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ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-21: Prescries particulares para a

2-21:2000 segurana de beros aquecidos para recm-nascidos


ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-22: Prescries particulares para a
2-22:1997 segurana de equipamento teraputico e de diagnstico a laser
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-24: Prescries particulares para se-
2-24:1999 gurana de bombas e controladores de infuso
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-25: Prescries particulares para se-
2-25:2001 gurana de eletrocardigrafos
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-26: Prescries particulares para se-
2-26:1997 gurana de eletroencefalgrafos
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-27: Prescries particulares para a
2-27:1997 segurana de equipamento para monitorizao de eletrocardiograma
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-28: Prescries particulares para se-
2-28:2001 gurana aplicveis aos conjuntos-fontes de radiao X e aos conjuntos-
emissores de radiao X para diagnstico mdico
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-30: Prescries particulares para a
2-30:1997 segurana de equipamento para monitorizao automtica e cclica da
presso sangnea indireta (no invasiva)
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eltromdico - Parte 2-31: Prescries particulares para a
2-31:1998 segurana de marcapassos cardacos externos com fonte de alimentao
interna
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-32: Prescries particulares para se-
2-32 (2001) gurana dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-34: Prescries particulares para a
2-34 (1997) segurana de equipamento para monitorizao da presso sangnea di-
reta (invasiva)
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-35: Prescries particulares para se-
2-35:2006 gurana no uso mdico de cobertores, almofadas e colches destinados
para o aquecimento.
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-36: Prescries particulares para se-
2-36:2006 gurana de equipamento extracorpreo para litotripsia induzida.
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-37: Prescries particulares para se-
2-37:2003 gurana de equipamento de diagnstico e monitoramento mdico por ul-
tra-som.
ABNT NBR IEC Equipamento eletromdico - Parte 2-38: Prescries particulares para se-
60601-2-38:1998 gurana de camas hospitalares operadas eletricamente.
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-40: Prescries particulares para se-
2-40:1998 gurana de eletromigrafos e equipamento de potencial evocado
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a
2-43:2004 segurana de equipamento de raios-X para procedimento intervencionis-
tas.
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-45: Prescries particulares para a
2-45:2005 segurana de equipamento de raios-X mamogrfico e dispositivos de es-
tereotaxia manogrfica.
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-46: Prescries particulares para se-
2-46:2000 gurana de mesas cirrgicas
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-47: Prescries particulares para se-
2-47:2003 gurana e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambu-
latorial.
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-49: Prescries particulares para se-
2-49:2003
ABNT NBR IEC 60601- 1gurana de equipamento para monitorizao multiparamtrica de paciente
Equipamento eletromdico - Parte 2-50: Prescries particulares para se-
2-50:2003 gurana de equipamento de fototerapia.
ANEXO ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-51: Prescries particulares para se-
2-51:2003 gurana, incluindo desempenho essencial, de eletrocardigrafos gravador
Lista das normas tcnicas a serem adotadas na certificao de conformidade, no mbito do e analisador monocanal e multicanal.
Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilncia
Sanitria:
1. A Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries 3. As normas colaterais da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas
gerais para segurana, incluindo, quando existentes, todas as suas emendas, ser compulsria a todos os
equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro do seu campo de aplicao, emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam
considerando as seguintes situaes: dentro dos seus respectivos campos de aplicao, considerando-se as seguintes situaes:
a. A verso dessa norma publicada em 2010 ser aceita nos processos de certificao a partir da a. As verses das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de certificao de
sua entrada em vigor, o que ocorrer em 1 de janeiro de 2012;
b. A verso dessa norma publicada em 1997 tambm ser aceita nos processos de certificao conformidade, por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014, independentemente
de conformidade por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014; das suas substituies por verses atualizadas da ABNT;
c. A equivalente desta norma na IEC, qual seja a IEC 60601-1 Ed. 3.0 b - Medical electrical b. As verses atualizadas das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de cer-
equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, poder ser aceita nos
processos de certificao, em substituio verso brasileira em vigor, somente at 1 de janeiro de tificao de conformidade a partir de suas respectivas vigncias;
2012. c..As suas equivalentes na IEC somente podero ser aceitas no processo de certificao de
2. As normas particulares da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas conformidade at a entrada em vigor de suas equivalentes nacionais publicadas pela ABNT.
emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam
dentro dos seus respectivos campos de aplicao, considerando-se as seguintes situaes: ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 1-1: Prescries gerais para segurana
a. As verses das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de certificao de 1-1:2004 - Norma colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos.
conformidade, por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014, independentemente ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 1-2: Prescries gerais para segurana
das suas substituies por verses atualizadas da ABNT; 1-2:2006 - Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e en-
b. As verses atualizadas das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de cer- saios.
tificao de conformidade a partir de suas respectivas vigncias; ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais de segurana - 3.
1-3:2001 Norma colateral: Prescries gerais para proteo contra radiao de
c.. As suas equivalentes na IEC somente podero ser aceitas no processo de certificao de equipamentos de raios X para fins diagnsticos.
conformidade at a entrada em vigor de suas equivalentes nacionais publicadas pela ABNT. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 1-4: Prescries gerais para segurana
1-4:2004 - Norma colateral: Sistemas eletromdicos programveis.
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-2: Prescries particulares de segu-
2-2:2001 rana de equipamento cirrgico de alta freqncia
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-3: Prescries particulares para a se-
2-3:1997 gurana de equipamento de terapia por ondas curtas
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-4: Prescries particulares para se- 4. As normas tcnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, sero compulsrias a todos os
2-4:2005 gurana de desfibriladores cardacos
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-5: Prescries particulares para se- equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de
2-5:1997 gurana de equipamentos por ultra-som para terapia aplicao:
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-6: Prescries particulares para se-
2-6:1997 gurana de equipamento de terapia por microondas.
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-7: Prescries particulares para se- ABNT NBR IEC Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescries para desempenho e
2-7:2001 gurana de geradores de alta tenso de geradores de raio X para diag- 1689:1998 mtodos de medio na faixa de freqncias de 0,5 MHz a 5 MHz..
nstico mdico
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-10: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO Peas de mo odontolgicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta rotao.
2-10:2002 gurana de equipamento para estimulao neuromuscular 7785-1:1999
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-12: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO Peas de mo odontolgicas - Parte 2: Peas de mo retas e angulares.
2-12:2004 gurana de ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados crticos 7785-2:2004
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-13: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO Oxmetro de pulso para uso mdico - Prescries.
2-13:2004 gurana e desempenho essencial de sistemas de anestesia 9919:1997
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-16: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases inde-
2-16:2003 gurana de equipamentos de hemodilise, hemodiafiltrao e hemofiltra- 11195:2000 pendentes
o ABNT NBR ISO Aparelho de iluminao bucal
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-18: Prescries particulares de se- 9680:2001
2-18:2002 gurana para equipamento de endoscopia ABNT NBR ISO Equipamento odontolgico - Cadeira odontolgica de paciente
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-19: Prescries particulares para se- 6875:1998
2-19:2000 gurana de incubadoras para recm-nascidos (RN) Sistemas de anestesia por inalao Parte 2: Sistemas respiratrios de
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-20: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO anestesia
2-20:1998 gurana de incubadoras de transporte 8835-2:2010