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Document N 313.fw
Edition fvrier 2013, rv. 04
Page 1 de 18
TABLE DES MATIERES
Prface............................................................................................................................................................ 3
Guide pour lvaluation des laboratoires dessais en gntique forensique ......................................... 4
Introduction.................................................................................................................................................... 4
1. Domaine dapplication ........................................................................................................................ 4
2. Rfrences ........................................................................................................................................... 6
3. Termes et dfinitions .......................................................................................................................... 7
4. Exigences relatives au management ................................................................................................ 8
4.1 Organisation .......................................................................................................................................... 8
4.2 Systme de management ..................................................................................................................... 8
4.3 Matrise des documents ........................................................................................................................ 8
4.4 valuation des demandes, offres et contrats ........................................................................................ 8
4.5 Attribution dvaluations des sous-traitants ....................................................................................... 8
4.6 Offres de prestations et dquipement .................................................................................................. 8
4.7 Prestations pour les clients ................................................................................................................... 8
4.8 Rclamations ........................................................................................................................................ 9
4.9 Matrise des travaux dessais incorrects ............................................................................................... 9
4.10 Amliorations ........................................................................................................................................ 9
4.11 Mesures correctives .............................................................................................................................. 9
4.12 Mesures prventives ............................................................................................................................. 9
4.13 Matrise des enregistrements ................................................................................................................ 9
4.14 Audits internes .................................................................................................................................... 10
4.15 Revues de direction ............................................................................................................................ 10
5. Exigences techniques ...................................................................................................................... 11
5.1 Gnralits .......................................................................................................................................... 11
5.2 Personnel ............................................................................................................................................ 11
5.3 Locaux et conditions environnementales ............................................................................................ 11
5.4 Mthodes dessais et validation des mthodes .................................................................................. 12
5.5 Equipements ....................................................................................................................................... 15
5.6 Traabilit du mesurage) .................................................................................................................... 15
5.7 Echantillonnage................................................................................................................................... 16
5.8 Manutention des objets dessai) ......................................................................................................... 17
5.9 Assurer la qualit des rsultats dessai et dtalonnage ..................................................................... 17
Prface
Ce guide est bas sur le travail du groupe ad hoc de gntique forensique du comit sectoriel de m-
decine lgale et danalyse criminelle ainsi que du Service daccrditation Suisse (SAS). Il a t tabli
en vue de laccrditation des laboratoires dessais en gntique forensique, exige par le Dparte-
ment fdral de justice et police (DFJP). La base de ce document est la loi fdrale sur lutilisation de
profils dADN dans les procdures pnales et sur lidentification de personnes inconnues ou disparues
(loi sur les profils ADN), ainsi que lOrdonnance sur le systme dinformation fond sur les profils
dADN (Ordonnance sur les profils ADN) et lOrdonnance du DFJP sur les prestations et le exigences
de qualit pour les analyses de laboratoires forensiques (Ordonnance DFJP des laboratories d'ana-
lyses sur les profils ADN).
Ce guide dcrit les particularits et exigences du domaine de la gntique forensique. Ces dernires
se basent essentiellement sur les rfrences tires de la littrature, listes au chapitre 2. Ce document
ne peut tre utilis quen parallle avec les sources bibliographiques qui y sont cites. Les exigences,
tablies explicitement par ex. dans les documents ISO/IEC 17025 ou ILAC, et qui peuvent tre utili-
ses sans modification, ne sont pas rptes ici. Ainsi pour ces points particuliers, ce guide renvoie
aux sources correspondantes.
Ce guide permet au groupe dexperts de disposer de bases harmonises pour les comptences des
laboratoires dessais. Le systme de management de la qualit du laboratoire dessai doit prsenter
une solution acceptable pour chaque point mentionn. En mme temps, ce guide peut tre une aide
ou un point de repre pour le laboratoire, en complment des check-listes adquates, lors de
llaboration de son propre systme de qualit. Le contenu de ce guide nest cependant pas exhaustif.
Lors dun audit ou dune visite de surveillance, la mise en pratique de chaque point sera vrifie. Si
des lments du systme de la norme ISO/IEC17025 ou des parties de celle-ci manquent et que les
exigences listes ici mme ne sont pas respectes, des mesures correctives seront exiges. Elles
devront tre rgles par le laboratoire dessai.
Dans le cadre de lapplication des ordonnances prcites, le SAS se charge de lvaluation pratique
des exigences, en collaboration avec lOffice fdral de la police (OFP).
En plus des exigences de la norme ISO/IEC 17025, le OFP a habilit le SAS valuer et documenter
les exigences tablies exclusivement par lordonnance. LOFP sera inform priodiquement des rsul-
tats, afin que les dcrets administratifs prvus par les ordonnances puissent tre prononcs.
Introduction
Les exigences gnrales pour la comptence des laboratoires dessais et dtalonnages sont conte-
nues dans la norme internationale ISO/IEC 17025. Pour les laboratoires dessais qui effectuent des
analyses dans le domaine des sciences forensiques, des directives ont t labores par
l International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) . Ces exigences tablies dune manire
gnrale pour les laboratoires dessais en sciences forensiques sont compltes par les indications
contenues dans le prsent document pour tenir compte des particularits de lanalyse gntique
forensique dans la procdure pnale et dans le systme dinformation sur les profils dADN. Ce guide,
document N313f, ne remplace aucun des documents suivants : la norme ISO/IEC 17025, les direc-
tives ILAC, la loi fdrale et les ordonnances dans le domaine de llaboration et lvaluation des pro-
fils dADN.
Note : La forme du masculin, utilise dans ce guide, doit tre comprise comme forme neutre.
1. Domaine dapplication
(ISO / ILAC Pt. 1)
Ce guide dcrit les exigences prvues dans le programme de qualit et de scurit qui per-
mettent de garantir la qualit et la scurit des donnes ainsi que la comptence profession-
nelle du personnel des laboratoires dessais forensiques. Son but est de dfinir des critres
danalyse devant tre appliqus de faon uniforme par les experts. Les laboratoires dessais
en gntique forensique effectuent des analyses sur les bases lgales cites ci-aprs :
Loi fdrale sur lutilisation de profils dADN dans les procdures pnales et sur
lidentification de personnes inconnues ou disparues (loi sur les profils ADN)
Ordonnance sur le systme dinformation fond sur les profils dADN (Ordonnance sur les
profils ADN)
Ordonnance du DFJP sur les prestations et le exigences de qualit pour les analyses de
laboratoires forensiques (Ordonnance DFJP des laboratoires d'analyses sur les profils
ADN.
Pour des raisons de simplicit, les laboratoires dessais en gntique forensique seront dsi-
gns par la suite seulement comme laboratoires.
[1.1] Les analyses de lADN comprennent diffrentes techniques danalyse et des matriaux
de dpart multiples. Les laboratoires dessais en gntique forensique couvrent essentielle-
ment les deux domaines suivants :
Des activits similaires ne figurant pas ici spcifiquement ne sont toutefois pas exclues.
[1.3 1.6] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.
2. Rfrences
(ISO / ILAC Pt. 2)
DNA Advisory Board Quality Assurance Standards for DNA Testing Laboratories. Cit
dans le texte sous DAB
Quality Assurance Programme for DNA Laboratories (ENFSI DNA Working Group 27
aot 2001) Cit dans le texte sous ENFSI.
Loi fdrale sur lutilisation de profils dADN dans les procdures pnales et
lidentification de personnes inconnues ou disparues (loi sur les profils ADN). Cit dans le
texte sous SR 363.
Ordonnance sur le systme dinformation fond sur les profils dADN (Ordonnance sur les
profils ADN) Cit dans le texte sous SR 363.1.
Ordonnance du DFJP sur les exigences de prestations et de qualit pour les laboratoires
danalyses forensiques (Ordonnance DFJP des laboratoies d'analyses sur les profils
ADN. Cit dans le texte sous SR 363.11.
3. Termes et dfinitions
(ISO / ILAC Pt. 3)
(DAB Pt. 2 / ENFSI Pt. 5)
talons de rfrence
Moyens de mesure pour la reproduction ou linterprtation dunits et de grandeurs de me-
sures
Double Contrle
Conduite indpendante dune deuxime analyse sur le mme chantillon.
Expertise
Une expertise comprend une apprciation gnrale fiable dun tat de fait par rapport une
interrogation ou un but atteindre, y compris des explications verbales ou crites des rsul-
tats.
Matriau de rfrence
Matriau de contrle prsentant des proprits connues et bien dfinies, utilis pour talonner
ou pour valider les mesures.
Remarque :
Les laboratoires dessais utilisent souvent le terme anglais standard en lieu et place de
matriau de rfrence .
Validation
Confirmation par ltablissement dun justificatif objectif que les exigences dutilisation ou
dapplication spcifique et intentionne sont remplies. La validation fournit la preuve que la
procdure rempli les exigences spcifiques de lintervention pratique.
Trace
Une trace est un matriau biologique qui, lors dun incident, est transmis des ob-
jets/personnes ou demeure sur le lieu de lincident.
Test prliminaire
Le test prliminaire est une mthode simple dessais de qualit qui permet de mettre en vi-
dence du matriau biologique tel que le sang, le sperme et la salive.
4.1 Organisation
[4.1.1 - 4.1.4] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.
[4.1.5] En plus des points exigs par la norme, les art. 2 alinas 2 e et f de la loi SR 363.1
sont tout spcialement prendre en considration. Les lettres e et f entrent particulirement
en ligne de compte et doivent tre vrifies et commentes sur place.
[4.3.2.1 4.3.2.3] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.
4.8 Rclamations
Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique forensique.
4.10 Amliorations
Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique forensique.
[4.11.2 Analyse des causes] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais
en gntique forensique.
[4.11.4 Surveillance des mesures correctives] Pas dexigences supplmentaires pour les la-
boratoires dessais en gntique forensique.
[4.11.5 Audits additionnels] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais
en gntique forensique.
Les enregistrements faits par la personne comptente lors de lexpertise doivent permettre un
autre expert dans le domaine de la gntique forensique de vrifier les rsultats et conclusions
finales. Le suivi rtrospectif des analyses doit tre garanti.
Si ncessaire, les observations ou rsultats doivent tre conservs sous forme lectronique
ou photographique ( ILAC Pt. 4.12.2.1c).
La non-utilisation dun rsultat ou dune observation ncessite une justification. (ILAC Pt.
4.12.2.1d).
Les calculs et transmissions de donnes, qui ne font pas partie dun processus lectro-
nique valid, doivent tre vrifis, si possible par une deuxime personne. Lidentit de la
personne et la date de ce contrle doivent tre documentes (ILAC Pt. 4.12.2.1e).
Dans la description des cas, il doit tre clairement dmontr qui a fait les analyses et
quelle date. (ILAC Pt. 4.12.2.1f).
Les feuilles de laboratoire et les protocoles analytiques doivent tre saisis entirement
(ILAC Pt. 4.12.2.1g).
Organisation et personnel
Mthodes danalyses
Programme de garantie de la qualit
Casework-management
Protocoles du traitement des diffrents cas
Rapport sur les rsultats/expertises
quipements
Mesures de scurit (protection des donnes, droits daccs).
5. Exigences techniques
5.1 Gnralits
[5.1.1 5.1.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.
5.2 Personnel
(ISO/ ILAC Pt. 5.2)
(DAB Pt. 5, ENFSI Pt. 7.2/ 7.3)
(SR 363.1, Art. 2 al. 2d / Art. 17)
(SR 363.11, Art. 14)
[5.2.1 5.2.5]
Le responsable doit avoir termin ses tudes acadmiques ou tre en possession dun cer-
tificat de fin dtudes suprieures (par ex. en mdecine, biologie, chimie, biochimie ou toute
formation quivalente en sciences forensiques). Il a une exprience dans le domaine de la
gntique forensique dau moins 5 ans et est en possession du titre de gnticien foren-
sique SSML ou dune qualification quivalente.
Tous les postes du personnel travaillant dans les laboratoires font lobjet dune description
dtaille comprenant les devoirs, tches/activits et responsabilits (aussi bien pour le res-
ponsable que pour le personnel).
Les formations de base, formations continues et instructions supplmentaires rgulires
sont planifies et documentes. Leur efficacit sera juge et documente.
[5.3.3] Pour viter toute contamination, il doit y avoir au moins trois espaces de travail spars
les uns des autres :
Domaine 1 pour la manipulation gnrale des chantillons et lextraction deADN.
Domaine 2 pour la prparation de la PCR
Domaine 3 pour lamplification par PCR et le traitement de lADN amplifi.
Ces trois domaines doivent possder une infrastructure bien distincte entre eux. Des directives
prvoient le nettoyage adquat de ces trois domaines spcifiques.
[5.3.4] Laccs au laboratoire dessai doit tre contrl et limit aux seules personnes autori-
ses (SR 363.11., Art. 17). Le stockage du matriau danalyse de traces doit tre protg du vol
et de la destruction. Il doit tre conserv de manire viter la contamination et la destruction;
ceci est valable aussi bien pour la priode de temps prcdant lanalyse que pour celle post-
rieure celle-ci.
Remarque :
Les paramtres caractristiques peuvent tre identifis lors de la validation, laide de notices
bibliographiques ou selon les considrations du laboratoire dessais lui-mme, pour autant
quelles soient traables et reconnues scientifiquement.
Le laboratoire dessais dmontre, avant lintroduction dune nouvelle mthode dessais ou dune
mthode dessais modifie que cette mthode est applique correctement et que les rsultats
obtenus sont transmis correctement.
a) Chaque procd mthodologique doit tre valid avant dtre utilis pour llaboration dun
cas.
Remarque 1 :
La validation des mthodes danalyse se rfre en rgle gnrale aux procdures standar-
dises. Les traces tant souvent uniques, il nest pas toujours possible de rpter lessai et
den faire une procdure valide standardise. Cette restriction doit tre respecte dans
linterprtation du volume de donnes.
Remarque 2:
Il est possible de valider des mthodes par un contrle l'aide d'chantillons ou de mat-
riau de rfrence ayant un rsultat connu et par des mthodes tablies. Lors de la valida-
tion de mthodes, les paramtres caractristiques suivants sont dtermins, en fonction de
l'objectif.
sensibilit
spcificit / slectivit
limite de dtection
robustesse envers les influences extrieurs
prcision de la rptition
prcision de la comparaison
Spcificit : La spcificit est la capacit dune mthode dessai de saisir une substance
(squence dADN) ou une classe de substance (plusieurs squences dADN) sans falsifica-
tion par dautres composants contenus dans lchantillon et donc de lidentifier correcte-
ment.
Slectivit : La slectivit est la capacit dune mthode d'essai de saisir plusieurs subs-
tances dfinir en parallle (dans ce cas des squences dADN) et de les identifier correc-
tement.
Remarque :
Une mthode dessais slective fournit des rsultats corrects pour toutes les squences
ADN intressants, tandis quune mthode dessais spcifique fournit des rsultats corrects
pour une squence dADN, alors que dautres composants comme par ex. des colorants,
des tanins ou des substances inhibitrices denzymes pourraient dranger dans lchantillon.
Limite de dtection : La limite de dtection est la plus petite quantit dtectable. Une s-
quence dADN est considre comme tant dtecte lorsque son signal se diffrencie de
manire significative de la valeur nulle. Un rapport signal/bruit de fonds de 3 :1 est recom-
mand.
Remarque :
Les installations dessais utilises exercent une influence sur les limites de dtection rali-
sables. La limite de dtection dune mthode dessai est dtermine par lutilisation
dinstallations dessais pertinentes (squenceur ADN).
Robustesse : La robustesse est la reproductibilit dun rsultat sous des conditions va-
riables (p. ex. personnel du laboratoire, installations dessais, conditions environnemen-
tales, sortes dchantillons etc.).
Prcision de la rptition : La prcision de la rptition est maintenue par une analyse sta-
tistique des rsultats (n10), indpendants les uns des autres, qui ont t mesurs dans un
intervalle court par le mme procd, le mme chantillon, le mme personnel de labora-
toire et le mme quipement.
b) Le laboratoire dessais doit confirmer, avant lintroduction dun nouveau procd, que celui-
ci convient pour lobjectif prvu et quil permet de raliser des rsultats reproductibles. Cela
sapplique galement aux mthodes dessais dj tablies et valides.
d) Toutes les mthodes dessais doivent tre entirement documentes, y compris les proc-
ds pour le contrle de qualit, et si ncessaire, lutilisation de matriaux de rfrence. Les
exigences de la norme ISO/IEC 17025, paragraphe 5.4.4 doivent tre prises en considra-
tion.
e) Les mthodes dessais qui ne se pratiquent que rarement, sont contrles par les m-
thodes suivantes :
nom
concentration (si ncessaire)
date de fabrication
identit du fabricant
Remarque :
Voir galement point 5.6.3. talons et matriaux de rfrence.
g) Un test prliminaire est une mthode dessai informative qui ne ncessite pas de validation
dtaille. En cas dutilisation de mthodes dessais en vente dans le commerce (p. ex. des
testkits), leur application et fonctionnement corrects saffichent. Une validation a lieu en cas
de dviation des instructions.
La dviation standard de ces mthodes dessais qui prend en considration tous les compo-
sants qui contribuent la dispersion, est la taille la mieux approprie pour lvaluation de
linscurit de mesure.
5.5 Equipements
(ISO / ILAC Pt. 5.5)
(DAB Pt. 10 / ENFSI Pt. 7.6.8 - Pt. 7.6.10)
[5.5.1] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique foren-
sique.
[5.5.3 - 5.5.12] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.
[5.6.2.2 valuation]
[5.6.2.2.1 5.6.2.2.2] Les appareils utiliss par le laboratoire dessais en gntique forensique
se divisent en deux types :
a) Les installations qui mesurent des proprits fondamentales comme par ex. masse,
temprature, temps ou volume ; doivent tre talonnes selon les normes ISO Pt.
5.6.1.
b) Les installations qui mesurent les proprits empiriques dun prlvement doivent
tre talonnes avec des talons officiels et des matriaux de rfrence dont la tra-
abilit est vrifie, si disponibles. De nouvelles installations seront testes avant
leur mise en service, avec des produits dont les proprits sont connues.
Autant que possible, il faut utiliser un matriau de rfrence dont on est sr quil a t test de
faon fiable. Si aucun matriau adquat certifi est disponible, il faut utiliser du matriau de r-
frence interne ou des chantillons de contrle prsentant des proprits connues. Une do-
cumentation dtaille des essais effectus est requise.
Le laboratoire dessai doit sassurer que les ractifs utiliss correspondent aux normes de
qualit des analyses effectuer.
5.7 Echantillonnage
(ISO / ILAC Pt. 5.7)
(DAB Pt. 7 / ENFSI Pt. 7.8)
(SSML Traces / SSML filiation)
[5.7.1 - 5.7.3] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.
Remarque :
Le choix, lobtention, lvaluation et le prlvement dchantillon sur le lieu du crime et sur les
bien de lenqute constituent une partie importante dans la manipulation du matriau biolo-
gique des traces. Dans le domaine de la gntique forensique, la comptence technique est
de grande importance et, de ce fait, la formation et lentranement du personnel sont priori-
taires. Les laboratoires dessais doivent sassurer que des procdures documentes garantis-
sant un bon droulement et des programmes adquats de formation couvrent tous ces as-
pects.
[5.9.1] Le laboratoire dessai doit pratiquer des contrles de qualit aussi bien internes
quexternes. Les mesures prises pour lassurance de la qualit doivent tre dmontres. Elles
doivent contenir les points suivants :
[5.9.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique foren-
sique.
[5.10.1 Gnralits] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gn-
tique forensique.
[5.10.7 Rsultats transmis par courriel] Pas dexigences supplmentaires pour les labora-
toires dessais en gntique forensique.