Estndares para Laboratorios Clnicos (Clinical
and Laboratory Standard Institute CLSI). Adems, puede haber requisitos
regulatorios en algunos pases, como las reglas CLIA (Clinical Laboratory
Improvement Amendments) en Estados Unidos , tambin guas profesionales para
acreditacin e inspeccin, como las del Colegio Americano de Patlogos (College
of American Pathologists CAP), The Joint Commission (TJC) o COLA en Estados
Unidos. Los Directores, gerentes, y supervisores necesitan familiarizarse con los
documentos de referencia apropiados, que gobiernan las prcticas en su
laboratorio. Los analistas necesitan entender ciertos requisitos tcnicos para la
operacin de procesos analticos, particularmente la validacin de mtodos y el
Control Estadstico de la Calidad. Nuestro objetivo en esta introduccin es
describir la gestin de la calidad de una manera general y luego enfocarnos en las
prcticas bsicas que deben ser implementadas para la gestin de la calidad
analtica.

Mediciones para establecer Precisin

MATERIAL

1 pipeta de 5ml o micropipeta de 20ul

1 pipeta de 10ml, 20ml o micropipeta de 500ul.
Tips para cada micropipeta
Balanza analtica de precisin
Vaso de precipitacin de 50 ml
Agua destilada

PROCEDIMIENTO

Tomar con la pipeta (10 o n ml independientemente) la cantidad de agua destilada

que indica esta y depositarla en el vaso de precipitacin que se encuentra en la
balanza al cual se ha tarado previamente e ir repitiendo este procedimiento hasta
completar 10, 20 o el nmero de repeticiones que se crea conveniente. Encontrar
el promedio y la desviacin estndar.

Resultados
RESULTADOS N 1:

PIPETA DE 10 ml

Observaciones 10 ml
1 9.696
2 9.669
3 9.636
4 9.683
5 9.681
6 9.631
7 9.663
8 9.615
9 9.703
10 9.677
11 9.69
12 9.674
13 9.671
14 9.731
15 9.715
16 9.699
17 9.746
18 9.765
19 9.699
20 9.633
Suma 193.677
Promedio 9.68385
DE 0.038412272
C. V 0.396663227

X 2 DE = 95%

X + 2 DE 9.760675
X 9.68385
X - 2 DE 9.607025
 Gr fico de Levy - Jennings
9.8

9.75

9.7

9.65

9.6

9.55

9.5
0 5 10 15 20 25

+ 2 desviaciones
Estndar
Pesos

Media

Columna A - 2 desviaciones
m1 0.01215 Estndar
m2 -0.0027
m3 -0.05055
m4 Observaciones-0.0514
m5 -0.05425
m6 -0.1071
m7 -0.12795
m8 -0.1968
m9 -0.17765
m10 -0.1845
m11 -0.19435
m12 -0.2042
m13 -0.21705
m14 -0.1699
m15 -0.13875
m16 -0.1236
m17 -0.06145
m18 0.0197
m19 0.03485
m20 -0.016
 Grfico de Cusum
0.05

0
0 5 10 15 20 25

-0.05

-0.1

-0.15

-0.2

-0.25
 Observaciones

RESULTADO N 2

PIPETA DE 1 ml

Observacion
1 ml
es
1 0.97
2 0.995
3 0.967
4 1.014
5 0.98
6 0.993
7 1.005
8 0.971
9 0.957
 10 0.983
11 0.955
12 0.996
13 1.029
14 0.959
15 1.003
16 0.961
17 1.036
18 0.953
19 1.008
20 1.003
Suma 19.738
Promedio 0.9869
DE 0.025028195
C. V 2.536041608

X 2 DE = 95%

X + 2 DE 1.036956
X 0.9869
X - 2 DE 0.936844
 Grfico de Levy - Jennings
1.06

1.04

1.02

0.98

0.96

0.94

0.92

0.9

0.88
0 5 10 15 20 25

+2
desviaciones
Estndar

Pesos
Media

-2
desviaciones
Estndar

Observaciones

Columna A
m1 -0.0169
m2 -0.0088
m3 -0.0287
m4 -0.0016
m5 -0.0085
m6 -0.0024
m7 0.0157
 m8 -0.0002
m9 -0.0301
m10 -0.0340
m11 -0.0659
m12 -0.0568
m13 -0.0147
m14 -0.0426
m15 -0.0265
m16 -0.0524
m17 -0.0033
m18 -0.0372
m19 -0.0161
m20 0.0000

Grfico de Cusum
0.02

0.01

0
0 5 10 15 20 25
-0.01

-0.02

-0.03

-0.04

-0.05

-0.06

-0.07

Observaciones

NOTA: seguir criterios de acuerdo a la prctica N 4 en lo concerniente a precisin

Observaciones de acuerdo a los resultados:

 Los resultados con los pesos de 10 ml, nos dio un error al azar, utilizando
una desviacin estndar al 95 %. Esto es debido a que uno de los valores
esta fuera del rango.
Los resultados con los pesos de 1 ml, no hay error, debido a que todos los
valores estn en el rango.

BIBLIOGRAFIA

Gregory, Cooper. 2007. Sistemas de Control de Calidad Bsico E

Intermedio Para El Laboratorio Clnico. BIO-RAD (0):10.

Westgard, James O. 2013. Prcticas Bsicas de Control de Calidad.

Madison.