Analisis Estandar Semantico Dispositivos Medicos PDF

INTEROPERABILIDAD SEMNTICA
ESTNDAR SEMNTICO PARA LOS

DISPOSITIVOS MDICOS
I Fase: Anlisis
Marleny Montenegro Guerrero

Lder Temtica Dispositivos Mdicos
Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud
Colaboradores:
Olga Luca Rodrguez Arvalo
Lder Funcional de Interoperabilidad Semntica
Ivett Del Carmen Pernett Bolao
Grupo de Gestin del Conocimiento y Fuentes de Informacin
Direccin de Epidemiologa y Demografa
Bogot D.C Mayo de 2014.

Tabla de Contenido
PRESENTACIN.................................................................................................................................... 4
GLOSARIO ............................................................................................................................................ 5
1. PROPSITO .................................................................................................................................. 8
2. ALCANCE ...................................................................................................................................... 8
3. DOCUMENTOS ASOCIADOS ........................................................................................................ 8
4. CONCEPTOS FUNDAMENTALES................................................................................................... 9
4.1 Estndares e Interoperabilidad en Salud ................................................................................ 9
4.2 Determinacin de las Necesidades de Salud Pblica ............................................................ 10
4.3 Gestin de los Riesgos Asociados a los Dispositivos Mdicos. ............................................. 14
5. ANLISIS DE CONTEXTO ............................................................................................................ 35
5.1 mbito Internacional............................................................................................................ 35
5.1.1 Regulacin internacional de dispositivos mdicos............................................................ 35
5.1.2 Anlisis del mercado Internacional de Dispositivos Mdicos. .......................................... 49
5.1.2.1 Barreras para la Seleccin de Dispositivos Mdicos ......................................................... 55
5.1.2 Sistemas de Nomenclatura Utilizados para Dispositivos Mdicos a Nivel Mundial. ........ 59
5.1.2.1 Universal Medical Device Nomenclature System -UMDNS .............................................. 64
5.1.2.2 Global Medical Device Nomenclature - GMDN................................................................. 66
5.1.2.3 Ventajas y Desventajas de los Sistemas de Nomenclatura Internacional......................... 71
5.1.3 Otros Referentes Internacionales sobre Dispositivos Mdicos ........................................ 72
5.1.4 Usos del Estndar Semntico de Dispositivos Mdicos .................................................... 74
5.2 mbito Nacional .................................................................................................................... 76
5.2.1 Anlisis de Salud en Colombia........................................................................................... 76
5.2.1.1 Determinantes Sociales. .................................................................................................... 76
5.2.1.2 Transicin Demogrfica .................................................................................................... 77
5.2.1.3 Situacin de Salud ............................................................................................................ 77
5.2.1.4 Gasto en salud de Colombia. ............................................................................................ 81
5.2.2 Anlisis de los Dispositivos Mdicos en Colombia ............................................................ 84
2
5.2.2.1 Regulacin de los Dispositivos Mdicos en Colombia ...................................................... 84
5.2.2.2 Normograma Nacional de Dispositivos Mdicos. ............................................................. 95
5.2.3 Tipologas de Dispositivos Mdicos en Colombia. ............................................................ 96
5.2.4 Cadena logstica de los Dispositivos Mdicos en Colombia ........................................... 100
5.2.4.1 Agentes Participantes en la Cadena Logstica ................................................................. 100
5.2.5 El Mercado Colombiano de Dispositivos Mdicos .......................................................... 103
5.2.5.1 Barreras para la seleccin de Dispositivos Mdicos en Colombia .................................. 106
5.2.5.2 Sistema de Recobros por Dispositivos Mdicos. ............................................................. 109
5.2.6 Iniciativas Locales de Identificacin para Dispositivos Mdicos ..................................... 113
6. DEFINICIN DEL ESTNDAR SEMNTICO PARA DISPOSITIVOS MDICOS EN COLOMBIA ..... 115
6.1 Antecedentes ...................................................................................................................... 115
6.2 Hoja de Ruta Estndar Semntico Categora Dispositivos Mdicos ................................... 118
6.3 Fuentes de Informacin para los datos de Dispositivos Mdicos en Colombia .................. 121
6.4 Resultados preliminares de la Fase de Anlisis ................................................................... 128
6.4.1 Propuesta de Diccionario de Base de Datos ................................................................... 147
7. RECOMENDACIONES DE LA ETAPA DE ANLISIS: I FASE ......................................................... 148
TABLAS ............................................................................................................................................ 149
ILUSTRACIONES ............................................................................................................................... 150
SIGLAS.............................................................................................................................................. 151
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ....................................................................................................... 154
3
PRESENTACIN
Este documento presenta la ruta del proceso de estandarizacin para la interoperabilidad

semntica para los Dispositivos Mdicos, como una de las Tecnologas en Salud indispensables
para la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de las enfermedades y dolencias sean
seguros y eficaces. El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, incluidos los
Objetivos de Desarrollo del Milenio, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalen,
adquieran, gestionen y utilicen dispositivos mdicos de buena calidad, seguros y compatibles con
los entornos en que se emplean; para ello es indispensable armonizar las tendencias de
apropiacin y uso de las Tecnologas de la Informacin (TIC), en los procesos de atencin en salud,
para mejorar la efectividad, eficiencia y gestin, de estas tecnologas en va a favorecer el acceso,
la asequibilidad y la seguridad en la poblacin colombiana.
Consta de un marco de referencias internacionales, que desarrollan aspectos de normatividad
tcnica de organismos como la OMS y de Agencias de regulacin, armonizacin y estandarizacin.
La informacin revisada, incluye datos actualizados sobre los sistemas de nomenclatura
internacionales, los cuales sern de utilidad para la definicin del estndar semntico de los
dispositivos mdicos y a futuro este servir a todos los actores del SGSSS, especialmente a los
dedicados a la prestacin de los servicios de salud, en la toma de decisiones dirigidas a mejorar el
acceso, asequibilidad, seguridad y calidad de este tipo de tecnologas para la poblacin
colombiana.
En este proceso, fue necesario la conformacin de una mesa tcnica, con el propsito de
establecer lineamientos que definirn los estndares semnticos para los Dispositivos Mdicos
que incluy las siguientes las tipologas: Consumibles, Equipos Biomdicos y Dispositivos Mdicos
Sobre medida, conforme a lineamientos internacionales, para su adopcin y adaptacin en
Colombia.
Acogiendo los lineamientos tcnicos de la Interoperabilidad Semntica, este componente de
Dispositivos Mdicos, competencia de la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud, en
cumplimiento de las funciones establecidas por el Decreto 4107 de 2011, cont con el apoyo de
servicios profesionales de expertos en el manejo de los diferentes Dispositivos Mdicos segn las
tipologas mencionadas.
Est estructurado en 4 fases: fase I de anlisis y diseo la cual a su vez, integra dos etapas: una de
anlisis, la cual describe, los lineamientos y experiencias Internacionales y aporta el anlisis de la
situacin nacional por tipologa. Otra etapa, de diseo que incluye, el diseo de un modelo de
adopcin y adaptacin de estndar internacional, validacin con agentes usuarios del estndar y
generadores del dato, Integracin del estndar al desarrollo del mdulo de tecnologa en Salud
(SITS) y a SISPRO, segn lineamientos de la poltica Nacional de Dispositivos Mdicos, el desarrollo
de la herramienta tecnolgica Web, acorde a lineamientos GEL MinTIC. Finalmente, aborda la
incorporacin en los procesos sectoriales y las acciones formativas y de capacitacin para su
adopcin en el pas.
4
Fase II de Implementacin, actualizacin normativa segn lineamientos internacionales 2013,
elaboracin de proyecto Normativo de Adopcin del Estndar. La Fase III de mantenimiento y
evolucin y la Fase IV monitoreo y evolucin.
Hasta la fecha, se ha desarrollado las etapas de Anlisis y Diseo de la primera Fase, la cual
consider un mini mapeo de registros del nivel internacional con el local. Para este ejercicio, se
tomaron cinco dispositivos mdicos reportados al Programa de Tecnovigilancia del INVIMA, la
informacin recopilada fue parametrizada y comparada con los estndares internacionales GMDN
Y UMNDS. Igualmente, producto de esta Fase, es el presente documento que servir para marcar
la ruta en el desarrollo del proceso de estandarizacin semntica y la validacin con agentes,
actores e interesados.
GLOSARIO
Cibersalud: Se refiere al uso de tecnologas de la informacin y la comunicacin para la salud.

(Organizacin Mundial de la Salud - OMS , 2006). Conocida tambin como eSalud, consiste "en el
apoyo que la utilizacin costo-eficaz y segura de las tecnologas de la informacin y las
comunicaciones ofrece a la salud y a los mbitos relacionados con ella, con inclusin de los
servicios de atencin de salud, la vigilancia y la documentacin sanitarias, as como la educacin,
los conocimientos y las investigaciones en materia de salud". Debe entenderse como una
intervencin sobre las prcticas de trabajo y relaciones en el sistema y no slo como la puesta en
marcha de un sistema tecnolgico y debe comprenderse como una situacin de cambio
organizacional de naturaleza ms cercana a la gestin.
Clasificacin: Lista de todos los conceptos pertenecientes a grupos bien definidos (enfermedades,
animales, plantas,..) reunidos segn criterios que les permiten ser ordenados sistemticamente,
estableciendo entre ellos una jerarqua basada en relaciones naturales o lgicas. (Ministerio de
Salud y Proteccin Social. Estndares Semnticos. Proceso Misional de Datos referidos a las
Tecnologas en Salud 2013)
Consumible: Material fungible uso nico o durante un periodo limitado, tras el cual debe
desecharse o sustituirse (Organizacin Mundial de la Salud 2012. Un resultado del Proyecto sobre
Dispositivos Mdicos Prioritarios)
Diccionario: Lista alfabtica de palabras con sus definiciones, puede ser en general o un campo
particular de conocimientos. (Ministerio de Salud y Proteccin Social. Estndares Semnticos.
Proceso Misional de Datos referidos a las Tecnologas en Salud 2013)
Directrices clnicas. Conjunto de declaraciones elaboradas de forma sistemtica para asesorar a

mdicos y enfermos en la toma de decisiones acerca de la atencin de salud adecuada en
5
circunstancias clnicas especificas. (Organizacin Mundial de la Salud - OMS. Gestin de la
Discordancia 2010)
Disponibilidad. Se refiere a la presencia de un dispositivo mdico en el mercado de dispositivos

mdicos. (Organizacin Mundial de la Salud - OMS. Gestin de la Discordancia 2010)
Dispositivo Mdico: Producto, instrumento, aparato o mquina que se usa para la prevencin, el
diagnstico o el tratamiento de enfermedades y dolencias, o para detectar, medir, restaurar,
corregir o modificar la anatoma o funcin del organismo con un fin sanitario. Habitualmente, el
objetivo que se persigue con un dispositivo mdico no se alcanza por medios farmacolgicos,
inmunolgicos ni metablicos1. Para el contexto colombiano se defini dispositivo mdico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta
por el fabricante para su uso en:
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de
una deficiencia;
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso
fisiolgico;
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del
recin nacido;
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. (Ministerio de la
Proteccin Social. Decreto 4725 de 2005)
Dispositivo mdico Implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un
perodo no menor de treinta (30) das. (Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 4725 de 2005)
Dispositivo mdico sobre medida: Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la

prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.
(Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 4725 de 2005)
1
Documento informativo sobre la definicin del trmino dispositivo mdico. Global Harmonization Task Force, 2005 . Serie de documentos
tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos.www.who.int
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Equipo biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas
elctricos, electrnicos e hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en el
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usados en seres humanos con fines de
prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. (Ministerio de la Proteccin Social. Decreto
4725 de 2005)
Estandarizacin semntica: Proceso de normalizacin y actualizacin permanente de datos

referentes a las tecnologas en salud, en las categoras de procedimientos, medicamentos,
insumos y dispositivos mdicos que articulados con los diagnsticos, alinean al momento de la
prestacin del servicio, ya sea individual o colectivo, como fuente esencial del sistema de
informacin sectorial. (Ministerio de Salud y Proteccin Social. Estndares Semnticos. Proceso
Misional de Datos referidos a las Tecnologas en Salud 2013)
Evaluacin de tecnologas sanitarias: Planteamiento que evala la efectividad clnica, el costo y

los resultados. En trminos generales, la evaluacin de un dispositivo medico cubrira sus
caractersticas tcnicas, seguridad, efectividad (en condiciones controladas), efectividad en el uso
real (preferiblemente desde el punto de vista de los resultados para los pacientes), funcionalidad e
impactos econmico, social, legal, tico o poltico. (Organizacin Mundial de la Salud - OMS.
Gestin de la Discordancia 2010)
Idoneidad: Se consideran idneos los mtodos, procedimientos, tcnicas y equipos mdicos que
son cientficamente validos, estn adaptados a las necesidades locales, son aceptables para el
paciente y para el personal sanitario, y pueden utilizarse y mantenerse con los recursos que puede
costear la comunidad o el pas. (Organizacin Mundial de la Salud - OMS. Gestin de la
Discordancia 2010)
Identificacin nica del producto: Serie de caracteres numricos o alfa numricos, que se crea
atendiendo a normas de identificacin de productos y codificacin internacionalmente aceptadas,
que hace posible la identificacin inequvoca de los productos en el mercado (Comisin de la
Unin Europea UE 2013)
Interoperabilidad Semntica: Es aquella dimensin de la interoperabilidad relativa a que la

informacin intercambiada pueda ser interpretable de forma automtica y reutilizable por
aplicaciones que no intervinieron en su creacin. El concepto general de la interoperabilidad es la
habilidad de los sistemas para trabajar juntos, en general gracias a la adopcin de estndares.
(Institute of Medicine of the National Academies- IOM 2004)
Lnea de base: Punto de partida que se determina para medir y evaluar en un perodo
determinado, el impacto de las estrategias, acciones o actividades en un territorio. (Instituto
7
Latinoamericano y del Caribe de Planificacin Econmica y Social- CEPAL 2012. Metodologa para
la elaboracin de estrategias de desarrollo local)
Nomenclatura: Lista sistemtica de todos los posibles nombres necesarios para definir claramente
a una familia conceptual o lingstica. (Ministerio de Salud y Proteccin Social. Estndares
Semnticos. Proceso Misional de Datos referidos a las Tecnologas en Salud 2013)
Reactivo de Diagnstico In Vitro: Componentes qumicos, biolgicos, soluciones o preparaciones

propuestas por el fabricante para ser utilizadas como dispositivo mdico para diagnstico In Vitro.
(Global harmonitation Task Force - GHTF 2008).
Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el
personal que lo manipula. (Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin 4816 de 2008)
Tecnologa de la salud: Cualquier intervencin que se puede utilizar para promover la salud, para
prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o para rehabilitacin o de cuidado a largo plazo. Esto
incluye los procedimientos mdicos y quirrgicos usados en la atencin mdica, los productos
farmacuticos, dispositivos y sistemas organizacionales en los cuidados de la salud (Red
Internacional de Agencias de Evaluacin de Tecnologas de la Salud - INAHTA) y Office of
Technology Assement OTA)
1. PROPSITO
Establecer lineamientos que definirn los estndares semnticos para los Dispositivos Mdicos,
adaptando y adoptando, estndares internacionales, para su aplicacin en Colombia.
2. ALCANCE
Los lineamientos dados en este documento aplican para las siguientes tipologas de Dispositivos
Mdicos: Consumibles, Equipos Biomdicos y Dispositivos Mdicos Sobre medida.
3. DOCUMENTOS ASOCIADOS
Lineamientos internacionales y normativa internacional
Modelos de Estndares Internacionales,
Documentos de Foro Mundial de Estndares e interoperabilidad en salud
Serie de documentos tcnicos de OMS sobre Dispositivos Mdicos
Documentos de la Comisin Econmica para Amrica Latina y el Caribe CEPAL
Normativa Nacional: Normograma
8
4. CONCEPTOS FUNDAMENTALES
La incorporacin de Tecnologas de la informacin y la Comunicacin (TIC) en salud, denominada
e-Salud, engloba mltiples usos posibles. Sus aplicaciones abarcan muchas, si no todas, las
actividades relacionadas con la prevencin, el diagnstico, tratamiento y monitoreo, as como la
planificacin y control de gestin de los sistemas sanitario.
Bajo el concepto de e-Salud caben aplicaciones tan diversas como la historia clnica electrnica
(HCE), los distintos tipos de servicios de telemedicina, la vigilancia epidemiolgica, los portales de
salud, los sistemas de gestin y los programas de educacin a distancia en salud. Sus usuarios y
beneficiarios son igualmente diversos.
Tales informaciones estn destinadas a satisfacer requerimientos y necesidades de los
profesionales de la salud, de los pacientes y sus familias, de autoridades y tcnicos del sector y de
entidades proveedoras de servicios e insumos, entre otros.
Se han identificado ocho dimensiones de contribucin de las TIC en el mbito sanitario: acceso,
eficacia, eficiencia, calidad, seguridad, generacin de conocimiento, impacto en la economa e
integracin. Cada una de ellas se vincula a los diferentes mbitos de aplicacin: prevencin,
diagnstico, tratamiento, monitoreo, educacin sanitaria, gestin de los servicios y comercio
electrnico en el sector salud. Los beneficios y externalidades positivas alcanzan a los pacientes y
ciudadanos en general, a los profesionales de la salud y al conjunto de la sociedad de sus efectos
en trminos de crecimiento econmico.
Conceptualmente en el mbito de la planificacin y control de gestin de los servicios y sistemas
de salud, la estrategia e-Salud, tiene aplicaciones tan diversas, como la historia clnica electrnica
(HCE), la gestin de medicamentos (farmacoterapia), sistemas de gestin clnico-administrativos
(entre ellos el proceso de facturacin), la Telesalud, que integra los distintos servicios de la
Telemedicina y Tele-educacin, los sistemas de vigilancia en salud pblica y salud laboral, entre
otros.
En los ltimos tres aos, la comisin Econmica para Amrica Latina y el Caribe (CEPAL) ha
promovido el dilogo y la cooperacin entre Amrica Latina y Europa sobre aspectos polticos,
sociales y tecnolgicos de la incorporacin de TIC en el rea de la salud; a consolidado un grupo de
trabajo regional para potenciar la cooperacin Sur-Sur en este mbito, recientemente reconocido
por la Organizacin Panamericana de la Salud como grupo asesor de su rea de comunicacin y
gestor del conocimiento; ha sintetizado informacin sobre el avance regional en formulacin de
polticas y estrategias de-salud comparando su contexto y evolucin con la realidad de pases de la
Unin Europea y a trabajado en la identificacin definicin priorizacin de indicadores sociales,
demogrficos y epidemiolgicos para acompaar la formulacin de polticas y estrategias de TIC
en salud orientadas a reducir las desigualdades (REPUBLICA DE COLOMBIA, MINISTERIO DE SALUD
Y PROTECCIN SOCIAL, 2013)
4.1 Estndares e Interoperabilidad en Salud

La interoperabilidad no es solamente la habilidad de intercambiar informacin sanitaria, sino que
requiere la habilidad de entender lo que se ha intercambiado. (Medicine 2004). Aplicar este
concepto a lo largo y ancho de los sistemas de informacin sin distincin de plataforma
9
tecnolgica o de sistema operativo es de alto impacto y valor en la planificacin de un sistema de
salud. La interoperabilidad debe considerarse como un atributo de los sistemas de informacin; la
interoperabilidad semntica provee el significado de la comunicacin. Informatizar la capa clnica
busca que los actos de cada profesional de la salud y las caractersticas de cada paciente estn
almacenados en un sistema de informacin centrado en el paciente, es decir, el acto mdico es
colocado como el eje central de su modelo de informacin. (Rodrguez Arevalo, 2013).
Para cumplir este objetivo es necesario redisear los sistemas heredados hacia una arquitectura
integrada en un ambiente interoperable y centrado en el riesgo mdico. Una definicin de
interoperabilidad ampliamente aceptada es la utilizada por el Institute Of Electrical and Electrnic
Ingineers: Interoperabilidad es la habilidad de dos o ms sistemas o componentes para
intercambiar informacin y usar la informacin que ha sido intercambiada. Esto requiere del uso
de estndares, es decir, de normas, regulaciones, guas o definiciones con especificaciones
tcnicas para hacer viable la gestin integrada de los sistemas de salud en todos los niveles; los
estndares son la base de la interoperabilidad, sin ellos no es posible construir sistemas
interoperables.
Desde 2005 el Observatorio Mundial de eSalud de la OMS ha estudiado la evolucin e incidencia

de la eSalud en los Estados Miembros con el objeto de ofrecer informacin sobre las tendencias y
novedades de las prcticas eficaces de eSalud. La encuesta global para el ao 2013 estuvo
enfocada en el uso de la eSalud en materia de salud de la mujer y el nio. Las Oficinas Regionales
estn apoyando a los pases en la definicin y revitalizacin de sus estrategias nacionales de
eSalud as como apoyndolos en la evaluacin de algunas de ellas.
Considerando que no hay un solo estndar que resuelva las necesidades que plantea un sistema
interoperable y que para resolver los diversos desafos planteados, debe seleccionarse un
conjunto de estndares cuya correcta aplicacin y aporte segn diferentes niveles sea lo que
construye la interoperabilidad. Este punto adquiere mayor relevancia aun cuando se advierte que
la interoperabilidad hoy, tal y como se da en las instituciones, es interinstitucional, nacional e
internacional. La interoperabilidad se logra planificando los sistemas de informacin de salud en
forma integral, con una visin sistmica que abarque la totalidad de las situaciones posibles;
alineando el diseo de los sistemas de informacin con los objetivos del sistema de salud y con las
necesidades de los usuarios. (Rodrguez Arevalo, 2013).
4.2 Determinacin de las Necesidades de Salud Pblica

Las prioridades de salud pblica se definen en funcin de las enfermedades y factores de riesgo
que causan una mayor morbimortalidad y discapacidad. La identificacin de enfermedades y las
afecciones mdicas con morbilidad alta, las discapacidades y los factores de riesgo es un paso
importante para el desarrollo de evaluacin de las necesidades de salud, a fin d establecer planes
nacionales de salud y planes de investigacin. Igualmente los hospitales por ejemplo, pueden
encontrar til la configuracin de la casustica nacional o regional de los diversos tipos de paciente
tratados a la hora de disear sus evaluaciones y fijar su plan de salud. (Organizacin Mundial de la
Salud. Gestin de la Discordancia 2010)
10
En este sentido, es idneo alinear las necesidades de atencin de salud de la poblacin, con la
adquisicin de los dispositivos mdicos, teniendo en cuenta que su uso se da en las fases de
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin. Los dispositivos mdicos de prevencin,
diagnstico y teraputico estn relacionados directamente con enfermedades especficas y su
prioridad puede establecerse en funcin de la carga de morbilidad.
Los investigadores utilizan unidades de medida especficas para indicar la magnitud y la

repercusin de la carga de morbilidad y de la discapacidad, esto es til para decidir que
enfermedades y discapacidades deben ser objetivos prioritarios de futuras investigaciones. Entre
los indicadores que se emplean se encuentran los aos de vida ajustados en funcin de la
discapacidad (AVAD), los aos vividos con discapacidad (AVD) y el porcentaje de la carga de
morbilidad total debido a los principales riesgos para la salud. (Organizacin Mundial de la Salud.
Anlisis de la situacin de salud mundial 2004)
As mismo, pueden resultar tiles las estimaciones como el anlisis de la carga mundial de
morbilidad que realiza la OMS. Los pases pueden relacionar este tipo de datos con sus objetivos
de salud. Inclusive a un hospital, tambin podra ayudarle a priorizar sus objetivos conocer las
enfermedades ms frecuentes notificadas entre la poblacin de la zona atendida por este o entre
los pacientes que atiende.
Tabla 1 Estimacin de los aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad (AVAD) y de los aos vividos con
discapacidad (AVD) para 15 de las principales causas de la carga de morbilidad en todo el mundo, en 2004 y 2030
Fuente: Organizacin Mundial de la Salud. Anlisis de la situacin de salud mundial 2004
11
En la Tabla 1 Estimacin de los aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad (AVAD) y de
los aos vividos con discapacidad (AVD) para 15 de las principales causas de la carga de morbilidad
en todo el mundo, en 2004 y 2030 se enumeran las 15 enfermedades que contribuyen en mayor
medida a la carga mundial de morbilidad determinada mediante los AVAD estimados para 2004,
los AVAD previstos para 2030 y los AVD en 2004.
Los pronsticos relativos a las enfermedades con morbilidad alta muestran un aumento de las
enfermedades no transmisibles y crnicas, como las enfermedades cardiovasculares, la
neumopata obstructiva crnica, la diabetes y la prdida de audicin, as como una disminucin de
la carga causada por las enfermedades transmisibles, como las enfermedades diarreicas, la
tuberculosis y el paludismo. (Organizacin Mundial de la Salud. Anlisis de la situacin de salud
mundial 2004)
Tabla 2 AVAD correspondientes a factores de riesgo seleccionadas y enfermedades con morbilidad alta asociadas
Fuente: Organizacin Mundial de la Salud. Anlisis de la situacin de salud mundial 2004
En la Tabla 2 se enumeran los factores de riesgo que contribuyen a las enfermedades con
morbilidad alta, calculadas como un porcentaje de los AVAD totales por cualquier causa.
El objetivo de estos indicadores, es contar con informacin sobre las enfermedades o

discapacidades que tienen mxima prioridad en trminos de las necesidades de salud pblica,
seleccionar directrices clnicas basadas en datos contrastados para el tratamiento de las
enfermedades, determinar protocolos y esquemas de actuacin sanitaria y evaluar los recursos
12
disponibles. Las directrices clnicas son una fuente de informacin obvia para la toma de
decisiones clnicas. Sin embargo, estas proporcionan escasa informacin sobre los dispositivos
mdicos a utilizar en un determinado procedimiento.
As, es conveniente elaborar protocolos y esquemas de actuacin sanitaria normalizados, que

brinden orientacin sobre qu dispositivos mdicos se necesitan para el tratamiento de una
enfermedad. Este tipo de instrumentos son tiles porque identifican la tipologa, categora,
riesgo, modelos especficos de dispositivos mdicos, que se requieren para realizar los
procedimientos. Para su elaboracin es necesario conocer la finalidad, el diseo, la seguridad, la
efectividad, la durabilidad y las especificaciones tcnicas de los mltiples dispositivos.
Discapacidad. Segn la OMS en la actualidad, en todo el mundo hay mas de 600 millones de
personas con discapacidad, el 80% vive en pases en desarrollo; la mayora son pobres y tienen un
acceso limitado o no tienen acceso a servicios bsicos, como los servicios de rehabilitacin.
(Organizacin Mundial de la Salud. Gestin de la Discordancia 2010)
Entre las causas de discapacidad se encuentran las enfermedades crnicas, las lesiones, la
violencia, los accidentes de trnsito, las enfermedades infecciosas, la malnutricin y las afecciones
asociadas a la pobreza. Tras siglos de debate, hay actualmente hay un consenso general sobre lo
que constituye una discapacidad, as lo demostr recientemente la implantacin de la Clasificacin
Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud -CIF y la Convencin de las
Naciones Unidas sobre los derechos de las personas con discapacidad.
Tanto la CIF como la Convencin, consideran que la discapacidad es el resultado de interacciones
complejas entre el estado de salud y las caractersticas del ambiente fsico, social y de la actitud de
una persona que dificultan su participacin plena y efectiva en la sociedad. La Clasificacin
Estadstica Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Conexos CIE, contiene
informacin sobre el diagnostico y el estado de salud, pero no sobre el estado funcional. La CIF
describe los problemas de funcionamiento de las personas, contiene ms de 1450 clases de
aspectos funcionales. (Clasificacin Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la
Salud (CIF)
No hay actualmente ningn puente que ayude a identificar los productos de apoyo que
necesitan las personas con discapacidad derivado de la seleccin de enfermedades con morbilidad
alta descritas mas arriba. El reto es proporcionar ese puente
Esperanza de vida y Demografa. A nivel mundial, la esperanza de vida est aumentando, cada
vez mas personas viven hasta superar los 80 o los 90 aos.
En las regiones menos desarrolladas todava hay diferencias en la esperanza de vida. Sin embargo,
las poblaciones de mayor edad estn creciendo ms rpido en los pases menos desarrollados que
en los pases desarrollados. La mayor longevidad conlleva la comorbilidad (la presencia de varias
enfermedades a la vez) y enfermedades crnicas debilitantes, como la cardiopata coronaria, la
diabetes, el cncer, la demencia y la artrosis.
13
En algunos pases, se prev que el envejecimiento de la poblacin, unido a un descenso de la tasa
de fecundidad y de natalidad, har que disminuya el tamao de la poblacin general y de la
poblacin activa; aumente las personas de edad avanzada y, en general, aumente la incidencia de
enfermedad y discapacidad.
A su vez, estas tendencias harn que aumente la demanda de dispositivos mdicos necesarios en
la vejez, como las tecnologas que permiten ahorrar mano de obra, dispositivos adaptados a la
asistencia domiciliaria y la telemedicina y la capacitacin de pacientes y cuidadores en el uso de
dispositivos mdicos en el hogar.
4.3 Gestin de los Riesgos Asociados a los Dispositivos Mdicos.
Sistema de clasificacin por Riesgo: Segn la GHTF y la Directiva 9342 de la Unin Europea, el
sistema de clasificacin del riesgo de los dispositivos se basa en cuatro categoras, donde la A
representa el menor riesgo y la D el ms alto.
Ilustracin 1 Taxonoma de Dispositivos Mdicos
Fuente: Medtech Europe 2013
a. La determinacin de la clase debe basarse en reglas derivadas del potencial de un

dispositivo mdico para causar dao al paciente o usuario (es decir, el peligro se presenta) y por lo
tanto de su uso previsto y la tecnologa / s que utiliza.
14
b. Estas normas deben permitir un fabricante para identificar fcilmente la clase de su tema en
particular dispositivos mdicos, en su caso, a la RA resolver cualquier asunto de interpretacin.
c. Las reglas deben ser capaces de dar cabida a futuros desarrollos tecnolgicos.
d. El fabricante debe documentar su justificacin para la colocacin de sus productos en una clase
en particular, incluyendo la resolucin de cualquier cuestin de interpretacin donde se ha pedido
a un RA de decisin.
e. Un accesorio para un dispositivo mdico puede ser clasificado por separado utilizando las
reglas de clasificacin en este documento de orientacin.
f. Si, basndose en el uso previsto por el fabricante, dos o ms reglas de clasificacin se aplica al
dispositivo, el dispositivo est asignado el nivel ms alto de clasificacin indicada.
g. Cuando un dispositivo mdico est destinado a ser utilizado junto con un dispositivo mdico
diferente, que puede o no puede ser del mismo fabricante, (por ejemplo, un oxmetro de pulso y
un sensor reemplazable proceden de un fabricante diferente, o una jeringa de propsito general y
una jeringa conductor), las normas de clasificacin deben aplicarse por separado a cada uno de los
dispositivos.
h. La clasificacin de un conjunto de dispositivos mdicos que individualmente cumplen con
todos los requisitos regulatorios depende del propsito del fabricante en el envase y
comercializacin de esta combinacin de dispositivos independientes. Por ejemplo:
Si los resultados de combinacin en un producto que est previsto por el fabricante para
satisfacer un propsito diferente del de los dispositivos mdicos individuales que la componen, la
combinacin es un nuevo dispositivo mdico en su propio derecho y deben ser clasificados de
acuerdo con el nuevo destinado utilizar.
Si la combinacin es para la conveniencia del usuario, pero no cambia los usos previstos de los
dispositivos mdicos individuales que la componen (por ejemplo, un kit personalizado que
proporciona todos los dispositivos necesarios para llevar a cabo un procedimiento quirrgico
particular), la clasificacin asignada al conjunto para el propsito de una declaracin de
conformidad est en el nivel de la ms alta dispositivo clasificado incluidos en l.
j. La clasificacin de un conjunto de dispositivos mdicos en los que uno o ms de los dispositivos

mdicos que se encuentra en el conjunto todava tiene que cumplir con todos los requisitos
reglamentarios, debera ser para la combinacin en su conjunto de acuerdo con su uso previsto.
Mientras que la mayora del software es incorporado en el dispositivo mdico en s, algunos no

lo es. Software proporcionado independiente como, cae dentro del alcance de la definicin de un
15
"dispositivo mdico", que se considera que es un dispositivo activo y deben ser clasificados como
sigue:
Cuando se maneja o influye en el uso de un dispositivo mdico separado, debe ser clasificado de
acuerdo con el uso previsto de la combinacin.
Cuando sea independiente de cualquier otro dispositivo mdico, que est clasificado en su propio derecho
usando las reglas
l. La experiencia histrica de un RA puede requerir un determinado tipo de dispositivo mdico que

se adjudicar una clasificacin distinta de la asignada a travs de la aplicacin de estas reglas de
clasificacin. (Global Harmonization Task Force - GHTF)
En 1976, la Food and Drug Administration - FDA, inici el trabajo regulatorio de los Dispositivos
Mdicos, dentro del cual se encuentra la clasificacin del riesgo para los mismos. Establece tres
categoras de riesgo para los dispositivos I, II y III.
Para la clase II estableci los subgrupos: Bajo riesgo y alto riesgo. Estableci adems, definiciones
por uso indicado y el dispositivo substancialmente equivalente vs dispositivo nuevo.
Los tres niveles de riesgos requieren diferentes tipos de control; esto lleva a que se establezca una
normativa especfica para cada tipo de dispositivo, en consecuencia todo fabricante cumple con
GMP/QSR, segn sea aplicable al dispositivo mdico. Como lo muestra la ilustracin 1
Ilustracin 2 Rutas de Conformidad FDA
EXENTO PMN o 510(k) PMA
Clase I Clase II Clase III
Algunos de Clase II y Bajo GMP/QSR Preauditoria de GMP/QSR

Riesgo Archivo 510 (k) Evidencia Clnica Masiva
Sin GMP/QSR Revisin de Documentacin Revisin de documentacin
Listado y Registro Sin auditoria previa Listado y Registro
Listado y Registro
Fuente: Food and Drug Administration - FDA
Igualmente, la FDA exige al fabricante el cumplimiento en el Sistema de Gestin de Calidad

Normas Tcnicas ISO 13485:2003, 9001:2000, QSR- FDA Requisitos del Sistema de Calidad, ISO
10993 Evaluacin Biolgica de los Dispositivos Mdicos, entre otras.
16
Por su lado, Europa, Unin Europea EU, clasifica los dispositivos mdicos utilizando un sistema
basado en reglas. Esta clasificacin establecida en el Anexo IX de la Directiva de Dispositivos
Mdicos 9342 de la Comunidad Econmica Europea (MDD/9342/EEC), divide los dispositivos
mdicos en cuatro categoras de riesgo I, IIa, IIb y III.
La clase de riesgo del dispositivo determina las rutas de conformidad que deben cumplir los
fabricantes para colocar el CE marca.
Ilustracin 3 Requerimientos para los Dispositivos Mdicos en Europa
Fuente: Comunidad Econmica Europea, 2013
La Unin Europea a travs de la Directiva 93/42 CEE, regula tres tipos de dispositivos Mdicos, a
saber: Dispositivos Mdicos, Reactivos de Diagnstico In Vitro y los Implantables Activos, los
cuales cuentan con sus directivas especficas, se apoya as mismo para complementar los
requisistos en otras directivas, como muestra la ilustracin 2.
Con relacin al riesgo asociado a los dispositivos mdicos la Comunidad Europea clasifica el mismo
como lo muestra la Tabla 3.
Tabla 3 Clasificacin por Riesgo de Europa
CLASE NIVEL DE RIESGO
I Bajo de Riesgo
IIa Riesgo Bajo moderado
IIb Riesgo alto moderado
III Alto riesgo
17
Tanto el riesgo, como los requisitos para el cumplimiento de los fabricantes de dispositivos
mdicos en la comunidad Europea esta regidos por la Directiva 93/42 CEE, la cual cuenta con doce
Anexos Tcnicos as:
Anexo I Requisitos esenciales, refiere los requisitos de diseo y fabricacin del dispositivo
mdico, propiedades fsicas, qumicas biolgicas, requisitos para eliminar y disminuir la infeccin y
contaminacin microiana; propiedades atenientes a la fabricacin y el medio ambiente; productos
con funcin de medicin, cuyos requisitos exigen constancia y presicin; requisistos para la
proteccin contra la radiacin elctrica, ionizante etc.
Anexo II Declaracin CE de conformidad Sistema completo de garanta de calidad. Es la aplicacin
del sistema de calidad aprobado para el diseo la fabricacin y el control final de los productos
sanitarios
Anexo III Examen CE de Tipo, el Organismo notificado comprueb y certificauna muestra
representativa del producto, considerada cumple con las disposiciones de la directiva.
Anexo IV Verificacin CE, el organismo notificado verifica si los productos cumplen con los
requisitos certificados en el exmen.
Anexo V Declaracin CE de Conformidad, refiere a la garanta de la calidad de la produccin.
Anexo VI Declaracin CE de Conformidad, refiere a la garanta de la calidad del producto.
Anexo VII Declaracin CE de Conformidad, se refiere al cumplimiento de los requisitos y
obligaciones de productos estriles.
Anexo VIII Declaracin relativa a los productos que tengan una finalidad especial, se refiere al
cumplimiento de los requisitos y obligaciones de productos con finalidad especial, por ejemplo los
utilizados para investigacin.
Anexo IX Criterios de la clasificacin por riesgo. Este anexo ser descrito especificamente mas
adelante
Anexo X Evaluacin clnica: Cuenta con disposiciones generales para el cumplimiento de los
requisitos relativos a las caractersticas y prestaciones contempladas, en condiciones normales de
utilizacin de un producto, as como la evaluacin de los efectos secundarios y de la aceptabilidad
de la relacin beneficio-riesgo, basada en datos clnicos.
Anexo XI criterios mnimos que deben observarse para la designacin de los organismos
notificados Es la evaluacin y verificacin que realiza la agencia sanitaria sobre el diseo,
construccin, comercializacin y mantenimiento de estos productos.
Anexo XII Marchamo CE de Conformidad. Es la marca CE
Cabe resaltar la importacia del Anexo IX sobre los Criterios de Clasificacin del Riesgo asociado a
los Dispositivos Mdicos.
Anexo IX Criterios de la clasificacin Contiene la clasificacin por riesgo as:
1. Definiciones relativas a las reglas de clasificacin:
Duracin: temporal o prolongado
Invasivos: por orificio corporal, quirrgico implantable
18
Instrumento quirrgico reutilizable
Producto sanitario activo
Producto sanitario activo teraputico
Producto sanitario activo para diagnstico
Aparato circulatorio central
Sistema nervioso central
2. Normas de desarrollo: refiererido a al inclusin en las reglas dependiendo de la finalidad

de los productos, a productos combinados, soportes informticos, a productos destinados
a una parte del cuerpo en particular, productos a los cuales se hace aplicable varias reglas.
3 Clasificacin: Contiene 18 reglas para clasificar los dispositivos mdicos, teniendo en

cuenta la primera clasificacin as: Teniendo en cuenta la clasificacin de los dispositivos
mdicos descritos en el numeral 1, aplican para los productos as:
Productos no invasivos:
Regla 1, Todos los productos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que sea aplicable
alguna de las reglas siguientes.
Regla 2 Todos los productos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin,
administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIa: si pueden conectarse a
un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, si estn destinados a
ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros fluidos o para el
almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales. En todos los dems
casos se incluirn en la clase I.
Regla 3 Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o
qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a
introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en
filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirn en
la clase IIa.
Regla 4 Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, se
clasificarn en la clase I si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica, para la
compresin o para la absorcin de exudados se clasificarn en la clase IIb si se destinan
principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y
slo puedan cicatrizar por segunda intencin; se incluirn en la clase IIa en todos los
dems casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.
19
A continuacin se ilustran las reglas de clasificacin que aplican para los dispositivos mdicos no
invasivos
Ilustracin 4 Mapa de Reglas para Clasificar los Dispositivos Mdicos segn el Riesgo para Dispositivos No Invasivos
Fuente: Comunidad Econmica Europea, 2013. Retomado Global Harmonization Task Force -- GHTF
Productos invasivos:
Regla 5 Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un
20
producto sanitario activo o que estn destinado a ser conectados a un producto sanitario
activo de la clase I: se incluirn en la clase I si se destinan a un uso pasajero; se incluirn en
la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta
la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en
cuyo caso se incluirn en la clase I; se incluirn en la clase IIb si se destinan a un uso
prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la
membrana mucosa, en cuyo caso se incluirn en la clase IIa.
Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales: salvo los productos
invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario
activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarn en la clase IIa.
Regla 6: Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero
entrarn en la clase IIa salvo que: se destinen especficamente a controlar, diagnosticar,
vigilar o corregir una alteracin cardaca o del aparato circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirn en la clase III, sean
instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirn en la clase I, estn
destinados a utilizarse especficamente en contacto directo con el sistema nervioso
central, en cuyo caso se incluirn en la clase III,
Regla 7 Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo
se incluirn en la clase IIa salvo que tengan por finalidad especficamente, controlar,
diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin o del aparato circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirn en la clase III; o
utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo
caso se incluirn en la clase III; o suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes,
en cuyo caso se incluirn en la clase IIb; o ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos,
totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirn en la clase III; o experimentar
modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de
los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
Regla 8 Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de
tipo quirrgico se incluirn en la clase IIb salvo que se destinen: a colocarse dentro de los
dientes, en cuyo caso se incluirn en la clase IIa; a utilizarse en contacto directo con el
corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se
incluirn en la clase III; a ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en
gran parte, en cuyo caso se incluirn en la clase III; a sufrir modificaciones qumicas en el
organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administracin
de medicamentos, en cuyo caso se incluirn en la clase III.
21
A continuacin se ilustran las reglas de clasificacin que aplican para los dispositivos mdicos
invasivos
Ilustracin 5 Mapa de Reglas para Clasificar los Dispositivos Mdicos segn el Riesgo para Dispositivos Invasivos
Reglas adicionales aplicables a los productos activos:

Regla 9 Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar
energa se incluirn en la clase IIa salvo si sus caractersticas son tales que puedan
administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicacin de la energa, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb. Todos los productos
activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos teraputicos activos de
22
la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos
se incluirn en la clase IIb.
Regla 10 Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIa: si
se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
excluidos los productos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el
espectro visible; si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos
radiactivos;
Regla 11 Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, lquidos

corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirn en la
clase IIa, a no ser que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de
aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
Regla 12 Todos los dems productos activos se incluirn en la clase I.
En la siguiente figura se ilustran las reglas de clasificacin que aplican para los dispositivos mdicos
activos
23
Ilustracin 6 Mapa de Reglas para Clasificar los Dispositivos Mdicos segn el Riesgo para Dispositivos Activos
Reglas especiales
Regla 13 Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si
se utilizara independientemente, podra considerarse como un medicamento segn la
24
definicin que figura en el artculo 1 de la Directiva , y que pueda ejercer sobre el cuerpo
humano una accin accesoria a la de los productos, se incluirn en la clase III. Todos los
productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la
sangre humana pertenecern a la clase III.
Regla 14 Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de
la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarn
productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso
prolongado, en cuyo caso se incluirn en la clase III.
Regla 15 Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de productos
sanitarios se incluirn en la clase IIa, ser que estn destinados especficamente a la
desinfeccin de productos invasivos, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
Regla 16 Los productos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas
de diagnstico se incluirn en la clase IIa.
Regla 17 Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los
mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III, excepto en
los casos en que los productos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel
intacta.
Regla 18 No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la
clase IIb.
A continuacin se ilustran las reglas de clasificacin especiales.
25
Ilustracin 7 Mapa de Reglas Especiales
26
De igual manera la Comunidad Econmica Europea asocia el riesgo al cumplimiento de los
reuisitos determinados o establecidos en los Anexos incluidos en la Directiva 93/42/ CEE
La Ilustracin 7 Proceso de conformidad de la valoracin, muestra que a los dispositivos mdicos

de Riesgo I, le aplican los requisitos del Anexo 7 de la Directiva, para Certificarse.
Ilustracin 8 Proceso de conformidad de la valoracin Clase I
Fuente: (Comunidad Econmica Europea, 2013)
La ilustracin 8 Proceso de conformidad de la valoracin, muestra que a los dispositivos mdicos

de Riesgo IIa, le aplican los requisitos de los Anexos: 2, 4, 5, 6 y 7, para certificarse.
Ilustracin 9 Proceso de conformidad de la valoracin Clase IIa
27
de Riesgo IIb, le aplican los requisitos de los Anexos: 2, 3, 4, 5 y 6 para certificarse.
Ilustracin 10 Proceso de conformidad de la valoracin Clase IIb

de Riesgo IIb, le aplican los requisitos de los Anexos: 2, 3, 4 y 5 para certificarse.
Ilustracin 11 Proceso de conformidad de la valoracin Clase III
Europa cuenta adems, con el Comit Tcnico de Normalizacin, a travs del cual se han
expedido normas tcnicas relativas a: Seguridad elctrica EN 60601-1, Sitemas mdicos elctricos
28
programables EN 60601-1-4, EMC 60601-2, Etiquetado de dispositivos mdicos EN 980, entre
otras.
As mismo en desarrollo de la clasificacin por riesgo de los dispositivos mdicos la GHTF y la OPS
recomiendan que estos programas deben estar soportados en tres pilares fundamentales, ellos
son: Evaluacin y aprobacin pre mercado para el registro; vigilancia pos mercado y los sistemas
de calidad en la produccin y posproduccin. El procedimiento de evaluacin estatal y los
requisitos a cumplir por los dispositivos mdicos durante su uso, se establecen en dependencia de
la clasificacin de los mismos segn la clase de riesgo.
La norma ISO 14971 especifica el proceso de gestin del riesgo, mediante el cual los fabricantes de
dispositivos mdicos pueden identificar los peligros asociados con los mismos, estimar y evaluar
los riesgos asociados con estos peligros, controlar estos riesgos y realizar el seguimiento de la
eficacia del control.
Esta norma reconoce que cualquier dispositivo mdico, requiere la aplicacin de mtodos
especficos para la gestin de los riesgos, partiendo del criterio de que son diversos los actores
sociales interesados en este tema, incluyendo a los profesionales de la salud, organizaciones que
prestan servicios de salud, pacientes, industrias, gobiernos y pblico en general. Cada una de estas
partes interesadas puede tener una percepcin diferente sobre la gravedad de determinado
riesgo.
En este contexto, el fabricante debe realizar juicios certeros respecto a la seguridad de un
producto mdico y realizar un control de riesgos, como parte de su sistema de gestin de la
calidad, considerando los intereses de todas las partes interesadas.
Ese control tiene como objetivo eliminar o reducir a niveles aceptables los eventos adversos
previsibles, ocasionados por el uso de una determinada tecnologa, que puedan generar daos a la
salud. En este sentido, el proceso de gestin del riesgo deber ser planificado y documentado por
el fabricante, incluyendo las etapas siguientes: Anlisis del riesgo, Evaluacin del riesgo, Control
del riesgo, Informacin de produccin Informacin posproduccin, que a continuacin se
describen:
Anlisis del riesgo. Puede darse utilizando sistemticamente la informacin disponible para
identificar los peligros y estimar el riesgo. El anlisis del riesgo incluye el anlisis de las secuencias
de diferentes sucesos que pueden producir situaciones peligrosas y dao.
Debe incluir adems, informacin como: Descripcin e identificacin del producto mdico
analizado; Identificacin de las personas y de la organizacin que realizaron el anlisis; Datos del
anlisis; Utilizacin o propsito previstos para el producto y cualquier uso incorrecto
razonablemente previsible. Lista de todas las caractersticas cualitativas y cuantitativas que
puedan afectar la seguridad del producto; Lista de los peligros conocidos o previsibles asociados al
producto, tanto en condiciones normales como en condiciones de fallo; Estimacin de los riesgos
para cada peligro identificado; Sistema utilizado para la categorizacin cuantitativa o cualitativa de
la estimacin de la probabilidad o niveles de gravedad.
29
Los posibles peligros asociados a los productos mdicos incluyen los biolgicos, los ambientales,
los relacionados con el uso correcto o incorrecto de los productos, etc. En anexos informativos, la
norma ISO proporciona orientaciones tiles para el anlisis del riesgo. Por ejemplo, el Anexo E
ayuda a identificar los peligros y las situaciones peligrosas, enumerando los peligros tpicos y
dando ejemplos para demostrar las relaciones entre los peligros, las secuencias previsibles de
sucesos, las situaciones peligrosas y los daos posibles asociados.
Evaluacin del riesgo. Cada peligro identificado, debe ser suficientemente evaluado para aplicar
medidas de control y reducir su impacto.
El control del riesgo. Incluye los aspectos de reduccin del riesgo, anlisis de la opcin de control
del riesgo, implementacin de las medidas de control del riesgo, evaluacin del riesgo residual,
anlisis del riesgo beneficio.
Clasificacin del Riesgo de los Dispositivos Mdicos. Existe la necesidad de clasificar los
dispositivos mdicos con base en el riesgo que representa para los pacientes, usuarios y otras
personas; esta se traduce en un beneficio para los fabricantes y para las Autoridades Reguladoras
si se desarrolla un sistema de clasificacin concertada a escala mundial.
Con base en la experiencia de los Miembros Fundadores de GHTF, esta agencia propone un
sistema eficiente y escalonado de controles de evaluacin para asegurar la administracin del
sistema integral. Para las organizaciones, constituye una de las estrategias de mejora que dinamiza
la red de procesos, desarrollando la implementacin de acciones a fin de garantizar la calidad de
los productos, la prevencin de la contaminacin y la salud de los colaboradores.
Tabla 4 Sistema de Clasificacin Propuesto para Dispositivos Mdicos GHTF
CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS DE PRODUCTOS
A Bajo de Riesgo Instrumentos quirrgicos simples/bajalenguas
Riesgo Bajo
B Agujas hipodrmicas /equipo de succin
moderado
Riesgo alto
C Ventilador pulmonar / implantes ortopdicos
moderado
D Alto riesgo Vlvulas cardiacas / desfibrilador implantable
Fuente: (Global Harmonization Task Force - GHTF)
30
Pese a que haya diferencia denominacin a la clase del riesgo, se concluye que excepto a la FDA,
las otras agencias reguladoras CEE y GHTF, tienen similitud en determinar cuatro niveles de riesgo,
requisitos y reglas de clasificacin del riesgo asociado a los dispositivos mdicos. En este sentido se
puede afirmar que un gran nmero de pases de Europa y Estado Unidos, tienen estandarizado la
normatividad sobre dispositivos mdicos.
La regulacin de dispositivos mdicos es de desarrollo reciente y ha estado primordialmente
centrada en los pases productores y exportadores de los dispositivos mdicos. En la medida en
que los pases iniciaron el desarrollo de la industria de dispositivos mdicos y sus exportaciones,
se ha incrementado la regulacin relacionada a la proteccin de la poblacin, control de la
importacin y uso adecuado.
Este proceso se ha acelerado durante la ltima dcada principalmente en Asia y Latinoamrica y el
Caribe. En 1986, por iniciativa de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la Organizacin
Panamericana de la Salud (OPS) y la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los
Estados Unidos, se convoc a la Primera Conferencia Internacional de autoridades reguladoras de
dispositivos mdicos (Washington D.C. Junio 2-6, 1986), con el propsito de promover la
organizacin de programas de regulacin. (Antonio, 2012).
A continuacin en la Tabla No. 5 se presenta los pases seleccionados por la mesa tcnica de
estndares semnticos, categora Dispositivos Mdicos, en la cual se describen algunos
componentes de inters como: entidad regulatoria, organismo de control, marco jurdico y
normatividad, sistemas de clasificacin por riesgo, sistema de estandarizacin (sistema de
nomenclatura).
La revisin sistemtica realizada para este estudio, muestra que a nivel global, existe un gran
inters de los estados y agencias reguladoras sobre los dispositivos mdicos; sin embargo en la
regin de Latino Amrica y el Caribe, dicha revisin arroj cuatro pases que tienen publicada
informacin que rene las variables antes mencionadas, estos son: Argentina, Brasil, Mxico y
Cuba, los cuales ms adelante sern comparados con Colombia. As mismo para la comparacin, se
escogi un quinto pas Latino Americano en forma aleatoria simple, que no cuenta con
normatividad especfica para dispositivos mdicos.
Tabla 5 Consolidado por Pas Componentes de Inters Regulatoria para Dispositivos Mdicos
CLASIFICACIN
MARCO JURIDICO ESTNDAR
PAS ENTIDAD ORGANISMO POR RIESGO
NORMATIVIDAD SEMNTICO
(NIVELES)
ANMAT
Asociacin Basado en UMDNS
Ministerio de Nacional de (Universal Medical Device
Argentina salud Alimentos y
Ley 164463 I, II, III, IV
Nomenclature
Tecnologa sistema)
mdica
Basada en GMDN
LEY 6360 de 1976 Decreto 79074 de 1976, Resolucin
(nomenclatura global de
Ministerio de N 56 del RDC / ANVISA aprobado en abril de 2001 se
Brasil Salud
ANVISA
estipula que todos los mdicos dispositivos deben
I, II, III, IV dispositivos mdicos) y
utilizado para fines
cumplir con los principios esenciales
reglamentarios
31
CCEEM (Centro Desarrollado a nivel
para el Control nacional, con base en
Ley 41 del 15 de Agosto de 1983 Ley de Salud Pblica,
Estatal de GMDN (Medical Device
Ministerio de Reglamento de la Ley de Salud Pblica, Resolucin
Cuba Salud Pblica
Medicamentos,
CECMED 06 del 15 de Febrero de 2006 Aprueba la
I, IIa, IIb, III Global
Equipos y Nomenclatura), y UMDNS
creacin del Comit de Operaciones del CECMED.
Dispositivos (Universal Medical Device
Mdicos) Nomenclature System),
Marco Legal
Formatos
Registro
Modificaciones a las Condiciones de Registro Desarrollada a nivel
COFEPRIS. Prrroga al Registro Sanitario (Renovacin) nacional con base en
Secretaria de (Comisin Federal Clasificacin GMDN (Medical Device
Mxico salud de para la Proteccin Agrupacin por Familia I, II, III Global
Mxico contra Riesgos Productividad Nomenclatura), y UMDNS
Sanitarios) Especificas: Ley (Universal Medical Device
General de Salud Nomenclature System)
Reglamento de Insumos para la Salud
Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas
disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud
Instituto de
No cuenta con sistema de
Chile salud pblica IPS Ley #19.497 Decreto Supremo 825 I, II, III, IV
nomenclatura
de Chile
Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el

rgimen de registros sanitarios, permiso de
Ministerio de Comercializacin y vigilancia sanitaria de los
Salud y de la dispositivos mdicos para uso humano. Decreto No cuenta con sistema de
Colombia Proteccin
INVIMA
3770 de 20043 "Por el cual se reglamentan el rgimen
I, IIa, IIb, III
nomenclatura
Social de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los
reactivos de diagnstico in vitro para exmenes de
especmenes de origen humano"
Ley de Alimentos y Modernizacin de la

Administracin de Drogas de 1997 (PL 105-115), que
Estados Desarrollada a nivel
FDA FDA modifica el artculo 514 de la Ley Federal de I, II, III
Unidos nacional
Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (21 USC 360d
(c) ).
Directrices regulatorias australianas para dispositivos

mdicos (ARGMD)
Reglamento de los dispositivos mdicos y los
Departament productos farmacuticos en Australia
o de salud y Australia Basada en UMDNS
la Therapeutic (Universal Medical Device
Australia administraci Goods
I, IIa, IIb, III
Nomenclature
n productos Administration System)
teraputicos
32
Ley 41BD de los Productos Teraputicos de 1989
Regla 3.2 de las mercancas teraputicas (dispositivos
mdicos) Regulations 2002 (Reglamento)
Lista 2 del Reglamento
La Directiva 93/42/CEE del 14 de junio de 1993, sobre

Marca CE productos sanitarios con sus respectivas
modificaciones las cuales se lista a continuacin:
Directiva 93/68/CEE [Marca CE]
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos
sanitarios para diagnstico in vitro Directiva
2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de noviembre de 2000 que modifica la Directiva
Comisin 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos
Europea, sanitarios que incorporen derivados estables de la
Marca CE , Unin Europea sangre o plasma humanos Directiva 2001/104/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de diciembre Basado en GMDN
Unin (UE)
Europa Europea, de 2001 que modifica la Directiva 93/42/CEE del I, IIa, IIb, III (Medical Device Global
Consejo, relativa a los productos sanitarios Directiva Nomenclatura)
Directivas de
Dispositivos 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
Mdicos 5 de septiembre de 2007 que modifica la Directiva
90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximacin de
las legislaciones de los Estados miembros sobre los
productos sanitarios implantables activos, la Directiva
93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos
sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la
comercializacin de biocidas en el mercado
Enlaces a los tres dispositivos mdicos Directivas de la

Directivas de UE sobre la Unin Europea On Line (EUROPA), la
Dispositivos Directiva de Dispositivos Mdicos (MDD), la Directiva
Mdicos de la UE sobre productos sanitarios implantables activos
(AIMDD) y la Directiva de Diagnstico In Vitro (IVD)
Ministerio de Ordenanza Ministerial sobre Buenas Prcticas de

Salud, Laboratorio de Estudios no clnicos de seguridad de
Trabajo y dispositivos mdicos
Bienestar Ordenanza Ministerial sobre Buenas Prcticas Clnicas
(MHLW) de la Droga (modificada, a partir del 28 diciembre de
Instituto 2012)
Nacional de Japn - Instituto Ordenanza Ministerial sobre Buenas Prcticas Clnicas Basado en GMDN
Ciencias de la Nacional de para Dispositivos Mdicos
Japn Salud (NIHS) Ciencias de la
I, II, III, IV (Medical Device Global
Ordenanza Ministerial sobre normas de garanta de Nomenclatura)
Federacin Salud calidad para medicamentos, cuasi-frmacos,
Japonesa de cosmticos y dispositivos mdicos
Asociaciones Ordenanza Ministerial sobre Normas para el Control
de de Produccin y Control de Calidad de Medicamentos
Dispositivos y cuasi-drogas
Mdicos Ordenanza Ministerial sobre Normas para el Control
(JFMDA) de fabricacin y control de calidad de dispositivos
33
mdicos y reactivos de diagnstico in vitro
Reglamento de los alimentos, medicamentos,

cosmticos y dispositivos mdicos en Corea
1. Ley de Dispositivos Mdicos (MDA) - Ley N 6909,
Administraci
Administracin de 29 de mayo de 2003 - A partir del 30 de mayo 2004
n de Basado en GMDN
Alimentos y Reglamento de aplicacin de los reglamentos de
Corea Alimentos y
Medicamentos de aplicacin MDA MDA
I, II, III, IV (Medical Device Global
Alimentos de Nomenclatura)
Corea 2. Reglamento de aplicacin de la Ley de Dispositivos
Corea FDAK
Mdicos
3. Decreto de aplicacin de la Ley de dispositivos
mdicos.
Directiva 93/42/CEE abarca la puesta en el mercado y

la puesta en servicio de los dispositivos mdicos.
Directivas 2000/70/CE (enlace externo) y 2001/104/CE
(enlace externo), que trajo los productos sanitarios
que incorporen derivados estables de la sangre dentro
del mbito de la directiva general.
Directiva 2003/12/CE (enlace externo) que reclasific
los implantes mamarios en la clase III.
Directiva 2003/32/CE (enlace externo), que establecer
las especificaciones detalladas en relacin con los
riesgos de transmisin de encefalopatas
Reino Unido - espongiformes transmisibles (EET) en condiciones
Basado en GMDN
Agencia de normales de uso a los pacientes u otras personas, a
Reino Unido MHRA
Dispositivos travs de productos sanitarios elaborados con tejidos
I, IIa, IIb, III (Medical Device Global
Nomenclatura)
Mdicos animales que hayan sido transformados no variable o
no viables productos derivados de tejido animal .
Directiva 2005/50/CE (enlace externo), que reclasifica
la cadera, rodilla y hombro articulaciones totales en la
clase III.
Directiva 2007/47/CE (enlace externo) que no entrar
plenamente en vigor hasta el 21 de marzo 2010, pero
modificar los productos sanitarios y la Directiva
Productos sanitarios implantables activos a raz de una
revisin de las disposiciones existentes de la Comisin
Europea y los estados miembros.
Documentos interpretativos (enlace externo)
Australia -
Therapeutic
Goods
AdministrationBr
asil - Agencia
Nacional de
Vigilancia
Sanitaria
(ANVISA)Canad -
Australia, Health
CanadaUnin
Brasil,
Europea - Basado en GMDN
Canad, Comisin
IMDRF Armonizacin regulatoria en dispositivos mdicos I, IIa, IIb, III (Medical Device
Unin Europea, GlobalNomenclatura)
Europea, Direccin General
Japn, EE.UU. de Salud y
ConsumidoresJap
n - Productos
farmacuticos y la
Agencia de
Dispositivos
MdicosJapn -
Ministerio de
Salud, Trabajo y
Bienestar EE.UU. -
EE.UU. Food and
34
Drug
Administration
Health Desarrollada a nivel

Canad Canada
Health Canada CMDR I, II, III y IV
nacional
Fuente: Elaboracin Propia. Mesa de Estndares Semnticos Categora Dispositivos Mdicos, MSPS
5. ANLISIS DE CONTEXTO
5.1 mbito Internacional
5.1.1 Regulacin internacional de dispositivos mdicos.
El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud de la poblacin, incluidos los
Objetivos de Desarrollo del Milenio, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalen,
adquieran, gestionen y utilicen dispositivos mdicos de buena calidad, seguros y compatibles con
los entornos en que se emplean.
La Organizacin Mundial de la Salud estima que pese a los mltiples esfuerzos realizados hasta la
fecha en materia de armonizacin regulatoria para los dispositivos mdicos, muchos pases
carecen de efectivos marcos regulatorios que faciliten la toma de decisiones en materia de
evaluacin, planificacin, adquisicin, incorporacin, uso y recambio de tecnologas biomdicas.
Otros pases adolecen de normas y procedimientos tcnicos en esta materia, lo que dificultan que
los Ministerios de Salud y dems organismos regulatorios dispongan de informacin confiable y
actualizada para intervenir y tomar decisiones orientadas a la pertinencia, calidad y seguridad en
el uso de este tipo de tecnologas, sin duda necesarios para brindar una adecuada atencin en
salud (OMS, 2012)
De otro lado, existe en el mundo una oferta 1.5 millones de diversas tipologas de dispositivos, sin
embargo la mayora de la poblacin mundial tiene limitaciones para el acceso oportuno de
dispositivos mdicos seguros y apropiados. La Organizacin Mundial de la Salud estima que cerca
de dos tercios de los pases de bajos ingresos, no disponen de una poltica nacional en materia de
dispositivos y tecnologas mdicas en general, lo que impide asegurar el uso eficaz de los recursos
incurriendo en la falta de la planificacin, evaluacin, adquisicin y gestin apropiadas. Es ms, se
35
estima que un 40% de los pases de bajos ingresos, no cuentan con una autoridad sanitaria para el
desarrollo de estas funciones (IBID, 2012)
As, La Organizacin Mundial de la Salud preocupada por la desregulacin existente sobre las
tecnologas en salud y la falta de apropiacin de presupuestos apropiados en los pases de bajos
ingresos, lanz el plan del desarrollo en la 60a Asamblea Mundial de la Salud, en el cual mediante
la Resolucin WHA60.29, insta a los Estados Miembros a la implementacin de mejores prcticas
relacionadas al sector de los dispositivos mdicos, insistiendo sobre los cinco aspectos:
1. A que recopilen, verifiquen, actualicen e intercambien informacin sobre tecnologas

sanitarias, en particular dispositivos mdicos, a modo de instrumento auxiliar para
jerarquizar las necesidades y la asignacin de recursos;
2. A que formulen, segn proceda, estrategias y planes nacionales para la implantacin de
sistemas de evaluacin, planificacin, adquisicin y gestin de las tecnologas sanitarias, en
particular de los dispositivos mdicos, en colaboracin con personal dedicado a la
evaluacin de las tecnologas sanitarias y la ingeniera biomdica;
3. A que elaboren directrices nacionales o regionales sobre prcticas adecuadas de
fabricacin y reglamentacin, instituyan sistemas de vigilancia y otras medidas para
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos;
4. A que establezcan, si es necesario, instituciones de tecnologas sanitarias de mbito
regional y nacional, colaboren y creen alianzas con los dispensadores de atencin de salud,
la industria, asociaciones de pacientes y organizaciones de carcter profesional, cientfico y
tcnico;
5. A que renan informacin que relacione los dispositivos mdicos relativos a los problemas
de salud pblica prioritarios en diferentes niveles de la atencin y en distintos contextos y
entornos, con la infraestructura, los procedimientos y los instrumentos de referencia
necesarios de armonizacin internacional (OMS, 2012)
Bajo estos lineamentos es imprescindible avanzar hacia una regulacin integral para estas
tecnologas. As mismo en la articulacin de polticas que favorezca la accesibilidad, asequibilidad y
oportunidad de tecnologas seguras en los sistemas de salud de los pases, e Implementar
mecanismos que permitan optimizar al mximo el uso de las tecnologas, as como la adecuada
calidad y seguridad a lo largo de todo su ciclo de vida.
La primera regulacin para dispositivos mdicos Medical Devices Amendments fue establecido
por la Food and Drug Administration - FDA de los Estados Unidos en 1976, as por primera vez se
diferenci de las regulaciones de medicamentos. Esto permiti que en la normativa
norteamericana se abordara los dispositivos mdicos de manera especfica. En los ltimos aos se
han dado avances significativos en la regulacin de dispositivos mdicos, que permiten el control y
mejora de la seguridad en el uso de los mismos.
36
Para el caso de Estados Unidos el crecimiento de este sector est impulsado por los gastos del
sistema de salud privado, los cuales incluyen los costos intrnsecos de la tecnologa y sus
innovaciones. Adicionalmente se suman los costos que implica cumplir con nuevos requisitos
reglamentarios, para garantizar que los productos sean seguros y efectivos (Asamblea Mundial de
la Salud, 2007)
En 1990 los Estados Unidos promulg La Ley de Dispositivos Mdicos Seguros, que actualiz los
procedimientos para la provisin de dispositivos mdicos. As mismo, incentiv a que los
programas de aseguramiento requieran de los proveedores, la compra de bienes de capital y de
otros productos de alto costo para favorecer la produccin. Estableci adems, requisitos para que
los fabricantes de dispositivos mdicos, garanticen productos seguros y eficaces, los cuales son
exigidos en las fases de pre-aprobacin y de vigilancia pos- comercializacin.
La aprobacin de pre-comercializacin de dispositivos mdicos incluye documentos y estudios que

confirman la seguridad y efectividad de los mismos, esta informacin permanece siempre
disponible para la FDA o cualquier otro organismo competente. As mismo, desde 1990 los
dispositivos de alto riesgo tienen garantizada la vigilancia posventa por parte del proveedor
(Journal of Medical Device Regulation, 2008)
La aprobacin de pre-comercializacin de la FDA es una de las ms rigurosas del mundo,

adicionalmente el tiempo de trmite de aprobacin es igual o superior a 1 ao, razn que justifica
el porqu de la industria de dispositivos mdicos de Estados Unidos es de vanguardia.
Uno de los ltimos avances normativos de la FDA es la introduccin en 2007, del identificador
nico de Dispositivo Mdicos UDI, que a juicio de expertos ha permitido reducir errores mdicos
y ha mejorado la informacin de eventos adversos, a parte de fortalecer la vigilancia pos-
comercializacin y simplificar procesos como el de retiro de productos defectuosos.
Con relacin a la informacin de eventos adversos los fabricantes e importadores de dispositivos

mdicos, disponen de mecanismos virtuales, que permiten que el Centro para Dispositivos
Mdicos y Salud Radiolgica CDRH, conozca los reportes en tiempo real para la toma de
decisiones sanitarias oportunas y as evitar posibles riesgos para la salud pblica (IBID, 2012)
En la Dcada de los 80s Canad, Europa, Japn y Australia establecieron sus normativas de
regulacin sobre dispositivos mdicos. Para los 90s la Unin Europea a travs de la Directiva
93/42/CEE expedida en 1993 por Consejo relativo a los productos sanitarios, avanzando en el
fortalecimiento de los programas reguladores en los pases ms desarrollados y ampliando dicha
regulacin a mayor tipo de equipos mdicos.
En la Unin Europea se establecen los requisitos de eficacia y seguridad para los dispositivos
mdicos de acuerdo con las directivas europeas, las cuales son acogidas por los estados
participantes en sus legislaciones. Para el cumplimiento de requisitos esenciales de seguridad y
eficacia en los equipos biomdicos, existen dos mecanismos: el primero, el establecido por las
directrices emanadas por la Comunidad Europea que tienen origen en una norma comunitaria,
que define los lineamientos sobre evaluacin pre-mercado y el segundo, el operado por
37
Organismos descentralizados, encargados de otorgar la marca CE, siguiendo procedimientos de
evaluacin con Clasificacin de Riesgo de los productos (COMISIN EUROPEA, 2013)
Dentro del grupo de Directivas de la Comunidad Europea sobre los dispositivos mdicos, estn:
Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 que
modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximacin de las legislaciones de los
Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos.
Directiva 93/68/CEE, establece la Marca CE
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre
productos sanitarios para diagnstico in vitro
Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de diciembre de 2001 que
modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios
Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000 que
modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen
derivados estables de la sangre o plasma humanos
Directiva 98/8/CE relativa a la comercializacin de biocidas en el mercado
Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios. (COMISIN EUROPEA, 2013)
En 1992 surge la Global Harmonization Task Force GHTF, grupo voluntario conformado por
expertos de la industria y agencias de regulacin privadas, que se dedica a la armonizacin de
dispositivos mdicos.
Durante su funcionamiento hasta 2011, cuando por iniciativa de la misma GHTF y de gobiernos
con sus entidades sanitarias de: Japn, Australia, Canad, EEUU, Unin Europea, Brasil, se crea el
International Medical Device Regulators Forum - IDMRF, haba producido un volumen importante
de documentos de armonizacin relativa a dispositivos mdicos (GHTF).
Esta Agencia regulatoria, operaba mediante cinco grupos de trabajo. En la Tabla 6 se describen los
grupos de trabajo que conformaban la GHTF y su funcin, con relacin a la armonizacin relativa a
38
Tabla 6. Descripcin Grupos de trabajo de GHTF
N NOMBRE DEL FUNCIN

GRUPO
1 Elabora directrices armonizadas sobre los elementos de un modelo de regulacin

global. Estos elementos incluyen definiciones de trminos clave como producto
EVALUACIN
sanitario y fabricante, los principios esenciales de seguridad, rendimiento, y el
PREMERCADO
etiquetado, los principios de la clasificacin y evaluacin de la conformidad, y
recomendaciones para la documentacin de resumen tcnico.
2 Est a cargo de la tarea de revisar temas relacionados con eventos adversos,

VIGILANCIA Y
vigilancia despus de iniciar el mercado y otras formas de vigilancia para los
CONTROL
dispositivos mdicos y la realizacin de un anlisis de los diferentes requisitos
POSMERCADO
entre los pases.
3 Responsable de la tarea de examinar los actuales requisitos del sistema de calidad

SISTEMAS DE
en los pases que han desarrollado regulacin de sistemas para dispositivos y la
CALIDAD
identificacin de reas adecuadas para la armonizacin
4 Apoyar la concertacin de los sistemas de reglamentacin de dispositivos mdicos

AUDITORIA a travs del desarrollo de las directrices armonizadas sobre las prcticas y tcnicas
de auditora.
5 Promueve la concertacin de los requisitos reglamentarios para la evidencia de la

seguridad clnica y el desempeo de los dispositivos mdicos. El grupo se centrar
SEGURIDAD Y en el establecimiento de definiciones armonizadas para los trminos de uso
DESEMPEO comn (la investigacin clnica, los datos clnicos, la evaluacin clnica y las
CLNICO pruebas clnicas), as como elaborar directrices armonizadas sobre el contenido y
el formato de los informes de investigacin clnica y documentar una evaluacin
clnica.
Fuente: GHTF, 2011
Es de inters de autoridades sanitarias, buscar la convergencia y armonizacin en prcticas

regulatorias relacionadas con la seguridad, efectividad, desempeo y calidad de los dispositivos
mdicos. Con esto, se pretende facilitar una reduccin gradual de las diferencias tcnicas y
reguladoras entre los sistemas establecidos para reglamentar los dispositivos mdicos.
Estas prcticas, indispensables en la gestin de dispositivos mdicos, deben hacer parte regulacin
en los pases y deben aplicarse con rigurosidad, a fin de garantizar que los mismos sean factor
contribuyente de eventos adversos en los pacientes.
39
La GHTF se constituy hasta el ao 2011 en un importante organismo de referenciacin
internacional, en regulacin y armonizacin de dispositivos mdicos, la cual fue consultada por
organismos gubernamentales, agencias de regulacin y otros, por el alto contenido de
documentos tiles para la regulacin y armonizacin en la materia. Con la creacin del
International Medical Device Regulators Forum IDMRF, su trabajo es transferido a este nuevo
organismo.
En el ao 2011 se crea la entidad The International Medical Device Regulators Forum IDMRF,
conformada por la Comunidad Econmica Europea, Australia, Brasil, Canad, Japn y Estados
Unidos de Amrica, como una instancia de discusin de dispositivos mdicos para la armonizacin
regulatoria, a la se le transfiere las funciones de la organizacin GHTF. El IDMRF, recoge el
trabajo realizado por ms de veinte aos por la GHTF y propone el foro permanente para la
discusin sobre orientacin futura sobre dispositivos mdicos armonizacin regulatoria (GHTF).
Cabe destacar que los documentos regulatorios de estas agencias han servido de soporte para el
diseo de la regulacin en Latinoamrica y en otros pases del mundo.
De otro lado, tanto la OMS como las agencias reguladoras en todo el mundo, reafirman la
importancia de fortalecer la regulacin especfica para los dispositivos mdicos, teniendo en
cuenta que estas tecnologas guardan particularidades que los diferencia de forma importantes de
los medicamentos. Este impulso nace a mediados de los aos 70s, ya que hasta entonces a nivel
mundial los dispositivos mdicos se encontraban inmersos en la regulacin de medicamentos.
Sobre el tema de las particularidades el Banco Mundial las destaca como las razones
fundamentales, para iniciar una regulacin que responda especficamente a sus caractersticas,
cuando afirma que deben ser un punto de partida para el anlisis de mecanismos de regulacin
ms eficientes. (Banco Mundial, 2013)
No lejos de esta situacin, los pases Latino Americanos pretenden armonizar dicha regulacin con
el resto del mundo, siguiendo ejemplos dados por pases de Europa, Oceana, Asa, Estados
Unidos, entre otros, los cuales han alcanzado grados de regulacin de imitar.
El Banco Mundial, ha trabajado constantemente para que los pases adopten gradualmente la
regulacin necesaria que permita que las poblaciones cuenten con dispositivos mdicos ms
seguros e idneos; as como tambin, para que los gobiernos mejoren la accesibilidad y
asequibilidad a las grandes mayoras. En este sentido, ha aportado elementos para que
organismos reguladores nacionales reconozcan las diferencias que exigen una regulacin
especfica para estas tecnologas.
La tabla No. 7 Diferencias relevantes para el anlisis de uso de los dispositivos mdicos, recoge
algunas diferencias entre medicamentos y dispositivos mdicos.
40
Tabla 7 Diferencias Relevantes para el Anlisis de Uso de los Dispositivos Mdicos
Elemento de Dispositivo Mdico Medicamentos

poltica
Muy reciente. La regulacin est explcitamente Regulacin con mayor

basada en la clasificacin de riesgo de los nuevos tradicin basada en evidencia y
Regulacin
dispositivos. El grado de supervisin aumenta con el pruebas de efectividad de las
riesgo del dispositivo. nuevas drogas en el mercado.
Las pruebas clnicas aleatorias son costosas y se hacen Las pruebas clnicas aleatorias
solo sobre algunos equipos mdicos de alto riesgo son obligatorias.
Evaluacin
(por ejemplo en implantes). Los Placebos no son muy
tecnolgica
prcticos para llevar a cabo pruebas con dispositivos
mdicos.
Dispositivo-Operador-Paciente. Las habilidades del Medicamente-paciente. No es

Interface de uso
operador son un elemento crtico necesario un operador
Es necesario contar con un mantenimiento para No es necesario un

dispositivos durables y/o reutilizables mantenimiento especial
Mantenimiento
diferente a un
almacenamiento apropiado
Costos de Importantes para los dispositivos durables No Aplica

operacin
recurrentes
Poco comn por la dificultad de imitacin de Problemas comunes (facilidad

dispositivos, excepto por algunos considerados de imitacin), especialmente
Falsificacin
vulnerables (condones, lentes intra oculares, y en pases en desarrollo
equipos de diagnstico in vitro)
Fuente: Banco Mundial de HNP Bief N 8 An Overview of medical device policy and regulation, 2007
Ahora bien, la regulacin en pases de Latinoamrica y el Caribe, presenta diferentes niveles de

desarrollo. Si bien en la dcada de los 90s pases como Argentina, Mxico, Cuba, Brasil y Colombia
contaban con programas de regulacin sobre dispositivos mdicos, otros pases de la regin
presentaban debilidad en esta materia. Pero aun en la actualidad, en general se percibe que los
avances en normatividad dan cuenta del registro previo a la venta de los productos, teniendo
pendiente el reto de consolidar la vigilancia pos mercado.
Con relacin a la vigilancia pos mercado e implementacin de programas de este tipo

comnmente, los pases vienen enfrentado dificultades tales como: falta de recurso humano
calificado, dbil cultura de notificacin y reporte de incidentes, carencia de laboratorios de
41
metrologa y validacin de productos, pobre presupuesto para la puesta en marcha de estos
sistemas.
As mismo, enfrentan un gran reto para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
dispositivos mdicos por el desarrollo acelerado tecnolgico, la rpida incorporacin en los
servicios de salud y los riesgos asociados al uso (COFEPRIS, 2013)
Mxico, tiene importantes avances regulatorios especficamente en materia de control de calidad

para el aseguramiento de la efectividad, calidad y seguridad de los dispositivos mdicos de uso
humano. Uno de los impulsos en la mejora regulatoria se dio tres dcadas atrs, debido a la alta
demanda interna de tecnologas, siendo Mxico el segundo pas con mayor poblacin de Latino
Amrica, luego de Brasil. En 2010 la poblacin de Mxico era de 112.336.538 habitantes (IBID,
2012) (12).
La Ley General de la Salud de 1994 de los Estados Unidos de Mxico, dedica un captulo al
control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin y disposicin final de
equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos y en el Reglamento de
Insumos para la Salud expedido en 1998, especifica el control sanitario para los insumos (PAHO,
2012)
Especficamente el tema de dispositivos mdicos se ve soportada por dos normas: NORMA Oficial
Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados
a la fabricacin de dispositivos mdicos y NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012,
Instalacin y operacin de la tecnovigilancia. Estas normas aplican a todos los productos del sector
de dispositivos mdicos y los requisitos exigidos en ella son, siendo estos reconocidos por su
calidad en varios pases de Latino Amrica como exportadores de dichos productos.
El Centro Nacional Tecnolgica en Salud - CENETEC es el encargado de regular y certificar lo

relacionado a equipo mdico, rgano desconcentrado de la Secretara de Salud, depende
directamente de la Subsecretara de Innovacin y Calidad y su principal funcin es generar
informacin relativa a las tecnologas en salud, para la toma de decisiones en adquisicin e
implementacin de nuevos equipos mdicos incluyendo el costo beneficio para el pas.
Adicionalmente, el CENETEC orienta a los profesionales del sector salud sobre seguridad, calidad,
optimizacin del uso de las tecnologas en este campo. As mismo orienta sobre aspectos de
planificacin, produccin, comercializacin y gestin de los dispositivos mdicos (CENETEC, 2013)
Segn el El Centro Nacional Tecnolgica en Salud - CENETEC, Mxico cuenta con alrededor de 50
reglamentos tcnicos por tipo de dispositivo mdicos. (Ver anexo 1)
Brasil, actualmente le apuesta a la regulacin para el fortalecimiento del sector industrial de

dispositivos mdicos, con el fin de posesionarse en el futuro como uno de los pases exportadores
de la regin. En cuanto a su desarrollo regulatorio, tiene avances en materia de control de
insumos, dispositivos mdicos y equipamiento mdico.
42
Con una poblacin de ms de 190 millones de habitantes en 2010 (15), el requerimiento de
servicios mdicos, insumo, dispositivos y equipamiento hospitalario es de alta demanda. Un
estudio de la Cmara de Comercio e Industria de Madrid, en Sao Paulo, informa que en 2002 Brasil
contaba con 8200 hospitales, 500 mil camas hospitalarias, 800 centros especializados y 7500
unidades de diagnstico. (PAHO, 2012)
Hasta antes de 1970 la produccin nacional de insumos, dispositivos mdicos, equipamiento

cubra parte de la demanda interna. En la dcada de los 80s, debido la rpida urbanizacin,
asociada al crecimiento de la renta per cpita y la construccin de instituciones pblicas y privadas
posibilitaron el financiamiento del gasto en salud y propiciaron las condiciones para la formacin
de un mercado interno de una magnitud significativa.
En la dcada de los 90s se expidieron nuevas normas que establecieron el marco legal para el
creciente sector de sanidad privada, estimulando la construccin de nuevos hospitales y clnicas en
todo el pas. Dentro de ese marco normativo, se encuentra la Ley 8080 de 1990, la cual dicta
disposiciones sobre promocin, proteccin y recuperacin de la salud, la organizacin y
funcionamiento de los servicios de salud.
En su articulo 6 literal a) se define la vigilancia sanitaria como conjunto de acciones capaces de
eliminar, disminuir, prevenir y controlar los riesgos que afectan la salud e intervenir en los
problemas sanitarios producidos en el medio ambiente, la produccin y transporte de bienes y
servicios de salud. El organismo encargado de la expedicin de los reglamentos tcnicos
sanitarios en el pas es la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA, creada mediante la
Ley 9782 del 1999.
En esta regulacin se encuentran normas que autorizan, certifican y registran los productos e
insumos y aparatos de uso mdico, odontolgico y los destinados a la correccin esttica. Todos
los productos se registran ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud y
son sometidos a su fiscalizacin sanitaria. As mismo dicha regulacin es validada por la Agencia
Brasilera de Regulacin Tcnica - ABNT y observada por Sistema Brasileo de Evaluacin de la
Conformidad SBAC. (Ver anexo 2)
En el inventario de normas tcnicas, se identifican tres organismos reguladores: El ministerio de
Salud de Brasil, la Agencia de Vigilancia Sanitaria ANVISA y el Instituto Nacional de Metrologa -
INMETRO. As mismo dicha regulacin es validada por la Agencia Brasilera de Regulacin Tcnica -
ABNT y observada por Sistema Brasileo de Evaluacin de la Conformidad SBAC. (Madrid, Cmara
Oficial de Comercio e Industria de Comercio Madrid Oficna Sao Pablo, 2013) (Ver anexo 2)
En conclusin, Brasil surge no solo como un gran consumidor de bienes tecnolgicos, sino como
potencia exportadora y comercial en la produccin de este tipo de tecnologas. Pero tambin
marca la diferencia con el resto de pases de Amrica latina, en materia normativa y regulatoria.
Argentina, con una poblacin en 2010 de 40.117.096 habitantes, cuenta con un sistema pblico de
salud que ofrece una cobertura bsica de servicios a la que tienen derecho todos los habitantes
del pas, aunque tambin estn cubiertos por la seguridad social o privada. En 2011, el sector
pblico prestaba cobertura a toda la poblacin (PAHO, 2012).
43
La Autoridad Sanitaria Nacional debe garantizar la accesibilidad de la poblacin al Programa
Mdico Obligatorio, regular y controlar el cumplimiento de las obligaciones y la calidad de los
servicios, tanto pblicos como privados, incluyendo las tecnologas.
Con estas obligaciones Argentina fue uno de los primeros pases latinoamericanos, en regular el
tema de dispositivos mdicos, debido a la alta demanda de tecnologas de todo tipo. La regulacin
de los productos mdicos en Argentina se apoya en dos ejes: El primero, tiene que ver con el
control del proceso de fabricacin y sus procesos complementarios, tales como importacin,
distribucin, asistencia tcnica, gestin de reclamos del cliente y el segundo, sobre el control del
diseo del producto. Esto se traduce reglamentariamente en las dos normas fundamentales que
rigen a los productos mdicos:
a) El Reglamento de Buenas Prcticas de Fabricacin establecidas por la Disposicin N 191 de
1999, expedida por la ANMAT.
b) el Reglamento de Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia establecidas por la Disposicin
N 4306 de 1999 de la ANMAT.
En el marco regulatorio de productos mdicos, encontramos los conceptos de seguridad y eficacia
teniendo una definicin tcnica especfica, dada por el Reglamento Tcnico Mercosur Sobre El
Rotulado Nutricional de Alimentos Envasados MERCOSUR/GMC/RES. N 72/98, en concordancia
con los lineamientos seguidos por el GHTF y la Unin Europea, Canad y Australia (20)
La primera regulacin sobre dispositivos mdicos se remonta a la dcada de los 80s, a travs de
la expedicin del Decreto N 2505 de 1985, reglamentado por la Disposicin N 4801 de 1987,
expedido por la Ex - Subsecretara de Regulacin y Control del entonces Ministerio de Salud y
Accin Social, la cual prevea la inscripcin de un grupo de productos, que genricamente
podramos describir como productos mdicos estriles.
Tras la creacin de la ANMAT, mediante Resolucin Conjunta N 342 de 1992 expedida por el Ex
Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, y la Resolucin N 147 de 1992 del Ex
Ministerio de Salud y Accin Social, se estableci un rgimen especial para la inscripcin mediante
declaracin jurada de aquellos productos no comprendidos en la Disposicin 4801 de 1987.
Finalmente la Resolucin N 255/94-MSyAS, se aprob un rgimen de fiscalizacin ms estricto
para los productos estriles y de un solo uso, dejando sin efecto la Disposicin 4801 de 1987, y
transfiriendo el Registro de Productores y Productos correspondiente al mbito de la ANMAT (21).
Durante la dcada siguiente, la ANMAT trabaj arduamente en colaboracin con las autoridades
regulatorias de los dems estados parte del Mercosur, logrndose la aprobacin por parte del
grupo mercado comn de un cuerpo de reglamentos alineados con las recomendaciones de la
GHTF, que fue gradualmente incorporado al ordenamiento jurdico nacional entre 1999 y 2004 y
que ha ido entrando en vigor gradualmente, previndose su plena aplicacin a partir de 2006.
En cuanto al MERCOSUR, con Argentina liderando junto a Brasil, Paraguay y Uruguay conform el
Grupo Ad-Hoc de Productos Mdicos, perteneciente al SGT11 (IBID, 2012)
En la actualidad, la normatividad de Mercosur est siendo armonizada en algunos pases de la

regin. Los programas de regulacin se escalonarn empezando por sistemas de calidad,
44
continuando por registro de producto, que incluyen la clasificacin en cuatro niveles de riesgo y
finalmente los requisitos generales de Buenas Prcticas de Fabricacin, teniendo en cuenta las
guas actuales de la FDA, CE y GHTF.
Cuba, a 31 de diciembre de 2010, contaba con 11.241.161 habitantes. El Sistema Nacional de

Salud cuenta con una completa red integrada de servicios basada en la atencin primaria y en el
modelo del mdico y el enfermero de la familia, orientada a la promocin de la salud y a la
prevencin y curacin de enfermedades y a la recuperacin de la salud en todos los niveles de
atencin (PAHO, 2012)
Todos los ciudadanos tienen acceso universal y gratuito a todos los servicios de salud y educacin,
as como pleno derecho al empleo y a un slido sistema de seguridad y asistencia social, en
consecuencia la demanda de servicios y tecnologas estn a cargo del estado, por lo que requiere
de una amplia regulacin para que estos sean suficientes, seguros y adecuados.
Con relacin a la regulacin especficamente de dispositivos mdicos, equipamiento mdico y
hospitalario, a travs del Ministerio de Salud Pblica - MINSAP en 1992, estableci la evaluacin
estatal y el registro de equipos mdicos, con el propsito de aprobar el uso de estos productos de
conformidad con la prctica internacional, previo a ser introducidos en el sistema nacional de
salud.
Antes de 2011, funcionaban tres organismos dedicados a la regulacin sanitaria: el Bur
Regulatorio para la Proteccin de la Salud, el Centro para el Control Estatal de Calidad de los
Medicamentos y el Centro de Control Estatal de Equipos Mdicos (CECMED, 2013) Estos
organismos se fusionaron y se crea el Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y
Dispositivos Mdicos CECMED, el cual depende del Ministerio de Salud Pblica de Cuba.
Otro de los organismos reguladores en Cuba, es la Oficina Nacional de Normalizacin NC, como
mxima autoridad en materia de normalizacin, y a la cual los ministerios y organizaciones
desarrollaran su trabajo de normalizacin, bajo la rectora de este organismo. Sus principales
funciones son la elaboracin de normas, certificacin de productos, control de calidad,
metrologa, servicio de documentacin, inspeccin estatal de calidad y capacitacin. La NC es
miembro de ISO, razn por la cual las normas cubanas pueden tener carcter obligatorio o
recomendado (www.nconline.cubaindustria.cu., 2013)
Los productores extranjeros de equipamiento, instrumento, material o artculo, incluyendo
software que se utilicen en el diagnstico, prevencin, tratamiento o control de enfermedades, as
como en la investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de los procesos fisiolgicos,
deben registrarse ante el CECMED.
Cuba cuenta con las siguientes Regulaciones para la Evaluacin Estatal y Registro de Equipos
Mdicos:
Resolucin Ministerial No. 110, del 18 de Junio de 1992, emanada por el Ministerio de Salud Pblica.
Regulacin ER-03 de 1993, emanada por el Centro de Control Estatal de Equipos Mdicos
establece el Procedimiento para evaluar y registrar equipos mdicos importados.
45
Regulacin ER-02A 1993, emanada por el Centro de Control Estatal de Equipos Mdicos.
Las actividades de Normalizacin, Metrologa y Calidad en la Isla estn reguladas por los Decretos
Leyes No. 182 De Normalizacin y Calidad y No. 183 De la Metrologa, adoptados ambos el 23
de febrero de 1998 por el Consejo de Estado de la Repblica de Cuba (CECMED, 2013)
El organismo cubano responsable de la regulacin de envases y embalajes, es el Centro Nacional
de Envases y Embalajes - CNEE. Este organismo se encarga de la regulacin referida a envases y
embalajes, est basada en las Normas ISO y abarca todo lo concerniente al etiquetado, embalaje y
marcaje, fechas de elaboracin y vencimiento, composicin de los productos, marca.
En conclusin, existen algo ms de 4.200 normas Cubanas relacionadas con un amplio espectro de
productos, servicios y actividades diversas, dentro de las cuales se encuentran las relacionadas a
dispositivos mdicos. En general, estas normas nacionales son adopciones idnticas de normas
emitidas por organizaciones internacionales, entre las que se destacan: la Organizacin
Internacional de Normalizacin - ISO, la Comisin Electrotcnica Internacional - IEC, la
Organizacin Internacional de Metrologa Legal OIML, la Conferencia General de Pesos y Medidas,
y la Comisin Panamericana de Normas Tcnicas COPANT (www.nconline.cubaindustria.cu., 2013)
Chile. Segn la Organizacin Mundial de la Salud, la poblacin estimada para chile en 2010 era de
17.094.275 habitantes (PAHO, 2012). En salud, el 70% de la poblacin es atendida a travs del
Sistema Nacional de Servicios de Salud, incluyendo la poblacin pobre, la clase media baja, los
jubilados y los profesionales y tcnicos.
El sector privado cubre aproximadamente a 17.5% de la poblacin mayores ingresos. El 10%,
considerada clase alta, realiza pagos directos de bolsillo a proveedores privados de servicios de
atencin a la salud (PAHO, 2012). Recientemente el sistema se reform creando el Rgimen
General de Garantas en Salud, que establece un Sistema Universal con Garantas - AUGE, el cual
proporciona el acceso oportuno a servicios de calidad para 56 problemas de salud, incluyendo
cncer en nios, cncer de mama, trastornos isqumicos del corazn, VIH/SIDA y diabetes
(Ministerio de Salud de Chile, 2013)
En este contexto, el uso de tecnologas para la atencin en salud para la poblacin de Chile, est
dado por el cubrimiento pblico y privado, teniendo en cuenta las prioridades establecidas por los
sistemas. Cabe reconocer, que el subsistema privado cuanta con mejor equipamiento hospitalario
y hace adquisicin de mayores y mejores tecnologas para la atencin. La norma marco en Chile es
el Cdigo Sanitario emanado por la ley 19.497 de 1984, establece en su Artculo 101: Los
instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artculos o elementos destinados al diagnstico,
prevencin y tratamiento de enfermedades de seres humanos, as como al reemplazo o
modificacin de sus anatomas y que no correspondan a las sustancias descritas en los artculos
97, 98 y 99 de este Cdigo, debern cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean
aplicables segn su naturaleza. (Ministerio de Salud de Chile, 1997)
Mediante el Decreto Supremo 825 de 1999, Chile estableci el Reglamento Control de Productos
y Elementos de Uso Mdico, que exige la certificacin para fabricar, importar, comercializar o
46
distribuir dispositivos de uso mdico. Dicha certificacin es otorgada por el Instituto Nacional de
Salud Pblica.
Este reglamento, define Dispositivo Mdico as: "todo instrumento, aparato, aplicacin, material o
artculo, incluyendo software, usados slo o en combinacin y definidos por el fabricante como
para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su accin principal prevista en el
cuerpo humano no se alcance por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, aunque
puedan concurrir tales medios a su funcin con el propsito de diagnstico, prevencin,
seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, dao o discapacidad de investigacin o de
reemplazo o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, o de regulacin de la
concepcin" (Chile, 1999)
Teniendo en cuenta el Cdigo Sanitario y el Decreto Supremo, Chile ha avanzado en la

reglamentacin especfica para cierto tipo de dispositivos mdicos. Para los productos elaborado
en ltex se establece como obligatorio el Decreto Supremo No. 342 de 2004 y otros dispositivos
mdicos como Agujas hipodrmicas y jeringas estriles para un solo uso, estn reguladas por
Decreto Supremo N 1887 de 2007, dejando por fuera una gran gama de dispositivos, que de igual
manera ofrecen riesgo.
Cuenta con la Gua Tcnica Sistema de Tecnovigilancia de Dispositivos Mdicos as mismo tiene
establecidos los Requisitos que deben cumplir los lugares autorizados a almacenar Dispositivos
Mdicos, segn lo dispuesto en la Ley 18.164. (Chille) Los requisitos para el registro incluye la
verificacin de la calidad segn normas aplicables, por los Organismos Certificadores Autorizados,
por el Instituto de Salud Pblica de Chile. La responsabilidad de registrar los dispositivos mdicos
que estn bajo control obligatorio es de los fabricantes, distribuidores e importadores.
Una de las limitantes en la normativa Chilena tiene que ver, con la falta de registro y control
obligatorio de la gran mayora de los dispositivos mdicos, a excepcin de los establecidos en los
Decretos 342 y 1887 (Ministerio de Salud de Chile, 1997). Esto implica que pueden ser
comercializados sin restricciones en el pas. En este sentido, la calidad, seguridad y efectividad de
los dispositivos mdicos son de exclusiva responsabilidad del fabricante o distribuidor.
La ausencia total de industria nacional, muestra que chile tiene un mercado de dispositivos
mdicos dependiente, donde el mayor exportador es Estados Unidos, seguido de pases de
Europa, en consecuencia la regulacin aceptada por el pas en cuanto a importacin, es la que se
deriva de estos pases (Oficina Econmica y Comercial de la Embajada de Espaa en Santiago de
Chile, 2012).
De los pases Latino Americanos tomados para revisar la regulacin de dispositivos mdicos, se
puede concluir que Mxico, Brasil, Cuba y Argentina cuentan con normatividad que garantiza la
seguridad y eficacia de los productos, lo cual sin duda impacta en la calidad de atencin a la
poblacin.
Colombia por su parte cuenta con regulacin similar a la de estos pases, con algunas excepciones
como son los reglamentos tcnicos de Buenas Prcticas de Manufactura de dispositivos mdicos
sobre medida de Salud Visual y Ocular, Prtesis y rtesis Ortopdica Externa y actualmente
47
avanza, e inclusive marca un hito en la regulacin del estndar semntico, cuyo ejercicio servir de
referencia para otros pases de la regin.
Con relacin a los pases de la regin que cuentan con regulacin general de salud, en la que
contiene algunos artculos relativos a los dispositivos mdicos, se encuentra Chile, el cual an
presenta dificultades en el registro del universo de dispositivos mdicos y en el sistema de
vigilancia pos mercado para los mismos, como se indicar ms adelante.
Algunos pases de la regin, muestran avances en la regulacin, no obstante presentan debilidades
en la vigilancia pos mercado. Casos como el Salvador, Chile, Costa Rica, Panam, Paraguay,
Venezuela y Uruguay forman parte de los pases que an no cuentan con entidad sanitaria, en
consecuencia presentan dificultades con el registro de productos y la vigilancia pre y pos mercado.
Argentina, Brasil, Cuba, Mjico y Colombia se destacan por contar con Agencia Sanitaria, las cuales
tienen implementado programas de vigilancia pos mercado; pero que como en el caso de
Colombia an presenta debilidad en la retro alimentacin de la informacin que producen los
reportes de tecnovigilancia y por ende el no impactado en los procesos de atencin, en los que se
presentan los eventos adversos asociados a dispositivos mdicos.
De otro lado, es evidente que si la mayora de pases cuentan con marco jurdico general, son
pocos los que tienen publicados reglamentos tcnicos por tipologa o subtipologa de dispositivos
mdicos, entre estos estn Brazil, Mjico, Cuba, Argentina y Colombia.
En este sentido, se puede destacar Colombia que hasta la fecha a expedido reglamentos tcnicos
sobre los dispositivos mdicos sobre medida, lo cual le ha permitido un mayor control sobre los
establecimientos que fabrican dichos dispositivos, logrando incidir sobre la calidad de los mismos.
El Tabla 8 Regulacin en pases de latino Amrica y del Caribe, refleja en general la regulacin en
pases de latino Amrica y del Caribe.
Tabla 8. Regulacin de Dispositivos Mdicos en pases de latino Amrica y del Caribe
En Definido
Pas Organismo Marco Jurdico Clasificacin Registro
Aplicacin DM
Argentina ANMAT Ley 16463 SI SI SI SI
NO
Boliva UNIMED Resolucin Ministerial # 10 SI SI SI
INFORMA
Brasil ANVISA Ley 6360/76 SI SI SI SI
Decreto 4725/2005
Colombia INVIMA SI SI SI SI
Decreto 3370/04
Ministerio Decreto 32425-S de

Costa Rica SI SI SI SI
de Salud Octubre de 2006
48
Ley de Salud y
Cuba CCEEM Reglamentos de Equipos SI SI SI SI
Mdicos
Ley #19.497 Decreto

Chile IPS SI SI SI NO
Supremo
El Ministerio
No NO SI Algunos NO
Salvador de Salud
Ley General de Salud -

Mxico COFEPRIS SI SI SI SI
Reglamento de Insumo
Ministerio
Panam Ley #1/10 Enero 2001 SI NO SI NO
de Salud
Ministerio Resolucin MERCOSUR

Paraguay En Proceso SI SI NO
de Salud 40/00 Internalizada
Ley 27444 DS0017-2005-

Per DIGIMED SI SI SI SI
SA
Ministerio
Uruguay Decreto 165/99 SI SI SI SI
de Salud
Ministerio
Venezuela Resolucin DM 0010 99 SI NO NO SI
de Salud
Fuente: Regulacin de Dispositivos Mdicos (D.M.) en Latinoamrica y el Caribe. Retomado de Revista El Hospital. Julio de 2013
5.1.2 Anlisis del mercado Internacional de Dispositivos Mdicos.
En el mundo, segn informe de la Organizacin Mundial de la Salud 2010, se estima que existen
ms 1,5 Millones de Dispositivos Mdicos de diferentes tipos, los cuales van desde dispositivos de
riesgo bajo como un depresor lingual, hasta dispositivos de alta complejidad tecnolgica como los
equipos de imgenes diagnsticas (OMS, 2012) Pero el mercado de estas tecnologas est en
constante cambio por el ritmo de la innovacin, la creciente oferta de tipologas y los nuevos usos
dados a estos dispositivos mdicos.
En este sentido los gobiernos de pases que tienen alto consumo de dispositivos mdicos, que
adems son productores y exportadores, tienen puesta la mirada en este regln de la economa y
es objeto de anlisis macro econmico.
49
Segn la Organizacin Mundial de la Salud el gasto mundial en dispositivos mdicos en 1998 fue
de $145 mil millones de dlares, habiendo un crecimiento en 2006 a $ 220 mil millones.
La misma organizacin afirma, que en la Regin de las Amricas en 2010, el gasto promedio per
cpita en salud fue de $2,636 dlares, mientras que el promedio en el sur-Regin Este de Asia, era
slo 31 dlares (OMS, 2012), lo que significa que hay mayor dedicacin del presupuesto de los
gobiernos para salud de la poblacin, por lo tanto la oportunidad del uso de mejores tecnologas.
En Estados Unidos para el ao 2010 el sector de dispositivos mdicos facturaba un volumen
equivalente de $ 94,9 miles de millones de dlares. Para el ao 2011 el clculo alcanz los $105,8
miles de millones. Donde su parte ms significativa est en las importaciones y su creciente
mercado que en 2008 representaba cerca del 24%, con $33,63 miles de millones de dlares.
Este crecimiento se explica en parte porque la mayora de fbricas estadounidenses estn
ubicadas en Asia, Irlanda, Mxico y Puerto Rico, donde la mano de obra es barata, cuyos productos
son reexportados sobre todo a pases de Latinoamrica. Por otro lado, datos de Standard & Poors,
seala que EEUU no solo es el mercado ms importante de dispositivos mdicos en el mundo, sino
que entre el 40 y el 50% de sus ventas del sector provienen del exterior. Segn datos del
Departamento de Comercio, en el 2008 las exportaciones de este pas al mundo alcanzaron los
$31,40 miles de millones de dlares (Journal of Medical Device Regulation, 2008)
En Latinoamrica, Brasil es un ejemplo de crecimiento y fortalecimiento del sector productivo de

dispositivos mdicos. As mismo, desde hace una dcada muestra el 7% de incremento anual en el
desarrollo tecnolgico, investigacin e innovacin de equipo biomdico, dando respuesta a su
inters de incluir el sector de dispositivos mdicos como una estrategia econmica y comercial.
Entre el 2003 y 2010, Brasil invirti ms de $ 3,6 mil millones de dlares en infraestructura,
investigacin y tecnologa en el sector salud, recursos provenientes del Banco de Desarrollo de
Brasil - BNDES y de agencias de promocin de investigacin (APEX, 2011)
As mismo, el Ministerio de la Salud del Brasil desde el ao 2007 estableci relaciones comerciales
con India, Inglaterra y China, para promover sus productos posicionndose como ningn otro pas
de Latinoamrica a nivel global, en materia de tecnologa biomdica. La Asociacin Brasilera de
Industria de Alta Tecnologa, Equipamiento, Productos y Suplementos Medico Hospitalarios -
ABIMED, seala que entre 1999 y el 2010 el nmero de empresas del sector de artculos y equipos
mdicos creci casi un 50% y la facturacin se increment en 320%, al pasar de cerca R$ 2 mil
millones de Reales en 1999 a R$8,4 mil millones de Reales en 2010 (APEX, 2011)
En el pas existen 506 compaas dedicadas a la produccin de dispositivos mdicos que y

alrededor de 3000 empresas comercializadoras. Segn La Asociacin Brasilea de la Industria de
Artculos y Equipos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalarios y de Laboratorios - ABIMO, desde hace
ms de 25 aos fabrican productos en las siguientes reas: equipamiento mdico y hospitalario
155, odontologa 116, consumibles 76, implantes 73, radiologa 43 y laboratorio 42. En cuanto a su
tamao, las empresas predominantes son las medianas con el 58,7% del total.
50
Una de las estrategias para promover el sector de equipos y dispositivos mdicos en Brasil, fue la
creacin de Brazilian Health Devices, la cual representa a la industria brasilea en el exterior. As
mismo, la Agencia Brasilea de Promocin de Exportaciones e Inversiones APEX BRASIL,
desarrolla desde el ao 2002 estrategias de mercadeo para fortalecer las exportaciones brasileras
en dispositivos mdicos, a nivel global.
ABIMO, da cuenta del surgimiento de Brasil como potencia en la produccin de equipos. Un

estudio de la misma, seala que entre 1999 y el 2010 en el pas creci un 49% el nmero de
empresas el sector de artculos y equipos mdicos. Otro informe realizado por ABIMED, indica que
entre enero y octubre del 2010, la produccin en el ramo industrial del sector de materiales y
equipamientos para medicina y diagnsticos creci 18%, en relacin con el 2009.
Las estadsticas generales indican que desde 2003, Brasil muestra un crecimiento del 7% anual en
el sector de equipos mdicos. Por esta razn, la Secretara de Ciencia, Tecnologa e Insumos
Estratgicos del Ministerio de Salud del Gobierno brasileo ve a esta industria como un sector
estratgico, y ha creado polticas especiales para l, como por ejemplo, el Complejo para la
Industria de la Salud, que es uno de los ejes del Programa de Aceleracin del Crecimiento (Journal
of Medical Device Regulation, 2008)
Como parte de esta poltica de promocin, entre el 2003 y marzo del 2010 el pas invirti ms de
US$ 3,6 mil millones en infraestructura, investigacin y tecnologa en el sector salud, recursos
provenientes del Banco de Desarrollo de Brasil (BNDES) y de agencias de promocin de
investigacin. El Ministerio de Salud trabaja para establecer relaciones comerciales entre Brasil y
otros pases.
Entre 2007 y el 2010 realiz misiones comerciales a India, Inglaterra y China, para promover los
productos brasileos. Sin embargo, a pesar de la evolucin registrada en materia de produccin y
ventas, el pas present un dficit de cerca de US$ 3 mil millones en la balanza comercial en el
2010.
Para contrarrestar esta situacin, en el 2011 el Gobierno aprob la Medida Provisional No. 495,
que promueve la compra de productos y servicios nacionales por parte del Gobierno. Esta medida
es importante para reducir las importaciones en el sector. La realidad del mercado local, es que es
capaz de atender el 90% de la demanda hospitalaria de equipos.
Otro de los pases a destacar en materia de mercado de dispositivos mdicos es Mxico,

actualmente cuenta con ms de 2000 empresas dedicadas a la manufactura y ensamblaje, de las
cuales 400 son exportadoras. As mismo, el impulso a la inversin es importante, en 2010 invirti
590 millones de dlares en produccin, por lo tanto es considerado uno de los principales
exportadores de estas tecnologas en Latinoamrica y el ms importante proveedor de Estados
Unidos.
Uno de los factores que impulsa el crecimiento comercial e industrial en Mxico, es sin duda el
incremento poblacional, que a su vez aumenta el gasto en salud. La incidencia de enfermedades
crnicas, el desarrollo de la industria manufacturera y la adquisicin de nuevas tecnologas son
51
factores que contribuyen a un dinamismo cada vez mayor en la produccin de dispositivos
mdicos.
Segn datos del Instituto Nacional de Estadstica y Geografa INEGI, el valor de la produccin del
sector de dispositivos mdicos en Mxico en 2010, alcanz los 590 millones de dlares. As mismo
la empresa de inteligencia de mercados ESPICOM, seala que en 2011 este mercado fue
valorado en 3.5 miles de millones de dlares, consolidndose como el segundo ms importante en
Latinoamrica, detrs de Brasil.
Adems, esta industria ha sido un polo de atraccin para inversin extranjera, segn la Secretara
de Economa de Mxico, entre 1999 y 2010 el sector recibi 917 millones de dlares de pases
como Estados Unidos, Suiza, Alemania y Holanda (Oficina Internacional de Comercio e
Investigacin de Massachusetts)
Otro factor que explica el inters por este mercado es la mano de obra calificada. En el pas hay
ms de 790 mil estudiantes de educacin superior matriculados en programas de ingeniera y
tecnologa, y cada ao egresan 90 mil estudiantes de dichos programas. De otro lado, se hace
visible la competitividad relacionada con los costos de manufactura, en comparacin a la de otros
pases como Estados Unidos y otros que son lderes en la industria. El ofrecimiento del 20% de
ahorro por este concepto, coloca a Mxico como un pas apetecible para la inversin extranjera.
Desde los aos 90, la industria de dispositivos mdicos de Mxico recibi un gran impulso con el
Tratado de Libre Comercio de Amrica del Norte, que permite que el equipo mdico y sus
componentes puedan ser importados de Estados Unidos o Canad libres de impuestos, para que
sean procesados y ensamblados en Mxico, y se re-exporten como productos terminados hacia
otros pases (43).
Argentina, tambin cuenta con empresas productoras de bienes del sector de dispositivos
mdicos ascienden aproximadamente a 400 firmas, de las cuales unas 70 estn agrupadas en la
Cmara de Equipamiento Hospitalario de Fabricacin Argentina (CAEHFA).
A ellas hay que sumar filiales locales de empresas multinacionales cuyo objetivo es abastecer el
mercado regional. Tambin existe un conjunto de empresas que se dedican a la importacin y
comercializacin de los productos del sector en el mercado interno. El sector est compuesto
mayormente por PyMEs de intensidad tecnolgica variada. Las empresas nacionales adaptan e
incorporan con rapidez las innovaciones de productos, tecnolgicas y de diseo, desarrollados por
las firmas multinacionales.
Esto les permite a las PyMEs insertarse en nichos del mercado mundial, donde la competencia se
determina el producto y calidad, produciendo bienes como incubadoras y analizadores para
laboratorio, entre otros. La actividad comercial del sector se concentra principalmente en la
Ciudad Autnoma de Buenos Aires (33%) y en la Provincia de Buenos Aires (30%), seguida por las
provincias de Santa F (10%), Crdoba (9%) y Mendoza (4%). Neuqun y Tucumn concentran al
2% y 1% donde se concentra la mayora de hospitales (Industry)
52
En el perodo 2003 a 2010, la produccin creci a una tasa anual del 12,2%, mientras que la
industria en general lo hizo a una del 8,3%. En 2009, la actividad se vio reducida debido a la crisis
internacional y a la reduccin del comercio internacional. Ya en 2010 empez a recuperarse,
evidenciando ese ao un crecimiento anual del 11%.
En el perodo 2003 a 2010, las exportaciones del sector crecieron a una tasa anual promedio del
19,1%. Luego del rcord histrico de 81 millones de dlares alcanzado en 2008, en los dos aos
sucesivos se redujeron los envos al exterior.
Pese a que las exportaciones se encuentran bastante diversificadas, los principales productos
exportados en 2010 fueron los aparatos de ozonoterapia y de terapia y su destino generalmente a
pases de Latinoamrica (Pro Argentina, 2006)
En Chile, la industria de la salud alcanza 17.000 millones de dlares al ao, equivalente al 7.8% del
PIB 2012. Dentro de esta industria se diferencian claramente 3 segmentos: el sector pblico, el
sector privado y otros que incluye los servicios ofrecidos por las Fuerzas Armadas, etc. La balanza
comercial del sector de equipamiento hospitalario tecnolgicamente complejo, evidencia un claro
dficit, debido a que este mercado depende casi ntegramente del mercado exterior.
Estados Unidos es el lder indiscutiblemente en el mercado, con una cuota de importacin cercana
al 72% en toda la serie. Si bien China se ubica en segundo lugar como mayor importador, una
cuota de mercado cercana al 9% no le posiciona con un firme competidor para los productos
norteamericanos. La casi inexistente oferta nacional de tecnologa hospitalaria contrasta con la
fuerte implantacin de distribuidores y representantes de multinacionales de todo el mundo, esto
explica el creciente dficit en la balanza comercial chilena.
A ser un mercado dependiente del sector exterior, como indica el elevado dficit en la balanza
comercial. El dficit ha ido aumentado ao a ao hasta alcanzar un volumen de cerca de 270
millones de dlares en 2011 y crecimiento durante el periodo considerado del 71% (46).
La gran mayora de las empresas de tecnologa mdica chilenas se dedican a la distribucin y/o
representacin de marcas y equipos extranjeros. A decir, hay una clara ausencia de industria local.
Se estima que el mayor exportador de equipo mdico es EEUU, seguido por China, Alemania,
Canad, Taiwn, Francia, Polonia Mxico, Brasil, Blgica y otros.
Una de las razones por la que en Chile operan tantos fabricantes internacionales, es porque el pas
no obliga legalmente a registrar los dispositivos mdicos como lo realizan Brasil, Argentina,
Colombia.
Hay una gran competencia de empresas extranjeras de equipos mdicos. Los proveedores de
equipamiento mdico en Chile, utilizan a figuras como group manager para buscar nuevos
clientes y mantener a los existentes (Oficina Econmica y Comercial de la Embajada de Espaa en
Santiago de Chile, 2012)
53
La gran mayora de las empresas de tecnologa mdica chilenas se dedican a la distribucin y/o
representacin de marcas y equipos extranjeros. A decir, hay una clara ausencia de industria local.
Se estima que el mayor exportador de equipo mdico es EEUU, seguido por China, Alemania,
Canad, Taiwn, Francia, Polonia Mxico, Brasil, Blgica y otros.
Una de las razones por la que en Chile operan tantos fabricantes internacionales es porque el pas
no obliga legalmente a registrar los dispositivos mdicos como lo realizan Brasil, Argentina,
Colombia. La casi inexistente oferta nacional de tecnologa hospitalaria, contrasta con la fuerte
implantacin de distribuidores y representantes de multinacionales de todo el mundo, lo cual
explica el creciente dficit en la balanza comercial chilena.
En conclusin, se trata de un mercado participado mayormente por empresas extranjeras de
prestigio, donde la competencia es grande y el factor precio resulta clave para la toma de
decisiones. En este mercado, el sector pblico se posiciona como el demandante ms importante
de equipamiento.
Cuba, enfrenta desde hace varias dcadas una situacin de dficit comercial de bienes y presenta
una fuerte dependencia del exterior. Las exportaciones representaron en el 2011 slo un 30,2%
del intercambio total, si bien la tendencia que se observa es que estas vayan incrementndose.
El intercambio comercial con Venezuela el mayor que realiza Cuba, tiene una diferencia entre
importaciones y exportaciones sobre US $ 3.400 millones de dlares. Sin embargo, ese dficit se
ha venido compensando en los ltimos aos con la balanza de servicios, que ha tenido supervits
en su cuenta corriente a causa de la venta de servicios profesionales, especialmente en salud,
ingeniera, informtica y biotecnologa, los cuales se consolidan como la mayor fuente de divisas
del pas.
El dficit comercial ocurre porque Cuba presenta una economa fuertemente dependiente del
exterior, marcada por las variaciones de los precios internacionales, las crisis econmicas
mundiales, fundamentalmente. Ello, a pesar de no tener una economa de mercado y del
Embargo Comercial, Econmico y Financiero que le ha impuesto Estados Unidos por ms de
cincuenta aos, cuyos efectos son nefastos para el pas.
En gran medida, Cuba realiza las importaciones con la utilizacin de financiamientos o de
facilidades financieras, debido a la falta de liquidez que limita su economa. Los mayores montos
se adquieren desde Venezuela y China, pases con los cuales Cuba tiene afinidades polticas con
gran apoyo recproco, que han generado importantes vnculos comerciales (Haban, 2013)
Estos ltimos estn marcados por el otorgamiento e incremento sustancial de los crditos y
facilidades financieras para cubrir operaciones de corto, mediano y largo plazo, que permiten el
desarrollo de amplios programas sociales y de reactivacin econmica. Caso especial es el de las
compras permitidas a Estados Unidos, en las que Cuba debe hacer los pagos en efectivo previo a
los embarques, negando toda posibilidad al empleo de financiacin.
54
Dentro de los 10 principales productos adquiridos, se puede constatar la demanda de los
alimentos, cuyas compras son destinadas al suministro de la canasta bsica de la poblacin, a la
industria alimentaria, a los programas sociales y al mercado en divisas.
No obstante el crecimiento de las importaciones, el Estado continua aplicando la poltica de
reduccin de importaciones implementada desde el ao 2009, concentrando las compras
mayormente en los productos priorizados, con vistas a disminuir el dficit comercial y tener una
mejor balanza de pagos.
Dicha poltica, que est orientada a no generar egresos sin ingresos, va unida tambin a la de
incentivar la capacidad productiva con vistas a la sustitucin de importaciones y al incremento de
las exportaciones, que aunque en 2011 fue en menor medida que en 2010, tuvieron un
crecimiento del 32,8%.
Por tanto, en el 2011 las importaciones se centraron en productos prioritarios tales como
combustibles y lubricantes (45,6%), maquinaria y equipos de transporte (14%), productos
alimenticios (13,3%) y artculos manufacturados (10%) que en general, suplen las carencias de la
produccin nacional por las limitaciones de recursos e infraestructura o por incumplimiento del
plan de produccin estipulado.
La oferta exportable de Cuba se encuentra muy poco diversificada. En el caso concreto de las
exportaciones a Chile la canasta exportadora est constituida por 41 productos y de ellos el ron
representa un 89,8% del total. Este producto ha permitido que las ventas totales de Cuba a Chile
se incrementaran de US $ 1,6 millones de dlares en el ao 2005 a ms de US $ 6,7 millones de
dlares en el 2012 (Haban, 2013) rea farmacutica, equipos e insumos mdicos los planes de
produccin del Grupo Empresarial Qumico Farmacutico QUIMEFA del 2007 al 2012
contemplaron la incorporacin de 73 medicamentos, de los cuales 31 sustituyen importaciones y
42 se introducen por ser novedosos.
Este aumento de la sustitucin de importaciones influy en el comportamiento decreciente hasta
el ao 2010. Sin embargo, la creciente demanda en el sector de salud ha significado en 2011 un
aumento de un 34,5% en la importacin de estos productos con respecto al 2010.
El potencial de este sector es enorme si se tiene en cuenta que Medicuba S.A, empresa surgida
recientemente a partir de la fusin entre Medicuba y Gcatesa, es la nica empresa importadora de
estos productos para el Ministerio de Salud Pblica.
Medicuba adems exporta y comercializa productos farmacuticos, insumos, equipos mdicos y
piezas de repuesto para el sistema de salud de Cuba y para el suministro a las misiones y
programas sociales que desarrollan alrededor de 40 mil tcnicos cubanos en ms de 70 pases
(www.nconline.cubaindustria.cu., 2013). Las compras incluyen medicamentos, reactivos de
diagnstico, material gastable, productos de oftalmologa, ptica, ortopedia tcnica, entre otros.
5.1.2.1 Barreras para la Seleccin de Dispositivos Mdicos

Segn el documento Dispositivos Mdicos. Gestin de la Discordancia, los principales obstculos
para la seleccin racional de un dispositivo mdico son la fascinacin por la tecnologa, la
mercadotecnia intensa, los costos elevados y la informacin insuficiente sobre el dispositivo en
cuestin. Situacin de la cual no escapa Colombia (Gestin de la Discordancia OMS , TOMO 3 ).
55
Fascinacin por la tecnologa: La fascinacin por la ciencia y la tecnologa puede hacer que los
responsables de la toma de decisiones no vean la necesidad de una valoracin objetiva basada en
la lgica y el sentido comn. Tomando como factor importante la innovacin y tecnologa de
punta, que no cubren las necesidades bsicas de atencin de la poblacin. (Gestin de la
Discordancia OMS , TOMO 3 )
Falta de informacin: La decisin de comprar un dispositivo medico determinado se basa en la

percepcin de que cubrir una necesidad. Por lo tanto, para la seleccin racional de un dispositivo
mdico se requiere informacin sobre la necesidad y sobre el grado en que un determinado
dispositivo, o categora de dispositivos, responder a la misma. (Gestin de la Discordancia OMS ,
TOMO 3 )
La falta de informacin suficiente en cualquiera de los pasos de la secuencia o no realizar una

evaluacin racional y lgica de las necesidades constituye claramente una barrera para la seleccin
de dispositivos susceptibles de lograr un resultado sanitario positivo.
La influencia de las preferencias personales: A lo largo del tiempo, los profesionales de la salud,
especialmente los cirujanos, tienden a desarrollar preferencias por determinadas marcas de los
dispositivos que usan con frecuencia. Estas preferencias pueden ser perfectamente legtimas y a
menudo revisten una importancia crtica para el xito de un procedimiento clnico. En trminos
generales el mdico por ser el primer profesional que inicia la cadena de atencin es tambin el
que decide el tipo de tecnologa a utilizar en el tratamiento del paciente.
La habilidad con que un profesional clnico maneja un dispositivo determinado, puede influir en el
resultado de un procedimiento, y a su vez dicha habilidad puede depender de la familiaridad del
profesional con el dispositivo que est acostumbrado a usar, lo cual es contrario a la objetividad, la
preocupacin por los resultados sanitarios, los cdigos ticos y la integridad profesional. Adems
permite que los comercializadores, importadores incluso los fabricantes obtengan ventajas no
equitativas en el mercado lo cual dificulta la asequibilidad debido a las restricciones econmicas
del sistema de salud. (Gestin de la Discordancia OMS , TOMO 3 )
El costo conocido y el costo oculto de los dispositivos mdicos: El aumento del gasto sanitario
pone en riesgo la atencin adecuada de la poblacin. En dicho gasto tiene una gran participacin
los dispositivos mdicos, se estima que corresponde 6%, del costo total de la salud.
El gobierno, los aseguradores y prestadores de servicios de salud, tienen el reto de prestar la

atencin suficiente, buscando una relacin coste efectividad de las tecnologas sanitarias
56
necesarias. En particular pases como Colombia, que tienen una poblacin en proceso de
envejecimiento y que demanda cada vez ms servicios sanitarios.
Las medidas de contencin del gasto se vienen aplicando para medicamentos, pero ese tipo de
medidas no abarcan a los dispositivos mdicos, situacin que desborda cualquier presupuesto.
Los precios conocidos de los dispositivos mdicos son los ofertados en el mercado y que se
encuentran disponibles al pblico.
Sin embargo existen costos asociados a los accesorios, la garanta, el transporte, la entrega e
instalacin, as como los costos recurrentes de mantenimiento, repuestos, material consumible,
reactivos para kits diagnsticos y capacitacin, pueden incrementar el 80% del costo total de un
dispositivo, siendo est una informacin oculta. Como lo muestra la Ilustracin 11. (Gestin de la
Discordancia OMS , TOMO 3 )
Ilustracin 12 Los Costos Ocultos de los Dispositivos Mdicos
Fuente: Source : daprs Cheng. Retomado de Informe Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios
Falta de una nomenclatura unificada: Hay tres mbitos clave en los que la ausencia de
estandarizacin semntica perjudica la toma de decisiones racional en la adquisicin de
dispositivos mdicos: la reglamentacin, las normas y la nomenclatura. (Gestin de la Discordancia
OMS , TOMO 3 )
La ausencia de nomenclatura o estandarizacin semntica para los dispositivos mdicos, dificulta

su adquisicin, la organizacin de inventarios en hospitales, el intercambio de informacin, la
evaluacin de proveedores, los sistemas de vigilancia post-mercado y su seguimiento en la cadena
logstica, los sistemas de reembolso y se presta para las falsificaciones de productos
57
Las prcticas comerciales La colusin y la corrupcin: Un obstculo a la toma de decisiones
racional sobre los dispositivos mdicos es la colusin entre mdicos y proveedores de dispositivos.
Hay datos que indican que esta prctica est extendida en todo el mundo. Se necesita un cdigo
de conducta para la industria de los dispositivos mdicos y las autoridades reguladoras y
sanitarias. (Gestin de la Discordancia OMS , TOMO 3 )
De igual manera es un compromiso conjunto entre gobierno, agencia sanitaria, productores,
importadores, comercializadores, profesionales de la salud establecer, armonizar y cumplir con
cdigos de tica y transparencia, que rijan sus relaciones.
De otro lado organizaciones internacionales como Transparencia Internacional, creada por la
sociedad civil para combatir la corrupcin, sita la adquisicin de medicamentos y equipos
mdicos en el cuarto lugar de una lista de siete actividades que conllevan un riesgo alto de
corrupcin.
Expertos entrevistados por dicha organizacin afirmaron que funcionarios de salud y
administradores hospitalarios, entre otros, inflan el costo de los equipos mdicos en colusin con
proveedores privados y se reparten la diferencia no registrada, que puede ser de hasta cinco veces
el costo real.
Deficiencias de los sistemas de vigilancia posterior a la comercializacin: Para un hospital que

est planeando comprar dispositivos mdicos, es importante conocer la seguridad y efectividad
del mismo en su uso real. La vigilancia posterior a la comercializacin permite controlar estos
aspectos.
Los fabricantes estn obligados a vigilar la seguridad y la efectividad de los dispositivos mdicos
que hayan comercializado. Las autoridades de regulacin deben obligar a los fabricantes a
notificar los problemas inesperados de seguridad o uso detectados en cumplimiento de los
sistemas de vigilancia.
Sin embargo, las acciones de vigilancia realizadas posterior a la comercializacin y la notificacin
de eventos adversos presentados con dispositivos mdicos, tienen varias limitaciones. Una de ellas
es la notificacin de eventos adversos estn generalmente basados en procesos pasivos: el
fabricante se limita a esperar a recibir informes de tales eventos. Este procedimiento es muy poco
fiable y permite que una gran parte de los eventos adversos no se notifiquen.
La falsificacin: La falsificacin de productos mdicos tambin puede perjudicar la seleccin

racional de dichos productos. Hay datos que muestran que esta prctica va en aumento. En 2007
se detectaron en todo el mundo 1500 incidentes de falsificacin, en su mayora de medicamentos,
aproximadamente un 20% ms que el ao anterior y 10 veces ms que en 2000, segn un informe
de la OMS presentado en 2008 ante la 61 Asamblea Mundial de la Salud, indica que en la mayora
de los 193 Estados Miembros de la OMS han detectado productos mdicos falsificados.
58
Las deficiencias de las directrices clnicas: Se dispone actualmente de directrices clnicas,
esquemas de actuacin sanitaria especficos y protocolos clnicos para identificar los dispositivos
mdicos, basndose en las necesidades clnicas, informacin objetiva y prcticas ptimas.
La OMS ha definido las directrices clnicas como recomendaciones elaboradas de forma

sistemtica y cientfica que ayudan a los proveedores, receptores y otros interesados a tomar
decisiones fundamentadas sobre las intervenciones sanitarias adecuadas (Gestin de la
Discordancia OMS , TOMO 3 ) A lo largo de la ltima dcada, la bsqueda de informacin basada
en datos cientficos se ha intensificado en la mayora de los campos de la atencin sanitaria, y con
ello lo ha hecho tambin la elaboracin de directrices clnicas.
Compaas de seguros mdicos, organizaciones internacionales y nacionales de salud,

asociaciones profesionales y muchos otros contribuyen al gran nmero de directrices clnicas. La
proliferacin de este tipo de directrices tambin refleja el creciente esfuerzo de las autoridades
sanitarias para limitar el gasto sanitario y presionar a los profesionales clnicos, para que se
atengan a las prcticas ptimas y con mejor relacin coste efectividad.
5.1.2 Sistemas de Nomenclatura Utilizados para Dispositivos Mdicos a Nivel

Mundial.
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y sus Estados Miembros han reconocido en varias
resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud, la importancia de las tecnologas sanitarias, y en
particular de los dispositivos mdicos, para prevenir, diagnosticar y tratar dolencias,
enfermedades y discapacidades y mejorar la salud y la calidad de vida.
En mayo de 2007 mediante la resolucin WHA60.29, refiere la necesidad de establecer
prioridades en la seleccin y gestin de estas tecnologas, en particular de los dispositivos
mdicos, los cuales estn asociados a problemas derivados del despliegue y la gestin
inadecuadas. En este sentido se establece el objetivo estratgico de asegurar la mejora del
acceso, la calidad y el uso de productos mdicos y tecnologas sanitarias.
Este objetivo y la resolucin WHA60.29 constituyen la base del lanzamiento de la Iniciativa
mundial sobre tecnologas sanitarias esenciales, buscando estn disponibles a un precio asequible,
en particular en las comunidades con recursos limitados, para controlar eficazmente importantes
problemas de salud.
La iniciativa que se desarrolla con fondos de la Fundacin Bill y Melinda Gates GIHT, tiene dos
objetivos especficos: alentar a la comunidad internacional a establecer un marco para la creacin
de programas nacionales de tecnologas sanitarias esenciales, que repercutirn positivamente en
la carga de morbilidad y garantizarn el uso eficiente de los recursos, e instar a las comunidades
cientfica y empresarial a identificar y adaptar tecnologas innovadoras que puedan tener una
repercusin importante en trminos de salud pblica.
59
Para lograr estos objetivos, la OMS y sus asociados vienen desarrollo un programa, un plan de
accin, instrumentos y directrices para mejorar el acceso a los dispositivos mdicos con temas que
incluyen: marco normativo para la tecnologa sanitaria, reglamentacin de dispositivos mdicos,
evaluacin de tecnologas sanitarias, gestin de tecnologas sanitarias, evaluacin de las
necesidades de dispositivos mdicos, adquisicin de dispositivos mdicos, donaciones de
dispositivos mdicos, gestin de los inventarios de equipo mdico, mantenimiento de los equipos
mdicos, sistemas computarizados de gestin del mantenimiento
Igualmente con informacin relativa a los dispositivos mdicos, entre la que se destaca la
nomenclatura de los dispositivos mdicos, dispositivos mdicos por establecimiento de atencin
de salud, dispositivos mdicos por procedimiento clnico, innovacin, investigacin y desarrollo de
En el marco de la GIHT, en 2010 se complet una encuesta de base sobre dispositivos mdicos
diseada para determinar la existencia, tanto en los Estados Miembros como en los Miembros
Asociados, de polticas, directrices, estndares y servicios para la evaluacin, la gestin y la
reglamentacin de las tecnologas sanitarias.
La intencin de la OMS es determinar los mbitos principales para el desarrollo de programas de
tecnologas sanitarias en las regiones y pases que requieren apoyo, as como compartir
conocimientos e informacin entre los 145 pases participantes
Los resultados preliminares para los pases de ingresos bajos que participaron en la encuesta
indican lo siguiente: el 33% dispone de una poltica nacional de tecnologas sanitaria en el 55%
existe una autoridad responsable de la aplicacin de las reglamentaciones sobre dispositivos
mdicos y de hacerlas cumplir el 85% cuenta con una unidad especfica dentro del ministerio de
salud, de mbito federal o nacional, que se define como responsable de la gestin tcnica de los
En los pases de ingresos medianos y pases de ingresos altos, los resultados son ms alentadores.
Sin embargo, es claramente necesario seguir apoyando el desarrollo de polticas nacionales, as
elaborando y aplicando eficazmente reglamentaciones relativas a los dispositivos mdicos. La
gestin tcnica eficaz y eficiente de los dispositivos mdicos sigue siendo motivo de preocupacin
en la mayora de los pases de ingresos bajos y pases de ingresos medianos a pesar de la
existencia de entidades responsables especficas de mbito nacional.
As mismo, El Foro Mundial sobre Investigaciones Sanitarias realizado en 2010 proporciona datos
adicionales sobre esta disparidad al estimar que en 2005 se gastaron en todo el mundo 160.300
millones de dlares en investigacin y desarrollo sanitarios, de los que nicamente un 3%
corresponde a pases de ingresos bajos o medianos. El 97% restante del gasto lo destinaron los
pases de ingresos altos principalmente a generar productos, procesos y servicios para sus propios
mercados de atencin sanitaria cuyas necesidades tienen poco en comn con las de los entornos
de ingresos bajos.
Las recomendaciones de este foro sobre dispositivos mdicos hizo nfasis sobre la funcin crucial
de los dispositivos mdicos en la prevencin, el diagnstico y el tratamiento de las enfermedades,
as como en la rehabilitacin. Lo esperado, es que este mayor nfasis en los dispositivos mdicos
se traduzca en una mejor atencin sanitaria para la poblacin mundial que redunde en una mejor
calidad de vida.
60
Segn el documento Dispositivos Mdicos: La Gestin De La Discordancia (OMS, 2012) dentro de
los tres factores claves que perjudican la gestin, adquisicin y priorizacin de dispositivos
mdicos se encuentra: la reglamentacin, las normas y la nomenclatura (estandarizacin
semntica), por lo cual organismos de carcter internacional como OMS, y agencias referentes
IMDRF, EUDAMED, GMDN, ECRI, han impulsado sistemas de estandarizacin semntica como
mecanismo inequvoco para la identificacin y clasificacin de los dispositivos mdicos.
Los sistemas desarrollados por los organismos mencionados han permitido llevar a cabo la
regulacin de dispositivos mdicos por medio de descriptores para identificar y clasificar los
dispositivos mdicos. Los pases con sistemas de regulacin consolidados han desarrollado sus
sistemas de codificacin y categorizacin estandarizada de los dispositivos mdicos. No obstante,
para facilitar los procesos de armonizacin de requisitos regulatorios, se requiere del uso de un
sistema estandarizacin semntica, el facilitar el flujo de informacin entre fabricantes,
autoridades reguladoras, usuarios, sistemas de vigilancia post-mercado.
En este sentido en la 66 Asamblea Mundial de la Salud llevada a cabo en 2013, aprob la

Resolucin A66/B/CONF./3 sobre Normalizacin de la sanidad electrnica y la interoperabilidad
para lo cual se debe contar con el estndar semntico.
En concordancia la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en desarrollo de la Resolucin

WHA60.29, elaboro una encuesta sobre los sistemas de nomenclatura a los pases miembros cuyos
resultados dados en el informe Base en lnea, encuesta nacional sobre los productos sanitarios
2010, el sistema de nomenclatura para dispositivos mdicos (uso y tipo) el tipo de sistema de
nomenclatura, identifica el estado actual de regulacin y nomenclatura de dispositivos mdicos
en cada pas, como se muestra visualiza en la Ilustracin No. 1 Estado de Nomenclatura Utilizada
en los Pases Miembros de la OMS 2010. (OMS, 2010)
Los principales objetivos del estudio fueron determinar las reas clave que requieren apoyo para
el desarrollo o mejora de los programas de tecnologa de la salud en los pases y regiones, para
compartir conocimientos y recursos entre los pases participantes con la finalidad de facilitar la
toma de decisiones a nivel nacional, regional y mundial. De tal manera, que se convierten en
referentes internacionales para la definir el estndar semntico para los Dispositivos Mdicos en
Colombia.
La lustracin 12 Estado de Nomenclatura Utilizada en los Pases Miembros de la OMS 2010,

Muestra los resultados de la encuesta, la cual determin que de 167 pases consultados, el 51%
utilizan los sistemas de nomenclatura GMDN o UMDNS, mientras el 11% cuentan con un sistema
desarrollado en el pas. Cabe destacar que Colombia al igual que otros pases de Latino Amrica no
cuentan con nomenclatura internacional de dispositivos mdicos.
61
Ilustracin 13 Estado de Nomenclatura Utilizada en los Pases Miembros de la OMS 2010
Fuente: Base en lnea, encuesta nacional sobre los productos sanitarios 2010, el sistema de nomenclatura para dispositivos mdicos
(uso y tipo) el tipo de sistema de nomenclatura
As mismo, la tabla No. 9, Estado de Nomenclatura de los Pases miembros de la OMS, hace un
comparativo entre los pases de Latino Amrica con otros pases del mundo. Dicho comparativo
muestra que solo dos pases de la regin Brasil y Argentina, estn en transicin de sistemas
nacionales a nomenclaturas internacionales.
El caso de Cuba es especial, ya que cuenta con un sistema combinado de nomenclaturas
internacionales GMDN y UMDNS. As mismo el de Guatemala que cuenta con un sistema propio y
Mxico que tiene codificacin nacional para dispositivos mdicos y nomenclatura internacional
para equipo biomdico.
La situacin de pases como Bolivia, Ecuador, Chile, Pr, Paraguay y Colombia entre otros, no
cuenta con nomenclatura nacional o internacional, lo cual va ligado a la incipiente regulacin que
sobre dispositivos mdicos, tienen estos pases.
Tabla 9 Estado de Nomenclatura de los Pases miembros de la OMS
Sistema de
No cuentan con Basado en ms de un
Pas GMDN UMSDN nomenclatura
nomenclatura sistema
desarrollo propio
BRASIL X
62
ARGENTINA X
BOLIVIA X
ECUADOR X
PERU X
CHILE X
PARAGUAY X
CUBA X
FRANCIA X
ISRAEL X
ITALIA X
UGANDA X
SLOVAKIA X
MEXICO X
HUNGARY X
GUATEMALA X
ARABIA SAUDITA X
AUSTRALIA X
BLGICA X
CANADA X
ALEMANIA X
JAPON X
URUGUAY X
CHINA X
TURQUIA X
Fuente: Base en lnea, encuesta nacional sobre los productos sanitarios 2010, el sistema de nomenclatura para dispositivos mdicos
(uso y tipo) el tipo de sistema de nomenclatura
En la actualidad en el mundo se identifican dos sistemas de nomenclatura, UMDNS y GMDN los

cuales se describen a continuacin.
63
5.1.2.1 Universal Medical Device Nomenclature System -UMDNS
ECRI Institute es una corporacin norteamericana ampliamente reconocida como la principal
organizacin independiente de mbito mundial dedicada a la evaluacin y perfeccionamiento
continuo de la tecnologa del cuidado de la salud. ECRI Institute es una institucin sin nimo de
lucro, establecida en 1955.
ECRI Institute proporciona una amplia variedad de servicios a miles de hospitales y otras
organizaciones y agencias relacionadas con el cuidado de la salud a travs del mundo. As mismo
cuenta con procesos de investigacin, publicaciones, bases de datos y programas de asistencia
tcnica en el rea de la salud que se han constituido en patrones de referencia en el sector de
salud.
Con relacin a la nomenclatura, ECRI desarrollo la nomenclatura estndar internacional y el
sistema de codificacin informtica para dispositivos mdicos denominada Universal Medical
Device Nomenclature System -UMDNS, que ha sido adoptado oficialmente por muchos pases para
facilitar la identificacin, procesamiento, presentacin, almacenamiento, recuperacin, la
transferencia, y la comunicacin de datos sobre dispositivos mdicos especialmente equipos
biomdicos. (ECRI, 2013)
Para hacer uso de la base de datos UMDNS cuenta con membrecas que estn disponibles, las
cuales requiere el pago de una licencia y una cuota de apoyo, la cuanta de la tasa depende de la
aplicacin y la naturaleza de la entidad que la va a utilizar. Cabe destacar que UMDNS es un listado
de dispositivos mdicos asociado a un nmero consecutivo ordinario, que identifica pero no
caracteriza el producto, cuenta con una base de datos adicional que proporciona las definiciones
en ingles del dispositivo, sin que los datos sean interoperables.
La codificacin no tiene significado ni estructura es una numeracin que parte del nmero 10.000,
cuenta con alrededor de 12 categoras de productos 7.000 trminos y ms de 10.000 sinnimos.
Clasifica los tipos de equipos y dispositivos mdicos, no describe volmenes, calibres, longitudes o
material de fabricacin.
Entre las ventajas se tiene que por ser una de las primeras codificaciones de equipo y dispositivos
mdicos, sus trminos son conocidos internacionalmente, por lo tanto es una de las ms utilizadas
por agencias regulatorias y autoridades de salud en el mundo, es permanentemente revisada y
actualizada, est traducida al espaol, es gratuita y ha servido de base para el desarrollo de otros
sistemas de nomenclatura internacionales.
64
UMDNS (ECRI) Ingls-Espaol por Orden Alfabtico
Cdigo Ingles Espaol
16-184 Prophylaxis Cups Copas para Profilaxis
13-129 Prophylaxis Kits, Dental Kits para Profilaxis, Dentales
13-131 Prostheses Prtesis
13-134 Prostheses, Arm Prtesis, de Brazo
16-977 Prostheses, Artificial Heart, Temporary Prtesis, Corazn Artificial, Temporales
13-135 Prostheses, Bile Duct Prtesis, de Conducto Biliar
13-136 Prostheses, Bladder Support Prtesis, de Soporte Vesical
17-851 Prostheses, Blood Vessel Prtesis, de Vasos Sanguneos
13-177 Prostheses, Blood Vessel, Artificial Prtesis, de Vasos Sanguneos, Artificiales
11-913 Prostheses, Blood Vessel, Biological Prtesis, de Vasos Sanguneos, Biolgicas
16-862 Prostheses, Bone, Freeze-Dried Prtesis, Oseas, Congeladas y Secas
13-138 Prostheses, Cardiac Valve Prtesis, de Vlvulas Cardiacas
15-869 Prostheses, Cardiac Valve, Artificial Prtesis, de Vlvulas Cardacas, Artificiales
15-870 Prostheses, Cardiac Valve, Biological Prtesis, de Vlvulas Cardacas, Biolgicas
Tabla 10 Caracterizacin de UMDNS
Nombre UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System)
Definicin Sistema de Nomenclatura Universal de Dispositivos mdicos
Institucin que lo ECRI (Emergency Care Research Institute)

desarrolla
Versin 2013
Pas de origen Estados Unidos
Dueo de los derechos ECRI (Emergency Care Research Institute)

de autor
Costo No tiene costo
Modelo de negocio Vinculacin usuario y contrasea
Fuente: Elaboracin Propia. Mesa de Estndares Semnticos Categora Dispositivos Mdicos
65
5.1.2.2 Global Medical Device Nomenclature - GMDN
La Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos-GMDN, es un sistema de descriptores genricos
acordados internacionalmente, para identificar los dispositivos mdicos utilizados en el
diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesin en los seres
humanos.
El propsito principal de la GMDN es proporcionar a las autoridades de salud, reguladores,

proveedores de salud, fabricantes de dispositivos mdicos y proveedores, organismos de
evaluacin de la conformidad y otros de un sistema de nombres genricos nicos que apoyar la
seguridad del paciente. (EUDAMED) (COMISIN EUROPEA, 2013).
Su estructura esta organizada en categorias, trminos colectivos, dispositivos genricos y tipos de

dispositivos, es un sistema multiaxial con varias ejes como opciones de bsqueda. La ilustracin
No. 13 muestra la Estructura de Datos GMDN.
Categoras:
01 Dispositivos implantables activos
02 Dispositivos anestsicos y respiratorios
03 Dispositivos dentales
04 Dispositivos electromecnicos
05 Hardware hospitalario
06 Dispositivos de diagnstico In vitro
07 Dispositivos implantables No-activos
08 Dispositivos oftlmicos y pticos
09 Dispositivos Reutilizables
10 Dispositivos de uso nico
11 Productos de asistencia (o apoyo) para personas con discapacidad
12 Dispositivos de Diagnstico y radiacin teraputica
13 Dispositivos de terapia complementaria
14 Dispositivos derivados-biolgicos
15 Productos para instalaciones prestadoras de salud y adaptaciones
16 Equipos de Laboratorio
17 Vacante
18 Vacante
66
19 Vacante
20 Vacante
Ilustracin No. 14 Estructura de Datos GMDN
Fuente: Manual del Usuario GMD 2010
El grupo de dispositivos genricos es el nivel ms especfico al cual se agregan los productos con
base a la tecnologa y uso propuesto. Hay cuatro tipos de trminos asociados con elgrupo de
dispositivos mdicos genricos:
Trmino preferido, se identifica con la letra (P)
Tiene cinco dgitos.

Trmino nico para identificacin del producto.
Nombre ptimo que representa a un grupo de dispositivos, que tienen uso propuesto y
tecnologa comn
No refleja caractersticas especializadas como marcas o nombres comerciales.
Tiene una definicin asociada que describe las caractersticas ms importantes de los tipos
de dispositivos del grupo e incluye una descripcin fsica y un uso propuesto.
Consta de un concepto base, el primer componente y el principal componente del
trmino, por ejemplo Catter cardiaco, puede estar seguido de uno o ms calificadores,
es apropiado para aumentar la especificidad del trmino, ejemplo Catter cardiaco,
baln, intra-artico. O puede construirse como un sustantivo compuesto independiente
sin el uso de calificadores, es decir, ejemplo kit de cateterismo cardiaco.
67
El especificador de producto es un texto que aparece en Detalles del Trmino para indicar el
estado de identificacin del producto. En caso de un trmino preferido activo, es Identificado en
(Product Identifier), e indica que el trmino preferido puede usarse y es vlido, ejemplo un
registro de un producto con un ente regulador.
Trmino Plantilla, se identifica con la letra (T), es un nombre de dispositivo general agregado a la
nomenclatura cuando muchos trminos preferidos tienen cadenas de carcter idntico que
forman el concepto base, y funciones como trmino encabezado para crear una jerarqua simple
para trminos preferidos relacionados lxicamente. Cada trmino plantilla tiene una definicin
asociada que incluye todos los trminos preferidos subordinados. Ejemplo:
T Prenda de sistema de compresin venosa, <specify> (especificar)

P Prenda de sistema de compresin venosa, multi-cmara, reutilizable
P Prenda de sistema de compresin venosa, multi-cmara, uso nico
P Prenda de sistema de compresin venosa, cmara nica, reutilizable
P Prenda de sistema de compresin venosa, cmara nica, uso nico
Trmino sinnimo, identificado (S), es un nombre familiar o de uso comn. Es un punto de

entrada alternativo usado para ubicar el trmino preferido o trmino plantilla al cual est
enlazado, no tiene definicin.
Al seleccionar un trmino sinnimo en la base de datos producir un trmino preferido o trmino

plantilla enlazado. Al seleccionar el trmino S, ejemplo: Tubo, capilar, aparecer el trmino P Tubo
capilar. Los trminos sinnimos incluyen comnmente la jerga hospitalaria usada comnmente
para dispositivos mdicos. Ejemplo: Marcas comerciales, nombres del inventor, denominacin
comn, y trminos transitorios, si son muy reconocidos para hallar el trmino preferido.
Trmino sinnimo con enlace mltiple, identificado con las letras (MS), es un nombre de
dispositivo mdico que tpicamente es de orden mayor y por tanto est enlazado a ms de un
trmino preferido.
Trminos colectivos, identificado por las letras (TC), pueden ser nombres de dispositivos por
ejemplo: Stents, Catteres, Marcapasos; o atributos del dispositivo por ejemplo: Electrofisiologa,
Absorbible, uso casero. Los trminos colectivos del nombre del dispositivo se usan especialmente
para crear estructuras jerrquicas en la GMDN.
La denominacin nica de GMDN est sustentada en estudios de aspectos tcnicos, lingsticos, y
an culturales de forma que la misma describe de forma precisa y nica un determinado
producto.
Esta nomenclatura fue elaborada por expertos en dispositivos mdicos de todo el mundo
(fabricantes, autoridades sanitarias y reguladores) la primera versin, fue basada en el estndar
ISO 15225, luego revisada por la Comisin Europea con el fin de proporcionar a la herramienta
muchos elementos de aplicacin sobre los productos sanitarios y con el fin de cubrir necesidades
similares a nivel global, identificadas en las actividades de armonizacin mundial como la de
GHTF, la FDA, Canad, los estados miembros de Europa, Japn, Australia y otros pases en el
68
mundo. Cabe destacar que en este trabajo la GMDN armoniz las denominaciones de los
siguientes modelos:
ISO Artculos Tcnicos par Clasificacin de Invlidos ISO 9999.

Nomenclatura Universal de Dispositivos Mdicos - UMDNS de ECRI (EEUU).
Nombres de Clasificacin para Dispositivos Mdicos y Productos In Vitro Diagnsticos CNMD
(FDA - EEUU).
Asociacin de Fabricantes Europeas Diagnstica EDMA.
Nomenclatura de Dispositivos Japonesa JFMDA.
Nomenclatura Noruega - NKKN Norsk Klassifisering Koding y Nomenklatur.
Las combinaciones de estos modelos, hacen que GMDN cuente con 20 categoras de productos,
menos de 20.000 trminos y ms de 500.000 items de dispositivos mdicos.
Este modelo asigna a todos los trminos un cdigo nico de cinco dgitos (NN-NNN) lo cual
proporciona seguridad, evita errores en la asignacin del cdigo, duplicidad de cdigos, mltiple
descripcin del producto. El glosario de trminos es estandarizado universalmente por lo que no
representa barreras lingsticas o discrepancias en los sistemas de datos.
El cdigo en s mismo, es portador de informacin ya que est ligada a la misma sobre el producto,
el nmero cardinal es secuencial a partir de 10000.
Membrecas. El costo de afiliacin puede ir desde 200 a 1400 euros por ao, con algunas
consideraciones de gratuidad para gobiernos, organismos regulatorios y agencias armonizadoras.
La membrecas de GMDN estn disponibles para un rango de usuarios y se encuentra regulada por
el siguiente conjunto de licencias tipo, aplicado a:
Miembro A, membreca para organismos regulatorios nacionales de dispositivos mdicos
Miembro B, membreca para fabricantes o distribuidores de dispositivos mdicos.
Miembro C, membreca para organismos de ingeniera que tratan con dispositivos mdicos y su
mantenimiento. Para hospitales y autoridades de salud que usan GMDN para inventario, compra,
comercio electrnico.
Miembro D, membreca para organismos de evaluacin de conformidad para inspectores
autorizados de dispositivos mdicos.
Miembro E, membreca para acuerdos de licencia de la agencia GMDN para enlaces entre la base
de datos y los usuarios de los sistemas it facilidad negociada arreglada con la agencia
Miembro F, membreca para acuerdo de licencia de la agencia GMDN con organismos de
traduccin reconocidos por la agencia segn sea apropiado. Traductores para una versin de
GMDN en un idioma especfico.
69
Miembro G, membreca especial, afiliacin formulada para organizaciones particulares de
consulta de dispositivos mdicos.
Miembro H otras membrecas. (GMDN, 2013)
Tabla 11 Caracterizacin GMDN
Nombre GMDN (Global Medical Device Nomenclatura)
Definicin Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos
Institucin que lo GMDN (Global Harmonization Task Force)

desarrolla
Versin 2013
Pas de origen Reino Unido
Dueo de los derechos (Global Harmonization Task Force) hoy en da IMDRF (International
de autor Medical Device Regulators Forum)
Costo Con costo de acuerdo al tipo de membreca
Modelo de negocio Membrecas: Descritas en el numeral 7.1.3.1.1 Agencia GMDN, de este

documento
Fuente: Elaboracin Propia. Mesa de Estndares Semnticos Categora Dispositivos Mdicos. MSPS
70
5.1.2.3 Ventajas y Desventajas de los Sistemas de Nomenclatura Internacional
A continuacin, se resume las ventajas y desventajas de los sistemas de nomenclatura
internacional en la Tabla 12
Tabla 12 Ventajas y Desventajas de los Sistemas de Nomenclatura Internacional
ESTNDARES
GMDN (Global Medical Device Nomenclatura) UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature
System)
Es una estandarizacin semntica reconocida

Cuenta con formularios de solicitud de nuevos trminos,
modificacin de los trminos y / o definiciones existentes
para la identificacin del producto del usuario. Est en
Se encuentra en espaol.
constante actualizacin de la informacin
El acceso a GMDN terminologa y la informacin es Es una clasificacin reconocida.
amplia cuenta con ms de 20.000 trminos los cuales Su adquisicin es gratis.
se pueden tipificar - categorizacin, trminos
Est en constante actualizacin
colectivos (especialidad, aplicacin, atributo,
invasivo, material, esterilidad, grupo de dispositivos Cuenta con una base de datos de modificados y
por nivel de riesgo, usos, entre otros) obsoletos (jubilados)
Ventajas
Se encuentra organizada y sistematizada, con Cuenta con definiciones conceptuales las cuales son
opciones para ver la homologacin sobre otro generales para el caso de los dispositivos mdicos
clasificador como es el caso de la UMDNS. tipologa consumibles
Cuenta con una herramienta de Traduccin Cuenta con conceptos del dispositivo
GMDN por medio de un software en lnea.
Cuenta con trminos puntuales
Es un sistema en lnea
Cuenta con sistemas de ayuda y tutoriales Es un sistema en lnea
El Ministerio de Salud y Proteccin Social cuenta
con membresa como ente regulatorio por un
periodo de 5 aos
Se tendra que ajustar el sistema de bsqueda.
Es necesario conocer muy bien el DM para realizar la
bsqueda.
Un enlace de la base de datos GMDN en el sistema
interno de datos del usuario a travs de un acuerdo de Las bases de datos estn desagregadas, no hay un
Desventajas licencia y un enlace de software especializado. Para los consolidado entre cdigos y descripciones. (son 2 bases:
dems actores o agentes (importadores, fabricantes, 1. Cdigos UMDNS espaol ingls, 2. Conceptos y
hospitales definiciones)
La base de datos de Conceptos se encuentra en ingls
Se puede encontrar el cdigo pero no la definicin
Es una nomenclatura numrica

Cuenta con una serie de letras que refieren la tipologa del Es una nomenclatura numrica
Lenguaje
trmino preferido(P), trmino plantilla es (T), trmino
sinnimo es (S). Asociado al nmero del cdigo
Fuente: Elaboracin Propia. Mesa de Estndares Semnticos Categora Dispositivos Mdicos.MSPS
71
5.1.3 Otros Referentes Internacionales sobre Dispositivos Mdicos
Segn la literatura general sobre lenguajes documentales, considera que los mismos deben
cumplir con caractersticas generales y especifica.
Caractersticas Generales
Que la denominacin del dispositivo mdico sea universal
Que su lenguaje sea comprensible para todos
Que otorgue un cdigo independiente a cada dispositivo
Que haga una descripcin completa de cada dispositivo
Que permita la actualizacin permanente
Que se pueda aplicar a mltiples usos
Que los datos sean interoperables.
Caractersticas especficas: Igualmente debe tenerse en cuenta caractersticas especficas como:

Que responda a las necesidades distintos usuarios: Para esto se requiere preestablecer
cules sern los usos de la estandarizacin: nomenclatura comn, reduccin de costos
informticos, identificacin segn criterios predefinidos (riesgo, accin mdica, modo de
aplicacin, fuente de energa, etc, estadsticas, control administrativo, precios).
Que permita comparabilidad internacional sin ambigedades: Se requiere definir un
estndar que incluya un cdigo universal o cdigos nacionales relacionados mediante
tablas estndares de correspondencia (o una combinacin de ambos)
Que sea exhaustiva por elementos unitarios y por subgrupos: Se requiere que contenga
solo un estndar y cdigo para cada elemento codificado y un solo estndar y cdigo para
cada agrupacin de elementos codificados
Que el cdigo sea autosuficiente: Que su operatividad no requiera de la descripcin del
cdigo.
Que permita describir por comprensin el conjunto de elementos codificados, as como
todos sus subconjuntos: Se estructura tenga diferentes niveles, los cuales abarquen todos
los subconjuntos posibles y necesarios, preestablecidos.
Que sus subconjuntos sean siempre mutuamente excluyentes: Un elemento no puede
pertenecer a ms de un grupo, clase o subconjunto
Que sea escalable: Desde su concepcin inicial se incluyen todos los posibles elementos
del universo codificado, pero permite incorporar nuevos elementos, sin alterar la
estructura estndar de la codificacin.
Que facilite procesos de cmputo: Cdigos alfanumricos, que incluya descripciones.
Que permita generar estadsticas en diferentes niveles de agrupacin: El estndar puede
descomponer el cdigo en subconjuntos, (clases, grupos) que identifican poblaciones o
segmentos agregables estadsticamente.
72
Que no slo permita diferenciar individuos: debe permitir crear colectivos, agrupar
individuos segn caractersticas que los hace semejantes. (Moreira, 2011)
Atributos de Lenguajes Documentales. As mismo debe contar con atributos como:

Consistencia: que permita que los conceptos que existen en varias clases mantengan el
mismo significado en cada una de ellas.
Mltiples clasificaciones: que un concepto pueda asignarse a tantas clases o puntos de la
jerarqua como sean necesarios.
No ambigedad ni redundancia: todos los conceptos deben tener un nico significado
(ste deber estar controlado por el estndar), no debe permitir diferentes sinnimos de
un concepto como si fueran distintos conceptos.
Sinonimia: debe permitir el uso de mltiples trminos para la denominacin del mismo
concepto. (Cimino, J.J., Desiderata for controlled medical vocabularies in the twenty-first
century. Methods Inf Med, 1998. 37(4-5): p. 394-403. Retomado del Boletn Electrnico
Management en Salud. , 2005 MAYO 01)
Estructura de un Estndar: Para la correcta clasificacin y control del lenguaje de Dispositivos
Mdicos (DM), se requiere construir cuatro grandes grupos donde ordena la informacin
para su posterior utilizacin. Estos grupos son: conceptos, relaciones, atributos y el
dispositivo en particular. Tal como lo retoma el Hospital Italiano de Buenos Aires en las
Ilustraciones 14, 15 y 16
Ilustracin 15 Ejemplo de Conceptos
Fuente: Cimino, J.J., Desiderata for controlled medical vocabularies in the twenty-first century. Methods Inf Med, 1998. 37(4-5): p. 394-
403
73
Ilustracin 16 Ejemplo de Relaciones
Fuente: Cimino, J.J., Desiderata for controlled medical vocabularies in the twenty-first century. Methods Inf Med, 1998. 37(4-5): p. 394-
403
Ilustracin 17 Ejemplo de Atributos
Fuente: Cimino, J.J., Desiderata for controlled medical vocabularies in the twenty-first century. Methods Inf Med, 1998. 37(4-5): p.
394-403.
5.1.4 Usos del Estndar Semntico de Dispositivos Mdicos

Depende del inters que tenga el regulador, el contexto donde va a ser aplicado y las necesidades
del pas, pero en general los usos se pueden resumir as:
Garantizar trazabilidad. Uno de los problemas asociado a la gestin de dispositivos mdicos es la
dificultad para trazar el producto durante toda la cadena logstica, sobre todo en mercados que se
ven inundados por productos de contrabando y que las medidas para combatirlo son insuficientes
o poco eficaces.
74
Otro problema derivado de la falta de trazabilidad es la imposibilidad de detectar el producto
fraudulento, se conoce que la falsificacin de dispositivos mdicos en el mundo va en aumento.
En 2007 se detectaron en todo el mundo 1500 incidentes de falsificacin, que inclua dispositivos
mdicos, aunque la mayora corresponda a medicamentos. (Organizacin Mundial de la Salud -
OMS , 2012). Toda esta problemtica, sumada a la debilidad de los sistemas de vigilancia post-
mercado de los dispositivos mdicos, pone en riesgo a la poblacin de sufrir eventos adversos.
Facilitar manejo, suministro, adquisicin y uso. Para gestionar los dispositivos mdicos, cada
institucin aplica sistemas propios. Si bien, cuentan con informacin codificada de los productos,
generalmente los datos no son interoperables, razn por la cual se encuentran mltiples
aplicativos informticos que responden a necesidades distintas; esto sin duda dificulta el
desarrollo de una gestin armonizada, continua, controlada y compatible con los recursos
existentes.
Otra situacin detectada en los sistemas propios, es que la informacin relacionada corresponde a
un sin nmero de marcas, modelos y referencias, debido generalmente a la fuente que la
alimenta, que son los documentos de compras. La estandarizacin semntica define de manera
genrica e inequvoca al dispositivo mdico y su sistema estandarizado permite la
interoperabilidad de los datos, con varias opciones de bsqueda, segn sea la necesidad del
usuario
Mejorar la Gestin del Gasto en los Sistemas de Salud. Es de inters general, especialmente de
los gobiernos, controlar la explosin de precios de los dispositivos mdicos, insumos,
componentes y accesorios necesarios para la atencin integral y con calidad en salud. Esto sin
duda constituye una barrera de acceso que perjudica a la mayora de la poblacin, mientras dichas
tecnologas solo sean adquiridas por quienes las puedan pagar, incrementado as el gasto de
bolsillo.
Si bien, los porcentajes de gasto en salud por dispositivos mdicos son inferiores a los de
medicamentos, es claro que en sistemas de salud con oportunidad de recobro, el gasto se
incrementa inclusive en un 100, 200% y a veces superior por este concepto, en sistemas de salud
donde opera el recobro.
La falta de estandarizacin semntica de insumos y dispositivos mdicos no permite hacer
comparaciones con otros pases, en este sentido dificulta la regulacin de los precios en el
mercado local, dejando la libre asignacin de precios.
Facilitar la Regulacin y Vigilancia de Precios y Consumo. Las instituciones de salud se ven cada
vez ms asfixiadas, por los altos costos de los dispositivos mdicos, a lo cual se suma la presin
que por preferencias ejercen los profesionales (mdicos), las empresas, importadoras y
distribuidoras que presentan innovaciones o nuevos usos de equipos y dispositivos mdicos de
alto costo, muchas veces innecesarias y poco sustentadas en evidencia cientfica. De all la
importancia que el estndar semntico que se elija, sea de aplicacin para la regulacin
estandarizada de precios con techo mximo.
75
Facilitar Intercambio de Informacin entre Agencias. Un estndar semntico de carcter
internacional, permite intercambio de informacin con otras agencias reguladoras y sanitarias,
contribuyendo al mejoramiento de los sistemas de vigilancia, el conocimiento de alertas que
favorecen la seguridad en el uso y la prevencin de eventos adversos, el conocimiento de
innovaciones basadas en evidencia cientfica, conocimiento de las dinmicas del mercado
internacional y costos reales de dispositivos mdicos.
5.2 mbito Nacional
5.2.1 Anlisis de Salud en Colombia
5.2.1.1 Determinantes Sociales.

En la cumbre del milenio del 2000, 188 pases del mundo, acordaron trabajar para lograr
propsitos comunes de erradicar el hambre alrededor del planeta. Colombia entonces a travs de
Departamento de Planeacin Nacional, adopt el CONPES Social 91 de 2005 que ratifica los ejes
de trabajo de la poltica social, de un desarrollo social ms acelerado, internacionalmente
competitivo, nacionalmente equilibrado, incluyente y en paz.
Segn el informe de seguimiento a los objetivos de desarrollo del milenio, Colombia antes de la
fecha prevista para su cumplimiento, ha logrado resultados que permiten reflejar un positivo
avance en los indicadores establecidos para el seguimiento y monitoreo de las metas adoptadas
en el CONPES Social 91 de 2005 y el CONPES Social 140 de 2011, incluyendo otros indicadores
adoptados por el Sistema de Naciones Unidas, relacionados con el empleo productivo y trabajo
decente.
Los logros estn relacionados con la cobertura bruta en educacin bsica (preescolar, primaria y
secundaria), las de atencin institucional del parto, la eliminacin del consumo de sustancias que
agotan la capa de ozono; as como, la proteccin de la superficie terrestre bajo el Sistema de
Parques Nacionales.
Por otra parte, se cuenta con importante grado de avance en el cumplimiento de indicadores,
como: prevalencia de desnutricin global 86.67%, tasa en mortalidad en menores de 5 aos
83.65%, tasa de mortalidad en menores de 1 ao 82.74%, prevalencia de mtodos de
anticoncepcin en la poblacin sexualmente activa 89.38%, cobertura en saneamiento bsico rural
84.79%. As mismo se observa aumento de abonados a mviles por cada 100 habitantes 97.07% y
de abonados a internet por cada 100 habitantes 84.23%, que permitirn alcanzar la meta
establecida para el 2015.
Sin embargo, el grado de cumplimiento en el avance de indicadores como aos de educacin para
la poblacin entre 15 y 24 aos 60.58%, brecha de ingresos laborales mensuales promedio
41.82%, mortalidad materna 49.31%, adolescentes que han sido madres o estn en embarazo
(0%), porcentaje de personas en pobreza 65.61% y reduccin de hogares urbanos en
asentamientos precarios con respecto a la meta fijada a 2020 27.04%, probablemente no alcancen
la meta prevista, lo que imponen un reto al pas para realizar ms esfuerzos en dicho propsito.
76
Las anteriores cifras muestran que a nivel nacional, 9 indicadores asociados al cumplimiento de los
ODM, han logrado de manera anticipada la meta 2015, y 26 indicadores han alcanzado niveles
superiores al 50%. Los resultados a nivel general, muestran avances significativos en casi todos los
indicadores, sin embargo, quedan grandes retos de poltica hacia el 2015; toda vez que las brechas
regionales, siguen siendo el reto fundamental para el pas (Gobierno Colombiano, 2011)
5.2.1.2 Transicin Demogrfica

Segn el Banco Mundial, Colombia es el cuarto pas en Amrica Latina, luego de Uruguay,
Argentina y Chile, con una mayor proporcin de poblacin en un rango de edad superior a los 60
aos.
Sin embargo, en lo que se refiere a la transicin demogrfica del pas, el Banco lo reporta como la
nacin con la mayor tasa de envejecimiento en el continente e incluso una de las mayores a nivel
mundial. Mientras que pases como Francia se tardaron cerca de 115 aos para que el porcentaje
de su poblacin mayor de 60 aos se incrementara de un 7% a 14%; China y Japn lo hicieron en
26 aos. Se proyecta que Brasil lo conseguir en 21 aos y Colombia solo en 19 ( Banco Mundial ,
2010)
Entre los aos 2005-2012 se evidencia que en todas las regiones del pas, la razn nio: mujer y el
ndice de infancia han disminuido, mientras que el ndice de juventud, de vejez y de
envejecimiento han aumentado, Lo que provoca ndices de dependencia demogrfica con
tendencia a la baja
En una poblacin, que tiende al envejecimiento tendr mayor demanda de atencin en el futuro y
por ende del uso de tecnologas, cuya adquisicin depender de presupuestos adecuados, de la
implementacin de sistemas de evaluacin que den relevancia a criterios de necesidades reales y
que los resultados de estas tengan suficiencia tcnica y estn basadas en evidencia cientfica. As
tambin, de proveer de una adecuada y suficiente reglamentacin en torno a dichas tecnologas,
teniendo en cuenta que an existe una cadena logstica desregularizada, hasta donde no han
podido incidir las normas existentes.
5.2.1.3 Situacin de Salud

La calidad en la atencin en salud descrita en el Decreto 1011 de 2006, se ve afectada cuando no
se cumple con las caractersticas de accesibilidad, oportunidad, seguridad, pertinencia y
continuidad durante las atenciones realizadas a los usuarios.
Acceso. El concepto de accesibilidad a los servicios de salud, define el grado en que los individuos
de una poblacin estn habilitados, impedidos o limitados en sus capacidades para entrar en
contacto con los prestadores de dichos servicios y recibir atencin de buena calidad para satisfacer
sus necesidades y demandas en salud.
Desde este punto de vista, es necesario identificar y establecer la frecuencia, importancia,
trascendencia o impacto de cada una de las condiciones de las personas o situaciones de los
prestadores de servicios que facilitan o limitan el acceso a los servicios de salud de los
77
colombianos, a fin de identificar tanto las desigualdades entre grupos poblacionales, como las
inequidades segn la condicin social.
Las barreras de acceso a los servicios de salud son de diversos tipos: geogrficas, culturales,
econmicas, sociales y administrativas; estas ltimas se refieren, por lo general, al tipo de
aseguramiento, al modo como opera la prestacin de los servicios de salud, a su calidad y a la
disponibilidad y suministro de informacin sanitaria.
La existencia aparente de una buena oferta de instituciones de salud, pblicas y privadas, no
resuelve el problema central del acceso a los servicios debido a la fragmentacin y desarticulacin
de los prestadores de salud que conlleva el modelo implementado por la Ley 100 de 1993 y las
leyes que la han modificado y reformado. Ms an si la oferta de instituciones de salud, pblicas y
privadas, se concentra en los municipios de categora especial, 1, 2 y 3, no as en los de categoras
4, 5 y 6 (ASIS- Anlisis de la Situacin de Salud en Colombia, 2002- 2007)
En estos ltimos predomina la oferta de instituciones pblicas, escasa presencia de prestadores
privados y en particular, de aquellos que cuentan con servicio de hospitalizacin. Segn el reporte
de RIPS (Ministerio de Salud y proteccin Social , 2000) realizado por las EPS y reportado al
Ministerio de Salud y Proteccin Social, para el perodo 2009 a 2011 30.078.332 colombianos
demandaron la prestacin de 496.372.757 atenciones.
Durante el ao 2011 en Colombia se registraron 80.048.565 atenciones, el 93,62% (74.939.878)
fueron consultas, el 4,56% (3.648.566) urgencias y el 1,82% (1.460.121) hospitalizaciones. As
mismo, se atendieron un total de 19.212.629 personas, el 84,97% (16.324.516) fueron consultas,
el 10,17% (1.953.988) urgencias y el 4,86% (934.125) hospitalizaciones. La diarrea y gastroenteritis
de presunto origen infeccioso, la parasitosis intestinal y la hipertensin esencial son los
diagnsticos por los que con mayor frecuencia consultan las personas. De la misma forma estos
diagnsticos encabezan las causas de urgencias y hospitalizaciones ms frecuentes. (Direccin de
Epidemiologa y Demografa. Grupo ASIS-MSPS , 2013)
Ahora bien, teniendo en cuenta la percepcin de los usuarios sobre la atencin recibida, en el
documento de ASIS - Anlisis de la Situacin de Salud en Colombia, 2002- 2007, se evidencia que
el 27,8% de las personas que consultan lo hacen cuando presentan algn problema de salud, y que
la mayor proporcin 40% de quienes no acuden a los servicios mdicos lo hacen por razones
relacionadas, bien sea con la actitud frente a las enfermedades (esperar la resolucin natural del
problema y descuido), bien con la calidad de la atencin (fue y no lo atendieron, la cita se la dieron
en fecha muy lejana, muchos trmites administrativos en la EPS y sitios de atencin muy lejanos).
(ASIS- Anlisis de la Situacin de Salud en Colombia, 2002- 2007)
Estas situaciones demuestran falta de conocimiento de los usuarios y problemas de acceso a los
servicios, lo que ocasiona inoportunidad en la atencin y no continuidad en las intervenciones
requeridas.
Oportunidad. Definida como la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que
requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta caracterstica
se relaciona con la organizacin de la oferta de servicios en relacin con la demanda y con el nivel
de coordinacin institucional para gestionar el acceso a los servicios.
78
Es conveniente revisar sobre los servicios de hospitalizacin y atencin de urgencias en servicios
de Gineco-Obstetricia. La ENS 2007, indaga a 3.973 usuarias, las preguntas seleccionadas son las
siguientes: tiempo para llegar a la IPS, oportunidad de eleccin de la IPS, tiempo transcurrido
desde que ingres a la IPS.
Sobre el tiempo en llegar a las IPS, refiere que de usuarias ubicadas en diferentes regiones del
pas, el 69% lleg a la IPS en menos de 30 minutos, el 17% demor entre 30 minutos y una hora, el
8% requiri de dos horas, y el 5% ms de dos horas. Si bien no existen diferencias significativas, la
ubicacin de las instituciones tiene que ver con la oportunidad de la atencin.
Al llegar a la institucin de salud, el 81% de las usuarias fueron atendidas en menos de media hora,
el 7% entre media hora y una hora, y el 6% debi esperar una, dos y ms de dos horas. La atencin
ms rpida se observa en las IPS privadas: el 53% de las usuarias manifestaron haber accedido en
menos de media hora, y el 59% entre media hora y una hora.
Sobre la eleccin del profesional de la salud, de 310 usuarias, el 72% lo hicieron en las IPS privadas.
En todas las regiones, solo una tercera parte de las usuarias de las IPS pblicas pudieron elegir al
profesional tratante.
Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologas,

basadas en evidencias cientficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir
un evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias
En sintona con la necesidad de garantizar servicios seguros, en el 2008 el Ministerio de Proteccin
Social formul la estrategia de seguridad del paciente: con una mirada eminentemente tcnica,
aborda un modelo explicativo que se soporta en la comprensin de los eventos adversos y la
respuesta institucional no punitiva ante su presencia, e involucra al paciente y a su familia en su
comprensin y abordaje. Para lograrlo, hace uso de herramientas prcticas con las que busca
alcanzar una cultura de seguridad en salud, y de un enfoque que permita evidenciar resultados.
(Restrepo, 2008:17-20).
A pesar de estos esfuerzos, la calidad en la prestacin de los servicios es un problema en el SGSSS,
tanto en la estructura como en los procesos de gestin intra e interinstitucional, que se expresa en
la falta de acceso oportuno, la disminucin de la calidad del recurso humano, la fragmentacin y
prdida de la integralidad en la atencin, con responsabilidades que recaen sobre todos los
actores que participan del sistema (Vargas y Molina, 2009:90).
Por otra parte, la interpretacin que los aseguradores hacen de las normas segn su inters, la
tramitologa, la negacin del derecho de los pacientes a escoger el prestador, y los constantes
traumatismos en los procesos de referencia y contrarreferencia son solo una muestra de las
mltiples dificultades evidenciadas que afectan el acceso y la calidad de los servicios. (Molina et al,
2009:113)
79
Pertinencia: Caracterizada como el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que
requieren, con la mejor utilizacin de los recursos de acuerdo con la evidencia cientfica y sus
efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales.
Segn la ENS 2007 del total de 24.576 encuestados y tomando como ejemplo la incapacidad
laboral o escolar, al 17,6% de los que consultaron a urgencias recibieron incapacidad, mientras
que el 53,8% no fue incapacitado.
Aunque resulta difcil evaluar la pertinencia o no de la entrega de las incapacidades, las cifras
pueden indicar que una proporcin importante de pacientes que requieren incapacidad, no la
obtienen. As mismo, que sta se dio con mayor proporcin en Bogot 20% y en la regin Central
19,5% debido, quizs, a que en estas dos regiones se concentra la mayor fuerza laboral del pas.
Continuidad: Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante
una secuencia lgica y racional de actividades, basada en el conocimiento cientfico. En una
muestra de 5033 pacientes diagnosticados en dos o ms consultas como hipertensos, el 76,2%
recibi medicamentos, y el 79,2% los vena recibiendo durante un ao y ms de cinco aos, lo que
demuestra la cronicidad de la patologa en las personas encuestadas.
Los medicamentos de eleccin ms utilizados son los inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina (ECA) como captopril, enalapril y los antagonistas del calcio como verapamilo, todos
incluidos POS.
De las 468 personas que decidieron suspender el tratamiento, el 62,2% adujo razones personales,
mientras el 37,8% a dificultad para acceder al medicamento. Destacando causas como la no
disponibilidad del medicamento, sitios de entrega muy lejanos y exceso de trmites en las EPS.
Discapacidad. Segn el censo de 2005, por cada 100 colombianos el 6.3 tiene una limitacin
permanente siendo mayor en hombres 6,6% que en mujeres 6,1%. Teniendo en cuenta el nmero
de limitaciones por persona, el 71,2% presentan una limitacin, el 14,5% dos limitaciones, el 5,7%
tres limitaciones y el 8,7% tres o ms limitaciones permanentes.
Del total de personas que reportaron alguna limitacin, el 29,3% poseen limitaciones para
moverse o caminar, el 14,6% para usar brazos y manos, el 43,4% para ver a pesar de usar lentes o
gafas, el 17,3% para or aun con aparatos especiales, el 13,0% para hablar, el 11,7% para entender
o aprender, 9,4% para relacionarse con los dems por problemas mentales o emocionales, el 9,9%
para baarse, vestirse o alimentarse por s mismo y el 18,8% presentan otra limitacin.
As mismo este censo reporta una Prevalencia mayor de limitaciones permanentes en la poblacin
adulta. Este comportamiento al evaluarlo por sexo, es mayor en hombres, excepto en el grupo de
85 aos y ms. As, en el grupo de 50 a 54 aos, el 10,6% de los hombres y el 10,1% de las mujeres
presentan limitaciones permanentes, mientras que en el grupo de 80 a 84 aos, es el 38,3% de los
hombres y el 37,6% de las mujeres que presentan esta condicin. (Departamento Nacional de
Estadstica DANE. Censo 2005)
80
5.2.1.4 Gasto en salud de Colombia.
Segn datos del Banco Mundial, el gasto total de salud en relacin con el PIB en 2009 fue del 7%,
en 2010 de 6.5%, 7.6%, notando un leve incremento. (Mundial, Datos del Banco Mundial 2010 ,
2013) Para el ao 2010 el gasto en Salud en Colombia fue de aproximadamente US$21.995
millones de dlares, obteniendo as un gasto en salud per cpita de US$474 dlares, valor que es
relativamente bajo si se lo compara con pases como Estados Unidos donde se registra un gasto en
salud per cpita equivalente a US$8.440 dlares, e incluso con pases de Latinoamrica como
Brasil y Argentina, en los cuales dicho gasto equivale a US$964 y US$739 dlares respectivamente.
La transformacin del perfil epidemiolgico de una poblacin que envejece, y el crecimiento
econmico que ha reportado el pas en la ltima dcada, explican las proyecciones del incremento
en los gastos en salud (pblicos y privados) del 7.8% del ingreso nacional (PIB) en 2008 a un 12%
en la proyeccin al 2013. En cuanto al gasto en salud como porcentaje del PIB, en el siguiente
grfico se puede observar que Colombia destina 7.6% de su Producto Interno Bruto, porcentaje
que es bastante inferior a lo que Estados Unidos gasta en salud como porcentaje de su PIB, pero
superior al de pases como Mxico y Venezuela. (Mundial, Datos del Banco Mundial 2010 , 2013)
Ilustracin No. 18 Gasto en Salud como % del PIB
Fuente: Banco Mundial
Sin embargo, al observar el Ilustracin No. 17, se hace evidente que los gastos que la poblacin
colombiana realiza de manera directa por servicios de salud son mnimos si se compara con pases
como Per, Ecuador y Bolivia; dicha situacin refleja que el Sistema de Salud en Colombia presenta
una gran dependencia de los recursos pblicos.
81
Ilustracin No. 19 Gasto de bolsillo en Salud (%)
Fuente: Ministerio de Salud y proteccin Social
Los Dispositivos Mdicos, en el pas ocupan un rengln importante en el gasto de salud, datos de
Euromonitor Internacional, firma de experta en inteligencia de mercados, corroboran el aumento
en el gasto por parte de los hogares en lo que respecta a Farmacuticos, y Equipos Mdicos.
Si bien no se reportan los datos discriminados entre ambas categoras, puede apreciarse un
aumento importante del consumo en servicios hospitalarios de $ 383 billones de pesos en 2005, a
546 billones pesos en 2010, de manera paralela se observa el incremento de la demanda de las
tecnologas (Ilustracin 17).
82
Ilustracin No. 20 Consumo en Servicios de Salud en Billones
Fuente: Euromonitor Internacional 2011 Euromonitor International. (2011). Consumer Health in Colombia. Industry Overview
Otro indicador relevante son las ventas del sector, las segn reporta Business Monitor
International han tenido una tendencia igualmente creciente en los ltimos aos.
Ilustracin No. 21 Ventas de Dispositivos Mdicos
Fuente: Euromonitor Internacional 2011
83
5.2.2 Anlisis de los Dispositivos Mdicos en Colombia
5.2.2.1 Regulacin de los Dispositivos Mdicos en Colombia
Al igual que suceda en el resto del mundo hasta 1960; en Colombia los dispositivos mdicos
estaban reglamentados en las normas expedidas para medicamentos, as lo muestran el Decreto
2200 de 2005 y la Resolucin 1403 de 2007, las cuales establecen aspectos generales de
almacenamiento, adecuacin y transporte, de dispositivos mdicos. En este sentido, es
conveniente destacar que la regulacin de medicamentos viene desde los aos 50s, de all el
grado de desarrollo que tiene este tema. En tanto la relacionada con dispositivos mdicos es
reciente, as lo muestra la Tabla 13 Comparativo Estado de Regulacin Dispositivos Mdicos vs
Medicamentos
Tabla No. 13 Comparativo Estado de Regulacin Dispositivos Mdicos vs Medicamentos
COMPONENTE MEDICAMENTO DISPOSITIVO MDICO
POLTICA Poltica Nacional Actualizada 2012 En construccin
Registro Sanitario Bases de Datos

APLICATIVO SISMED Registros sanitarios
Farmacovigilancia Tecnovigilancia
NORMATIVIDAD Desde 1949 Desde 2005
Iniciativas de normalizacin de datos

Retroalimentacin-Trazabilidad En construccin Estndares
GESTIN DE DATOS
Semnticos
Seguridad y Confidencialidad del dato
Fuente:Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos.MSPS
Colombia hacia el ao 2004, contaba con reglamentacin para equipo biomdico, Resolucin
0434, expedida por Ministerio de la Proteccin Social; pero solo hasta 2005 este ministerio expide el
Decreto 4725, con el cual logra una regulacin especfica para dispositivos mdicos, que integra a
equipo biomdico.
As mismo, es de sealar que en materia de regulacin de insumos y dispositivos mdicos en
Colombia, se identifican dos momentos, uno en el que estos se ven reflejados a travs de las
normas de medicamentos, y otro de manera independiente que inicia en la dcada del 2000.
Ahora bien, as los componentes de calidad, acceso y uso, son similares para los dos temas es
conveniente sealar, que la forma de abordaje y desarrollo dentro del Sistema de Seguridad Social
son diferentes. Los insumos y dispositivos mdicos guardan particularidades y diferencias en
relacin a la situacin observada en los medicamentos, como se mostr en la tabla 7 Diferencias
Relevantes para el Anlisis de Uso de los Dispositivos Mdicos, de este documento.
84
Al revisar el Cdigo Sanitario Nacional reglamentado por Ley 09 de 1979, se observa de manera
general la vinculacin de los dispositivos mdicos. El Ttulo 11 de esta Ley, establece la vigilancia y
el control de productos que incidan en la salud pblica. A su vez, faculta al Ministerio de Salud
para la expedicin de normas tcnicas que reglamenten dichos productos (Ministerio de Salud y
Proteccin Social - MPS, 1979)
Los productos a los que hace referencia esta norma, dan cuenta de medicamentos, cosmticos y
similares, materiales de curacin, medios para diagnstico y productos utilizados en el tratamiento
o la prevencin de las enfermedades. As mismo, en el Cdigo Sanitario cobra importancia el
registro de estos productos, su transporte, almacenamiento y publicidad.
El Decreto 2092 de 1986, expedido por el gobierno nacional por su parte, establece la
obligatoriedad de registrar a fin de autorizar el uso y comercializacin de productos tales como:
insumos utilizados para administrar medicamentos, lquidos sangre, insumos para dilisis, sondas,
suturas y materiales de curacin, vendas enyesadas y medios de contraste para rayos x
(Ministerio de Salud y Proteccin Social - MSPS , 1986)
En la dcada de los 80s, el trmite de registro de productos sanitarios, se realizaba ante el

Ministerio de Salud. Ms tarde dicha funcin sera asignada por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, por mandato de la Ley 100 de 1993, expedida por el
gobierno nacional, que seala en su artculo 245 la siguiente funcin:
() la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,

productos biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico-quirrgicos,
odontolgicos, productos naturales homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico,
y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva()
Cabe aclarar que a diferencia del nivel internacional, donde sus entidades sanitarias son
reguladoras, en Colombia el organismo regulador es el Ministerio de Salud y Proteccin Social,
razn por la cual la normatividad y reglamentacin tcnica es expedida por este. El Plan Nacional
de Salud 2001 2006, publicado por el Ministerio de la Proteccin Social promueve entre otros, el
desarrollo del sistema de garanta de calidad, la modernizacin de la Red Pblica de Prestadores
de Salud y la implementacin de la Poltica Farmacutica Nacional, cuyo primer intento se realiz
en el 2003, con logros parciales, pero sirvi de referencia para la formulada en 2012.
Con relacin a los avances de los lineamientos dados por el Plan Nacional 2001-2006, se puede
distinguir el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad, reglamentado a travs del Decreto 1011
de 2006, el cual establece cuatro componentes para lograr la mejora de la calidad en los servicios
de salud, a saber: Sistema nico de Habilitacin, Auditora para el mejoramiento de la Calidad de
los Servicio, Acreditacin, y el Sistemas de Informacin para la Salud.
85
Para el primer componente, se expide la Resolucin 1043 de 2006 actualizada por la Resolucin
1441 de 2013, expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social y actual Ministerio de Salud,
mediante las cuales se reglamenta el Sistema nico de Habilitacin, cuyos logros estn
relacionados con la gestin de riesgo en los procesos asistenciales, lo cual impacta positivamente
en la seguridad del paciente (MSPS, Plan Nacional 2001 2006. - Ministerio de Proteccin Social
2003, Ministerio de Salud y Proteccin Social 2013)
Los estndares de habilitacin incluyen la gestin, verificacin y seguimiento de los insumos y

dispositivos mdicos. En la reciente actualizacin del Manual de Estndares de Habilitacin, se
incluy los dispositivos mdicos sobre medida, contribuyendo as a su uso adecuado y al control
de la calidad de los mismos.
En el segundo componente, modernizacin de la red de servicios, impacta en la calidad y eficacia

de las tecnologas, especficamente las relacionadas con el equipamiento hospitalario, las cuales
son determinantes para la adecuada prestacin de los servicios asistenciales. En este sentido, los
lineamientos apuntan a renovacin, actualizacin de los procesos de adquisicin, mantenimiento,
recuperacin y potenciamiento de los equipos biomdicos.
En el mbito de la prestacin de servicios de salud, el deber ser, es garantizar la seguridad del

paciente. Para este propsito, es necesario implementar herramientas regulatorias que aseguren
la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos, mediante provisin de una correcta
evaluacin y control de los mismos. As, la regulacin y normalizacin de estas tecnologas, debe
abarcar aspectos de uso y gestin a lo largo del ciclo de vida, integrando fases de innovacin,
evaluacin, gestin, uso seguro y disposicin final.
Sobre este tema, en el ao de 1971 los Gobiernos de Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Per y
Venezuela, representados por sus ministros de Salud, firmaron el CONVENIO HIPLITO UNANUE
para promover el desarrollo equilibrado y armnico de las regiones, propender el mejoramiento
del nivel de vida y establecer convenios fronterizos que mejoren las condiciones sanitarias, cuyo
objetivo general fue definido como mejorar la salud humana en los pases del rea Andina
(ORAS-CONHU, 2007).
Este convenio en 1973 sufre una adicin, con el propsito de ampliar y mejorar las herramientas
para hacer realidad los objetivos. En este sentido se aborda especficamente el fortalecimiento de
los programas, de la legislacin, de la capacitacin en salud, temas fronterizos entre otros, en
especial la cooperacin de los pases en temas referentes a produccin, comercio, consumo,
tecnologa y control de calidad de alimentos, medicamentos, drogas, productos biolgicos,
cosmticos, pesticidas, insecticidas y equipos e implementos mdico-quirrgicos y odontolgicos.
86
En el ao de 1998, el convenio aprob la adscripcin al Sistema Andino de Integracin (SAI), con el
fin de modernizarlo y propender por su autonoma, continuidad, eficiencia y operatividad
adquiriendo as la calidad de Convenio Social del Sistema Andino de Integracin.
Para el ao 2001, con el fin de utilizar una denominacin que facilite la identificacin de su nuevo
rol y posicin dentro del Sistema Andino de Integracin, se adiciona la denominacin Organismo
Andino de Salud al nombre Convenio Hiplito Unanue, quedando identificado como Organismo
Andino de Salud Convenio Hiplito Unanue (ORAS-CONHU).
Dentro de la conformacin del ORAS-CONHU se establece la Reunin de Ministros de Salud del
rea Andina (REMSAA), la cual se encarga de priorizar, planear, evaluar los temas de la agenda,
de acuerdo a las necesidades de los pases. En el marco de este Organismo se estableci la Poltica
Andina de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (PAETS), que tiene como propsito fortalecer y
desarrollar la capacidad de la Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (ETS) en los pases de la
Subregin Andina, al proveer informacin para la toma de decisiones sobre la adquisicin y uso de
las Tecnologas Sanitarias (Poltica Andina de Evaluacion de Tecnologas Sanitarias, 2010)
Una de las preocupaciones de organismos internacionales como ORAS-CONHU y de la propia

Organizacin Mundial de la Salud - OMS, es la situacin por la que atraviesan las instituciones de
salud de Colombia, con relacin a equipamiento mdico. Segn la OMS, en 2008 cerca del 50% del
equipamiento mdico con el que contaban los hospitales del pas era obsoleto, el uso dado a este
era inadecuado, o careca de un mantenimiento apropiado. (Datos del Banco Mundial 2010, 2013)
Alguna de las causas, salvo la baja inversin dedicada a la renovacin tecnolgica en las
instituciones, es la inadecuada gestin que hacen las mismas, al considerar que un sinnimo de
calidad es la adquisicin de tecnologas de alto costo, estratificando la atencin a cierta poblacin
y dejando otras de mediana tecnologa con las cuales se ampla la cobertura.
En este sentido, el pas cuenta con herramientas como el Manual de Adquisicin de Tecnologa
Biomdica 1997 (Direccin de Desarrollo Cientfico Tecnolgico, 1997), el Modelo de Evaluacin y
Gestin de Equipamiento Biomdico (Ministerio de Salud y Proteccin Social - MSPS, 2007), Libro
Blanco del Equipamiento Hospitalario Versin 1 (Sanitarias, 2009) Libro Blanco Equipamiento
Hospitalario Versin 2 (Sanitarias., 2009).
La intencin de estos documentos es facilitar a los prestadores de servicios de Salud IPS, la toma
de decisiones para la adquisicin de equipo biomdico. El Manual de Adquisicin de Tecnologa
Biomdica 1997 (Direccin de Desarrollo Cientfico Tecnolgico, 1997) conteniente una gua
prctica del paso a paso en el proceso de adquisicin, orienta la definicin de criterios que lleven a
una efectiva y racional seleccin, sustentada en datos epidemiolgicos, econmicos, tcnicos y
administrativos y de impacto social.
En el ao 2001 con la colaboracin de OMS y en coordinacin con el INVIMA, se desarroll un
taller Internacional sobre regulacin de Equipos y Dispositivos Mdicos con participacin de
agencias sanitarias, de pases Latino Americanos y de centros colaboradores de OMS/OPS: USA-
87
FDA, MBD- Health Canad, ECRI, el cual sirvi de impulso para la reglamentacin en la materia
(Andina, 2001)
En 2002 el Ministerio de la Proteccin Social expide la Resolucin 0434, que ofreci lineamientos
sobre evaluacin e importacin de tecnologa biomdica controlada; as mismo, para evaluacin y
adquisicin de equipo biomdico en general. Cabe destacar que esta resolucin, ya reconoca el
manejo de las tecnologas de acuerdo al riesgo, concepto que prevalece en la actual
reglamentacin. (Andina, 2001).
En el marco de la Poltica de Prestacin de Servicios en el ao 2007, se elabora el Modelo de

Gestin y Evaluacin de equipamiento biomdico (Ministerio de Salud 2007, el cual contiene un
modelo de evaluacin que destaca la necesidad de la participacin de personal ligado a la
atencin en los diferentes niveles del sistema, con responsabilidades especficas.
Este modelo sera socializado mediante una gua para el levantamiento funcional de equipamiento
en instituciones de segundo y tercer nivel de atencin (MPS, Gua pedaggica para gestin de
equipamiento biomdico en IPS, 2007). Todo lo reseado referente al tema de equipo biomdico,
se vera fortalecido con el espacio virtual creado por el Observatorio de Calidad del Ministerio de
la Proteccin Social, el cual ofrece un conjunto de herramientas innovadoras en apoyo al proceso
de acreditacin en salud, una de ellas dedicada a la evaluacin de tecnologas en Salud, que
facilita la divulgacin de documentos tcnicos relacionados tanto con la evaluacin como la
gestin de tecnologas, en particular de equipos mdicos.
La Ley 1438 de 2011 expedida por el gobierno nacional, en materia de regulacin para la
tecnologa biomdica, establece en su Artculo 92 la creacin del Instituto de Evaluacin de
Tecnologas de Salud IETS (MSPS , 2012). Esta Iniciativa pretende, que al igual que organismos
internacionales de este tipo como la NICE, inglesa o el CENTEC mexicano, tambin Colombia
pueda avanzar en la evaluacin de tecnologas sanitarias, basada en evidencia cientfica. As
mismo, se espera que sus recomendaciones profundicen en el uso y efecto esperado de las
tecnologas en salud, para facilitar el proceso de toma de decisiones, en el mbito de las polticas
sanitarias, como en el campo de la gestin institucional.
Uno de campos a incidir con estas decisiones es el Plan Obligatorio de Salud - POS, el cual debe
ampliar la cobertura a otras tecnologas de la salud, pero su inclusin estar soportada por
criterios de seleccin tecnolgica basado en evidencia cientfica y que respondan a las necesidades
reales del pas, obedeciendo de igual manera la efectividad clnica probada y las relaciones costo-
efectividad.
En este propsito se hace necesario, conforme a las recomendaciones de la NICE, que este
organismo guarde independencia con los diferentes procesos polticos y estratgicos del mercado,
fortaleciendo su interaccin funcional con otras instituciones y agencias especializadas del
gobierno. El Decreto 4725 de 2005 expedido por el Ministerio de la Proteccin Social, es la norma
marco de los dispositivos mdicos, su diseo obedece a lineamientos de armonizacin
internacional sobre el tema. La intencin fundamental de esta norma, es garantizar productos
ms seguros (MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL, 2005). En consecuencia, en la fase del pre
mercadeo, establece las buenas prcticas de manufactura aplicadas al control del proceso de
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fabricacin, y en el pos mercadeo, al control de procesos de importacin, distribucin y gestin del
riesgo.
La introduccin de las buenas prcticas de manufactura, implica la reglamentacin tcnica

especfica para cada tipologa de dispositivos mdicos (consumibles, equipo biomdico y sobre
medida). Los avances en este sentido dan cuenta de lo descrito en la ilustracin No. 21 Estado de
Regulacin de Dispositivos Mdicos
-
Fuente: Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos.MSPS
La obligatoriedad del registro sanitario para el universo de dispositivos mdicos no controlados y

el permiso de comercializacin para los controlados, es uno de los aportes de este decreto.
Igualmente, el Ministerio de la Proteccin Social ha expedido reglamentos tcnicos sobre las
condiciones de adecuacin y almacenamiento, Resolucin 4002 de 2007 y del programa nacional
de Tecnovigilancia. Con el ltimo se pretende avanzar en la evaluacin de la eficacia y seguridad
en el uso de estas tecnologas. (Ilustracin No. 17 Estado de Regulacin de Dispositivos Mdicos).
El Programa Nacional de Tecnovigilancia reglamentado por la Resolucin 4816 de 2008 del
Ministerio de la Proteccin Social, centra el inters en la vigilancia pos mercado de los
dispositivos mdicos, uno de los pilares de su implementacin es la comunicacin directa entre la
entidad sanitaria y cada uno de los agentes de cadena logstica, como lo indica el Ilustracin 26.
Agentes que intervienen en la cadena logstica del dispositivo mdico.
Pese a la dbil cultura de reporte que existe en el pas, este programa da cuenta desde su creacin
en 2005 hasta la fecha de reportes de incidentes y eventos adversos asociados a dispositivos
mdicos, segn su riesgo. Tabla 23 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos de Acuerdo con a
Clasificacin Por Riesgo, muestra el nmero de reportes realizados en el periodo 2010 a julio de
2013, los cuales suman un total de 5140. De estos cabe destacar que 2159 corresponden a
dispositivos mdicos de riesgo IIa, 1542 a riesgo IIb y 822 a riesgo III.
89
Con relacin al tipo de reporte, dado por el grado de afectacin o dao que pudiere causar en el
usuario, se observa que los incidentes serios y no serios suceden en mayor proporcin, mostrando
que la deteccin de los riesgos es factible toda vez que se estimule un control preventivo eficaz.
Tomando los datos proporcionados, los eventos adversos serios suman 666, lo que indica que se
caus dao a la integridad y comprometi el estado de salud de los usuarios. No menos
importante son los eventos adversos no serios reportados, aunque levemente superados por los
serios representan dao en los usuarios, que requieren de acciones preventivas urgentes, el
desarrollo de estrategias y acciones que garanticen seguridad en la atencin.
Tabla 14 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos Segn Clasificacin por Riesgo
Clasificacin por riesgo DM

I IIA IIB III Total
Tipo de reporte
Evento adverso no serio 74 258 184 98 614

Evento adverso serio 94 327 234 12 666
Incidente adverso no serio 401 1402 1001 1 2805
Incidente adverso serio 49 171 122 0 343
Total general 617 2159 1542 822 5140
Fuente. Programa Nacional de Tecnovigilancia. Periodo 2010 a 10 de Julio de 2013
Los Agentes que reportan al Programa Nacional de Tecnovigilancia, indica el tipo de reportantes,
entre los cuales se destacan las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, quiz porque es el
mbito donde se utilizan frecuentemente estas tecnologas. Llama la atencin los reportes
realizados por los importadores, que muestran que su adherencia al Programa de Tecnovigilancia
es positiva; pero al mismo tiempo los datos, ratifican la dbil cultura de reporte que tiene el
usuario final. Cabe destacar que la red Nacional de Tecnovigilancia cuenta actualmente con 4.759
integrantes a nivel nacional.
Tabla 15. Agentes que Reportan al Programa Nacional de Tecnovigilancia
Tipo de Reportante # Reportes
Prestador de Servicio de Salud 3424
Importador 1079
Fabricante 514
Profesional Independiente 257

Usuario 114
Total general 5140
90
Ilustracin 22 Agentes que Reportan al Programa Nacional de Tecnovigilancia
Una de las debilidades del Programa de Tecnovigilancia es la retroalimentacin de la informacin a

los usuarios de la red. Igualmente que no cuenta con un sistema de evaluacin, por lo cual no se
puede medir el impacto del programa. Respecto a la retroalimentacin, aparte de difundir el
anlisis de los datos proporcionados por los reportes, debe incluir entre otras, estrategias y
acciones que estimulen la gestin de los riesgos asociados al uso de los dispositivos mdicos, antes
de que se produzca el evento adverso.
Con la expedicin de la Resolucin 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Proteccin Social, los
programas de vigilancia especficos como reactivovigilancia, tecnovigilancia debern ser ajustados
al Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control, el cual ofrece lineamientos claros para que estos
programas, dediquen tiempo y esfuerzos eficaces en gestionar los riesgos y al desarrollo de
acciones y estrategias de vigilancia igualmente eficaces, en las etapas el premercadeo, mercadeo y
pos mercadeo.
De otro lado, el Decreto 4725 de 2005, expedido por Ministerio de la Proteccin Social excluye a los
dispositivos mdicos sobre medida, teniendo en cuenta que por sus caractersticas de ser prescrito
y adaptado para un usuario en particular, necesitan reglamentacin especfica. Una de las normas
de esta tipologa es el Decreto 1030 de 2007 que regula los dispositivos de salud visual y ocular y
de su reglamento tcnico establecido mediante la Resolucin 4396 de 2008. (Ver Ilustracin No.
23 Estado de Regulacin Dispositivos Mdicos Sobre Medida)
91
Ilustracin No. 23. Estado de Regulacin Dispositivos Mdicos Sobre Medida
Fuente: Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos. MSPS
En 2009, para dar viabilidad a la regulacin de otros dispositivos mdicos sobre medida, el
Ministerio de la Proteccin Social, expide el Decreto 3275 de 2009, con el cual fue posible en 2010
la reglamentacin de las Buenas Prcticas de Manufactura de Prtesis y Ortesis ortopdica
externa, mediante la Resolucin 1319 de 2010 (Ver Ilustracin No.23 Estado de Regulacin
Dispositivos Mdicos Sobre Medida).
En la tipologa de dispositivos sobre medida, se encuentra en fase de diseo la reglamentacin de
las Buenas Prcticas de Manufactura de los dispositivos mdicos para ayuda auditiva y para
futuras vigencias el diseo las Buenas Prcticas de Manufactura para fabricacin de los
dispositivos de salud bucal (Ver Ilustracin No.23 Estado de Regulacin Dispositivos Mdicos
Sobre Medida)
En la tipologa de los dispositivos mdicos consumibles, se encuentran incluidos los reactivos de
diagnstico in vitro, los cuales son considerados como tal a nivel internacional, pero en Colombia
cuentan con su propia regulacin, el Decreto 3770 de 2004 y su reglamento para adecuacin y
almacenamiento, Resolucin 132 de 2006, expedidos por el Ministerio de la Proteccin Social.
En el tema de reactivos, se encuentran en diseo el programa de reactivovigilancia y la
reglamentacin de reactivos hurfanos y para prximas vigencias el diseo de las Buenas Prcticas
de Manufactura para la fabricacin de los mismos (Ver Ilustracin No. 24 Estado de Regulacin
Reactivos de Diagnstico In Vitro)
92
Ilustracin No. 24. Estado de Regulacin Reactivos de Diagnstico In Vitro
Fuente: Elaboracin propia Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos.MSPS
Otros proyectos de regulacin relacionadas con dispositivos mdicos que se encuentran en diseo
son, las buenas prcticas clnicas para investigacin de prototipo de dispositivo, y las buenas
prcticas de manufactura para dispositivos mdicos (Ver Ilustracin No. 21)
Con relacin a la tipologa, Equipo Biomdico, a partir de la expedicin del Decreto 4725 de 2005
en cual se establece los requisitos para la obtencin del permiso de comercializacin, entre otras
obligaciones que deben cumplir los importadores, distribuidores y comercializadores, se crea la
necesidad de permitir la entrada de repuestos al pas para atender la demanda que estos equipos
requieren. Dicha necesidad se suple con el Decreto 038 de 2009 (Ver Ilustracin 25)
93
Ilustracin 25 Estado de Regulacin Equipo Biomdico
Los ltimos avances en el tema de regulacin de dispositivos mdicos, obedece al mandato de la

Ley 1438 de 2011, expedida por el gobierno nacional, que en su artculo 91 establece,
codificacin de insumos y dispositivos mdicos. En tal sentido el Ministerio de Salud expidi la
Resolucin 2981 de 2011, la cual pretenda la codificacin global de todas las tipologas de
dispositivos mdicos, razn por la cual fue modificada por la Resolucin 2535 de 2013.
Esta resolucin se expide, en aras de determinar las etapas de la estandarizacin semntica,

establece como objetivos generales y fundamentales la identificacin y tipificacin de los
dispositivos mdicos, definiendo entre otros, las categoras, requisitos, procedimientos y plazos
para su adopcin e implementacin, conforme a la plataforma de interoperabilidad semntica,
establecida por el Ministerio de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones, en la
estrategia de Gobierno en Lnea (GEL).
En este mismo sentido, el Decreto Ley 019 de 2011, expedido por el gobierno nacional, modific
el Artculo 91 de la citada Ley, circunscribiendo la codificacin para los dispositivos mdicos que
hagan parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud SGSSS. Teniendo en cuenta que la
Resolucin 2535 de 2013 constituye el pilar fundamental en el desarrollo de la estandarizacin
semntica para los dispositivos en Colombia, cabe destacar que define seis objetivos estratgicos:
1. Garantizar la trazabilidad de los insumos y dispositivos mdicos para uso humano a lo

largo de toda la cadena de comercializacin, incluida la investigacin, promocin, uso y
disposicin final.
2. Facilitar el manejo, suministro, adquisicin y uso de los insumos y dispositivos mdicos
para uso humano en los procesos de prestacin de servicios de salud, actividades de
promocin y prevencin, y el inventario y mantenimiento de los equipos biomdicos.
94
3. Mejorar la gestin relacionada con el gasto de los insumos y dispositivos mdicos en el
Sistema General de seguridad Social en Salud, segn lo establecido en la normativa
vigente.
4. Facilitar los procesos de regulacin y vigilancia de precios y consumo de insumos y
dispositivos mdicos en el territorio nacional, segn lo establecido en la normativa
vigente.
5. Facilitar el intercambio de informacin entre las autoridades competentes en materia de
vigilancia sanitaria.
6. Facilitar la identificacin y clasificacin segn estndares internacionales de insumos y
El cumplimiento de estos objetivos depende del proceso que est en curso, toda vez que el uso del
estndar en los procesos del sector salud, es el inters fundamental de esta norma.
5.2.2.2 Normograma Nacional de Dispositivos Mdicos.

Para el desarrollo del proceso del Estndar Semntico Categora Dispositivos Mdicos, es
conveniente identificar las normas existentes que soportan estas tecnologas. La tabla No. 25
Normograma Nacional de Dispositivos Mdicos, muestra la base legal de estas tecnologas,
compuesta de normas tanto internas como externas.
Tabla No. 16 Normograma Nacional de Dispositivos Mdicos
NORMOGRAMA NACIONAL DISPOSITIVOS MEDICOS
Ley 1450 de 2011 Plan Nacional de Desarrollo 2012 - 2014. Departamento Nacional de Planeacin
Resolucin 1841 de 2013 Por el cual se adopta Plan Decenal de Salud Pblica. Ministerio de Salud y Proteccin Social
Por la cual se reglamenta se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y

Decreto 919 de 2004
dispositivos mdicos. Ministerio de la Proteccin Social
Por el cual se reglamentan el rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los

Decreto 3770 de 2004 reactivos de diagnstico in vitro para exmenes de especmenes de origen humano.
Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permisos de comercializacin y

Decreto 4725 de 2005 vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. Ministerio de la Proteccin
Social
Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento

Resolucin 132 de 2006
para Reactivos de Diagnstico In Vitro. Ministerio de la Proteccin Social
Decreto1030 de 2007 Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir los
dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los
95
que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones Ministerio de
la Proteccin Social.
Por el cual se modifica el artculo 1 y se adiciona un pargrafo al artculo 18 del Decreto 4725
Decreto 3275 de 2009 de 2005. Faculta la reglamentacin de dispositivos mdicos sobre medida. Ministerio de la
Proteccin Social
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos. Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se adopta el Manual de las Condiciones Tcnico Sanitarias de los establecimientos
Resolucin 4396 de 2008 en los que se elaboren y comercialicen dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual
y ocular. Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Ministerio de la

Proteccin Social
Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para la

Resolucin 1319 de
elaboracin y adaptacin de dispositivos mdicos sobre medida de prtesis y ortesis
2010
ortopdica externa. Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se reglamenta el artculo 91 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artculo
Resolucin 2535 de 2013 117 del Decreto Ley 019 de 2012. Estndar Semntico Dispositivos Mdicos. Ministerio de
Salud y Proteccin Social
5.2.3 Tipologas de Dispositivos Mdicos en Colombia.

Para efectos de definir el estndar semntico para los dispositivos mdicos y teniendo en cuenta
que el universo de estas tecnologas es enorme, se considera conveniente retomar una de las
clasificaciones generales utilizada anteriormente a nivel mundial, cuales son:
Consumibles2: para efectos de este documento y del proceso de interoperabilidad semntica, esta
tipologa comprende las siguientes subtipologas:
Insumos: conocidos tambin como fungibles o insumos, muchos de estos dispositivos mdicos son
de uso nico, en consecuencia posterior al uso de desechan. Se cuenta con varias familias, entre
ellas los utilizados para la administracin de medicamentos, de lquidos, sangre y sus
componentes; familia recoleccin de sangre y sus componentes, administracin de oxgeno y
terapia respiratoria, familia de insumos para curacin, de tubos y sondas, familia de drenajes de
lquidos, sangre y fluidos, familia anticoncepcin masculina y femenina, familia de instrumental
quirrgico, elementos y barreras de proteccin, familia de elementos de corte y diseccin e
insumos de desinfeccin y esterilizacin.
El instrumental mdico quirrgico, que a diferencia del material de osteosntesis y de las endo
prtesis es reutilizable, cumpliendo con procesos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin previos
2
Segn la RAE tal que se consume con el uso.
Dispositivos y material fungible (tambin conocido como material consumible) (OMS, 2012)
96
al uso, pero tambin cuentan con una vida til definida por el fabricante. Este tipo de dispositivos
mdicos estn elaborados en materiales nobles y cuenta con una clasificacin de acuerdo al uso
as: Diresis, Separacin, Aprehensin, Corte y Diseccin, Hemostasia y Sntesis. Otras
clasificaciones han includo tipologas bsicas que conservan el criterio de desempeo as: Corte y
diseccin, Presin y clampeo, Separacin y Sondeo/dilatacin. En todo caso este tipo de
dispositivos, cuentan con un universo importante y su dinmica de innovacin tecnolgica, ponen
a disposicin variados modelos con atributos cada vez ms especficos para el uso en la atencin
en salud.
Dispositivos Mdicos Implantables entre los que se encuentran un sin nmero de dispositivos
utilizados en las diferentes especialidades mdicas y quirrgicas y en todos los sistemas anatmico
funcionales del cuerpo humano. Cabe destacar que en las endoprtesis, el material de
osteosntesis, que pese a que algunos son de nico uso, teniendo en cuenta que son implantados
en el paciente con una finalidad temporal o definitiva y no son susceptibles de reso. Los
materiales de fabricacin de estos dispositivos mdicos generalmente son bio compatibles con el
organismo humano y tienen un tiempo de vida til especfico, razn por la cual deben ser
extrados en la mayora de los casos cuando han cumplido con la finalidad prevista.
Estos dispositivos en Colombia cuentan con normatividad para su importacin, fabricacin,
almacenamiento y distribucin, quedando pendiente normas tcnicas de Buenas Prcticas de
Manufactura y de Buenas Prcticas Clnicas para la investigacin de prototipos.
Reactivos de Diagnstico In vitro (RDIV), que aunque en Colombia estn regulados por normas
especificas, a nivel mundial son considerados Dispositivos Mdicos de Diagnstico In Vitro. Estos
comparten caractersticas similares a los fungibles, son de nico uso y de alto consumo en el rea
clnica y de laboratorio.
Cabe destacar que los RDIV, tienen aplicacin en investigacin clnica y no clnica, por lo que son
considerados transversales a todos los procesos del sector salud. A nivel mundial y nacional se
encuentran clasificados por categora de riesgo, aunque por razones de estandarizacin se hace
necesario buscar una forma de categorizacin o de agrupacin por familias, teniendo en cuenta
criterios como el uso. Actualmente el universo de Reactivos de Diagnstico In vitro, su continua
innovacin tecnolgica y la variabilidad en el uso diagnstico, los pone como uno de los recursos
indispensables durante la atencin integral en salud.
Equipo Biomdico: En esta tipologa se encuentran las tecnologas que hacen parte del inventario
de fsico de las instituciones de salud y constituyen patrimonio del estado.
En esta tipologa se encuentra cualquier Dispositivo mdico operacional y funcional que rene
sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. (Definicin de la
organizacin Mundial de la Salud).
A diferencia de otras tipologas de dispositivos mdicos, esta tecnologa en salud se comporta
como capacidad instalada, es decir los recursos fsicos (Poltica nacional de Prestacin de Servicios
2005), dispuestos para la atencin de las personas. Es decir tienen directa relacin con el acto
97
mdico, traduciendo su desempeo en el nmero de aplicaciones que se realizan para la atencin
de la poblacin.
Para su correcta operacin estas tecnologas exigen de programas de calibracin, mantenimiento,
reparacin; as como de continua capacitacin del personal profesional de la salud y de
mantenimiento. Su financiacin depende de proyectos y programas de inversin a diferencia de la
adquisicin y financiacin de otras tecnologas, los cuales generalmente deben considerar su vida
til.
Estas tecnologas son de las ms costosas del mercado de los dispositivos mdicos, para 2011
segn Euromonitor Internacional, por concepto de inversin en equipamiento mdico y
medicamentos se gastaron alrededor de 12 mil millones de pesos. El desarrollo, innovacin e
investigacin, son factores que el mercado viene explotando, presentando nuevos modelos,
ampliando el uso y repotenciando los existentes, teniendo en cuenta que el funcionamiento de las
instituciones de salud depende en gran medida de estas tecnologas.
Dispositivos Sobre Medida: Esta tipologa comprende los dispositivos de tecnologa Ortopdica,
los de salud visual y ocular, los de ayuda auditiva y los bucales.
Estos Dispositivos Mdicos tienen la particularidad de ser elaborados, ensamblados y/o
fabricados, siguiendo una prescripcin mdica especfica, para un usuario particular. En
consecuencia, en el proceso de produccin es requiere de la presencia del paciente casi en todas
las fases de este. Los materiales componentes y accesorios son generalmente son importados,
dependen del tipo de dispositivo y requiere de normatividad especfica.
Dispositivos Mdicos Sobre Medida de Tecnologa Ortopdica: integran las prtesis, rtesis
ortopdicas externas, que pueden suplir una deficiencia del funcionamiento de miembros
superiores, inferiores y otras estructuras msculo esquelticas. As tambin, incluye las ayudas
para caminar. Su universo puede alcanzar 45 categoras con innumerables tipos de dispositivos
mdicos, modelos y tecnologas, que van desde las mecnicas articuladas hasta las mio elctricas y
binicas si se habla de prtesis, sin referenciar las ortesis las cuales tienen sin nmero de modelos,
tipos y materiales dependiendo del uso y de los recursos.
Los usuarios de estos dispositivos est conformada por 6% del total de poblacin colombiana
(Censo de 2005 DANE), es decir alrededor de tres millones de personas en el pas presentan
deficiencia funcional o discapacidad, siendo estos dispositivos mdicos fundamentales en la fase
de rehabilitacin. Una de las dificultades que se presentan en el acceso a estas tecnologas, es que
su diseo responde a las necesidades de un usuario particular y por lo tanto su costo de
produccin es elevado, sumado a una cadena de intermediacin que eleva ms el costo y que
aunque estn contemplados en el Plan Obligatorio de Salud POS, generalmente su
reconocimiento se hace a travs de la tutela, lo cual retrasa la rehabilitacin del usuario. Cabe
destacar que es uno de los tems ms recobrados al POS.
Dispositivos Mdicos Sobre Medida de Salud Visual y Ocular: Integran los lentes oftlmicos,
monturas y armazones, lentes de contacto, implantes orbitarios, prtesis oculares, anteojos
estenopicos, ayudas pticas y no pticas para baja visin: circuitos cerrados en aumento, lupas y
98
magnificadores en aumentos o dioptrias, implementos para el tratamiento de problemas
ortpticos, y plepticos: estereogramas que requieran correspondencia diptrica y filtros de lentes
con coloracin en longitud de onda especfica.
Igualmente, estos Dispositivos Mdicos tienen la particularidad de ser elaborados, siguiendo una
prescripcin especfica, para un usuario particular. En consecuencia, son utilizados de manera
permanente por las personas que tienen deficiencia del funcionamiento del sistema visual y
ocular. Los materiales componentes y materias primas para su produccin generalmente son
importados. La poblacin usuaria de estos dispositivos est conformada por 6% de la poblacin
total colombiana de personas con deficiencia funcional o discapacidad (Censo de 2005 DANE),
constituyendo en apoyo para el desarrollo en sociedad.
En Colombia estos dispositivos se encuentran cubiertos por el Plan Obligatorio de Salud POS, para
el grupo de nios, nias y adolescentes, adultos mayores, poblacin con baja visin irreversible.
Dispositivos Mdicos Sobre Medida de ayuda auditiva: Hacen parte de esta tipologa: Los
audfonos retroauriculares, intraauricualres, intracanales, SIC. Estos Dispositivos Mdicos tienen la
particularidad de ser elaborados, siguiendo una prescripcin especfica, para un usuario particular.
En consecuencia, son utilizados de manera permanente por las personas que tienen deficiencia del
funcionamiento del sistema auditivo.
Los materiales componentes y materias primas para su produccin generalmente son importados.
La poblacin usuaria de estos dispositivos est conformada por 6% de la poblacin total
colombiana de personas con deficiencia funcional o discapacidad (Censo de 2005 DANE),
constituyendo en apoyo para el desarrollo en sociedad.
En Colombia estos dispositivos se encuentran cubiertos por el Plan Obligatorio de Salud POS, para
los grupos de nios, nias y adolescentes, adultos mayores y para poblacin con deficiencia
auditiva irreversible.
Dispositivos Mdicos Sobre Medida bucales: Hasta la fecha no se cuenta con una identificacin y
descripcin univoca de los dispositivos mdicos sobre medida bucales, pero a nivel general se
tienen identificadas dos subtipologias: Aparatologa ortopdica y ortodntica maxilar y las prtesis
dentales que pueden ser dentosoportadas, mucosoportadas, dentomucosoportadas e
implantosoportadas; en los insumos para la elaboracin de este tipo de dispositivos mdicos sobre
medida, son importados y de material biocompatible.
En Colombia estos dispositivos slo estn cubiertos por el Plan Obligatorio de Salud POS, las
prtesis dentales mucosoportadas totales, de acuerdo con la indicacin clnica determinada por el
odontlogo tratante ((Republica de Colombia, Ministerio de Salud y Proteccion Social, 2013)
99
5.2.4 Cadena logstica de los Dispositivos Mdicos en Colombia
5.2.4.1 Agentes Participantes en la Cadena Logstica
En la cadena logstica de los Dispositivos Mdicos en Colombia, participan organismos de
diferentes sectores, instituciones, actores e interesados, que dependiendo del rol que
desempean en dicha cadena, constituyen un mapa de interrelaciones que genera lineamientos
para regulacin, gestin, importacin, comercializacin, adquisicin, uso y disposicin final.
En tal sentido, el pas adopta lineamentos internacionales de organismos tales como la OMS, OPS,
Agencias regulatorias y de normalizacin, organismos regionales ORAS, REMSA, CONHU,
MERCOSUR, relativos a Poltica, Normas tcnicas y estandarizacin los dispositivos mdicos. As
mismo, hay una clara interrelacin del tema con otros sectores del Estado como: Ministerios,
Departamentos Administrativos, organismos de control de la funcin pblica, de control fiscal y de
investigacin.
El Ministerio de las Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones a travs de la Estrategia de
Gobierno en Lnea - GEL, aporta lineamientos para el uso de las TIC en los procesos del sector
salud y apropia herramientas de conectividad.
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo por su parte, expide normas que reglamentan la
importacin de insumos y dispositivos mdicos, y a travs de la Ventanilla de nica de Comercio
Exterior- VUCE, autoriza y expide las licencias de importacin.
As mismo el Ministerio de Medio Ambiente regula lo concerniente a la disposicin final de los
insumos y dispositivos mismos, el impacto ambiental y de contaminacin que produce la
transformacin de las materias primas, en la produccin de estas tecnologas, el manejo y
disposicin final de residuos peligrosos y de lquidos producidos en la fabricacin.
La Direccin de Impuestos y Aduanas Nacionales- DIAN, verifican las partidas arancelarias, aplican
el impuesto por importacin de insumos y dispositivos mdicos, y en apoyo con la Polica Fiscal
Aduanera POLFA, realizan fiscalizacin de los productos importados y controlan el contrabando en
las zonas fronterizas.
Igualmente, la Super Intendencia de Industria y Comercio SIC a travs del Instituto Nacional de
Metrologa, imparte lineamientos en este sentido, especialmente para equipo biomdico.
Organismos como la Procuradura, Contralora y Fiscala, controlan y hacen seguimiento del
cumplimiento de la agenda normativa, del uso adecuado de los recursos asignados para la
regulacin y de la inversin en dispositivos mdicos.
Como integracin al proceso de desarrollo de polticas pblicas se cumplen con las disposiciones
del Departamento Nacional de Planeacin DNP, sobre el diseo, la orientacin y evaluacin en el
manejo de la asignacin de la inversin pblica en tecnologas sanitarias. (DNP, 2013)
En el SGSSS, el Ministerio de Salud y Proteccin Social como organismo rector del sector salud
en Colombia, desarrolla lo ordenado por Decreto 4107 de 2011 en lo relacionado a la regulacin
del sector, y a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud, lo concerniente a
las Tecnologas en Salud delegando la operacin de las normas a organismos como el INVIMA,
INS, Supersalud, Comisin de Precios y instituciones adscritas o vinculadas.
100
La Superintendencia Nacional de Salud como entidad de vigilancia y Control, vigila a los
aseguradores, las Secretaras Municipales, Distritales y Municipales de Salud, en el cumplimiento
de los procesos administrativos, financieros y de operacin en la prestacin de los servicios de
salud.
Las Secretaras Municipales, Distritales y Municipales de Salud, segn su competencia a su vez,
vigilan en la Red de Servicios, conformada por los prestadores y los proveedores, los recursos e
inversin en tecnologas sanitarias.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es la entidad Sanitaria
Nacional que se encarga de la expedicin de Registros Sanitarios o Permisos de Comercializacin
y la inspeccin vigilancia y control a las empresas fabricantes e importadoras en el territorio
nacional.
Cabe destacar que el INVIMA vigila y controla el producto en todas las fases del ciclo de vida de los
dispositivos mdicos y de su cadena de comercializacin. As, en la fase de pre-comercializacin
verifica el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, para las empresas nacionales, el
cumplimiento de las Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento las condiciones de
las empresas importadoras y en general la verificacin documental de certificados de calidad,
anlisis de riesgo.
En la fase de comercializacin vigila que los productos salgan al mercado, cumpliendo con
requisitos como etiquetas, insertos, manuales, contraindicaciones, medidas especiales para el uso,
a fin de garantizar la seguridad del usuario final. Finalmente en la fase de post-comercializacin,
administra el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de gestionar los riesgos, para evitar los
eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos mdicos.
Las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales en concordancia a la Ley 715
del 2001, realizan Inspeccin, Vigilancia y Control IVC a los distribuidores y comercializadores de
los dispositivos mdicos en sus territorios.
En cumplimiento del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad, habilita a las Instituciones

Prestadoras de Salud IPS y a los profesionales independientes, aplicando estndares, entre otros,
para el cumplimiento de la gestin, adquisicin de dispositivos mdicos en general y para la
adquisicin de equipamiento y dotacin, por medio de planes de inversin, su mantenimiento y
renovacin.
Para la regulacin de precios de dispositivos mdicos, el Ministerio integr en su estructura la
Comisin Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Mdicos -CNPMD, con el fin de fijar
y adoptar los lineamientos generales para la formulacin y regulacin de la poltica de precios de
medicamentos y dispositivos mdicos, de acuerdo a los criterios que estn contemplados en sus
funciones.
El Instituto de Evaluacin Tecnolgica en Salud-IETS creado por la Ley 1438 de 2011, entidad de
naturaleza mixta, encargada de recomendar tecnologas sanitarias, con la participacin de
sociedades cientficas y la Academia Nacional de Medicina, es el encargado de evaluar las
tecnologas en salud basada en la evidencia cientfica, elaboracin de guas, protocolos y
101
recomendar al Ministerio de Salud y Proteccin Social - MSPS, segn priorizacin de las mismas
realizada por el este.
Finalmente, son las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS y los profesionales
independientes, quienes hacen uso y disposicin final de los dispositivos mdicos, de los equipos
biomdicos y de la dotacin hospitalaria existente ya que son los encargados de brindar la
atencin en salud de la poblacin.
Para que los prestadores puedan hacer uso de estas tecnologas se necesitan la intervencin de las
Empresas Administradoras de Planes de Beneficios EAPB, las cuales conforman y administran la
red de prestacin de servicios de Salud que incluyen los proveedores de los dispositivos mdicos
en el Pas. Lo descrito, se observa en la Ilustracin No. 26 Agentes que interviene en la cadena
logstica de los Dispositivos Mdicos
Ilustracin No. 26 Agentes que interviene en la cadena logstica de los Dispositivos Mdicos
Fuente: Mesa tcnica Estndares semnticos categora Dispositivos Mdicos.MSPS
102
5.2.5 El Mercado Colombiano de Dispositivos Mdicos
El ms reciente estudio de Espicom Business Intelligence, calcula que el mercado de Dispositivos
Mdicos en Colombia registr un valor de US$ 1,1 billones de dlares a diciembre de 2012, el cual
est basado en un crecimiento anticipado para ese mismo ao equivalente a 13,7% de pesos
colombianos. Dicho mercado se encuentra constituido, como lo indica el siguiente grfico.
Ilustracin 27 Mercado de los Dispositivos Mdicos
Fuente: Espicom Bussines Inteligence
As mismo, esta firma indica que las ventas de dispositivos mdicos en el pas para el ao 2011,
fue del 6% del gasto en salud. Ver Ilustracin 28 Ventas de Dispositivos Mdicos.
Ilustracin 28 Ventas de Dispositivos Mdicos
103
Fuente: Euromonitor International 2011
Colombia es un pas dependiente en cuanto a los avances en tecnologas de la salud se refiere;

dichos avances provienen primordialmente de Estados Unidos, de algunos pases europeos, e
incluso de Corea, lo cual incide a que en materia de dispositivos mdicos, Colombia registre una
balanza comercial deficitaria.
Ilustracin 29 Exportaciones e importaciones del sector de dispositivos mdicos
Fuente: Centro Virtual de Negocios Clculos Propios ANDI
Exportaciones. Las exportaciones colombianas del sector se concentran fundamentalmente en

productos de bajo contenido de valor agregado, sin embargo en los ltimos diez aos han
mostrado un crecimiento significativo, con un promedio aproximado de 12,9% anual. Entre las
partidas ms importantes dentro del total de exportaciones a noviembre de 2012 se encuentran:
104
Ilustracin 30 Exportaciones de Dispositivos Mdicos
Hoy en da las partidas exportadas se destinan principalmente a pases de Amrica Latina. Por su
parte Venezuela, a pesar de haber sido en el 2009 el principal destino de las exportaciones
colombianas de Dispositivos Mdicos, perdi por completo su participacin en el ao 2010 debido
al deterioro de las relaciones internacionales entre los dos pases; esto hizo que Colombia buscara
otros socios comerciales como Mxico, y aumentara la participacin de Brasil y Ecuador,
consolidando a ste ltimo como el primer destino para las exportaciones del Sector.
Ilustracin 31 Pases de Destino de las Exportaciones del Sector Ao 2012
Importaciones. De acuerdo a lo mencionado anteriormente, el mercado de Dispositivos Mdicos

en Colombia est constituido en su gran mayora por importaciones, las cuales, a Diciembre de
105
2012, alcanzaron un valor CIF de US$ 1.082.055.802 y concentraron su mayor participacin en
partidas tales como los dems instrumentos y aparatos de medicina y ciruga; los dems reactivos
compuestos de laboratorio; catteres, cnulas e instrumentos similares; y los dems artculos y
aparatos de prtesis.
Estados Unidos se ubica como el principal pas de origen de las importaciones del Sector, a pesar
que desde el ao 2008 su participacin se ha visto afectada por el auge que ha tenido China
dentro mercado de Dispositivos Mdicos, tal y como se observa en el siguiente grfico:
Ilustracin 32 Participacin Principales Pases de Origen de las Importaciones del Sector
Fuente: Ministerio de Salud y Proteccin Social Clculos Propios ANDI
5.2.5.1 Barreras para la seleccin de Dispositivos Mdicos en Colombia

Teniendo en cuenta lo analizado en el contexto internacional sobre las barreras para la seleccin
de los dispositivos mdicos, Colombia no escapa de esta situacin como se describe a
continuacin.
Fascinacin por la tecnologa: Partiendo de la idea que la adquisicin de tecnologa de innovacin

es sinnimo de calidad de atencin en salud, instituciones de salud de Colombia, cuentan en sus
inventarios hospitalarios con equipos, mquinas y dispositivos mdicos en general que no
corresponden a su nivel de atencin y por lo tanto son subutilizados, o se ven obligados a
estratificar la atencin, para recuperar la inversin. Otras instituciones, no consideran para la
adquisicin de las mismas el perfil epidemiolgico de sus poblaciones, ni los casos atendidos en las
mismas y terminan adquiriendo tecnologas que no responden a sus necesidades. Sobre el tema la
OMS recomienda volver nuevamente al uso de tecnologas sencillas ya conocidas, que sirvan para
la atencin de la mayora de la poblacin.
106
La mayora de las instituciones que adquieren equipos de tecnologas de innovacin, corren el
riesgo de no tener personal capacitado para operarlo y para realizar el soporte de mantenimiento,
as como tambin los insumos necesarios para su funcionamiento.
Falta de informacin: Colombia cuenta con indicadores que proporcionan informacin para la
evaluacin de necesidades, dependientes de la carga de morbilidad y mortalidad de la poblacin, a
atender lo cual permite enfocar acciones tendientes a mejorar la salud pblica del pas, descritos
en el Anlisis de la situacin de salud en Colombia. (Ministerio de Salud y Proteccin Social -
Direccin de Epidemiologa y Demografa., 2002 -2007) (Direccin de Epidemiologa y Demografa.
Grupo ASIS-MSPS , 2013)
El Ministerio de Salud y Proteccin Social para contribuir con el mejoramiento en la adquisicin de
tecnologas para la salud ha elaborado diferentes documentos que orientan este que hacer, entre
los cuales se encuentran:
Manual de Adquisicin de Tecnologa Biomdica 1997 (Direccin de Desarrollo Cientfico

Tecnolgico, 1997), que parte de la necesidad de establecer mecanismos de control para
adquisicin de tecnologas.
Modelo de Evaluacin y Gestin de Equipamiento Biomdico. Edicin 2007
Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario Capitulo 1. Poltica Andina de Evaluacin de
Tecnologas Sanitarias. Comisin Tcnica Subregional de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias. Ao 2009
Libro Blanco Equipamiento Hospitalario Capitulo 2 Conformacin e Implementacin de la
Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias en Pases de la Subregin Andina. Versin
2009. Comisin Tcnica Subregional de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Ao 2009
La influencia de las preferencias personales: generalmente en las Instituciones Prestadoras de

Servicio de Salud, al momento de adquirir los dispositivos mdicos y equipos biomdicos, son
sugeridas marcas, modelos y referencias por los profesionales que las usan. Es recomendable que
para este ejercicio se organicen los comits de evaluacin que incluya el anlisis de evidencias
cientficas, tcnicas, recursos econmicos que las soporten.
En trminos generales, son los profesionales como el mdico que inicia el ciclo de atencin, la
enfermera, el terapeuta, el odontlogo, la bacteriloga etc, las personas que deben conformar los
diferentes comits de evaluacin y adquisicin de las tecnologas, apoyados con profesionales de
otras ramas como economistas, contadores etc.
El costo conocido y el costo oculto de los dispositivos mdicos: Una cadena desregularizada, que
cada vez se hace ms extensa e indeterminada, eleva los costos de los dispositivos mdicos, ms
an cuando estos requieren para su operacin de insumos, repuestos, mantenimiento y accesorios
para su funcionamiento.
107
Es un reto para quienes participan en la atencin de salud a la poblacin, teniendo en cuenta que
la misma debe ser suficiente e integral, situacin que les obliga a la conformacin de comits que
se encarguen de evaluar y recomendar las tecnologas necesarias, segn las patologas atendidas
en la misma. Del mismo modo, buscando su relacin coste efectividad.
Las medidas de contencin del gasto son medidas a implementar, sin que con ello se castigue la
calidad que deben tener los dispositivos mdicos, ya que esto significa muchas veces incrementar
los presupuestos, por uso reiterado en el nmero de dispositivos, poniendo en riesgo la seguridad
del paciente.
Falta de una nomenclatura unificada: La ausencia de nomenclatura a partir de la estandarizacin
semntica para los dispositivos mdicos en Colombia, dificulta su adquisicin, la organizacin de
inventarios en los hospitales, el intercambio de informacin, la evaluacin de proveedores, los
sistemas de vigilancia post-mercado y el seguimiento en la cadena logstica.
Ms an, los sistemas de reembolso o recobro son utilizados para facturar en repetidas ocasiones,
un mismo producto cuyos trminos homnimos no corresponden a los genricos y con diferencia
de precios que no guardan relacin alguna. Esta situacin, ha servido de estmulo para que en el
pas se reglamente la estandarizacin semntica de dispositivos mdicos, que unida a una serie de
nomenclaturas de otras tecnologas como medicamentos, diagnsticos, procedimientos, harn
posible que en el SGSSS se desarrollen procesos que integren sistemas de informacin
interoperables, desde y hacia las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
Las prcticas comerciales la colusin y la corrupcin: La Ley 1438 de 2011 en su Artculo 106
prohbe las prcticas de colusin entre los profesionales de la salud y las empresas fabricantes,
importadoras y comercializadoras de dispositivos mdicos y equipo biomdico. En este sentido, es
recomendable la actuacin de los comits mencionados anteriormente, as mismo que las
instituciones, cuenten con sus bancos de materiales, insumos y dispositivos mdicos, sobre todo
de aquellos dispositivos que como los de osteosntesis y endoprtesis, que por alto valor son
susceptibles, a que se incurra en este tipo de prcticas.
Cabe anotar que el tema de la corrupcin tambin ha permeado este mercado, Transparencia
Internacional, institucin creada por la sociedad civil para combatir la corrupcin, sita en cuarto
lugar la adquisicin de equipos y dispositivos mdicos, de una lista de siete actividades que
conllevan a esta prctica.
Deficiencias de los sistemas de vigilancia posterior a la comercializacin: En Colombia, al igual

que en otros pases de Latinoamrica funciona un sistema de vigilancia pos mercado de los
dispositivos mdicos con enfoque reactivo, faltando fortalecer la vigilancia preventiva.
En este sentido, Colombia buscando armonizar a nivel internacional su sistema de inspeccin
vigilancia y control, para todas las cadenas productivas de los bienes de consumo humano, dentro
de los cuales se encuentran los dispositivos mdicos, expidi la Resolucin 1229 de 2013 que
adopta en modelo de Inspeccin Vigilancia y control sanitaria para los productos de uso y
consumo humano, siendo este un conjunto de lineamientos que deben ser adoptados por los
108
actuales sistemas especificas de inspeccin vigilancia y control, a fin de introducir el enfoque
preventivo que describe este modelo.
El Programa Nacional de Tecnovigilancia pos mercado, fue reiterado en su obligatoriedad por la
Resolucin 1441 de 2013, al establecerlo en un estndar obligatorio del sistema de habilitacin.
La falsificacin: Colombia no es ajena a las prcticas de falsificacin y contrabando, en 2012, segn

la DIAN realiz decomisos de productos como medicamentos, dispositivos, equipos biomdicos,
productos cosmticos, entre otros, lo cual dificulta el seguimiento y vigilancia pos mercado y
diluye las responsabilidades sanitarias de su distribuidores, los cuales evaden los impuestos.
(DIAN 2012)
Las deficiencias de las directrices clnicas: Colombia cuenta por mandato de la Ley 1438 de 2011,
con el Instituto de Evaluacin de Tecnolgica de Salud IETS, como ya se describi es el
encargado de promover y viabilizar el desarrollo de guas y protocolos clnicos para la toma de
decisiones en salud.
5.2.5.2 Sistema de Recobros por Dispositivos Mdicos.

Una de las situaciones por la cual el SGSSS, ha ido incrementando el gasto en salud es por el
sistema de Recobros; esta prctica aunque se encuentra regulada, no ha tenido un manejo
correcto, por quienes la utilizan. Son innumerables los productos, procedimientos y conceptos que
se incluyen en el recobro de estas tecnologas, pese a que el Ministerio viene glosando los
conceptos no vlidos, una revisin de la base de datos de FOSYGA, de la cual se tom informacin
de los aos 2010, 2011 hasta septiembre de 2012, indica que se recobr $ 540.540.777.766 pesos
y se pag la suma de $ 174.362.476.001 pesos. Como muestra la Tabla 17.
Tabla 17 Total de Recobros por Dispositivos Mdicos
AO PACIENTES VALOR RECOBRADO VALOR APROBADO VALOR GLOSADO
2010 331.007 $ 226.582.382.850 $ 66.910.148.120 $ 159.128.648.849
2011 420.159 $ 202.857.057.458 $ 69.881.261.718 $ 132.971.243.073
Sept. 2012 248.334 $ 111.101.337.458 $ 37.571.066.163 $ 73.530.271.295
Gran Total $ 540.540.777.766 $ 174.362.476.001
Fuente: Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos. Datos FOSYGA 2012
109
Cabe destacar, que la mayora de los dispositivos mdicos recobrados estn cubiertos por el POS
tales como los consumibles, endo prtesis, prtesis sobre medidas auditivas, oculares, prtesis y
ortesis ortopdicas externas.
En la tipologa de dispositivos sobre medida, tomando el mismo periodo de revisin de la base de
datos de FOSYGA, se tom las prtesis ortopdicas externas, encontrando que se recobr por este
concepto $ 15.101.432.271 pesos y se pag $ 4.919.160.501 pesos.
Ilustracin 33. Recobros por Tecnologa Ortopdica
Fuente: Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos. Datos FOSYGA 2013
En la tipologa de implantables, otro de los tems ms recobrados; segn revisin de la misma

base de datos (FOSYGA), en el periodo de un ao, comprendido entre marzo de 2012 a marzo de
2013, se observa que se recobr $ 33.532.263.555 pesos y se pag $ 14.011.963.437 pesos.
110
Tabla 18 Recobros de Dispositivos Implantables periodo Marzo de 2012 - Marzo de 2013
Valor Recobro Valor Aprobado Valor Glosado
STENTS $ 20.652.952.359 $ 11.452.179.278 $ 9.200.773.081
IMPLANTES $ 7.067.254.337 $ 1.683.431.947 $ 5.382.100.390
ENDOPROTESIS $ 5.812.056.859 $ 876.352.212 $ 4.935.704.647
GRAN TOTAL $ 33.532.263.555 $ 14.011.963.437 $ 19.518.578.118
Fuente: Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos. Datos de FOSYGA 2013
Un anlisis porcentual, revela que los stent representan el 82% de los recobros para el mismo
periodo revisado, los implantes el 12%, y las protesis el 6 %. Ver Ilustracin No. 33 Recobro
Dispositivos Mdicos Implantables.
Ilustracin 34 Recobro Dispositivos Mdicos Implantables
Fuente: Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos. MSPS
En la Tabla 20 Comparativo Valor Recobro por igual Item, indica que el precio de un dispositivo
mdico de igual tecnologa y diseado para el mismo uso previsto, difiere enormemente. As
mismo se observa que la descripcin del dispositivo corresponde al dado por el fabricante y no al
genrico
Tabla 19 Comparativo Valor Recobro por Igual Item
Paquete Concepto Cdigo Nombre Valor Recobro Valor Aprobado Valor Glosado
213 IN 9101049 STENT $ 983.061.243,00 $ 735.506.174,00 $
111
1 MEDICADO 247.555.069,00
STENT
ESOFAGICO DE
612 IN 16855.0 $ 72.279,00 $ 0,00 $ 72.279,00
SONG E 1610
UND UNIDAD
Fuente: Elaboracin propia Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos. Datos FOSYGA 2013
En el caso de la tipologa de Dispositivos Mdicos Sobre medida bucales, el siguiente grafico

demuestra el comportamiento:
Ilustracin 35. Recobro Dispositivos Mdicos Sobre medida Bucales
DISPOSITIVOS MEDICOS SOBRE MEDIDA BUCAL
60
50
40
30
20
20,1%
10
0
PROTESIS CORONAS PROVISIONALES NUCLEOS APARTOLOGIA
Serie 1 Serie 2 Serie 3
En el caso de la tipologa de Dispositivos Mdicos Sobre medida salud auditiva, la siguiente tabla
muestra las tendencias:
Tabla 20 Recobros Dispositivos Mdicos Sobre medida Salud Auditiva
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

RECOBRAD PERS RECOBRAD PERS RECOBRAD PERS RECOBRAD PERS RECOBRAD PERS RECOBRA PERS RECOBRA PERS RECOBRA PERS
O ONAS O ONAS O ONAS O ONAS O ONAS DO ONAS DO ONAS DO ONAS
$ $ $ $ $ $ $ $
1.404.625. 4.324.537. 14.186.578. 14.489.992. 7.593.216. 274.420.2 46.011.0 17.341.3
193,00 867 219,00 2.030 595,00 7.468 315,00 9.616 853,20 7.072 20,20 298 53,00 54 64,00 22
112
En conclusin, el recobro es uno de los temas que pretende solucionar a futuro la estandarizacin
semntica, ya que esta permitir comparar precios a nivel internacional, en va a establecer
precios de los dispositivos mdicos para el pas, disminuyendo el costo del recobro por los
dispositivos que son susceptibles de recobro; as mismo el estndar tendr utilidad para la
inclusin de los dispositivos en el POS, su identificacin facilitar listar los dispositivos.
5.2.6 Iniciativas Locales de Identificacin para Dispositivos Mdicos

En cuanto a ejercicios locales para identificar particularmente los Dispositivos Mdicos, en al ao
2008, se hizo una adaptacin del cdigo internacional UMNDS de ECRI ms la adicin de un
nmero ordinal para trazar el dispositivo mdico en el pas. Para tal efecto, se revis la
informacin de inventarios, las facturas, rdenes de compras, de los dispositivos mdicos
utilizados en 22 hospitales del pas; tomando como modelo el Hospital San Vicente de Pal de
Medelln, considerando que utiliza un mayor nmero de dispositivos mdicos de los existentes en
el mercado colombiano. Este ejercicio logr sub codificar 2.800 dispositivos mdicos, de los 8.000
dispositivos mdicos disponibles para esa fecha en el mercado.
Este tipo de codificacin es dispendiosa, debido al universo indeterminado de dispositivos mdicos
y a la dinmica de constante innovacin y nuevos usos; adolece adems, de una gran
probabilidad del error humano. La Tabla No. 21, Codificacin ECRI con adicin numrica local,
muestra un ejemplo de vlvula artica desarrollado en el ejercicio.
Tabla 21 Iniciativa a partir de ECRI con Adicin Numrica Local
Descripcin Hospital Universitario San Cdigo Propuesta ECRI

Descripcin ECRI
Vicente de Paul ECRI 2007 Ajustado
Vlvula Artica BIOL 23 PRIMA FLUS 2500 PRTESIS, VLVULAS CARDIACAS,

15-870 15-870-10
P BIOLGICAS
Vlvula Artica BIOLOGICA 19 PRTESIS, VLVULAS CARDIACAS,

15-870 15-870-11
MITROFLOW BIOLGICAS

15-870 15-870-12
MITROFLOW BIOLGICAS

15-870 15-870-13
MITROFLOW BIOLGICAS

15-870 15-870-14
MITROFLOW BIOLGICAS
Fuente: Carlos Prez Vega 2008
113
Otro ejercicio realizado en el ao 2009, obtuvo la Clasificacin nica de Dispositivos Mdicos
(CUDS), la cual est estructurada por ocho caracteres alfa numricos. La codificacin incluye
dispositivos mdicos de los siguientes tipos: activo, invasivo por orificio corporal, invasivo
quirrgico e implantable, entre otros. (Amanda Vega, 2009). Ver tabla No 4, Estructura de la
Clasificacin nica de Insumos y Dispositivos Mdicos CUDS, la cual muestra los campos que
definen su estructura as:
Sitio Anatmico: maysculas de la A a la M identifican 12 Sistemas Anatmicos y uno no

especificado. Subdivisin del Sitio Anatmico o funcional: mayscula, identifica los rganos
anatmicos de cada de cada sistema.
Tipo de Dispositivo: mayscula, identifica 5 tipos de dispositivos mdicos (activo, invasivo por
orificio corporal, invasivo quirrgico e activo, invasivo por orificio corporal, invasivo quirrgico,
implantable corto plazo e implantable prolongado), definidos en el Decreto 4725 del 2005.
Clasificacin del Riesgo de los dispositivos: mayscula, identifica los 4 niveles riesgos definidos en
el Decreto 4725 de 2005 (I bajo riesgo, IIa riesgo moderado IIb riesgo alto, y III muy alto riesgo).
Serie numrica: complementan el cdigo cuatro dgitos en orden numrico 5, 6, 7, y 8, teniendo
en cuenta los diferentes dispositivos. El cdigo subfamilia 1 es la suma de los cuatro primeros
conceptos identificados con maysculas, mientras el cdigo de la subfamilia 2 corresponde a los
cuatro dgitos. As mismo contiene un cdigo final que la integracin alfa numrica y una
descripcin que corresponde al nombre del dispositivo.
Sobre esta codificacin se concluye que por ser de construccin local no utiliza referentes
internacionales, lo cual dificulta la comparacin con otros sistemas de nomenclatura aprobados en
el mundo, su estructura lineal no permite que sus elementos interacten y faciliten bsquedas, la
descripcin del dispositivo identifica el nombre pero no aporta sus atributos.
Tabla 22 Estructura de la Clasificacin nica de Insumos y Dispositivos Mdicos CUDS

Consecutivo
Subdivisin
Anatmico
anatmico
Cdigo Cdigo
del Sitio
Riesgo
Sitio
Tipo
C C C C Sub Sub Cdigo final Descripcin

Familia 1 Familia 2
1 D A B A 0 0 0 1 DABA 0001 DABA0001 Audfono

2 D A B A 0 0 0 1 DABA 0001 DABA0001
Audfono
3 D A B A 0 0 0 1 DABA 0001 DABA0001

Audfono
4 D A B A 0 0 0 1 DABA 0001 DABA0001

Audfono
Fuente: Amanda Vega, 2009
114
La siguiente tabla No. 23, muestra un ejemplo de esta codificacin.
Tabla 23 Ejemplo del CUDS
Descripcin del dispositivos activos, invasivos por orificio corporal e

CUDS
implantables en el ser humano
DABA0001 Audfono sin otra descripcin
DABA0002 Audfono Intraauricular
DABA0003 Audfono Intracanal
DABA0004 Audfono Retroauricular

Fuente: Amanda Vega 2009
Ninguna de las dos iniciativas mencionadas logr ser lo suficientemente robusta para sustentar
tcnicamente la respectiva reglamentacin en el pas.
6. DEFINICIN DEL ESTNDAR SEMNTICO PARA DISPOSITIVOS MDICOS EN

COLOMBIA
6.1 Antecedentes
A la publicacin de la Ley 1438, Enero de 2011, el Grupo de Medicamentos e Insumos, hoy

Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud del Ministerio de Salud y Proteccin Social,
inicia la revisin de normas tcnicas, lineamientos internacionales, normas nacionales sobre
dispositivos mdicos y la definicin de trminos.
As mismo, se defini un plan de trabajo que incluy la conformacin de un grupo tcnico del
Ministerio e INVIMA, encargado del diseo de la norma que dara los lineamientos para la
codificacin de insumos y dispositivos mdicos. As tambin, se defini los objetivos y las fases
para el desarrollo del proceso que inclua, el diseo del modelo, la divulgacin y concertacin con
actores e interesados, la publicacin de la norma a nivel nacional y ante la Organizacin Mundial
del Comercio y la Expedicin de la norma.
El trabajo conjunto del Ministerio con INVIMA y otros agentes, dio como resultado la Resolucin
2981 de 2011, que pretenda la codificacin de dispositivos mdicos; bajo la coordinacin del
Grupo de Medicamentos e Insumos, llev a cabo la referenciacin internacional sobre sistemas de
115
nomenclatura, de los cuales se destaca los siguientes modelos, codificacin ECRI UMNDS,
codificacin GMDN, un vocabulario diseado y utilizado en el Hospital Italiano de Argentina. As
tambin se incluy en dicha referenciacin ejercicios de codificacin nacionales realizados por
consultores del Ministerio, en aos anteriores.
La revisin evidenci que el modelo ms desarrollado era GMDN, porque contaba con un sistema
multi axial, reuna un universo de dispositivos mdicos mayor que otros modelos, estaba
complementada por varios modelos de nomenclatura como: el de la Asociacin de Fabricantes
Europeas Diagnstica-DMA, la Nomenclatura de Dispositivos Japonesa JFMDA, la Nomenclatura
Noruega - NKKN Norsk Klassifisering Koding y Nomenklatur, ECRI, cuyas combinaciones
acrecentaban el nmero de dispositivos con cdigo. El Ministerio de Salud valor, el hecho que
este modelo era recomendado por la GHTF agencia de normalizacin de dispositivos mdicos
reconocida a nivel mundial.
Para afianzar el trabajo, se realiz revisin de la normatividad de dispositivos mdicos: Decreto

4725 de 2005, Decreto 3770 de 2004, Decreto 1030 de 2007, Resolucin 4396 de 2008, Resolucin
4002 de 2008, Resolucin 4816 de 2008, Resolucin 1319 de 2010, Resolucin 0032 de 2008,
todas estas expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social, con el fin de determinar si lo
reglamentado hasta la fecha, contena elementos sobre el tema de nomenclatura, que permitiese
la organizacin por tipologa y la priorizacin de dispositivos mdicos, que iban a ser codificados.
En la bsqueda de lineamientos internacionales sobre el tema, se promovi la participacin de

OPS, logrando una reunin donde se presentaron los avances del tema. Dichos avances tambin
fueron socializados ante INVIMA, Asesores del Despacho y ante Viceministra de Salud y Bienestar
Social. La mesa tcnica, posteriormente fue fortalecida por otras entidades como Ministerio de
Comercio- Comisin de precios, ANDI, directivos del INVIMA, en el marco de la cual se recomend
incluir al borrador elaborado por profesionales del Grupo de Medicamentos e Insumos.
La Resolucin 2981 Por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la codificacin

estandarizada de insumos y dispositivos mdicos, fue expedida el 19 de Julio de 2011. Posterior
a la expedicin de esta resolucin, la mesa tcnica determin elaborar un proyecto de
implementacin, para lo cual realiz los estudios previos para conformar el equipo que se
encargara de elaborar el proyecto para la implementacin del estndar. Este ejercicio incluy la
bsqueda de presupuesto, revisin de proyectos de inversin SPI que permitiera la codificacin.
Se continu indagando sobre el componente internacional, aspectos para la suscripcin a GMDN,

transferencia de la tecnologa, acceso a bases de datos y la incorporacin en INVIMA y SISPRO.
Sobre el componente nacional, era necesario tambin definir la estructura, los grupos prioritarios
116
a codificar y para adopcin escalonada, necesidad de realizar un piloto y la elaboracin de
manuales. As tambin, las Consultas a experto, actores e interesados.
La Resolucin 2981 de 2011 no fue implementada en su totalidad, debido a que estableca el

diseo y desarrollo de un proyecto, que inclua el 100% de los dispositivos mdicos, que por su
diversidad y volumen era imposible codificar.
El Decreto Ley 029 de 2011, por su parte, modific en el artculo 117 el Artculo 91 de la Ley 1438
de 2011, el tema de codificacin de dispositivos mdicos, para precisar que el alcance de la
codificacin se refera nicamente a los insumos y dispositivos mdicos cuyo y uso destino sea el
SGSSS.
Simultneamente desde la Oficina TIC, en junio de 2012, se lidera al interior del Ministerio, el
proceso de Estndares Semnticos en el marco de Gobierno en Lnea impulsando el proceso de
Estandarizacin Semntica, en las categoras de: diagnsticos, procedimientos, medicamentos y
dispositivos mdicos. A partir de tal fecha y bajo los lineamientos tcnicos de la lder funcional de
Interoperabilidad Semntica, se defini una hoja de ruta que parti de la conformacin de una
mesa tcnica Estndares Semnticos categora Dispositivos Mdicos, con designados del
Ministerio y del INVIMA, cuya primera tarea fue actualizar la norma conforme a lineamientos
internacionales de Cibersalud, para la identificacin de los Dispositivos Mdicos. Igualmente se
estableci la hoja de ruta, los objetivos y las fases para el desarrollo del proceso de definicin del
Estndar Semntico para realizar las etapas en cada fase: i)Anlisis y Diseo ii) Implementacin, iii)
Mantenimiento y evolucin y iv) Evaluacin y monitoreo. En varias sesiones presenciales, se
concertaron y acordaron los conceptos bsicos de interoperabilidad semntica y su incorporacin
e impacto en los procesos sectoriales.
Actualmente, la mesa tcnica se encuentra en la ltima etapa de la fase de anlisis y diseo, en la

cual se ha se ha avanz en los insumos para la elaboracin del presente documento; lo descrito
anteriormente se resume en la siguiente ilustracin.
117
Ilustracin 36 Dispositivos Mdicos Evolucin Estndar Semntico
DISPOSITIVOS MEDICOS
Evolucin
IMDRF: The International Medical Device Regulators Forum

Global Medical Device Nomenclator GMDN (RU)
Lineamientos Internacionales UMDNS (ECRI) (USA)
Ley 1438 de 2011, Artculo 91

Decreto Ley 019 de 2011, Artculo 117
Normativa Resolucin 2981 de 2011 Resolucin 2535 de 2013
Antecedentes:
Adaptacin ECRI (2007) Inventarios de IPS
Propuesta CUDS (2009) Local
Estado Actual Mesa Tcnica MSPS_INVIMA (2012)
Fase anlisis y diseo
Fuente: Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos. Dispositivos Mdicos MSPS
6.2 Hoja de Ruta Estndar Semntico Categora Dispositivos Mdicos

Las diferentes fases a desarrollar dentro del proceso de la estandarizacin semntica, implica
cuatro fases generales: Anlisis y Diseo, Implementacin, Mantenimiento y Evolucin, Monitoreo
y Evolucin, descritas en el ilustracin.
Ilustracin 37 Fases para la Estandarizacin Semntica Categora Dispositivos Mdicos
118
Cada una de las fases mencionadas, cuentan con etapas que desarrollan lo pertinente a las
tipologas identificadas:
a) Consumibles: comprende insumos, implantables, reactivos de diagnstico in vitro.
b) Equipos Biomdicos.
c) Dispositivos Sobre medidas: comprende Tecnologa Ortopdica (ortesis y prtesis), Ayudas
Visual, Auditiva y Bucal.
A continuacin, se describen las fases mencionadas. De la fase I se enumeran las etapas
correspondientes, sus actividades y tiempo de desarrollo
Fase I. Anlisis y Diseo
Etapa 1: Anlisis
Lineamientos y experiencias internacionales
Anlisis de Situacin Nacional por cada una de las tipologas mencionadas
Etapa 2: Diseo
Modelo de adaptacin del estndar internacional para su adopcin
Integracin del estndar al desarrollo del mdulo de Informacin de Tecnologas en Salud
(SITS), segn lineamientos de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos
Caracterizar los dispositivos mdicos con registro y sin registro sanitario, mediante el
anlisis de bases de datos disponibles en el INVIMA
Minimapeo de la identificacin y clasificacin de los Dispositivos Mdicos de registro
nacional con estndares internacionales.
Armonizacin de procesos, flujos de datos de los sistemas de informacin del INVIMA,
como fuente primaria de datos de Dispositivos Mdicos, con la dinmica del SISPRO
(interoperabilidad institucional y sectorial)
Adaptacin del estndar semntico por cada una de las tipologas
Estimacin de costos de implementacin de la adaptacin de un estndar semntico,
discriminados por los agentes involucrados (Estudio de Factibilidad)
Validacin con agentes usuarios del estndar y generadores del dato de Dispositivos Mdicos
Elaboracin de procesos y procedimientos para incorporar el estndar semntico al Sistema de
Gestin de Datos del SISPRO y SIGI del MSPS
Incorporacin del estndar en la herramienta tecnolgica web, acorde con lineamientos GEL
de MinTIC
Proyeccin de normas de adopcin del estndar para cada una de las tipologas de
Dispositivos Mdicos
Fase II Implementacin
119
Estrategia de Difusin y Capacitacin gradual para todos los usuarios del estndar
Garantizar interoperabilidad legal: ajuste normativos relacionados con cada una de las
tipologas
Fase III Mantenimiento y evolucin
Actualizacin peridica y administracin del estndar semntico
Fase IV Monitoreo y evaluacin
Ajustes y retroalimentacin del proceso segn necesidades de informacin sectorial
Lo descrito anteriormente se evidencia mediante la siguiente ilustracin:
Ilustracin 38 Desarrollo De Las Fases Del Proceso De Estandarizacin Semntica
2011, 2013, 2014 2013, 2014 2015, 2016 2017
120
6.3 Fuentes de Informacin para los datos de Dispositivos Mdicos en Colombia
A fin de obtener la mayora de la informacin relacionada con dispositivos mdicos, se hizo
necesario elaborar un Inventario de Fuentes, mediante el cual se identificaron organismos del
estado, sus instituciones, sectores, grupos cientficos, sociedades mdico cientficas, instituciones,
firmas de inteligencia de mercados entre otras.
Unas vez identificadas las fuentes y construida la cadena logstica de los dispositivos mdicos,
expuesta en la ilustracin 26 de este documento, se realiz un anlisis de la gestin y productos
que las mismas aportan al tema encontrando que organismos como: Ministerios (Salud, Medio
Ambiente, Comercio Industria y Turismo, de la Informacin y de las Comunicaciones, de
Hacienda), Departamentos Administrativos (Direccin Nacional de Planeacin, COLCIENCIAS),
Superintendencias (SuperSalud, de Industria y Comercio), Institutos INVIMA, INS, IETS, ). La
ilustracin siguiente muestra este conjunto.
Ilustracin 39 Inventario de Fuentes de Informacin
Fuente: Elaboracin propia. Mesa Tcnica Estndares Semnticos Dispositivos Mdicos MSPS
121
Igualmente se identificaron sectores, instituciones, actores e interesados, que desde su quehacer
producen informacin relacionada con los Dispositivos Mdicos. La ilustracin 39 muestra este
conjunto.
Ilustracin 40 Generadores de Informacin Externos
Una de las fuentes de informacin ms consultada es la del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA. Este Instituto para el caso de Dispositivos Mdicos, tiene
dos dependencias productoras de informacin: La Direccin de Dispositivos Mdicos y Tecnologas
en Salud que cuenta con tres bases de datos as: Una que contiene el registro Sanitarios y
Permisos de Comercializacin, Base de datos de importadores y fabricantes que operan en el pas,
base de datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia y la Ventanilla nica de Comercio Exterior
VUCE.
Estas bases de datos no son interoperables entre ellas, no contiene informacin de dispositivos
genricos y su arquitectura posee campos estructurados para varios fines. Ver Ilustracin 39.
Fuente de Informacin INVIMA.
122
Ilustracin 41 Fuente de Informacin INVIMA
A continuacin se describen cada una de las bases del INVIMA:

Base de datos de fabricantes e importadores: En esta base de datos, se encuentran consignadas
las visitas de verificacin de requisitos, para certificar las condiciones Sanitarias en las empresas
fabricantes Nacionales; Igualmente para Certificar Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento CCAA, a los importadoras de dispositivos mdicos de Reactivos de
Diagnstico In Vitro.
En cuanto a los establecimientos que funcionan en el pas dedicados a importar y fabricar

dispositivos mdicos, la Ilustracin No 40 muestra que el 89%, es decir 2.036 son importadores,
mientras el 11%, es decir 250 son fabricantes nacionales. En conclusin, el pas se abastece de
dispositivos mdicos importados (INVIMA, 2013. Corte 2012).
Ilustracin 42 Establecimientos fabricantes e importadores de Dispositivos Mdicos
123
Base de registros sanitarios y permisos de comercializacin: En esta base de datos, se encuentra
el universo de registros sanitarios y de permisos de comercializacin, otorgados a empresas
titulares (importadoras, fabricantes nacionales, fabricantes internacionales), estos registros o
permisos de comercializacin contienen informacin sobre el estado (vigente, suspendido, en
renovacin, cancelado, en proceso). Tambin cuenta con aplicativo del cual se generan los
certificados de requiere o no requiere registros o permisos de comercializacin y las
autorizaciones de importacin de equipos biomdicos usados o repotenciados.
Cabe aclarar que de acuerdo a las reglas de clasificacin por riesgo un registro sanitario puede
contener un dispositivo o varios dispositivos teniendo en cuenta, similares caractersticas y son
diseados para el mismo uso, ejemplo los kit, sistemas y set.
A corte diciembre de 2012, esta base publicaba alrededor de 11.597 registros sanitarios de
dispositivos mdicos; de los cuales el 75%, es decir 8.704 corresponden a dispositivos importados
y el 25% es decir 2.893 a fabricacin Nacional, as lo indica la Ilustracin, Distribucin de Registros
Sanitarios de Dispositivos Mdicos.
Ilustracin 43 Distribucin de Registros Sanitarios de Dispositivos Mdicos
En cuanto a la tipologa de dispositivos mdicos cuyo origen sea extranjero o nacional, los datos de
la tabla 38 Tipificacin de registros sanitarios de los dispositivos mdicos importados al pas, indica
que el pas importa en mayor proporcin dispositivos tipo consumible, seguido por equipo
biomdico y dispositivos mdicos implantables.
124
Tabla 24 Tipificacin de Registros Sanitarios de Dispositivos Mdicos Importados
Tipologa Cantidad
CONSUMIBLES INSUMO 4.810
EQUIPO BIOMDICO 2.831
IMPLANTABLES 1.035
SOBRE MEDIDA 28
TOTAL 8.704
Fuente: Base de datos INVIMA. Elaborada por mesa tcnica de Estndares Semnticos Categora Dispositivos Mdicos.MSPS
En la siguiente ilustracin, identifica en porcentaje los dispositivos mdicos importados al pas,

discriminados por tipologa.
Ilustracin 44 Tipificacin base de datos de registros sanitarios DM importados
Fuente: Base de datos INVIMA. Elaboarda por mesa tcnica de Estndares Semnticos Categora Dispositivos Mdicos.MSPS
Ventanilla nica de Comercio Exterior VUCE: Es una plataforma informtica adaptada a

diferentes entidades de estado, dentro de las cuales se encuentra el INVIMA para gestionar
operaciones de comercio exterior. Esta plataforma permite el trmite electrnico de permisos,
autorizaciones o vistos buenos previos, exigidos a importadores, exportadores y a fabricantes
nacionales. La VUCE est constituida por 4 mdulos que corresponden a:
Mdulo de Importaciones: Permite el trmite electrnico de los registros y licencias de
importacin de aquellos bienes o materias primas que requieren permiso o autorizacin de las
entidades vinculadas a la VUCE previos a una importacin.
125
Mdulo de Exportaciones: Permite el trmite electrnico de autorizaciones previas establecidas
por las autoridades competentes a las exportaciones de determinados productos.
Mdulo Formulario nico de Comercio Exterior (VUCE): Integra los trmites de Registro de
Productores de Bienes Nacionales y las solicitudes de cupos de exportacin
Mdulo Sistema de Inspeccin Simultnea-SIIS: Automatiza e integra los sistemas informticos de

las entidades de control y los puertos. El alcance actual de esta solucin informtica es para carga
de exportacin que ingrese a los puertos de manera contenerizada segn normas de SAE y planilla
de traslado, a travs del cual se puede generar una agenda electrnica de inspeccin simultnea y
trazabilidad del proceso, lo cual permite que los actores que participan en el proceso accedan al
sistema para consultar el estado del mismo. (Min CIT , 2013)
Programa Nacional de Tecnovigilancia: Es una base de datos donde se encuentra consignada los
reportes de eventos e incidentes adversos serios y no serios, presentados en funcin al uso de los
Segn las estadsticas 2005 a 2012, informadas por el INVIMA en desarrollo del Programa Nacional
de Tecnovigilancia, se reportaron 4.237 eventos e incidentes adversos asociados al uso de los
dispositivos mdicos. Tal como lo muestra la Ilustracin 43.
Ilustracin 45 Reportes 2005 -2012
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, 2012
126
As mismo, este informe estadstico da cuenta de la clasificacin segn la gravedad del evento o
incidente adverso. La Ilustracin 44 Distribucin por tipo de Reporte y su Gravedad 2005 2012.
Indica que del total de notificaciones, el 85% corresponde a incidentes adversos que son
detectados antes del uso; mientras el 15% corresponde a eventos adversos presentados en los
pacientes, denotando que aunque los incidentes superan a los eventos, estos estn asociados a
algn tipo de dao que puede llevar a deterioro de la salud o complicaciones que incrementan la
estancia hospitalaria, el uso de otras tecnologas de diagnstico, tratamiento y de rehabilitacin.
As mismo, se identifica que un 18% de las notificaciones recibidas en el Programa Nacional de
Tecnovigilancia, corresponde especficamente a defectos de calidad que son detectados antes de
ser usados en la atencin del paciente.
Ilustracin 46 Distribucin por tipo de Reporte y su Gravedad 2005 2012
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, 2012
Por razones de seguridad y eficacia, es necesario mantener comunicacin continua y efectiva con
organismos y agencias internacionales, a fin de conocer sobre alertas generadas sobre dispositivos
mdicos que son importados al pas.
Tabla 25 Consolidado de Alertas Internacionales Sobre Dispositivos Mdicos
Ao No. Alertas identificadas por ao
2011 84
2012 158
2013 I semestre 165
Total 407
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA 2013
127
6.4 Resultados preliminares de la Fase de Anlisis
Colombia actualmente no cuenta con un sistema de estandarizacin semntica para insumos y
dispositivos mdicos, razn por la cual el Ministerio de Salud y Proteccin Social en cabeza de la
Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud, conform la Mesa Tcnica de Estndares
Semnticos Categora Dispositivos Mdicos, la cual viene funcionando desde mediados de 2012,
cuya funcin principal es desarrollar el proceso de estandarizacin semntica, con miras a la
aplicacin en el pas conforme a lineamientos internacionales.
En este sentido, la mesa tcnica realiz un minimapeo comparativo de datos de los Dispositivos
Mdicos, utilizando dos sistemas de estandarizacin internacionales (GMDN- UMDNS), que son de
amplia aplicacin a nivel mundial, con los datos contenidos en bases de datos del INVIMA. A la
informacin del sistema UMDNS se accedi en forma gratuita y mediante obtencin de una clave y
contrasea otorgada por la agencia ECRI (Instituto de investigaciones sobre la atencin de
urgencia). Para el acceso a la informacin del sistema de GMDN, se requiri de la gestin por parte
de la lder funcional de interoperabilidad semntica del Ministerio en coordinacin con la Oficina
de Cooperacin Internacional, para lograr el acceso a la base de datos GMDN como ente regulador
del pas.
Este Minimapeo comparativo de dispositivos mdicos se realiza con el fin de verificar si la
informacin existente en las bases de datos nacionales (INVIMA), son comparables con datos
contenidos en los estndares internacionales GMDN - UMNDS. Para la seleccin de los productos a
mapear, se definieron dos criterios generales: los ms reportados al Programa Nacional de
Tecnovigilancia y los que correspondan a las diferentes tipologas. En este sentido, se
seleccionaron cinco (5) dispositivos mdicos. En la tabla 10, se muestran los dispositivos de
tipologa consumibles.
Tabla 26 Dispositivos Mdicos consumibles ms reportados al Programa Nacional de Tecnovigilancia
Dispositivo Mdico Cantidad Reportes
Catteres 292
Guantes de ltex 198
Jeringas Desechables 133
Implantes Mamarios 24
Electrodos de bajo y alto voltaje 7
Total 654
Fuente: Programa Nacional de Tecnovigilancia 02/2013
128
A continuacin se establecen los criterios de inclusin y exclusin para el Minimapeo comparativo
de dispositivos mdicos tipologa consumible:
Criterios de Inclusin: Dispositivos mdicos consumibles (insumos e implantables) que cuentan y

no cuentan con registro sanitario. En la tipologa de implantables se incluyeron los dispositivos
mdicos ms recobrados en el POS, dato suministrado por la base de datos del FOSYGA
Criterios de exclusin: se excluyen los Reactivos de Diagnstico In Vitro, considerando que en
Colombia se encuentran regulados en normativa distinta a la de Dispositivos Mdicos, pese a que
a nivel internacional son considerados como tal. Dispositivos Mdicos Combinados cuya funcin
principal sea la farmacolgica.
Para la tipologa de implantables se excluyen los cinco dispositivos mdicos que no requieren
registro ya que todos los dispositivos mdicos implantables por ser invasivos son de clasificacin
de riesgo III.
Tamao de la muestra: Diez insumos y cinco implantables.
Tabla 27 Caractersticas del Minimapeo Comparativo de los Estndares Semnticos para Dispositivos Mdicos
Consumibles
Mtodos: Minimapeo comparativo de los estndares semnticos quince (15) dispositivos mdicos consumibles e
implantables que requieren y no requieren registro sanitario por parte del INVIMA. Duracin del estudio tres (3)
meses aproximadamente
Participantes: Quince (15) dispositivos mdicos consumibles e implantables que requieren y no requieren registro
sanitario por parte del INVIMA.
Intervencin: Corresponde al tamao de la muestra. Quince (15) dispositivos mdicos seleccionados que son:
Que requieren Registro Sanitario: Catteres venosos, Guantes de ltex, Jeringas Desechables Implantes
Mamarios Electrodos de bajo y alto voltaje
Que no requieren Registro Sanitario: Bajalenguas, Capilares secos para muestras Microtubos, Cajas de
Petri, Infantmetro y Manguerilla para torniquete
Implantables: Sistema de banda gstrica ajustable lap-band (lagb) y accesorios, Implante quirrgico banda
gstrica ami, Sistema de malla cilndrica para cordectoma anterior. Acetbulo para sistema de
endoprtesis de cadera centrament (sistema de endoprotesis de cadera isodur-f), Anillos de anuloplastia
Tailor y Seguin
Resultados: Los resultados de la metodologa aplicada en el Minimapeo comparativo de los estndares semnticos
para los Quince (15) dispositivos mdicos consumibles e implantables seleccionados corresponden a la informacin
contenida en tablas independientes, con sus respectivos hallazgos, conclusiones y resultados
Fuente: Elaboracin Propia. Mesa de Estndares Semnticos Categora Dispositivos Mdicos.MSPS
129
Tabla 28 Minimapeo Comparativo del Estndar Semntico para Dispositivos Mdicos Consumibles
INVIMA ECRI UMDNS GMDN

Cdigo UMDNS
Cdigo GMDN
Nombre del
Nombre del
SANITARIO
DM Ingls-
DM Ingls-
REGISTRO
Espaol
Espaol
N Definicin x uso, dada por
ECRI
DM Definicin ECRI UMDNS - Espaol Definicin Espaol

o. el fabricante
DM MS REPORTADOS
Breast implants
Elemento implantable para reconstruir o aumentar la mama;
Implantes Mamarios (IMPLANTE DE MAMA DE
Los dispositivos implantables diseados para la se compone de una envoltura de goma de silicona con
SILICONA EN GEL REFINEX - REFINEX PLUS)
36197
Breast Implants - Implantes de Mamas
reconstruccin de mama y / o de aumento. Estos polisiloxanos, de luz nica, que se rellena de una cantidad
implantes suelen consistir en una cubierta exterior determinada de gel de silicona. La forma, el perfil, el volumen,
Se utiliza para el
INVIMA 2007DM-0000498
(por ejemplo, elastmero de silicona) que puede la superficie y el grosor del implante pueden variar.
aumento de seno,
incluir una o dos (es decir, una cscara interior de
reconstruccin del
la carcasa exterior) lumen, una carga lquida o gel,
seno despus de
y un parche para sellar la cscara una vez lleno. La
16-111
mastectoma por Elemento implantable, con dos cmaras, para la

cubierta puede ser rellenada previamente o reconstruccin o aumento mamarios. La cmara interna
cncer y por
Saline solutions and

durante el llenado de la ciruga, algunos implantes
associated devices
hiperplasia en seno, inflable est rellena de suero salino. La cmara externa, de
permiten el ajuste de volumen de llenado despus elastmero de silicona (polisiloxanos), tiene una doble luz
deformidades
de la implantacin. Los implantes mamarios estn 45417 inflable: la externa contiene una cantidad fija de gel de
congnitas y asimetra
disponibles en una variedad de superficies, silicona y la interna tiene una vlvula para el llenado con
en el tamao del seno
formas, volmenes y espesores shell; por lo suero salino durante el procedimiento de implantacin. El
general se llena de lquido (normalmente solucin elemento expansible acta como implante mamario
salina) y gel (tpicamente de gel de silicona). permanente y expansor tisular, por lo que podra evitar la
necesidad de ciruga para el cambio del expansor cutneo.
2 Los instrumentos diseados para inyectar,

infundir, o extraer fluidos, generalmente a travs
Jeringas Desechables (JERINGA DESECHABLE ESTRIL -SUKSES - JERINGA
de una aguja fija o adjunto. La mayora de las

jeringas constan de un cilindro hueco,
transparente (barril) terminado en una punta y un
mbolo (es decir, las jeringas de mbolo); otras
DESECHABLE ESTRIL CON Y SIN AGUJA -SUKSES)
General-purpose syringe -Jeringa de uso general
jeringas administrar los lquidos de un cartucho

pre llenado, cambiable que se inserta en el barril
(es decir, las jeringas de cartucho). Jeringas que Instrumento estril para uso mdico general, compuesto por
INVIMA 2012DM-0009016
comprendan un barril de plstico y una o perilla de un cilindro hueco calibrado (cuerpo) y un mbolo extrable,
goma en un extremo (bulbo / barril jeringas) o un para inyectar (p. ej., medicamentos) o extraer lquidos o gas
Syringes -Jeringas
caucho o plstico bulbo termin en una del cuerpo o de un equipo mdico. El extremo distal del
Indicada para extraer y prolongacin tapping (jeringas bulbo) se utilizan cilindro dispone de un cono de acoplamiento (tipo cierre Luer)
13-929
47017
suministrar sustancias tambin para algunas aplicaciones. Las jeringas se que se une a la base (cubo) de una aguja hipodrmica o un
o fluidos al organismo fabrican normalmente a partir de materiales equipo de administracin. Est hecho de plstico y silicona y
plsticos transparentes (por ejemplo, polietileno, puede incluir un mbolo con propiedades antiadherentes
polipropileno) o vidrio, pero algunos son metlicos (con una capa interna de sustancias compatibles) que le
o incluir partes metlicas. Las jeringas se utilizan permitan deslizarse suavemente, bien de forma manual o
con frecuencia para la administracin subcutnea mediante una bomba. Es de un solo uso.
(es decir, hipodrmica), intramuscular, o
intravenosa (ya sea directamente o a travs de
catteres); irrigacin de cavidades o heridas;
aspiracin y / retirada de la sangre u otros fluidos
corporales. Algunas jeringas estn especialmente
diseadas para aplicaciones de laboratorio clnico,
incluyendo el uso general de laboratorio y pruebas
de cromatografa.
130
3 Las prendas diseadas para cubrir las manos con
Guantes de latex ( GUANTE DE LATEX PARA EXAMEN
PREVENCIN DE TRANSMISIN DE ENFERMEDADES
powdered, non-sterile -Guante de exploracin o

Hevea-latex examination/treatment glove, non-
secciones separadas para cada uno de los dedos y
el pulgar, y con frecuencia se extiende hasta cubrir Elemento no estril, de goma de ltex natural de hevea, que
tratamiento de ltex de hevea sin talco

parte del brazo. Los guantes se hacen acta como barrera de proteccin cuando lo llevan en las
generalmente de telas, plsticos, ltex, cuero o manos los profesionales sanitarios durante la exploracin o
INVIMA 2003V-0002294
una combinacin de estos y que estn disponibles tratamiento del paciente o para otros procedimientos
MASTER MEDICAL)
en variedades reutilizables o desechables. Guantes sanitarios; su superficie interior no est cubierta con polvo de
Gloves- Guantes
dedicados para uso clnico (por ejemplo, examen, talco. Se utiliza principalmente como barrera para proteger
11-879
47172
tratamiento, ciruga) y / o para la manipulacin de tanto al paciente como al personal frente a distintos tipos de
productos qumicos tales como productos contaminacin. Posee las apropiadas caractersticas tctiles y
utilizados en los procedimientos de quimioterapia de comodidad de uso, y debe tener las propiedades fsicas
INFECTO-CONTAGIOSA
estn disponibles. Guantes destinados al uso no correctas (p. ej., fuerza tensora, resistencia a la puncin,
clnico en centros de salud (por ejemplo, limpieza, elasticidad) y mantener unas dimensiones uniformes. Es de un
manejo de suministro central) tambin estn solo uso. See also: Forro de guantes; Guante quirrgico de
disponibles, as como guantes utilizados por los ltex de hevea sin talco; Hevea-latex examination/treatment
pacientes como los guantes de presin glove, non-powdered, sterile
teraputicos y guantes gastados mientras empuja
una silla de ruedas.
4 Catteres cardacos diseadas para permitir que el

Catheters, Cardiac, Angiography - Catteres,
material de contraste se vacan, inyectado mano, o

potencia inyectada con el flujo y volumen
Este dispositivo se
suficiente para opacar las estructuras arteriales
utiliza para la
Cardiacos, para Angiografa
INVIMA 2011DM-0006903
cardacas y / o coronaria durante la fluoroscopia y Tubo flexible con un baln inflable en el extremo distal, que
Cardiac balloon catheters

dilatacin con globo de
radiografa. Estos catteres estn disponibles en se utiliza en pacientes con defectos cardiovasculares cuando
una porcin este notica
una multitud de configuraciones de punta, de las es importante medir con exactitud el defecto para seleccionar
de una de una arteria
Catteres
puntas rectas simples con un solo agujero de un instrumento de oclusin del tamao apropiado. Se
18-679
34919
coronaria, en los
extremo a curvas complejas con numerosos conduce a travs de una gua e incluye marcadores
pacientes que
agujeros laterales. Catteres cardacos radioopacos a lo largo de su extremo distal como referencia a
presentan isquemia
angiogrficos se utilizan en los procedimientos la hora de colocarlo mediante fluoroscopia. Est hecho de
coronaria, con la
hemodinmicos y angiogrficos combinadas plstico y metal (p. ej., platino para las bandas) y est
finalidad de mejorar la
llevadas a cabo con fines de diagnstico disponible en diversos diseos y tamaos. Es de un solo uso.
perfusin del
(cateterismo cardaco), para confirmar la presencia
miocardio.
de una condicin de sospecha clnica, y para
definir la severidad anatmica y fisiolgica de la
condicin.
5 El AV PLUS TM DX 16
1368- CABLE DE ESTIMULACIN CARDIACA ENDOCARDICO - ST JUDE MEDICAL AV
Electrodos (ELECTRODO DE ESTIMULACIN CARDIACA ENDOCARDICO MODELO
modelo 1368 de ST 99
JUDE MEDICAL es un 5
cable de estimulacin
VDD monosonda,
endocrdico,
Electrodes, Intracardiac - Electrodos, Intracardiacos
bifurcado, de fijacin
Los electrodos diseados para medir la actividad
pasiva y con dilucin
elctrica y / o para proporcionar seales de
de esteroides diseado
estimulacin cardiaca en el interior del corazn;
INVIMA 2011DM-0000306-R1
para facilitar la terapia

algunos electrodos se utilizan para proporcionar Conductor elctrico para medir la actividad elctrica y
de estimulacin
Intracardiac electrode
energa elctrica (por ejemplo, la radio-frecuencia) suministrar las seales de marcapasos en el interior del
sincrnica auricular-
para la ablacin de tejido cardiaco. Estos corazn; algunos se utilizan para suministrar energa elctrica
ventricular (AV) con un
PLUS DX)
dispositivos son generalmente muy pequeos (p. ej., de radiofrecuencia) con el fin de destruir tejido
16-995
solo cable. El cable AV

electrodos capaces de detectar seales cardaco. Es muy pequeo, capaz de detectar seales
PLUS DX modelo 1368
bioelctricas dbiles y / o para proporcionar una bioelctricas dbiles y de suministrar energa elctrica
es para ser usado con
alta energa elctrica, sino que se encuentran elevada; se coloca en o cerca de la punta de los catteres
un generador de
normalmente en o cerca de la punta de cardiaca cardacos (p. ej., para electrofisiologa, marcapasos o
impulsos VDD de
(por ejemplo, la electrofisiologa, la estimulacin, eliminacin). Es de un solo uso.
doble conector is-
la ablacin) catteres; su nmero, tamao, y
1/vs.1 diseado para la
configuracin depende de la utilizacin prevista de
estimulacin VDD
los electrodos.
sencilla. Por lo general,
estos generadores de
impulsos tienen
sensibilidades
auriculares que se
extienden por debajo
de 0,5 mv.
Fuente: Elaboracin Propia. Mesa de Estndares Semnticos Categora Dispositivos Mdicos MSPS
131
A continuacin se presenta la Tabla 27 Minimapeo comparativo de los estndares semnticos para
dispositivos mdicos consumibles que no requieren registro sanitario.
Tabla 29 Minimapeo comparativo del Estndar Semntico para Dispositivos Mdicos

Nombre del DM
Nombre del DM
Cdigo UMDNS
N D
Espaol- Ingls
Ingls-Espaol
Cdigo GMDN
SANITARIO
REGISTRO
o M
Definicin x
ECRI
Definicin ECRI UMDNS - Espaol Definicin Espaol

uso
No cuenta Depresores diseados para desplazar la lengua por la Instrumento de mano para
con compresin, lo que facilita el examen de los tejidos desplazar la lengua y facilitar la
Hoja/Palillo - Depressors, Tongue,
Depresor lingual para exploracin

Depresores, para la Lengua, de
definicin circundantes en la cavidad oral durante el examen. exploracin de los rganos o tejidos
en base de Estos instrumentos suelen palos u hojas insertadas en adyacentes. Es plano con dos
datos del la boca de mano, delgada y recta. Depresores de la extremos de trabajo redondeados
NO REQUIERE
Bajalenguas
Blade/Stick
INVIMA por lengua de examen son palos de madera o de plstico de madera o plstico, y a veces
21-996
42461
cuanto no por lo general desechables (es decir, de un solo uso), tiene determinado aroma o sabor,
1
requiere con menos frecuencia, dispositivos metlicos de forma que resulte menos
registro (cuchillas) estn disponibles para el uso repetido intrusivo. El producto se puede
sanitario despus de la esterilizacin. Palillos desechables utilizar en instalaciones sanitarias,
tambin pueden ser utilizados con contenedores de consultas o en el domicilio. Es de un
palos especialmente diseados que facilitar su solo uso.
manipulacin sin tocar directamente el palo; los
titulares pueden incluir un mecanismo de eyeccin.
No cuenta Tubos de recogida de sangre diseada para extraer la Un fino cilindro hueco, de
Tubos, Recoleccin de Sangre, Capilares/Micromuestras, Tubes,
Capillary blood collection tube, no-additive -Tubo de extraccin
con sangre capilar en un microtubo generalmente por composicin abierta, con un

definicin accin capilar. Tpicamente, cuando un extremo del dimetro interno de muy pequeo
en base de tubo capilar toca la gota de sangre, la sangre fluye (orificio capilar) que se utiliza para
Capilares secos para muestras - Microtubos
datos del hacia arriba en el tubo a travs de efecto capilar recoger una pequea muestra de
Blood Collection, Capillary/Microsample
INVIMA por siempre que el otro extremo del tubo se mantiene sangre directamente de un paciente
cuanto no abierta. Estos dispositivos son tpicamente de vidrio para el anlisis (por ejemplo, con
de sangre capilar, sin aditivo
requiere tamao muy pequeo o tubos de vidrio envueltos en una tira reactiva o analizador de
registro plstico, para el relleno de la longitud del tubo de sangre). La toma de muestras se
NO REQUIERE
sanitario extremo a extremo define una cantidad especfica (por realiza colocando el extremo del
15-192
35770
lo general del orden de microlitros) de sangre dispositivo en una gota de sangre

2
recogida. Los tubos estn generalmente disponibles (por ejemplo, de un dedo o puncin
como tubos lisos o con un recubrimiento interno, el en el taln) y permitiendo su accin
tipo de recubrimiento (por ejemplo, un anticoagulante capilar para extraer una pequea
tal como la heparina) depende del uso previsto de la cantidad (por ejemplo, 15 a 40ul).
muestra que est siendo recogida, y por esta razn los Se hace tpicamente de plstico o
tubos son generalmente identificables por el color de de vidrio. Se utiliza en un entorno
la tapa. CapilaresLas / tubos de recogida de sangre clnico y tambin est disponible
microcollection se utilizan para obtener muestras por [sin receta] sobre - el - mostrador
puncin de la piel a partir de una amplia variedad de (OTC) para uso en el hogar. Este es
poblaciones de pacientes, incluyendo bebs, para un dispositivo de un solo uso
suero, plasma, y las determinaciones de sangre
132
No cuenta DEFINICIN DESCONTINUADA Dispositivo, formado como un plato
Petri dish, tissue culture Plato de Petri, cultivo

con redondo, poco profundo cara,
definicin producido con dimensiones dadas,
en base de en las que se coloca un cultivo y se
Placas, de Petri, Dishes, Petri

datos del mantiene mientras se incubaron, se
INVIMA por trat y se analiz. Comnmente
NO REQUIERE
Cajas de Petri
cuanto no conocido como un plato de Petri,
de tejidos
15-701
43344
requiere este dispositivo podr conectarse a
3
registro una gama de instrumentos de
sanitario laboratorio y analizadores donde
varios procesos se pueden llevar a
cabo. El dispositivo est hecho
tpicamente de un material de
plstico desechable que puede ser
un cdigo de colores. Este es un
dispositivo de un solo uso
Instrumentos para Medicin de la Estatura, Porttiles,
No cuenta Instrumentos de medicin de altura / longitud Artculo flexible que se utiliza en

con porttiles diseados slo para medir la longitud de los entornos clnicos para establecer
Infantes/Recin Nacidos- Height Measurement
definicin recin nacidos y la longitud o la altura de los lactantes. una medicin precisa de longitudes
Instruments, Portable, Neonate/Infant
en base de Estos instrumentos consisten tpicamente en una tabla superiores a las de una regla
Tape measure -Cinta mtrica

datos del que permite un posicionamiento cmodo del beb estndar, como el contorno de la
INVIMA por que incluye un mecanismo (por ejemplo, una palanca cintura o muslo de un paciente o la
cuanto no deslizante que se ajusta al cuerpo del beb) para longitud de una pierna. Es de tela
NO REQUIERE
Infantmetro
requiere medir la longitud del recin nacido o lactante en un revestida de vinilo o de acero
23-520
37743
registro rango de hasta alrededor de un metro (40 pulgadas) flexible e incluye marcas de
4
sanitario con una precisin y reproducibilidad, otros unidades de longitud (p. ej.,
instrumentos tambin son capaces de medir la altura milmetros). Suele suministrarse en
de los bebs tan pronto como puedan ponerse de pie. forma de rollo, con o sin carcasa, y
Algunos instrumentos incluyen pantallas electrnicas y tiene una longitud de entre 1,5 y 2
/ o grabadoras. Portable neonato / altura / longitud de metros. Es reutilizable
los instrumentos de medicin para beb estn
destinados para la evaluacin peridica del
crecimiento postneonate y para realizar estudios
sobre el crecimiento del beb.
No cuenta Dispositivos diseados para constreir / compresin Banda o tubo que se aplica
Arm/leg tourniquet, reusable-Torniquete
con circunferencialmente una extremidad por un perodo alrededor de una extremidad (brazo
definicin de tiempo limitado con el fin de controlar el flujo de o pierna) y se aprieta manualmente
Manguerilla para torniquete
en base de sangre venosa y arterial. La presin se aplica a la para reducir la circulacin

Torniquetes - Tourniquets
datos del extremidad de la superficie de extremidad y los tejidos sangunea a o desde la parte de la
para brazo o pierna
INVIMA por subyacentes mediante el manguito. La presin se extremidad distal al lugar de

NO REQUIERE
cuanto no transfiere a continuacin a los vasos sanguneos que aplicacin. Se utiliza para la
14-072
35844
5 requiere provoca una oclusin temporal. Torniquetes extraccin de sangre y, a veces,

registro neumticos se utilizan principalmente durante los para otros fines (p. ej. servicios de
sanitario procedimientos quirrgicos para proporcionar un urgencias) y puede tener un
campo quirrgico sin sangre; (es decir, no inflables) mecanismo de fijacin, como velcro
torniquetes mecnicos se utilizan normalmente para o una hebilla de autocierre, para el
su uso en situaciones de emergencia para controlar la ajuste del grado de compresin. Es
hemorragia despus de los accidentes graves reutilizable
extremidades.
133
La Tabla 28 Minimapeo Comparativo Dispositivos Mdicos Tipologa Implantable, muestra el
Minimapeo comparativo entre la bases de datos INVIMA, ECRI (UMDNS) y GMDN.
Tabla 30 Minimapeo Comparativo Estndar Semntico Dispositivos Mdicos Tipologa Implantable
INVIMA ECRI GMDN
CODIGO GMDN
NOMBRE DEL
NOMBRE DEL
CDIGO ECRI
DISPOSITIVO
DISPOSITIVO
DISPOSITIVO
SANITARIO
REGISTRO
MCICOS
USO DEFINICIN EN ESPAOL DEFINICION EN ESPAOL

INVIMA 2013DM-0001270-R1
Dispositivos implantables de plstico (es decir, bandas)

AJUSTABLE LAP-BAND (LAGB) Y
SISTEMA DE BANDA GASTRICA
diseado para ser colocado alrededor de la parte

SISTEMA DE BANDA superior del estmago para reducir la ingesta de
GSTRICA AJUSTABLE alimentos en el tratamiento de la obesidad mrbida. Dispositivo medico implantable en forma de una
ACCESORIOS
UTILIZADO COMO Estos dispositivos consisten tpicamente en una banda de pequea cinta o tira para ser quirurgicamente
AUXILIAR QUIRRGICO elastmero de silicona ajustable que se coloca por lo (cirugia abierta o laparoscopia) colocado en la
PARA INDUCIR LA general debajo de la unin esofagogstrica en un parte proximal del estomago para crear una
PERDIDA DE PESO EN procedimiento quirrgico abierto o laparoscpico, con pequea bolsa con una salida estrecha (estoma)
ms frecuencia,; algunas bandas incluyen un depsito que divide el estomago entre dos porciones.
Gastroplasty Bands
PACIENTES CON
GASTRIC BAND
OBESIDAD SEVERA. interior inflable y un cierre de hebilla conectado por un comunmente conocida como banda gastrica, es
tubo a un puerto de acceso fuera de la cavidad utilizada para la perdida de peso en pacientes con
17-649
abdominal. El dimetro interior de la banda se puede 17649 obesidad extrema o peso excesivo, tratando de
ajustar peridicamente por la adicin o eliminacin de restringir la cantidad de alimentos consumidos por
solucin salina a travs del puerto de acceso de acuerdo el incremento de la sensacion de saciedad
con las necesidades del paciente (es decir, la tasa (llenura). El dispositivo tiene tpicamente una
INVIMA 2003V-0002122
IMPLANTE QUIRURGICO
BANDA GASTRICA AMI
requerida de la prdida de peso). Remota (es decir, banda inflable se utiliza para controlar la cantidad
transcutnea) bandas ajustables que utilizan un de constriccin en el estmago, lo que se ajusta
IMPLANTE GSTRICO
programador / probador externa para intercambiar mediante inyeccin percutnea de, por ejemplo,
PARA EL TRATAMIENTO
informacin y poder por medio de una antena solucin salina, en un puerto de acceso subcutneo
DE LA OBESIDAD
implantable junto a la banda tambin estn disponibles. conectado por un tubo en el dispositivo.
MRBIDA
Gastroplastia bandas estn destinadas para su uso como
un mtodo controlable y reversible para lograr la prdida
de peso en pacientes baritricos.
Prostheses, Intervertebral Disk, Total / Prtesis, de
MALLA CILINDRICA DE Prtesis diseado para el reemplazo total (es decir, el

CORPECTOMIA ANTERIOR MEDIIMPLANTES S.A.
REEMPLAZO VERTEBRAL, anillo fibroso o anillo y el centro o ncleo pulposo) del

Lumbar total disc replacement prosthesis
DISEADO PARA disco intervertebral. Estas prtesis estn disponibles en

SISTEMA DE MALLA CILINDRICA PARA
UTILIZARSE EN varias configuraciones y materiales diferentes, el

Discos Intervertebrales, Totales
INVIMA 2007DM-0001064
PROCEDIMIENTOS suministro de una solucin flexible, ya sea mecnica (por

Elemento estril, implantable, para reemplazar la
ESPINALES COMO ejemplo, una combinacin de un espaciador de
mayor parte o la totalidad de un disco disfuncional
ESPACIADOR VERTEBRAL, polietileno y dos placas terminales metlicas separadas,
de la columna vertebral lumbar. Est fabricado con
EN REEMPLAZOS DEL una bola de acero inoxidable y de conexin segura con
20689
48165
metal o plstico (biopolmeros) o una combinacin

CUERPO VERTEBRAL EN tornillos a las vrtebras) o hidrulico (basado en un
de ambos. Generalmente consta de dos placas, una
PACIENTES CON ncleo de gel absorbente de fluido que se expande con
que se fija a la vrtebra superior y la otra, a la
FRACTURAS O TUMORES, el lquido para llenar el espacio de disco) mecanismo.
inferior. El movimiento se produce por
DONDE SE REALIZA Total de prtesis de disco intervertebral se implantan
deslizamiento de sus caras lisas.
CORPECTOMIA TOTAL O principalmente en pacientes con enfermedad
PARCIAL A NIVEL degenerativa de disco avanzado (DDD) despus de un
CERVICAL TORAXICO O procedimiento quirrgico abierto conocido como
INSTRUMENTADOR artroplastia, a menudo como una alternativa a la ciruga
ANTERIOR. de fusin espinal.
134
Prtesis implantables diseados para ser insertados en el
Polyethylene acetabulum prosthesis

GRAVES DOLENCIAS DE acetbulo, en sustitucin de la cavidad de la articulacin
2006DM-0000270 EXP 19967279
Prostheses, Joint, Hip, Acetabular

ACETABULO PARA SISTEMA DE
LA ARTICULACIN de la cadera. Estas prtesis proporcionan una sustitucin

ENDOPROTESIS DE CADERA
COXOFEMORAL, QUE NO parcial de la articulacin de la cadera; que consisten

Componente principal esteril implantable, de la
SE PUEDEN TRATAR CON tpicamente de un metal (por ejemplo, cobalto o
protesis total de cadera (componente acetabular),
Component
OTRAS TERAPIAS: aleacin de cromo) o de plstico (por ejemplo,
diseado para reemplazar o reparar el acetabulo.
16-084
34076
ARTROSIS polietileno de alta vinculado) taza duro que sirve como la
El componente esta constituido por una sola pieza
DEGENERATIVAS, superficie de apoyo. Hecho de cermica, polmeros, o
y esta fabricada en polietileno; puede incluir
ARTRITIS REUMTICA, una combinacin de los materiales, las prtesis pueden
dispositivos de fijacion (por ejemplo tornillos), para
FRACTURAS ser destinados a ser utilizados con o sin cemento seo y
la fijacion al cuerpo.
ARTICULARES, NECROSIS pueden incluir un forro. Cadera componente acetabular
DE LA CABEZA DEL prtesis de articulacin se utilizan principalmente en
FMUR. pacientes que sufren de osteoartritis o la artritis
reumatoide, as como despus de un traumatismo.
Prtesis implantables diseados para el reemplazo total

CENTRAMENT (SISTEMA DE ENDOPROTESIS DE CADERA ISODUR-
de la articulacin de la cadera. Estas prtesis consisten

en una combinacin de componentes femorales y
acetabulares. El componente femoral normalmente
consiste en un vstago de metal que se inserta en la
Metal-on-metal total hip prosthesis

cavidad de la mdula del hueso femoral, que termina
con un cuello al que est asociado un componente de
Prostheses, Joint, Hip, Total
INVIMA 2005V-0003124
bola de metal para sustituir a la cabeza femoral, el Sustituto artificial estril, implantable, de una
componente acetabular consiste en un metal (por cadera enferma (p. ej., artrsica) o daada,
ejemplo, cobalto-cromo aleacin) o de plstico formado por los componentes femoral (cabeza y
16-150
33694
componente similar a una copa que se implanta en el vstago) y acetabular complementarios,
REEMPLAZO FEMORAL
F)
acetbulo para reemplazar el receptculo acetabular. articulados en una superficie de contacto metal-
Totales de cadera prtesis de articulacin con diversas metal. Puede incluir elementos de fijacin (p. ej.,
formas y tecnologas diferentes estn disponibles, que tornillos y pernos) y la implantacin se puede llevar
pueden estar hechas de cermica, polmeros (por a cabo con o sin cemento seo.
ejemplo, polietileno de grado mdico), o una
combinacin de materiales. Las prtesis pueden estar
destinados para su uso ya sea con o sin cemento seo.
Total de prtesis de articulacin de cadera se utilizan
principalmente en pacientes que sufren de osteoartritis
o la artritis reumatoide, as como despus de un
traumatismo.
Mitral annuloplasty ring
Anillos Graduados para
/ Anillo de Anuloplastia
ANULOPLASTIA TAILOR
Banda circular estril que se implanta en el corazn

2003V-0001708 / EXP
Dispositivos circulares utilizados para facilitar la particin para la reconstruccin o remodelado de una
Ciruga Cardiaca
ANILLOS DE
de un anillo de sutura de la vlvula cardiaca protsica. vlvula mitral insuficiente o estentica. Se monta
19933784
Y SEGUIN
17932
45577
Mitral
Estos dispositivos no estn disponibles comercialmente y sobre un soporte desechable, a fin de mantener su
se encargo de los autores del estudio hace referencia: forma y facilitar su implantacin con suturas.
vase Salud Dispositivos Alertas. Implantes Acceso No. Puede ser de tipo semirrgido o flexible e incluir
M2282 de fecha 10 de abril de 1992. materiales metlicos, polimricos y textiles; est
disponible en varios tamaos.
135
Tabla 31 Minimapeo Comparativo Estndar Semntico Dispositivos Mdicos Tipologa Reactivos de Diagnsticos In
Vitro

SANITARIO
REGISTRO
Categora
UMDNS
Cdigo
Cdigo
GMDN
Definicin x uso, dada por el Nombre del RID Nombre del RID Ingls-
ECRI
RID Definicin ECRI - Espaol Definicin Espaol
fabricante Ingls-Espaol Espaol
No.
GLICEMIA ENZIMTICA AA. WIENER-LAB.
La patologa ms comn relacionada IVD Test

INVIMA 2007RD-0000322
COD. 1400106 - 1400107
con el metabolismo de los hidratos de Reagent/Kits,

Una coleccin de reactivos y otros
carbono es la diabetes mellitus, tiene Clinical Chemistry,
materiales asociados destinados a ser
por objeto evitar la cetoacidosis y las Saccharide, Kit de diagnstico in vitro
18-929
53301
utilizados para la medicin cuantitativa
1 complicaciones resultantes de la GlucoseReactivos/ NO SE ENCONTRO para glucosa mediante 6
de la glucosa en una muestra clnica, el
hiperglicemia Kits para Ensayos colorimetra enzimtica
uso de un mtodo de
Enzimtica c olorimtrica de DIV, Qumica
espectrofotometra de enzima.
Sangre y otros liquidos Clnica, Sacrido,
Glucosa
Una prueba de la creatina quinasa

(CK) puede ser utilizado para detectar
la inflamacin de los msculos
(miositis) o daos graves en los Reactivos de qumica clnica
msculos y / o para diagnosticar prevista para llevar a cabo
rabdomiolisis si una persona tiene anlisis qumicos cualitativos y / o
INVIMA 2007RD-0000501
CREATININA KINASA (CK)
signos y sntomas, tales como cuantitativos de los fluidos

debilidad muscular, dolores corporales (tpicamente suero) Kit de diagnstico in vitro
Reactivos/Kits materiales asociados destinados a ser
musculares, y orina oscura. La orina para determinar el contenido para creatina cinasa total
para Ensayos de utilizados para la medicin cuantitativa
18-881
53001
puede ser oscura debido a la total de la enzima creatina mediante colorimetra

2 DIV, Qumica 6 de quinasa total de creatina (CK) en
presencia de mioglobina, otra quinasa (CK). Niveles de CK son enzimticacreatine kinase
Clnica, Enzima, una muestra clnica, el uso de un
sustancia liberada por los msculos normalmente aumentan en (CK) IVD, kit, enzyme
Cinasa de Creatina mtodo de espectrofotometra de
daados que pueden ser perjudiciales respuesta a la enfermedad o spectrophotometry
enzima.
para los riones. CK se puede realizar lesin de todos los tipos de
solo o junto con otros exmenes de msculos, incluyendo los
qumica sangunea, tales como msculos esquelticos y el
electrolitos, BUN o creatinina (para corazn
evaluar la funcin renal). A mioglobina
orina tambin se puede pedir
Reactivos de qumica clnica

Reactivos/Kits prevista para llevar a cabo el
para Ensayos de anlisis qumico cualitativa y / o
CREATININA (ENZIMATICA)
INVIMA 2006RD-0000176
DIV, Qumica cuantitativa de los fluidos

Clnica, corporales (tpicamente suero y
Creatinine IVD, kit, enzyme Conjunto de reactivos y otros
Metabolitos de orina) para determinar el nivel de
Determinacion cuantitativa in vitro en spectrophotometry /Kit de materiales para la medicin
18-941
53250
Nitrgeno, creatinina. La medicin de la

3 analizadores konelab de la creatinina diagnstico in vitro para 6 cuantitativa de la creatinina en una
Creatinina'/ IVD creatinina en sangre y orina en un
en sueroplasma u orina creatinina mediante muestra clnica, utilizando un mtodo
Test Reagent/Kits, momento especfico permite la
colorimetra enzimtica enzimtico colorimtrico.
Clinical Chemistry, determinacin del aclaramiento
Nitrogen de creatinina, una medida de la
Metabolite, tasa de filtracin glomerular de
Creatinine los riones, que se utiliza para
controlar la funcin renal
136
prevista para llevar a cabo
anlisis qumicos cualitativos y / o
cuantitativos para determinar el
TRIGLICERIDOS LIQUIFORM
nivel de triglicridos, la fraccin

INVIMA 2007RD-0000501
principal de lpidos de los

Reactivos/Kits quilomicrones en el suero. Los Triglyceride IVD, kit, Conjunto de reactivos y otros
Sistema enzimatico para la
para Ensayos de niveles elevados de triglicridos enzyme spectrophotometry materiales para la medicin
18-918
53460
determinacion de los trigliceridos por
4 DIV, Qumica se asocian con el riesgo de la / Kit de diagnstico in vitro 6 cuantitativa de los triglicridos en una
reaccion de punto final en muestras
Clnica, Lpido, aterosclerosis y enfermedades de para triglicridos mediante muestra clnica, utilizando un mtodo
de suero o plasma
Triglicridos las arterias coronarias; niveles colorimetra enzimtica enzimtico colorimtrico
extremadamente altos de
triglicridos estn presentes en
un trastorno poco comn
caracterizado por dolor
abdominal recurrente y
pancreatitis

prevista para llevar a cabo el
anlisis qumico cualitativo y / o
cuantitativo para determinar el
INVIMA 2007RD-0000501
nivel total de colesterol en suero.

El colesterol se determina despues de Total cholesterol lipid IVD,
Reactivos/Kits El colesterol es un lpido incluido Conjunto de reactivos y otros
COLESTEROL
la hidrolisis enzimatica y oxidacion. El kit, enzyme

RANDOX
para Ensayos de en el ncleo de las lipoprotenas y materiales para la medicin

18-911
53359
indicador quinoneimina se forma a spectrophotometry / Kit de
5 DIV, Qumica encontrados en las lipoprotenas 6 cuantitativa del colesterol total en una
prir de peroxido d hidrogeno y 4- diagnstico in vitro para
Clnica, Lpido, de alta densidad y de baja muestra clnica, utilizando un mtodo
amino-antipirina en pesencia de fenol colesterol total mediante
Colesterol densidad. Los altos niveles de enzimtico colorimtrico
y peroxidasa colorimetra enzimticak
colesterol total en el suero
(define tpicamente la mayor que
240 mg / dl) estn asociados con
la aterosclerosis y enfermedades
de las arterias coronarias

prevista para llevar a cabo el
Reactivos/Kits anlisis qumico cualitativa y / o
para Ensayos de cuantitativa para determinar el
DIV, Qumica nivel de colesterol de las
INVIMA-2007RD-0000501
Clnica, Lpido, lipoprotenas de alta densidad High density lipoprotein

COLESTEROL HDL
Sisteme Para L A Presipitacion Conjunto de reactivos y otros

Colesterol, (HDL-C) en el suero. Los altos (HDL) cholesterol IVD, kit,
Selectiva D Las Lipoproteinas D Baja Y materiales para la medicin
Lipoprotena de niveles de HDL-C en suero enzyme spectrophotometry
18-912
53391
Muy Baja Densidad (Ldl Y Vldl) Y cuantitativa del colesterol unido a

6 Alta Densidad / (generalmente definida como / Kit de Diagnstico in vitro 6
Determinacion Del Colesterol Hdl En lipoprotenas de alta densidad en una
IVD Test ms de 35 mg / dL) se asocian pra colesterol-HDL
El Sobrenedante Con Reaccion De muestra clnica, utilizando un mtodo
Reagent/Kits, con un bajo riesgo de mediante Colorimetra
Punto Final enzimtico colorimtrico
Clinical Chemistry, aterosclerosis y enfermedades de enzimtica
Lipid, Cholesterol, las arterias coronarias, la
High-Density ausencia de HDL-C es
Lipoprotein caracterstica de un trastorno
cerebrovascular conocida como
enfermedad de Tangier

prevista para llevar a cabo
anlisis qumicos cualitativos y / o
cuantitativos para determinar el
TRIGLICERIDOS LIQUIFORM
nivel de triglicridos, la fraccin

INVIMA 2007RD-0000501
Reactivos/Kits
principal de lpidos de los
para Ensayos de
quilomicrones en el suero. Los Triglyceride IVD, kit, Conjunto de reactivos y otros
Sistema Enzimatico Para La DIV, Qumica
niveles elevados de triglicridos enzyme spectrophotometry materiales para la medicin
18-918
53460
Determinacion De Los Trigliceridos Clnica, Lpido,

7 se asocian con el riesgo de la / Kit de diagnstico in vitro 6 cuantitativa de los triglicridos en una
Por Reaccion De Punto Final En Triglicridos / IVD
aterosclerosis y enfermedades de para triglicridos mediante muestra clnica, utilizando un mtodo
Muestras De Suero O Plasma Test Reagent/Kits,
las arterias coronarias; niveles colorimetra enzimtica enzimtico colorimtrico.
Clinical Chemistry,
extremadamente altos de
Lipid, Triglyceride
triglicridos estn presentes en
un trastorno poco comn
caracterizado por dolor
abdominal recurrente y
pancreatitis
137
materiales asociados destinados a ser
Serologa reactivos utilizados en
Reactivos/Kits utilizados para la determinacin
pruebas de diagnstico rpido
GENEDIA HIV 1/2 RAPID 3.0
para Ensayos de HIV1/HIV2 anticuerpos IVD, cualitativa y / o cuantitativa de

INVIMA 2007RD-0000532
para detectar antgenos o

DIV, Serologa, equipo, prueba de deteccin de anticuerpos contra el
anticuerpos en la muestra de un
Ensayo Rpido, inmunocromatografa (ICT), virus de la inmunodeficiencia humana 1
paciente a los virus de la
Virus, Retrovirus, el rpido / Kit de y 2 (HIV1/HIV2) en una muestra clnica
19-478
48454
inmunodeficiencia humana de
8 VIH-1/2 / IVD Test diagnstico in vitro para 6 dentro de un corto perodo de tiempo,
cualquiera de serotipo 1 (VIH-1),
Reagent/Kits, anticuerpos contra el VIH1 en relacin con los procedimientos
serotipo 2 (VIH-2), o ambos. El
Serology, Rapid y el VIH2 mediante prueba estndar de anlisis de laboratorio,
VIH es la causa (agente
Test, Virus, rpida utilizando un mtodo de ensayo
etiolgico) del sndrome de
Retrovirus, HIV- inmunocromatogrfica inmunocromatogrfico (ICT). Este
inmunodeficiencia adquirida
1/2 examen se utiliza comnmente en el
(SIDA).
laboratorio o en el anlisis de puntos
de atencin
Reactivos/Kits Serologa reactivos destinados a

para Ensayos de detectar y / o identificar
INVIMA 2013RD-0000912-R1
DIV, Serologa, antgenos o los ttulos de

HIV1/HIV2 antibody IVD,
Virus, Retrovirus, anticuerpos en suero para el virus Conjunto de reactivos y otros
kit, chemiluminescent
VIH-1/2 / IVD Test de la inmunodeficiencia humana materiales para la deteccin cualitativa
VIKIA HIV 1/2
immunoassay Kit de
Prueba rapida para la deteccin de Reagent/Kits, serotipo 1 (VIH-1), y / o serotipo y cuantitativa de anticuerpos frente al
19-430
48452
diagnstico in vitro para
9 anticuerpos sericos frente al hiv en Serology, Virus, 2 (VIH-2). Virus de 6 virus de la inmunodeficiencia humana
anticuerpos contra el VIH1
suero, plasma o sangre total humanos Retrovirus, HIV- inmunodeficiencia humana son tipo 1 y tipo 2 en una muestra clnica,
y el VIH2 mediante
1/2 retrovirus del gnero lentivirus, utilizando un mtodo de
inmunoanlisis
familia Retroviridae, que son el inmunoanlisis quimioluminiscente
quimioluminiscente
agente etiolgico del sndrome
de inmunodeficiencia adquirida
(SIDA).
Reactivos/Kits Serologa reactivos destinados a

para Ensayos de la deteccin de anticuerpos
INVIMA 2013RD-0000856-R1
HUMAN ANTI HIV 1/2 ELISA
DIV, Serologa, contra el virus de

Virus, Retrovirus, inmunodeficiencia humano Conjunto de reactivos y otros
VIH-1/2, serotipo 1 (VIH-1), serotipo 2 Kit de diagnstico in vitro materiales para la deteccin cualitativa
Elisa para la deteccion de anticuerpos
Anticuerpos / IVD (VIH-2), o ambos. Virus de para anticuerpos contra el y cuantitativa de anticuerpos frente al
19-070
48452
hacia el virus de la inmunodeficiencia

10 Test Reagent/Kits, inmunodeficiencia humana son VIH1 y el VIH2 mediante 6 virus de la inmunodeficiencia humana
humana tipos 1 y 2 (vih-1, vih-2) en
Serology, Virus, retrovirus del gnero lentivirus, inmunoanlisis tipo 1 y tipo 2 en una muestra clnica,
suero humano y plasma
Retrovirus, HIV- familia Retroviridae, que son el quimioluminiscente utilizando un mtodo de
1/2, Antibody agente etiolgico del sndrome inmunoanlisis quimioluminiscente.
de inmunodeficiencia adquirida
(SIDA)
138
Tabla 32 Minimapeo Comparativo Estndar Semntico Dispositivos Mdicos Tipologa Equipos Biomdicos
INVIMA ECRI - UMDNS GMDN
N
SANITARIO
REGISTRO
Nombre
Nombre
UMDNS
Espaol
Espaol
o.
del DM
del DM
Cdigo
Cdigo
GMDN
Ingls-
Ingls-
ECRI
DM Uso Definicin ECRI - Espaol Definicin en espaol
Dispositivos de infusin diseado para
General-purpose infusion pump/ Bomba de infusin de uso

ofrecer soluciones tpicamente a travs de va
intravenosa (IV), epidural, y / o subcutnea
en preestablecidos caudales precisos. Las Equipo conectado a la red elctrica, que facilita la
bombas de infusin puede utilizar uno de una administracin precisa y constante de frmacos y
Infusion Pumps -Bombas de Infusin
Sistema de infusin variedad de diferentes tecnologas para soluciones por va intravenosa, subcutnea,
INVIMA 2012EBC-0008991
parenteral para pacientes propulsar el lquido de infusin, incluyendo arterial, epidural o intracavitaria, mediante un
que requieren de la infusin peristltica, cassette giratorio, accionado por juego de infusin especializado. Se utiliza para
Bombas de Infusin
de soluciones parenterales y jeringa, y mecanismos elastomricos. Estas conseguir presiones ms elevadas que las
enterales. Esta indicacin bombas son capaces de suministrar grandes administradas por los juegos de infusin por
general
16-495
13125
1 hace que sea usado en el volmenes y/o pequeas de lquidos a travs gravedad fijados manualmente o los controladores
mbito preoperatorio, de uno o varios canales simultneamente. Las de infusin. Su rango de flujo tpico es de 1 a 999
operatorio y post- bombas de infusin pueden ser destinados ml/h y administra soluciones procedentes de
operatorio, o pueda ser para el montaje en postes, para uso bolsas de infusin o frascos de lquido estndar.
usado en la unidad de ambulatorio, o para la implantacin. Las Lleva pilas que permiten el funcionamiento sin
cuidados intensivos. bombas de infusin destinados para una conexin elctrica durante un corto perodo de
variedad de aplicaciones teraputicas (es tiempo (p. ej., durante el transporte o en caso de
decir, multiterapia), as como para terapias un corte de energa)
particulares que utilizan determinados
medicamentos tales como la insulina,
analgsicos y anestsicos, estn disponibles.
Monitores diseados para ser desplegados

cerca del paciente (es decir, a la cabecera)
Single-patient physiologic monitoring system / Equipo de
para la medicin continua y visualizacin de

uno o ms fisiolgicos (por ejemplo, la
monitorizacin fisiolgica de un solo paciente
Conjunto de aparatos para la evaluacin continua

Monitors, Bedside -Monitores, de Cabecera
respiracin, la presin sangunea) y/o

de varios parmetros fisiolgicos vitales (p. ej.,
dispositivo de cuidados crticos (por ejemplo,
electrocardiogrficos, presin sangunea,
gases anestsicos, la presin de la va area)
frecuencia cardaca, temperatura, gasto cardaco,

Monitor de Signos Vitales
parmetros utilizados durante el tratamiento

apnea y concentraciones de gases respiratorios o
Monitoreo de signos vitales del paciente. Monitores de cabecera puede
anestsicos) de un paciente. Incluye un monitor en
y parmetros tales como: utilizarse como unidades independientes,
la estacin central, que recibe, consolida y
20-169
33586
ECG, pulso, respiracin, generalmente en reas donde los mdicos

2 muestra la informacin, y un monitor en la
SPO2, NIBP, temperatura, vigilan de cerca los pacientes y en las zonas
cabecera del paciente; a menudo cuenta con
presin invasiva, CO, ETCO2, donde los pacientes requieren un
radiotransmisores porttiles, receptores y antenas
multigas con O2 O SIN O2 seguimiento menos intensivo, sin embargo,
(sistemas de telemetra) para permitir la
son ms tpicamente conectado a una
monitorizacin de un paciente ambulatorio. Se
estacin central que recibe, consolida, y
utiliza para evaluar y observar tendencias en un
muestra la informacin de varios monitores
paciente alterado o inestable en instalaciones
de cabecera (por ejemplo, monitores de
sanitarias de cuidados intensivos o generales.
cabecera suelen ser un componente de un
sistema mayor control fisiolgico dentro de
un rea de atencin al paciente
determinado).
139
Unidades quirrgicas oftlmicas diseadas
Phacoemulsification/vitrectomy system / Equipo de facoemulsificacin y

para eliminar el gel vtreo del ojo
(vitrectoma). Las unidades pueden consistir
en un cortador miniatura de mano (cortador
de vitrectoma) para cortar y aspirar el gel
vtreo una fuente de luz de fibra ptica para
Vitrectomy Units - Unidades para Vitrectoma

Conjunto de aparatos para suministrar energa
iluminar la cavidad vtrea, una alimentacin
ultrasnica, piezoelctrica o corriente de alta
por gravedad dispositivo de infusin para
frecuencia, mediante piezas de mano y puntas
infundir fluido en el ojo para mantener la
especiales que se introducen a travs de una o

presin intraocular, un microscopio y una
Sistema de Vitrectomia
varias incisiones practicadas en el ojo, con el fin de

lente de contacto para proporcionar una
Este es un equipo quirrgico realizar una facoemulsificacin o una vitrectoma
vitrectoma
imagen ampliada de la vista interior, y los
facoemulsificador, (eliminacin de las cataratas o sustitucin el
14-386
45072
instrumentos de microciruga (por ejemplo,
3 multifuncional que se humor vtreo en procedimientos quirrgicos del
frceps, tijeras) para eliminar cicatriz u otro
emplea en ciruga oftlmica segmento anterior y posterior) o ambas. Consiste
tejido. Durante la ciruga, los ojos se pueden
del segmento anterior en un generador que suministra la energa, un
llenar con aire o una mezcla de aire y gas para
equipo de irrigacin y aspiracin para eliminar
reparar el desprendimiento de retina o para
residuos, un sistema de taponamiento (p. ej.,
cerrar un agujero macular. El tratamiento con
silicona y aire), un equipo de diatermia, un
lser tambin se puede realizar en la ciruga
iluminador intraocular, piezas de mano y cables,
con una sonda de lser para sellar los vasos
puntas, agujas y electrodos, y un pedal de control.
sanguneos en la retina (fotocoagulacin).
Unidades vitrectoma se utilizan
principalmente en la vitrectoma para tratar
la hemorragia vtrea, desprendimiento de
retina, lesin o infeccin intraocular, y otros
trastornos oculares.
Generador de impulsos externo que suministra
Manual external defibrillator / Desfibrilador

Equipo desfibrilador externo, accesorios y
Estimuladores elctricos cardiacos que

choques elctricos para desfibrilar el corazn
aplican breves descargas elctricas de alta
(restablecer el ritmo cardaco normal) en un
Defibrillators / Desfibriladores
repuestos ge medical systems
tensin para el corazn. Estos estimuladores

procedimiento iniciado por un profesional

se utilizan para restaurar el ritmo normal y la
sanitario que monitoriza una electrocardiograma,
funcin contrctil en pacientes que estn
externo manual
con el fin de determinar cundo tratar las arritmias
Brindar en situacin de experimentando fibrilacin ventricular o
que supongan un riesgo para la vida (fibrilacin
11-132
37806
emergencia un control del taquicardia ventricular que no vaya

4 ventricular y taquicardia ventricular sin pulso) en
ritmo cardiaco en caso de acompaado de un pulso palpable. Algunos
los pacientes con un paro cardaco. Dispone de
fibrilacin del paciente desfibriladores tambin pueden ser utilizados
electrodos externos (adhesivos o pala manual) o
para corregir ciertas arritmias no crticos
internos (cerca del corazn abierto) y puede tener
(llamado desfibrilacin o cardioversin
funciones de sincronizacin; incluye tambin
sincronizada), utilizando las descargas de
bateras internas recargables que se deben cargar
nivel relativamente bajo sincronizados con
cuando no est en uso. Se usa ampliamente en
forma de onda de ECG del paciente.
instalaciones mdicas.
140
Dispositivos que continua o intermitente
administran una mezcla de gases (oxgeno,
Anaesthesia workstation, general-purpose / Consola de trabajo para anestesia de uso

xido nitroso, y el vapor de un lquido voltil
tal como un hidrocarburo halogenado),
variando la proporcin de los gases con el fin
de controlar el nivel de consciencia del
paciente. Estos dispositivos tambin estn
MAQUINA DE ANESTESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS
diseados para facilitar la ventilacin

espontnea, controlada o asistida con estas Conjunto de dispositivos electrnicos para
Anesthesia Units / Unidades de Anestesia

mezclas de gases. Un sistema de anestesia anestesia por inhalacin general (es decir, la
tpicamente comprende cuatro subsistemas administracin de oxgeno, xido nitroso, otros
bsicos: un suministro de gas y el circuito de gases mdicos y agentes anestsicos) y,

control, un circuito de respiracin y posiblemente, para anestesia intravenosa total y
ventilacin, un sistema de evacuacin, y un anestesia local. Sus componentes principales son
SISTEMA DE sistema de funciones del sistema y los sistemas de administracin de gases de presin
general
10-134
37710
5 ADMINISTRACION DE monitores de circuitos respiratorios (por alta, intermedia y baja, un circuito de respiracin
ANESTESIA ejemplo, concentracin de oxgeno inspirado, con un ventilador y un sistema de evacuacin de
la integridad del circuito de respiracin). gases anestsicos. Lleva incorporados alarmas,
Tambin se incluye en algunos sistemas de analizadores, sistemas de control o monitorizacin
anestesia un nmero de monitores y alarmas y, normalmente, tiene pantallas tctiles o circuitos
que indican los niveles y variaciones de varias integrados para anestesia controlada por objetivos
variables y parmetros fisiolgicos asociados para cualquier tipo de paciente (p. ej., neonatos o
con la funcin cardiopulmonar y / o de gas y adultos).
concentraciones de agente en mezclas de gas
respirado-. Algunas mquinas de anestesia
estn diseados especficamente para su uso
en resonancia magntica [MRI] entornos, es
decir, unidades de anestesia compatibles con
MRI, y estn hechos de materiales no
magnticos, para que puedan ser utilizados
con seguridad en una sala de RM.
141
Tabla 33 Tabla Comparativa Sobre Bases de Datos de Estandarizacin Semntica Nacional e Internacional
INVIMA ECRI (UMDNS) GMDN
Aunque posee la categorizacin

No posee una Posee 20 CATEGORIAS de bsqueda estandarizada
de la Normatividad ISO 15225 no
CATEGORIZACIN categorizacin (ISO 15225), estructuradas en lnea y en los
existe una herramienta que haga
determinada mtodos de bsqueda
de esta ventaja algo eficaz.
Utiliza la estructuracin de la ISO 15225, basada

Su estructura no est Utiliza la estructuracin de la ISO
ESTRUCTURA en 17 categoras principales y 3 vacantes, que
definida 15225
podran ser adaptadas en futuras actualizaciones
Posee ms de 5 formas de bsqueda con filtros

La base de datos est dividida en avanzados y categorizaciones definidas, lo cual
tres libros diferentes de Excel lo permite encontrar el dispositivo a travs de varios
que dificulta su bsqueda, ya que mtodos:
hay se necesita consultar un CODIGO
FORMAS DE Filtraje por hoja de mismo trmino en dos o tres de
CODIGO ORIGINAL
BUSQUEDA calculo ellos.
PALABRA CLAVE
Existen trminos inhabilitados los CATEGORIA
cuales se encuentran en la base MATERIAL
de trminos pero no de
ESTRUCTURA
definiciones
COMPOSICIN
SINONIMO
Utiliza la identificacin UDI, tambin posee una

conceptualizacin por grupos genricos:
Utiliza la herramienta UDI, y una TERMINO PREFERENCIAL (P)

conceptualizacin desarrollada TERMINO DE PLANTILLA (T)
No desarrolla una
CONCEPTUALIZACION por la FDA, su grado de TERMINO SINONIMO (S)
conceptualizacin clara
particularidad no es especifico ASOCIADO MULTIPLE DE TERMINO
como el de GMDN SINONIMO (MS)
Desarrolla conceptos particulares mucho ms

especficos
El GMDN se ha desarrollado a partir de varias

nomenclaturas originales:
Para el expediente es ECRI - Nomenclatura UMDNS
opcional la Maneja las bases de datos nomenclatura EDMA
INTEROPERABILIDAD identificacin de utilizadas por la FDA de Estados FDA - Nomenclatura CDRH
dispositivos mdicos a Unidos, la UMDNS Nomenclatura ISO 9999
partir de internacional Japanese - MHLW / JFMDA nomenclatura
Noruega - Nomenclatura NKKN,
142
Tabla 34 Hallazgos de las Bases de Datos INVIMA-UMDNS-GMDN
Base de datos del INVIMA Base de datos ECRI UMDNS Base de datos GMDN
Cuenta con bases de datos Provee acceso gratuito a los libros de La base de datos se usan desde
independientes, que proveen consultas, que son archivos digitales en Internet a travs de un acuerdo de
diferente informacin, pero No son formato Excel o Text los cuales son licencia, para este caso se cuenta con
interoperables. descargables. una membresa por ser el Ministerio
La informacin contenida en la Cuenta con bases de datos de Salud y Proteccin Social un ente
base de datos del INVIMA cuenta con independientes: UMDNS espaol que regulador.
mltiples sinnimos para la consiste en un listado de dispositivos Cuenta con una base de datos
identificacin de los DM, lo cual con un nmero nominal separado por completa que permite consulta de
dificulta al momento de aplicar los un guin (-) y Definiciones conceptuales dispositivos mdicos de diferentes
filtros para obtener informacin en ingls identificadas por un nmero formas, e integra trminos de la base
La informacin contenida en la sin guin (-) de datos de la ECRI UMSDN
base de datos suministrada por el Las bases de datos son Al realizar la consulta dispositivos
INVIMA se encuentra en desorden e independientes pero tienen relacin; al mdicos especifico aparece el
incompleta lo que dificulta la realizar la bsqueda de la informacin trmino, el cdigo GMDN, la
trazabilidad. se debe tener en cuenta el guin (-) por definicin y los trminos asociados o
El cambio de normatividad mejoro cuanto puede indicar error y consultar que contienen el dispositivo mdico,
la adquisicin de informacin, pero bases de conceptos retirados o aparece toda la ramificacin
no se encuentra actualizada hasta modificados. No permiten una categorizacin, trminos colectivos
tanto no se renueven la totalidad de interoperabilidad de la informacin (especialidad, aplicacin, atributo,
los registros, es por esto que La base de datos de definiciones invasivo, material, esterilidad, grupo
encontramos registros sanitarios con conceptuales es muy general para los de dispositivos por nivel de riesgo,
la letra V-varios, sin clasificacin por DM consumibles usos, entre otros)
riesgo y otros con DM-Dispositivo Cuenta con bases de datos de La tipificacin del dispositivo es
Mdico, con clasificacin por riesgo conceptos modificados o fuera de puntual asociada a su uso
pero esta no puede ser verificada en servicio, y al momento de realizar las Se encuentra parte de la
la base de datos de consultas en consultas aparece el trmino pero no el informacin en espaol
lnea, dificulta la bsqueda de la concepto Es una base de datos con
informacin y aplicar los filtros informacin consolidada, en
La base de datos est en constante constante actualizacin y alimentada
actualizacin por los trmites por diferentes bases de datos de todo
asociados a los registros sanitarios el mundo.
como son: control posterior,
modificaciones, suspensiones,
cancelaciones. Esto conlleva a que la
informacin consultada en el
periodo de tiempo (2005-2012)
puede variar, es por esto que se
guarda copia del archivo de consulta.
143
Tabla 35 Criterios para Evaluacin de Estndares Internacionales
ESTNDARES
Criterio GMDN (Global Medical Device Nomenclatura) UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature
System)
Permito generar los reportes de acuerdo con el Permito buscar el nombre del dispositivo e identificar
Permite generar los reportes nombre del dispositivo mdico a identificar, provee el cdigo con su descripcin.
legales acerca del proceso. informacin sobre el trmino, el cdigo, su definicin
y su caracterizacin.
Permite generar los reportes e identificar por medio de Permite identificar por medio de un cdigo numrico
Permite generar los reportes
un cdigo numrico los dispositivos mdicos, por los dispositivos mdicos, por medio de un buscador
deseados acerca del proceso.
medio de un buscador
El nivel de granularidad Permite identificar en forma puntual de acuerdo Permite identificar en forma general para los
(detalle) permite realizar el al uso especfico el dispositivo mdico dispositivos mdicos de tipologa consumible
proceso por el cual se est de acuerdo al uso el dispositivo mdico
evaluando.
Dispone de homnimos y diferentes buscadores de los No dispone de homnimos, los trminos o

Dispone de homnimos dispositivos mdicos tipologa consumible. nombres estn detallados en una lista general
Cada trmino de concepto Cada dispositivo cuenta con una definicin de Cada dispositivo cuenta con una definicin de
tiene un solo significado acuerdo al uso y un cdigo acuerdo al uso y un cdigo en ingls
dentro del proceso.
Cada trmino de concepto Cada dispositivo cuenta con una SOLA definicin Cada dispositivo cuenta con una SOLA
tiene SOLO un significado de acuerdo al uso descripcin de acuerdo al uso
Cada concepto tiene un Cada dispositivo cuenta con un cdigo o Cada dispositivo cuenta con un cdigo o
identificador identificador, este es un nmero ordinario identificador, este es un nmero ordinario
Tabla 36 Ventajas de Uso en los procesos sectoriales
ESTNDARES
CRITERIOS
GMDN (Global Medical Device Nomenclatura) UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System)
Cuenta con un formulario de solicitud de nuevos

trminos o la modificacin de los trminos y / o
Cuenta con una base de datos de modificados y obsoletos
Identificacin Unvoca definiciones existentes para la identificacin del
(jubilados)
del Dispositivo Mdico producto del usuario.
La norma Colombiana no establece requisitos especficos,
La norma Colombiana no establece requisitos
de cmo debe ser la estandarizacin semntica.
especficos, de cmo debe ser la estandarizacin
semntica.
El estndar semntico permite identificar el
Integracin con El estndar semntico o permite identificar el dispositivo
proceso de Facturacin dispositivo mdico, uso y caracterizacin. Por lo
mdico, uso y caracterizacin. Por lo tanto permite
(e-factura) tanto permite asignar un costo que se puede ver
asignar un costo que se puede ver reflejado en la factura
reflejado en la factura
144
Integracin con proceso El estndar semntico permite establecer la El estndar semntico permite establecer la relacin de
de prestaciones ( RME) relacin de los dm consumidos por paciente. los dm consumidos por paciente.
en sus modalidades: El estndar semntico permite identificar si el El estndar semntico permite identificar si el dispositivo
presencial o dispositivo mdico funciona con los sistemas de mdico funciona con los sistemas de informacin en
telemedicina
informacin en lnea. lnea.
Riesgo de sesgo de los estudios incluidos

Evaluacin del riesgo de sesgo en los estudios incluidos
En la Tabla 35 se describen los sesgos encontrados en el desarrollo del Minimapeo comparativo de
los dispositivos mdicos, partiendo del mtodo aplicado.
Tabla 37 Sesgos del Minimapeo
Dominio Descripcin Valoracin de los revisores
Sesgo de seleccin
La seleccin de los dispositivos mdicos para el Minimapeo Se considera una muestra reducida, para el
Generacin de la comparativo se realiz teniendo en cuenta los quince (15) mapeo. Teniendo en cuenta que l un
secuencia. dispositivos mdicos ms reportados en el Programa universo de dispositivos mdicos es muy
Nacional de Tecnovigilancia por tipologa grande
Se dividieron los dispositivos mdicos por tipologa , para Se parte de los lineamientos dados por la
realizar el Minimapeo comparativo y cada profesional mesa tcnica de estndares semnticos para
Ocultamiento de la
realizo la bsqueda de la informacin realizar el Minimapeo comparativo con
asignacin.
quince (15) dispositivos a pesar que es una
muestra pequea.
Sesgo de realizacin
Se utiliz las bases de datos de los sistemas de El Minimapeo fue realizado por expertos en
Cegamiento de los Estandarizacin internacional sobre estndares semnticos el manejo y uso de los dispositivos mdicos,
Participantes y como resultado estn la GMDN y ECRI, esto se hizo al con probado conocimiento, manejo y pericia
hacer una revisin puntual en algunos pases de referencia. en la bsqueda en las base de datos
Sesgo de desgaste.
Para realizar la verificacin y anlisis del Minimapeo de los No se realiz el Minimapeo con el total de los
Datos de resultado dispositivos mdicos solo se obtuvo un universo de (15) dispositivos mdicos que corresponden
incompletos dispositivos mdicos aproximadamente a 8.704. Solo se tuvieron
en cuenta los cinco (15) ms reportados.
Sesgo de notificacin.
Los resultados del Minimapeo comparativo de dispositivos Los resultados estn planteados de acuerdo
Notificacin selectiva mdicos mostro un sesgo en la comparacin de la con la verificacin y anlisis de la informacin
de los resultados. informacin obtenida
145
Una vez realizado el anterior Minimapeo comparativo se puede concluir:
El Minimapeo comparativo del estndar semntico para dispositivos mdicos consumibles que
requieran y no requieran registro sanitario por parte del INVIMA, permitieron identificar que
la informacin contenida en las bases de datos de la entidad, no son confiables ni
interoperables, se encuentran con faltantes de informacin y no hay unificacin de nombre de
dispositivos mdicos, ni criterios de clasificacin por riesgo, su uso est ligado a lo que el
fabricante o titular refieran
La informacin de registros sanitarios que se encuentra publicada en lnea, no puede ser
consultada por cuanto no se encuentra visible al pblico, lo cual dificulta la bsqueda y
verificacin de informacin de los dispositivos mdicos
Las bases de datos actuales del INVIMA requieren ser unificadas y mejoradas.
La estandarizacin semntica se hace necesaria para realizar la unificacin de los datos de los
dispositivos mdicos en la base de datos del INVIMA
Se encuentran productos que el INVIMA no los considera dispositivo mdico. Mientras que
otras agencias internacionales si los tiene estandarizados
Las bases de datos internacionales como las de la GMDN y ECRI proveen informacin
estandarizada de los dispositivos mdicos y permiten realizar comparaciones de los datos.
El Minimapeo comparativo de los estndares semnticos para dispositivos mdicos que
requieran y no requieran registro sanitario por parte del INVIMA, permiti verificar las bases
de datos internacionales que proveen estndares semnticos, que pueden ser adoptados y/o
adaptados a cualquier sistema de informacin.
Se puede concluir que la base de datos de estandarizacin semntica suministrada por la
agencia sanitaria GMDN, provee la informacin necesaria para la identificacin de los
dispositivos mdicos, asociados al uso y al tipo. Adems, es una base de datos amplia y que
permite variadas opciones de bsqueda.
La base de datos de estandarizacin semntica que provee la agencia sanitaria ECRI, no es
interoperable entre ellas, suministra informacin general sobre los dispositivos mdicos.
Aunque la estructura de las nomenclaturas internacionales son las establecidas por la ISO
15225, GMDN est integrada por varios modelos.
La adopcin y/o adaptacin de un estndar semntico internacional permite informacin del
cdigo asociado al uso del dispositivo mdico y su caracterizacin, pero no provee informacin
relevante al costo, ni a georreferenciacin. De all que es importante desarrollar sistemas
propios de estandarizacin semntica, que incluya el internacional.
146
6.4.1 Propuesta de Diccionario de Base de Datos
Una vez realizado el ejercicio del minimapeo, y de acuerdo a los hallazgos encontrados en la base
de datos del la fuente primaria del INVIMA, la cual constituye el pilar de la informacin sobre
dispositivos mdicos, la mesa tcnica de estndar semntico categora dispositivos mdicos,
desarrollo una propuesta de un Modelo del diccionario de los campos de informacin para la base
de datos de Dispositivos Mdicos del pas.
Tabla 38 Estructura Propuesta Base de Datos para la Interoperabilidad Semntica en Dispositivos Mdicos
Tipo de Importacin temporal de equipo biomdico: corto plazo, largo plazo

Tipo de
Dispositiv
Equipo biomdico: en demostracin, usado, repotenciado, prototipo

o mdico:
Estado del registro sanitario: vigente, suspendido, cancelado
Tipo de mantenimiento y periodicidad (equipos biomdicos)

Equipo biomdico de tecnologa controlada y no controlada
activo,
combinad
o,
Uso: corto plazo, prolongado, transitorio

Modalidad destinado
Incidentes adversos (serio no serio)
Eventos adversos (serio no serio)
a
limitaciones o contraindicaciones
Condiciones de almacenamiento
del registro
Cdigo - estndar semntico
Descripcin genrica del DM
Pas de origen del fabricante
investigaci
Presentaciones comerciales
funcionamiento del equipo

sanitario (1.
Clasificacin por riesgo
Fabricar y ones
Indicaciones de uso
Dispositivo Mdico
Registro Sanitario
vender, 2. clnicas,
Composicin
Vencimiento
Reutilizable
referencias
Fabricante
implantab
nico uso
modelos
Importar y
Alertas
Riesgo
Marca
vender, 3. le,
Importar, invasivo,
empacar y no
vender, 4. invasivo,
Importar, invasivo
semielabora tipo
r y vender) quirrgico
,
quirrgico
reutilizabl
e, sobre
medida
147
7. RECOMENDACIONES DE LA ETAPA DE ANLISIS: I FASE
Una vez desarrollado el anlisis internacional y nacional de los dispositivos mdicos, es

pertinente proseguir con la etapa de diseo del estndar semntico, el cual dar respuesta
a las necesidades identificadas en esta etapa, relacionadas con estandarizacin semntica
para Consumibles, Equipos Biomdicos y Dispositivos Mdicos sobre medida.
La incorporacin del estndar semntico de los dispositivos mdicos en general, en los
procesos de atencin en salud, garantiza la calidad en beneficio de la poblacin, teniendo
en cuenta que dicho estndar semntico permitir estandarizar el uso de acuerdo a la
necesidad clnica, comercial y de sealizacin.
El diseo del estndar debe responder a las requerimientos de los servicios de intercambio
de la inofrmacin, tanto a nivel nacional como internacional, conforme a los lineamientos
de Cibersalud (e Salud)
Es pertinente validar el proceso de diseo del estndar semntico para los dispositivos
mdicos, con los agentes y usuarios del mismo, teniendo en cuenta que estos son
generadores de datos y de informacin.
En el diseo del estndar semntico debe responder a los principios de accesibilidad,
asequibilidad, seguridad, e idoneidad, de igual manera debe integrar el referente
internacional como uno de los atributos (definido por la mesa tcnica de estndar
semntico categoria dispositivo mdico y resultado de la fase de anlisis y diseo),
acompaado por informacin nacional como: clasificacin por riesgo, registro sanitario o
permiso de comercializacin, la tipologa y su presentacin comercial.
Es pertinente evaluar los costos administrativos asociados a la adopcin y/o adaptacin
del estndar semntico internacional, tendiente a que el gobierno inicie el proceso de
negociacin teniendo en cuenta que es estndar semntico ser usado por las entidades
regulatoria y sanitaria, importadores, fabricantes nacionales y la red de prestacin de
servicios
Se propone un estructura de base de datos con su diccionario, para incorporar la
estandarizacin semntica de dispositivos mdicos en la plataforma de Interoperabilidad
de la estrategia Gobierno en Lnea (GEL), con miras a mejorar la calidad del dato, para la
inclusin en historia clnica electrnica, factura electrnica y georreferenciacin de equipo
biomdico.
La base de datos primaria (INVIMA) en la cual reposan hoy los datos referentes a
dispositivos mdicos, requiere ser actualizada y estandarizada, considerando las
necesidades de informacin y servicios de intercambio de informacin, en el contexto de
interoperabilidad de Gobierno en Linea.
148
TABLAS
Tabla 1 Estimacin de los aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad (AVAD) y de los aos vividos
con discapacidad (AVD) para 15 de las principales causas de la carga de morbilidad en todo el mundo, en
2004 y 2030 ...................................................................................................................................................... 11
Tabla 2 AVAD correspondientes a factores de riesgo seleccionadas y enfermedades con morbilidad alta
asociadas .......................................................................................................................................................... 12
Tabla 3 Clasificacin por Riesgo de Europa ...................................................................................................... 17
Tabla 4 Sistema de Clasificacin Propuesto para Dispositivos Mdicos GHTF ................................................. 30
Tabla 5 Consolidado por Pas Componentes de Inters Regulatoria para Dispositivos Mdicos..................... 31
Tabla 6. Descripcin Grupos de trabajo de GHTF ............................................................................................. 39
Tabla 7 Diferencias Relevantes para el Anlisis de Uso de los Dispositivos Mdicos ....................................... 41
Tabla 8. Regulacin de Dispositivos Mdicos en pases de latino Amrica y del Caribe ................................... 48
Tabla 9 Estado de Nomenclatura de los Pases miembros de la OMS .............................................................. 62
Tabla 10 Caracterizacin de UMDNS .............................................................................................................. 65
Tabla 11 Caracterizacin GMDN ...................................................................................................................... 70
Tabla 12 Ventajas y Desventajas de los Sistemas de Nomenclatura Internacional ......................................... 71
Tabla No. 13 Comparativo Estado de Regulacin Dispositivos Mdicos vs Medicamentos ............................ 84
Tabla 14 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos Segn Clasificacin por Riesgo ...................................... 90
Tabla 15. Agentes que Reportan al Programa Nacional de Tecnovigilancia ................................................... 90
Tabla No. 16 Normograma Nacional de Dispositivos Mdicos ...................................................................... 95
Tabla 17 Total de Recobros por Dispositivos Mdicos .................................................................................... 109
Tabla 18 Recobros de Dispositivos Implantables periodo Marzo de 2012 - Marzo de 2013 ........................ 111
Tabla 19 Comparativo Valor Recobro por Igual Item .................................................................................... 111
Tabla 20 Recobros Dispositivos Mdicos Sobre medida Salud Auditiva ......................................................... 112
Tabla 21 Iniciativa a partir de ECRI con Adicin Numrica Local ................................................................... 113
Tabla 22 Estructura de la Clasificacin nica de Insumos y Dispositivos Mdicos CUDS ............................... 114
Tabla 23 Ejemplo del CUDS............................................................................................................................. 115
Tabla 24 Tipificacin de Registros Sanitarios de Dispositivos Mdicos Importados ...................................... 125
Tabla 25 Consolidado de Alertas Internacionales Sobre Dispositivos Mdicos .............................................. 127
Tabla 26 Dispositivos Mdicos consumibles ms reportados al Programa Nacional de Tecnovigilancia ..... 128
Tabla 27 Caractersticas del Minimapeo Comparativo de los Estndares Semnticos para Dispositivos
Mdicos Consumibles ..................................................................................................................................... 129
Tabla 28 Minimapeo Comparativo del Estndar Semntico para Dispositivos Mdicos Consumibles .......... 130
Tabla 29 Minimapeo comparativo del Estndar Semntico para Dispositivos Mdicos ............................... 132
Tabla 30 Minimapeo Comparativo Estndar Semntico Dispositivos Mdicos Tipologa Implantable .......... 134
Tabla 31 Minimapeo Comparativo Estndar Semntico Dispositivos Mdicos Tipologa Reactivos de
Diagnsticos In Vitro....................................................................................................................................... 136
Tabla 32 Minimapeo Comparativo Estndar Semntico Dispositivos Mdicos Tipologa Equipos Biomdicos
........................................................................................................................................................................ 139
Tabla 33 Tabla Comparativa Sobre Bases de Datos de Estandarizacin Semntica Nacional e Internacional
........................................................................................................................................................................ 142
Tabla 34 Hallazgos de las Bases de Datos INVIMA-UMDNS-GMDN............................................................... 143
149
Tabla 35 Criterios para Evaluacin de Estndares Internacionales ............................................................... 144
Tabla 36 Ventajas de Uso en los procesos sectoriales .................................................................................... 144
Tabla 37 Sesgos del Minimapeo ..................................................................................................................... 145
Tabla 38 Estructura Propuesta Base de Datos para la Interoperabilidad Semntica en Dispositivos Mdicos
........................................................................................................................................................................ 147
ILUSTRACIONES
Ilustracin 1 Taxonoma de Dispositivos Mdicos ............................................................................................ 14

Ilustracin 2 Rutas de Conformidad FDA .......................................................................................................... 16
Ilustracin 3 Requerimientos para los Dispositivos Mdicos en Europa ........................................................... 17
Ilustracin 4 Mapa de Reglas para Clasificar los Dispositivos Mdicos segn el Riesgo para Dispositivos No
Invasivos ........................................................................................................................................................... 20
Ilustracin 5 Mapa de Reglas para Clasificar los Dispositivos Mdicos segn el Riesgo para Dispositivos
Invasivos ........................................................................................................................................................... 22
Ilustracin 6 Mapa de Reglas para Clasificar los Dispositivos Mdicos segn el Riesgo para Dispositivos
Activos .............................................................................................................................................................. 24
Ilustracin 7 Mapa de Reglas Especiales .......................................................................................................... 26
Ilustracin 8 Proceso de conformidad de la valoracin Clase I ........................................................................ 27
Ilustracin 9 Proceso de conformidad de la valoracin Clase IIa ..................................................................... 27
Ilustracin 10 Proceso de conformidad de la valoracin Clase IIb ................................................................... 28
Ilustracin 11 Proceso de conformidad de la valoracin Clase III .................................................................... 28
Ilustracin 12 Los Costos Ocultos de los Dispositivos Mdicos ......................................................................... 57
Ilustracin 13 Estado de Nomenclatura Utilizada en los Pases Miembros de la OMS 2010............................ 62
Ilustracin No. 14 Estructura de Datos GMDN ................................................................................................ 67
Ilustracin 15 Ejemplo de Conceptos ................................................................................................................ 73
Ilustracin 16 Ejemplo de Relaciones ............................................................................................................... 74
Ilustracin 17 Ejemplo de Atributos.................................................................................................................. 74
Ilustracin No. 18 Gasto en Salud como % del PIB ........................................................................................... 81
Ilustracin No. 19 Gasto de bolsillo en Salud (%) ............................................................................................. 82
Ilustracin No. 20 Consumo en Servicios de Salud en Billones ......................................................................... 83
Ilustracin No. 21 Ventas de Dispositivos Mdicos .......................................................................................... 83
Ilustracin 22 Agentes que Reportan al Programa Nacional de Tecnovigilancia ............................................. 91
Ilustracin No. 23. Estado de Regulacin Dispositivos Mdicos Sobre Medida ................................................ 92
Ilustracin No. 24. Estado de Regulacin Reactivos de Diagnstico In Vitro.................................................... 93
Ilustracin 25 Estado de Regulacin Equipo Biomdico ................................................................................... 94
Ilustracin No. 26 Agentes que interviene en la cadena logstica de los Dispositivos Mdicos .................. 102
Ilustracin 27 Mercado de los Dispositivos Mdicos ...................................................................................... 103
Ilustracin 28 Ventas de Dispositivos Mdicos ............................................................................................. 103
Ilustracin 29 Exportaciones e importaciones del sector de dispositivos mdicos ......................................... 104
Ilustracin 30 Exportaciones de Dispositivos Mdicos ................................................................................... 105
150
Ilustracin 31 Pases de Destino de las Exportaciones del Sector Ao 2012 ................................................... 105
Ilustracin 32 Participacin Principales Pases de Origen de las Importaciones del Sector ............................ 106
Ilustracin 33. Recobros por Tecnologa Ortopdica ...................................................................................... 110
Ilustracin 34 Recobro Dispositivos Mdicos Implantables ............................................................................ 111
Ilustracin 35. Recobro Dispositivos Mdicos Sobre medida Bucales .......................................................... 112
Ilustracin 36 Dispositivos Mdicos Evolucin Estndar Semntico ............................................................ 118
Ilustracin 37 Fases para la Estandarizacin Semntica Categora Dispositivos Mdicos ............................ 118
Ilustracin 38 Desarrollo De Las Fases Del Proceso De Estandarizacin Semntica ................................... 120
Ilustracin 39 Inventario de Fuentes de Informacin ..................................................................................... 121
Ilustracin 40 Generadores de Informacin Externos .................................................................................... 122
Ilustracin 41 Fuente de Informacin INVIMA ............................................................................................... 123
Ilustracin 42 Establecimientos fabricantes e importadores de Dispositivos Mdicos .................................. 123
Ilustracin 43 Distribucin de Registros Sanitarios de Dispositivos Mdicos ................................................ 124
Ilustracin 44 Tipificacin base de datos de registros sanitarios DM importados ......................................... 125
Ilustracin 45 Reportes 2005 -2012 ................................................................................................................ 126
Ilustracin 46 Distribucin por tipo de Reporte y su Gravedad 2005 2012 ................................................. 127
SIGLAS
ANSI American National Standards Institute (Instituto Americano de Estndares
Nacionales)
ARL Administradora de Riesgos Laborales
ARTG Australian Government Departament of Health and Ageing Therapeutic Goods
Administration (Departamento del Gobierno Australiano de Salud y
Envejecimiento
Administracin de productos teraputicos)
CDRH Centro para Dispositivos y Salud Radiolgica
CE Conformidad Europea
CEN Comit Europeo de Normalizacin Europea
CENELEC Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica
CENETEC Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud de Mxico
CIE Clasificacin Internacional de Enfermedades
CIF Clasificacin Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud
CMM Carga mundial de morbilidad
CORDIS Servicio de Informacin Comunitario sobre Investigacin y Desarrollo, de la
Comisin Europea
CUDS Cdigos de la Clasificacin nica de Dispositivos Mdicos
151
DANE Departamento Administrativo Nacional de Estadstica
DIAN Direccin de Impuestos y Aduanas Nacionales de Colombia
DMD Divisin de Dispositivos Mdicos
DNP Departamento Nacional de Planeacin
DFG Deutsche Forschungs gemeinschaft (Fundacin para la investigacin alemana)
DOUE Diario Oficial de la Unin Europea
DMP Dispositivos mdicos prioritarios
EAPB Entidades Administradoras de Planes de Beneficios
ECRI Emergency Care Research Institute (Instituto de investigaciones sobre la atencin
de urgencia)
EEA rea econmica europea
EPS Empresas Prestadoras de Salud
EUDAMED Base de datos europea
ETSI Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones
FDA Food and Drug Administration (Administracin de Alimentos y Frmacos de los
Estados Unidos)
GEL Gobierno en lnea
GHTF Global Harmonization Task Force (Grupo de trabajo internacional para la
armonizacin)
GMDN Nomenclatura de Dispositivos Mdicos Mundial
IMDRF International Medical Device Regulators Forum (Foro Internacional de Reguladores
de dispositivos mdicos)
INVIMA Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos
IPS Instituciones Prestadoras de Salud
ISO International Organization for Standardization (Organizacin Internacional de
Normalizacin)
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Organismo del Reino
Unido de reglamentacin de los medicamentos y los productos sanitarios)
MinTIC Ministerio de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones.
NCAR National Competent Authority Report exchange programme (programa de
intercambio de informes por las autoridades competentes nacionales)
NICE National Institute for Health and Clinical Excellence (Instituto del Reino Unido para
la excelencia sanitaria y clnica)
152
OIT Organizacin Internacional del Trabajo
OMS Organizacin Mundial de la Salud
OPS Organizacin Panamericana de la Salud
POLFA Polica Fiscal Aduanera
RA Agencia Reguladora
SAE Instituto Internacional de regulacin de normas de calidad, para las maquinarias
de combustin interna
SOGC Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad
SIHO Sistema de informacin hospitalaria
SISPRO Sistema Integrado de Informacin de la Proteccin Social.
TIC Tecnologas de la informacin y la comunicacin
UDI Uniform device identification system (Identificacin de dispositivo de uniforme)
UMDS Universal Medical Device Nomenclature System (Sistema universal de
nomenclatura de dispositivos mdicos)
UE Estados de la Unin
VUCE Ventanilla nica de Comercio Exterior
153
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INTEROPERABILIDAD SEMNTICA

ESTNDAR SEMNTICO PARA LOS

Marleny Montenegro Guerrero

Bogot D.C Mayo de 2014.

Este documento presenta la ruta del proceso de estandarizacin para la interoperabilidad

Cibersalud: Se refiere al uso de tecnologas de la informacin y la comunicacin para la salud.

Directrices clnicas. Conjunto de declaraciones elaboradas de forma sistemtica para asesorar a

Disponibilidad. Se refiere a la presencia de un dispositivo mdico en el mercado de dispositivos

Dispositivo mdico sobre medida: Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la

Estandarizacin semntica: Proceso de normalizacin y actualizacin permanente de datos

Evaluacin de tecnologas sanitarias: Planteamiento que evala la efectividad clnica, el costo y

Interoperabilidad Semntica: Es aquella dimensin de la interoperabilidad relativa a que la

Reactivo de Diagnstico In Vitro: Componentes qumicos, biolgicos, soluciones o preparaciones

4.1 Estndares e Interoperabilidad en Salud

Desde 2005 el Observatorio Mundial de eSalud de la OMS ha estudiado la evolucin e incidencia

4.2 Determinacin de las Necesidades de Salud Pblica

Los investigadores utilizan unidades de medida especficas para indicar la magnitud y la

Fuente: Organizacin Mundial de la Salud. Anlisis de la situacin de salud mundial 2004

Fuente: Organizacin Mundial de la Salud. Anlisis de la situacin de salud mundial 2004

El objetivo de estos indicadores, es contar con informacin sobre las enfermedades o

As, es conveniente elaborar protocolos y esquemas de actuacin sanitaria normalizados, que

4.3 Gestin de los Riesgos Asociados a los Dispositivos Mdicos.

Ilustracin 1 Taxonoma de Dispositivos Mdicos

Fuente: Medtech Europe 2013

a. La determinacin de la clase debe basarse en reglas derivadas del potencial de un

j. La clasificacin de un conjunto de dispositivos mdicos en los que uno o ms de los dispositivos

Mientras que la mayora del software es incorporado en el dispositivo mdico en s, algunos no

l. La experiencia histrica de un RA puede requerir un determinado tipo de dispositivo mdico que

Ilustracin 2 Rutas de Conformidad FDA

EXENTO PMN o 510(k) PMA

Clase I Clase II Clase III

Algunos de Clase II y Bajo GMP/QSR Preauditoria de GMP/QSR

Fuente: Food and Drug Administration - FDA

Igualmente, la FDA exige al fabricante el cumplimiento en el Sistema de Gestin de Calidad

Fuente: Comunidad Econmica Europea, 2013

CLASE NIVEL DE RIESGO

IIa Riesgo Bajo moderado

IIb Riesgo alto moderado

III Alto riesgo

Fuente: Comunidad Econmica Europea, 2013

2. Normas de desarrollo: refiererido a al inclusin en las reglas dependiendo de la finalidad

3 Clasificacin: Contiene 18 reglas para clasificar los dispositivos mdicos, teniendo en

Reglas adicionales aplicables a los productos activos:

Regla 11 Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, lquidos

Regla 12 Todos los dems productos activos se incluirn en la clase I.

A continuacin se ilustran las reglas de clasificacin especiales.

La Ilustracin 7 Proceso de conformidad de la valoracin, muestra que a los dispositivos mdicos

Ilustracin 8 Proceso de conformidad de la valoracin Clase I

Fuente: (Comunidad Econmica Europea, 2013)

La ilustracin 8 Proceso de conformidad de la valoracin, muestra que a los dispositivos mdicos

Fuente: Comunidad Econmica Europea, 2013

Ilustracin 10 Proceso de conformidad de la valoracin Clase IIb

Fuente: (Comunidad Econmica Europea, 2013)

La ilustracin 4 Proceso de conformidad de la valoracin, muestra que a los dispositivos mdicos

Ilustracin 11 Proceso de conformidad de la valoracin Clase III

Fuente: (Comunidad Econmica Europea, 2013)

CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS DE PRODUCTOS

A Bajo de Riesgo Instrumentos quirrgicos simples/bajalenguas

D Alto riesgo Vlvulas cardiacas / desfibrilador implantable

Fuente: (Global Harmonization Task Force - GHTF)

Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el

Ley de Alimentos y Modernizacin de la

Directrices regulatorias australianas para dispositivos