El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), es el rgano de lnea del Instituto Nacional de Salud (INS), encargado de

efectuar el control de calidad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, productos biolgicos e
insumos de uso humano y veterinario y plaguicidas, tanto nacionales como importados.
Para tal efecto el CNCC ha implementado en los ltimos aos un sistema de gestin conforme a los requisitos de dos normas
internacionales: ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin y las
Buenas Prcticas de Laboratorio de la Organizacin Mundial de la Salud para el control de calidad de productos farmacuticos y
para laboratorios de microbiologa farmacutica.
Contando con un grupo humano competente, ste trabajo de mejora continua se vio recompensado con la obtencin en el ao
2009 de la ACREDITACION en ISO 17025 en 5 mtodos de ensayo, siendo en esta oportunidad el primer laboratorio oficial en
obtener sta distincin a nivel de los pases de las Amricas. El Organismo de Acreditacin seleccionado Assured Calibration
and Laboratory Accreditation Select Services ACLASS (ahora ANAB), es signatario del Acuerdo Multilateral de la
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), lo cual otorga al CNCC reconocimiento a sus resultados en ms de
150 economas en el mundo.
Luego en el ao 2010 el CNCC obtiene la honrosa distincin de ser reconocido como LABORATORIO DE REFERENCIA DE
LA OMS para el Programa de Precalificacin de medicamentos. Asimismo en ese ao se ampli el alcance de la acreditacin
otorgada en ISO 17025 por ACLASS, en 7 mtodos de anlisis adicionales.
En marzo del 2011 el CNCC logra la PRIMERA REACREDITACION en los12 mtodos de ensayo con certificado nmero
AT-1385 por seguir cumpliendo con los requisitos definidos en la norma ISO/IEC 17025:2005. Este reconocimiento internacional
permiti al CNCC del INS constituirse como laboratorio de referencia internacional en las Amricas, realizando no solo ensayos
de control de calidad de productos farmacuticos de pases de la regin, sino que adems participa en actividades de supervisin
de los laboratorios de la regin en coordinacin con la OPS y la USP de EEUU.
En el marco de la mejora continua el CNCC desarroll en el ao 2011, el proyecto en tecnologa de informacin denominado
SISTEMA INTEGRAL DE GESTION DE LABORATORIOS (SIGEL) informatizando nuestros procesos y generando mejoras
en nuestro sistema de gestin de la calidad.
Del 2009 a la fecha el CNCC ha mantenido su acreditacin en ensayos pasando ao a ao por estrictas auditoras externas
realizadas por organismos internacionales como ANAB y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
En el mes de diciembre del ao 2014 el CNCC aparte de volver a reacreditar en ENSAYOS, se ampli la autorizacin para el
alcance de las normas aplicables y se obtuvo la PRIMERA ACREDITACION EN CALIBRACIONES para pipetas, buretas,
probetas y matraces de un solo trazo constituyndose en el primer laboratorio oficial en obtener sta distincin a nivel de los
pases de las Amricas.
A partir de estos reconocimientos internacionales del Laboratorio Oficial de Control de Calidad de Productos Farmacuticos y
afines del Per, el talento humano con que cuenta este Centro, ha sido convocado para apoyar como auditores por la DIGEMID,
RED PARF y USP en diferentes pases de las Amricas, Asia y Europa.

Historia del CNCC

En 1943 se inicia el control de calidad de medicamentos en la facultad de Farmacia y Bioqumica de la Universidad Mayor de San
Marcos. Se crea originalmente en el ao 1945 como Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, siendo incorporado al
Instituto Nacional de Salud en 1948.
El 13 de mayo de 1969 segn Decreto Ley N 17642 el Instituto Nacional de Salud (INS) pasa a ser un organismo descentralizado
del sector salud. Y segn estructura orgnica, se denomina Centro de Control de Productos Biolgicos y Medicamentos.
En 1973 el INS firma el Convenio Bsico de Cooperacin Tcnica entre los gobiernos de Per y la Repblica Federal de Alemania,
cuyo objetivo del proyecto fue mejorar la capacidad y la situacin del Centro para realizar un control eficiente de la calidad de los
medicamentos en el Per. Inaugurndose el actual local de Chorrillos el 06 de agosto de 1976.
Durante el periodo 1987 1990 form parte del Comit Nacional de Medicamentos y Drogas (CONAMAD).
En enero de 1991 en virtud del Decreto Legislativo 584, el Centro Nacional de Control de Calidad se constituye en un rgano de
Lnea del INS y el 6 de mayo del 2008 con D.S. 034-2008-PCM el Instituto Nacional de Salud pasa a ser Organismo Pblico
Ejecutor.
Desde el ao 2001 el CNCC viene participando en pruebas de intercomparacin internacionales (Ensayos Interlaboratorios)
organizados por la Wetenschappelijk Instittuut Nederlandse Aposthekers - WINAp y la OMS/OPS, a la fecha el CNCC ha
participado en 19 ensayos nterlaboratorios, 09 organizados por la WINAp, 04 por la OMS y 6 por la OPS, alcanzando una ubicacin
entre los mejores laboratorios del mundo (Grupo A I).
El CNCC a inicios del 2009 obtuvo la acreditacin internacional conforme a la norma ISO/IEC 17025, con el Organismo de
Acreditacin Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services (ACLASS).
A Abril del 2010 el CNCC, revalidado su acreditacin ante ACLASS y ha precalificado como laboratorio de referencia de la ONU.

Sistema de Gestin de Calidad - CNCC

El Manual de Calidad describe el sistema de gestin de la calidad del CNCC de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025 Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin y a las Buenas Prcticas de la OMS para
laboratorios de control de calidad de productos farmaceuticos.
En el marco del sistema de gestin de la calidad se ha documentado las polticas, objetivos, procedimientos, instrucciones de
trabajo, formularios, entre otros cumpliendo con lo establecido en los documentos: PRA-INS-007 Elaboracin, revisin y
aprobacin de los documentos del sistema de gestin de la calidad del instituto nacional de salud y PRA-CNCC-015 Control de
documentos del Sistema de Gestin de la Calidad.
La estructura y jerarqua de la documentacin del sistema de gestin de calidad del CNCC es la siguiente:

NIVEL A: Manual de Calidad

NIVEL B: Procedimientos, Manuales, Normas y Reglamentos.
NIVEL C: Instrucciones de Trabajo.
NIVEL D: Formularios y Registros La pirmide documentara se muestra en la Figura N 1.
La pirmide documentara se muestra en la Figura N 1.
Figura N. 1 PIRMIDE DOCUMENTARIA DEL CNCC

DESCRIPCIN DE LA CADENA DE VALOR:

El proceso de la cadena de valor del CNCC (figura N 2), se inicia con Revisin de solicitudes de servicio de ensayo y ofertas
(Proceso N1), sigue con la Recepcin y manipulacin de objetos de ensayo (Proceso N2), continua con la Realizacin del
ensayo (Proceso N3) y finaliza con la Elaboracin, emisin y envo del Informe de resultados (Proceso N4).
Los procesos de gestin se describen en el tem 4 Requisitos relativos a la gestin del presente Manual.
Los procesos de apoyo se describen en el tem 5 Requisitos Tcnicos del presente Manual.

Figura N 2 CADENA DE VALOR DEL CNCC

Los procesos de la cadena de valor se describen en los siguientes procedimientos:
Proceso N 1:
 PRA-CNCC-011 Revisin de solicitudes de servicio de ensayos y ofertas

Proceso N 2:

PRT-CNCC-006 Manipulacin de objetos de ensayo - PRT-CNCC-008 Muestreo de objetos de ensayo (opcional)

Proceso N 3:

ITT-CNCC-170 Lineamientos para el trabajo del analista

ITT-CNCC-171 Confirmacin de los resultados -
PRA-CNCC-012 Subcontratacin de ensayos -
PRA-CNCC-014 Control de datos
ITT-CNCC-122 Cifras significativas y redondeo de valores numricos
PRT-CNCC-004 Manejo de materiales de referencia
PRA-CNCC-004 Servicio al cliente

Proceso N 4:

PRT-CNCC-007 Elaboracin y emisin de informes de resultados

PRA-CNCC-003 Atencin de quejas (opcional)
MISIN
Somos una Institucin que realiza servicios de ensayo y calibracin, autorizacin de laboratorios de ensayos, investigacin y
elaboracin de normas, relativas al control de calidad productos farmacuticos, dispositivos mdicos productos sanitarios,
insumos de uso humano y veterinario y plaguicidas, lo cual contribuye a mejorar la salud de la poblacin.
VISIN
Ser una institucin de referencia nacional e internacional en el control de calidad de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos productos sanitarios, insumos de uso humano y veterinario, plaguicidas y en calibracin fortaleciendo el sistema de
gestin de la calidad de los laboratorios nacionales y los laboratorios oficiales de control de medicamentos de la regin, lo cual
contribuye a mejorar la salud de la poblacin.
POLITICA DE CALIDAD
SATISFACER los requerimientos de nuestros clientes en el control de calidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos
productos sanitarios, insumos de uso humano y veterinario y plaguicidas y en calibraciones GARANTIZANDO la calidad de
nuestros servicios CONTANDO con personal competente, comprometido y familiarizado con la documentacin del SGC y con
la implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la calidad del laboratorio de acuerdo a la norma
ISO/IEC 17025 y las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OMS, lo cual contribuye a mejorar la salud de la poblacin.
SO/IEC 17025:
Desde el ao 2009 a la actualidad ha mantenido su acreditacin internacional conforme a la norma ISO/IEC 17025,
con el Organismo de Acreditacin Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services (ACLASS), un
ente acreditador quien ha firmado acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) con el International Laboratory
Accreditation Cooperation (ILAC), el Asia-Pacific Accreditation Cooperation (APLAC) y el Inter-American Accreditation
Cooperation (IAAC). Adicionalmente ACLASS ha firmado MRAs con varios entes acreditadores de los EEUU (A2LA,
NVLAP, IAS) y con 46 economias del mundo.
Desde el ao 2010 el CNCC ha sido reconocido como laboratorio de referencia del programa de Precalificacin de
medicamentos de la ONU gerenciado por la Organizacin Mundial de la Salud para ensayos en productos terminado
e ingredientes farmacuticos activos.
El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) es el laboratorio oficial del Per en control de calidad de productos
farmacuticos y basa su Sistema de Gestin de Calidad en la norma ISO/IEC 17025: Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibracin y en el Informe 44- Anexo 1 de la Serie de Reportes
Tcnicos 957 de la OMS: Buenas Prcticas de la OMS para Laboratorios de Control de calidad de productos
farmaceuticos.

Ensayos de Control de Calidad

De acuerdo al Artculo 45 de a Ley 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, despus de una inscripcin o reinscripcin, se
realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la red.
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
Asmismo segn el Art. 159 del D.S. 016-2011-S.A. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el anlisis de la calidad de estos productos
se realiza en el CNCC y los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de
control de calidad.
Los procedimientos especficosa seguir para la realizacin de dichos anlisis, se sujetan a lo dispuesto en las
tcnicas analticasfarmacopecas o tcnicas analticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad
Nacional de ProductosFarmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), y guas generales para el
control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento
tcnico sanitario denominado Informe de Ensayo.
En el marco de esa reglamentacin el CNCC realiza los anlisis del control de calidad, empleando equipos de ltima
generacin y personal altamente calificado, usando materiales de referencia como los estndares primarios de la
farmacopea de los Estados Unidos, cepas de referencia ATCC, as como patrones trazables a patrones nacionales e
internacionales. Los anlisis son realizados de acuerdo con diversas obras oficiales, tcnicas indicadas por el
fabricante y segn normas nacionales e internacionales, aplicando el sistema de calidad basado en la ISO/IEC 17025
y la BPL de la OMS, en todos sus procesos.
De acuerdo con el producto se realizan diversos anlisis:
ANALISIS FISICOQUIMICOS
Identificacin, Contenido, Disolucin, Uniformidad de dosificacin por espectrofotometra UV visible,
espectrofotometra infrarroja, espectrofotometra por fluorescencia, potenciometra, volumetra, cromatografa lquida,
cromatografa de gases, absorcin atmica. pH, partculas en inyectables y otros.
ANALISIS MICROBIOLOGICOS
Potencia antibitica, Lmite microbiano, esterilidad.
ANALISIS BIOLOGICOS
Toxicidad, Endotoxinas bacterianas (LAL), Pirgenos, Inocuidad, toxicidad sistmica, irritabilidad ocular, sensibilidad
cutnea.
Ensayo de sensibilidad y especificidad para reactivos de diagnstico. (Requisitos, Costo)
OTROS
Fuerza Tensil, Resistencia a la corrosin, funcionabilidad

Muestreo
Se realiza en productos farmacuticos terminados, materia prima, material mdico, reactivos de diagnstico,
cosmticos, productos de higiene

Peritaje de Drogas
Participacin como peritos del MINSA, en el acto de incineracin de drogas decomisadas por trfico ilcito en
coordinacin con la OFECOD - Ministerio del Interior.

Banco de Estndares
El CNCC cuenta con un banco de estndares USP, BP que estn a disposicin de nuestros clientes.

Laboratorio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

En el laboratorio de biodisponibilidad y bioequivalencia del Centro Nacional de Control de Calidad se efectan los
estudios intercambiabilidad o equivalencia teraputica, de productos farmacuticos. Estos estudios determinan si un
medicamento genrico presenta similar comportamiento in vivo o in vitro con relacin a un medicamento denominado
de referencia o innovador de seguridad y eficacia demostrada. La intercambiabilidad se lleva a cabo mediante la
ejecucin de estudios de bioequivalencia in vivo para medicamentos de alto riesgo sanitario y estudios in vitro segn
clasificacin biofarmaceutica indicada por la OMS.
Los servicios ofertados por el laboratorio de biodisponibilidad y bioequivalencia son:

Perfil de disolucin por espectrofotometra UV-VIS

Validacin de perfil de disolucin por espectrofotometra UV-VIS
Perfil de disolucin por cromatografa liquida de alta resolucin (HPLC)
Validacin de perfil de disolucin por cromatografa liquida de alta resolucin (HPLC)
Bioequivalencia fase analtica extraccin liquido/liquido
Bioequivalencia fase analtica extraccin solido/liquido
Autorizacin de Laboratorios
Segn el inciso b del artculo 50 del actual Reglamento de Organizacin y Funciones (ROF) del INS aprobado con DS N 001-
2003-SA, el Centro Nacional de Control de Calidad evala, supervisa autoriza y/o acredita laboratorios analticos como
integrantes de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, para la emisin de
protocolos de anlisis de calidad y/o certificados de calidad sanitaria de los medicamentos y afines.
Con RJ N 277-2012-J-OPE/INS (2012-08-16) se aprueba el nuevo Reglamento de la Red de Laboratorios de Control de Calidad
de Medicamentos y afines del sector salud que entre otros indica:
Articulo 6.- Integracin de la Red
La Red est integrada por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) y aquellos laboratorios pertenecientes a los sectores
pblico y no pblico que cuentan con autorizacin vigente concedida por el CNCC, previo cumplimiento con los requisitos
mnimos exigidos en el sistema de evaluacin a la que se someten para su autorizacin e incorporacin como integrantes de la Red
o para la renovacin de su autorizacin.
Estn impedidos de integrar la Red aquellos laboratorios pertenecientes a empresas ligadas al capital de la industria farmacutica,
nacional o extranjera domiciliada en el pas y los que son titulares de registro sanitario de los grupos comprendidos en el Artculo
2 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA.