CONSELHO NACIONAL DE TICA PARA AS CINCIAS DA VIDA

83/CNECV/2015

CONSELHO NACIONAL DE TICA

PARA AS CINCIAS DA VIDA

Relatrio e Parecer sobre a Proposta de Lei que

altera a Lei da Investigao Clnica

(Maio de 2015)
RELATRIO

NOTA PRVIA: o Relatrio um instrumento de reflexo introdutria ao Parecer da responsabilidade dos

seus autores. Como tal, no votado pelo plenrio do CNECV.

I. Introduo
A presente reflexo do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida (CNECV) foi
elaborada por solicitao do Senhor Secretrio de Estado Adjunto do Ministro da Sade sobre
Proposta de Lei que altera a Lei N. 21/2014, de 16 de abril, que aprova a Lei da Investigao
Clnica.

II. Enquadramento geral

A Lei n. 21/2014, de 16 de abril, reuniu num s diploma regulamentao de vrios tipos de
investigao com seres humanos, incluindo estudos clnicos e, especificamente, os ensaios
clnicos de medicamentos. Trata-se de uma atividade mdica e cientfica do maior relevo em
sade, no plano tico, com uma dimenso econmica no negligencivel e fortemente
regulada no plano jurdico.
O CNECV teve a oportunidade de acompanhar sistematicamente e de emitir a sua pronncia
em matria de experimentao em seres humanos, designadamente no mbito do Parecer
sobre Ensaios Clnicos de Medicamentos (4/CNECV/93); o Documento Anlise - Comparao
entre Legislao respeitante a Ensaios clnicos e as Comisses de tica e Doutrina expendida
pelo CNECV (13/CNECV/95); e Parecer N. 74/CNECV/2013 sobre o Protocolo Adicional
Conveno Sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, relativo Investigao Biomdica.
Mais concretamente, no mbito da lei em vigor, foi emitido o Parecer N. 66/CNECV/2012
sobre as Propostas de Lei N. 266/2012 e N. 323/2012 em matria de investigao clnica e
ensaios clnicos e o Parecer N. 75/CNECV/2013 sobre a Proposta de Lei N. 146/XII (2) -
Aprova a Lei da Investigao Clnica disponveis em www.cnecv.pt -, remetendo para as
consideraes e os princpios ticos gerais ali enunciados.
Importa ainda referir, no plano tico-jurdico internacional, o enquadramento da Conveno
sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Conselho da Europa), ratificada em 3 de janeiro
de 2001 e em vigor em Portugal desde 1 de dezembro de 2001, e o Protocolo Adicional
Conveno sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina referente investigao biomdica;
a Carta dos Direitos Fundamentais da Unio Europeia, em especial o seu artigo 3.; e a
Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da UNESCO. Igualmente de referir, a
Declarao de Helsnquia, na sua mais recente reviso de 2013.
Com efeito, so hoje incontestados os ganhos em vida, sade, economia e bem-estar social
que resultam deste tipo de investigao. Tendo em conta tais benefcios e o facto de que os
avanos obtidos pelos estudos e ensaios clnicos no podem ser alcanados unicamente por
outros meios, valores de solidariedade e altrusmo justificam, para alm de uma perspetiva

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utilitarista clssica que tem em vista um bem muito aprecivel para um nmero alargado de
pessoas, a participao voluntria e consciente em tais estudos e ensaios.
Correlativamente, torna-se indispensvel que a atividade cientfica se cumpra num
enquadramento jurdico que garanta a sua pertinncia, qualidade e relevncia, e sobretudo
proteja ao mximo os direitos humanos dos participantes, de que avultam, no caso concreto, a
verificao e o acompanhamento da execuo dos protocolos, o registo fidedigno de todos os
dados investigacionais e o estabelecimento das adequadas condies de acesso aos dados dos
participantes.
Tendo em conta a reflexo anterior do Conselho, o presente Parecer prope-se, em resposta
estrita ao solicitado, a apreciao no plano tico sobre as alteraes e os aditamentos
introduzidos pelo texto da Proposta de Lei.

III. Anlise da proposta legislativa

A Proposta de Lei em apreo visa regulamentar legalmente a figura do Auditor e da
Auditoria a ensaio clnico, bem como a sua distino face atividade de monitorizao de
ensaios clnicos.
O artigo 2. da PL apresenta as definies atrs enunciadas, as quais nos parecem
tecnicamente fundamentadas, correspondendo, grosso modo, terminologia utilizada pelas
Boas Prticas Clnicas em Ensaios Clnicos aprovadas pela Conferncia Internacional sobre
Harmonizao de Requisitos Tcnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano
(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ), que rene as autoridades regulatrias da Europa, dos
Estados Unidos da Amrica e do Japo e especialistas da indstria farmacutica destas trs
regies para discutir aspetos cientficos e tcnicos dos produtos farmacuticos.
O artigo 9. da PL apresenta o aspeto mais sensvel do diploma, na medida em que permite
que o Auditor tenha acesso informao de sade do participante no ensaio clnico, em
concretizao das atribuies enunciadas no artigo 11.-A, aditado pela PL. Ou seja, permite
que um terceiro, que no est diretamente envolvido no projeto de investigao e no presta
cuidados mdicos ao participante, possa ter legtimo acesso a dados especialmente sensveis,
que podem recair sobre a reserva da vida privada e familiar e o direito confidencialidade
(artigo 24. da Declarao de Helsnquia e artigo 9. da Declarao Universal sobre os
Direitos Humanos e a Biotica da UNESCO).
No plano tico, teremos que deliberar da bondade, necessidade, proporcionalidade e
adequao desta quebra do direito confidencialidade.
H pois que balizar esta deliberao tica nos seguintes moldes:
(i) por um lado, procuraremos identificar outros interesses ou valores que meream proteo
e tentaremos delimitar at que ponto possvel, num exerccio de ponderao prtica de
valores conflituantes, uma otimizao desses interesses ou valores;
(ii) em segundo lugar, analisaremos os passos adequados, a nvel procedimental, para que a
confidencialidade dos dados sensveis do participante seja o menos comprometida possvel e,

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se tal suceder, que o seja de forma que essa ingerncia tenha efeitos limitados (no tempo, no
espao e na substncia);
finalmente, procuraremos levar a cabo um balano global sobre a bondade, no plano tico,
das solues legais propostas.

(i) Otimizao do princpio da integridade da investigao e do princpio da

confidencialidade da informao clnica
Quanto ao primeiro aspeto mencionado identificao e ponderao de interesses
conflituantes entendemos que deve ser realado o princpio da integridade da investigao
e a sua compatibilizao com o princpio da confidencialidade da informao clnica.
O princpio da integridade da investigao tem vindo a ser colocado em destaque nos ltimos
anos, em virtude da tomada de conscincia de que no so raros os casos de violao da
transparncia, qualidade e integridade da investigao cientfica. Nesse sentido, registamos
que a ltima reviso da Declarao de Helsnquia, de outubro de 2013, coloca uma especial
nfase nestes aspetos da investigao cientfica feita em seres humanos, mormente nos
artigos 35. e 36.. Por seu turno, o Regulamento europeu sobre ensaios clnicos de
medicamentos de uso humano (Regulamento (UE) N. 536/2014 do Parlamento
Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014) de medicamentos coloca especial nfase
na necessidade de garantir a robustez e fiabilidade do ensaio.
Com efeito, esta dimenso relevante na tica da investigao visa, em primeira linha,
defender a correo dos dados recolhidos. Em segunda linha, visa assegurar o prestgio e a
qualidade da investigao clnica. Em terceiro lugar, visa garantir a qualidade dos produtos
ou processos (maxime medicamentos) que resultam do estudo clnico e ainda a segurana e a
sade dos prprios participantes no ensaio clnico.
Donde, o princpio da integridade da investigao no apenas um princpio que opera ao
nvel supra-individual o que j de si poderia ser bastante para justificar a otimizao de
interesses com o contraposto princpio do respeito pela intimidade da vida privada e familiar.
A integridade da investigao tem ainda uma dimenso pessoal-individual que radica na
prpria pessoa do participante no estudo clnico, pelo que em bom rigor devemos
proceder a uma ponderao tica entre dois interesses ou valores da prpria pessoa que
consentiu participar num estudo clnico. O que no despiciendo, pois havendo um conflito
entre dois interesses que radicam no mesmo sujeito, naturalmente os limiares de proteo do
interesse comprimido devem ser menos elevados, do que se o conflito fosse entre um
interesse individual/ pessoal e um interesse supra-individual/ comunitrio. Pois que, na tica
em investigao, est bem presente o imperativo segundo o qual o bem-estar da sociedade e
da cincia no prevalecem sobre o bem-estar do indivduo artigo 2. da Conveno sobre os
Direitos do Homem e a Biomedicina e artigo 8. da Declarao de Helsnquia.
Os casos de violao das boas prticas cientficas tm vindo a ser descobertos no apenas na
investigao laboratorial, mas tambm em investigao com seres humanos, incluindo
estudos clnicos e, mais precisamente, ensaios clnicos de medicamentos. Ora, so os
auditores, elementos independentes da equipa do ensaio clnico e seus interesses de
recrutamento, que iro verificar se os dados compilados coincidem com os documentos-fonte

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originais de onde foram extrados. Os auditores por vezes so mesmo independentes do
prprio Promotor, que poder subcontratar uma empresa especializada para fazer uma
auditoria independente ao ensaio.
A existncia, pois, de um profissional que controle/audite o trabalho previamente realizado
configura uma exigncia de garantia de que o estudo clnico decorre em conformidade com os
padres pr-definidos. Com efeito, a boa cincia de gesto de processos ensina-nos que boa
prtica auditar qualquer atividade.
A PL em anlise visa permitir que o Auditor de ensaios clnicos tenha acesso informao de
sade do participante. O escopo deste acesso o de garantir que os dados introduzidos no
ensaio clnico pelo mdico-investigador e pelo monitor so corretos e fidedignos, garantindo
assim que a investigao em ensaios clnicos ntegra e deste modo contribui para a
segurana do participante nos ensaios.
Parece-nos que a presena de mais este interveniente no estudo clnico, com direito de acesso
informao clnica do participante e registo na Rede Nacional de Estudos Clnicos (artigo
39. da PL), no configura uma rutura com os pressupostos ticos e jurdicos com que a
realidade da experimentao estruturada com seres humanos tem lidado.
Assim, no direito nacional, o n. 3 do artigo 19. do Decreto-Lei n. 102/2007, de 2 de abril
(Estabelece os princpios e diretrizes de boas prticas clnicas no que respeita aos
medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicveis
s autorizaes de fabrico ou importao desses produtos, transpondo para a ordem jurdica
interna a Diretiva n. 2005/28/CE, da Comisso, de 8 de abril) j prev a participao do
auditor independente do promotor e o seu acesso ao processo permanente do ensaio, o
qual constitudo pelos documentos essenciais que permitem a realizao de um ensaio
clnico e a avaliao da qualidade dos dados produzidos.
Por seu turno, das regras de tcnicas das boas prticas em ensaios clnicos, sejam emanadas
ao nvel europeu, sejam-no por entidades como a Conferncia Internacional sobre
Harmonizao de Requisitos Tcnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano,
resulta que no apenas normal o direito de acesso de Auditores informao de sade, mas
ainda que esse acesso uma condio importante para garantir a qualidade e a integridade
da investigao. Acresce ainda que o novo Regulamento (UE) n. 536/2014 de 16 de abril de
2014, do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clnicos de medicamentos
para uso humano que ir entrar em vigor no prximo ano de 2016 e, consequentemente
parcialmente revogar a atual Lei n. 21/2014, de 16 de abril (Lei da investigao clnica)
afigura-se claro no que respeita ao acesso aos registos mdicos por representantes do
Promotor, pelo seu Anexo I, D. Protocolo, nmero 17. A se afirma que o protocolo deve
incluir pelo menos: alnea ah): Uma declarao do promotor (no protocolo ou num
documento separado) confirmando que os investigadores e as instituies participantes no
ensaio clnico devem autorizar o acompanhamento, as auditorias e as inspees
regulamentares relacionadas com o ensaio clnico, nomeadamente o fornecimento de acesso
direto aos dados e documentao de base.
O sistema de auditorias internas que dever ser assegurado pelo promotor, em
complementaridade ao sistema de inspees conduzidas pelas entidades reguladoras,

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decorre da necessidade de assegurar a robustez, a credibilidade e fiabilidade cientfica e
clnica dos ensaios clnicos. Neste procedimento, necessrio confirmar que todos os
documentos fonte examinados correspondem de facto ao sujeito do ensaio, pelo que se vem
defendendo que no exequvel impedir o acesso dos auditores aos documentos fontes do
participante do ensaio.
Os dados fonte so definidos na Conferncia Internacional sobre Harmonizao dos
Requisitos Tcnicos para Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH) - Orientao para
Boa Prtica Clnica - GCP (1.51) como toda a informao em registos originais e em cpias
certificadas de registos originais de achados, observaes ou outras atividades clnicas num
ensaio clnico, necessrios para a reconstruo e avaliao do ensaio. Os dados fonte devem
ser exatos, legveis, contemporneos, originais, atribuveis, completos e consistentes. Uma
parte considervel do trabalho dos monitores, auditores e inspetores, consiste na verificao
de dados fonte, de forma a verificar que o ensaio realizado em conformidade com as
orientaes ICH-GCP, a legislao e orientaes atuais, bem como com o protocolo do ensaio.

(ii) Aspetos procedimentais

A adequao e a proporcionalidade da leso ao princpio da confidencialidade que, prima
facie, acontece com a permisso de acesso informao clnica por parte de mais um
interveniente o auditor sero tanto mais sustentadas quanto mais cuidado no plano do
procedimento a lei em discusso impuser.
Um aspeto relevante, e que nos parece eticamente sustentado, a obrigatoriedade de registo
no RNEC (Registo Nacional dos Ensaios Clnicos) dos vrios intervenientes, incluindo dos
auditores, tal como previsto no artigo 39. da PL. Assim, deve ser sempre possvel ao
participante no ensaio clnico identificar todos aqueles que, de algum modo, tiveram contacto
com os dados sensveis constitudos pela informao de sade. Visa-se, assim, garantir a
transparncia e o controlo dos agentes que tm acesso aos dados de sade.
Do lado do participante no estudo clnico, revela-se necessrio que este seja informado e que
d o seu consentimento livre para que os diversos intervenientes, incluindo o auditor, possam
ter acesso s suas informaes de sade, assim se dando cabal respeito ao direito
autodeterminao informacional (artigo 35. da Constituio da Repblica Portuguesa).
Independentemente do debate jurdico em torno de saber se uma autorizao legal
suficiente, no plano do direito de proteo de dados pessoais, para que possa haver
tratamento de dados sensveis, no plano tico justifica-se que a pessoa titular da informao
de sade tenha conhecimento e consinta em que determinados intervenientes no ensaio
tenham esse acesso e que se consiga identificar quem so as concretas pessoas que tiveram o
referido acesso. Com efeito, o n. 3 do artigo 35. da Constituio da Repblica Portuguesa
apenas permite o tratamento de dados pessoais sensveis, como so os da sade, se houver
consentimento expresso dos titulares desses dados ou lei formal habilitante com garantias de
no discriminao.
J no decorrer do estudo clnico, revela-se meritrio o estabelecimento de um sistema de
acesso direto, mas efetuado por intermdio do investigador, tal como previsto no n. 4 do
artigo 9. da PL. Ou seja, no deve o auditor ter um acesso livre ou arbitrrio informao

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clnica, antes deve estar sob acompanhamento do investigador e deve ser proibida a criao
de cpias (em papel ou em formato digital).
Essa limitao poderia ser densificada no sentido de se criar no apenas um acesso direto
intermediado, mas antes, como se explica no documento aprovado pela CEIC (Comisso de
tica para a Investigao Clnica), no dia 4 de Janeiro de 2013 , intitulado Acesso aos dados do
processo clnico dos participantes em ensaios clnicos pelos monitores, um sistema de acesso
direto condicionado. Todavia, talvez a especfica regulamentao detalhada desse acesso
possa ser deixado para normas de nvel hierrquico inferior ou mesmo para a
jurisprudncia das Comisses de tica Competentes, pelo que no merecedor de censura a
PL neste particular.
Por outro lado, esse acesso deve limitar-se ao estritamente necessrio ao cumprimento das
responsabilidades do auditor (cf. parte final no n. 4 do artigo 9. da PL).
imperioso ainda que os auditores sejam independentes da conduo do ensaio, devendo o
promotor assegurar que estes profissionais conhecem os procedimentos e sistemas de
registo de dados clnicos; em segundo lugar deve assegurar-se que os auditores esto
obrigados a sigilo das informaes relativas aos sujeitos de ensaio a que tm acesso em
virtude das auditorias, sendo que este dever se estende e os vincula mesmo aps o termo das
suas funes.
Em suma, a PL apresentada demonstra uma densa preocupao em regulamentar os
procedimentos prvios, durante e aps o acesso do auditor informao de sade, ao impor o
registo no RNEC, ao apenas admitir o acesso direto por intermdio do investigador e ao
exigir a garantia de confidencialidade, que resulta j do artigo 52. da Lei n. 1/2014, de 16 de
abril, em vigor.

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PARECER

Considerando:

- os princpios enunciados no enquadramento e anlise que constam do Relatrio, em

concreto a integridade da investigao e a confidencialidade da informao clnica, e

- que de valor tico relevante a promoo de legislao coerente, ajustada e protetora dos
direitos dos cidados e que reforce a robustez e fiabilidade do ensaio,

O CNECV no tem objees de carter tico Proposta de Lei em apreo.

Lisboa, 22 de maio de 2015.

O Presidente, Joo Lobo Antunes.

Foi Relator o Conselheiro Andr Dias Pereira.

Parecer aprovado em Reunio Plenria no dia 22 de maio de 2015, em que para alm do
Presidente estiveram presentes os seguintes Conselheiros:
Andr Dias Pereira; Carlos Maurcio Barbosa; Daniel Torres Gonalves; Filipe Almeida;
Francisca Avillez; Jorge Costa Santos; Jorge Soares; Jos Esperana Pina; Jos Manuel Silva;
Luclia Nunes; Lus Duarte Madeira; Maria Regina Tavares; Pedro Pita Barros; Rita Lobo Xavier;
Sandra Horta e Silva; e Srgio Deodato.