Professional Documents
Culture Documents
Para la correcta aplicacin de las reglas que definen la clasificacin de los dispositivos mdicos
se deben tomar en cuenta los siguientes lineamientos generales:
1. La aplicacin de los criterios de clasificacin se regir por la finalidad de uso prevista de los
productos.
3. Los programas informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en
su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora.
5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las diferentes
finalidades de uso o funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que
conduzcan a la clasificacin ms elevada.
Regla 1. Productos que no tocan al paciente o que slo entran en contacto con la piel intacta.
Se clasifican como clase I, todos los productos no invasivos y los productos in vitro, que
entran en contacto slo con la piel intacta o no tocan al paciente, salvo cuando aplique alguna
de las reglas especficas.
- Productos para la recoleccin de fluidos corporales, en los cuales no sea probable un reflujo
del lquido (bolsas para orina, ostoma, paales para incontinencia) - Productos utilizados para
inmovilizar parte del cuerpo o aplicar fuerza o compresin (vendajes, collares cervicales,
medias elsticas) - Productos para apoyo externo del paciente (camas de hospital, sillas de
ruedas, sillones de dentista) - Agentes de diagnstico de uso in vitro, excepto lo sealado en la
regla 19. - Otros: Cristales correctores, monturas, estetoscopios para diagnstico, parches para
la oclusin ocular, paos para incisin, gel conductor, electrodos no invasivos, pantallas
amplificadoras de imagen.
- Productos utilizados para canalizar, tubos antiestticos para anestesia, circuitos para
inhalacin de anestesia, indicadores de presin, productos limitadores de presin.
- Productos que desempean una funcin de canalizacin simple actuando la gravedad como
fuerza impulsora para transportar lquidos (tubos utilizados en goteros por gravedad para
solucin salina y medicamentos) - Jeringas sin agujas.
Se clasifican como clase III, todos los productos no invasivos destinados a modificar la
composicin biolgica o qumica de la sangre, de fluidos corporales o de otros lquidos que
estn destinados a su introduccin en el cuerpo.
Se clasifican como clase III los productos que estn destinados principalmente a utilizarse en
heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y que slo cicatrizan por segunda
intencin.
- Los productos destinados a ser usados en heridas graves que conlleven una ruptura
sustancial y amplia de la dermis y donde el proceso de cicatrizacin slo puede lograrse por
segunda intencin (apsitos para lceras crnicas de gran extensin, apsitos para
quemaduras graves con desaparicin de la dermis y que afectan a un rea extensa, apsitos
para lceras graves de decbito)
Se clasifican como clase I, todos los productos no invasivos que entren en contacto con la
piel lesionada que estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la compresin
o para la absorcin de exudados.
- Apsitos para heridas, como compresas absorbentes, apsitos aislantes, lana de algodn,
vendas y gasas destinadas a actuar como barrera o a mantener la posicin de la herida o
absorber exudados de la misma.
Se clasifican como clase II todos los dems productos incluidos los destinados principalmente
a tratar el microentorno de una herida.
- Apsitos que incorporan medios para aumentar los tejidos y que constituyen un substituto
temporal de la piel. - Productos con propiedades especficas destinadas a favorecer la
cicatrizacin controlando la humedad de la herida, la temperatura, los niveles de oxgeno,
valores de pH o influyendo sobre el proceso por otros medios fsicos. - Productos que puedan
poseer propiedades cicatrizantes adicionales particulares aunque no estn destinados para
heridas extensas que requieran cicatrizacin por segunda intencin. - Adhesivos de uso tpico.
- Apsitos de pelcula de polmero, apsitos de hidrogel y apsitos de gasa impregnados sin
medicamento.
Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos
invasivos de tipo quirrgico y que no estn destinados a ser conectados a un producto activo
se clasifican en:
Clase III, si se destinan a un uso prolongado, tales como los stents uretrales.
Clase II:
- Tubos traqueales. - Alambre para ortodoncia, prtesis dentales fijas, selladores para fisuras.
b. Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales incluyendo aquellos
que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase II o una clase superior, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico.
Clase I
a. Si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, conducto auditivo externo hasta el tmpano
o en cavidad nasal y se destinan a un uso pasajero.
a. Destinados especficamente para diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del
Sistema Circulatorio Central, por contacto directo con estas partes del cuerpo.
- Tomografa computarizada.
- Agujas de sutura; agujas para jeringas, lancetas, succionadores, bisturs de un solo uso,
coadyuvantes en ciruga ocular, grapadoras, trpanos conectados a productos activos, guantes
quirrgicos. - Bisturs, trpanos, sierras no destinadas a ser conectadas a un producto activo y
frceps, excavadores y escoplos retractores.
Se clasifican como clase III los productos invasivos de tipo quirrgico de uso a corto plazo
destinados a:
Se clasifican como clase III los productos invasivos de tipo quirrgico de uso prolongado y
productos implantables destinados a: a. Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos
totalmente o en gran parte en el organismo.
c. A utilizarse en contacto directo con el corazn, el SCC o el SNC, tales como vlvulas
cardiacas; clips o grapas para aneurisma; prtesis vasculares; stents espinales; stents
vasculares; electrodos SNC y suturas cardiovasculares.
Se clasifican como Clase II, los productos invasivos de tipo quirrgico de uso prolongado y
productos implantables destinados a colocarse dentro de los dientes, tales como puentes,
coronas, materiales de relleno dental y pernos, aleaciones dentales, cermicas y polmeros.
Regla 9. Productos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa.
Se clasifican como Clase III los productos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa:
a. Si sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o
intercambiarla con el mismo de una manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la intensidad y el punto de aplicacin de la energa.
- Productos que administran o intercambian energa trmica, tales como incubadoras para
recin nacidos, mantas elctricas para pacientes inconscientes, calentadores de la sangre.
- Productos que administran o intercambian energa elctrica, como los generadores electro
quirrgicos de alta frecuencia; electro cauterios, marcapasos externos, desfibriladores
externos, equipo para terapia electroconvulsiva.
- Litotriptores.
Se clasifican como Clase II todos los dems productos teraputicos destinados a administrar
o intercambiar energa.