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Ttulo general de la obra: Algoritmos en Nefrologa

Ttulo del mdulo 3: Valoracin de las nefropatas (primarias y secundarias) en la urgencia

Editora especial:
Dra. Gema Fernndez Fresnedo
Servicio de Nefrologa. Hospital Universitario Marqus de Valdecilla, Santander

Editor-coordinador mdulo 3:
Dr. Francisco Rivera Hernndez
Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real

Autores mdulo 3:
Dra. Sara Anaya Fernndez
C Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real
Dr. Francisco Rivera Hernndez
M
Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real
Dra. M. Dolores Snchez de la Nieta Garca
Y
Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real
CM Dra. Elisa Pereira Prez
Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real
MY

Director del Grupo Editorial Nefrologa-S.E.N.:

CY
Dr. D. Carlos Quereda Rodrguez-Navarro
CMY Jefe de Servicio de Nefrologa. Hospital Ramn y Cajal, Madrid

Edicin del Grupo Editorial Nefrologa de la Sociedad Espaola de Nefrologa

Avda. dels Vents 9-13, Esc. B, 2. 1.

08917 Badalona

Depsito legal: B-16092-2012

ISBN: 978-84-15134-20-6

Edicin patrocinada por Pfizer

Copyright 2012. Grupo Editorial Nefrologa

Reservados todos los derechos de la edicin. Prohibida la reproduccin total o parcial de este material,
fotografas y tablas de los contenidos, ya sea mecnicamente, por fotocopia o cualquier otro sistema de
reproduccin sin autorizacin expresa del propietario del copyright.

El editor no acepta ninguna responsabilidad u obligacin legal derivada de los errores u omisiones que puedan
producirse con respecto a la exactitud de la informacin contenida en esta obra. Asimismo, se supone que el
lector posee los conocimientos necesarios para interpretar la informacin aportada en este texto.
 ALGORITMOS
EN NEFROLOGA

3. Valoracin de las nefropatas

(primarias y secundarias) en la urgencia

ndice
Valoracin del paciente con hematuria . ............................................................................................................................ 2

Valoracin del paciente con proteinuria ........................................................................................................................... 4

Valoracin del paciente con sndrome nefrtico: diagnstico diferencial ............ 6

Valoracin del paciente con sndrome nefrtico: tratamiento .................................................. 8

Valoracin del paciente con sndrome nefrtico agudo ......................................................................... 10

Valoracin del paciente con glomerulonefritis rpidamente progresiva ............... 12

Valoracin del paciente con sndrome pulmn-rin ............................................................................. 14

Valoracin del paciente con sndrome hemoltico-urmico/

prpura trombocitopnica trombtica . ............................................................................................................................ 16

Valoracin del paciente tratado con plasmafresis ....................................................................................... 18

Valoracin del paciente con nefritis intersticial inmunoalergica . .......................................... 20

Valoracin del paciente con enfermedad ateroemblica .................................................................. 22

Valoracin del paciente con embolia o trombosis renal . ..................................................................... 24

Valoracin del paciente para biopsia renal: indicaciones . .................................................................. 26

Valoracin del paciente para biopsia renal: complicaciones . ....................................................... 28

Bibliografa.............................................................................................................................................................................................................................. 30

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 VALORACIN

Valoracin del paciente Dra. Sara Anaya Fernndez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
con hematuria Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

Se define como la presencia de un nmero anormalmente elevado de hemates en orina. En condiciones nor-
males pueden aparecer 1-2 hemates por campo en el sedimento urinario, que pueden aumentar tras el ejercicio
fsico intenso. Se considera macrohematuria o hematuria franca cuando es apreciable a simple vista (orina rojiza o
marrn) y microhematuria o hematuria encubierta cuando slo se detecta en el examen de laboratorio. Se debe
distinguir la hematuria de la pigmenturia (presencia en orina de sustancias que aportan coloracin similar a la
sangre); en esta ltima, el sedimento no contiene hemates.

La hematuria se puede detectar mediante tira reactiva o por examen directo en el microscopio. Las tiras reac-
tivas son altamente sensibles para detectar hemates (positivas en presencia de 1-2 hemates/campo). Puede
haber falsos positivos, si hay hemoglobina o mioglobina en la orina, y falsos negativos con la ingesta de gran-
des cantidades de vitamina C. La presencia de un resultado positivo en la tira reactiva debe ir seguida de un
examen microscpico de la orina, que permitir el diagnstico de certeza, cuantificar los hemates, describir su
morfologa y observar otros elementos en el sedimento urinario, como la presencia de hemates dismrficos,
pequeos, con escasa cantidad de hemoglobina, acantocitos (hemates pequeos, con proyecciones en for-
ma de espculas o burbujas en su membrana). La presencia de cilindros o proteinuria orienta hacia un origen
glomerular. Cuando observamos hemates de aspecto y tamao normal, lo ms probable es que la hematuria
sea de origen extraglomerular.

Para evaluar al paciente con hematuria, lo primero es determinar si sta es transitoria o persistente, y si es de
origen renal o de las vas urinarias. Las causas ms comunes de hematuria transitoria son: fiebre, infeccin,
traumatismo, infecciones urinarias y neoplasias. Es imprescindible disponer de una historia clnica y un exa-
men fsico completos. Hay que investigar la presencia de fiebre, sndrome constitucional, ingesta de frmacos,
exposicin a sustancias txicas, sndrome miccional, emisin de cogulos en la orina y lesiones cutneas. El
estudio de las posibles enfermedades glomerulares requiere la realizacin de pruebas inmunolgicas (autoan-
ticuerpos, complemento, inmunoglobulinas) y, en muchas ocasiones, biopsia renal. Si se trata de hematuria
extraglomerular, se realizarn pruebas de imagen como ecografa renal y vesical, urografas, tomografa axial
computarizada, citologas urinarias, cistoscopia, eliminaciones urinarias de calcio, cido rico, urocultivo con-
vencional y en medio de Lowenstein.

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 ALGORITMO

Tira reactiva detecta

hematuria

Centrifugar, observar el sedimento

Sedimento rojo, sobrenadante claro. Sedimento claro, sobrenadante rojo.

Hemates en microscopio No hemates en microscopio

Aplicar tira reactiva al sobrenadante

HEMATURIA VERDADERA
(macrohematuria o
microhematuria) Positiva para Negativa para
grupo hemo grupo hemo

Transitoria Persistente Mioglobinuria, Pigmentos endgenos (porfirina,

hemoglobinuria pigmentos biliares, melanina,
uratos, metahemoglobina)
Glomerular: o exgenos (doxorrubicina,
Color rojizo, marrn o Coca-Cola cloroquina, rifampicina,
> 70% hemates dismrficos ibuprofeno, desferoxamina,
Proteinuria >1 g/da o cociente urinario Extraglomerular: remolacha, moras)
protenas/creatinina >1 Color rojizo o rosado
Cilindros celulares > 70% hemates isomrficos
Proteinuria < 1 g/da o cociente
Estudio inmunolgico urinario protenas/creatinina < 1
Descartar enfermedad sistmica Ausencia de cilindros celulares
Valorar biopsia renal Presencia de cogulos

Enfermedad glomerular primaria: nefropata Patologa Patologa Patologa del

IgA, membrana basal delgada, membrano- vascular tubulointersticial tracto urinario
proliferativa, extracapilar, glomeruloesclerosis
focal, membranosa, cambios mnimos
Enfermedad sistmica: lupus, poliangetis Ecografa-tomografa axial Citologa
microscpica, granulomatosis de Wegener, computarizada Cistoscopia
prpura de Schnlein-Henoch, enfermedad Eco-Doppler Ecografa-tomografa axial
de Goodpasture, microangiopata trombtica Arteriografa computarizada
Otros: GN posinfecciosa, sndrome de Alport, Urocultivo Urografa intravenosa
enfermedad de Fabry, sndrome ua-rtula, Valorar biopsia renal si sospecha Eliminaciones urinarias
hematuria primaria idioptica nefropata tubulointersticial
inmunoalrgica

Vascular: hipertensin arterial maligna, Neoplasia, litiasis,

oclusin arteria renal, malformaciones brosis retroperitoneal,
arterio-venosas, sndrome dolor endometriosis, infeccin,
lumbar-hematuria cistitis rdica, amiloidosis,
Nefritis intersticial aguda por traumatismo, anomalas
hipersensibilidad, sndrome TINU vasculares, coagulopatas
Neoplasia
Poliquistosis renal, rin en esponja
Necrosis papilar
Pielonefritis aguda
Enfermedad qustica adquirida
GN: glomerulonefritis.

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 VALORACIN

Valoracin del paciente con Dra. Sara Anaya Fernndez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
proteinuria Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

Se consideran niveles patolgicos de proteinuria cuando son superiores a 300 mg/da. La presencia de albuminuria entre
30-300 mg/24 horas se denomina microalbuminuria y suele indicar nefropata diabtica incipiente o dao cardiovascu-
lar. El mtodo inicial son las tiras reactivas, que detectan protenas (principalmente albmina) en concentraciones de 20-
300 mg/dl; se suele expresar mediante cruces. Puede dar falsos negativos si las protenas presentes en la orina son distin-
tas de la albmina, y falsos positivos con orinas alcalinas o por ciertos frmacos (por ejemplo, noradrenalina, adrenalina).

La cuantificacin de proteinuria se realiza mediante la recogida de la orina de 24 horas, mediante orina minutada
(recogiendo orina tres horas y haciendo una correlacin a minutos de la proteinuria medida) o mediante el co-
ciente protenas/creatinina o albmina/creatinina en una muestra aislada de la orina de primera hora de la maa-
na. Este ltimo mtodo puede infraestimar la proteinuria en sujetos con masa muscular elevada o sobrestimarla
en pacientes caqucticos, pero es el ms til en la prctica clnica, pues obvia los problemas de la recogida de
orina de 24 horas. La proteinuria puede ser:
Transitoria: por ejercicio intenso, gestacin, fiebre, convulsiones, infecciones, insuficiencia cardaca y frmacos vasoactivos.
Ortosttica: aparece en sujetos jvenes, puede llegar hasta 2 g/24 horas y se normaliza en decbito.
Glomerular: debida a alteraciones en la barrera de filtracin glomerular que conllevan una filtracin anormal-
mente alta de protenas plasmticas y de hemates. Puede ser selectiva (albmina u otras protenas de bajo peso
molecular) o no selectiva (protenas de elevado peso molecular).
Tubular: por dficit en la reabsorcin de protenas filtradas por alteraciones hereditarias o adquiridas del tbulo
proximal. Pueden aparecer albmina, -globulinas, -globulinas o 2-microglobulina. La cantidad excretada no
suele superar los 2 g/24 horas.
Por sobrecarga filtrada: cuando las protenas que atraviesan la barrera de filtracin glomerular no se reabsorben
completamente en el tbulo proximal debido a su cantidad anormalmente elevada en plasma. Ocurre por
exceso de sntesis (cadenas ligeras, -globulinas) o por liberacin tisular (mioglobina en la rabdomilisis).

En la evaluacin del paciente con proteinuria, la primera aproximacin es la realizacin de una tira reactiva y, si es positiva,
se cuantificar la proteinuria por alguno de los mtodos descritos para descartar que sea un falso positivo o proteinuria por
ortostatismo. Si la proteinuria es superior a 3,5 g/24 horas (cociente protenas/creatinina > 3 mg/mg), sospecharemos protei-
nuria glomerular o aumento de sntesis. La presencia de hematuria, cilindros o leucocituria orienta hacia patologa glomerular.
Realizaremos un estudio de la funcin renal, hemograma, bioqumica, examen fsico y anamnesis completos, estudio inmu-
nolgico, serologas virales, estudio de la morfologa renal (suele ser suficiente con una ecografa) y, en ocasiones, biopsia renal.
Si se trata de sobreproduccin de protenas, encontraremos una tira reactiva negativa para protenas, pero la cuantificacin
ser positiva. Podemos encontrar otros datos que apoyen este diagnstico: anemia, insuficiencia renal, anin gap reducido,
protena monoclonal en sangre, aumento de cadenas ligeras en orina. La proteinuria inferior a 2 g/24 horas acompaada de
signos de disfuncin tubular (acidosis tubular, hipofosfatemia, hipouricemia, glucosuria) sugiere un origen tubular.

Tabla
Gua Muestra Normal Microalbuminuria Macroalbuminuria
Tira < 3 mg/dl > 3 mg/dl > 30 mg/dl
Orina 24 horas < 30 mg/da 30-300 mg/da > 300 mg/da
KDOQI, 2002
Orina aleatoria (cociente Hombres < 17 mg/g Hombres 17-250 mg/g Hombres > 250 mg/g
protenas/creatinina) Mujeres < 25 mg/g Mujeres 25-355 mg/g Mujeres > 355 mg/g
American Orina aleatoria
Diabetes (cociente protenas/ < 30 mg/g 30-300 mg/g > 300 mg/g
Asociation, 2010 creatinina)
SEN-semFYC, Orina aleatoria (cociente
< 30 mg/g 30-299 mg/g > 300 mg/g
2008 protenas/creatinina)

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 ALGORITMO

Tira reactiva muestra proteinuria

Cuantificar proteinuria (orina de

24 horas o cociente protenas/
creatinina en muestra aislada)

Negativa Positiva

Proteinuria ortosttica o transitoria

(fiebre, ejercicio, embarazo,
S
convulsiones, infecciones,
insuficiencia cardaca, frmacos, etc.)?

NO

Pruebas de funcin renal, hemograma, bioqumica,

examen fsico, anamnesis, estudio del complemento,
inmunoglobulinas, serologas virales, autoanticuerpos,
ecografa. Valorar biopsia renal

Proteinuria superior a 3,5 g/24 horas Proteinuria inferior a 2 g/24 horas, Discordancia tira reactiva-
y/o alteraciones en el sedimento y/o sin alteraciones del sedimento, cuantificacin de protenas,
datos de enfermedad sistmica datos de disfuncin tubular clnica compatible

PROTEINURIA GLOMERULAR: PROTEINURIA TUBULAR: PROTEINURIA POR

Glomerulonefritis primaria: cambios
mnimos, proliferativa mesangial,
focal y segmentaria, membranosa,
membranoproliferativa, brilar,
extracapilar
Glomerulonefritis secundaria:
txicos (mercurio, sales de oro,
penicilamina, captopril, litio,
antiinflamatorios no esteroideos,
etc.), alrgenos, infecciones,
neoplasias, enfermedad sistmica
(lupus, prpura de Schnlein-
Henoch, amiloidosis), familiar
(Fabry, Alport), otras (rechazo,
nefropata por reflujo)
Toxinas: SOBREPRODUCCIN:
- Endgenas: cadenas ligeras, Mieloma, enfermedad de
lisozima cadenas ligeras, amiloidosis,
- Exgenas: mercurio, plomo, hemoglobinuria,
cadmio mioglobinuria
Patologa tubulointersticial:
lupus, nefritis intersticial
aguda inmunoalrgica,
pielonefritis aguda bacteriana,
uropata obstructiva, nefritis
intersticial crnica, sndrome
de Fanconi

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 VALORACIN

Valoracin del paciente M. Dolores Snchez de la Nieta Garca

Dr. Francisco Rivera Hernndez
con sndrome nefrtico: Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
diagnstico diferencial

La alteracin morfolgica o funcional de la barrera de filtracin glomerular conlleva un aumento de la permeabili-

dad a las protenas plasmticas, lo que da lugar a proteinuria. Se define el sndrome nefrtico cuando la proteinu-
ria es superior a 3,5 g/24 horas/1,73 m2 superficie corporal (sc) en adultos (o 40 mg/h/m2 sc en nios) y la albmi-
na srica es inferior a 3 g/dl. La presencia de edemas e hiperlipemia mixta es muy comn, pero no indispensable,
para el diagnstico. Por otro lado, no todas las proteinurias superiores a las cifras indicadas ocasionan un sndrome
nefrtico. Para considerar este sndrome es necesario que las protenas estn compuestas mayoritariamente por
albmina y que se acompae de hipoalbuminemia. As, las proteinurias tubulares no ocasionan este sndrome,
como ocurre en las nefropatas por hiperfiltracin (obesidad, disminucin de la masa renal funcionante, nefro-
pata de reflujo) y en el mieloma. Tambin, ante la presencia de proteinuria, hay que investigar su composicin y
repercusin sobre la albmina srica. Una vez diagnosticado el sndrome nefrtico, se debe valorar la indicacin
de biopsia renal e iniciar tratamiento general, y ms tarde medidas especficas segn la enfermedad que lo origina.

La biopsia renal est indicada en el estudio del sndrome nefrtico, excepto en nios menores de 15 aos, donde
la causa ms frecuente es la nefropata de cambios mnimos corticosensible. En los adultos, la causa ms frecuen-
te es la nefropata diabtica, que no suele ser tampoco biopsiada, ya que el contexto clnico suele ser suficiente
para su diagnstico. En el resto de las enfermedades renales que originan sndrome nefrtico hay que recurrir a
la biopsia renal para establecer la causa, adelantar el pronstico y ayudar al tratamiento. ste se debe clasificar en
dos apartados: a) sintomtico, para evitar las complicaciones del sndrome nefrtico (edemas, hiperlipemia, hiper-
coagulabilidad, tendencia a infecciones) y b) ajustado a cada entidad histopatolgica. En la mayora de ellos se
utilizan esteroides o inmunosupresores, con distintas pautas y de forma individualizada, segn las caractersticas
de cada paciente.

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 ALGORITMO

proteinuria (> 3,5 g/24 horas/1,73 m2 en adultos o 40 mg/h/m2 en nios)

e hipoalbuminemia

Descartar proteinuria tubular Descartar proteinuria por Diabetes mellitus

(rara vez llega a rango nefrtico)
Toxinas:
Endgenas (cadenas ligeras, etc.)
Exgenas (mercurio, plomo, etc.)
Enfermedad tbulo intersticial
sobreproduccin
(mieloma, enfermedad
de cadenas ligeras,
amiloidosis, etc.) Fondo de ojo sin Fondo de ojo con
Tira reactiva negativa y retinopata: patologa retinopata: nefropata
cuantificacin positiva glomerular asociada diabtica

NO NO

SNDROME NEFRTICO < 15 AOS: no biopsia renal

(proteinuria glomerular) Asumir GN cambios mnimos
Inicio de corticoides
Si resistencia a corticoides o
recidivas frecuentes: biopsia
> 15 aos: biopsia renal renal

Enfermedad glomerular primaria: Secundario:

GN cambios mnimos*, ** Enfermedades sistmicas (LES, etc.)
GN membranosa** Metablicas (diabetes**, etc.)
GN focal y segmentaria** Infecciosas
GN membrano-proliferativa Tumorales (slidos, linfomas,
GN mesangial leucemias)
Frmacos

Tratamiento del sndrome nefrtico Tratamiento del sndrome nefrtico

Tratamiento general (IECA/ARA II,
control de la TA, hipolipemiantes,
restriccin moderada de protenas
y reduccin de peso)
Tratamiento con corticoides
inmunosupresin si procede
(segn patrn histolgico)
Tratamiento general (IECA/ARA II,
control de la TA, hipolipemiantes,
restriccin moderada de protenas y
reduccin de peso)
Tratamiento etiolgico
Tratamiento con corticoides
inmunosupresin si procede
(segn patrn histolgico)

* Causas ms frecuentes en nios. ** Causas ms frecuentes en adultos.

ARA II: antagonista de los receptores de angiotensina II; GN: glomerulonefritis; IECA: inhibidor de la enzima convertidora de
angiotensina; LES: lupus eritematoso sistmico.

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 VALORACIN

Valoracin del paciente M. Dolores Snchez de la Nieta Garca

Dr. Francisco Rivera Hernndez
con sndrome nefrtico: Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
tratamiento

El tratamiento sintomtico pretende evitar las complicaciones comunes al sndrome nefrtico derivadas de la pro-
teinuria masiva y la hipoalbuminemia. A continuacin se resumen las medidas generales. El tratamiento especfico
depende en la mayora de las ocasiones del sustrato histopatolgico.

El edema es el signo clnico ms llamativo, cuyos mecanismos no estn del todo aclarados, si bien predomina la
retencin de agua y sal independientemente de la volemia. Su tratamiento consiste en reposo relativo, restriccin
de sodio de la dieta y diurticos. La resistencia a los diurticos es frecuente en el sndrome nefrtico. De entrada,
se administran por va oral (1-2 veces al da) por su efecto ms prolongado comparado con la va parenteral. Sin
embargo, la absorcin intestinal puede ser incierta por el edema de pared intestinal. Se pueden asociar diurticos
tiazdicos, de asa y distales, y modificar la dosis segn la respuesta de diuresis y peso. En caso de edema resistente,
la albmina intravenosa puede ser eficaz. En ocasiones hay que recurrir a la ultrafiltracin con mquina de dilisis
con objeto de reducir los edemas. El tratamiento con bloqueadores del sistema renina-angiotensina (inhibidores
de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II) tiene un efecto
doble: antihipertensivo y antiproteinrico, posiblemente por mecanismos independientes, pero pueden provocar
cierto deterioro renal inicial e hiperpotasemia. Respecto a la dieta, la ingesta calrica debe garantizar una adecua-
da sntesis heptica de protenas y se ha de evitar tanto la restriccin de protenas como la dieta hiperproteica. El
tratamiento de la hiperlipemia se basa en la restriccin de grasas en la dieta y estatinas. La trombosis de vena renal
y los fenmenos tromboemblicos constituyen una de las complicaciones ms graves del sndrome nefrtico y
requieren profilaxis con antiagregacin o anticoagulacin. Esta ltima est especialmente indicada en casos de
hipoalbuminemia grave (inferior a 2 g/dl) o bien cuando la proteinuria es superior a 10 g/24 h o existe obesidad,
necesidad de ciruga, inmovilizacin, insuficiencia cardaca o dficit importante de antitrombina III. Se deben evi-
tar las infecciones y, si aparecen, tratarlas precozmente teniendo en cuenta la predisposicin a las infecciones por
cocos grampositivos. Finalmente, es recomendable administrar calcio y vitamina D y, en ocasiones, suplementos
vitamnicos del grupo B. Una vez remitido el sndrome nefrtico, se deben suspender estas medidas y valorar la
necesidad de los bloqueantes del sistema renina-angiotensina para evitar la proteinuria residual.

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 ALGORITMO

TRATAMIENTO DEL
SNDROME NEFRTICO

Tratamiento de la Criterios de ingreso:

enfermedad subyacente Estudio ms detallado y rpido
Evitar complicaciones del
sndrome nefrtico
Preparacin para biopsia renal
Resistencia a tratamiento
domiciliario

Hipertensin
IECA o ARA II TRATAMIENTO GENERAL
(mantener
TA < 125/75 mmHg)

Edema: Hiperlipemia
Restriccin de sal 1,5-2 g/24 horas Dieta
Si anasarca: reposo decbito o Estatinas
sedentacin con piernas elevadas
Diurticos de asa va oral, aumento
progresivo hasta dosis altas

Proteinuria Anticoagulacin:
Dieta normo-calrica Trombosis venosa o arterial
Asociar tiazidas de asa y distales (35 kcal/kg/24 horas) TEP
y normo-proteica Albmina 2-2,5 g/dl con uno o ms de:
IECA y/o ARA II - Proteinuria > 10 g/24 horas
- IMC > 35 kg/m2
Diurticos de asa intravenosos en - Historia familiar de tromboembolismo
bolos o en perfusin con predisposicin gentica
- Ciruga reciente abdominal u
ortopdica
Albmina intravenosa con diurticos: si - Inmovilizacin prolongada
anasarca con hipoalbuminemia < 2 g/dl - IC clase III o IV

Ultrafiltracin Asociar antiagregacin

ARA II: antagonista de los receptores de angiotensina II; IC: insuficiencia cardaca; IECA: inhibidor de la enzima convertidora de
angiotensina; IMC: ndice de masa corporal; TA: tensin arterial; TEP: tromboembolismo pulmonar.

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 VALORACIN

Valoracin del paciente Dra. Elisa Pereira Prez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
con sndrome Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
nefrtico agudo

El sndrome nefrtico agudo consiste en la aparicin brusca, por inflamacin glomerular, de hematuria, oliguria,
proteinuria, edema, deterioro de la funcin renal en grado variable e hipertensin arterial. Hay formas incomple-
tas, pero la presencia de hematuria, oliguria e hipertensin son imprescindibles para el diagnstico. Se debe a la
inflamacin aguda del ovillo glomerular tras el depsito de complejos inmunes y la liberacin de mediadores in-
flamatorios. Un 30-50% de los pacientes presenta hematuria macrscopica con datos de hemorragia glomerular,
como son el color pardo, la ausencia de cogulos y la presencia de cilindros hemticos en el sedimento urinario.
La hipertensin suele ser moderada. Se acompaa de edemas en los prpados y los miembros inferiores y oca-
sionalmente insuficiencia cardaca congestiva. La proteinuria suele ser inferior a 2 g/24 horas y excepcionalmente
es de rango nefrtico. Algunos casos pueden ser subclnicos o incompletos, especialmente en personas mayores,
donde predominan las complicaciones de la retencin hidrosalina (edemas, insuficiencia cardaca). Las causas
ms frecuentes de sndrome nefrtico agudo son: glomerulonefritis posinfecciosa, vasculitis, glomerulonefritis
membranoproliferativa, nefropata lpica, glomerulonefritis rpidamente progresiva o nefropata IgA idioptica
o asociada a prpura de Schnlein-Henoch.

La glomerulonefritis posinfecciosa aparece tpicamente tras una infeccin faringoamigdalar o algunas semanas
ms si se trata de una infeccin cutnea. Recientemente se estn describiendo casos aparecidos tras otras infec-
ciones por estafilococo o como complicacin de una septicemia. El diagnstico se basa en una buena historia
clnica que recoja los antecedentes de infecciones pasadas y los signos y sntomas de sndrome nefrtico. Puede
existir hipocomplementemia y ttulos elevados de anticuerpos antiestreptolisina. La biopsia est indicada en casos
de duda en el diagnstico, en caso de deterioro de la funcin renal de manera progresiva, si existe sospecha de
causa glomerular o no se encuentra causa secundaria que lo provoque. El tratamiento consiste fundamentalmen-
te en la erradicacin de la infeccin subyacente. Es muy importante el tratamiento de la retencin hidrosalina con
dieta sin sal, diurticos o ultrafiltracin en caso de insuficiencia cardaca o anasarca refractaria. La hipertensin
tambin debe ser tratada, adems, con frmacos bloqueantes del sistema renina-angiotensina. En ocasiones, la
uremia puede alcanzar cifras de gravedad. La presencia de hiperpotasemia o insuficiencia cardaca requiere trata-
miento con dilisis. El tratamiento con esteroides slo est indicado en casos de insuficiencia renal grave, y si en
la biopsia hay proliferacin extracapilar en ms del 50% de los ovillos, se debe tratar como las glomerulonefritis
rpidamente progresivas.

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 ALGORITMO

SNDROME NEFRTICO AGUDO

Hematuria
Oliguria
Hipertensin arterial
Edemas
Deterioro funcin renal

Glomerulonefritis posinfecciosa
Nefropata IgA idioptica
Glomerulonefritis rpidamente progresiva
Nefropata lpica
Vasculitis

Diagnstico

Historia clnica Analtica Biopsia renal Tratamiento

Hipocomplementemia Dudas diagnsticas

Elevacin anticuerpos Deterioro renal
antiestreptolisina progresivo
Deterioro funcin renal No causas secundarias
Sedimento orina: Sospecha causa
- Proteinuria glomerular
- Hematuria
- Cilindros hemticos

Erradicar infeccin: Retencin Hipertensin Hemodilisis Corticoides

Antibiticos hidrosalina arterial
Antivirales

Dieta sin sal Diurticos Uremia grave Biopsia: proliferacin

Diurticos Inhibidores de la Hiperpotasemia extracapilar
enzima convertidora grave Insuficiencia renal
de angiotensina/ Insuficiencia grave
antagonistas de los cardaca
receptores de la refractaria
angiotensina II

11

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 VALORACIN

Valoracin del paciente Dra. Sara Anaya Fernndez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
con glomerulonefritis Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
rpidamente progresiva

El trmino glomerulonefritis rpidamente progresiva (GNRP) es un concepto clnico que define el deterioro r-
pido de la funcin renal (en das o semanas), con alteraciones urinarias compatibles con dao glomerular (protei-
nuria, cilindruria, hematuria), asociado a la presencia de semilunas (formaciones circulares celulares extracapilares
que desplazan y ocupan las estructuras normales del ovillo glomerular) en ms del 50% de los glomrulos no
esclerosados. Esta proliferacin extracapilar (formada por clulas epiteliales de la cpsula de Bowman y mono-
citos) aparece en muchas enfermedades renales, tanto primarias como secundarias. Por tanto, se clasifican en:
Tipo 1: mediada por anticuerpos antimembrana basal glomerular (MBG). En la inmunofluorescencia hay dep-
sitos lineales de inmunoglobulinas, principalmente IgG, a lo largo de la MBG. Cuando se asocia a hemorragia
pulmonar, se trata de enfermedad de Goodpasture.
Tipo 2: mediada por depsito de inmunocomplejos circulantes. La inmunofluorescencia muestra depsitos
granulares de inmunoglobulinas y complemento. Se asocia con nefritis lpica, posinfecciosa, membranoproli-
ferativa y otras.
Tipo 3 o pauciinmune: se asocia la presencia de anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos (ANCA), la inmu-
nofluorescencia es negativa y se consideran formas de vasculitis sistmicas o bien limitadas al rin.
Tipo 4: es una mezcla de la tipo 1 (anticuerpos anti-MBG, depsitos lineales) y tipo 3 (ANCA, inmunofluores-
cencia negativa).
Idioptica: cuando estamos ante una tipo 2 en la que no identificamos la causa o una tipo 3 con ANCA negativos.

Los datos clnicos, los resultados de laboratorio y los hallazgos histopatolgicos (microscopio ptico, inmunofluo-
rescencia y microscopio electrnico) son imprescindibles para determinar el tipo. El cuadro clnico es muy va-
riado, segn el tipo: hemorragia pulmonar (hemoptisis, anemia e infiltrados pulmonares bilaterales), lesiones
cutneas y otras, segn la enfermedad subyacente. Es fundamental el diagnstico y tratamiento precoz; sin
tratamiento, el 85% de los casos lleva a insuficiencia renal irreversible. El diagnstico de sospecha se establece
ante un fracaso renal agudo-subagudo, datos de afectacin glomerular y riones de tamao conservado, tras
descartar otras causas de fracaso renal (obstruccin, frmacos, mieloma). Es imprescindible el estudio serolgico
mediante la determinacin de anticuerpos anti-MBG, anti-ADN, ANA, complemento, inmunoglobulinas, comple-
mento, crioglobulinas, ASLO y ANCA. El diagnstico definitivo se establece con biopsia renal, que debe hacerse
de manera urgente cuando la situacin clnica lo permita. El tratamiento debe empezar incluso antes de conocer
la histologa si la sospecha diagnstica es elevada, para evitar la evolucin hacia la fibrosis glomerular irreversible.

El tratamiento consiste en: a) induccin de remisin con esteroides (3-5 bolos intravenosos de 500-1.000 mg de
6-metilprednisolona y prednisona oral 1 mg/kg/da) y ciclofosfamida (bolos intravenosos de 0,5-0,75 g/m2/mes u
oral 1-3 mg/kg/da). El tratamiento con plasmafresis est indicado en casos de GNRP tipo 1, si existe hemorragia
pulmonar o en la GNRP tipo 3 con afectacin renal grave, y b) mantenimiento, mediante esteroides en dosis
decrecientes, azatioprina o micofenolato.

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 ALGORITMO

Fracaso renal agudo-subagudo

Proteinuria, hematuria, cilindros urinarios
Riones de tamao normal Descartar
Con/sin afectacin de otros rganos

Anamnesis NTA
Exploracin fsica Glomerulonefritis aguda sin proliferacin
Exploraciones complementarias: extracapilar
hemograma, bioqumica, orina, ANCA, Nefritis intersticial aguda inmunoalrgica
anti-MBG, complemento, Ig, radiografa de Biopsia renal SHU
trax, otras (crioglobulinas, ANA, anti-ADN, Ateroembolia
ASLO, marcadores tumorales, pruebas de Rin de mieloma
imagen, citologas, broncoscopia) Hipertensin acelerada
Semilunas
en > 50% de
glomrulos Corticoides (bolos intravenosos y oral)

Induccin: continuar corticoides,

ciclofosfamida, valorar plasmafresis.
Mantenimiento: azatioprina o
micofenolato, valorar dosis bajas de
corticoides

Glomerulonefritis extracapilar

Anti-MBG Depsitos granulares de Inmunofluorescencia negativa Anti-MBG y ANCA

Depsitos lineales de IgG
Todas las semilunas en el
mismo estadio evolutivo
Ig y complemento Semilunas en distinto estadio Inmunofluorescencia
Puede haber evolutivo, con necrosis brinoide negativa o depsitos
proliferacin mesangial, Vasculitis lineales
endocapilar, depsitos Granulomas necrotizantes
subendoteliales y (granulomatosis de Wegener)
subepiteliales Eosinfilos (Churg-Strauss)

GNRP tipo 1: GNRP tipo 2: ANCA GNRP tipo 4

Sin hemorragia Asociada a infecciones
pulmonar Aadida a otras glomerulopatas primarias:
Enfermedad de membranoproliferativa, IgA, brilar - +
Goodpasture Asociada a enfermedades sistmicas:
Asociada a nefropata lupus, prpura de Schnlein-Henoch,
membranosa artritis reumatoide, vasculitis,
De novo en trasplante crioglubulinemia mixta tipo 1, tumores
renal slidos, linfoma, hipertensin arterial
acelerada, sndrome de Alport GNRP tipo 3:
Panarteritis nodosa
Sndrome Churg-Strauss
Causa no identificada GNRP idioptica Granulomatosis de Wegener

ANCA: anticuerpos anticitoplasma de neutrfilos; GNRP: glomerulonefritis rpidamente progresiva; Ig: inmunoglobulina; MBG:
membrana basal glomerular ; SHU: sndrome hemoltico urmico.

13

03_Algoritmos mdulo 3.indd 13 25/04/12 15:47

 VALORACIN

Valoracin del paciente Dra. Sara Anaya Fernndez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
con sndrome Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
pulmn-rin

Hablamos de sndrome pulmn-rin cuando hay hemorragia alveolar difusa y glomerulonefritis aguda. La
afectacin simultnea o correlativa del rin y el pulmn aparece en mltiples situaciones clnicas, que pueden
ser de causa no inmune (edema pulmonar, insuficiencia cardaca, neumona, infecciones oportunistas o virales,
fracaso multiorgnico, intoxicaciones, tromboembolismo pulmonar) o inmunes (enfermedad de Goodpasture,
granulomatosis de Wegener, vasculitis limitada al rin, lupus sistmico, Churg-Strauss, frmacos). A continua-
cin nos referiremos a esta segunda posibilidad, si bien antes de su tratamiento se deben considerar todas las
posibilidades no inmunes.

El sndrome pulmn-rin es un cuadro clnico grave, con mal pronstico, y que requiere un tratamiento precoz
para evitar complicaciones. Conlleva una mortalidad del 10-50%. Pueden aparecer sntomas sistmicos (fiebre,
astenia, anorexia, prdida de peso) y de afectacin de otros rganos segn la enfermedad de base (lceras orales,
afectacin articular, lesiones cutneas, serositis, clnica digestiva). La hemorragia alveolar difusa se manifiesta con
esputos hemorrgicos de distinta intensidad, que pueden ser masivos y suponer riesgo de shock hipovolmico
o insuficiencia respiratoria grave. Se acompaa de anemia, disnea e hipoxemia. En la radiografa encontramos un
patrn algodonoso difuso bilateral. En ocasiones los sntomas son confusos y no siempre se observa la hemoptisis,
por lo que la sospecha clnica es fundamental en un paciente con anemizacin progresiva y hallazgos radiolgicos
compatibles. En casos dudosos es de utilidad la realizacin de una broncoscopia, que mostrar abundantes ma-
crfagos cargados de hemosiderina en el lavado bronco-alveolar si es una hemorragia reciente. El test de difusin
con monxido de carbono tambin puede ser de utilidad y mostrar un aumento de la difusin.

La afectacin renal aparece en forma de glomerulonefritis aguda, que puede manifestarse como hematuria, glo-
merulonefritis rpidamente progresiva, sndrome nefrtico y fracaso renal agudo grave. En la orina hay proteinuria
en cantidad variable, hematuria y cilindros hemticos, leucocitarios o granulares. La biopsia renal confirmar el
diagnstico, al encontrar hallazgos que varan segn la enfermedad de base: semilunas, depsitos lineales, granu-
lares o ausencia de depsitos, granulomas necrotizantes, vasculitis.

El diagnstico se basa en la clnica, datos serolgicos, de laboratorio y, de forma definitiva, en los hallazgos histo-
lgicos. Adems de las pruebas bsicas (hemograma, bioqumica, orina, coagulacin, radiografa de trax, gaso-
metra arterial), se debe realizar determinacin de ANA, anti-ADN, anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos,
antimembrana basal glomerular, anticardiolipina, anticoagulante ldico, crioglobulinas, ASLO, factor reumatoide,
serologa viral, complemento, inmunoglobulinas y otras pruebas ms especficas segn la sospecha diagnstica.
En pacientes graves no siempre es posible realizar una biopsia o sta debe posponerse hasta estabilizarlos, si bien
esto no ha de retrasar el tratamiento.

Ante un paciente con afectacin de ambos rganos, y una vez descartadas las causas no inmunolgicas, el trata-
miento debe ser precoz y se basa en: a) tratamiento de soporte, tanto ventilatorio como sustitucin de la funcin
renal con dilisis, b) inmunosupresores segn la patologa de base, y c) plasmafresis con reposicin de 1-1,5
volmenes plasmticos de forma diaria hasta la resolucin del episodio.

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03_Algoritmos mdulo 3.indd 14 25/04/12 15:47

 ALGORITMO

AFECTACIN RENAL AFECTACIN PULMONAR Descartar: infecciones pulmonares, neoplasia,

Fracaso renal agudo Disnea fstulas bronquiales, distress respiratorio
Proteinuria Anemia y fracaso renal en paciente con fallo
Hematuria Hipoxemia multiorgnico, edema agudo de pulmn,
Cilindros urinarios Hemoptisis tromboembolismo pulmonar, fracaso renal
Fiebre-febrcula agudo e hipervolemia, intoxicaciones, etc.
Tos
Infiltrados radiolgicos
algodonosos bilaterales
Soporte ventilatorio/
hemodinmico, tratamiento
renal sustitutivo si precisa,
transfusiones, correccin de la
coagulacin, monitorizacin
estrecha, valorar unidad de
cuidados intensivos

SNDROME Inmunosupresores
TRATAMIENTO (corticoides y ciclofosfamida)
PULMN-RIN

Plasmafresis (reponer con

plasma fresco mientras haya
hemorragia o coagulopata)

Autoanticuerpos
Biopsia renal Complemento
Inmunoglobulinas

Vasculitis sistmica ANCA positivo: granulomatosis de Wegener, PAN-m, sndrome de Churg-Strauss, sndrome
pulmn-rin ANCA positivo idioptico
Asociado a anti-MBG: sndrome de Goodpasture
Enfermedades autoinmunes sistmicas: lupus, esclerosis sistmica, artritis reumatoide, enfermedad mixta
del tejido conectivo, polimiositis
Vasculitis sistmica ANCA negativo: prpura de Schnlein-Henoch, crioglobulinemia mixta, enfermedad de Behcet
Vasculitis ANCA positivos por drogas: propiltiouracilo, D-penicilamina, hidralazina, alopurinol, sulfasalazina,
carbimazol, fenitona
Asociado con Ac-MBG y ANCA (glomerulonefritis rpidamente progresiva tipo IV)

ANCA: anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos; MBG: membrana basal glomerular.

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 VALORACIN

Valoracin del paciente con sndrome Dra. M. Dolores Snchez de la Nieta Garca
Dr. Francisco Rivera Hernndez
hemoltico-urmico/prpura Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
trombocitopnica trombtica

El sndrome hemoltico urmico (SHU) se define por: a) anemia hemoltica microangioptica, b) trombopenia no
autoinmune y c) insuficiencia renal aguda o subaguda. La lesin histolgica subyacente es la microangiopata
trombtica, caracterizada por lesin endotelial y trombos plaquetarios en la microcirculacin. Cuando hay ma-
nifestaciones neurolgicas se denomina prpura trombtica trombocitopnica, cuyas caractersticas clnicas y
fisiopatolgicas son similares.

Este sndrome puede aparecer en mltiples entidades. La clasificacin inicial se debe hacer en dos grupos: a) SHU
tpico, aparecido tras una diarrea donde la infeccin por Escherichia coli (productor de Shigatoxina) es constante,
y b) SHU atpico, donde no hay diarrea y es expresin de un dao endotelial difuso. En este ltimo grupo hay que
considerar un amplio grupo de enfermedades: vasculitis sistmicas, hipertensin acelerada, sndrome antifosfol-
pido, crisis esclerodrmica, frmacos (ciclosporina), fracaso posparto, carcinomatosis y nefropata de rechazo de
injerto renal. Ambos grupos tienen en comn alteraciones en el complemento, pero su evolucin, pronstico
y tratamiento son diferentes. El diagnstico debe sospecharse ante un cuadro sistmico de diarrea o vmitos,
palidez, fiebre y disminucin de la diuresis. En los datos de laboratorio destaca: anemia con esquistocitos en frotis
sanguneo (por fragmentacin mecnica de los glbulos rojos), elevacin de LDH y de la bilirrubina, descenso de
la haptoglobina, test de Coombs negativo, plaquetopenia, aumento de la urea y de la creatinina, y alteraciones
urinarias como hematuria, cilindruria y proteinuria.

Ante un SHU se debe iniciar un tratamiento inmediato de soporte y clasificar en su variante tpica o atpica, dado
que el pronstico y tratamiento son diferentes. El tratamiento de soporte en ambas entidades consiste en el
control de la tensin arterial, transfusiones y dilisis en caso de fracaso renal establecido. En el caso de SHU tpico,
adems del tratamiento antibitico, la plasmafresis est indicada en los casos con sintomatologa neurolgica
importante o persistencia de la enfermedad. En el SHU atpico, la plasmafresis se debe realizar de manera inme-
diata y hasta la normalizacin de las plaquetas y el control de la hemlisis. El uso de esteroides o rituximab en
ocasiones puede ser eficaz. La infusin de plasma fresco puede ser eficaz si no se puede hacer plasmafresis de
manera inmediata.

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03_Algoritmos mdulo 3.indd 16 25/04/12 15:47

 ALGORITMO

SNDROME HEMOLTICO URMICO/

PRPURA TROMBOCITOPNICA TROMBTICA

SOSPECHA CLNICA DIAGNSTICO DIFERENCIAL: SIGNOS DE LABORATORIO

Diarrea y vmitos Vasculitis Anemia hemoltica
Palidez Hipertensin arterial acelerada - Elevacin LDH
Prpura Sndrome antifosfolpido catastrfico - Elevacin bilirrubina
Anuria Crisis renal esclerodrmica - Descenso haptoglobina
Signos neurolgicos Fracaso posparto - Esquistocitos en frotis
Drogas, virus de la inmunodeficiencia Plaquetopenia
humana Insuficiencia renal
Malignidad diseminada Alteraciones urinarias

DUDAS S: Tratamiento de la
Formas secundarias enfermedad subyacente
Considerar plasmafresis
BIOPSIA RENAL Pronstico dependiente de
enfermedad subyacente

NO:
SHU/PTT

Diarrea, fracaso renal agudo, signos

neurolgicos leves o ausentes No diarrea, signos neurolgicos

SHU PTT, SHU asociado con anormalidades

asociado a Shigatoxina del complemento

Tratamiento de soporte (HD, HTA, Tratamiento de soporte

transfusin, evitar antibiticos y Plasmafresis en todos los casos
agentes antimotilidad intestinal) Considerar esteroides
Plasmafresis: en adultos con signos Inmunosupresin (rituximab ,
neurolgicos o en nios en anuria ciclosporina) si respuesta pobre
Generalmente buen pronstico Peor pronstico

HD: hemodilisis; HTA: hipertensin arterial; LDH: lctico deshidrogenasa; PTT: prpura trombocitopnica trombtica;
SHU: sndrome hemaltico urmico.

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03_Algoritmos mdulo 3.indd 17 25/04/12 15:47

 VALORACIN

Valoracin del paciente Dra. Sara Anaya Fernndez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
tratado con plasmafresis Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

La plasmafresis es una tcnica de depuracin extracorprea que consiste en el paso de la sangre del paciente a
travs de un dispositivo (plasmafiltro) que separa el plasma del resto de los componentes sanguneos. El plasma es
desechado y se repone con una solucin coloide o combinacin de cristaloide-coloide. El objetivo es eliminar de
forma rpida sustancias responsables de una enfermedad (anticuerpos, inmunocomplejos, paraprotenas, lipopro-
tenas u otras). Se emplea en mltiples patologas nefrolgicas y suele ser complementaria a otros tratamientos.
Segn el grado de evidencia, se establecen cuatro categoras para las indicaciones de plasmafresis:
I: es el tratamiento estndar y aceptable como primera opcin o como tratamiento adyuvante valioso.
II: es un tratamiento aceptado, pero considerado de soporte o adyuvante de otros tratamientos.
III: se sugiere un beneficio, pero la evidencia, eficacia, riesgo/beneficio o coste/beneficio es insuficiente.
IV: ensayos controlados no han mostrado beneficio.

Las patologas renales de categora I y II son: sndrome de Goodpasture, hialinosis focal y segmentaria postrasplan-
te renal, sndrome hemoltico urmico (SHU), rechazo agudo humoral, glomerulonefritis rpidamente progresiva
anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos-positiva grave o con hemorragia pulmonar, desensibilizacin pre-
trasplante de donante vivo, trasplante ABO incompatible, crioglobulinemia secundaria a VHC y rin de mieloma.

Para la realizacin de la plasmafresis se debe disponer de un acceso vascular: vena o arteria perifrica, fstula arte-
riovenosa autloga o protsica, o catter venoso central. La eleccin depender de las caractersticas del paciente
y la periodicidad prevista del tratamiento. Se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones a la hora de
programar una sesin de plasmafresis:
Determinar el volumen plasmtico del paciente.
Establecer el volumen plasmtico que va a recambiarse, normalmente 1-1,4 veces el volumen plasmtico del
paciente.
Fijar el flujo sanguneo en 100-150 ml/min, flujo de extraccin plasmtico de 30-50 ml/min, y evitar que la
presin transmembrana sea superior a 50 mmHg (provocara hemlisis).
Decidir el lquido con el que reponer el plasma sustrado. La reposicin debe ser isovolumtrica, isoonctica y
contendr albmina. Los lquidos ms empleados son albmina humana al 3,5% o 5% y plasma fresco conge-
lado. El plasma es la solucin ms fisiolgica, pero su uso est limitado por el riesgo de reacciones anafilcticas,
hipocalcemia, elevado coste y limitada disponibilidad. En general se emplea albmina, excepto en casos de
SHU/prpura trombocitopnica trombtica o coagulopatas, en los que se empleara plasma. En ocasiones se
utilizan mezclas de ambos lquidos.
Si es preciso anticoagular el sistema, se emplea heparina sdica en dosis nica de 0,5-1 mg/kg o en dosis inicial
de 40-60 UI/kg, seguida de perfusin de 1.000 UI/hora (manteniendo aTTP de 180-220 segundos) o a ritmo de
10 UI/kg/hora, parando 30 minutos antes de finalizar la sesin.

Se determinarn la periodicidad y el nmero de sesiones que se deben realizar, as como el objetivo que se pre-
tende con el tratamiento. Todo ello depender de la entidad que se est tratando. Las principales complicaciones
son hipotensin, parestesias por hipocalcemia, calambres, urticaria, fiebre y prurito. Son ms frecuentes cuando
se emplea plasma que cuando se usa albmina. Las complicaciones mortales aparecen en 5 de cada 10.000
tratamientos.

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03_Algoritmos mdulo 3.indd 18 25/04/12 15:47

 ALGORITMO

Hay indicacin de plasmafresis?

S CATEGORA I:
Sndrome de Goodpasture no dependiente de dilisis
Recurrencia de hialinosis focal y segmentaria en trasplante
Programar nmero y periodicidad de sesiones renal
SHU secundario a anticuerpos antifactor H
Rechazo agudo mediado por anticuerpos
Calcular VP: CATEGORA II:
Si Hct normal: 40-45 ml/kg Glomerulonefritis rpidamente progresiva asociada a anti-
Si Hct < 40%: cuerpos anticitoplasma de los neutrfilos dependiente de
VP (ml) = peso (kg) x 70 x (1-[Hct/100]) dilisis o con hemorragia pulmonar
Desensibilizacin si Ac anti-HLA especfico en donante vivo
Trasplante renal ABO incompatible
Crioglobulinemia secundaria a VHC
Sndrome hemoltico urmico asociado a mutaciones de
Volumen plasmtico a tratar por factores del complemento
sesin (1-1,4 VP) Rin de mieloma
Acceso vascular CATEGORA III:
Flujo de sangre 100-150 ml/min Glomeruloesclerosis focal y segmentaria
Flujo de extraccin 30-50 ml/min Microangiopata trombtica postrasplante
Mantener presin transmembrana Glomerulonefritis rpidamente progresiva no dependiente
< 50 de dilisis y sin hemorragia pulmonar
Anticoagulacin del circuito Dermopata fibrosante nefrognica
Desensibilizacin pretrasplante renal en pacientes hiper
inmunizados y donante cadver
CATEGORA IV:
Nefropata lpica
Sndrome hemoltico urmico asociado a diarrea

Lquido de reposicin (mismo volumen

que el eliminado en la sesin)

Plasma fresco congelado si

Albmina
SHU/PTT o coagulopata

Precauciones:
Tratamiento previo con antihistamnico si se
prev tratamiento prolongado
Si ha tenido reaccin anafilctica previa, tratar
con 50 mg de prednisona 13, 7 y 1 hora
antes y 50 mg de difenhidramina y 25 mg de
efedrina 1 hora antes del tratamiento
Administrar calcio durante la sesin
y posteriormente segn controles
(hipocalcemia por el citrato contenido en la
preservacin del plasma)
Precauciones:
Coagulopata por eliminacin de
los factores de coagulacin durante
la sesin; se recupera pasadas
unas horas. Vigilar aparicin de
complicaciones hemorrgicas
Desciende un 25% la concentracin
de potasio, reponer 4 mEq de potasio
por cada litro de albmina

SHU: sndrome hemoltico urmico; PTT: prpura trombocitopnica trombtica; VP: volumen plasmtico.

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03_Algoritmos mdulo 3.indd 19 25/04/12 15:47

 VALORACIN

Valoracin del paciente Dra. Elisa Pereira Prez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
con nefritis intersticial Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
inmunoalergica

La nefritis intersticial consiste en la inflamacin aguda o crnica de los tbulos y del intersticio renal. Hay formas
agudas y crnicas. En las primeras, predominan las formas inmunoalrgicas tras la exposicin a un frmaco, y las
crnicas suelen ser debidas a enfermedades infecciosas, metablicas, txicas, inmunolgicas o neoplsicas. A
continuacin, slo nos referiremos a las formas agudas.

La nefritis intersticial aguda suele estar provocada por diversos frmacos, pero tambin se produce por infec-
ciones o causas inmunes. En el caso de los frmacos, depende de la idiosincrasia del paciente, no de la dosis
administrada. El momento en el que se produce es variable. Algunos frmacos que pueden desencadenarla son
antibiticos como la ampicilina, cefalosporinas, quinolonas, antiinflamatorios no esteroideos y muchos otros. Es
necesario saber el frmaco responsable para evitar nuevos episodios, pero en ocasiones es difcil encontrarlo. La
clnica consta de una trada clsica, no siempre presente, con fiebre, erupcin cutnea tipo exantema y eosinofilia.
Adems puede acompaarse de artralgias, lumbalgia y adenopatas. Todos los casos se acompaan de deterioro
de la funcin renal.

El diagnstico se basa en la sospecha clnica, una anamnesis detallada, importante para seguir la secuencia cro-
nolgica en caso de ser por frmacos. Puede aparecer proteinuria < 1 g/24 horas, pero puede alcanzar rango
nefrtico si est provocada por antiinflamatorios no esteroideos. En el sedimento suelen aparecer leucocitos,
hemates y cilindros leucocitarios. Ocasionalmente se acompaa de eosinofiluria, si bien son necesarias tinciones
especficas del sedimento para su deteccin, como la tincin de Wright o de Hansel. En cualquier caso, hay que
hacer el diagnstico diferencial con la glomerulonefritis aguda, las glomerulonefritis rpidamente progresivas y las
vasculitis con afectacin renal. La biopsia renal se utiliza en caso de dudas con el diagnstico, deterioro progresivo
de la funcin renal o ausencia de mejora tras la suspensin del frmaco. El tratamiento consiste en la retirada
de los frmacos potencialmente causantes. Se recomienda el uso precoz de prednisona en dosis de 0,5-1 mg/kg
durante dos o tres semanas, con disminucin gradual hasta dos o tres meses, con el fin de evitar la aparicin de
fibrosis intersticial irreversible.

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03_Algoritmos mdulo 3.indd 20 25/04/12 15:47

 ALGORITMO

Nefritis
intersticial
inmunoalrgica

Frmacos
Autoinmunidad
Infeccciones
Otras

Crnicas Agudas

Enfermedad renal Fiebre

crnica Erupcin cutnea
Poliuria Eosinofilia
Polidipsia Artralgias
Nicturia Lumbalgia
Adenopatas
Deterioro funcin renal
Deterioro funcin renal
Eosinofilia Anamnesis detallada
Disfuncin tubular
Proteinuria
Eosinofiluria Analtica Diagnstico
Sedimento urinario:
leucocitos, hemates,
cilindros leucocitarios Biopsia renal

Dudas diagnsticas
Anamnesis detallada Deterioro funcin renal
progresivo
Diagnstico Ecografa renal: atrofia No mejora tras
tratamiento
Analtica

Deterioro funcin renal

Tratamiento
Hiperparatiroidismo
Piuria
Proteinuria
Hematuria
Disfuncin tubular Retirar frmacos
Tratamiento enfermedad de base
Prednisona 0,5-1 mg/kg 2-3 semanas
y pauta descendente
Tratamiento enfermedad de base

Tratamiento Evitar nefrotxicos

Tratamiento enfermedad renal crnica

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03_Algoritmos mdulo 3.indd 21 25/04/12 15:47

 VALORACIN

Valoracin del paciente con Dra. Elisa Pereira Prez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
enfermedad ateroemblica Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

La enfermedad ateroemblica ocurre como consecuencia de la embolizacin distal de cristales de colesterol

tras la ruptura de una placa aterosclertica desde un vaso principal, lo que origina la oclusin parcial o total de
diferentes vasos pequeos, como en el rin, la retina, el cerebro, el pncreas, el msculo y la piel. Normalmente
ocurre en pacientes con arterosclerosis generalizada tras una manipulacin de la aorta durante una arteriografa
(es la causa ms frecuente), angioplastia, cateterismos o ciruga vascular. Tambin puede ocurrir espontneamen-
te o tras el tratamiento con anticoagulantes o trombolticos. Es una enfermedad sistmica, con afectacin cut-
nea, neurolgica y fundamentalmente renal. En todos los casos hay atrofia isqumica, ya que los micrombolos
producen inicialmente una oclusin incompleta y, ms tarde, una proliferacin de la ntima con estrechamiento
de la luz. El deterioro de la funcin renal puede ser agudo o progresivo, con dolor de la fosa renal y hematuria.
Se puede acompaar de signos de ateroembolismo extrarrenal como cianosis o lesiones gangrenosas en los
pies con pulsos perifricos intactos, livedo reticularis en las extremidades inferiores, abdominalgia por isquemia
intestinal o pancreatitis.

El diagnstico se basa en la sospecha clnica por un deterioro de la funcin renal tras una manipulacin artica
en pacientes arterosclerticos. Analticamente puede acompaarse de aumento de lactato deshidrogenasa con
transaminasas relativamente normales, velocidad de sedimentacin globular elevada, eosinofilia, proteinuria no
nefrtica por lo general, aunque tambin puede alcanzar el rango nefrtico y en ocasiones leucocituria. En los
primeros das puede observarse eosinofiluria y durante la fase activa puede existir hipocomplementemia, lo que
plantea el diagnstico con las nefritis intersticiales agudas, las glomerulonefritis posinfecciosas y las vasculitis. La
biopsia cutnea es el procedimiento diagnstico de eleccin y la demostracin de micrombolos de colesterol en
los vasos es suficiente para tener un diagnstico de certeza. Tambien existen lesiones tpicas en el fondo de ojo
(placas de Hollenhorst). No obstante, la biopsia renal puede ser necesaria en caso de duda.

En la medida de lo posible, se debe hacer profilaxis: evitar procedimientos invasivos intravasculares y, si son im-
prescindibles, limitar la manipulacin de catteres o guas intravasculares. Una vez que se ha producido, no existe
un tratamiento especfico, est indicado suspender los anticoagulantes orales y el control estricto de los factores
de riesgo cardiovascular mediante tratamiento de la tensin arterial, administracin de estatinas (que pueden
estabilizar la placa de ateroma) y en ocasiones esteroides. Deben administrarse analgsicos contra el dolor y curas
locales cutneas. En ocasiones se precisa dilisis.

La mortalidad es elevada, en gran medida por la arteriosclerosis subyacente que tienen estos pacientes. Alrededor
del 25% de los casos consigue una recuperacin parcial por resolucin de la necrosis tubular aguda y de las reas
de isquemia por el desarrollo de circulacin colateral o hipertrofia de las nefronas no afectadas.

22

03_Algoritmos mdulo 3.indd 22 25/04/12 15:47

 ALGORITMO

Enfermedad
ateroemblica

Pacientes aterosclerticos
Tras manipulacin artica
- Arteriografa
- Angioplastia
- Cateterismo
- Ciruga vascular
Espontneamente
Tras anticoagulacin o brinolticos

Deterioro de funcin renal

Dolor fosa renal
Antecedentes Abdominalgia
personales de riesgo Cianosis o gangrena en pies
Livido reticularis

Deterioro funcin renal

Aumento LDH
Aumento VSG
Hipocomplementemia Sospecha clnica
Proteinuria
Leucocituria
Eosinofiluria Analtica Diagnstico

Concluyente Biopsia cutnea

Suspender anticoagulantes
Control factores de riesgo
Estatinas Tratamiento
Analgesia
Esteroides: ocasionalmente

LDH: Lactato deshidrogenasa; VSG: velocidad de sedimentacin globular.

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 VALORACIN

Valoracin del paciente con Dra. Elisa Pereira Prez

Dr. Francisco Rivera Hernndez
embolia o trombosis renal Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

La embolia de arteria renal puede ocurrir por un tromboembolismo originado en el corazn o la aorta, y la mayo-
ra de las veces sucede en pacientes con fibrilacin auricular, con aterosclerosis difusa, trombos en el ventrculo
izquierdo, vegetaciones valvulares por endocarditis o ms raramente en tumores o en estados de hipercoagulabi-
lidad. La clnica es muy variable y con frecuencia imprecisa, y se acompaa de dolor lumbar tipo clico nefrtico o
abdominal, con cortejo vegetativo. Pueden presentar oligoanuria, deterioro agudo de la funcin renal y hematuria
macroscpica. En ocasiones hay fiebre e hipertensin arterial. En la analtica se puede observar el deterioro de
la funcin renal, aumento de lactato deshidrogenasa, hematuria en el sedimento y proteinuria ocasionalmente.
Como prueba de imagen, en el escner con contraste se observa un defecto de perfusin, ya que la ecografa
Doppler es mucho menos sensible. En ocasiones se necesitan estudios como la angio-tomografa o la angio-
resonancia para su confirmacin. El tratamiento mdico consiste en anticoagulacin con heparina, seguida de
warfarina, junto con el control de la tensin arterial y el tratamiento del fracaso renal. Los tratamientos de reper-
fusin deben considerarse en los pacientes que todava no tengan signos de atrofia renal en las tcnicas de ima-
gen. El tratamiento endovascular percutneo mediante tromblisis, trombectoma o angioplastia se reserva para
pacientes con oclusin arterial aguda de reciente diagnstico y con gravedad del deterioro de la funcin renal, o
para pacientes seleccionados con hipertensin arterial persistente, o en caso de estenosis de arteria renal bilateral.
El tratamiento quirrgico se reserva para los casos con enfermedad artica y renal combinadas, ante fracasos de
la endoprtesis o cuando es necesaria la nefrectoma.

La trombosis de la arteria renal se produce la mayora de las veces en pacientes con arterosclerosis generalizada,
aunque tambin se puede producir por enfermedad fibromuscular en pacientes. La clnica aparece generalmente
de forma crnica, manifestada por deterioro de la funcin renal, hipertensin arterial y manifestaciones de la pa-
tologa aterosclertica en otros niveles. El diagnstico se basa en la sospecha clnica ante la presencia de factores
de riesgo cardiovascular o diabetes y de deterioro de la funcin renal y proteinuria normalmente no nefrtica.
Las tcnicas de imagen ms rentables son: eco-Doppler renal, angio-tomografa helicoidal o angio-resonancia. El
tratamiento mdico consiste en el control de los factores de riesgo cardiovascular, mientras que el tratamiento
revascularizador se reserva para pacientes con hipertensin de comienzo reciente, jvenes, con baja probabilidad
de aterosclerosis o difcil control de las cifras tensionales a pesar del tratamiento, o en pacientes con prdida
importante del parnquima renal por isquemia.

La trombosis venosa suele aparecer como complicacin de deshidrataciones graves, infiltraciones neoplsicas y
en situaciones de hipercoagulabilidad, como en el sndrome nefrtico grave. Se manifiesta por deterioro de la fun-
cin renal, hematuria y aumento de la proteinuria. El diagnstico se basa en venografa selectiva, y el tratamiento,
en la anticoagulacin sistmica.

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 ALGORITMO

Embolia
renal

Mayores de 60 aos
Fibrilacin auricular
Aterosclerosis difusa

Dolor fosa renal

Abdominalgia
Cortejo vegetativo
Fiebre
Oligoanuria
Hipertensin arterial

Anamnesis

Deterioro funcin renal

Aumento LDH
Hematuria Analtica
Proteinuria
Diagnstico

Electrocardiograma:
arritmias

Ecografa Doppler
Escner con contraste Tcnicas de imagen
Angio-resonancia

Anticoagulacin
Control de presin arterial (IECA, Medicacin
ARA II, calcioantagonista)

Oclusin arterial aguda de reciente

diagnstico
Deterioro de funcin renal grave Endovascular Tratamiento
Hipertensin arterial persistente
Estenosis de arteria renal bilateral

Enfermedad artica y renal

combinadas Ciruga
Fracasos de la endoprtesis
Nefrectoma necesaria

ARA II: antagonista de los receptores de angiotensina II; IECA: inhibidor de la enzina convertidora de angiotensina;
LDH: Lactato deshidrogenasa.

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 VALORACIN

Valoracin del paciente para Dra. M. Dolores Snchez de la Nieta Garca

Dr. Francisco Rivera Hernndez
biopsia renal: indicaciones Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

La biopsia renal es una tcnica invasiva, muchas veces imprescindible para el diagnstico de las enfermedades
glomerulares, puesto que define el patrn histolgico. En la mayora de las ocasiones se hace mediante puncin
percutnea, si bien en algunos casos es necesaria la obtencin de tejido renal mediante ciruga. A continuacin
nos referiremos a la primera tcnica.

Dado que se trata de una prueba invasiva, debemos plantear su realizacin una vez se hayan agotado los procedi-
mientos no invasivos, tenga rentabilidad diagnstica, ayude a establecer el pronstico y contribuya a modificar el
tratamiento. Las indicaciones de la biopsia renal cambian dependiendo de los mdicos, de los centros e, incluso,
de las pocas. En cualquier caso, la indicacin se basa en el sndrome o sndromes clnicos predominantes y debe
ser discutida en el servicio de forma individualizada en cada caso clnico.

Sus principales indicaciones son:

a) El sndrome nefrtico.
b) Las glomerulonefritis rpidamente progresivas.
c) El fracaso renal agudo de causa no filiada, descartada la necrosis tubular u obstruccin y ante la presencia de
hematuria, cilindruria o proteinuria.

No obstante, existen algunas excepciones en el caso del sndrome nefrtico:

a) Primer brote de sndrome nefrtico idioptico infantil, dado que en ms del 90% de los casos hay una nefro-
pata por cambios mnimos.
b) Nefropata diabtica de evolucin tpica.
c) Amiloidosis diagnosticada histolgicamente en aspirado de grasa subcutnea o en biopsia rectal.

Por tanto, los casos con sndrome nefrtico corticorresistente o corticodependiente, as como los diab-
ticos con enfermedad renal atpica son una indicacin clara de biopsia renal. Las indicaciones de biopsia
renal en los casos de alteraciones urinarias asintomticas (hematuria aislada o asociada a proteinuria no nefrtica)
son ms discutidas. En primer lugar, ante una proteinuria aislada hay que descartar otras enfermedades que
no necesitan biopsia renal para el diagnstico: reflujo vesicoureteral, prdida de masa renal, obesidad, diabetes
mellitus, hipertensin de evolucin larga y mieloma mltiple. En el caso de hematuria aislada, es imprescindible
descartar la hematuria de origen urolgico, as como la hipercalciuria o la hiperuricosuria. En las enfermedades
sistmicas como lupus sistmico o vasculitis, la aparicin de anomalas urinarias o deterioro renal son indicacin
indiscutida de biopsia renal para diagnosticar la variante histolgica y programar un tratamiento inmunosupresor.
Tambin se debe contemplar la realizacin de una biopsia renal en enfermedades familiares como el sndrome de
Alport o la enfermedad de Fabry, para depurar el diagnstico y aclarar el pronstico. En el terreno del trasplante
renal tambin hay indicacin de biopsia del rin trasplantado en caso de rechazo y evaluacin de recidiva o
nefropata del injerto.

Las contraindicaciones absolutas para hacer biopsia renal son:

a) Falta de cooperacin del paciente.
b) Ditesis hemorrgica o anticoagulacin del paciente.
c) Hipertensin no controlada por el riesgo de sangrado.

Las contraindicaciones relativas son: riones < 9 cm, quistes mltiples, tumor renal, hidronefrosis, infeccin uri-
naria activa, anormalidades anatmicas de los riones, rin nico, anemia, insuficiencia respiratoria y gestacin.
En estos casos, en ocasiones hay que recurrir a la obtencin del tejido renal mediante lumbotoma o puncin
venosa retrgrada.

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 ALGORITMO

Biopsia renal:
Agotados procedimientos no invasivos
Contraindicaciones
Proporciona diagnstico de certeza
Influye en el tratamiento y el pronstico

Indicaciones: Paciente no colaborador

Sndrome nefrtico idioptico Hipertensin arterial descontrolada
(excepcin < 15 aos) (> 160/100 mmHg)
Insuficiencia renal aguda no filiada Ditesis hemorrgica
Alteraciones urinarias persistentes Rin nico o atrofia renal
Insuficiencia renal crnica con necesidad de Tumor renal
diagnstico Poliquistosis renal
Sndrome nefrtico atpico Hidronefrosis
Hematuria macroscpica recidivante Infeccin urinaria activa
SN corticorresistente o corticodependiente Anemia importante o insuficiencia
Diabticos con enfermedad renal atpica respiratoria
Anormalidades anatmicas
Embarazo

Requisitos prebiopsia Mtodo de puncin: Requisitos posbiopsia:

Suspender antiagregacin 1 semana Anestesia local de la zona de Reposo 24 horas
antes puncin Control FC-TA/4-6 horas y
Revertir anticoagulacin oral y Localizacin del rin con coloracin diuresis
suspender heparina el da previo ecografa Control ecogrfico s:
Estudio coagulacin normal Visualizacin en tiempo real - Anemizacin
Plaquetas > 50.000 de la progresin de las agujas - Dolor
TA controlada en zona de puncin - Hematuria
Urocultivo estril Utilizacin de pistola - Inestabilidad hemodinmica
Ecografa renal: tamao, forma y automtica con control Reposo relativo 7-10 das.
posicin ecogrfico Evitar ejercicio intenso en 4
Evitar estreimiento das previos Obtencin de dos cilindros semanas
Si CrP > 3 mg/dl: desmopresina renales Reintroduccin de
intravenosa 1-2 horas antes de la antiagregacin en 1 semana
biopsia (0,3 g/kg en 50 ml SF en 30 Evitar estreimiento
min con control de TA/10 min)
Consentimiento informado

CrP: creatinina plasmtica; TA: tensin arterial; FC: frecuencia cardaca; SN: sndrome nefrtico; SF: suero fisiolgico.

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 VALORACIN

Valoracin del paciente Dra. M. Dolores Snchez de la Nieta Garca

Dr. Francisco Rivera Hernndez
para biopsia renal: Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
complicaciones

La biopsia renal percutnea es un procedimiento diagnstico muy til en el estudio de la patologa renal. No obs-
tante, tiene complicaciones derivadas de la puncin y de la extraccin de tejido renal, la mayora de ellas derivadas
del sangrado local. Es recomendable disponer de una va clnica o procedimiento acordado de antemano para
evitar o tratar las complicaciones. stas, en general, aparecen ms frecuentemente en los pacientes de riesgo (ver
algoritmo) y su prevalencia oscila entre un 2-6%. En la mayora de las ocasiones son leves y la mortalidad es muy
baja, alrededor del 0,1%.

Entre las complicaciones descritas se encuentran:

1) Dolor, en mayor o menor grado, segn la causa que lo origine: puede ser intrascendente o bien por obstruc-
cin ureteral por cogulos en pacientes con hematuria franca o distensin de cpsula renal por un hematoma
subcapsular.
2) Hematuria macroscpica, en un 3-18% de las biopsias: desaparece a las 6-12 horas de su realizacin, aunque
a veces persiste ms tiempo, generalmente por una complicacin mayor, entre las que se encuentra la fstula
arterio-venosa; sin embargo, la hematuria microscpica es un signo constante en el perodo posterior a la
puncin y suele desaparecer sin consecuencias.
3) Hipotensin y anemizacin, por hematoma perirrenal, sangrado hacia va urinaria o fstula arterio-venosa.
4) Fiebre, por infeccin renal o perirrenal.
5) Complicaciones derivadas de la puncin accidental de otros rganos, como hgado, pncreas, bazo o intestino.
6) Hipertensin arterial, como consecuencia del denominado rin de Page por acmulo de sangre en la zona
subcapsular del rin o tambin por fstula arterio-venosa.

No obstante, la vigilancia y el tratamiento de las complicaciones de la biopsia renal requieren: reposo al me-
nos de 24 horas tras la puncin, hidratacin abundante, vigilar la tensin, el pulso, la temperatura y la cantidad y
el aspecto de la orina. Se debe solicitar hemograma de control a las 24 horas o antes en caso de hematuria grave
o hipotensin. Ante cualquier complicacin es obligada la realizacin de una ecografa renal y, si es posible, de
forma rutinaria a las 24 horas. En caso de hematuria franca, el tratamiento variar segn su causa y gravedad. El
reposo absoluto y la hidratacin adecuada suelen ser suficientes. En casos extremos, es necesario un sondaje vesi-
cal y programar una transfusin si disminuye la hemoglobina. Si el sangrado ms o menos evidente es importante
y tiene repercusin hemodinmica, hay que hacer arteriografa renal con fines diagnsticos y teraputicos. En el
caso de sangrado activo, el tratamiento mediante embolizacin selectiva del vaso sangrante suele ser capaz de
frenar la hemorragia. Afortunadamente, la nefrectoma es necesaria en casos excepcionales, cuando fracasan las
medidas anteriores.

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 ALGORITMO

Dolor:
Obstruccin ureteral por cogulos
Distensin de la cpsula renal por hematoma
subcapsular
Valorar hemograma y ecografa
Analgesia y control hemodinmico

Hematu ria macrosc pica:

Desaparece entre las 6-72 horas
Reposo, hidratacin
Lavados vesicales si cogulos en vejiga
Transfusin si precisa
Si persiste > 3 das: valorar arteriografa selectiva
y embolizacin

Pacientes de riesgo:
Mayores de 65 aos
Riones < 10 cm
Cortical adelgazada
Complicaciones de la CrP > 3 mg/dl
biopsia renal Hipertensin arterial de difcil control
Poca colaboracin
Virus de la inmunodeficiencia humana por
sangrado frecuente
Rechazo de la transfusin

Hemat oma inmediat o o tardo:

Subcapsular (rin de Page) o perirrenal o a vas
urinarias
Valorar transfusin
Control analtico-ecogrfico
Evitar procedimientos inductores de bacteriemia
o profilaxis antibitica en meses siguientes

Fstu la art erio-venosa

Normalmente desaparece en meses
Si hematuria, hipertensin arterial o IC de ujo
alto: arteriografa y embolizacin

Fiebre:
Infeccin de los tejidos blandos perirrenales
Puncin iatrognica de otros rganos: hgado,
pncreas, bazo, intestino

CrP: creatinina plasmtica; IC: insuficiencia cardaca, SRA: sistema renina-angiotensina.

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 BIBLIOGRAFA

Bibliografa

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 NOTAS

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 NOTAS

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 NOTAS

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 Bajo licencia de
Daiichi Sankyo
Europa GmbH.
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO. Openvas 10 mg comprimidos recubiertos. Openvas 20 mg
comprimidos recubiertos. Openvas 40 mg comprimidos recubiertos.
COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Olmesartn medoxomilo.
Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg 40 mg de olmesartn medoxomilo.
Excipientes: lactosa monohidrato (ver seccin Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Para consultar la lista completa de excipientes, ver
seccin Lista de excipientes. FORMA FARMACUTICA. Comprimido recubierto.
Openvas 10 y 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, redondos,
con la inscripcin C13 y C14 en un lado, respectivamente. Openvas 40 mg
comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, ovalados, con la inscripcin C15
en un lado. DATOS CLNICOS. Indicaciones teraputicas. Tratamiento de la
hipertensin esencial. Posologa y forma de administracin. Adultos. La dosis
inicial recomendada de olmesartn medoxomilo es de 10 mg una vez al da. En
pacientes en los que la presin arterial no se controle adecuadamente con la
dosis anterior, se podr incrementar la dosis a 20 mg al da, como dosis ptima.
Si se requiere una reduccin adicional de la presin arterial, la dosis de
olmesartn medoxomilo se puede aumentar hasta un mximo de 40mg al da o angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo
puede aadirse hidroclorotiazida al tratamiento. El efecto antihipertensivo de
olmesartn medoxomilo se evidencia a las 2 semanas de iniciar el tratamiento y
alcanza su punto mximo aproximadamente a las 8 semanas. Esto se debe tener
en cuenta si se plantea un cambio del rgimen de dosis en cualquier paciente.
Con el fin de facilitar el cumplimiento teraputico, se recomienda tomar Openvas
comprimidos aproximadamente a la misma hora cada da, con o sin alimentos,
por ejemplo, a la hora del desayuno. Ancianos. En pacientes ancianos
generalmente no se requiere un ajuste de la dosis (para recomendacin de dosis
en pacientes con insuficiencia renal ver ms adelante). En aquellos casos en los
que se requiera una titulacin hasta la dosis mxima de 40 mg al da, se debe
monitorizar minuciosamente la presin arterial. Insuficiencia renal. La dosis
mxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina de 20 - 60ml/min) es de 20mg de olmesartn medoxomilo una vez al
da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes.
No se recomienda el uso de olmesartn medoxomilo en pacientes con
insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), ya que slo
se tiene una experiencia limitada en este grupo de pacientes (ver secciones
Advertencias y precauciones especiales de empleo, 5.2). Insuficiencia
heptica. En pacientes con insuficiencia heptica leve no se requiere un ajuste
de las dosis recomendadas. En pacientes con insuficiencia heptica moderada,
se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartn medoxomilo una vez al
da y la dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. Se recomienda una
monitorizacin cuidadosa de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes
con insuficiencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros
medicamentos antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartn
medoxomilo en pacientes con insuficiencia heptica severa, por lo que no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver secciones Advertencias y
precauciones especiales de empleo). En pacientes con obstruccin biliar no debe
utilizarse olmesartn medoxomilo (ver seccin Contraindicaciones). Nios y
adolescentes. Openvas no est recomendado para uso en nios menores de 18
aos, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes (ver seccin Lista de excipientes). Segundo y tercer trimestre del
embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y
Embarazo y lactancia). Obstruccin biliar. Advertencias y precauciones
especiales de empleo. Deplecin de volumen intravascular: Puede
producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera dosis, en
pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico
intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Estos trastornos se
deben corregir antes de administrar olmesartn medoxomilo. Otras condiciones
con estimulacin del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En
pacientes cuyo tono vascular y funcin renal dependen principalmente de la
actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes
con insuficiencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,
incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos
que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia,
oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. No se puede excluir la
posibilidad de efectos similares con los antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Hipertensin renovascular: El riesgo de hipotensin grave y de
insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria
renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin
funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-
angiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y trasplante de rin: Se
recomienda realizar controles peridicos de los niveles sricos de potasio y de
creatinina en caso de administrar olmesartn medoxomilo a pacientes con
insuficiencia renal. No se recomienda el uso de olmesartn medoxomilo en
pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min)
(ver seccin Posologa y forma de administracin). No se dispone de experiencia
en la administracin de olmesartn medoxomilo a pacientes sometidos a un
120131 PRENSA HTA 15X21.indd 2
trasplante renal reciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (es
decir, aclaramiento de creatinina < 12ml/min). Insuficiencia heptica: No hay
experiencia en pacientes con insuficiencia heptica severa, y por tanto, el uso de
olmesartn medoxomilo no se recomienda en este grupo de pacientes (para las
dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia heptica leve o moderada,
ver seccin Posologa y forma de administracin). Hiperkalemia: El empleo de
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona puede
producir hiperkalemia. El riesgo, que puede ser fatal, est incrementado en
ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con diabetes, en
pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan
incrementar los niveles de potasio, y/o en pacientes con procesos intercurrentes.
Antes de considerar el empleo concomitante de los medicamentos que afectan al
sistema renina-angiotensina-aldosterona, se debe evaluar la relacin beneficio
riesgo y considerar otras alternativas. Los principales factores de riesgo que se
deben considerar para la hiperkalemia son: Diabetes, insuficiencia renal, edad (>
70 aos). Combinacin con uno o ms medicamentos que afecten al sistema
renina-angiotensina-aldosterona y/o suplementos de potasio. Algunos
medicamentos o grupos teraputicos de medicamentos pueden provocar una
hiperkalemia: sustitutos de la sal que contienen potasio, diurticos ahorradores
de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la
inhibidores selectivos de COX-2), heparina, inmunosupresores como ciclosporina
o tacrolimus, trimetoprim. Procesos intercurrentes, en particular deshidratacin,
descompensacin cardiaca aguda, acidosis metablica, empeoramiento de la
funcin renal, empeoramiento repentino de la funcin renal (ejemplo,
enfermedades infecciosas), lisis celular (ejemplo, isquemia aguda de las
extremidades, rabdomiolisis, traumatismo extenso). Se recomienda realizar una
estrecha monitorizacin del potasio srico en pacientes de riesgo (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Litio: Al igual
que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se
recomienda la combinacin de litio y olmesartn medoxomilo (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Estenosis
valvular artica o mitral; miocardiopata hipertrfica obstructiva: Al igual
que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en
pacientes con estenosis valvular artica o mitral o con miocardiopata hipertrfica
obstructiva. Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo
primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que
actan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda
el uso de olmesartn medoxomilo en dichos pacientes. Diferencias tnicas: Al
igual que ocurre con los otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto
reductor de la presin arterial de olmesartn medoxomilo es algo inferior en los
pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otras razas,
posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la
poblacin hipertensa de raza negra. Embarazo: No se debe iniciar tratamiento
con antagonistas de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos
alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el
embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con
antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la
angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver
secciones Contraindicaciones y Embarazo y lactancia). Otros: Al igual que
sucede con cualquier antihipertensivo, una disminucin excesiva de la presin
arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad
cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia
observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorcin de glucosa o
galactosa, no deben tomar este medicamento. Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin. Los estudios de interacciones
se han realizado slo en adultos. Efectos de otros medicamentos sobre
olmesartn medoxomilo: Suplementos de potasio y diurticos ahorradores de
potasio: En base a la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema
renina-angiotensina, el uso concomitante de diurticos ahorradores de potasio,
suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contengan potasio u otros
medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio (por ejemplo,
heparina) puede producir un aumento de potasio en plasma (ver seccin
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Por lo tanto, no se
recomienda dicho uso concomitante. Otros medicamentos antihipertensivos: El
uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos puede aumentar el
efecto reductor de la presin arterial de olmesartn medoxomilo. Medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES): Los AINES (incluyendo el cido
acetilsaliclico a dosis > 3 g/da y tambin los inhibidores COX-2) y los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II pueden actuar sinrgicamente
disminuyendo la filtracin glomerular. El riesgo del uso concomitante de AINES y
antagonistas de la angiotensina II es la aparicin de insuficiencia renal aguda. Se
recomienda la monitorizacin de la funcin renal al comienzo del tratamiento, as
como la hidratacin regular del paciente. Adems, el tratamiento concomitante
puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la
angiotensina II, ocasionando prdida parcial de su eficacia. Otros medicamentos:
02/02/12 13:33
 Despus del tratamiento con un anticido (hidrxido de magnesio y aluminio) se
observ una leve reduccin de la biodisponibilidad de olmesartn. La
administracin conjunta de warfarina y de digoxina no afect a la farmacocintica
de olmesartn. Efectos de olmesartn medoxomilo sobre otros
medicamentos. Litio: Se ha descrito aumento reversible de la concentracin
srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin concomitante de litio
con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y antagonistas de la
angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda la combinacin de olmesartn
medoxomilo y litio (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar
una cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio. Otros
medicamentos:Los medicamentos investigados en estudios clnicos especficos
en voluntarios sanos incluyen warfarina, digoxina, un anticido (hidrxido de
aluminio y magnesio), hidroclorotiazida y pravastatina. No se observaron
interacciones clnicamente relevantes y, en particular, olmesartn medoxomilo no
tuvo efecto significativo en la farmacocintica y farmacodinamia de warfarina ni
en la farmacocintica de digoxina. Olmesartn no tuvo efectos inhibitorios
clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro:
1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y tuvo un mnimo o ningn efecto
inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. Por lo tanto, no se
realizaron estudios de interaccin in vivo con inhibidores e inductores del enzima
citocromo P450 y no se esperan interacciones clnicamente relevantes entre
olmesartn y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450
anteriores. Embarazo y lactancia. Embarazo:
No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer
trimestre de embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). El uso de los antagonistas de la angiotensina II est contraindicado
durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones
Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la
exposicin a los inhibidores de ECA durante el primer trimestre de embarazo, no
han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo incremento
del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el
riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares
para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn planificando un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que
tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo
que se considere esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los
receptores de angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina
II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica. Es conocido
que la exposicin a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante el
segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano
(descenso de la funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osificacin del
crneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensin, hiperkalemia).
(Ver tambin 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad). Si se ha producido
exposicin a antagonistas de la angiotensina II desde el segundo trimestre de
embarazo, se recomienda un control ecogrfico de la funcin renal y del crneo.
Los nios cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben
Grupos Sistmicos Muy raras
Trastornos de la sangre y del Trombocitopenia
sistema linftico
Trastornos del sistema nervioso Mareo, cefalea
Trastornos respiratorios torcicos Tos
y mediastnicos
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, nuseas, vmitos
Prurito, exantema, rash
Trastornos de la piel y del tejido Afecciones alrgicas tales como edema
subcutneo angioneurtico, dermatitis alrgica, edema
facial y urticaria
Trastornos musculoesquelticos Calambres musculares, mialgia
y del tejido conjuntivo
Fallo renal agudo e insuficiencia renal (ver
Trastornos renales y urinarios tambin Exploraciones complementarias)
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de Astenia, fatiga, letargia, malestar general
administracin
Pruebas anormales de la funcin renal
Exploraciones comzplementarias tales como aumento de creatinina en
sangre, aumento de urea en sangre
Aumento de enzimas hepticas
ser cuidadosamente observados por si se presenta hipotensin (ver tambin
secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Lactancia: Olmesartn se excreta en la leche de ratas lactantes, pero
se desconoce si olmesartn se excreta en la leche materna. No se recomienda
Openvas durante la lactancia, debido a que no se dispone de informacin relativa
al uso de Openvas durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos
con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente
en la lactancia de los recin nacidos o de nios prematuros. Efectos sobre la
120131 PRENSA HTA 15X21.indd 3
capacidad para conducir y utilizar mquinas. No se han realizado estudios
de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Al conducir
o utilizar maquinaria, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados
con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga.
Reacciones adversas. Experiencia de comercializacin. Las reacciones
adversas siguientes se han notificado tras la comercializacin. Estas se clasifican
por rganos y sistemas, y se ordenan segn su frecuencia de acuerdo con la
siguiente convencin: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco
frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000)
incluyendo las notificaciones aisladas. Se han notificado casos aislados de
rabdomiolisis en pacientes que estn tomando bloqueantes de los receptores
de la angiotensina II. Sin embargo, no se ha establecido una relacin causal.
Ensayos clnicos. En los estudios de monoterapia doble ciego controlados
con placebo, la incidencia general de acontecimientos adversos originados
por el tratamiento fue del 42,4% con olmesartn medoxomilo y del 40,9% con
placebo. En los estudios de monoterapia controlados con placebo, el mareo
fue la nica reaccin adversa relacionada inequvocamente con el tratamiento
(incidencia del 2,5% con olmesartn medoxomilo y del 0,9% con placebo). En
el caso de tratamiento prolongado (2 aos), la incidencia de abandono debido a
acontecimientos adversos con olmesartn medoxomilo 10 - 20 mg al da fue del
3,7%. Los acontecimientos adversos siguientes han sido descritos en todos los
ensayos clnicos realizados con olmesartn medoxomilo (incluyendo los ensayos
controlados tanto con principio activo como con placebo), independientemente
de la causalidad o incidencia relacionada con el placebo. Estos acontecimientos
se clasifican por rganos y sistemas y se ordenan dentro de cada apartado segn
su frecuencia tal y como se ha descrito anteriormente. Trastornos del sistema
nervioso central: Frecuentes: mareos. Poco frecuentes: vrtigo. Trastornos
cardiovasculares: Poco frecuentes: angina de pecho. Raros: hipotensin.
Trastornos del sistema respiratorio: Frecuentes: bronquitis, tos, faringitis, rinitis.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia,
gastroenteritis, nuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Poco
frecuentes: sarpullido. Trastornos musculoesquelticos:Frecuentes: artritis,
dolor de espalda, dolor seo. Trastornos del sistema urinario: Frecuentes:
hematuria, infeccin del tracto urinario. Trastornos generales: Frecuentes: dolor
torcico, fatiga, sntomas gripales, edema perifrico, dolor. Parmetros de
laboratorio. En los estudios de monoterapia controlados frente a placebo, se
observ una incidencia algo mayor de hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%)
y de creatinfosfocinasa elevada (1,3% frente a 0,7%) en el grupo de olmesartn
medoxomilo comparado con el grupo de placebo. Los acontecimientos adversos
relacionados con los parmetros bioqumicos descritos en todos los ensayos
clnicos con olmesartn medoxomilo (incluyendo los ensayos no controlados
con placebo), independientemente de la causalidad o incidencia relacionada
con el placebo, fueron: Trastornos del metabolismo y nutricin: Frecuentes:
aumento de creatinfosfocinasa, hipertrigliceridemia, hiperuricemia. Raros:
hiperkalemia. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: aumento de enzimas
hepticas. Informacin adicional en poblaciones especiales. En pacientes
ancianos, la frecuencia de casos de hipotensin se incrementa ligeramente
de rara a poco frecuente. Sobredosis. Slo se dispone de informacin
limitada con respecto a la sobredosificacin en seres humanos. El efecto ms
probable de la sobredosificacin es la hipotensin. En caso de sobredosis, se
debe someter al paciente a una cuidadosa monitorizacin, instaurndose un
tratamiento sintomtico y de soporte. No hay informacin disponible sobre la
dializabilidad de olmesartn. DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes.
Ncleo del comprimido: Celulosa microcristalina. Lactosa monohidrato.
Hidroxipropilcelulosa. Hidroxipropilcelulosa de baja sustitucin. Estearato
de magnesio. Recubrimiento del comprimido. Dixido de titanio (E 171).
Talco. Hipromelosa. Incompatibilidades. No procede. Perodo de validez. 3
aos. Precauciones especiales de conservacin. No requiere condiciones
especiales de conservacin. Naturaleza y contenido del envase. Blister de
aluminio laminado con poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo. Envases de 14,
28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos. Envases con blisters
precortados unidosis de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos. Puede que
solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Precauciones
especiales de eliminacin y otras manipulaciones. Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. PFIZER, S.A.
Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas
(Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN.
Openvas 10 mg comprimidos recubiertos: 65.493. Openvas 20 mg
comprimidos recubiertos: 65.494. Openvas 40 mg comprimidos recubiertos:
65.495. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA
AUTORIZACIN. Julio 2003/25 abril 2008. FECHA DE LA REVISIN DEL
TEXTO. Noviembre 2009. PRESENTACIONES Y PRECIOS. Openvas 10 mg x
28 comprimidos: 22,28. Openvas 20 mg x 28 comprimidos: 24,82. Openvas
40 mg x 28 comprimidos: 33,64. CONDICIONES DE DISPENSACIN.
Financiado por el S.N.S. Aportacin reducida (ccero).
CONSULTE LA FICHA TCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR. PARA
INFORMACIN ADICIONAL, POR FAVOR, CONTACTE CON EL CENTRO DE
INFORMACIN MDICO-FARMACUTICA DE PFIZER EN www.pfizer.es O
LLAMANDO AL 900 354 321.
02/02/12 13:33
 Bajo licencia
de Daiichi
S a n k y o
Europa GmbH. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Openvas Plus 40 mg /12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelcula. Openvas Plus 40 mg /25 mg comprimidos
recubiertos con pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Openvas
Plus 40 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto
con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Openvas Plus 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido
recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 25 mg de
hidroclorotiazida. Excipientes: Openvas Plus 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 233,9 mg de lactosa
monohidrato. Openvas Plus 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada
comprimido recubierto con pelcula contiene 221,4 mg de lactosa monohidrato. Para
consultar la lista completa de excipientes, ver seccin Lista de excipientes. FORMA
FARMACUTICA. Comprimido recubierto con pelcula. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimido recubierto con pelcula, amarillo-
rojizos, ovalados, con la inscripcin C23 en una cara. Openvas Plus 40 mg /25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, rosceos,
ovalados, con la inscripcin C25 en una cara. DATOS CLNICOS. Indicaciones
teraputicas. Tratamiento de la hipertensin esencial. Las combinaciones a dosis fijas de
Openvas Plus 40 mg/ 12,5 mg y 40 mg/25 mg estn indicadas en pacientes adultos cuya
presin arterial no est adecuadamente controlada con 40 mg de olmesartn medoxomilo
en monoterapia. Posologa y forma de administracin. Adultos: La dosis recomendada
de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg es de un comprimido al da. Openvas
Plus 40 mg/12,5 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no est
adecuadamente controlada con 40 mg de olmesartn medoxomilo en monoterapia.
Openvas Plus 40 mg/25 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no
est adecuadamente controlada con Openvas Plus 40 mg/12,5 mg en combinacin a
dosis fijas. Para mayor comodidad, los pacientes que tomen olmesartan medoxomilo e
hidroclorotiazida en comprimidos por separado, pueden cambiar a los comprimidos de
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg que contengan la misma
dosis de cada componente. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg
se puede tomar con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores). En pacientes
ancianos se recomienda la misma dosis de la combinacin que en adultos. La presin
arterial deber ser controlada cuidadosamente. Insuficiencia renal. Openvas Plus est
contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30
ml/min). La dosis mxima de olmesartn medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal
leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 60 ml/min) es de 20 mg una vez al
da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes, y se
aconseja una monitorizacin peridica. Por lo tanto, Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y
Openvas Plus 40 mg/25 mg est contraindicado en todos los estados de la insuficiencia
renal (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Insuficiencia hepatica. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25
mg deben utilizarse con precaucin en pacientes con insuficiencia heptica leve a
moderada (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se
recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes
con insuficiencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros
medicamentos antihipertensivos. En pacientes con insuficiencia heptica moderada, se
recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartn medoxomilo una vez al da, y la
dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. No se dispone de experiencia con
olmesartn medoxomilo en pacientes con insuficiencia heptica grave. Por lo tanto,
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg no debe utilizarse en
pacientes con insuficiencia heptica moderada y grave (ver seccin Contraindicaciones),
as como en colestasis y obstruccin biliar (ver seccin Contraindicaciones). Poblacin
peditrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y
40 mg/25 mg en nios y adolescentes menores de 18 aos. No hay datos disponibles. Modo
de empleo. El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de lquido (por
ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma
hora cada da. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de
los excipientes (ver seccin Lista de excipientes) o a otros frmacos derivados de
sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida). Insuficiencia renal (ver
seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hipopotasemia refractaria,
hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomtica. Insuficiencia heptica moderada
y grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares. Segundo y tercer trimestre del embarazo
(ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Embarazo y lactancia).
Advertencias y precauciones especiales de empleo. Deplecin de volumen
intravascular: Puede producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera
dosis, en pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico
intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Estos trastornos se deben corregir
antes de administrar Openvas Plus. Otras condiciones con estimulacin del sistema
renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y funcin renal
dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por
ejemplo, pacientes con insuficiencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal
subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que
afectan a este sistema se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia, oliguria o, en raras
ocasiones, insuficiencia renal aguda. Hipertensin renovascular: El riesgo de hipotensin
grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal
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bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin funcionante, son
tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Insuficiencia renal y trasplante de rin: Openvas Plus no se debe usar en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La dosis mxima de
olmesartn medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada
(aclaramiento de creatinina de 30 ml/min - 60 ml/min) es de 20 mg una vez al da. No
obstante, en dichos pacientes Openvas Plus 20 mg/12,5 mg y 20 mg/25 mg se debe
administrar con precaucin y se recomienda realizar controles peridicos de los niveles
sricos de potasio, creatinina y cido rico. En pacientes con insuficiencia renal se puede
producir azotemia asociada a los diurticos tiazdicos. Si se evidencia una insuficiencia renal
progresiva, debe reevaluarse cuidadosamente el tratamiento, considerando la interrupcin
de la terapia con diurticos. Por lo tanto, Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40
mg/25 mg estn contraindicados en todos los estados de la insuficiencia renal (ver
seccin Contraindicaciones). No se dispone de experiencia en la administracin de
Openvas Plus a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente. Insuficiencia heptica:
Actualmente no hay experiencia con olmesartn medoxomilo en pacientes con insuficiencia
heptica grave. En pacientes con insuficiencia heptica moderada, la dosis mxima de
olmesartn medoxomilo es de 20 mg. Adems, las pequeas alteraciones en el equilibrio de
lquidos y electrolitos durante la terapia con tiazidas pueden precipitar coma heptico en
pacientes con insuficiencia heptica o enfermedad heptica progresiva. Por lo tanto, el uso
de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg est contraindicado en
pacientes con insuficiencia heptica moderada y grave, colestasis y obstruccin biliar (ver
seccin Contraindicaciones). Se debe tener precaucin en pacientes con insuficiencia
heptica moderada (ver seccin Posologa y forma de administracin). Estenosis valvular
artica o mitral; miocardiopata hipertrfica obstructiva: Al igual que con otros
vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes con estenosis valvular
artica o mitral o con miocardiopata hipertrfica obstructiva. Aldosteronismo primario: Los
pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos
antihipertensivos que actan por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no
se recomienda el uso de Openvas Plus en dichos pacientes. Efectos metablicos y
endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser
necesario el ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabticos orales en pacientes
diabticos (ver seccin Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin).
Durante el tratamiento con frmacos tiazdicos puede manifestarse una diabetes mellitus
latente. Los incrementos de los niveles de colesterol y de triglicridos son efectos adversos
asociados al tratamiento con diurticos tiazdicos. El tratamiento tiazdico puede producir
hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes. Desequilibrio
electroltico: Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurtica,
se debern efectuar determinaciones peridicas de los electrolitos en suero a intervalos
adecuados. Las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio
hidroelectroltico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclormica). Signos
de advertencia de desequilibrio hidroelectroltico son sequedad de boca, sed, debilidad,
letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensin,
oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como nuseas o vmitos (ver seccin
Reacciones adversas). El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis
heptica, en pacientes que experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una
ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante
con corticosteroides o ACTH (ver seccin Interaccin con otros medicamentos y otras formas
de interaccin). Por el contrario, se puede producir hiperpotasemia, debido al antagonismo
de los receptores de la angiotensina II (AT1) a causa del componente olmesartn medoxomilo
de Openvas Plus, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia
cardaca, y diabetes mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles
sricos de potasio en pacientes de riesgo. La administracin concomitante de Openvas Plus
y diurticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que
contienen potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio
(por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaucin (ver seccin Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin). No hay evidencia de que olmesartn
medoxomilo reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diurticos. El dficit de cloruros
generalmente es leve y normalmente no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir
la excrecin de calcio en orina y causar una elevacin ligera e intermitente de los niveles de
calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una
hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas
se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la funcin paratiroidea. Las tiazidas
incrementan la excrecin en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia.
Durante el tiempo caluroso puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que
presentan edemas. Litio: Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante de Openvas Plus y litio (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Diferencias tnicas: Al
igual que ocurre con los otros medicamentos que contienen antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, el efecto reductor de la presin arterial de Openvas Plus es algo inferior
en los pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otra raza, posiblemente
a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la poblacin hipertensa de
raza negra. Test antidopaje: Este medicamento, por contener hidroclorotiazida, puede
producir un resultado analtico positivo en los test antidopaje. Embarazo: No se debe iniciar
tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo.
Las pacientes que estn planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos
antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar
durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con
antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un
embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los
02/02/12 13:33
 receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa
teraputica (ver seccin Contraindicaciones y Embarazo y lactancia). Otros: Al igual que
ocurre con cualquier medicamento antihipertensivo, una disminucin excesiva de la
presin arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad
cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en
pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, pero son ms probables en
pacientes con antecedentes previos. Se ha observado que los diurticos tiazdicos
exacerban o activan el lupus eritematoso sistmico. Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorcin de glucosa o
galactosa, no deben tomar este medicamento. Interaccin con otros medicamentos y
otras formas de interaccin. Interacciones potenciales relacionadas con la
combinacin Openvas Plus: Uso concomitante no recomendado. Litio: Se han descrito
aumentos reversibles de la concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la
administracin concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de
angiotensina y, raramente, con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Adems, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el
riesgo de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se recomienda la
combinacin de Openvas Plus y litio (ver seccin Advertencias y precauciones especiales
de empleo). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar una
cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio. Uso concomitante con
precaucin. Baclofeno: Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos: Los AINE (es decir, cido acetilsalicilico (> 3g/da),
inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de
los diurticos tiazdicos y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En
algunos pacientes con la funcin renal comprometida (por ejemplo: pacientes
deshidratados o pacientes ancianos con funcin renal comprometida) la administracin
conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y de frmacos que
inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la funcin renal,
incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo
tanto, la combinacin debe administrarse con precaucin, especialmente en los ancianos.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la
monitorizacin de la funcin renal tras el inicio del tratamiento concomitante y,
posteriormente de forma peridica. Uso concomitante a tener en cuenta. Amifostina:
Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Otros agentes antihipertensivos: El efecto
reductor de la presin arterial de Openvas Plus puede incrementarse con el uso
concomitante de otros medicamentos antihipertensivos. Alcohol, barbitricos, narcticos
o antidepresivos: Pueden potenciar la hipotensin ortosttica. Interacciones potenciales
relacionadas con olmesartn medoxomilo: Uso concomitante no recomendado.
Medicamentos que afectan a los niveles de potasio: En base a la experiencia con otros
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de
diurticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que
contienen potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de
potasio (por ejemplo: heparina, inhibidores de la ECA) pueden aumentar el potasio srico
(ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si un medicamento que
afecta a los niveles de potasio tiene que prescribirse en combinacin con Openvas Plus,
se aconseja monitorizar los niveles plasmticos de potasio. Informacin adicional. Se
observ una reduccin modesta de la biodisponibilidad de olmesartn tras el tratamiento
con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio). Olmesartn medoxomilo no tuvo un
efecto significativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la
farmacocintica de digoxina. La administracin conjunta de olmesartn medoxomilo y
pravastatina no tuvo efectos clnicamente relevantes sobre la farmacocintica de cada
componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo efectos inhibitorios in vitro
clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del
citocromo P450 de rata. No se esperan interacciones clnicamente relevantes entre
olmesartn y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450
anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:
Uso concomitante no recomendado. Medicamentos que afectan a los niveles de
potasio: El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver seccin Advertencias y
precauciones especiales de empleo) puede ser potenciado por la administracin conjunta
de otros medicamentos asociados a la prdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo:
otros diurticos kaliurticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina,
carbenoxolona, penicilina G sdica o derivados del cido saliclico). Por lo tanto, no se
recomienda su uso concomitante. Uso concomitante con precaucin. Sales de calcio:
Los diurticos tiazdicos pueden incrementar los niveles sricos de calcio debido a una
disminucin de la excrecin. Si se prescriben suplementos de calcio, deben controlarse
sus niveles plasmticos y ajustar convenientemente la dosis. Resinas (Colestiramina y
colestipol): La absorcin de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de
intercambio aninico. Glucsidos digitlicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia
inducida por tiazidas pueden favorecer la aparicin de arritmias cardacas inducidas por
digitlicos. Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio: Se
recomienda un control peridico de los niveles sricos de potasio y del ECG cuando se
administre Openvas Plus con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los
niveles sricos de potasio (por ejemplo, glucsidos digitlicos y antiarrtmicos) y con los durante la lactancia, debido a que no se dispone de informacin relativa al uso de
siguientes frmacos (incluyendo algunos antiarrtmicos) que inducen torsades de pointes
(taquicardia ventricular), siendo la hipopotasemia un factor de predisposicin para
torsades de pointes (taquicardia ventricular): Antiarrtmicos de Clase Ia (por ejemplo,
quinidina, hidroquinidina, disopiramida), Antiarrtmicos de Clase III (por ejemplo,
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amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), Algunos antipsicticos (por ejemplo, tioridazina,
clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida,
amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol). Otros (por ejemplo, bepridilo,
cisaprida, difenamilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina,
esparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.). Relajantes no despolarizantes de la
musculatura esqueltica (por ejemplo, tubocurarina): El efecto de los relajantes no
despolarizantes de la msculatura esqueltica puede ser potenciado por hidroclorotiazida.
Frmacos anticolinrgicos (por ejemplo, atropina, biperideno): Aumentan la
biodisponibilidad de los diurticos tiazdicos, al disminuir la motilidad gastrointestinal y la
velocidad de vaciado gstrico. Antidiabticos orales e insulina: El tratamiento con tiazidas
puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis del
antidiabtico (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Metformina: La metformina debe ser usada con precaucin, debido al riesgo de acidosis
lctica inducida por posible insuficiencia renal funcional por hidroclorotiazida.
Betabloqueantes y diazxido: El efecto hiperglucmico de los betabloqueantes y del
diazxido puede ser potenciado por las tiazidas. Aminas presoras (por ejemplo,
noradrenalina): El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido. Medicamentos
usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosricos, ya que la
hidroclorotiazida puede elevar el nivel srico del cido rico. Puede ser necesario
aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administracin concomitante de
diurticos tiazdicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a
alopurinol. Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
causados por la amantadina. Frmacos citotxicos (por ejemplo, ciclofosfamida,
metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excrecin renal de los medicamentos
citotxicos y potenciar sus efectos mielosupresores. Salicilatos: En caso de dosis altas de
salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto txico de los salicilatos sobre el
sistema nervioso central. Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemoltica
por el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa. Ciclosporina: El tratamiento
concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de sus
complicaciones como la gota. Tetraciclinas: La administracin concomitante de
tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de incremento de urea inducido por tetraciclinas.
Probablemente, esta interaccin no es aplicable a doxiciclina. Embarazo y lactancia:
Embarazo. Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta
combinacin sobre el embarazo, no se recomienda el uso de Openvas Plus durante el
primer trimestre de embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). El uso de Openvas Plus est contraindicado durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Olmesartn medoxomilo. No se recomienda el uso de
antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre de
embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II est contraindicado durante el
segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias
y precauciones especiales de empleo). Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de
teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre
de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo
incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el
riesgo con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, pueden existir riesgos
similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn planificando un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un
perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere
esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina.
Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar
otra alternativa teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con antagonistas
de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo
induce toxicidad fetal en el hombre (disminucin de la funcin renal, oligohidramnios,
retraso en la osificacin del crneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensin,
hiperpotasemia). Si se ha producido exposicin a antagonistas de los receptores de la
angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control
ecogrfico de la funcin renal y del crneo. Los nios cuyas madres han tomado
antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser cuidadosamente
observados por si se presenta hipotensin (ver tambin secciones Contraindicaciones y
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hidroclorotiazida. La experiencia
con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente durante el primer
trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. Hidroclorotiazida atraviesa la
placenta. En base a los mecanismos de accin farmacolgicos de hidroclorotiazida, su
uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusin feto-placenta y
puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteracin del equilibrio
electroltico y trombocitopenia. Hidroclorotiazida no se debe usar en edema gestacional,
hipertensin gestacional o pre-eclampsia, debido al riesgo de disminucin del volumen
plasmtico e hipoperfusin placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la
enfermedad. Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensin esencial en mujeres
embarazadas, excepto en situaciones raras, en las que no se pueden usar otros
tratamientos. Lactancia. Olmesartn medoxomilo. No se recomienda Openvas Plus
Openvas Plus durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles
de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los
recin nacidos o de nios prematuros. Hidroclorotiazida. Hidroclorotiazida se excreta en
la leche humana en pequeas cantidades. Las tiazidas a dosis elevadas producen
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 diuresis intensa y pueden inhibir la produccin de leche. No se recomienda el uso de Disminucin de lagrimeo Rara
Openvas Plus durante la lactancia. Si se toma Openvas Plus durante la lactancia la dosis Visin borrosa transitoria Rara
debe ser lo ms baja posible. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
mquinas. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg pueden tener una pequea o Trastornos oculares Empeoramiento de la miopia Poco
moderada influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. Los pacientes existente frecuente
tratados con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga, lo Xantopsia Rara
que puede alterar la capacidad de reaccin. Reacciones adversas. Las reacciones Trastornos del odo y
adversas notificadas con ms frecuencia durante el tratamiento con Openvas Plus 40 Vrtigo Poco frecuente Poco frecuente Rara
laberinto
mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg son cefalea (2,9%), mareo (1,9%) y fatiga (1,0%). Angina de pecho Poco frecuente
Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar deplecin del volumen, lo cual puede dar Trastornos cardiacos
lugar a un desequilibrio electroltico (ver seccin Contraindicaciones). La seguridad de Arritmias cardiacas Rara
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg se investig en ensayos Palpitaciones Poco frecuente
clnicos con 3709 pacientes que recibieron olmesartn medoxomilo en combinacin con Embolia Rara
hidroclorotiazida. Las reacciones adversas notificadas con la combinacin a dosis fijas de Hipotensin Poco frecuente Rara
olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida en las dosis menores de 20 mg/12,5 mg y 20 Angetis necrosante
mg/25 mg, pueden ser reacciones adversas potenciales con Openvas Plus 40 mg/12,5 Trastornos vasculares Rara
(vasculitis, vasculitis cutnea)
mg y 40 mg/ 25 mg. Las reacciones adversas de Openvas Plus de los ensayos clnicos,
de los estudios de seguridad tras la autorizacin y las notificadas de forma espontnea se Poco
Hipotensin ortosttica Poco frecuente
resumen en la tabla de abajo, as como las reacciones adversas de los componentes frecuente
individuales olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad Trombosis Rara
conocido de estas sustancias. Se ha utilizado la siguiente terminologa para clasificar la Bronquitis Frecuente
aparicin de reacciones adversas: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); Tos Poco frecuente Frecuente
poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras Disnea Rara
(<1/10.000).
Neumona intersticial Rara
MedDRA Trastornos respiratorios,
Frecuencia torcicos y mediastnicos Faringitis Frecuente
Clasificacin por rganos Reacciones adversas Edema pulmonar Rara
y sistemas Openvas Plus Olmesartn HCTZ Poco
Infecciones e infestaciones Sialoadenitis Rara Dificultad respiratoria
frecuente
Anemia aplsica Rara Rinitis Frecuente
Depresin de mdula sea Rara Dolor abdominal Poco frecuente Frecuente Frecuente
Trastornos de la sangre y Anemia hemoltica Rara Estreimiento Frecuente
del sistema linftico Leucopenia Rara Diarrea Poco frecuente Frecuente Frecuente
Neutropenia/ Agranulocitosis Rara Dispepsia Poco frecuente Frecuente
Trombocitopenia Poco frecuente Rara Irritacin gstrica Frecuente
Trastornos del sistema Poco Trastornos
Reacciones anafilcticas Poco frecuente Gastroenteritis Frecuente
inmunolgico frecuente gastrointestinales
Meteorismo Frecuente
Poco Nuseas Poco frecuente Frecuente Frecuente
Anorexia
frecuente
Pancreatitis Rara
Glucosuria Frecuente
Ileo paraltico Muy rara
Hipercalcemia Frecuente
Vmitos Poco frecuente Poco frecuente Frecuente
Muy
Hipercolesterolemia Poco frecuente Colecistitis aguda Rara
frecuente
Hiperglicemia Frecuente Trastornos hepatobiliares Ictericia (ictericia colesttica
Rara
intraheptica)
Hiperpotasemia Rara
Dermatitis alrgica Poco frecuente
Trastornos del metabolismo Hipertrigliceridemia Muy
Poco frecuente Frecuente Reacciones cutneas
y de la nutricin frecuente Rara
anafilcticas
Muy
Hiperuricemia Poco frecuente Frecuente Edema angioneurtico Rara Rara
frecuente
Hipocloremia Frecuente Reacciones tipo lupus
Rara
eritematoso cutneo
Alcalosis hipoclormica Muy rara
Eczema Poco frecuente
Hipopotasemia Frecuente
Poco
Hipomagnesemia Frecuente Eritema
frecuente
Hiponatremia Frecuente Exantema Poco frecuente
Hiperamilasemia Frecuente Reacciones de Poco
Apata Rara Trastornos de la piel y del
tejido subcutneo fotosensibilidad frecuente
Depresin Rara Poco
Trastornos psiquitricos Prurito Poco frecuente
Inquietud Rara frecuente
Alteraciones del sueo Rara Poco
Prpura
Estado confusional Frecuente frecuente
Convulsiones Rara Poco
Erupcin Poco frecuente Poco frecuente
Alteraciones de la conciencia frecuente
Rara Reactivacin de lupus
(como prdida de conciencia) Rara
Mareo/aturdimiento Frecuente Frecuente Frecuente eritematoso cutneo
Necrolisis epidrmica txica Rara
Trastornos del sistema Cefalea Frecuente Frecuente Rara
nervioso Poco
Poco Urticaria Rara Poco frecuente
Prdida de apetito frecuente
frecuente
Parestesia Rara
Mareo postural Poco frecuente
Somnolencia Poco frecuente
Sncope Poco frecuente

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 Artralgia Poco frecuente y se administrarn rpidamente suplementos de sal y lquidos. Las manifestaciones ms
Artritis Frecuente probables de la sobredosis con olmesartn medoxomilo seran hipotensin y taquicardia;
tambin se podra producir bradicardia. La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia
Dolor de espalda Poco frecuente Frecuente a deplecin de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratacin debido a la
Trastornos Espasmos musculares Poco frecuente Rara diuresis excesiva. Los signos y sntomas ms comunes de la sobredosis son nuseas y
musculoesquelticos y del Debilidad muscular Rara somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias
tejido conjuntivo Mialgia Poco frecuente Poco frecuente cardacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de glucsidos digitlicos o
ciertos medicamentos antiarrtmicos. No hay informacin disponible sobre la dializabilidad
Dolor de extremidades Poco frecuente de olmesartn o hidroclorotiazida. DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes.
Paresia Rara Ncleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Hiprolosa de baja
Dolor seo Frecuente sustitucin, Hiprolosa, Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Talco,
Fallo renal agudo Rara Rara Hipromelosa , Dixido de titanio (E 171), xido de hierro (III) amarillo (E 172), xido de
Hematuria Poco frecuente Frecuente hierro (III) rojo (E 172). Incompatibilidades. No aplicable. Perodo de validez. 5 aos.
Precauciones especiales de conservacin. No requiere condiciones especiales de
Trastornos renales y Nefritis intersticial Rara conservacin. Naturaleza y contenido del envase. Blister de poliamida/aluminio/cloruro
urinarios Insuficiencia renal Rara de polivinilo - aluminio. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos
Disfuncin renal Rara recubiertos. Envases con blisters unidosis con precortes de 10, 50 y 500 comprimidos
Infeccin del tracto urinario Frecuente recubiertos. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
Trastornos del aparato Poco Precauciones especiales de eliminacin. La eliminacin del medicamento no utilizado
Disfuncin erctil Poco frecuente y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo
reproductor y de la mama frecuente con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN.
Astenia Frecuente Poco frecuente PFIZER, S.L. Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Dolor de pecho Frecuente Frecuente (Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Openvas Plus 40
Edema facial Poco frecuente mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 72693. Openvas Plus 40 mg/25 mg
Fatiga Frecuente Frecuente comprimidos recubiertos con pelcula: 72694. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN
/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Diciembre 2009.
Fiebre Rara FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO. Noviembre 2011. PRESENTACIONES Y
Trastornos generales y
Sntomas parecidos a los PRECIOS. Openvas Plus 40mg /12,5 mg - 28 comp 33,64 . Openvas Plus 40mg/ 25 mg
alteraciones en el lugar de Frecuente
de la gripe -28 comp 33,64 . CONDICIONES DE DISPENSACIN. Con receta mdica. Financiado por
administracin
Letargia Rara el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal.
Malestar Rara Poco frecuente
Dolor Frecuente Consulte la ficha tcnica completa antes de prescribir. Si necesita informacin mdica
adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900 354 321 o puede consultar la
Edema perifrico Frecuente Frecuente ficha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfizer.es.
Debilidad Poco frecuente
Aumento de alanina
Poco frecuente
aminotransferasa
Aumento de aspartato
Poco frecuente
aminotransferasa
Aumento de calcio en sangre Poco frecuente
Aumento de creatinina
Poco frecuente Rara Frecuente
en sangre
Aumento de creatina
Frecuente
fosfoquinasa en sangre
Aumento de glucosa en
Poco frecuente
sangre
Disminucin del hematocrito
Rara
en sangre
Disminucin de hemoglobina
Exploraciones Rara
en sangre
complementarias
Aumento de lpidos en sangre Poco frecuente
Disminucin de potasio
Poco frecuente
en sangre
Aumento de potasio en
Poco frecuente
sangre
Aumento de urea en sangre Poco frecuente Frecuente Frecuente
Aumento de nitrgeno ureico
Rara
en sangre
Aumento de cido rico
Rara
en sangre
Aumento de gamma glutamil
Poco frecuente
transferasa
Aumento de enzimas
Frecuente
hepticas
Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociacin temporal con la toma
de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. Sobredosis: No se dispone de
informacin especfica sobre los efectos o tratamiento de la sobredosis con Openvas
Plus. En caso de sobredosis se debe someter al paciente a una cuidadosa monitorizacin,
instaurndose un tratamiento sintomtico y de soporte. Las medidas teraputicas dependen
del tiempo que haya transcurrido desde la ingestin y de la gravedad de los sntomas. Entre
las medidas se sugiere induccin de emesis y/o lavado gstrico. El carbn activado puede
ser til en el tratamiento de la sobredosis. Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y
la creatinina en suero. Si se produce hipotensin se colocar al paciente en posicin supina

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 FICHA TCNICA REDUCIDA
CAPENON Bajo licencia
de Daiichi Sankyo
Europa GmbH. NOMBRE
DEL MEDICAMENTO: Capenon 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, Capenon 40 mg
/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula y Capenon 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con
pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Capenon 20 mg /5 mg: Cada comprimido
contiene 20 mg de olmesartn medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato). Capenon 40 mg /5
mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como
besilato). Capenon 40 mg /10 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 10
mg de amlodipino (como besilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver lista de
excipientes. FORMA FARMACUTICA: Comprimido recubierto con pelcula. Capenon 20 mg /5 mg:
Comprimido recubierto con pelcula, blanco, redondo, con la inscripcin C73 en una cara. Capenon 40
mg /5 mg: Comprimido recubierto con pelcula, crema, redondo, con la inscripcin C75 en una cara.
Capenon 40 mg /10 mg: Comprimido recubierto con pelcula, marrn-rojizo, redondo, con la
inscripcin C77 en una cara. DATOS CLNICOS: Indicaciones teraputicas: Tratamiento de la
hipertensin esencial. Capenon est indicado en pacientes adultos cuya presin arterial no est
adecuadamente controlada con olmesartn medoxomilo o amlodipino en monoterapia. Posologa y
forma de administracin: Adultos: La dosificacin recomendada de Capenon es de 1 comprimido al
da. Capenon 20 mg/5 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no se controla
adecuadamente con 20 mg de olmesartn medoxomilo o 5 mg de amlodipino solo. Capenon 40 mg/5
mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no se controla adecuadamente con
Capenon 20 mg/5 mg. Capenon 40 mg/10 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial
no se controla adecuadamente con Capenon 40 mg /5 mg. Se recomienda la titulacin gradual de los
componentes individuales, antes de cambiar a la combinacin a dosis fija. Cuando sea clnicamente
apropiado, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a la combinacin a dosis fija. Para
mayor comodidad, los pacientes que reciben olmesartn medoxomilo y amlodipino en comprimidos
por separado, pueden cambiar a los comprimidos de Capenon que contengan la misma dosis de cada
componente. Capenon se puede tomar con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores): En
pacientes ancianos generalmente no se requiere un ajuste de la dosis. Si es necesario aumentar
hasta la dosis mxima de 40 mg de olmesartn medoxomilo al da, se debe controlar minuciosamente
la presin arterial. Insuficiencia renal: La dosis mxima de olmesartn medoxomilo en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de
olmesartn medoxomilo una vez al da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este
grupo de pacientes. No se recomienda el uso de Capenon en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). Se
aconseja el seguimiento de los niveles de potasio y creatinina en pacientes con insuficiencia renal
moderada. Insuficiencia hepatica: Capenon debe utilizarse con precaucin en pacientes con
insuficiencia heptica de leve a moderada (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
En pacientes con insuficiencia heptica moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de
olmesartn medoxomilo una vez al da, y la dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. Se
recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes con
insuficiencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros medicamentos
antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartn medoxomilo en pacientes con
insuficiencia heptica grave. Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de
amlodipino se prolonga en pacientes con alteracin de la funcin heptica y no se han establecido
recomendaciones de la dosificacin. Por consiguiente, Capenon se debe administrar con precaucin
en estos pacientes. Poblacin peditrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Capenon en
nios y adolescentes menores de 18 aos. No se dispone de ningn dato en esta poblacin. Mtodo lactancia). Otros: Al igual que con cualquier medicamento antihipertensivo, la disminucin excesiva de
de administracin: El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de lquido (por ejemplo,
un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se deben tomar a la misma hora cada da.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a
alguno de los excipientes (ver lista de excipientes). Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo y embarazo y lactancia). Insuficiencia heptica
grave y obstruccin biliar. Debido al componente amlodipino, Capenon tambin est contraindicado
en pacientes con: Hipotensin grave, Shock (incluyendo shock cardiognico), Obstruccin del
conducto de salida del ventrculo izquierdo (por ejemplo, estenosis artica severa). Insuficiencia
cardiaca hemodinmicamente inestable tras infarto agudo de miocardio. Advertencias y
precauciones especiales de empleo: Pacientes con hipovolemia o deplecin de sodio: Puede
producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con deplecin
de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea
o vmitos. Estos trastornos se deben corregir antes de administrar Capenon, o se recomienda una
supervisin mdica al comienzo del tratamiento. Otras condiciones con estimulacin del sistema
renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y funcin renal dependan
principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes
con insuficiencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de
la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema, tales como los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia,
oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. Hipertensin renovascular: El riesgo de
hipotensin grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis bilateral de la
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arteria renal o con estenosis unilateral en caso de un nico rin funcionante, son tratados con
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y trasplante
de rin: Se recomienda realizar controles peridicos de los niveles sricos de potasio y creatinina
cuando Capenon se utilice en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda el uso de Capenon
en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver advertencias
y precauciones especiales de empleo). No se dispone de experiencia en la administracin de Capenon
a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase
terminal (i.e. aclaramiento de creatinina < 12 ml/min). Insuficiencia heptica: La exposicin a
amlodipino y olmesartn medoxomilo es mayor en los pacientes con insuficiencia heptica. Se debe
tener precaucin cuando se administra Capenon en pacientes con insuficiencia heptica leve a
moderada. En pacientes con alteracin moderada, la dosis de olmesartn medoxomilo no debe
exceder de 20 mg (ver posologa y forma de administracin). El uso de Capenon esta contraindicado
en pacientes con insuficiencia heptica grave (ver contraindicaciones). Hiperkalemia: Al igual que
ocurre con otros antagonistas de la angiotensina II y los inhibidores de la ECA, puede producirse
hiperkalemia durante el tratamiento, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia
cardiaca (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Se recomienda una
estrecha vigilancia de los niveles sricos de potasio en los pacientes de riesgo. El uso concomitante
con suplementos de potasio, diurticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan
potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.), debe
realizarse con precaucin y con la supervisin frecuente de los niveles de potasio. Litio: Al igual que
con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante
de Capenon y litio (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Estenosis
valvular artica o mitral; miocardiopata hipertrfica obstructiva: Debido al componente amlodipino de
Capenon, al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes
con estenosis valvular artica, o mitral o con miocardiopata hipertrfica obstructiva. Aldosteronismo
primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos
antihipertensivos que actan por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de Capenon en dichos pacientes. Insuficiencia cardaca: Como consecuencia de la
inhibicin del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se deben prever cambios en la funcin renal
en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya funcin renal puede
depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores
de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la
angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal
aguda y/o muerte. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en
pacientes con insuficiencia cardaca de clases III y IV de la NYHA, de etiologa no isqumica,
amlodipino se asoci con un aumento de los casos de edema pulmonar, a pesar de la diferencia no
significativa en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparacin con
placebo. Diferencias tnicas: Al igual que con otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto
reductor de la presin arterial de Capenon es algo inferior en los pacientes de raza negra en
comparacin con los pacientes de otra raza, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de
niveles bajos de renina en la poblacin hipertensa de raza negra. Pacientes ancianos: En los ancianos,
el incremento de la dosis se debe realizar con precaucin (ver seccin 5.2). Embarazo: No se debe
iniciar tratamiento con antagonistas de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, con un
perfil de seguridad establecido que permita su uso durante el embarazo, salvo que se considere
esencial continuar con la terapia con antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un
embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II,
y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver contraindicaciones y embarazo y
la presin arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad cerebrovascular
isqumica podra provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Interaccin con
otros medicamentos y otras formas de interaccin: Interacciones potenciales relacionadas con la
combinacin Capenon: Uso concomitante a tener en cuenta: Otros medicamentos antihipertensivos:
El efecto reductor de la presin arterial de Capenon puede incrementarse con el uso concomitante de
otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, alfa bloqueantes, diurticos). Interacciones
potenciales relacionadas con el componente olmesartn medoxomilo de Capenon: Uso concomitante
no recomendado: Medicamentos que afectan los niveles de potasio: El uso concomitante de diurticos
ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros
medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio (por ejemplo, heparina, inhibidores
de la ECA) puede aumentar el potasio srico (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio debe prescribirse en combinacin con
Capenon, se recomienda monitorizar los niveles plasmticos de potasio. Litio: Se han descrito
aumentos reversibles de la concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin
concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina y, raramente, con
antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Capenon y
litio (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). Si fuera necesario el uso concomitante
de Capenon y litio, se recomienda realizar una cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio.
Uso concomitante con precaucin: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, el cido acetilsalicilico (> 3g/da), y los AINEs no
selectivos: Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran simultneamente con AINEs,
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 puede producirse una atenuacin del efecto antihipertensivo. Por otra parte, el uso concomitante de Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: Capenon puede tener una influencia
antagonistas de la angiotensina II y los AINE puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la menor o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Los pacientes tratados con
funcin renal y puede dar lugar a un aumento del potasio srico. Por lo tanto, se recomienda la antihipertensivos pueden sufrir a veces mareo, dolor de cabeza, nusea o fatiga que pueden afectar la
vigilancia de la funcin renal al inicio de este tipo de terapia concomitante, as como una hidratacin capacidad de reaccin. Reacciones adversas: Capenon: Las reacciones adversas notificadas ms
adecuada del paciente. Informacin adicional: Se observ una reduccin moderada de la frecuentemente durante el tratamiento con Capenon son edema perifrico (11,3%), dolor de cabeza
biodisponibilidad de olmesartn tras el tratamiento con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio). (5,3%) y mareo (4,5%). En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas de Capenon en
Olmesartn medoxomilo no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia ensayos clnicos, estudios de seguridad post-autorizacin y notificaciones espontneas, as como
de warfarina, ni sobre la farmacocintica de digoxina. La administracin conjunta de olmesartn las reacciones adversas de los componentes individuales olmesartn medoxomilo y amlodipino, en
medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clnicamente relevantes sobre la farmacocintica de cada base al perfil de seguridad conocido para estas sustancias. Se ha utilizado la terminologa siguiente
componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo in vitro efectos inhibitorios clnicamente para clasificar la aparicin de las reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 to
relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y <1/10), Poco frecuentes (1/1.000 to <1/100), Raras (1/10.000 to <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y
no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. No se esperan Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
interacciones clnicamente relevantes entre olmesartn y medicamentos metabolizados por las
enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con el MedDRA Reacciones Frecuencia
componente amlodipino de Capenon: Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino. Inhibidores clasificacin adversas Combinacin Olmesartn Amlodipino
del CYP3A4: Con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4, como eritromicina en pacientes por rganos y Olmesartn/
jvenes y diltiazem en pacientes ancianos, las concentraciones plasmticas de amlodipino sistemas Amlodipino
aumentaron un 22% y un 50%, respectivamente. Sin embargo, la relevancia clnica de este hallazgo
es incierta. No se puede descartar que inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol, Trastornos de Leucocitopenia Muy rara
itraconazol, ritonavir) puedan aumentar las concentraciones de amlodipino en mayor medida que la sangre y del
sistema linftico Trombocitopenia Poco Muy rara
diltiazem. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con inhibidores del CYP3A4. No obstante, no frecuente
se han notificado acontecimientos adversos atribuibles a esta interaccin. Inductores del CYP3A4: No Trastornos Reaccin alrgica/ Rara Muy rara
se dispone de datos respecto al efecto de los inductores del CYP3A4 sobre amlodipino. El uso del sistema Hipersensibilidad al
concomitante de inductores del CYP3A4 (como rifampicina, Hypericum perforatum) puede disminuir inmunolgico medicamento
la concentracin plasmtica de amlodipino. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con
Reaccin Poco
inductores del CYP3A4. En estudios clnicos de interaccin, el zumo de pomelo, cimetidina, aluminio/
anafilctica frecuente
magnesio (anticidos) y sildenafilo no afectaron la farmacocintica de amlodipino. Efectos de
amlodipino sobre otros medicamentos: El efecto reductor de la presin arterial de amlodipino se suma Trastornos del Hiperglucemia Muy rara
al efecto reductor de la presin arterial de otros medicamentos antihipertensivos. En estudios clnicos metabolismo y de Hiperpotasemia Poco frecuente Rara
de interaccin, amlodipino no afect la farmacocintica de atorvastatina, digoxina, etanol (alcohol), la nutricin
Hipertrigliceridemia Frecuente
warfarina o ciclosporina. Amlodipino no afecta los parmetros de laboratorio. Embarazo y lactancia:
Embarazo (ver contraindicaciones): No existen datos sobre el uso de Capenon en mujeres Hiperuricemia Frecuente
embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Capenon. Trastornos Confusin Rara
Olmesartn medoxomilo (principio activo de Capenon): psiquitricos
Depresin Poco frecuente
No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre Insomnio Poco frecuente
de embarazo (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de los Irritabilidad Poco frecuente
antagonistas de la angiotensina II est contraindicado durante el segundo y tercer
Disminucin de Poco frecuente
trimestre de embarazo (ver contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales
la libido
de empleo).
Cambios de Poco frecuente
humor (incluyendo
Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores ansiedad)
de ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede Trastornos del Mareo Frecuente Frecuente Frecuente
excluir un pequeo incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sistema nervioso Disgeusia
sobre el riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta Poco frecuente
clase de medicamentos. Las pacientes que estn planificando un embarazo deben cambiar a Cefalea Frecuente Frecuente Frecuente
tratamientos antihipertensivos alternativos, con un perfil de seguridad establecido que permita su (especialmente
uso durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con antagonistas al inicio del
de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento)
tratamiento con antagonistas de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa Hipertona Muy rara
teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante Hipoestesia Poco frecuente Poco frecuente
el segundo y tercer trimestre del embarazo induce en el ser humano toxicidad fetal (descenso de la
Letargia Poco frecuente
funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osificacin del crneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia
renal, hipotensin, hiperkalemia). Si se ha producido exposicin a antagonistas de la angiotensina II Parestesia Poco frecuente Poco frecuente
desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecogrfico de la funcin renal y
Neuropata Muy rara
del crneo. Los recin nacidos cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben
perifrica
ser cuidadosamente vigilados por hipotensin (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y
Mareo postural Poco frecuente
precauciones especiales de empleo). Amlodipino (principio activo de Capenon) Los datos sobre un
nmero limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los Trastornos del Poco frecuente
receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un sueo
riesgo de retraso en el parto y prolongacin del trabajo del mismo. Como consecuencia de ello, no Somnolencia Frecuente
se recomienda el uso de Capenon durante el primer trimestre del embarazo y est contraindicado Sncope Rara Poco frecuente
durante el segundo y tercer trimestres del embarazo (ver contraindicaciones y advertencias
Temblor Poco frecuente
y precauciones especiales de empleo). Lactancia: Olmesartn se excreta en la leche de ratas
lactantes. No obstante, se desconoce si olmesartn se excreta en la leche humana. Se desconoce si Trastornos Trastornos visuales Poco frecuente
amlodipino se excreta en la leche materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo oculares (incluyendo diplopia)
dihidropiridinas, se excretan en la leche materna. No se recomienda Capenon durante la lactancia, Trastornos Tinnitus Poco frecuente
debido a que no se dispone de informacin relativa al uso de olmesartn y amlodipino durante la del odo y del
laberinto Vrtigo Poco frecuente Poco
misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos frecuente
durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recin nacidos o de nios prematuros.

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 MedDRA Reacciones Frecuencia MedDRA Reacciones Frecuencia
clasificacin adversas Combinacin Olmesartn Amlodipino clasificacin adversas Combinacin Olmesartn Amlodipino
por rganos y Olmesartn/ por rganos y Olmesartn/
sistemas Amlodipino sistemas Amlodipino
Trastornos Angina de pecho Poco Poco frecuente Trastornos de la Alopecia Poco frecuente
cardiacos frecuente (incluyendo piel y del tejido Edema Rara Muy rara
agravacin de subcutneo angioneurtico
la angina de Dermatitis alrgica Poco
pecho) frecuente
Arritmia (incluyendo Muy rara Eritema multiforme Muy rara
bradicardia, Exantema Poco Poco frecuente
taquicardia frecuente
ventricular y Dermatitis exfoliativa Muy rara
fibrilacin auricular) Hiperhidrosis Poco frecuente
Infarto de miocardio Muy rara Fotosensibilidad Muy rara
Palpitaciones Poco frecuente Poco frecuente Prurito Poco Poco frecuente
frecuente
Taquicardia Poco frecuente Prpura Poco frecuente
Trastornos Hipotensin Poco frecuente Rara Poco frecuente Edema de Quincke Muy rara
vasculares Hipotensin Poco frecuente Erupcin Poco frecuente Poco Poco frecuente
ortosttica frecuente
Decoloracin de Poco frecuente
Rubor Rara la piel
Vasculitis Muy rara Sndrome de Muy rara
Stevens-Johnson
Trastornos Bronquitis Frecuente Urticaria Rara Poco Muy rara
respiratorios, frecuente
torcicos y Tos Poco frecuente Frecuente Muy rara
Trastornos Hinchazn del Frecuente
mediastnicos Disnea Poco frecuente Poco frecuente msculo- tobillo
Faringitis Frecuente esquelticos y del Artralgia Poco frecuente
Rinitis Frecuente Poco frecuente tejido conjuntivo Artritis Frecuente
Trastornos Dolor abdominal Frecuente Frecuente Dolor de espalda Poco frecuente Frecuente Poco frecuente
gastrointestinales Espasmos Poco frecuente Rara Poco frecuente
Alteracin de los Poco frecuente musculares
hbitos intestinales Mialgia Poco Poco frecuente
(incluyendo diarrea frecuente
y estreimiento) Dolor en las Poco frecuente
Estreimiento Poco frecuente extremidades
Dolor seo Frecuente
Diarrea Poco frecuente Frecuente Trastornos Insuficiencia renal Rara
Sequedad de boca Poco frecuente Poco frecuente renales y urinarios aguda
Hematuria Frecuente
Dispepsia Poco frecuente Frecuente Poco frecuente Aumento de la Poco frecuente
Gastritis Muy rara frecuencia miccional
Trastornos de la Poco frecuente
Gastroenteritis Frecuente miccin
Hiperplasia gingival Muy rara Nocturia Poco frecuente
Nusea Poco frecuente Frecuente Frecuente Polaquiuria Poco frecuente
Insuficiencia renal Rara
Pancreatitis Muy rara Infeccin del tracto Frecuente
Dolor abdominal Poco frecuente urinario
superior Trastornos Disfuncin erctil/ Poco frecuente Poco frecuente
Vmitos Poco frecuente Poco Poco frecuente del aparato impotencia
frecuente reproductor y de Ginecomastia Poco frecuente
Trastornos Aumento de las Frecuente Muy rara la mama
hepatobiliares enzimas hepticas sobretodo Trastornos Astenia Poco frecuente Poco Poco frecuente
en casos de generales y frecuente
colestasis) alteraciones en Dolor de pecho Frecuente Poco frecuente
Hepatitis Muy rara el lugar de la Edema facial Rara Poco
administracin frecuente
Fatiga Frecuente Frecuente Frecuente
Ictericia Muy rara Sntomas gripales Frecuente
Letargia Rara
Malestar Poco Poco frecuente
frecuente
Edema Frecuente Frecuente
Dolor Frecuente Poco frecuente
Edema perifrico Frecuente Frecuente
Edema con fvea Frecuente

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 MedDRA Reacciones Frecuencia
clasificacin adversas Combinacin Olmesartn Amlodipino
por rganos y Olmesartn/
sistemas Amlodipino
Exploraciones Aumento de Poco frecuente Rara
complementarias creatinina en
sangre
Aumento Frecuente
de creatina
fosfoquinasa en
sangre
Disminucin de Poco frecuente
potasio en sangre
Aumento de urea en Frecuente
sangre
Aumento de cido Poco frecuente
rico en sangre
Aumento de gamma Poco frecuente
glutamil transferasa
Disminucin de Poco frecuente
peso
Aumento de peso Poco frecuente
Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en la asociacin temporal con la toma de
bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. Sin embargo, no se ha establecido una relacin
causal. Sobredosis: Sntomas: No hay experiencia de sobredosis con Capenon. Las manifestaciones
ms probables de la sobredosificacin de olmesartn medoxomilo son hipotensin y taquicardia;
tambin se podra producir bradicardia en caso de estimulacin parasimptica (vagal). La sobredosis
con amlodipino puede conducir a una vasodilatacin perifrica excesiva con hipotensin marcada y
posiblemente una taquicardia refleja. Se ha notificado hipotensin sistmica marcada y potencialmente
prolongada, incluyendo shock con resultado de muerte. Tratamiento: Si la ingesta es reciente,
se puede considerar el lavado gstrico. En individuos sanos, la administracin de carbn activado
inmediatamente o hasta 2 horas despus de la ingesta de amlodipino ha demostrado que puede reducir
considerablemente la absorcin de amlodipino. La hipotensin clnicamente significativa, debido a una
sobredosis con Capenon, requiere el apoyo cardiovascular activo, incluyendo la monitorizacin del
corazn y de la funcin pulmonar, elevacin de las extremidades, y control del volumen circulante y de
la excrecin de orina. Un vasoconstrictor puede ser til para restablecer el tono vascular y la presin
arterial, siempre que su administracin no est contraindicada. La administracin intravenosa de
gluconato de calcio puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
Como amlodipino est altamente unido a protenas, no es probable que la dilisis aporte beneficio
alguno. No hay informacin sobre la dializabilidad de olmesartn. DATOS FARMACUTICOS: Lista
de excipientes: Ncleo del comprimido: almidn de maz pregelatinizado, celulosa microcristalina
silificada (celulosa microcristalina con dixido de silice coloidal), croscarmelosa sdica, estearato
de magnesio. Recubrimiento del comprimido: poli(alcohol vinlico), macrogol 3350, talco, dixido de
titanio (E 171), xido de hierro (III) amarillo (E 172) (slo en Capenon 40 mg/5 mg y 40 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con pelcula), xido de hierro (III) rojo (E 172) (slo en Capenon 40 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con pelcula). Incompatibilidades: No aplicable. Perodo de validez: 4 aos.
Precauciones especiales de conservacin: No se precisan condiciones especiales de conservacin.
Naturaleza y contenido del envase: Blister de OPA/aluminio/PVC - aluminio. Envases de 14, 28, 30,
56, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos. Envases con blisters precortados unidosis de 10,
50 y 500 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos
de envases. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones: Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: PFIZER, S.A. Avda. de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas (Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN: Capenon 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 70.067. Capenon
40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 70.070. Capenon 40 mg/10 mg comprimidos
recubiertos con pelcula: 70.071. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE
LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Setiembre 2008. FECHA DE LA REVISIN DEL
TEXTO: Febrero 2011. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): Capenon 20mg/5mg x 28 comprimidos:
27,91 . Capenon 40mg/5mg x 28 comprimidos: 36,28 y Capenon 40mg/10mg x 28 comprimidos:
39,96 . CONDICIONES DE DISPENSACIN: Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Financiado
por el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. Consulte la ficha tcnica completa antes de
prescribir. Si necesita informacin mdica adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900
354 321 o puede consultar la ficha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfizer.es.

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 condiciones con estimulacin del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular
y funcin renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por
ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo
estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con
hipotensin aguda, azoemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. Hipertensin
FICHA TCNICA REDUCIDA CAPENON HCT. Bajo licencia de Daiichi Sankyo Europa renovascular: El riesgo de hipotensin grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con
GmbH. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin funcionante,
con pelcula, CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, CAPENON HCT son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y
40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, CAPENON HCT 40 mg /5 mg/25 mg trasplante de rin: Se recomienda realizar controles peridicos de las concentraciones sricas de potasio y
comprimidos recubiertos con pelcula y CAPENON HCT 40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 20 mg de Tabla 1: CAPENON HCT
olmesartn medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula:Cada comprimido recubierto con Clasificacin de
pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 Frecuencia Reacciones adversas
rganos del sistema
mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada
comprimido recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como
Infecciones del tracto respiratorio
amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos Infecciones e
recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn Frecuentes superior, nasofaringitis, infeccin del
infestaciones
medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT tracto urinario
40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene
40 mg de olmesartn medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de Trastornos del
hidroclorotiazida. Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver lista de excipientes. FORMA
metabolismo y de la Poco frecuentes Hiperpotasemia, hipopotasemia
FARMACUTICA: Comprimido recubierto con pelcula. CAPENON HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color naranja claro, redondos de 8 mm, nutricin
con la inscripcin C51 en una cara. CAPENON HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color amarillo claro, redondos de 9,5 mm, con la inscripcin
C53 en una cara. CAPENON HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Frecuentes Mareo, cefalea
Trastornos del
Comprimidos recubiertos con pelcula, de color rosado, redondos de 9,5 mm, con la inscripcin C55 en una
cara. CAPENON HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con sistema nervioso
Poco frecuentes Mareo postural, presncope
pelcula, de color amarillo claro, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripcin C54 en una cara. CAPENON HCT
40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color
rosado, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripcin C57 en una cara. DATOS CLNICOS: Indicaciones Trastornos del odo y
Poco frecuentes Vrtigo
teraputicas: Tratamiento de la hipertensin esencial. CAPENON HCT est indicado como terapia de del laberinto
sustitucin en pacientes adultos, cuya presin arterial est controlada adecuadamente con la combinacin de
olmesartn medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, tomada como combinacin doble (olmesartn Frecuentes Hipotensin
medoxomilo y amlodipino, u olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida) junto con una formulacin de un solo Trastornos vasculares
componente (hidroclorotiazida o amlodipino). Posologa y forma de administracin. Adultos. La dosis Poco frecuentes Sofocos
recomendada de CAPENON HCT es de 1 comprimido al da. Los pacientes deben estar controlados con
dosis estables de olmesartn medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida tomadas a la vez, como
Trastornos
combinacin doble (olmesartn medoxomilo y amlodipino, u olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida) junto
con una formulacin de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino). La dosis de CAPENON HCT respiratorios,
Poco frecuentes Tos
tiene que estar basada en las dosis de los componentes individuales de la combinacin en el momento del torcicos y
cambio. La dosis mxima recomendada de CAPENON HCT es 40 mg/10 mg/25 mg al da. Modo de empleo: mediastnicos
El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de lquido (por ejemplo, un vaso de agua). El
comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada da. CAPENON HCT se puede tomar Frecuentes Nuseas, diarrea, estreimiento
Trastornos
con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores).En pacientes ancianos se recomienda precaucin, gastrointestinales
incluyendo un control cuidadoso ms frecuente de la presin arterial, especialmente con la dosis mxima al Poco frecuentes Sequedad de boca
da de CAPENON HCT 40 mg/10 mg/25 mg. Insuficiencia renal: La dosis mxima en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 60 ml/min) es CAPENON HCT 20 Espasmos musculares, inflamacin
mg/5 mg/12,5 mg, dada la limitada experiencia con la dosis de 40 mg de olmesartn medoxomilo en este Trastornos Frecuentes
de las articulaciones
grupo de pacientes. Se aconseja una monitorizacin de las concentraciones sricas de potasio y creatinina musculoesquelticos
en pacientes con insuficiencia renal moderada. CAPENON HCT est contraindicado en insuficiencia renal y del tejido conjuntivo Poco frecuentes Debilidad muscular
grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver contraindicaciones, advertencias y precauciones
especiales de empleo). Insuficiencia heptica: CAPENON HCT debe utilizarse con precaucin en pacientes
con insuficiencia heptica leve (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). En pacientes con Tratornos renales y
Frecuentes Polaquiuria
insuficiencia heptica moderada la dosis mxima no debe superar CAPENON HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg una urinarios
vez al da. Se recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes con Trastornos del
insuficiencia heptica. CAPENON HCT no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia heptica grave (ver aparato reproductor y Poco frecuentes Disfuncin erctil
contraindicaciones), as como en colestasis u obstruccin biliar (ver contraindicaciones). Poblacin peditrica: de la mama
CAPENON HCT no est recomendado para uso en pacientes menores de 18 aos, debido a la ausencia de
datos sobre seguridad y eficacia. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a los Trastornos generales
derivados de dihidropiridina, o a sustancias derivadas de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de y alteraciones
Frecuentes Edema perifrico, fatiga
sulfonamida), o a alguno de los excipientes (ver lista de excipientes).Insuficiencia renal grave (ver en el lugar de
advertencias y precauciones especiales de empleo). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia administracin
e hiperuricemia sintomtica. Insuficiencia heptica grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos.
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver advertencias y precauciones especiales de empleo y embarazo Aumento de creatinina en sangre,
y lactancia). Debido al componente amlodipino, CAPENON HCT est contraindicado en pacientes con: Shock Frecuentes aumento de urea en sangre,
(incluyendo shock cardiognico), hipotensin grave, obstruccin del conducto de salida del ventrculo aumento de cido rico en sangre
izquierdo (por ejemplo, estenosis de la aorta de alto grado)e insuficiencia cardiaca inestable Exploraciones
hemodinmicamente, despus de infarto agudo de miocardio. Advertencias y precauciones especiales de Disminucin de potasio en sangre,
complementarias aumento de gamma glutamil
empleo. Pacientes con hipovolemia o deplecin de sodio: Puede producirse hipotensin sintomtica,
especialmente tras la primera dosis, en pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, como resultado de un Poco frecuentes transferasa, aumento de alanina
tratamiento diurtico, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Se recomienda corregir estos trastornos aminotransferasa, aumento de
antes de administrar CAPENON HCT, o una supervisin mdica al comienzo del tratamiento. Otras aspartato aminotransferasa

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 Tabla 2: Olmesartn medoxomilo Tabla 3: Amlodipino
Clasificacin de
Frecuencia Reacciones adversas
Clasificacin de rganos rganos del sistema
Frecuencia Reacciones adversas
del sistema Trastornos de la sangre
Muy raras Leucopenia, trombocitopenia
y del sistema linftico
Trastornos del sistema
Trastornos de la sangre y Muy raras Reacciones alrgicas
Muy raras Trombocitopenia inmunolgico
del sistema linftico
Trastornos del
metabolismo y de la Muy raras Hiperglucemia
Infecciones e
Frecuentes Gastroenteritis nutricin
infestaciones
Insomnio, cambios de humor
Trastornos Poco frecuentes
Trastornos cardiacos Poco frecuentes Angina de pecho (incluyendo ansiedad), depresin
psiquitricos
Raras Confusin
Trastornos respiratorios,
Frecuentes Rinitis, faringitis Frecuentes Somnolencia
torcicos y mediastnicos
Trastornos del sistema Temblor, disgeusia, sncope,
Poco frecuentes
Poco frecuentes Dispepsia nervioso hipoestesia, parestesia
Trastornos Hipertona,
Muy raras
gastrointestinales Neuropata perifrica
Muy raras Vmitos, dolor abdominal Trastornos visuales (incluyendo
Trastornos oculares Poco frecuentes
diplopia)
Poco frecuentes Erupcin Trastornos del odo y
Poco frecuentes Tinnitus
del laberinto
Trastornos de la piel y del
Prurito, exantema, dermatitis Poco frecuentes Palpitaciones
tejido subcutneo
Muy raras alrgica, urticaria, edema Infarto de miocardio, arritmia
angioneurtico, edema facial Trastornos cardiacos (incluyendo bradicardia,
Muy raras
taquicardia ventricular y fibrilacin
Artritis, dolor de espalda, auricular)
Trastornos Frecuentes
dolor seo Trastornos vasculares Muy raras Vasculitis
musculoesquelticos y
del tejido conjuntivo Trastornos
Muy raras Mialgia respiratorios, torcicos Poco frecuentes Disnea, rinitis
y mediastnicos
Frecuentes Dolor abdominal
Frecuentes Hematuria
Trastornos renales y Vmitos, dispepsia, alteracin
urinarios de los hbitos del intestino
Fallo renal agudo, insuficiencia Trastornos Poco frecuentes
Muy raras (incluyendo diarrea y
renal gastrointestinales
estreimiento)
Sntomas gripales, dolor Pancreatitis, gastritis, hiperplasia
Trastornos generales y Frecuentes Muy raras
torcico, dolor gingival
alteraciones en el lugar de Trastornos Hepatitis, ictericia, aumento de
administracin Muy raras
Muy raras Malestar, letargia hepatobiliares enzimas hepticas*
Alopecia, prpura, decoloracin
Exploraciones Aumento de creatina cinasa, Poco frecuentes de la piel, hiperhidrosis, prurito,
Frecuentes erupcin, exantema
complementarias elevacin de enzimas hepticas
Trastornos de la piel y Angioedema, eritema multiforme,
del tejido subcutneo urticaria, dermatitis exfoliativa,
creatinina cuando CAPENON HCT se utilice en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda el uso de
CAPENON HCT en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver Muy raras syndrome de Stevens
posologa, forma de administracin y contraindicaciones).En pacientes con insuficiencia renal se puede Johnson, edema de Quincke,
producir azoemia asociada a los diurticos tiazdicos. Si se evidencia una insuficiencia renal progresiva, debe fotosensibilidad
reevaluarse cuidadosamente el tratamiento, considerando la interrupcin de la terapia con diurticos. No se Trastornos
dispone de experiencia en la administracin de CAPENON HCT a pacientes sometidos a un trasplante renal musculoesquelticos y Poco frecuentes Artralgia, mialgia, dolor de espalda
reciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (aclaramiento de creatinina < 12 ml/min). del tejido conjuntivo
Insuficiencia heptica: La exposicin a amlodipino y olmesartn medoxomilo es mayor en los pacientes con
insuficiencia heptica. Adems, las pequeas alteraciones en el equilibrio de lquidos y electrolitos durante la Trastornos renales y Alteracin de la frecuencia de
Poco frecuentes
terapia con tiazidas pueden precipitar coma heptico en pacientes con insuficiencia heptica o enfermedad urinarios miccin, nicturia
heptica progresiva. Se debe tener precaucin cuando se administra CAPENON HCT en pacientes con Trastornos del aparato
insuficiencia heptica leve a moderada. En pacientes con insuficiencia heptica moderada, la dosis mxima reproductor y de la Poco frecuentes Ginecomastia
de olmesartn medoxomilo no debe exceder de 20 mg (ver posologa y forma de administracin). El uso de
mama
CAPENON HCT est contraindicado en pacientes con insuficiencia heptica grave, colestasis u obstruccin
biliar (ver contraindicaciones). Estenosis valvular artica o mitral, miocardiopata hipertrfica obstructiva: Al Trastornos generales y Frecuentes Edema
igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes con estenosis alteraciones en el lugar
valvular artica o mitral o con miocardiopata hipertrfica obstructiva. Aldosteronismo primario: Los pacientes Dolor torcico, astenia, dolor,
de administracin Poco frecuentes
con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que actan malestar
por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de CAPENON HCT en Exploraciones Aumento de peso, disminucin
dichos pacientes. Efectos metablicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a Poco frecuentes
complementarias de peso
la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabticos orales en pacientes
diabticos (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Durante el tratamiento con * sobre todo en casos de colestasis

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 Tabla 4: Hidroclorotiazida Tabla 5: Combinacin de olmesartn medoxomilo y amlodipino
Clasificacin de
Frecuencia Reacciones adversas Clasificacin de rganos del
rganos del sistema Frecuencia Reacciones adversas
sistema
Infecciones e
Raras Sialoadenitis Trastornos del sistema Hipersensibilidad al
infestaciones Raras
inmunolgico medicamento
Leucopenia, neutropenia/agranulo-
Trastornos de la Dolor del tracto superior
citosis, anemia aplsica, anemia Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes
sangre y del sistema Raras abdominal
hemoltica, depresin de la mdula
linftico
sea
Trastornos del aparato
Poco frecuentes Disminucin de la libido
Desequilibrio electroltico (incluyendo reproductor y de la mama
Trastornos del hiponatremia, hipomagnesemia,
Frecuentes Trastornos generales y
hipocloremia, e hipercalcemia), Frecuentes Edema depresible
metabolismo y de la alteraciones en el lugar de la
nutricin hiperglucemia, glucosuria
administracin Poco frecuentes Letargia, astenia
Poco frecuentes Anorexia, hiperuricemia

Trastornos Depresin, inquietud, alteraciones del

Raras
psiquatricos sueo, apata Tabla 6: Combinacin de olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida

Frecuentes Mareo, estado confusional Clasificacin de rganos

Frecuencia Reacciones adversas
del sistema
Trastornos del
Poco frecuentes Prdida de apetito, sncope
sistema nervioso Trastornos del
Poco
Hipoestesia, parestesia, metabolismo y de la Hipertrigliceridemia
Raras frecuentes
convulsiones nutricin
Xantopsia, visin borrosa transitoria,
Trastornos oculares Raras Trastornos del sistema Alteraciones de la conciencia (como
disminucin de lagrimeo No conocida
nervioso prdida de conciencia)
Trastornos cardiacos Raras Arritmias cardiacas
Poco
Trastornos cardiacos Palpitaciones
Poco frecuentes Hipotensin ortosttica frecuentes
Trastornos Angetis necrotizante Trastornos de la piel y Poco
vasculares Eczema
Raras (vasculitis, vasculitis cutnea), del tejido subcutneo frecuentes
trombosis, embolia
Trastornos renales y Fallo renal agudo, valores
Trastornos No conocida
Disnea (incluyendo disnea en urinarios anormales de la funcin renal
respiratorios,
Raras neumona intersticial y edema Poco
torcicos y Aumento de potasio en sangre
pulmonar) frecuentes
mediastnicos

Frecuentes Irritacin gstrica, meteorismo Exploraciones Pequeos aumentos de los valores

complementarias de nitrgeno de urea en sangre,
Trastornos Raras pequeas disminuciones de los
Raras Pancreatitis
gastrointestinales valores medios de hemoglobina y
Muy raras Ileo paraltico hematocrito

Trastornos Ictericia (ictericia colesttica

Raras
hepatobiliares intraheptica), colecistitis aguda frmacos tiazdicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente. Los incrementos de los niveles de
colesterol y de triglicridos son efectos adversos asociados al tratamiento con diurticos tiazdicos. El
Erupcin, reacciones de tratamiento tiazdico puede producir hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes.
Poco frecuentes
fotosensibilidad Desequilibrio electroltico: Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurtica, se
Trastornos de la Reacciones tipo lupus eritematoso debern efectuar determinaciones peridicas de los electrolitos en suero a intervalos adecuados. Las tiazidas,
piel y del tejido incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectroltico (incluyendo hipopotasemia,
cutneo, reactivacin de lupus
conjuntivo hiponatremia y alcalosis hipoclormica). Signos de advertencia de desequilibrio hidroelectroltico son
Raras eritematoso cutneo, reacciones sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga
anafilcticas, necrolisis epidrmica muscular, hipotensin, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como nuseas o vmitos (ver
txica reacciones adversas). El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis heptica, en pacientes
que experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y
Trastornos en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH (ver interaccin con otros
musculoesquelticos medicamentos y otras formas de interaccin). Por el contrario, se puede producir hiperpotasemia, debido al
Raras Paresia
y del tejido antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) a causa del componente olmesartn medoxomilo
conjuntivo de CAPENON HCT, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca, y diabetes
Trastornos renales y mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles sricos de potasio en pacientes de riesgo.
Raras Disfuncin renal, nefritis interstitial La administracin concomitante de CAPENON HCT y diurticos ahorradores de potasio, suplementos de
urinarios
Trastornos generales potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos, que puedan aumentar los niveles
y alteraciones sricos de potasio (por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaucin (ver interacciones con otros
Raras Fiebre medicamentos y otras formas de interaccin).No hay evidencia de que olmesartn medoxomilo reduzca o
en el lugar de la
prevenga la hiponatremia inducida por diurticos. El dficit de cloruros generalmente es leve y normalmente
administracin

120131 PRENSA HTA 15X21.indd 14 02/02/12 13:33

 no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir la excrecin de calcio en orina y causar una elevacin
ligera e intermitente de los niveles de calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo
del calcio. Una hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas
se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la funcin paratiroidea. Las tiazidas incrementan la
excrecin en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia. Durante el tiempo caluroso
puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que presentan edemas. Litio: Al igual que con otros
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante de CAPENON
HCT y litio (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Insuficiencia cardiaca:
Como consecuencia de la inhibicin del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se deben prever cambios
en la funcin renal en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave, cuya funcin
renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la
angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda
y/o muerte. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en pacientes con
insuficiencia cardiaca de clases III y IV de la NYHA, de etiologa no isqumica, amlodipino se asoci con un
aumento de los casos de edema pulmonar, a pesar de la diferencia no significativa en la incidencia de
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparacin con placebo. Embarazo: No se debe iniciar
tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un
perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con
la terapia con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si
es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver contraindicaciones y embarazo y lactancia).
Poblacin peditrica: CAPENON HCT no est indicado en nios y adolescentes menores de 18 aos.
Fotosensibilidad: Se han descrito reacciones de fotosensibilidad con los diurticos tiazdicos (ver reacciones
adversas). Si se produce reaccin de fotosensibilidad durante el tratamiento con CAPENON HCT se
recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario continuar con la administracin del diurtico,
se recomienda proteger las reas expuestas al sol o a rayos UVA artificiales. Otros: Al igual que ocurre con
cualquier medicamento antihipertensivo, una disminucin excesiva de la presin arterial en pacientes con
enfermedad coronaria isqumica o enfermedad cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a
hidroclorotiazida en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, pero son ms probables en
pacientes con antecedentes previos. Se ha observado que los diurticos tiazdicos exacerban o activan el
lupus eritematoso sistmico. Al igual que ocurre con los otros medicamentos que contienen antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, el efecto reductor de la presin arterial de olmesartn es algo inferior en
los pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otra raza, no obstante, este efecto no se ha
observado en los ensayos clnicos con CAPENON HCT. Test antidopaje: Este medicamento, por contener
hidroclorotiazida, puede producir un resultado analtico positivo en los test antidopaje. Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin. Interacciones potenciales relacionadas con la combinacin
CAPENON HCT. Uso concomitante no recomendado.Litio: Se han descrito aumentos reversibles de la
concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin concomitante de litio con
inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y, raramente, con antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Adems, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el riesgo
de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se recomienda la combinacin de CAPENON HCT y litio
(ver seccin 4.4). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar una cuidadosa
monitorizacin de los niveles sricos de litio.Uso concomitante con precaucin.Baclofeno: Puede potenciar el
efecto antihipertensivo. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: Los AINE (por ejemplo, cido
acetilsalicilico (> 3g/da), inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto
antihipertensivo de los diurticos tiazdicos y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En
algunos pacientes con la funcin renal comprometida (por ejemplo: pacientes deshidratados o pacientes
ancianos con funcin renal comprometida) la administracin conjunta de antagonistas de los receptores de la
angiotensina II y de frmacos que inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la
funcin renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo tanto,
la combinacin debe administrarse con precaucin, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorizacin de la funcin renal tras el inicio del
tratamiento concomitante y, posteriormente de forma peridica. Uso concomitante a tener en cuenta.
Amifostina: Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Otros agentes antihipertensivos: El efecto reductor de
la presin arterial de CAPENON HCT puede incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos
antihipertensivos.Alcohol, barbitricos, narcticos o antidepresivos: Pueden potenciar la hipotensin
ortosttica. Interacciones potenciales relacionadas con olmesartn medoxomilo: Uso concomitante no
recomendado. Medicamentos que afectan a los niveles de potasio: El uso concomitante de diurticos
ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros
medicamentos (por ejemplo, heparina, inhibidores de la ECA) pueden aumentar el potasio srico (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). Si un medicamento que afecta al potasio tiene que
prescribirse en combinacin con CAPENON HCT, se aconseja monitorizar los niveles sricos de potasio.
Informacin adiciona: Se observ una reduccin modesta de la biodisponibilidad de olmesartn tras el
tratamiento con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio). Olmesartn medoxomilo no tuvo un efecto
significativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la farmacocintica de
digoxina. La administracin conjunta de olmesartn medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clnicamente
relevantes sobre la farmacocintica de cada componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo efectos
inhibitorios in vitro clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata.
No se esperan interacciones clnicamente relevantes entre olmesartn y medicamentos metabolizados por
las enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con el
componente amlodipino: Uso concomitante con precaucin: Efectos de otros medicamentos sobre
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amlodipino. Inhibidores CYP3A4:Con el uso concomitante con eritromicina, inhibidor de CYP3A4, en
pacientes jvenes y con diltiazem en pacientes ancianos, respectivamente, las concentraciones plasmticas
de amlodipino aumentaron aproximadamente el 22% y el 50%, respectivamente. No obstante, la relevancia
clnica de este hallazgo es incierta. No se puede excluir la posibilidad de que inhibidores ms potentes de
CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar las concentraciones plasmticas
de amlodipino en mayor medida que diltiazem. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con inhibidores
CYP3A4. Sin embargo, no se han descrito acontecimientos adversos atribuibles a dicha interaccin.
Inductores CYP3A4: No hay datos disponibles en relacin al efecto de los inductores CYP3A4 sobre
amlodipino. La administracin concomitante con inductores CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, Hypericum
perforatum) puede disminuir las concentraciones plasmticas de amlodipino. Amlodipino se debe usar con
precaucin junto con inductores CYP3A4. En estudios de interaccin clnica, el zumo de pomelo, cimetidina,
aluminio/magnesio (anticidos) y sildenafilo no tuvieron efecto sobre la farmacocintica de amlodipino.
Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos: El efecto reductor de la presin arterial de amlodipino se
adiciona al efecto reductor de la presin arterial de otros medicamentos antihipertensivos. En estudios de
interaccin clnica, amlodipino no tuvo efecto sobre la farmacocintica de atorvastatina, digoxina, etanol
(alcohol) warfarina o ciclosporina. No hay efectos de amlodipino sobre pruebas de laboratorio. Interacciones
potenciales relacionadas con hidroclorotiazida: Uso concomitante no recomendado: Medicamentos que
afectan a los niveles de potasio: El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver advertencias y
precauciones especiales de empleo) puede ser potenciado por la administracin conjunta de otros
medicamentos asociados a la prdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo, otros diurticos kaliurticos,
laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sdica o derivados del cido
saliclico). Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante. Uso concomitante con precaucin: Sales de
calcio: Los diurticos tiazdicos pueden incrementar los niveles sricos de calcio debido a una disminucin de
la excrecin. Si se prescriben suplementos de calcio, debe controlarse el calcio srico y ajustar
convenientemente la dosis de calcio. Resinas colestiramina y colestipol: La absorcin de hidroclorotiazida se
altera en presencia de resinas de intercambio aninico. Glucsidos digitlicos: La hipopotasemia o la
hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden favorecer la aparicin de arritmias cardiacas inducidas por
digitlicos. Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio: Se recomienda un
control peridico de los niveles sricos de potasio y del ECG cuando se administre CAPENON HCT con
medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio (por ejemplo,
glucsidos digitlicos y antiarrtmicos) y con los siguientes frmacos (incluyendo algunos antiarrtmicos) que
inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular), siendo la hipopotasemia un factor de predisposicin
para torsades de pointes (taquicardia ventricular): Antiarrtmicos de Clase Ia (por ejemplo, quinidina,
hidroquinidina, disopiramida). Antiarrtmicos de Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida,
ibutilida).Algunos antipsicticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).Otros (por ejemplo,
bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino,
terfenadina, vincamina i.v.).Relajantes no despolarizantes de la musculatura esqueltica (por ejemplo,
tubocurarina): El efecto de los relajantes no despolarizantes de la msculatura esqueltica puede ser
potenciado por hidroclorotiazida. Frmacos anticolinrgicos (por ejemplo, atropina, biperideno):Aumentan la
biodisponibilidad de los diurticos tiazdicos, al disminuir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciado
gstrico.Antidiabticos (orales e insulina):El tratamiento con tiazidas puede influir en la tolerancia a la glucosa.
Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabtico (ver advertencias y precauciones especiales de
empleo).Metformina: La metformina debe ser usada con precaucin, debido al riesgo de acidosis lctica
inducida por posible insuficiencia renal funcional por hidroclorotiazida. Betabloqueantes y diazxido: El efecto
hiperglucmico de los betabloqueantes y del diazxido puede ser potenciado por las tiazidas. Aminas
presoras (por ejemplo, noradrenalina): El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido. Medicamentos
usados para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosricos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el
nivel srico del cido rico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La
administracin concomitante de diurticos tiazdicos puede aumentar la incidencia de reacciones de
hipersensibilidad a alopurinol. Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
causados por la amantadina. Frmacos citotxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas
pueden reducir la excrecin renal de los medicamentos citotxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
Salicilatos: En caso de dosis altas de salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto txico de los
salicilatos sobre el sistema nervioso central. Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemoltica
por el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa. Ciclosporina: El tratamiento concomitante con
ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de sus complicaciones como la gota. Tetraciclinas:
La administracin concomitante de tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de incremento de urea inducido
por tetraciclinas. Probablemente, esta interaccin no es aplicable a doxiciclina. Embarazo y lactancia.
Embarazo. Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta combinacin sobre el
embarazo, no se recomienda el uso de CAPENON HCT durante el primer trimestre de embarazo (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de CAPENON HCT est contraindicado durante
el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales
de empleo).Olmesartn medoxomilo: No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la
angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo (ver seccin 4.4). El uso de los antagonistas de los
receptores de la angiotensina II est contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver
contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo).Los datos epidemiolgicos,
respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre
de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo incremento del riesgo.
Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn
planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil
de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la
terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe
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 interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es monitorizacin estrecha del corazn y de la funcin pulmonar, elevacin de las extremidades, y control del
apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con volumen circulante y de la excrecin de orina. Un vasoconstrictor puede ser til para restablecer el tono
antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce vascular y la presin arterial, siempre que su administracin no est contraindicada. La administracin
toxicidad fetal en el ser humano (disminucin de la funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osificacin del intravenosa de gluconato de calcio puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales
crneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensin, hiperpotasemia).Si se ha producido exposicin de calcio. Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y la creatinina en suero. Si se produce hipotensin
a antagonistas de los receptores de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se se colocar al paciente en posicin supina y se administrarn rpidamente suplementos de sal y lquidos.
recomienda un control ecogrfico de la funcin renal y del crneo. Los nios cuyas madres han tomado Como amlodipino est altamente unido a protenas, no es probable que la dilisis aporte beneficio alguno. No
antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser cuidadosamente observados por si se presenta hay informacin sobre la dializabilidad de olmesartn o hidroclorotiazida. No se ha establecido el grado de
hipotensin (ver tambin contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo). eliminacin de olmesartn e hidroclorotiazida mediante dilisis. DATOS FARMACUTICOS. Lista de
Hidroclorotiazida: La experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente excipientes. Ncleo del comprimido: Almidn de maz pregelatinizado, Celulosa microcristalina silificada
durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. Hidroclorotiazida atraviesa la (celulosa microcristalina con dixido de silicio coloidal anhidro), Croscarmelosa sdica, Estearato de
placenta. En base a los mecanismos de accin farmacolgicos de hidroclorotiazida, su uso durante el magnesio. Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinlico), Macrogol 3350, Talco, Dixido de titanio (E
segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusin feto-placenta y puede causar efectos fetales y 171), xido de hierro (III) amarillo (E 172), xido de hierro (III) rojo (E 172) (20/5/12,5, 40/10/12,5, 40/10/25
neonatales como ictericia, alteracin del equilibrio electroltico y trombocitopenia. Hidroclorotiazida no se debe comprimidos recubiertos con pelcula), xido de hierro (II, III) negro (E 172) (20/5/12,5 comprimidos
usar en edema gestacional, hipertensin gestacional o pre-eclampsia, debido al riesgo de disminucin del recubiertos con pelcula). Incompatibilidades: No procede. Perodo de validez: 3 aos. Precauciones
volumen plasmtico e hipoperfusin placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad. especiales de conservacin: No requiere condiciones especiales de conservacin. Naturaleza y
Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensin esencial en mujeres embarazadas, excepto en contenido del envase: Blster de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo - aluminio. Envases de 14, 28, 30,
situaciones raras, en las que no se pueden usar otros tratamientos. Amlodipino: Los datos sobre un nmero 56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos. Envases con blisters precortados unidosis de 10, 50
limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio y 500 comprimidos recubiertos. Frascos de HDPE de 30 cc, con cierre de seguridad especial para nios, de
tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de retraso en el parto. polipropileno, con sello interno y un desecante de gel de slice. Envases de 7 y 30 comprimidos recubiertos
Lactancia. No se recomienda CAPENON HCT durante la lactancia, debido a que no se dispone de con pelcula. Frascos de HDPE de 60 cc, con cierre de seguridad especial para nios, de polipropileno, con
informacin relativa al uso de CAPENON HCT durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos sello interno y un desecante de gel de slice. Envases de 90 comprimidos recubiertos con pelcula. Puede que
con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recin solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Precauciones especiales de eliminacin
nacidos o de nios prematuros. Olmesartn se excreta en la leche de ratas lactantes. No obstante, se y otras manipulaciones: Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN:
desconoce si olmesartn se excreta en la leche humana. Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche PFIZER, S.L. Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid). NMERO(S)
materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo dihidropiridinas, se excretan en la leche DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos
materna. Hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Efectos sobre la capacidad para conducir y recubiertos con pelcula 73433.CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula
utilizar mquinas. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar 73436. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula 73435. CAPENON
mquinas. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados con antihipertensivos HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula -73434. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/25 mg
pueden experimentar ocasionalmente mareos, dolor de cabeza, nuseas o fatiga, y que estos sntomas comprimidos recubiertos con pelcula -73432. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN
pueden deteriorar la capacidad para reaccionar. Reacciones adversas. La seguridad de CAPENON HCT se DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Febrero 2011. PRESENTACIONES Y PVP (IVA):
investig en un ensayo clnico doble ciego con 574 pacientes y en la fase de extensin a largo plazo del Capenon HCT 20mg/5mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 27,91 . Capenon HCT
estudio abierto en 2112 pacientes que recibieron olmesartn medoxomilo en combinacin con amlodipino e 40mg/5mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 36,28 . Capenon HCT 40mg/10mg/25mg
hidroclorotiazida (Tabla 1).Se ha utilizado la terminologa siguiente para clasificar la aparicin de las comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 39,96 . Capenon HCT 40mg/10mg/12,5mg comprimidos 28
reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 a <1/10), Poco frecuentes (1/1.000 a comprimidos recubiertos: 39,96 . Capenon HCT 40mg/5mg/25mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos:
<1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse 36,28 . CONDICIONES DE DISPENSACIN: Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Financiado por el
a partir de los datos disponibles). La evaluacin adicional de datos procedentes de estudios abiertos no revel Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. Consulte la ficha tcnica completa antes de prescribir. Si
nuevos acontecimientos adversos no cubiertos en los datos de seguridad para las sustancias en monoterapia necesita informacin mdica adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900 354 321 o puede
y en combinacin doble. Informacin adicional sobre los componentes individuales: Las reacciones consultar la ficha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfizer.es.
adversas previamente notificadas con cada uno de los componentes individuales o con la combinacin a
dosis fija de olmesartn medoxomilo ms amlodipino, o de olmesartn medoxomilo ms hidroclorotiazida
pueden ser reacciones adversas potenciales con CAPENON HCT, incluso si no se observaron en los ensayos
clnicos con este producto. Olmesartn medoxomilo (principio activo de CAPENON HCT). Otras reacciones
adversas descritas en ensayos clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con olmesartn
medoxomilo en monoterapia para el tratamiento de la hipertensin fueron las siguientes (Tabla 2). Se han
notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociacin temporal con la toma de bloqueantes de los
receptores de la angiotensina II. No obstante, no se ha establecido una relacin causa-efecto. Amlodipino
(principio activo de CAPENON HCT). Otras reacciones adversas notificadas con amlodipino en monoterapia
fueron las siguientes (Tabla 3). Hidroclorotiazida (principio activo de CAPENON HCT). Hidroclorotiazida
puede causar o exacerbar deplecin del volumen, lo cual puede dar lugar a un desequilibrio electroltico (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). Otras reacciones adversas notificadas con el uso de
hidroclorotiazida en monoterapia fueron las siguientes (Tabla 4). Otras reacciones adversas notificadas en los
ensayos clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con una combinacin a dosis fija de
olmesartn medoxomilo y amlodipino y no notificadas para CAPENON HCT, olmesartn medoxomilo en
monoterapia o amlodipino en monoterapia (Tabla 5). Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos
clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con una combinacin a dosis fija de olmesartn
medoxomilo e hidroclorotiazida y no notificadas para CAPENON HCT, olmesartn medoxomilo en
monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia (Tabla 6). Sobredosis. Sntomas: La dosis mxima de
CAPENON HCT es 40 mg/10 mg/25 mg una vez al da. No hay informacin acerca de sobredosis con
CAPENON HCT en el hombre. El efecto ms probable de sobredosificacin con CAPENON HCT es
hipotensin .Las manifestaciones ms probables de la sobredosis con olmesartn medoxomilo son
hipotensin y taquicardia; tambin se podra producir bradicardia en caso de estimulacin parasimptica
(vagal). La sobredosis con amlodipino puede conducir a una vasodilatacin perifrica excesiva con
hipotensin marcada y posiblemente una taquicardia refleja. Se ha notificado hipotensin sistmica marcada
y potencialmente prolongada, incluyendo shock con resultado de muerte. La sobredosis con hidroclorotiazida
se asocia a deplecin de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratacin debido a la diuresis
excesiva. Los signos y sntomas ms comunes de la sobredosis son nuseas y somnolencia. La
hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias cardiacas acentuadas, asociadas con el
uso concomitante de glucsidos digitlicos o ciertos medicamentos antiarrtmicos. Tratamiento: En caso de
sobredosis con CAPENON HCT el tratamiento debe ser sintomtico y de soporte. Las medidas teraputicas
dependen del tiempo que haya transcurrido desde la ingestin y de la gravedad de los sntomas. Si la ingesta
es reciente, se puede considerar el lavado gstrico. En individuos sanos, la administracin de carbn activado
inmediatamente o hasta 2 horas despus de la ingesta de amlodipino ha demostrado que puede reducir
considerablemente la absorcin de amlodipino. La hipotensin clnicamente significativa, debido a una
sobredosis con CAPENON HCT, requiere el apoyo activo del sistema cardiovascular, incluyendo la

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