NORMAS ICH Q8 Q9 Q10

GUAS PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA

En INGERTEC le ofrecemos nuestra contrastada experiencia en el Sector
Farmacutico de ms de 10 aos implantando normativas expecficas del sector.
Contamos con consultores que conocen perfectamente las particularidades y
complejidad del mbito regulatorio de este sector

Qu Son las Normas ICH?

La familia de normas ICH8, ICH9 e ICH10 han sido desarrolladas por un organismo internacional
ICH Conferencia Internacional sobre Armonizacin de Requisitos Tcnicos para el Registro de Productos
Farmacuticos para Uso Humano que rene a las autoridades reguladoras y la industria
farmacutica de Europa, Japn y los EE.UU.
La mejora de la salud mundial es el principal objetivo a conseguir, mediante la armonizacin a nivel
internacional de la produccin de medicamentos, en orden a su seguridad, eficacia y
desarrollo de altos estndares de calidad.
Las basesnuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria
del

Farmacutica est sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 :
ICH Q8 : Calidad del Diseo de Productos Farmacuticos.
ICH Q9 : Gestin de la Calidad del Riesgo.
ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacutico.

A quines interesan las normas ICH?

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricacin de
medicamentos de uso humano.
La norma ICH 9 de Gestin del Riesgo es de obligatorio cumplimiento
en Espaa y la UE.

Algunos Beneficios que nos aportan las Normas ICH

Implementar ICH supone una reduccin en los costes de
comercializacin del producto al optimizar los procesos de control
Flexibilidad: Implantar ICH nos prepara para la flexibilizacin de los
controles administrativos demostrando el control de la calidad en toda el
ciclo de vida del producto
Garanta de mantenimiento de la calidad en las transferencias de te
procesos.
En qu consisten las normas ICH?
ICH 8 Calidad en el Diseo de Productos Farmacuticos
El principal Objetivo de esta norma es el control del proceso de diseo de medicamentos enfocado en

tres pilares bsicos:

Ciclo de Vida del Producto: Los parmetros de diseo deben tomar en
cuenta las espectativas del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del
producto.
Parmetros crticos de calidad : Identificacin de los parmetros crticos
que pueden afectar a la Eficacia y Fiabilidad del producto y que en definitiva
pueden comprometer a la calidad final. Los parmetros crticos de la calidad
son determinados por el grado en que afectan al perfil del producto el cual se
define por los.
QTPPs : Parmetros que identifican las caractersticas de calidad del
producto (Quality Target Product Profile), los cuales tienen en cuenta aspectos
clnico, dosificacin, envasado, aspectos teraputicos, comercializacin,
aspectos generales de calidad.
Monitorizacin y control: Establecimiento del sistema de monitorizacin a
lo largo de todo el proceso de los factores de medidas necesarios para
garantizar el control de los parmetros crticos.
Espacio de diseo : Se define como la combinacin multidimensional y la
interaccin de las variables de entrada (por ejemplo, atributos materiales) y
los parmetros del proceso que nos garantizan un resultado segn el perfil de
calidad definido para el producto
ICH 9 Gestin del Riesgo
En esta gua de obligatoria aplicacin en Espaa, nos encontramos con:
Directrices
Herramientas
Ejemplos
Enfocadas a:
Entender e Identificar // Analizar // Evaluar // Reducir // Controlar EL
RIESGO
ICH 10 Gestin de la Calidad
Esta gua est basada en las normativas de Calidad ISO (Familia 9000 & 13485 Medical devices
Normativas de FDA US. Food and Drug Administration) en las GMPs (good Manbufacturing Practices) de

la industria farmacutica y las modernas ICH 8 e ICH 9.

Los factores clave que desarrolla esta norma son:
Evaluacin del rendimiento de los procesos y del sistema de
monitorizacin de calidad del producto
Establecimiento de un plan de acciones correctivas y de un sistema de
acciones preventivas
Revisin continua y progresiva del desempeo del sistema de Gestin de
Calidad

Por qu elegir a INGERTEC?

En INGERTEC contamos con una demostrable experiencia en el sector farmacutico tanto en la

implantacin de normas, como en la asesora de aspectos especficos del sector,

aportando profesionales de una ms que contrastada experiencia y
conocimiento de la industria farmacutica.
Esto nos permite, Adaptarnos 100% a las necesidades de cada cliente , para ofrecer

un servicio prctico y eficaz de:

o Formacin, sobre las normas ICH
o Auditorias de diagnstico sobre el cumplimiento de las normas ICH
o Asesora personalizada de apoyo a implantacin de las normas ICH