SECCIN TCNICA 27

Protocolo de pruebas de seguridad elctrica para equipos

electromdicos: caso de estudio de equipos de telemedicina
Test Protocol for Electrical Safety in Electrical Medical Equipment:
Case Study for Telemedicine Equipment

Antonio Jos Salazar Gmez (1)*, Diana Katherine Cuervo Ramrez (2)*
(1)
Ph.D. Ingeniera Biomdica, Universit de Technologie de Compigne. Profesor asociado. Departamento de Ingeniera Elctrica
y Electrnica. Grupo de Ingeniera Biomdica. ant-sala@uniandes.edu.co
(2)
Ingeniera Electrnica. diana.cuervo.ramirez@gmail.com
* Universidad de los Andes. Bogot, Colombia.

Recibido 15 de noviembre de 2011, aprobado 30 de marzo 2013.

Palabras claves Key words

Equipos electromdicos, IEC 60601-1, INVIMA, Medical electrical equipment, IEC 60601-1, INVIMA,
seguridad elctrica. electrical safety.

Resumen
En Colombia la reglamentacin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) re-
ferente a la seguridad elctrica en equipos electromdicos
QRHVVXFLHQWHSRUORFXDOHOHO,QVWLWXWR&RORPELDQRGH
Abstract
7KH&RORPELDQ1DWLRQDO)RRGDQG'UXJ,QVWLWXWHUHJXOD-
tions (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - INVIMA) covering the electrical safety of
imported and Colombian-made medical devices are inade-
1RUPDV7FQLFDV\&HUWLFDFLQ,&217(&DGRSWODV
normas internacionales como la NTC-IEC 60601-1. Los
autores estudiaron la norma y determinaron un protocolo
de ensayos que permitiera determinar el cumplimiento de
sta, respecto a seguridad elctrica de equipos electrom-
dicos desarrollados localmente o importados. El protocolo
se prob con varios equipos de telemedicina y representa
un aporte importante a la ingeniera biomdica colombiana
en lo referente a la produccin de equipos electromdicos.
quate to the task. Consequently, the Colombian Institute for
7HFKQLFDO6WDQGDUGVDQG&HUWLFDWLRQWKHInstituto Colom-
ELDQR GH 1RUPDV 7FQLFDV \ &HUWLFDFLQ - ICONTEC)
adopted relevant international norms such as NTC-IEC
60601-1. The authors examined this standard and establis-
hed a pilot protocol to evaluate the degree to which locally
and foreign made electronic telemedicine devices complied
with its terms. The draft protocol was tested on several tele-
medicine devices and represents an important contribution
to the Colombian biomedical engineering sector.

INTRODUCCIN VXFLHQWHPHQWHJUDQGHRGHODUJDGXUDFLQSDUDHVWLPXODU

HOVLVWHPDQHUYLRVRRXQDJUDQPDVDPXVFXODU6HLGHQWLFDQ
Los tejidos del cuerpo humano permiten la conduccin de la
electricidad entre dos puntos del cuerpo que entran en con-
tacto con un campo elctrico, presentando una resistencia
elctrica que vara de acuerdo a diversos factores (e.g., zona
de contacto, humedad de la piel, frecuencia de la corriente,
dos tipos de descargas HOFWULFDV:HLEHOOHOmacros-
hock RFXUUH FXDQGR OD FRUULHQWH X\H SRU XQD ]RQD DPSOLD
de la piel, pasando por el corazn al pasar de una parte del
cuerpo a otra; el microshockRFXUUHFXDQGRODFRUULHQWHX\H
por una pequea zona de la piel y existen electrodos o ca-
FDUDFWHUVWLFDVIVLFDVGHFDGDSHUVRQD:HVWHUHVWR tteres conectados directamente al corazn, permitiendo la
implica que se producirn corrientes elctricas entre los dos circulacin de corriente por el miocardio. Un accidente elc-
puntos de contacto (Torres, 2001). El paso de la corriente a trico con un equipo mdico puede llegar a daar tejidos u
travs del cuerpo puede causar daos si su magnitud es lo rganos y causarle la muerte al paciente. El rgano de mayor

#38 Revista de Ingeniera. Universidad de los Andes. Bogot D.C., Colombia. rev.ing.
ISSN. 0121-4993. Enero - junio de 2013, pp. 27-32.
28 SECCIN TCNICA Antonio Jos Salazar Gmez et al. / Revista de Ingeniera, #38, 2013, pp. 27-32

cuidado en seguridad elctrica es el corazn, debido a que es SEGURIDAD ELCTRICA EN EQUIPOS

el ms susceptible de sufrir daos graves o mortales, como en ELECTROMDICOS
FDVRVGHEULODFLQYHQWULFXODUODFXDOVHSXHGHSURGXFLUFRQ
corrientes alternas de 75-400 mA que atraviesen el cuerpo Normativa de seguridad elctrica
:HVWHU3RUORWDQWRODVPHGLGDVGHVHJXULGDGHOFWUL-
ca en el diseo de un equipo electromdico estarn enfocadas
DSUHYHQLUODEULODFLQGHHVWDPDQHUDVHORJUDSUHYHQLUDO
mismo tiempo otros tipos de anomalas menores.
Cuando aumenta el tiempo de la descarga elctrica, incre-
menta la energa liberada al cuerpo, produciendo lesiones
JUDYHVODVFXDOHVSXHGHQGHQLUVHGHDFXHUGRDODVFXUYDVGH
FRUULHQWHWLHPSRMDGDVSRUOD,QWHUQDWLRQDO(OHFWURWHFKQLFDO
Commission (IEC) en su norma en la norma IEC 479-84.
Para limitar estos efectos las normas internacionales de segu-
La norma IEC 60601-1 (ICONTEC, 2010a) describe los re-
querimientos de seguridad para equipos electromdicos con
HOQGHDVHJXUDUODSURWHFFLQGHOSDFLHQWHGHORSHUDGRU\
del entorno. Las pruebas de seguridad elctrica propuestas
realizadas mediante ensayos de tipo, i.e., se dirigen a de-
terminar si el aparato cumple con los valores mximos de
YROWDMHFRUULHQWH\UHVLVWHQFLDGHQLGRVHQODQRUPD$FRQ-
tinuacin se realiza una descripcin de los parmetros invo-
lucrados en un protocolo de seguridad elctrica de acuerdo a
ridad elctrica exigen que los equipos minimicen las corrien-
tes que eventualmente podran llegar al paciente o al opera-
dor del equipo, como es el caso de la norma IEC 60601-1. En
Colombia esta norma es expedida por el ICONTEC, que es el
RUJDQLVPRQDFLRQDOGHQRUPDOL]DFLQVHJQHO'HFUHWR
de 1993. En Colombia la norma IEC 60601-1 corresponde
a la Norma Tcnica Colombiana (NTC) 60601-1 (ICON-
TEC, 2010a) y a sus normas colaterales (ICONTEC, 2010b,
2010c), las cuales por ley son de obligatorio cumplimiento.
Por otra parte, el decreto 4725 de 2005 expedido por el IN-
ORGHQLGRHQ,&217(&D
Tensin de red: voltaje nominal medido sobre la red de ali-
mentacin del equipo electromdico. En Colombia la norma
NTC-1340 (ICONTEC, 2004), la cual regula los lmites de
variaciones de las redes elctricas, permite una variacin de
10% en la tensin de red nominal en baja tensin, y la nor-
PD17&GHQHEDMDWHQVLQWHQVLRQHVGHUHGLQIHULRUHV
a 1000V.
Resistencia a tierra: impedancia entre las partes conducto-
UDVH[SXHVWDV\HQJHQHUDOFRQHFWDGDVDXQSXQWRHTXLSR-
VIMA tiene como objetivo regular el rgimen de registros
sanitarios, permisos de comercializacin y vigilancia sani-
taria relacionada con produccin, procesamiento, empaque,
expendio, uso, importacin, exportacin y mantenimiento
de los dispositivos mdicos. Sin embargo, este decreto del
INVIMA no tiene en cuenta las normas tcnicas de seguri-
dad elctrica del ICONTEC, ni a los mecanismos de prue-
ba de las mismas, las cuales tampoco son realizadas por el
INVIMA para la aprobacin de equipos electromdicos que
se usan en el pas. Es as que este tipo de pruebas son poco
conocidas y utilizadas en el pas. En Llamosa, Meza & Parra
(2006) se explican los conceptos bsicos relacionados con las
pruebas de seguridad elctrica, pero no se presentan resulta-
GRVHVSHFFRVGHSUXHEDVUHDOL]DGDV
Este documento presenta el desarrollo y puesta en prctica
GHXQSURWRFRORGHYHULFDFLQGHORVUHTXHULPLHQWRVJHQH-
rales de seguridad elctrica para equipos electromdicos de-
QLGRVHQODQRUPD,(&FRQFDVRVGHDSOLFDFLQD
equipos de telemedicina de diversa ndole, que se encuentran
disponibles en nuestro laboratorio, sin embargo las pruebas
aqu descritas aplican a todos los equipos electromdicos,
aunque pueden ser ms extensas en casos de equipos par-
ticulares. El presente trabajo permite acercar al lector al en-
tendimiento y comprensin de la norma, constituyendo un
aporte al desarrollo de equipos electromdicos en el pas, ya
que aunque existen los medios para disearlos y producirlos,
DQQRH[LVWHXQSURFHGLPLHQWRGHQLGRQLXQDHQWLGDGTXH
SHUPLWDFHUWLFDUVXVHJXULGDGHOFWULFD6LQHPEDUJRSDUD
la aplicacin de la norma se recomienda al lector remitirse
a la misma.
WHQFLDO3(GHOGLVSRVLWLYREDMRSUXHED'%3\ODWLHUUD
de proteccin del equipo electromdico. El punto equipoten-
cial o punto PE de un equipo mdico consiste en la conexin
GHWRGRVORVFRQGXFWRUHVGHOHTXLSRDXQSXQWRFRPQSRU
medio de hilos de muy baja resistencia, este punto est a su
vez conectado a la tierra fsica. En los equipos mdicos est
HVSHFLFDGRFRQXQVPERORGHWLHUUD(VWDPHGLGDDVHJXUD
que todos los objetos conductores cercanos al paciente ten-
JDQHOPLVPRSRWHQFLDOHYLWDQGRTXHX\DFRUULHQWH\DTXH
no existe una diferencia de potencial entre ellos. La norma
GHWHUPLQDUHVLVWHQFLDVPHQRUHVDSDUDHTXLSRVFRQFD-
EOHH[WUDEOH\PHQRUHVDSDUDHTXLSRVFRQFDEOHMR
Corrientes de fuga: son aquellas corrientes no funcionales,
que normalmente circulan a tierra en cualquier clase de equi-
pos e instalaciones elctricas. Estas fugas de corriente que se
producen a travs del aislamiento que cubre los conductores
(el cual no es ideal y posee caractersticas de resistencia y ca-
pacitancia) no constituyen en s mismas fallas. Las corrientes
GHIXJDGHQLGDVSRUODQRUPDVRQODVVLJXLHQWHV
 Corriente de fuga a tierra: corriente que circula desde
la parte de red de alimentacin a lo largo o a travs del
aislamiento al conductor de proteccin de tierra.
 Corriente de fuga de la envolvente: corriente que circula
desde una parte de la envolvente a tierra, o a otra parte de
la envolvente (excluyendo las partes aplicables al pacien-
te) a travs de una conexin conductora externa diferente
al conductor de proteccin de tierra.
 Corriente de fuga de paciente: corriente que circula des-
de las partes aplicables a tierra a travs del paciente.
 Antonio Jos Salazar Gmez et al. / Revista de Ingeniera, #38, 2013, pp. 27-32 29

 Corriente auxiliar de paciente: corriente que circula en SHUPLWLGRVHQ&1\&3'SDUDHTXLSRVWLSR%%)\&)HVWQ

el paciente en utilizacin normal entre elementos de la GHQLGRVHQOD7DEODGHODQRUPD,(&,&217(&
SDUWHDSOLFDEOH\QRGHVWLQDGDDSURGXFLUHIHFWRVLROJL- 2010a). A manera de ejemplo se extraen de dicha tabla los
FRHJODFRUULHQWHGHSRODUL]DFLQGHXQDPSOLFDGRU YDORUHVSDUDHTXLSRV%\%)HQFRUULHQWHFRQWLQXDORVFXDOHV
se presentan en la Tabla 2.
Clasificacin de los equipos electromdicos
Tabla 1. 
'HVGH HO SXQWR GH YLVWD HOFWULFR ORV HTXLSRV HVWQ FODVL-
cados en una clase y en un tipo. La clase depende del ais- de fuga
de fuga de fuga de fuga auxiliar
Corriente de la
lamiento elctrico y el tipo depende del grado de seguridad  de paciente de paciente
envolvente
,&217(&D(VWDVFODVLFDFLRQHVGHSHQGHQGHVLOD
alimentacin es interna o externa. En alimentacin externa W ^ ^ ^ ^
depende de la proteccin a tierra que tenga el equipo del lado
de la alimentacin: la Clase I incluye conexin de las partes ^ E ^ ^ ^
conductoras accesibles a la proteccin a tierra; la Clase II
d E E ^ ^
incluye aislamiento doble, por lo cual no usa la proteccin a
tierra. En ambos casos se cuenta con un terminal funcional
de tierra del lado del paciente. De acuerdo al tipo de partes Tabla 2. 
aplicables (al paciente) que tenga el equipo se tienen tres /d&
/KEd
WLSRV GH HTXLSRV SDUD ORV FXDOHV OD QRUPD GHQH HQ FDGD
caso los valores mximos permitidos para las corrientes de Condicin de
Condicin
fuga y corrientes auxiliares del paciente. Los equipos Tipo B Corriente medida primer defecto
normal (mA)
no tienen partes aplicables al paciente y presentan un buen (mA)
JUDGRGHSURWHFFLQFRQWUDFRUULHQWHVGHIXJD\EXHQDDEL-
 1
lidad de la conexin a tierra. Si existen partes aplicables al
SDFLHQWHVWDVGHEHQVHURWDQWHVLHWLSR)FRQXQPD\RU 
grado de aislamiento, existiendo dos tipos adicionales: Tipo
BF, que son equipos con mayor proteccin que los tipo B; 
y los Tipo CF, que cuentan con mayor grado de proteccin

TXHORVWLSR%)\HVWQGHVWLQDGRVSDUDDSOLFDFLQFDUGDFD
GLUHFWD(QHVWDFODVLFDFLQODVQRUPDVGHQHQORVOPLWHV
mximos permitidos para las corrientes, as como los ensa-
\RVDUHDOL]DUSDUDVXYHULFDFLQGHPDQHUDTXHVHHYLWHQ MATERIALES Y MTODOS
SRVLEOHVEULODFLRQHV
A partir del estudio de la norma tcnica de seguridad elctrica
IEC 60601-1 y de los requerimientos del INVIMA, as como
Condiciones de falla
En condicin normal (CN) de operacin, la corriente que cir-
cula por el cable conductor de fase es igual a la corriente que
regresa por el cable neutro; sin embargo, existen condiciones
GHIDOODVHQODVFXDOHVODFRUULHQWHGHIDVHX\HDWLHUUDSRU
un camino diferente. Esto se conoce como falla de neutro
abierto (i.e., primera falla) y es equivalente a desconectar el
terminal neutro de la entrada de alimentacin. Otra falla ocu-
rre al desconectar el conductor de toma de tierra en la entrada
de alimentacin o falla de tierra abierta (i.e., segunda falla).
Un tercer tipo de falla consiste en la conexin invertida de
GHODFODVLFDFLQGHORVGLVSRVLWLYRVEDMRSUXHED'%3GHO
presente proyecto, se estableci el protocolo presentado a
continuacin, con el cual se realizaron casos de estudio so-
bre los DBP (equipos de telemedicina). Este protocolo no es
exhaustivo de las pruebas estipuladas en la norma, ni de las
que se pueden realizar con el analizador utilizado, ya que no
usamos equipos con partes aplicables al paciente o sistemas
invasivos. Para detalles explcitos sobre ensayos de casos
particulares referirse directamente a la norma IEC 60601-1
(ICONTEC, 2010a) (artculo 19-corrientes de fuga perma-
nentes y corrientes auxiliares de paciente, a sus respectivas
la polaridad en los terminales de la entrada de alimentacin
o falla de polaridad invertida (i.e., tercera falla). Cuando
VHSUHVHQWDXQDQLFDGHHVWDVIDOODVVHKDEODGHXQDFRQGL-
cin de primer defecto (CPD). De acuerdo al tipo de falla,
algunas de las corrientes de fuga no se miden, debido a la
desconexin misma de los conductores que intervienen, lo
cual hemos resumido en la Tabla 1. Los valores mximos
JUFDV\DODQH[R.(ODQDOL]DGRUGHVHJXULGDGHOFWULFD
)OXNH (6$ LPSOHPHQWD GLUHFWDPHQWH WRGDV HVWDV SUXH-
bas para las distintas corrientes, fallas y tipos de equipos, de
PDQHUDTXHVLPSOLFDODUHDOL]DFLQGHORVHQVD\RVHJOD
alimentacin del DBP se conecta directamente al analizador,
el cual se encarga de alimentarlo a una tensin del 110%, tal
como lo estipula el artculo 19.1.c de la norma).
30 SECCIN TCNICA Antonio Jos Salazar Gmez et al. / Revista de Ingeniera, #38, 2013, pp. 27-32

Equipos utilizados Protocolo de medicin de las pruebas de

seguridad elctrica
Analizador de seguridad elctrica
1. 9HULFDUODVFRQGLFLRQHVGHWHPSHUDWXUDp&qp&\
(O DQDOL]DGRU GH VHJXULGDG HOFWULFD )OXNH (6$ )OXNH de humedad relativa (40-60%).
%LRPHGLFDO(YHUHWW:$86$)/8.(HVXQHTXL- 2. 9HULFDUODFODVLFDFLQGHO'%3SDUDUHDOL]DUVRODPHQWH
SR GLVHDGR SDUD YHULFDU OD VHJXULGDG HOFWULFD GH HTXL- ODV PHGLFLRQHV FRUUHVSRQGLHQWHV VHJQ ODV FRQGLFLRQHV
pos electromdicos de acuerdo a estndares internacionales de falla que apliquen, y determinar la forma de realizar
ANSI/AAMI ES1 (AMMI, 1993) e IEC 60601-1 (ICON- las conexiones, en especial en lo referente a equipos con
7(&D3HUPLWHODYHULFDFLQGHIXJDVGHHTXLSRVFRQ
POWLSOHVSDUWHVDSOLFDGDV\FRQWLHQHXQDUHVLVWHQFLDLQWHUQD
que simula la impedancia ms baja que el cuerpo humano
puede presentar en condiciones crticas.
Dispositivos bajo prueba (DBP) utilizados en el
presente protocolo
)LEURVFRSLR GLJLWDO HO EURVFRSLR $0'6 $0' 7H-
lemedicine Inc. Lowell, MA, USA) es un sistema de ilu-
PLQDFLQ SRU EUD SWLFD \ FPDUD GLJLWDO SDUD LPJHQHV
diagnsticas de otorrinolaringologa (ORL), oftalmologa y
dermatologa, entre otros.
(OHFWURVLJUDIRVLVWHPDGHDGTXLVLFLQGHVHDOHVVLR-
lgicas de 16 canales de entrada Datalab 2000 (Lafayette,
USA). Est conformado por una base de conexin entre los
partes aplicables (de acuerdo a los artculos 19.1, 19.2,
19.4 y al anexo K).
3. En el analizador seleccionar la norma IEC 60601-1 por
medio del interruptor de seleccin de carga y realizar las
mediciones citadas a continuacin.
4. Tensin de red: esta prueba mide el voltaje RMS en la
red de alimentacin del DBP. Se realiza conectando el
analizador a la red elctrica sin el DBP y con el mando de
seleccin de pruebas en Mains Volt (VAC). El analiza-
dor mostrar el valor encontrado.
5. Resistencia a tierra: esta prueba mide la impedancia entre
el punto equipotencial (PE) del equipo y las partes con-
ductoras expuestas del equipo que estn en contacto con
la tierra de proteccin del mismo. Para realizar la medi-
cin se conecta la punta de prueba a la parte conductora
DPSOLFDGRUHVGHODVVHDOHVHJ(&*((*(0*(2* deseada, con el mando de seleccin de pruebas en Earth
y la tarjeta de captura de seales en un computador. 5HV\VHSUHVLRQDHOLQWHUUXSWRUGHUHVLVWHQFLDKDFLD
Ultrasonido: equipo porttil de ultrasonido Terason US la posicin Offset/Zero 0; luego de 3 segundos, apare-
System 128 4C2 (Teratech, Burlington, MA, USA); el sis- cer la resistencia medida. El DBP debe estar en conexin
tema se basa en un transductor alimentado y controlado por GHFRQJXUDFLQEVLFD\DSDJDGD
un computador porttil. El fabricante reemplaza la fuente 6. Corriente de fuga de tierra: esta prueba mide la corriente
de alimentacin del computador por una fuente de alimen- TXHX\HHQHOFLUFXLWRGHWLHUUDGHSURWHFFLQGHO'%3(O
tacin aislada. analizador debe estar con el mando de seleccin de prue-
Estetoscopio digital: AMD-3550 SmartSteth (AMD Te- bas en Earth Leakage Current. El DBP debe estar sola-
lemedicine Inc. Lowell, MA, USA). El dispositivo permite PHQWHHQFRQH[LQGHFRQJXUDFLQEVLFD\HQFHQGLGR
visualizar, grabar, reproducir y transmitir los sonidos del es- 7. Corriente de fuga de la envolvente: esta prueba mide la
tetoscopio por medio de un computador personal. FRUULHQWHTXHX\HHQWUHODHQYROYHQWHGHO'%3\ODFR-
/D FODVLFDFLQ GH HVWRV HTXLSRV VHJQ OD QRUPD ,(& nexin a tierra de proteccin. Para realizar la medicin se
60601-1 se presenta en la 13. La prueba de aislamiento del conecta la punta de prueba a la envolvente, con el mando
dielctrico no se realiza, porque por ser potencialmente des- de seleccin de pruebas en Enclosure Leakage Current.
tructiva, la norma recomienda que la prueba sea realizada (O'%3GHEHHVWDUHQFRQH[LQGHFRQJXUDFLQEVLFD\
QLFDPHQWHSRUHOIDEULFDQWHHQVXODERUDWRULR encendido (ver anexo K de la norma).
8. Corriente de fuga auxiliar de paciente: esta prueba mide
Tabla 3.  ODFRUULHQWHTXHX\HHQWUHXQDSDUWHDSOLFDGDVHOHFFLR-
nada y el terminal PE. Esta prueba se realiza para cada
Equipo  una de las partes aplicables que tenga el equipo. Se co-
> / d& necta la punta de prueba a la envolvente con el mando
de seleccin de pruebas en Patient Leakage Current y
&D^ / d&
el conector de partes aplicadas a la parte aplicada bajo
hdh^^ / d& SUXHED(O'%3GHEHHVWDUHQFRQH[LQGHFRQJXUDFLQ
^^ // d& bsica y encendido.
9. Corriente auxiliar de paciente: esta prueba mide la co-

/ rriente a travs de cada parte aplicada o conductor, y la
^ combinacin de dichas partes. Esta prueba es exigible

solamente a equipos con partes aplicadas. Para realizar la
medicin se conecta la punta de prueba a la envolvente,
con el mando de seleccin de pruebas en Patient Aux
Leakage Current y el conector de partes aplicadas a cada
XQDGHHVWDV(O'%3GHEHHVWDUHQFRQH[LQGHFRQJX-
racin bsica y encendido.
10. $OQDOL]DUODVSUXHEDVVHGHEHDSDJDUSULPHURHO'%3\
luego al analizador como medida de precaucin, luego es
posible desconectar todas las partes.
Adicionalmente, se debe realizar toda la documentacin
de resultados y de trazabilidad de las pruebas realizadas de
acuerdo con los documentos que cada laboratorio determine.
Es muy importante sealar que en los casos en los cuales el
equipo electromdico se encuentra conectado a otro u otros
equipos no mdicos cobijados por otras normas (e.g.,
un computador personal convencional), se debe aplicar adi-
cionalmente la norma colateral NTC-IEC-60601-1-1 (ICON-
TEC, 2010b), la cual establece nuevos lmites en sus anexos
AAA y BBB para algunas corrientes de fuga debidas al aco-
plamiento de seales de entrada y/o salida.
RESULTADOS
La prueba de tensin de red se realiz sobre una toma de
alimentacin regulada y una no regulada del laboratorio de
telemedicina de la Universidad de los Andes. Las dos fuen-
tes presentan valores dentro de los lmites de la norma NTC
1340 (ICONTEC, 2004) (i.e., variacin de 10%): variacin
para 10 muestras entre 121.7 - 121.9 V para la fuente regula-
da y de 115.7- 115.9 V para la fuente no regulada.
Los resultados de las pruebas de corrientes se resumen en
la 14. Todos los equipos cumplen los requerimientos en la
norma. En cada caso se prob solo una falla a la vez, lo que
representa una condicin de primer defecto (CPD).
Tabla 4. Z

Resistencia

Normal
 (A)
Z   
&
^//
Antonio Jos Salazar Gmez et al. / Revista de Ingeniera, #38, 2013, pp. 27-32 31
CONCLUSIN
El estudio y anlisis de las normas IEC-60601-1 y del IN-
VIMA, as como los ensayos realizados con varios equipos,
permitieron poner a punto un protocolo seguridad elctrica
de equipos electromdicos. El protocolo establecido ha sido
utilizado posteriormente en otros dispositivos desarrollados
en nuestra universidad en proyectos del rea de ingeniera
biomdica, como el desarrollado por Rozo (2010) y en pro-
yectos de investigacin de mayor complejidad como el sis-
tema Medivent (Peuela, Garca, Garca, 2009). Durante la
comprobacin inicial de la seguridad elctrica a travs de la
norma IEC 60601-1 se encontr que cada uno de los equipos
analizados cumple con los niveles permitidos y, en la ma-
yora de los casos, los valores de corrientes de fuga corres-
ponden a menos del 50% del lmite permitido. Dado que las
pruebas se realizaron 10 veces cada una, fue posible tambin
evaluar la operacin de los equipos cuando llevan bastante
tiempo operando.
Adicionalmente a estos ensayos se requieren pruebas de
FRPSDWLELOLGDGHOHFWURPDJQWLFDGHQLGDVHQODVHFFLQGH
la norma IEC 60601-1 (ICONTEC, 2010c), la cual a su vez
hace referencia a las normas CISPR 22 (IEC CISPR, 2003)
y CISPR 24 (IEC CISPR, 2001) del Comit Internacional
Especial de Perturbaciones Radioelctricas (CISPR, por sus
siglas en francs). Estos ensayos ya han sido realizados en
la cmara anecoica de la Universidad de los Andes para los
mismos DBP de este estudio, basados en un protocolo desa-
rrollado por Pantoja, Nova, Bohrquez & Pea (2011) y los
resultados estn disponibles en Salazar & Cuervo (2012).
Es necesario resaltar que el diseo e implementacin de
este protocolo de seguridad elctrica es un aporte importante
al rea biomdica, en lo referente a la produccin de equi-
pos electromdicos en nuestro pas. De acuerdo a lo indica-
do por la normatividad del INVIMA, en cuanto a equipos
Corrientes de fuga de la envolvente
Primera falla Normal Primera falla Segunda falla
(A) (A) (A) (A)
  
32 SECCIN TCNICA Antonio Jos Salazar Gmez et al. / Revista de Ingeniera, #38, 2013, pp. 27-32

electromdicos, se encontr que los estndares exigidos
QR VRQ OR VXFLHQWHPHQWH ULJXURVRV HQ HO VHQWLGR GH TXH
no toma en cuenta la normatividad vigente al respecto del
ICONTEC. Es por tal razn que en pases de bajo desarrollo
tecnolgico como Colombia, las normas internacionales son
adoptadas como requisitos de control para manipular equi-
pos electromdicos.
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Colateral. Requisitos de seguridad para sistemas elec-
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(ICONTEC). (2010c). Equipos Electromdicos. Parte 1:
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