CERTIFICADO DE CALIFICACIN

LMG - 134 - 2017

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EXPEDIENTE E17031028
Los resultados reportados en este
documento son vlidos slo para el
SOLICITANTE NSF INASSA SAC. equipo calificado y corresponden al
Av. La Marina N 3035 Int. 201b, San Miguel - momento y bajo las condiciones en
DIRECCIN Lima que se realizaron las mediciones y
no deben utilizarse como certificado
de conformidad con normas de
EQUIPO CALIFICADO AREA LIMPIA (FRMACOS) productos.
Una copia, en formato electrnico,
de este documento se mantiene en
N SUB REAS El rea de frmacos comprende 3 reas. (*) el laboratorio por un periodo no
mayor a 4 aos.
SUB REA 1 Nuestros certificados de calificacin
Frmaco 2 (Cabina) sin firmas y sello carecen de toda
SUB REA 2 validz.
Frmaco 1 (Balanza)

SUB REA 3
Pasadizo

SUB REA 4 Observaciones:

---
(*) La clasificacin de rea se rea-liz
FECHA DE CALIFICACIN 2017-07-13 bajo condicin: EN REPOSO

LUGAR DE CALIFICACIN: Instalaciones de INASSA - rea de Frmacos

SELLO FECHA DE EMISIN GERENTE DE CALIDAD GERENTE DE OPERACIONES

2017-07-22 Alexander Alza Zamudio Wilmer Mena Chvez

Jr.Antonio Cabo N 596, Urb. el Trbol -Los Olivos/Telfono: 6224288, servicios@gesmin.pe,ventas@gesmin.pe/www.gesmin.pe,

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MTODO DE CALIFICACIN

Calificacin de la AREA LIMPIA (FRMACOS) mediante comparacin de las mediciones obtenidas con los criterios de
aceptacin definidos conforme lo establecido por ''Procedural Standars for Certified Testing of Cleanrooms'' del National
Enviromental Balancing Bureau - NEBB y/o cliente.

OBJETIVO DE LA CALIFICACIN
La calificacin de la AREA LIMPIA (FRMACOS) se realiza con el propsito de dejar registro documentado de sus
caractersticas principales mediante evaluacin de sus rangos operacionales durante las pruebas siguientes:
Test de Fugas a Filtros HEPA, Medicin de caudales de aire, Conteo de partculas, Test de Laminaridad y luz y/o sonido.

EQUIPOS USADOS EN LA CALIFICACIN

Trazabilidad Patrn utilizado Certificado de Anlisis

Equipos patrn del NIST-EEUU Luxmetro Control Company 3251-7838667
Equipos patrn del INACAL-DM Manmetro de PD Laboratorio SMC LP17-170
Equipos patrn del NIST-EEUU Termo Anemmetro Kanomax Company 660768
Equipos patrn del NIST-EEUU Contador de Partculas Kanomax Company KCS 2925
Equipos patrn del NIST-EEUU Fotmetro de Aerosol Air Techniques International 85408

PRUEBAS DE LA CALIFICACIN
1. MEDICIN DE CAUDALES DE AIRE

1.1 Objetivo de la prueba.

En esta prueba se busca reportar el nmero de renovaciones de aire en el rea limpia a travs del clculo de los caudales
de aire y mostrar su desempeo de acuerdo a lo establecido por ISO 14644-3

1.2 Descripcin de la prueba

Esta prueba se realiza con el termo anemmetro midiendo las velocidades del aire que es inyectado a travs del filtro en
la sala, las mediciones se realizan en 4 puntos a 15 cm de la superficie de cada filtro, tanto de los que suministran como
de los que extraen aire. Luego se toma un promedio de estas velocidades multiplicadas por el rea de la superficie de
cada filtro y se determina el caudal que es inyectado en cada ambiente.

1.3 Cambios/hora ( renovaciones de aire por hora)

Cantidad de Cantidad de Cambios/h

Volumen Caudal
Ambientes rejillas de rejillas de Cambios/h (MINIMO
(m3) (m3/h)
ingreso del salida del REQUERIDO
Frmaco 2 (cabina) 1 1 14,5 315,6 22 20
Frmaco 1 (balanza) 1 1 14,3 335,6 24 20
Pasadizo 1 1 11,8 301,6 26 20

1.4 Criterio de aceptacin:

El valor mnimo de renovaciones de aire por hora no debe ser menor a 20 cambios / hora, segn Manual de Buenas
Practicas de Manufactura de Productos Farmacuticos de la DIGEMID Art. 269 Inc (a) Pag .76

1.5 Conclusin:
Cumple el criterio de aceptacin

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2. PRUEBA DE CONTEO DE PARTCULAS

2.1 Objetivo de la prueba.

En esta prueba se busca reportar la concentracin de partculas/m3 de aire de tamao 0,5 um y 5 um a fin de determinar
una clasificacin ISO para el rea calificada.

2.2 Descripcin de la prueba

La clasificacin de las reas de cada ambiente se realiza con el contador de partculas tomando como mnimo la cantidad
de puntos que resulta de determinar de acuerdo a lo establecido por la norma ISO 14644-1, Anexo B. La distribucin de
los puntos de medicin se detalla en el Anexo 02. Segn ISO 14644-1 se definen los puntos de medicin mnimos
pudiendo tomarse una mayor cantidad de puntos con la finalidad de asegurar los resultados obtenidos. Para todas las
mediciones, la altura de medicin ha sido tomada a 90 cm respecto del piso y el equipo funcionando sin operarios en el
rea. Se tom el recuento acumulativo de partculas durante 1 minuto en el centro de cada cuadrcula imaginaria,
tomando una muestra de aire de 1 m 3 ; finalmente, a partir de las lecturas obtenidas, se calcul un valor promedio.

2.3 Especificaciones para la clasificacin de reas

Segn la norma ISO 14664-1 Segn EU - GMP Anexo 1
Mximo concentracin de partculas Lmite Mximo de
Clsificacin
( partculas/ m3 de aire) Concentracin
ISO Grado
0,3 um 0,5 um 5 um En reposo
ISO clase 1 0 0 0,5 um 5,0 um
ISO clase 2 10 4
A 3520 20
ISO clase 3 102 35
ISO clase 4 1 020 352
B 3520 29
ISO clase 5 10 200 3 520 29
ISO clase 6 102 000 35 200 293
C 352 000 2 900
ISO clase 7 352 000 2 930
ISO clase 8 3 520 000 29 300
D 3 520 000 29 000
ISO clase 9 35 200 000 293 000

Nota:
- Las impresiones originales del contador de partculas no se incluyen en este certificado, pero estn disponibles, bajo solicitud, para
inspeccin, del cliente.

2.4 Resultados de la prueba de conteo de partculas

Clasificacin Clasificacin
Ambientes Condicin
ISO 14644-1 (0,5 um) Segn EU GMP Anexo 1
Frmaco 2 (Cabina) En reposo ISO 7 C
Frmaco 1 (Balanza) En reposo ISO 7 C
Pasadizo En reposo ISO 8 D

2.5 Criterio de aceptacin:

El conteo promedio de partculas registradas debe ser menor o igual a los valores mximos de concentracin indicados
en la tabla lineas arriba.

2.6 Conclusin:
Cumple el criterio de aceptacin clase ISO y EU GMP

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3. PRUEBA DE LAMINARIDAD (visualizacin de humo)

3.1 Objetivo de la prueba.

En esta prueba se busca evaluar mediante confirmacin visual que el flujo del aire en cada ambiente de rea limpia es de
tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacin.

3.2 Descripcin de la prueba

Se instal un equipo generador de humo en el interior de cada rea, a fin de generar humo cerca al filtro HEPA.
Se debe verificar que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del rea de trabajo (visualizacin del humo
por toda el rea de trabajo); luego se debe observar la laminaridad que realiza el humo generado, midiendo la desviacin
en grados con respecto al eje central imaginario.
Se muestra un esquema de cada ambiente dnde se realiz la prueba, verificando el comportamiento del humo y
registrando en formato de vdeo la desviacin observada en grados.

Nota:
La trayectoria vertical indican la direccin de las corrientes de aire en el interior de cada ambiente, de acuerdo a lo observado en el vdeo
que se entrega con este certificado de calificacin.

3.3 Criterio de aceptacin:

El patrn de flujo laminar debe presentar una desviacin no mayor a 10 grados aproximadamente.

3.4 Conclusin:
Cumple el criterio de aceptacin

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4.PRUEBA DE LA DETERMINACIN DE LA PRESIN DIFERENCIAL

4.1 Objetivo de la prueba.

En esta prueba se busca comprobar la capacidad de la sala para mantener el diferencial especificado.

4.2 Descripcin de la prueba

Se conect el canal de alta presin del manmetro diferencial con el canal de alta presin del medidor de presin de la
sala, respectivamente. Luego se registr las lecturas observadas en el display del medidor patrn reportando el valor
promedio.
Valor de la presin
Ambientes
diferencial (in H2O)
Frmaco 2 (Cabina) 0,15

Frmaco 1 (Balanza) 0,15

Pasadizo 0,15

4.3 Criterio de aceptacin:

El conteo promedio de partculas registradas no debe ser menor a 0,02 pulgadas de columna de agua, segn ISO 14644-
4

4.4 Conclusin:
Cumple el criterio de aceptacin

5. PRUEBA DE INTEGRIDAD E INSTALACIN DE FILTROS Mtodo Photometro aerosol

5.1 Objetivo de la prueba.

En esta prueba se busca comprobar que el filtro no est roto, que est bien ajustado en su marco de soporte y que tiene
la eficiencia que se le supone.

5.2 Descripcin de la prueba

Se utiliz un fotmetro de aerosol, un generador de aerosol y una solucin Poli Alfa Olefina - PAO (Emery 3004), el
aerosol es inyectado de manera uniforme por la parte superior del filtro (aguas arriba Upstream) en cada ambiente y
con la ayuda del sensor del fotmetro se realiza el escaneo (barrido) de toda la superficie del filtro as como el permetro
del mismo para verificar fugas en las zonas cercanas a las empaquetaduras. Cualquier grieta que pudiera existir ser
visualizada inmediatamente en el indicador del fotmetro (esto puede representar una posible fisura o grieta en el filtro o
mal sello de las empaquetaduras, si es cercano a esta zona). Esta prueba es realizada en modo normal de operacin y
condiciones reales del ambiente.

Valor del % de fuga de

Ambientes
aerosol (PAO)
Frmaco 2 (Cabina) Mayores a 0,01%

Frmaco 1 (Balanza) Mayores a 0,01%

Pasadizo Mayores a 0,01%

5.3 Criterio de aceptacin:

Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms del Nacional Environmental Balancing Bureau NEBB, los
filtros HEPA no deben dejar pasar fugas superiores al 0,01% indicados por el fotmetro de aerosoles.

5.4 Conclusin:
En los vdeos, que se entrega junto al certificado, se observa que los filtros no cumple el criterio de aceptacin.

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6. PRUEBA DE INTENSIDAD DE LUZ

6.1 Objetivo de la prueba.

En esta prueba se busca reportar la cantidad de luz ( lumen/ m2) registrada en la superficie de trabajo de la sala, a fin de
de determinar si el valor obtenido es de acuerdo a lo establecido NSF 48 anexo F 8.4

6.2 Descripcin de la prueba

Instalar el luxmetro para medir el grado de luminosidad en el nivel de superficie de trabajo en la sala. Las lecturas se
registran a lo largo de una linea central imaginaria cubriendo la zona de trabajo y a una altura de 120 cm
aproximadamente.

6.3 Luminosidad obtenida

Valor del luminosidad
Ambientes
(lux)
Frmaco 2 (Cabina) 967

Frmaco 1 (Balanza) 1490

Pasadizo 866

6.4 Criterio de aceptacin:

La luminosidad en cada sala no debe ser menor a 480 lux.

6.5 Conclusin:
Cumple el criterio de aceptacin

************************************************************* FIN DEL CERTIFICADO DE CALIFICACIN *********************************************

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