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Sumario
PRLOGO .................................................................................................................................................................................... 9
1. Introduccin ..................................................................................................................................................................... 11
2. El control del riesgo qumico en la UE: de la Directiva 67/548/CEE al REACH ........ 15
3. El REACH, un nuevo concepto de proteccin frente a las sustancias qumicas ..... 17
4. Estructura del REACH ............................................................................................................................................ 19
5. Definiciones y aclaracin de conceptos ................................................................................................... 21
5.1. Ampliacin del concepto de sustancia ............................................................................................ 22
5.2. Ampliacin del concepto de monmero y polmero .............................................................. 23
5.2.1. Conceptos complementarios ................................................................................................... 24
5.2.2. Identificacin ......................................................................................................................................... 24
5.3. Ampliacin del concepto de artculo ................................................................................................. 26
5.4. El espacio aduanero europeo ................................................................................................................ 27
5.5. Representantes ................................................................................................................................................. 28
6. Elementos bsicos del REACH ....................................................................................................................... 29
7. Prerregistro y registro de sustancias ........................................................................................................... 31 7
7.1. Sustancias intermedias aisladas in situ ......................................................................................... 34
7.2. Sustancias intermedias aisladas transportadas ...................................................................... 34
7.3. Particularidades de monmeros y polmeros ............................................................................ 35
7.4. Registro de sustancias contenidas en artculos ...................................................................... 37
8. Exclusiones ..................................................................................................................................................................... 39
8.1. Exclusiones totales ......................................................................................................................................... 39
8.2. Exclusiones parciales ................................................................................................................................... 39
8.3. Los residuos como caso particular de exclusin ..................................................................... 40
9. Los foros de intercambio de informacin sobre sustancias (SIEF) y los
consorcios ........................................................................................................................................................................ 43
10. Evaluacin de la seguridad qumica ............................................................................................................ 47
11. El papel de los usuarios intermedios en el REACH ........................................................................ 53
12. Fichas de datos de seguridad .......................................................................................................................... 55
13. Fuentes de informacin sobre sustancias qumicas ....................................................................... 57
14. Autorizacin y restriccin ...................................................................................................................................... 61
15. Las autoridades competentes y la Agencia ........................................................................................... 63
16. Bibliografa ....................................................................................................................................................................... 65
17. Portales y bases de datos para la bsqueda de Informacin sobre
productos qumicos ................................................................................................................................................... 67
Manual prctico para el manejo del Reglamento REACH INVASSAT
Prlogo
SUMARIO
Manual prctico para el manejo del Reglamento REACH INVASSAT
1. Introduccin
SERVICIOS AGRICULTURA
16,4 % 6,4 %
SECTOR TEXTIL
6,3 %
CONSTRUCCIN
CONSUMO DIRECTO 5,4 %
30,3 %
AUTOMOCIN
5,3 %
12 ARTES GRFICAS
4,5 %
SECTOR ELCTRICO
3,9 %
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Ttulo IX Tasas
Ttulo X La Agencia
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Anexo XV Expedientes
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5.2.2. Identificacin
Considrese un polmero formado a partir de la reaccin de xido de etileno con
fenol:
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Producto de reaccin
n=1 0% 40 % 5%
n=2 10 % 20 % 10 %
n=3 85 % 15 % 20 %
25
n=4 5% 12 % 30 %
n=5 0% 8% 20 %
n=6 0% 5% 10 %
n=7 0% 0% 5%
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! Polonia.
! Portugal.
! Reino Unido de Gran Bretaa, Irlanda del Norte, las Islas del Canal y el islote
de Man.
! Repblica Checa.
! Rumana.
! Suecia.
Conviene sealar que Noruega, Islandia y Liechtenstein se adhirieron al siste-
ma el pasado 4 de junio de 2008, por lo que las empresas que compren sustancias
qumicas a stos pases no comunitarios, tampoco se consideran importadores a
efectos del REACH.
5.5. Representantes
Los fabricantes e importadores de la UE pueden nombrar representantes para las
diversas actuaciones a desarrollar en el marco del REACH. En tal caso, la Agencia
no revelar a terceros la identidad del fabricante, importador o usuario intermedio
28
del representante nombrado (artculo 4). Asimismo, todo fabricante establecido
fuera de la UE puede designar como representante exclusivo, a una persona
fsica o jurdica radicada en la UE, que deber cumplir todas las obligaciones de
los importadores.
El representante exclusivo nombrado deber tener experiencia en el manejo prc-
tico de sustancias y la informacin relacionada con ellas y deber disponer de
informacin actualizada acerca de las cantidades importadas y de los clientes a
los que se venden, as como de la ltima actualizacin de la ficha de datos de
seguridad.
Si un fabricante no comunitario nombra a un representante exclusivo deber
informar de dicho nombramiento al importador o importadores de la misma cade-
na de suministro. A efectos del REACH, dichos importadores se considerarn usua-
rios intermedios (artculo 8).
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! Los monmeros o las otras sustancias que conforman los polmeros hayan
sido ya registradas por algn agente anterior en la cadena de suministro. Por
ejemplo, monmeros fabricados en la UE y exportados por un fabricante de
polmeros.
Todo fabricante o importador de un polmero que ha llevado a cabo su notificacin,
segn la Directiva 67/548/CEE, no tiene obligacin de registrar los monmeros ni
las sustancias que componen el polmero, si estas sustancias ya han sido:
! Notificadas segn la Directiva 67/548/CEE.
! Notificadas por un agente anterior en la cadena de suministro (artculo 24 del
REACH).
! Registradas por un agente precedente en la cadena de suministro.
Asimismo, todo fabricante o importador de un polmero presente en la Naturaleza
est exento del registro si no ha sido modificado qumicamente y no es clasificado
como peligroso, segn la Directiva 67/548/CEE. En tal caso no es preciso propor-
cionar la identidad de los monmeros u otras sustancias que conforman el polmero.
Por el contrario, si un polmero presente en la Naturaleza ha sido modificado qu-
micamente o rene los requisitos para ser clasificado como peligroso, segn la
36 Directiva 67/548/CEE, el fabricante o importador debe registrar los monmeros o
cualquier otra sustancia integrante.
Cuando no sea posible identificar o cuantificar los monmeros u otras sustancias
que componen el polmero, la sustancia puede considerarse UVCB (sustancia de
composicin desconocida o variable, productos de reaccin complejos o materia-
les biolgicos) a efectos de registro.
Los polmeros obtenidos a partir del reciclado de residuos estn exentos de
registro de los monmeros o de cualquier otra sustancia contenidos en ellos, si
previamente han sido registrados por un agente de la misma o de diferente cade-
na de suministro.
Cualquier aditivo aadido para asegurar la estabilidad del polmero se considera
constituyente de ste y, en consecuencia, no debe registrarse, considerando la
propia definicin de sustancia que enuncia el REACH.
Estn exentos de registro aquellos estabilizantes presentes en el producto im-
portado, no unidos covalentemente al polmero, cuya misin es preservarlo del
calor, luz, oxidacin...
Todo aditivo de un polmero no unido covalentemente y cuya funcin no sea su
estabilizacin, se considera como parte de un preparado compuesto de la sustan-
cia polimrica y el aditivo, existiendo la obligacin de registrarlo, si se fabrica o
importa en cantidades superiores a 1 tonelada al ao.
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8. Exclusiones
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Presentacin Presentacin
Intervalo de Tonelaje individual conjunta
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EVALUACIN DE PELIGROS
PARA LA SALUD HUMANA
Elaboracin de los
escenarios de exposicin
IDENTIFICACIN DEL EFECTO EVALUACIN DE LA
(Cuando la sustancia es peligrosa segn
la Directiva 67/548/CEE, PBT o mPmB) EXPOSICIN
Clculo de la
exposicin
Caracterizacin del riesgo
(Actualizar cuando se
produzcan cambios)
47
La evaluacin del peligro de una sustancia qumica consiste en evaluar las propie-
dades intrnsecas de la sustancia. Deber incluir las siguientes etapas:
! Valoracin de los peligros para la salud humana.
! Valoracin de los peligros derivados de las propiedades fisicoqumicas.
! Valoracin de los peligros para el medio ambiente.
! Valoracin de los efectos PBT y mPmB.
Si como resultado de la evaluacin la sustancia se clasifica como peligrosa segn
la Directiva 67/548/CEE o se considera PBT o mPmB, se procede a evaluar la
exposicin que depende del uso que se le vaya a dar a la sustancia y comprende
la elaboracin de los llamados escenarios de exposicin y el clculo de la exposi-
cin. Se entiende por escenario de exposicin el conjunto de condiciones que
describen la forma en que se fabrica o usa una sustancia durante su ciclo de vida
y el modo en que fabricantes o importadores controlan o recomiendan a los usua-
rios controlar la exposicin de los seres humanos y el medio ambiente. Se anexan
a las FDS.
Por ltimo, la caracterizacin del riesgo para los distintos escenarios de exposi-
cin, as como para las poblaciones que pudieran estar expuestas, es decir, traba-
jadores, consumidores y personas indirectamente expuestas a travs del medio
ambiente, debe actualizarse a medida que se producen cambios en sus factores.
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! Inflamabilidad
! Propiedades explosivas
! Temperatura de ignicin
espontnea
! Propiedades comburentes
! Granulometra
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50 - Simulacin de la mxima
degradacin final en
aguas superficiales,
suelo y sedimentos
- Identificacin de los
productos de degrada-
cin
! Destino final y comporta-
miento
- Bioacumulacin en una
especie acutica
- Otra informacin sobre
adsorcin / desorcin
! Efectos en organismos
terrestres
- A corto plazo en inverte-
brados
- En microorganismos del
suelo
Por ltimo, adems de la informacin recogida en las tablas VI, VII y VIII, cuando
se fabrican o importan sustancias en cantidad anual igual o superior a 1000 tone-
ladas, se debe presentar la informacin de la tabla IX:
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tenga una sustancia en una concentracin 0,1% que est clasificada como:
! CMR, de categoras 1 2.
! PBT o mPmB (segn criterios del anexo XIII).
! Disruptor endocrino.
! Est incluida en la lista de sustancias sujetas a Autorizacin (anexo XIV).
De conformidad con el anexo II del Reglamento REACH, las FDS deben contener
los siguientes epgrafes y en el orden que se muestra a continuacin:
6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido 14. Informaciones relativas al transporte
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accidental 15. Informaciones reglamentarias
7. Manipulacin y almacenamiento 16. Otras informaciones
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16. Bibliografa
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