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ICAP
PROGRAMA DE MAESTRA EN
GERENCIA DE LA CALIDAD CON ENFASIS EN LABORATORIOS CLNICOS
A la Dra. Marlen Campos Calvo, quien me ha apoyado desde el primer minuto de este
trabajo, a quien admiro como profesional y como persona. Gracias por creer en m y
por creer en la gente buena.
A todo el personal de Gestin de Calidad del Hospital Nacional de Nios, por su apoyo
para la realizacin de este trabajo.
A todos los que laboran en las Divisiones de Gestin de Calidad y Biologa Molecular
Diagnstica del Hospital Nacional de Nios, por su apoyo durante la realizacin de este
trabajo.
iii
Dedicatoria
A mi madre, quien me inspira para ser cada da mejor y luchar por alcanzar mis metas.
A Keitty, que con una sonrisa me quita el cansancio, me sana las heridas y me
demuestra todo su amor.
A Sebas, apoyo en cada momento de tristeza, amigo en cada momento de felicidad.
A mi familia, siempre brindndome lo mejor en cada segundo.
A todos mis amigos y amigas, sin los cuales no hubiera podido realizar este trabajo.
A mi familia, por el apoyo incondicional que me brindan para concluir todos mis
proyectos y lograr mis aspiraciones.
A Cris, por la paciencia, por los buenos momentos y por dejarme reescribir.
A la Microbiologa, pues gracias a ella estamos donde estamos.
iv
Resumen Ejecutivo
El presente trabajo tiene como objetivo proponer una estrategia para un posible
proceso de acreditacin en la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Hospital
Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera, con base en la evaluacin del
cumplimiento de los requisitos de gestin segn la norma INTE ISO 17025:2005, en el
periodo enero-julio del 2009.
v
El captulo 2 define los principales trminos y conceptos que deben ser asimilados para
la correcta interpretacin y anlisis de este proyecto, haciendo nfasis en las normas
disponibles para acreditacin de los Laboratorios Clnicos y los requisitos que stas
exigen para la acreditacin. Se especifica adems la organizacin funcional del
Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios, la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica y los anlisis que se realizan en sta.
vi
Tabla de Contenido
INTRODUCCIN ....................................................................................................................... 9
CAPITULO I .............................................................................................................................12
MARCO CONTEXTUAL ...........................................................................................................12
1. Marco contextual ...............................................................................................................13
1.1 Antecedentes ............................................................................................................13
1.1.1 Antecedentes internacionales ................................................................................13
1.1.2 Antecedentes nacionales, Costa Rica....................................................................20
1.1.3 Antecedentes locales, Laboratorio Clnico, Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos
Senz Herrera..................................................................................................................23
1.2 Justificacin ...............................................................................................................24
1.3 Formulacin del problema .........................................................................................25
1.4 Objetivos ...................................................................................................................25
1.4.1 Objetivo General ....................................................................................................25
1.4.2 Objetivos Especficos.............................................................................................25
CAPITULO II ............................................................................................................................26
MARCO TEORICO-CONCEPTUAL .........................................................................................26
2. Marco Terico-Conceptual ................................................................................................27
2.1 Marco Terico............................................................................................................27
2.1.1 El concepto de Calidad ..........................................................................................27
2.1.2 Evolucin de los conceptos relacionados con la Gestin de la Calidad .................30
2.1.3 Gestin de la Calidad ............................................................................................32
2.1.4 Polticas de Calidad ...............................................................................................32
2.1.5 Sistema de Calidad ................................................................................................32
2.1.6 Aseguramiento de la Calidad .................................................................................32
2.1.7 Planificacin de la calidad ......................................................................................32
2.1.8 Plan de Calidad .....................................................................................................33
2.1.9 Control de Calidad .................................................................................................33
2.1.10 Mejora Continua de la Calidad ...........................................................................33
2.1.11 Modelo de Aseguramiento de la Calidad ............................................................33
2.1.12 Satisfaccin del Cliente ......................................................................................33
2.1.13 Requisito ............................................................................................................34
2.1.14 Normalizacin ....................................................................................................34
2.1.15 Certificacin .......................................................................................................37
2.1.16 Acreditacin .......................................................................................................42
2.1.17 Norma INTE-ISO / IEC 17025:2005 y los Requisitos que debe cumplir un
Laboratorio para Acreditarse. ............................................................................................43
2.1.18 El Laboratorio Clnico y Diagnstico Molecular ..................................................49
2.1.19 Documentacin ..................................................................................................50
2.1.20 Aplicabilidad de la Norma INTEISO/IEC 17025:2005 .........................................50
2.2 Marco Conceptual .....................................................................................................51
CAPITULO III............................................................................................................................53
MARCO METODOLOGICO ......................................................................................................53
3. Marco Metodolgico ..........................................................................................................54
3.1. Tipo de Estudio..........................................................................................................54
3.2. rea de Estudio .........................................................................................................55
3.3. Objeto de Estudio ......................................................................................................56
3.4. Poblacin y muestra ..................................................................................................56
3.5. Fuentes de informacin .............................................................................................57
vii
3.6. Identificacin y Operacionalizacin de Variables .......................................................57
3.7. Seleccin de Tcnicas e Instrumentos ......................................................................60
CAPITULO IV ...........................................................................................................................61
ANLISIS DE RESULTADOS ..................................................................................................61
4. Anlisis de Resultados ......................................................................................................62
4.1 Requisitos relativos a Organizacin ...........................................................................70
4.2 Requisitos relativos a Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) ................................71
4.2.1 Requisitos relativos a Sistema de Gestin .............................................................71
4.2.2 Requisitos relativos a Control de los documentos y Control de los registros ..........73
4.2.3 Requisitos relativos a Revisin de los pedidos, ofertas y contratos........................75
4.2.4 Requisitos relativos a Subcontratacin de ensayos y de calibraciones ..................75
4.2.5 Requisitos relativos a Compra de servicios y de suministros .................................76
4.2.6 Requisitos relativos a Servicio al cliente ................................................................77
4.2.7 Requisitos relativos a Quejas.................................................................................77
4.2.8 Requisitos relativos a Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no
conformes .........................................................................................................................78
4.2.9 Requisitos relativos a Mejora .................................................................................78
4.2.10 Requisitos relativos a Acciones correctivas........................................................79
4.2.11 Requisitos relativos a Acciones preventivas.......................................................79
4.2.12 Requisitos relativos a Auditoras Internas ..........................................................80
4.2.13 Requisitos relativos a Revisiones por la Direccin .............................................80
CAPITULO V ............................................................................................................................82
PLAN ESTRATGICO DE ACCION.........................................................................................82
5 Plan estratgico de accin ................................................................................................83
5.1 Acciones estratgicas .....................................................................................................83
5.2 Plan Estratgico de Accin..............................................................................................89
5.3 Cronograma de Gantt......................................................................................................92
CAPITULO VI ...........................................................................................................................93
CONCLUSIONES .....................................................................................................................93
6 Conclusiones.....................................................................................................................94
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS .........................................................................................96
Referencias Bibliogrficas .........................................................................................................97
ANEXOS.................................................................................................................................103
ANEXO 1. ...............................................................................................................................104
Organigrama del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz
Herrera. .................................................................................................................................104
ANEXO 2. ...............................................................................................................................106
INSTRUMENTO DE EVALUACIN: HOJA DE COTEJO .......................................................106
ANEXO 3 ................................................................................................................................114
APLICACIN DEL INSTRUMENTO DE EVALUACIN ..........................................................114
viii
9
INTRODUCCIN
La Calidad es hoy por hoy, una caracterstica inherente de toda empresa exitosa;
sumamente difcil de definir como palabra, pero fcil de identificar como atributo. A
grandes rasgos resulta ser un balance entre las necesidades de uno o varios clientes y
la capacidad de una organizacin para satisfacer dichas necesidades e incluso
superarlas.
En sus inicios, la Calidad se limitaba a un control sobre la produccin para evitar que
productos defectuosos llegaran a manos de un comprador, lo cual resultaba costoso
pues se trabajaba siempre igual y se descartaba hasta el final (una evidente prdida de
tiempo, esfuerzo y recursos).
Una serie de laboratorios privados de Costa Rica ha iniciado un esfuerzo por alcanzar
sistemas de calidad exitosos, con el fin de ser ms competitivos. A nivel pblico, los
laboratorios clnicos de la Caja Costarricense de Seguro Social estn un poco ms
alejados del proceso, debido a que la competitividad no es uno de sus principios ni una
obligacin; pero se ha iniciado una fase de concientizacin en que se ha comprendido
que los servicios ofrecidos deben estar enfocados al cliente y en algunos casos es
absolutamente necesario asegurar la confiabilidad de los ensayos y sus resultados,
como el caso del Laboratorio de Paternidad (actualmente acreditado).
CAPITULO I
MARCO CONTEXTUAL
13
1. Marco contextual
Esta seccin contiene las bases que fundamentan la investigacin, que justifican su
desarrollo y su importancia para la sociedad costarricense.
1.1 Antecedentes
El concepto de calidad engloba toda una forma de mirar el mundo, que con el paso del
tiempo se ha consolidado como uno de los objetivos principales en organizaciones de
diversos sectores.
Con evaluadores y expertos tcnicos calificados en la norma ISO 15189 y con base a
normas y lineamientos internacionales, se da inicio al Programa de acreditacin de
laboratorios clnicos bajo la norma ISO 15189 en mayo de 2005 y al amparo del
Subcomit de Qumica y Comit de Laboratorios de Ensayo. En este caso, la
evaluacin tcnica se realiza por evaluadores pares de laboratorios clnicos expertos
tcnicos que en un futuro sern evaluadores tcnicos. A instancias de la necesidad de
cooperacin nacional que se deriva de este esfuerzo, en junio de 2005 la EMA y la
Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica (AMBC) firman el convenio de colaboracin
enfocado a la difusin del programa de acreditacin, capacitacin de los laboratorios
clnicos y a la calificacin de expertos y evaluadores tcnicos de la asociacin en el
Padrn Nacional de Evaluadores. En ema se inicia el proceso de difusin del Programa
de acreditacin de laboratorios clnicos mediante el Boletn Sistema, as como en los
eventos de EMA va a su casa. Por parte de la AMBC, se inicia con la difusin del
Programa de acreditacin de laboratorios clnicos en el boletn BIOQUIMIA, se participa
en los eventos de EMA va a su casa donde se promueven las actividades
relacionadas con el proceso de acreditacin, y se dictan conferencias en congresos y
conferencias relacionadas al mbito clnico por parte de ambas organizaciones. Como
resultado de este esfuerzo, en febrero de 2006 se imparte el primer curso para la
acreditacin de los laboratorios clnicos EMA AMBC, que tambin serian impartido en
varias ciudades de la repblica mexicana para cubrir con los objetivos propuestos por
ambas organizaciones.
debern seguirse para llevar a cabo la evaluacin. Otro aspecto importante del proceso
de acreditacin de laboratorios clnicos, es el asegurar que los Ensayos de Aptitud que
se realizan en el rea clnica (Programas de Evaluacin Externa de la Calidad) sean
suficientes y cumplan con la Gua ISO 43-1. Por tal motivo, en diciembre de 2005, la
AMBC solicita a la EMA el reconocimiento del Programa de Evaluacin Externa de la
Calidad PEEC AMBC-Digitalpt. Este reconocimiento se obtiene en base a la Gua ILAC
G-13:2000, con el No de Certificado PEA-CLI-01 el 18 de diciembre de 2006.
En Mxico, EMA ha acreditado a los laboratorios clnicos desde 1999 bajo las normas
aplicables a laboratorios de ensayo anteriores como son la NMX-CC-13-1992, NMX-
EC-025-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000. En septiembre 2005 se realiza la
primera evaluacin bajo la ISO 15189:2003. Existiendo ya seis laboratorios clnicos
acreditados en la 17025 que en la primera vigilancia se debern actualizar a la 15189.
Existe tambin, una solicitud de renovacin en proceso en la 17025, que ha aceptado
realizar la actualizacin a la 15189 y en octubre del 2005 se ingreso una solicitud ms
bajo la ISO 15189. Como apoyo a esta iniciativa, el gobierno Federal aprueba el
proyecto que bajo la Administracin de la Beneficencia Pblica da financiamiento para
la conformacin de esta actividad, y donde la pequea industria conformada por los
laboratorios clnicos del pas puede solicitar apoyo para la visita de preevaluacin. As
mismo, a instancias de contar con esta norma, en noviembre del 2005 y en febrero del
2006, dos laboratorios clnicos del pas reciben la acreditacin a travs de la EMA y de
UKAS respectivamente7.
Actualmente la ISO es reconocida como una red de los institutos de normas nacionales
de 157 pases, sobre la base de un miembro por pas, con una Secretara Central en
Ginebra, Suiza, que coordina el sistema. Est compuesta por tres tipos de miembros:
- Miembros suscritos: pases con reducidas economas a los que se les exige el
pago de tasas menores que a los correspondientes.
-Resolver, previo cumplimiento del debido proceso, las denuncias que, en materia de
su competencia, se presenten contra los entes acreditados.
Dentro de los laboratorios con alcances acreditados segn la Norma INTE ISO/IEC
17025: 2000 se encuentran 9,10:
Dentro de los proyectos a mediano plazo se incluye la formacin del Sistema Nacional
para La Calidad (SNC), como marco estructural para las actividades vinculadas al
desarrollo y la demostracin de la calidad, que facilite el cumplimiento de los
compromisos internacionales en materia de evaluacin de la conformidad, que
contribuya a mejorar la competitividad de las empresas nacionales y proporcione
confianza en la transaccin de bienes y servicios 9.
El SNC estar integrado por todos los rganos, organismos, laboratorios y entidades
que ofrecen o coordinan servicios relacionados con la evaluacin de la conformidad,
independientemente de si operan en el sector pblico o privado (Consejo Nacional para
La Calidad-CONAC, rgano de Reglamentacin Tcnica-ORT, ECA, INTECO y
LACOMET) 9,10.
23
El Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera
cuenta con una divisin denominada Control de Calidad, la cual est conformada por
un MQC categora 3 (jefe de divisin), un MQC categora 2 y dos diplomados de
laboratorio. Dicho equipo de trabajo se ha dado a la tarea de ir formalizando algunos
procesos, de gestin y tcnicos, de manera que se apeguen en la medida de lo posible
a la norma ISO 17025:2005.
1.2 Justificacin
La figura de un laboratorio clnico con acreditacin de normas ISO brindar no slo una
demostracin de superacin del sector salud costarricense a nivel internacional, sino
que tambin servir como modelo a nivel interno para que las dems reas y
departamentos que conforman la institucin, vislumbren nuevas perspectivas con
respecto a la prestacin de servicios con criterios de calidad, en ambientes
competitivos y de mejora continua, que conlleven con el paso del tiempo a un cambio
de mentalidad y de cultura organizacional en beneficio de la seguridad social.
Los clientes internos y externos que directa o indirectamente requieren de los anlisis y
diagnsticos que se originan de los procesos de la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz
Herrera tendrn la posibilidad de adquirir un servicio que se ajuste de manera
creciente a sus necesidades reales y que al mismo tiempo cumpla con los requisitos
que un sistema de la gestin de la calidad exige. Todo esto en conjunto permitir llegar
a niveles altos de satisfaccin al cliente.
25
1.4 Objetivos
CAPITULO II
MARCO TEORICO-CONCEPTUAL
27
2. Marco Terico-Conceptual
Tambin se puede definir la calidad como aquello que el cliente est dispuesto a pagar
en funcin de lo que obtiene y valora11.
Nunca se debe confundir la calidad con niveles superiores de atributos del producto o
servicio, sino con la obtencin regular y permanente de los atributos del bien ofrecido
que satisfaga a los clientes para los que ha sido diseado.
Los indicadores subjetivos de la calidad son aquellos que se utilizan para conocer cul
es el grado de percepcin y de satisfaccin que el cliente obtiene cuando recibe el
producto o se le brinda el servicio. Al medir su calidad lo que se est midiendo es en
qu grado satisface los deseos del cliente y esto promueve una mejora en dos
sentidos: a) ajustando el servicio a lo que el cliente realmente quiere y b) mejorando la
ejecucin del servicio de manera que el cliente quede satisfecho al recibirlo. La va
ms normal de medicin de estos indicadores es mediante la aplicacin de encuestas,
cuestionarios o preguntas, lo que hace que el costo de la obtencin de los datos no
implique una inversin de dinero y tiempo excesivos. La forma de medicin es la
respuesta del cliente y por lo tanto su percepcin sobre los aspectos por los que se le
pregunta11.
29
Con respecto a los indicadores objetivos, se pueden agrupar dentro de esta categora
aquellos que se utilizan para conocer hasta qu punto se est cumpliendo con las
especificaciones preestablecidas para un bien o servicio y la prestacin del mismo. Los
datos obtenidos proporcionan informacin del grado de adecuacin del servicio a lo
que se especific para el mismo, adems de mostrar posibles vas para mejorarlo11.
Para efectos de este trabajo consideraremos una definicin de calidad que combine el
enfoque de cumplimiento de requisitos y el enfoque de satisfaccin del cliente. Calidad
ser entender los necesidades del cliente y proveer los procesos que satisfagan dichas
necesidades de manera coherente y sostenida, a travs del cumplimiento de los
requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Cuadro N 1. Caractersticas de cada una de las perspectivas de la evolucin histrica del concepto de la calidad.
Perspectiva
Aseguramiento de la
Inspeccin Control estadstico Gestin estratgica
calidad
Uniformidad del producto o
Uniformidad del producto o Toda la cadena de Mercado y necesidades
nfasis servicio y reduccin de la
servicio. produccin y servicios. del cliente.
inspeccin.
Planificacin estratgica,
Mtodos de
Fijacin de estndares y Herramientas y tcnicas Definicin e implantacin fijacin de objetivos y
Gestin de la
medicin. estadsticas. de programas y sistemas. movilizacin de la
calidad
organizacin.
Todos los departamentos
deben asumir dicha Todos los miembros de la
Departamento de Departamento de responsabilidad. organizacin, con la
Responsables
inspeccin y control produccin e ingeniera. La direccin la que fija la direccin ejerciendo un
poltica, planifica, coordina liderazgo activo.
y controla.
Fijacin de objetivos,
Planificacin y medicin de formacin, entrenamiento,
Papel del Inspeccin, clasificacin, Aplicacin de mtodos
la calidad. coordinacin entre
responsable conteo y medicin. estadsticos
Diseo de programas. departamentos y diseo de
programas.
Orientacin La calidad se comprueba La calidad se controla. La calidad se produce. La calidad se gestiona.
La calidad es una
La calidad sigue siendo un La calidad an es un
La calidad es un problema oportunidad de ventaja
Visin problema que se ha de problema que se debe
que es necesario resolver. competitiva para la
resolver. resolver en forma activa.
empresa u organizacin.
Fuente: Geijo, F y Vinaixa J. 2003
32
Serie normalizada de elementos del sistema de calidad combinados para satisfacer las
necesidades de aseguramiento de la calidad de una situacin 15.
Es la percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. En
este aspecto es bueno considerar que las quejas de los clientes son un indicador
34
habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica
necesariamente una elevada satisfaccin del cliente. Incluso cuando los requisitos del
cliente se han acordado con el mismo y stos han sido cumplidos, esto no asegura
necesariamente una elevada satisfaccin del cliente15.
2.1.13 Requisito
2.1.14 Normalizacin
2.1.15 Certificacin
Beneficios de la Certificacin17
- A nivel nacional:
o Ayuda a mejorar el sistema de calidad industrial.
o Protege y apoya el consumo de los productos nacionales.
o Prestigio internacional de los productos nacionales certificados.
o Da transparencia al mercado
- A nivel internacional:
o Ayuda los intercambios comerciales, por la confianza y la simplificacin.
o Protege las exportaciones contra las barreras tcnicas.
o Protege la calidad del consumo.
- Para la industria.
o La certificacin le permite demostrar el cumplimiento de los requisitos
tcnicos establecidos en los acuerdos contractuales o que forman parte
de las obligaciones legales.
- Para el consumidor.
o La certificacin lo protege en la adquisicin de productos o servicios de
mala calidad.
o El consumidor puede acceder a medios donde puede presentar sus
reclamos o sugerencias frente a los productos certificados.
La revisin de 1994 incorpor nuevos temas, dado que las normas no eran muy
aplicables para mbitos estrictamente relacionados con la produccin industrial. Por
consiguiente, la estructura de las normas qued de la siguiente manera:
Adems, se incluyeron como parte del sistema, otras normas relacionadas como:
- ISO 10011: Reglas generales para las auditoras de los sistemas de calidad.
o Parte 1. Auditoras.
o Parte 2. Criterios para la calificacin de auditores.
o Parte 3. Gestin de programas de auditoras.
La estructura de las normas ISO ha pasado de ser una simple relacin de requisitos a
cumplir, a una serie de consideraciones, aspectos y elementos, que las organizaciones
han de tener en cuenta a la hora de establecer un sistema de la calidad.
La nueva orientacin hacia la gestin por procesos, proporciona una enorme flexibilidad
a las organizaciones, a la hora de definir el sistema de calidad; pero obliga a realizar un
profundo anlisis de la actividad productiva. En particular, cada organizacin debe:
Los procesos considerados deben incluir las actividades productivas, las de gestin, las
de provisin de recursos y las de medicin y control.
42
2.1.16 Acreditacin
para un laboratorio clnico que realiza ms de 200 determinaciones. Por lo tanto, esa
actividad podra ser factible slo en laboratorios clnicos de alguna especialidad que
realizan un nmero limitado de pruebas, por lo tanto muy difcil para los laboratorios
clnicos de la CCSS.
2.1.17 Norma INTE-ISO / IEC 17025:2005 y los Requisitos que debe cumplir un
Laboratorio para Acreditarse.
Esta norma internacional proporciona todos los requisitos que debe tener un laboratorio
para cumplir con un sistema de gestin de calidad as como para la competencia
tcnica del mismo. An cuando la ISO/IEC 17025 incluye muchos de los criterios
contenidos dentro de las Normas ISO 9001 y 9002, se elabor especficamente
tomando en cuenta las actividades de los laboratorios de ensayo y calibracin.
En cuanto a los requisitos que se deben cumplir con la norma INTE-ISO/ IEC
17025:2005, se establecen en dos grupos: requisitos de gestin y requisitos tcnicos19.
Como gestin entenderemos todas las actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organizacin 15. Designa los sistemas de la calidad, administrativos y tcnicos, que
19
rigen las actividades de un laboratorio . Una vez que los requisitos de gestin se
cumplen, se facilita el cumplimiento de los requisitos tcnicos.
Reclamos: se debe definir una poltica y un procedimiento para registrar y resolver las
quejas y controversias con los pacientes, clnicos y otros implicados.
Accin correctiva: implementar una poltica y procedimientos para una accin correctiva
de trabajo no conformes, investigar la causa del problema, identificar acciones
correctivas potenciales. Dar seguimiento a los resultados y asegurar que las reas
apropiadas de actividad sean auditadas.
Auditoras internas: todos los aspectos tcnicos y de gerencia del sistema de gestin
de calidad se deben cumplir y estar sujetos a la supervisin del coordinador de calidad
o del personal designado, a travs de auditoras internas durante periodos definidos,
haciendo nfasis en reas importantes relacionadas con la atencin al paciente. Los
resultados deben ser documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas;
y revisados por la direccin.
Personal: Son los requisitos relativos al manejo y a la preparacin ptima del personal.
La direccin debe disponer de un plan de organizacin, polticas de personal y
descripcin de los trabajos, as como registro de currculum acadmico y profesional,
formacin, experiencia y competencia de todos los componentes de la plantilla. Como
47
Equipo: los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser
comprobados, peridicamente monitorizados y mantenidos. Cada producto debe ser
registrado detalladamente como se especifica y estar acompaado de instrucciones de
utilizacin que aseguren una operacin correcta y segura. Un equipo defectuoso debe
ser etiquetado y se debe investigar cualquier anomala producida en anlisis previos.
Los ordenadores solos o incorporados a equipos y sus programas deben estar
documentados, validados, mantenidos y protegidos.
Trazabilidad de la medicin: todo equipo debe estar calibrado antes de ser utilizado.
Establecer la trazabilidad de acuerdo a los patrones de medicin, tener un programa y
procedimiento para la calibracin de patrones de referencia, los materiales de
referencia deben ser trazables a las unidades del SI, tener procedimientos para
48
Todo esto mediante tcnicas de biologa molecular como son Reaccin en Cadena de
la Polimerasa (PCR), PCR cuantitativa, secuenciacin, purificacin de cidos nucleicos,
retrotranscripcin, utilizacin de enzimas de restriccin, tcnicas de separacin
electrofortica de cidos nucleicos y muchas otras.
2.1.19 Documentacin
Personal tcnico o asistente: personal colaborador del laboratorio, entre los que se
encuentran: los auxiliares, tcnicos en ciencias mdicas y diplomados.
CAPITULO III
MARCO METODOLOGICO
54
3. Marco Metodolgico
Edelmira G. La Rosa (1995) menciona que para que exista Metodologa Cuantitativa
debe haber claridad entre los elementos de investigacin desde donde se inicia hasta
donde termina, el abordaje de los datos es esttico, se le asigna significado numrico21.
Esta investigacin es de tipo exploratorio, en tanto que es la primera vez que se realiza
un anlisis de cumplimiento de requisitos de gestin segn la Norma 17025:2005 en la
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital
Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera.
El estudio se realiz en San Jos, en las instalaciones del Hospital Nacional de Nios
Dr. Carlos Senz Herrera, especficamente en la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica del Laboratorio Clnico.
Como fuente primaria de informacin se elabor una Hoja de cotejo, la cual se aplic
a la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Hospital Nacional de Nios Dr.
Carlos Senz Herrera. Tambin se incluyeron entre las fuentes primarias entrevistas al
personal de la Divisin de Control de Calidad del Laboratorio, tomando en
consideracin que estn involucrados directamente en el desarrollo y puesta en marcha
de diferentes aspectos para el aseguramiento de la calidad del Laboratorio Clnico.
Para este trabajo las variables independientes son cada uno de los aspectos de la
norma INTE ISO/IEC 17025:2005, cuyo cumplimiento fue evaluado.
Definicin
Objetivo Definicin Definicin
Variable Dimensin conceptual de la Definicin operacional
especfico conceptual instrumental
dimensin
Determinar los Sistema de Segn Requisitos que Requisitos: son las Definido Documentalmente La informacin
requisitos gestin diccionario se cumplen en condiciones Para efectos de esta referente a este
relativos a de la Real el Laboratorio necesarias que se investigacin: La existencia objetivo se
sistema de Academia con respecto a deben cumplir en de Manuales recopilar
gestin que Espaola: sistema de funcin de un adecuadamente mediante la
cumple la gestin propsito. estructurados que contengan aplicacin de
Divisin de Requisitos: son la informacin sobre los una hoja de
Biologa las condiciones Sistema de requisitos de gestin. cotejo.
Molecular necesarias que Gestin: sistema
Diagnstica se deben cumplir para establecer la Implantacin
del en funcin de un poltica y los Para efectos de esta
Laboratorio propsito. objetivos de investigacin: la ejecucin
Clnico del calidad, incluye: constante de las acciones y
Hospital Sistema: subcontratacin de polticas definidas en el
Nacional de Conjunto de ensayos y de Manual sobre requisitos de
Nios Dr. cosas que calibraciones, gestin.
Carlos Senz relacionadas compras de
Herrera en el entre s servicios y de
periodo enero- ordenadamente suministros, Aplicable en el Laboratorio
julio 2009. contribuyen a servicio al cliente, Para efectos de esta
determinado quejas, control de investigacin: Si el requisito
objeto. trabajos de ensayo es aplicable o no, de
o de calibraciones acuerdo a las caractersticas
Gestin: no conformes, del Laboratorio.
Conjunto de mejora, acciones
trmites que se correctivas,
llevan a cabo acciones
para resolver un preventivas,
asunto. control, auditoras
internas y
revisiones por la
direccin
60
La hoja de cotejo consisti en una matriz de doble entrada, en la que se anot en las
filas los conceptos o aspectos a observar y en las columnas se marc con una X la
casilla que se ajustaba a lo observado y segn corresponda con alguna de las
siguientes opciones:
- SI / NO
- DI: Aspecto de la norma que est Definido documentalmente e Implantado
eficazmente.
- DNI: Aspecto de la norma que est Definido documentalmente y No
Implantado an eficazmente.
- NDA: Aspecto de la norma que No est Definido documentalmente pero sobre
el que existen Actuaciones para su resolucin.
- NDNA: Aspecto de la norma que No est Definido documentalmente y
sobre el que No existen Actuaciones.
- NA: No Aplicable al laboratorio.
CAPITULO IV
ANLISIS DE RESULTADOS
62
4. Anlisis de Resultados
Revisiones por la
Direccin
3%
Acciones
preventivas
7%
NO Revisin de
SI
27% solicitudes,
73%
ofertas y
contratos
10%
Subcontratacin
de ofertas y
contratos
7%
63
Se obtuvo un 73% de respuestas positivas (22 de 30) y por tanto, un 27% restante de
las preguntas tuvo respuesta negativa, distribuyndose entre los requisitos de la norma
relativos a Revisiones por la direccin, Acciones preventivas, Revisin de solicitudes
ofertas y contratos y Subcontratacin de ensayos y calibraciones. El anlisis sobre
estas respuestas negativas se realiza en los apartados respectivos de cada requisito y
sobre ellas se plantean los estrategias de este trabajo.
NA
13% DI
21%
NDNA
7%
DNI
21%
NDA
38%
Al integrar los resultados se deriva que en 42% de las preguntas aplicadas se encontr
el requisito debidamente documentado, concentrados especficamente en los requisitos
relativos a Organizacin, Sistema de Gestin, Control de documentos y registros,
Compras de servicios y suministros, Quejas, Mejoras y Revisiones por la Direccin.
Esto resulta importante, ya que para el establecimiento de un sistema de gestin de la
calidad, uno de los primeros puntos a tener en cuenta es contar con un sistema de
documentacin organizado y completo que facilite el proceso de acreditacin. La
documentacin bien manejada es una fuente de informacin valiosa, pues en ella se
encuentran todos los procesos, actividades y tareas que se realizan, con sus
respectivos responsables y recursos necesarios; tambin son la base para el registro
de todas las facetas del ciclo productivo. De hecho este es el pensamiento con el cual
se inici el trabajo del SGC en la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica y en otras
divisiones del Laboratorio del Hospital Nacional de Nios, segn aclar la Dra. Marlen
Campos durante la entrevista.
Documentado No documentado
Se observa que los requisitos de gestin estn distribuidos de manera heterognea con
respecto a su documentacin. Los detalles acerca de la ausencia de la documentacin
y las acciones para corregir dicha situacin se discuten ms adelante y de manera
individual para cada requisito.
66
Implantado No implantado
Aplica No aplica
Grfico 6. Condiciones de Documentacin, Implantacin y Aplicabilidad de los requisitos de gestin de la Norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 segn grupo de requisitos.
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica.
HNN, Enero-Julio 2009
14
Total de puntos revisados
12
10
0
70
A continuacin se analizan los resultados para cada uno de los requisitos de gestin de
la Norma:
En lo que respecta a los puntos evaluados relativos a las generalidades del SGC
(Puntos 4.2.1 al 4.2.7 de la norma), para los que se solicitaba documentacin un 80%
72
El Plan Anual Operativo (PAO) del Laboratorio Clnico, en el cual se incluye la Divisin
de Biologa Molecular Diagnostica, es el documento a travs del cual la alta direccin
proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del SGC,
cumpliendo as con el punto 4.2.3, tanto en documentacin como implantacin.
Por otra parte, el punto 4.2.4 de la norma, el cual aclara que la alta direccin debe
comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios, es tomado en consideracin por la direccin del
Laboratorio Clnico segn lo establecido en el Reglamento Interior de Trabajo de la
Caja Costarricense de Seguro Social (artculo 46).
Durante la fase inicial del desarrollo del SGC, la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica particip de manera independiente y exclusiva, con respecto a otras
divisiones del Laboratorio Clnico, en el cumplimiento de los requisitos relativos a la
documentacin. Una vez que avanzaron en estos puntos, los documentos y la
estructura planteada por esta Divisin fueron adoptados por el resto del Laboratorio
Clnico, fusionando as toda la estructura documental y facilitando que el cumplimiento
de los requisitos abarcara todas las reas que integran el laboratorio.
puede cumplir con esta disposicin. Como un plan de accin, los encargados de la
Divisin de Calidad van a realizar la consulta legal al Archivo Nacional, para definir el
tiempo que consideren prudencial para almacenar los documentos previos a su
destruccin. Para la conservacin en medios electrnicos se realizarn las consultas
pertinentes a la empresa encargada del sistema de informacin de laboratorio (LIS), a
quienes se solicitar que proporcionen respaldos de la informacin all almacenada
(Punto 4.13.1.4).
Otro problema importante son las polticas de compras establecidas por la C.C.S.S. y
particularmente la que prioriza seleccionar los bienes de menor precio, poniendo en
riesgo los aspectos relacionados con el desempeo y calidad de los productos o
servicios a adquirir. De este modo, al realizar una nueva compra de un bien o servicio
puede ocurrir un cambio de proveedor y de producto.
Para cumplir a cabalidad con los requisitos que establece la norma se requiere
entonces de un mecanismo que permita considerar aspectos adicionales y diferentes al
precio de los suministros, de modo que pueda existir una relacin mutuamente
77
Ninguno de los requisitos que solicita la norma INTE ISO/IEC 17025:2005 se cumple
(4.11.1, 4.11.2, 4.11.3, 4.11.4 y 4.11.5). An no se ha definido la poltica ni los
procedimientos para implementar las acciones correctivas de trabajos no conformes o
desvos del SGC o de las operaciones tcnicas; no hay una investigacin formal para
determinar la o las causas raz del problema (vital para definir acciones correctivas y
preventivas) y por tanto no se han definido acciones correctivas, ni la metodologa para
el seguimiento de las mismas y de la aplicacin de auditoras adicionales.
Los requisitos relativos a las Revisiones por la Direccin fueron desarrollados por la
Divisin de Control de Calidad como una prioridad para la implementacin de los
primeros pasos del SGC del Laboratorio Clnico y sus Divisiones, junto con los
requisitos relativos al Control de Documentos y Registros.
CAPITULO V
f- La implementacin del SGC tiene pilares fuertes, dentro de los que destacan la
anuencia de la Direccin hacia las Divisiones de Gestin de Calidad, Biologa
Molecular y Qumica Clnica. Los autores reconocieron personal muy motivado
en la implementacin del sistema durante sus visitas al Laboratorio y a la
Divisin. La oportunidad de estructurar apropiadamente el SGC se sostiene en
el apoyo de personal allegado e identificado con el proceso, que redobla
esfuerzos para incorporarse en el proceso de implementacin. Los riesgos
dependen ms de aspectos externos, contemplados y requeridos por la norma,
pero que se escapan de la injerencia del Laboratorio Clnico. En contraposicin,
existe un sector del laboratorio que muestra mucha resistencia al cambio, por lo
que se hace necesaria una estrategia para cambiar su rechazo hacia la
implementacin del sistema. Esta poblacin mencionada no afecta directamente
la Divisin de Biologa Molecular, pues en sta el personal es reducido y
comprometido en su totalidad. Sin embargo, la otra divisin en miras a
acreditacin, Qumica Clnica, si se vera afectada. Se propone definir y
documentar adecuadamente un plan de capacitacin constante, enfocado a que
el personal sea consciente de sus actividades y de la manera en que
contribuyen a los objetivos del sistema de gestin y se estimule as el cambio de
la cultura organizacional.
Con respecto a esta situacin, se recomienda programar una reunin con los
representantes del rea de Gestin de Bienes y Suministros del Hospital y de la
Caja Costarricense de Seguro Social, en la que se establezca, segn la
normativa institucional, el plan de accin con respecto a la compra de servicios y
suministros ms adecuado a seguir para no comprometer la acreditacin.
i- Presupuesto: La estimacin del presupuesto requerido para cada punto del plan
de accin se determin segn el nmero de personas necesarias para cada
actividad y su salario, as como el resultado de las cotizaciones realizadas para
la formulacin del Plan Anual Operativo (PAO) y presupuesto anual del
Laboratorio Clnico, especficamente de las divisiones de Biologa Molecular y de
88
Acciones polticas
Definir el manejo y la
- Direccin del
disposicin final de los
Laboratorio
documentos Marzo 30 de Junio
9 meses - Jefe Divisin 5 000 000
(Infraestructura y 2010 2010
Gestin de
perodos de
Calidad
almacenamiento)
- Gerente
Tcnico Divisin
de Biologa
Molecular
Auditora de Diagnstico - Jefe Divisin
01 de
y posteriores De 1 a 6 31 de Enero Gestin de
Setiembre 4 000 000
correcciones segn meses 2011 Calidad
2010
resultados - Designados de
Calidad UCR
- Todo el
personal
relacionado
90
Cuadro N 3. Continuacin
Acciones administrativas
- Jefe Divisin
Gestin de
Plan de implementacin
Calidad
del Sistema de Gestin 29 de Enero
4 meses Inmediata - Gerente 350 000
y del proceso de 2010
Tcnico Divisin
acreditacin
de Biologa
Molecular
- Direccin del
Valoracin y posibles
31 de Laboratorio
trmites para la 01 de Julio
6 meses Diciembre - Jefe Divisin 1 500 000
adquisicin de software 2010
2010 Gestin de
para documentacin
Calidad
Acciones operativas
- Encargado
designado de la
Divisin de
Revisin de la
Gestin de
documentacin actual y 30 de Junio
9 meses Inmediata Calidad. 1 000 000
las necesidades de la 2010
- Gerente
misma.
Tcnico Divisin
de Biologa
Molecular
- Encargado
designado de la
Divisin de
Elaboracin de los
Gestin de
documentos pendientes. 30 de Junio
9 meses Inmediata Calidad. 5 000 000
Aprobacin e 2010
- Gerente
Implantacin.
Tcnico Divisin
de Biologa
Molecular
91
Cuadro N 3. Continuacin
- Jefe de
Divisin de
Capacitacin del
Gestin de
personal (disminucin
Constante Enero 2010 Indefinido Calidad 1 000 000
de la resistencia al
- Gerentes
cambio y motivacin)
Tcnicos de
Divisin
CAPITULO VI
CONCLUSIONES
94
6 Conclusiones
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
97
Referencias Bibliogrficas
10. Chacn, S et al. Acreditacin de Laboratorios ISO 17025. UNA, Heredia, Costa
Rica. 2006. [doc]. <www.edeca.una.ac.cr/docs/Docinves/ISO17025ATF.doc>
Consultado 10/01/09
23. Entrevista con Marlen Campos Calvo, Jefa de la Divisin de Control de Calidad
del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz
Herrera. San Jos, 20 de agosto de 2009.
100
Entrevistas:
- Entrevista con Marlen Campos Calvo, Jefa de la Divisin de Control de Calidad del
Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera. San
Jos, 20 de agosto de 2009.
Material Fsico:
Consultas de Internet:
ANEXOS
104
ANEXO 1.
Organigrama del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera.
106
ANEXO 2.
1. ORGANIZACIN
Documento interno:
1.3.1 Se han identificado los posibles conflictos de inters? DNI NDA NDNA NA
(4.1.4) DI.
Documento interno:
1.3.2 Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar DI. DNI. NDA NDNA NA
los conflictos de inters identificados? (4.1.4, NOTA 1)
Documento interno:
1.3.3 Se han definido las responsabilidades del personal DI. DNI. NDA NDNA NA
clave? (4.1.4)
(Se entiende por personal clave al personal con la
competencia tcnica adecuada para asegurar que se
realizan eficazmente las actividades relacionadas con el
alcance de la acreditacin)
Documento interno:
1.4 Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar DI. DNI. NDA NDNA
la confidencialidad de la informacin obtenida de los
ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso
formal por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c))
Documento interno:
107
1.5 Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de DI. DNI. NDA NDNA
la organizacin superior en que ste est situado?
(4.1.5.e))
Documento interno:
1.6 Existen documentos que reflejen las funciones y DI. DNI. NDA NDNA
responsabilidades de cada una de las personas que
realizan actividades que afecten a la calidad de los
ensayos, evitando los solapes y omisiones de
responsabilidad? (4.1.5. f))
Documento interno:
1.7 Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la DI. DNI. NDA NDNA
Direccin Tcnica? (4.1.5.h))
Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto
con su rea de responsabilidad e interrelaciones:
Documento interno:
1.8 Ha definido la Direccin del laboratorio una persona DI. DNI. NDA NDNA
responsable de la gestin del Sistema de Calidad
implantado, con acceso a la Direccin? (4.1.5. i))
Documento interno:
1.9 Se han designado los sustitutos del personal clave? DI. DNI. NDA NDNA
(4.1.5.j)
Documento interno:
1.10 El laboratorio ha establecido medidas para garantizar DI. DNI. NDA NDNA
que su personal es consciente de sus actividades y de la
manera en que contribuyen a los objetivos del sistema
de gestin?(4.1.5 k)
Documento interno:
1.11 La alta direccin ha establecido procesos de DI. DNI. NDA NDNA
comunicacin apropiados en el laboratorio y que
consideren la eficacia del sistema de gestin? (4.1.6)
Documento interno:
2.1 GENERALIDADES
Documento interno:
2.1.5 Contiene la declaracin de poltica de calidad la DI. DNI. NDA NDNA
informacin mnima requerida en la norma?, y est
aprobada y firmada por persona con capacidad para
ello? (4.2.2)
Documento interno:
2.1.6 la direccin proporciona documentos donde se DI. DNI. NDA NDNA
establece el compromiso con el desarrollo y la
implementacin del sistema de gestin? (4.2.3)
Documento interno:
2.1.7 La direccin establece procedimientos de DI. DNI. NDA NDNA
comunicacin a la organizacin para satisfacer los
requisitos del cliente, como legales y reglamentarios?
(4.2.4)
Documento interno:
2.1.8 La direccin ha establecido medidas que aseguren el DI. DNI. NDA NDNA
mantenimiento del sistema de gestin frente a posibles
cambios?(4.2.7)
Documento interno:
2.2.1 Ha definido el laboratorio los documentos, tanto DI. DNI. NDA NDNA
internos como externos, que deben estar sometidos a
control, incluidos los documentos en soporte lgico?
(4.3.1)
Documento interno:
2.2.2 Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
2.2.3 Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin DI. DNI. NDA NDNA
de documentos controlados o un procedimiento
equivalente? (4.3.2.1)
Documento interno:
2.2.4 Se ha designado el personal autorizado para llevar a DI. DNI. NDA NDNA
cabo la revisin y aprobacin de los distintos
documentos? (4.3.2.1)
Documento interno:
2.2.5 Se retiran de su uso los documentos obsoletos? DI. DNI. NDA NDNA
(4.3.2.2. c))
Documento interno:
2.2.6 Cumplen los documentos los requisitos mnimos en DI. DNI. NDA NDNA
cuanto a forma, incluyendo: (4.3.2.3)
Identificacin nica SI. NO
Fecha de emisin o n de revisin SI. NO
N de pgina SI. NO
Total de pginas o marca de final de documento SI. NO
Responsable de puesta en circulacin SI. NO
Documento interno:
2.2.7 Se ha establecido una sistemtica para la modificacin DI. DNI. NDA NDNA
de documentos, incluidos los informticos? (4.3.3)
Documento interno:
109
2.2.8 Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA
adecuadamente la identificacin, recogida, codificacin,
acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
destruccin de los registros de calidad y tcnicos?
(4.13.1.1)
Documento interno:
2.2.9 Se han tomado las medidas adecuadas para evitar DI. DNI. NDA NDNA
daos, deterioros, prdidas y accesos indebidos? son
los registros fcilmente legibles y recuperables?
(4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
Documento interno:
2.2.10 Se ha establecido un perodo mnimo de 5 aos para DI. DNI. NDA NDNA
conservar los registros? (C 4.13.1.2)
Documento interno:
2.2.11 Cuando el laboratorio produce registros en soportes DI. DNI. NDA NDNA
electrnicos, se han establecido las medidas para
conservarlos protegidos contra manipulaciones,
deterioros e impedir accesos indebidos?, se hacen
copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4)
Documento interno:
2.3.1 Est establecida la necesidad de llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA
revisiones del Sistema de Calidad y la sistemtica para
realizarlas? (4.14.1)
Documento interno:
2.3.2 Contiene dicha sistemtica todos los aspectos
necesarios? (4.14.1)
Informes del personal directivo y supervisor; SI. NO
Resultado de auditoras internas recientes; SI. NO
Acciones correctivas; SI. NO
Acciones preventivas; SI. NO
Auditoras realizadas por organismos externos; SI. NO
Resultados de intercomparaciones; SI. NO
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; SI. NO
Retorno de informacin de los clientes; SI. NO
Quejas SI. NO
Otros factores relevantes, como actividades de control de SI. NO
calidad, recursos y formacin del personal
Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de SI. NO
las polticas y procedimientos
Mejoras SI. NO
Documento interno:
2.3.3 Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
2.3.4 Participan los responsables en dichas revisiones DI. DNI. NDA NDNA
(Direccin Ejecutiva del laboratorio)? (4.15.1)
Documento interno:
2.3.5 Como resultado de la revisin se han establecido DI. DNI. NDA NDNA
objetivos y planes de accin para el ao siguiente?
(4.15.1 Nota 2)
Documento interno:
110
2.3.6 Se conservan registros de dichas revisiones (actas de DI. DNI. NDA NDNA
las reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son
completos? (4.15.2)
Documento interno:
2.3.7 Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo SI. NO
establecido? (4.15.2)
Documento interno:
2.5.1 Se ha establecido una sistemtica para la identificacin DI. DNI. NDA NDNA
y tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
Documento interno:
2.5.2 Se han designado a los responsables de llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA
el tratamiento del trabajo no conforme as como de
reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e))
Documento interno:
2.5.3 En caso necesario, se llevan a cabo acciones DI. DNI. NDA NDNA
inmediatas?
(4.9.1 c))
Documento interno:
2.5.4 En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se DI. DNI. NDA NDNA
informa al cliente? (4.9.1 d))
111
Documento interno:
2.5.5 En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de DI. DNI. NDA NDNA
acciones correctivas? (4.9.2)
Documento interno:
2.5.6 En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de DI. DNI. NDA NDNA
acciones correctivas? (4.9.2)
2.6 MEJORAS
2.6.1 Se mejora continuamente la eficacia del sistema de DI. DNI. NDA NDNA
calidad? (4.10).
2.7.1 Se ha establecido una sistemtica para la identificacin DI. DNI. NDA NDNA
y el tratamiento de No Conformidades y toma de
acciones correctivas, que abarque a las no
conformidades detectadas tanto en aspectos tcnicos
como de implantacin del Sistema de Calidad? (4.11.1)
Documento interno:
2.7.2 Se lleva a cabo una investigacin de las causas y DI. DNI. NDA NDNA
consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2)
Documento interno:
2.7.3 Se registran las acciones correctivas, y se realiza un DI. DNI. NDA NDNA
seguimiento de su eficacia e implantacin? (4.11.3 y
4.11.4)
Documento interno:
2.7.4 Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar DI. DNI. NDA NDNA
auditoras adicionales cuando sea necesario? (4.11.5)
Documento interno:
2.9 QUEJAS
2.9.1 Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para DI. DNI. NDA NDNA
el tratamiento de las reclamaciones? (4.8)
Documento interno:
2.9.2 Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo DI. DNI. NDA NDNA
y las acciones tomadas para su resolucin? (4.8)
Documento interno:
4.1 Dispone el laboratorio de un sistema para contar con el DI. DNI. NDA NDNA
retorno de informacin tanto positiva como negativa de
sus clientes? (4.7.2)
Documento interno:
4.2 Hay evidencias de la utilizacin de la informacin de DI. DNI. NDA NDNA
retorno de los clientes para la mejora del sistema de
gestin, las actividades de ensayo o calibracin o el
propio servicio a los clientes? (4.7.2)
Documento interno:
113
5.1 Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la DI. DNI. NDA NDNA
seleccin y adquisicin de los servicios y suministros?
Dispone el laboratorio de procedimientos para la
adquisicin, recepcin y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles? (4.6.1)
Documento interno:
5.2 Existen evidencias de la revisin y aprobacin tcnica DI. DNI. NDA NDNA
de los documentos de compras? (4.6.3)
Documento interno:
5.3 Se mantiene un registro de las inspecciones/ DI. DNI. NDA NDNA
verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y
productos consumibles para comprobar que se cumplen
los requisitos establecidos? (4.6.2)
Documento interno:
5.4 Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores DI. DNI. NDA NDNA
de consumibles, suministros y servicios crticos
evaluados y aprobados as como registros de su
evaluacin? (4.6.4)
Documento interno:
6. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
6.1 Estn establecidos por escrito los criterios y la DI. DNI. NDA NDNA
sistemtica para realizar subcontratacin? (4.5.1)
Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente SI. NO
por escrito los ensayos y/o calibraciones que se
subcontraten y de obtener su aceptacin? (4.5.2)
Se ha establecido que el laboratorio asume la SI. NO
responsabilidad de los ensayos que se subcontraten?
(4.5.3)
Documento interno:
6.2 Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos DI. DNI. NDA NDNA NA
nicamente a laboratorios acreditados? (C 4.5.4)
Documento interno:
6.3 Se mantiene un registro de los subcontratistas DI. DNI. NDA NDNA NA
utilizados? (4.5.4)
Documento interno:
6.4 Se identifican debidamente, en los informes, los DI. DNI. NDA NDNA NA
ensayos subcontratados? (5.10.6)
Documento interno:
114
ANEXO 3
Aplicacin del Instrumento. Cumplimiento de Requisitos de Gestin segn la norma INTE/ISO 17025:2005.
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica. Laboratorio Clnico.
Hospital Nacional de Nios "Dr. Carlos Senz Herrera".
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Organizacin
4.1.1 Identidad jurdica x MC-001
4.1.1 Identidad legal x DE-CCSS
Otras actividades diferentes a
4.1.4 x
las de ensayo o calibracin
Identificacin de posibles
4.1.4 x
conflictos de inters
Medidas para evitar conflictos de
4.1.4 x
inters identificados
Se han definido
4.1.4 responsabilidades del Personal x MC-001, MC-016
clave
Se han establecido medidas
para garantizar la
4.1.5c confidencialidad de la x R-034, R-062, R-069
informacin obtenida de los
ensayos
4.1.5e Existe un Organigrama x MC-001
Existen documentos con las
4.1.5f funciones y responsabilidades x PT-001
del personal
Est definido quien asume la
4.1.5h x MC-001
Direccin Tcnica
La direccin ha definido n
4.1.5i x MC-002
responsable del SGC
Se han asignado sustitutos del
4.1.5j x PT-001
personal clave
Se han establecido medidas que Documento en
4.1.5k garanticen que el personal es x creacin, charlas de
consciente de sus actividades capacitacin
Se han establecido procesos de
comunicacin apropiados en el
4.1.6 x
laboratorio que consideran la
eficacia del SGC
115
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Sistema de Gestin de Calidad
Describe el Manual de Calidad la
estructura de la documentacin x MC-002
del SGC
Abarca dicho sistema lo
4.2.1 x MC-002
necesario
4.2.1 y Se mantienen los documentos
x MC-002
4.3.2.2b actualizados
Est por escrito las Polticas y
4.2.2 x MC-002
Objetivos de Calidad
Contiene la poltica de calidad la
informacin mnima requerida
4.2.2 por la norma y est aprobada y x MC-002
firmada por una persona con
capacidad para ello
La Direccin establece el
4.2.3 compromiso con el desarrollo e x PAO
implementacin del SGC
Se establecen procedimientos
La norma no pide
de comunicacin a la org. para
4.2.4 x procedimiento al
satisfacer los requisitos del
respecto
cliente, legales y reglamentarios
Capacidad de jefatura
Aseguramiento del SGC frente a
4.2.7 x para rotar personal
posibles cambios
segn las necesidades
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Control de los Documentos
Definicin de documentos
4.3.1 x PG-011, R-001
sometidos a control
Responsables de puesta en
x PG-011
circulacin
Sistemtica para modificacin de
4.3.3 x PG-011, R-037
documentos
Acciones preventivas x
Auditoras realizadas por
x
organismos externos
4.14.1
Resultados de
x
intercomparaciones
Cambios en el volumen y el tipo
x
de trabajo
Retorno de informacin de los
x
clientes
Quejas x
Mejoras x
Punto
de la Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
norma
Control de trabajos no conformes
Sistemtica para identificacin y
4.9.1 y
tratamiento de trabajos no x
4.9.2
conformes
118
Se interrumpe el trabajo y se
4.9.1d x
avisa al cliente si es necesario?
Investigacin de causas y
4.11.2 consecuencias de No x
Conformidades
4.11.3 y Registro de acciones correctivas
x
4.11.4 y seguimiento
4.11.5 Auditoras adicionales x
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Acciones preventivas
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Quejas
4.8 Procedimiento de Quejas x R-008
Registro , investigaciones y
4.8 x
acciones para manejo de quejas
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Revisin de solicitudes, ofertas y contratos
Se ha documentado la
sistemtica para la revisin de
x
solicitudes, ofertas y contratos.
Asegura esta sistemtica que:
Se documentan e interpretan
correctamente los requisitos del x
cliente
4.4.1
El laboratorio dispone de la
x
capacidad y recursos necesarios
El mtodo de ensayo o
calibracin seleccionado es el
x
apropiado segn las
necesidades del cliente.
Antes de iniciar trabajos, se
4.4.1 x
resuelven las diferencias?
Documentacin de la aceptacin
4.4.1 del cliente de los trminos del x
contrato
Registro de revisiones y
4.4.2 x
conversaciones con el cliente
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Servicio al Cliente
Sistema para el retorno de
4.7.2 informacin positiva y negativa x
de los clientes
Evidencia del uso de esa
4.7.2 x
informacin para mejorar
120
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Compras de servicios y suministros
Documentacin de seleccin y
Documentos externos,
4.6.1 adquisicin de servicios y x
AGBS
suministros
Evidencia de revisin y
AGBS,
4.6.3 aprobacin tcnica de x
recomendaciones
documentos de compras
Registro de inspecciones de
AGBS,
4.6.2 bienes e insumos previos a la x
recomendaciones
compra
4.6.4 Lista de proveedores x AGBS
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Subcontratacin de Ensayos y calibraciones
Estn establecidos los criterios y
4.5.1 x
sistemtica para subcontratacin
Se ha establecido la necesidad
de comunicar al cliente por
escrito los ensayos que se x
subcontraten y obtener su
aceptacin
Se ha establecido que el
laboratorio asume la
x
responsabilidad de los ensayos
que se subcontraten.