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Ministerio de Salud

Secretara de Polticas
Regulacin e Institutos
DISPOSICIN N
C
o O9 O
A.NMA.T.

BUENOS AIRES,
13 ENE. 2016
,
VISTO el Expediente NO 1-47-17254-12-0 del Registr1 de la

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica,


I
y
I

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones del VISTO a raz de las imputaciones


. i
efectuadas a las firmas POR UNA CABEZA S.A., PROVEFARMA S.A. y

BENEFARMA S.A. Y a los directores tcnicos de las dos ltimas, mldiante la


!

Disposicin ANMAT N 7169/13. I


Que el ex Programa de Monitoreo y Fiscalizacin de Publicidad y
i
I
Promocin realiz un informe por medio del cual puso en conocimiento a la
I
Direccin de esta ANMAT acerca de la publicidad en el diario Clarn de fecha 9

l
I

de abril de 2012, titulada "MI PROSTATA, debe preocuparme? solucin

inmediata a su problema de prstata".


I
Que el Programa de Monitoreo y Fiscalizacin de Publicidad y
I
Promocin solicit a la firma POR UNA CABEZA S.A. la presentacin del rtulo y

certificados autorizados del producto objeto de la publicidad.

Que mediante el anlisis de los mismos (agregados a fojas 10/13)

se constat que el producto se encontraba inscripto en la Agencia Santafesina

de Seguridad Alimentaria bajo el RNPA N 21-094837 como sfPlemento

dietario a base de calabaza, uva ursi, polen, vitamina E, zinc y Iicopeno, marca:
I

Ministerio de Salud DISPOSICiN N


O O 910,
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BENEFARMA, nombre comercial: PROSTAPLEN,razn social: POR UNA FABEZA


I
S.A., elaborado y fraccionado por: PROVEFARMAS.A., RNE N 21-065655 sita

en Sauce Viejo, Provincia de Santa Fe y comercializado por BENEFARMAS.A.

con domicilio en Montevideo 451, piso 5, oficina 54, CABA.

Que a continuacin este Organismo envi una carta documento a


I
la firma POR UNA CABEZA mediante la cual se la intim a que se abstenga de

forma inmediata de seguir emitiendo la publicidad objeto del presenJe (fojas

15) debido a que aque IIa .Inf'nngla


. .
normativa en ma t'ena a l'ImenI t ana
. y

publicitaria.

Que a fojas 16 obra la respuesta a la intimacin cursada, en la


I
cual POR UNA CABEZA S.A. inform que haba dado de baja a la PUblifidad en

cuestin y que tambin haba sido publicada los das 1 de junio de ~012 en

Telecentro y 10 de junio de 2012 en Nueva.

Que el Programa de Monitoreo y Fiscalizacin de Publicidad y


i
Promocin inform, a su vez que la misma pauta publicitaria apareci en las

publicaciones de Telecentro de los meses de junio y octubre de 2012 (fojas 2).

Que la pauta publicitaria aludida (agregados a fojas 7/9J emple

expresiones como: "para desinflamar la prstata rpidamente y as disminuyen


. i
trastornos, dolencia y agotamiento. Es sin lugar a dudas, el tratamientb natural
I
ms completo y eficaz contra la inflamacin y agrandamiento de la prstata.

Adems, a medida que tome el suplemento, usted ir experimentbndo un

aumento en el vigor sexual y en la ereccin. No slo sirve para ,tratar la

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ARMA,Y,

dolencia sino tambin para prevenirla. Los estudios realizados compr,Ueban su

eficacia para tratar la inflacin y el agrandamiento de la prstata asl como su


I
uso en forma preventiva, por lo que es recomendable su uso en hombres de 35

aos en adelante para tratar o prevenir ese problema. En la gran mayora de

los casos, las personas que padecen inflamacin o agrandamieqto de la


. i
prstata con nuestro producto lograron solucionar esa dolencia d manera

natural, sin la necesidad de intervenciones quirrgicas. Entre sus inJredientes


I

naturales contiene 4 potentes desinflamatorios de la prstata y lb uretra:

semilla de calabaza, gayuba, polen y Iicopeno, un carotenoide altamehte eficaz


!

para prevenir el cncer de prstata. Adicionalmente, sus componentes actan

disminuyendo considerablemente los malestares y permitiendo el recupero del

deseo sexual. BENEFICIOS: Recupere el deseo sexual. Recupere la facilidad de


I

orinar. Aumente su autoestima". I


I
I

Que mediante la Disposicin ANMAT N 7169/13 se ordeno el

inicio de un sumario sanitario a las firmas POR UNA CABJZA S.A.,


I
PROVEFARMAS.A. Y BENEFARMAS.A. Y a los directores tcnicos efe las dos

ltimas por presuntas infracciones a los artculos 221, 222 Y 1381 inciso 9) del

Cdigo Alimentario Argentino y al Anexo I puntos 1, 3 Y 5 Y Anexo Iv puntos


I
1.1,1.2,1.4,1.5,2.3,2.5,2.6,2.7,2.8 incisos a), b), c), e), k), 1), t), y 5 de
i
la Disposicin ANMAT NO 4980/05 (con las modificaciones de la Disposicin

\., ANMAT N 7730/11).

~
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i
I

Que una vez notificados los sumariados sobre el inicid de las

actuaciones, se present la firma POR UNA CABEZA S.A. (fojas 5 /53) y


1

PROVEFARMA S.A. y su director tcnico Jorge Facundo Irazabal (fojas


II
110/115), los restantes sumariados no presentaron descargo alguno por lo
,
tanto, habiendo transcurrido en exceso el plazo fijado para interponer
I
su

defensa, se da por decado su derecho en los trminos del artculo 10 linciso E,

apartado 8 de la Ley 19549.


i
Que el Programa de Monitoreo y Fiscalizacin de Publicidad y

Promocin realiza un anlisis del mencionado descargo a fojas 91/92. I


Que a fojas 95 la agencia Santafesina de Seguridad Alnnentaria
1

informa mediante correo electrnico, que la direccin tcnica de ,la firma


I
PROVEFARMAS.A. es ejercida desde el ao 2010 por el licenciado en ~Iimentos
i
Jorge Facundo Irazabal. I
I

Que la firma, POR UNA CABEZA S.A. plantea en su descar~o que la ,

informacin publicitada se corresponde con los efectos de las sustancias que

componen el producto y que no es correcto sostener que las proPiedbdes que

se le endilgan al producto no contaban con estudios que las avalasen. I


Que a continuacin el sumariado realiza una diferenciaci~ entre el
,
concepto de publicidad e informacin, para concluir expresando qwe no se
I

podra determinar que ha violado las normas en cuestin slo en base a las

publicidades emitidas, sino que hara falta analizar la informacin brindada a fin
I
de que los potenciales compradores decidan si adquieren el producto ~ no.

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Que en relacin al ofrecimiento de la devolucin del dinro a los

consumidores insatisfechos, la firma arguye que es una exteriorizacin de una

garanta de fuente legal emanada de los artculos 8 y 10bis de la: Ley de

Defensa del Consumidor N 24.240.

Que por ltimo la firma plantea una nulidad del procedimiento en


I
base a un supuesto prejuzga miento por parte del Programa de Monitoreo y

Fiscalizacin de Publicidad y Promocin, y ofrecen prueba.

Que del anlisis de las actuaciones surge que las firmas OR UNA

CABEZA S.A. resulta responsable de las siguientes faltas por la publiqidad del
I
producto de suplemento dietario: los puntos 1.4 y 1.5 del Anexo IV de la

Disposicin ANMAT N0 4980/05 dado que carece de la denominacin ~e venta

"Suplemento dietario a base de calabaza (E.S.), uva ursi (E.S.), polen, litamina

E, zinc y licopeno" y del nombre comercial Prostaplen tal como figU~an en el


,
RNPA, Y en atencin a que en el texto publicado Libre no se incluye la leyenda
,,
"Suplementa dietas insuficientes. Consulte a su mdico y/o farmacutico"; los

puntos 1, 3, 5 del Anexo I y los puntos 1.1, 2.5 Y 2.8 incisos a), e) ~ m) del

Anexo IV de la Disposicin ANMAT NO 4980/05 dado que el eJpleo


, de

expresiones tales como "para desinflamar la prstata rpidamente y as


I
disminuyen trastornos, dolencia y agotamiento. Es sin lugar a d1udas, el

tratamiento natural ms completo y eficaz contra la inflamiacin y

agrandamiento de la prstata"; "adems, a medida que tome el suplemento,


I

usted ir experimentando un aumento en el vigor sexual y en la ereccin",

5
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I
" ...no slo sirve para tratar la dolencia sino tambin para prevenirla", "los
I
estudios realizados comprueban su eficacia para tratar la inflamacin y el
I

agrandamiento de la prstata as como su uso en forma preventiva, ~or lo que

es recomendable su uso en hombres de 35 aos en adelante para tratar o

prevenir ese problema", "en la gran mayora de los casos, las personas que

padecen inflamacin o agrandamiento de la prstata con nuestro producto

lograron solucionar esa dolencia de manera natural, sin la necesidad de


,

intervenciones quirrgicas", "entre sus ingredientes naturales cdntiene 4


I
potentes desinflamatorios de la prstata y la uretra: semilla de !calabaza,

gayuba, polen y Iicopeno, un carotenoide altamente eficaz para prevenir el

cncer de prstata", "adicionalmente, sus componentes actan disrT)inuyendo


;

considerablemente los malestares y permitiendo el recupero del dese6 sexual",


I,

"beneficios: recupere el deseo sexual, recupere la facilidad de orinar'l aumente


I
su autoestima"; atribuyen al producto propiedades teraputicas, prrventivas,

de mejora sexual y aumento de la autoestima que no han sido reconocidas o

autorizadas por la autoridad sanitaria de registro; sugieren que el suplemento

dietario es un producto medicinal que sirve para curar, prevenir o prFteger de

enfermedades; no propenden a un uso adecuado del producto ya que


,
,

enmascaran sus propiedades especficas, no brindan informacinl veraz y

correcta, siendo de este modo pauta engaosa y desleal, generando, desde un

punto de vista bromatolgico, error y confusin en el consumidor; los puntos

2.6, 2.7 Y 2.8 incisos b), c) y 1) del Anexo IV de la Disposicin ANMAT N

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4980/05, debido a que las expresiones "solucin inmediata a su problema de

prstata", " ... que padecen problemas de prstata y ahora cuentan con una

solucin revolucionaria altamente efectiva, natura l...", "el problema de prstata


I

tiene solucin ...", "beneficios: recupere el deseo sexual, recupere la facilidad de

orinar, aumente su autoestima", "la prstata ...y su inflamacin o

agrandamiento ...", "evidencias de un problema actual o futuro de prstata en


,

hombres de entre 35 y 70 aos: sufre dolor al orinar? Si, siente que nunca

termina de orinar? S, necesita ir al bao frecuentemente? S, ha disminuido

su deseo sexual? S, si respondi si a dos o ms preguntas es un candidato ,

perfecto para este producto", "los resultados suelen aparecer entre los 7 y 30

das. El 85% de las personas ... suelen notar un cambio contundente pasada la

primera semana. Hacia los 30 das se suele continuar notando mejoras",

"satisfaccin de calidad. 100% garantizada o le devolvemos su 'dinero";

mencionan directamente una condicin patolgica o anormal como es la

inflamacin o agrandamiento de la prstata y los problemas asociados a la

misma, expresan que la ingesta del suplemento sirve para prevenirla, Curarla o

mejorarla brindando solucin inmediata y altamente efectiva, por ende eso se

constituye en una disminucin del riesgo y en una garanta de salud; el punto

2.3 del Anexo IV de la Disposicin ANMAT NO4980/05, al emplear la expresin

"los estudios realizados comprueban su eficacia para tratar la inflamacin y el

agrandamiento de la prstata ..." ya que hace mencin a que la eficacia del

tratamiento est sustentada con estudios efectuados; el punto 2.8 inciso k) del

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Anexo IV de la Disposicin ANMAT NO4980/05 al emplear las expresio;es "este

producto es el nico cuya frmula contiene la dosis adecuada de ing~edientes

naturales que ...", "es, sin lugar a dudas, el tratamiento natural ms co1mpletoy

eficaz", ya que, de acuerdo a su composicin, no est Jlaborado


I

I
exclusivamente con sustancias de origen natural; el punto 1.2 del Anexo IV de
I

la Disposicin ANMAT N0 4980/05, ya que las propiedades que se publicitan no

corresponden a un suplemento dietario, toda vez que no estn desJinadas a

incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorpoJacin de

nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontr~dose en

condiciones patolgicas, presenten necesidades bsicas dietaras no s~tisfechas I

o mayores a las habituales; el punto 5 del Anexo IV de la Disposicin ANMAT

NO 4980/05 ya que se estaran otorgando beneficios mediante el uso de

expresiones tales como "o le devolvemos su dinero", "con su pedido del primer

mes de tratamiento llvese 15 das sin costo adicional", "adems, a los


,
hombres mayores de 50 aos les haremos un descuento adicional", "igratis

tambin una gua de recomendaciones de cuidados de la prstata!";


I
los
i
artculos 221, 222 Y 1381 inciso 9 del Cdigo Alimentario Argentino por las

irregularidades aludidas precedentemente. I


I
I,

Que la sumariada afirm que el nombre BENEFARMA slo

pertenece a la denominacin de la marca del producto y este ltimo ~unca fue

comercializado por BENEFARMA S.A., Y al no haber constancia? en las

actuaciones que indiquen que BENEFARMA S.A. haya intervenido en la

8
.&
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comercializacin del producto, corresponde dejar sin efecto el sumario instruido

en su contra.

Que en cuanto a la nulidad planteada por la firma sumariada, la

Instruccin entiende que el Programa de Monitoreo y Fiscalizacin de Publicidad

y Promocin nunca realiz ningn prejuzga miento ya que siempre erhple el


I

condicional en sus informes acerca de las posibles violaciones en la que; habran


I
I

incurrido los sumariados, por lo que no corresponde hacer lugar a lo planteado.


I
I

i
Que cabe destacar que de igual manera, los informes, as como los
I
dictmenes de las reas respectivas no son susceptibles de ser atacJdos por

nulidad, ya que como lo expresa el Decreto N 1759/72 en su artculo 80 "Las

medidas preparatorias de decisiones administrativas, inclusive infbrmes y


I
i
dictmenes, aunque sean de requerimiento obligatorio y efecto vinculante para

la Administracin, no son recurribles."

Que con respecto a la defensa de la firma POR UNA CABEZA S.A.


I
en cuanto a que no debera tomarse la publicidad nicamente para poder

afirmar que se viol las disposiciones ANMAT, la Instruccin entiendE!que la

Disposicin ANMAT N 4980/2005 regula toda publicidad o propaganda dirigida

al pblico de especialidades medicinales de venta libre y suplementos dietarios,


,
,
como as tambin la de los productos odontolgicos, reactivos de diagnstico,
!

productos cosmticos, dispositivos de tecnologa mdica, PiOductos

domisanitarios y productos alimenticios, por lo tanto la publicidad en cuestin

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debera haber cumplido sus disposiciones a pesar de que la empresa haya

brindado cualquier informacin adicional a cada uno de los consumid,ores, lo


I

que, de cualquier forma, no consta en estos actuados. 1


i
Que asimismo la defensa intentada por la firma, en cuanJo a que

la publicidad haca referencia a propiedades del producto avaladas

cientficamente, carece de relevancia en estos actuados, ya que lo qe se le

imputa es que "no deber atribuir al producto


acciones o proRiedades

!
teraputicas, nutricionales, cosmticas, diagnsticas, preventivas o de cualquier

otra naturaleza que no hayan sido expresamente reconocidas o autorizadas por

la autoridad sanitaria" por lo que el reconocimiento de las propied~des del

producto, y no de sus ingredientes por separados, deberan ha~er sido

reconocidos por esta ANMAT, que es la autoridad sanitaria correspondiente.

Que dichas propiedades debern tenerse reconocidas! por la

autoridad sanitaria en forma previa al lanzamiento de la publicidad

correspondiente y no ulteriormente.

Que es dable manifestar que la prueba ofrecida por la sumariada,

POR UNA CABEZA S.A., nada aportara a echar luz sobre los aspectos fcticos

del presente caso, ya que apuntan a demostrar propiedades !de los

componentes del producto o del producto en si mismo, lo cual no se encuentra

relacionado con las faltas imputadas, por lo que se descarta su produccin.


!

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I
Que en su descargo, PROVEFARMAS.A. basa su defensa en la
I

ausencia de accin de su parte con respecto a la publicidad del ~roducto

PROSTAPLEN,ya que la firma se limitaba a elaborar dicho producto pa~a


, luego
I

ser entregado a su titular, POR UNA CABEZA S.A.

Que la firma sumariada, a su vez, seala que a fojas 16 PpR UNA


I
CABEZA S.A. afirma que fue quien contrat y pag el aviso publicitario
I
,
,
I

cuestionado. I
,,
Que de las actuaciones surge que PROVEFARMAS.A. no' resulta

responsable por las faltas imputadas, ya que qued suficientemente probado en


I

las constancias del expediente que fue POR UNA CABEZA S.A. el responsable
,
I

de la comercializacin del producto PROSTAPLENy tambin de la publicidad

que dio origen a estas actuaciones. 1

Que la titularidad de los productos en cuestin no fue cue$tionada

por la firma POR UNA CABEZA S.A. Y se encuentra probada por la copi~ de los
i
certificados que se glosan a fojas 10.

Que asimismo, como afirma PROVEFARMAS.A., a fojas 116 POR

UNA CABEZA S.A. manifest haber sido plenamente responsable por la pauta

publicitaria en cuestin, por lo que no cabe tener a PROVEFARMAS.A. como



responsable por aquella.

Que la Direccin General de Asuntos Jurdicos y el ex Pro~rama


I
de Monitoreo y Fiscalizacin de Publicidad y Promocin (hoy Direccin de

11
I

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Relaciones Institucionales y Regulacin Publicitaria) han tomado la


I
intervencin de su competencia.

Que se acta en virtud de las facultades conferidas Jor el


I
I
Decreto N0 1490/92 Y por el Decreto N 101/15 de 16 de diciembre de 2015.
I

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL :DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

DISPONE: I
I
I
ARTICULO 1.- Impnese a la firma POR UNA CABEZA S.A. con domicilio
,,

constituido en Lavalle 190, piso 6, Departamento L, Ciudad de Buenos Aires,


,
I

una multa de PESOS VEINTICINCO MIL ($25.000.-) por haber infringido los
;
. artculos 221, 222 Y 1381 inciso 9) del Cdigo Alimentario Argentino y al Anexo

I puntos 1, 3 Y 5 Y Anexo IV puntos 1.1, 1.2, 1.4, 1.5, 2.3, 2.5, 2.6, ~.7, 2.8
I
incisos a), b), c), e), k), 1), m), y 5 de la Disposicin ANMAT N 4980/05 (con
I

las modificaciones de la Disposicin ANMAT NO7730/11). !

ARTICULO 2.- Sobresese a la firma PROVEFARMAS.A. con domicilio en calle

4 entre 5 y 7 s/n, Sauce Viejo, Provincia de Santa Fe, por haber presuntamente

infringido los artculos 221, 222 Y 1381 inciso 9) del Cdigo Alijentario

Argentino y al Anexo I puntos 1, 3 Y 5 Y Anexo IV puntos 1.1, 1.2, 1:4, 1.5,

2.3, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8 incisos a), b), c), e), k), 1), m), y 5 de la Disposicin
I
I

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Secretara de Polticas
Regulacin e Institutos i
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ANMAT NO 4980/05 (con las modificaciones de la Disposicin ANIY1ATN

7730/11).
I
1
ARTICULO 3.- Sobresese al Director Tcnico, Jorge Facundo Irazabal
, con

domicilio en calle 4 entre 5 y 7 s/n, Sauce Viejo, Provincia de Santa 'Fe, por

haber presuntamente infringido los artculos 221, 222 Y 1381 inciso', 9) del
I

Cdigo Alimentario Argentino y al Anexo I puntos 1, 3 Y 5 Y Anexo IV Ipuntos

1.1,1.2,1.4,1.5,2.3,2.5,2.6,2.7,2.8 incisos a), b), c), e), k), 1), m),! y 5 de

la Disposicin ANMAT NO 4980/05 (con las modificaciones de la Disposicin

ANMAT N 7730/11). I
I
ARTICULO 40.- Notifquese a la Secretara de Polticas, Regulacin e
I
Institutos del Ministerio de Salud.
I
ARTICULO 5.- Hgase saber a la sumariada que podr interponer recur~o de
I
apelacin por ante la autoridad judicial competente, con expresin concreta
I

de agravios y dentro de los 5 (cinco) das hbiles de habrsele notificado el


,
I

acto administrativo, presentando conjuntamente con el recurso el FormUlario

para Ingreso de Demandas (previsto en la Acordada CNFCA N 7/94 inc. 1)


I
Y previo pago del 30% de la multa impuesta (conf. Artculo 12 de la: Ley

18.284); en caso de no interponer el recurso, el pago de la multa impuesta

deber hacerse efectivo dentro de igual plazo de recibida esa notificacin)l.


.
ARTICULO 60.- Notifquese mediante copia certificada de la presente ~ la

Coordinacin de Contabilidad dependiente de la Direccin General i de

Administracin, para su registracin contable.

13
I

I
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Secretara de Polticas DISPOSICiN W 0090 ,
Regulacin e Institutos
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I
I
ARTCULO 70.- Antese; por Mesa de Entradas notifquese a los interesa'dos a

los domicilios mencionados hacindoles entrega de la copia autenticada de la


I

presente Disposicin; dse a la Direccin de Gestin de Informacin T,cnica

y a la Direccin de General de Asuntos Jurdicos a sus efectos.

EXPEDIENTE N 1-47-17254-12-0

DISPOSICIN N O O9 O
Dr. ROBERTO LEoE
Subadrnlnistrador Nacional
A.N.M...T.

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